JW신약 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

당사는 의약품을 제조, 판매를 주요 사업영역으로 하며, 제약산업의 생태계 속에서 사업을 영위하고 있는 제약회사입니다.당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분	회사	주요 의약품	주요고객	사업내용

의약품 제조 및 판매	JW신약(주),JW크레아젠(주)	항진균제, 비뇨기과용제 등	병의원,약국	클리닉 시장(피부과, 소아과,비뇨기과, 이비인후과)

당사의 종속회사인 JW크레아젠(주)는 당사와 같이 의약품 제조 및 판매를 그 사업부문으로 영위하는 회사입니다. JW크레아젠(주)는 현재 수지상세포를 이용한 면역세포치료제를 연구개발 중이며, 당기말 보고서 제출일 현재 실질적인 영업활동은 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 당사 및 종속회사의 사업부문과 관련된 매출 및 생산 활동은 모두 JW신약(주)에서 이루어지고 있습니다.

가. 업계의 현황[제약산업]

COVID-19 팬데믹은 글로벌 제약업 및 의료업 환경에 많은 변화를 가져왔습니다. 특히 기존 방식의 한계를 극복하고 포스트 COVID-19을 대비하기 위한 디지털 분야의 변화와 관련된 움직임이 활발했습니다. 법과 제도에 있어 느린 변화로 유명한 일본조차 감염 폭증으로 전통적 방식이 한계에 부딪히자 전자화 및 네트워크화를 위한 법제도와 기반정비에 나서는 등 세계 각국이 제약업 및 의료업의 디지털화 시대를 발빠르게 준비하고 있습니다. 대한민국은 디지털 장치 및 온라인 방식을 빠르게 적용하고 활용하는 나라이며, 건강관리 인프라가 잘 구축되어 있습니다. 제약업계는 이러한인프라를 기반으로 글로벌 제약업계 디지털화의 미래를 준비하고 있습니다. 2020년 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품)은 COVID-19으로 인한 글로벌 공급망 훼손, 글로벌 경기 둔화, 유가급락, 금융시장 변동성 확대 등 대외 여건의 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 이어가고 있습니다. (1) COVID-19로 인한 산업 영향

보건산업진흥원의 수출동향 분석에 의하면 COVID-19로 인한 여파에도 불구하고 보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 반기에 비하여도 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19의 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인 것으로 보고 있습니다.

(2) 글로벌 경기 둔화로 인한 영향 COVID-19로 인한 국가간 이동제한 및 각 경제주체의 영업중단 등으로 2020년 초반 세계GDP의 역성장이 나타날 것으로 IMF는 전망했습니다. 2020년 4분기 이후 한국은행이 발표한 GDP는 전기 대비 1.2% 역성장한 것으로 발표되었습니다. 하지만 세계 각국은 경제 부양의지를 보이며 최대규모의 양적완화에 나선 상태입니다. 미국 대선 이후 바이든 정부의 출범에 따라 경제정책이 어떻게 흘러갈지에 대한 불확실성이 존재함에도, 제약산업의 비탄력적인 수요 탄력성의 특성으로 인하여 구매력의 감소, 원료 공급망 위축 등을 비롯한 COVID-19의 영향은 앞으로도 제한적일 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 유가 변동성으로 인한 영향 제약산업에 있어서 유가 급락에 의한 직접적인 영향은 크지 않으나, 유가의 등락은 물가 변동의 요인으로 작용한다는 점에서 매출원가나 판관비의 하락이라는 긍정적인요소를 갖고 있습니다. 최근 양적완화 등으로 인한 인플레이션 기조에 따라 유가가 점진적으로 상승하고 있습니다. 따라서 원유시장의 달러결제로 인한 환율 변동성 확대를 고려하여 외환관리의 필요성이 증대되고 있습니다. (4) 금융시장의 변동성 확대 영향 2020년초 미국 연방준비제도가 무제한 양적완화를 선언하였습니다. 각 국의 중앙은행은 기준금리를 역대 최저로 내리는 등 환율 및 회사채 등 금융시장의 변동성이 커지고 있습니다. 제약산업의 원재료 수입 및 완제품 수출 규모가 큰 만큼 외환 변동성의 영향을 고려하여야 합니다. 조달시장의 경우 COVID-19 초기 유동성 부족때문에 회사채의 금리가 폭등하여 많은 회사들이 회사채의 발행을 연기하였습니다. 하지만 저금리 등의 조치로 시장이 안정되는 추세이며, 다수의 회사가 다시 회사채 발행을 재개한 상태입니다. 보고일 현재 미국채 10년물 금리가 급등함으로 인하여 조기적인 테이퍼링의 가능성을 다수의 기관이 예측하고 있습니다. 미국 금리 급등시 이자비용의 부담이 증가할 수 있으며 달러화의 강세가 나타날 수 있음에 주목해야 할 것으로 보고 있습니다.

(5) 국내 제약산업의 성장동력

국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 매년 6~8% 성장을 하고 있는 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다.

한편, 경제성이 없다는 이유로 과거 외면받았던 희귀성의약품이 이제는 블루칩으로 부상하고 있습니다. 의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국에서 파격적인 혜택들을 지원하고 있기 때문입니다. 짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건수, 그리고 높은 약가와 긴 독점기간 보장 등으로 글로벌 의약품 시장이 희귀성의약품에 주목하고 있습니다.

향후 개인별 맞춤의약의 보편화가 가속화 될 전망이며, 전통적인 블록버스터 중심의Primary Care Market 중심의 연구개발 패턴은 항암, 희귀난치성질환 등 Specialty Care Market 등 틈새 시장을 타깃으로 변모하는 등 혁신활동의 판도 변화가 예상됨으로써 연구개발 포트폴리오의 다양성과 다학제간의 긴밀한 협업을 위한 공격적인 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다. 최근 들어 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 라이센싱이 보편화 되면서 국내 기업들과의 협업 및 국내 기업들로부터 연구개발 파이프라인 조달에 대한 다국적기업 등 해외기업들의 관심이 증가 추세에 있습니다. 국내 제약, 바이오기업들은 최근 2년간 약 40여건에 달하는 대규모 해외기술수출에 성공한 바 있으며 지난 1980년대 후반부터 현재까지 약 200여건의 누적 해외라이센싱 성공 사례를 보유하고 있어 국내 기업들이 개발중인 제약, 바이오분야 연구개발 파이프라인과 플랫폼기술에 대한 해외기업들의 관심이 증가되고 있는 상황입니다.

나. 회사의 현황1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황

JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년부터는 기존 피부과,소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트폴리오를 정비하였으며, 2020년에는 코로나19 여파에도 불구하고 전체 연결매출은 1,038억원으로 전년도 1,025억 대비 약 13억 성장하였습니 다. 당 사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원을 확보하며, 기존 면역세포치료제를 이용한 간세포암 치료제, 류마티스 관절염 치료제, 뇌종양 치료제 등 개발에 박차를 가하고 있습니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만 원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2020년 연간	2019년 연간	2018년 연간

JW신약	12월	103,803	102,531	91,776

JW중외제약	12월	547,446	511,335	537,182

동아쏘시오홀딩스	12월	781,536	769,686	707,496

녹 십 자	12월	1,504,115	1,357,117	1,334,878

유한양행	12월	1,619,865	1,480,354	1,518,823

대웅제약	12월	1,055,424	1,113,426	1,031,427

주1)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다. 특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있습니다. 또한, 대형품목육성을 위해 발모제 등의 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응하며 제품포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 16년 하반기부터 클리닉시장에서의 독보적인 경쟁력을 기반으로 독감 백신시장에서 새로운 시장확보을 진행하였습니다. 참고로, 국내 백신시장은 약 7000억 수준이며, 매년 연평균 8% 성장율을 보이고 있는 시장입니다. 또한, SK케미칼과 스카이조스터주 공동판매 협약을 체결하여 피부, 비뇨기과, 성형외과 중심으로 영업활동을 전개할 예정이며, 독감백신에 대한 안정적인 시장 공급과 환자 치료의 선택의 폭을 넓혀, 향후 잠재적 성장가치가 높은 클리닉 시장에서의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 공동 판매에 대한 시너지 효과를 극대화할 예정입니다. 또한, 자회사인 JW크레아젠이 수지상세포 기술을 활용한 바이오신약 제조기술에 대해 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽에서 특허를 취득하며 신약개발 분야에서도 최선을 다하고 있습니다.

( 5 ) 조직도

(라) 사업부문1.주요 제품 및 원재료 등(1) 주요 제품 등의 현황당사는 항진균제, 피부질환치료제,내과용제 등을 포함한 전문의약품 및 일반의약품을 생산,판매하고 있으며, 당사의 상위 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.(2020. 12. 31 현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

금액	비율

의약품	상제품	모발용제	발모,탈모,염모,양모제	모나드정	7,732	8.6

상제품	외피용약	내성균주를 포함한 피부감염증의 원인균, 그람양성균 치료	에스로반연고	4,439	4.9

상제품	스테로이드제	알러지성 비염, 비계절성 알러지성 비염, 기관지염 등의 치료	피디정	2,915	3.2

상제품	중추신경용제	뇌혈관 결손에 의한 기억력 저하 및 착란, 집중력 감소 개선	글리커버연질캡슐	2,792	3.1

상제품	항생제	상기도,하기도 감염 및 피부조직 감염증	리스로마이신정	732	0.8

상제품	소화성궤양용제	위궤양, 위점막병변의 개선	레바큐어정	1,073	1.2

기 타	70,310	78.2

합계	-	-	89,993	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 상위 주요 제품 등의 가격은 다음과 같습니다.(2020. 12. 31현재) (단위 : 원)

품 목	제40기	제39기	제38기	제37기

에스로반연고	120	120	120	120

피디정	89	89	89	89

글리커버연질캡슐	475	475	475	475

리스로마이신정	785	785	785	785

레바큐어정	85	85	85	85

주) JW신약 의 주요 제품에 대한 가격추이 내역입니다. (1) 산출기준

- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.

- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.

(2) 주요 가격변동원인

- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.

(3) 주요 원재료 등의 현황당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제40기 당기말 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.(2020. 12. 31현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	구제적 용도	매입액	매입처

매입액	비율

의약품	원재료	Mupirocin	기타의 외피용약	549	9	수입

Methylprednisolone Base	부신호르몬제	273	4	수입

Diflucortolone Valerate	진통, 진양, 수렴, 소염제	372	6	수입

Desmopressin	뇌하수체호르몬제	401	6	수입

Rebamipide	소화성궤양용제	109	2	이니스트바이오

나잘스프레이 수입펌프/노즐	비강용 분사 스프레이	272	4	파마피아

기타	4,336	69	(주)엘엠

합 계	6,312	100.0	-

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이제40기 사업보고서 제출기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다. (2020. 12. 31 현재) (단위 : 원)

품 목	단위	제 40 기	제 39 기	제 38 기

Mupirocin	g	1,302	1,553	1,584

Methylprednisolone	g	2,276	2,200	2,336

Diflucortolone Valerate	g	12,822	12,201	11,920

Desmopressin	g	400,000	400,000	400,000

Rebamipide	g	130	130	125

나잘스프레이 수입펌프/노즐	ea	680	680	680

(1) 산출기준 - 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임. (2) 주요 가격변동원인

- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정 - 환율변동 등2. 생산 및 설비에 관한 사항 당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제40기 연간	제39기 연간	제38기 연간	제37기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	4,233	3,552	3,508	3,414

정제	206,054	104,833	103,885	106,950

캡슐제	28,456	28,212	27,967	28,822

액제	6,578	6,505	6,439	6,489

과립,건조시럽	678	673	667	687

기타	3,186	3,158	3,131	3,227

합 계	249,185	146,933	145,598	149,588

주) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일 - 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출 연고, 크림제 : 연고충전기 정제 : 타정기 캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 1,864시간 ( 233일, 1일 8시간 가동) - 시간당 제형별 생산능력 (단위:개/시간)

구 분	연고,크림제	정제	캡슐제	액제	과립/건조시럽	기타

2020년	2,271	110,544	15,266	3,529	364	1,709

※ 한 기계에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	회사명	제40기 연간	제39기 연간	제38기 연간	제37기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	JW신약(주)	5,137	4,747	4,529	3,952

정제	89,252	103,173	110,256	108,758

캡슐제	2,916	2,409	1,911	4,309

액제	2,384	2,314	2,297	1,971

과립, 건조시럽	46	92	75	78

밴드류	-	-	-	-

기타	570	715	879	993

합 계	100,303	113,449	119,948	120,061

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산으로 인해 생산실적이 없음. 나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간)

사업부문	사업소	회사명	제40기 연간가동 가능시간	제40기 연간실제 가동시간	평균가동률

의약품	평택공장	JW신약(주)	1,864	2,262	121.3%

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 평균가동률은 정제 생산기준다. 생산설비 변동 내역2013년 밴드성형기 4대 매각 밴드생산은 전량 위탁생산으로 전환 2015년 5월 호모믹서 400L 도입

2016년 7월 롤러컴팩터(TF-156) 도입2017년 8월 자동선별기(SELMA 100H) 도입2018년 8월 연고충전기(YT-3000)도입2018년 10월 타정기(S250C-26)(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황 ※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5,390.0	2,706	-	-	-	2,706

본사외	자가보유	서울외	244.0	-	-	-	-	-	2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환

합 계	5,634.0	2,706	-	-	-	2,706

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4,620.0	2,235	-	-	85	2,150	-

본사외	자가보유	서울외	1,189.0	748	-	201	17	530	2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환

합 계	5,809.0	2,983	-	201	102	2,680

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	29	77	-	-	11	66

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	29	77	-	-	11	66

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	133	1,336	40	-	419	957

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	133	1,336	40	-	419	957

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4	-	54	-	4	50	-

본사외	자가보유	서울외	1	-	-	-	-	-	-

합 계	5	5	54	-	4	50	-

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	150	760	456	-	210	1,006

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	150	760	456	-	210	1,006

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	68	9	-	-	3	6

본사외	자가보유	서울외	943	200	15	-	71	144

합 계	1,011	209	15	-	74	150

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 사업보고서 제출 기준일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다.3. 매출에 관한 사항(1) 매출실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제40기	제39기	제38기	제37기

의약품	상ㆍ제품	모나드정	수 출	-	-	-	-

내 수	7,732,810	8,438,069	5,205,353	5,223,796

합 계	7,732,810	8,438,069	5,205,353	5,223,796

피디정	수 출	-	-	-	-

내 수	2,914,552	3,646,990	3,805,154	3,474,615

합 계	2,914,552	3,646,990	3,805,154	3,474,615

에스로반연고	수 출	-	-	-	-

내 수	4,438,641	4,148,349	3,645,035	3,622,963

합 계	4,438,641	4,148,349	3,645,035	3,622,963

글리커버연질캡슐	수 출	-	-	-	-

내 수	2,792,638	3,049,144	3,098,451	-

합 계	2,792,638	3,049,144	3,098,451	-

리스로마이신정	수 출	-	-	-	-

내 수	731,651	1,559,647	1,750,074	1,871,114

합 계	731,651	1,559,647	1,750,074	1,871,114

기타	수 출	-	-	-	-

내 수	71,383,190	69,137,790	66,122,937	53,570,411

합 계	71,383,190	69,137,790	66,122,937	53,570,411

합 계	수 출	-	-	-	-

내 수	89,993,482	89,979,990	83,627,004	70,485,280

합 계	89,993,482	89,979,990	83,627,004	70,485,280

(2) 판매경로 및 판매방법 등

가. 판매경로본 공시자료 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다

유 통 별	매출비중	판 매 경 로

도매유통	46.7	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매유통	35.0	회사 → 약국 → 소비자

병원유통	18.3	회사 → 병원(일병,종병) → 소비자

일반유통	-0.1	회사 → 마트,편의점 → 소비자

주1) 의약품 매출 기준으로 산정나. 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

다. 판매전략

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복4. 시장위험과 위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정래적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다. 5. 경영상의 주요계약 등 당사가 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.(1) 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없음(2) 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없음(3) 기술제휴계약 해당사항 없음 (4) 판매계약

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	SMB Laboratories(벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용	-

Kaken(일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	-

기타주요내용	-

C continental(한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사2010.06발매2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경 Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euro Skinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro 매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며 Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

(5) 기타계약

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	Gerot(오스트리아)제삼바이오잠(Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약

체결시기/기간	2015.07 / 2015.07.20 ~ 2018.07.19 (36개월)

계약금액	3,126,000천원

기타 주요내용	연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부

한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-BC 임상2상 연구협약

체결시기/기간	2017.08 / 2017.08.25 ~ 2019.12.31(29개월)

계약금액	2,900,000천원

기타 주요내용	-

6. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

[지배회사]JW신약 개발실	[종속회사]JW크레아젠 연구소

제제분야 연구(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제)	바이오분야 중점연구(수지상세포)

당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다. 구성>

구분	팀	주요업무

JW신약	개발실	신제품 개발 및 기존제품의 공정개선, 품질개선

제제연구팀	제제분야 연구

JW크레아젠	연구1팀	수지상세포 기반 임상중개 연구및 신규/탐색 연구

연구2팀	고활성 임상 단백질 연구 (항원, 사이토카인, 성장인자 등)

연구기획팀	연구과제 전략 수립 및 신규과제 기획

(2)연구개발 인력 현황 (단위: 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

JW신약	개발실	-	3	2	5

제제연구팀	-	2	-	2

JW크레아젠 연구소	연구1팀	-	8	1	9

연구2팀	-	1	1	2

연구기획팀	-	1	-	1

합계	-	15	4	19

※ 핵심 연구인력 현황

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

수석상무	박찬희	대표이사	1996 LG화학 연구소1996~현재 JW그룹 (C 입사)2014~2018 C 탐색연구 센터장 2018~2019 JW중외제약 신약연구센터장2020~2021~현재 JW중외제약 CTO, JW홀딩스 연구전략실장, JW크레아젠 대표이사	[논문 실적] 1) Discovery of a Novel Highly Selective Histamine H4 Receptor Antagonist for the Treatment of Atopic Dermatiti. J Med Chem. 2018, 61(7):2949-2961.2) Identification, Biological Activity and Mechanism of the Anti-ischemic Quinolone Analog. Bioorg. Med. Chem. 2007, 15(20), 6517-65263) Palladium-catalyzed arylation of allylic diols: highly selective synthesis of phenyl-substituted allylic diols. Tetrahedron Letters 1995, 36(35), 6287-6290 4) Palladiumcatalyzed coupling of allylic cyclic carbonates with iodobenzene and hypervalent iodonium salts. Tetrahedron Letters 1995, 36(44), 8047-8050.

상무	이재삼	연구총괄	2001~2006 Wayne State Universiy, Ph.D 2006~2008 University of Wisconsin-Madison, Scientist 2008~2012 The Methodist Hospital, Post-doctoral Fellow2012~2014 University of Virginia, Scientist 2014~2014 서울대학교, 책임연구원 2015~2016 Primorigen Biosciences, Senior Scientist 2016~2018 MDimune Inc, 연구소장 2018~2020 Union Korea Lifesciences, 연구소장 2020~현재 JW크레아젠 연구소장	[논문 실적] 1) Modular peptide growth factors for substrate-mediated stem cell differentiation. Angew. Chem. Int. Ed. 20092) Modular peptides promote human mesenchymal stem cell differentiation on biomaterial surfaces. Acta Biomaterialia 20103) Influence of mineral-coated and growth factor-releasing interference screws on tendon-bone healing in an ovine model. Arthroscopy 2009

책임연구원I	고대경	연구팀장	1994-2001: 동경공업대학교 생명이공학부 학사 1999-2001: 동경공업대학교 생명정보학과 석사 2001-2004: 동경공업대학교 생명이학 박사 2004-2013: (재)목암생명공학연구소 책임연구원 2013-2015: JW중외제약 신약연구센터 연구기획팀 2015-2019: JW중외제약 연구전략기획팀 2019-현재: JW크레아젠 연구1팀장	[논문 실적] 1) Koh D, Inohaya K, Kudo A. The novel zebrafish transglutaminase gene is required for primitive hematopoiesis and vasculogenesis. Development Growth and Differentiation (2001) 2) Koh D, Inohaya K, Imai Y, Kudo A. The novel medaka transglutaminase gene is expressed in developing yolk veins. Gene Exp. Patterns (2004)

책임연구원I	이기완	연구팀장	1998~2000 순천향대학교 생명공학 석사 2003~2005 메덱스젠 연구원 2005~2019.06 JW크레아젠 연구2팀 연구원 2019.07~ 현재 JW크레아젠 연구3팀장	[논문실적] 수지상세포 활성화를 위한 세포투과 펩타이드가 결합된 재조합 전립성 산성 인산분해효소의 정제(2009, 한국생물공학회) Chromosome walking in the petunia inflata self-incompatibility(s-) locus and gene identification in an 881-kb contig containing S2-RNase(2004. Plant moleular biology) Effects of light on the hormonal regulation of VR-ACS6 turunated promoter in transgenic tobacco(2003. Plant Physiology and Biochemistry)

선임연구원II	김점지	연구팀장	2007~2011 순천향대학교 유전공학 박사 2011~2012 순천향대학교 박사후연구원 및 시간강의 2012~2018 JW크레아젠 선임연구원2019~현재 JW크레아젠 연구1팀장	[논문 실적] 1. Characterization of monoclonal antibodies recognizing 130?kDa surface proteins on human embryonic stem cells and cancer cell lines.(Monoclon Antib Immunodiagn Immunother. 2013 Apr;32(2):136-9.)2. p53 is not necessary for nuclear translocation of GAPDH during NO-induced apoptosis. (BMB Rep. 2011 Dec;44(12):782-6.)3. Isolation and characterization of a new phycoerythrin from the cyanobacterium Synechococcus sp. ECS-18 (J.Appl.Phycol.2011, Feb 23(1):137?142)4. Proteomic characterization of differentially expressed proteins associated with no stress in retinal ganglion cells. (BMB Rep. 2009 Jul 31;42(7):456-61.) 5. Differential expression of cytosolic and nuclear proteins during S-nitrosoglutathione-induced cell death.(BioChip journal 3(4):326-332 ·)

2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 추가로 2020년 1월 21일 "타법인 주식 및 출자증권 양수결정"을 통해 종속기업에 대한 지분율은 99.76%로 변경 되었습니다. (2) 연구개발성과

JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구팀과 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다. JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아 젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염 등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. 제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다.

당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.

JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년 12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 이후, 지속적인 연구개발을 수행하여 간세포암, 뇌종양 등 악성종양과 자가면역 질환을 대상으로 임상연구를 수행하고 있습니다.

간세포암 치료제 CreaVax-HCC는 2014년 임상 3상 식약처 IND 승인 후, 2015년 '보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제'로 선정되어, 약 31억 원의 연구비를 지원받아 현재 임상 3상 연구를 진행하고 있으며, 수술 후 간암의 재발을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 간세포암 치료법중 가장 일반적인 간동맥화학색전술(TACE) 시행 환자를 대상으로 연구자임상을 종료하였으며, 이를 기반으로 중기이상의 간암환자까지 적용 범위를 넓힐 수 있도록 관련 연구를 진행하고 있습니다.

뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 2013년 희귀의약품 비임상개발 정부과제 선정, 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정, 2017년 보건산업진흥원 신약개발 지원/신약개발 비임상. 임상시험 지원 사업에 선정되어 3년 동안 연구비를 지원받아 임상 1/2 상을 진행 중에 있으며, 교모세포종 환자의 종양 진행을 억제할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상2상 단계를 통과한 경우 발생한 지출 을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.[연구개발비용현황(연결재무제표 기준)] [단위 : 백만원]

구 분	제40기	제39기	제38기	비 고

비용의성격적 분류	원재료비	478	-	-

인건비	1,323	1,397	1,131

감가상각비	159	79	51

위탁용역비	147	1,206	403

기타	625	829	617

연구개발비용 합계	2,730	3,511	2,202

회계처리내역	판매비와 관리비	2,371	2,673	1,594

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	360	1,271	755

회계처리금액 계	2,731	3,945	2,349

정부보조금	-	-434	147

연구개발비용 합계 [회계처리금액 계-정부보조금]	2,731	3,511	2,202

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]	4.01%	5.16%	2.40%

1) 연구개발 중인 신약의 종류가 적어 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 적시하고 그 내용을 간략하게 기재할 수 있음. 2) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리를 한 정부보조금(국고보조금) 금액(별도의 수익으로 인식한 보조금 금액은 제외)3) '회계처리금액 계' + '정부보조금' (→ '비용의 성격별 분류'란의 '연구개발비용 합계'와 동일금액)

(6) 연구개발실적

최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제40기 사업보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

회사명	연구과제	연구내용	진행경과	총 연구기간	향후계획	비고

[지배회사]JW신약(주)	알러반정	항히스타민제	제품화연구	1년	발매완료

라니린정	해열진통제	제품화연구	1년	발매완료

펜디예뜨정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

아이듀점안액	인공누액	제품화연구	1년	발매완료

리스로마이신건조시럽	항생제	제품화연구	2년	발매완료

모딤정	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

잘코넥스나잘스프레이	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

디푸코로션	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

이부프로펜건조시럽	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

뮤레스건조시럽	거담제	제품화연구	1년	발매완료

큐어패스정	배뇨장애 치료제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트연질캡슐	전립선비대증, 남성형 탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

넥시알디정	위식도 연류질환, 항생제	제품화연구	1년	발매완료

제이콕스캡슐 100, 200mg	비스테로이드성 소염진통제	제품화연구	1년	발매완료

에시플엔캡슐	정장제	제품화연구	1년	발매완료

제이릴네일라카	조갑진균증	제품화연구	1년	발매완료

데소닉구강붕해필름 0.1, 0.2mg	야뇨증	제품화연구	1년	발매완료

라베로즈정	위궤양,십이지장궤양	제품화연구	1년	발매완료

모스트리정	소화기능개선제	제품화연구	1년	발매완료

미카르텔미정	고혈압제	제품화연구	1년	발매완료

로우포지정	고협압제	제품화연구	1년	발매완료

글리커버	치매개선세	제품화연구	1년	발매완료

로게인폼	탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

스카이조스터	대상포진백신	제품화연구	1년	발매완료

하이베포정	알레르기성비염	제품화연구	1년	발매완료

글리벤트연질캡슐	뇌혈관질환, 뇌대사개선제	제품화연구	1년	발매완료

웰마코연질캡슐	동맥경화용제	제품화연구	1년	발매완료

니코스트정	금연보조제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트정	BPH	제품화연구	1년	발매완료

[종속회사]JW크레아젠(주)	CreaVax-RCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제	수출용 의약품 전환 완료(2013.12)	10년	- 첨바법 시행에 따른 인체세포등관리업 허가

CreaVax-BC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제	-연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행-임상 1/2상 시험계획(IND) 승인 완료(2017.07)- 임상시험 개시(2017.12) 및 대상자 모집중- Dose 안전성 확인 완료 (2018.07)-대상자모집 45/58명 진행, 임상디자인 변경 위해 모집 중지 (2019.04)- 모집된 45명 대상자 F/U 완료 (2020.05)- 임상 데이타 QC 및 결과 분석 진행중 1. 예후 상관성 바이오마커 탐색 (환자 mIHC 분석 완료) 2. 환자에서 6종 항원 발현 확인 3. 6종 항원 동물모델에서 높은 면역원성 (IFNγ 발현) 확인	3년	- 임상 결과 분석 완료(동물모델에서 항원 최적화)- 후속임상 위한 추가연구 수행 (DC효력 평가)	※ 교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양주4)

CreaVax-HCC(OP)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 임상 2상 결과 및 정부과제 보 고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(20 14.3) 및 변경승인(2015.10)* 보건복지부 "보건의료기술 연 구개발사업(신약개발 분야)신 규 과제 선정(2015.07)- 임상시험 개시(2015.12)및 대 상자모집 완료(2017.07)- 전체 대상자 투약완료 (2018. 07)- 중간분석 완료 및 임상계속진 행 판단(2018.10) -대상자 추적관찰 및 면역반응/예후 상관성 평가 1. 3종 항원 발현빈도와 대조군/시험군 예후 상관성 분석 완료 2. 3종 항원 발현빈도와 면역반응성과의 상관성 분석 완료	2상 임상 / 3년 소요3상 임상 / 5년 예정	- TCR 분석 통한 T cell clonality와 diversity 상관 분석 - 3상 종료 후 품목허가 준비/ 진행-NDA 승인 후 시판	주1)

CreaVax-HCC(TACE)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 연구자임상(2상) 시작 (2013. 08)- 연구자임상(2상) 결과분석 종 료(2016.06)	연구자 임상 3년소요	- OP 인상 완료 후 TACE 포함 진행성 간암 대상 확대 연구	주1)주3)

CreaVax-RA	수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를이용한 류마티스관절염치료제	- 중소기업청(지식경제부)과제 선정/ 진행완료 (2007.05~2009.04)- 임상1상 완료(한양대학교병원 ,2012.11)- 임상2a상 IND승인(2013.01) 및 임상 개시- 임상시험 종료 및 결과분석 종료 (2015.12.)	연구자임상 3년 소요	-후속 임상진입 검토 예정	주2)

주1)2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받음. * 2015.07~2019.07월까지 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'수행 완료주2)2013년 6월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)주3)연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음.

주4)2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정, 향후 3년간30여억원의 연구비 지원을 받아 국내 6개 대형병원에서 임상 1/2상 유효성과 안전성을 입증진행.

※ 연구개발 과제별 상세현황(가) 연구과제 : CreaVax - HCC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	간세포암으로 진단되어 근치적 절제술을 받은 환자, 또는 간동맥화학색전술을 받은 환자

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	기존 수지상세포 치료제들은 일반적으로 환자의 종양파쇄물을 항원으로 사용하여 그 사용범위가 매우 제한적이나 CreaVax-HCC는 간암특이적 항원 3종을 사용하여 환자의 종양파쇄물을 필요로 하지 않아 보다 넓은 범위의 환자에게 적용가능 함

⑤ 진행경과	임상1상 종료: 2010.11.임상2상 종료: 2013.10.연구자임상 2상(간동맥화학색전술 환자 대상) 종료: 2016.06.임상3상 정부과제 승인: 2015.07. -2019.07임상3상 - 개시: 2015.12. - 대상자모집 완료: 2017.07. - 투약 완료(2018.07.) - 대상자 F/U 및 면역반응평가 진행중

⑥ 향후계획	임상시험계획서 종료/분석, 결과에 따른 NDA 진행/승인

⑦ 경쟁제품	녹십자에서 우선 시판한 ImmuneCell-LC 가 경쟁약물이며, 주로 Advanced HCC 환자를 대상으로 처방되고 있음.단, 최근 immune checkpoint inhibitor(ICI) 의 개발이 활발히 진행되고 있으며 옵디보, 키트루다 등이 HCC시판 승인되었음. 현재 Sorafenib치료 후, advanced환자 치료 적용되고 있으나, 대상자 확대시도하고 있어 향후 이러한 ICI와의 경쟁이 불가피함

⑧ 관련논문 등	임상 1상: Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91임상 2상: Oncoimmunology. 2017 May 16;6(7)

⑨ 시장규모	국내 신환간암환자는 연간 16,000 여명(국가암등록사업 연례보고서, 2016)으로 이중 약 4,000~5,000명의 환자가 수술을 받는 것으로 확인됨(한국인 간질환 백서, 2013)시판 후 수술환자의 최대 10% 범위에서 CreaVax-HCC를 처방받을 경우 연간 400~500명의 시장이 예상됨

⑩ 기타사항	정부과제 선정으로 31억 지원받아 임상 진행(2019.07 과제종료)

(나) 연구과제 : CreaVax - BC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	교모세포종 신환 환자

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	일반적인 항암제는 BBB(blood-brain barrier)로 인해 교모세포종에 작용이 어렵고 그로인해 교모세포종을 대상으로 항암제 개발이 어려워 난치질환으로 구분되고 있음.CreaVax-BC에 의해 활성화된 T cell은 BBB에 관계없이 Brain으로 이동가능하여 약효를 발휘할 수 있음.

⑤ 진행경과	개발단계희귀의약품 지정: 2015.07.연구자임상 1/2a 종료: 2016.02.임상 1/2a IND 승인: 2016.06.임상 1/2 정부과제 승인: 2017.08 -2019.12임상 1/2 IND - 승인: 2017.07. (임상시험계획서 변경) - 임상시험개시: 2017.12. - 용량안전성확인 완료: 2018.07. - 대상자모집 조기종료(2019.04) 후 등록 대상자 45명 F/U완료(2020.05) - 임상 결과 분석

⑥ 향후계획	등록 대상자 결과 분석 및 선행임상 디자인 개선을 통한 후속 임상 (SIT) 수행

⑦ 경쟁제품	자가혈액유래수지상세포를 활용한 교모세포종치료는 northwest 社(US) 에서 임상3상을 진행중이며, 개발완료 시 직접적인경쟁약물이 되겠으나, 국내에서는 임상을 수행하지 않아 국내도입은 미지수 이며, 여타 수지상세포치료제는 임상 초/중기 단계임으로 시판여부를 판단하기 어려움. Immune checkpoint inhibitor 적용 임상이 증가하고 있으며, Keytruda의 경우 연구자임상을 통해 수술전/후 요법시 수술 후 요법 대비 생존기간 2배 연장 확인하며 긍정적 가능성 제시한 바 있음. Opdivo의 경우 디자인이 다른 3개의 3상 임상에서 1차 평가변수 달성 실패를 발표하였음.

⑧ 관련논문 등	2014~2016, 대한신경학회 포스터 발표 (연구자임상)2018.09. cell therapy world asia 발표(임상1/2)

⑨ 시장규모	연간 국내 교모세포종 신환환자는 매년 500명 내외(암등록 통계)로 대상환자가 많지 않으나, 효과적인 치료제가 부재하여 표준치료 후 많은 환자들이 처방을 선호(약 50%) 할 것으로 판단됨

⑩ 기타사항	정부과제 선정으로 30억 연구비 지원받아 임상 진행 (2019.12 과제 종료)

(다) 연구과제 : CreaVax - RA

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	류마티스관절염

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 면역조절 T cell (Treg) 활성을유도되고 환부로 이동하여 과면역 반응이 일어나고 있는 것을 억제하여 증상 완화를 유도 함

④ 제품의 특성	류마티스관절염 특이적 항원을 적용하여 체내에서 항원특이적인 면역억제반응을 유도하고, memory T cell 기전으로 장기적인 효과를 기대할 수 있음

⑤ 진행경과	임상 1상 종료: 2012. 12.임상 2a상 IND 승인: 2013.01.임상 2a상 정부과제 선정/종료: 2013.06. ~ 2015. 06.임상 2a상 종료: 2015. 06.

⑥ 향후계획	타당성에 따라 후속연구 진행

⑦ 경쟁제품	수지상세포 치료제 (현재 연구자 중심 초기 임상 개발 단계) 1) Newcastle University - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중) 2) Russian Academy of Medical Sciences - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중)기타 면역치료제 1) 호주 Dendright "DEN-181" - 나노파티클 기반 면역치료제 (NK kappa B 억제제, 항원 포함 phospholipid bilayer) - 류마티스 관절염 대상 임상 1b상 진행 중 2) 국내 굳티셀 (GOODTCELLS) - 조절 T 세포 치료제 (GTC1501: 조절 T 세포 마커 발현 T 세포) - 기초 연구 단계

⑧ 관련논문 등	- DC-Based Immunotherapy Combined with Low-Dose Methotrexate Effective in the Treatment of Advanced CIA in Mice. J Immunol Res. 2015:834085 (2015)

⑨ 시장규모	류마티스 관절염 글로벌 시장 규모 (7 주요 시장 기준; US, JP, 5EU) [출처: Datamonitor healthcare] - 2016년 기준, 18.2조원 시장 형성되어 있으며 2025년까지 23.7 조원 성장 기대됨국내 류마티스 관절염 환자: 약 50 만 명 예상되며 200억 원의 규모 추산됨* CreaVax-RA 초기단계로, 상세 목표 시장 예측 어려움

⑩ 기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 2a상 연구: 2013 - 2016)

(라) 연구과제 : CreaVax - RCC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	신세포암

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	환자본인의 종양파쇄물을 항원으로 활용하여 맞춤치료 가능

⑤ 진행경과	임상3상 IND 승인: 2007.05. (임상연구 진행중 조기종료)수출용 의약품 전환 완료 : 2013.12

⑥ 향후계획	-

⑦ 경쟁제품	수지상세포 치료제1) 스웨덴 Immunicum AB " Ilixadencel" - 동종유래 수지상세포(allogeneic dendritic cells) 치료제 - 췌장암 대상 임상 2상 (진행 중-모집 완료)기타 면역치료제 1) 영국 TC Biopharm "ImmuniCell?" - 자가유래 감마델타 T 세포 (Gamma delta T cells) 치료제 - 신세포암, 악성 흑색종, 비소세포폐암 대상 임상 2/3상 진행중2) BMS 옵디보 - PD-1 억제제 - 전이성 신세포암 대상 승인 (미국, 유럽)

⑧ 관련논문 등	'- Phase I/II Study of Immunotherapy Using Autologous Tumor Lysate-pulsed Dendritic Cells Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin. Cancer Immunol. 125(3):257-67 (2007)

⑨ 시장규모	신세포암 글로벌 시장 규모 (7개 주요 시장 기준; US, JP, 5EU ) [출처: Datamonitor healthcare] - 2015년 기준, 2.3조원 시장 형성되어 있으며 2024년까지 3.8 조원까지 성장 기대됨국내 신장암 환자 [출처: 국가암통계] - 2015년 기준 발생자수 4,555 명 - 전이성 신세포암 환자 추산 (신장암의 약 9.9% 추정) : 매년 450명 발생

⑩ 기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 1/2상 연구: 2004 - 2009)

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2006.07.21	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2004.09.07	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA