JW신약 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

당사는 의약품을 제조, 판매를 주요 사업영역으로 하며, 제약산업의 생태계 속에서 사업을 영위하고 있는 제약회사입니다.당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분	회사	주요 의약품	주요고객	사업내용

의약품 제조 및 판매	JW신약(주),JW크레아젠(주)	항진균제, 비뇨기과용제 등	병의원,약국	클리닉 시장(피부과, 소아과,비뇨기과, 이비인후과)

당사의 종속회사인 JW크레아젠(주)는 당사와 같이 의약품 제조 및 판매를 그 사업부문으로 영위하는 회사입니다. JW크레아젠(주)는 현재 수지상세포를 이용한 면역세포치료제를 연구개발 중이며, 당기말 보고서 제출일 현재 실질적인 영업활동은 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 당사 및 종속회사의 사업부문과 관련된 매출 및 생산 활동은 모두 JW신약(주)에서 이루어지고 있습니다.

가. 업계의 현황

1)산업의 특성의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.2)산업의 성장성최근 다국적기업들의 블럭버스터 약물 특허만료가 본격화 됨에 따라 신규약물 개발에 소요되는 연구개발 비용이 급상승하고 있으며, 이러한 R 저하를 극복하기 위해 주요 다국적기업들은 M 및 유망 중소형기업 투자를 활발하게 진행하고 있습니다. 한편 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭약물 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하됨에 따라 이제는 제네릭을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황입니다. 이런환경에 대응하기 위해서 '차별화'와 '특화'를 통해 타 경쟁사가 하지 못하는 특화분야에서 경쟁력을 앞세워 미래가치를 보장받기 위해서, 많은 제약사들이 이런환경변화에 발빠르게 움직이고 있습니다. 보건복지부는 2014년 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하였고,이 내용에는 세계의약품 시장이 고령화등의 요인으로 2017년 1,400조 시장으로 커지고, '제약산업이 우리나라 미래산업으로 적합하다'라는 점을 부각 강조하였고, 국내 산업발전에 필수적인 인프라 업종으로 자리 매김하게 되었습니다. 전체적인 시장의 성장성을 고려해 볼때, 2016년 국내 제약시장 규모는 약 22조 1,878억원으로, 전년 20조 6,994억원 대비 7.2% 성장하였습니다 (건강보험심사평가원, 2017). 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후 전세계 평균 대비 낮은 성장률을 보이고 있었으며, 이는 일괄약가인하정책 이후에도 영업환경의 변화와 실거래가 약가인하 등의 지속적 내·외부 요인 변화가 그 원인으로 분석됩니다. 하지만 최근 실물경기의 회복과 개인의 건강에 대한 관심 증가, 신규 신약 및 개량신약 개발 수요의 증가로 국내 의약품 시장은 일부 성장세를 회복한 것으로 분석됩니다. 2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에 지속적으로 등장하여 전체 국내 제약시장은 향후 3년간 연 평균 4~7%대의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다 (QuintilesIMS, 2016). 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하며, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.3) 경기변동의 특성의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 일반의약품은 상대적으로 경기 변동에 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 비교적 안정적인 성장세를 보이고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인, 약가체계 개편 등과 같은 정부의 정책 변화 등에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다.4) 계절성당사는 치료제를 주력 품목으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.5) 경쟁요소약 300여개 이상의 완제의약품 생산 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 완전경쟁 시장으로서 타 산업 영역의 경쟁업체 진출 및 다국적 제약업체의 신규 참여가 지속적으로 이루어 질 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있으며, 시장의 가격경쟁 심화로 우수한 오리지널 제품 및 원료의약품, 신약, 개량품목, 바이오의약품의 개발 및 생산에 강점을 가지고 있는 회사가 시장을 주도할 것으로 분석되고 있습니다.나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황

