JW신약 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

1) 지적재산권 현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2009.05.27	인간 간암 동물모델 및 이를 이용한 수지상세포 유래 간암면역치료제의 예방 및 치료효능을 분석하는 방법	2027.05.17	-	CreaVax-HCC

특허권	2009.03.02	준성숙 수지상 세포를 포함하는 류마티스 관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	-	CreaVax-RA

특허권	2010.04.15	종양성장 억제능을 갖는 광역동성 치료 매개 자가유래 수지상세포	2027.07.09	-	CreaVax

특허권	2017.02.02	수지상세포 성숙화 조성물 및 이를 이용하여 항원 특이적 수지상세포를 제조하는 방법	2033.05.30	-	CreaVax

특허권	2017.12.05	특정 유전자 발현이 증가된 수지상세포의 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 수지상세포를 포함하는 자가면역질환 치료 또는 예방용 조성물	2035.06.23	-	CreaVax

특허권	2015.05.04	수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도	2034.08.01	-	CreaVax

특허권	2018.02.07	비타민 D 유사체와 코르티코스테로이드를 포함하는 개선된 안정성을 갖는 약학 조성물	2036.03.04	O	자리오겔

2) 영업의개황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

영업개황 및 사업부문의 구분

① 영업개황 JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년부터는 기존 피부과,소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트폴리오를 정비하였으며, 2023년 전체 연결매출은 1,042억원으로 영업이익은 56억을 달성하였습니다. 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 바이오 신약 개발에 모든 R 역량을 쏟고 있습니다. 차세대 항암 세포치료제 개발을 위해 대식세포 (macrophage) 및 자연 살해 세포 (NK cell)에 유전자 조작 기술을 활용해 키메릭 항원 수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)를 도입한 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’및 CAR-NK 치료제를 개발 중입니다. CAR-M 및 CAR-NK는 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 특이적 살상능을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다.

② 공시대상 사업부문의 구분

회사는 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 보고부문이 단일부문입니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2023년	2022년	2021년

JW신약	12월	104,235	102,710	100,966

JW중외제약	12월	748,527	684,351	606,585

종근당	12월	1,669,404	1,488,345	1,343,559

대웅제약	12월	1,375,329	1,280,092	1,152,976

한미약품	12월	1,490,887	1,331,721	1,203,186

녹십자	12월	1,626,644	1,711,313	1,537,826

※ 상기 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다. 특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있습니다. 또한, 대형품목육성을 위해 발모제 등의 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응하며 제품 포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 피부과, 비뇨기과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 공급하고 있습니다. 또한 갈더마코리아의 오리지널 탈모 치료 외용제 독점 판매 및 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품을 판매하며 탈모치료제에 이어 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확대해 나가고 있습니다. 또한 차세대 항암 세포치료제 개발을 위해 대식세포 (macrophage) 및 자연 살해 세포 (NK cell)에 유전자 조작 기술을 활용해 키메릭 항원 수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)를 도입한 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’및 CAR-NK 치료제를 개발 중입니다. CAR-M 및 CAR-NK는 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 특이적 살상능을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다.

(5) 조직도3) 업계의 현황

(1)산업의 특성 제약산업은 허가된 의약품을 개발, 생산, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결되어 있습니다. 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있기 때문에 진입장벽이 다른 산업 대비해서 높습니다. 또한 신제품을 위한 연구와 개발에 막대한 비용이 소요되지만, 성공적인 결과를 바탕으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 유망산업입니다. 식품의약품안전처가 보고한 자료에 따르면 2022년 의약품 생산액은 28.95조원으로전년대비 13.57% 증가하였습니다. 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소하였고 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 증가하였습니다.

(2) 산업의 성장성 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 발표한 글로벌 의약시장 성장세에 대한보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 연평균 약 5% 성장하여 2027년에는 1조 9,170억달러에 달할 것으로 예상됩니다. 전세계 바이오의약품 시장규모는 2022년 기준 약 4,310억 달러 규모이며 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 또한 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging) 인식에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 인하여 제약산업은 지속적으로 성장 가능성이 높은 산업입니다.

(3) 경기변동의 특성거시경제 변수들은 해당 산업을 영위하는데 있어 중요한 고려사항입니다. 제약산업의 경우 생명과 직접적인 연관이 있기 때문에 금리 및 환율 변동, 인플레이션 등 경기변동에 크게 영향을 받지 않습니다. (4) 경쟁요소 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 앞으로도 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다.그리고 2024년 또한 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책, 제도가 시행되고 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 증가할 것으로 예측되므로 이 또한 진입장벽을 높일 것으로 전망됩니다.

(5) 자금조달의 특성신약 개발에 대한 바이오 업체들의 경쟁이 심화되면서 연구개발비 또한 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 연구개발비 마련을 위한 자금조달 수요는 갈수록 증가할 것으로 보입니다.한편 2024년 8월 현재 연준은 아직까지 금리 인하를 시행하지 않고 있으며 이에 따라 금리 변동에 대한 불확실성은 당분간 지속될 것으로 보입니다. (단위 : 억원)

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 제약산업은 생산, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 대한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 등의 정책과 법률에 의해 규제되고 있습니다. 특히 제네릭 의약품의 경우 약가정책이 계속 변모하여 약가는 점점 낮아지고 있는 추세입니다. 또한 정부는 신약개발의 유인책으로 특허권을 강화시키고 있기 때문에, 특허를 보유하는 것은 제약산업에서 큰 경쟁력이 될 것으로 기대됩니다.