대화제약 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약품외품의 제조및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1 . 사업현황 가. 사업부문별 현황 [의약품 제조판매 부문]

1) 산업의 특성 제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보, 약가규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며, 질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다. ☞국내 제약산업의 발전 단계▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상 2) 산업의 성장성국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향상과 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2017년 의료급여통계연보'에 따르면 2017년 지급결정된 급여비는 6조 9749억원으로전년대비 5.2% 증가 하였으며 1인당 의료급여비는 465만 4832원으로 전년 대비 7.3% 증가 하였다고 합니다. 특히 65세이상 급여비는 3조 3354억원으로 전년비 7.9% 증가, 1인당 의료급여비는 615만 6266원으로 전년대비 6.2% 증가 하였하였습니다. 또한 65세 미만 진료비의 1.8배에 달하며 전체 의료급여비의 47.8%의 비중을 차지하고 있습니다.

해외 제약시장은 신흥국(Pharmering) 중심으로 높은 성장률을 보이고 있으며 인프라 개선,도시화, 가구의 구매력 향상, 의료시스템 확대 등에 힘입어 아프리카 제약시장은 비약적인성장을 이룰것으로 예상되고 있습니다. 전세계적으로 인구노령화, 만성질화 환자의 증가, 삶의 질 향상 및 국가의 의료비 절감 정책에 따라 질병의 치료를 목적으로 신약 및 치료법 개발에서 벗어나 질병 예방 및 관리를 통한 건강한 삶을 영위를 목적으로 백신 및 바이오 의약품 성장이 두드러 질것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다. 4) 국내시장 여건 국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의 약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매 하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재 산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책, 실거래가 약가조정제도 등 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한불투명한 상태이며, FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manuf acturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다. 반면, 국내 제약산업은 근래 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 기존 내수 위주의 산업구조에서 연구개발을 강화하여 신약을 개발함으로써 기술수출, 해외진출 등 글로벌 전략으로 탈바꿈 되고 있습니다. 이에 따라 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드를 조성하는 등 지원제도를 발표하고 제약산업을 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국내 제약 산업의 성장성은 꾸준히 이어갈 것으로 예측 되고 있습니다. 과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 향후 신약 R 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하 고 있습니다. 5) 해외시장 여건

해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 신약개발을 달성해 낸 선진 다국적 제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 독점적 지위유지를 위한 허가특허연계제도 등 다양한 진입장벽을 한껏 높여 놓은 정황입니다. 더욱이 각 국가마다 점진적으로 자국 산업보호를 강화하는 추세로 관세 및 비관세(규제강화 등)의 장벽들을 세워 나가고 있는 추세이며 별도 Local화 지원정책들을 마련하여 그 어려움은 날로 증대되고 있다 할 수 있습니다. 특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 허가등록을 위한 방대한 자료를 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야만 합니다. 특히, 미국의 경우 GDUFA(Generic Drugs User Fee Act)라는 제도를 통한 추가 인증비를 지불해야 하며, 중국의 경우도 허가비용 및 임상비의 급격한 인상 및 대대적 약가인하 관리 등으로 그 진입이 점차 어려워지고 있는 정황입니다. 더불어 국내 식약처 허가요청자료 이상의 독자적 규정에 따른 자료 준비 등(KP 불인정에 따른 MV 진행 및 국내 미설정 기시항목의 추가 설정관리 외)의 어려움도 해외진출의 주요 장벽 중 하나가 되고 있습니다. 그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조로 인하여 제약시장은 지속적으로 성장을 할 수 밖에 없으며, 각국 보험비용 절감정책 및 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료로 인하여 Generic시장은 더욱 더 커지게 될 것으로 예측하고 있습니다.

이러한 정황에서 당사의 환자의 삶의 질의 개선을 타겟으로 독자적 기술과 경험을 융합하여 만들어 낸 양질의 제품들이 더더욱 시장 내에서 인정을 받게 되면서 관련 영역을 추가 확장하여 나갈 수 있으리라 기대하고 있습니다. 목전의 제약시장은 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품이 주도하려 하고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 날로 커지는 정황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약과 관련 기술들도 활발하게 연구개발 되고 있어 향후 제약시장의 전망은 충분히 밝다고 할 수 있습니다. 더욱이 거대 시장을 가지고 있는 중국이 기존 장기간의 인허가 기간의 소요로 인한 진입 불편의 문제를 개선하고자 많은 제도적/운용적 긍정적 움직임을 보이고 있으며, 별도 해외 진행 임상자료에 대하여 어느 정도의 수용의 자세를 보이고 있어 향후 중국 시장 개발이 더욱 중요해 질 것으로 보이는 바, 대중국 사업을 더욱 확대발전 시킬 계획으로 합자회사를 개설 운영하고 있으며, G2G 사업의 영역을 넓혀가고 있는 남미시장의 경우도 차후 막대한 성장가능성을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

별도 신규 진행되고 있는 중동권 및 아프리카 사업과 러시아를 필두로 하는 유라시아 시장의 개발도 점차 인하가의 장벽을 넘어 제품판매 확장을 계획하고 있는 바, 충분히 밝은 전망을 기대할 수 있으리라 여깁니다.

6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책, 실거래가 약가조정제도 등③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

[의약품 도매업부문 ]

1) 산업의 특성도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다. 2) 산업의 성장성해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은 밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래 규모의 80% 이상을 도매업에서 유통하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것으로 예상되어 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다. 국내 의약품 유통업은 단순 배송업에서 벗어나기 위해 마케팅 능력을 갖춘 CSO(Contract Sales Organization)에 관심을 보이고 있으며 이미 미국 일본등 선국 제약시장에서는 CSO 를 활용한 유통을 전개해 의약품 유통 성장을 이끌고 있다. (단위: 백만원)

연 도	매출(백만원)	성장율

2018년도	17,834,866	8.22%

2017년도	16,479,498	6.83%

2016년도	15,426,089	8.70%

2015년도	14,191,214	7.75%

2014년도	13,171,075	8.76%

출처 : 한국의약품유통협회(상위 100개 업체) 인용 3) 경기변동의 특성의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건 국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로 대형화가 이루어질 것으로 예상됩니다.외국계 글로벌 의약품 유통회사가 거대 자본을 앞에서 국내 시장을 잠식해 가고 있으며 일괄약가 인하로 인해 제약사들이 사업 다각화를 위해 유통업 진출을 꾀하고 있어 날로 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율은 감소하고 있어 있어 마진율 개선 및 존립을 위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 5) 관계법령① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마 약법 등② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등

[의약품원료 제조업 판매 부문] 1) 산업의 특성 원료의약품 산업은 완제의약품의 제품경쟁력과 직결됨으로 제조한 모든 과정에 대해관리가 이루워져야 지속적으로 우수한 균일된 품질의 API(원료의약품 : Active Pharmaceutical Ingredient)가 생산되는 산업으로 균일된 품질성과 안정성검증등 인허가 과정과 완제의약품생산업체와의 거래에서 특별한절차가 요구되는 산업이며 판매관리비의 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높은 산업입니다. 2) 산업의 성장성 원료의약품 시장은 완제의약품시장의 전세계적으로 노령인구의 증가에 따른 노화 관련질환과 식습관 등의 변화로 인한 심혈관계 질환의 증가와 암의 발병률이 증가하면서 성장이 매년 약 6%이상 지속될것으로 예상된다고 합니다. 특히 정부의 약가인하 정책등으로 제네릭 원료의약품 부문이 지속적인 성장률을 보일것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 원료의약품제조업은 인간의 생명과 건강을 다루는 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건원료의약품 국내시장은 정부의 국내원료의약품에 대한 우대정책 철회와 약가인하정책으로 가격이 저렴한 중국 또는 인도산등의 수입원료로 대체 함으로써 국내시장 여건은 우호적이지만은 않은것이 현실이기도 합니다. 이러한 국내시장 여건을 극복하기 위해 원료의약품 품목 특화와 생산시설확대와 시설의 국제인증을 통해 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장진출을 통한 성장을 도모하고 있습니다.

5) 관계법령 의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증이나 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

나. 회사의 현황 [의약품 제조판매 부문] 1) 영업개황

당사는 1984년 1월 19일 설립이래 지금까지 국민건강의 증진을 위하여 의약품의 연구, 제조, 판매하는 중견제약기업으로 강원도 횡성공장에서 경구고형제(정제, 경연질캡슐제, 구강붕해필름-ODF제), 주사제, 경피흡수제(연고제, 첩부제, 습포제, 패치 제) 등 제품을 생산, 판매하 고 있습니다. 당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환 경 변화에 부합되도록 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 최신 우수 의약품제조 및 품질관리기준) 수준을 만족시키는 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성 부지에 구축하여 운용하고 있 습니다. 당사는 창사이래 지속적인 R 투자 및 개발로 그 혁신성을 인정 받아 20 12년 6월 "혁신 형제약기업 인증제"의 도입부터 지금까지(2018년 6월 20일 재인증) 해당 지위를 고수하고있습니다 . 당사의 당분기말 매출 실적은 전분기말 대비 6% 감소한 약 613억원 을 , 영업이익은 37.1% 감소한 약 53억원을, 순이익은 96.5% 감소한 약 2억 3천만원을 나타내고 있 습니다 .매출과 영업이익의 주된 감소요인은 전분기 매출 652억원 중 기술료수익 41억원이 포함된금액으로 기술료수익에 대한 기간 발생차이가 당분기 감소요인으로 작용하였습니다, 또한 당분기 당기순이익의 감소는 전분기의 기술료수익 기간발생차이와 당사 발행 전환사채상각후 이자비용인식(약 34억원), 파생상품평가손실(약 31억원) 반영이 주된 감소요인으로 작용하였습니다. 현재 당사는 신제품 개발 및 양질의 의약품을 공급하는데 중점을 두며, 매출의 다변화를 위하여 꾸준하게 해외시장 개척을 진행하고 있습니다. 우선 Licensing 사업에 대하여, 당사가 개발하여 세계 최초 허가를 받은 경구용 파클리탁셀 개량신약인 리포락셀액(Liporaxel?)의 경우 16년 9월 허가 획득 후, 17년 9월 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결 후 18‘7월 및 10월 위암 및 유방암에 대한 임상비준을 받아 현재 임상 진행 중으로 해당 마일스톤 달성에 따른 기술료 수익 및 추가 임상자료 확보를 통한 가치 확대 추진 중이며. 지속적으로 기타 해외공급계약 및 Licensing을 추진, 진행하고 있어 추가 완제품수출 및 기술 수출에 따른 매출 신장을 기대하고 있습니다.

아울러 국내에서 이미 정평이 나있는 TDDS(경피약물전달기술) 기술에 대한 Licensing 사업 및 핵심 기반기술인 DHLASED(지질기반자체유화약물전달기술)로부터 도출되는 다양한 Pipeline Project들의 개별 추가 Licensing 사업도 검토 논의 되고 있는 바, 지속적으로 당사의 기술력을 세계에 알리는 동시에 끊임없는 연구개발의 성과물을 창출해 냄으로써 DDS(약물전달기술) 방면에 있어 세계적 강자가 되기 위하여 지속 노력하고 있습니다.

더불어 완제품 수출사업으로는 현재 당사의 주요 해외수출시장은 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 볼리비아,에콰도르 등의 남미권, 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장으로, 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 권역 확대를 추진하고 있습니다.

특히 대형 시장인 중국의 경우 기체결된 Project들의 현지 인허가 추진 중(기관지 확장제인 레스날린의 경우 BE 승인을 득하여 중국 내 시험 진행을 통한 인허가 추진 중)에 있으며, 중국 파트너와 JHK Biopharm이라는 합자회사를 상하이에 건립하여 TDDS제품군 및 ODF 제품군 외 기타 전략적 협력 사업을 통한 사업 영역 확대를 추진 조율 중에 있으며, 러시아를 중심으로 한 유라시아 및 중동, 북아프리카 권역에 대한 신규계약 추가 체결로 현재 제품의 인허가 Project 진행 중에 있으며, 더욱더 관련 교역 품목 및 국가를 확장하여 글로벌사업을 확장/발전시키기 위하여 노력하고 있습니다.

또한, 17년도 인수한 독일의 관계사(S Technology 및 BSC Medical Device)와의 협력 사업을 통한 새로운 미용의료기기 및 화장품 영역의 해외사업도 추가 조율되고 있으며, 대표적으로 18년 6월 중국 Sinopharm Zhijun Pharmaceutical社와 10년간 1천억원에 달하는 중국 권역에 대한 독점공급계약을 체결하여 현지 인허가를 위한 임상시험 등 추진 중에 있으며, 추가 신제품 개발 및 도입 유통과 해외 수출 연계사업도 준비되고 있는 바, 다각화된사업추진으로 그 결실을 지속적으로 맺게 될 것이라 기대하고 있습니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 20개국에 제품 수출 교역 중에 있으며 추가로 30여개 국가와의 계약체결 및 허가진행을 통한 신규제품 등록추진 중으로 총 50개국과의 Business 교류를 추진 중에 있습니다

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하여 한국표준산업분류(KISC-9) 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 12월 결산법인 코스닥 상장사 87개社를 대상으로 매출액의 시장점유율을 표기합니다. (단위: 백만원)

구 분	2019년	2018년	2017년

코스닥상장기업 매출	5,598,048	5,030,497	4,623,648

코스닥상장기업 수	93개사	87개사	76개사

코스닥상장기업평균매출	60,194	57,822	60,837

당사 매출	87,314	79,981	85,802

당사 코스닥상장기업 매출 순위	21위	21위	17위

당사 매출비 점유율(%)	1.6	1.6	1.9

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기 (업종분류대상은 금감감독원 업종분류에서 참조).■ 2019년 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 232백억원으로 전체 매출의 41.4%를 점하고 있음. 3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소.③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황 종속회사인 디에이치호림주식회사의 당분기 매출은 전분기 대비 약 7.3% 증가한 약 150억원을, 영업이익은 약 8천만원으로 흑자전환, 당분기 손익은 전분기대비 적 자 지 속 상 태 입니다. 2) 시장점유율영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바, 한국의약품유통협회 2017년도 상위 100위 업체 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2017년도	시장점유율	2016년도	시장점유율

지오영	1,408,261	7.44	1,207,591	6.85

백제약품	1,150,593	6.08	1,024,911	5.81

지오영네트웍스	729,964	3.86	705,434	4.00

온라인팜	620,659	3.28	635,776	3.61

복산나이스	589,929	3.12	448,998	2.55

비아다빈치	517,593	2.73	475,219	2.69

엠제이팜	456,092	2.41	396,065	2.25

인천약품	447,780	2.36	411,397	2.33

티제이팜	440,581	2.33	404,481	2.29

케어캠프	423,236	2.24	372,701	2.11

디에이치호림	32,773	0.17	62,834	0.36

■ 도매업체 기준은 한국의약품유통협회 매출 자료에 등재된 151社로 18,933,725백만원 ■ 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2017년 매출 순위는 106위권에 위치함

3 ) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상. [의약품원료 제조 판매 부문] 1) 영업 개황 종속회사인 주식회사리독스바이오의 당분기 매출은 전분기 대비 약 15.8% 감소한 약 66억원을 나타내었으나 영업이익은과 당분기손익은 적자전환 하였습니다. ① 히알루론산(HA) 제조 및 필러 부문

주요 사업부문인 필러 제품의 원료는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives)으로필러 제품의 원료로는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식 보형물(Autologous Dermal Implants), 동종이식 보형물(Allogenic Dermal Implants), 유전자 재조합 콜라겐(Recombinant Human Collangen), 합성물질 등이 사용되며 보톡스, 히알루론산 필러가 널리 사용되면서 콜라겐 제품의 감소하고 있는 추세입니다. 세계 시장은 히알루론산(HA) 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락의 영향으로 지속적인 성장세가 전망됩니다. [안면성형용 필러 세계 시장규모]

(단위 : 억 달러)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	과거 CAGR(%)	예상 CAGR(%)

시장 규모	12	13	15	17	19	21	24	27	12	12

(자료: GBI Research, 2014) 2013년 시장규모가 12억 달러였던 안면성형용 필러 시장은 2020년까지 연평균 12%의 성장률을 기록하며 27억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상되며 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어질 것으로 사료되고 있습니다.

현황> '17년 의료기기 생산액은 5.82조원으로 전년대비 3.93%, 수출액은 3.58조원으로 전년대비 5.62%, 수입액은 3.95조원으로 전년대비 8.06% 증가하였다.

(시장규모 6.20조원, 최근 5년 연평균 성장률 : 7.55%)

(자료 : 식품의약품통계연보, 2018년)

국내 필러 시장은 고성장하면서 신규 업체들의 시장 진입이 눈에 띄고 있습니다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가한 것으로 분석되고 있습니다. 실제로 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 2배 이상 늘어났습니다.하지만 2014년말 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도가 무너지고 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식하기는 쉽지 않은 상황입니다.

② 의약품 케미칼사업 부문 2016년 8월 지배회사의 현물투자 이후 케미칼사업의 향후 1년간 추정매출은 약 86여억원 정도로 예상하고 있으며, 이후 신제품 개발, 기존 제품의 판매촉진활동을 통하여 매년 53% 매출신장 및 2019년내 API공장 증축공사 준공 예정으로 해외수출 계획으로 매출신장을 창출할 것입니다. 한편, 당사가 생산하는 주요 합성원료는 다음과 같습니다.

록소프로펜나트륨 , 플로로글루신, 툴로부테롤, 염산록사티딘아세테이트, 보글리보스, 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올, 메칠올세팔렉신리지네이트, 리바스티그민, 노닐산바닐아미드 등의 주요 합성원료를 생산하고 있습니다.

2) 시장점유율식품의약품안전처 ‘2018 식품의약품통계연보’에 따르면 국내 원료의약품 생산 업체수는 2017년 231개 업체로 나타나고 있습니다. 영세한 원료의약품 업체들이 난립하고 있어 대표적인 원료의약품 생산업체의 별도 매출액으로 시장점유율을 기표합니다 (단위 : 백만원)

회 사 명	2019년도	2018년도	2017년도

경보제약	191,706	201,344	191,661

대웅바이오	321,499	276,746	246,701

코오롱생명과학	148,541	132,680	118,102

종근당바이오	137,184	124,510	118,187

에스티팜	92,996	97,299	202,623

화일약품	108,745	102,072	102,463

한미정밀화확	110,339	85,312	87,173

하이텍팜	63,068	66,388	66,049

에스텍파마	46,490	40,330	38,174

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 공시자료중 별도기준 매출액을 표기. 3) 시장의 특성 - 제네릭 의약품 시장성장과 고부가가치 원료의약품 수요증가- 국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사 국내 산재- 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대가 용이

- 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높음

2 . 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원)

사업부문	구분	제37기 당분기	제36기	제35기

금액	금 액	금 액

의약품제조업부문	매출액	61,318,637	87,314,425	79,981,413

영업이익	5,377,052	9,467,383	4,711,591

자산총액	156,667,424	146,042,548	146,357,873

부채총액	70,080,691	64,622,120	68,135,705

의약품도매업부문	매출액	14,951,751	19,238,679	19,699,549

영업이익	78,506	(2,077,922)	(1,649,010)

자산총액	5,227,478	5,453,768	8,383,035

부채총액	9,158,194	9,337,565	8,580,707

의료정보시스템	매출액	270,667	448,518	612,272

영업이익	20,475	14,107	(50,939)

자산총액	262,858	252,161	270,018

부채총액	810,975	830,741	868,620

의약품원료 제조 판매부문	매출액	6,563,181	10,679,061	10,380,582

영업이익	(48,351)	(2,848 )	1,120,373

자산총액	23,795,360	24,660,729	17,798,210

부채총액	8,922,665	9,101,178	1,281,843

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	매출액	3,909,913	7,817,262	7,978,879

영업이익	(1,064,194)	(985,793)	689,728

자산총액	8,611,619	7,806,728	8,942,564

부채총액	2,865,748	1,478,833	1,914,125

조 정	매출액	(5,741,476)	(10,888,379)	(8,510,089)

영업이익	(20,876)	(187,169)	380,592

자산총액	(17,295,798)	(18,070,568)	(19,696,324)

부채총액	(2,747,138)	(3,275,782)	(1,925,103)

합 계	매출액	81,272,673	114,609,566	110,142,606

영업이익	4,342,611	6,227,758	5,202,335

자산총액	177,268,941	166,145,366	162,055,376

부채총액	89,091,135	82,094,655	78,855,897

3. 조직도 가. 지 배회사 조직도나. 종 속회사 조직도

4. 주요제품 가. 주요제품 (단위 : 천원,%)

사업부분	매출유형	분 류	구체적용도	주요상표등	매출액	비 율(%)

의약품제조판매부문	제품	항균 항생제	세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외	세파메칠 정	5,291,648	8.63

진경제	소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외	후로스판 정	2,930,464	4.78

무기질 제제	마그네슘결핍으로 인한 근육경련 외	마그네스 정	2,011,653	3.28

OEM매출(주1)	OEM 매출 참조(패치류)	15,666,527	25.55

기 타	탑스타틴 정 외	32,656,555	53.26

제 품 소 계	58,556,847	95.50

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름 개선	아말리안	1,758,032	2.87

의료기기	피부장벽강화, 피부장벽 지질 개선, 각질세포 강화	셀퓨전씨 엑스퍼트 베리덤 로션 엠디	302,130	0.49

골관절염치료제	슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료	아라간플러스주	286,490	0.47

기 타	엔슬림 외	413,970	0.67

상 품 소 계	2,760,622	4.50

기 타 매 출	1,168	0.00

의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계	61,318,637	100

의약품도매부문	상품	혈액 및 조혈기관 치료제	만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선	휴텍스 사플라그정 100T	91,485	0.61

암 및 면역 관련 질환 치료제	신이식에서의 거부반응의 억제, 간이식에서의 거부반응의 억제 외	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	81,245	0.55

순환계치료제	동맥경화용제	유한 트라젠타정 5mg/30T(베링)	77,803	0.52

기 타	길리어 비리어드정 30T외	14,443,731	96.60

상 품 소 계	14,694,264	98.28

기 타 매 출	257,487	1.72

의 약 품 도 매 부 문 합계	14,951,751	100

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	270,667	100

의약품원료제조 판매 부문	제품	합성원료	항생제	Methylol Cephalex in Lysinate	3,106,820	47.34

합성원료	진통제	록소프로펜나트륨	393,727	6.00

합성원료	진경제	플로로글루시놀무수물	213,017	3.25

기 타	Sodium Hyaluronate 외	1,603,034	24.42

제 품 소 계	5,316,598	81.01

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름개선	아말리안	1,246,583	18.99

상 품 소 계	1,246,583	18.99

의약품원료제조 및 판매 부문 합계	6,563,181	100

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	제품	더말필러, 아말리안 화장품	3,909,913	100

조 정(부문간 수익)	(5,741,476)	-

합 계	81,272,673	-

☞주1) OEM 매출 (파스,패치류), 주2) 비율은 사업부문별 비율입니다. ■ 아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원,%)

사업부문	매출유형	구체적용도	주문사상표명	주문사	매출액	비 율(%)

의약품제조업	제품(OEM)	진통 소염제 :타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창 등	안티푸라민쿨카타플라스마 외	㈜유한양행	5,207,335	33.23

캐롤쿨링더블파워카타플라스마 외	일동제약㈜	1,807,332	11.54

뉴파프카타플라스마 외	㈜종근당	1,462,377	9.33

제놀더블액션카타플라스마	㈜녹십자	1,360,872	8.69

맨담록소펜카타플라스마 외	보령제약㈜	1,198,012	7.65

디클로펜24첩부제 외	제일약품㈜	813,525	5.19

노펜24쿨플라스타 외	JW중외제약㈜	558,799	3.57

한풍제통고카타플라스마 외	(유)한풍제약 외	2,979,841	19.02

천식치료제	부테롤패취 1밀리그램 외	우리들제약㈜ 외	278,434	1.78

합 계	-	15,666,527	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제 약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원 )

부 문	품 목	제37기 당분기	제36기	제35기

의약품 제조판매	세파메칠정 500T	내수	291,367	289,267	295,687

후로스판 정 500T	내수	52,816	52,699	52,721

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	14,035	13,985	14,044

마그네스 정 100T	내수	7,357	6,971	7,360

잘트론 정 500T	내수	59,327	60,099	60,176

세파메칠 캡슐 500C	내수	288,618	289,267	283,205

의약품 도매	휴텍스 사플라그정 100T	내수	48,636	48,636	48,636

아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	333,454	342,454	342,454

유한 트라젠타정 5mg/30T(베링)	내수	20,481	20,509	20,509

길리어 비리어드정 30T(유한)	내수	68,318	68,318	89,318

대화 노트롬액 10A	내수	20,000	20,000	20,000

한독 옵서미트정 10mg/30T	내수	1,324,281	1,324,281	1,325,809

종근 글리아티린연질캡슐 90C	내수	42,218	42,218	42,300

의약품원료제조 판매	Methylol Cephalex in Lysinate (KG)	내수	351,331	323,642	324,756

5. 주요 원재료에 관한 사항 국 내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	품 목	단위	수입국 및 매입처	주요투여제품명	제37기 당분기	제36기	제35기

의약품 제조판매	잘토프로펜	kg	㈜팜스젠	잘트론정	410,000	410,000	410,000

모사프리드시트르산염수화물	kg	㈜팜스젠	모사로정	530,000	530,000	530,000

락트산마그네슘수화물	kg	㈜팜스젠	마그네스정	24,371	23,000	23,000

애엽95%에탄올연조엑스	kg	(주)국전약품	유파딘정	168,071	160,000	161,071

디아세레인	kg	(주)삼오제약	아세렌캡슐	590,000	578,637	627,213

의약품원료 제조 판매	Low molecular weight	kg	(주)해피콜	아말리안	330,000	1,520,000	1,520,000

High molecular weight	kg	(주)해피콜	아말리안	330,000	1,700,000	1,700,000

매입처와 회사의 특수한 관계는 없으며 의약품원료 제조판매의 제36기, 제35기 매입처는 현민산업입니다.

6. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거 1 ) 제1공장제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 20.3일이며 총 가동일수는 183일로 총 1,098시간을 가동하였습니다.제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 표준생산 생산능력은 정제 453,600천정, 캡슐제 90,720천캡슐, 연고 크림제 2,268천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 2) 제2공장제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.- 습포제 : 월 평균 가동일수 22.3일, 총가동시간 1,608시간- 첩부제 : 월 평균 가동일수 21.9일, 총가동시간 1,576시간- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 11.7일, 총가동시간 840시간- 첩부제(롤) : 월 평균 가동일수 4.6일, 총가동시간 328시간 - 모기패치 : 월 평균 가동일수 7.2일, 총가동시간 520시간 - 패취제(톨로부테롤) : 월 평균 가동일수 10.8일, 총가동시간 776시간 제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 표준시간 생산능력은 27,216천매, 첩부제는 39,690천매, 첩부제(온큐제제)는 65,862천매, 모기패치의 생산능력은 63,470천매, 첩부제(롤파스)의 생산능력은 30,429천매, 패치제(톨로부테롤)의 생산능력은 9,072천매입니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 3) 리독스바이오

(단위 : kg, 천원)

사업부문	2020년 당분기	2019년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	156	1,063,216	194	9,720,345

케미칼 제조 부문	5,191	1,770,581	6,530	2,720,923

( 주1 ) 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.(주2) 케미칼 부문은 2016년 사업을 이전받아 영위하기 시작하였습니다. (주3)생산능력 산출 히알루론산 =3.8kg * 1라인 * 1주 * 43주 =156kg 케미칼 = 8시간 * 217일 *1라인 *2.99kg =5,191kg ☞생산능력(최대 생산가능량 및 금액)생산능력(수량) = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 생산능력(금액) = 생산실적 금액 / 생산실적 수량 × 생산능력(수량) 나. 생산실적 및 가동률 1) 제1공장당사의 2020년 당분기말 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	정제	T	402,700	88.8%

캅셀제	C	38,205	42.1%

연고 크림 겔제	-	1,287	56.7%

합계	-	442,192	80.9%

2) 제 2공장당사의 2020년 당 분기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	습포제	매	48,834	179.4%

첩부제	매	34,518	87.0%

첩부제(온큐제제)	매	51,815	78.7%

모기패치	매	19,176	30.2%

패치제(톨로부테롤)	매	3,378	37.2%

첩부제(롤파스)	매	2,621	8.6%

합계	매	160,342	62.9%

3 ) 리독스바이오① 생산실적(단위 : kg, 천원)

사업부문	2020년 당분기	2019년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	42.37	289,143	5.85	293,416

케미칼 제조부문	7,971.95	2,719,315	6,099.01	2,451,276

(주1) 생산실적 금액은 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하였습니다. ② 평균가동률

(단위 : h)

사업부문	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

히알루론산(HA) 제조 부문	1,944	379	19.5%

케미칼 제조 부문	1,800	1,744	96.9%

다. 생산 설비의 현 황 등 당사의 생산설비는 제1공장, 제2공장, 제3공장, 주요종속회사인 (주)리독스바이오의 공장을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 【사업장 소재지】

부 문 별	구 분	소 재 지

의약품제조판매부문	본사 및 제1,2,3공장	강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외

판교연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700

서울사무소	서울시 서초구 남부순환로 2145

부산사무소	부산광역시 연제구 반송로 100 3층

대구사무소	대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층

대전사무소	대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층

광주사무소	광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층

전주사무소	전주시 덕진구 전주천동로 475 3층

의약품도매부문	본사	서울시 서초구 남부순환로 2145

의약품원료제조판매부문	본사 및 공장	경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83

1) 지배회사인 대화제약의 생산설비등의 현황

【자산항목 : 토지】2020.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기말장부가액	공시지가

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	73,094	5,397,680	-	-	5,397,680	11,132,452

서울사무소	자가	서울시	1,773	21,375,895	-	-	21,375,895	17,065,550

판교연구소	자가	경기도	366.64	996,735	-	-	996,735	1,430,263

대전사무소	자가	대전시	637.50	931,040	-	-	931,040	1,702,125

합 계	28,701,350	0	0	28,701,350	31,330,390

■ 당 분기말 현 재 22,819,150천 원 이 시설 자 금 등과 관 련하여 기업은행에 담보로 제공되 었습니 다 ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【자산 항목 : 건 물】2020.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	과세시가표준액

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	19,966.63	22,072,260	-	-	557,663	21,514,597	11,132,452

서울사무소	자가	서울시	4,455.98	6,682,007	-	-	134,475	6,547,532	17,065,550

판교연구소	자가	경기도	1,928.34	1,813,759	-	-	42,957	1,770,802	1,430,263

대전사무소	자가	대전시	2,983.07	1,294,127	-	-	40,431	1,253,696	1,702,125

합 계	31,862,153	0	0	775,526	31,086,627	-

■ 당분 기 말 현재 횡성 제1,2,3공장 의 대 지 , 건 물, 장비에 32,640,000천 원 과 서울사무소의 대지, 건물에 22,800,000천원이 기업은행 담보로 제공되 어 있 습 니 다. 또한 판교연구소의대지 및 건 물에 4,000,000천원이 신한은행 담보로 제공되어 있습니다. ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【 자 산항목 : 기계장치】 2020.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	5,297,292	1,687,386	-	-74,273	947,276	5,963,129

판교연구소	자가	경기도	-	94,179	-	-	19,587	28,652	85,114

합 계	5,391,471	1,687,386	0	-54,686	975,928	6,048,243

■ 당 분기말 현 재 횡성 제1,2,3공장 의 기업은행 담보설정액 32,640,000천 원 에는 기 계 장치 등과 관련한 담보금액 포함되어 있 습 니 다

【 자산 항 목 : 공구기구비품】 2020.09.30 일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	483,420	163,766	-	134,288	512,898	-

서울사무소외	자가	서울시외	-	298,096	28,546	-	105,218	221,424	-

판교연구소	자가	경기도	-	35	26,786	-	2,486	24,335	-

합 계	781,551	219,098	0	241,992	758,657	-

【 자 산항 목 : 차량 운반구】2020.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	13,410	-	-	5,413	7,997	-

합 계	13,410	0	0	5,413	7,997	-

2 ) 주요종속회사인 리독스바이오의 생산설비등 현황 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	대체	당분기말장부가액

증 가	감 소

토지	자가	경기도	2,593,482	2,593,482

건물	자가	경기도	8,899,201	517,021	6,598	175,717	6,000	9,239,907

기계장치	자가	경기도	657,696	116,350	15,409	419,316	4,660,001	4,999,321

차량운반구	자가	경기도	452	214	238

비품	자가	경기도	123,376	12,754	27,460	108,670

건설중인자산	4,666,001	-4,666,001

16,940,208	646,125	22,007	622,707	16,941,619

■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다. 한편, 당사가 보유중인 토지의 공시지가는 하기와 같으며, 당사 고정자산과 관련하여 설정된 담보 내역은 없습니다

주소	개별공시지가(㎡당)	면적(㎡)

경기 화성 향남읍 상신리 907	375,700원	4,937.2

경기 파주 적성면 장현리 253-1	117,600원	1,643.0

7. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 이중 제품 매출 비중이 약 78%를 차지하고 있습니다. 제품에는 전문의약품과 일반의약품, 의약품원료로 구성되고 있습니다. 주요 제품에는 매 출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 마그네스정 등 감염질환, 외용소염진통제, 소화기 질환, 순환기 제품의 주로 구성되어 있습니다 . 연결회사 의 당분기말 매출실적은 전분기대비 약 4.6% 감소 하였 습니다. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다. 상품 매출은 1만여 품목의 매 출로 구성되어 있습니다 . 휴텍스 사플라그정, 아스텔 프로그랍캅셀, 유한 트라젠타정, 대화 노트롬액, 길리어 비리어드정 등이 있습니다.

(단위 : 천원, U$)

사업부문	매출유형	품 목	제37기 당분기	제36기 전분기	제36기	제35기

의약품제조판매부문	제 품	세파메칠 정	내수	5,291,648	5,998,191	8,008,793	7,922,225

후로스판 정	내수	2,930,464	3,184,499	4,199,425	4,291,331

마그네스 정	내수	2,011,653	1,786,766	2,394,091	2,078,538

OEM매출(파스류)	내수	15,666,527	14,314,418	19,301,943	18,969,888

탑스타틴 정 외	수출	3,448,300(U$2,861,845.54)	4,026,864(U$3,454,639.57)	6,007,208(US$5,151,868.35)	4,333,804(US$4,931,278.62)

내수	29,208,255	28,490,972	38,599,467	36,740,821

합계	32,656,555	32,517,836	44,606,675	41,074,625

소 계	수출	3,448,300(U$2,861,845.54)	4,026,864(U$3,454,639.57)	6,007,208(US$5,151,868.35)	4,333,804(US$4,931,278.62)

내수	55,108,547	53,774,845	72,503,719	70,002,803

합계	58,556,847	57,801,709	78,510,927	74,336,607

상 품	아말리안	내수	1,758,032	2,251,451	2,993,138	3,075,493

셀퓨전씨 엑스퍼트 베리덤 로션 엠디	내수	302,130	-	-	-

아라간플러스 주	내수	286,490	334,811	445,228	381,046

엔슬림 외	수출	-	-	-	-

내수	413,970	761,960	851,157	949,263

계	413,970	761,960	851,157	949,263

소 계	수출	-	-	-	-

내수	2,760,622	3,348,222	4,289,523	4,405,802

합계	2,760,622	3,348,222	4,289,523	4,405,802

기 타 매 출	수출	1,168(U$998.58)	4,094,300(U$3,500,000.00)	4,513,975(US$3,855,867.89)	1,239,004(US$1,145,554.10)

내수	-	-	-	-

합계	1,168	4,094,300	4,513,975	1,239,004

의약품제조판매부문 합계	수출	3,449,468(U$2,862,844.12)	8,121,164(U$6,954,639.57)	10,521,183(US$9,007,736.24)	5,572,808(US$6,076,832.72)

내수	57,869,169	57,123,067	76,793,242	74,408,605

합계	61,318,637	65,244,231	87,314,425	79,981,413

의약품도매부문	상 품	휴텍스 사플라그정 100T	내수	91,485	24,999	40,270	11,964

아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	81,245	71,230	87,668	194,223

유한 트라젠타정 5mg/30T(베링)	내수	77,803	80,354	104,268	111,487

길리어 비리어드정 30T(유한)	내수	70,869	63,023	90,684	163,160

대화 노트롬액 10A	내수	70,676	62,840	85,862	122,049

한독 옵서미트정 10mg/30T	내수	67,533	29,167	57,009	59,662

기타	내수	14,234,653	13,332,886	18,421,677	18,727,014

소 계	내수	14,694,264	13,664,499	18,887,438	19,389,559

기 타 매 출	내수	257,487	275,529	351,240	309,990

의약품도매부문 합계	내수	14,951,751	13,940,028	19,238,678	19,699,549

의료정보시스템부문 합계	내수	270,667	340,137	448,518	612,272

의약품원료제조부문	제 품	Methylol Cephalexin Lysinate	내수	3,106,820	4,202,075	6,144,336	6,534,422

록소프로펜나트륨	내수	393,727	98,669	98,669	366,822

플로로글루시놀무수물	내수	213,017	202,933	304,552	270,893

Sodium Hyaluronate 외	수출	18,804(EUR14,500)	76,875(EUR60,350)	5,571(EUR4,350)	207,515(EUR 159,500)

내수	1584230	1,143,645	1,665,059	1,447,111

합계	1,603,034	1,220,520	1,670,630	1,654,626

소 계	수출	18,804(EUR14,500)	76,875(EUR60,350)	5,571(EUR4,350)	207,515(EUR 159,500)

내수	5,297,794	5,647,322	8,212,616	8,619,248

합계	5,316,598	5,724,197	8,218,187	8,826,763

상 품	아말리안	내수	1,246,583	2,069,329	2,460,874	1,553,819

소 계	합계	1,246,583	2,069,329	2,460,874	1,553,819

의약품원료 부문 합계	수출	18,804(EUR14,500)	76,875(EUR60,350)	5,571(EUR4,350)	207,515(EUR 159,500)

내수	6,544,377	7,716,651	10,673,490	10,173,067

합계	6,563,181	7,793,526	10,679,061	10,380,582

화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문	-	3,909,913	6,198,838	7,817,262	7,978,879

조 정(부문간 수익)	-	(5,741,476)	(8,277,629)	(10,888,378)	(8,510,089)

합 계	수출	3,468,272(U$2,862,844.12) (EUR14,500)	8,198,039(U$6,954,639.57)(EUR60,350)	10,526,754(US$9,007,736.24)(EUR4,350)	5,780,323(US$6,076,832.72)(EUR 159,500)

내수	77,804,401	77,041,092	104,082,812	104,362,283

합계	81,272,673	85,239,131	114,609,566	110,142,606

나. 판매경로 ①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국 ---> 소비자 ② 제약회사 ---> 수출 ---> 소비자 다. 판매조직도

라. 판매방법 및 조건 당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업은 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래 (LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1 ~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 직거래인 경우 선적을 기점으로 매출 인식을 하고, 간접거래인 경우에는 출고일을 매출일로 인식을 하는 바, 간접거래 시에는 구매확인서를 통한 외환 결제조건 거래를 추진하고 있습니다. 더불어 결제조건의 경우 대부분 수주시 선결제 조건으로 진행하거나 혹은 출고일/선적 일로부터 15일 이내 지급하는 조건을 기본으로 거래되고 있습니다. 마. 판매전략 당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고 쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및 배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다.

해외 영업의 경우 CPhI 및 Bio 행사 등과 같은 주요 전시회에 꾸준히 Booth개설 참가를 진행하고 있으며, 별도로 KOTRA 및 의약품수출입협회, 보건산업진흥원 및 제약바이오협회, 한국신약개발조합 등과 같은 전문 지자체단체를 활용한 제품 및 회사 홍보와 Online(영문 Homepage 운영 및 다양한 해외 및 국내 B2B site내 회사 및 제품정보 게재 등)을 활용한 추가 홍보활동도 병행하고 있어 그 인지도를 계속 넓혀 나가고 있습니다.

또한, 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규 거래처 확장 및 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계 유지를 추진하고 있는 바, 기 거래처의 경우 현지 제품 판매 및 재고 현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 지원 등을 통하여 꾸준한 성장세 유지에 집중하고 있으며, 새로이 관계를 맺게 된 신규 거래처들에게는 다양한 시장 경험 및 제품정보를 서로 공유 제공하는 등 Win-win 모식의 협력 사업을 기반으로 꾸준히 개척해 나가고 있습니다.

특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 및 관련 비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 CTD 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 해외 전담 RA 육성 등 적극적으로 대처해 나가고 있으며, 수출의 방식도 다양화하여 기존 완제품 수출사업을 기반으로 신규 원료의약품 및 건식 사업, 나아가 독일 관계사와 연계한 화장품 및 의료미용기기 등의 사업을 확장 중에 있으며, 별도 기술이전사업 및 해외 현지화 전략을 통한 합자회사 설립 등 다방면으로의 해외진출사업을 진행하고 있습니다.

8. 수주상황 당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다. 해외수주사항(장기매출계약)은 계약에서 비공개사항으로 규정하고 있어 상근감사에게 보고를 하고 상세 수주사항에 대하여 공개를 생략합니다. 2016년 09월 08일, 2016년 10월 12일, 2018년 6월 21일, 2018년 11월 27일 공시한 단일판매 공급계약 체결과 본문 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항을 참조하시기 바랍니다.

9. 시장위험과 위험관리

가. 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

나. 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당분기말	전기말	구 분	당분기말	전기말

금융자산	16,081,204	13,652,204	금융자산	-

금융부채	-	금융부채	(47,162,209)	(33,419,871)

합 계	16,081,204	13,652,204	합 계	(47,162,209)	(33,419,871)

2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당분기 손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 이자율이 100베이시스포인트 변 동 한 다면 당분기말 현재 자 본은 160,812 천원 증 가 또는감소하였을 것입니다(전기 136,522 천원) . . 3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당분기말

변동이자율 금융상품	(471,622)	471,622	(471,622)	471,622

전기말

변동이자율 금융상품	(334,199)	334,199	(334,199)	334,199

다. 신용위험

연결회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도을 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토 되고 있습니다 . 연 결회사의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선급금 지불 시에만 거래가 가능합니다. 1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

기타포괄손익-공정가치 금융자산	5,436,784	4,888,632

상각후원가-측정금융자산	38,269,275	36,730,305

당기손익-공정가치측정금융자산	2,150,686	1,876,056

합 계	45,856,745	43,494,993

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

0일-30일	10,301,963	10,143	10,338,673	773,686

31일-120일	4,484,874	138,002	5,882,408	416,281

120일-1년이내	1,386,088	151,769	2,301,340	673,394

1년 이상 경과	2,246,076	2,246,076	1,986,539	1,886,702

합 계	18,419,001	2,545,990	20,508,960	3,750,063

라. 유동성위험

연결회사는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토 관 리 하 여 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이내	6-12개월	1-2년	2-5년	5년 이상

당분기말

단기차입금	41,982,035	41,982,035	7,005,000	34,977,035	-	-	-

장기차입금	6,000,000	6,000,000	60,000	512,410	1,417,315	4,010,275	-

전환사채	14,472,199	15,421,500	15,421,500	-	-	-	-

매입채무와 기타채무	15,386,921	16,236,921	13,028,239	2,752,682	456,000	-	-

리스부채	586,233	586,233	378,427	207,806	-	-	-

합 계	78,427,388	80,226,689	35,893,166	38,449,933	1,873,315	4,010,275

전기말

단기차입금	33,103,100	28,764,000	6,550,000	22,214,000	-	-	-

장기차입금	6,000,000	6,000,000	60,000	60,000	1,603,510	4,276,490	-

전환사채	15,970,032	20,700,000	-	20,700,000	-	-	-

매입채무와 기타채무	19,535,472	19,535,472	16,447,808	2,641,664	446,000	-	-

리스부채	800,670	800,670	212,071	207,806	287,503	93,291	-

합 계	75,409,274	77,100,142	23,269,879	25,123,470	2,337,013	26,369,781	-

10. 파생상품거래 현황 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래는 없습니다. 다만, 당사의 전환사채에 부여된 전환권대가가 내재파생상품요건을 충족함에 따라 당기말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 가. 전환사채 발행내역

구분	내용

사채 종류	무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행금액	20,000,000,000원

용도	운영자금, 시설자금

표면이자율	0%

만기이자율	2%

원금상환 방법	만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

발행시점 주식전환 행사가액	21,154원

전환가액 (원/주)	14,808원

당분기말 현재 전환에 따라 발행할 주식	종류	기명식 보통주

주식수	1,006,212주

전환청구기간	시작일	2020년 03월 29일

종료일	2024년 02월 29일

전환가액 조정에 관한 사항	최초 전환가격의 70%까지

조기상환청구권(Put Option)	본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 “조기상환일”이라 한다)에 사채증서를 발행회사에게 반환하면서 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환수익률(연 단리 2.0%)이 적용된 조기상환 청구 금액을 만기 전 조기상환 할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

매도청구권(Call Option)	발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 “매도청구권자”라 한다)는 발행일로부터 1년이 되는 날인 2020년 03월 29일부터 2021년 03월 29일까지 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 매수할 수 있는 권리(이하 “매도청구권”이라 한다)를 가진다. 단, 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다.

(주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 1차 전환사채의 최초 발행시 행사가격은 21,154원/1주 였으며 주가의 하락으로 인해 1차 조정가액은 16,398원/1주, 2차 조정가액은 14,808원/1주로 최저 조정한도 발행시 전환가액의 70%의 조건에 따라 최종 행사가액은 14,808원/1주 입 니 다 . (주2) 2020년 9월 2일, 9월 23일 사채권자의 전환권 행사로 당분기말 전환가능 주식수가 1,350,621주에서 1,006,212주로, 전환사채의 잔액은 200억원에서 149억원으로 변경되었습니다.

나. 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역 (단위: 천원) 종류 기초잔액 증감 상각(이자비용) 기말잔액 전환사채 20,000,000 (5,100,000) - 14,900,000 상환할증금(주1) 700,000 (178,500) - 521,500 전환권조정 (4,729,968) 415,611 3,365,056 (949,301) 합 계 15,970,032 (4,862,889) 3,365,056 14,472,199 (주1) 만기까지 보유시의 상환할증금은 사채액면가액의 10%인 2,000백만원이지만 조기상환청구권을 고려한 예상만기시 지급예정액인 700백만원을 기재하였으며, 9월 2일, 9월 23일 두차례 전환권행사가 이루어 졌으며 현재 상환할증금 잔액은 522백만원 입니다. 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 1차 사모 전환사채 기초 4,339,100 파생상품평가손실(이익) 3,148,292 전환권행사 (2,815,288) 당분기말 현재공정가치 4,672,104 11. 경영상의 주요 계약 가. 기술이전계약 리포락셀액(경구용 항암제) ① 계약상대방 RMX Biopharma,Co.,Ltd (중국) ② 계약내용 계약상대방 RMX Biopharma은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산,상업화 등을 진행 ③ 대상지역 중국, 대만, 홍콩, 태국시장 ④ 계약기간 2017.09.06.~ 중국내 제품 시판 후 10년간 ⑤ 총 계약금액 Licensing fee $2,500만 + Royalty ⑥ 수취금액 금액> 계 약 금 : 약 40억원(USD 3,500,000) 2017년 9월,10월 수취마일스톤 : 약 11억원(USD 1,000,000) 2018년 3월 수취 약 41억원(USD 3,500,000) 2019년 5월 수취 금액>: 해당없음. ⑦ 계약조건 계 약 금 : 40억원(USD 3,500,000) 마일스톤 : 243억원(USD 21,500,000) 수취조건 : 각 단계 진입성공(임상 및 시판허가 등)로 열 티 : 향후 매출 발생에 따른 경상기술료 (Running Royalty) 기 타 : 임상, 인허가 및 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약종료시 기수취분에 대한 회사의 위약금 반환의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 17년 계약금 수취액 40억원(USD 3,500,000)은 용역의 대가(Know-How 이전)로 전액 수익으로 인식마일스톤 수취액 52억원(USD 4,500,000)은 위암 및 유방암 위상 정보제공에 대한 대가로서 해당금액 전액 수익인식 ⑨ 대상기술 리포락셀?액은 세계 최초로 개발/허가 받은 경구용 파클리탁셀 항암제로 안전한 지질부형제를 사용하여 주사제 투여 시 소요되는전처치와 장시간의 주사시간 등이 불필요하며, 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화하여 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킨 개량신약임. 또한 주사제에서 필요한 스테로이드 전처치가 없어 향후 면역항암제와의 병용요법 개발도 가능할 것으로 기대하고 있음. ⑩ 개발 진행경과 17’9월 계약체결 후, 인허가 자료 준비하여 18’3월 IND 접수진행 하였으며, 18’7월 위암에 대한 CTA 승인 및, 추가 18’10월 유방암에 대한 국내와의 MRCT 진행 CTA 승인처리된 정황으로, 현재 위암 및 유방암 3상 진행 준비 중. 위암 및 유방암의 경우 3상 첫 환자를 5월 중 등록 목표로 진행 중. 현재 16’9월 위암적응증시판허가 취득. 적응증 추가를 위한 국내 유방암 2, 3상 추진 중인 정황으로, 국내 2상 순조로이 진행되어 18’10월 기점 3상 진입 조건 달성하여 중국과의 MRCT로서 3상 진행 추진 중이며, 별도 미국에서 Caucasian에서의 유방암 자료 확보를 위한 2상 시험도 승인되어 진행 추진 중. 별도 기타 권역에 대한 Licensing Candidate들과 추가 계약 체결 협의 논의 진행 중. - 상기 계약금액은 계약일자(2017.09.06) 매매기준율(미화1달러: 1,1122.70원)로 환산한 금액임 나. 유형자산 양도 계약 당사는 자산 운용의 효율성 재고 및 재무구조 개선을 목적 으로 2018년 8월 31일 유형자산양도 계약을 체결 2018년 10월 25일 잔금 수령으로 양도 완료 하였습니다. 계약상대방 이사회 결의일 양도내역 양도금액 대금수령 (주)바이크랩 2018.08.31 서울시 관악구 남부순환로 2038 토지 435.8㎡, 건물 1,231.8㎡, 5,500,000,000원 1.계약금 : 550,000,000원 (2018.8.31)2. 중도금 : 450,000 000원 (2018.9.14) 2. 잔 금 : 4,500,000,000원 (2018.10.25) 다. 공장 증축 계약 ① 지배회사인 대화제약(주)는 420억원을 투자하여 횡성 공장내 제4공장 신설 결정을 하였습니다. 1. 투자구분 횡성 공장내 제4공장 신설 2. 투자내역 투자금액(원) 42,000,000,000 자기자본(원) 84,050,709,698 자기자본대비(%) 49.97 대규모법인여부 코스닥상장법인 3. 투자목적 TDDS 특화 기술을 바탕으로 TDDS 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화 4. 투자기간 시작일 2020-09-21 종료일 2023-01-31 5. 이사회결의일(결정일) 2020-09-21 -사외이사 참석여부 참석(명) 2 불참(명) - 6. 감사(감사위원) 참석여부 참석 7. 공시유보 관련내용 유보사유 - 유보기한 - 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 1.상기 자기자본은 2019년12월31일 연결재무제표 기준입니다. 2. 신규투자시설투자 소재지 : 강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 내 3.상기 투자기간은 이사회 결의일부터 완공 예정일까지의 기간입니다. 4.상기 투자금액은 부가가치세 별도 금액입니다.5.상기 투자금액 및 투자기간은 투자진행과정에서 변경될 수 있습니다 ② 종속회사인 (주)리독스바이오는 GMP API(합성) 증축공사를 위하여 아래와같이 계약을 체결하고 공사를 완료하였습니다. 계약상대방 계약의 목적 및 내역 계약일자 계약금액(원) ㈜녹십자이엠 ㈜리독스바이오 GMP API(합성)공장 증축공사 2018.08.30 7,470,000,000 (주)정현프랜트 ㈜리독스바이오 GMP API(합성)공장 증축공사 생산장비 제작 설치외 2018.11.16 4,570,000,000 12. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동의 개요 당 사 는 미래 성장을 위한 꾸준한 R 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액의 성공적인 해외 임상시험과 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전 문의약품용 패치형 제품 개발 , 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS 기술 활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 중앙연구소, 판교 연구소, (주)리독스바이오 연구소를 두고 있습니다.중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, 생동용 생산 및 Validation, 항암제 Scale-up 연구를 하고 있으며,판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System 연구, 천연물 신약연구, 개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있습니다. 리독스바이오는 지배회사의 현물출자로 지배회사의 연구인력이 흡수되면서 향후 제제화 기술, 원료의약품 합성, 약물전달시스템 개발, 천연물 의약품 후보물질 스크리닝 및 제품 개발활동이 적극적 전개될 예정입니다. 이로 인해 자체적 특성화된 기술을 보유하고 될 것이며, 수행과제의 내부적 관리·평가 시스템을 운영하여 효율적인 신약/개량신약 개발 프로세스를 진행할 수 있을 것이라 예상됩니다. 대화제약(주) 연구개발 조직도.jpg 대화제약(주) 연구개발 조직도 조직도.jpg 조직도 다. 연구개발 인력현황 ①지배회사의 연구개발 인력현황 구분 인원 박사 석사 기타 계 연구개발본부장 1 - - 1 판교연구소 연구소장 1 - - 1 BIO신약팀 2 1 0 3 개량신약팀 0 2 1 3 TDS/1팀 0 4 0 4 TDS/2팀 0 5 0 5 천연물팀 1 1 0 2 소 계 4 13 1 18 중앙연구소 제제연구팀 1 4 4 9 연구1팀 0 2 13 15 연구2팀 0 1 14 15 연구3팀 0 3 7 10 소 계 1 10 38 49 합 계 6 23 39 68 ② 주요종속회사의 연구개발 인력현황 연구소 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 중앙연구소 바이오 사업팀 1 0 2 3 의약품 합성팀 0 3 0 3 합 계 1 3 2 6 라. 핵심 연구인력 현황 ①지배회사의 핵심 연구인력 현황 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 주요연구실적 1 이인현 이사 대우 개량신약개발 박사 학력사항- 전남대학교 유전공학과 학사 - 고려대학교 생명공학원 석사- 광주과학기술원 생명과학부 박사경력사항 - 대화제약 중앙연구소 연구원 - 광주과학기술원 박사후 연구원 - 한국과학기술원 박사후 연구원 - 하버드 의과대학 박사후 연구원 - 대화제약(주) (현재) (주1) 2 최영준 차장 BIO 신약 개발 박사 학력사항- 연세대학교 생명과학과 학사 - 고려대학교 생명과학대학 석사 - 고려대학교 생명과학대학 박사경력사항 - 조지아공대 박사후 연구원 - 코스모진텍 연구개발부 차장 - 삼성서울병원 선임연구원 - 대화제약(주) (현재) (주2) 3 김백경 과장 BIO 신약 개발 박사 학력사항 - 건국대학교 생물학과 학사 - 고려대학교 생명공학과 석사 - 서울대학교 의과대학 박사 경력사항 - 삼성서울병원 의생명연구원 연구원 - 보령제약 중앙연구본부 신약탐색팀 연구원 - 대화제약(주) (현재) (주3) 4 이정식 차장 DDS 제형 개발 석사 학력사항- 아주대학교 생명분자공학 학사 - 아주대학교 생명분자공학 석사경력사항 - 아이큐어 연구소 연구원 - 신신제약 연구소 연구원 - 대화제약(주) (현재) (주4) 5 송인범 과장 DDS 제형 개발 석사 학력사항- 전북대학교 고분자공학과 학사 - 전북대학교 유기신물질공학 석사경력사항 - 대화제약(주) (현재) (주5) 6 추성남 차장 제제개발 석사 학력사항- 연세대학교 보건과학(학사) - 강원대학교 경영대학원 경영학(석사)경력사항 - 대화제약㈜ 2004 ~ 현재 (주6) 7 손민희 대리 개량신약개발 석사 학력사항 - 고려대학교 생명공학 학사 - 성균관대학교 임상약학대학원 석사 경력사항 - 대화제약㈜ 2013 ~ 현재 (주7) 8 김혜민 과장 천연물 박사 학력사항 - 명지대학교 화학과 학사 - 중앙대학교 농학석사 - 중앙대학교 농학박사 경력사항 - 서울대학교 연수연구원 (주9) (주1) 당 연구인력 이인현의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Subacute toxicity and toxicokinetics study of DHP107, an oral paclitaxel formulation with once-weekly dosing in mice. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Feb 6. pii: S0273-2300(19)30049-2. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.02.004 ● Nanoparticles targeting extra domain B of fibronectin-specific to the atherosclerotic lesion types III, IV, and V-enhance plaque detection and cargo delivery. Theranostics. 2018 Nov 15;8(21):6008-6024. ● Targeted Nanotherapeutics Encapsulating Liver X Receptor Agonist GW3965 Enhance Antiatherogenic Effects without Adverse Effects on Hepatic Lipid Metabolism in Ldlr-/- Mice. Adv Healthc Mater. 2017, 6(20): doi: 10.1002/adhm.201700313. ● A solvent-free thermosponge nanoparticle platform for efficient delivery of labile proteins.” Nano Lett. 2014; 14: 6449-6455. ● Gold nanoparticles displaying tumor-associated self-antigens as a potential vaccine for cancer immunotherapy. Adv Healthc Mater. 2014; 3 :1194-1199. ● A specific STAT3-binding peptide exerts antiproliferative effects and antitumor activity by inhibiting STAT3 phosphorylation and signaling. Cancer Res. 2014; 74 :2144-2151. ● Synthesis and therapeutic evaluation of an aptide-docetaxel conjugate targeting tumor-associated fibronectin. J Control Release. 2014 Mar 28;178:118-124. ● Aptide-conjugated liposome targeting tumor-associated fibronectin for glioma therapy. J. Mater. Chem. B, 2013;1, 4723-4726. ● HER2-specific aptide conjugated magneto-nanoclusters for potential breast cancer imaging and therapy. J. Mater. Chem. B, 2013;1, 4576-4583. ● Oral delivery of an anti-diabetic peptide drug via conjugation and complexation with low molecular weight chitosan. J Control Release. 2013; 170, 226-232. ● Fibronectin extra domain B-specific aptide conjugated nanoparticles for targeted cancer imaging, J. Control. Release. 2012; 163, 111-118. ● Imageable antigen-presenting gold nanoparticle vaccines for effective cancer immunotherapy in vivo. Angew. Chem. Int. Ed. 2012; 51, 8800?8805. ● Development, Optimization and Absorption Mechanism of DHP107, Oral Paclitaxel Formulation for Single-Agent Anticancer Therapy. New Advances in the Basic and Clinical Gastroenterology, 2012; 357-374 (ISBN 978-953-51-0521-3). ● Bio-inspired design and potential biomedical applications of a novel class of high-affinity peptides. Angew. Chem. Int. Ed. 2012; 51:1890-1894. ● Image-guided Prostate Cancer Therapy Using an Aptamer-Functionalized TCL-SPION", Small, 2011; 7, 2241-9. ● Targeted chemoimmunotherapy using drug loaded aptamer-dendrimer bioconjugates. J. Control. Release, 2011; 155, 435-441. ● A Duplex Oligonucleotide-Dendrimer Bioconjugate as a Novel Delivery Vehicle for Doxorubicin in in Vivo Cancer Therapy, J. Control. Release, 2011; 155, 88-95. ● A Combined Chemoimmunotherapy Approach Using a Plasmid-Doxorubicin Complex”, Mol. Pharm., 2009; 6(3), 1019-1028. ● In Vivo Antitumor Effects of Chitosan-Conjugated Docetaxel after Oral Administration, J. Control. Release, 2009; 140, 79-85. ● Bioinspired Colorimetric Detection of Calcium Ion in Serum Using Calsequestrin-Functionalized Gold Nanoparticles, Angew. Chem. Int. Ed., 2009; 48, 4138-4141. ● Conjugated Chitosan as a Novel Platform for Oral Delivery of Paclitaxel, J. Med. Chem, 2008; 51(20), 6442-6449. ● Efficacy and tissue distribution of DHP107, an oral paclitaxel formulation, Mol Cancer Ther. 2007; 6(12 Pt 1), 3239-3247. ● pH-Sensitive Polymer Nanospheres for Use as a Potential Drug Delivery Vehicle, Biomacromolecules, 2007; 8, 3401-3407. ● Stable paclitaxel formulations in oily contrast medium. J Control Release, 2005;102, 415-25. ● Injectable Gel Type Formulation of Hydrated Egg Phosphatidylcholine and Hyaluronate for Local Drug Delivery. J. Kor. Pharm. Sci.,2002; 32: 165-72. ● Transdermal delivery system having alleviated skin irritation, Patent No. : 1680801, (KOREA) ● Pharmaceutical composition for oral administration comprising high concentrated taxanes, Patent No.: 1612259, (KOREA) ● Pharmaceutical composition for oral administration comprising high concentrated taxanes, Patent No.: 1612257, (KOREA) ● Pharmaceutical composition for oral administration comprising high concentrated taxanes, Patent No.: 1612255, (KOREA) ● Pharmaceutical composition for oral administration comprising high concentrated taxanes, Patent No.. : 1612260, (KOREA) ● Oral disintegrating film comprising diagnosis agent and preparation method thereof, Patent No.. : 1733387, (KOREA) ● Method for preparation of organic acid ester, Patent No.. : 1733387, (KOREA) ● Composition comprising solubilized photosensitizer for diagnosis and treatment of diseases, Patent No. : 16302510, (KOREA) ● Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes, Application No. : 1542364, (KOREA) ● Nanoparticle-based Vaccine Delivery System Having Dual Function of Imaging and Delivery, Patent No. : 1376675,( KOREA) ● Aptamer-based Targeted Chemoimmuno Therapy, Patent No. : 1229811,( KOREA) ● Manufacturing Method of a Paclitaxel Composition, Patent No. : 0737742,( KOREA) ● Mucoadhesive Composition And Formulation For Solubilization of Insoluble Drugs And Preparation Method Thereof, Patent No. : 0533460,(KOREA) ● Paclitaxel Composition for the Intravesical Treatment of Bladder Tumor And Preparation Method Thereof, Patent No. : 0573289,( KOREA) ● Oily Paclitaxel Composition For Chemoembolization, Patent No. : 0539451,( KOREA) ● Composition For Solubilization of Paclitaxel And Preparation Method Thereof, Patent No. : 0533458,(KOREA, USA, EU) ● Absorption Enhancer of Anticancer Drugs, Patent No. : 0503889,(KOREA, EU) ● Paclitaxel Mixed Composition And Water-In-Oil Type Emulsion Formulation For Chemoembolization And Preparation Method Thereof, Patent No. : 0497258,(KOREA) (주2) 당 연구인력 최영준의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Cloning and characterization of mouse disabled 2 interacting protein 2, a mouse ortholog of human NOSTRIN. Biochem. Biophys. Res. Commun. (2005) 326(3):594-599 ● Mouse disabled 2 interacting protein 2 (mDaIP2) functions as a transcriptional repressor through direct binding onto its own promoter. Biochem. Biophys. Res. Commun. (2005) 337(1):75-81 ● A possible role of STRA8 as a transcriptional factor. Genes and genomics. (2010) 32(6):521-526 ● Feed-back regulation of disabled-2 (Dab2) p96 isoform for GATA-4 during differentiation of F9 cells. Biochem. Biophys. Res. Commun. (2012) 421(3):591-598 ● Identification of the ciselement and bZIP DNA binding motifs for the autogenous negative control of mouse NOSTRIN. Biochem. Biophys. Res. Commun. (2014) 443(3):924-931 ● Oxidative stress induced by low-dose doxorubicin promotes the invasiveness of osteosarcoma cell line U2OS in vitro. Tumor Biol. (2016) 37(2):1591-1598 ● RRP12 is a crucial nucleolar protein that regulates p53 activity in osteosarcoma cells. Tumor Biol Tumor Biol. (2016) 37(4):4351-4358 ● Silencing of translation initiation factor eIF3b promotes apoptosis in osteosarcoma cells. Bone Joint Res. (2017) 6(3):186-193 ● TP53 alteration determines the combinational cytotoxic effect of doxorubicin and an antioxidant NAC. (2017) 39(6):1010428317700159 (주3) 당 연구인력 김백경의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Protein kinase G (PKG) 활성화와 신생내막형성 감소에 관한 연구 -Activation of Protein Kinase G (PKG) Reduces Neointimal Hyperplasia, Inhibits Platelet Aggregation, and Facilitates Re endothelialization. Sci Rep . ●혈관내피전구세포와 혈소판의 PPAR agonist 에 의한 혈관재생능에 관한 연구 -Interaction between platelets and endothelial progenitor cells via LPA Edg 2 axis is augmented by PPAR ? activation. J Mol Cell Cardiol . ● Protein kinase G (PKG)를 통한 혈관평활근세포의 phenotype 변화에 따른 PPAR agonist 의 이상증식억제 효과에 관한 연구 -PPAR Modulates Vascular Smooth Muscle Cell (VSMC) Phenotype via Protein Kinase G ( Pathway and Reduces Neointimal Hyperplasia after Vascular Injury. Experimental Molecular Medicine . 2013. (co first author) ● VE cadherin 과 CD34 항체가 코팅된 stent 의 혈관손상 회복 비교에 관한 연구 -Comparison of endothelialization and neointimal formation with stents coated with antibodies against cd34 and vascular endothelial cadherin. Biomaterials . ● 혈전형성의 주요물질인 tissue factor 의 PPAR ? agonist 에 의한 발현 감소 효과에 관한 연구 -Peroxisome proliferator activated receptor gamma agonists suppress tissue factor overexpression in rat balloon injury model with paclitaxel infusion. PLoS One . 2011.(co first author) ● sulfasalazine 의 hame oxygenase 1 (HO 1) 활성화를 통한 혈관신생내막 감소에 관한 연구 - Sulfasalazine induces haem oxygenase 1 via ROS dependent Nrf2 signaling, leading to control of neoint imal hyperplasia. Cardiovas Res . ● PI3 키나아제 억제제 및 Bcl 2 억제제를 포함하는 조성물 (국내출원) ● PI3 키나아제 억제제 및 세포독성 항암제를 포함하는 암 예방 또는 치료용 조성물 (국내출원) ● PI3 키나아제 억제제 및 BCL 2 억제제를 포함하는 조성물 (PCT 출원) (주4) 당 연구인력 이정식의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Transdermal Drug Delivery System, Patent No. : 101292768,(KOREA) ● Percutaneous absorption preparations for the treatment of dementia containg donepezil as an active ingredient, Patent No. : 101454362, (KOREA) (주5) 당 연구인력 송인범의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● A simple transdermal composition of rivastigmine, Patent No. : 101175925,(KOREA) ● The composition of transepidermal drug delivery system containing tulobuterol, Patent No. : 101081676,(KOREA) ● Transdermal delivery system having alleviated skin irritation, Patent No. : 1680801, (KOREA) (주6) 당 연구인력 추성남의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● 생산성과 안정성이 개선된 시타글립틴 속방성 코팅방법 (2018) ● 경도 및 청량감이 우수한 구강 붕해정 (2018) ● 안정성이 개선된 플로로글루시놀 무수물 함유 속용성 정제의 제조방법 (2015) ● 제제 중 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨의 개선된 정량방법 (2015) ● 펠라고니움시도이데스 추출물을 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2015) ● 광학 활성 라베프라졸 제제 (2014) ● 엔테카비어를 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2013) ● 항-당뇨병제를 함유하는 위-체류형 서방성 정제 (2011) ● 바클로펜을 함유하는 이중층 정제 (2011) (주7) 당 연구인력 손민희의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612257 ● 산화 안정성이 향상된 탁산을 포함하는 경구용 약학 조성물(An oral pharmaceutical composition comprising taxane having improved oxidation stability), Patent No. 102093100 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612255 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612260 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612259 ● 국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel), Patent No. 102091452 ● 이리노테칸 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 경구투여용 약제학적 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising irinotecan or its pharmaceutically acceptable salt), Patent No. 102066402 ● 자나미비르를 포함하는 안정한 약제학적 조성물(Stable pharmaceutical composition comprising zanamivir), Patent No. 101991661 ● DHP107, a novel oral paclitaxel formulation induces less peripheral neuropathic pain and pain-related molecular alteration than intravenous paclitaxel preparation in rat, J Adv Biotechnol Exp Ther., 2019; 2(2); 55-64 ● DHP23002 as a next generation oral paclitaxel formulation for pancreatic cancer therapy, PLoS One, 2019 Nov 19; 14(11) (주9) 당 연구인력 김혜민의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● 한반도 유용 생물 자원 DNA 바코드 연구 (2012~2016) ● 천연물 유래 당뇨합병증 기작 효소 억제 성분 분리/정제/구조동정 및 in vitro 연구 (2008~2012) ● 유용 식물 자원 소재 개발, 활성 성분 정성/정량 분석 연구 (2006~2012) ● 관련 주요 학술지 논문 총 33편 게재1) Simultaneous determination of donepezil, 6-O-desmethyl donepeziland spinosin in beagle dog plasma using liquidchromatography?tandem mass spectrometry and its application to adrug-drug interaction study., J Pharm Biomed Anal. 2020. 178, 112919. 2) DNA barcoding of Orchidaceae in Korea, Mol. Ecol. Resour., 2014, 14(3): 499-507. 3) Effects of thermal treatments on the stability of trans-resveratrol and yeast inactivation in trans-resveratrol-amplified grape juice, Arch. Biol. Sci., 2014, 66(1): 323-329. 4) Isolation and identification of phytochemical constituents from Scrophularia takesimensis, J. Med. Plants Res., 2012, 6(22): 3923-3930. ②주요종속회사의 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장 (전무) 박영택 연구총괄 고려대학교 화학과 박사('91) 대화제약㈜ 연구소장('04~'08) 대화제약㈜ 향남공장공장장('12~'16) 1.Stable paclitaxel formulations in oily contrast medium, Journal of Controlled Release 102 (2005) 415?425 2.Efficacy and tissue distribution of DHP107, an oral paclitaxel formulation, Mol Cancer Ther 2007;6(12). December 2007 의약품 합성팀 (이사) 이한원 제네릭 원료의약품, 개량신약 개발 한양대학교 화학과 유기화학 석사('93) CJ제일제당 바이오기술연구소 바이오화학센터 팀장('11~'13) 동국제약 중앙연구소 합성연구팀 팀장('07-'08) 대상그룹 중앙연구소 유기합성연구소, 선임연구원 1. 바이오 화학산업과 CJ, BT NEWS 18(2), 2011.09 2. 전립선암 치료용 장기서방출성 펩타이드 호르몬 제제 개발, ATC 과제, 2005 3.Sodium Iodide as a novel, neutral and facile deprotecting reagent of N-tert-butyloxylcarbonyl groups in peptide chemistry, Protein and Peptide Letters 1998, 5(5):257-258 4. Sodium Iodide as a deprotection reagent in peptide synthesis, 80회 대한화학회 추계총회 논문초록, 1997, p352 5. 電氣化學的 方法에 의한 Epoxide Ring Opening Reaction과 Aldehyde와 Ketone의 合成, 대한화학회, 1992 주요종속회사의 핵심연구인력은 연구소장인 박영택은 바이오사업팀 겸임팀장이고, 의약품 합성팀 이한원 팀장으로, 연구소장인 박영택은 연구 및 사업화를 총괄하고 및 생체 고분자 정제 및 생체 고분자를 이용한 담체 개발에 중점적인 연구 개발 및 사업화를 하고 있으며, 이한원 팀장은 제네릭 원료의약품 개발, 카이랄분리 기술을 이용한 개량신약개발 및사업화를 진행하고 있음. 연구소장인 박영택은 발명자로 다수의 특허를 등록하였으며, 대표적으로, 1) 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법(Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof), 2) 플로로글루시놀을 유효성분으로 함유하는 신규 진경액제 (New antispasmodic solution containing phloroglucinol as active ingredient), 3) 리바스티그민의 간단한 경피흡수제 (A simple transdermal composition of rivast igmine), 4) 암로디핀 및 그 염을 함유한 필름코팅 제제 (A film-coated amlodipine preparation), 5) 덱시부프로펜 알지닌염의 제조방법 (Manufacturing method of dexibuprofen ar ginate) 이 있음. 6) 디(뉴클레오시드5'-)폴리포스페이트의 제조 방법(Process for producing di(nucleosid e5'-)polyphosphate) 이 있음. 또한, 연구소장인 박영택은 국가 과제 참여 실적으로, 1) 산업자원부 '산업기반기술개발사업' [총괄과제명: 고효율 항암제 전달체 개발(1999~2004)] 총괄관리기관: 한국화학연구원 세부주관기관: 대화제약㈜ 세부총괄책임자: 박영택 세부과제명: Cubosome 등의 지질미세구조를 이용한 paclitaxel 복합제제 및 제 형화기 술 개발 2) 보건복지부 '제품화기술개발지원 연구개발사업' [총괄과제명: 고형암치료를 위한 파클리탁셀 제형 및 복합제제 개발(2002~2007)] 주관기관: 대화제약㈜ 주관연구책임자: 박영택 3) 산업자원부 '지역산업기술개발사업' [과제명: 신규염을 이용한 속효성 dexibuprofen 제형 개발(2007~2008)] 주관기관: 대화제약㈜ 총괄책임자: 박영택 4) 산업기술혁신사업 '전략적핵심소재기술개발사업' [과제명: 발색·발광·검지 소자를 위한 테트라피롤계 소재개발 (2013~2016)] 참여기관: 대화제약㈜ 연구책임자: 박영택 마. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다 . (단위 : 천원, %) 과 목 제37기 당분기 제36기 제35기 비 고 원 재 료 비 등 616,720 557,120 803,518 - 인 건 비 2,160,277 2,466,235 2,807,532 - 기 타 6,863,228 5,008,763 6,394,225 - 연구개발비용계 9,640,225 8,032,118 10,005,275 - 회계처리 판매비와관리비 4,506,138 5,438,829 6,346,411 - 제 조 경 비 2,195,587 2,183,694 2,016,468 - 개발비(무형자산) 3,591,473 1,650,599 3,301,491 - 정부보조금 (652,973) (1,241,004) ( 1,659,095) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당분기매출액×100] 11.08 7.01 8.32 - 바 . 연구개발 실적 당사는 신약개발을 위한 부단한 노력으로 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 경구용 파클리탁셀인 리포락셀 액(DHP107)을 개발 하였습니다. 피부를 통해 약물을 전달 하는 경피투과 약물전달시스템(피부에 붙이는 패치형 제품) 기술개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다. 이 특허기술을 응용하여 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다. 이외 ODF제형 개발, 천연물 신약개발, 히아루론산을 이용한 주사제 개발 등을 진행하고 있습니다. 리독스바이오의 연구소에서는 원료의약품(API) 합성 연구(현물출자 이전 연구 내역 포함), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate) LINKER 플랫폼 기술 연구 : 항암제를 암에 표적하여 효율적으로 전달하는 LINKER 개발을 진행하고 있으며 개량신약 연구, 제네릭 원료의약품(API) 합성 연구, 히알루론산 응용제품 개발 연구를 진행할 계획 입니다. [연구개발 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재국가진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 천연물의약품 (A)DHP1401 치매 2013년 임상 2b상(한국) 2015년 임상시험완료: 1차 유효성 평가 변수에서 유의성 확인 불가. Subgroup 및 2차 유효성 평가 변수에서 통계적으로 유의한 개선 효능 확인 인지기능/기억력 개선 건강기능식품 원료 개발 검토 중 건강기능식품 (B)DHP1501 혈압조절 2015년 건강기능식품 기능성원료 개별인정 승인(한국) 2019년 07월 05일 식약처: 건강기능식품 기능성원료 개별인정 승인 승인번호: 제2019-11호 화학합성 신약 (C)DHP32005 탈모 2018년 비임상 - - (D)DHP32006 항암 면역 2020년 비임상 - 한국화학연구원 공동연구 (E)DHP32007 항암 대사 2020년 비임상 - 한국화학연구원 공동연구 개량신약 (F)리포락셀액 유방암 2017년 임상 3상 (한국 중국) 임상 2상 (미국) - 리포락셀액 적응증 추가 임상시험 (F)리포락셀액 위암 2018년 임상 3상 (중국) - 임상시험 진행중 (G)DHP23001 췌장암 2016년 비임상 - - (H)DHP23002 췌장암 2016년 비임상 - - (I)DHP23003 대장암 2017년 비임상 - - (J)DHP23007 독감 치료 2016년 비임상 - 정부과제 (K)DHP26007 치매 치료 2017년 비임상 - - (L)DHP26001 발기 부전 - 임상 완료 (한국) - 생물학적 동등성 적합 (M)DHP26002 항구토 - 임상 완료 (한국) - 생물학적 동등성 적합 (N)DHP33001 당뇨/비만 2018년 비임상 정부과제 저분자 의약품 구강붕해정 (O)하루탐스ODT 전립선비대증 2015년 임상1상(한국) 2019년 단독개발 염변경 개량신약 (P)시타비앙정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (Q)시타비앙듀오정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (R)시타비앙듀오XR정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (A)품목: DHP1401 ① 구 분 천연물의약품 ② 적응증 알츠하이머성 치매치료제 ③ 작용기전 Plasmin 활성을 증가시켜 ERK-CREB-BDNF(뇌신경영양인자) 활성화에 의한 인지능 개선 기전 규명 ④ 제품의 특성 천연소재를 이용한 치매치료제로 기존의 합성의약품보다 높은 안전성을 확보하였으며, 비임상시험에서 BDNF 발현 증가 및 아밀로이드 β 단백질 응집 억제, 신경세포 염증 억제와 NMDA 수용체 조절, 시냅스 장기강화(LTP) 등의 복합 작용기전을 가지는 우수한 효능을 확인함. ⑤ 진행경과 임 상시험제목: 도네페질(donepezil)로 치료 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2b상 임상시험 임상시험대상자/연구기관: 180명(60명/3군), 건국대학교병원 포함 국내 16개 기관 임상시험 승인일: 2015.05.18 임상시험 시작일: 2016.12.28 임상시험 종료일: 2019.02.12 (식약처 임상시험 종료 보고일: 2019.02.27) 임상시험 결과: 1차 유효성 평가 변수에서 유의성 확인이 불가 Subgroup 및 2차 유효성 평가 변수에서 통계적으로 유의한 개선 효능 확인 ⑥ 향후계획 '인지기능 개선’ 또는‘기억력 개선’ 건강기능식품 원료 개발 논의 중 ⑦ 경쟁제품 천연물 유래 치매치료제를 개발하는 대표적인 제약사로 일동제약 ID1201 3상 IND 승인, 메디포럼 PM012 임상 3상 승인, 메디헬프라인 WIN-1001X 임상2상 진행 중임 ⑧ 관련논문 1. Ethanolic extract of the seed of Zizyphus jujuba var. spinosa ameliorates cognitive impairment induced by cholinergic blockade in mice. Biomolecules Therapeutics, 2013 2. Ameliorating effect of spinosin, a C-glycoside flavonoid, on scopolamine-induced memory impairment in mice. Pharmacology, Biochemistry and Behavior, 2014 3. Spinosin, a C-glucosylflavone, from Zizyphus jujuba var. spinosa ameliorates Aβ1-42 oligomer-induced memory impairment in mice. Biomolecules Therapeutics, 2015 4. Spinosin, a C-glycoside flavonoid, enhances cognitive performance and adult hippocampal neurogenesis in mice. Pharmacology, Biochemistry and Behavior, 2016 5. Swertisin, a C-glucosylflavone, ameliorates scopolamine-induced memory impairment in mice with its adenosine A1 receptor antagonistic property. Behavioural Brain Research, 2016 6. Ethanol extract of the seed of Zizyphus jujuba var. spinosa potentiates hippocampal synaptic transmission through mitogen-activated protein kinase, adenylyl cyclase, and protein kinase A pathways. Journal of Ethnopharmacology, 2017 7. The seed of Zizyphus jujuba var. spinosa attenuates Alzheimer’s disease-associated hippocampal synaptic deficits through BDNF/TrkB signaling. Biological and Pharmaceutical Bulletin, 2017.8. Simultaneous determination of donepezil, 6-O-desmethyl donepezil and spinosin in beagle dog plasma using liquid chromatography?tandem mass spectrometry and its application to a drug-drug interaction study. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2020 ⑨ 시장규모 2018년도 치매치료제 국내 시장규모 (1,985 억원) 분류 상품명(성분명) 매출액(‘18) Acetylcholinesterase inhibitors 아리셉트 (donepezil) 1,475억원 엑셀론 (rivastigmine) 142억원 레미닐 (galantamine) 151억원 NMDA receptor antagonists 에빅사 (memantine) 217억원 합계 1,985억원 뉴스, 2019.02.21 아이큐비아 통계 자료> ⑩ 기타사항 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (2016.04.01~2019.12.31) 총 연구개발비 4,500백만원 (정부보조금: 2,700백만원) ※ (추가 참조) DHP1401 : 천연물 치매치료제 1) 개 요 치매(Dementia)는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 기억력, 언어능력, 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 진행성, 퇴행성 질환으로 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만명이 치매환자이며 전세계 2015년 4,700만명, 2050년도 1억 3,200만명에 달할 것으로 추산되고 있습니다(메디파나 뉴스,2015.08.26). 치매는 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 알코올성 치매로 분류하고 있으며 이중 알츠하이머성 치매가 전체의 70%를 차지하고 있는 것으로 보고 되었습니다(중앙시사매거진, 201403호, 2014.02.17).알츠하이머성 치매의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀진 바가 없으나, 현재까지는 신경전달물질(neurotransmitter)의 불균형과 과발현된 베타아밀로이드 단백질(β- amyloid protein)이 뇌에 침착되면서 독성을 일으키는 것이 알츠하이머성 치매의 핵심적인 발병기전으로 알려져 있습니다. 현재까지 개발된 치매치료의 약물들은 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 등이 사용되고 있으나 대부분 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며 또한 치매는 진행성, 퇴행성 이라는 특성상 장기복용 하여야 함에도 불구하고 현재까지 개발된 약제들은 서맥, 저혈압, 기도수축, 간독성, 수지진전 설사, 구토와 같은 부작용을 동반하고 있습니다. 2) 천연물 치매치료제 DHP1401 개발 대화제약에서는 치료 효능이 우수하고 안전한 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하기 위하여 전통적으로 안신(安神), 진정최면(鎭靜催眠)의 약제로 사용되던 산조인(酸棗仁)에 대해 꾸준한 연구를 진행해 왔습니다. 특히 산조인은 동의보감(東醫寶鑑)에 귀비탕(歸脾湯)의 주처방 약제로 현대의학에서는 치매 및 신경계통의 정신 장애에 개발되고 있는 약제 입니다. 산조인을 이용한 추출공정과 다양한 치매동물모델에서 유효성을 확인했으며 특히 사람의 치매 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한신경세포 보호 효과와 기억력 강화 등의 효능을 입증하였습니다. 이러한 연구결과는 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았습니다 또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어 치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 3) 연혁 [2013. 05 ~ 2015. 05] 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (경희대학교와 공동 연구) [2014. 10] 대한약학회 연구결과 발표: 우수구두발표상 수상 [2015. 08] 유럽생약학회 연구결과 포스터 발표: 우수포스터 선정 [2015. 05] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 신청 [2015. 08] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 승인[2016. 04] 보건복지부 과제 선정 [2016.12] DHP1401 임상 2상 첫 대상자 등록[2018.08] DHP1401 임상 2상 대상자 모집완료, 등록대상자 투약 진행 [2019.02] DHP1401 임상 2상시험 종료, 식약처 임상시험 종료보고 진행 [2019.09] DHP1401 임 상2 상 결과발표 보고[2019.10] DHP1401 임상2상 결과관련 연구자 자문 미팅 개최[2019.12] 건강기능식품 또는 초기치매환자를 대상으로 제품개발 검토 중 식약처 임상2상 결과 관련 미팅 진행[2020.05] 보건복지부 신약개발지원과제 최종발표 4) 임상2상 시험 2015년 08월에 식품의약품안전처로부터 임상2b상 시험계획을 승인 받아 2016년 하반기부터 건국대학병원 포함 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조를 통한 임상시험'을 진행 완료 하였음. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-cog에서는 대조군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 확인할 수 없었으나, 추가 분석한 subgroup 경증 치매 환자에서 대조군 대비 우월성 확인하였으며, 그 외 2차 유효성 평가 변수인 K-MMSE, K-TMT-e Test B에서 대조군 대비 통계적인 유의한 개선 확인하였음. 또한 DHP1401 고용량 복용 대상자군일수록 유효성이 개선되는 경향 확인하였음. 5) 시장규모 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만 명이 치매환자이며 2050년도 약 15%인 2,700만 명에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 전 세계 치매 인구는 2015년 약 4,700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3,200만 명에 육박할 것으로 예상됩니다. 국내 치매치료제 시장은 2010년 1,072억원에서 2014년 1,800억원대로 급속히 증가하고 있으며(2015년도 팜스코어 분석결과), 세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조원)를 넘어설 것으로 전망됩니다. 6) 지식재산권 보유현황(DHP1401 주요 특허) ① 발명의 명칭: 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder) 국가 출원번호 취득일자 등록번호 대한민국 2011-0127108 2014년 02월 03일 10-1360109 일본 제2014-544675호 2016년 11월 11일 6040256 일본 제2016-149360호 2017년 12월 22일 6261677 중국 제201280068416.6호 2017년 01월 16일 ZL201280068416.6 영국 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 독일 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 프랑스 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 스위스 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 미국 15/343,075 2018년 05월 01일 9956242 ② 발명의 명칭: 플라본-6-C-글루코스 유도체를 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물(Pharmaceutical compositionfor treating or preventing neuropsychitric disease, containing flavone-6-c-glucose derivatives as active ingredients) 국가 출원번호 취득일자 등록번호 미국 14/912,069 2019년 04월 09일 US 10,251,30282 7) 향후 계획 - 기억력 개선 또는 인지기능 개선 건강기능 식품 개별인정형 개발 예정 - 2020년 인지능력/기억력개선 건강기능식품 기능성 원료 개발 (B)품목: DHP1501 ① 구 분 건강기능식품 ② 적응증 혈압조절 ③ 작용기전 AngiotensinⅡ의 생성에 관여하는 ACE의 활성억제 및 eNOS 활성화에 의한 NO 생성 증가로 혈관 확장을 통한 혈압강하 작용기전 규명 ④ 제품의 특성 전통적으로 사용되어오던 천연소재를 이용한 고혈압 개선 건강기능식품으로, 기존 합성의약품의 혈관부종, 신장기능장애, 두통, 변비 등의 부작용이 없는 안전성을 확보하였으며, 선천적 고혈압 동물모델을 이용한 혈압강하 효능과 미니피그의 관상동맥의 혈관이완작용 및 eNOS 활성 증가, 혈압을 상승시키는 ACE 효소의 활성 저해의 효능연구를 기반으로 인체적용시험을 완료하였고, 위약대조 대비 DHP1501의 혈압강하에 대하여 통계적으로 유의한 결과를 도출하였음 ⑤ 진행경과 인체적용시험 제목: 혈압강하에 미치는 DHP1501의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 기능성원료 개별인정신청: 2018.12.20기능성원료 개별인정 승인: 2019.07.05 ⑥ 향후계획 제품 발매: 2021년 ⑦ 경쟁제품 혈압조절과 관련한 개별인정형 기능성원료는 정어리펩타이드, 올리브잎주정추출물, 가쯔오부시올리고펩타이드 등 11종이며, 고시형 원료는 코엔자임 Q10 1종이 허가되어 식품의약품안전처에 등록되어 있음 https://www.foodsafetykorea.go.kr > ⑧ 관련논문 1. Antihypertensive effect of ethanolic extract from Acanthopanax sessiliflorus fruits and quality control of active compounds. Oxidative Medicine and Cellular Longevity, 2018 2. 오가피열매 주정추출물, DHP1501의 ACE 억제 및 eNOS 활성화를 통한 항고혈압 효능. 생약학회지, 2018 ⑨ 시장규모 건강기능식품은 주로 복합으로 기능성을 추가하므로 정확한 시장 규모는 추산하기 어려움 2017년도 혈압조절관련 건강기능식품 국내 시장규모 (총 24,148억원) 혈행개선: 11,246억원, 항산화: 11,104억원, 콜레스테롤개선: 945억원, 혈중중성지방개선: 740억원, 혈압조절: 113억원 투자증권 이슈리포트 2018.12.08 자료> ⑩ 기타사항 농촌진흥청 지원 농축산물부가가치향상기술개발사업 선정 (2015.01.01~2017.12.31) 총 연구개발비 700.02백만원 (정부보조금: 420백만원) (C)품목 : DHP32005 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 탈모 치료제 ③ 적용기전 탈모의 원인이 되는 신호 전달을 억제함. ④ 제품의 특성 Topical 제형으로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 in vitro screening system 구축 후 현재 후보 물질 선별 진행 중 ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 - (D)품목 : DHP32006 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 항암면역 치료제 ③ 적용기전 암세포가 면역세포를 제어하는 신호 전달을 억제함. ④ 제품의 특성 리포락셀액과 병용투여로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 in vitro screening system 구축 후 현재 후보 물질 선별 진행 중 ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (E)품목 : DHP32007 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 대사항암제 ③ 적용기전 암세포의 에너지 대사를 차단하여 암세포 증식을 억제함. ④ 제품의 특성 리포락셀액과 병용투여로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 iin vitro screening system을 통해 유효물질 선별완료. in vitro 유효물질 평가를 통해 선도물질 선별 중. ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (F)품목 : 리포락셀액 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암 치료제(위암, 유방암) ③ 적용기전 파클리탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됨. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제함. ④ 제품의 특성 세계최초의 경구용 파클리탁셀 제형 ⑤ 진행경과 미국,유럽 유방암 임상 2상, 국내 및 중국, 유럽 유방암 임상 2/3상 시험 진행 중중국 위암 3상 진행 중 ⑥ 향후계획 임상시험 완료 후 적응증 추가 신청(유방암) ⑦ 경쟁제품 Taxol, Abraxane, Genexol, Taxotere ⑧ 관련논문 1. Subacute toxicity and toxicokinetics study of DHP107, an oral paclitaxel formulation with once-weekly dosing in mice. Kim JY, Lee S, Kim Y, Jeong EJ, Lee IH, Son MH, Lee JY, Kim SK, Moon KS. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Apr;103:196-204. 2. Efficacy and safety findings from DREAM: a phase III study of DHP107 (oral paclitaxel) versus i.v. paclitaxel in patients with advanced gastric cancer after failure of first-line chemotherapy. Kang YK, Ryu MH, Park SH, Kim JG, Kim JW, Cho SH, Park YI, Park SR, Rha SY, Kang MJ, Cho JY, Kang SY, Roh SY, Ryoo BY, Nam BH, Jo YW, Yoon KE, Oh SC.Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1220-1226. 3. A Phase I/IIa Study of DHP107, a Novel Oral Paclitaxel Formulation, in Patients with Advanced Solid Tumors or Gastric Cancer. Ryu MH, Ryoo BY, Kim TW, Kim SB, Lim HS, Bae KS, Park SR, Jo YW, Cho HJ, Kang YK. Oncologist. 2017 Feb;22(2):129-e8. 4. Absorption mechanism of DHP107, an oral paclitaxel formulation that forms a hydrated lipidic sponge phase. Jang Y, Chung HJ, Hong JW, Yun CW, Chung H. Acta Pharmacol Sin. 2017 Jan;38(1):133-145. 5. Predicting the efficacy of an oral paclitaxel formulation (DHP107) through modeling and simulation. Lim HS, Bae KS, Jung JA, Noh YH, Hwang AK, Jo YW, Hong YS, Kim K, Lee JL, Park SJ, Kim JE, Kang YK, Kim TW. Clin Ther. 2015 Feb 1;37(2):402-17. 6. Metronomic oral paclitaxel shows anti-tumor effects in an orthotopic mouse model of ovarian cancer. Hahn HS, Lee KH, Lee IH, Lee JH, Whang CS, Jo YW, Kim TJ. J Gynecol Oncol. 2014 Apr;25(2):130-5. 7. A phase I study of DHP107, a mucoadhesive lipid form of oral paclitaxel, in patients with advanced solid tumors: crossover comparisons with intravenous paclitaxel. Hong YS, Kim KP, Lim HS, Bae KS, Ryu MH, Lee JL, Chang HM, Kang YK, Kim H, Kim TW. Invest New Drugs. 2013 Jun;31(3):616-22. 8. Efficacy and tissue distribution of DHP107, an oral paclitaxel formulation. Hong JW, Lee IH, Kwak YH, Park YT, Sung HC, Kwon IC, Chung H. Mol Cancer Ther. 2007 Dec;6(12 Pt 1):3239-47. 9. In-Hyun Lee, Jung Wan Hong, Yura Jang, Yeong Taek Park and Hesson Chung, Development, Optimization and Absorption Mechanism of DHP107, Oral Paclitaxel Formulation for Single-Agent Anticancer Therapy. New Advances in the Basic and Clinical Gastroenterology, 2012; 357-374 (ISBN 978-953-51-0521-3).10. DHP107, a novel oral paclitaxel formulation induces less peripheral neuropathic pain and pain-related molecular alteration than intravenous paclitaxel preparation in rat, Md. Mahbubur Rahman, Minhee Son, Hyun Kim, In-Hyun Lee, Ha-young Jeon, Myung-jin Kim, Hansol Kwon, Sung-Jin Park, Junhee Jang, Sokho Kim, Journal of Advanced Biotechnology and Experimental Therapeutics, 2019;2(2):55-64 ⑨ 시장규모 세계4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제형, 정부과제 ※ (추가 참조) 리포락셀액(DHP107) : 경구용 파클리탁셀 1) 개요리포락셀 액 은 전세계적으로 30년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol?)을 경구투여로 개선한 신제형 항암제입니다. 리포락셀 액은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다. 탁솔(주사제) 리포락셀 액 (DHP107) - 최초의 블록버스터 항암제- 주성분 : 파클리탁셀- 효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등- 부형제에 의한 심각한 과민반응으로 전처치후 3시간 이상 점적(infusion) 정맥투여 - 시장현황: 4조/년(국내 400억원/년) (2016년 IMS Health 보 고자료 참조) - 경구용 항암제, 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형 - 주성분: 파클리탁셀- 효능 : 위암 - 기 허가된 부형제로 제형화 - 주사제 대비 안전성 향상, 재택 투여 가능 - GSK, IVAX, APOTEX 등 유수의 글로벌 기업들이 경구용 제 형에 도전했으나 실패하거나 보류되어 현재 가장 빠르게 개 발 진행되고 있음 2) 연혁[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로부터 약효, 약동성 우수 평가[2007.2] 미국 코방스사(Covance) 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료[2008.1] 식품의약품안전처 국내 임상 1상 시험 계획 승인[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원에서 임상1상 시험 진행 및 완료[2010.6] 식품의약품안전처 국내 전기임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa)시험 계획 승인[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들 대상으로 전기 임상2상 시험 완료[2011.12] 보건신기술(NET) 인증[2013.2] 식품의약품안전처 국내 임상3상 시험 계획 승인[2015.2] 임상3상 시험 환자등록 완료[2013.2~2015.8] 서울아산병원 포함 국내 12개 기관 임상3상 시험 진행 완료(종료)[2015.10] 경구용 항암제 공장 준공[2016.2] 식품의약품안전처 품목허가 신청 [2016.5] 미 FDA 유방암(Ⅰ) Pre-IND meeting 신청 [2016.6] 미국 임상종양학회(ASCO) poster discussion session 임상3상 결과 발표 [2016.9] 식품의약품안전처 시판허가 승인[2016.7] FDA 유방암 임상2상 Pre-IND 서면 답변 수신[2016.10] 미국임상시험조정자 및 실시기관 선정[2017.4] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ MFDS IND Submission[2017.6] 미국 Phase Ⅱ 유방암 연구자 미팅 개최[2017.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 연구자 미팅 개최[2017.8] 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND submission[2017.9] 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 기술수출[2017.9] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ IND 승인, 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND 승인[2017.12] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 첫대상자 등록[2018.3] 중국 위암3상 IND 신청[2018.7] 미국 유방암 Ⅱ 첫 대상자 등록 [2018.7] 중국 위암3상 IND 승인 [2018.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 상 중국포함 확대 실시 및 중국 유방암 3상 IND 신청을 위한 중국 유방암 3상 IND 신청[2018.11] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 상 확대실시 및 중국 유방암 IND 변경 승인[2019.1] 국내 유방암 Ⅲ 상 첫 대상자 등록. 진행중[2019.4] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ 상 연구자미팅 개최 / 중국 위암 3상 첫 대상자 등록[2019.6] 미국 유방암 Ⅱ 상 연구자 미팅 개최[2019.9] 중 국 유방암 첫 대상자 등록, 2019 ESMO 국내 유방암 2상 결과 Poster 발표[2019.12] 미국 유방암 2상, 2019 San Antonio 유방암학회(SABCS) Ongoing Trial Session 포스터 발표/ 동유럽 확대 진행[2020.3] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ 상 2020 ASCO 'Trial in Progress' 포스터 채택[2020.6] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ 상 2020 ASCO 'Trial in Progress' 포스터 발 표[2020.6] 리포락셀 EU QP audit 실시 및 certification 획득[2020.06~2020.10] 동유럽 3개국(세르비아, 헝가리, 불가리아) 리포락셀 유방암 phase Ⅲ IND 제출 및 승인 3 ) 시장규모 전 세계 파클 리탁셀 시장은 약 4조 규모, 국내 약 450억 규모로 ( 자료:2017년 IQVIA, 전체적응증 규모임 )시장이 형성되어 있습니다. 4) 지적 재산권 보유현황 [ 리포락셀액 주요 특허]발명의 명칭 :- 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof)- 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물 (Pharmaceutical composition for oral administration comprising Taxane) 14.그밖에 투자 의사결정에 필요한사항 중 가. 특허권을 참고 바랍니다 5) 향후 계획 -. 국내 시판, 중국외 지역 라이센싱 진행 , 미국 동유럽 유방암 환자대상 임상 Ⅱ 상시험 진행, 국내 및 중국 및 동유럽 유방암 Ⅱ / Ⅲ 임상시험 진행, 국내 및 중국 유방암 적응증 시판허가 신청(2022년) ※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다. L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다. (G)품목 : DHP23001 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 도세탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 세포 분열 주기 중 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됩니다. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제합니다. ④ 제품의 특성 경구용 도세탁셀 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독성시험 완료. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Taxotere ⑧ 관련논문 1. Inhibition of Pancreatic Cancer Cell Viability and Tumor Growth Through Cell Cycle Arrest by an Oral Formulation of Docetaxel DHP23001, Jung Ae Kang, Jung Hyu Sin, Hye Lim Lee, Hye Rim Kim, Sung Hun Kim, Min-kyoung Kang, A-Ram Yu, Minhee Son, Hyejin Park, Jae Jun Lee, International Journal of Pharmacology, 2019, v15;8:994-1000 ⑨ 시장규모 세계 4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 도세탁셀 제형, 정부과제 (H)품목 : DHP23002 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 파클리탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 세포 분열 주기 중 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됩니다. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제합니다. ④ 제품의 특성 경구용 파클리탁셀 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독서시험 완료. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Taxol, Abraxane ⑧ 관련논문 1. DHP23002 as a next generation oral paclitaxel formulation for pancreatic cancer therapy, Eunseo Jang, Minhee Son, Junhee Jang, In-hyun Lee, Sol Kim, Taejun Kwon, Yong-Hyun Jeon, Woo-Suk Koh, Kil-Soo Kim, Sang Kyoon Kim, PLoS One, 2019 Nov 19;14(11):e0225095 ⑨ 시장규모 세계 4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 도세탁셀 제형, 정부과제 (I)품목 : DHP23003 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 DHP23003의 주약물인Irinotecan (CPT-11, Camptoⓡ)은topoisomerase-1와 작용하여DNA 복제를 방해하는 기전으로 항암효과를 나타냄.. ④ 제품의 특성 경구용 이리노테칸 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. 독성 시험 계획 중. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Calmtop ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 대장암 치료제 국내 2000억원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 이리노테칸 제형 (J)품목 : DHP26007 ①구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 인플루엔자 치료제 ③ 적용기전 DHP26007의 주약물인 자나미비르의 치료 기전은 신종플루를 포함하는 인플루엔자 A형 그리고 B형 바이러스의 neuraminidase 라는 효소를 저해하여 체내 확산을 저지하여 인플루엔자를 치료함. ④ 제품의 특성 경구용 인플루엔자 치료제 (시럽제) ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독성시험 완료 GLP 설치류 반복투여독성시험 완료 GLP 비설치류 반복투여독성시험 완료 국내임상1상시험을 위한IND 신청 및 검토 진행 중 ⑥ 향후계획 IND 승인 후 국내임상1상 진행 계획. ⑦ 경쟁제품 타미플루, 리렌자 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 800억 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 인플루엔자 치료제 제형, 정부과제 (K) 품목 : DHP23007 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 치매치료제 ③ 적용기전 DHP23007의 주 약물인 도네페질은 콜린 분해효소를 억제함으로써 시냅스에서 가용한 아세틸콜린의 양을 증가시키는 기전으로 작용하는데 환자의 인지증상 호전에 도움이 됨. ④ 제품의 특성 도네페질 패취제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK에 의한 1차 선별 완료. 제형 최적화 중. ⑥ 향후계획 제형 최적화 시험 완료 후 비임상 독성 시험 진행 예정. ⑦ 경쟁제품 경구용 도네페질 정제 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1500억원 ⑩ 기타사항 DH-TDDS PLATFORM 으로 개발된 도네패질 패취 제형 (L)품목 : DHP26001 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 발기부전치료제 ③ 적용기전 PDE5를 억제해서 cGMP(cyclic guanosine monophosphate) 농도를 올림으로써 자연스런 발기효과를 나타냄 ④ 제품의 특성 ODF 제형 ⑤ 진행경과 제형 완성 후 임상 완료. ⑥ 향후계획 글로벌 임상 준비 ⑦ 경쟁제품 시알리스 ⑧ 관련논문 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1400억원 ⑩ 기타사항 DH-ODF 기반기술로 개발된 경구용 타다라필 ODF 제형,정부과제 (M)품목 : DHP26002 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 수술 후 오심 및 구토의 예방을 위한 치료제 ③ 적용기전 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) 수용체의 선택적 길항제 ④ 제품의 특성 ODF 제형 ⑤ 진행경과 제형 완성 후 임상 완료. ⑥ 향후계획 2019년 상반기 임상 1상 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 나제아 오디정 ⑧ 관련논문 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 세계 시장 4조 6천억원 규모 ⑩ 기타사항 DH-ODF 기반기술로 개발된 경구용 라모세트론 ODF 제형, 정부과제 (N) 품목 : DHP33001 ① 구 분 펩타이드 개량신약 ② 적응증 당뇨병/비만치료제 ③ 적용기전 DHP33001의 주약물인 리라글루타이드는 GLP-1 receptor agonist로 췌장암의 인슐린 분비를 촉진시키는 동시에 글루카곤의 분비를 저해하는 기전으로 혈당을 조절함. 또한, GLP-1 수용체에 작용하여 위 배출을 느리게 하고 음식물 섭취를 감소시켜 체중 감량에 도움이 됨. ④ 제품의 특성 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 제제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 확인 중 GLP 독성시험 준비 중 ⑥ 향후계획 GLP 독성시험 완료 후 임상1상 IND 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 빅토자주, 삭센다주 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1500억원 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 GLP-1 유사체 제형, 정부과제 (O)품목 : 하루탐스ODT ①구 분 저분자의약품의 구강붕해정 ② 적응증 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 ③ 적용기전 탐스로신 약물은 알파1 교감신경차단제로 전립선 및 방광 근육을 이완시켜 배뇨증상을 개선시킴 ④ 제품의 특성 기존 제품에 비해 경도와 청량감이 우수한 구강붕해정(특허출원) 임 ⑤ 진행경과 임상1상 IND 승인을 받아 건강한사람을 대상으로 혈중약물동태를 비교할 예정 임 ⑥ 향후계획 임상1상 완료 후 품목허가신청을 통해 수탁사업을 진행할 예정임 ⑦ 경쟁제품 하루날디정 / 아스텔라스 ⑧ 관련특허 경도 및 청량감이 우수한 구강 붕해정 (출원일 2018년) ⑨ 시장규모 2017년 전립선 비대증치료제(알파1교감신경차단제와 5알파-환원효소억제제)의 국내시장 규모는 약 1850억원(출처: 유비스트 원외처방실적) ⑩ 기타사항 - (P, Q, R)품목 : 시타비앙정, 시타비앙듀오정, 시타비앙듀오XR정 ① 구 분 저분자의약품의 염변경 개량신약 ② 적응증 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 약물 ③ 적용기전 시타글립틴의 DPP-4 억제제(Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor)와 메트포르민의 바이구아니드계(biguanides) 기전으로 하는 경구용 당뇨약물 ④ 제품의 특성 수입의약품을 대체하기 위한 염변경 의약품으로 생산성과 안정성이 개선된1)특허출원 경구용 약물 임 ⑤ 진행경과 임상1상 IND 신청단계로 건강한 사람을 대상으로 혈중약물동태를 비교 완료 함 ⑥ 향후계획 12개사와 공동으로 진행중이며 임상1상 완료 후 수입의약품의 특허가 만료되는 2023년부터 국내에 판매할 예정임 ⑦ 경쟁제품 자누비아정, 자누메트정, 자누메트엑스알정 / 한국MSD ⑧ 관련특허 생산성과 안정성이 개선된 시타글립틴 속방성 코팅방법 (출원일 2018년) ⑨ 시장규모 시타글립틴 관련 수입의약품의 2018년 국내시장 규모는 약 1530억원(출처: 유비스트 원외처방실적) ⑩ 기타사항 2023년 이후 자사제품의 판매와 동시에 CMO 사업을 진행할 예정임 사. 국책과제 진행 현황 당사의 연구기술력을 인 정받아 아래와 같이 총 6건의 국책과제를 진행하고 있습니다(주관기관 선정 4건, 참여기관 선정 1건, 위탁과제 1건). (단위 : 천원) NO 주관부처 과제명 기간 사업비 비고 시작일 종료일 정부지원금 대화제약(주) 계 1 산업통상부 발색, 발광, 검지소자를 위한 테트라피롤계 소재개발(암진단키트 개발) 2013.11.01 2020.10.31 1,991,922 1,038,051 3,029,973 참여기관 2 DH-ODF 플랫폼 기반의 글로벌 의약품 개발 2017.11.01 2022.10.31 500,000 500,000 1,000,000 주관기관 3 천연물 유래 기능성 물질기반의 웰에이징 코스메슈티컬 제품 개발 2018.04.01 2020.12.31 780,000 780,000 1,560,000 주관기관 4 보건복지부 DH-LASED 기술을 기반한 항바이러스성 경구용 자나미비르 제제 개발 2018.04.30 2020.06.30 500,000 333,334 833,334 주관기관 5 GLP-1유래 펩타이드를 포함하는 경구용 당뇨병/비만 치료제 개발 2020.04.23 2021.12.31 525,000 350,000 875,000 주관기관 6 식약처 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)제도 도입기반 구축:제형별 QbD 적용 모델 개발 2020.05.21 2020.12.09 456,000 - 456,000 위탁과제 합 계 4,752,922 3,001,385 7,754,307 ※당사가 국책과제에 출자하는 금액은 현금 및 현물을 합한 금액입니다. 아. 신제품개발실적 발매년월 제품명 성분 효능효과 2018.01 베티린정 Bepotastine besilate 10mg 다년성 알레리기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 2018.05 테오라 Theobromine 300mg 하기 질환으로 인한 기침의 완화1)비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루2)급,만성기관지염 2018.11 프로화 정 피나스테리드 5mg 양성전립샘비대증 : - 양성전립샘비대증 증상의 개선 - 비후된 전립샘의 퇴행 및요류 개선 - 급성 요폐의 발생빈도감소 - 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소 2018.12 바콜디 정 바제독시펜아세트산염 22.6mg,콜레칼시페롤농축분말 8mg 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 2019.03 팜비스정 Famciclovir 250mg 1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제 2019.07 텔미텐션정/텔미텐션 플러스정 Telmisartan 40mg,80mg Telmisartan /Hydrochorothiazide 본태성 고혈압 2019.09 프리오칸5%크림 Lidocaine 25mg, Prilocaine 25mg 주사바늘 삽입시 또는 표재성 외과적 처치 시 피부의 표면마취 2019.09 글리아나 연질캡슐 Choline alfoscerate 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2020.04 글리아나 정 Choline alfoscerate 400mg 1.뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2. 감정 및 행동변화 3. 노인성 가성우울증 2020.05 배리덤 MD 크림 Water, Methyl Gluceth-20, Algin, Trisodium EDTA, panthenol, Myristica Fragrans (Nutmeg) Extract, Squalane, Carbomer, Caprylic/Capric Triglyceride, Macadamia Ternifolia Seed Oil 피부장벽 강화(피부 지질 개선, 각질 세포 강화) 2020.05 배리덤 로션 Water, Methyl Gluceth-20, Algin, Trisodium EDTA, panthenol, Myristica Fragrans (Nutmeg) Extract, Squalane, Carbomer, Caprylic/Capric Triglyceride, Macadamia Ternifolia Seed Oil 피부장벽 강화(피부 지질 개선, 각질 세포 강화) 2020.06 마린티 캡슐 Green Tea Powder 250mg Orthosiphon Powder 150mg 비만 또는 과체중시 체중감량 보조제 2020.07 마그네스디 정 Magnesium lactate 940mg Pyridoxine HCI 10mg ○다음 경우의 비타민 B6의 보급 -임신?수유기 -병중?병후의 체력저하 시 ○마그네슘결핍으로 인한 근육경련 2020.08 유디온 캡슐 Biphenyl dimethyl dicarboxylate 12.5mg Ursodeoxycholic acid 50mg 지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염 2020.08 모사로 에스알 서방정 Mosapride citrate 15mg 기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토) 2020.08 텔로스틴 정 Telmisartan 40mg Rosuvastatin calcium 10.4mg 이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. 2020.09 텔로스틴 정 Telmisartan 40mg Rosuvastatin calcium 5.2mg Telmisartan 80mg Rosuvastatin calcium 5.2mg Telmisartan 80mg Rosuvastatin calcium 10.4mg 이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. 2020.09 브롤라인 장용정 Bromelain 100mg 부종(부기)을 동반한 염증 증상의 완화, 외상(상처) 또는 수술 후의 부종(부기) 13. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허권 당사는 국내 특허 41건, 해외 특허 8건 (발명의명칭)을 보유하고 있으 며 다음은 당사 사업에 관련한 중요한 특허권에 관련한 내용입니다. 발 명 의 명 칭 국 가 등 록 번 호 등 록 일 특허만료일 근거법령 투입인원 개발기간 상 용 화 여 부 기 대 효 과 화학색전용 파클리탁셀 가용화용 유성조성물OILY PACLITAXEL COMPOSITION AND FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF 대한민국 10-0539451 2005.12.22 2022.07.20 특허법 8명 2년 리 포 락셀액 (DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류 인도 218216 2008.05.15 2022.09.13 특허법 화학색전용 파클리탁셀 혼합조성물, 그의 유중수형 에멀전 및 제조방법PACLITAXEL MIXED COMPOSITION AND WATER-IN-OIL TYPE EMULSION FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF 대한민국 10-0497258 2005.06.16 2023.01.16 특허법 7명 3년 리 포 락셀액 (DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류 중국 zl 01 8 23631.6 2009.09.30 2021.09.26 특허법 난용성 약물의 가용화용 점막흡착성 조성물, 이를 이용한 난용성 약물의 가용화용 제형 및 이들의 제조방법Mucoadhesive composition and formulation for solubilization of insoluble drugs and preparation method thereof 대한민국 10-0533460 2005.11.29 2022.07.19 특허법 5명 3년 응용기술로 활용 중 타약물의 전달체로 사용가능 파클 리탁셀의 가용화용 조성물 및 이의 제조방법Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof 대한민국 10-0533458 2005.11.29 2022.07.19 특허법 9명 3년 국내 품목허가 승인 완료 리 포 락셀액 (DHP107) 의 상용화를 위한 주요기술로 활용 미국 8075917 2011.12.13 2026.05.31 영국 1545499 2013.03.20 2023.07.18 독일 1545499 2013.03.20 2023.07.18 프랑스 1545499 2013.03.20 2023.07.18 터키 1545499 2013.03.20 2023.07.18 캐나다 2,493,336 2009.11.24 2023.07.18 러시아 2291693 2007.01.20 2023.07.18 남아공 2004/9126 2005.06.29 2023.07.18 베트남 1-2005-00199 2008.08.25 2023.07.18 중 국 ZL3817346.8 2009.09.30 2023.07.18 인도 640/DELMP/2005 2010.06.07 2023.07.18 홍콩 6101474.7 2010.05.20 2023.07.17 일본 PCT/KR2003/001427 2011.05.20 2023.07.18 인도네시아 IDP0027774 2011.03.15 2023.07.18 브라질 PI0312002-3 2017.11.28 2027.11.28 고동도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration) 대한민국 10-1612255 2016.04.07 2035.07.30 특허법 5명 1년 비임상시험중 항암치료제 개발 중 대한민국 10-1612257 2016.04.07 2035.07.30 대한민국 10-1612259 2016.04.07 2035.07.30 대한민국 10-1612260 2016.04.07 2035.07.30 옥틸로늄 브로마이드를 함유하는 항암제 흡수증진제P-glycoprotein inhibitor comprising octilonium bromide as an effective ingredient 대한민국 10-0503889 2005.07.18 2022.07.19 특허법 6명 3년 - 경구용항암제 관련 부대 기술 독일 1545495 2012.04.04 2023.07.21 영국 1545495 2012.04.04 2023.07.21 프랑스 1545495 2012.04.04 2023.07.21 방광내 투여를 통한 방광암 치료용 파클리탁셀 조성물 및 이의 제조방법Paclitaxel composition for the intravesical treatment of bladder tumor and preparation method thereof 대한민국 10-0573289 2006.04.17 2022.07.19 특허법 7명 3년 비임상시험 중 방광암치료제로 개발 중 파클리탁셀 조성물의 제조 방법 대한민국 10-0737742 2007.07.04 2025.12.04 특허법 3명 2년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(PCT/KR/2015/007987)(Pharmaceutical composition for oral administration comprising Taxane) 대한민국 10-1542364 2015.07.31 2034.10.31 특허법 4명 1년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 미국 10653663 2020.05.19 2035.07.30 일본 6521274 2019.05.10 2035.07.30 러시아 2683326 2019.0328 2035.07.30 남아공 2017/03562 2018.11.28 2035.07.30 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(PCT/KR2016/003552) 유럽 EP3326628 2020.03.18 2036.04.06 특허법 4명 1년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder) 대한민국 10-1360109 2014.02.03 2031.11.30 특허법 8명 2년 건강기능 식품 또는 초기치매환자 대상 의약품 개발 예정 천연물 의약품 치매치료제의 상용화를 위한 주요기술로 활용 일본 6040256 2016.11.11 2032.11.30 중국 ZL201280068416.6 2017.01.16 2032.11.29 영국 2786758 2017.11.22 2032.11.30 스위스 2786758 2017.11.22 2032.11.30 프랑스 2786758 2017.11.22 2032.11.30 독일 2786758 2017.11.22 2032.11.30 일본 6261677 2017.12.22 2032.11.30 미국 9956242 2018.05.01 2033.01.18 인지기능장애 또는 퇴행성 뇌질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 Pharmaceutical composition for prevention or treatment of cognitive 대한민국 10-1753057 2017.06.27 2035.09.18 특허법 6명 2년 인체적용시험 진행중 인지기능개선 건강기능식품 개발 플라본6-C-글루코스 유도체를 유효성분으로 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물 Pharmaceutical Composition for Treating or Preventing Neuropsychiatric Disease, Containing Flavone-6-C-Glucose Derivatives as Active Ingredients 미국 10,251,902 2019.04.09 2034.11.09 특허법 9명 2년 건강기능 식품 또는 초기치매환자 대상 의약품 개발 예정 천연물 의약품 치매치료제의 상용화를 위한 주요기술로 활용 및 인지기능개선 건강기능식품 개발 산화안정성이 향상된 탁산을 포함하는 경구용 약학 조성물 대한민국 10-2093100 2020.03.19 2038.07.11 특허법 4명 1년 의약품 생산에 적용 가능 경구용 항암제 등의 의약품 안정성 개선 히알루론산 합성효소 변이 단백질 및 이를 이용한 히알루론산 생산 방법 대한민국 10-2135044 2020.07.13 2039.02.12 특허법 6명 1년 의약품 원료 생산에 적용 가능 안전성이 높은 고분자 히알루론산 생산 비병원성 세균을 이용하여 히알루론산 생산을 위한 발현 시스템 및 상기 발현 시스템을 이용한 히알루론산 생산방법 대한민국 10-2152625 2020.09.01 2039.02.12 특허법 6명 1년 의약품 원료 생산에 적용 가능 안전성이 높은 고분자 히알루론산 생산 나. 상표권 당사는 다수의 상표권을 보유 하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다. 명 칭 취득일 대화제약주식회사 2005.11.17 DAE HWA PHARM. CO.LTD 2005.11.17 DHP 2009.08.19 리포락셀(LIPORAXEL) 2016.09.29 DH LASED 2016.09.29 III. 재무에 관한 사항 다음의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 제37기 당분기 및제36기 전분기는 회계감사인으로 부터 검토 또는 감사 받지 않은 재무제표이며 제36기, 제35기 제무제표는 회게감사인으로 부터 감사 받은 재무제표 입니다. 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제 37 기 당분기 제 36 기 제 35 기 【연결재무상태정보】 (2020년 9월 말) (2019년 12월 말) (2018년 12월 말) [유동자산] 53,296 49,777 50,918 ㆍ현금및현금성자산 2,902 2,698 6,250 ㆍ매출채권 및 기타유동채권 19,879 20,714 20,207 ㆍ기타유동금융자산 8,718 9,203 9,902 ㆍ재고자산 21,797 17,162 14,559 [비유동자산] 123,974 116,369 111,138 ㆍ유형자산 68,336 68,120 64,473 ㆍ사용권자산 548 794 ㆍ투자부동산 15,860 15,978 11,200 ㆍ영업권 3,091 3,091 4,013 ㆍ영업권이외의무형자산 16,871 14,322 13,326 ㆍ관계기업에 대한 투자 335 ㆍ이연법인세자산 3,868 2,706 4,277 ㆍ기타비유동금융자산 15,065 11,358 13,849 자산총계 177,269 166,146 162,056 [유동부채] 77,603 70,680 61,981 [비유동부채] 11,487 11,415 16,875 부채총계 89,091 82,095 78,856 [납입자본] 38,634 30,960 30,960 [이익잉여금] 48,149 51,646 44,905 [기타의자본구성요소] (3,082) (3,258) 1,016 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] 83,701 79,348 76,881 [비지배지분] 4,477 4,703 6,319 자본총계 88,178 84,051 83,200 종속ㆍ관계 ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 종속회사 : 원가법관계회사 : 지분법 종속회사 : 원가법관계회사 : 지분법 종속회사 : 원가법 【연결손익계산정보】 2020년 01월 01일~2020년 09월 30일 2019년 01월 01일~2019년 12월 31일 2018년 01월 01일~2018년 12월 31일 매출액 81,273 114,610 110,143 영업이익 4,343 6,228 5,202 당분기순이익 (1,172) 9,072 6,353 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당분기순이익 (976) 10,541 6,648 비지배지분에 귀속되는 당분기순이익 (196) (1,469) (295) 주당순이익(단위 : 원) ㆍ기본주당이익(손실) (57) 600 376 ㆍ희석주당이익(손실) (57) 600 376 연결에 포함된 회사수 5 5 5 주1)당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품"을 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 제34기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다 주2)당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스"를 최초 적용하였고 수정소급법을 적용하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항을 참조 바랍니다 . 나. 요약재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제 37 기 당분기 제 36 기 제 35 기 【재무상태정보】 (2020년 9월 말) (2019년 12월 말) (2018년 12월 말) [유동자산] 42,033 38,229 33,395 ㆍ현금및현금성자산 2,062 1,626 3,162 ㆍ매출채권및 기타유동채권 14,059 14,023 11,546 ㆍ기타유동금융자산 8,711 9,196 9,899 ㆍ재고자산 17,201 13,384 8,788 [비유동자산] 114,635 107,813 112,963 ㆍ유형자산 51,094 51,613 57,698 ㆍ 사용권자산 425 629 ㆍ투자부동산 15,670 15,781 10,994 ㆍ영업권이외의 무형자산 15,030 12,572 11,464 ㆍ종속기업과 관계기업에 대한 투자 13,897 13,345 16,989 ㆍ이연법인세자산 3,238 2,253 2,506 ㆍ기타비유동금융자산 15,281 11,620 13,312 자산총계 156,668 146,042 146,358 [유동부채] 65,565 60,070 52,697 [비유동부채] 4,516 4,552 15,439 부채총계 70,081 64,622 68,136 [납입자본] 38,634 30,960 30,960 [이익잉여금] 54,828 57,170 49,390 [기타의자본구성요소] (6,875) (6,710) (2,128) 자본총계 86,587 81,420 78,222 종속ㆍ관계 ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 종속회사 : 원가법관계회사 : 원가법 종속회사 : 원가법관계회사 : 원가법 종속회사 : 원가법 【손익계산정보】 2020년 01월 01일~2020년 09월 30일 2019년 01월 01일~2019년 12월 31일 2018년 01월 01일~2018년 12월 31일 매출액 61,319 87,314 79,981 영업이익 5,377 9,467 4,712 당분기순이익 231 11,169 6,370 주당순이익(단위 : 원) ㆍ기본주당이익(손실) 13 636 360 ㆍ희석주당이익(손실) 13 636 360 주1)당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품"을 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 제34기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다 주2)당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스"를 최초 적용하였고 수정소급법을 적용하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항을 참조 바랍니다 ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 분기보고서_37기 3분기_00210740_대화제약(주)_final.ixd 2. 연결재무제표 가. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 37 기 3분기말 2020.09.30 현재 제 36 기말 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 37 기 3분기말 제 36 기말 자산 유동자산 53,295,364,276 49,777,492,532 현금및현금성자산 2,901,592,973 2,697,589,828 매출채권 및 기타유동채권 19,878,713,079 20,714,269,606 당기법인세자산 36,000 159,710 기타유동금융자산 8,717,835,573 9,203,206,475 재고자산 21,797,186,651 17,162,266,913 비유동자산 123,973,577,092 116,367,872,787 유형자산 68,335,690,703 68,119,777,302 사용권자산 547,621,171 793,690,060 투자부동산 15,859,908,925 15,977,714,215 영업권 3,090,794,784 3,090,794,784 영업권 이외의 무형자산 16,870,658,342 14,322,158,587 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 334,865,311 이연법인세자산 3,868,064,706 2,705,770,801 기타비유동금융자산 15,065,973,150 11,357,967,038 자산총계 177,268,941,368 166,145,365,319 부채 유동부채 77,603,224,522 70,680,069,043 매입채무 및 기타유동채무 13,950,371,111 16,677,081,526 유동성전환사채 14,472,198,854 15,970,031,539 단기차입금 41,982,035,430 28,764,000,000 단기이연수익 71,161,429 80,753,089 당기법인세부채 926,542,134 3,250,895,639 유동파생상품부채 4,672,103,600 4,339,100,000 기타유동부채 1,528,811,964 1,598,207,250 비유동부채 11,487,910,714 11,414,586,578 장기매입채무 및 기타비유동채무 2,454,445,169 3,955,792,026 장기차입금 6,000,000,000 6,000,000,000 퇴직급여부채 3,024,135,448 1,453,909,247 비유동충당부채 5,158,425 4,885,305 이연법인세부채 4,171,672 0 부채총계 89,091,135,236 82,094,655,621 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 83,701,044,863 79,347,449,918 보통주자본금 9,284,689,500 9,112,487,000 자본잉여금 29,349,320,247 21,847,703,037 이익잉여금(결손금) 48,148,644,999 51,646,285,100 기타자본구성요소 (3,081,609,883) (3,259,025,219) 기타자본잉여금 371,595,434 371,595,434 기타포괄손익누계액 253,303,257 (288,934,223) 자기주식 (9,161,842,083) (8,996,149,108) 기타자본조정 5,455,333,509 5,654,462,678 비지배지분 4,476,761,269 4,703,259,780 자본총계 88,177,806,132 84,050,709,698 자본과부채총계 177,268,941,368 166,145,365,319 나. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 37 기 3분기 제 36 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 27,075,584,060 81,272,672,975 27,954,134,594 85,239,131,232 매출원가 15,939,938,952 48,853,446,407 15,895,664,112 47,625,458,707 매출총이익 11,135,645,108 32,419,226,568 12,058,470,482 37,613,672,525 판매비와관리비 8,948,266,143 28,076,615,473 9,788,648,726 28,983,220,290 영업이익(손실) 2,187,378,965 4,342,611,095 2,269,821,756 8,630,452,235 기타이익 1,379,498,352 2,166,040,335 277,587,045 1,326,809,027 기타손실 55,565,860 229,240,003 138,358,800 276,095,036 금융수익 4,816,256,958 5,427,076,261 77,241,995 258,707,202 금융원가 8,851,127,841 11,972,912,504 401,570,019 1,167,532,573 지분법이익 (84,809,689) (84,809,689) 96,548,202 209,888,817 법인세비용차감전순이익(손실) (608,369,115) (351,234,505) 2,181,270,179 8,982,229,672 법인세비용 325,932,240 821,500,207 (236,188,324) (2,573,451,014) 당기순이익(손실) (934,301,355) (1,172,734,712) 1,945,081,855 6,408,778,658 기타포괄손익 148,601,012 541,645,353 (167,377,749) 2,397,203,590 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 148,232,012 446,651,631 (57,329,109) 190,091,277 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 369,000 94,993,722 (110,048,640) 2,207,112,313 총포괄손익 (785,700,343) (631,089,359) 1,777,704,106 8,805,982,248 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (814,993,340) (976,408,301) 1,949,411,991 6,531,043,964 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) (119,308,015) (196,326,411) (4,330,136) (122,265,306) 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (666,525,516) (434,170,821) 1,904,560,495 9,016,999,770 총 포괄손익, 비지배지분 (119,174,827) (196,918,538) (30,222,167) (211,017,522) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (47) (57) 111 370 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (47) (57) 111 370 다. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 기타자본잉여금 기타포괄손익누계액 자기주식 기타자본 기타자본구성요소 합계 2019.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 44,905,440,359 371,595,434 (2,991,634,983) (2,031,940,366) 5,667,213,565 1,015,233,650 76,880,864,046 6,318,613,942 83,199,477,988 당기순이익(손실) 6,531,043,964 0 6,531,043,964 (122,265,306) 6,408,778,658 기타포괄손익 0 0 0 0 2,389,321,584 0 96,634,222 2,485,955,806 2,485,955,806 (88,752,216) 2,397,203,590 총포괄손익 6,531,043,964 2,389,321,584 96,634,222 2,485,955,806 9,016,999,770 (211,017,522) 8,805,982,248 지분의 발행 복합금융상품 발행 배당금지급 (2,652,652,050) 0 (2,652,652,050) (2,652,652,050) 자기주식 거래로 인한 증감 (3,676,678,578) (3,676,678,578) (3,676,678,578) (3,676,678,578) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 주식기준보상거래 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 (2,628,494,280) (2,628,494,280) (25,032,676) (2,653,526,956) 자본 증가(감소) 합계 0 0 1,249,897,634 0 2,389,321,584 (3,676,678,578) 96,634,222 (1,190,722,772) 59,174,862 (236,050,198) (176,875,336) 2019.09.30 (기말자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 46,155,337,993 371,595,434 602,313,399 (5,708,618,944) 5,763,847,787 (175,489,122) 76,940,038,908 6,082,563,744 83,022,602,652 2020.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 51,646,285,100 371,595,434 288,934,223 (8,996,149,108) 5,654,462,678 (3,259,025,219) 0 4,703,259,780 84,050,709,698 당기순이익(손실) (976,408,301) (196,326,411) (1,172,734,712) 기타포괄손익 542,237,480 542,237,480 (592,127) 541,645,353 총포괄손익 (976,408,301) 542,237,480 542,237,480 (196,918,538) (631,089,359) 지분의 발행 172,202,500 4,686,329,210 4,858,531,710 복합금융상품 발행 배당금지급 (2,572,715,900) (2,572,715,900) 자기주식 거래로 인한 증감 (165,692,975) (165,692,975) (165,692,975) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 (199,129,169) (199,129,169) (29,579,973) (228,709,142) 주식기준보상거래 2,815,288,000 2,815,288,000 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 51,484,100 51,484,100 자본 증가(감소) 합계 172,202,500 7,501,617,210 (3,497,640,101) 542,237,480 (165,692,975) (199,129,169) 177,415,336 (226,498,511) 4,127,096,434 2020.09.30 (기말자본) 9,284,689,500 29,349,320,247 48,148,644,999 371,595,434 (253,303,257) (9,161,842,083) 5,455,333,509 (3,081,609,883) 0 4,476,761,269 88,177,806,132 라. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 37 기 3분기 제 36 기 3분기 영업활동현금흐름 (1,606,171,358) 10,401,306,616 당기순이익(손실) (1,172,734,712) 6,408,778,658 당기순이익조정을 위한 가감 12,106,190,816 8,461,168,263 법인세비용 822,013,170 2,573,451,014 퇴직급여 2,337,878,742 1,744,493,131 대손상각비 (1,204,071,947) (22,099,678) 감가상각비 2,620,817,770 3,099,576,822 무형자산상각비 625,606,589 301,538,737 리스자산상각비 246,068,889 0 이자비용 4,139,425,330 1,108,283,183 외화환산손실 13,830,006 0 유형자산처분손실 6,597,049 2,261,413 이자수익 (223,968,389) (246,987,302) 외화환산이익 (11,755,501) (34,739,487) 재고자산처분손실 10,673,012 0 무형자산처분손실 0 84,439,600 투자자산처분손실 292,437,977 37,197,200 지분법손실 84,809,689 당기손익인식금융자산평가손실 81,089,197 22,052,190 파생금융부채평가손실 7,459,960,000 재고자산평가손실환입 (12,890,430) 9,411,591 유형자산처분이익 0 (722,834) 투자자산처분이익 (610,870,022) (4,851,000) 지분법이익 0 (209,888,817) 당기손익인식금융자산평가이익 (259,791,915) (2,247,500) 파생금융부채평가이익 (4,311,668,400) 0 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (7,807,756,207) (531,294,612) 단기매출채권의 감소(증가) 2,793,235,235 (753,256,960) 단기미수금의 감소(증가) 148,876,950 238,027,813 단기선급금의 감소(증가) (635,202,732) (340,739,292) 단기선급비용의 감소(증가) 38,715,006 (58,311,886) 단기보증금의 감소(증가) 31,000,000 (12,320,793) 부가가치세 선급금의 감소(증가) 84,885,353 466,230,882 재고자산의 감소(증가) (4,590,809,880) (2,938,966,934) 그 밖의 기타장기충당부채의 증가(감소) (173,711,032) (191,083) 그 밖의 기타단기충당부채의 증가(감소) (28,246,381) (3,066,547) 장기미지급금의 증가(감소) (1,085,610,230) 198,639,901 장기임대보증금의 증가(감소) 0 20,000,000 단기매입채무의 증가(감소) (1,116,193,829) 2,684,182,890 단기미지급금의 증가(감소) (258,715,003) 1,531,853,047 단기미지급비용의 증가(감소) (3,034,346,768) (85,983,564) 단기선수금의 증가(감소) 339,461,841 (363,339,061) 단기예수금의 증가(감소) 229,841,870 87,442,440 부가가치세 예수금의 증가(감소) 261,632,875 (51,995,477) 사외적립자산의공정가치의 감소(증가) 1,208,283 (386,628,518) 퇴직급여채무의 증가(감소) (768,860,824) (835,829,178) 단기제품보증충당부채의 증가(감소) (44,916,941) 72,957,708 배당금수취(영업) 0 0 이자지급(영업) (752,919,499) (1,125,745,099) 이자수취(영업) 128,686,252 257,556,392 법인세납부(환급) (4,107,638,008) (3,069,156,986) 투자활동현금흐름 (9,018,232,984) (12,580,959,938) 임차보증금의 감소 (10,000,000) (20,000,000) 차량운반구의 처분 0 4,915,755 사무용비품의 처분 0 1,161,515 무형자산의 처분 0 140,000,000 비유동매도가능금융자산의 처분 16,690,322 0 장기금융상품의 처분 1,000,000 0 유동당기손익인식금융자산의 처분 6,852,037,036 75,137,398 단기금융상품의 처분 4,320,000,000 10,919,496,213 건물의 취득 (517,021,200) 0 기계장치의 취득 (1,404,101,004) (333,996,957) 사무용비품의 취득 (236,963,216) (337,105,000) 건설중인자산의 취득 (736,940,000) (10,049,387,170) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (29,657,680) (11,709,092) 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 취득 (102,367,441) (75,424,214) 개발 중인 무형자산의 취득 (2,733,105,270) (1,308,276,823) 기타무형자산의 취득 0 (562,100,000) 비유동매도가능금융자산의 취득 (985,811,700) (3,875,048,275) 장기금융상품의 취득 (5,110,000,000) (4,650,000,000) 유동당기손익인식금융자산의 취득 (6,569,917,911) (393,973,288) 단기대여금및수취채권의 취득 0 (4,650,000) 단기금융상품의 취득 (1,640,000,000) (2,100,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (132,074,920) 0 재무활동현금흐름 10,381,755,856 4,861,127,405 단기차입금의 증가 37,012,668,267 17,582,587,515 단기차입금의 상환 (23,862,217,837) (31,686,629,482) 장기차입금의 증가 0 5,350,000,000 전환사채의 증가 (4,345,998) 19,780,000,000 자기주식의 취득 (165,692,975) (3,676,678,578) 금융리스부채의 지급 (32,691,423) 0 정부보조금의 수취 6,751,722 164,500,000 배당금지급 (2,572,715,900) (2,652,652,050) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (242,648,486) 2,681,474,083 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 해외사업환산차이 446,651,631 190,091,277 연결범위 변동에 따른 현금의 증가 현금및현금성자산의순증가(감소) 204,003,145 2,871,565,360 기초현금및현금성자산 2,697,589,828 6,249,753,511 기말현금및현금성자산 2,901,592,973 9,121,318,871 3. 연결재무제표 주석 제 37 기 분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 제 36 기 분기 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 대화제약 주식회사와 그 종속기업 1. 회사의 개요 대화제약 주식회사(이하 '회사')와 그 종속기업(이하 회사와 그 종속기업을 '연결회사')는 의약품 개발 및 제조, 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다. 회사는 1984년 1월 19일에 설립되어 본사와 공장을 강원도 횡성군에 두고 의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매 등을 주된 영업으로 하고 있으며, 2003년 2월 14일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 가. 회사의 종속회사 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 소재지 영업활동 최초취득일자 출자목적 연결지분율(%)(주1) 당분기말 전기말 디에이치호림(주) 한국 의약품 판매 2007년 05월 17일 자회사설립 63.91 63.91 (주)스페셜라이즈드메드 한국 컨텐츠 서비스 2007년 07월 06일 타법인 출자 61.24 61.24 (주)리독스바이오 한국 의약품 원료개발 2014년 07월 01일 타법인 출자 60.00 59.79 S Technologies GmbH 독일 화장품 및 의료기기 제조 2017년 09월 18일 타법인 출자 100.00 100.00 BSC Medical Devices GmbH 독일 의료기기제조 및 판매 2017년 09월 18일 타법인 출자 100.00 100.00 (주1) 연결지분율은 지배회사 및 종속회사 보유지분율을 합한 것입니다. 나. 회사의 종속 및 관계회사의 재무적정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 매출액 이익(손실) 자산 부채 매출액 이익(손실) 디에이치호림(주) 5,227,478 9,158,194 14,951,751 (45,279) 5,453,768 9,337,725 19,238,679 (3,347,432) (주)스페셜라이즈드메드 262,858 810,975 270,667 30,464 252,161 830,741 448,518 23,761 (주)리독스바이오 23,795,360 8,922,665 6,563,181 (686,856) 24,660,729 9,101,178 10,679,061 (911,056) S Technologies GmbH 8,162,719 2,379,391 3,433,089 (952,569) 7,016,753 720,707 6,759,820 (1,117,453) BSC Medical Devices GmbH 448,900 486,357 476,824 (76,107) 253,446 221,598 1,057,441 268,610 합 계 37,897,315 21,757,582 25,695,512 (1,730,347) 37,636,857 20,211,949 38,183,519 (5,083,570) JHK BioPharma Co., Ltd 7,928,777 37,796 - (339,239) 다. 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지분율(%) 당분기 전기말 당분기 전기말 김 수 지 1,790,000 1,750,000 9.64 9.60 고 준 진 1,706,867 1,706,867 9.19 9.37 김 운 장 820,000 833,800 4.42 4.58 이 한 구 621,300 620,300 3.35 3.40 기 타 13,631,212 13,314,007 73.41 73.05 계 18,569,379 18,224,974 100 100 2. 재무제표 작성기준연결회사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2020년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정개정된 사업의 정의는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다. 4. 중요한 회계추정 및 판단 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 5. 재고자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 원재료 6,385,817 (16,819) 6,368,998 7,098,541 (44,216) 7,054,325 상품 1,417,282 (96,825) 1,320,457 1,026,854 (104,250) 922,604 소모품 1,333,826 (55,083) 1,278,743 1,193,922 (33,152) 1,160,770 재공품 5,250,396 - 5,250,396 2,755,758 - 2,755,758 제품 7,635,309 (56,715) 7,578,594 5,279,668 (10,859) 5,268,809 합 계 22,022,630 (225,442) 21,797,188 17,354,743 (192,477) 17,162,266 나. 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가: ―재고자산평가손실 (67,787) 9,412 ―재고자산평가손실환입 34,821 6. 매출채권 및 기타유동채권 가. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타유동채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권총액 대손충당금 장부금액 채권총액 대손충당금 장부금액 매출채권 18,419,001 (2,545,990) 15,873,011 20,508,959 (3,750,062) 16,758,897 미수금 2,485,559 - 2,485,559 2,634,388 - 2,634,388 미수수익 606,684 - 606,684 513,257 - 513,257 선급금 707,371 - 707,371 478,040 - 478,040 선급비용 69,946 - 69,946 108,661 - 108,661 부가세대급금 136,142 - 136,142 221,027 - 221,027 합 계 22,424,703 (2,545,990) 19,878,713 24,464,332 (3,750,062) 20,714,270 나. 당분기 및 전분기 중 매출채권에 대한 대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 전분기 기초 3,750,062 5,276,574 제각 - (828,133) 손상차손(환입) (1,204,072) (22,100) 기말 2,545,990 4,426,342 7. 기타유동금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타유동금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 상각후원가-측정 금융자산 7,150 7,150 단기금융상품 6,560,000 7,320,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,150,686 1,876,056 합 계 8,717,836 9,203,206 상기 단기금융상품은 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조) 8. 현금및현금성자산 및 사용제한 금융상품 가 . 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 보유현금 62,268 39,334 보통예금 2,839,325 2,658,256 합 계 2,901,593 2,697,590 나. 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정명 금융기관 내역 당분기말 전기말 단기금융상품 기업은행 차입금 담보 6,560,000 3,000,000 장기금융상품 차입금 담보 3,910,000 4,050,000 장기금융상품 당좌개설보증금 2,000 3,000 합 계 10,472,000 7,053,000 9. 유형자산 및 사용권자산 가. 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 68,119,777 64,473,176 취득 3,200,459 10,720,489 처분 (6,597) (6,454) 감가상각비 (2,509,747) (2,988,503) 대체(주1) (452,796) (4,926,404) 기타증감 (15,406) 6,731 당분기말 68,335,690 67,279,036 (주1) 당분기 중 건설중인자산에서 투자부동산으로 대체되었습니다. 나. 연결회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다. 당분기 (단위: 천원) 구 분 사용권자산 리스부채 당기초 793,690 800,670 신규취득 중도상환 감가상각 (246,069) 이자 및 원금지급 (214,437) 당분기말 547,621 586,233 다. 연결회사는 매 보고기간 종료일마다 자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 경제적 내용연수를 검토하고, 필요한 경우 회계추정의 변경으로 조정을 하고 있습니다.라. 담보제공내역당분기말 현재 연결회사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 일부 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 채권최고액 담보권자 토지(주1) 28,694,478 60,520,000 기업은행 외 건물(주1) 29,800,312 기계장치 5,760,211 합 계 64,255,001 (주1) 투자부동산에 해당하는 토지와 건물 장부가액이 포함되어 있습니다. 마. 당분기말 현재 연결회사가 가입한 보험현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 자 산 장부금액 부 보 액 보험회사명 화재보험 건 물(주1) 38,364,334 49,571,630 DB손해보험 및 한화손해보험 기계장치 11,030,589 14,863,138 비 품 867,566 2,557,646 합 계 50,262,489 66,992,414 (주1) 투자부동산에 해당하는 건물 장부가액이 포함되어 있으며 임차한 건물에 대한 부보액이 포함되어 있습니다. 한편, 회사는 상기 보험 이외에 차량운반구에 대한 종합보험 및 책임보험, 가스사고배상보험 및 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다. 10. 투자부동산당분기와 전분기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 15,977,714 11,200,011 상각 (117,805) (117,805) 대체 4,934,778 기말 15,859,909 16,016,983 11. 영업권 이외의 무형자산 가. 당분기와 전분기 중 영업권 이외의 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 14,322,159 13,325,516 취득 4,033,890 1,624,698 처분 (197) 상각(주1) (1,485,390) (301,538) 기타 155,162 기말 16,870,659 14,803,641 (주1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다.나. 당분기 및 전분기 중 개발중인 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.(1) 일반사항 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다. 연결회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 단, 기존 임상3상을 통과한 개발비와 제품허가 이후 제품의 허가사항업데이트를 위한 임상1상 및 임상2상 추가비용의 경우에도 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 제품판매를 위한 상업화단계의 지출을 무형자산으로 인식하고 있으며, 이전단계에서 발생하는 지출 및 기존제품의 성능향상을 위한 비용은 연구개발비로 당기 비용처리하고 있습니다. 연결회사는 네비팜 및 아주약품과 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동 기술도입계약을 체결(당사 포함 9개사 개발비 균등 부담)하면서 지출한 임상비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 이미 효능이 입증되어 병원에서 병용처방이 다수 나오는 성분들의 복합제로 2정을 따로 복용하던 것을 1정으로 합하여 복용편의성을 증대시킨 제품으로 임상시험의 실패의 위험이 현저히 낮으며 식약처에서 편의성을 개선시킨 개량신약으로 인정받아 재심사로 인한 6년간의 판매독점권을 부여받았습니다. 연결회사는 현재 마취성분이 함유된 리도카인필러 상업화를 위한 인허가 완료되었으며 해당 비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 HA는 상처치료에 우수한 효능을 가져 이를 활용한 다양한 상처치료제및 유착방지제를 개발완료 예정에 있으며, 상업화가 직접 연관된 인허가 및 개발비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. (2) 당분기말 현재 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 분류 단계 구분 개발 자산명 개별자산명자산화한 개발비 금액(누계액) 상각비 인식액 장부가액 잔여상각기간 임상2상 임상3상 판매승인 계 개 발 비 개 발 완 료 개량신약 가. 리포락셀 리포락셀(위암)(주1) 5,406,908 5,406,908 4,088,163 1,318,745 (주4) 리포락셀(유방암)(주1) 6,023,557 6,023,557 6,023,557 - 리포락셀 (미국유방암)(주2) 3,334,811 3,334,811 3,334,811 - 나. 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브)(주3) 380,006 380,006 44,334 335,672 1년 소 계 3,334,811 6,023,557 5,786,914 15,145,282 13,490,865 1,654,417 개 발 중 신약 다. 소프트필러(주4) 1,721,424 1,721,424 960,962 760,462 2년 라. 리도카인필러(주5) 593,646 593,646 593,646 - 마. 유착방지제(주6) 242,569 242,569 242,569 - 소 계 2,557,639 2,557,639 1,797,177 760,462 합 계 3,334,811 8,581,196 5,786,914 17,702,921 15,288,042 2,414,879 (주1) 세계 최초로 경구형 파클리탁셀제품(리포락셀, DHP107)을 개발하여 한국에서 위암치료제로 의약품허가당국인 식약처의 검토 및 실사를 통해 제제기술, 제품의 효과 및 제조공장의 우수성을 확인받아 2016년 9월 9일 국내 시판허가를 득한 바 있으며, 현재 전세계 여러 회사를 대상으로 완제의약품 수출 또는 기술수출에 대한 협상을 진행하고 있습니다. 당사는 2017년 9월 중국 RMX 제약사에 238억 규모 상당액의 기술수출을 달성하였습니다. (주2) 제품의 허가사항과 효능의 우수성을 기반으로 미국 및 유럽에서의 시판허가를 진행할 계획이며, 유방암 적응증에 대한 리포락셀 “DHP107 미국임상 2상 시험”이현재 미국에서 진행되고 있습니다. 미국은 전세계 의약품 시장에서 수위를 차지하고 있는 국가이며, 미국에서 허가를 받을 경우, 해당 자료를 활용하여 전세계에서 허가를 받는 것이 용이하며 미국에서 진행중인 유방암 적응증 임상시험이 종료되어 미국에서 허가를 받게 된다면, 세계적으로 4~5조의 매출을 갖고 있는 주사제형의 상당부분을 대체할 수 있을 것으로 판단됩니다. (주3) 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동개발을 기반으로 현재 해당 제품을 판매하고 있습니다. (주4) 기존 EXPERT, LT의 기존필러에서 소프트필러(SF)제품개발을 하였으며, 이를주력상품으로 현재 판매중에 있습니다. 현재 SF라인은 HA(히알루론산)의 함량에 따라 14,16,20,24의 4가지 제품이 개발되어 판매중에 있습니다. (주5) 리도카인을 함유한 필러또한 개발이 완료되어 현재 CE인증등의 인허가 완료되어 당사의 주력 매출제품으로 판매될 것으로 예상하고 있으나 현재 코로나사태로 인하여 판촉 및 판매활동이 위축된 상태입니다.(주6) 유착(adhesion) 현상은 조직에 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 구조적으로조직화되는 것인데 주로 외과수술 후에 발생하며 수술 환자의 60~95%에서 발생, 수반되는 증상으로 고통, 장기의 기능장애(장폐색, 불임 등)가 있고 필요시 복잡하고 위험한 재수술이 요구되기도 한다. 창상 부위에 유착방지재를 도포하면 물리적인 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아 효과가 있습니다. 현재 판매승인을 획득하기 위해 관련 관공서에 진행절차서(임상3,4상)를 제출한 상태이며, 판매허가 승인은 2021년 상반기로 예상하고 있습니다 (3) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가(제조원가) 2,195,587 1,714,944 판매비와 관리비 3,853,166 2,884,626 경상개발비 3,935,311 3,634,128 정부보조금 (82,145) (749,502) 합 계 6,048,753 4,599,570 (4) 당분기와 전분기 중 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 리포락셀(DHP107 DREAM, 위암) 리포락셀(DHP107 미국임상 OPERA) 리포락셀(DHP107 OPTIMAL, 유방암) 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 소프트필러 리도카인필러 유착방지제 합계 기초 장부금액 4,483,789 2,445,432 4,179,831 101,335 1,025,654 431,049 242,569 12,909,659 개별취득 889,379 1,843,726 - 695,770 162,598 - 3,591,473 상각 (395,626) - - (57,001) (760,463) - - (1,213,090) 기말 장부금액 4,088,163 3,334,811 6,023,557 44,334 960,961 593,647 242,569 15,288,042 12. 기타비유동금융자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측 정금융자산 5,436,784 4,888,632 장기금융상품 9,521,204 6,332,204 임차(영업)보증금 105,125 134,271 전신전화가입권 2,860 2,860 합 계 15,065,973 11,357,967 상기 장기금융상품의 일부는 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조). 나. 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 지분상품 의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 당분기말 전기말 취득원가 장부가액 평가손익누계액 장부가액 지분상품 KINGGO파트너스 1,000,000 910,055 (89,945) 910,055 지분상품 킹고바이오그로스 제1호 투자조합 500,000 500,000 500,000 지분상품 Haihe Biopharma.Ltd 3,375,048 3,375,048 3,375,048 지분상품 (주)키메디 , 구) 키닥 499,995 499,995 - 시장성있는지분상품 호림보유(삼성전기외) 51,685 51,685 3,529 합 계 5,426,728 5,336,783 (89,945) 4,788,632 13. 이연수익 당분기말 및 전기말 현재 이연수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 정부보조금관련 이연수익(주1) 71,161 80,753 (주1) 산업통상부 3건, , 복지부 4건, 강원도과제 1건과 관련하여 정부보조금 수령하고 있으며, 관련 경상연구개발비에 대응하여 상계하고 있습니다. 14. 매입채무 및 기타유동채무 당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 매입채무 8,416,378 8,830,190 미지급금 2,145,041 2,252,342 미지급비용 1,019,218 4,048,367 예수금 352,044 116,354 부가세예수금 1,077,959 816,326 선수금 431,662 296,731 유동리스부채 508,070 316,771 합 계 13,950,372 16,677,081 15. 충당부채당분기와 전분기 중 유동 및 비유동충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 구분 당기초 전입액 환입액 사용액 당분기말 유동 반품충당부채 1,178,450 - (44,917) 1,133,533 계약부채(매출할인) 406,075 - (10,796) 395,279 비유동 마일리지충당부채(주2) 4,885 1,434 (1,161) 5,158 합 계 1,589,410 1,434 (55,713) (1,161) 1,533,970 (단위: 천원) 전분기 구분 전기초 전입액 환입액 사용액 전분기말 유동 반품충당부채 1,079,026 72,958 1,151,984 비유동 마일리지충당부채(주2) 5,083 (191) 4,892 합 계 1,084,109 72,958 (191) 1,156,876 (주1) 연결회사는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액과 반품과 관련하여 발생할 것으로 예상되는 비용을 반품충당부채(계 약부채) 로 계상하고 있습니다. (주2) 연결회사는 고정고객 확보 및 우수고객 보상을 통하여 안정적인 수익의 원천을관리하려는 영업정책의 일환으로 마일리지제도를 운영하고 있는 바, 기간손익의 적정화를 위하여 동 마일리지 부여에 따라 예상되는 추가적인 원가부담액을 마일리지충당부채로 계상하고 있습니다. 16. 장기매입채무 및 기타비유동채무 당분기말 및 전기말 현재 장기매입채무 및 기타비유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급금 2,040,282 3,125,892 임대보증금 336,000 346,000 비유동리스부채 78,163 483,900 합 계 2,454,445 3,955,792 17. 차입금 및 전환사채 가. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.(1) 단기차입금 (단위: 천원) 종류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 기업일반대출 기업은행 외 1.62%~3.54% 35,450,000 22,110,000 구매자금대출 기업은행 외 2.04%~3.35% 6,295,000 6,455,000 당좌차월 기업은행 외 4.23% 199,450 199,000 주임종단기차입금 - 37,585 - 합 계 41,982,035 28,764,000 (2) 장기차입금 (단위: 천원) 종류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금대출 중소기업은행 2.36 % 6,000,000 소 계 6,000,000 차감 : 1년이내 만기도래분 - 합 계 6,000,000 상기 차입금과 관련하여 연결회사 소유의 토지,건물 및 금융상품이 담보로 제공되어있습니다(주석8,9 참조). 나. 전환사채 (1) 전기 중 회사는 운영자금 조달을 목적으로 전환사채를 발행하였습니다. 전환사채의 분기말 및 전기말 장부가액은 다음과 같습니다. 분 기말 (단위: 천원) 종 류 발행일 상환기일 표면이자율 당분기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 14,900,000 사채액면총액 14,900,000 전환사채 상환할증금 521,500 전환권조정 (949,301) 전환사채 합계 14,472,199 전 기말 (단위: 천원) 종 류 발행일 상환기일 표면이자율 전기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 20,000,000 사채액면총액 20,000,000 전환사채 상환할증금 700,000 전환권조정 (4,729,968) 전환사채 합계 15,970,032 (2) 전환사채에 대한 발행조건의 주요내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 사채 권면액 20,000,000,000원 발행시점 주식전환 행사가액 21,154원 보고기간말 현재 조정된 주식전환 행사가액 (주1) 14,808원 이자지급과 상환방법 본 사채의 표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다.만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 보유자 조기상환청구권 (주2) 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 발행회사의 매도청구권 (주2) (주3) 발행일로부터 1년이되는 날인 2020년 03월29일부터 2021년 03월29일 미행사 잔여주식수 1,350,621주 (주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 1차 전환사채의 최초 발행시 행사가격은 21,154원/1주 였으며 주가의 하락으로 인해 1차 조정가액은 16,398원/1주, 2차 조정가액은 14,808원/1주로 최저조정한도 발행시 전환가액의 70%의 조건에 따라 최종 행사가액은 14,808원/1주로 확정되었습니다. (주2) 회사는 상기 전환사채에 부여된 전환권에 대한 공정가치를 금융부채로 분류하고, 재무상태표상 파생상품부채로 계상하고 있습니다. (주3) 발행회사는 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%범위 내에서만 매도청구권을 행사할 수 있으며, 본 사채의 인수인은 본 계약의 '발행회사의 매도청구권' 의 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일까지 발행 당시 각인수인별 인수금액의 30%에 해당하는 본 사채를 미전환 상태로 보유하여야 합니 다 . (2) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당 분기 (단위: 천원) 종류 기초잔액 증감 상각(이자비용) 기말잔액 전환사채 20,000,000 (5,100,000) 14,900,000 상환할증금(주1) 700,000 (178,500) 521,500 전환권조정 (4,729,968) 415,611 3,365,056 (949,301) 합 계 15,970,032 (4,862,889) 3,365,056 14,472,199 (주1) 만기까지 보유시의 상환할증금은 사채액면가액의 10%인 2,000백만원이지만 조기상환청구권을 고려한 예상만기시 지급예정액인 700백만원을 기재하였습니다. 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 1차 사모 전환사채 기초잔액 4,339,100 당기발행 - 파생상품평가손실(이익) 3,148,292 전환권행사 (2,815,288) 당기말 현재공정가치 4,672,104 18. 퇴직급여채무연결회사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리법인인 기업은행에 의하여 수행되었습니다. 연결회사의 확정급여채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 12,241,415 11,566,656 사외적립자산의 공정가치 (9,217,279) (10,112,746) 확정급여제도의 부채 인식액 3,024,136 1,453,910 19. 납입자본 가. 회사의 정관에 의한 발행할 주식총수는 60,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 2020년 9월 30일 현재 회사가 발행한 주식수는 보통주식 18,224,974주입니다. 당분기중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 일자 발행주식수 보통주자본금 주식발행초과금 당기초 2020년 1월 1일 18,224,974 9,112,487 21,847,703 전환권행사 2020년 9월 2일 297,134 148,567 6,629,336 전환권행사 2020년 9월 23일 47,271 23,636 872,281 당분기말 2020년 9월 30일 18,569,379 9,284,690 29,349,320 20. 기타자본구성요소가. 당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타의 자본잉여금 371,595 371,595 기타포괄손익누계액 253,303 (288,934) 자기주식 (9,161,842) (8,996,149) 자기주식처분이익 2,357,025 2,357,025 기타자본조정 3,098,309 3,297,438 합 계 (3,081,610) (3,259,025) 21. 연결이익잉여금가. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 법정적립금 2,933,624 2,673,556 임의적립금 11,262,509 11,262,509 미처분이익잉여금 33,952,511 37,710,220 합 계 48,148,644 51,646,285 (1) 법정적립금 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 법정적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 이익준비금 2,933,624 2,673,556 연결회사는 상법의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며 주주총회 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다. (2) 임의적립금 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 임의적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금(주1) 462,509 462,509 기업발전적립금(주2) 6,800,000 6,800,000 기타적립금(주3) 4,000,000 4,000,000 합 계 11,262,509 11,262,509 (주1) 연결회사는 종전의 조세특례제한법에 의거 세액공제, 세액감면 등을 받은 금액상당액을 기업합리화적립금으로 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있었으나, 관계세법의 개정에 따라 기업합리화적립금의 적립의무가 소멸되었는 바, 당기말 현재의 기업합리화적립금은 임의적립금으로서 그사용에 제한이 없습니다.(주2) 연결회사는 종전의 적정유보초과소득에 대한 법인세에 대해 기업발전적립금을적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있으며, 이미 적립한 기업발전적립금의 처분과 용도 외의 처분에 대하여는 종전의 규정에따라 법인세를 납부하도록 하고 있습니다. (주3) 연결회사는 임의적립금을 설정하고 있으며, 이는 주주총회의 결의에 의하여 배당이 가능한 잉여금입니다. 22. 우발부채와 약정사항 가. 연결회사의 주요 약정사항당분기말 현재 연결회사가 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 약정사항 한도 약정금융기관 당좌차월 1,200,000 기업은행 L/C 개설약정 USD 500,000 시설자금대출 24,610,000 회전자금대출 15,550,000 일반자금대출 2,000,000 900,000 신한은행 나. 타인으로부터 제공받고 있는 담보는 다음과 같습니다. 제공받은 내용 관련차입금 구 분 제공자 물건 또는 내용 금 액 종 류 금 액 담보권자 보증 이한구 연대보증 USD 100,000 L/C 개설약정 - 기업은행 다. 당기말 현재 계류중인 소송사건은 다 음과 같습니다. 구 분 내 용 소제기일자 2019. 11. 27. 소송 당사자 원고: 대화제약 주식회사 외 35개사 피고: 국민건강보험공단 사건명 채무부존재확인 소송 가액(주1) 23,020,760원 진행 상황 1심계류 중 향후 소송일정 및 대응방안 회사 외 35개사와 공동으로 소송을 진행 상기 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수없습니다 23. 매출액 당분기 및 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 상품매출 6,448,885 17,931,155 6,222,761 17,896,872 제품매출 20,572,288 63,231,477 21,626,450 62,910,481 서비스매출 53,243 105,138 17,736 61,948 기타수익 - 1,168 4,094,300 수수료수익 1,168 3,735 87,188 275,529 합 계 27,075,584 81,272,673 27,954,135 85,239,130 24. 매출원가 당분기 및 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 상품매출원가 5,120,805 14,376,130 4,742,183 14,166,993 제품매출원가 10,819,134 34,477,316 11,138,935 33,443,920 서비스매출원가 14,545 14,545 합 계 15,939,939 48,853,446 15,895,663 47,625,458 25. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 3,167,975 9,948,117 3,245,950 9,777,342 퇴직급여 278,655 858,880 347,176 1,045,452 복리후생비 449,765 1,481,392 415,185 1,466,606 보험료 14,960 51,547 10,649 35,762 감가상각비 83,983 241,694 123,309 371,648 무형자산상각비 154,430 625,607 101,929 301,539 사용권자산상각비 78,255 246,069 - - 대손상각비 (473,455) (1,204,072) 568,057 (22,100) 지급수수료 356,267 1,001,111 293,554 879,134 광고선전비 500,779 1,654,437 292,369 1,603,840 교육훈련비 13,194 26,677 10,755 45,752 차량유지비 8,943 25,884 9,230 29,150 도서인쇄비 6,301 14,763 2,907 11,979 접대비 372,207 1,581,468 483,255 1,551,851 임차료 60,124 345,151 190,049 560,894 통신비 22,631 61,866 24,237 74,069 운반비 110,602 324,975 103,008 305,173 세금과공과 85,406 263,685 217,517 331,408 소모품비 22,426 78,969 39,457 132,922 수도광열비 74,843 216,003 70,691 206,615 수선비 84,003 304,741 138,211 377,955 경상개발비 2,072,368 3,853,165 754,000 2,884,626 여비교통비 724,410 2,309,961 936,800 2,602,557 견본비 172,020 381,220 7,803 19,230 포장비 (165,160) 10,910 87,136 280,671 판매수수료 439,429 1,258,848 435,922 1,133,975 판매촉진비 174,037 1,230,425 375,400 1,380,107 해외시장개척비 (51,220) 167,676 73,750 560,836 회의비 106,250 712,516 421,606 1,022,530 기타판관비 3,829 2,510 8,737 11,698 합 계 8,948,257 28,076,195 9,788,649 28,983,221 26. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 연결회사의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 10,313,267 14,230,947 6,774,290 16,082,105 상품원가 5,120,805 14,376,130 4,742,183 14,166,993 급여 4,534,081 14,074,307 4,585,942 13,696,635 퇴직급여 481,207 1,443,620 581,498 1,744,493 복리후생비 761,269 2,309,680 650,873 2,139,635 임차료 84,188 414,704 215,428 633,527 수수료 863,405 2,512,240 674,563 2,076,181 감가상각비와 무형자산상각비 997,755 3,135,353 1,104,736 3,290,041 사용권자산상각비 78,255 246,069 기타비용 2,003,975 24,537,011 6,354,800 22,779,037 영업비용의 합계(주1) 25,238,207 77,280,061 25,684,313 76,608,647 (주1) 손익계산서의 매출원가와 판매비와관리비의 합계액입니다. 27 . 기타수익과 기타비용가 . 당분기 및 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분이익 369 723 외화환산이익 (1,551) 11,756 15,510 34,739 외환차익 28,298 70,489 25,957 131,617 임대료수익 108,586 322,569 110,362 322,055 수수료수익 62,922 115,514 (7,501) (32,290) 잡이익 571,410 753,174 18,755 120,463 정부보조금으로인한이익 609,834 892,539 114,135 749,502 합 계 1,379,499 2,166,041 277,587 1,326,809 나 . 당분기 및 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - 6,597 - 2,261 기부금 6,082 24,903 9,309 29,841 외화환산손실 890 13,830 (4,883) - 외환차손 24,257 35,786 8,643 39,143 기타의 감가상각비 37,025 111,074 37,025 111,074 재고자산폐기손실 10,676 무형자산처분손실 84,440 84,440 잡손실 (12,687) 26,377 3,825 9,337 합 계 55,567 229,243 138,359 276,096 28. 금융수익과 금융원가가. 당분기 및 전분기 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익(예금 및 대여금) 85,942 223,968 76,364 246,987 배당금수익 1,864 20,778 212 4,621 당기손익인식금융자산평가이익 74,303 259,792 (2,460) 2,248 당기손익인식금융자산처분이익 342,480 609,231 3,125 4,851 파생상품평가이익 4,311,668 4,313,307 합 계 4,816,257 5,427,076 77,241 258,707 나. 당분기 및 전분기 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용(차입금) 1,431,075 4,139,425 375,680 1,108,283 당기손익인식-금융자산처분손실 62,839 292,438 37,197 37,197 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 (34,950) 81,089 (11,307) 22,052 파생상품평가손실 7,392,164 7,459,960 - - 합계 8,851,128 11,972,912 401,570 1,167,532 29. 법인세비용 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 당기 법인세 등 부담액 1,858,872 2,573,451 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (423,196) (408,039) 자본에 직접 반영된 법인세비용 (513) 69,354 법인세추납(환급) 19,601 기타 (1,226,656) 319,085 법인세비용 208,507 2,573,452 30. 주당손익당분기 및 전분기 지배주주에게 귀속되는 주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 지배주주지분 분기순이익 (814,993) (976,408) 1,949,411,991 6,531,043,964 가중평균유통보통주식수 17,242,156 17,242,156 17,560,345 17,642,559 기본 및 희석주당순이익 (47) (57) 111 370 31. 특수관계자 가. 당기와 전기의 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 없습니다. 나. 당분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 없습니다. 다. 당분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다 음 과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초 자금의 차입 자금의 상환 분기말 주임종단기차입금 - 37,585 37,585 라. 주요 경영진과의 거래 당분기와 전기 중 연결회사가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전 기 단기급여 2,062,403 2,850,452 퇴직급여 1,780,441 888,034 합 계 3,842,844 3,738,486 32. 영업부문 가. 연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 법적실체에 기반하여 영업부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 의약품 제조부문, 의약품 도매부문, 의료정보 시스템부문으로 구분하고 있습니다. 사업부문 유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 의약품 제조부문 제품 진경제 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외 후로스판 정 항균 항생제 중이염 폐렴인후두염 외 세파클러 캡슐 항균 항생제 세균성폐렴, 중이염, 유양돌기염 외 세파메칠 정 OEM매출 파스류, 임신진단키트, 건강기능식품 케노펜플라스타 외 기 타 록사트론정 외 상품 순환기질환치료제 고혈압의 치료 로자틴 정 감염질환치료제 급성또는 재발성 질칸디다증 외 씨플루코 캡슐 소화기질환치료제 위,십이지장 소화성불량 외 로자틴플러스 정 기 타 브로메틴 외 의약품 도매부문 상품 의약품 도매업 - 의료정보시스템 컨텐츠 메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작 - 의약품제조업 및 조직공학제품 합성원료,상품 수술보조제 치료제 성형재료 히알루론산, Filler 나. 연결회사는 자원의 배분을 위한 의사결정과 성과평가 목적으로 영업부문별 성과를 모니터하고 있으며, 영업손익에 기초하여 평가됩니다. 당분기와 전분기 중 영업부문별 성과는 다음과 같습니다. (1) 수익 및 부문 당기손익 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 총부문수익 부문간수익 외부고객으로부터의 수익 영업이익 총부문수익 부문간수익 외부고객으로부터의 수익 영업이익 의약품 제조업 61,318,637 (251,077) 61,569,714 5,377,052 65,244,231 (269,946) 65,514,177 8,548,638 의약품 도매업 14,951,751 253,752 14,697,999 78,506 13,940,028 13,940,028 (560,805) 의료정보시스템 270,667 164,161 106,506 20,475 340,137 141,791 198,346 3,767 의약품 원료 제조업 6,563,181 3,936,338 2,626,843 (48,351) 7,793,526 6,449,799 1,343,727 246,161 화장품 및 의료기기 제조 및 판매부문 3,909,913 1,638,302 2,271,611 (1,064,194) 6,198,838 1,955,985 4,242,853 394,284 조 정 (20,876) (1,593) 합 계 87,014,149 5,741,476 81,272,673 4,342,612 93,516,760 8,277,629 85,239,131 8,630,452 (2) 기타공시 정보 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 자산총액 부채총액 감가상각비 법인세비용 지분법손익 자산총액 부채총액 감가상각비 법인세비용 지분법손익 의약품 제조업 156,667,424 70,080,691 1,887,784 815,097 (84,810) 153,241,430 74,825,816 2,450,613 2,567,204 209,889 의약품 도매업 5,227,478 9,158,194 3,509 (513) - 7,442,469 8,683,341 7,898 - - 의료정보시스템 262,858 810,975 886 - - 255,079 835,311 886 - - 의약품 원료 제조업 23,795,360 8,922,665 621,458 - - 26,364,664 9,580,793 413,742 4,537 - 화장품 및 의료기기 제조 및 판매부문 8,611,619 2,865,748 2,792 6,917 - 9,692,316 2,089,333 131,329 1,710 - 조 정 (17,295,798) (2,747,138) (6,683) - - (21,203,331) (3,244,572) (15,965) - - 합 계 177,268,941 89,091,135 2,509,746 821,501 (84,810) 175,792,627 92,770,022 2,988,503 2,573,451 209,889 다. 지역에 대한 정보 연결회사는 국내 및 해외에서 영업하고 있으며, 지역별로 세분화된 연결회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 대한민국 25,052,464 76,189,824 24,621,101 72,800,301 베트남 205,467 657,585 390,327 697,300 캄보디아 364,391 1,715,137 445,655 1,255,061 중국 152,214 152,214 427,619 4,521,919 독일 1,301,048 2,469,574 1,390,206 4,237,282 기타 - 88,338 679,226 1,727,267 합 계 27,075,584 81,272,672 27,954,134 85,239,130 한편, 연결회사의 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 라. 주요고객에 대한 정보 의약품의 직접판매로 인한 당분기 수익 81,273만원 (전분기: 85,239 백만원)에는 당분기 중 연결회사의 가장 큰 고객인 (주)유한양행 에 대한 매출액 5,728백만 원(전 분 기 4,729 백만원)이 포함되어 있습니다. 한편 당분기 및 전기에 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 33. 범주별 금융자산 및 금융부채 (1) 범주별 금융자산 (단위: 천원) 재무상태표상 자산 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 유동자산 현금및현금성자산 - 2,901,593 - 2,901,593 - 2,697,590 - 2,697,590 매출채권 및 기타채권 (선급금 제외) - 19,171,342 - 19,171,342 - 20,236,230 - 20,236,230 단기대여금및수취채권 - 7,150 - 7,150 - 7,150 - 7,150 당기손익-공정가치측정 지분상품 2,150,686 - - 2,150,686 1,876,056 - - 1,876,056 단기금융상품 - 6,560,000 - 6,560,000 - 7,320,000 - 7,320,000 합 계 2,150,686 28,640,085 - 30,790,771 1,876,056 30,260,970 - 32,137,026 비유동자산 기타포괄-공정가치측정 지분상품 - - 5,436,784 5,436,784 - - 4,888,632 4,888,632 장기매출채권 및 기타채권 - 107,985 - 107,985 - 137,131 - 137,131 장기금융상품 - 9,521,204 - 9,521,204 - 6,332,204 - 6,332,204 합 계 - 9,629,189 5,436,784 15,065,973 - 6,469,335 4,888,632 11,357,967 (2) 범주별 금융부채 (단위: 천원) 재무상태표상 부채 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 유동부채 매입채무 및 기타유동채무(선 수금제외) - 13,010,639 13,010,639 - 16,063,580 16,063,580 단기차입금(유동성장기포함) - 41,982,035 41,982,035 - 28,764,000 28,764,000 전환사채 - 14,472,199 14,472,199 - 15,970,032 15,970,032 리스부채-유동 - 508,070 508,070 - 316,771 316,771 파생상품부채 4,672,104 - 4,672,104 4,339,100 - 4,339,100 합 계 4,672,104 69,972,943 74,645,047 4,339,100 61,114,383 65,453,483 비유동부채 장기매입채무 및 기타채무 - 2,376,282 - - 3,471,892 3,471,892 장기차입금 - 6,000,000 - - 6,000,000 6,000,000 리스부채-비유동 - 78,163 - - 483,900 483,900 합 계 - 8,454,445 - - 9,955,792 9,955,792 나. 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별로 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품 평가이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 파생상품 평가손실 금융자산 상각후원가측정 금융 자산 222,114 - - - - - - - - 당기손익인식금융자산 - 20,778 259,792 609,231 - - 81,089 292,438 - 기타포괄-공정가치측 정금융자산 - 4,500 - - - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - - 4,139,425 - - - 당기손익-공정가치측 정금융부채 - - - - 4,313,307 - - - 7,459,960 합 계 222,114 25,278 259,792 609,231 4,313,307 4,139,425 81,089 292,438 7,459,960 (단위: 천원) 구분 전분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 금융자산 대여금및수취채권 246,987 - - - - - - 당기손익인식금융자산 - 212 2,248 4,851 - 22,052 37,197 투자금융자산 - 4,409 - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - 1,105,875 - - 합 계 246,987 4,621 2,248 4,851 1,105,875 22,052 37,197 34. 금융상품 위험 가. 신용위험 (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄-공정가치측정 금융자산 5,436,784 4,888,632 상각후원가-측정금융자산 38,269,275 36,730,305 당기손익-공정가치측정금융자산 2,150,686 1,876,056 합 계 45,856,745 43,494,993 (2) 손상차손 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 0일-30일 10,301,963 10,143 10,338,673 773,686 31일-120일 4,484,874 138,002 5,882,408 416,281 120일-1년이내 1,386,088 151,769 2,301,340 673,394 1년 이상 경과 2,246,076 2,246,076 1,986,539 1,886,702 합 계 18,419,001 2,545,990 20,508,960 3,750,063 매출채권 이외의 대여금및수취채권에는 손상된 금액이 없습니다.나. 유동성위험 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 당분기말 단기차입금 41,982,035 41,982,035 7,005,000 34,977,035 - - - 장기차입금 6,000,000 6,000,000 60,000 512,410 1,417,315 4,010,275 - 전환사채 14,472,199 15,421,500 15,421,500 - - - - 매입채무와 기타채무 15,386,921 16,236,921 13,028,239 2,752,682 456,000 - - 리스부채 586,233 586,233 378,427 207,806 - - - 합 계 78,427,388 80,226,689 35,893,166 38,449,933 1,873,315 4,010,275 전기말 단기차입금 33,103,100 28,764,000 6,550,000 22,214,000 - - - 장기차입금 6,000,000 6,000,000 60,000 60,000 1,603,510 4,276,490 - 전환사채 15,970,032 20,700,000 - 20,700,000 - - - 매입채무와 기타채무 19,535,472 19,535,472 16,447,808 2,641,664 446,000 - - 리스부채 800,670 800,670 212,071 207,806 287,503 93,291 - 합 계 75,409,274 77,100,142 23,269,879 25,123,470 2,337,013 26,369,781 - 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 다. 환위험 (1) 환위험에 대한 노출 당분기말 및 전기말 현재 회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 계정과목 당분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 자산 매출채권 USD 861,243 1,010,669 USD 1,252,443 1,450,078 EUR 95,800 129,348 EUR 81,300 105,481 현금 및 현금성자산 USD - - - - - 소 계 - - 1,140,017 - - 1,555,559 부채 매입채무 EUR - - EUR 262,351 340,382 USD 54,605 64,079 USD 18,278 21,162 소 계 - - 64,079 - - 361,544 (2) 민감도분석 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 94,659 (94,659) 142,892 (142,892) EUR 12,935 (12,935) (23,490) 23,490 합 계 107,594 (107,594) 119,402 (119,402) 라. 이자율위험 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 고정이자율 변동이자율 구 분 당분기말 전기말 구 분 당분기말 전기말 금융자산 16,081,204 13,652,204 금융자산 - - 금융부채 - - 금융부채 (47,162,209) (33,419,871) 합 계 16,081,204 13,652,204 합 계 (47,162,209) (33,419,871) (2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생 상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. (3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 손익 자본 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 당분기말 변동이자율 금융상품 (471,622) 471,622 (471,622) 471,622 전기말 변동이자율 금융상품 (334,199) 334,199 (334,199) 334,199 마. 공정가치 (1) 공정가치와 장부금액 당분기말 현재 연결회사의 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치로 계상되어 있습 니다. (2) 공정가치 서열체계아래 표에서는 공정가치로 인식되는 금융상품을 공정가치 측정방법별로 분석하였습니다. 공정가치에는 다음의 수준이 있습니다. 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 (수준 1) 2) 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 2) 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 3) 당분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 2,150,686 - - 2,150,686 기타포괄--공정가치측정금융자산 - - 5,436,784 5,436,784 파생상품부채 - 4,672,104 - 4,672,104 35. 현금흐름표연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 장기금융상품의 유동성 대체 1,920,000 2,880,000 건설중인자산의 유무형자산 대체 1,220,450 34,700 파생상품부채의 전환청구 자본대체 2,815,288 - 정부보조금 경상연구개발비와 상계 421,312 731,932 리스부채의 유동성대체 405,737 - 유형자산에서 투자부동산 대체 - 4,934,778 4. 재무제표 가. 재무상태표 재무상태표 제 37 기 3분기말 2020.09.30 현재 제 36 기말 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 37 기 3분기말 제 36 기말 자산 유동자산 42,032,913,052 38,228,627,854 현금및현금성자산 2,062,516,961 1,625,601,805 매출채권 및 기타유동채권 14,059,182,361 14,022,517,845 기타유동금융자산 8,710,685,573 9,196,056,475 재고자산 17,200,528,157 13,384,451,729 비유동자산 114,634,510,794 107,813,919,839 유형자산 51,093,968,520 51,613,461,005 사용권자산 424,819,070 629,162,917 투자부동산 15,669,967,675 15,781,041,715 영업권 이외의 무형자산 15,030,200,773 12,572,268,871 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 13,896,824,121 13,345,074,201 이연법인세자산 3,238,151,285 2,253,181,392 기타비유동금융자산 15,280,579,350 11,619,729,738 자산총계 156,667,423,846 146,042,547,693 부채 유동부채 65,565,097,943 60,070,182,293 매입채무 및 기타유동채무 9,494,690,788 13,444,877,473 단기이연수익 71,161,429 80,753,089 단기차입금 34,400,000,000 21,400,000,000 유동성전환사채 14,472,198,854 15,970,031,539 당기법인세부채 926,542,134 3,250,895,639 유동파생상품부채 4,672,103,600 4,339,100,000 기타유동금융부채 1,528,401,138 1,584,524,553 비유동부채 4,515,593,518 4,551,938,161 장기매입채무 및 기타비유동채무 2,476,281,932 3,943,712,609 기타비유동금융부채 62,400,000 62,400,000 퇴직급여부채 1,971,753,161 540,940,247 비유동충당부채 5,158,425 4,885,305 부채총계 70,080,691,461 64,622,120,454 자본 자본금 9,284,689,500 9,112,487,000 자본잉여금 29,349,320,247 21,847,703,037 기타자본구성요소 (6,874,974,213) (6,709,281,238) 자기주식 (9,161,842,083) (8,996,149,108) 기타포괄손익누계액 (70,156,850) (70,156,850) 기타자본조정 2,357,024,720 2,357,024,720 이익잉여금(결손금) 54,827,696,851 57,169,518,440 이익준비금 2,933,624,167 2,673,555,712 임의적립금 11,262,509,432 11,262,509,432 미처분이익잉여금(미처리결손금) 40,631,563,252 43,233,453,296 자본총계 86,586,732,385 81,420,427,239 자본과부채총계 156,667,423,846 146,042,547,693 나. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 37 기 3분기 제 36 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 20,238,473,144 61,318,636,593 20,836,732,156 65,244,231,430 매출원가 10,116,936,201 32,420,310,772 10,883,762,252 33,036,637,421 매출총이익 10,121,536,943 28,898,325,821 9,952,969,904 32,207,594,009 판매비와관리비 7,521,692,439 23,521,273,378 8,113,331,584 23,658,956,420 영업이익(손실) 2,599,844,504 5,377,052,443 1,839,638,320 8,548,637,589 기타이익 1,362,551,199 2,088,503,008 376,634,933 1,566,933,217 기타손실 49,189,950 189,394,311 125,186,381 230,470,080 금융수익 4,816,500,243 5,420,071,376 86,462,201 260,426,183 금융원가 8,749,535,357 11,650,241,580 309,918,902 917,549,602 법인세비용차감전순이익(손실) (19,829,361) 1,045,990,936 1,867,630,171 9,227,977,307 법인세비용 323,832,327 815,096,625 235,060,498 2,567,204,477 당기순이익(손실) (343,661,688) 230,894,311 1,632,569,673 6,660,772,830 기타포괄손익 0 (70,156,850) 0 0 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 0 (70,156,850) 총포괄손익 (343,661,688) 160,737,461 1,632,569,673 6,660,772,830 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (20) 13 89 364 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (20) 13 89 364 다. 자본변동표 자본변동표 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 자본 합계 이익준비금 임의적립금 미처분이익잉여금(미처리결손금) 이익잉여금 합계 자기주식 기타포괄손익누계액 기타자본 기타자본구성요소 합계 2019.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 2,408,290,507 11,562,509,432 35,419,095,613 49,389,895,552 (2,031,940,366) (2,453,002,243) 2,357,024,720 (2,127,917,889) 78,222,167,700 당기순이익(손실) 6,660,772,830 6,660,772,830 6,660,772,830 지분의 발행 배당금지급 (2,652,652,050) (2,652,652,050) (2,652,652,050) 이익잉여금 처분으로 인한 증감 265,265,205 (300,000,000) 34,734,795 자기주식 거래로 인한 증감 (3,676,678,578) (3,676,678,578) 3,676,678,578 복합금융상품 발행 주식기준보상거래 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 (2,590,999,053) (2,590,999,053) 2,453,002,243 2,453,002,243 (137,996,810) 자본 증가(감소) 합계 265,265,205 (300,000,000) 1,451,856,522 1,417,121,727 (3,676,678,578) 2,453,002,243 (1,223,676,335) 7,546,802,548 2019.09.30 (기말자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 2,673,555,712 11,262,509,432 36,870,952,135 50,807,017,279 (5,708,618,944) 0 2,357,024,720 (3,351,594,224) 78,415,613,092 2020.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 2,673,555,712 11,262,509,432 43,233,453,296 57,169,518,440 (8,996,149,108) 70,156,850 2,357,024,720 (6,709,281,238) 81,420,427,239 당기순이익(손실) 230,894,311 230,894,311 230,894,311 지분의 발행 172,202,500 4,686,329,210 4,858,531,710 배당금지급 (2,572,715,900) (2,572,715,900) (2,572,715,900) 이익잉여금 처분으로 인한 증감 260,068,455 0 (260,068,455) 0 자기주식 거래로 인한 증감 (165,692,975) (165,692,975) (165,692,975) 복합금융상품 발행 주식기준보상거래 2,815,288,000 2,815,288,000 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 자본 증가(감소) 합계 172,202,500 7,501,617,210 260,068,455 (2,601,890,044) (2,341,821,589) (165,692,975) 0 0 (165,692,975) 5,166,305,146 2020.09.30 (기말자본) 9,284,689,500 29,349,320,247 2,933,624,167 11,262,509,432 40,631,563,252 54,827,696,851 (9,161,842,083) 70,156,850 2,357,024,720 (6,874,974,213) 86,586,732,385 라. 현금흐름표 현금흐름표 제 37 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 36 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 37 기 3분기 제 36 기 3분기 영업활동현금흐름 (2,200,142,465) 6,781,972,539 당기순이익(손실) 230,894,311 6,660,772,830 당기순이익조정을 위한 가감 10,742,793,128 7,186,887,733 법인세비용 815,096,625 2,567,204,477 퇴직급여 2,183,045,514 1,614,002,419 대손상각비 (1,240,051,735) (386,754,592) 감가상각비 1,998,855,525 2,561,687,166 무형자산상각비 554,340,809 137,972,005 리스자산상각비 204,343,847 0 외화환산손실 13,830,006 0 이자비용 3,848,006,866 858,300,212 당기손익인식금융자산평가손실 51,084,937 22,052,190 금융자산처분손실 291,189,777 37,197,200 외화환산이익 (3,947,237) (28,948,352) 배당금수익 (16,277,055) (212,400) 이자수익 (223,102,984) (253,115,283) 무형자산처분손실 0 84,439,600 파생금융부채평가손실 7,459,960,000 0 재고자산평가손실환입 (12,890,430) (19,838,409) 금융자산처분이익 (609,231,022) (4,851,000) 당기손익인식금융자산평가이익 (259,791,915) (2,247,500) 파생금융부채평가이익 (4,311,668,400) 0 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (8,732,459,540) (3,383,313,198) 단기매출채권의 감소(증가) 1,813,638,722 (291,727,151) 단기미수금의 감소(증가) (103,064,758) 217,278,343 단기선급금의 감소(증가) (415,450,521) (53,198,773) 단기선급비용의 감소(증가) (8,440,541) (7,050,693) 임차보증금의 감소(증가) 31,000,000 재고자산의 감소(증가) (3,812,777,658) (3,266,716,356) 장기제품보증충당부채의 증가(감소) 0 72,957,708 그 밖의 기타장기충당부채의 증가(감소) 273,120 (191,083) 단기제품보증충당부채의 증가(감소) (44,916,941) 0 그 밖의 기타단기충당부채의 증가(감소) (11,206,474) 10,214,849 장기미지급금의 증가(감소) (1,085,610,230) 198,639,901 단기매입채무의 증가(감소) (1,110,412,254) 1,319,153,758 단기미지급금의 증가(감소) (740,036,218) (39,794,396) 단기미지급비용의 증가(감소) (3,082,430,617) (105,091,142) 단기예수금의 증가(감소) 201,478,730 75,782,730 단기선수금의 증가(감소) 150,375,410 (332,310,008) 부가가치세 예수금의 증가(감소) 237,353,290 (95,330,180) 사외적립자산의공정가치의 감소(증가) 0 (331,856,245) 퇴직급여채무의 증가(감소) (752,232,600) (754,074,460) 배당금수취(영업) 16,277,055 212,400 이자지급(영업) (461,048,243) (869,894,845) 이자수취(영업) 127,820,847 255,799,764 법인세납부(환급) (4,124,420,023) (3,068,492,145) 투자활동현금흐름 (7,620,187,506) (2,716,058,589) 임차보증금의 감소 (10,000,000) (20,000,000) 기타무형자산의 처분 0 140,000,000 장기대여금및수취채권의 처분 0 70,000,000 유동당기손익인식금융자산의 처분 6,822,037,036 75,137,398 단기금융상품의 처분 4,320,000,000 10,919,496,213 기계장치의 취득 (565,250,000) (49,500,000) 사무용비품의 취득 (219,099,000) (324,210,000) 건설중인자산의 취득 (736,940,000) (565,796,000) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (23,800,000) 0 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 취득 (102,367,441) (71,787,814) 개발 중인 무형자산의 취득 (2,733,105,270) (1,308,276,823) 기타무형자산의 취득 0 (562,100,000) 비유동매도가능금융자산의 취득 (919,670,000) (3,875,048,275) 장기금융상품의 취득 (5,110,000,000) (4,650,000,000) 유동당기손익인식금융자산의 취득 (6,569,917,911) (393,973,288) 단기금융상품의 취득 (1,640,000,000) (2,100,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (132,074,920) 0 재무활동현금흐름 10,257,245,127 (684,830,628) 단기차입금의 증가 21,500,000,000 3,300,000,000 단기차입금의 상환 (8,500,000,000) (17,600,000,000) 전환사채의 증가 0 20,000,000,000 전환권/신주인수권 행사로 인한 현금유입 (4,345,998) (220,000,000) 자기주식의 취득 (165,692,975) (3,676,678,578) 정부보조금의 수취 0 164,500,000 배당금지급 (2,572,715,900) (2,652,652,050) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 436,915,156 3,381,083,322 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) 436,915,156 3,381,083,322 기초현금및현금성자산 1,625,601,805 3,161,648,566 기말현금및현금성자산 2,062,516,961 6,542,731,888 5. 재무제표 주석 제 37 기 분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 제 36 기 분기 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 대화제약 주식회사 1. 회사의 개요 대화제약 주식회사(이하 "회사")는 1984년 1월 19일에 설립되어 본사와 공장을 강원도 횡성군 에 두고 의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매 등을 주된 영업으로 하고 있습니다. 회사는 2003년 2월 14일 주식을 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 및 전기말 현재 주요 주주는 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 당분기 전기말 당분기 전기말 김수지 1,790,000 1,750,000 9.64 9.60 고준진 1,706,867 1,706,867 9.19 9.37 김운장 820,000 833,800 4.42 4.58 이한구 621,300 620,300 3.35 3.40 기타 13,631,212 13,314,007 73.41 73.05 계 18,569,379 18,224,974 100 100.00 2. 재무제표 작성기준회사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2020년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정개정된 사업의 정의는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다. 4. 중요한 회계추정 및 판단 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 5. 재고자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 원재료 4,542,009 (16,819) 4,525,189 5,380,776 (44,216) 5,336,560 상품 1,391,304 (9,075) 1,382,229 1,102,786 (16,500) 1,086,286 부재료 1,333,826 (55,083) 1,278,743 1,193,922 (33,152) 1,160,770 재공품 4,239,874 - 4,239,874 1,893,653 - 1,893,653 제품 5,831,209 (56,715) 5,774,494 3,918,041 (10,859) 3,907,182 합 계 17,338,222 (137,692) 17,200,529 13,489,178 (104,727) 13,384,451 나. 당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 매출원가: ―재고자산평가손실 (67,787) (120,162) ―재고자산평가손실환입 34,821 140,000 6. 매출채권 및 기타유동채권 가. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타유동채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채권총액 대손충당금 장부금액 채권총액 대손충당금 장부금액 매출채권 12,002,176 (1,089,945) 10,912,231 13,825,946 (2,329,997) 11,495,949 미수금 1,630,248 - 1,630,248 1,527,184 - 1,527,184 미수수익 606,684 - 606,684 513,257 - 513,257 선급금 887,892 - 887,892 472,442 - 472,442 선급비용 22,127 - 22,127 13,686 - 13,686 합 계 15,149,127 (1,089,945) 14,059,182 16,352,515 (2,329,997) 14,022,518 나. 당분기 및 전분기 중 대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 2,329,997 2,853,410 제각 - (453,251) 손상차손(환입) (1,240,052) (386,755) 기말 1,089,945 2,013,404 7. 기타유동금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타유동금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 단기금융상품 6,560,000 7,320,000 당기손익인식금융자산 2,150,686 1,876,056 합 계 8,710,686 9,196,056 상기 단기금융상품은 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조). 8. 현금및현금성자산 및 사용제한 금융상품 가 . 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보유현금 25,172 17,577 보통예금 2,037,345 1,608,025 합 계 2,062,517 1,625,602 나. 당분기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정명 금융기관 내역 당분기말 전기말 단기금융상품 기업은행 차입금 담보 6,560,000 8,190,000 장기금융상품 차입금 담보 3,910,000 2,960,000 합 계 10,470,000 11,150,000 9. 유형자산 및 사용권자산 가. 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 51,613,461 57,698,323 취득 1,521,289 939,506 처분 - - 상각 (1,887,784) (2,450,613) 대체(주1) (152,997) (4,934,778) 기말 51,093,968 51,252,438 (주1) 당분기 중 건설중인자산이 본계정으로 대체되었습니다. 나. 회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다. 당분기 (단위: 천원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합계 당기초 40,728 588,435 629,163 634,156 신규취득 - - - - 감가상각 (18,797) (185,547) (204,344) - 이자비용 - - - 15,173 원금지급 - - - (196,919) 당분기말 21,931 402,888 424,819 452,410 다. 회사는 매 보고기간 종료일마다 자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 경제적 내용연수를 검토하고, 필요한 경우 회계추정의 변경으로 조정을 하고 있습니다. 라. 담보제공내역당분기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 채권최고액 담보권자 토지(주1) 28,694,478 60,520,000 기업은행 외 건물(주1) 29,800,312 기계장치 5,760,211 합 계 64,255,001 (주1) 투자부동산에 해당하는 토지와 건물 장부금액이 포함되어 있습니다. 마. 당분기말 현재 회사가 가입한 보험현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 자 산 장부금액 부보금액 보험회사명 화재보험 건물(주1) 29,315,824 39,168,858 DB손해보험한화손해보험 기계장치 6,048,245 9,265,535 비품 758,658 2,340,000 합 계 36,122,727 50,774,393 (주1) 투자부동산에 해당하는 건물 장부가액이 포함되어 있습니다. 상기 유형자산에 대한 보험부보액 중 32,823,681천원은 차입금의 차입처인 기업은행이 질권을 설정하고 있습니다. 한편, 회사는 상기 보험 이외에 차량운반구에 대한 종합보험 및 책임보험, 가스사고배상보험 및 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다 10. 투자부동산 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 15,781,042 10,994,363 상각 (111,074) (111,074) 대체 - 4,934,778 기말 15,669,968 15,818,067 11. 영업권이외의 무형자산 가. 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 12,572,269 11,463,871 취득 3,026,732 1,942,164 처분 - (224,440) 상각(주1) (554,340) (137,972) 대체 (14,460) (3,402) 기말 15,030,201 13,040,222 (주1) 상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다. 나. 당분기 및 전분기 중 개발중인 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (1) 일반사항 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 단, 기존 임상3상을 통과한 개발비와 제품허가 이후 제품의 허가사항 및 효능입증 업데이트를 위한 임상1상 및 임상2상에서 발생하는 추가비용의 경우에도 무형자산으로 인식하고 있습니다. 회사는 네비팜 및 아주약품과 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동 기술도입계약을 체결(회사 포함 9개사 개발비 균등 부담)하면서 지출한 임상비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 이미 효능이 입증되어 병원에서 병용처방이 다수 나오는 성분들의 복합제로 2정을 따로 복용하던 것을 1정으로 합하여 복용편의성을 증대시킨 제품으로 임상시험의 실패의 위험이 현저히 낮으며 식약처에서 편의성을 개선시킨 개량신약으로 인정받아 재심사로 인한 6년간의 판매독점권을 부여받았습니다. (2) 당분기말 현재 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 분류 단계 구분 개발 자산명 개별자산명자산화한 개발비 금액(누계액) 상각비 인식액 장부가액 잔여상각기간 임상2상 임상3상 판매승인 계 개발비 개발완료 개량신약 가. 리포락셀 - - - - - - - 리포락셀(위암) (주1) - - 5,407 5,407 1,319 4,088 4년 리포락셀(유방암) (주1) - 6,024 - 6,024 - 6,024 - 리포락셀(미국유방암) (주2) 3,335 - - 3,335 - 3,335 - 나. 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) (주3) - - 380 380 336 44 1년 소 계 3,335 6,024 5,787 15,145 1,654 13,491 (주1) 회사는 세계 최초로 경구형 파클리탁셀제품(리포락셀, DHP107)을 개발하여 한국에서 위암치료제로 의약품허가당국인 식약처의 검토 및 실사를 통해 제제기술, 제품의 효과 및 제조공장의 우수성을 확인받아 2016년 9월 9일 국내 시판허가를 득한 바 있으며, 현재 전세계 여러 회사를 대상으로 완제의약품 수출 또는 기술수출에 대한 협상을 진행하고 있습니다. 회사는 2017년 9월 중국 RMX 제약사에 238억 규모 상당액의 기술수출을 달성하였습니다. (주2) 또한 본 제품 허가사항과 효능의 우수성을 기반으로 미국 및 유럽에서의 시판허가를 진행할 계획이며, 유방암 적응증에 대한 리포락셀 “DHP107 미국임상 2상 시험”이 현재 미국에서 진행되고 있습니다. 미국 2상 종료 시, 국내(, 대만/ study nick name: OPTIMAL)에서 진행하여 도출한 2상 data와 현재 진행 중인 3상 중간 data를 가지고 FDA와 end of phase II 미팅을 진행할 수 있으며, 이를 통해 미국에서 추가 3상 시험 없이 미국 시판허가를 득할 가능성에 대해 기대할 수 있습니다. 미국2상 결과가 국내에서 기존에 진행한 PK 결과와 다르지 않고 인종차에 의한 흡수에 영향이 없다는 것이 증명된다면 충분히 가능할 수 있는 전략입니다. 이 경우 2022년 국내 시판허가와 동시에 미국 시판허가 신청이 가능하므로, 2022년 하반기 또는 2023년 상반기에 미국 시판허가를 득할 수 있을것으로 예상됩니다. 대한민국은 허가대상 국가인 미국 또는 유럽과 허가절차의 유사성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 국내 개량신약의 경우 자료제출의약품 허가요건에 맞추어 임상시험 자료 등을 구비해야 하며, 미국에서도 이와 유사한 카테고리에 맞추어 개량신약의 허가가 진행되고 있습니다. 이외에도 국내의 혁신신약 허가 규정이나 미국의 breakthrough 등 비슷한 유형의 의약품에 대해서 비슷한 허가요건이 부여되고 있습니다. 의약품의 경우 golbalization이 확립되어 미국 제약사에서 개발한 의약품이 유럽이나일본, 한국 등지에서 동일한 자료로 허가를 받게 되어 많은 다국적 제약사의 의약품이 국내에서 동일한 방식으로 허가를 받아 발매중이고, 국내에서 개발한 의약품이 미국에서도 허가를 받은 사례를 찾아볼 수 있습니다. (주3) 회사는 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동개발을 기반으로 현재 해당 제품을 판매하고 있습니다. (3) 당분기 중 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 리포락셀(DHP107 DREAM, 위암) 리포락셀(DHP107 미국임상 OPERA) 리포락셀(DHP107 OPTIMAL, 유방암) 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 합 계 기초 장부금액 4,483,789 2,445,432 4,179,831 101,335 11,210,387 개별취득 - 889,379 1,843,726 - 2,733,105 상각 395,626 - - 57,001 452,627 기말 장부금액 4,088,163 3,334,811 6,023,557 44,334 13,490,865 (4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가(제조원가) 2,167,336 1,682,293 판매비와 관리비 = (A) + (B) 3,467,457 2,571,723 경상개발비 (A) 3,798,913 2,779,867 정부보조금 (B) (331,456) (208,145) 합 계 5,634,794 4,254,015 12. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 소재지 영업활동 결산일 보유주식수 지분율 당분기말 전기말 디에이치호림(주)(주1) 한국 의약품 판매 12월 31일 5,435,820 63.91% - - (주)스페셜라이즈드메드 (주1) 한국 컨텐츠 서비스 12월 31일 136,471 61.24% - - (주)리독스바이오(주2) 한국 의약품 판매 12월 31일 14,770,780 60.01% 8,149,355 8,017,280 S Technologies GmbH 독일 화장품및의료기기제조 12월 31일 - 60.00% 4,965,811 4,965,811 BSC Medical Devices GmbH 독일 의료기기 제조 및 판매 12월 31일 - 60.00% 361,983 361,983 종속기업투자 합계 13,477,149 13,345,074 JHK BioPharma Co., Ltd 중국 의약기술개발 자문 12월 31일 - 25.00% 419,675 - 관계기업투자 합계 - 419,675 - 합 계 13,896,824 13,345,074 (주1) 전기 종속기업투자주식 손상차손으로 인식된 금액은 3,624,310천원 입니다(주2) 당분기 중 종속기업투자주식의 신규취득으로, 보유주식 총수 48,950주(장부가액 132,075천원)이 증가하였습니다. (주3) (2) 당분기 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 매출액 이익 자산 부채 매출액 이익(손실) 디에이치호림(주) 5,453,768 9,337,565 19,238,679 (3,347,432) 5,453,768 9,337,565 19,238,679 (3,347,432) (주)스페셜라이즈드메드 252,161 830,741 448,518 23,761 252,161 830,741 448,518 23,761 (주)리독스바이오 24,660,729 9,101,178 10,679,061 (911,056) 24,660,729 9,101,178 10,679,061 (911,056) S Technologies GmbH 7,553,282 1,257,235 6,759,820 (1,117,453) 7,016,753 720,707 6,759,820 (1,117,453) BSC Medical Devices GmbH 253,446 221,598 1,057,441 268,610 253,446 221,598 1,057,441 268,610 소계 38,173,385 20,748,317 38,183,519 (5,083,570) - - - - JHK BioPharma Co., Ltd 7,928,777 37,796 - (339,239) - - - - 소계 7,928,777 37,796 - (339,239) - - - - 합 계 45,826,092 21,795,378 25,695,512 (2,069,585) 37,636,857 20,211,789 38,183,519 (5,083,570) 13. 기타비유동금융자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치 지분상품 5,285,099 4,785,104 장기금융상품 9,519,204 6,329,204 임차보증금 86,417 115,562 장기대여금 387,000 387,000 전신전화가입권 2,860 2,860 합 계 15,280,580 11,619,730 상기 장기금융상품의 일부는 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조). 나. 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 지분상품 의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 종목 당분기말 전기말 취득원가 공정가치 장부가액 장부가액 지분상품 KINGGO파트너스 1,000,000 910,055 910,055 910,055 지분상품 킹고바이오그로스 제1호 투자조합 500,000 500,000 500,000 500,000 지분상품 Haihe Biopharma.Ltd(cayman)(주1) 3,375,048 3,375,048 3,375,048 3,375,048 지분상품 키닥 499,995 499,995 499,995 - 합 계 5,375,043 5,285,099 5,285,099 4,785,104 14. 이연수익 당분기말 및 전기말 현재 이연수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 정부보조금관련 이연수익(주1) 71,161 80,753 (주1) 산업통상부 2건, 복지부 2건, 강원도과제 1건과 관련하여 정부보조금을 수령하고 있으며, 관련 경상연구개발비에 대응하여 상계하고 있습니다. 15. 매입채무 및 기타유동채무 당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매입채무 5,642,647 6,753,308 미지급금 952,507 1,692,543 미지급비용 925,372 3,804,143 예수금 301,803 100,324 부가세예수금 817,348 579,995 선수금 402,604 252,229 유동리스부채 452,410 262,335 합 계 9,494,691 13,444,877 16. 충당부채 당분기와 전분기 중 유동 및 비유동충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 구 분 기초 전입액 환입액 사용액 기말 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,584,525 - (56,123) - 1,528,401 마일리지충당부채(주2) 4,885 1,434 - (1,161) 5,158 합 계 1,589,410 1,434 (56,123) (1,161) 1,533,559 (단위: 천원) 전분기 구 분 기초 전입액 사용액 기말 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,079,026 72,958 - 1,151,984 마일리지충당부채(주2) 5,083 1,760 (1,951) 4,892 합 계 1,084,109 74,718 (1,951) 1,156,876 (주1) 회사는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액에 해당하는 금액과 반품과 관련하여 발생할 것으로 예상되는 비용을 반품충당부채(계 약부채) 로 계상하고 있습니다.(주2) 회사는 고정고객 확보 및 우수고객 보상을 통하여 안정적인 수익의 원천을 관리하려는 영업정책의 일환으로 마일리지제도를 운영하고 있는 바, 기간손익의 적정화를 위하여 동 마일리지 부여에 따라 예상되는 추가적인 원가부담액을 마일리지충당부채로 계상하고 있습니다. 17. 장기매입채무 및 기타비유동채무 당분기말과 전기말 현재 장기매입채무 및 기타비유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 2,040,282 3,125,892 임대보증금 436,000 446,000 비유동리스부채 - 371,820 합 계 2,476,282 3,943,712 18. 차입금 및 전환사채 가 . 단기차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종 류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 기업일반대출 기업은행 1.95% ~ 1.98% 26,000,000 20,500,000 기업일반대출 우리은행 1.62% 6,000,000 - 기업일반대출 신한은행 1.62%~1.92% 2,400,000 900,000 합 계 34,400,000 21,400,000 (2) 상기 단기차입금과 관련하여 회사소유의 부동산 및 금융상품이 담보로 제공되어있습니다(주석8,9 참조). 나. 전환사채(1) 전기 중 회사는 운영자금 조달을 목적으로 전환사채를 발행하였습니다. 전환사채의 분기말 및 전기말 장부가액은 다음과 같습니다. 발행조건은 다음과 같습니다. 분 기말 (단위: 천원) 종 류 발행일 상환기일 표면이자율 당기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 14,900,000,000 사채액면총액 14,900,000,000 전환사채 상환할증금 521,500,000 전환권조정 (949,301,146) 전환사채 합계 14,472,198,854 전 기말 (단위: 천원) 종 류 발행일 상환기일 표면이자율 전기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 20,000,000 사채액면총액 20,000,000 전환사채 상환할증금 700,000 전환권조정 (4,729,968) 전환사채 합계 15,970,032 (2) 전환사채에 대한 발행조건의 주요내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 사채 권면액 20,000,000,000원 발행시점 주식전환 행사가액 21,154원 보고기간말 현재 조정된 주식전환 행사가액 (주1) 14,808원 이자지급과 상환방법 본 사채의 표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다.만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 보유자 조기상환청구권 (주2) 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 발행회사의 매도청구권 (주2) (주3) 발행일로부터 1년이되는 날인 2020년 03월29일부터 2021년 03월29일 미행사 잔여주식수 1,350,621주 (주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 1차 전환사채의 최초 발행시 행사가격은 21,154원/1주 였으며 주가의 하락으로 인해 1차 조정가액은 16,398원/1주, 2차 조정가액은 14,808원/1주로 최저조정한도 발행시 전환가액의 70%의 조건에 따라 최종 행사가액은 14,808원/1주로 확정되었습니다. (주2) 회사는 상기 전환사채에 부여된 전환권에 대한 공정가치를 금융부채로 분류하고, 재무상태표상 파생상품부채로 계상하고 있습니다. (주3) 발행회사는 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%범위 내에서만 매도청구권을 행사할 수 있으며, 본 사채의 인수인은 본 계약의 '발행회사의 매도청구권' 의 행사를 보장하기 위하여 매도청구권의 행사기간 종료일까지 발행 당시 각인수인별 인수금액의 30%에 해당하는 본 사채를 미전환 상태로 보유하여야 합니 다 . (2) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당 분기 (단위: 천원) 종류 기초잔액 증감 상각(이자비용) 기말잔액 전환사채 20,000,000 (5,100,000) - 14,900,000 상환할증금(주1) 700,000 (178,500) - 521,500 전환권조정 (4,729,968) 415,611 3,365,056 (949,301) 합 계 15,970,032 (4,862,889) 3,365,056 14,472,199 (주1) 만기까지 보유시의 상환할증금은 사채액면가액의 10%인 2,000백만원이지만 조기상환청구권을 고려한 예상만기시 지급예정액인 700백만원을 기재하였습니다. 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 1차 사모 전환사채 기초잔액 4,339,100 당기발행 - 파생상품평가손실(이익) 3,148,292 전환권행사 (2,815,288) 당기말 현재공정가치 4,672,104 19. 퇴직급여채무 회사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리법인인 기업은행에 의하여 수행되었습니다. 회사의 확정급여채무와 관련된 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 11,101,237 10,564,683 사외적립자산의 공정가치 (9,129,484) (10,023,743) 확정급여제도의 부채 인식액 1,971,753 540,940 20. 기타비유동금융부채당분기말 및 전기말 현재 기타비유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 금융보증계약채무(주1) 62,400 62,400 (주1) 회사는 종속기업인 디에이치호림(주)의 차입금 등에 대하여 무상으로 지급보증을 제공하고 있으며, 동 지급보증은 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'의 금융보증계약의 정의를 충족합니다. 따라서 회사는 금융보증 제공시 금융보증부채를 인식하고 상대계정으로 종속기업에 대한 투자자산을 인식하고 있습니다(주석12 참조). 21. 납입자본 회사의 정관에 의한 발행할 주식총수는 60,000,000주(1주의 금액 : 500원)이며, 2020년 9월 30일 현재 회사가 발행한 주식수는 보통주식 18,569,379주입니다. 당분기중회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 일자 발행주식수 보통주자본금 주식발행초과금 당기초 2020년 1월 1일 18,224,974 9,112,487 21,847,703 전환권행사 2020년 9월 2일 297,134 148,567 6,629,336 전환권행사 2020년 9월 23일 47,271 23,636 872,281 당분기말 2020년 9월 30일 18,569,379 9,284,690 29,349,320 22. 기타자본구성요소당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자기주식 (9,161,842) (8,996,149) 자기주식처분이익 2,357,025 2,357,025 기타포괄손익누계액 (70,157) (70,157) 합 계 (6,874,974) (6,709,281) 23. 이익잉여금당분기말 및 전기말 현재 회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 법정적립금 2,933,624 2,673,556 임의적립금 11,262,509 11,262,509 미처분이익잉여금 40,631,563 43,233,453 합 계 54,827,696 57,169,518 (1) 법정적립금당분기말과 전기말 현재 회사의 법정적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 이익준비금(주1) 2,933,624 2,673,556 (주1) 회사는 상법의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며 주주총회 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다. (2) 임의적립금 당분기말과 전기말 현재 회사의 임의적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금(주1) 462,509 462,509 기업발전적립금(주2) 6,800,000 6,800,000 기타(주3) 4,000,000 4,000,000 합 계 11,262,509 11,262,509 (주1) 회사는 종전의 조세특례제한법에 의거 세액공제, 세액감면 등을 받은 금액 상당액을 기업합리화적립금으로 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는자본전입에만 사용될 수 있었으나, 2002년 12월 11일 개정된 조세특례제한법에 따라 기업합리화적립금의 적립의무가 소멸되었는 바, 당분기말 현재의 기업합리화적립금은 임의적립금으로서 그 사용에 제한이 없습니다. (주2) 회사는 종전의 적정유보초과소득에 대한 법인세에 대해 기업발전적립금을 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있으며,2001년 12월 31일 법인세법 개정에 의하여 적정유보초과소득에 대한 법인세과세제도를 폐지하였으나 법인세법 부칙에 의해 종전의 규정에 의하여 이미 적립한 기업발전적립금의 처분과 용도 외의 처분에 대하여는 종전의 규정에 따라 법인세를 납부하도록 하고 있습니다. (주3) 회사는 임의적립금을 설정하고 있으며, 이는 주주총회의 결의에 의하여 배당이가능한 잉여금입니다. 24. 우발부채와 약정사항 가. 회사의 주요 약정사항회사는 상기 약정 이외에 차입금에 대하여 금융기관과 한도약정을 맺고 있습니다. 당분기말 현재 회사가 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 약정사항 한도 약정금융기관 L/C 개설약정 USD 500,000 기업은행 일반자금대출 1,000,000 시설자금대출 17,500,000 회전자금대출한도약정 15,550,000 일반자금대출 2,000,000 2,400,000 신한은행 6,000,000 우리은행 나. 원료의약품 개발 및 기술이전 계약회사는 2018년 6월 10일 중국 Sinopharm Zhijun사와 Distribution Agreement를 체결 하였습니다. 동 계약에 의해 Sinopharm Zhijun사는 회사의 독일지사인 에스앤브이 테크놀로지스(S Technologies)사에서 생산하는 Amalian SF 필러를 독점적으로 매입하여 홍콩, 마카오, 대만, 중국 본토지역에서 수입허가 취득 후 10년 간 판매할 예정입니다. 또한 회사는 2017년 9월 6일 중국 Haihe Biopharma(RMX)사와 회사의 리포락셀의 중국, 태국, 대만, 홍콩 지역에서의 양도 및 재이전이 가능한 독점적 기술이전 계약(LicenseAgreement)을 체결하였습니다 다. 타인으로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역분기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 (주)케이지이니시스의 INIPAY 서비스 이용계약, (주)참빛도시가스의 도시가스공급계약 및 정부관련 사업에 관련하여 512,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 라. 타인을 위하여 제공한 지급보증 등의 내역 당분기말 및 전기말 현재 종속회사를 위하여 제공하고 있는 지급보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 금융기관 내용 당분기말 전기말 디에이치호림(주) 기업은행 구매자금 6,000,000 6,000,000 (주)스페셜라이즈드메드 기업은행 차입금 240,000 240,000 합 계 6,240,000 6,240,000 한편, 디에이치호림㈜와 판매계약을 맺고 있는 백제약품에 대화제약은 자사주 23만주에 대하여 담보를 제공하고 있습니다. 한편 종속회사의 지급보증으로 인한 6,000,000천원 은 1년 이내 보증금액입니다. 마. 당분기말 현재 계류중인 소송사건은 다 음과 같습니다. 구 분 내 용 소제기일자 2019. 11. 27. 소송 당사자 원고: 대화제약 주식회사 외 35개사 피고: 국민건강보험공단 사건명 채무부존재확인 소송 가액 23,020,760원 진행 상황 1심계류 중 향후 소송일정 및 대응방안 회사 외 35개사와 공동으로 소송을 진행 상기 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다 25. 매출액 당분기 및 전분기 중 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 19,240,980 58,556,847 19,832,525 57,801,709 상품매출 997,494 2,760,622 1,004,207 3,348,222 기술료매출 - 1,168 - 4,094,300 합 계 20,238,474 61,318,637 20,836,732 65,244,231 26. 매출원가 당분기 및 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출원가 9,559,668 30,910,960 10,355,674 31,289,539 상품매출원가 557,268 1,509,351 528,088 1,747,098 합 계 10,116,936 32,420,311 10,883,762 33,036,637 27. 판매비와관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,564,660 8,154,267 2,566,829 7,747,808 퇴직급여 250,863 776,481 320,025 968,160 복리후생비 317,266 1,087,468 285,359 1,050,971 보험료 277 813 244 773 감가상각비 83,494 243,145 79,427 242,431 사용권자산상각비 64,346 204,344 - - 무형자산상각비 132,964 554,341 46,160 137,972 대손상각비 (511,235) (1,240,052) 582,422 (386,755) 지급수수료 206,087 550,291 163,045 506,747 광고선전비 533,670 1,749,568 326,692 1,727,871 교육훈련비 13,051 25,755 10,878 43,029 도서인쇄비 4,892 13,176 2,889 11,911 접대비 360,466 1,552,929 476,355 1,531,693 임차료 47,178 135,469 112,611 347,939 통신비 15,880 42,220 16,595 47,768 운반비 98,759 290,073 88,608 258,184 세금과공과 59,887 230,645 141,073 245,054 소모품비 6,379 32,776 7,205 28,598 수도광열비 22,575 63,927 20,828 61,215 수선비 2,990 15,328 34,440 64,940 경상개발비 1,984,254 3,467,457 662,200 2,571,723 여비교통비 689,882 2,200,228 860,043 2,445,609 견본비 171,873 381,029 7,720 18,329 포장비 (169,235) 80,084 258,458 판매수수료 341,949 974,828 352,301 876,278 판매촉진비 173,975 1,230,101 375,342 1,379,821 잡비 930 1,126 80 613 해외시장개척비 (52,637) 71,023 72,271 449,285 회의비 106,250 712,516 421,606 1,022,530 합 계 7,521,690 23,521,272 8,113,332 23,658,955 28. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 회사의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 3,178,918 13,320,191 3,581,182 15,965,910 상품원가 557,268 1,509,351 528,088 1,747,098 급여 3,748,147 11,736,805 3,743,922 11,182,165 퇴직급여 (325,216) 1,288,787 267,465 1,614,002 복리후생비 604,394 1,847,377 500,564 1,664,659 임차료 71,080 204,535 136,205 415,218 지급수수료 671,049 1,948,706 526,701 1,649,046 감가상각비 700,076 2,092,128 820,502 2,450,613 무형자산상각비 132,964 554,341 46,160 137,972 기타비용 28,964,276 21,439,364 8,846,304 19,868,911 영업비용의 합계(주1) 38,302,956 55,941,585 18,997,093 56,695,594 (주1) 손익계산서의 매출원가와 판매비와관리비의 합계액입니다. 29 . 기타수익 당분기 및 전분기 현재 기타수익 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외화환산이익 (2,784) 3,947 16,773 28,948 외환차익 12,481 53,258 25,957 129,158 임대료수익 130,269 393,314 134,837 393,402 수수료수익 62,922 115,514 78,555 239,845 잡이익 550,686 696,738 6,379 48,477 정부보조금으로인한이익 608,977 825,732 114,135 727,102 합 계 1,362,551 2,088,503 376,636 1,566,932 30. 기 타비 용 당분기 및 전분기 현재 기타비용 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기부금 - 3,100 600 3,100 외화환산손실 890 13,830 (87) - 외환차손 24,257 35,759 19,685 24,665 재고자산폐기손실 - - (27,546) - 잡손실 (12,981) 25,631 4,325 7,191 기타의 감가상각비 37,025 111,074 81,798 111,074 합 계 49,191 189,394 78,775 146,030 31. 금융수익과 금융원가 가. 당분기 및 전분기 중 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 86,206 223,103 85,584 253,115 당기손익인식금융자산 평가이익 74,303 259,792 (2,460) 2,248 당기손익인식금융자산 처분이익 342,480 609,231 - - 배당금수익 1,843 16,277 212 212 파생상품평가이익 - 4,311,668 - - 합 계 504,832 5,420,071 86,461 260,426 나. 당분기 및 전분기 중 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 1,336,983 3,848,007 282,432 858,300 당기손익인식금융자산 평가손실 (42,450) 51,085 (9,711) 22,052 당기손익인식금융자산 처분손실 62,839 291,190 37,197 37,197 파생상품평가손실 7,392,164 7,459,960 - - 합 계 8,749,536 11,650,242 309,918 917,549 32. 법인세비용회사는 기대총연간이익에 적용될 수 있는 법인세율, 즉 추정평균 연간 유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 법인세비용을 계산하고 있습니다. 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당분기 법인세부담액 1,800,067 2,937,505 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (984,970) (389,901) 자본에 직접 반영된 법인세비용 - - 법인세추납액 - 19,601 법인세비용 815,097 2,567,205 33. 주당손익 당분기와 전분기 중 주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 순이익 (343,662) 230,894 1,632,570 6,660,773 가중평균유통보통주식수 17,242,156 17,242,156 17,560,345 17,642,559 기본 및 희석주당순이익 (20) 13 93 378 34. 특수관계자 가. 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 디에이치호림(주), (주)스페셜라이즈드메드, (주)리독스바이오S Technologies GmbH, BSC Medical Devices GmbH 나. 당분기와 전분기의 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 거래내역 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 디에이치호림(주) 제품매출 8,652 31,584 8,599 31,968 임대료수익 23,663 70,745 22,275 68,341 판매수수료(매입,매출차감) 95,173 253,752 86,056 272,135 (주)스페셜라이즈드메드 제품매출 60,763 164,161 40,788 141,791 임대료수익 - - - 3,006 (주)리독스바이오 상품/원재료매입 1,377,166 3,917,534 1,943,433 6,444,228 (주)씨트리(주1) 제품매출 - - - - 상품매입 - - - - 합 계 제품매출 8,652 31,584 8,599 31,968 임대료수익 23,663 70,745 22,275 71,347 판매수수료 95,173 253,752 86,056 272,135 상품/원재료매입 1,377,166 3,917,534 1,943,433 6,444,228 (주1) 전기 중 회사는 (주)씨트리의 지분을 매각함에 따라 분기말 기준 특수관계자에 해당하지 않습니다. 다. 당분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 거래내역 당분기말 전기말 채권 등 채무 등 채권 등 채무 등 디에이치호림(주) 외상매출금 33,480 - 27,738 - 미지급금 - 27,356 - 27,404 임대보증금 - 100,000 - 100,000 (주)스페셜라이즈드메드 장기대여금 387,000 - 387,000 - 외상매출금 - - 2,970 - 미지급금 - 13,200 - 13,200 (주)리독스바이오 외상매입금 - 768,173 - 1,426,062 합 계 420,480 908,729 417,708 1,566,666 라. 당분기 중 특수관계자에 대한 자금거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 계정과목 기초 증가 감소 기말 (주)스페셜라이즈드메드 장기대여금 387,000 387,000 마. 주요 경영진과의 거래 당분기와 전분기 중 회사가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 단기급여 1,449,844 1,505,250 퇴직급여 1,547,455 1,317,621 합 계 2,997,299 2,822,871 35. 영업부문가. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 제품과 상품에 대한 정보는 다음과 같습니다. 사업부문 유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 의약품 제조업 제품 진경제 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외 후로스판 정 항균 항생제 중이염 폐렴인후두염 외 세파클러 캡슐 항균 항생제 세균성폐렴, 중이염, 유양돌기염 외 세파메칠 정 OEM매출 파스류, 임신진단키트, 건강기능식품 케노펜플라스타 외 기 타 록사트론정 외 상품 순환기질환치료제 고혈압의 치료 로자틴 정 감염질환치료제 급성또는 재발성 질칸디다증 외 씨플루코 캡슐 소화기질환치료제 위,십이지장 소화성불량 외 로자틴플러스 정 기 타 브로메틴 외 나. 지역에 대한 정보 회사는 국내 및 해외에서 영업하고 있으며, 지역별로 세분화된 회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 대한민국 39,749,147 57,869,169 18,893,699 57,042,683 베트남 205,467 657,585 390,534 697,300 캄보디아,미얀마 364,391 1,715,137 445,655 1,255,061 중국 152,214 152,214 427,619 4,521,919 기타 396,294 924,531 679,224 1,727,267 합 계 40,867,513 61,318,636 20,836,731 65,244,230 한편, 회사의 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 다. 주요고객에 대한 정보 의약품의 직접판매로 인한 수익 61,318백만원(전분기: 65,224백만원)에는 당분기 중회사의 가장 큰 고객인 ㈜유한양행에 대한 매출액 5,728백만원(전분기: 4,729백만원) 이 포함되어 있습니다. 당분기 및 전분기에 회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 36. 범주별 금융자산 및 금융부채가. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 재무상태표 자산 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 유동자산 현금및현금성자산 - 2,062,517 - 2,062,517 - 1,625,602 - 1,625,602 매출채권 및 기타채권 (선급금제외) - 13,171,290 - 13,171,290 - 13,550,076 - 13,550,076 당기손익-공정가치측정 지분상품 2,150,686 - - 2,150,686 1,876,056 - - 1,876,056 단기금융상품 - 6,560,000 - 6,560,000 - 7,320,000 - 7,320,000 소 계 2,150,686 21,793,807 - 23,944,493 1,876,056 22,495,678 - 24,371,734 비유동자산 기타포괄-공정가치 측정지분상품 - - 5,285,099 5,285,099 - - 4,785,104 4,785,104 대여금및수취채권 - 387,000 - 387,000 - 387,000 - 387,000 장기금융상품 - 9,519,204 - 9,519,204 - 6,329,204 - 6,329,204 소 계 - 9,906,204 5,285,099 15,191,303 - 6,716,204 4,785,104 11,501,308 합 계 2,150,686 31,700,011 5,285,099 39,135,796 1,876,056 29,211,882 4,785,104 35,873,042 (단위: 천원) 재무상태표상 부채 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가- 측정하는 금융부채 기타금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가- 측정하는 금융부채 기타금융부채 합 계 유동부채 매입채무 및 기타유동채무 (선수금 제외) - 8,639,677 - 8,639,677 - 12,930,313 - 12,930,313 단기차입금 - 34,400,000 - 34,400,000 - 21,400,000 - 21,400,000 전환사채 - 14,472,199 - 14,472,199 - 15,970,032 - 15,970,032 리스부채-유동 - 452,410 - 452,410 - 262,335 - 262,335 전환권대가 4,672,104 - - 4,672,104 4,339,100 - - 4,339,100 소 계 4,672,104 57,964,286 - 62,636,390 4,339,100 50,562,680 - 54,901,780 비유동부채 장기매입채무 및 기타채무 - 3,126,282 - 3,126,282 - 3,571,892 - 3,571,892 금융보증채무 - - 62,400 62,400 - - 62,400 62,400 리스부채-비유동 - - - - - 371,820 - 371,820 소 계 - 3,126,282 62,400 3,188,682 - 3,943,712 62,400 4,006,112 합 계 4,672,104 60,440,568 62,400 65,175,072 4,339,100 54,506,392 62,400 58,907,892 나. 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별로 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원)