(1) 영업개황

JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년 부터 당사는 기존 피부과,소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트폴리오를 정비하였으며, 2018년 1분기 전체 연결매출은 229억원, 연결영업이익은 5억을 실현하였습니다. 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원 확보하여 기존 면역세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2017년 연간	2016년 연간	2015년 연간

JW신약	12월	76,843	83,385	76,945

JW중외제약	12월	502,919	467,465	434,352

동아쏘시오홀딩스	12월	690,265	726,166	704,735

녹 십 자	12월	1,287,916	1,197,904	1,047,812

유한양행	12월	1,462,248	1,320,797	1,128,731

대웅제약	12월	960,307	883,920	839,686

주1)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다.특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있으며, 대형품목육성을 위해 발모제등 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응코자, 항시 제품포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 16년 하반기부터 클리닉시장에서의 독보적인 경쟁력을 기반으로 독감 백신시장에서 새로운 시장확보을 진행하였습니다. 참고로, 국내 백신시장은 약 7,000억 수준이며, 매년 연평균 8% 성장율을 보이고 있는 시장입니다. 당사는 SK케미칼과 공동판매 협약을 체결하여 피부, 비뇨기과, 성형외과 중심으로 영업활동을 전개할 예정이며, 독감백신에 대한 안정적인 시장 공급과 환자 치료의 선택의 폭을 넓혀, 향후 잠재적 성장가치가 높은 클리닉 시장에서의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 공동 판매에 대한 시너지 효과를 극대화할 예정입니다.또한, 탈모치료제 라인업 강화를 통해 시장확대하고자, 탈모보조치료제 개발등을 통해 탈모보조치료제 시장을 선도해 나갈것입니다.

(5)조직도

2.주요 제품 및 원재료 등(1) 주요 제품 등의 현황당사는 항진균제, 피부질환치료제,내과용제 등을 포함한 전문의약품 및 일반의약품을 생산,판매하고 있으며, 당사의 상위 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.(2018. 03. 31현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

금액	비율

의약품	상제품	모발용제	발모,탈모,염모,양모제	모나드정	1,243	5.8

상제품	스테로이드제	알러지성 비염, 비계절성 알러지성 비염, 기관지염 등의 치료	피디정	925	4.3

상제품	항생제	상기도,하기도 감염 및 피부조직 감염증	리스로마이신정	515	2.4

상제품	외피용약	내성균주를 포함한 피부감염증의 원인균, 그람양성균 치료	에스로반연고	796	3.7

상제품	중추신경용제	뇌혈관 결손에 의한 기억력 저하 및 착란, 집중력 감소 개선	글리커버연질캡슐	885	4.2

상제품	비뇨생식기용제	양성전립샘비대증 증상의 개선 및 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선	피로이드정	714	3.4

기 타	16,226	76.2

합계	-	-	21,306	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 상위 주요 제품 등의 가격은 다음과 같습니다.(2018. 03. 31현재) (단위 : 원)

품 목	제38기 1분기	제37기	제36기	제35기

피디정	89	89	89	89

리스로마이신정	785	785	785	785

에스로반연고	109	131	131	131

피로이드정	665	665	665	665

글리커버연질캡슐	475	0	0	0

주) JW신약 의 주요 제품에 대한 가격추이 내역입니다.(1) 산출기준

- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.

- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.

(2) 주요 가격변동원인

- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.

(3) 주요 원재료 등의 현황당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제38기 분기말 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.(2018. 03. 31현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	구제적 용도	매입액	매입처

매입액	비율

의약품	원재료	피로이드정	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	389	12.6	JW중외제약

Mupirocin	기타의 외피용약	151	4.9	수입

중외신약 목사멘틴정	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	159	5.1	신풍제약(주)

Methylprednisolone Base	부신호르몬제	300	9.7	수입

모나드정	모발용제(발모, 탈모, 염모,양모제)	176	5.7	JW중외제약

나잘스프레이 수입펌프/노즐	비강용 분사 스프레이	264	8.5	리드메디(주)

기타	1,660	53.5	-

합 계	3,100	100	-

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이제38기 분기보고서 제출기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다. (2018. 03. 31 현재) (단위 : 원)

품 목	단위	제 38기 1분기	제 37기	제 36기

피로이드정	T	165	174	174

Mupirocin	g	1,507	2,205	2,205

Methylprednisolone Base	T	2,497	2,472	2,472

중외신약 목사멘틴정	T	135	135	135

모나드정	T	150	150	150

나잘스프레이 수입펌프/노즐	EA	695	695	695

(1) 산출기준- 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임.(2) 주요 가격변동원인

- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정- 환율변동 등3. 생산 및 설비에 관한 사항당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제38기 1분기	제37기 연간	제36기 연간	제35기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	904	3,414	3,299	3,355

정제	26,765	106,950	104,669	106,435

캡슐제	7,206	28,822	28,944	29,433

액제	1,659	6,489	6,511	6,621

과립,건조시럽	172	687	690	702

기타	807	3,227	4,939	5,022

합 계	37,512	149,588	149,052	151,568

주) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일- 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출연고, 크림제 : 연고충전기정제 : 타정기캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 472시간 ( 59일, 1일 8시간 가동)- 시간당 제형별 생산능력 (단위:개/시간)

구 분	연고,크림제	정제	캡슐제	액제	과립/건조시럽	기타

2018년 1분기	1,915	56,706	15,266	3,515	364	1,709

※ 한 기계에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	회사명	제38기 1분기	제37기 연간	제36기 연간	제35기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	JW신약(주)	836	3,952	3,759	2,023

정제	26,123	108,758	109,964	100,009

캡슐제	-	4,309	1,940	4,892

액제	449	1,971	2,474	2,497

과립, 건조시럽	126	78	72	61

밴드류	-	-	-	-

기타	237	993	770	1,337

합 계	27,771	120,061	118,980	110,819

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산인해 생산실적이 없음.나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간)

사업부문	사업소	회사명	제38기 1분기가동 가능시간	제38기 1분기실제 가동시간	평균가동률

의약품	평택공장	JW신약(주)	472	436	92.4%

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 평균가동률은 정제 생산기준다. 생산설비 변동 내역2013년 밴드성형기 4대 매각 밴드생산은 전량 위탁생산으로 전환 2015년 5월 호모믹서 400L 도입

2016년 7월 롤러컴팩터(TF-156) 도입2017년 8월 자동선별기(SELMA 100H) 도입(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5,390.0	2,706	-	-	-	2,706

본사외	자가보유	서울외	244.0	-	-	-	-	-	2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환

합 계	5,634.0	2,706	-	-	-	2,706

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4,620.0	2,350	11	20	2,341

본사외	자가보유	서울외	1,189.0	2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환

합 계	5,809.0	2,350	11	20	2,341

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	27	57	-	-	2	55

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	27	57	-	-	2	55

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	124	1,420	19	-	107	1,332

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	124	1,420	19	-	107	1,332

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4	1	-	-	0	1

본사외	자가보유	서울외	1	-	-	-	-	-

합 계	5	1	-	-	0	1

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	136	534	18	-	41	511

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	136	534	18	-	41	511

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	67	10	-	-	1	9

본사외	자가보유	서울외	922	315	13	-	38	290

합 계	989	325	13	-	39	299

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등사업보고서 제출 기준일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다. 4. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제38기 1분기	제37기	제36기	제35기

의약품	상ㆍ제품	모나드정	수 출	-	-	-

내 수	1,242,874	5,223,796	6,618,310	10,499,029

합 계	1,242,874	5,223,796	6,618,310	10,499,029

피디정	수 출	-	-	-

내 수	925,193	3,474,615	3,550,813	3,521,579

합 계	925,193	3,474,615	3,550,813	3,521,579

글리커버연질캡슐	수 출	-	-	-

내 수	885,248	-	-	-

합 계	885,248	-	-	-

원플루캅셀	수 출	-	-	-

내 수	281,600	1,721,879	5,067,710	899,200

합 계	281,600	1,721,879	5,067,710	899,200

리스로마이신정	수 출	-	-	-

내 수	515,888	1,871,114	1,679,538	2,727,298

합 계	515,888	1,871,114	1,679,538	2,727,298

기타	수 출	-	-	-

내 수	17,455,542	53,570,411	61,475,131	56,167,363

합 계	17,455,542	53,570,411	61,475,131	56,167,363

합 계	수 출	-	-	-

내 수	21,306,345	70,485,280	78,392,265	75,157,106

합 계	21,306,345	70,485,280	78,392,265	75,157,106

(2) 판매경로 및 판매방법 등

가. 판매경로본 공시자료 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다

유 통 별	매출비중	판 매 경 로

도매유통	40.9	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매유통	45.2	회사 → 약국 → 소비자

병원유통	11.2	회사 → 병원(일병,종병) → 소비자

일반유통	2.8	회사 → 마트,편의점 → 소비자

주1) 의약품 매출 기준으로 산정나. 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

다. 판매전략

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복5. 시장위험과 위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정래적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다.6. 경영상의 주요계약 등당사가 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	SMB Laboratories(벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용

Kaken(일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액

기타주요내용

Gerot(오스트리아)제삼바이오잠(Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

C continental(한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사2010.06발매2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euroSkinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약

체결시기/기간	2015.07 / 2015.07.20 ~ 2018.07.19 (36개월)

계약금액	3,126,000천원

기타 주요내용	연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부

한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-BC 임상2상 연구협약

체결시기/기간	2017.08 / 2017.08.25 ~ 2019.12.31(29개월)

계약금액	2,900,000천원

기타 주요내용

7. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

[지배회사]JW신약 제제연구소	[종속회사]JW크레아젠

제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제)	바이오분야 중점연구(수지상세포)

당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다.2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 이를 통해 JW크레아젠은 수지상세포치료제 연구를 더욱더 가속화 시켜 임상연구 진행을 활발히 진행중에 있습니다. (2) 연구개발성과

JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구팀과 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다. JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염 등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. 제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다.

당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.

JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년 12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 이후, 지속적인 연구개발을 수행하여 간세포암, 뇌종양 등 악성종양과 자가면역 질환을 대상으로 임상연구를 수행하고 있습니다. 간세포암 치료제 CreaVax-HCC는 2014년 임상 3상 식약처 IND 승인 후, 2015년 '보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제'로 선정되어, 3년 동안 약 31억 원의 연구비를 지원받아 임상 3상 연구를 진행하고 있으며, 수술 후 간암의 재발을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 간세포암 치료법중 가장 일반적인 간동맥화학색전술(TACE) 시행 환자를 대상으로 연구자임상을 종료하였으며, 이를 기반으로 시판임상을 준비하고 있습니다.

뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 2013년 희귀의약품 비임상개발 정부과제 선정, 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정, 2017년 보건산업진흥원 신약개발 지원/신약개발 비임상.임상시험 지원 사업에 선정되어 3년 동안 연구비를 지원받아 임상 1/2 상을 진행 중에 있으며, 교모세포종 환자의 종양 진행을 억제할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 연구개발비용당사는 사업보고서 작성기준일 현재 연구개발을 위하여 연구소 인력의 인건비 및 교육훈련비, 연구소에서 사용하는 공구기구에 대한 감가상각비 등을 포함하여 539백만 이 중 인건비가 106백만원이며 개발비자산대체분, 감가상각비,위탁용역비 및 기타비용이 433백만원입니다. 이에 대하여 당사는 개발비 자산대체분으로 96백만,판매비와 관리비로 438백만은 , 제조경비 5백만원으로 회계처리하였습니다.(4) 연구개발실적

최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제38기 분기보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

회사명	연구과제	연구내용	진행경과	총 연구기간	향후계획	비고

[지배회사]JW신약(주)	알러반정	항히스타민제	제품화연구	1년	발매완료

라니린정	해열진통제	제품화연구	1년	발매완료

펜디예뜨정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

아이듀점안액	인공누액	제품화연구	1년	발매완료

리스로마이신건조시럽	항생제	제품화연구	2년	발매완료

모딤정	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

잘코넥스나잘스프레이	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

디푸코로션	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

이부프로펜건조시럽	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

뮤레스건조시럽	거담제	제품화연구	1년	발매완료

큐어패스정	배뇨장애 치료제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트연질캡슐	전립선비대증, 남성형 탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

넥시알디정	위식도 연류질환, 항생제	제품화연구	1년	발매완료

제이콕스캡슐 100, 200mg	비스테로이드성 소염진통제	제품화연구	1년	발매완료

에시플엔캡슐	정장제	제품화연구	1년	발매완료

제이릴네일라카	조갑진균증	제품화연구	1년	발매완료

데소닉구강붕해필름 0.1, 0.2mg	야뇨증	제품화연구	1년	발매완료

라베로즈정	위궤양,십이지장궤양	제품화연구	1년	발매완료

모스트리정	소화기능개선제	제품화연구	1년	발매완료

미카르텔미정	고혈압제	제품화연구	1년	발매완료

로우포지정	고협압제	제품화연구	1년	발매완료

글리커버	치매개선세	제품화연구	1년	발매완료

로게인폼	탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

스카이조스터	대상포진백신	제품화연구	1년	발매완료

하이베포정	알레르기성비염	제품화연구	1년	발매완료

[종속회사]JW크레아젠(주)	CreaVax-RCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제	수출용 의약품 전환 완료(2013.12)	10년	사업화 추진예정(해외 라이선스 아웃 준비)

CreaVax-BC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제	-사이토카인 생산 - 5종 제조완료-CTP기술활용연구-연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행-임상 1/2상 시험계획(IND)승인 완료	3년	- 2015년 06월 개발단계 희귀의약품 지정승인-교모세포종 치료제(연구자주도 임상, 1/2a상 및 비임상과제)-교모세포종 수술환자대상으로 유효성과 안정성을 입증예정	※교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양주4)

CreaVax-HCC(OP)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 임상 2상 결과 및 정부과제 보고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(2014.3) * 보건복지부 "보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야)신규 과제 선정(2015.07)	2상 임상 3년 소요3상 임상 4년 예정	- 간세포암 환자 (TACE)에서 면역 치료 안전성 및 약효성 탐색 연구 진행
- 3상 종료 후 품목허가준비	주1)주3)

CreaVax-HCC(TACE)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 연구자임상(2상) 시작(2013.08)- 연구자임상(2상) 결과분석 종료(2016.06)	연구자 임상 3년소요	- 간세포암 환자(TACE)대상 상업 임상 예정	주1)주3)

CreaVax-RA	수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를 이용한 류마티스관절염치료제	중소기업청(지식경제부) 과제 선정(2007.5~2009.4) 진행 완료임상 I상 진행 중(한양대학교병원)(보건복지부 과제 선정 2010.12 ~ 2012.10)임상Ⅱa상 IND 승인 (2013.01)임상Ⅱa상 IRB 심사진행 (2013.03)2013년 5월 임상Ⅱa 상 IRB 승인	해당임상은2년 예정	- 2015년 12월 임상2a상 종료.- 임상2a상 결과 보고서 작성중 최종보고서 제출(보건산업진흥원)-후속 임상진입 검토 진행예정	주2)

주1)2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받았음. 주2)2013년 5월中 연구과제CreaVax-RA는 한양대 류마티스병원 IRB(임상연구심의위원회) 심사통과 및 2a상 임상시험을 진행후, 완료하였음.주3)연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음.

주4)2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정, 향후 3년간30여억원의 연구비 지원을 받아 국내 6개 대형병원에서 임상 1/2상 유효성과 안전성을 입증진행.8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2006.07.21	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2004.09.07	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA