JW신약 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

1) 지적재산권 현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2009.05.27	인간 간암 동물모델 및 이를 이용한 수지상세포 유래 간암면역치료제의 예방 및 치료효능을 분석하는 방법	2027.05.17	-	CreaVax-HCC

특허권	2009.03.02	준성숙 수지상 세포를 포함하는 류마티스 관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	-	CreaVax-RA

특허권	2010.04.15	종양성장 억제능을 갖는 광역동성 치료 매개 자가유래 수지상세포	2027.07.09	-	CreaVax

특허권	2017.02.02	수지상세포 성숙화 조성물 및 이를 이용하여 항원 특이적 수지상세포를 제조하는 방법	2033.05.30	-	CreaVax

특허권	2017.12.05	특정 유전자 발현이 증가된 수지상세포의 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 수지상세포를 포함하는 자가면역질환 치료 또는 예방용 조성물	2035.06.23	-	CreaVax

특허권	2015.05.04	수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도	2034.08.01	-	CreaVax

특허권	2018.02.07	비타민 D 유사체와 코르티코스테로이드를 포함하는 개선된 안정성을 갖는 약학 조성물	2036.03.04	O	자리오겔

2) 영업의개황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

영업개황 및 사업부문의 구분

① 영업개황JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년부터는 기존 피부과, 소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트폴리오를 정비하였으며, 2022년 전체 연결매출은 1,027억원으로 영업이익은 43억을 달성하였습니다. 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 바이오 신약 개발에 모든 R 역량을 쏟고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원을 확보하며, 차세대 항암 세포치료제 개발을 위해 대식세포 (macrophage) 및 자연 살해 세포 (NK cell)에 유전자 조작 기술을 활용해 키메릭 항원 수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)를 도입한 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’ 및 CAR-NK 치료제를 개발 중입니다. CAR-M 및 CAR-NK는 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 특이적 살상능을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다.

② 공시대상 사업부문의 구분

회사는 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 보고부문이 단일부문입니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2022년	2021년	2020년

JW신약	12월	102,710	100,966	103,803

JW중외제약	12월	684,351	606,585	547,446

종근당	12월	1,488,345	1,343,559	1,303,006

대웅제약	12월	1,280,092	1,152,976	1,055,424

한미약품	12월	1,331,721	1,203,186	1,075,854

녹십자	12월	1,711,313	1,537,826	1,504,115

※ 상기 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

( 3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다. 특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있습니다. 또한, 대형품목육성을 위해 발모제 등의 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응하며 제품 포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 피부과, 비뇨기과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 공급하고 있으며 SK케미칼과 스카이조스터주 공동판매 협약을 체결하여 영업활동을 전개하고 있습니다. 또한 갈더마코리아의 오리지널 제품 독점 판매 계약을 체결하여성장가치가 높은 클리닉 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다.

또한, 자회사인 JW크레아젠㈜는 차세대 항암 세포치료제 개발을 위해 대식세포 (macrophage) 및 자연 살해 세포 (NK cell)에 유전자 조작 기술을 활용해 키메릭 항원 수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)를 도입한 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’ 및 CAR-NK 치료제를 개발 중입니다. CAR-M 및 CAR-NK는 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 특이적 살상능을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다.

(5) 조직도3) 업계의 현황

(1) 산업의 특성 제약산업은 허가된 의약품을 개발, 생산, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결되어 있습니다. 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 엄격히 규제하고 있기 때문에 진입장벽이 다른 산업 대비해서 높습니다. 또한 신제품을 위한 연구와 개발에 막대한 비용이 소요되지만, 성공적인 결과를 바탕으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 유망산업입니다.식품의약품안전처가 보고한 자료에 따르면 2021년 의약품 생산액은 25.49조원으로 전년대비 3.76%, 수출액은 11.36조원으로 전년대비 14.04% 증가하였고, 수입액은 11.27조원으로 전년대비 31.46% 증가하였습니다.

(2) 산업의 성장성 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발표한 글로벌 의약시장 성장세에 대한 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 연평균 약 5% 성장하여 2027년에는 1조 9,170억달러에 달할 것으로 예상됩니다.코로나19 백신 및 치료제 시장의 매출규모는 2021년 1,170억 달러, 2022년 920억 달러였으며 이후 점차 시장이 줄어드는 추세입니다. 또한 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러를 기록하고 있으며 이후 연평균 약 5%로 증가할 것으로 전망됩니다.그리고 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging) 인식에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 인하여 제약산업은 지속적으로 성장 가능성이 높은 산업입니다.

(3) 경기변동의 특성 제약산업은 2008년 글로벌 금융위기와 최근 코로나 시기에도 안정적인 성과를 만들어 낸 만큼 거시변수에 의해 크게 영향을 받지 않습니다. 최근에는 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에 의거 2023년 1월 30일 부로 실내 마스크 착용이 자율착용으로 전환됨에 따라 올해에는 대면영업이 확대될 것이며, 이에 따라 제약산업의 매출규모는 더욱 증대될 것으로 전망됩니다. (4) 경쟁요소 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2021년 399개로 약 48% 증가했으며 앞으로도 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다.그리고 2023년에는 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책, 제도가 시행되고 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 증가할 것으로 예측되므로 이 또한 진입장벽을 높일 것으로 전망됩니다.

(5) 자금조달의 특성최근 인플레이션을 방어하기 위한 미국의 강력한 금리인상은 전세계적인 금리인상 기조에 영향을 미쳤습니다. 따라서 자금 조달을 위해선 높은 금리를 부담하여야 하며 신용등급이 낮거나 채무에 대한 보증이 없을 경우 자금 조달이 힘든 시점입니다.한편 연구개발비 비중이 높은 제약업계의 특성상 연구개발은 기업의 중요한 자금수요요인으로 볼 수 있습니다. 따라서 자금력 대비 연구개발비가 높은 제약회사의 경우 현 상황에서는 외부에서 자금을 조달하기가 쉽지 않을 것으로 보입니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 제약산업은 생산, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 대한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 등의 정책과 법률에 의해 규제되고 있습니다. 특히 제네릭 의약품의 경우 약가정책이 계속 변모하여 약가는 점점 낮아지고 있는 추세입니다. 또한 정부는 신약개발의 유인책으로 특허권을 강화시키고 있기 때문에, 특허를 보유하는 것은 제약산업에서 큰 경쟁력이 될 것으로 기대됩니다.