JW신약 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

7-1. 지적재산권 현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생산	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA

특허권	2006.07.27	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2023.03.28	-	CTP-conjugated

특허권	2009.05.27	인간 간암 동물모델 및 이를 이용한 수지상세포 유래 간암면역치료제의 예방 및 치료효능을 분석하는 방법	2027.05.17	-	CreaVax-HCC

특허권	2009.03.02	준성숙 수지상 세포를 포함하는 류마티스 관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	-	CreaVax-RA

특허권	2010.04.15	종양성장 억제능을 갖는 광역동성 치료 매개 자가유래 수지상세포	2027.07.09	-	CreaVax

특허권	2017.02.02	수지상세포 성숙화 조성물 및 이를 이용하여 항원 특이적 수지상세포를 제조하는 방법	2033.05.30	-	CreaVax

특허권	2017.12.05	특정 유전자 발현이 증가된 수지상세포의 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 수지상세포를 포함하는 자가면역질환 치료 또는 예방용 조성물	2035.06.23	-	CreaVax

특허권	2015.05.04	수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도	2034.08.01	-	CreaVax

특허권	2018.02.07	비타민 D 유사체와 코르티코스테로이드를 포함하는 개선된 안정성을 갖는 약학 조성물	2036.03.04	O	자리오겔

7-2. 영업의개황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년부터는 기존 피부과,소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트폴리오를 정비하였으며, 2021년에는 코로나19 여파에도 불구하고 전체 연결매출은 1,009억원으로 영업이익은 34억을 달성하였습니다. 당 사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원을 확보하며, 기존 면역세포치료제를 이용한 간세포암 치료제, 류마티스 관절염 치료제, 뇌종양 치료제 등 개발에 박차를 가하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

회사는 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 보고부문이 단일부문입니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만 원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2021년 연간	2020년 연간	2019년 연간

JW신약	12월	100,966	103,803	102,531

JW중외제약	12월	606,585	547,446	511,335

동아쏘시오홀딩스	12월	881,944	783,316	769,686

녹 십 자	12월	1,537,826	1,504,115	1,357,117

유한양행	12월	1,687,810	1,619,865	1,480,354

대웅제약	12월	1,152,976	1,055,424	1,113,426

주1)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다. 특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있습니다. 또한, 대형품목육성을 위해 발모제 등의 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응하며 제품포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 16년 하반기부터 클리닉시장에서의 독보적인 경쟁력을 기반으로 독감 백신시장에서 새로운 시장확보을 진행하였습니다. 참고로, 국내 백신시장은 약 7000억 수준이며, 매년 연평균 8% 성장율을 보이고 있는 시장입니다. 또한, SK케미칼과 스카이조스터주 공동판매 협약을 체결하여 피부, 비뇨기과, 성형외과 중심으로 영업활동을 전개할 예정이며, 독감백신에 대한 안정적인 시장 공급과 환자 치료의 선택의 폭을 넓혀, 향후 잠재적 성장가치가 높은 클리닉 시장에서의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 공동 판매에 대한 시너지 효과를 극대화할 예정입니다. 또한, 자회사인 JW크레아젠이 수지상세포 기술을 활용한 바이오신약 제조기술에 대해 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽에서 특허를 취득하며 신약개발 분야에서도 최선을 다하고 있습니다.

( 5 ) 조직도2. 업계의 현황

작년 한해동안 COVID-19은 전세계의 제약 및 의료업의 한계를 명확하게 드러냈습니다. 금년도의 제약업계 화두는 디지털 변혁이라고 할 수 있을 정도로 이 한계의 극복을 위한 글로벌적 움직임이 활발했습니다. 법과 제도에 있어 느린 변화로 유명한 일본도 감염 폭증으로 전통적인 방식이 업무를 감당하지 못하자 전자화와 네트와크화를 위한 법제도와 기반정비에 나섰습니다. 이 외에도 세계 각국은 의료 디지털화 시대를 발 빠르게 준비하고 있습니다. 대한민국은 헬스 및 디지털 장치를 빠르게 적용하고 활용하는 나라이며, 건강관리 인프라가 잘 구축되어 있습니다. 우리 제약업계도 한국의 유리한 이점을 무기로 더욱 발전시켜 글로벌 제약업계 디지털화의 미래를 준비해야할 것입니다. 2021년 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품)은 COVID-19으로 인한 글로벌 공급망 훼손, 글로벌 경기 둔화, 유가급등락, 금융시장 변동성 확대 등 대외 여건의 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 보였습니다. 2022년도는 각국의 백신접종률의 상승 및 위드코로나로 인한 엔데믹 조짐에 따라 전년과 비교해 더욱 큰 성장을 할 것으로 예상됩니다. (1) COVID-19로 인한 산업 영향

보건산업진흥원의 수출동향 분석에 의하면 COVID-19으로 인한 여파에도 불구하고 보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘 입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19으로 인한 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인 것으로 보고 있습니다.

(2) 글로벌 경기 둔화로 인한 영향 COVID-19 로 인한 국가 간 이동제한 및 각 경제주체의 영업중단 등으로 2020년도 초 세계GDP의 역성장이 나타날 것으로 IMF는 전망했으며, 실제로 2020년 한국은행이 발표한 GDP 성장률은 전기 대비 1% 역성장한 것으로 발표되었습니다. 하지만 세계 각국은 경제 부양의지를 보이며 최대규모의 양적완화에 나선 상태입니다. 그에 따라 2021년도 대한민국의 GDP성장률은 4.0%에 육박하게 되었습니다. (3) 유가 변동성으로 인한 영향 제약산업에 있어서 유가 변동성에 의한 직접적인 영향은 크지 않으나, 유가의 등락은 물가 변동의 요인으로 작용한다는 점에서 매출원가나 판관비에 영향을 다소 미칠 수는 있습니다. 최근 양적완화로 인한 인플레이션 기조에 더불어 산유국 중 하나인 러시아의 원유시장 퇴출에 따라 유가가 급격하게 상승하고 있습니다. 따라서 원유시장의 달러결제로 인한 환율 변동성 확대를 고려하여 외환관리의 필요성이 증대되고 있습니다.(4) 금융시장의 변동성 확대 영향 러시아의 우크라이나 침공으로 인한 안전자산 선호와 국제 원자재 시장 등 러시아의 퇴출에 따라 원달러 환율이 급등하고 있으며 원유를 비롯한 원자재 전반의 가격이 급등하고 있습니다. 더군다나 COVID-19로 인하여 시장에 풀렸던 유동성때문에 사상 최대의 기대 인플레이션율을 보이고 있습니다. 따라서 미국 FED에서는 작년도 11월부터 조기적인 테이퍼링을 선언하였으며, 긴축의 속도는 빨라지고 있습니다. 2022년 이후 금리인상을 시작하겠다고 밝혔던 연준은 최근 회의에서 점도표를 상향함으로써 긴축 의지를 공표하고 있습니다. 유럽중앙은행(ECB)도 2022년 3월 10일 기준금리를 0%로 동결하였으나 채권의 매입시기를 돌연 앞당겨 이런 우려가 현실화 되고 있음을 보여 주었습니다. 이후 국제 금융시장의 금리 급등시 이자비용의 부담이 증가할 수 있으며 달러화의 강세가 나타날 수있음에 주목해야 할 것입니다. 한국은행은 2022년 3월 10일 '통화신용정책보고서(2022.03)'를 통하여 지난해 8월 이후 세 차례의 기준금리 인상(현재 기준금리 1.25%)의 파급효과를 점건한 결과 기준금리 인상이 성장과 물가 등 실물경제에 미치는 영향이 현재로서는 뚜렷하지 않다며 조만간 한 차례 더 상향할 의지를 내비친 상황입니다. 그러므로 국내 기준금리 변동에 의한 영향 또한 고 려해야 할 것입니다.(5) 국내제약산업의 성장성 국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 매년 6~8% 성장을 하고 있는 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다.

실제로 최근 10년간 주요 OECD 국가의 1인당 연 평균 의료비 지출 증가율이 3.7%인 반면 대한민국은 2배가 넘는 7.7%에 이르며, 이 같은 흐름에 발맞춰 정부와 재계 차원의 투자와 연구개발(R)도 활발히 진행되고 있습니다.

한편, 경제성이 없다는 이유로 과거 외면받았던 희귀성의약품이 이제는 블루칩으로부상하고 있습니다. 위 그래프와 같이 글로벌 희귀의약품 시장은 19년도 89억 달러에서 25년 184억 달러로 연평균 12.7% 성장이 예상되며, 희귀의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국에서 파격적인 혜택들을 지원하고 있기 때문입니다. 짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건 수, 그리고 높은 약가와 긴 독점기간 보장 등으로 글로벌 의약품 시장이 희귀성의약품에 주목하고 있습니다. 향후 개인별 맞춤의약의 보편화가 가속화 될 전망이며, 전통적인 블록버스터 중심의 Primary Care Market 중심의 연구개발패턴은 항암, 희귀난치성질환 등 Specialty Care Market 등 틈새 시장을 타깃으로 변모하는 등 혁신활동의 판도 변화가 예상됨으로써 연구개발 포트폴리오의 다양성과 다학제간의 긴밀한 협업을 위한 공격적인 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다. 최근 들어 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 라이센싱이 보편화 되면서 국내 기업들과의 협업 및 국내 기업들로부터 연구개발 파이프라인 조달에 대한 다국적기업 등 해외기업들의 관심이 증가 추세에 있습니다. 국내 제약, 바이오기업들은 최근 2년간 약 40여건에 달하는 대규모 해외기술수출에 성공한 바 있으며 지난 1980년대 후반부터 현재까지 약 200여건의 누적 해외라이센싱 성공 사례를 보유하고 있어 국내 기업들이 개발중인 제약, 바이오분야 연구개발 파이프라인과 플랫폼기술에 대한 해외기업들의 관심이 증가되고 있는 상황입니다.