대화제약 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약품외품의 제조및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1 . 사업현황 가. 사업부문별 현황 [의약품 제조판매 부문]

1) 산업의 특성 제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보, 약가규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며, 질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다. ☞국내 제약산업의 발전 단계▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상 2) 산업의 성장성국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향상과 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2017년 의료급여통계연보'에 따르면 2017년 지급결정된 급여비는 6조 9749억원으로전년대비 5.2% 증가 하였으며 1인당 의료급여비는 465만 4832원으로 전년 대비 7.3% 증가 하였다고 합니다. 특히 65세이상 급여비는 3조 3354억원으로 전년비 7.9% 증가, 1인당 의료급여비는 615만 6266원으로 전년대비 6.2% 증가 하였하였습니다. 또한 65세 미만 진료비의 1.8배에 달하며 전체 의료급여비의 47.8%의 비중을 차지하고 있습니다.

해외 제약시장은 신흥국(Pharmering) 중심으로 높은 성장률을 보이고 있으며 인프라 개선,도시화, 가구의 구매력 향상, 의료시스템 확대 등에 힘입어 아프리카 제약시장은 비약적인성장을 이룰것으로 예상되고 있습니다. 전세계적으로 인구노령화, 만성질화 환자의 증가, 삶의 질 향상 및 국가의 의료비 절감 정책에 따라 질병의 치료를 목적으로 신약 및 치료법 개발에서 벗어나 질병 예방 및 관리를 통한 건강한 삶을 영위를 목적으로 백신 및 바이오 의약품 성장이 두드러 질것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다. 4) 국내시장 여건 국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의 약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매 하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재 산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책, 실거래가 약가조정제도 등 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한불투명한 상태이며, FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manuf acturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다. 반면, 국내 제약산업은 근래 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 기존 내수 위주의 산업구조에서 연구개발을 강화하여 신약을 개발함으로써 기술수출, 해외진출 등 글로벌 전략으로 탈바꿈 되고 있습니다. 이에 따라 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드를 조성하는 등 지원제도를 발표하고 제약산업을 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국내 제약 산업의 성장성은 꾸준히 이어갈 것으로 예측 되고 있습니다. 과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 향후 신약 R 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하 고 있습니다. 5) 해외시장 여건

해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 신약개발을 달성해 낸 선진 다국적 제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 독점적 지위유지를 위한 허가특허연계 제도 등 다양한 진입장벽을 한껏 높여 놓은 정황입니다. 더욱이 각 국가마다 점진적으로 자국 산업보호를 강화하는 추세로 관세 및 비관세, 그리고 규제강화 등의 장벽들을 세워 나가고 있는 추세이며 별도 Local화 지원정책들을 세워 나가 그 어려움은 날로 증대되고 있다 할 수 있습니다. 특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 허가등록을 위한 방대한 자료들을 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야만 합니다. 관련, 미국의 GDUFA(Generic Drugs User Fee Act)는 인허가비용 치고는 상당히 큰 투자를 요구하고 있는 바, 역시 주요 진입장벽이 되고 있으며, 중국의 경우에도 최근허가비용 및 임상비의 급격한 인상 등으로 그 진입이 어려워지고 있는 정황입니다. 더불어 국내 식약처 허가요청자료 이상의 독자적 규정에 따른 자료 준비 등(KP 불인정에 따른 MV 진행 및 국내 미설정 기시항목의 추가 설정 외)의 어려움도 해외진출의 주요 장벽 중 하나가 되고 있습니다. 그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조로 인하여 제약시장은 지속적으로 성장을 할 수 밖에 없으며, 각국 보험비절감정책 및 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료로 인하여 Generic시장은 더욱 더 커지게 될 것으로 예측하고 있습니다.

이러한 정황에서 당사의 독자적 기술과 경험을 융합하여 만들어 낸 양질의 제품들이 더더욱 시장 내에서 인정을 받게 되면서 관련 영역을 추가 확장하여 나갈 수 있으리라 기대하고 있습니다. 목전의 제약시장은 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품이 주도하려 하고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 날로 커지는 정황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약과 관련 기술들도 활발하게 연구개발 되고있어 향후 제약시장의 전망은 충분히 밝다고 할 수 있습니다. 더욱이 거대 시장을 가지고 있는 중국이 기존 장기간의 인허가 기간의 소요로 인한 진입 불편의 문제를 개선하고자 많은 제도적/운용적 긍정적 움직임을 보이고 있으며, 별도 해외 진행 임상자료에 대하여 어느 정도의 수용의 자세를 보이고 있어 향후 중국 시장 개발이 더욱 중요해 질 것으로 보이는 바, 대중국 사업을 더욱 확대발전 시킬 계획을 가지고 있으며, G2G 사업의 영역을 넓혀가고 있는 남미시장의 경우도 차후 막대한 성장가능성을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

별도 신규 진행되고 있는 중동권 및 아프리카 사업 개발도 점차 인하가의 장벽을 넘어 제품판매 확장을 계획하고 있는 바, 대외 수출시장의 확대 발전을 기대하고 있습니다.

6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책, 실거래가 약가조정제도 등③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

[의약품 도매업부문 ]

1) 산업의 특성도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다. 2) 산업의 성장성해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은 밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래 규모의 80% 이상을 도매업에서 유통하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것으로 예상되어 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다. 국내 의약품 유통업은 단순 배송업에서 벗어나기 위해 마케팅 능력을 갖춘 CSO(Contract Sales Organization)에 관심을 보이고 있으며 이미 미국 일본등 선국 제약시장에서는 CSO 를 활용한 유통을 전개해 의약품 유통 성장을 이끌고 있다. (단위: 백만원)

연 도	매출(백만원)	성장율

2016년도	15,426,089	8.7%

2015년도	14,191,214	7.75%

2014년도	13,171,075	8.76%

2013년도	12,110,377	8.72%

2012년도	11,138,394	-1.89%

출처 : 한국의약품유통협회(상위 100개 업체) 인용 3) 경기변동의 특성의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건 국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로 대형화가 이루어질 것으로 예상됩니다.외국계 글로벌 의약품 유통회사가 거대 자본을 앞에서 국내 시장을 잠식해 가고 있으며 일괄약가 인하로 인해 제약사들이 사업 다각화를 위해 유통업 진출을 꾀하고 있어 날로 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율은 감소하고 있어 있어 마진율 개선 및 존립을 위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 5) 관계법령① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마 약법 등② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등

[의약품원료 제조업 판매 부문] 1) 산업의 특성 원료의약품 산업은 완제의약품의 제품경쟁력과 직결됨으로 제조한 모든 과정에 대해관리가 이루워져야 지속적으로 우수한 균일된 품질의 API(원료의약품 : Active Pharmaceutical Ingredient)가 생산되는 산업으로 균일된 품질성과 안정성검증등 인허가 과정과 완제의약품생산업체와의 거래에서 특별한절차가 요구되는 산업이며 판매관리비의 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높은 산업입니다. 2) 산업의 성장성 원료의약품 시장은 완제의약품시장의 전세계적으로 노령인구의 증가에 따른 노화 관련질환과 식습관 등의 변화로 인한 심혈관계 질환의 증가와 암의 발병률이 증가하면서 성장이 매년 약 6%이상 지속될것으로 예상된다고 합니다. 특히 정부의 약가인하 정책등으로 제네릭 원료의약품 부문이 지속적인 성장률을 보일것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 원료의약품제조업은 인간의 생명과 건강을 다루는 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건원료의약품 국내시장은 정부의 국내원료의약품에 대한 우대정책 철회와 약가인하정책으로 가격이 저렴한 중국 또는 인도산등의 수입원료로 대체 함으로써 국내시장 여건은 우호적이지만은 않은것이 현실이기도 합니다. 이러한 국내시장 여건을 극복하기 위해 원료의약품 품목 특화와 생산시설확대와 시설의 국제인증을 통해 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장진출을 통한 성장을 도모하고 있습니다.

5) 관계법령 의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증이나 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

나. 회사의 현황 [의약품 제조판매 부문] 1) 영업개황

당사는 1984년 1월 19일 설립이래 지금까지 국민건강의 증진을 위하여 의약품의 연구, 제조, 판매하는 중견제약기업으로 강원도 횡성공장에서 경구고형제(정제, 경연질캡슐제, 구강붕해필름-ODF제), 주사제, 경피흡수제(연고제, 첩부제, 습포제, 패치 제) 등 연간 190여품목의 제품을 생산, 판매하 고 있습니다. 당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환 경 변화에 부합되도록 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 최신 우수 의약품제조 및 품질관리 기준) 수준을 만족시키는 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성 부지에 구축하여 운용하고 있 습니다. 당사는 창사이래 지속적인 R 투자 및 개발로 그 혁신성을 인정 받아 2012년 6월 "혁신형제약기업 인증제"의 도입부터 지금까지(2018년 6월 20일 재인증) 해당 지위를 고수하고있습니다. 당사의 당기말 매출 실적은 전기말 대비 6.8% 감소한 약 800억원을, 영업이익은 50.7% 감소한 약 47억원을, 순이익은 53% 감소한 약 64억원을 나타내고 있 습니다. 현재 당사는 신규제품 개발 및 양질의 의약품을 공급하는데 중점을 두며, 매출의 다변화를위하여 꾸준하게 해외시장 개척을 진행하고 있습니다. 당사가 개발한 세계최초 허가를 받은 파클리탁셀 경구개량신약인 리포락셀액(Liporaxel?)의 경우 2017년 09월 06일 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결 하였습니다. 또한, 지속적으로 기타 해외 Licensing을 추진, 진행하고 있어 추가 기술수출 및 완제품 수출에 따른 매출 신장을 기대하고 있습니다.

현재 당사의 주요 해외수출시장으로는 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 볼리비아,에콰도르 등의 남미권, 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장으로, 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 기타 국가로의 사업 확대를 추진하고 있습니다. 특히 대형 시장인 중국의 경우 몇몇 제품의 공급계약을 체결하여 현재 인허가 추진 중(기관지 확장제인 레스날린의 경우 BE 승인을 득하여 중국 내 시험 진행을 통한 인허가 준비 중)에있으며, 기타 기술이전을 통한 협력사업 논의(리포락셀 외 기타 Project) 및 신규 품목 확장 사업(독일 아말리안 필러 사업 외)도 활발히 추진하여 다각화된 사업을 이루어 갈 예정입니다. 특히 미국, 유럽 등지의 선진시장 및 시흥시장인 중동 및 중남미 시장 등에도 추가 제품 공급계약을 확대해 나아갈 계획입니다.

더불어TDDS 및ODF 분야 등의 사업에 대하여 중국의 다양한 Partner들과 합작사업 논의를진행 중에 있으며, (주)유한양행과의 해외협력진출을 추진하여 미국시장내 Launching한 습포제 제품 및 동전타입의 첩부제 제품의 시장확대를 추진할 예정이며, 기타 신규품목 확대 사업 논의 중에 있습니다.또한, 유럽진출의 교두보로서 동유럽 지역 사업도 지속 추진되어 조지아로 제품 수출이 진행되고 있으며 점차 권역을 확대해 나갈 예정이며, 별도 알제리 등지의 아프리카 사업 및 중동권역의 진출도 적극 추진되고 있어 신규제품 인허가 및 판매 확대사업이 더욱 활발해 질 것으로 예상하고 있습니다. 계약이 체결되어 진행 중인 이란/ATRA社로의 Plaster 2개 제품의 완제 수출 및 기술이전 계약 건에 대하여서도 해당 규제에 따른 새로운 제제개선 및 보완연구 진행 중으로 지속적으로 추진할 계획입니다.

별도로 말레이시아를 필두로 한 동남아 기타 신규 권역에 대한 공급 부분 관련 제품 인허가 장벽 등의 어려움이 있으나(BE시험 및 분석기구 실사 인증 등록 요구 등) 다양한 모식을 통한 진출 노력으로 우선 외용제 등의 유통을 먼저 추진 중에 있어 향후 성장성을 기대하고 있으며, 기타 저명한 해외 업체들과의 협력 사업으로TDDS 제품 공동개발 및 수출 진행협의도 활발히 추진되어 관련 제제연구개발 등 추진되고 있습니다. 특히 당사에서 개발한 핵심기반기술인 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug Delivery Technology)를 적용한 세계최초 흡수증진제를 사용하지 않은 경구용 Lipid Paclitaxel제제 리포락셀(Liporaxel?) 내용액제의 중국 Licensing진행은 기타 권역 사업 추진에 긍정적 영향을 미치고 있으며, 미국FDA의 2상 진행 및 국내 유방암 2상 및 중국과의 3상 임상 진행을 통한 Value up도 충분히 예상할 수 있는 바, 본 품목의 해외시장에서의 입지를 더욱 확대하게 되리라 고대하고 있습니다.또한 독일의 의료기기 및 화장품 제조업체인 S Technology 및 BSC社 인수를 통하여 새로운 제품영역의 사업(HA필러 및 화장품 제품군)을 확대하여 중국Sinopharm Zhijun(shenzhen) Pharmaceutical社와 10년간의 amalian SF line 중국 권역 독점공급계약 체결(예상판매1천억원 상당, 1~5년차 최소153억원 계약금액 확정)을 하였으며, 향후 더욱 다양한 제품군의 협력사업 확대 될 예정으로 중국 내 사업 입지를 강화해 나갈 수 있을 것입니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 20개국에 제품 수출 교역 중에 있으며 추가로 28개 국가와의 계약체결 및 허가진행을 통한 신규제품 등록추진 중으로 총 48개국과의 Business 교류를 추진 중에 있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하여 한국표준산업분류(KISC-9) 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 12월 결산법인 코스닥 상장사 77개社를 대상으로 매출액의 시장점유율을 표기합니다. (단위: 백만원)

구 분	2018년 반기	2017년	2016년

코스닥상장기업 매출	2,578,909	4,623,648	4,519,844

코스닥상장기업 수	77개사	76개사	67개사

코스닥상장기업평균매출	33,492	60,837	67,460

당사 매출	40,927	85,802	81,960

당사 코스닥상장기업 매출 순위	21위	17위	16위

당사 매출비 점유율(%)	1.6	1.9	1.8

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기 (업종분류대상은 금감감독원 업종분류에서 참조).■ 2018년 반기 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 115백억원으로 전체 매출의 44.8%를 점하고 있음. 3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소.③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황 종속회사인 디에이치호림주식회사의 당기 매출은 전기 대비 약 40% 감소한 약 197억원을, 영업이익 및 당기손익은 매출 감소에 따른 이익 감소와 판매관리비등 비용 증기에 따라 적자 지속 상태 입니다. 2) 시장점유율영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바, 한국도매협회 2016년도 상위 100위 업체 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2016년도	시장점유율	2015년도	시장점유율

지오영	1,207,592	7.32	1,009,077	6.90

백제약품	1,024,911	6.21	878,405	6.01

쥴릭파마코리아	889,412	5.39	706,980	4.84

지오영네트웍스	705,435	4.28	624,226	4.27

비아다빈치	475,219	2.88	437,251	2.99

복산나이스팜	448,998	2.72	314,657	2.15

인천약품	411,397	2.49	347,366	2.38

티제이팜	404,481	2.45	362,237	2.48

엠제이팜	396,065	2.40	371,270	2.54

디에이치호림	62,834	0.38	68,777	0.47

■ 도매업체 기준은 한국의약품유통협회 매출 자료에 등재된 업체로 16,501,155백만원 ■ 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2016년 매출 순위는 69위권에 위치함

3) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상. [의약품원료 제조 판매 부문] 1) 영업 개황종속회사인 주식회사리독스바이오는 지배회사의 현물투자에 따라 이전된 합성원료 부문 의 매출증가 영향 등으로 당기 매출은 전기 대비 약 32.7% 증가한 약 104억원을 나타내었으며 영업이익은 전기 대비 흑자전환하여 약 11억원, 당기손익은 유형자산 처분손실의 영향으로 전기대비 57.6% 감소한 약 8천만을 나타내고 있습니다. ① 히알루론산(HA) 제조 및 필러 부문

주요 사업부문인 필러 제품의 원료는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives)으로필러 제품의 원료로는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식 보형물(Autologous Dermal Implants), 동종이식 보형물(Allogenic Dermal Implants), 유전자 재조합 콜라겐(Recombinant Human Collangen), 합성물질 등이 사용되며 보톡스, 히알루론산 필러가 널리 사용되면서 콜라겐 제품의 감소하고 있는 추세입니다. 세계 시장은 히알루론산(HA) 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락의 영향으로 지속적인 성장세가 전망됩니다. [안면성형용 필러 세계 시장규모]

(단위 : 억 달러)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	과거 CAGR(%)	예상 CAGR(%)

시장 규모	12	13	15	17	19	21	24	27	12	12

(자료: GBI Research, 2014) 2013년 시장규모가 12억 달러였던 안면성형용 필러 시장은 2020년까지 연평균 12%의 성장률을 기록하며 27억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상되며 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어질 것으로 사료되고 있습니다.

현황>'17년 의료기기 생산액은 5.82조원으로 전년대비 3.93%, 수출액은 3.58조원으로 전년대비 5.62%, 수입액은 3.95조원으로 전년대비 8.06% 증가하였다.

(시장규모 6.20조원, 최근 5년 연평균 성장률 : 7.55%)

(자료 : 식품의약품통계연보, 2018년)

국내 필러 시장은 고성장하면서 신규 업체들의 시장 진입이 눈에 띄고 있습니다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가한 것으로 분석되고 있습니다. 실제로 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 2배 이상 늘어났습니다.하지만 2014년말 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도가 무너지고 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식하기는 쉽지 않은 상황입니다.

② 의약품 케미칼사업 부문 2016년 8월 지배회사의 현물투자 이후 케미칼사업의 향후 1년간 추정매출은 약 86여억원 정도로 예상하고 있으며, 이후 신제품 개발, 기존 제품의 판매촉진활동을 통하여 매년 53% 매출신장 및 2019년내 API공장 증축공사 준공 예정으로 해외수출 계획으로 매출신장을 창출할 것입니다. 한편, 당사가 생산하는 주요 합성원료는 다음과 같습니다.

록소프로펜나트륨 , 플로로글루신, 툴로부테롤, 염산록사티딘아세테이트, 보글리보스, 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올, 메칠올세팔렉신리지네이트, 리바스티그민, 노닐산바닐아미드 등의 주요 합성원료를 생산하고 있습니다.

2) 시장점유율식품의약품안전처 ‘2018 식품의약품통계연보’에 따르면 국내 원료의약품 생산 업체수는 2017년 231개 업체로 나타나고 있습니다. 영세한 원료의약품 업체들이 난립하고 있어 원료의약품 상위 10대 생산업체의 별도 매출액으로 시장점유율을 기표합니다 (단위 : 백만원)

회 사 명	2017년도	2016년도	2015년도

경보제약	191,661	186,726	178,033

대웅바이오	246,701	216,439	168,271

코오롱생명과학	118,102	158,284	121,175

유한화학공업	190,209	173,619	140,863

종근당바이오	118,187	113,013	106,691

에스티팜	202,623	200,362	138,052

화일약품	102,463	111,519	106,130

한미정밀화확	87,173	93,062	89,136

하이텍팜	66,049	54,836	48,092

에스텍파마	38,174	43,386	45,066

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 공시자료중 별도기준 매출액을 표기. 3) 시장의 특성 - 제네릭 의약품 시장성장과 고부가가치 원료의약품 수요증가- 국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사 국내 산재- 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대가 용이

- 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높음

2 . 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원)

사업부문	구분	제35기 당기	제34기	제33기	제32기

금 액	금 액	금 액	금 액

의약품제조업부문	매출액	79,981,413	85,802,226	81,959,815	67,700,733

영업이익	4,711,591	9,552,645	4,558,522	4,382,068

자산총액	146,357,873	151,609,309	125,007,202	104,699,386

부채총액	68,135,705	73,294,994	59,559,257	43,400,644

의약품도매업부문	매출액	19,699,549	32,773,095	62,834,677	68,647,677

영업이익	(1,649,010)	(1,171,775)	326,700	272,081

자산총액	8,383,035	11,928,456	22,867,186	23,117,390

부채총액	8,580,707	11,073,009	20,405,226	21,140,154

의료정보시스템	매출액	612,272	687,647	865,788	566,358

영업이익	(50,939)	37,943	34,180	2,971

자산총액	270,018	357,156	387,376	498,747

부채총액	868,620	882,234	949,555	1,139,522

의약품원료 제조 판매부문	매출액	10,380,582	7,825,043	3,900,717	1,461,513

영업이익	1,120,373	(8,836)	406,638	(234,234)

자산총액	17,798,210	17,874,068	17,209,456	2,664,270

부채총액	1,281,843	1,473,928	997,117	2,467,183

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	매출액	7,978,879	1,928,893	-	-

영업이익	689,728	(172,965)	-	-

자산총액	8,942,564	7,712,667	-	-

부채총액	1,914,125	1,263,902	-	-

조 정	매출액	(8,510,089)	(6,817,041)	(7,272,750)	(3,445,651)

영업이익	380,592	118,874	(2,471)	25,767

자산총액	(19,696,324)	(24,007,076)	(11,667,907)	(6,906,774)

부채총액	(1,925,103)	(5,998,606)	(1,498,819)	(2,579,523)

합 계	매출액	110,142,606	122,199,862	142,288,247	134,930,630

영업이익	5,202,335	8,355,886	5,323,569	4,448,653

자산총액	162,055,376	165,474,579	153,803,313	124,073,019

부채총액	78,855,897	81,989,462	80,412,336	65,567,980

* 화장품, 의료기기 제조 및 판매부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다.

3. 조직도 가. 지 배회사 조직도나. 종 속회사 조직도

4. 주요제품 가. 주요제품 (단위 : 천원,%)

사업부분	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비 율(%)

의약품제조판매부문	제품	항균 항생제	세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외	세파메칠 정	7,922,225	9.9

진경제	소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외	후로스판 정	4,291,331	5.37

비타민무기질제제	마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련 외	마그네스 정	2,078,538	2.6

OEM매출(주1)	OEM 매출 참조(패치류)	18,969,888	23.72

기 타	탑스타틴 정 외	41,074,625	51.35

제 품 소 계	74,336,607	92.94

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름 개선	아말리안	2,983,588	3.73

골관절염치료제	슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료	아라간플러스주	381,046	0.48

호르몬 대사관련 질환	비만치료제	엔슬림 정	322,561	0.4

기 타	마르미캡슐 외	718,607	0.9

상 품 소 계	4,405,802	5.51

기 타 매 출	1,239,004	1.55

의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계	79,981,413	100

의약품도매부문	상품	면역조절제제	거부반응 억제제	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	194,223	0.99

항바이러스제	HIV-1치료, 만성 B형 감염 치료제	유한 길리어 비리어드정 30T	163,160	0.83

순환계치료제	동맥경화용제	화이 리피토정 10mg/90T	134,839	0.68

기 타	비엠 바라크루드정/0.5mg/30T 외	18,897,337	95.93

상 품 소 계	19,389,559	98.43

기 타 매 출	309,990	1.57

의 약 품 도 매 부 문 합계	19,699,549	100

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	612,272	100

의약품원료제조 판매 부문	제품	합성원료	항생제	Methylol Cephalex in Lysinate	6,534,422	62.95

합성원료	진통제	록소프로펜나트륨	366,822	3.53

합성원료	진경제	플로로글루시놀무수물	270,893	2.61

기 타	Sodium Hyaluronate 외	1,654,626	15.94

제 품 소 계	8,826,763	85.03

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름개선	아말리안	1,553,819	14.97

상 품 소 계	1,553,819	14.97

의약품원료제조 및 판매 부문 합계	10,380,582	100

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	제품	더말필러, 아말리안 화장품	7,978,879	100

조 정	(8,510,089)	-

합 계	110,142,606	-

☞주1) OEM 매출 (파스,패치류), 주2) 비율은 사업부문별 비율입니다.주3) 화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다. ■ 아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원,%)

사업부문	매출유형	구체적용도	주문사상표명	주문사	매출액	비 율(%)

의약품제조업	제품(OEM)	진통 소염제 :타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창 등	안티푸라민쿨카타플라스마	㈜유한양행	6,454,464	34.02

류파프카타플라스마	㈜종근당	2,202,643	11.61

레녹스카타플라스마	일동제약㈜	1,685,249	8.88

동전파프플라스타	제일약품㈜	1,715,141	9.04

맨담케토쿨카타플라스마	보령제약㈜	1,515,027	7.99

제놀더블액션카타플라스마	㈜녹십자	769,081	4.05

버물리플라스타	현대약품㈜ 외 19개社	4,045,951	21.34

천식치료제	호쿠테롤패취 외	㈜종근당 외 7개社	582,332	3.07

합 계	-	18,969,888	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원 )

부 문	품 목	제35기 당기	제34기	제33기

의약품 제조판매	세파메칠정 500T	내수	295,687	297,938	297,296

후로스판 정 500T	내수	52,721	52,731	52,895

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	14,044	14,035	13,995

마그네스 정 100T	내수	7,360	6,552	6,129

세파메칠 캡슐 500C	내수	283,205	297,938	275,579

세파클러 캡슐 300C	내수	105,667	105,827	105,960

의약품 도매	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	342,455	351,545	351,545

유한 길리어 비리어드정 30T	내수	89,318	132,272	133,909

화이 리피토정 10mg/90T	내수	52,855	52,854	54,164

비엠 바라크루드정/0.5mg/30T	내수	84,055	84,055	84,055

유한 트라젠타정 5mg/30T(베링)	내수	20,509	20,509	20,509

의약품원료제조 판매	Methylol Cephalex in Lysinate (KG)	내수	324,756	302,467	269,031

5. 주요 원재료에 관한 사항 국 내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	품 목	단위	수입국 및 매입처	주요투여제품명	제35기 당기	제34기	제33기

의약품 제조판매	잘토프로펜	kg	㈜팜스젠	잘트론정	410,000	410,000	424,444

모사프리드시트르산염수화물	kg	㈜팜스젠	모사로정	530,000	530,000	520,000

락트산마그네슘수화물	kg	㈜팜스젠	마그네스정	23,000	23,000	23,000

애엽95%에탄올연조엑스	kg	(주)국전약품	유파딘정	161,071	180,000	158,228

디아세레인	kg	(주)삼오제약	아세렌캡슐	627,213	550,000	550,000

의약품원료 제조 판매	Low molecular weight	kg	현민산업	아말리안	1,520,000	1,520,000	1,520,000

High molecular weight	kg	현민산업	아말리안	1,700,000	1,700,000	1,700,000

매입처와 회사의 특수한 관계는 없습니다.

6. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거 1 ) 제1공장제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 19.8일이며 총 가동일수는 237일로 총 1,422시간을 가동하였습니다.제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 표준생산 생산능력은 정제 568,800천정, 캡슐제 113,760천캡슐, 연고 크림제 2,844천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 2) 제2공장제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.- 습포제 : 월 평균 가동일수 22.3일, 총가동시간 2,136시간- 첩부제 : 월 평균 가동일수 21.1일, 총가동시간 2,024시간- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 15.3일, 총가동시간 1,472시간- 첩부제(롤) : 월 평균 가동일수 4.2일, 총가동시간 400시간 - 모기패치 : 월 평균 가동일수 5.2일, 총가동시간 496시간 - 패취제(톨로부테롤) : 월 평균 가동일수 9.8일, 총가동시간 944시간 제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 표준시간 생산능력은 38,736천매, 첩부제는 49,770천매, 첩부제(온큐제제)는 82,589천매, 첩부제(롤)는 38,157천매, 모기패치 79,590천매, 패치제(톨로부테롤)의 생산능력은 11,376천매입니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 3) 리독스바이오

(단위 : kg, 천원)

사업부문	2018년 당기	2017년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	162	6,086,068	156	10,863,223

케미칼 제조 부문	8,050	2,051,963	8,307	1,689,760

( 주1 ) 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.(주2) 케미칼 부문은 2016년 사업을 이전받아 영위하기 시작하였습니다. (주3)생산능력 산출 히알루론산(HA) 부문 = 3 kg × 1 라인 × 1 주 × 54주 = 162kg 케미칼 부문 = 8 시간 × 260일 × 1 라인 × 3.87kg = 8,050kg ☞생산능력(최대 생산가능량 및 금액)생산능력(수량) = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 생산능력(금액) = 생산실적 금액 / 생산실적 수량 × 생산능력(수량) 나. 생산실적 및 가동률 1) 제1공장당사의 2018년 당기말 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	정제	T	497,218	87.4

캅셀제	C	41,033	36.1

연고 크림 겔제	-	1,919	67.5

합계	-	540,170	78.8

2) 제 2공장당사의 2018년 당 기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	습포제	매	70,779	182.7

첩부제	매	44,276	89.0

첩부제(온큐제제)	매	68,148	82.5

첩부제(롤)	매	3,152	8.3

모기패치	매	15,417	19.4

패치제(톨로부테롤)	매	7,640	67.2

합계	매	209,412	69.8

3 ) 리독바이오① 생산실적(단위 : kg, 천원)

사업부문	2018년 당기	2017년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	13,48	506,421	19.56	1,362,081

케미칼 제조부문	7,302.56	1,861,531	8,213.28	1,670,752

(주1) 생산실적 금액은 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하였습니다. ② 평균가동률

(단위 : h)

사업부문	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

히알루론산(HA) 제조 부문	4,032	475	11.80%

케미칼 제조 부문	2,400	2,105	87.70%

다. 생산 설비의 현 황 등 당사의 생산설비는 제1공장, 제2공장, 제3공장, 주요종속회사인 (주)리독스바이오의 공장을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 【사업장 소재지】

부 문 별	구 분	소 재 지

의약품제조판매부문	본사 및 제1,2,3공장	강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외

판교연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700

서울사무소	서울시 서초구 남부순환로 2145

부산사무소	부산광역시 연제구 반송로 100 3층

대구사무소	대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층

대전사무소	대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층

광주사무소	광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층

전주사무소	전주시 덕진구 전주천동로 475 3층

의약품도매부문	본사	서울시 서초구 남부순환로 2145

의약품원료제조판매부문	본사 및 공장	경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83

1) 지배회사인 대화제약의 생산설비등의 현황 【 자산 항목 : 토지】2018.12.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기말장부가액	공시지가

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	73,094	5,397,680	-	-	5,397,680	11,132,452

서울사무소	자가	서울시	1,773	21,375,895	-	-	21,375,895	15,710,877

판교연구소	자가	경기도	366.64	996,735	-	-	996,735	1,309,638

남현동 사옥	자가	서울시	435.80	1,094,955	-	1,094,955	3,442,820

대전사무소	자가	대전시	637.50	931,040	-	-	931,040	1,542,750

합 계	29,796,305	0	1,094,955	28,701,350	33,138,537

■ 당 기말 현 재 0천 원 이 시설자 금 등과 관 련하여 기업은행에 담보로 제공되었습니 다 ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【자산항목 : 건물】2018.12.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	과세시가표준액

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	19,966.63	23,559,360	-	-	743,550	22,815,810	6,677,405

서울사무소	자가	서울시	4,455.98	7,040,605	-	-	179,299	6,861,306	2,580,994

판교연구소	자가	경기도	1,928.34	1,928,313	-	-	57,277	1,871,036	1,367,125

남현동 사옥	자가	서울시	1,231.8	139,112	-	133,741	5,371	526,508

대전사무소	자가	대전시	2,983.07	1,401,943	-	-	53,908	1,348,,035	2,319,030

합 계	34,069,333	0	133,741	1,039,405	32,896,187	13,471,062

■ 당 기 말 현재 30,922,035천원 이 건 물 등 과 관련하여 기업은행과 신한은행에 담보로 제공되 었 습 니 다. ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【 자 산항목 : 기계장치】2018.12.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	7,644,364	594,037	-	2,029,809	6,208,592	-

판교연구소	자가	경기도	-	166,565	-	-	36,193	130,372	-

합 계	7,810,929	594,037	0	2,066,002	6,338,964	-

■ 당 기말 현 재 7,701,6456천원 이 기 계 장치 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공 되었 습 니 다 .

【 자산항 목 : 공구기구비품】2018.12.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	316,423	136,080	-	124,758	327,745	-

서울사무소외	자가	서울시외	-	535,308	18,266	-	150,853	402,721	-

판교연구소	자가	경기도	-	1,123	-	-	1,042	81	-

합 계	852,854	154,346	0	276,653	730,547	-

【 자 산항목 : 차량 운반구】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	37,869	-	-	12,230	25,639	-

서울사무소	자가	서울시	-	1	-	1	-

합 계	37,870	0	1	12,230	25,639	-

2) 주요종속회사인 리독스바이오의 생산설비등 현황 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	대체(투자부동산)	당기말장부가액

증 가	감 소

토지	자가	경기도	2,593,482	-	-	-	-	2,593,482

건물	자가	경기도	1,697,011	-	937,439	44,547	380,900	1,095,925

기계장치	자가	경기도	1,106,911	13,000	33,970	419,981	330,000	995,960n

차량운반구	자가	경기도	1,022	8,800	-	1,898	-	7,924

비품	자가	경기도	76,370	16,540	-	42,159	-	50,751

건설중인자산	-	3,456,400	-	-	(710,900)	2,745,500

합 계	5,474,796	3,494,740	971,409	508,585	0	7,489,542

한편, 당사가 보유중인 토지의 공시지가는 하기와 같으며, 당사 고정자산과 관련하여 설정된 담보 내역은 없습니다.

주소	개별공시지가(㎡당)	면적(㎡)

경기 화성 향남읍 상신리 907	353,500원	4,937.2

경기 파주 적성면 장현리 253-1	108,300원	1,643.0

7. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 이중 제품 매출 비중이 약 76%를 차지하고 있습니다. 제품에는 전문의약품과 일반의약품, 의약품원료로 구성되고 있습니다. 주요 제품에는 매 출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 탑스타틴정 등 감염질환, 외용소염진통제, 소화기질환, 순환기 제품의 주로 구성되어 있습니다 . 연결회사 의 당기말 매출실적은 전기대비 약 9.9% 감소 하였 습니다. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다. 상품 매출은 1만여 품목의 매출로 구성되어 있습니다. 아스텔 프로그랍캅셀, 유한 길리어 비리어드정, 화이 리피토정 등이 있습니다.

(단위 : 천원, U$)

사업부문	매출유형	품 목	제35기 당기	제34기	제33기

의약품제조판매부문	제 품	세파메칠 정	내수	7,922,225	7,932,173	7,283,843

후로스판 정	내수	4,291,331	4,318,351	4,290,172

마그네스 정	내수	2,078,538	1,865,608	1,546,841

OEM매출(파스류)	내수	18,969,888	18,252,636	16,613,933

탑스타틴 정 외	수출	4,333,804 (U$4,931,278.62)	5,331,635(U$4,744,169.46)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	36,740,821	39,424,683	42,216,978

합계	41,074,625	44,756,318	46,252,289

소 계	수출	4,333,804 (U$4,931,278.62)	5,331,635(U$4,744,169.46)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	70,002,803	71,793,451	71,951,767

합계	74,336,607	77,125,086	75,987,078

상 품	아말리안	내수	3,075,493	2,746,179	2,551,168

엔슬림정	내수	322,561	376,882	340,921

아라간플러스 주	내수	381,046	438,855	472,624

마르미캡슐 외	수출	-	-

내수	626,702	1,105,517	1,569,989

계	626,702	1,105,517	1,569,989

소 계	수출	-	-

내수	4,405,802	4,667,433	4,934,702

합계	4,405,802	4,667,433	4,934,702

기 타 매 출	수출	1,239,004 (U$1,145,554.10)	4,006,346(U$3,502,402.3)	-

내수	3,361	1,038,035

합계	1,239,004	4,009,707	1,038,035

의약품제조판매부문 합계	수출	5,572,808 (U$6,076,832.72)	9,337,981(U$8,246,571.76)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	74,408,605	76,464,245	77,924,504

합계	79,981,413	85,802,226	81,959,815

의약품도매부문	상 품	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	194,223	212,653	703

유한 길리어 비리어드정 30T	내수	163,160	372,831	1,236,801

화이 리피토정 10mg/90T	내수	134,839	284,509	521,262

대화 노트롬액 10A	내수	122,049	153,705	137,761

유한 트라젠타정 5mg/30T	내수	111,487	210,012	445,378

기타	내수	18,663,801	31,530,755	60,479,609

소 계	내수	19,389,559	32,764,465	62,821,514

기 타 매 출	내수	309,990	8,630	13,163

의약품도매부문 합계	내수	19,699,549	32,773,095	62,834,677

의료정보시스템부문 합계	내수	612,272	687,647	865,788

의약품원료제조부문	제 품	Methylol Cephalexin Lysinate	내수	6,534,422	3,327,439	1,394,925

록소프로펜나트륨	내수	366,822	673,333	40,508

플로로글루시놀무수물	내수	270,893	328,090	33,950

Sodium Hyaluronate 외	수출	207,515 (EUR 159,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,000)

내수	1,447,111	1,347,849	294,813

합계	1,654,626	1,610,244	472,668

소 계	수출	207,515 (EUR 159,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,000)

내수	8,619,248	5,676,711	1,764,196

합계	8,826,763	5,939,106	1,942,051

상 품	아말리안	내수	1,553,819	1,885,937	1,957,404

Lidocaine Base	수출	-	-	1,262(EUR 960)

소 계	합계	1,553,819	1,885,937	1,958,666

의약품원료 부문 합계	수출	207,515(EUR 159,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,960)

내수	10,173,067	7,562,648	3,722,862

합계	10,380,582	7,825,043	3,900,717

화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문	-	7,978,879	1,928,893	-

조 정	-	(8,510,089)	(6,817,041)	(7,272,750)

합 계	수출	5,780,323 (U$6,076,832.72)(EUR 159,500)	9,600,376(U$8,246,571.76)(EUR 209,000)	4,214,428(U$3,463,618.99)(EUR 138,960)

내수	104,362,283	112,599,486	138,073,819

합계	110,142,606	122,199,862	142,288,247

* 화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다. 나. 판매경로 ①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국 ---> 소비자 ② 제약회사 ---> 수출 ---> 소비자 다. 판매조직도

라. 판매방법 및 조건 당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업은 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래 (LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1 ~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 직거래인 경우 선적을 기점으로 매출 인식을 하고, 간접거래인 경우에는 출고일을 매출일로 인식을 하는 바, 간접거래 시에는 구매확인서를 통한 외환 결제조건 거래를 추진하고 있습니다. 더불어 결제조건의 경우 대부분 수주시 선결제 조건으로 진행하거나 혹은 출고일/선적 일로부터 15일 이내 지급하는 조건을 기본으로 거래되고 있습니다. 마. 판매전략 당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고 쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및 배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다.

해외 영업의 경우 CPhI 등과 같은 주요 전시회에 꾸준히 Booth개설 참가를 진행하고 있으며, 별도로 KOTRA 및 의약품수출입협회, 보건산업진흥원 및 제약바이오협회 등과 같은 전문 지자체단체를 활용한 제품 및 회사 홍보와 Online(영문 Homepage 운영 및 다양한 해외 및 국내 B2B site내 회사 및 제품정보 게재 등)을 활용한 추가 홍보활동도 병행하고 있어 그 인지도를 계속 넓혀 나가고 있습니다.

또한, 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규 거래처 확장 및 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계 유지를 추진하고 있는 바, 기 거래처의 경우 현지 제품 판매 및 재고 현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 지원 등을 통하여 꾸준한 성장세 유지에 집중하고 있으며, 새로이 관계를 맺게 된 신규 거래처들에게는 다양한 시장 경험 및 제품정보를 제공하는 등 Win-win 모식의 협력 사업을 기반으로 꾸준히 개척해 나가고 있습니다.

특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 및 관련 비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 CTD 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 해외 전담 RA 육성 등 적극적으로 대처해 나가고 있으며, 수출의 방식도 다양화하여 기존 완제품 수출사업을 기반으로 신규 원료의약품 및 건식, 화장품 및 기기 등의 신규 사업을 추진 중에 있습니다. 별도 제제기술이전사업 및 해외기업 인수 및 현지화 전략을 통한 합자회사 설립 등을 검토하는 등 다방면으로의 해외진출을 추진하고 있습니다.

8. 수주상황 당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다. 해외수주사항(장기매출계약)은 계약에서 비공개사항으로 규정하고 있어 상근감사에게 보고를 하고 상세 수주사항에 대하여 공개를 생략합니다. 2016년 09월 08일, 2016년 10월 12일, 2018년 6월 21일, 2018년 11월 27일 공시한 단일판매 공급계약 체결과 본문 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항을 참조하시기 바랍니다.

9. 시장위험과 위험관리

가. 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

나. 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당기말	전기말	구 분	당기말	전기말

금융자산	15,463,016	11,843,000	금융자산

금융부채	-	금융부채	(44,638,420)	(49,176,489)

합 계	15,463,016	11,843,000	합 계	(44,638,420)	(49,176,489)

2 ) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기 손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 이자율이 100베이시스포인트 변 동 한 다면 당기말 현재 자 본은 125,630천원 증가 또는감소하였을 것입니다(전기 118,430 천원). 3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당기말

변동이자율 금융상품	(446,384)	446,384	(446,384)	446,384

전기말

변동이자율 금융상품	(491,765)	491,765	(491,765)	491,765

다. 신용위험 연결회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도을 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토 되고 있습니다 . 연 결회사의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선급금 지불 시에만 거래가 가능합니다. 1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

매도가능금융자산	8,143,891	10,415,783

기타포괄손익-공정가치 금융자산

대여금 및 수취채권(장단기금융상품포함)	34,890,967	38,066,329

현금 및 현금성자산	6,249,754	8,245,973

합 계	49,284,612	56,728,085

2) 손상차손 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

0일-30일	7,520,315	972,327	10,666,467	734,721

31일-120일	6,553,219	396,474	8,754,833	372,485

120일-1년이내	4,005,987	305,921	5,725,137	454,368

1년 이상 경과	3,601,853	3,601,853	4,808,532	4,670,455

합 계	21,681,374	5,276,575	29,954,969	6,232,029

라. 유동성위험 연결회사는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토 관 리 하 여 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이내	6-12개월	1-2년	2-5년	5년 이상

당기말

단기차입금(유동성장기차입금)	44,638,420	44,638,420	6,639,000	37,999,420	-	-

장기차입금	321,665	321,665	60,000	60,000	104,665	97,000	-

매입채무와 기타채무	16,129,322	16,129,322	14,167,994	1,860,599	100,730	-	-

합 계	61,089,407	61,089,407	20,866,994	39,920,019	205,395	97,000	-

전기말

단기차입금(유동성장기차입금)	49,176,489	49,176,489	17,176,489	32,000,000	-	-	-

장기차입금	68,420	68,420	-	-	68,420	-	-

매입채무와 기타채무	18,473,870	18,473,870	16,855,978	733,878	884,015	-	-

합 계	67,718,780	67,718,780	34,032,467	32,733,878	952,435	-	-

10. 파생상품거래 현황 당 사는 파생상품 거래 내용이 없습니다. 11. 경영상의 주요 계약

가. 경영권양수도 계약 [ S Technologies GmbH (독일 ) ] 당사는 안정적인 필러제품의 공급과 제품 경쟁력확보를 위하여 2017년 6월 7일 Dr. Christine F. Kreiner외 6명과 독일 S Technologies GmbH사의 지분 100%(대화제약(주) 60%, 리독스바이오(주) 40%)를 양수하는 지분양수도 계약을 체결하였습니다. 지분양수대금은 2017년 9월 13일 지급하여 9월 18일 인수 완료 하였습니다. 유한회사로 실수자본(납입자본금)에 대한지분을 보유하는 것으로 주식 취득수는 없습니다.

계약상대방	이사회 결의일	취득주식수	취득금액	취득지분율

Dr. Christine F. Kreiner 외	2017.06.07	-	EUR 6,175,000	100%[대화제약(주) 60%, (주)리독스바이오 40%]

나. 유형자산 양수 계약 당사는 사옥이전 및 자산운용의 효율성 재고를 목적으로 2016년 6월 10일 유형자산양수 계약을 체결 2016년 08월 30일 잔금 지급으로 양수 완료 하였습니다.

계약상대방	이사회 결의일	양수내역	취득금액	대금지급방법

(주)코마스	2016.06.10	서울시 서초구 남부순환로 2145 토지 1,236.10㎡, 건물 4,000.24㎡,서울시 서초구 방배동 481-8 토지 536.90㎡,	21,400,000,000원	1.계약금 (10%) : 2,140,000,000원 지급완료2. 잔 금(90%) : 19,260,000,000원 2016.8.30 지급완료

다. 대수선 공사 계약 당사는 사옥이전을 위하여 (주)에이제이디자인 및 (주)아주디자인과 아래와 같이 계약을 체결하고 대수선공사를 진행하였습니다.

계약상대방	계약의 목적 및 내역	계약일자	계약금액(원)

(주)에이제이디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(설계, 비계 및 철거, 엘리베이터)	2016.10.20	489,500,000

(주)에이제이디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(인테리어,이동가구, 사인, 차양, 전기, 설비,냉난방, 조경, 주차기공사 등)	2017.03.10	2,805,000,000

(주)아주디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(본관동 및 주차장 건축공사)	2017.03.10	3,190,000,000

라. 기술이전계약

리포락셀액(경구용 항암제)

① 계약상대방	RMX Biopharma,Co.,Ltd (중국)

② 계약내용	계약상대방 RMX Biopharma은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산,상업화 등을 진행

③ 대상지역	중국, 대만, 홍콩, 태국시장

④ 계약기간	2017.09.06.~ 중국내 제품 시판 후 10년간

⑤ 총 계약금액

⑥ 수취금액	금액> 계 약 금 : 약 40억원(USD 3,500,000) 2017년 9월,10월 수취마일스톤 : 약 11억원(USD 1,000,000) 2018년 3월 수취금액>: 해당없음.

⑦ 계약조건	계 약 금 : 40억원(USD 3,500,000) 마일스톤 : 243억원(2,150만불) 수취조건 : 각 단계 진입성공(임상 및 시판허가 등)로 열 티 : 향후 매출 발생에 따른 경상기술료 (Running Royalty) 기 타 : 임상, 인허가 및 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약종료시 기수취분에 대한 회사의 위약금 반환의무는 없음

⑧ 회계처리방법	17년 계약금 수취액 40억원(USD 3,500,000)은 용역의 대가(Know-How 이전)로 전액 수익으로 인식마일스톤 수취액 11억원(USD 1,000,000)은 위암 및 유방암 위상 정보제공에 대한 대가로서 해당금액 전액 수익인식

⑨ 대상기술	리포락셀?액은 세계 최초로 개발/허가 받은 경구용 파클리탁셀 항암제로 안전한 지질부형제를 사용하여 주사제 투여 시 소요되는전처치와 장시간의 주사시간 등이 불필요하며, 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화하여 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킨 개량신약임. 또한 주사제에서 필요한 스테로이드 전처치가 없어 향후 면역항암제와의 병용요법 개발도 가능할 것으로 기대하고 있음.

⑩ 개발 진행경과	17’9월 계약체결 후, 인허가 자료 준비하여 18’3월 IND 접수진행 하였으며, 18’7월 위암에 대한 CTA 승인 및, 추가 18’10월 유방암에 대한 국내와의 MRCT 진행 CTA 승인처리된 정황으로, 현재 위암 및 유방암 3상 진행 준비 중. 위암 및 유방암의 경우 3상 첫 환자를 5월 중 등록 목표로 진행 중. 현재 16’9월 위암적응증시판허가 취득. 적응증 추가를 위한 국내 유방암 2, 3상 추진 중인 정황으로, 국내 2상 순조로이 진행되어 18’10월 기점 3상 진입 조건 달성하여 중국과의 MRCT로서 3상 진행 추진 중이며, 별도 미국에서 Caucasian에서의 유방암 자료 확보를 위한 2상 시험도 승인되어 진행 추진 중. 별도 기타 권역에 대한 Licensing Candidate들과 추가 계약 체결 협의 논의 진행 중.