JW신약 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

당사는 의약품을 제조, 판매를 주요 사업영역으로 하며, 제약산업의 생태계 속에서 사업을 영위하고 있는 제약회사입니다.당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구분	회사	주요 의약품	주요고객	사업내용

의약품 제조 및 판매	JW신약(주),JW크레아젠(주)	항진균제, 비뇨기과용제 등	병의원,약국	클리닉 시장(피부과, 소아과,비뇨기과, 이비인후과)

당사의 종속회사인 JW크레아젠(주)는 당사와 같이 의약품 제조 및 판매를 그 사업부문으로 영위하는 회사입니다. JW크레아젠(주)는 현재 수지상세포를 이용한 면역세포치료제를 연구개발 중이며, 당기말 보고서 제출일 현재 실질적인 영업활동은 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 당사 및 종속회사의 사업부문과 관련된 매출 및 생산 활동은 모두 JW신약(주)에서 이루어지고 있습니다.

가. 업계의 현황

1)산업의 특성 제약산업은 기술집약적 연구개발 투자형의 고부가가치 산업의 특성이 있으며 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌의존형 산업으로서 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를갖는 특징이 있습니다. 2)산업의 성장성 전세계 의약품 시장이 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 증대, 미국과 유럽의 다국적 제약회사를 중심으로 한 활발한 신약출시 등으로 매년 약 10%의 성장을 시현하고 있는 것과 더불어, 국내 의약품 시장 또한 사회의 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대로 연 평균 4~7%대의 성장률을 기록하 고 있습니다. 제약산업은 전체 제조업 중에서 연구개발비 비중이 높은 산업으로서 일반제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3~4%인 반면 제약산업은 10% 이상을 보이고 있습니다 특히 신약개발을 진행중인 연구집약적 기업들은 15~20%정도의 연구개발비를 투자하고 있습니다. 활발한 R 통해 2018년 제약바이오업계의 신약기술수출은 11건에 달하고 총 계약금액은 5조 3623억원 규모의 성과를 올렸습니다. 2017년 1조 4000억원에 비해 4배 가까이 성장한 수치로 2019년도 국내 제약사의 기술수출은 많은 주목을 받고 있습니다. 1조달러(약 1,200조원)로 추산되는 세계 의약품시장은 오는 2020년 최대 1조 4,300억달러(약 1,600조원) 규모로 확장될 전망입니다. 전세계적으로 경기둔화에 시달리고 있지만 의약품은 수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 세계제약시장 뿐만 국내시장 또한 지속적으로 확대될 전망입니다 . 2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에지속적으로 등장하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하며, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3) 경기변동의 특성 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 국민건강 및 질병치료에 필수적이라는 제품의 특성상 경기 순환에 대한 민감도가 높지 않은편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원횟수감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다. 4) 계절성 당사는 치료제를 주력 품목으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.5) 경쟁요소 약 300여개 이상의 완제의약품 생산 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 완전경쟁 시장으로서 타 산업 영역의 경쟁업체 진출 및 다국적 제약업체의 신규 참여가 지속적으로 이루어 질 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상됩 니다. 의약분업이후 전문의약품, 오리지널의약품 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈익빈부익부현상이 심화되고 있습니다. 나. 회사의 현황

1. 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 (1) 영업개황

JW신약은 국민의 생명과 건강을 수호하는 필수적인 사회안전망이 될 수 있도록 최선을 다하고 있는 제약회사로서 처방제품인 전문의약품과 일반의약품을 생산 공급하고있습니다. JW신약의 설립시에는 약국전문의약품을 생산하여 왔으나 2000년부터 실시한 의약분업을 계기로 사업구조조정을 실시하여 클리닉 시장으로 진출함으로서 피부과, 비뇨기과, 소아과, 이비인후과 등에서 필요로 하는 우수한 전문의약품을 생산공급하는 클리닉 전문메이커로 성장하여 왔습니다. 2017년 부터 당사는 기존 피부과,소아과 중심의 영업에서 과감히 탈피하여 내과품목중심의 영업기반으로 제품 포트포리오를 정비하였으며, 2019년 전체 연결매출은 759억원으로 전년도 680억 대비 11.5% 증가하였습니다. 당사는 제약업계의 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있습니다. 특히 2016년 3월 JW신약의 종속회사인 JW크레아젠에 대규모의 자금조달을 통해 유동성 확보 및 R 재원 확보하여 기존 면역세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.

(2) 시장점유율

주요 제약사(12월 결산법인)의 최근 3사업연도의 매출추이는 다음과 같습니다. (단위:백만원)

회 사 명	결 산 월	매 출 액

2018년 연간	2017년	2016년 연간

JW신약	12월	91,776	76,843	83,385

JW중외제약	12월	537,182	502,919	467,465

동아쏘시오홀딩스	12월	707,496	690,265	726,166

녹 십 자	12월	1,334,878	1,287,916	1,197,904

유한양행	12월	1,518,823	1,462,248	1,320,797

대웅제약	12월	1,031,427	960,307	883,920

주1)각 사별 매출액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 재무제표 기준임.

(3) 시장의 특성

의약품 시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준한 성장이 이루어지고 있습니다.

당사는 히트라졸, 원플루캅셀 등의 항진균제 및 피디정 등 피부질환치료제를 중심으로 항생제, 정장제 등의 전문의약품을 중심으로 제품 구성을 가지고 있으며, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등 특화된 시장에서 이익률이 높은 비급여성 제품 라인을 다수 보유하고 있습니다. 특히 피부과/비뇨기과, 소아과/이비인후과, 내과 등 Clinic 중심의 영업활동을 통해 해당시장에서의 안정적인 매출을 유지하고 있으며, 뇌혈관 중추신경용제인 글리커버와 같은 품목의 성공적인 시장진입을 이끌어냈습니다. 대형품목육성을 위해 발모제등 제품을 차별화하여 시장에 적극적으로 대응코자, 항시 제품포트폴리오 다변화 및 영업성과를 극대화 하고자 시장영역을 확대해 나가고 있습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 16년 하반기부터 클리닉시장에서의 독보적인 경쟁력을 기반으로 독감 백신시장에서 새로운 시장확보을 진행하였습니다. 참고로, 국내 백신시장은 약 7,000억 수준이며, 매년 연평균 8% 성장율을 보이고 있는 시장입니다. 당사는 SK케미칼과 공동판매 협약을 체결하여 피부, 비뇨기과, 성형외과 중심으로 영업활동을 전개할 예정이며, 독감백신에 대한 안정적인 시장 공급과 환자 치료의 선택의 폭을 넓혀, 향후 잠재적 성장가치가 높은 클리닉 시장에서의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 공동 판매에 대한 시너지 효과를 극대화할 예정입니다.또한, 당사가 2017년부터 추진했던 내과품목중심의 제품포트폴리오를 통한 내과영역확대하여 장기처방품목을 육성하고 유통채널 확대를 통한 시장 차별화 품목의 발굴에 박차를 기할 것입니다. 마지막으로, 탈모치료제 라인업 강화를 통해 시장을 확대하고자, 탈모보조치료제 개발등을 통해 탈모보조치료제 시장을 선도해 나갈 것이며 B2B관련 CMO사업을 더욱 강화하여 한 단계 더 성장해 나갈 것입니다.

(5)조직도

(나) 사업부문1.주요 제품 및 원재료 등 (1) 주요 제품 등의 현황 당사는 항진균제, 피부질환치료제,내과용제 등을 포함한 전문의약품 및 일반의약품을 생산,판매하고 있으며, 당사의 상위 주요 제품의 매출실적은 다음과 같습니다.

(2019.09.30현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

금액	비율

의약품	상제품	모발용제	발모,탈모,염모,양모제	모나드정	6,711	10.1

상제품	외피용약	내성균주를 포함한 피부감염증의 원인균, 그람양성균 치료	에스로반연고	3,152	4.7

상제품	부신호르몬제	원발성 및 속발성 부신피질 기전부전증, 종양성 질환 치료	피디정	2,736	4.1

상제품	중추신경용제	뇌혈관 결손에 의한 기억력 저하 및 착란, 집중력 감소 개선	글리커버연질캡슐	2,327	3.5

상제품	항생제	상기도,하기도 감염 및 피부조직 감염증	리스로마이신정	1,095	1.6

상제품	소화성궤양용제	위궤양, 위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의 개선	레바큐어정	942	1.4

기 타	49,482	74.5

합계	-	-	66,445	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 상위 주요 제품 등의 가격은 다음과 같습니다.

(2019.09.30현재) (단위 : 원)

품 목	제39기 3분기	제38기	제37기

에스로반연고	120	120	131

피디정	89	89	89

글리커버 연질캡슐	475	475	0

리스로마이신정	785	785	785

피로이드정	665	665	665

주) JW신약 의 주요 제품에 대한 가격추이 내역입니다.(1) 산출기준

- 매출상위 약효군별 대표품목을 대상으로 하였음.

- 약가는 급여상한금액(기준약가)임.

(2) 주요 가격변동원인

- 일부 품목은 실거래가상환제에 따른 약가 변동이 있었음.

(3) 주요 원재료 등의 현황 당사는 원재료 중 일부를 수입에 의존하고 있으며, 제39기 분기말 현재 주요원재료의매입액은 다음과 같습니다.

(2019.09.30현재) (단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	구제적 용도	매입액	매입처

매입액	비율

의약품	원재료	Mupirocin	기타의 외피용약	924	16%	수입

Methylprednisolone Base	부신호르몬제	532	9%	수입

Diflucortolone Valerate	진통, 진양, 수렴, 소염제	375	7%	수입

Valacyclovir HCI	기타의 화학요법제	262	5%	수입

Desmopressin	뇌하수체호르몬제	163	3%	이니스트바이오

부자재	나잘스프레이 수입펌프/노즐	비강용 분사 스프레이	340	6%	리드메디(주)

기타	3,150	55%	-

합 계	5,746	100%	-

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이제39기 분기보고서 제출기준일 현재 당사의 주요 원재료 등의 가격은 다음과 같습니다.

(2019.09.30현재) (단위 : 원)

품 목	단위	제 39기 3분기	제 38기	제 37기

Mupirocin	g	1,553	1,584	2,205

Methylprednisolone Base	g	2,220	2,336	2,472

Diflucortolone Valerate	g	12,201	11,920	14,857

Valacyclovir HCI	g	576	520	552

Desmopressin	g	400,000	400,000	400,000

나잘스프레이 수입펌프/노즐	EA	680	680	695

(1) 산출기준- 원재료 매입구성율 상위품목을 대상으로한 품목별 기말가격 기준임.(2) 주요 가격변동원인

- 국제 원자재가격 변동에 따른 단가조정- 환율변동 등2. 생산 및 설비에 관한 사항당사의 제품은 평택공장에서 이루어지고 있으며, 공장의 생산능력 및 생산실적에 관한 사항은 다음과 같습니다.(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제39기3분기	제38기 연간	제37기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	2,660	3,508	3,414

정제	78,512	103,885	106,950

캡슐제	21,128	27,967	28,822

액제	4,872	6,439	6,489

과립,건조시럽	504	667	687

기타	2,365	3,131	3,227

합 계	110,040	145,598	149,588

주) 생산능력을 수량으로 표기함.

주) 산출방법 등① 산출기준(평균)

- 평균 가동 시간 : 8시간/일- 주요생산설비의 Capacity를 기준으로 하여 산출연고, 크림제 : 연고충전기정제 : 타정기캡슐제, 액제, 과립, 건조시럽 : 충전기

② 산출방법

- 시간당 연고, 크림제 외 기타제형 생산능력 × 1,384시간 (3분기 누적 173일 , 1일 8시간 가동)- 시간당 제형별 생산능력

(단위 : 개/시간)

구 분	연고,크림제	정제	캡슐제	액제	과립/건조시럽	기타

2019년 3분기	1,922	56,728	15,266	3,520	364	1,709

※ 한 기계에 여러제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분.

(2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적

(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	회사명	제39기 3분기	제38기 연간	제37기 연간

의약품등	연고, 크림제	평택공장	JW신약(주)	3,562	3,952	3,759

정제	76,336	108,758	109,964

캡슐제	2,409	4,309	1,940

액제	1,752	1,971	2,474

과립, 건조시럽	60	78	72

기타	592	993	770

합 계	84,711	120,061	118,980

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다나. 당해 사업연도의 가동률

(단위 : 시간)

사업부문	사업소	회사명	제39기 3분기가동 가능시간	제39기 3분기실제 가동시간	평균가동률

의약품	평택공장	JW신약(주)	1,384	1,853	133.9%

주) 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다※ 연고충전라인 생산기준다. 생산설비 변동 내역- 특이사항 없음

(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황 ※ 종속회사인 JW크레아젠(주)는 생산활동이 없어 기재를 생략합니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	5,390.0	2,706	-	-	-	2,706

본사외	자가보유	서울외	244.0	-	-	-	-	-	2012년 6월 사옥이전에 따른투자부동산 전환

합 계	5,634.0	2,706	-	-	-	2,706

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4,620.0	2,278	41	-	63	2,256

본사외	자가보유	서울외	1,189.0	769	-	-	16	753	2014년 12월 자산매입후 투자부동산 전환

합 계	5,809.0	3,047	41	-	79	3,009

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	29	86	3	-	9	80

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	29	86	3	-	9	80

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	133	1,689	21	-	337	1,373

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	133	1,689	21	-	337	1,373

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	4	0	-	-	-	0	-

본사외	자가보유	서울외	1	-	-	-	-	-	-

합 계	5	0	-	-	-	0	-

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	150	554	71	-	126	499

본사외	자가보유	서울외	-	-	-	-	-	-

합 계	150	554	71	-	126	499

[자산항목 : 비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	경기평택	68	6	-	-	2	4

본사외	자가보유	서울외	943	236	71	-	73	234

합 계	1,011	242	71	-	75	238

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등분기보고서 제출 기준일 현재 진행중인 설비의 신설, 매입계획 등은 없습니다. 3. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제39기3분기	제38기	제37기

의약품	상ㆍ제품	모나드정	수 출	-	-	-

내 수	6,711,345	5,205,353	5,223,796

합 계	6,711,345	5,205,353	5,223,796

피디정	수 출	-	-	-

내 수	2,735,889	3,805,154	3,474,615

합 계	2,735,889	3,805,154	3,474,615

에스로반연고	수 출	-	-	-

내 수	3,152,004	3,645,035	3,622,963

합 계	3,152,004	3,645,035	3,622,963

글리커버연질캡슐	수 출	-	-	-

내 수	2,327,041	3,098,451	-

합 계	2,327,041	3,098,451	-

리스로마이신정	수 출	-	-	-

내 수	1,094,805	1,750,074	1,871,114

합 계	1,094,805	1,750,074	1,871,114

기타	수 출	-	-	-

내 수	50,424,046	66,122,937	53,570,411

합 계	50,424,046	66,122,937	53,570,411

합 계	수 출	-	-	-

내 수	66,445,130	83,627,004	70,485,280

합 계	66,445,130	83,627,004	70,485,280

(2) 판매경로 및 판매방법 등

가. 판매경로본 공시자료 기간중 당사의 유통별 판매경로 및 매출비중은 다음과 같습니다

유 통 별	매출비중	판 매 경 로

도매유통	34.82	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매유통	37.27	회사 → 약국 → 소비자

병원유통	27.90	회사 → 병원(일병,종병) → 소비자

일반유통	0	회사 → 마트,편의점 → 소비자

주1) 의약품 매출 기준으로 산정나. 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

다. 판매전략

- 대형매출 품목에 대한 장기적 초대형 품목 육성 전략

- 새로운 시장 창출로 기존 품목의 한계극복4. 시장위험과 위험관리 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 원재료 중 일부는 일본, 유럽 등 해외거래처에서 수입하고 있어 환율 상승시 원가율이 상승할 위험이 있으며, 최근 공정거래규약 등의 약가인하 위험이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 환거래 위험을 사전에 예방하고 사후에 대처하기 위하여 해외거래처와 정기적인 정보교류(환율변동에 따른 원료가격 조정, 결재시기 조정 등)를 하고 있으며, 사내관련 부서와도 정래적인 회의를 통하여 환위험을 사전에 감지할 수 있도록 하고 있으며, 약가인하 위험부담에 대하여 마케팅부등 관련 부서에서 대책을 세우고 실시하고 있습니다.5. 경영상의 주요계약 등당사가 최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	SMB Laboratories(벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용	-

Kaken(일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	-

기타주요내용	-

Gerot(오스트리아)제삼바이오잠(Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

C continental(한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사2010.06발매2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euroSkinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약

체결시기/기간	2015.07 / 2015.07.20 ~ 2018.07.19 (36개월)

계약금액	3,126,000천원

기타 주요내용	연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부

한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-BC 임상2상 연구협약

체결시기/기간	2017.08 / 2017.08.25 ~ 2019.12.31(29개월)

계약금액	2,900,000천원

기타 주요내용	-

6. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다.

[지배회사]JW신약 제제연구소	[종속회사]JW크레아젠

제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제)	바이오분야 중점연구(수지상세포)

당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다.

※ 핵심 연구인력 현황

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

전무	이경준	대표이사	1989~현재 JW그룹1996~2002 중앙대학교 약학과 박사2007~2012 C 연구소장2013~2013 JW홀딩스 R2014~현재 JW중외제약신약연구센터 센터장2015~2015 JW크레아젠 운영임원2015~현재 JW크레아젠 대표이사	[논문 실적] Stronger uricosuric effects of the novel selective URAT1 inhibitor UR-1102 lowered plasma urate in tufted capuchin monkeys to a greater extent than benzbromarone (J Pharmacol Exp Ther. (357(1):157-66, 2016)Determination heavy metals in the Han river of Korea using liquid-liquid extraction-flame atomic absorption spectrometerJpn. J. Toxicol. Environ. health (43(4), 243-250, 1997)Fluometric determination of enoxacin by modification into its dansyl derivativeChung-Ang J. Pharm. Sci (4, 88-97, 1990)

책임연구원II	홍승호	연구팀장	2002~2006 아주대학교 면역학 박사2007~2009 국립수의과학검역원 박사후연구원2009~현재 JW크레아젠 연구소 책임연구원II	[논문 실적] A phagemid system enabling easy estimation of the combinatorial antibody library slze.lmmunology letters(15;91(2-3):247-53, 2004)Effect of interferon-lambda on replication of hepatitis B virus in human hepatoma cells. hepatoma cells VIRUS RESEARCH(126(1-2):245-9, 2007)

2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 이를 통해 JW크레아젠은 수지상세포치료제 연구를 더욱더 가속화 시켜 임상연구 진행을 활발히 진행중에 있습니다. (2) 연구개발성과

JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 제제연구팀과 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다. JW신약(주) 제제연구소에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아 젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염 등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. 제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다.

당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다.JW크레아젠(주)는 세계에서 처음으로 수지상세포를 이용한 신장암치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여2007년5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 이후, 지속적인 연구개발을 수행하여 간세포암, 뇌종양 등 악성종양과 자가면역 질환을 대상으로 임상연구를 수행하고 있습니다.

간세포암 치료제 CreaVax-HCC는 2014년 임상 3상 식약처 IND 승인 후, 2015년 '보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제'로 선정되어, 약 31억 원의 연구비를 지원받아 현재 임상 3상 연구를 진행하고 있으며, 수술 후 간암의 재발을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 간세포암 치료법중 가장 일반적인 간동맥화학색전술(TACE) 시행 환자를 대상으로 연구자임상을 종료하였으며, 이를 기반으로 간암환자에서 적용범위를 넓히는 연구를 진행하고 있습니다.뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 2013년 희귀의약품 비임상개발 정부과제 선정, 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정, 2017년 보건산업진흥원 신약개발 지원/신약개발 비임상. 임상시험 지원 사업에 선정되어 3년 동안 연구비를 지원받아 임상 1/2 상을 진행 중에 있으며, 교모세포종 환자의 종양 진행을 억제할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상2상 단계를 통과한 경우 발생한 지출 을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용현황(연결재무제표 기준)] (단위 : 백만원)

구 분	제39기3분기	제38기	제37기	비 고

비용의성격적 분류	원재료비	-	-	-

인건비	1,045	1,131	1,391

감가상각비	57	48	62

위탁용역비	1,054	403	1,155

기타	599	620	619

연구개발비용 합계	2,755	2,202	3,228

회계처리내역	판매비와 관리비	1,846	1,594	1,785

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	1,184	755	2,048

회계처리금액 계	2,349	3,834

정부보조금	275	147	606

연구개발비용 합계 [회계처리금액 계-정부보조금]	2,755	2,202	3,228

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]	3.63%	2.40%	4.20%

1) 연구개발 중인 신약의 종류가 적어 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 적시하고 그 내용을 간략하게 기재할 수 있음. 2) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리를 한 정부보조금(국고보조금) 금액(별도의 수익으로 인식한 보조금 금액은 제외)3) '회계처리금액 계' + '정부보조금' (→ '비용의 성격별 분류'란의 '연구개발비용 합계'와 동일금액) (4) 연구개발실적

최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제39기 분기보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다.

회사명	연구과제	연구내용	진행경과	총 연구기간	향후계획	비고

[지배회사]JW신약(주)	알러반정	항히스타민제	제품화연구	1년	발매완료

라니린정	해열진통제	제품화연구	1년	발매완료

펜디예뜨정	식욕억제제	제품화연구	1년	발매완료

아이듀점안액	인공누액	제품화연구	1년	발매완료

리스로마이신건조시럽	항생제	제품화연구	2년	발매완료

모딤정	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

잘코넥스나잘스프레이	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

디푸코로션	부신피질호르몬제	제품화연구	1년	발매완료

이부프로펜건조시럽	소염진통제	제품화연구	2년	발매완료

뮤레스건조시럽	거담제	제품화연구	1년	발매완료

큐어패스정	배뇨장애 치료제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트연질캡슐	전립선비대증, 남성형 탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

넥시알디정	위식도 연류질환, 항생제	제품화연구	1년	발매완료

제이콕스캡슐 100, 200mg	비스테로이드성 소염진통제	제품화연구	1년	발매완료

에시플엔캡슐	정장제	제품화연구	1년	발매완료

제이릴네일라카	조갑진균증	제품화연구	1년	발매완료

데소닉구강붕해필름 0.1, 0.2mg	야뇨증	제품화연구	1년	발매완료

라베로즈정	위궤양,십이지장궤양	제품화연구	1년	발매완료

모스트리정	소화기능개선제	제품화연구	1년	발매완료

미카르텔미정	고혈압제	제품화연구	1년	발매완료

로우포지정	고협압제	제품화연구	1년	발매완료

글리커버	치매개선세	제품화연구	1년	발매완료

로게인폼	탈모치료제	제품화연구	1년	발매완료

스카이조스터	대상포진백신	제품화연구	1년	발매완료

하이베포정	알레르기성비염	제품화연구	1년	발매완료

글리벤트연질캡슐	뇌혈관질환, 뇌대사개선제	제품화연구	1년	발매완료

웰마코연질캡슐	동맥경화용제	제품화연구	1년	발매완료

니코스트정	금연보조제	제품화연구	1년	발매완료

네오다트정	BPH	제품화연구	1년	발매완료

[종속회사]JW크레아젠(주)	CreaVax-RCC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제	수출용 의약품 전환 완료(2013.12)	10년

CreaVax-BC	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제	-사이토카인 생산- 5종 제조완료-CTP기술활용연구-연구자임상 1/2a 진행후 결과분석진행-임상 1/2상 시험계획(IND) 승인 완료(2017.07)- 임상시험 개시(2017.12) 및 대상자 모집중- Dose 안전성 확인 완료 (2018.07)- 대상자모집 45/58명 진행, 시험디자인 변경을 위해 모집중지	3년	- 교모세포종 치료제 (연구자주도 임상, 1/2a 상 및 비임상과제)- 교모세포종 수술환자대상 으로 유효성 과 안정성을 입증예정- 등록 대상자에 대해 투약 및 F/U 진행 완료- 반응률 향상을 위한 임상시험 디자인 구성 및 진행	※교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양주4)

CreaVax-HCC(OP)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 임상 2상 결과 및 정부과제 보고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(2014.3) 및 변경승인(2015.10)* 보건복지부 "보건의료기술 연 구개발사업(신약개발 분야)신 규 과제 선정(2015.07)- 임상시험 개시(2015.12)및 대 상자모집 완료(2017.07)- 전체 대상자 투약완료 (2018. 07)- 중간분석 완료 및 임상계속진 행 판단(2018.10)- 대상자 F/U 진행중	2상 임상 / 3년 소요3상 임상 / 4년 예정	- 3상 종료 후 품목허가 준비/진행- NDA 승인 후 시판	주1)주3)

CreaVax-HCC(TACE)	수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제	- 연구자임상(2상) 시작 (2013. 08)- 연구자임상(2상) 결과분석 종료(2016.06)	연구자 임상 3년소요	- 간세포암 환자(TACE) 포함 대상자 확대 검토 및 연구자임상	주1)주3)

CreaVax-RA	수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를이용한 류마티스관절염치료제	- 중소기업청(지식경제부) 과제 선정(2007.5~2009.4) 진행 완 료- 임상 I상 진행 중(한양대학교 병원)- 보건복지부 과제 선정 (2010. 12 ~ 2012.10) 임상Ⅱa상 IND 승인(2013.01) 임상Ⅱa상 IRB 심사진행(2013 .03) 2013년 5월 임상Ⅱa 상 IRB 승인 - 임상시험 종료 및 결과보고서 작성(2015.12)	해당임상은2년 예정	-후속 임상진입 검토 진행예정	주2)

주1) 2014년 3월 연구과제 CreaVax-HCC 임상3상 계획을 승인 받았음. 주2) 2013년 5월中 연구과제CreaVax-RA는 한양대 류마티스병원 IRB(임상연구심의위원회) 심사통과 및 2a상 임상시험을 진행후, 완료하였음.주3) 연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음.

주4) 2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정, 향후 3년간30여억원의 연구비 지원을 받아 국내 9개 대형병원에서 임상 1/2상 유효성과 안전성을 입증진행.

※ 연구개발 과제별 상세현황 (가) 연구과제 : CreaVax - HCC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	간세포암으로 진단되어 근치적 절제술을 받은 환자, 또는 간동맥화학색전술을 받은 환자

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	기존 수지상세포 치료제들은 일반적으로 환자의 종양파쇄물을 항원으로 사용하여 그 사용범위가 매우 제한적이나 CreaVax-HCC는 간암특이적 항원 3종을 사용하여 환자의 종양파쇄물을 필요로 하지 않아 보다 넓은 범위의 환자에게 적용가능 함

⑤ 진행경과	임상1상 종료: 2010.11.임상2상 종료: 2013.10.연구자임상 2상(간동맥화학색전술 환자 대상) 종료: 2016.06.임상3상 정부과제 승인: 2015.07.임상3상 - 개시: 2015.12. - 대상자모집 완료: 2017.07. - 투약 완료(2018.07.) - 대상자 F/U 진행중

⑥ 향후계획	임상3상 종료 후 식약처 승인/시판, 대상환자 확대 임상으로 지속 연구개발

⑦ 경쟁제품	녹십자에서 우선 시판한 ImmuneCell-LC 가 경쟁약물이며, 주로 Advanced HCC 환자를 대상으로 처방되고 있음, 그 외 면역세포를 활용한 간암 대상 임상은 없음.단, 최근 immune checkpoint inhibitor(ICI) 의 개발이 활발해지면서 간암을 대상으로 많은 임상이 진행(키투르다 등) 또는 시판(옵디보)되었음. 이러한 ICI는 CreaVax-HCC 가 대상으로 하는 환자들을 포함하고 있어 직접적인 경쟁이 불가피 함

⑧ 관련논문 등	임상 1상: Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91임상 2상: Oncoimmunology. 2017 May 16;6(7)

⑨ 시장규모	국내 신환간암환자는 연간 16,000 여명(국가암등록사업 연례보고서, 2016)으로 이중 약 4,000~5,000명의 환자가 수술을 받는 것으로 확인됨(한국인 간질환 백서, 2013)시판 후 수술환자의 최대 10% 범위에서 CreaVax-HCC를 처방받을 경우 연간 400~500명의 시장이 예상됨

⑩ 기타사항	정부과제 선정으로 31억 지원받아 진행 중

(나) 연구과제 : CreaVax - BC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	교모세포종 신환 환자

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	일반적인 항암제는 BBB(blood-brain barrier)로 인해 교모세포종에 작용이 어렵고 그로인해 교모세포종을 대상으로 항암제 개발이 어려워 난치질환으로 구분되고 있음.CreaVax-BC에 의해 활성화된 T cell은 BBB에 관계없이 Brain으로 이동가능하여 약효를 발휘할 수 있음.

⑤ 진행경과	개발단계희귀의약품 지정: 2015.07.연구자임상 1/2a 종료: 2016.02.임상 1/2a IND 승인: 2016.06.임상 1/2 정부과제 승인: 2017.08임상 1/2 IND - 승인: 2017.07. (임상시험계획서 변경) - 임상시험개시: 2017.12. - 용량안전성확인 완료: 2018.07. - 대상자모집 조기종료(2019.04) 후 투약 및 F/U 수행 중

⑥ 향후계획	임상 1/2 종료 및 후가 임상진행으로 유효성 결과에 따라 허가진행

⑦ 경쟁제품	자가혈액유래수지상세포를 활용한 교모세포종치료는 northwest 社(US) 에서 임상3상을 진행중이며, 개발완료 시 직접적인경쟁약물이 되겠으나, 국내에서는 임상을 수행하지 않아 국내도입은 미지수이며, 여타 수지상세포치료제는 임상 초/중기 단계임으로 시판여부를 판단하기 어려움. 다만, 간세포암과 같이 immune check point를 적용하는 임상 늘었고, 글로벌 제약사 위주로 진행됨으로 시판되어 직접적으로 경쟁할 가능성이 있음

⑧ 관련논문 등	2014~2016, 대한신경학회 포스터 발표 (연구자임상)2018.09. cell therapy world asia 발표(임상1/2)

⑨ 시장규모	연간 국내 교모세포종 신환환자는 매년 500명 내외(암등록 통계)로 대상환자가 많지 않으나, 효과적인 치료제가 부재하여 표준치료 후 많은 환자들이 처방을 선호(약 50%) 할 것으로 판단됨

⑩ 기타사항	정부과제 선정으로 30억 지원받아 진행 중

(다) 연구과제 : CreaVax - RA

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	류마티스관절염

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 면역조절 T cell (Treg) 활성을유도되고 환부로 이동하여 과면역 반응이 일어나고 있는 것을 억제하여 증상 완화를 유도 함

④ 제품의 특성	류마티스관절염 특이적 항원을 적용하여 체내에서 항원특이적인 면역억제반응을 유도하고, memory T cell 기전으로 장기적인 효과를 기대할 수 있음

⑤ 진행경과	임상 1상 종료: 2012. 12.임상 2a상 IND 승인: 2013.01.임상 2a상 정부과제 선정/종료: 2013.06. ~ 2015. 06.임상 2a상 종료: 2015. 06.

⑥ 향후계획	타당성에 따라 후속연구 진행

⑦ 경쟁제품	수지상세포 치료제 (현재 연구자 중심 초기 임상 개발 단계) 1) Newcastle University - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중) 2) Russian Academy of Medical Sciences - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중)기타 면역치료제 1) 호주 Dendright "DEN-181" - 나노파티클 기반 면역치료제 (NK kappa B 억제제, 항원 포함 phospholipid bilayer) - 류마티스 관절염 대상 임상 1b상 진행 중 2) 국내 굳티셀 (GOODTCELLS) - 조절 T 세포 치료제 (GTC1501: 조절 T 세포 마커 발현 T 세포) - 기초 연구 단계

⑧ 관련논문 등	- DC-Based Immunotherapy Combined with Low-Dose Methotrexate Effective in the Treatment of Advanced CIA in Mice. J Immunol Res. 2015:834085 (2015)

⑨ 시장규모	류마티스 관절염 글로벌 시장 규모 (7 주요 시장 기준; US, JP, 5EU) [출처: Datamonitor healthcare] - 2016년 기준, 18.2조원 시장 형성되어 있으며 2025년까지 23.7 조원 성장 기대됨국내 류마티스 관절염 환자: 약 50 만 명 예상되며 200억 원의 규모 추산됨* CreaVax-RA 초기단계로, 상세 목표 시장 예측 어려움

⑩ 기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 2a상 연구: 2013 - 2016)

(라) 연구과제 : CreaVax - RCC

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	신세포암

③ 작용기전	자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함

④ 제품의 특성	환자본인의 종양파쇄물을 항원으로 활용하여 맞춤치료 가능

⑤ 진행경과	임상3상 IND 승인: 2007.05. (임상연구 진행중 조기종료)수출용 의약품 전환 완료 : 2013.12

⑥ 향후계획	-

⑦ 경쟁제품	수지상세포 치료제1) 스웨덴 Immunicum AB " Ilixadencel" - 동종유래 수지상세포(allogeneic dendritic cells) 치료제 - 췌장암 대상 임상 2상 (진행 중-모집 완료)기타 면역치료제 1) 영국 TC Biopharm "ImmuniCell?" - 자가유래 감마델타 T 세포 (Gamma delta T cells) 치료제 - 신세포암, 악성 흑색종, 비소세포폐암 대상 임상 2/3상 진행중2) BMS 옵디보 - PD-1 억제제 - 전이성 신세포암 대상 승인 (미국, 유럽)

⑧ 관련논문 등	'- Phase I/II Study of Immunotherapy Using Autologous Tumor Lysate-pulsed Dendritic Cells Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin. Cancer Immunol. 125(3):257-67 (2007)

⑨ 시장규모	신세포암 글로벌 시장 규모 (7개 주요 시장 기준; US, JP, 5EU ) [출처: Datamonitor healthcare] - 2015년 기준, 2.3조원 시장 형성되어 있으며 2024년까지 3.8 조원까지 성장 기대됨국내 신장암 환자 [출처: 국가암통계] - 2015년 기준 발생자수 4,555 명 - 전이성 신세포암 환자 추산 (신장암의 약 9.9% 추정) : 매년 450명 발생

⑩ 기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 1/2상 연구: 2004 - 2009)

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

종 류	취득일	제 목	독점적사용기간	제품화 여부	제품의 명칭

특허권	2004.07.28	재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법	2021.07.31	O	rhIL-4

특허권	2004.08.31	마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생	2021.12.28	O	rhGM-CSF

특허권	2005.05.10	면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법	2022.02.25	O	CreaVax

특허권	2006.09.05	Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof	2023.03.28	O	CTP-conjugated

특허권	2006.07.21	세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도	2004.09.07	O	CTP-conjugated

특허권	2009.03.02	류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물	2027.04.24	O	CreaVax-RA