JW신약 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

당사는 의약품을 제조, 판매를 주요 사업영역으로 하며, 제약산업의 생태계 속에서 사업을 영위하고 있는 제약회사입니다.당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분	회사	주요 의약품	주요고객	사업내용

의약품 제조 및 판매	JW신약(주),JW크레아젠(주)	항진균제, 비뇨기과용제 등	병의원,약국	클리닉 시장(피부과, 소아과,비뇨기과, 이비인후과)

주)분기보고서 제출일 현재, 제이더블유중외신약 주식회사에서 제이더블유신약 주식회사로 상호 변경되었습니다.[관련공시 : " 정기주주총회결과보고 - 2016.03.18" ]당사의 종속회사인 JW크레아젠(주)는 당사와 같이 의약품 제조 및 판매를 그 사업부문으로 영위하는 회사입니다. JW크레아젠(주)는 현재 수지상세포를 이용한 면역세포치료제를 연구개발 중이며, 당분기말 보고서 제출일 현재 실질적인 영업활동은 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 당사 및 종속회사의 사업부문과 관련된 매출 및 생산 활동은 모두 JW신약(주)에서 이루어지고 있습니다.

가. 업계의 현황

최근 다국적기업들의 블럭버스터 약물 특허만료가 본격화 됨에 따라 신규약물 개발에 소요되는 연구개발 비용이 급상승하고 있으며, 이러한 R 저하를 극복하기 위해 주요 다국적기업들은 M 및 유망 중소형기업 투자를 활발하게 진행하고 있습니다. 한편 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭약물 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하됨에 따라 이제는 제네릭을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황입니다. 이런환경에 대응하기 위해서 '차별화'와 '특화'를 통해 타 경쟁사가 하지 못하는 특화분야에서 경쟁력을 앞세워 미래가치를 보장받기 위해서, 많은 제약사들이 이런환경변화에 발빠르게 움직이고 있습니다. 보건복지부는 2014년 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하였고,이 내용에는 세계의약품 시장이 고령화등의 요인으로 2017년 1,400조 시장으로 커지고, '제약산업이 우리나라 미래산업으로 적합하다'라는 점을 부각 강조하였고, 국내 산업발전에 필수적인 인프라 업종으로 자리 매김하게 되었습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 자리매김하고 있습니다. 2016년 1분기 전체 연결매출은 214억원으로 전년도 195억 대비 9.7% 성장하였고, 연결영업이익 30억을 실현하였으며, 이는 시장환경에 적시적인 대응을 통해 제품의 특화를 통해, 고한익 품목인 모나드정, 피디정등 통해 전년대비 영업이익 63.2% 성장한 수준으로 작년 대비 많은 이익규모를 실현하였습니다. 또한 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2015년 연간	2014년 연간	2013년 연간

JW신약	12월	76,945	73,018	70,695

JW중외제약	12월	434,352	412,791	394,182

동아쏘시오홀딩스	12월	704,735	630,625	570,870

녹 십 자	12월	1,047,812	975,327	888,168

유한양행	12월	1,128,731	1,017,492	943,609

대웅제약	12월	800,517	727,223	682,508

주)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다.특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있으며, 급변하는 제약환경에 발빠르게 대응코저, 항시 제품폴트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.당사는 시장환경에 전략적으로 대응하여 기존 주력 제품 및 약가인하 대상이 아닌 비급여 제품을 집중 육성할 예정입니다. 또한 신제품 출시 및 고한익 제품에 역량을 집중하여, 2016년 한해는 새로운 도약의 발판을 마련하는 기회로 삼을 것입니다

( 5) 신규사업 등의 내용 및 전망

※ 해당사항 없음2.주요 제품 및 원재료 등

(1) 주요 제품 등의 현황당사는 항진균제, 피부질환치료제,내과용제 등을 포함한 전문의약품 및 일반의약품을 생산,판매하고 있으며, 당사의 상위 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.(2016. 03. 31 현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

금액	비율

의약품	상제품	스테로이드제제	알러지성 비염, 비계절성 알러지성 비염, 기관지염 등	피디정	1,016	5.0

상제품	소화기관용제	급성위염, 만성위염의 급성악화기	레바큐어정500T	321	1.6

상제품	항진균제	칸디다성 질염, 어루러기, 손 및 발톱 진균증 등의 치료	히트라졸정	1,342	6.6

상제품	항진균제	칸디다성 감염증, 무좀, 면역기능 저하 환자의 장기이식 및 크립토콕쿠스증 치료	원플루캅셀	1,190	5.9

상제품	감각기관용약	계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도	잘코넥스 나잘스프레이	358	1.8

상제품	항생제	상기도,하기도 감염 및 피부조직 감염증	리스로마이신정	627	3.1

상제품	모발용제	발모,탈모,염모,양모제	모나드정	2,823	13.9

상제품	정장제	급/만성 장염, 설사, 이질 등 각종 원인에 기인한 장내 이상발효 치료	에세플엔산300g	456	2.2

기 타	12,184	60.0

합계	-	-	20,317	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 상위 주요 제품 등의 가격은 다음과 같습니다.(2016. 03. 31 현재) (단위 : 원)

품 목	제36기 1분기	제35기	제34기	제33기

피디정	89	89	89	100

리스로마이신정	785	785	785	785

히트라졸정	1,153	1,153	1,153	1,153

원플루캅셀	1,618	1,622	1,622	1,749

파크러캅셀	398	398	398	398

주) JW신약 의 주요 제품에 대한 가격추이 내역입니다. (1) 산출기준

- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.

- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.

(2) 주요 가격변동원인

- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.

(3) 주요 원재료 등의 현황당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제36기 1분기말 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.(2016. 03.31 현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	구제적 용도	매입액	매입처

매입액	비율

의약품	원재료	피로이드정	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	413	13.0	JW중외제약

Methylprednisolone Base	부신호르몬제	320	10.0	수입

중외신약 목사멘틴정	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	220	7.0	신풍제약

Valacyclovir HCl	기타의 화학료법제	204	6.0	수입

Mupirocin	기타의 외피용약	197	6.0	수입

세실정	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	159	5.0	대웅제약

기타	1,690	53.0

합 계	3,203	100.0

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이제36기 분기보고서 제출기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다.(2016. 03. 31 현재) (단위 : 원)

품 목	단위	제 36기 1분기	제 35기	제 34기

피로이드정	T	174	173	150

Methylprednisolone Base	g	2,665	2,569	2,339

중외신약 목사멘틴정	T	135	135	135

Valacyclovir HCl	g	562	542	584

Mupirocin	g	2,472	2,377	2,113

세실정	T	270	270	270

(1) 산출기준 - 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임. (2) 주요 가격변동원인

- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정 - 환율변동 등3. 생산 및 설비에 관한 사항당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제36기 1분기	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	821	3,355	3,259	2,410

정제	26,057	106,435	98,242	94,692

캡슐제	7,206	29,433	25,567	26,544

액제	1,621	6,621	6,402	5,043

과립,건조시럽	172	702	555	595

밴드류	-	-

기타	1,230	5,022	3,066	3,540

합 계	37,106	151,568	137,091	132,824

주1)밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산으로 인해 생산실적이 없음. 주2) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일 - 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출 연고, 크림제 : 연고충전기 정제 : 타정기 캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 472시간 ( 59일, 1일 8시간 가동) - 시간당 제형별 생산능력 (단위:개/시간)

구 분	연고,크림제	정제	캡슐제	액제	과립/건조시럽	기타

2016년 1분기	1,740	55,205	15,266	3,434	364	2,605

※ 한 기계에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	회사명	제36기 1분기	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	JW중외신약(주)	476	2,023	1,777	1,645

정제	27,669	100,009	86,318	62,814

캡슐제	966	4,892	3,906	2,927

액제	618	2,497	2,393	2,096

과립, 건조시럽	20	61	52	100

밴드류	-	-	-	-

기타	264	1,337	827	938

합 계	30,014	110,819	95,273	70,520

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산인해 생산실적이 없음. 나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간)

사업부문	사업소	회사명	제36기 1분기가동 가능시간	제36기 1분기실제 가동시간	평균가동률

의약품	평택공장	JW신약(주)	472	501	106.2%

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 평균가동률은 정제 생산기준다. 생산설비 변동 내역 2013년 밴드성형기 4대 매각 밴드생산은 전량 위탁생산으로 전환 2015년 5월 호모믹서 400L 도입

(3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황 ※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5,390.0	2,706	-	-	-	2,706

본사외	자가보유	서울외	244.0	-	-	-	-	-	2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환

합 계	5,634.0	2,706	-	-	-	2,706

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4,620.0	2,499	-	-	21	2,478

본사외	자가보유	서울외	1,189.0	2,672	-	-	17	2,655	2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환

합 계	5,809.0	5,171	-	-	38	5,133

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	24	52	-	-	2	50

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	24	52	-	-	2	50

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	203	700	721	-	222	1,199

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	203	700	721	-	222	1,199

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5	5	-	-	0.5	4

본사외	자가보유	서울외	1	-	-	-	-	-

합 계	6	5	-	-	0.5	4

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	118	377	62	-	31	408

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	118	377	62	-	31	408

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	165	16	6	-	2	20

본사외	자가보유	서울외	1,384	460	43	-	54	449

합 계	1,549	476	49	-	56	469

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 분기 보고서 제출 기준일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다.4. 매출에 관한 사항(1) 매출실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제36기 1분기	제35기	제34기	제33기

의약품	상ㆍ제품	모나드정	수 출	-	-

내 수	2,823,090	10,499,029	7,354,979	4,049,644

합 계	2,823,090	10,499,029	7,354,979	4,049,644

피디정	수 출	-	-

내 수	1,016,338	3,521,579	3,880,759	3,132,163

합 계	1,016,338	3,521,579	3,880,759	3,132,163

히트라졸정	수 출	-	-

내 수	1,342,409	1,089,222	2,166,676	2,657,010

합 계	1,342,409	1,089,222	2,166,676	2,657,010

원플루캅셀	수 출	-	-

내 수	1,189,819	899,200	962,013	3,555,789

합 계	1,189,819	899,200	962,013	3,555,789

리스로마이신정	수 출	-	-	-	-

내 수	627,287	2,727,298	2,188,969	1,922,669

합 계	627,287	2,727,298	2,188,969	1,922,669

기타	수 출	-	-	-	-

내 수	13,318,014	56,420,778	56,305,696	55,298,821

합 계	13,318,014	56,420,778	56,305,696	55,298,821

합 계	수 출	-	-	-	-

내 수	20,316,957	75,157,106	72,859,092	70,616,096

합 계	20,316,957	75,157,106	72,859,092	70,616,096

(2) 판매경로 및 판매방법 등

가. 판매경로본 공시자료 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다

유 통 별	매출비중	판 매 경 로

도매유통	42.0	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매유통	45.7	회사 → 약국 → 소비자

병원유통	7.7	회사 → 병원(일병,종병) → 소비자

일반유통	3.2	회사 → 마트,편의점 → 소비자

주1) 의약품 매출 기준으로 산정 나. 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

다. 판매전략

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복5. 시장위험과 위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정래적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다.6. 경영상의 주요계약 등당사가 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW중외신약(주)	SMB Laboratories (벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용

Kaken (일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액

기타주요내용

Gerot (오스트리아) 제삼바이오잠 (Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

기타주요내용	Gerot-제삼바이오잠간 독점계약 첨부

C continental (한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사 2010.06발매 2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경 Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euro Skinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro 매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며 Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상실험 개발 협약

체결시기/기간	2011.05 / 프로젝트 진행기간

계약금액	1,770,000천원

기타 주요내용	프로젝트 성공시 총 지원금액의 약 30%를 반환

7. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

[지배회사]JW신약 제제연구소	[종속회사]JW크레아젠

제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제)	바이오분야 중점연구(수지상세포)

주)분기보고서 제출일 현재, "제이더블유중외신약 주식회사"에서 "제이더블유신약 주식회사" 로 상호 변경되었습니다.[관련공시 : " 정기주주총회결과보고 - 2016.03.18" ]당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다. 2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 5,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 지속적인 연구개발활동을 진행중에 있습니다.(2) 연구개발성과

JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구소 와 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다.

JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.

제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다.

작년부터 시행되는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.

JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년 12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 또한 뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 임상1/2a상을 준비중에 있으며, 2013년 6월 희귀의약품 비임상 개발 정부과제에 선정된바 있으며 2015년에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 되었습니다.

2014년 3월에 임상 3상 IND 승인후, 임상연구중에 있는 간암 치료제(CreaVax-HCC)는 2015년 9월 임상3상 연구계획이 보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제로 선정되어, 향후 3년동안 약 30억원의 연구비를 지원받아 임상3상 시험을 가속화 할 예정입니다. 이와 함께 JW크레아젠(주)는 류마티스성 관절염에 대해 면역조절 수지상세포를 활용하여 근원적인 치료 효과를 보이는 관절염 치료제(CreaVax-RA)의 임상 1상을 통하여 안전성을 확인하였고, 탐색적 유효성 확립을 위한 임상2a상을 진행중이며, 2013년 6월 정부 지원과제로 선정되어 연구비를 지원받고 있습니다.

(3) 연구개발비용당사는 분기보고서 작성기준일 현재 연구개발을 위하여 연구소 인력의 인건비 및 교육훈련비, 연구소에서 사용하는 공구기구에 대한 감가상각비 등을 포함하여 660백만 이 중 인건비가 230백만원이며 개발비자산대체분, 감가상각비,위탁용역비 및 기타비용이 430백만원입니다. 이에 대하여 당사는 개발비 자산대체분으로 59백만,판매비와 관리비로 595백만은 , 제조경비 6백만원으로 회계처리하였습니다. (4) 연구개발실적최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제36기 분기보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

회사명	연구과제	연구내용	진행경과	총 연구기간	향후계획	비고

[지배회사]JW중외신약(주)	플레카크림	항진균제	제품화연구	1년	발매완료

아크렌겔	여드름치료제	제품화연구	1년	발매완료

펜터미정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

팜슈어정750	항바이러스제	제품화연구	1년	발매완료

알러반정	항히스타민제	제품화연구	1년	발매완료

라니린정	해열진통제	제품화연구	1년	발매완료

펜디예뜨정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

아이듀점안액	인공누액	제품화연구	1년	발매완료

리스로마이신건조시럽	항생제	제품화연구	2년	발매완료

모딤정	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

잘코넥스나잘스프레이	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

디푸코로션	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

이부프로펜건조시럽	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

뮤레스건조시럽	거담제	제품화연구	1년	발매완료

[종속회사]JW크레아젠(주)	CreaVax-RCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제	수출용 의약품 전환 완료(2013.12)	10년	사업화 추진예정(해외 라이선스 아웃 준비)

CreaVax-BC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제	-사이토카인 생산 - 5종 제조완료-CTP기술활용연구-연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행	3년	- 2015년 06월 개발단계 희귀의약품 지정승인

CreaVax-HCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 임상 2상 결과 및 정부과제 보고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(2014.3) -수술환자 대상 임상3상진행	Ⅱb 임상 3년소요	- 간세포암 환자 (TACE)에서 면역 치료 안전성 및 예비 효과 탐색
- 연구자임상(TACE 환자대상) 임상진행中 2016년 상반기 종료예정- 보건복지부 "보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야)신규과제 선정(2015.07)	주1)

CreaVax-RA	수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를 이용한 류마티스관절염치료제	중소기업청(지식경제부) 과제 선정(2007.5~2009.4) 진행 완료임상 I상 진행 중(한양대학교병원)(보건복지부 과제 선정 2010.12 ~ 2012.10)임상Ⅱa상 IND 승인 (2013.01)임상Ⅱa상 IRB 심사진행 (2013.03) 2013년 5월 임상Ⅱa 상 IRB 승인	해당임상은 2년 예정	- 2015년 12월 임상2a상 종료.- 임상2a상 결과 보고서 작성중- 임상2b상 임상준비	주2)

주1)2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받았음. 주2)2013년 5월中 연구과제CreaVax-RA는 한양대 류마티스병원 IRB(임상연구심의위원회) 심사통과 및 2a상 임상시험을 개시하였음.

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2006.07.21	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2004.09.07	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA