JW신약 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

당사는 의약품을 제조, 판매를 주요 사업영역으로 하며, 제약산업의 생태계 속에서 사업을 영위하고 있는 제약회사입니다.당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분	회사	주요 의약품	주요고객	사업내용

의약품 제조 및 판매	JW신약(주),JW크레아젠(주)	항진균제, 비뇨기과용제 등	병의원,약국	클리닉 시장(피부과, 소아과,비뇨기과, 이비인후과)

당사의 종속회사인 JW크레아젠(주)는 당사와 같이 의약품 제조 및 판매를 그 사업부문으로 영위하는 회사입니다. JW크레아젠(주)는 현재 수지상세포를 이용한 면역세포치료제를 연구개발 중이며, 당기말 보고서 제출일 현재 실질적인 영업활동은 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 당사 및 종속회사의 사업부문과 관련된 매출 및 생산 활동은 모두 JW신약(주)에서 이루어지고 있습니다.가. 업계의 현황

최근 다국적기업들의 블럭버스터 약물 특허만료가 본격화 됨에 따라 신규약물 개발에 소요되는 연구개발 비용이 급상승하고 있으며, 이러한 R 저하를 극복하기 위해 주요 다국적기업들은 M 및 유망 중소형기업 투자를 활발하게 진행하고 있습니다. 한편 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭약물 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하됨에 따라 이제는 제네릭을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황입니다. 이런 환경에 대응하기 위해서 '차별화'와 '특화'를 통해 타 경쟁사가 하지 못하는 특화분야에서 경쟁력을 앞세워 미래가치를 확보하기 위해서, 많은 제약사들이 이런환경변화에 발빠르게 움직이고 있습니다. 보건복지부는 2014년 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하였고,이 내용에는 세계의약품 시장이 고령화등의 요인으로 2017년 1,400조 시장으로 커지고, '제약산업이 우리나라 미래산업으로 적합하다'라는 점을 부각 강조하였고, 국내 산업발전에 필수적인 인프라 업종으로 자리 매김하게 되었습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

JW신약은 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고 있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 자리매김하고 있습니다. 2017년 3분기 전체 연결매출은 602억원, 연결영업이익 23억을 실현하였으며, 이는 시장환경에 적시적인 대응을 통해 제품의 특화, 신제품개발을 통해, 경영실적을 달성하고자 노력하였습니다. 또한 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원 확보하여 기존 면역세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2016년 연간	2015년 연간	2014년 연간

JW신약	12월	83,385	76,945	73,018

JW중외제약	12월	467,465	434,352	412,791

동아쏘시오홀딩스	12월	726,166	704,735	630,625

녹 십 자	12월	1,197,904	1,047,812	975,327

유한양행	12월	1,320,797	1,128,731	1,017,492

대웅제약	12월	883,920	839,686	727,223

주1)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다.특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있으며, 급변하는 제약환경에 발빠르게 대응코저, 항시 제품폴트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.당사는 16년 하반기부터 클리닉시장에서의 독보적인 경쟁력을 기반으로 독감 백신시장에서 새로운 시장확보을 진행하였습니다. 참고로, 국내 백신시장은 약 7000억 수준이며, 매년 연평균 8% 성장율을 보이고 있는 시장입니다. 당사는 SK케미칼과 공동판매 협약을 체결하여 피부, 비뇨기과, 성형외과 중심으로 영업활동을 전개할 예정이며, 독감백신에 대한 안정적인 시장 공급과 환자 치료의 선택의 폭을 넓혀, 향후 잠재적 성장가치가 높은 클리닉 시장에서의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 공동 판매에 대한 시너지 효과를 극대화할 예정입니다.또한, 탈모치료제 라인업 강화를 통해 시장확대하고자, 탈모보조치료제 개발등을 통해 탈모보조치료제 시장을 선도해 나갈것입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망※ 해당사항 없음

(5) 조직도2.주요 제품 및 원재료 등

(1) 주요 제품 등의 현황당사는 항진균제, 피부질환치료제,내과용제 등을 포함한 전문의약품 및 일반의약품을 생산,판매하고 있으며, 당사의 상위 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.(2017. 09. 30현재) (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

금액	비율

의약품	상제품	모발용제	발모,탈모,염모,양모제	모나드정	3,730	6.7

상제품	스테로이드제	알러지성 비염, 비계절성 알러지성 비염, 기관지염 등의 치료	피디정	2,528	4.5

상제품	항생제	상기도,하기도 감염 및 피부조직 감염증	리스로마이신정	1,347	2.4

상제품	외피용약	내성균주를 포함한 피부감염증의 원인균, 그람양성균 치료	에스로반연고	2,803	5.0

상제품	감각기관용약	계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도	잘코넥스 나잘스프레이	769	1.4

상제품	항진균제	칸디다성 질염, 어루러기,피부사상균증 등	원플루캅섹	1,193	2.1

기 타	43,475	77.8

합계	-	-	55,846	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 상위 주요 제품 등의 가격은 다음과 같습니다.(2017. 09. 30현재) (단위 : 원)

품 목	제37기	제36기	제35기	제34기	제33기

피디정	89	89	89	89	100

리스로마이신정	785	785	785	785	785

히트라졸정	1,153	1,153	1,153	1,153	1,153

원플루캅셀	1,618	1,618	1,622	1,622	1,749

파크러캅셀	398	398	398	398	398

주) JW신약 의 주요 제품에 대한 가격추이 내역입니다. (1) 산출기준

- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.

- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.

(2) 주요 가격변동원인

- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.

(3) 주요 원재료 등의 현황당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제37기 분기말 현재 주요원재료의 매입액은 다음과 같습니다.(2017. 09. 30현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	구제적 용도	매입액	매입처

매입액	비율

의약품	원재료	피로이드정	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	516	8.7	JW중외제약

Mupirocin	기타의 외피용약	825	14.0	수입

세실정	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	423	7.2	(주)대웅제약

Methylprednisolone Base	부신호르몬제	300	5.1	수입

모나드정	모발용제(발모, 탈모, 염모,양모제)	529	9.0	JW중외제약

에스로반10G	기타의 외피용약	126	2.1	삼원기업

기타	3,179	53.9

합 계	5,898	100.0

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이제37기 분기보고서 제출기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다.(2017. 09. 30 현재) (단위 : 원)

품 목	단위	제 37기 3분기	제 36기	제 35기

피로이드정	T	174	174	173

Mupirocin	g	2,334	2,172	2,377

JW신약 목사멘틴정	T	135	135	135

세실정	T	270	270	270

모나드정	T	150	150	167

나잘스프레이 노즐	EA	695	695	695

에스로반10g튜브	EA	91	91	91

(1) 산출기준 - 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임. (2) 주요 가격변동원인

- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정 - 환율변동 등3. 생산 및 설비에 관한 사항당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제37기 3분기	제36기 연간	제35기 연간	제34기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	2,589	3,299	3,355	3,259

정제	81,119	104,669	106,435	98,242

캡슐제	21,861	28,944	29,433	25,567

액제	4,922	6,511	6,621	6,402

과립,건조시럽	521	690	702	555

기타	2,477	4,939	5,022	3,066

합 계	113,459	149,052	151,568	137,091

주) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일 - 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출 연고, 크림제 : 연고충전기 정제 : 타정기 캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 1,432시간 ( 179일, 1일 8시간 가동) - 시간당 제형별 생산능력 (단위:개/시간)

구 분	연고,크림제	정제	캡슐제	액제	과립/건조시럽	기타

2017년	1,808	56,647	15,266	3,437	364	1,709

※ 한 기계에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적 (단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	회사명	제37기 3분기	제36기 연간	제35기 연간	제34기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	JW신약(주)	2,973	3,759	2,023	1,777

정제	77,544	109,964	100,009	86,318

캡슐제	2,439	1,940	4,892	3,906

액제	1,510	2,474	2,497	2,393

과립, 건조시럽	58	72	61	52

밴드류	-	-	-	-

기타	719	770	1,337	827

합 계	85,243	118,980	110,819	95,273

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※밴드류는 2013년부터 전량 위탁생산인해 생산실적이 없음. 나. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간)

사업부문	사업소	회사명	제37기 3분기가동 가능시간	제37기 3분기실제 가동시간	평균가동률

의약품	평택공장	JW신약(주)	1,432	1,644	114.8%

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 평균가동률은 정제 생산기준다. 생산설비 변동 내역 2013년 밴드성형기 4대 매각 밴드생산은 전량 위탁생산으로 전환 2015년 5월 호모믹서 400L 도입

2016년 7월 롤러컴팩터(TF-156) 도입 2017년 8월 자동선별기(SELMA 100H) 도입(3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황 ※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5,390.0	2,706	-	-	-	2,706

본사외	자가보유	서울외	244.0	-	-	-	-	-	2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환

합 계	5,634.0	2,706	-	-	-	2,706

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4,620.0	2,416	17	-	62	2,370

본사외	자가보유	서울외	1,189.0	1,983	-	1,171	16	796	2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환

합 계	5,809.0	4,399	-	1,171	78	3,166

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	27	67	-	-	7	60

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	27	67	-	-	7	60

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	118	1,374	413	-	285	1,502

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	118	1,374	413	-	285	1,502

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5	3	-	-	1	2

본사외	자가보유	서울외	1	-	-	-	-	-

합 계	6	3	-	-	1	2

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	122	345	171	-	95	422

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	122	345	171	-	95	422

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	67	17	1	-	6	11

본사외	자가보유	서울외	913	377	100	-	132	404

합 계	980	394	101	-	138	415

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 분기보고서 제출 기준일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다.4. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제37기 3분기	제36기	제35기	제34기

의약품	상ㆍ제품	모나드정	수 출	-	-	-	-

내 수	3,729,674	6,618,310	10,499,029	7,354,979

합 계	3,729,674	6,618,310	10,499,029	7,354,979

피디정	수 출	-	-	-	-

내 수	2,527.98	3,550,813	3,521,579	3,880,759

합 계	2,527.98	3,550,813	3,521,579	3,880,759

잘코넥스	수 출	-	-	-	-

내 수	769,473	762.667	1,342,637	1,189,997

합 계	769,473	762.667	1,342,637	1,189,997

원플루캅셀	수 출	-	-	-	-

내 수	1,193,290	5,067,710	899,200	962,013

합 계	1,193,290	5,067,710	899,200	962,013

리스로마이신정	수 출	-	-	-	-

내 수	1,346,940	1,679,538	2,727,298	2,188,969

합 계	1,346,940	1,679,538	2,727,298	2,188,969

기타	수 출	-	-	-	-

내 수	48,803,967	61,475,131	56,167,363	57,282,375

합 계	48,803,967	61,475,131	56,167,363	57,282,375

합 계	수 출	-	-	-	-

내 수	55,845,872	78,392,265	75,157,106	72,859,092

합 계	55,845,872	78,392,265	75,157,106	72,859,092

( 2) 판매경로 및 판매방법 등

가. 판매경로본 공시자료 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다

유 통 별	매출비중	판 매 경 로

도매유통	31.7	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매유통	49.1	회사 → 약국 → 소비자

병원유통	10.6	회사 → 병원(일병,종병) → 소비자

일반유통	3.1	회사 → 마트,편의점 → 소비자

주1) 의약품 매출 기준으로 산정 나. 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

다. 판매전략

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복 5. 시장위험과 위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정래적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다.6. 경영상의 주요계약 등당사가 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	SMB Laboratories (벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용

Kaken (일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액

기타주요내용

Gerot (오스트리아) 제삼바이오잠 (Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

C continental (한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사 2010.06발매 2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경 Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euro Skinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro 매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며 Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약

체결시기/기간	2015.07 / 2015.07.20 ~ 2018.07.19 (36개월)

계약금액	3,126,000천원

기타 주요내용	연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부

7. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

[지배회사]JW신약 제제연구소	[종속회사]JW크레아젠

제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제)	바이오분야 중점연구(수지상세포)

주)분기보고서 제출일 현재, "제이더블유중외신약 주식회사"에서 "제이더블유신약 주식회사" 로 상호 변경되었습니다.[관련공시 : " 정기주주총회결과보고 - 2016.03.18" ]당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다. 2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 4월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 이를 통해 JW크레아젠은 수지상세포치료제 연구를 더욱더 가속화 시켜 임상연구 진행을 활발히 진행중에 있습니다.(2) 연구개발성과

JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구소 와 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다. JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.

제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다. 당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.

JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년 12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 또한 뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 연구자 임상1상 및 2상 결과를 기반으로 상업 임상 1및 2a 상을 준비 중에 있으며, 2013년 6월 희귀의약품 비임상 개발 정부과제에 선정된바 있으며 2015년 7월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 고시 되었으며, 공시제출일 현재, 식약처로 부터 수지상세포를 기반으로 하는 교모세포종 치료제 'CreaVax-BC(크레아박스-비씨)'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았습니다.

간암 수술환자를 대상으로 임상 3상 시험 중에 있는 간암 치료제(CreaVax-HCC)는 2014년 3월에 임상 3상 IND 승인 후, 2015년 7월 임상 3상 연구계획이 보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제로 선정되어, 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. 또한 1차 치료방법이 어려운 간암환자를 대상으로 시행하는 화학색전술(TACE) 이후, 재발을 억제하기 위한 임상 2상(연구자임상과 상업임상) 결과를 기반으로 임상 3상 시험을 준비하고 있으며, 임상3상 환자모집을 완료후, 임상3상을 진행하고 있습니다. 이와 함께 JW크레아젠(주)는 류마티스성 관절염에 대해 면역조절 수지상세포를 활용하여 근원적인 치료 효과를 기대하는 관절염 치료제(CreaVax-RA)의 임상 1상 시험을 통하여 안전성을 확인하였고, 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 2a상을 수행 종료하였습니다. RA 과제는 2013년 6월 정부 지원과제(보건의료기술진흥사업)로 선정되어 연구비를 지원 받아 추진하였으며, 현재 임상 2a 결과분석을 통해 상위단계 임상 진입을 추진 중에 있습니다.

(3) 연구개발비용 당사는 분기보고서 작성기준일 현재 연구개발을 위하여 연구소 인력의 인건비 및 교육훈련비, 연구소에서 사용하는 공구기구에 대한 감가상각비 등을 포함하여 3,195백만 이 중 인건비가 612백만원이며 개발비자산대체분, 감가상각비,위탁용역비 및 기타비용이 3,437백만원입니다. 이에 대하여 당사는 개발비 자산대체분으로 1,690백만,판매비와 관리비로 1,650백만은 , 제조경비 40백만원으로 회계처리하였습니다. (4) 연구개발실적

최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제37기 분기보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

회사명	연구과제	연구내용	진행경과	총 연구기간	향후계획	비고

[지배회사]JW신약(주)	플레카크림	항진균제	제품화연구	1년	발매완료

아크렌겔	여드름치료제	제품화연구	1년	발매완료

펜터미정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

팜슈어정750	항바이러스제	제품화연구	1년	발매완료

알러반정	항히스타민제	제품화연구	1년	발매완료

라니린정	해열진통제	제품화연구	1년	발매완료

펜디예뜨정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

아이듀점안액	인공누액	제품화연구	1년	발매완료

리스로마이신건조시럽	항생제	제품화연구	2년	발매완료

모딤정	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

잘코넥스나잘스프레이	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

디푸코로션	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

이부프로펜건조시럽	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

뮤레스건조시럽	거담제	제품화연구	1년	발매완료

큐어패스정	배뇨장애 치료제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트연질캡슐	전립선비대증, 남성형 탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

넥시알디정	위식도 연류질환, 항생제	제품화연구	1년	발매완료

제이콕스캡슐 100, 200mg	비스테로이드성 소염진통제	제품화연구	1년	발매완료

에시플엔캡슐	정장제	제품화연구	1년	발매완료

제이릴네일라카	조갑진균증	제품화연구	1년	발매완료

데소닉구강붕해필름 0.1, 0.2mg	야뇨증	제품화연구	1년	발매완료

라베로즈정	위궤양,십이지장궤양	제품화연구	1년	발매완료

모스트리정	소화기능개선제	제품화연구	1년	발매완료

미카르텔미정	고혈압제	제품화연구	1년	발매완료

로우포지정	고협압제	제품화연구	1년	발매완료

[종속회사]JW크레아젠(주)	CreaVax-RCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제	수출용 의약품 전환 완료(2013.12)	10년	사업화 추진예정(해외 라이선스 아웃 준비)

CreaVax-BC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제	-사이토카인 생산 - 5종 제조완료-CTP기술활용연구-연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행-임상 1/2상 시험계획(IND)승인 완료	3년	- 2015년 06월 개발단계 희귀의약품 지정승인-교모세포종 치료제(연구자주도 임상, 1/2a상 및 비임상과제)-교모세포종 수술환자대상으로 유효성과 안정성을 입증예정	※교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양주4)

CreaVax-HCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 임상 2상 결과 및 정부과제 보고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(2014.3) -수술환자 대상 임상3상진행	Ⅱb 임상 3년소요	- 간세포암 환자 (TACE)에서 면역 치료 안전성 및 예비 효과 탐색
- 연구자임상(TACE 환자대상) 종료 면역반응평가 분석 및 최종 결과분석(LSK) 진행중 - 보건복지부 "보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야)신규과제 선정(2015.07)	주1)주3)

CreaVax-RA	수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를 이용한 류마티스관절염치료제	중소기업청(지식경제부) 과제 선정(2007.5~2009.4) 진행 완료임상 I상 진행 중(한양대학교병원)(보건복지부 과제 선정 2010.12 ~ 2012.10)임상Ⅱa상 IND 승인 (2013.01)임상Ⅱa상 IRB 심사진행 (2013.03) 2013년 5월 임상Ⅱa 상 IRB 승인	해당임상은 2년 예정	- 2015년 12월 임상2a상 종료.- 임상2a상 결과 보고서 작성중 최종보고서 제출(보건산업진흥원)-금년내, 과제결과발표 및 후속 임상진입 검토 진행예정	주2)

주1)2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받았음. 주2)2013년 5월中 연구과제CreaVax-RA는 한양대 류마티스병원 IRB(임상연구심의위원회) 심사통과 및 2a상 임상시험을 진행후, 완료하였음.주3)연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음.

주4)2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정, 향후 3년간30여억원의 연구비 지원을 받아 국내 6개 대형병원에서 임상 1/2상 유효성과 안전성을 입증진행.8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2006.07.21	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2004.09.07	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA