대화제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약품외품의 제조및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사 업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1 . 사업현황 가. 사업부문별 현황 [의약품 제조판매 부문]

1) 산업의 특성 제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보, 약가규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며, 질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다. ☞국내 제약산업의 발전 단계▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상 2) 산업의 성장성국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향상과 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2017년 의료급여통계연보'에 따르면 2017년 지급결정된 급여비는 6조 9749억원으로전년대비 5.2% 증가 하였으며 1인당 의료급여비는 465만 4832원으로 전년 대비 7.3% 증가 하였다고 합니다. 특히 65세이상 급여비는 3조 3354억원으로 전년비 7.9% 증가, 1인당 의료급여비는 615만 6266원으로 전년대비 6.2% 증가 하였하였습니다. 또한 65세 미만 진료비의 1.8배에 달하며 전체 의료급여비의 47.8%의 비중을 차지하고 있습니다.

해외 제약시장은 신흥국(Pharmering) 중심으로 높은 성장률을 보이고 있으며 인프라 개선,도시화, 가구의 구매력 향상, 의료시스템 확대 등에 힘입어 아프리카 제약시장은 비약적인성장을 이룰것으로 예상되고 있습니다. 전세계적으로 인구노령화, 만성질화 환자의 증가, 삶의 질 향상 및 국가의 의료비 절감 정책에 따라 질병의 치료를 목적으로 신약 및 치료법 개발에서 벗어나 질병 예방 및 관리를 통한 건강한 삶을 영위를 목적으로 백신 및 바이오 의약품 성장이 두드러 질것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다. 4) 국내시장 여건 국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의 약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매 하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재 산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책, 실거래가 약가조정제도 등 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한불투명한 상태이며, FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manuf acturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다. 반면, 국내 제약산업은 근래 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 기존 내수 위주의 산업구조에서 연구개발을 강화하여 신약을 개발함으로써 기술수출, 해외진출 등 글로벌 전략으로 탈바꿈 되고 있습니다. 이에 따라 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드를 조성하는 등 지원제도를 발표하고 제약산업을 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국내 제약 산업의 성장성은 꾸준히 이어갈 것으로 예측 되고 있습니다. 과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 향후 신약 R 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하 고 있습니다. 5) 해외시장 여건

해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 신약개발을 달성해 낸 선진 다국적 제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 독점적 지위유지를 위한 허가특허연계제도 등 다양한 진입장벽을 한껏 높여 놓은 정황입니다. 더욱이 각 국가마다 점진적으로 자국 산업보호를 강화하는 추세로 관세 및 비관세(규제강화 등)의 장벽들을 세워 나가고 있는 추세이며 별도 Local화 지원정책들을 마련하여 그 어려움은 날로 증대되고 있다 할 수 있습니다. 특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 허가등록을 위한 방대한 자료를 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야만 합니다. 특히, 미국의 경우 GDUFA(Generic Drugs User Fee Act)라는 제도를 통한 추가 인증비를 지불해야 하며, 중국의 경우도 허가비용 및 임상비의 급격한 인상 및 대대적 약가인하 관리 등으로 그 진입이 점차 어려워지고 있는 정황입니다. 더불어 국내 식약처 허가요청자료 이상의 독자적 규정에 따른 자료 준비 등(KP 불인정에 따른 MV 진행 및 국내 미설정 기시항목의 추가 설정관리 외)의 어려움도 해외진출의 주요 장벽 중 하나가 되고 있습니다. 그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조로 인하여 제약시장은 지속적으로 성장을 할 수 밖에 없으며, 각국 보험비용 절감정책 및 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료로 인하여 Generic시장은 더욱 더 커지게 될 것으로 예측하고 있습니다.

이러한 정황에서 당사의 환자의 삶의 질의 개선을 타겟으로 독자적 기술과 경험을 융합하여 만들어 낸 양질의 제품들이 더더욱 시장 내에서 인정을 받게 되면서 관련 영역을 추가 확장하여 나갈 수 있으리라 기대하고 있습니다. 목전의 제약시장은 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품이 주도하려 하고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 날로 커지는 정황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약과 관련 기술들도 활발하게 연구개발 되고 있어 향후 제약시장의 전망은 충분히 밝다고 할 수 있습니다. 더욱이 거대 시장을 가지고 있는 중국이 기존 장기간의 인허가 기간의 소요로 인한 진입 불편의 문제를 개선하고자 많은 제도적/운용적 긍정적 움직임을 보이고 있으며, 별도 해외 진행 임상자료에 대하여 어느 정도의 수용의 자세를 보이고 있어 향후 중국 시장 개발이 더욱 중요해 질 것으로 보이는 바, 대중국 사업을 더욱 확대발전 시킬 계획으로 합자회사를 개설 운영하고 있으며, G2G 사업의 영역을 넓혀가고 있는 남미시장의 경우도 차후 막대한 성장가능성을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

별도 신규 진행되고 있는 중동권 및 아프리카 사업과 러시아를 필두로 하는 유라시아 시장의 개발도 점차 인하가의 장벽을 넘어 제품판매 확장을 계획하고 있는 바, 충분히 밝은 전망을 기대할 수 있으리라 여깁니다.

6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책, 실거래가 약가조정제도 등③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

[의약품 도매업부문 ]

1) 산업의 특성도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다. 2) 산업의 성장성해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은 밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래 규모의 80% 이상을 도매업에서 유통하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것으로 예상되어 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다. 국내 의약품 유통업은 단순 배송업에서 벗어나기 위해 마케팅 능력을 갖춘 CSO(Contract Sales Organization)에 관심을 보이고 있으며 이미 미국 일본등 선국 제약시장에서는 CSO 를 활용한 유통을 전개해 의약품 유통 성장을 이끌고 있다. (단위: 백만원)

연 도	매출(백만원)	성장율

2018년도	17,834,866	8.22%

2017년도	16,479,498	6.83%

2016년도	15,426,089	8.70%

2015년도	14,191,214	7.75%

2014년도	13,171,075	8.76%

출처 : 한국의약품유통협회(상위 100개 업체) 인용 3) 경기변동의 특성의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건 국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로 대형화가 이루어질 것으로 예상됩니다.외국계 글로벌 의약품 유통회사가 거대 자본을 앞세워 국내 시장을 잠식해 가고 있으며 일괄약가 인하로 인해 제약사들이 사업 다각화를 위해 유통업 진출을 꾀하고 있어 날로 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율은 감소하고 있어 있어 마진율 개선 및 존립을 위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 5) 관계법령① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마 약법 등② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등

[의약품원료 제조업 판매 부문] 1) 산업의 특성 원료의약품 산업은 완제의약품의 제품경쟁력과 직결됨으로 제조한 모든 과정에 대해 관리가 이루워져야 지속적으로 우수한 균일된 품질의 API(원료의약품 : Active Pharmaceutical Ingredient)가 생산되는 산업으로 균일된 품질성과 안정성검증등 인허가 과정과 완제의약품생산업체와의 거래에서 특별한 절차가 요구되는 산업이며 판매관리비의 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높은 산업입니다. 2) 산업의 성장성 원료의약품 시장은 완제의약품시장의 전세계적으로 노령인구의 증가에 따른 노화 관련질환과 식습관 등의 변화로 인한 심혈관계 질환의 증가와 암의 발병률이 증가하면서 성장이 매년 약 6%이상 지속될것으로 예상된다고 합니다. 특히 정부의 약가인하 정책등으로 제네릭 원료의약품 부문이 지속적인 성장률을 보일것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 원료의약품제조업은 인간의 생명과 건강을 다루는 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건원료의약품 국내시장은 정부의 국내원료의약품에 대한 우대정책 철회와 약가인하정책으로 가격이 저렴한 중국 또는 인도산등의 수입원료로 대체 함으로써 국내시장 여건은 우호적이지만은 않은것이 현실이기도 합니다. 이러한 국내시장 여건을 극복하기 위해 원료의약품 품목 특화와 생산시설확대와 시설의 국제인증을 통해 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장진출을 통한 성장을 도모하고 있습니다.

5) 관계법령 의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증이나 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

나. 회사의 현황 [의약품 제조판매 부문] 1) 영업개황

당사는 1984년 1월 19일 설립이래 지금까지 국민건강의 증진을 위하여 의약품의 연구, 제조, 판매하는 중견제약기업으로 강원도 횡성공장에서 경구고형제(정제, 경연질캡슐제, 구강붕해필름-ODF제), 주사제, 경피흡수제(연고제, 첩부제, 습포제, 패치 제) 등 제품을 생산, 판매하 고 있습니다. 당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환 경 변화에 부합되도록 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 최신 우수 의약품제조 및 품질관리기준) 수준을 만족시키는 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성 부지에 구축하여 운용하고 있 습니다. 당사는 창사이래 지속적인 R 투자 및 개발로 그 혁신성을 인정 받아 20 12년 6월 "혁신 형제약기업 인증제"의 도입부터 지금까지(2018년 6월 20일 재인증) 해당 지위를 고수하고있습니다 . 당사의 당분기말 매출 실적은 전분기말 소폭 증가하여 약 206억원 을 , 영업손익은 90.5% 감소한 약 1억원 이며 당분기손익은 약 44% 증가한 15억원 나타내고 있습니다. 현재 당사는 신제품 개발 및 양질의 의약품을 공급하는데 중점을 두며, 매출의 다변화를 위하여 꾸준하게 해외시장 개척을 진행하고 있습니다. 우선 Licensing 사업에 대하여, 당사가 개발하여 세계 최초 허가를 받은 경구용 파클리탁셀 개량신약인 리포락셀액(Liporaxel?)의 경우 16년 9월 허가 획득 후, 17년 9월 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결 후 18년 7월 및 10월 위암 및 유방암에 대한 임상비준을 받아 현재 임상 진행 중으로 해당 마일스톤 달성에 따른 기술료 수익 및 추가 임상자료 확보를 통한 가치 확대 추진 중이며. 지속적으로 기타 해외공급계약 및 Licensing을 추진, 진행하고 있어 추가 완제품수출 및 기술 수출에 따른 매출 신장을 기대하고 있습니다.

아울러 국내에서 이미 정평이 나있는 TDDS(경피약물전달기술) 기술에 대한 Licensing 사업 및 핵심 기반기술인 DHLASED(지질기반자체유화약물전달기술)로부터 도출되는 다양한 Pipeline Project들의 개별 추가 Licensing 사업도 검토 논의 되고 있는 바, 지속적으로 당사의 기술력을 세계에 알리는 동시에 끊임없는 연구개발의 성과물을 창출해 냄으로써 DDS(약물전달기술) 방면에 있어 세계적 강자가 되기 위하여 지속 노력하고 있습니다.

더불어 완제품 수출사업으로는 현재 당사의 주요 해외수출시장은 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 볼리비아,에콰도르 등의 남미권, 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장으로, 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 권역 확대를 추진하고 있습니다.

특히 대형 시장인 중국의 경우 기체결된 Project들의 현지 인허가 추진 중(기관지 확장제인 레스날린의 경우 BE 승인을 득하여 중국 내 시험 진행을 통한 인허가 추진 중)에 있으며, 중국 파트너와 JHK Biopharm이라는 합자회사를 상하이에 건립하여 TDDS제품군 및 ODF 제품군 외 기타 전략적 협력 사업을 통한 사업 영역 확대를 추진 조율 중에 있으며, 러시아를 중심으로 한 유라시아 및 중동, 북아프리카 권역에 대한 신규계약 추가 체결로 현재 제품의 인허가 Project 진행 중에 있으며, 더욱더 관련 교역 품목 및 국가를 확장하여 글로벌사업을 확장/발전시키기 위하여 노력하고 있습니다.

또한, 17년도 인수한 독일의 관계사(S Technologies 및 BSC Medical Devices)와의 협력 사업을 통한 새로운 미용의료기기 및 화장품 영역의 해외사업도 추가 조율되고 있으며,대표적으로 18년 6월 중국 Sinopharm Zhijun Pharmaceutical社와 10년간 1천억원에 달하는중국 권역에 대한 독점공급계약을 체결하여 현지 인허가를 위한 임상시험 등 추진 중에 있으며, 추가 신제품 개발 및 도입 유통과 해외 수출 연계사업도 준비되고 있는 바, 다각화된사업추진으로 그 결실을 지속적으로 맺게 될 것이라 기대하고 있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하여 한국표준산업분류(KISC-9) 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 12월 결산법인 코스닥 상장를 대상으로 매출액의 시장점유율을 표기합니다. (단위: 백만원)

구 분	2020년	2019년	2018년

코스닥상장기업 매출	7,735,996	5,598,048	5,030,497

코스닥상장기업 수	108개사	93개사	87개사

코스닥상장기업평균매출	71,630	60,194	57,822

당사 매출	82,325	87,314	79,981

당사 코스닥상장기업 매출 순위	25위	21위	21위

당사 매출비 점유율(%)	1.1	1.6	1.6

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기 (업종분류대상은 금감감독원 업종분류에서 참조).■ 2020년 기말 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 215백억원으로 전체 매출의 45.7%를 점하고 있음. 3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소.③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황 종속회사인 디에이치호림주식회사의 당분기 매출은 전기 대비 약 1% 감소한 약 50억원을,영업손익과 당분기손익은 적자전환 하였습니다. 2) 시장점유율영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바, 한국의약품유통협회의 유통업체 경영실적 데이터 자료에 등재된 업체의 총 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2019년도	시장점유율	2018년도	시장점유율	2017년도	시장점유율

지오영	1,936,593	7.96	1,576,752	7.12	1,408,261	7.35

백제약품	1,429,361	5.88	1,303,219	5.89	1,150,593	6.01

쥴릭파마코리아	1,018,474	4.19	884,649	4.00	922,368	4.82

지오영네트웍스	896,611	3.69	800,162	3.61	729,964	3.81

복산나이스	785,094	3.23	676,677	3.06	589,929	3.08

온라인팜	783,220	3.22	800,162	3.61	620,659	3.24

비아다빈치	661,894	2.72	585,541	2.64	517,593	2.70

엠제이팜	629,868	2.59	546,686	2.47	456,092	2.38

인천약품	608,882	2.50	516,261	2.33	447,780	2.34

케어캠프	601,602	2.47	506,203	2.29	423,236	2.21

디에이치호림	19,239	0.08	20,034	0.09	32,773	0.17

■ 도매업체 기준은 2019년 한국의약품유통협회 매출 자료에 등재된 167社로 백만원 ■ 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2019년 매출 순위는 141위에 위치함

3 ) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상. [의약품원료 제조 판매 부문] 1) 영업 개황 종속회사인 주식회사리독스바이오의 당분기 매출은 전기 대비 약 13.1% 감소한 약 21억원, 영업손익은 적자전환, 당분기손익은 적자지속 상태입니다. ① 히알루론산(HA) 제조 및 필러 부문

주요 사업부문인 필러 제품의 원료는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives)으로 필러 제품의 원료로는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식 보형물(Autologous Dermal Implants), 동종이식 보형물(Allogenic Dermal Implants), 유전자 재조합 콜라겐(Recombinant Human Collangen), 합성물질 등이 사용되며 보톡스, 히알루론산 필러가 널리 사용되면서 콜라겐 제품의 감소하고 있는 추세입니다. 세계 시장은 히알루론산(HA) 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락의 영향으로 지속적인 성장세가 전망됩니다. [안면성형용 필러 세계 시장규모]

(단위 : 억 달러)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	과거 CAGR(%)	예상 CAGR(%)

시장 규모	12	13	15	17	19	21	24	27	12	12

(자료: GBI Research, 2014) 2013년 시장규모가 12억 달러였던 안면성형용 필러 시장은 2020년까지 연평균 12%의 성장률을 기록하며 27억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상되며 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어질 것으로 사료되고 있습니다.

현황> '17년 의료기기 생산액은 5.82조원으로 전년대비 3.93%, 수출액은 3.58조원으로 전년대비 5.62%, 수입액은 3.95조원으로 전년대비 8.06% 증가하였다.

(시장규모 6.20조원, 최근 5년 연평균 성장률 : 7.55%)

(자료 : 식품의약품통계연보, 2018년)

국내 필러 시장은 고성장하면서 신규 업체들의 시장 진입이 눈에 띄고 있습니다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가한 것으로 분석되고 있습니다. 실제로 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 2배 이상 늘어났습니다.하지만 2014년말 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도가 무너지고 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식하기는 쉽지 않은 상황입니다.

② 의약품 케미칼사업 부문 . 의약품의 주성분인 원료의약품은 특성상 허가된 완제의약품 생산업체에 주로 공급되고 있어 품질, 기술 및 가격의 우위를 점한 경우 사업 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 원료의약품증축시설로 선진국(유럽, 일본 등) 수준의 GMP시설 확보 및 국제 규격 품질관리로 품질, 기술 및 가격의 우위를 확보할 계획이며, 현재 생산중인 원료의약품 중에서 항궤양제, 진통제는 선진국에 수출을 구체적으로 계획중이며 향후 선진국수준의 GMP서설 확보 및 국제 규격 품질관리로 생산성 및 품질 안전성을 확보하여 국제 전시회를 통한 해외 바이어 상담으로 직접적인 수출 및 해외 distributor를 통한 수출을 진행할 계획에 있습니다.

한편, 당사가 생산하는 주요 합성원료는 다음과 같습니다.

록소프로펜나트륨 , 플로로글루시놀, 플로로글루시놀수화물, 클로피도그렐황산염, 툴로부테롤, 록사티딘아세테이트염산염, 보글리보스, 디클로페낙에폴아민,메칠올세팔렉신리지네이트, 리바스티그민, 노닐산바닐아미드, 에스암로디핀베실산염, 디아세레인 등의 주요 합성원료를 생산하고 있습니다.

2) 시장점유율식품의약품안전처 ‘2018 식품의약품통계연보’에 따르면 국내 원료의약품 생산 업체수는 2017년 231개 업체로 나타나고 있습니다. 영세한 원료의약품 업체들이 난립하고 있어 대표적인 원료의약품 생산업체의 별도 매출액으로 시장점유율을 기표합니다 (단위 : 백만원)

회 사 명	2020년도	2019년도	2018년도

대웅바이오	338,942	321,499	276,746

경보제약	215,285	191,706	201,344

코오롱생명과학	129,432	148,541	132,680

종근당바이오	124,319	137,184	124,510

유한화학공업	123,777	162,691	188,765

화일약품	108,744	108,744	102,073

에스티팜	109,050	92,995	97,738

한미정밀화확	89,294	111,338	85,311

하이텍팜	74,462	63,067	66,388

에스텍파마	61,102	46,489	40,330

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 공시자료중 별도기준 매출액을 표기. 3) 시장의 특성 - 제네릭 의약품 시장성장과 고부가가치 원료의약품 수요증가- 국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사 국내 산재- 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대가 용이

- 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높음

2 . 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원)

사업부문	구분	제38기 당분기	제37기	제36기

금액	금액	금 액

의약품제조업부문	매출액	20,603,945	82,324,950	87,314,425

영업이익	114,564	4,610,559	9,467,383

자산총액	158,879,433	155,708,814	146,042,548

부채총액	73,618,328	70,214,157	64,622,120

의약품도매업부문	매출액	4,997,861	20,223,284	19,238,679

영업이익	(55,947)	15,317	(2,077,922)

자산총액	4,711,257	4,787,160	5,453,768

부채총액	8,835,222	8,809,686	9,337,565

의료정보시스템	매출액	159,530	370,150	448,518

영업이익	51,308	39,224	14,107

자산총액	313,942	260,099	252,161

부채총액	790,585	786,010	830,741

의약품원료 제조 판매부문	매출액	2,085,955	7,467,276	10,679,061

영업이익	(194,672)	(832,426)	(2,848 )

자산총액	24,001,403	23,396,706	24,660,729

부채총액	9,958,753	9,029,461	9,101,178

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	매출액	1,527,165	5,766,097	7,817,262

영업이익	(137,595)	(237,496)	(985,793)

자산총액	8,697,429	8,684,449	7,806,728

부채총액	1,705,208	2,231,806	1,478,833

조 정(내부거래)	매출액	(1,839,705)	(6,805,896)	(10,888,379)

영업이익	240,440	347,137	(187,169)

자산총액	(17,614,033)	(17,790,441)	(18,070,568)

부채총액	(1,514,858)	(2,176,784)	(3,275,782)

합 계	매출액	27,534,751	109,345,861	114,609,566

영업이익	18,098	3,942,315	6,227,758

자산총액	178,989,430	175,046,787	166,145,366

부채총액	93,393,237	88,894,336	82,094,655

3. 조직도 가. 지 배회사 조직도나. 종 속회사 조직도

4. 주요제품 가. 주요제품 (단위 : 천원,%)

사업부분	매출유형	분 류	구체적용도	주요상표등	매출액	비 율(%)

의약품제조판매부문	제품	항균 항생제	세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외	세파메칠 정	1,432,870	6.95

진경제	소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외	후로스판 정	1,023,158	4.96

무기질 제제	마그네슘결핍으로 인한 근육경련 외	마그네스 정	683,494	3.32

OEM매출(주1)	OEM 매출 참조(패치류)	5,601,443	27.19

기 타	탑스타틴 정 외	10,604,473	51.47

제 품 소 계	19,345,438	93.89

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름 개선	아말리안	773,667	3.76

의료기기	피부장벽강화, 피부장벽 지질 개선, 각질세포 강화	셀퓨전씨 엑스퍼트 베리덤 로션 엠디	171,883	0.83

골관절염치료제	슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료	아라간플러스주	97,358	0.47

기 타	엔슬림 외	215,599	1.05

상 품 소 계	1,258,507	6.11

기 타 매 출	-	-

의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계	20,603,945	100

의약품도매부문	상품	암 및 면역 관련 질환 치료제	신이식에서의 거부반응의 억제, 간이식에서의 거부반응의 억제 외	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	74,360	1.49

항악성종양제	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료	로슈 알레센자캡슐150mg 224C	66,629	1.33

항악성종양제	호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에	화이자 입랜스캡슐125mg(PTP) 21T	36,053	0.72

혈액응고저지제	저장혈액의 응고방지	대화 노트롬액 10A	34,550	0.69

기 타	휴텍스 사플라그정 100T외	4,718,478	94.41

상 품 소 계	4,930,070	98.64

기 타 매 출	67,791	1.36

의 약 품 도 매 부 문 합계	4,997,861	100

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	159,530	100

의약품원료제조 판매 부문	제품	합성원료	항생제	Methylol Cephalex in Lysinate	956,020	45.83

합성원료	진통제	록소프로펜나트륨	261,383	12.53

합성원료	진경제	플로로글루시놀(플로로글루시놀무수물)	76,734	3.68

기 타	Sodium Hyaluronate 외	661,780	31.73

제 품 소 계	1,955,917	93.77

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름개선	아말리안	130,038	6.23

상 품 소 계	130,038	6.23

의약품원료제조 및 판매 부문 합계	2,085,955	100

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	제품	더말필러, 아말리안 화장품	1,527,165	100

조 정(부문간 수익)	(1,839,705)	-

합 계	27,534,751	-

☞주1) OEM 매출 (파스,패치류), 주2) 비율은 사업부문별 비율입니다. ■ 아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원,%)

사업부문	매출유형	구체적용도	주문사상표명	주문사	매출액	비 율(%)

의약품제조업	제품(OEM)	진통 소염제 :타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창 등	안티푸라민쿨카타플라스마 외	㈜유한양행	2,069,885	36.95

캐롤쿨링더블파워카타플라스마 외	일동제약㈜	829,818	14.82

종근당류파프카타플라스마 외	㈜종근당	558,118	9.96

맨담록소펜카타플라스마 외	보령제약㈜	487,864	8.71

한풍제통고카타플라스마 외	(유)한풍제약	298,182	5.32

노펜24첩부제 외	JW중외제약㈜	270,320	4.83

버물리플라스타 외	현대약품㈜	213,863	3.82

동전파프플라스타 외	제일약품(주) 외	873,393	15.59

합 계	-	5,601,443	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제 약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원 )

부 문	품 목	제38기 당분기	제37기	제36기

의약품 제조판매	세파메칠정 500T	내수	290,581	291,322	289,267

후로스판 정 500T	내수	52,835	52,799	52,699

마그네스 정 100T	내수	7,355	7,356	7,356

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	14,021	14,020	13,985

잘트론 정 500T	내수	58,940	59,277	60,099

가스트릭캡슐 250C	내수	53,646	54,397	54,937

의약품 도매	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	333,454	333,454	342,454

로슈 알레센자캡슐150mg 224C	내수	3,331,490	3,331,490	3,331,490

화이 입랜스캡슐125mg(PTP) 21T	내수	2,403,545	2,403,545	2,697,164

대화 노트롬액 10A	내수	20,000	20,000	20,000

휴텍스 사플라그정 100T	내수	48,636	48,636	48,636

한독 플라빅스정 75mg/100T	내수	102,545	102,545	104,636

길리어 비리어드정 30T	내수	68,318	68,318	68,318

의약품원료제조 판매	Methylol Cephalex in Lysinate (KG)	내수	307,699	351,331	323,642

5. 주요 원재료에 관한 사항 국 내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	품 목	단위	수입국 및 매입처	주요투여제품명	제38기 당분기	제37기	제36기

의약품 제조판매	잘토프로펜	kg	㈜팜스젠	잘트론정	410,000	410,000	410,000

모사프리드시트르산염수화물	kg	㈜팜스젠	모사로정	530,000	530,000	530,000

락트산마그네슘수화물	kg	㈜팜스젠	마그네스정	25,000	24,488	23,000

애엽95%에탄올연조엑스	kg	(주)국전약품	유파딘정	170,000	169,257	160,000

디아세레인	kg	(주)삼오제약	아세렌캡슐	520,000	590,000	578,637

의약품원료 제조 판매	Low molecular weight	kg	(주)해피콜	아말리안	330,000	330,000	1,520,000

High molecular weight	kg	(주)해피콜	아말리안	330,000	330,000	1,700,000

매입처와 회사의 특수한 관계는 없으며 의약품원료 제조판매의 제36기 매입처는 현민산업입니다.

6. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거 1 ) 제1공장제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 19.3일이며 총 가동일수는 58일로 총 348시간을 가동하였습니다.제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 표준생산 생산능력은 정제 144,000천정, 캡슐제 28,800천캡슐, 연고 크림제 720천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 2) 제2공장제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.- 습포제 : 월 평균 가동일수 23일, 총가동시간 552시간- 첩부제 : 월 평균 가동일수 19.7일, 총가동시간 472시간- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 14일, 총가동시간 336시간 - 모기패치 : 월 평균 가동일수 10.7일, 총가동시간 256시간 제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 표준시간 생산능력은 8,640천매, 첩부제는 12,600천매, 첩부제(온큐제제)는 20,909천매, 모기패치의 생산능력은 20,149천매, 첩부제(롤파스)의 생산능력은 9,660천매, 패치제(톨로부테롤,리바멘사)의 생산능력은 2,880천매입니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 3) 리독스바이오

(단위 : kg, 천원)

사업부문	2021년 당분기	2020년	2019년

수량	금액	수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	46	248,486	205.2	2,270,305	194	9,720,345

케미칼 제조 부문	1,435	495,438	6,985	2,705,564	6,530	2,720,923

( 주1 ) 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.(주2) 케미칼 부문은 2016년 사업을 이전받아 영위하기 시작하였습니다. (주3)생산능력 산출 히알루론산 =3.8kg * 1라인 * 1주 * 12주 = 46kg 케미칼 = 8시간 * 60일 *1라인 *2.99kg =1,435kg ☞생산능력(최대 생산가능량 및 금액)생산능력(수량) = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 생산능력(금액) = 생산실적 금액 / 생산실적 수량 × 생산능력(수량) 나. 생산실적 및 가동률 1) 제1공장당사의 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	2021년 당분기	2020년	2019년

생산실적	가동률	생산실적	가동률	생산실적	가동률

의약품부문	정제	T	129,035	89.6	487,210	80.9	438,624	73.7

캅셀제	C	9,134	31.7	34,230	28.4	35,873	30.1

연고 크림 겔제	-	283	39.3	2,273	75.5	3,428	115.2

2) 제 2공장당사의 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문	생산구분	단위	2021년 당분기	2020년	2019년

생산실적	가동률	생산실적	가동률	생산실적	가동률

의약품부문	습포제	매	18,841	218.1	62,325	172.4	56,635	158.6

첩부제	매	15,139	120.2	63,641	120.7	40,550	77.9

첩부제(온큐제제)	매	17,150	82.0	72,479	82.9	49,990	57.8

모기패치	매	7,323	36.3	19,176	22.7	16,926	20.3

패치제(톨로부테롤 외)	매	-	-	3,817	31.7	7,411	62.3

첩부제(롤파스)	매	-	-	2,621	6.5	-	-

3 ) 리독스바이오① 생산실적(단위 : kg, 천원)

사업부문	2021년 당분기	2020년	2019년

수량	금액	수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	14.72	80,213	42.37	468,776	5.85	293,416

케미칼 제조부문	3,034.05	1,047,351	10,603.99	4,107,552	6,099.01	2,451,276

(주1) 생산실적 금액은 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하였습니다. ② 평균가동률

(단위 : h)

사업부문	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

히알루론산(HA) 제조 부문	696	224	31.2%

케미칼 제조 부문	584	568	97.3%

다. 생산 설비의 현 황 등 당사의 생산설비는 제1공장, 제2공장, 제3공장, 주요종속회사인 (주)리독스바이오의 공장을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 【사업장 소재지】

부 문 별	구 분	소 재 지

의약품제조판매부문	본사 및 제1,2,3공장	강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외

판교연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 C동 9층

서울사무소	서울시 서초구 남부순환로 2145

부산사무소	부산광역시 연제구 반송로 100 3층

대구사무소	대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층

대전사무소	대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층

광주사무소	광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층

전주사무소	전주시 덕진구 전주천동로 475 3층

의약품도매부문	본사	서울시 서초구 남부순환로 2145

의약품원료제조판매부문	본사 및 공장	경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83

1) 지배회사인 대화제약의 생산설비등의 현황

【자산항목 : 토지】2021.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기말장부가액	공시지가

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	73,129.3	5,412,968	-	-	5,412,968	12,651,074

서울사무소	자가	서울시	1,773	21,375,895	-	-	21,375,895	17,828,377

판교연구소	자가	경기도	366.64	996,735	-	-	996,735	1,568,119

대전사무소	자가	대전시	637.50	931,040	-	-	931,040	1,753,125

합 계	28,716,638	0	0	28,716,638	33,800,695

■ 당 분기말 현 재 28,694,478천 원 이 회사의 차입금과 관 련하여 기업은행 외에 담보로 제공되 었습니 다 ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【자산 항목 : 건 물】2021.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	과세시가표준액

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	20,026.61	21,406,730	-	-	186,378	21,220,352	6,679,246

서울사무소	자가	서울시	4,455.98	6,502,708	-	-	44,825	6,457,883	2,772,125

판교연구소	자가	경기도	1,928.34	1,756,482	-	-	14,319	1,742,163	1,392,219

대전사무소	자가	대전시	2,983.07	1,240,219	-	-	13,477	1,226,742	2,407,685

합 계	30,906,139	0	0	258,999	30,647,140	-

■ 당 분기말 현 재 30,537,509천 원 이 회사의 차입금과 관 련하여 기업은행 외에 담보로 제공되 었습니 다 ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【 자 산항목 : 기계장치】 2021.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당븐기증감	당븐기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	5,717,732	10,000	-	325,148	5,402,584	-

판교연구소	자가	경기도	-	71,546	-	-	13,566	57,980

합 계	5,789,278	10,000	0	338,714	5,460,564	-

■ 당 분기말 현 재 5,213,499천 원 이 회사의 차입금과 관 련하여 기업은행 외에 담보로 제공되 었습니 다

■ 당분기말 대체는 정부과제 현물부담분 대체와 공정부문간 대체금액이 포함되어 있습니다

【 자산 항 목 : 공구기구비품】 2021.03.31 일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	484,070	77,250	-	47,062	514,258	-

서울사무소외	자가	서울시외	-	185,633	72,851	-	39,301	219,183	-

판교연구소	자가	경기도	-	22,995	4,800	-	1,419	26,376	-

합 계	692,698	154,901	0	87,782	759,817	-

【 자 산항 목 : 차량 운반구】2021.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	6,192	-	-	1,804	1,388	-

합 계	6,192	0	0	1,804	1,388	-

2 ) 주요종속회사인 리독스바이오의 생산설비등 현황 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	당분기말장부가액

증 가	감 소

토지	자가	경기도	2,593,482	-	-	-	2,593,482

건물	자가	경기도	9,178,813	-	-	61,095	9,117,718

기계장치	자가	경기도	4,887,020	34,763	30,917	141,712	4,749,154

차량운반구	자가	경기도	167	-	-	71	96

비품	자가	경기도	109,389	-	-	7,662	101,727

합 계	16,768,871	34,763	30,917	210,540	16,562,177

■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다. 한편, 당사가 보유중인 토지의 공시지가는 하기와 같으며, 당사 고정자산과 관련하여 설정된 담보 내역은 없습니다

주소	개별공시지가(㎡당)	면적(㎡)

경기 화성 향남읍 상신리 907	411,000원	4,937.2

경기 파주 적성면 장현리 253-1	117,600원	1,643.0

7. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 이중 제품 매 출 비중이 약 76%를 차지하고 있습니다 . 제품에는 전문의약품과 일반의약품, 의약품원료로 구성되고 있습니다. 주요 제품에는 매 출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 마그네스정 등 감염질환, 외용소염진통제, 소화기 질환, 순환기 제품의 주로 구성되어 있습니다 . 연결회사 의 매출내역은 다음과 같습니다. 상품 매출은 1만여 품목의 매 출로 구성되어 있습니다 . 휴텍스 사플라그정, 아스텔 프로그랍캅셀, 유한 트라젠타정, 대화 노트롬액, 길리어 비리어드정 등이 있습니다.

(단위 : 천원, U$)

사업부문	매출유형	품 목	제38기 당분기	제37기	제36기

의약품제조판매부문	제 품	세파메칠 정	내수	1,432,870	6,869,658	8,008,793

후로스판 정	내수	1,023,158	3,905,677	4,199,425

마그네스 정	내수	683,494	2,713,126	2,394,091

OEM매출(파스류)	내수	5,601,443	20,086,027	19,301,943

탑스타틴 정 외	수출	837,784(US$758,301.32)	5,007,358(US$4,261,153.08)	6,007,208(US$5,151,868.35)

내수	9,766,689	39,657,877	38,599,467

합계	10,604,473	44,665,235	44,606,675

소 계	수출	837,784(US$758,301.32)	5,007,358(US$4,261,153.08)	6,007,208(US$5,151,868.35)

내수	18,507,654	73,232,365	72,503,719

합계	19,345,438	78,239,723	78,510,927

상 품	아말리안	내수	773,667	2,508,532	2,993,138

셀퓨전씨 엑스퍼트 베리덤 로션 엠디	내수	171,883	504,383	-

아라간플러스 주	내수	97,358	382,075	445,228

엔슬림 외	수출	-	-	-

내수	215,599	659,069	851,157

계	215,599	659,069	851,157

소 계	수출	-	-	-

내수	1,258,507	4,054,059	4,289,523

합계	1,258,507	4,054,059	4,289,523

기 타 매 출	수출	-	1,168(US$998.58)	4,513,975(US$3,855,867.89)

내수	-	30,000	-

합계	-	31,168	4,513,975

의약품제조판매부문 합계	수출	837,784(US$758,301.32)	5,008,526(US$4,262,151.66)	10,521,183(US$9,007,736.24)

내수	19,766,161	77,316,424	76,793,242

합계	20,603,945	82,324,950	87,314,425

의약품도매부문	상 품	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	74,360	143,935	87,668

로슈 알레센자캡슐150mg 224C	내수	66,629	49,972	-

화이자 입랜스캡슐125mg(PTP) 21T	내수	36,053	107,456	29,668

대화 노트롬액 10A	내수	34,550	99,232	85,862

기타	내수	4,718,478	19,479,889	18,684,240

소 계	내수	4,930,070	19,880,484	18,887,438

기 타 매 출	내수	67,791	342,800	351,240

의약품도매부문 합계	내수	4,997,861	20,223,284	19,238,678

의료정보시스템부문 합계	내수	159,530	370,150	448,518

의약품원료제조부문	제 품	Methylol Cephalexin Lysinate	내수	956,020	3,106,820	6,144,336

록소프로펜나트륨	내수	261,383	519,125	98,669

플로로글루시놀무수물	내수	76,734	283,938	304,552

Sodium Hyaluronate 외	수출	-	18,804(EUR14,500)	5,571(EUR4,350)

내수	661,780	1,829,519	1,665,059

합계	661,780	1,848,323	1,670,630

소 계	수출	-	18,804(EUR14,500)	5,571(EUR4,350)

내수	1,955,917	5,739,402	8,212,616

합계	1,955,917	5,758,206	8,218,187

상 품	아말리안	내수	130,038	1,709,070	2,460,874

소 계	합계	130,038	1,709,070	2,460,874

의약품원료 부문 합계	수출	-	18,804(EUR14,500)	5,571(EUR4,350)

내수	2,085,955	7,448,472	10,673,490

합계	2,085,955	7,467,276	10,679,061

화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문	-	1,527,165	5,766,097	7,817,262

조 정(부문간 수익)	-	(1,839,705)	(6,805,896)	(10,888,378)

합 계	수출	837,784(US$758,301.32)	5,027,330(US$4,262,151.66)(EUR14,500)	10,526,754(US$9,007,736.24)(EUR4,350)

내수	26,696,967	104,318,532	104,082,812

합계	27,534,751	109,345,862	114,609,566

나. 판매경로 ①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국 ---> 소비자 ② 제약회사 ---> 수출 ---> 소비자 다. 판매조직도

라. 판매방법 및 조건 당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업은 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래 (LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1 ~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 직거래인 경우 선적을 기점으로 매출 인식을 하고, 간접거래인 경우에는 출고일을 매출일로 인식을 하는 바, 간접거래 시에는 구매확인서를 통한 외환 결제조건 거래를 추진하고 있습니다. 더불어 결제조건의 경우 대부분 수주시 선결제 조건으로 진행하거나 혹은 출고일/선적 일로부터 15일 이내 지급하는 조건을 기본으로 거래되고 있습니다. 마. 판매전략 당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고 쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및 배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다.

해외 영업의 경우 CPhI 및 Bio 행사 등과 같은 주요 전시회에 꾸준히 Booth개설 참가를 진행하고 있으며, 별도로 KOTRA 및 의약품수출입협회, 보건산업진흥원 및 제약바이오협회, 한국신약개발조합 등과 같은 전문 지자체단체를 활용한 제품 및 회사 홍보와 Online(영문 Homepage 운영 및 다양한 해외 및 국내 B2B site내 회사 및 제품정보 게재 등)을 활용한 추가 홍보활동도 병행하고 있어 그 인지도를 계속 넓혀 나가고 있습니다.

또한, 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규 거래처 확장 및 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계 유지를 추진하고 있는 바, 기 거래처의 경우 현지 제품 판매 및 재고 현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 지원 등을 통하여 꾸준한 성장세 유지에 집중하고 있으며, 새로이 관계를 맺게 된 신규 거래처들에게는 다양한 시장 경험 및 제품정보를 서로 공유 제공하는 등 Win-win 모식의 협력 사업을 기반으로 꾸준히 개척해 나가고 있습니다.

특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 및 관련 비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 CTD 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 해외 전담 RA 육성 등 적극적으로 대처해 나가고 있으며, 수출의 방식도 다양화하여 기존 완제품 수출사업을 기반으로 신규 원료의약품 및 건식 사업, 나아가 독일 관계사와 연계한 화장품 및 의료미용기기 등의 사업을 확장 중에 있으며, 별도 기술이전사업 및 해외 현지화 전략을 통한 합자회사 설립 등 다방면으로의 해외진출사업을 진행하고 있습니다.

8. 수주상황 당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다. 해외수주사항(장기매출계약)은 계약에서 비공개사항으로 규정하고 있어 상근감사에게 보고를 하고 상세 수주사항에 대하여 공개를 생략합니다. 2016년 09월 08일, 2016년 10월 12일, 2018년 6월 21일, 2018년 11월 27일 공시한 단일판매 공급계약 체결과 본문 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항을 참조하시기 바랍니다.

9. 시장위험과 위험관리

가. 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

나. 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당분기말	전기말	구 분	당분기말	전기말

금융자산	13,631,343	14,261,343	금융자산

금융부채	15,945,026	14,720,290	금융부채	(45,531,963)	(46,756,519)

합 계	29,576,369	28,981,633	합 계	(45,531,963)	(46,756,519)

2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기 손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 이자율이 100베이시스포인트 변 동 한 다면 당분기말 현재 자 본은 136,343 천원 증 가 또는감소하였을 것입니다(전기 142,613 천원) . . 3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당분기말

변동이자율 금융상품	(455,320)	455,320	(455,320)	455,320

전기말

변동이자율 금융상품	(467,565)	467,565	(467,565)	467,565

다. 신용위험

연결회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도을 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토 되고 있습니다 . 연 결회사의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선급금 지불 시에만 거래가 가능합니다. 1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

기타포괄손익-공정가치 금융자산	5,584,426	5,314,426

상각후원가-측정금융자산	36,347,704	35,991,562

당기손익-공정가치측정금융자산	2,643,804	2,971,989

합 계	44,575,934	44,277,977

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

0일-30일	11,037,220	90,624	10,487,192	33,841

31일-120일	5,258,222	78,278	5,001,954	96,732

120일-1년이내	1,169,196	160,469	1,127,171	168,425

1년 이상 경과	1,954,803	1,700,429	2,107,130	2,107,130

합 계	19,419,441	2,029,800	18,723,447	2,406,128

라. 유동성위험

연결회사는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토 관 리 하 여 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이내	6-12개월	1-2년	2-5년	5년 이상

당분기말

단기차입금	42,755,585	42,755,585	6,540,660	36,214,925	-	-	-

장기차입금	7,195,000	7,195,000	124,265	1,094,460	3,053,864	2,922,410	-

전환사채	14,560,000	14,560,000	-	14,560,000	-	-	-

매입채무와 기타채무	20,116,304	20,116,304	16,849,503	2,860,801	406,000	-	-

리스부채	517,538	517,538	63,112	420,550	33,876	-	-

합 계	85,144,427	85,144,427	23,577,540	55,150,736	3,493,740	2,922,410

전기말

단기차입금	42,467,085	42,467,085	6,150,000	36,317,085	-	-	-

장기차입금	5,249,370	6,000,000	373,802	697,300	2,157,039	2,771,859	-

전환사채	14,490,000	14,560,000	-	14,560,000	-	-	-

매입채무와 기타채무	16,870,587	16,870,587	13,622,819	2,811,768	436,000	-	-

리스부채	599,395	599,395	63,112	261,089	275,194	-	-

합 계	79,676,437	80,497,067	20,209,733	54,647,242	2,868,233	2,771,859

10. 파생상품거래 현황 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래는 없습니다. 다만, 당사의 전환사채에 부여된 전환권대가가 내재파생상품요건을 충족함에 따라 당분기말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 가. 전환사채 발행내역

구분	내용

사채 종류	무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행금액	20,000,000,000원

용도	운영자금, 시설자금

표면이자율	0%

만기이자율	2%

원금상환 방법	만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

발행시점 주식전환 행사가액	21,154원

전환가액 (원/주)	14,808원

당분기말 현재 전환에 따라 발행할 주식	종류	기명식 보통주

주식수	898,160주

전환청구기간	시작일	2020년 03월 29일

종료일	2024년 02월 29일

전환가액 조정에 관한 사항	최초 전환가격의 70%까지

조기상환청구권(Put Option)	본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 “조기상환일”이라 한다)에 사채증서를 발행회사에게 반환하면서 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환수익률(연 단리 2.0%)이 적용된 조기상환 청구 금액을 만기 전 조기상환 할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

매도청구권(Call Option)	발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 “매도청구권자”라 한다)는 발행일로부터 1년이 되는 날인 2020년 03월 29일부터 2021년 03월 29일까지 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 매수할 수 있는 권리(이하 “매도청구권”이라 한다)를 가진다. 단, 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없다.

(주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 1차 전환사채의 최초 발행시 행사가격은 21,154원/1주 였으며 주가의 하락으로 인해 1차 조정가액은 16,398원/1주, 2차 조정가액은 14,808원/1주로 최저 조정한도 발행시 전환가액의 70%의 조건에 따라 최종 행사가액은 14,808원/1주 입 니 다 . (주2) 2020년 9월 2일, 9월 23일 사채권자의 전환권 행사로 전환가능 주식수가 1,006,212주로, 전환사채의 잔액은 149억원으로 변경되었습니다. (주3) 2020년 12월 17일 조기상환청구권 9억원 행사로 전환가능 주식수가 945,427주로, 전환사채의 잔액은 140억원으로 변경되었습니다.(주4) 2021년 1월 12일 사채권자의 전환권 행사로 전환가능 주식수가 898,160주로, 전환사채의 잔액은 133억원으로 변경되었습니다.

나. 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역

(단위: 천원) 종류 기초잔액 증감 상각(이자비용) 기말잔액 전환사채 14,000,000 - - 14,000,000 상환할증금(주1) 490,000 - 70,000 560,000 전환권조정(주1) - - - 합 계 14,490,000 - 70,000 14,560,000 (주1) 만기까지 보유시의 상환할증금은 사채액면가액의 10%인 2,000백만원이지만 조기상환청구권을 고려한 예상만기시 지급예정액인 700백만원을 기재하였으며, 9월 2일, 9월 23일 두차례 전환권이 청구되어 현재 상환할증금 잔액은 490백만원 입니다. 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당분기말 전기말 당기발행(전기이월) 3,231,018 4,339,100 파생상품평가손실 (1,713,158) 1,719,655 조기상환으로 인한 감소 - (12,449) 전환권행사 - (2,815,288) 당분기말 현재공정가치 1,517,860 3,231,018 11. 경영상의 주요 계약 가. 기술이전계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. ① 라이센스아웃 계약 총괄표 (단위 :억원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 리포락셀액(경구용 항암제) RMX Biopharma,Co.,Ltd (중국) 중국, 대만, 홍콩, 태국시장 2017.09.06. 중국내 제품 시판 후 10년간 283억원 + Running Royalty 92 유방암 : 임상3상 진행 중위암 : 임상 3상 진행 중 상기 총계약금액은 계약일 당일 매매기준 환율로 환산한 금액이며, 수취금액은 수취일 매매기준 환율로 환산한 금액입 니다.② 상세 내용 리포락셀액(경구용 항암제) ① 계약상대방 RMX Biopharma,Co.,Ltd (중국) ② 계약내용 계약상대방 RMX Biopharma은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산,상업화 등을 진행 ③ 대상지역 중국, 대만, 홍콩, 태국시장 ④ 계약기간 2017.09.06.~ 중국내 제품 시판 후 10년간 ⑤ 총 계약금액 Licensing fee $2,500만 + Royalty ⑥ 수취금액 금액> 계 약 금 : 약 40억원(USD 3,500,000) 2017년 9월,10월 수취마일스톤 : 약 11억원(USD 1,000,000) 2018년 3월 수취 약 41억원(USD 3,500,000) 2019년 5월 수취 금액>: 해당없음. ⑦ 계약조건 계 약 금 : 40억원(USD 3,500,000) 마일스톤 : 243억원(USD 21,500,000) 수취조건 : 각 단계 진입성공(임상 및 시판허가 등)로 열 티 : 향후 매출 발생에 따른 경상기술료 (Running Royalty) 기 타 : 임상, 인허가 및 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약종료시 기수취분에 대한 회사의 위약금 반환의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 17년 계약금 수취액 40억원(USD 3,500,000)은 용역의 대가(Know-How 이전)로 전액 수익으로 인식마일스톤 수취액 52억원(USD 4,500,000)은 위암 및 유방암 위상 정보제공에 대한 대가로서 해당금액 전액 수익인식 ⑨ 대상기술 리포락셀?액은 세계 최초로 개발/허가 받은 경구용 파클리탁셀 항암제로 안전한 지질부형제를 사용하여 주사제 투여 시 소요되는전처치와 장시간의 주사시간 등이 불필요하며, 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화하여 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킨 개량신약임. 또한 주사제에서 필요한 스테로이드 전처치가 없어 향후 면역항암제와의 병용요법 개발도 가능할 것으로 기대하고 있음. ⑩ 개발 진행경과 17’9월 계약체결 후, 인허가 자료 준비하여 18’3월 IND 접수진행 하였으며, 18’7월 위암에 대한 CTA 승인 및, 추가 18’10월 유방암에 대한 국내와의 MRCT 진행 CTA 승인처리된 정황으로, 현재 위암 및 유방암 3상 진행 준비 중. 위암 및 유방암의 경우 3상 첫 환자를 5월 중 등록 목표로 진행 중. 현재 16’9월 위암적응증시판허가 취득. 적응증 추가를 위한 국내 유방암 2, 3상 추진 중인 정황으로, 국내 2상 순조로이 진행되어 18’10월 기점 3상 진입 조건 달성하여 중국과의 MRCT로서 3상 진행 추진 중이며, 별도 미국에서 Caucasian에서의 유방암 자료 확보를 위한 2상 시험도 승인되어 진행 추진 중. 별도 기타 권역에 대한 Licensing Candidate들과 추가 계약 체결 협의 논의 진행 중. - 상기 계약금액은 계약일자(2017.09.06) 매매기준율(미화1달러: 1,1122.70원)로 환산한 금액임 나. 유형자산 양도 계약 당사는 자산 운용의 효율성 재고 및 재무구조 개선을 목적 으로 2018년 8월 31일 유형자산양도 계약을 체결 2018년 10월 25일 잔금 수령으로 양도 완료 하였습니다. 계약상대방 이사회 결의일 양도내역 양도금액 대금수령 (주)바이크랩 2018.08.31 서울시 관악구 남부순환로 2038 토지 435.8㎡, 건물 1,231.8㎡, 5,500,000,000원 1.계약금 : 550,000,000원 (2018.8.31)2. 중도금 : 450,000 000원 (2018.9.14) 3. 잔 금 : 4,500,000,000원 (2018.10.25) 다. 공장 증축 ① 지배회사인 대화제약(주)는 2020년 09월 21일 이사회에서 420억원을 투자하여 횡성 공장내 제4공장 신설하는 결정을 하였으며 관련된 주요 계약은 아래와 같습니다. 계약상대방 계약의 목적 및 내역 계약일자 계약금액(원) ㈜녹십자이엠 대화제약(주) 제4공장 신설 건설공사 도급 계약 2020.11.17 20,600,000,000 이케다산업기계(주) 첩부제 절단 2021.01.07 3,061,443,400 (주)대창엔지니어링 첩부제 도포기 2021.02.02 2,288,000,000 (주)뉴팩코리아 습포제 절단 포장기 2021.03.12 2,200,000,000 주식회사 에스엠코어 자동창고 제작 설치 2021.02.19 1,860,000,000 이케다산업기계(주)는 2021년 3월 31일 기준환율 1,027.33(일본 엔화)을 적용하여 계산하였습니다. ② 종속회사인 (주)리독스바이오는 GMP API(합성) 증축공사를 위하여 아래와같이 계약을 체결하고 공사를 완료하였습니다. 계약상대방 계약의 목적 및 내역 계약일자 계약금액(원) ㈜녹십자이엠 ㈜리독스바이오 GMP API(합성)공장 증축공사 2018.08.30 7,470,000,000 (주)정현프랜트 ㈜리독스바이오 GMP API(합성)공장 증축공사 생산장비 제작 설치외 2018.11.16 4,570,000,000 12. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동의 개요 당 사 는 미래 성장을 위한 꾸준한 R 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액의 성공적인 해외 임상시험과 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전 문의약품용 패치형 제품 개발 , 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS 기술 활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 중앙연구소, 판교 연구소, (주)리독스바이오 연구소를 두고 있습니다.중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, 생동용 생산 및 Validation, 항암제 Scale-up 연구를 하고 있으며, 판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System 연구, 개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있습니다. 리독스바이오는 지배회사의 현물출자로 지배회사의 연구인력이 흡수되면서 향후 제제화 기술, 원료의약품 합성, 약물전달시스템 개발, 천연물 의약품 후보물질 스크리닝 및 제품 개발활동이 적극적 전개될 예정입니다. 이로 인해 자체적 특성화된 기술을 보유하고 될 것이며, 수행과제의 내부적 관리·평가 시스템을 운영하여 효율적인 신약/개량신약 개발 프로세스를 진행할 수 있을 것이라 예상됩니다. 대화제약(주) 연구조직도.jpg 대화제약(주) 연구조직도 조직도.jpg (주)리독스바이오 연구조직도 다. 연구개발 인력현황 ①지배회사의 연구개발 인력현황 구분 인원 박사 석사 기타 계 연구개발본부장 1 - - 1 판교연구소 연구소장 - 1 - 1 BIO신약팀 2 1 - 3 개량신약팀 - 5 - 5 TDS/1팀 - 3 - 3 TDS/2팀 - 5 - 5 ODF팀 1 - - 1 소 계 3 15 - 18 중앙연구소 제제연구팀 - 3 3 6 연구1팀 - 2 14 16 연구2팀 - 1 14 15 연구3팀 - 3 7 10 소 계 - 9 38 47 합 계 4 24 38 66 ② 주요종속회사의 연구개발 인력현황 연구소 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 중앙연구소 바이오 사업팀 1 0 2 3 의약품 합성팀 0 3 0 3 합 계 1 3 2 6 라. 핵심 연구인력 현황 ①지배회사의 핵심 연구인력 현황 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 주요연구실적 1 추성남 이사 연구 총괄 석사 학력사항- 연세대학교 물리치료학과 학사 - 강원대학교 경영대학원 경영학과 석사경력사항 - 대화제약㈜ 연구소장 (현재) (주1) 2 조우철 책임연구원 ODF 제형 개발 박사 학력사항- 연변대학교(중국) 약학과 학사 - 원광대학교 대학원 약학과 석사 - 원광대학교 대학원 약학과 박사 경력사항 - 원광대학교 약품연구소 박사후 연구원 - 원 광 대 학교 약품연구소 교수 - 우신메딕스(주) 중앙연구소 수석연구원- 라보타치(주) QA/QC 책임 - 대화제약(주) ODF팀 팀장 (현재) (주2) 3 김백경 선임연구원 BIO 신약 개발 박사 학력사항- 건국대학교 생물학과 학사 - 고려대학교 대학원 생명공학과 석사 - 서울대학교 대학원 의학과 박사 경력사항 - 서울대병원 의생명연구원 연구원 - 보령제약 ( 주 ) 중앙연구본부 연구원 - 대화제약(주) BIO신약팀 팀장 (현재) (주3) 4 이정식 책임연구원 DDS 제형 개발 석사 학력사항- 아주대학교 분자과학기술학과 학사 - 아주대학교 대학원 분자과학기술학과 석사경력사항 - 아이큐어(주) 연구소 연구원 - 신신제약(주) 연구소 연구원 - 대화제약(주) TDS/1팀 팀장 (현재) (주4) 5 송인범 책임연구원 DDS 제형 개발 석사 학력사항- 전북대학교 고분자공학과 학사 - 전북대학교 공과대학원 유기신물질공학과 석사경력사항 - 대화제약(주) TDS/2팀 팀장 (현재) (주5) 6 손민희 선임연구원 개량신약 개발 석사 학력사항- 고려대학교 환경생태공학과 학사 - 성균관대학교 대학원 임상약학과 석사 경력사항 - 대화제약(주) 개량신약팀 팀장 (현재) (주6) (주1) 당 연구인력 추성남의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● 생산성과 안정성이 개선된 시타글립틴 속방성 코팅방법 (2018) ● 경도 및 청량감이 우수한 구강 붕해정 (2018) ● 안정성이 개선된 플로로글루시놀 무수물 함유 속용성 정제의 제조방법 (2015) ● 제제 중 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨의 개선된 정량방법 (2015) ● 펠라고니움시도이데스 추출물을 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2015) ● 광학 활성 라베프라졸 제제 (2014) ● 엔테카비어를 포함하는 약학적 조성물의 제조방법 (2013) ● 항-당뇨병제를 함유하는 위-체류형 서방성 정제 (2011) ● 바클로펜을 함유하는 이중층 정제 (2011) (주2) 당 연구인력 조우철의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Apoptotic effect of propyl gallate in activated rat hepatic stellate cells. Arch Pharm Res. (2012)● Tetrandrine induces apoptosis in hepatic stellate cells. Phytother Res. 2004● 2',4',6'-Tris(methoxymethoxy) chalcone induces apoptosis by enhancing Fas-ligand inactivated hepatic stellate cells. Eur J Pharmacol. 2011 ● The chalcone butein from Rhus verniciflua shows antifibrogenic activity. Planta Med. 2003● Anti-fibrotic effect of PF2401-SF, a standardized fraction of Salvia miltiorrhiza, in thioacetamide-induced experimental rats liver fibrosis. Arch Pharm Res. 2015● Aloe emodin-induced apoptosis in t-HSC/Cl-6 cells involves a mitochondria-mediated pathway. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2005 ● 1,2,3,4,6-penta-O-galloyl-beta-D- glucose from Galla Rhois protects primary rat hepatocytes from necrosis and apoptosis. Planta Med. 2008● Tanshinone II A induces apoptosis and S phase cell cycle arrest in activated rat hepatic stellate cells. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 ● Skullcapflavone I from Scutellaria baicalensis induces apoptosis in activated rat hepatic stellate cells. Planta Med. 2005 ● Butein suppresses bile acid-induced hepatocyte apoptosis through a JNK-dependent but ERK-independent pathway. Planta Med. 2007 ● Honokiol induces apoptosis via cytochrome c release and caspase activation in activated rat hepatic stellate cells in vitro. Planta Med. 2005 ● A ginsenoside metabolite, 20-O-beta-D-glucopyranosyl-20(S)-protopanaxadiol, triggers apoptosis in activated rat hepatic stellate cells via caspase-3 activation. Planta Med. 2006● Bakuchiol-induced caspase-3-dependent apoptosis occurs through c-Jun NH2-terminal kinase-mediated mitochondrial translocation of Bax in rat liver myofibroblasts. Eur J Pharmacol. 2007● Butein suppresses myofibroblastic differentiation of rat hepatic stellate cells in primary culture. J Pharm Pharmacol. 2003 ● Preventive effects of a purified extract isolated from Salvia miltiorrhiza enriched with tanshinone I, tanshinone IIA and cryptotanshinone on hepatocyte injury in vitro and in vivo. Food Chem Toxicol. 2009 ● Water-soluble polysaccharide from Eleutherococcus senticosus stems attenuates fulminant hepatic failure induced by D-galactosamine and lipopolysaccharide in mice. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2004 ● Induction of apoptosis by tanshinone I via cytochrome c release in activated hepatic stellate cells. Pharmacol Toxicol. 2003 ● Curcumin inhibits collagen synthesis and hepatic stellate cell activation in-vivo and in-vitro. J Pharm Pharmacol. 2002 ● Aloe emodin suppresses myofibroblastic differentiation of rat hepatic stellate cells in primary culture. Pharmacol Toxicol. 2002 ● Protective effects of honokiol and magnolol on tertiary butyl hydroperoxide- or D-galactosamine-induced toxicity in rat primary hepatocytes. Planta Med. 2003 ● Honokiol reduces oxidative stress, c-jun-NH2-terminal kinase phosphorylation and protects against glycochenodeoxycholic acid-induced apoptosis in primary cultured rat hepatocytes. Planta Med. 2006 ● PF2401-SF, standardized fraction of Salvia miltiorrhiza and its constituents, tanshinone I, tanshinone IIA, and cryptotanshinone, protect primary cultured rat hepatocytes from bile acid-induced apoptosis by inhibiting JNK phosphorylation. Food Chem Toxicol. 2007 ● Acanthoic acid from Acanthopanax koreanum protects against liver injury induced by tert-butyl hydroperoxide or carbon tetrachloride in vitro and in vivo. Planta Med. 2004 ● Polyozellin inhibits nitric oxide production by down-regulating LPS-induced activity of NF-kappaB and SAPK/JNK in RAW 264.7 cells. Planta Med. 2006 ● Transdermal Drug Delivery System, Patent No. : 101292768,(KOREA)● Percutaneous absorption preparations for the treatment of dementia containg donepezil as an active ingredient, Patent No. : 101454362, (KOREA) (주3) 당 연구인력 김백경의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Activation of Protein Kinase G (PKG) Reduces Neointimal Hyperplasia, Inhibits Platelet Aggregation, and Facilitates Re endothelialization. Sci Rep. 2016 ● Interaction between platelets and endothelial progenitor cells via LPA-Edg-2 axis is augmented by PPARdelta activation. J Mol Cell Cardiol. 2016 ● PPARgamma Modulates Vascular Smooth Muscle Cell (VSMC) Phenotype via Protein Kinase G-dependent Pathway and Reduces Neointimal Hyperplasia after Vascular Injury. Exp Mol Med. 2013 ● Comparison of endothelialization and neointimal formation with stents coated with antibodies against cd34 and vascular endothelial cadherin. Biomaterials. 2012 ● Peroxisome proliferator activated receptor gamma agonists suppress tissue factor overexpression in rat balloon injury model with paclitaxel infusion. PLoS One . 2011 ● Sulfasalazine induces haem oxygenase-1 via ROS-dependent Nrf2 signaling, leading to control of neoint imal hyperplasia. Cardiovasc Res. 2009 (주4) 당 연구인력 이정식의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● Transdermal Drug Delivery System, Patent No. : 101292768,(KOREA) ● Percutaneous absorption preparations for the treatment of dementia containg donepezil as an active ingredient, Patent No. : 101454362, (KOREA) (주5) 당 연구인력 송인범의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● A simple transdermal composition of rivastigmine, Patent No. : 101175925,(KOREA) ● The composition of transepidermal drug delivery system containing tulobuterol, Patent No. : 101081676,(KOREA) ● Transdermal delivery system having alleviated skin irritation, Patent No. : 1680801, (KOREA) (주6) 당 연구인력 손민희의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612257 ● 산화 안정성이 향상된 탁산을 포함하는 경구용 약학 조성물(An oral pharmaceutical composition comprising taxane having improved oxidation stability), Patent No. 102093100 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612255 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612260 ● 고농도의 탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration); Patent No. 101612259 ● 국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel), Patent No. 102091452 ● 이리노테칸 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 경구투여용 약제학적 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising irinotecan or its pharmaceutically acceptable salt), Patent No. 102066402 ● 자나미비르를 포함하는 안정한 약제학적 조성물(Stable pharmaceutical composition comprising zanamivir), Patent No. 101991661 ● DHP107, a novel oral paclitaxel formulation induces less peripheral neuropathic pain and pain-related molecular alteration than intravenous paclitaxel preparation in rat, J Adv Biotechnol Exp Ther., 2019 ● DHP23002 as a next generation oral paclitaxel formulation for pancreatic cancer therapy, PLoS One, 2019 ②주요종속회사의 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 바이오사업팀(전무) 황태섭 연구총괄,생체 고분자 정제 및 생체 고분자를 이용한 담체 개발 - 성균관대학교 약학박사(1992년) - 성균관대학교 약학대학(약사면허 취득,1985년 - 한국 팜비오제약 생산본부장 - 이니스트 ST 생산본부 본부장 - 대웅바이오 생산본부 본부장 - 씨트리연구개발 본부장 - 명문제약 연구소장 및 합성담당 - 한서켐 연구개발 본부장(CTO) - 중외제약연구소장및API 생산담당이사 1.이미페넴 연구개발 및 생산 [2006년 5월 IR52 장영실상 수상(차세대 항생제 Imipenem 개발 - 과학기술부) 2. Finasteride, Itraconazole, Choline alfoscerate등 다수의 원료의약품(API)들을 산업화하였음. [발표 논문] 1. "A stereoselective route to trans-2,5-disubstituted tetrahydrofurans" [Tetrahydron Letters, 1990, 31(41), 5917-20]2. "A synthetic study on trans-2,5-disubstituted tetrahydrofurans via phenylselenoetherication" [Bull. Korean Chem. Soc., 1990, 11(5), 455-60] 3. "A stereoselective synthetic route to cis-2,5-disubstituted tetrahydrofurans" [Tetrahydron Letters, 1991, 32(32), 4015-18] 4. "An efficient synthetic route to (±)-Altholactone via cis-2,5-disubstituted tetrahydrofurans" [Bull. Korean Chem. Soc., 1993, 14(4), 437-38] 5. "Stereocontrolled syntheses of 4-Acetoxy-2-azetidinone : a useful synthon for the synthesis of Carbapenem and Penem" [ACS meeting Poster session, Aug. 1996] 6. "Stereoselective preparation of chiral (E)-enolthioether for practical syntheses of Carbapenem and Penem" [Bull. Korean Chem. Soc., 1997, 18(5), 463-65] 7. "Stereocontrolled syntheses of 4-Acetoxy-2-azetidinone via Double Azetidinone ring formation" [Bull. Korean Chem. Soc., 1997, 18(5), 475-80] 의약품 합성팀 (이사) 이한원 제네릭 원료의약품, 개량신약 개발 한양대학교 화학과 유기화학 석사('93) CJ제일제당 바이오기술연구소 바이오화학센터 팀장('11~'13) 동국제약 중앙연구소 합성연구팀 팀장('07-'08) 대상그룹 중앙연구소 유기합성연구소, 선임연구원 1. 바이오 화학산업과 CJ, BT NEWS 18(2), 2011.09 2. 전립선암 치료용 장기서방출성 펩타이드 호르몬 제제 개발, ATC 과제, 2005 3.Sodium Iodide as a novel, neutral and facile deprotecting reagent of N-tert-butyloxylcarbonyl groups in peptide chemistry, Protein and Peptide Letters 1998, 5(5):257-258 4. Sodium Iodide as a deprotection reagent in peptide synthesis, 80회 대한화학회 추계총회 논문초록, 1997, p352 5. 電氣化學的 方法에 의한 Epoxide Ring Opening Reaction과 Aldehyde와 Ketone의 合成, 대한화학회, 1992 주요종속회사의 핵심연구인력은 연구소장인 황태섭 연구소장은 바이오사업팀 겸임팀장이고, 의약품 합성팀 이한원 팀장으로, 연구소장인 황태섭은 연구 및 사업화를 총괄하고 및 생체 고분자 정제 및 생체 고분자를 이용한 담체 개발에 중점적인 연구 개발 및 사업화를 하고 있으며, 이한원 팀장은 제네릭 원료의약품 개발, 카이랄분리 기술을 이용한 개량신약개발 및사업화를 진행하고 있음. 연구소장인 황태섭은 2006년 5월 IR52 장영실상을 수상 (차세대항생제Imipenem 개발 - 과학기술부)하였고, 발명자로 다수의 특허를 등록하였으며, 대표적으로, 1. "Preparation of Penem antibiotics" [Korean Patent Application No. 92-23,207 (1992)]2. "Novel Preparation of Carbapenem derivatives" [Korean Patent Application No. 92-23,456 (1992)]3. "Preparation of 1β-methyl Carbapenem intermediates" [Korean Patent Application No. 94-6,998 (1994)]4. "Novel Preparation of Penem derivatives" [Korean Patent Application No. 94-12,482 (1994)]5. "Stereoselective preparation of (E)-enolthioether derivatives" [US Patent 5,591,881 (1997)]6. "Stereocontrolled syntheses of 4-Acetoxy-azetidinone via double Azetidinone ring formation" [Korean Patent Application No. 95-12,827 (1995)]7. "Stereoselective preparation of 4-Acetoxy-azetidinone via Electrochemical oxidation" [Korean Patent Application No. 95-25,415 (1995)]8. "Novel preparation of 4-Acetoxy-azetidinone" [Korean Patent Application No. 96-35,355 (1996)]9. "Preparation of Azetidinone derivatives" [Korean Patent Application No. 97-7,222 (1997)]10. "Stereocontrolled synthesis of Azetidinone derivatives" [Korean Patent Application No. 97-13,266 (1997)] 11. "Asymmetric synthesis of 3,4-disubstituted Azetidinone" [Korean Patent Application No. 97-16,153 (1997)]12. "Stereoselective preparation of 4-Acetoxy-azetidinone" [Korean Patent Application No. 97-16,152 (1997)]13. "Process for stereoselective preparation of Azetidinone" [PCT Application No. PCT-KR/97-00070 (1997)]14. "Process for stereoselective preparation of 4-Acetoxy-azetidinone [PCT Application No. PCT-KR/97-00071 (1997)]15. "Process for stereoselective preparation of trans-Azetidinone [PCT Application No. PCT-KR/97-00072 (1997)]16. “Benzo[3,4-ｄ]1,3-dioxolane derivative having aninhibitory activity for hepatic fibrosis” [Korean Patent Application No. 1019990047570 (1999)]17. "New method for preparation of amorphous Cefuroxime axetil" [PCT Application No. PCT-KR/01-01432 (2001)]18. "Novel preparation of Simvastatin" [Korean Patent Application No. 2001-71,445 (2001)]19. “Preparing of finasteride” [Korean Patent Application No. 1020020036930 (2002)]20. “A new process for preparation of Imipenem” [Korean Patent Application No. 1020040103762 (2004)]21. “New preparation of Cefotetan disodium” [Korean Patent Application No. 1020070071502 (2007)]22. “Preparing method of finasteride” [Korean Patent No. 1008727220000 (2008)]23. “Preparation of Choline alfoscerate” [Korean Patent No. 1013308140000 (2013)]24. “Super water and oil repellent composite members based on ionic liquids andmethod of the preparation the same” [Korean Patent No. 1014951120000 (2015)] 마. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다 .① 연결 연구개발 비용 (단위 : 천원, %) 과 목 제38기 당분기 제37기 제36기 비 고 원 재 료 비 등 153,829 1,180,390 557,120 - 인 건 비 730,505 2,804,024 2,466,235 - 기 타 3,602,742 11,222,955 5,008,763 - 연구개발비용계 4,487,076 15,207,369 8,032,118 - 회계처리 판매비와관리비 1,835,393 4,218,519 2,956,821 - 제 조 경 비 777,867 2,971,439 2,183,694 - 개발비(무형자산) 1,823,919 6,616,415 1,650,599 - 회계처리금액 계 4,437,179 13,806,373 6,791,114 - 정부보조금 49,897 1,400,996 1,241,004 - 연구개발비용 합계 4,487,076 15,207,369 8,032,118 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기 매출액×100] 16.3 13.9 7.01 - ② 별도 연구개발 비용 (단위 : 천원, %) 과 목 제38기 당분기 제37기 제36기 비 고 원 재 료 비 등 153,495 1,145,348 553,083 - 인 건 비 658,819 2,429,874 2,059,152 - 기 타 3,599,068 10,304,779 5,079,180 - 연구개발비용계 4,411,382 13,880,001 7,691,415 - 회계처리 판매비와관리비 1,713,043 3,801,493 2,538,400 - 제 조 경 비 769,561 2,926,587 2,137,002 - 개발비(무형자산) 1,879,906 5,816,281 1,775,009 - 회계처리금액 계 4,362,510 12,544,361 6,450,411 - 정부보조금 48,872 1,335,640 1,241,004 - 연구개발비용 합계 4,411,382 13,880,001 7,691,415 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기 매출액×100] 21.41% 16.86% 8.81% - 바 . 연구개발 실적 당사는 신약개발을 위한 부단한 노력으로 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 경구용 파클리탁셀인 리포락셀 액(DHP107)을 개발 하였습니다. 피부를 통해 약물을 전달 하는 경피투과 약물전달시스템(피부에 붙이는 패치형 제품) 기술개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다. 이 특허기술을 응용하여 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다. 이외 ODF제형 개발, 천연물 신약개발, 히아루론산을 이용한 주사제 개발 등을 진행하고 있습니다. 리독스바이오의 연구소에서는 원료의약품(API) 합성 연구(현물출자 이전 연구 내역 포함), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate) LINKER 플랫폼 기술 연구 : 항암제를 암에 표적하여 효율적으로 전달하는 LINKER 개발을 진행하고 있으며 개량신약 연구, 제네릭 원료의약품(API) 합성 연구, 히알루론산 응용제품 개발 연구를 진행할 계획 입니다. ① 연구개발 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재국가진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 천연물의약품 (A)DHP1401 치매 2013년 임상 2b상(한국) 2015년 임상시험완료: 1차 유효성 평가 변수에서 유의성 확인 불가. Subgroup 및 2차 유효성 평가 변수에서 통계적으로 유의한 개선 효능 확인 인지기능/기억력 개선 건강기능식품 원료 개발 검토 중 건강기능식품 (B)DHP1501 혈압조절 2015년 건강기능식품 기능성원료 개별인정 승인(한국) 2019년 07월 05일 식약처: 건강기능식품 기능성원료 개별인정 승인 승인번호: 제2019-11호 화학합성 신약 (C)DHP32005 관절염 2020년 비임상 - - (D)DHP32006 항암 면역 2020년 비임상 - 한국화학연구원 공동연구 (E)DHP32007 항암 대사 2020년 비임상 - 한국화학연구원 공동연구 개량신약 (F)리포락셀액 유방암 2017년 임상 3상 (한국 중국) 임상 2상 (미국) - 리포락셀액 적응증 추가 임상시험 (F)리포락셀액 위암 2018년 임상 3상 (중국) - 임상시험 진행중 (G)DHP23001 췌장암 2016년 비임상 - - (H)DHP23002 췌장암 2016년 비임상 - - (I)DHP23003 대장암 2017년 비임상 - - (J)DHP23007 독감 치료 2016년 임상1상 IND신청 - 정부과제 (K)DHP26007 치매 치료 2017년 비임상 - - (L)DHP26001 발기 부전 - 허가취득 완료 2020년 5월 생물학적 동등성 적합, 자사전환 (M)DHP26002 항구토 - 임상 완료 (한국) - 생물학적 동등성 적합 (N)DHP33001 당뇨/비만 2018년 비임상 정부과제 저분자 의약품 구강붕해정 (O)하루탐스ODT 전립선비대증 2015년 임상1상(한국) 2019년 단독개발 염변경 개량신약 (P)시타비앙정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (Q)시타비앙듀오정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (R)시타비앙듀오XR정 당뇨 2017년 임상1상 완료(한국)허가접수 2020년 공동개발 (주관사) (A)품목: DHP1401 ① 구 분 천연물의약품 ② 적응증 알츠하이머성 치매치료제 ③ 작용기전 Plasmin 활성을 증가시켜 ERK-CREB-BDNF(뇌신경영양인자) 활성화에 의한 인지능 개선 기전 규명 ④ 제품의 특성 천연소재를 이용한 치매치료제로 기존의 합성의약품보다 높은 안전성을 확보하였으며, 비임상시험에서 BDNF 발현 증가 및 아밀로이드 β 단백질 응집 억제, 신경세포 염증 억제와 NMDA 수용체 조절, 시냅스 장기강화(LTP) 등의 복합 작용기전을 가지는 우수한 효능을 확인함. ⑤ 진행경과 임 상시험제목: 도네페질(donepezil)로 치료 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2b상 임상시험 임상시험대상자/연구기관: 180명(60명/3군), 건국대학교병원 포함 국내 16개 기관 임상시험 승인일: 2015.05.18 임상시험 시작일: 2016.12.28 임상시험 종료일: 2019.02.12 (식약처 임상시험 종료 보고일: 2019.02.27) 임상시험 결과: 1차 유효성 평가 변수에서 유의성 확인이 불가 Subgroup 및 2차 유효성 평가 변수에서 통계적으로 유의한 개선 효능 확인 ⑥ 향후계획 '인지기능 개선’ 또는‘기억력 개선’ 건강기능식품 원료 개발 논의 중 ⑦ 경쟁제품 천연물 유래 치매치료제를 개발하는 대표적인 제약사로 일동제약 ID1201 3상 IND 승인, 메디포럼 PM012 임상 3상 승인, 메디헬프라인 WIN-1001X 임상2상 진행 중임 ⑧ 관련논문 1. Ethanolic extract of the seed of Zizyphus jujuba var. spinosa ameliorates cognitive impairment induced by cholinergic blockade in mice. Biomolecules Therapeutics, 2013 2. Ameliorating effect of spinosin, a C-glycoside flavonoid, on scopolamine-induced memory impairment in mice. Pharmacology, Biochemistry and Behavior, 2014 3. Spinosin, a C-glucosylflavone, from Zizyphus jujuba var. spinosa ameliorates Aβ1-42 oligomer-induced memory impairment in mice. Biomolecules Therapeutics, 2015 4. Spinosin, a C-glycoside flavonoid, enhances cognitive performance and adult hippocampal neurogenesis in mice. Pharmacology, Biochemistry and Behavior, 2016 5. Swertisin, a C-glucosylflavone, ameliorates scopolamine-induced memory impairment in mice with its adenosine A1 receptor antagonistic property. Behavioural Brain Research, 2016 6. Ethanol extract of the seed of Zizyphus jujuba var. spinosa potentiates hippocampal synaptic transmission through mitogen-activated protein kinase, adenylyl cyclase, and protein kinase A pathways. Journal of Ethnopharmacology, 2017 7. The seed of Zizyphus jujuba var. spinosa attenuates Alzheimer’s disease-associated hippocampal synaptic deficits through BDNF/TrkB signaling. Biological and Pharmaceutical Bulletin, 2017.8. Simultaneous determination of donepezil, 6-O-desmethyl donepezil and spinosin in beagle dog plasma using liquid chromatography?tandem mass spectrometry and its application to a drug-drug interaction study. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2020 ⑨ 시장규모 2018년도 치매치료제 국내 시장규모 (1,985 억원) 분류 상품명(성분명) 매출액(‘18) Acetylcholinesterase inhibitors 아리셉트 (donepezil) 1,475억원 엑셀론 (rivastigmine) 142억원 레미닐 (galantamine) 151억원 NMDA receptor antagonists 에빅사 (memantine) 217억원 합계 1,985억원 뉴스, 2019.02.21 아이큐비아 통계 자료> ⑩ 기타사항 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (2016.04.01~2019.12.31) 총 연구개발비 4,500백만원 (정부보조금: 2,700백만원) ※ (추가 참조) DHP1401 : 천연물 치매치료제 1) 개 요 치매(Dementia)는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 기억력, 언어능력, 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 진행성, 퇴행성 질환으로 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만명이 치매환자이며 전세계 2015년 4,700만명, 2050년도 1억 3,200만명에 달할 것으로 추산되고 있습니다(메디파나 뉴스,2015.08.26). 치매는 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 알코올성 치매로 분류하고 있으며 이중 알츠하이머성 치매가 전체의 70%를 차지하고 있는 것으로 보고 되었습니다(중앙시사매거진, 201403호, 2014.02.17).알츠하이머성 치매의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀진 바가 없으나, 현재까지는 신경전달물질(neurotransmitter)의 불균형과 과발현된 베타아밀로이드 단백질(β- amyloid protein)이 뇌에 침착되면서 독성을 일으키는 것이 알츠하이머성 치매의 핵심적인 발병기전으로 알려져 있습니다. 현재까지 개발된 치매치료의 약물들은 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 등이 사용되고 있으나 대부분 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며 또한 치매는 진행성, 퇴행성 이라는 특성상 장기복용 하여야 함에도 불구하고 현재까지 개발된 약제들은 서맥, 저혈압, 기도수축, 간독성, 수지진전 설사, 구토와 같은 부작용을 동반하고 있습니다. 2) 천연물 치매치료제 DHP1401 개발 대화제약에서는 치료 효능이 우수하고 안전한 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하기 위하여 전통적으로 안신(安神), 진정최면(鎭靜催眠)의 약제로 사용되던 산조인(酸棗仁)에 대해 꾸준한 연구를 진행해 왔습니다. 특히 산조인은 동의보감(東醫寶鑑)에 귀비탕(歸脾湯)의 주처방 약제로 현대의학에서는 치매 및 신경계통의 정신 장애에 개발되고 있는 약제 입니다. 산조인을 이용한 추출공정과 다양한 치매동물모델에서 유효성을 확인했으며 특히 사람의 치매 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한신경세포 보호 효과와 기억력 강화 등의 효능을 입증하였습니다. 이러한 연구결과는 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았습니다 또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어 치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 3) 연혁 [2013. 05 ~ 2015. 05] 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (경희대학교와 공동 연구) [2014. 10] 대한약학회 연구결과 발표: 우수구두발표상 수상 [2015. 08] 유럽생약학회 연구결과 포스터 발표: 우수포스터 선정 [2015. 05] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 신청 [2015. 08] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 승인[2016. 04] 보건복지부 과제 선정 [2016.12] DHP1401 임상 2상 첫 대상자 등록[2018.08] DHP1401 임상 2상 대상자 모집완료, 등록대상자 투약 진행 [2019.02] DHP1401 임상 2상시험 종료, 식약처 임상시험 종료보고 진행 [2019.09] DHP1401 임 상2 상 결과발표 보고[2019.10] DHP1401 임상2상 결과관련 연구자 자문 미팅 개최[2019.12] 건강기능식품 또는 초기치매환자를 대상으로 제품개발 검토 중 식약처 임상2상 결과 관련 미팅 진행[2020.05] 보건복지부 신약개발지원과제 최종발표 4) 임상2상 시험 2015년 08월에 식품의약품안전처로부터 임상2b상 시험계획을 승인 받아 2016년 하반기부터 건국대학병원 포함 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조를 통한 임상시험'을 진행 완료 하였음. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-cog에서는 대조군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 확인할 수 없었으나, 추가 분석한 subgroup 경증 치매 환자에서 대조군 대비 우월함을 확인하였으며, 그 외 2차 유효성 평가 변수인 K-MMSE, K-TMT-e Test B에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였음. 또한 DHP1401 고용량 복용 대상자군일수록 유효성이 개선되는 경향을 확인하였음. 5) 시장규모 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만 명이 치매환자이며 2050년도 약 15%인 2,700만 명에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 전 세계 치매 인구는 2015년 약 4,700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3,200만 명에 육박할 것으로 예상됩니다. 국내 치매치료제 시장은 2010년 1,072억원에서 2014년 1,800억원대로 급속히 증가하고 있으며(2015년도 팜스코어 분석결과), 세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조원)를 넘어설 것으로 전망됩니다. 6) 지식재산권 보유현황(DHP1401 주요 특허) ① 발명의 명칭: 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder) 국가 출원번호 취득일자 등록번호 대한민국 2011-0127108 2014년 02월 03일 10-1360109 일본 제2014-544675호 2016년 11월 11일 6040256 일본 제2016-149360호 2017년 12월 22일 6261677 중국 제201280068416.6호 2017년 01월 16일 ZL201280068416.6 영국 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 독일 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 프랑스 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 스위스 EP20120853870 2017년 11월 22일 2786758 미국 15/343,075 2018년 05월 01일 9956242 ② 발명의 명칭: 플라본-6-C-글루코스 유도체를 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물(Pharmaceutical compositionfor treating or preventing neuropsychitric disease, containing flavone-6-c-glucose derivatives as active ingredients) 국가 출원번호 취득일자 등록번호 미국 14/912,069 2019년 04월 09일 US 10,251,30282 7) 향후 계획 - 기억력 개선 또는 인지기능 개선 건강기능 식품 개별인정형 개발 예정 - 2020년 인지능력/기억력개선 건강기능식품 기능성 원료 개발 (B)품목: DHP1501 ① 구 분 건강기능식품 ② 적응증 혈압조절 ③ 작용기전 AngiotensinⅡ의 생성에 관여하는 ACE의 활성억제 및 eNOS 활성화에 의한 NO 생성 증가로 혈관 확장을 통한 혈압강하 작용기전 규명 ④ 제품의 특성 전통적으로 사용되어오던 천연소재를 이용한 고혈압 개선 건강기능식품으로, 기존 합성의약품의 혈관부종, 신장기능장애, 두통, 변비 등의 부작용이 없는 안전성을 확보하였으며, 선천적 고혈압 동물모델을 이용한 혈압강하 효능과 미니피그의 관상동맥의 혈관이완작용 및 eNOS 활성 증가, 혈압을 상승시키는 ACE 효소의 활성 저해의 효능연구를 기반으로 인체적용시험을 완료하였고, 위약대조 대비 DHP1501의 혈압강하에 대하여 통계적으로 유의한 결과를 도출하였음 ⑤ 진행경과 인체적용시험 제목: 혈압강하에 미치는 DHP1501의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 기능성원료 개별인정신청: 2018.12.20기능성원료 개별인정 승인: 2019.07.05 ⑥ 향후계획 제품 발매: 2021년 ⑦ 경쟁제품 혈압조절과 관련한 개별인정형 기능성원료는 정어리펩타이드, 올리브잎주정추출물, 가쯔오부시올리고펩타이드 등 11종이며, 고시형 원료는 코엔자임 Q10 1종이 허가되어 식품의약품안전처에 등록되어 있음 https://www.foodsafetykorea.go.kr > ⑧ 관련논문 1. Antihypertensive effect of ethanolic extract from Acanthopanax sessiliflorus fruits and quality control of active compounds. Oxidative Medicine and Cellular Longevity, 2018 2. 오가피열매 주정추출물, DHP1501의 ACE 억제 및 eNOS 활성화를 통한 항고혈압 효능. 생약학회지, 2018 ⑨ 시장규모 건강기능식품은 주로 복합으로 기능성을 추가하므로 정확한 시장 규모는 추산하기 어려움 2017년도 혈압조절관련 건강기능식품 국내 시장규모 (총 24,148억원) 혈행개선: 11,246억원, 항산화: 11,104억원, 콜레스테롤개선: 945억원, 혈중중성지방개선: 740억원, 혈압조절: 113억원 투자증권 이슈리포트 2018.12.08 자료> ⑩ 기타사항 농촌진흥청 지원 농축산물부가가치향상기술개발사업 선정 (2015.01.01~2017.12.31) 총 연구개발비 700.02백만원 (정부보조금: 420백만원) (C)품목 : DHP32005 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 관절염 치료제 ③ 적용기전 관절염의 원인이 되는 신호 전달을 억제함. ④ 제품의 특성 주사제 제형으로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 in vitro screening system 구축 후 현재 후보 물질 선별 진행 중 ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 - (D)품목 : DHP32006 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 항암면역 치료제 ③ 적용기전 암세포가 면역세포를 제어하는 신호 전달을 억제함. ④ 제품의 특성 리포락셀액과 병용투여로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 in vitro screening system 구축 후 현재 후보 물질 선별 진행 중 ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (E)품목 : DHP32007 ① 구 분 화학 합성 신약 ② 적응증 대사항암제 ③ 적용기전 암세포의 에너지 대사를 차단하여 암세포 증식을 억제함. ④ 제품의 특성 리포락셀액과 병용투여로 개발될 예정. ⑤ 진행경과 in vitro screening system을 통해 후보물질 선별 진행 중 ⑥ 향후계획 후보물질 선별후에 비임상 시험에서 효력 확인 예정. ⑦ 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. ⑩ 기타사항 한국화학연구원과 공동연구 (F)품목 : 리포락셀액 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암 치료제(위암, 유방암) ③ 적용기전 파클리탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됨. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제함. ④ 제품의 특성 세계최초의 경구용 파클리탁셀 제형 ⑤ 진행경과 미국,유럽 유방암 임상 2상, 국내 및 중국, 유럽 유방암 임상 2/3상 시험 진행 중중국 위암 3상 진행 중 ⑥ 향후계획 임상시험 완료 후 적응증 추가 신청(유방암) ⑦ 경쟁제품 Taxol, Abraxane, Genexol, Taxotere, Oraxol, Texetaxel ⑧ 관련논문 1. Subacute toxicity and toxicokinetics study of DHP107, an oral paclitaxel formulation with once-weekly dosing in mice. Kim JY, Lee S, Kim Y, Jeong EJ, Lee IH, Son MH, Lee JY, Kim SK, Moon KS. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Apr;103:196-204. 2. Efficacy and safety findings from DREAM: a phase III study of DHP107 (oral paclitaxel) versus i.v. paclitaxel in patients with advanced gastric cancer after failure of first-line chemotherapy. Kang YK, Ryu MH, Park SH, Kim JG, Kim JW, Cho SH, Park YI, Park SR, Rha SY, Kang MJ, Cho JY, Kang SY, Roh SY, Ryoo BY, Nam BH, Jo YW, Yoon KE, Oh SC.Ann Oncol. 2018 May 1;29(5):1220-1226. 3. A Phase I/IIa Study of DHP107, a Novel Oral Paclitaxel Formulation, in Patients with Advanced Solid Tumors or Gastric Cancer. Ryu MH, Ryoo BY, Kim TW, Kim SB, Lim HS, Bae KS, Park SR, Jo YW, Cho HJ, Kang YK. Oncologist. 2017 Feb;22(2):129-e8. 4. Absorption mechanism of DHP107, an oral paclitaxel formulation that forms a hydrated lipidic sponge phase. Jang Y, Chung HJ, Hong JW, Yun CW, Chung H. Acta Pharmacol Sin. 2017 Jan;38(1):133-145. 5. Predicting the efficacy of an oral paclitaxel formulation (DHP107) through modeling and simulation. Lim HS, Bae KS, Jung JA, Noh YH, Hwang AK, Jo YW, Hong YS, Kim K, Lee JL, Park SJ, Kim JE, Kang YK, Kim TW. Clin Ther. 2015 Feb 1;37(2):402-17. 6. Metronomic oral paclitaxel shows anti-tumor effects in an orthotopic mouse model of ovarian cancer. Hahn HS, Lee KH, Lee IH, Lee JH, Whang CS, Jo YW, Kim TJ. J Gynecol Oncol. 2014 Apr;25(2):130-5. 7. A phase I study of DHP107, a mucoadhesive lipid form of oral paclitaxel, in patients with advanced solid tumors: crossover comparisons with intravenous paclitaxel. Hong YS, Kim KP, Lim HS, Bae KS, Ryu MH, Lee JL, Chang HM, Kang YK, Kim H, Kim TW. Invest New Drugs. 2013 Jun;31(3):616-22. 8. Efficacy and tissue distribution of DHP107, an oral paclitaxel formulation. Hong JW, Lee IH, Kwak YH, Park YT, Sung HC, Kwon IC, Chung H. Mol Cancer Ther. 2007 Dec;6(12 Pt 1):3239-47. 9. In-Hyun Lee, Jung Wan Hong, Yura Jang, Yeong Taek Park and Hesson Chung, Development, Optimization and Absorption Mechanism of DHP107, Oral Paclitaxel Formulation for Single-Agent Anticancer Therapy. New Advances in the Basic and Clinical Gastroenterology, 2012; 357-374 (ISBN 978-953-51-0521-3).10. DHP107, a novel oral paclitaxel formulation induces less peripheral neuropathic pain and pain-related molecular alteration than intravenous paclitaxel preparation in rat, Md. Mahbubur Rahman, Minhee Son, Hyun Kim, In-Hyun Lee, Ha-young Jeon, Myung-jin Kim, Hansol Kwon, Sung-Jin Park, Junhee Jang, Sokho Kim, Journal of Advanced Biotechnology and Experimental Therapeutics, 2019;2(2):55-64 ⑨ 시장규모 세계4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제형, 정부과제 ※ (추가 참조) 리포락셀액(DHP107) : 경구용 파클리탁셀 1) 개요리포락셀 액 은 전세계적으로 30년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol?)을 경구투여로 개선한 신제형 항암제입니다. 리포락셀 액은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다. 탁솔(주사제) 리포락셀 액 (DHP107) - 최초의 블록버스터 항암제- 주성분 : 파클리탁셀- 효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등- 부형제에 의한 심각한 과민반응으로 전처치후 3시간 이상 점적(infusion) 정맥투여 - 시장현황: 4조/년(국내 400억원/년) (2016년 IMS Health 보 고자료 참조) - 경구용 항암제, 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형 - 주성분: 파클리탁셀- 효능 : 위암 - 기 허가된 부형제로 제형화 - 주사제 대비 안전성 향상, 재택 투여 가능 - GSK, IVAX, APOTEX 등 유수의 글로벌 기업들이 경구용 제 형에 도전했으나 실패하거나 보류되어 현재 가장 빠르게 개 발 진행되고 있음 2) 연혁[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로부터 약효, 약동성 우수 평가[2007.2] 미국 코방스사(Covance) 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료[2008.1] 식품의약품안전처 국내 임상 1상 시험 계획 승인[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원에서 임상1상 시험 진행 및 완료[2010.6] 식품의약품안전처 국내 전기임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa)시험 계획 승인[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들 대상으로 전기 임상2상 시험 완료[2011.12] 보건신기술(NET) 인증[2013.2] 식품의약품안전처 국내 임상3상 시험 계획 승인[2015.2] 임상3상 시험 환자등록 완료[2013.2~2015.8] 서울아산병원 포함 국내 12개 기관 임상3상 시험 진행 완료(종료)[2015.10] 경구용 항암제 공장 준공[2016.2] 식품의약품안전처 품목허가 신청 [2016.5] 미 FDA 유방암(Ⅰ) Pre-IND meeting 신청 [2016.6] 미국 임상종양학회(ASCO) poster discussion session 임상3상 결과 발표 [2016.9] 식품의약품안전처 시판허가 승인[2016.7] FDA 유방암 임상2상 Pre-IND 서면 답변 수신[2016.10] 미국임상시험조정자 및 실시기관 선정[2017.4] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ MFDS IND Submission[2017.6] 미국 Phase Ⅱ 유방암 연구자 미팅 개최[2017.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 연구자 미팅 개최[2017.8] 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND submission[2017.9] 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 기술수출[2017.9] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ IND 승인, 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND 승인[2017.12] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 첫대상자 등록[2018.3] 중국 위암3상 IND 신청[2018.7] 미국 유방암 Ⅱ 첫 대상자 등록 [2018.7] 중국 위암3상 IND 승인 [2018.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 상 중국포함 확대 실시 및 중국 유방암 3상 IND 신청을 위한 중국 유방암 3상 IND 신청[2018.11] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 상 확대실시 및 중국 유방암 IND 변경 승인[2019.1] 국내 유방암 Ⅲ 상 첫 대상자 등록. 진행중[2019.4] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ 상 연구자미팅 개최 / 중국 위암 3상 첫 대상자 등록[2019.6] 미국 유방암 Ⅱ 상 연구자 미팅 개최[2019.9] 중 국 유방암 첫 대상자 등록, 2019 ESMO 국내 유방암 2상 결과 Poster 발표[2019.12] 미국 유방암 2상, 2019 San Antonio 유방암학회(SABCS) Ongoing Trial Session 포스터 발표/ 동유럽 확대 진행[2020.3~6] 국내 및 중국 유방암 Ⅲ 상 2020 ASCO 'Trial in Progress' 포스터 채택 및 발표 [2020.6] 리포락셀 EU QP audit 실시 및 certification 획득[2020.06~2020.10] 유방암 Ⅲ 상 동유럽 3개국(세르비아, 헝가리, 불가리아) IND 제출 및 승인 [2020.11] 유방암 Ⅱ 상 동유럽(체코) IND 승인[2020.12] 미국/체코 유방암 Ⅱ 상 2020 San Antonio 유방암학회 (SABCS) PK 결과 포스터 발표[2021.3] 유방암 Ⅱ 상 체코 첫 대상자 등록 및 진행 3 ) 시장규모 전 세계 파클 리탁셀 시장은 약 4조 규모, 국내 약 450억 규모로 ( 자료:2017년 IQVIA, 전체적응증 규모임 )시장이 형성되어 있습니다. 4) 지적 재산권 보유현황 [ 리포락셀액 주요 특허]발명의 명칭 :- 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof) - 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물 (Pharmaceutical composition for oral administration comprising Taxane) 14.그밖에 투자 의사결정에 필요한사항 중 가. 특허권을 참고 바랍니다 5) 향후 계획 -. 국내 시판, 중국외 지역 라이센싱 진행 , 미국 동유럽 유방암 환자대상 임상 Ⅱ 상시험 진행, 국내 및 중국 및 동유럽 유방암 Ⅱ / Ⅲ 임상시험 진행, 국내 및 중국 유방암 적응증 시판허가 신청(2022년) ※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다. L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다. (G)품목 : DHP23001 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 도세탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 세포 분열 주기 중 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됩니다. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제함 ④ 제품의 특성 경구용 도세탁셀 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독성시험 완료. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Taxotere ⑧ 관련논문 1. Inhibition of Pancreatic Cancer Cell Viability and Tumor Growth Through Cell Cycle Arrest by an Oral Formulation of Docetaxel DHP23001, Jung Ae Kang, Jung Hyu Sin, Hye Lim Lee, Hye Rim Kim, Sung Hun Kim, Min-kyoung Kang, A-Ram Yu, Minhee Son, Hyejin Park, Jae Jun Lee, International Journal of Pharmacology, 2019, v15;8:994-1000 ⑨ 시장규모 세계 4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 도세탁셀 제형, 정부과제 (H)품목 : DHP23002 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 파클리탁셀은 세포 주기 선택적으로 다양한 세포 분열 주기 중 다양한 단계의 암세포를 공격하게 됩니다. 이 약물은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관(microtubule)이 분리되는 과정을 방해함으로써 암세포의 증식을 억제함 ④ 제품의 특성 경구용 파클리탁셀 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독성시험 완료. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Taxol, Abraxane, Oraxol, Texetaxel ⑧ 관련논문 1. DHP23002 as a next generation oral paclitaxel formulation for pancreatic cancer therapy, Eunseo Jang, Minhee Son, Junhee Jang, In-hyun Lee, Sol Kim, Taejun Kwon, Yong-Hyun Jeon, Woo-Suk Koh, Kil-Soo Kim, Sang Kyoon Kim, PLoS One, 2019 Nov 19;14(11):e0225095 ⑨ 시장규모 세계 4조원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 도세탁셀 제형, 정부과제 (I)품목 : DHP23003 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 항암치료제 ③ 적용기전 DHP23003의 주약물인Irinotecan (CPT-11, Camptoⓡ)은topoisomerase-1와 작용하여DNA 복제를 방해하는 기전으로 항암효과를 나타냄.. ④ 제품의 특성 경구용 이리노테칸 치료제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 대장암 효력 시험 완료. 독성 시험 계획 중. ⑥ 향후계획 독성 시험 완료 후 IND 제출 예정. ⑦ 경쟁제품 Calmtop ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 대장암 치료제 국내 2000억원 규모 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 이리노테칸 제형 (J)품목 : DHP23007 ①구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 인플루엔자 치료제 ③ 적용기전 DHP23007의 주약물인 자나미비르의 치료 기전은 신종플루를 포함하는 인플루엔자 A형 그리고 B형 바이러스의 neuraminidase 라는 효소를 저해하여 체내 확산을 저지하여 인플루엔자를 치료함. ④ 제품의 특성 경구용 인플루엔자 치료제 (시럽제) ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 및 효력 시험 완료. GLP 설치류 단회투여독성시험 완료 GLP 설치류 반복투여독성시험 완료 GLP 비설치류 반복투여독성시험 완료 국내 임상1상 시험을 위한 IND 신청 및 보완 진행 중 ⑥ 향후계획 IND 승인 후 국내임상1상 진행 계획. ⑦ 경쟁제품 타미플루, 리렌자 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 800억 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 인플루엔자 치료제 제형, 정부과제 (K) 품목 : DHP26007 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 치매치료제 ③ 적용기전 DHP26007의 주 약물인 도네페질은 콜린 분해효소를 억제함으로써 시냅스에서 가용한 아세틸콜린의 양을 증가시키는 기전으로 작용하는데 환자의 인지증상 호전에 도움이 됨. ④ 제품의 특성 도네페질 패취제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK에 의한 1차 선별 완료. 제형 최적화 중. ⑥ 향후계획 제형 최적화 시험 완료 후 비임상 독성 시험 진행 예정. ⑦ 경쟁제품 경구용 도네페질 정제 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1500억원 ⑩ 기타사항 DH-TDDS PLATFORM 으로 개발된 도네패질 패취 제형 (L)품목 : DHP26001 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 발기부전치료제 ③ 적용기전 PDE5를 억제해서 cGMP(cyclic guanosine monophosphate) 농도를 올림으로써 자연스런 발기효과를 나타냄 ④ 제품의 특성 ODF 제형 ⑤ 진행경과 제형 완성 후 임상 완료. ⑥ 향후계획 글로벌 임상 준비 ⑦ 경쟁제품 시알리스 ⑧ 관련논문 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1400억원 ⑩ 기타사항 DH-ODF 기반기술로 개발된 경구용 타다라필 ODF 제형,정부과제 (M)품목 : DHP26002 ① 구 분 화학 합성 개량신약 ② 적응증 수술 후 오심 및 구토의 예방을 위한 치료제 ③ 적용기전 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) 수용체의 선택적 길항제 ④ 제품의 특성 ODF 제형 ⑤ 진행경과 제형 완성 후 임상 완료. ⑥ 향후계획 2022년 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 나제아 오디정 ⑧ 관련논문 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 세계 시장 4조 6천억원 규모 ⑩ 기타사항 DH-ODF 기반기술로 개발된 경구용 라모세트론 ODF 제형, 정부과제 (N) 품목 : DHP33001 ① 구 분 펩타이드 개량신약 ② 적응증 당뇨병/비만치료제 ③ 적용기전 DHP33001의 주약물인 리라글루타이드는 GLP-1 receptor agonist로 췌장암의 인슐린 분비를 촉진시키는 동시에 글루카곤의 분비를 저해하는 기전으로 혈당을 조절함. 또한, GLP-1 수용체에 작용하여 위 배출을 느리게 하고 음식물 섭취를 감소시켜 체중 감량에 도움이 됨. ④ 제품의 특성 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 제제 ⑤ 진행경과 제형 선별 후 비임상 PK 확인 중 GLP 설치류 단회 독성시험 완료GLP 설치류/비설치류 반복독성시험 진행중 ⑥ 향후계획 GLP 독성시험 및 효력시험 완료 후 임상1상 IND 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 빅토자주, 삭센다주 ⑧ 관련논문 연구개발 초기 단계로 관련 논문을 명시하기 어려움. ⑨ 시장규모 국내 1500억원 ⑩ 기타사항 DH-LASED PLATFORM으로 개발된 경구용 GLP-1 유사체 제형, 정부과제 (O)품목 : 하루탐스ODT ①구 분 저분자의약품의 구강붕해정 ② 적응증 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 ③ 적용기전 탐스로신 약물은 알파1 교감신경차단제로 전립선 및 방광 근육을 이완시켜 배뇨증상을 개선시킴 ④ 제품의 특성 기존 제품에 비해 경도와 청량감이 우수한 구강붕해정(특허출원) 임 ⑤ 진행경과 임상1상 IND 승인을 받아 건강한사람을 대상으로 혈중약물동태를 비교할 예정 임 ⑥ 향후계획 임상1상 완료 후 품목허가신청을 통해 수탁사업을 진행할 예정임 ⑦ 경쟁제품 하루날디정 / 아스텔라스 ⑧ 관련특허 경도 및 청량감이 우수한 구강 붕해정 (출원일 2018년) ⑨ 시장규모 2017년 전립선 비대증치료제(알파1교감신경차단제와 5알파-환원효소억제제)의 국내시장 규모는 약 1850억원(출처: 유비스트 원외처방실적) ⑩ 기타사항 - (P, Q, R)품목 : 시타비앙정, 시타비앙듀오정, 시타비앙듀오XR정 ① 구 분 저분자의약품의 염변경 개량신약 ② 적응증 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 약물 ③ 적용기전 시타글립틴의 DPP-4 억제제(Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor)와 메트포르민의 바이구아니드계(biguanides) 기전으로 하는 경구용 당뇨약물 ④ 제품의 특성 수입의약품을 대체하기 위한 염변경 의약품으로 생산성과 안정성이 개선된 특허출원 경구용 약물 임 ⑤ 진행경과 임상1상 IND 신청단계로 건강한 사람을 대상으로 혈중약물동태를 비교 완료 함 ⑥ 향후계획 12개사와 공동으로 진행중이며 임상1상 완료 후 수입의약품의 특허가 만료되는 2023년부터 국내에 판매할 예정임 ⑦ 경쟁제품 자누비아정, 자누메트정, 자누메트엑스알정 / 한국MSD ⑧ 관련특허 생산성과 안정성이 개선된 시타글립틴 속방성 코팅방법 (출원일 2018년) ⑨ 시장규모 시타글립틴 관련 수입의약품의 2018년 국내시장 규모는 약 1530억원(출처: 유비스트 원외처방실적) ⑩ 기타사항 2023년 이후 자사제품의 판매와 동시에 CMO 사업을 진행할 예정임 ② 연구개발활동 판매 중단 현황행당사항 없습니다. 사. 국책과제 진행 현황 당사의 연구기술력을 인 정받아 아래와 같이 총 2건의 국책과제를 진행하고 있습니다 .(주관기관 선정 2건) (단위 : 천원) NO 주관부처 과제명 기간 사업비 비고 시작일 종료일 정부지원금 대화제약(주) 계 1 산업통상부 천연물 유래 기능성 물질기반의 웰에이징 코스메슈티컬 제품 개발 2018.04.01 2021.06.30 780,000 780,000 1,560,000 주관기관 2 보건복지부 GLP-1유래 펩타이드를 포함하는 경구용 당뇨병/비만 치료제 개발 2020.04.23 2021.12.31 525,000 350,000 875,000 주관기관 합 계 1,305,000 1,130,000 2,435,000 ※당사가 국책과제에 출자하는 금액은 현금 및 현물을 합한 금액입니다. 아. 신제품개발실적 발매년월 제품명 성분 효능효과 2019.03 팜비스정 Famciclovir 250mg 1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제 2019.07 텔미텐션정/텔미텐션 플러스정 Telmisartan 40mg,80mg Telmisartan /Hydrochorothiazide 본태성 고혈압 2019.09 프리오칸5%크림 Lidocaine 25mg, Prilocaine 25mg 주사바늘 삽입시 또는 표재성 외과적 처치 시 피부의 표면마취 2019.09 글리아나 연질캡슐 Choline alfoscerate 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2020.04 글리아나 정 Choline alfoscerate 400mg 1.뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2. 감정 및 행동변화 3. 노인성 가성우울증 2020.05 배리덤 MD 크림 Water, Methyl Gluceth-20, Algin, Trisodium EDTA, panthenol, Myristica Fragrans (Nutmeg) Extract, Squalane, Carbomer, Caprylic/Capric Triglyceride, Macadamia Ternifolia Seed Oil 피부장벽 강화(피부 지질 개선, 각질 세포 강화) 2020.05 배리덤 로션 Water, Methyl Gluceth-20, Algin, Trisodium EDTA, panthenol, Myristica Fragrans (Nutmeg) Extract, Squalane, Carbomer, Caprylic/Capric Triglyceride, Macadamia Ternifolia Seed Oil 피부장벽 강화(피부 지질 개선, 각질 세포 강화) 2020.06 마린티 캡슐 Green Tea Powder 250mg Orthosiphon Powder 150mg 비만 또는 과체중시 체중감량 보조제 2020.07 마그네스디 정 Magnesium lactate 940mg Pyridoxine HCI 10mg ○다음 경우의 비타민 B6의 보급 -임신, 수유기 -병중, 병후의 체력저하 시 ○마그네슘결핍으로 인한 근육경련 2020.08 유디온 캡슐 Biphenyl dimethyl dicarboxylate 12.5mg Ursodeoxycholic acid 50mg 지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염 2020.08 모사로 에스알 서방정 Mosapride citrate 15mg 기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토) 2020.08 텔로스틴 정 Telmisartan 40mg Rosuvastatin calcium 10.4mg 이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. 2020.09 텔로스틴 정 Telmisartan 40mg Rosuvastatin calcium 5.2mg Telmisartan 80mg Rosuvastatin calcium 5.2mg Telmisartan 80mg Rosuvastatin calcium 10.4mg 이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. 2020.09 브롤라인 장용정 Bromelain 100mg 부종(부기)을 동반한 염증 증상의 완화, 외상(상처) 또는 수술 후의 부종(부기) 2020.10 티어엠맥스 점안액 0.15% Sodium Hyaluronate 1.5mg 1. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 2. 수술후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 2021.02 디쿠솔점안액 0.4mL Diquafosol sodium 30mg 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선 13. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허권 다음은 당사 사업에 관련한 중요한 특허권에 관련한 내용입니다 . 발 명 의 명 칭 국 가 등 록 번 호 등 록 일 특허만료일 근거법령 투입인원 개발기간 상 용 화 여 부 기 대 효 과 화학색전용 파클리탁셀 가용화용 유성조성물OILY PACLITAXEL COMPOSITION AND FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF 대한민국 10-0539451 2005.12.22 2022.07.20 특허법 8명 2년 리 포 락셀액 (DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류 인도 218216 2008.05.15 2022.09.13 특허법 화학색전용 파클리탁셀 혼합조성물, 그의 유중수형 에멀전 및 제조방법PACLITAXEL MIXED COMPOSITION AND WATER-IN-OIL TYPE EMULSION FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF 대한민국 10-0497258 2005.06.16 2023.01.16 특허법 7명 3년 리 포 락셀액 (DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류 중국 zl 01 8 23631.6 2009.09.30 2021.09.26 특허법 난용성 약물의 가용화용 점막흡착성 조성물, 이를 이용한 난용성 약물의 가용화용 제형 및 이들의 제조방법Mucoadhesive composition and formulation for solubilization of insoluble drugs and preparation method thereof 대한민국 10-0533460 2005.11.29 2022.07.19 특허법 5명 3년 응용기술로 활용 중 타약물의 전달체로 사용가능 파클 리탁셀의 가용화용 조성물 및 이의 제조방법Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof (PCT/KR2003/001427) 대한민국 10-0533458 2005.11.29 2022.07.19 특허법 9명 3년 국내 품목허가 승인 완료 리 포 락셀 액 (DHP107) 의 상용화를 위한 주요기술로 활용 미국 US 8,075,917 B2 2011.12.13 2026.05.31 영국 EP 1545499 B1 2013.03.20 2023.07.18 독일 EP 1545499 B1 2013.03.20 2023.07.18 프랑스 EP 1545499 B1 2013.03.20 2023.07.18 터키 EP 1545499 B1 2013.03.20 2023.07.18 캐나다 CA 2,493,336 C 2009.11.24 2023.07.18 러시아 RU 2291693 C2 2007.01.20 2023.07.18 남아공 ZA 2004/9126B 2005.06.29 2023.07.18 베트남 1-0007236-000 2008.08.25 2023.07.18 중국 ZL3817346.8 2009.09.30 2023.07.18 인도 240871 2 010.06.07 2023.07.18 홍콩 HK 1082674 A1 2010.05.20 2023.07.17 일본 4744875 2011.05.20 2023.07.18 인도네시아 IDP0027774 2011.03.15 2023.07.18 브라질 BR PI0312002-3 B1 2017.11.28 2027.11.28 고농도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration) 대한민국 10-1612255 2016.04.07 2035.07.30 특허법 5명 1년 비임상시험중 항암치료제 개발 중 대한민국 10-1612257 2016.04.07 2035.07.30 대한민국 10-1612259 2016.04.07 2035.07.30 대한민국 10-1612260 2016.04.07 2035.07.30 옥틸로늄 브로마이드를 함유하는 항암제 흡수증진제P-glycoprotein inhibitor comprising octilonium bromide as an effective ingredient(PCT/KR2003/001441) 대한민국 10-0503889 2005.07.18 2022.07.19 특허법 6명 3년 - 경구용항암제 관련 부대 기술 독일 EP 1545495 B1 2012.04.04 2023.07.21 영국 EP 1545495 B1 2012.04.04 2023.07.21 프랑스 EP 1545495 B1 2012.04.04 2023.07.21 방광내 투여를 통한 방광암 치료용 파클리탁셀 조성물 및 이의 제조방법Paclitaxel composition for the intravesical treatment of bladder tumor and preparation method thereof 대한민국 10-0573289 2006.04.17 2022.07.19 특허법 7명 3년 비임상시험 중 방광암치료제로 개발 중 파클리탁셀 조성물의 제조 방법 대한민국 10-0737742 2007.07.04 2025.12.04 특허법 3명 2년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising Taxane)(PCT/KR/2015/007987) 대한민국 10-1542364 2015.07.31 2034.10.31 특허법 4명 1년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 미국 US 10,653,663 B2 2020.05.19 2035.07.30 일본 JP 6521274 B2 2019.05.10 2035.07.30 중국 ZL 201580059319.4 2017.08.01 2035.07.30 베트남 53130 2018.04.05 2035.07.30 러시아 RU 2683326 C2 2019.03.28 2035.07.30 브라질 BR 112017008033 A2 2018.01.23 2035.07.30 남아공 ZA 2017/03562B 2018.11.28 2035.07.30 고농도탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(PCT/KR2016/003552) 유럽 EP3326628 2020.03.18 2036.04.06 특허법 4명 1년 임상개발중인 약물의 생산에 활용 항암 치료제 개발 중 미국 20190000792 A1 2019.01.03 2036.04.06 중국 ZL 201680044874.4 2020.11.06 2036.04.06 홍콩 HK1255345 2019.08.16 2036.04.06 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)(PCT/KR2003/001441) 대한민국 10-1360109 2014.02.03 2031.11.30 특허법 8명 2년 건강기능 식품 또는 초기치매환자 대상 의약품 개발 예정 천연물 의약품 치매치료제의 상용화를 위한 주요기술로 활용 일본 6040256 2016.11.11 2032.11.30 중국 ZL201280068416.6 2017.01.16 2032.11.29 영국 EP2786758 2017.11.22 2032.11.30 스위스 EP2786758 2017.11.22 2032.11.30 프랑스 EP2786758 2017.11.22 2032.11.30 독일 EP2786758 2017.11.22 2032.11.30 일본 6261677 2017.12.22 2032.11.30 미국 US 9,956,242 B2 2018.05.01 2033.01.18 인지기능장애 또는 퇴행성 뇌질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 Pharmaceutical composition for prevention or treatment of cognitive 대한민국 10-1753057 2017.06.27 2035.09.18 특허법 6명 2년 인체적용시험 진행중 인지기능개선 건강기능식품 개발 플라본6-C-글루코스 유도체를 유효성분으로 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물 Pharmaceutical Composition for Treating or Preventing Neuropsychiatric Disease, Containing Flavone-6-C-Glucose Derivatives as Active Ingredients(PCT/KR2003/001441) 미국 US 10,251,902 B2 2019.04.09 2034.11.09 특허법 9명 2년 건강기능 식품 또는 초기치매환자 대상 의약품 개발 예정 천연물 의약품 치매치료제의 상용화를 위한 주요기술로 활용 및 인지기능개선 건강기능식품 개발 산화안정성이 향상된 탁산을 포함하는 경구용 약학 조성물 대한민국 10-2093100 2020.03.19 2038.07.11 특허법 4명 1년 의약품 생산에 적용 가능 경구용 항암제 등의 의약품 안정성 개선 히알루론산 합성효소 변이 단백질 및 이를 이용한 히알루론산 생산 방법 대한민국 10-2135044 2020.07.13 2039.02.12 특허법 6명 1년 의약품 원료 생산에 적용 가능 안전성이 높은 고분자 히알루론산 생산 비병원성 세균을 이용하여 히알루론산 생산을 위한 발현 시스템 및 상기 발현 시스템을 이용한 히알루론산 생산방법 대한민국 10-2152625 2020.09.01 2039.02.12 특허법 6명 1년 의약품 원료 생산에 적용 가능 안전성이 높은 고분자 히알루론산 생산 나. 상표권 당사는 다수의 상표권을 보유 하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다. 명 칭 취득일 대화제약주식회사 2005.11.17 DAE HWA PHARM. CO.LTD 2005.11.17 DHP 2009.08.19 리포락셀(LIPORAXEL) 2016.09.29 DH LASED 2016.09.29 III. 재무에 관한 사항 다음의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 제38기 당분기, 제37기 전분기는 회계감사인으로 부터 검토 또는 감사 받지 않은 재무제표이며 그외 재무제표는 회계감사인으로 부터 감사 받은 재무제표입니다. 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제 38 기 당분기 제 37 기 제 36 기 【연결재무상태정보】 (2021년 3월 말) (2020년 12월 말) (2019년 12월 말) [유동자산] 51,896 50,926 49,777 ㆍ현금및현금성자산 3,158 3,410 2,698 ㆍ매출채권 및 기타유동채권 20,435 18,854 20,714 ㆍ기타유동금융자산 9,141 8,949 9,203 ㆍ재고자산 19,162 19,713 17,162 [비유동자산] 127,093 124,120 116,369 ㆍ유형자산 70,417 68,187 68,120 ㆍ사용권자산 509 590 794 ㆍ투자부동산 15,744 15,783 15,978 ㆍ영업권 2,124 2,124 3,091 ㆍ영업권이외의무형자산 21,378 19,762 14,322 ㆍ관계기업에 대한 투자 191 213 ㆍ이연법인세자산 3,873 3,734 2,706 ㆍ기타비유동금융자산 12,857 13,727 11,358 자산총계 178,989 175,046 166,146 [유동부채] 80,151 77,608 70,680 [비유동부채] 13,242 11,286 11,415 부채총계 93,393 88,894 82,095 [납입자본] 38,632 38,634 30,960 [이익잉여금] 46,484 46,807 51,646 [기타의자본구성요소] (3,507) (3,462) (3,258) [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] 81,609 81,979 79,348 [비지배지분] 3,987 4,173 4,703 자본총계 85,596 86,152 84,051 종속ㆍ관계 ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 종속회사 : 원가법관계회사 : 지분법 종속회사 : 원가법관계회사 : 지분법 종속회사 : 원가법관계회사 : 지분법 【연결손익계산정보】 2021년 01월 01일~2021년 03월 31일 2020년 01월 01일~2020년 12월 31일 2019년 01월 01일~2019년 12월 31일 매출액 27,535 109,346 114,610 영업이익 18 3,942 6,228 당기순이익 1,273 (2,483) 9,072 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익 1,423 (2,008) 10,541 비지배지분에 귀속되는 당기순이익 (150) (475) (1,469) 주당순이익(단위 : 원) ㆍ기본주당이익(손실) 81 (116) 600 ㆍ희석주당이익(손실) 81 (116) 600 연결에 포함된 회사수 5 5 5 주1)당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품"을 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 제34기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다 주2)당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스"를 최초 적용하였고 수정소급법을 적용하였습니다. 주3)당사는 2020년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1103호 "사업의 정의", 기업회계기준서제1001호 및 제1008호 중요성의 정의(개정), 기업회계기준서에서 '개념체계'에 대한 참조(개정), 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)을 적용하였고 동 개정사항들이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 상기 재 개정의 자세한 사항은 6. 기타 재무에 관한 사항을 참조 바랍니다 . 나. 요약재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제 38 기 당분기 제 37 기 제 36 기 【재무상태정보】 (2021년 3월 말) (2020년 12월 말) (2019년 12월 말) [유동자산] 39,366 39,533 38,229 ㆍ현금및현금성자산 1,778 2,060 1,626 ㆍ매출채권및 기타유동채권 14,064 13,394 14,023 ㆍ기타유동금융자산 9,044 8,895 9,196 ㆍ재고자산 14,480 15,184 13,384 [비유동자산] 119,513 116,176 107,813 ㆍ유형자산 53,570 51,110 51,613 ㆍ 사용권자산 372 432 629 ㆍ투자부동산 15,559 15,595 15,781 ㆍ영업권이외의 무형자산 19,697 17,970 12,572 ㆍ종속기업과 관계기업에 대한 투자 14,185 14,017 13,345 ㆍ이연법인세자산 3,007 3,058 2,253 ㆍ기타비유동금융자산 13,123 13,994 11,620 자산총계 158,879 155,709 146,042 [유동부채] 66,262 65,103 60,070 [비유동부채] 7,356 5,111 4,552 부채총계 73,618 70,214 64,622 [납입자본] 38,632 38,634 30,960 [이익잉여금] 53,559 53,791 57,170 [기타의자본구성요소] (6,930) (6,930) (6,710) 자본총계 85,261 85,495 81,420 종속ㆍ관계 ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 종속회사 : 원가법관계회사 : 원가법 종속회사 : 원가법관계회사 : 원가법 종속회사 : 원가법관계회사 : 원가법 【손익계산정보】 2021년 01월 01일~2021년 03월 31일 2020년 01월 01일~2020년 12월 31일 2019년 01월 01일~2019년 12월 31일 매출액 20,604 82,325 87,314 영업이익 115 4,611 9,467 당기순이익 1,515 (554) 11,169 주당순이익(단위 : 원) ㆍ기본주당이익(손실) 87 (32) 636 ㆍ희석주당이익(손실) 87 (32) 636 주1)당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품"을 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 제34기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다 주2)당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스"를 최초 적용하였고 수정소급법을 적용하였습니다. 주3)당사는 2020년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1103호 "사업의 정의", 기업회계기준서제1001호 및 제1008호 중요성의 정의(개정), 기업회계기준서에서 '개념체계'에 대한 참조(개정), 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)을 적용하였고 동 개정사항들이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 상기 재 개정의 자세한 사항은 6. 기타 재무에 관한 사항을 참조 바랍니다 . ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 분기보고서_38기 1분기_00210740_대화제약(주)_210511.ixd 2. 연결재무제표 가. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 38 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 37 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 38 기 1분기말 제 37 기말 자산 유동자산 51,895,642,784 50,926,394,102 현금및현금성자산 3,157,726,522 3,410,487,258 매출채권 및 기타유동채권 20,435,200,944 18,853,647,639 당기법인세자산 8,490 49,470 기타유동금융자산 9,140,954,229 8,949,138,841 재고자산 19,161,752,599 19,713,070,894 비유동자산 127,093,787,694 124,120,391,475 유형자산 70,417,173,556 68,187,399,962 사용권자산 508,873,268 590,364,553 투자부동산 15,743,929,318 15,783,138,495 영업권 2,123,983,346 2,123,983,346 영업권 이외의 무형자산 21,378,458,198 19,761,815,560 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 191,029,232 212,811,267 이연법인세자산 3,873,409,524 3,734,309,486 기타비유동금융자산 12,856,931,252 13,726,568,806 자산총계 178,989,430,478 175,046,785,577 부채 유동부채 80,150,841,468 77,607,517,154 매입채무 및 기타유동채무 17,808,748,501 14,544,797,277 유동성전환사채 14,560,000,000 14,490,000,000 단기차입금 43,756,185,000 43,217,715,000 단기이연수익 68,225,732 67,216,102 당기법인세부채 1,051,178,626 560,867,068 유동파생상품부채 1,517,859,863 3,231,018,000 기타유동부채 1,388,643,746 1,495,903,707 비유동부채 13,242,395,869 11,286,818,585 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,322,891,069 3,376,976,867 장기차입금 6,194,400,000 5,249,370,000 퇴직급여부채 3,720,029,265 2,655,252,693 비유동충당부채 5,075,535 5,219,025 이연법인세부채 0 0 부채총계 93,393,237,337 88,894,335,739 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 81,609,351,393 81,979,229,926 보통주자본금 9,284,689,500 9,284,689,500 자본잉여금 29,347,752,363 29,349,309,215 이익잉여금(결손금) 46,483,567,762 46,807,476,413 기타자본구성요소 (3,506,658,232) (3,462,245,202) 기타자본잉여금 371,595,434 371,595,434 기타포괄손익누계액 57,751,380 (29,184,357) 자기주식 (9,161,842,083) (9,161,842,083) 기타자본조정 5,225,837,037 5,357,185,804 비지배지분 3,986,841,748 4,173,219,912 자본총계 85,596,193,141 86,152,449,838 자본과부채총계 178,989,430,478 175,046,785,577 나. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 38 기 1분기 제 37 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 27,534,750,964 27,534,750,964 27,422,800,904 27,422,800,904 매출원가 17,658,309,722 17,658,309,722 16,939,085,149 16,939,085,149 매출총이익 9,876,441,242 9,876,441,242 10,483,715,755 10,483,715,755 판매비와관리비 9,858,343,208 9,858,343,208 9,360,308,914 9,360,308,914 영업이익(손실) 18,098,034 18,098,034 1,123,406,841 1,123,406,841 기타이익 329,689,914 329,689,914 426,031,250 426,031,250 기타손실 75,781,062 75,781,062 77,930,430 77,930,430 금융수익 2,260,665,583 2,260,665,583 1,618,896,289 1,618,896,289 금융원가 692,073,103 692,073,103 1,618,847,491 1,618,847,491 지분법손실 21,782,035 21,782,035 법인세비용차감전순이익(손실) 1,818,817,331 1,818,817,331 1,471,556,459 1,471,556,459 법인세비용 545,878,368 545,878,368 628,638,615 628,638,615 당기순이익(손실) 1,272,938,963 1,272,938,963 842,917,844 842,917,844 기타포괄손익 86,935,737 86,935,737 376,405,065 376,405,065 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 86,935,737 86,935,737 289,906,343 289,906,343 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 86,498,722 86,498,722 총포괄손익 1,359,874,700 1,359,874,700 1,219,322,909 1,219,322,909 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) 1,423,029,249 1,423,029,249 866,681,057 866,681,057 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) (150,090,286) (150,090,286) (23,763,213) (23,763,213) 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 1,509,964,986 1,509,964,986 1,246,744,458 1,246,744,458 총 포괄손익, 비지배지분 (150,090,286) (150,090,286) (27,421,549) (27,421,549) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 81 81 51 51 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 81 81 51 51 다. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 기타자본잉여금 기타포괄손익누계액 자기주식 기타자본 기타자본구성요소 합계 2020.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 51,646,285,100 371,595,434 (288,934,223) (8,996,149,108) 5,654,462,678 (3,259,025,219) 79,347,449,918 4,703,259,780 84,050,709,698 당기순이익(손실) 866,681,057 0 866,681,057 (23,763,213) 842,917,844 기타포괄손익 0 0 0 0 380,063,401 0 0 380,063,401 380,063,401 (3,658,336) 376,405,065 총포괄손익 866,681,057 380,063,401 380,063,401 1,246,744,458 27,421,549 1,219,322,909 지분의 발행 배당금지급 (1,716,467,200) 0 (1,716,467,200) (1,716,467,200) 자기주식 거래로 인한 증감 (165,692,975) 0 (165,692,975) (165,692,975) (165,692,975) 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 (142,217,827) (142,217,827) (142,217,827) (15,896,680) (158,114,507) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 51,484,100 0 51,484,100 51,484,100 자본 증가(감소) 합계 0 0 (798,302,043) 0 380,063,401 (165,692,975) (142,217,827) 72,152,599 (726,149,444) (43,318,229) (769,467,673) 2020.03.31 (기말자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 50,847,983,057 371,595,434 91,129,178 (9,161,842,083) 5,512,244,851 (3,186,872,620) 78,621,300,474 4,659,941,551 83,281,242,025 2021.01.01 (기초자본) 9,284,689,500 29,349,309,215 46,807,476,413 371,595,434 (29,184,357) (9,161,842,083) 5,357,185,804 (3,462,245,202) 81,979,229,926 4,173,219,912 86,152,449,838 당기순이익(손실) 1,423,029,249 0 1,423,029,249 (150,090,286) 1,272,938,963 기타포괄손익 0 0 0 0 86,935,737 0 0 86,935,737 86,935,737 0 86,935,737 총포괄손익 1,423,029,249 86,935,737 86,935,737 1,509,964,986 (150,090,286) 1,359,874,700 지분의 발행 0 (1,556,852) 0 (1,556,852) (1,556,852) 배당금지급 (1,746,937,900) 0 (1,746,937,900) (1,746,937,900) 자기주식 거래로 인한 증감 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 (131,348,767) (131,348,767) (131,348,767) (36,287,878) (167,636,645) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 자본 증가(감소) 합계 0 (1,556,852) (323,908,651) 0 86,935,737 0 (131,348,767) (44,413,030) (369,878,533) (186,378,164) (556,256,697) 2021.03.31 (기말자본) 9,284,689,500 29,347,752,363 46,483,567,762 371,595,434 57,751,380 (9,161,842,083) 5,225,837,037 (3,506,658,232) 81,609,351,393 3,986,841,748 85,596,193,141 라. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 38 기 1분기 제 37 기 1분기 영업활동현금흐름 4,477,097,198 1,067,341,163 당기순이익(손실) 1,272,938,963 842,917,844 당기순이익조정을 위한 가감 1,541,954,460 1,853,089,178 법인세비용 545,878,368 629,151,578 퇴직급여 1,442,255,159 799,633,265 대손상각비 (87,640,098) (822,161,333) 감가상각비 891,370,497 940,207,021 사용권자산상각비 76,358,649 84,807,151 무형자산상각비 242,449,169 238,646,193 지급수수료 43,694 45,178 외화환산손실 1,591,665 2,583,208 이자비용 355,373,805 1,313,036,253 외화환산이익 (23,542,198) (30,447,297) 이자수익 (178,565,996) (58,959,924) 배당금수익 (614,850) (897,497) 재고자산처분손실 10,673,012 당기손익인식금융자산평가이익 0 (10,234,870) 금융자산처분이익 (368,326,600) (184,687,620) 당기손익인식금융자산평가손실 299,686,892 78,218,350 금융자산처분손실 37,012,406 227,592,888 지분법손실 21,782,035 파생금융부채평가이익 (1,713,158,137) (1,364,116,378) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 1,961,759,035 (201,049,683) 단기매출채권의 감소(증가) (1,069,940,865) 3,105,484,417 단기미수금의 감소(증가) 213,529,168 822,188,128 단기선급금의 감소(증가) (353,012,748) (286,898,982) 단기선급비용의 감소(증가) (21,389,892) (12,311,077) 부가가치세 선급금의 감소(증가) (8,783,024) (237,607,954) 재고자산의 감소(증가) 543,636,082 (1,682,765,745) 그 밖의 기타장기충당부채의 증가(감소) (143,490) 98,861 그 밖의 기타단기충당부채의 증가(감소) (46,177,840) (33,131,918) 장기미지급금의 증가(감소) 7,902,668 50,101,329 단기매입채무의 증가(감소) 964,863,341 (873,650,106) 단기미지급금의 증가(감소) 1,231,001,754 362,738,071 단기미지급비용의 증가(감소) 1,093,286,220 (1,568,986,237) 단기선수금의 증가(감소) 46,005,200 (165,696,284) 단기예수금의 증가(감소) (28,115,170) 224,921,310 부가가치세 예수금의 증가(감소) (193,575,874) 243,283,837 사외적립자산의공정가치의 감소(증가) (4,828,318) 0 퇴직급여채무의 증가(감소) (340,208,590) (178,851,620) 제품보증충당부채의 증가(감소) (61,072,891) 30,034,287 기타비유동금융부채의 증가(감소) (11,216,696) 0 배당금수취(영업) 614,850 897,497 이자지급(영업) (250,666,079) (223,823,597) 이자수취(영업) 96,200,187 126,948,312 법인세납부(환급) (145,704,218) (1,331,638,388) 투자활동현금흐름 (4,395,833,298) (948,070,742) 임차보증금의 증가 (10,000,000) 0 컴퓨터소프트웨어의 처분 9,700,000 0 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 처분 19,360,520 0 개발 중인 무형자산의 처분 49,874,531 0 비유동매도가능금융자산의 처분 0 16,690,322 장기금융상품의 처분 0 1,000,000 유동당기손익인식금융자산의 처분 2,488,610,795 3,920,082,362 단기금융상품의 처분 2,880,000,000 4,320,000,000 기계장치의 취득 (44,763,400) (1,603,463,948) 사무용비품의 취득 (154,901,000) (35,445,012) 건설중인자산의 취득 (2,945,629,786) (166,214,224) 컴퓨터소프트웨어의 취득 0 (29,574,600) 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 취득 0 (6,447,180) 개발 중인 무형자산의 취득 (1,879,905,858) (398,502,058) 비유동매도가능금융자산의 취득 (270,000,000) (480,908,700) 장기금융상품의 취득 (1,490,000,000) (1,810,000,000) 유동당기손익인식금융자산의 취득 (2,120,542,455) (4,173,807,419) 단기금융상품의 취득 (760,000,000) (440,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (167,636,645) (61,480,285) 재무활동현금흐름 (370,521,546) (653,490,074) 신주발행비 지급 (1,556,852) 0 단기차입금의 증가 8,139,271,363 5,400,000,000 단기차입금의 상환 (7,850,771,363) (5,877,000,000) 장기차입금의 증가 1,195,000,000 0 자기주식의 취득 0 (165,692,975) 금융리스부채의 지급 (76,536,424) (10,797,099) 정부보조금의 수취 1,009,630 0 임대보증금의 감소 (30,000,000) 배당금지급 (1,746,937,900) 0 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (289,257,646) (534,219,653) 해외사업환산차이 36,496,910 289,906,343 연결범위 변동에 따른 현금의 증가 현금및현금성자산의순증가(감소) (252,760,736) (244,313,310) 기초현금및현금성자산 3,410,487,258 2,697,589,828 기말현금및현금성자산 3,157,726,522 2,453,276,518 3. 연결재무제표 주석 제 38 기 분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 37 기 분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 대화제약 주식회사와 그 종속기업 1. 회사의 개요 대화제약 주식회사(이하 '회사')와 그 종속기업(이하 회사와 그 종속기업을 '연결회사')는 의약품 개발 및 제조, 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다. 회사는 1984년 1월 19일에 설립되어 본사와 공장을 강원도 횡성군에 두고 의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매 등을주된 영업으로 하고 있으며, 2003년 2월 14일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 가. 회사의 종속회사 및 관계기업의 현황은 다음과 같습니다. 구분 종속기업 소재지 영업활동 최초취득일자 출자목적 지분율(%)(주1) 당분기말 전기말 종속회사 디에이치호림(주) 한국 의약품 판매 2007년 05월 17일 자회사설립 63.91 63.91 (주)스페셜라이즈드메드 한국 컨텐츠 서비스 2007년 07월 06일 타법인 출자 61.24 61.24 (주)리독스바이오 한국 의약품 원료개발 2014년 07월 01일 타법인 출자 60.44 60.18 S Technologies GmbH 독일 화장품 및 의료기기 제조 2017년 09월 18일 타법인 출자 100 100 BSC Medical Devices GmbH 독일 의료기기제조 및 판매 2017년 09월 18일 타법인 출자 100 100 관계기업 JHK Biopharm 중국 의약품 연구개발 및 판매 2020년 05월 07일 타법인 출자 25 25 (주1) 연결지분율은 지배회사 및 종속회사 보유지분율을 합한 것입니다. 나. 회사의 종속회사의 재무적정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 매출액 이익(손실) 자산 부채 매출액 이익(손실) 디에이치호림(주) 4,711,257 8,835,222 4,997,861 (101,439) 4,787,160 8,809,686 20,223,284 (145,926) (주)스페셜라이즈드메드 313,942 790,585 159,530 49,268 260,099 786,010 370,150 48,412 (주)리독스바이오 24,001,403 9,958,753 2,085,955 (324,595) 23,396,706 9,029,461 7,467,276 (1,174,261) S Technologies GmbH 8,313,262 1,811,131 1,248,007 (135,663) 8,533,383 1,993,953 5,247,201 (56,572) BSC Medical Devices GmbH 278,244 384,167 279,159 (15,388) 151,066 237,853 518,896 (126,335) JHK Biopharm 909,913 314,311 (241,491) 954,752 310,254 - (827,455) 합 계 38,528,021 22,094,169 8,770,512 (769,308) 38,083,166 21,167,217 33,826,807 (2,282,137) 다. 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소 유 주 식 수(주) 지 분 율(%) 당분기 전기 당분기 전기 김수지 1,810,000 1,810,000 9.72 9.75 고준진 1,706,867 1,706,867 9.17 9.19 김운장 815,000 815,000 4.38 4.39 이한구 621,300 621,300 3.34 3.35 기타 13,663,483 13,616,212 73.39 73.33 계 18,616,650 18,569,379 100 100 2. 재무제표 작성기준연결회사의 반기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 연결회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정개정된 사업의 정의는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 나. 회사가 적용하 지 않은 제ㆍ개정 기준서2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다. 4. 중요한 회계추정 및 판단 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 5. 재고자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 원재료 4,494,659 (56,254) 4,438,405 4,809,540 (56,254) 4,753,287 상품 1,170,563 (127,717) 1,042,846 1,611,566 (127,717) 1,483,849 소모품 1,605,810 (48,344) 1,557,467 1,363,069 (48,344) 1,314,725 재공품 4,026,039 - 4,026,039 4,095,056 - 4,095,056 제품 8,218,875 (121,879) 8,096,997 8,188,033 (121,879) 8,066,154 합 계 19,515,946 (354,194) 19,161,754 20,067,264 (354,194) 19,713,071 6. 매출채권 및 기타유동채권 가. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타유동채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채권총액 대손충당금 장부금액 채권총액 대손충당금 장부금액 매출채권 19,419,442 (2,029,800) 17,389,642 18,723,448 (2,406,128) 16,317,320 미수금 1,165,843 - 1,165,843 1,372,254 - 1,372,254 미수수익 656,366 - 656,366 323,910 - 323,910 선급금 1,014,879 - 1,014,879 661,866 - 661,866 선급비용 51,528 - 51,528 30,138 - 30,138 부가세대급금 156,943 - 156,943 148,160 - 148,160 합 계 22,465,001 (2,029,800) 20,435,201 21,259,776 (2,406,128) 18,853,648 나. 당분기 및 전분기 중 매출채권에 대한 대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 전분기 기초 2,406,128 3,750,062 대손상각비 (87,640) (822,161) 제각 288,688 - 기말 2,029,800 2,927,901 7. 기타유동금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타유동금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가-측정 금융자산 7,150 7,150 단기금융상품 6,490,000 5,970,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,643,804 2,971,989 합 계 9,140,954 8,949,139 상기 단기금융상품은 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조) 8. 현금및현금성자산 및 사용제한 금융상품 가 . 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 보유현금 72,725 52,120 보통예금 3,085,001 3,358,367 합 계 3,157,726 3,410,487 나. 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계 정 명 금융기관 내 역 당분기말 전기말 단기금융상품 기업은행 차입금 담보 6,560,000 6,560,000 장기금융상품 기업은행 차입금 담보 3,910,000 3,910,000 장기금융상품 기업은행 당좌개설보증금 2,000 2,000 합 계 10,472,000 10,472,000 9. 유형자산 및 사용권자산 가. 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 68,187,400 68,119,777 취득 3,145,294 2,037,709 처분 - - 감가상각비 (854,405) (832,850) 대체(주1) (61,116) - 기타증감 - (316,675) 당반기말 70,417,173 69,007,961 (주1) 당반기 중 건설중인자산에서 투자부동산으로 대체되었습니다. 나. 연결회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다. 당분기 (단위: 천원) 구 분 사용권자산 리스부채 당기초 590,365 599,395 신규취득 - - 중도상환 - - 감가상각 (81,491) 4,927 이자 및 원금지급 - (86,784) 당분기말 508,874 517,538 다. 연결회사는 매 보고기간 종료일마다 자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 경제적 내용연수를 검토하고, 필요한 경우 회계추정의 변경으로 조정을 하고 있습니다.라. 담보제공내역당분기말 현재 연결회사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 일부 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 채권최고액 담보권자 토지(주1) 28,694,478 86,320,000 기업은행 외 건물(주1) 30,537,509 기계장치 5,213,499 합 계 64,445,486 (주1) 투자부동산에 해당하는 토지와 건물 장부가액이 포함되어 있습니다. 마. 당분기말 현재 연결회사가 가입한 보험현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 자 산 장부금액 부 보 액 보험회사명 화재보험 건 물(주1) 37,856,273 50,648,639 DB손해보험 및 한화손해보험 기계장치 10,194,139 15,555,904 비 품 861,641 2,557,646 합 계 48,912,053 68,762,189 (주1) 투자부동산에 해당하는 건물 장부가액이 포함되어 있으며 임차한 건물에 대한 부보액이 포함되어 있습니다. 한편, 회사는 상기 보험 이외에 차량운반구에 대한 종합보험 및 책임보험, 가스사고배상보험 및 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다. 10. 투자부동산당분기와 전분기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 15,783,138 15,977,714 상각 (39,209) (39,268) 대체 - - 기말 15,743,929 15,938,446 11. 영업권 이외의 무형자산 가. 당분기와 전분기 중 영업권 이외의 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 19,761,816 14,322,159 취득 1,855,897 680,927 처분 - (4,560) 상각(주1) (236,886) (352,660) 기타 (2,369) - 기말 21,378,458 14,645,866 (주1) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다. 나. 당분기 및 전분기 중 개발중인 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.(1) 일반사항 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다. 연결회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 단, 기존 임상3상을 통과한 개발비와 제품허가 이후 제품의 허가사항업데이트를 위한 임상1상 및 임상2상 추가비용의 경우에도 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 제품판매를 위한 상업화단계의 지출을 무형자산으로 인식하고 있으며, 이전단계에서 발생하는 지출 및 기존제품의 성능향상을 위한 비용은 연구개발비로 당기 비용처리하고 있습니다. 연결회사는 네비팜 및 아주약품과 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동 기술도입계약을 체결(당사 포함 9개사 개발비 균등 부담)하면서 지출한 임상비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 이미 효능이 입증되어 병원에서 병용처방이 다수 나오는 성분들의 복합제로 2정을 따로 복용하던 것을 1정으로 합하여 복용편의성을 증대시킨 제품으로 임상시험의 실패의 위험이 현저히 낮으며 식약처에서 편의성을 개선시킨 개량신약으로 인정받아 재심사로 인한 6년간의 판매독점권을 부여받았습니다. 연결회사는 현재 마취성분이 함유된 리도카인필러 상업화를 위한 인허가를 획득 하였으며, 관련 비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 또한 HA는 상처치료에 우수한 효능을 가져 이를 활용한 다양한 상처치료제 및 유착방지제를 개발완료 하고 판매승인을 획득하였습니다. 이에 상업화의 시장성을 검토한 후 관련 비용의 무형자산 인식요건을 검토중에 있습니다. (2) 당분기말 현재 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 분류 단계 구분 개발 자산명 개별자산명자산화한 개발비 금액(누계액) 상각비 인식액 장부가액 잔여상각기간 임상2상 임상3상 판매승인 계 개 발 비 개 발 완 료 개량신약 가. 리포락셀 리포락셀(위암)(주1) - - 5,406,908 5,406,908 3,861,041 1,545,867 9 리포락셀(유방암)(주1) - 10,526,202 - 10,526,202 10,526,202 - - 리포락셀 (미국유방암)(주2) 3,795,248 - - 3,795,248 3,795,248 - - 나. 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브)(주3) - - 380,006 380,006 6,333 373,673 1 소 계 3,795,248 10,526,202 5,786,914 20,108,364 18,188,824 1,919,540 - 개 발 중 신약 다. 소프트필러(주4) - 1,519,558 1,519,558 656,744 - 3~7년 라. 리도카인필러(주5) - - 322,030 322,030 322,030 - - 마. 유착방지제(주6) - - 441,932 441,932 441,932 - - 바. 기타 - 215,885 - 215,885 215,885 - - 소 계 - 1,735,443 763,962 2,499,405 1,636,591 - - 합 계 3,795,248 12,261,645 6,550,876 22,607,769 19,825,415 1,919,540 - (주1) 세계 최초로 경구형 파클리탁셀제품(리포락셀, DHP107)을 개발하여 한국에서 위암치료제로 의약품허가당국인 식약처의 검토 및 실사를 통해 제제기술, 제품의 효과 및 제조공장의 우수성을 확인받아 2016년 9월 9일 국내 시판허가를 득한 바 있으며, 현재 전세계 여러 회사를 대상으로 완제의약품 수출 또는 기술수출에 대한 협상을 진행하고 있습니다. 당사는 2017년 9월 중국 RMX 제약사에 238억 규모 상당액의 기술수출을 달성하였습니다. (주2) 제품의 허가사항과 효능의 우수성을 기반으로 미국 및 유럽에서의 시판허가를 진행할 계획이며, 유방암 적응증에 대한 리포락셀 “DHP107 미국임상 2상 시험”이현재 미국에서 진행되고 있습니다. 미국은 전세계 의약품 시장에서 수위를 차지하고 있는 국가이며, 미국에서 허가를 받을 경우, 해당 자료를 활용하여 전세계에서 허가를 받는 것이 용이하며 미국에서 진행중인 유방암 적응증 임상시험이 종료되어 미국에서 허가를 받게 된다면, 세계적으로 4~5조의 매출을 갖고 있는 주사제형의 상당부분을 대체할 수 있을 것으로 판단됩니다. (주3) 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동개발을 기반으로 현재 해당 제품을 판매하고 있습니다. (주4) 기존 EXPERT, LT의 기존필러에서 소프트필러(SF)제품개발을 하였으며, 이를주력상품으로 현재 판매중에 있습니다. 현재 SF라인은 HA(히알루론산)의 함량에 따라 14,16,20,24의 4가지 제품이 개발되어 판매중에 있습니다. (주5) 리도카인을 함유한 필러 또한 개발이 완료되어 CE인증 등의 인허가를 2020년 2월중에 획득하였고 현재 연결회사가 유럽시장에 판매하고 있습니다. 유럽시장에 판매주력 매출제품으로 포지셔닝을 위해 적극적인 홍보활동을 펼치고 있습니다. (주6) 창상 부위에 유착방지제를 도포하면 물리적인 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아 효과가 있는 유착방지제는 현재 독일에서 판매승인을 획득 상태입니다. 현재 상용화 여부를 검토중에 있습니다. (3) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가(제조원가) 777,867 671,040 판매비와 관리비 1,885,290 516,115 경상개발비 1,934,162 598,260 정부보조금 (48,872) (82,145) 합 계 2,663,157 1,187,155 12. 기타비유동금융자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 5,584,426 5,314,426 장기금융상품 7,141,343 8,291,343 임차(영업)보증금 128,303 117,940 전신전화가입권 2,860 2,860 합 계 12,856,932 13,726,569 상기 장기금융상품의 일부는 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조). 나. 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 지분상품 의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 종목 당분기말 전기말 취득원가 장부가액 평가손익누계액(주1) 장부가액 지분상품 KINGGO파트너스 1,100,000 939,383 (160,618) 839,383 지분상품 킹고바이오그로스 제1호 투자조합 500,000 500,000 - 500,000 지분상품 Haihe Biopharma.Ltd(cayman)(주2) 3,375,048 3,375,048 - 3,375,048 지분상품 키메디(구 키닥) 499,995 499,995 - 499,995 지분상품 스마트마그나킹고펀드 170,000 170,000 - - 지분상품 피코이노베이션 100,000 100,000 - - 합 계 5,745,043 5,584,426 (160,618) 5,314,426 (주1) 법인세효과 고려전 가액입니다. (주2) 상기 시장성 없는 지분증권은 미래현금흐름을 예측할 수 있는 기초자료 부족으로 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없어 취득원가로 평가하였습니다. 13. 이연수익 당반기말 및 전기말 현재 이연수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 정부보조금관련 이연수익(주1) 68,226 67,216 (주1) 산업통상부 1건, 보건복지부 1건과 관련하여 정부보조금 수령하고 있으며, 관련 경상연구개발비에 대응하여 상계하고 있습니다. 14. 매입채무 및 기타유동채무 당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매입채무 8,827,686 8,048,171 미지급금 4,480,506 3,157,313 미지급비용 2,516,049 1,129,252 예수금 356,173 384,288 부가세예수금 872,620 1,066,195 선수금 497,797 451,792 유동리스부채 257,918 307,786 합 계 17,808,749 14,544,797 15. 충당부채당분기와 전분기 중 유동 및 비유동충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 구분 당기초 전입액 환입액 사용액 당분기말 유동 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,495,904 - (107,260) - 1,388,644 비유동 마일리지충당부채(주2) 5,219 399 - (542) 5,076 합 계 1,501,122 399 (107,260) (542) 1,393,719 (단위: 천원) 전분기 구분 전기초 전입액 환입액 사용액 전분기말 유동 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,584,525 (4,987) - - 1,579,538 비유동 마일리지충당부채(주2) 4,885 513 - (414) 4,984 합 계 1,589,410 (4,474) - (414) 1,584,522 (주1) 연결회사는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액과 반품과 관련하여 발생할 것으로 예상되는 비용을 반품충당부채(계 약부채) 로 계상하고 있습니다. (주2) 연결회사는 고정고객 확보 및 우수고객 보상을 통하여 안정적인 수익의 원천을관리하려는 영업정책의 일환으로 마일리지제도를 운영하고 있는 바, 기간손익의 적정화를 위하여 동 마일리지 부여에 따라 예상되는 추가적인 원가부담액을 마일리지충당부채로 계상하고 있습니다. 16. 장기매입채무 및 기타비유동채무 당분기말 및 전기말 현재 장기매입채무 및 기타비유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 2,757,271 2,749,368 임대보증금 306,000 336,000 비유동리스부채 259,620 291,608 합 계 3,322,891 3,376,976 17. 장ㆍ단기차입금 및 전환사채 가. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.(1) 단기차입금 (단위: 천원) 종 류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 기업일반대출 기업은행 외 1.63% ~ 3.54% 36,510,000 36,450,000 구매자금대출 기업은행 외 2.10%~3.46% 6,040,000 5,810,000 당좌차월 기업은행 외 4.22% 198,000 199,500 기타 특수관계자 - 7,585 7,585 합 계 42,755,585 42,467,085 (2) 장기차입금 (단위: 천원) 종류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금대출 중소기업은행 2.83% 6,194,400 6,000,000 소 계 6,194,400 6,000,000 차감 : 1년이내 만기도래분 - (750,630) 합 계 6,194,400 5,249,370 상기 차입금과 관련하여 연결회사 소유의 토지,건물 및 금융상품이 담보로 제공되어있습니다(주석8,9 참조). 나. 전환사채 (1) 전기 중 회사는 운영자금 조달을 목적으로 전환사채를 발행하였습니다. 전환사채의 반기말 및 전기말 장부가액은 다음과 같습니다. 종 류 발행일 상환기일 표면 이자율 당분기말 전기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 20,000,000 20,000,000 전환사채의 보통주 전환 (5,100,000) (5,100,000) 전환사채의 조기상환 (900,000) (900,000) 전환사채 액면총액 14,000,000 14,000,000 전환사채 상환할증금 560,000 490,000 전환권조정 - - 전환사채 합계 14,560,000 14,490,000 (2) 전환사채에 대한 발행조건의 주요내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 사채 권면액 20,000,000,000원 발행시점 주식전환 행사가액 21,154원 보고기간말 현재 조정된 주식전환 행사가액 (주1) 14,808원 이자지급과 상환방법 본 사채의 표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다.만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 보유자 조기상환청구권 (주2) 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 발행회사의 매도청구권 (주2) (주3) 발행일로부터 1년이되는 날인 2020년 03월29일부터 2021년 03월29일 미행사 잔여주식수 898,160주 (주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 전환가액 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 전환가액 비고 최초발행시 21,154 - 1차 조정 16,398 - 2차 조정 14,808 전환가액은 최초전환가액의 70%로 고정됨 (주2) 연결회사는 상기 전환사채에 부여된 조기상환권을 금융부채로 분류하였으며, 재무상태표상 파생상품부채로 계상하고 있습니다. (2) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당 분기 (단위: 천원) 종류 기초잔액 보통주 전환 조기상환 이자비용 기말잔액 전환사채 14,000,000 - - - 14,000,000 상환할증금(주1) 490,000 - - 70,000 560,000 전환권조정(주1) - - - - - 합 계 14,490,000 - - 70,000 14,560,000 (주1) 연결회사는 사채권자가 보유한 조기상환권의 가장 이른 2020년 12월 29일을 가정하여 사채상환할증금을 인식하였으며, 전환권조정을 상각, 동금액을 이자비용으로 인식하였습니다. 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 1차 사모 전환사채 기초잔액 3,231,018 당기발행 (1,713,158) 파생상품평가손실(이익) - 전환권행사 - 당분기말 현재공정가치 1,517,860 18. 퇴직급여채무 가. 연결회사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리법인인 기업은행에 의하여 수행되었습니다. 연결회사의 확정급여채무와 관련된 부채의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 12,174,908 12,025,454 사외적립자산의 공정가치 (8,454,879) (9,370,202) 확정급여제도의 부채 인식액 3,720,029 2,655,252 19. 납입자본 회사의 정관에 의한 발행할 주식총수는 60,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 2021년 3월31일 현재 회사가 발행한 주식수는 보통주식 18,616,650주입니다. 당 분기중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 일자 발행주식수 보통주자본금 주식발행초과금 당기초 2021년 1월 1일 18,569,379 9,284,690 29,349,309 당분기말 2021년 3월 31일 18,616,650 9,284,690 29,347,752 20. 기타자본구성요소가. 당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타의 자본잉여금 371,595 371,595 기타포괄손익누계액 57,751 (29,184) 자기주식 (9,161,842) (9,161,842) 자기주식처분이익 2,357,025 2,357,025 기타자본조정 2,868,812 3,000,161 합 계 (3,506,659) (3,462,245) 21. 연결이익잉여금가. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 법정적립금 3,193,943 2,933,624 임의적립금 11,262,509 11,262,509 미처분이익잉여금 32,027,116 32,611,343 합 계 46,483,568 46,807,476 (1) 법정적립금 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 법정적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 이익준비금(주1) 3,193,943 2,933,624 (주1) 연결회사는 상법에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며 주주총회 결의에 의하여 이월결손금 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다. (2) 임의적립금 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 임의적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금(주1) 462,509 462,509 기업발전적립금(주2) 6,800,000 6,800,000 기타적립금(주3) 4,000,000 4,000,000 합 계 11,262,509 11,262,509 (주1) 연결회사는 종전의 조세특례제한법에 의거 세액공제, 세액감면 등을 받은 금액상당액을 기업합리화적립금으로 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있었으나, 관계세법의 개정에 따라 기업합리화적립금의 적립의무가 소멸되었는 바, 당분기말 현재의 기업합리화적립금은 임의적립금으로서 그사용에 제한이 없습니다.(주2) 연결회사는 종전의 적정유보초과소득에 대한 법인세에 대해 기업발전적립금을적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있으며, 이미 적립한 기업발전적립금의 처분과 용도 외의 처분에 대하여는 종전의 규정에따라 법인세를 납부하도록 하고 있습니다. (주3) 연결회사는 임의적립금을 설정하고 있으며, 이는 주주총회의 결의에 의하여 배당이 가능한 잉여금입니다. 22. 우발부채와 약정사항 가. 연결회사의 주요 약정사항당분기말 현재 연결회사가 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 약정사항 한도 약정금융기관 당좌차월 1,200,000 기업은행 L/C 개설약정 USD 100,000 시설자금대출 25,610,000 회전자금대출 15,550,000 일반자금대출 2,000,000 2,400,000 신한은행 6,000,000 우리은행 나. 타인으로부터 제공받고 있는 담보는 다음과 같습니다. 제공받은 내용 관련차입금 구 분 제공자 물건 또는 내용 금 액 종 류 금 액 담보권자 보증 이한구 연대보증 USD 100,000 L/C 개설약정 - 기업은행 다. 당분기말 현재 계류중인 소송사건은 다 음과 같습니다. 구 분 내 용 소제기일자 2019. 11. 27. 소송 당사자 원고: 대화제약 주식회사 외 35개사 피고: 국민건강보험공단 사건명 채무부존재확인 소송 가액 23,020,760원 진행 상황 1심계류 중 향후 소송일정 및 대응방안 회사 외 35개사와 공동으로 소송을 진행 상기 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수없습니다 23. 매출액 당분기 및 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 상품매출 6,466,499 5,858,797 제품매출 20,988,320 21,536,822 서비스매출 77,915 24,697 기타수익 - 1,168 수수료수익 2,017 1,317 합 계 27,534,751 27,422,801 24. 매출원가 당분기 및 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 상품매출원가 5,268,597 4,675,263 제품매출원가 12,389,713 12,263,822 합 계 17,658,310 16,939,085 25. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 3,276,698 3,837,901 퇴직급여 273,178 299,172 복리후생비 461,359 528,694 보험료 21,349 18,079 감가상각비 91,698 80,362 무형자산상각비 242,449 238,646 사용권자산상각비 76,359 84,807 대손상각비 (87,640) (822,161) 지급수수료 241,674 357,765 광고선전비 306,895 454,102 교육훈련비 6,777 9,491 차량유지비 5,086 9,084 도서인쇄비 4,243 5,416 접대비 528,518 753,778 임차료 122,397 133,965 통신비 33,536 17,163 운반비 125,309 112,590 세금과공과 32,047 79,507 소모품비 32,224 24,440 수도광열비 54,131 74,226 수선비 76,945 94,865 경상개발비 1,885,290 516,115 여비교통비 733,834 819,625 견본비 32,793 22,618 포장비 20,378 94,419 판매수수료 635,684 442,500 판매촉진비 437,730 629,118 해외시장개척비 47,361 86,721 회의비 139,503 327,513 기타판관비 539 29,786 합 계 9,858,344 9,360,307 26. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 연결회사의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 7,352,747 2,170,086 상품원가 5,268,597 4,675,263 급여 4,737,861 5,260,311 퇴직급여 1,938,385 481,207 복리후생비 728,673 752,234 임차료 146,676 156,115 수수료 752,131 864,480 감가상각비와 무형자산상각비 1,096,854 1,071,497 사용권자산상각비 76,359 84,807 기타비용 5,418,372 10,783,395 영업비용의 합계(주1) 27,516,655 26,299,395 (주1) 손익계산서의 매출원가와 판매비와관리비의 합계액입니다. 27 . 기타수익과 기타비용가 . 당분기 및 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 외화환산이익 23,542 30,447 외환차익 31,359 28,327 임대료수익 99,598 107,658 수수료수익 17,443 42,843 잡이익 128,979 80,947 정부보조금으로인한이익 28,769 135,809 합 계 329,690 426,031 나 . 당분기 및 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기부금 28,046 12,766 외화환산손실 1,592 2,583 외환차손 5,536 3,736 기타의 감가상각비 36,965 37,025 재고자산폐기손실 - 10,673 잡손실 3,642 11,148 합 계 75,781 77,931 28. 금융수익과 금융원가가. 당분기 및 전분기 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 이자수익(예금 및 대여금) 178,566 58,960 배당금수익 615 897 당기손익인식금융자산평가이익 - 10,235 당기손익인식금융자산처분이익 368,327 184,688 파생상품평가이익 1,713,158 1,364,116 합 계 2,260,666 1,618,896 나. 당분기 및 전분기 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 이자비용(차입금) 355,374 1,313,036 당기손익인식-금융자산처분손실 37,012 78,218 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 299,687 227,593 합계 692,073 1,618,847 29. 법인세비용 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 당기 법인세 등 부담액 505,295 590,071 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 94,709 652,810 자본에 직접 반영된 법인세비용 805 (614,242) 기타 (54,930) 법인세비용 545,879 628,639 30. 주당손익당분기 및 전분기 지배주주에게 귀속되는 주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 지배주주지분 반기순이익 1,423,029,249 866,681,057 가중평균유통보통주식수 17,469,379 17,112,388 기본 및 희석주당순이익 81 51 31. 특수관계자 연결회사 내 기업간 거래 및 관련 채권ㆍ채무는 연결시 제거되었으며, 당기 및 전기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당분기말 및 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (1). 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 관계기업 JHK BioPharma Co., Ltd (2). 당기와 전기의 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 없습니다. (3). 당분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 없습니다. (4). 당기 중 특수관계자와의 주요 자금거래 내역은 없습니다. (5). 주요 경영진과의 거래 당분기와 전기 중 연결회사가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 단기급여 884,748 855,448 퇴직급여 325,303 218,452 합 계 1,210,051 1,073,900 32. 영업부문 가. 연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 법적실체에 기반하여 영업부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 의약품 제조부문, 의약품 도매부문, 의료정보 시스템부문으로 구분하고 있습니다. 사업부문 유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 의약품 제조부문 제품 진경제 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외 후로스판 정 항균 항생제 중이염 폐렴인후두염 외 세파클러 캡슐 항균 항생제 세균성폐렴, 중이염, 유양돌기염 외 세파메칠 정 OEM매출 파스류, 임신진단키트, 건강기능식품 케노펜플라스타 외 기 타 록사트론정 외 상품 순환기질환치료제 고혈압의 치료 로자틴 정 감염질환치료제 급성또는 재발성 질칸디다증 외 씨플루코 캡슐 소화기질환치료제 위,십이지장 소화성불량 외 로자틴플러스 정 기 타 브로메틴 외 의약품 도매부문 상품 의약품 도매업 - 의료정보시스템 컨텐츠 메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작 - 의약품제조업 및 조직공학제품 합성원료,상품 수술보조제 치료제 성형재료 히알루론산, Filler 나. 연결회사는 자원의 배분을 위한 의사결정과 성과평가 목적으로 영업부문별 성과를 모니터하고 있으며, 영업손익에 기초하여 평가됩니다. 당분기와 전분기 중 영업부문별 성과는 다음과 같습니다. (1) 수익 및 부문 당기손익 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 총부문수익 부문간수익(차감) 외부고객으로부터의 수익 영업이익 총부문수익 부문간수익(차감) 외부고객으로부터의 수익 영업이익 의약품 제조업 20,603,945 (64,589) 20,668,534 114,564 20,451,123 (80,588) 20,531,711 1,205,921 의약품 도매업 4,997,861 65,773 4,932,087 (55,947) 5,051,053 82,718 4,968,335 53,613 의료정보시스템 159,530 80,954 78,575 51,308 88,158 62,461 25,697 (6,044) 의약품 원료 제조업 2,085,955 1,644,295 441,660 (194,672) 2,400,221 1,251,656 1,148,566 48,823 화장품 및 의료기기 제조 1,527,166 113,271 1,413,894 (137,595) 1,153,353 404,861 748,492 (315,985) 조 정 - - - 240,441 - - - 137,079 합 계 29,374,457 1,839,704 27,534,750 18,099 29,143,908 1,721,108 27,422,801 1,123,407 (2) 기타공시 정보 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 자산총액 부채총액 감가상각비 법인세비용 지분법손익 자산총액 부채총액 감가상각비 법인세비용 지분법손익 의약품 제조업 158,879,433 73,618,328 650,334 556,530 (21,782) 144,852,433 64,262,780 624,243 628,763 - 의약품 도매업 4,711,257 8,835,222 - (805) - 4,564,178 8,449,450 2,633 (513) - 의료정보시스템 313,942 790,585 295 - - 238,617 808,687 295 - - 의약품 원료 제조업 24,001,403 9,958,753 209,693 (16,781) - 24,064,714 8,673,407 206,510 120 - 화장품 및 의료기기 제조 및 판매부문 8,591,507 2,195,297 1,267 6,934 - 8,709,744 2,425,946 1,422 269 - 조 정 (17,508,110) (2,004,947) (7,185) - - (16,824,505) (2,296,334) (2,253) - - 합 계 178,989,432 93,393,238 854,404 545,878 (21,782) 165,605,181 82,323,936 832,850 628,639 - 다. 지역에 대한 정보 연결회사는 국내 및 해외에서 영업하고 있으며, 지역별로 세분화된 연결회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 대한민국 25,283,072 25,912,233 베트남 44,432 126,036 미얀마/캄보디아 265,693 547,702 독 일 1,413,894 748,492 기 타 527,660 88,338 합 계 27,534,751 27,422,801 라. 주요고객에 대한 정보 의 약품의 직접판매로 인한 수익 27,535백만원(전기: 27,423백만원)에는 당기 중 대화제약(주)의 고객 중 ㈜유한양행에 대한 매출액 약 2,070백만원 (전기: 1,613 백만원) 이 포함되어 있습니다. 당분기 및 전기에 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 33. 범주별 금융자산 및 금융부채 (1) 범주별 금융자산 (단위: 천원) 재무상태표상 자산 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 유동자산 현금및현금성자산 - 3,157,727 - 3,157,727 - 3,410,487 - 3,410,487 매출채권 및 기타채권 - 19,420,322 - 19,420,322 - 18,191,782 - 18,191,782 단기대여금및수취채권 - 7,150 - 7,150 - 7,150 - 7,150 당기손익-공정가치측정 지분상품 2,643,804 - - 2,643,804 2,971,989 - - 2,971,989 단기금융상품 - 6,490,000 - 6,490,000 - 5,970,000 - 5,970,000 합 계 2,643,804 29,075,199 - 31,719,003 2,971,989 27,579,419 - 30,551,408 비유동자산 기타포괄-공정가치측정 지분상품 - - 5,584,426 5,584,426 - - 5,314,426 5,314,426 장기매출채권 및 기타채권 - 131,163 - 131,163 - 120,800 - 120,800 장기금융상품 - 7,141,343 7,141,343 - 8,291,343 - 8,291,343 합 계 - 7,272,506 5,584,426 12,856,932 8,412,143 5,314,426 13,726,569 (2) 범주별 금융부채 (단위: 천원) 재무상태표상 부채 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 유동부채 매입채무 및 기타유동채무 (선수금제외) - 17,053,033 17,053,033 - 13,785,219 13,785,219 단기차입금(유동성장기포함) - 42,755,585 42,755,585 - 42,467,085 42,467,085 전환사채 - 14,560,000 14,560,000 - 14,490,000 14,490,000 리스부채-유동 - 257,918 257,918 - 307,786 307,786 전환권대가 1,517,860 - 1,517,860 3,231,018 - 3,231,018 합 계 1,517,860 74,626,536 76,144,396 3,231,018 71,050,090 74,281,108 비유동부채 장기매입채무 및 기타채무 - 3,063,271 3,063,271 - 3,085,368 3,085,368 장기차입금 - 6,194,400 6,194,400 - 5,249,370 5,249,370 리스부채-비유동 - 259,620 259,620 - 291,608 291,608 합 계 - 9,517,291 9,517,291 - 8,626,346 8,626,346 나. 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별로 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품 평가이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 파생상품 평가손실 금융자산 상각후원가측정 금융 자산 178,016 - - - - - - - - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 615 - 368,327 - - 299,687 37,012 - 기타포괄-공정가치측 정금융자산 - - - - - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - - 355,374 - - - 당기손익-공정가치측 정금융부채 - - - - 1,713,158 - - - - 합 계 178,016 615 368,327 1,713,158 355,374 299,687 37,012 (단위: 천원) 구분 전분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품 평가이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 파생상품 평가손실 금융자산 상각후원가측정 금융 자산 58,172 - - - - - - - - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 897 10,235 184,688 - - 78,218 227,593 - 기타포괄-공정가치측 정금융자산 - - - - - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - - 1,313,036 - - - 당기손익-공정가치측 정금융부채 - - - - 1,364,116 - - - - 합 계 - - - - - - - - - 34. 금융상품 위험 가. 신용위험 (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄-공정가치측정 금융자산 5,584,426 5,314,426 상각후원가-측정금융자산 36,347,704 35,991,562 당기손익-공정가치측정금융자산 2,643,804 2,971,989 합 계 44,575,934 44,277,977 (2) 손상차손 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 0일-30일 11,037,220 90,624 10,487,192 33,841 31일-120일 5,258,222 78,278 5,001,954 96,732 120일-1년이내 1,169,196 160,469 1,127,171 168,425 1년 이상 경과 1,954,803 1,700,429 2,107,130 2,107,130 합 계 19,419,441 2,029,800 18,723,447 2,406,128 나. 유동성위험 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 당분기말 단기차입금 42,755,585 42,755,585 6,540,660 36,214,925 - - - 장기차입금(유동성 포함) 7,195,000 7,195,000 124,265 1,094,460 3,053,864 2,922,410 - 전환사채 14,560,000 14,560,000 - 14,560,000 - - - 매입채무와 기타채무 20,116,304 20,116,304 16,849,503 2,860,801 406,000 - - 리스부채 517,538 517,538 63,112 420,550 33,876 - - 합 계 85,144,427 85,144,427 23,577,540 55,150,736 3,493,740 2,922,410 전기말 단기차입금 42,467,085 42,467,085 6,150,000 36,317,085 - - - 장기차입금 6,000,000 6,000,000 373,802 376,828 2,157,039 3,092,331 전환사채 14,490,000 14,490,000 - 14,490,000 - - - 매입채무와 기타채무 16,870,587 16,870,587 13,882,771 2,551,816 436,000 - - 리스부채 599,395 599,395 63,112 261,089 275,194 - - 합 계 80,427,067 80,427,067 20,469,685 53,996,818 2,868,233 3,092,331 - 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 다. 환위험에 대한 노출 연결회사는 해외자회사의 영업 활동을 수행함에 따라 각 개별회사의 기능통화와 다른 통화로 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, EUR 등이 있습니다.연결회사는 환율변동과는 무관하게 통화별 금융자산과 금융부채의 규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 연결회사는 효율적인 환율변동위험 관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있습니다.보고기간종료일 현재 기능통화와 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 10% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 70,523 (70,523) 123,449 (123,449) EUR 12,725 (12,725) 12,820 (12,820) 합 계 83,248 (83,248) 136,269 (136,269) 라. 이자율위험 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 고정이자율 변동이자율 구 분 당분기말 전기말 구 분 당분기말 전기말 금융자산 13,631,343 14,261,343 금융자산 - - 금융부채 15,945,026 14,720,290 금융부채 45,531,963 46,756,519 (2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생 상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. (3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 손 익 자 본 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 당분기말 변동이자율 금융상품 (455,320) 455,320 (455,320) 455,320 전기말 변동이자율 금융상품 (312,856) 312,856 (312,856) 312,856 마. 공정가치 (1) 공정가치와 장부금액 당분기말 현재 연결회사의 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치로 계상되어 있습 니다. (2) 공정가치 서열체계아래 표에서는 공정가치로 인식되는 금융상품을 공정가치 측정방법별로 분석하였습니다. 공정가치에는 다음의 수준이 있습니다. 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 (수준 1) 2) 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 2) 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 3) 당분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 2,643,804 - - 2,643,804 기타포괄--공정가치측정금융자산 - - 5,584,426 5,584,426 파생상품부채 1,517,860 - 1,517,860 35. 현금흐름표연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 장기금융상품의 유동성 대체 2,640,000 1,920,000 장기차입금의 유동성 대체 1,000,600 - 건설중인자산의 유무형자산 대체 - 5,121,400 정부보조금 경상연구개발비와 상계 - 120,542 리스부채의 유동성대체 31,988 - 4. 재무제표 가. 재무상태표 재무상태표 제 38 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 37 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 38 기 1분기말 제 37 기말 자산 유동자산 39,366,633,719 39,533,005,713 현금및현금성자산 1,778,133,099 2,060,416,429 매출채권 및 기타유동채권 14,064,357,238 13,393,845,596 기타유동금융자산 9,043,996,529 8,894,772,841 재고자산 14,480,146,853 15,183,970,847 비유동자산 119,512,799,688 116,175,808,099 유형자산 53,570,299,754 51,110,103,459 사용권자산 371,915,410 432,265,552 투자부동산 15,558,475,568 15,595,440,995 영업권 이외의 무형자산 19,697,290,722 17,969,675,396 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 14,184,947,461 14,017,310,816 이연법인세자산 3,006,648,321 3,058,151,875 기타비유동금융자산 13,123,222,452 13,992,860,006 자산총계 158,879,433,407 155,708,813,812 부채 유동부채 66,262,466,026 65,102,536,279 매입채무 및 기타유동채무 13,576,558,059 10,857,932,874 단기이연수익 68,225,732 67,216,102 단기차입금 34,100,000,000 34,400,000,000 유동성전환사채 14,560,000,000 14,490,000,000 당기법인세부채 1,051,178,626 560,867,068 유동파생상품부채 1,517,859,863 3,231,018,000 기타유동금융부채 1,388,643,746 1,495,502,235 비유동부채 7,355,861,507 5,111,620,407 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,353,297,427 3,415,658,415 장기차입금 1,195,000,000 기타비유동금융부채 62,400,000 62,400,000 퇴직급여부채 2,740,088,545 1,628,342,967 비유동충당부채 5,075,535 5,219,025 부채총계 73,618,327,533 70,214,156,686 자본 자본금 9,284,689,500 9,284,689,500 자본잉여금 29,347,752,363 29,349,309,215 기타자본구성요소 (6,930,099,079) (6,930,099,079) 자기주식 (9,161,842,083) (9,161,842,083) 기타포괄손익누계액 (125,281,716) (125,281,716) 기타자본조정 2,357,024,720 2,357,024,720 이익잉여금(결손금) 53,558,763,090 53,790,757,490 이익준비금 3,193,942,827 2,933,624,167 임의적립금 11,262,509,432 11,262,509,432 미처분이익잉여금(미처리결손금) 39,102,310,831 39,594,623,891 자본총계 85,261,105,874 85,494,657,126 자본과부채총계 158,879,433,407 155,708,813,812 나. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 38 기 1분기 제 37 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 20,603,945,156 20,603,945,156 20,451,122,963 20,451,122,963 매출원가 12,157,364,610 12,157,364,610 11,521,633,293 11,521,633,293 매출총이익 8,446,580,546 8,446,580,546 8,929,489,670 8,929,489,670 판매비와관리비 8,332,016,897 8,332,016,897 7,723,568,756 7,723,568,756 영업이익(손실) 114,563,649 114,563,649 1,205,920,914 1,205,920,914 기타이익 339,449,908 339,449,908 418,933,788 418,933,788 기타손실 67,273,237 67,273,237 56,200,156 56,200,156 금융수익 2,259,660,590 2,259,660,590 1,616,730,536 1,616,730,536 금융원가 574,927,158 574,927,158 1,505,236,543 1,505,236,543 법인세비용차감전순이익(손실) 2,071,473,752 2,071,473,752 1,680,148,539 1,680,148,539 법인세비용 556,530,252 556,530,252 628,763,480 628,763,480 당기순이익(손실) 1,514,943,500 1,514,943,500 1,051,385,059 1,051,385,059 기타포괄손익 0 0 (70,156,850) (70,156,850) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 0 0 (70,156,850) (70,156,850) 총포괄손익 1,514,943,500 1,514,943,500 981,228,209 981,228,209 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 87 87 61 61 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 87 87 61 61 다. 자본변동표 자본변동표 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 자본 합계 이익준비금 임의적립금 미처분이익잉여금(미처리결손금) 이익잉여금 합계 자기주식 기타자본 기타자본구성요소 합계 2020.01.01 (기초자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 2,673,555,712 11,262,509,432 43,233,453,296 57,169,518,440 (8,996,149,108) 2,286,867,870 (6,709,281,238) 81,420,427,239 당기순이익(손실) 1,051,385,059 1,051,385,059 1,051,385,059 배당금지급 (1,716,467,200) (1,716,467,200) (1,716,467,200) 이익잉여금 처분으로 인한 증감 260,068,455 0 (260,068,455) 0 자기주식 거래로 인한 증감 (165,692,975) (165,692,975) (165,692,975) 지분의 발행 자본 증가(감소) 합계 260,068,455 0 (925,150,596) (665,082,141) (165,692,975) (165,692,975) (830,775,116) 2020.03.31 (기말자본) 9,112,487,000 21,847,703,037 2,933,624,167 11,262,509,432 42,308,302,700 56,504,436,299 (9,161,842,083) 2,286,867,870 (6,874,974,213) 80,589,652,123 2021.01.01 (기초자본) 9,284,689,500 29,349,309,215 2,933,624,167 11,262,509,432 39,594,623,891 53,790,757,490 (9,161,842,083) 2,231,743,004 (6,930,099,079) 85,494,657,126 당기순이익(손실) 1,514,943,500 1,514,943,500 1,514,943,500 배당금지급 (1,746,937,900) (1,746,937,900) (1,746,937,900) 이익잉여금 처분으로 인한 증감 260,318,660 0 (260,318,660) 자기주식 거래로 인한 증감 지분의 발행 (1,556,852) (1,556,852) 자본 증가(감소) 합계 (1,556,852) (492,313,060) (231,994,400) (233,551,252) 2021.03.31 (기말자본) 9,284,689,500 29,347,752,363 3,193,942,827 11,262,509,432 39,102,310,831 53,558,763,090 (9,161,842,083) 2,231,743,004 (6,930,099,079) 85,261,105,874 라. 현금흐름표 현금흐름표 제 38 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 37 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 38 기 1분기 제 37 기 1분기 영업활동현금흐름 5,081,820,054 621,425,596 당기순이익(손실) 1,514,943,500 1,051,385,059 당기순이익조정을 위한 가감 975,131,792 1,385,155,252 법인세비용 556,530,252 628,763,480 퇴직급여 1,355,053,808 748,022,189 대손상각비 (157,191,635) (796,463,512) 감가상각비 687,299,918 661,265,166 무형자산상각비 181,351,052 207,111,732 리스자산상각비 60,350,142 70,898,804 외화환산손실 13,885 2,583,208 이자비용 252,694,080 1,200,673,505 당기손익인식금융자산평가손실 285,516,172 78,218,350 금융자산처분손실 36,716,906 226,344,688 외화환산이익 (23,542,198) (25,531,822) 배당금수익 (614,850) (897,497) 이자수익 (178,261,003) (58,433,171) 금융자산처분이익 (367,626,600) (183,048,620) 당기손익인식금융자산평가이익 0 (10,234,870) 파생금융부채평가이익 (1,713,158,137) (1,364,116,378) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,658,500,233 (469,424,827) 단기매출채권의 감소(증가) (289,446,797) 2,535,150,683 단기미수금의 감소(증가) 232,179,253 33,893,287 단기선급금의 감소(증가) (358,097,855) (232,165,396) 단기선급비용의 감소(증가) 7,540,605 7,370,357 재고자산의 감소(증가) 703,823,994 (1,040,349,730) 그 밖의 기타장기충당부채의 증가(감소) (143,490) 98,861 그 밖의 기타단기충당부채의 증가(감소) (45,785,598) (35,020,734) 제품보증충당부채의 증가(감소) (61,072,891) 30,034,287 장기미지급금의 증가(감소) 7,902,668 50,101,329 단기매입채무의 증가(감소) 561,166,598 (186,544,011) 단기미지급금의 증가(감소) 1,295,193,834 (186,160,435) 단기미지급비용의 증가(감소) 1,093,951,746 (1,558,765,643) 단기예수금의 증가(감소) (30,462,690) 222,450,060 단기선수금의 증가(감소) 44,258,516 (165,231,722) 부가가치세 예수금의 증가(감소) (259,199,430) 234,565,600 퇴직급여채무의 증가(감소) (243,308,230) (178,851,620) 배당금수취(영업) 614,850 897,497 이자지급(영업) (148,600,723) (124,937,578) 이자수취(영업) 95,945,542 126,638,045 법인세납부(환급) (14,715,140) (1,348,287,852) 투자활동현금흐름 (4,420,963,975) 74,737,420 임차보증금의 증가 (10,000,000) 0 유동당기손익인식금융자산의 처분 2,471,173,489 3,920,082,362 단기금융상품의 처분 2,880,000,000 4,320,000,000 기계장치의 취득 (10,000,000) (406,600,000) 사무용비품의 취득 (154,901,000) (32,233,000) 건설중인자산의 취득 (2,945,629,786) (392,800,000) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (9,700,000) (23,800,000) 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 취득 (19,360,520) (6,447,180) 개발 중인 무형자산의 취득 (1,879,905,858) (398,502,058) 비유동매도가능금융자산의 취득 (270,000,000) (419,675,000) 장기금융상품의 취득 (1,490,000,000) (1,810,000,000) 유동당기손익인식금융자산의 취득 (2,055,003,655) (4,173,807,419) 단기금융상품의 취득 (760,000,000) (440,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (167,636,645) (61,480,285) 재무활동현금흐름 (943,139,409) (165,692,975) 단기차입금의 증가 2,600,000,000 0 단기차입금의 상환 (2,900,000,000) 0 장기차입금의 증가 1,195,000,000 전환권/신주인수권 행사로 인한 현금유입 (1,556,852) 0 자기주식의 취득 0 (165,692,975) 금융리스부채의 지급 (60,654,287) 0 정부보조금의 수취 1,009,630 0 임대보증금의 감소 (30,000,000) 배당금지급 (1,746,937,900) 0 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (282,283,330) 530,470,041 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) (282,283,330) 530,470,041 기초현금및현금성자산 2,060,416,429 1,625,601,805 기말현금및현금성자산 1,778,133,099 2,156,071,846 5. 재무제표 주석 제 38 기 반기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 37 기 반기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 대화제약 주식회사 1. 회사의 개요 대화제약 주식회사(이하 "회사")는 1984년 1월 19일에 설립되어 본사와 공장을 강원도 횡성군 에 두고 의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매 등을 주된 영업으로 하고 있습니다. 회사는 2003년 2월 14일 주식을 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 및 전기말 현재 주요 주주는 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 당분기말 전기말 당분기말 전기말 김수지 1,810,000 1,810,000 9.72 9.75 고준진 1,706,867 1,706,867 9.17 9.19 김운장 815,000 815,000 4.38 4.39 이한구 621,300 621,300 3.34 3.35 기타 13,663,483 13,616,212 73.39 73.33 계 18,616,650 18,569,379 100 100 당분기말 현재 회사의 수권주식수는 60,000,000주(1주당금액: 500원)이며, 설립후 수차의 증자를 거쳐 당분기말 현재 발행주식총수 및 납입자본금은 각각 18,616,650주와 9,308,325 천원입니다. 2. 재무제표 작성기준회사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정개정된 사업의 정의는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다. 4. 중요한 회계추정 및 판단 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 5. 재고자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 원재료 3,291,075 (56,254) 3,234,821 3,498,218 (56,254) 3,441,964 상품 955,105 (39,967) 915,138 1,590,629 (39,967) 1,550,662 부재료 1,605,810 (48,344) 1,557,467 1,363,069 (48,344) 1,314,725 재공품 3,421,954 - 3,421,954 3,445,016 - 3,445,016 제품 5,472,645 (121,879) 5,350,766 5,553,482 (121,878) 5,431,604 합 계 14,746,589 (266,444) 14,480,146 15,450,414 (266,443) 15,183,971 6. 매출채권 및 기타유동채권 가. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타유동채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채권총액 대손충당금 장부금액 채권총액 대손충당금 장부금액 매출채권 12,599,028 (772,623) 11,826,405 12,286,039 (929,815) 11,356,224 미수금 832,950 - 832,950 1,065,129 - 1,065,129 미수수익 656,366 (250,503) 405,863 574,413 (250,503) 323,910 선급금 992,640 - 992,640 634,543 - 634,543 선급비용 6,499 - 6,499 14,040 - 14,040 합 계 15,087,483 (1,023,126) 14,064,357 14,574,164 (1,180,318) 13,393,846 나. 당분기 및 전분기 중 대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 1,180,318 2,329,997 손상차손(환입) (157,192) (796,464) 기말 1,023,126 1,533,533 7. 기타유동금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타유동금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 단기금융상품 6,490,000 5,970,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 2,553,997 2,924,773 합 계 9,043,997 8,894,773 상기 단기금융상품은 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조). 8. 현금및현금성자산 및 사용제한 금융상품 가 . 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 보유현금 25,516 19,630 보통예금 1,752,617 2,040,786 합 계 1,778,133 2,060,416 나. 당분기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계 정 명 금융기관 내 역 당분기말 전기말 단기금융상품 기업은행 차입금 담보 4,990,000 5,970,000 장기금융상품 기업은행 차입금 담보 - 1,200,000 합 계 4,990,000 7,170,000 9. 유형자산 및 사용권자산 가. 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 51,110,103 51,613,461 취득 3,110,531 831,633 처분 - - 상각 (650,334) (624,244) 대체 - 3 기말 53,570,300 51,820,853 나. 회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다. 당분기 (단위: 천원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합계 당기초 17,005 415,261 432,266 437,138 신규취득 - - - - 감가상각 (4,488) (55,862) (60,350) - 이자비용 - - - 3,610 원금지급 - - - (64,265) 당분기말 12,517 359,399 371,916 376,483 다. 회사는 매 보고기간 종료일마다 자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 경제적 내용연수를 검토하고, 필요한 경우 회계추정의 변경으로 조정을 하고 있습니다. 라. 담보제공내역당분기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 채권최고액 담보권자 토지(주1) 28,694,478 86,320,000 기업은행 외 건물(주1) 30,537,509 기계장치 5,213,499 합 계 64,445,486 (주1) 투자부동산에 해당하는 토지와 건물 장부금액이 포함되어 있습니다. 마. 당분기말 현재 회사가 가입한 보험현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 자 산 장부금액 부보금액 보험회사명 화재보험 건물(주1) 28,904,975 40,245,867 DB손해보험한화손해보험 기계장치 5,460,563 9,958,300 비품 759,818 2,340,000 합 계 35,125,356 52,544,167 (주1) 투자부동산에 해당하는 건물 장부가액이 포함되어 있습니다. 상 기 유형자산에 대한 보험부보액 중 40,353,681천원은 차입금의 차입처인 기업은행이 질권을 설정하고 있습니다. 한편, 회사는 상기 보험 이외에 차량운반구에 대한 종합보험 및 책임보험, 가스사고배상보험 및 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다 10. 투자부동산 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 15,595,441 15,781,042 상각 (36,965) (37,025) 대체 - - 기말 15,558,475 15,744,017 11. 영업권이외의 무형자산 가. 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 17,969,675 12,572,269 취득 1,910,799 430,501 상각(주1) (181,351) (207,111) 대체 (1,833) (1,751) 기말 19,697,291 12,793,906 (주1) 상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다. 나. 당분기 및 전분기 중 개발중인 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (1) 일반사항 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 재심사연구 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 단, 기존 임상3상을 통과한 개발비와 제품허가 이후 제품의 허가사항 및 효능입증 업데이트를 위한 임상1상 및 임상2상에서 발생하는 추가비용의 경우에도 무형자산으로 인식하고 있습니다. 회사는 네비팜 및 아주약품과 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동 기술도입계약을 체결(회사 포함 9개사 개발비 균등 부담)하면서 지출한 임상비용을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 이미 효능이 입증되어 병원에서 병용처방이 다수 나오는 성분들의 복합제로 2정을 따로 복용하던 것을 1정으로 합하여 복용편의성을 증대시킨 제품으로 임상시험의 실패의 위험이 현저히 낮으며 식약처에서 편의성을 개선시킨 개량신약으로 인정받아 재심사로 인한 6년간의 판매독점권을 부여받았습니다. (2) 당분기말 현재 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 분류 단계 구분 개발 자산명 개별자산명자산화한 개발비 금액(누계액) 상각비 인식액 장부가액 잔여상각기간 임상2상 임상3상 판매승인 계 개발비 개발완료 개량신약 가. 리포락셀 리포락셀(위암) (주1) - - 5,406,908 5,406,908 1,545,867 3,861,041 9 리포락셀(유방암) (주1) - 10,526,202 - 10,526,202 - 10,526,202 - 리포락셀(미국유방암) (주2) 3,795,248 - - 3,795,248 - 3,795,248 - 나. 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) (주3) - - 380,006 380,006 373,673 6,333 1 소 계 3,795,248 10,526,202 5,786,914 20,108,364 1,919,540 18,188,824 (주1) 회사는 세계 최초로 경구형 파클리탁셀제품(리포락셀, DHP107)을 개발하여 한국에서 위암치료제로 의약품허가당국인 식약처의 검토 및 실사를 통해 제제기술, 제품의 효과 및 제조공장의 우수성을 확인받아 2016년 9월 9일 국내 시판허가를 득한 바 있으며, 현재 전세계 여러 회사를 대상으로 완제의약품 수출 또는 기술수출에 대한 협상을 진행하고 있습니다. 회사는 2017년 9월 중국 RMX 제약사에 238억 규모 상당액의 기술수출을 달성하였습니다. (주2) 또한 본 제품 허가사항과 효능의 우수성을 기반으로 미국 및 유럽에서의 시판허가를 진행할 계획이며, 유방암 적응증에 대한 리포락셀 “DHP107 미국임상 2상 시험”이 현재 미국에서 진행되고 있습니다. 미국 2상 종료 시, 국내(, 대만/ study nick name: OPTIMAL)에서 진행하여 도출한 2상 data와 현재 진행 중인 3상 중간 data를 가지고 FDA와 end of phase II 미팅을 진행할 수 있으며, 이를 통해 미국에서 추가 3상 시험 없이 미국 시판허가를 득할 가능성에 대해 기대할 수 있습니다. 미국2상 결과가 국내에서 기존에 진행한 PK 결과와 다르지 않고 인종차에 의한 흡수에 영향이 없다는 것이 증명된다면 충분히 가능할 수 있는 전략입니다. 이 경우 2022년 국내 시판허가와 동시에 미국 시판허가 신청이 가능하므로, 2022년 하반기 또는 2023년 상반기에 미국 시판허가를 득할 수 있을것으로 예상됩니다. 대한민국은 허가대상 국가인 미국 또는 유럽과 허가절차의 유사성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 국내 개량신약의 경우 자료제출의약품 허가요건에 맞추어 임상시험 자료 등을 구비해야 하며, 미국에서도 이와 유사한 카테고리에 맞추어 개량신약의 허가가 진행되고 있습니다. 이외에도 국내의 혁신신약 허가 규정이나 미국의 breakthrough 등 비슷한 유형의 의약품에 대해서 비슷한 허가요건이 부여되고 있습니다. 의약품의 경우 golbalization이 확립되어 미국 제약사에서 개발한 의약품이 유럽이나일본, 한국 등지에서 동일한 자료로 허가를 받게 되어 많은 다국적 제약사의 의약품이 국내에서 동일한 방식으로 허가를 받아 발매중이고, 국내에서 개발한 의약품이 미국에서도 허가를 받은 사례를 찾아볼 수 있습니다. (주3) 회사는 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 관련 공동개발을 기반으로 현재 해당 제품을 판매하고 있습니다. (3) 당분기 중 무형자산으로 인식한 개발중인 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 리포락셀(DHP107 DREAM, 위암) 리포락셀(DHP107 미국임상 OPERA) 리포락셀(DHP107 OPTIMAL, 유방암) 고지혈증복합제(로수바스타틴/에제티미브) 합 계 기초 장부금액 3,985,591 3,476,615 8,964,929 25,334 16,452,468 개별취득 - 318,633 1,561,273 - 1,879,906 상각 124,550 - - 19,000 143,550 기말 장부금액 3,861,041 3,795,248 10,526,202 6,333 18,188,824 (4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가(제조원가) 769,561 655,443 판매비와 관리비 = (A) + (B) 1,761,915 399,198 경상개발비 (A) 1,810,787 481,343 정부보조금 (B) (48,872) (82,145) 합 계 2,531,476 1,054,641 12. 종속기업투자주식 (1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 소재지 영업활동 보유주식수 지분율 당분기말 전기말 종속기업 디에이치호림(주)(주1) 한국 의약품 판매 5,435,820 63.91% - - (주)스페셜라이즈드메드(주1) 한국 컨텐츠 서비스 136,471 61.24% - - (주)리독스바이오 한국 의약품 판매 14,874,370 60.44% 8,437,478 8,269,841 S Technologies GmbH 독일 화장품 및 의료기기 제조 - 60.00% 4,965,811 4,965,811 BSC Medical Devices GmbH 독일 의료기기제조 및 판매 - 60.00% 361,983 361,983 관계기업 JHK Biopharm 중국 의약품 연구개발 및 판매 - 25.00% 419,675 419,675 합 계 14,184,947 14,017,310 (주1) 전기 지속적인 결손누적으로 인하여 디에이치호림(주) 및 (주)스페셜라이즈드메드에 대하여 전액 손상차손을 인식하였습니다. (2) 당분기 및 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 매출액 이익 자산 부채 매출액 이익(손실) 디에이치호림(주) 4,711,257 8,835,222 4,997,861 (101,439) 4,787,160 8,809,686 20,223,284 (145,926) (주)스페셜라이즈드메드 313,942 790,585 159,530 49,268 260,099 786,010 370,150 48,412 (주)리독스바이오 24,001,403 9,958,753 2,085,955 (324,595) 23,396,706 9,029,461 7,467,276 (1,174,261) S Technologies GmbH 8,313,262 1,811,131 1,248,007 (135,663) 8,533,383 1,993,953 5,247,201 (56,572) BSC Medical Devices GmbH 278,244 384,167 279,159 (15,388) 151,066 237,853 518,896 (126,335) 소 계 37,618,108 21,779,858 8,770,512 (527,817) 37,128,414 20,856,963 33,826,807 (1,454,682) JHK Biopharm(주1) 909,913 314,311 - (241,491) 954,752 310,254 - (827,455) 합 계 38,528,021 22,094,169 8,770,512 (769,308) 38,083,166 21,167,217 33,826,807 (2,282,137) (주1) JHK Biopharm는 2020년 1월 법인설립이후 투자를 진행하고 있는 과정으로 당 분기 매출액은 없습니다. 13. 기타비유동금융자산 가. 당분기말 및 전기말 현재 기타비유동금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄-공정가치측정 금융자산 5,484,426 5,214,426 장기금융상품 7,139,343 8,289,343 임차보증금 77,381 67,019 보증금 32,213 32,212 장기대여금 387,000 387,000 전신전화가입권 2,860 2,860 합 계 13,123,223 13,992,860 상기 장기금융상품의 일부는 차입금의 담보로 제공되어 있습니다(주석8 참조).나. 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 지분상품 의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 종목 당분기말 전기말 취득원가 장부가액 평가손익누계액 장부가액 지분상품 KINGGO파트너스 1,000,000 839,382 160,618 839,383 지분상품 킹고바이오그로스 제1호 투자조합 500,000 500,000 - 500,000 지분상품 Haihe Biopharma.Ltd(cayman)(주1) 3,375,048 3,375,048 - 3,375,048 지분상품 키메디 499,995 499,995 - 499,995 지분상품 스마트마그나킹고펀드 170,000 170,000 - - 지분상품 피코이노베이션 100,000 100,000 - - 합 계 5,645,043 5,484,426 160,618 5,214,426 (주1) 상기 시장성 없는 지분증권은 미래현금흐름을 예측할 수 있는 기초자료 부족으로 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없어 취득원가로 평가하였습니다. 14. 이연수익 당분기말 및 전기말 현재 이연수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 정부보조금관련 이연수익(주1) 68,226 67,216 ( 주1) 산업통상부 1건, 보건복지부 1건과 관련하여 정부보조금 수령하고 있으며, 관련 경상연구개발비에 대응하여 상계하고 있습니다. 15. 매입채무 및 기타유동채무 당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매입채무 6,183,157 5,621,977 미지급금 3,446,625 2,151,431 미지급비용 2,300,736 1,172,690 예수금 309,989 340,452 부가세예수금 679,828 939,028 선수금 469,765 425,507 유동리스부채 186,458 206,848 합 계 13,576,558 10,857,933 16. 충당부채 당분기와 전분기 중 유동 및 비유동충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당분기 구 분 기초 전입액(환입액) 사용액 기말 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,495,502 (106,859) - 1,388,644 마일리지충당부채(주2) 5,219 399 (542) 5,076 합 계 1,500,721 (106,460) (542) 1,393,720 (단위: 천원) 전분기 구 분 기초 전입액(환입액) 사용액 기말 반품충당부채 (계약부채) (주1) 1,584,525 (4,987) - 1,579,538 마일리지충당부채(주2) 4,885 513 (414) 4,984 합 계 1,589,410 (4,474) (414) 1,584,522 (주1) 회사는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액에 해당하는 금액과 반품과 관련하여 발생할 것으로 예상되는 비용을 반품충당부채(계 약부채) 로 계상하고 있습니다.(주2) 회사는 고정고객 확보 및 우수고객 보상을 통하여 안정적인 수익의 원천을 관리하려는 영업정책의 일환으로 마일리지제도를 운영하고 있는 바, 기간손익의 적정화를 위하여 동 마일리지 부여에 따라 예상되는 추가적인 원가부담액을 마일리지충당부채로 계상하고 있습니다. 17. 장기매입채무 및 기타비유동채무 당분기말과 전기말 현재 장기매입채무 및 기타비유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 2,757,271 2,749,368 임대보증금 406,000 436,000 비유동리스부채 190,026 230,290 합 계 3,353,297 3,415,658 18. 차입금 및 전환사채 가 . 단기차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종 류 차입처 연이자율(%) 당분기말 전기말 기업일반대출 기업은행 1.95% ~ 2.0 7 % 25,700,000 26,000,000 기업일반대출 우리은행 1.78% 6,000,000 6,000,000 기업일반대출 신한은행 1. 63 % ~ 1.6 5 % 2,400,000 2,400,000 합 계 34,100,000 34,400,000 (2) 상기 단기차입금과 관련하여 회사소유의 부동산 및 금융상품이 담보로 제공되어있습니다(주석8,9 참조). 나. 전환사채(1) 회사는 운영자금 조달을 목적으로 전환사채를 발행하였습니다. 전환사채의 분기말 및 전기말 장부가액은 다음과 같습니다. 발행조건은 다음과 같습니다. 종 류 발행일 상환기일 표면 이자율 당분기말 전기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2019.03.29 2024.03.29 - 20,000,000 20,000,000 전환사채의 보통주 전환 (5,100,000) (5,100,000) 전환사채의 조기상환 (900,000) (900,000) 전환사채 액면총액 14,000,000 14,000,000 전환사채 상환할증금 560,000 490,000 전환권조정 - - 전환사채 합계 14,560,000 14,490,000 (2) 전환사채에 대한 발행조건의 주요내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 사채 권면액 20,000,000,000원 발행시점 주식전환 행사가액 21,154원 보고기간말 현재 조정된 주식전환 행사가액 (주1) 14,808원 이자지급과 상환방법 본 사채의 표면이자는 0.0%이며, 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다.만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2024년 03월 29일에 권면금액의 110.0000%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. 보유자 조기상환청구권 (주2) 발행일로부터 21개월이 되는 2020년 12월 29일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 발행회사의 매도청구권 (주2) (주3) 발행일로부터 1년이되는 날인 2020년 03월29일부터 2021년 03월29일 미행사 잔여주식수 898,160주 (주1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 시가를 하회하는 발행가액으로유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등에 따른 주식을 발행하거나 또는 시가를하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 특수사채를 발행하는 경우에 전환가액이 조정될 수 있습니다. 또한, 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 조정하며, 최저조정한도는 발행시 전환가액의 70% 이상으로 합니다. 전환가액 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 전환가액 비고 최초발행시 21,154 - 1차 조정 16,398 - 2차 조정 14,808 전환가액은 최초전환가액의 70%로 고정됨 (주2) 회사는 상기 전환사채에 부여된 조기상환권을 금융부채로 분류하였으며, 재무상태표상 파생상품부채로 계상하고 있습니다. (2) 보고기간종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당 분기 (단위: 천원) 종류 기초잔액 보통주 전환 조기상환 이자비용 기말잔액 전환사채 14,000,000 - - - 14,000,000 상환할증금(주1) 490,000 - - 70,000 560,000 전환권조정(주1) - - - - - 합 계 14,490,000 - - 70,000 14,560,000 당분기말 현재 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 1차 사모 전환사채 기초잔액 3,231,018 당기발행 - 파생상품평가손실(이익) (1,713,158) 전환권행사 - 당분기말 현재공정가치 1,517,860 19. 퇴직급여채무 회사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리법인인 기업은행에 의하여 수행되었습니다. 회사의 확정급여채무와 관련된 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 11,101,382 10,909,787 사외적립자산의 공정가치 (8,361,294) (9,281,444) 확정급여제도의 부채 인식액 2,740,088 1,628,343 20. 기타비유동금융부채당분기말 및 전기말 현재 기타비유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 금융보증계약채무(주1) 62,400 62,400 (주1) 회사는 종속기업인 디에이치호림(주)의 차입금 등에 대하여 무상으로 지급보증을 제공하고 있으며, 동 지급보증은 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'의 금융보증계약의 정의를 충족합니다. 따라서 회사는 금융보증 제공시 금융보증부채를 인식하고 상대계정으로 종속기업에 대한 투자자산을 인식하고 있습니다(주석12 참조). 21. 납입자본 회사의 정관에 의한 발행할 주식총수는 60,000,000주(1주의 금액 : 500원)이며, 2021년 3월 31일 현재 회사가 발행한 주식수는 보통주식 18,616,650입니다. 당분기중 회사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 일자 발행주식수 보통주자본금 주식발행초과금 당기초 2021년 1월 1일 18,569,379 9,284,690 29,349,309 당분기말 2021년 3월 31일 18,616,650 9,284,690 29,347,752 22. 기타자본구성요소당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자기주식 (9,161,842) (9,161,842) 자기주식처분이익 2,357,025 2,357,025 기타포괄손익누계액 (125,282) (125,282) 합 계 (6,930,099) (6,930,099) 23. 이익잉여금당분기말 및 전기말 현재 회사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 법정적립금 3,193,943 2,933,624 임의적립금 11,262,509 11,262,509 미처분이익잉여금 39,102,311 39,594,624 합 계 53,558,763 53,790,757 (1) 법정적립금당분기말과 전기말 현재 회사의 법정적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 이익준비금(주1) 3,193,943 2,933,624 (주1) 회사는 상법의 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며 주주총회 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다. (2) 임의적립금 당분기말과 전기말 현재 회사의 임의적립금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금(주1) 462,509 462,509 기업발전적립금(주2) 6,800,000 6,800,000 기타(주3) 4,000,000 4,000,000 합 계 11,262,509 11,262,509 (주1) 회사는 종전의 조세특례제한법에 의거 세액공제, 세액감면 등을 받은 금액 상당액을 기업합리화적립금으로 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는자본전입에만 사용될 수 있었으나, 2002년 12월 11일 개정된 조세특례제한법에 따라 기업합리화적립금의 적립의무가 소멸되었는 바, 당분기말 현재의 기업합리화적립금은 임의적립금으로서 그 사용에 제한이 없습니다. (주2) 회사는 종전의 적정유보초과소득에 대한 법인세에 대해 기업발전적립금을 적립하였습니다. 동 적립금은 이월결손금의 보전 또는 자본전입에만 사용될 수 있으며,2001.12.31. 법인세법 개정에 의하여 적정유보초과소득에 대한 법인세과세제도를 폐지하였으나 법인세법 부칙에 의해 종전의 규정에 의하여 이미 적립한 기업발전적립금의 처분과 용도 외의 처분에 대하여는 종전의 규정에 따라 법인세를 납부하도록 하고 있습니다. (주3) 회사는 임의적립금을 설정하고 있으며, 이는 주주총회의 결의에 의하여 배당이가능한 잉여금입니다. 24. 우발부채와 약정사항 가. 회사의 주요 약정사항회사는 상기 약정 이외에 차입금에 대하여 금융기관과 한도약정을 맺고 있습니다. 당분기말 현재 회사가 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 약정금융기관 약정사항 한도 기업은행 L/C개설약정 USD 100,000 일반자금대출 3,000,000 시설자금대출 18,695,000 회전자금대출한도약정 15,550,000 매입외환 USD 5,407 신한은행 일반자금대출 900,000 신한은행 운전자금대출 1,500,000 우리은행 운전자금대출 6,000,000 합 계 45,645,000 USD 105,407 - 회사는 2018년 6월 10일 중국 Sinopharm Zhijun사와 Distribution Agreement를 체결하였습니다. 동 계약에 의해 Sinopharm Zhijun사는 회사의 독일지사인 에스앤브이 테크놀로지스(S Technologies)사에서 생산하는 Amalian SF 필러를 독점적으로 매입하여 홍콩, 마카오, 대만, 중국 본토지역에서 판매할 예정입니다. 계약기간은 수입허가 취득 후 10년 간이며 기말 현재 회사가 인허가 취득 및 임상시험 목적으로 인식한 비용은 당기 588백만원(전기 564백만원)입니다. - 회사는 2017년 9월 6일 중국 Haihe Biopharma(RMX)사와 회사의 리포락셀의 중국, 태국, 대만, 홍콩 지역에서의 양도 및 재이전이 가능한 독점적 기술이전 계약(LicenseAgreement)을 체결하였습니다. 동 계약에 의해 당기 인식한 l icensing fee는 31백만원(전기 4,514백만원)입니다. - 회사는 서울보증보험으로부터 ㈜케이지이니시스의 INIPAY 서비스 이용계약 및 ㈜참빛도시가스의 도시가스공급계약에 대한 지급보증을 제공받고 있습니다. 나. 타인으로부터 제공받고 있는 담보는 없습니다. 다 . 타인을 위하여 제공한 지급보증 등의 내역당분기말 및 전기말 현재 지배기업이 종속회사를 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보제공의 내용은 다음과 같습니다. - 지급보증 - (단위: 천원) 회사명 금융기관 내용 당분기말 전기말 디에이치호림(주) 기업은행 구매자금 6,000,000 6,000,000 (주)스페셜라이즈드메드 기업은행 차입금 240,000 240,000 합 계 6,240,000 6,240,000 - 담보제공 - (단위: 천원) 회사명 금융기관/업체 내용 당분기말 전기말 디에이치호림(주) 기업은행 담보제공 2,400,000 2,400,000 디에이치호림(주) 신풍제약 담보제공 - - 합 계 2,400,000 2,400,000 한편, 디에이치호림㈜와 판매계약을 맺고 있는 백제약품에 대화제약은 자사주 230,000주(종가 15,450원, 약 3,553,500천원)에 대하여 담보를 제공하고 있습니다. 마. 당분기말 현재 계류중인 소송사건은 다 음과 같습니다. 구 분 내 용 소제기일자 2019. 11. 27. 소송 당사자 원고: 대화제약 주식회사 외 35개사 피고: 국민건강보험공단 사건명 채무부존재확인 소송 가액 23,020,760원 진행 상황 1심계류 중 향후 소송일정 및 대응방안 회사 외 35개사와 공동으로 소송을 진행 상기 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다 25. 매출액당분기 및 전분기 중 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 제품매출 19,345,438 19,653,505 상품매출 1,258,507 796,450 기술료매출 - 1,168 합 계 20,603,945 20,451,123 26. 매출원가 당분기 및 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 제품매출원가 11,415,415 11,100,769 상품매출원가 741,949 420,865 합 계 12,157,364 11,521,634 27. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 2,590,410 3,138,489 퇴직급여 242,691 272,100 복리후생비 331,185 391,744 보험료 499 268 감가상각비 89,942 79,856 사용권자산상각비 60,350 - 무형자산상각비 181,351 207,112 대손상각비 (157,192) (796,464) 지급수수료 178,889 207,470 광고선전비 355,626 484,487 교육훈련비 6,777 8,529 도서인쇄비 4,175 5,238 접대비 511,933 744,932 임차료 51,084 36,639 통신비 27,562 11,265 운반비 113,825 95,179 세금과공과 28,207 74,956 소모품비 24,196 13,345 수도광열비 25,937 24,755 경상개발비 1,761,915 399,198 여비교통비 701,709 780,575 견본비 32,753 22,618 포장비 14,733 90,579 판매수수료 529,045 346,125 판매촉진비 437,550 628,969 해외시장개척비 47,361 57,194 회의비 139,503 327,513 합 계 8,332,016 7,652,671 28. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 회사의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 5,415,269 5,414,550 상품원가 741,949 420,865 급여 3,834,938 4,386,900 퇴직급여 1,718,383 429,596 복리후생비 572,336 593,444 임차료 75,183 58,627 지급수수료 655,799 687,341 감가상각비 687,300 695,142 무형자산상각비 181,351 207,112 기타비용 6,546,523 6,280,728 영업비용의 합계(주1) 20,429,031 19,174,305 (주1) 손익계산서의 매출원가와 판매비와관리비의 합계액입니다. 29 . 기타수익 당분기 및 전분기 현재 기타수익 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 외화환산이익 23,542 25,532 외환차익 30,507 26,925 임대료수익 123,424 132,287 수수료수익 17,443 42,843 잡이익 115,766 72,556 정부보조금으로인한이익 28,769 118,791 합 계 339,451 418,934 30. 기 타비 용 당분기 및 전분기 현재 기타비용 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기부금 21,500 2,000 외화환산손실 14 2,583 외환차손 5,536 3,736 재고자산폐기손실 - - 잡손실 3,258 10,857 기타의 감가상각비 36,965 37,025 합 계 67,273 56,201 31. 금융수익과 금융원가가. 당분기 및 전분기 중 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 178,261 58,434 당기손익인식금융자산 평가이익 - - 당기손익인식금융자산 처분이익 367,627 183,049 배당금수익 615 897 파생상품평가이익 1,713,158 1,364,116 합 계 2,259,661 1,616,731 나. 당분기 및 전분기 중 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 252,694 1,200,674 당기손익인식금융자산 평가손실 285,516 78,218 당기손익인식금융자산 처분손실 36,717 226,345 파생상품평가손실 - - 합 계 574,927 1,505,237 32. 법인세비용회사는 기대총연간이익에 적용될 수 있는 법인세율, 즉 추정평균 연간 유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 법인세비용을 계산하고 있습니다. 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당분기 법인세부담액 505,027 589,802 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 51,504 38,961 자본에 직접 반영된 법인세비용 - - 법인세추납액 - - 법인세비용 556,531 628,763 33. 주당손익 당분기와 전분기 중 주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 순이익 1,514,943,500 1,051,385,059 가중평균유통보통주식수 17,469,379 17,112,388 기본 및 희석주당순이익 87 61 34. 특수관계자 가. 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 디에이치호림(주), (주)스페셜라이즈드메드, (주)리독스바이오S Technologies GmbH, BSC Medical Devices GmbH 관계기업 JHK BioPharma Co., Ltd 나. 당분기와 전분기의 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 거래내역 당분기 전분기 디에이치호림(주) 매출 11,586 10,262 매입 66,487 82,718 임대료수익 23,826 23,639 (주)스페셜라이즈드메드 매출 2,700 - 매입 78,254 62,461 임대료수익 - - (주)리독스바이오 매출 - - 매입 1,644,295 1,232,852 합 계 매출 14,286 10,262 매입 1,789,036 1,378,031 임대료수익 23,826 23,639 다. 당분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 거래내역 당분기 전기 채권 등 채무 등 채권 등 채무 등 디에이치호림(주) 외상매출금 9,652 - 12,083 - 미지급금 - 19,907 - 27,026 임대보증금 - 100,000 - 100,000 (주)스페셜라이즈드메드 외상매출금 2,970 - - - 장기대여금 387,000 - 387,000 - 미지급금 - 13,200 - 13,200 (주)리독스바이오 미지급금 - 220,079 - 74,842 외상매입금 - 743,012 - 347,336 합 계 외상매출금 12,622 - 12,083 - 장기대여금 387,000 - 387,000 - 미지급금 - 253,186 - 115,068 임대보증금 - 100,000 - 100,000 외상매입금 - 743,012 - 347,336 라. 당분기 중 특수관계자에 대한 자금거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 기말 (주)스페셜라이즈드메드 장기대여금 387,000 - - 387,000 마. 주요 경영진과의 거래 당분기와 전분기 중 회사가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 단기급여 508,890 486,700 퇴직급여 192,680 4,572 합 계 701,570 491,272 35. 영업부문가. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 제품과 상품에 대한 정보는 다음과 같습니다. 사업부문 유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 의약품 제조업 제품 진경제 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외 후로스판 정 항균 항생제 중이염 폐렴인후두염 외 세파클러 캡슐 항균 항생제 세균성폐렴, 중이염, 유양돌기염 외 세파메칠 정 OEM매출 파스류, 임신진단키트, 건강기능식품 케노펜플라스타 외 기 타 록사트론정 외 상품 순환기질환치료제 고혈압의 치료 로자틴 정 감염질환치료제 급성또는 재발성 질칸디다증 외 씨플루코 캡슐 소화기질환치료제 위,십이지장 소화성불량 외 로자틴플러스 정 기 타 브로메틴 외 나. 지역에 대한 정보 회사는 국내 및 해외에서 영업하고 있으며, 지역별로 세분화된 회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 대한민국 19,766,161 19,689,047 베트남 44,432 126,036 캄보디아,미얀마 265,693 547,702 기타 527,660 88,338 합 계 20,603,946 20,451,123 한편, 회사의 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 다. 주요고객에 대한 정보 의약품의 직접판매로 인한 수익 20,604백만원(전분기: 20,451백만원)에는 당분기 중회사의 가장 큰 고객인 ㈜유한양행에 대한 매출액 2,070백만원(전분기: 1,613백만원) 이 포함되어 있습니다. 당분기 및 전분기에 회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. 36. 범주별 금융자산 및 금융부채가. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 재무상태표 자산 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 기타포괄-공정가치측정금융자산 합계 유동자산 현금및현금성자산 - 1,778,133 - 1,778,133 - 2,060,416 - 2,060,416 매출채권 및 기타채권 (선급금, 선급비용제외) - 13,065,218 - 13,065,218 - 12,745,263 - 12,745,263 당기손익-공정가치측정 지분상품 2,553,997 - - 2,553,997 2,924,773 - - 2,924,773 단기금융상품 - 6,490,000 - 6,490,000 - 5,970,000 - 5,970,000 소 계 2,553,997 21,333,351 - 23,887,348 2,924,773 20,775,679 - 23,700,452 비유동자산 기타포괄-공정가치 측정지분상품 - - 5,484,426 5,484,426 - - 5,214,426 5,214,426 대여금및수취채권 - 387,000 - 387,000 - 387,000 - 387,000 장기금융상품 - 7,139,343 - 7,139,343 - 8,289,343 - 8,289,343 소 계 - 7,526,343 5,484,426 13,010,769 - 8,676,343 5,214,426 13,890,769 합 계 2,553,997 28,859,694 5,484,426 36,898,117 2,924,773 29,452,022 5,214,426 37,591,221 (단위: 천원) 재무상태표상 부채 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가- 측정하는 금융부채 기타금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가- 측정하는 금융부채 기타금융부채 합 계 유동부채 매입채무 및 기타유동채무 (선수금 제외) - 12,920,335 - 12,920,335 - 10,225,578 - 10,225,578 단기차입금 - 34,100,000 - 34,100,000 - 34,400,000 - 34,400,000 전환사채 - 14,560,000 - 14,560,000 - 14,490,000 14,490,000 리스부채-유동 - 186,458 - 186,458 - 206,848 - 206,848 전환권대가 1,517,860 - - 1,517,860 3,231,018 - - 3,231,018 소 계 1,517,860 61,766,793 - 63,284,653 3,231,018 59,322,426 - 62,553,444 비유동부채 장기매입채무 및 기타채무 - 3,163,271 - 3,163,271 - 3,185,368 - 3,185,368 금융보증채무 - - 62,400 62,400 - - 62,400 62,400 리스부채-비유동 - 1,385,026 - 1,385,026 - 230,290 - 230,290 소 계 - 4,548,297 62,400 4,610,697 - 3,415,658 62,400 3,478,058 합 계 1,517,860 66,315,090 62,400 67,895,350 3,231,018 62,738,084 62,400 66,031,502 나. 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별로 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다.+ (단위: 천원) 구분 당분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품 평가이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 파생상품 평가손실 금융자산 상각후원가측정 금융 자산 178,261 - - - - - - - - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 615 - 367,627 - - 285,516 36,717 - 기타포괄-공정가치측 정금융자산 - - - - - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - - 252,694 - - - 당기손익-공정가치측 정금융부채 - - - - 1,713,158 - - - - 합 계 178,261 615 - 367,627 1,713,158 252,694 285,516 36,717 - (단위: 천원) 구분 전분기 이자수익 배당금수익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품 평가이익 이자비용 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분손실 파생상품 평가손실 금융자산 상각후원가측정 금융 자산 57,646 - - - - - - - - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 897 10,235 183,049 - - 78,218 226,345 - 기타포괄-공정가치측 정금융자산 - - - - - - - - - 금융부채 상각후원가 금융부채 - - - - - 1,364,116 - - - 당기손익-공정가치측 정금융부채 - - - - 1,364,116 - - - - 합 계 57,646 897 10,235 183,049 1,364,116 1,364,116 78,218 226,345 - 37. 금융상품 위험 가. 신용위험 (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄-공정가치측정 금융자산 5,484,426 5,214,426 상각후원가-측정금융자산 28,866,193 29,452,022 당기손익-공정가치측정금융자산 2,553,997 2,924,773 합 계 36,904,616 37,591,221 (2) 손상차손 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 0일-30일 8,373,139 72,999 7,976,167 118,342 31일-120일 3,417,151 61,486 3,529,153 107,548 120일-1년이내 230,531 59,932 199,532 122,738 1년 이상 경과 578,206 578,206 581,187 581,187 합 계 12,599,027 772,623 12,286,039 929,815 매출채권 이외의 대여금및수취채권에는 손상된 금액이 없습니다. 나. 유동성위험 (1) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 5년 이상 당분기말 단기차입금 34,100,000 34,100,000 - 34,100,000 - - - 장기차입금 1,195,000 1,195,000 - - - 1,195,000 - 전환사채 14,560,000 14,560,000 - 14,560,000 - - - 매입채무와 기타채무 16,460,090 16,460,090 12,922,200 2,977,796 560,094 - - 합 계 66,315,090 66,315,090 12,922,200 51,637,796 560,094 1,195,000 - 전기말 단기차입금 34,400,000 34,400,000 - 34,400,000 - - - 전환사채 14,490,000 14,490,000 - 14,490,000 - - - 매입채무와 기타채무 13,848,085 13,873,783 10,227,443 2,969,894 676,446 - - 합 계 62,738,085 62,763,783 10,227,443 51,859,894 676,446 - - 회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 한편 종속회사의 지급보증으로 인한 6,240,000천원 은1년이내 보증금액입니다 . 다. 환위험 (1) 환위험에 대한 노출 당분기말 및 전기말 현재 회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구분 계정과목 당분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 자산 매출채권 USD $671,878.30 761,574 USD 1,156,902 1,258,709 부채 매입채무 USD $4,207.50 4,769 USD 10,500 11,424 부채 매입채무 EUR - - 2,042 2,732 (2) 민감도분석 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 75,680 (75,680) 124,455 (124,455) 라. 이자율위험 (1) 당분기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 고정이자율 변동이자율 구 분 당분기말 전기말 구 분 당분기말 전기말 금융자산 14,016,343 14,646,343 금융자산 - - 금융부채 15,945,026 14,720,290 금융부채 35,804,318 37,837,866 (2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생 상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다 . 이자율 이 100베이시스포인트 변동한다면, 당분기말 현재 자본은 140,163천원 증가 또는 감소하였을것입니다(전기 146,463천원). (3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당분기말 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 손익 자본 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 당분기말 변동이자율 금융상품 358,043 (358,043) 358,043 (358,043) 전기말 변동이자율 금융상품 (378,379) 378,379 (378,379) 378,379 마. 공정가치 (1) 공정가치와 장부금액 보고기간종료일 현재 회사의 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치로 계상되어 있습니다.(2) 공정가치 서열체계 아래 표에서는 공정가치로 인식되는 금융상품을 공정가치 측정방법별로 분석하였습니다. 공정가치에는 다음의 수준이 있습니다. 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 (수준 1) 2) 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 2) 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 3) 당분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 기타포괄-공정가치측정금융자산 - - 5,484,426 5,484,426 당기손익-공정가치측정금융자산 2,553,997 - - 2,553,997 파생상품부채 - 1,517,860 - 1,517,860 38. 현금흐름표회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 장기금융상품의 유동성 대체 2,640,000 1,920,000 건설중인자산의 유무형자산 대체 - 461,400 정부보조금 경상연구개발비와 상계 - 120,542 리스부채의 유동성대체 40,264 - 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 제 ㆍ 개정된 기준서 적용 1) 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품" : 최초적용일 2018년 1월 1일 부터 (1)연결재무제표에 미치는 영향 기업회계기준서 제1109호 「금융상품」은 2018년 1월 1일 이후부터 개시하는 연차기간에 대해 기업회계기준서 제1039호 「금융상품: 인식과 측정」을 대체하며, 금융상품 회계처리의 세 가지 측면인 분류 및 측정, 손상, 위험회피회계를 모두 포함합니다. 연결회사는 전진적으로 적용할 위험회피회계의 예외사항을 제외하며 기업회계기준서제1109호를 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하고, 2018년 1월 1일 기초 자본에 조정하였습니다. 그러므로 비교표시 기간의 정보는 재작성되지 않았으며, 기준서 제1039호 「금융상품: 인식과 측정」에 따라 작성되었습니다 (2)별도재무제표에 미치는 영향 기업회계기준서 제1109호 「금융상품」은 2018년 1월 1일 이후부터 개시하는 연차기간에 대해 기업회계기준서 제1039호 「금융상품: 인식과 측정」을 대체하며, 금융상품 회계처리의 세 가지 측면인 분류 및 측정, 손상, 위험회피회계를 모두 포함합니다. 회사는 전진적으로 적용할 위험회피회계의 예외사항을 제외하며 기업회계기준서제1109호를 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하고, 2018년 1월 1일 기초 자본에 조정하였습니다. 그러므로 비교표시 기간의 정보는 재작성되지 않았으며, 기준서 제1039호 「금융상품: 인식과 측정」에 따라 작성되었습니다. 2)기업회계기준서 제1116호 '리스' : 최초적용일 2019년 1월 1일 부터 (1)연결재무제표에 미치는 영향 구 분 당기초 재무상태표 자산 - 사용권자산 448,704 보증금(현재가치할인차금) (5,039) 총자산 443,665 부채 - 금융리스부채 443,665 총부채 443,665 자본순효과 - 2018년 12월 31일에 기업회계기준서 제1017호를 적용하여 공시한 운용리스약정을 최초 적용일의 증분차입이자율을 사용하여 할인한 금액과 최초 적용일 재무상태표에인식된 리스부채의 관계를 보여 줍니다. 단위: 천원 구분 금액 2018년 12월 31일 현재 운용리스약정 1,335,359 단기리스와 소액 기초자산 리스 (860,655) 현재가치 할인 효과 (주1) (31,039) 2018년 12월 31일 현재 기업회계기준서 제1017호에 따라 인식된 금융리스부채 443,665 2019년 1월 1일 현재 리스부채 443,665 (주1) 리스부채에 대한 할인율(증분차입이자율)은 3.53% ~ 3.69%입니다. 기타포괄손익이나 기본주당순이익 및 희석주당순이익에는 중요한 영향이 없습니다 (2)별도재무제표에 미치는 영향 단위: 천원 구 분 당기초 재무상태표 자산 - 사용권자산 420,530 보증금(현재가치할인차금) (5,039) 총자산 415,491 부채 - 금융리스부채 415,491 총부채 415,491 자본순효과 - 2018년 12월 31일에 기업회계기준서 제1017호를 적용하여 공시한 운용리스약정을 최초 적용일의 증분차입이자율을 사용하여 할인한 금액과 최초 적용일 재무상태표에인식된 리스부채의 관계를 보여 줍니다. 단위: 천원 구분 금액 2018년 12월 31일 현재 운용리스약정 1,129,506 단기리스와 소액 기초자산 리스 (684,332) 현재가치 할인 효과 (주1) (29,683) 2018년 12월 31일 현재 기업회계기준서 제1017호에 따라 인식된 금융리스부채 415,491 2019년 1월 1일 현재 리스부채 415,491 (주1) 리스부채에 대한 할인율(증분차입이자율)은 3.53% ~ 3.69%입니다. 기타포괄손익이나 기본주당순이익 및 희석주당순이익에는 중요한 영향이 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 : 최초 적용일 2020년 1월 1일 부터 사업이 일반적으로 산출물을 보유하지만 활동과 자산의 통합된 집합이 사업의 정의를 만족하기 위해서 산출물이 필수적이지 않다는 점을 명확히 합니다.취득한 활동과 자산의 집합이 사업으로 간주되기 위해서는 최소한 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 포함해야 합니다. 동 개정사항은 시장참여자가 누락된 투입물이나 과정을 대체할 수 있고 계속 산출물을 창출할 수 있는 지에 대한 평가부분을 삭제하였습니다. 또한 실질적인 과정이 취득되었는지 여부를 결정하는데 도움이 되는 판단지침을 제시하고 있습니다. 동 개정사항은 취득한 활동과 자산의 집합이 사업이 아닌지 여부를 간략하게 평가할 수 있는 선택적 집중테스트를 도입하였습니다. 해당 선택적 집중테스트에서 만약 취득한 총자산의 공정가치가 실질적으로 식별가능한 단일자산 또는 식별가능한 유사한자산집단에 집중되어 있다면 이는 사업이 아닙니다. 동 개정사항은 취득일이 2020년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후의 사업결합에 적용하며, 모든 사업결합과 자산취득거래에 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 및 제1008호 중요성의 정의(개정) : 최초 적용일 2020년 1월 1일 부터 기업회계기준서 제1001호에 정의된 중요성을 더 쉽게 이해할 수 있도록 하기 위한 것이며, 기업회계기준서에서의 중요성에 대한 기본 개념의 변경을 의도한 것은 아닙니다. 중요하지 않은 정보가 중요한 정보를 '불분명'하게 한다는 개념은 새로운 정의의 일부로 포함됩니다. 기업회계기준서 제1008호에서 중요성의 정의는 기업회계기준서 제1001호의 중요성정의를 참조하도록 대체됩니다. 또한 국제회계기준위원회는 일관성을 보장하기 위해중요성의 정의를 포함하거나 '중요성'이라는 용어를 참조하는 다른 기준서와 '개념체계'를 수정하였습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서에서 '개념체계'에 대한 참조(개정) : 최초 적용일 2020년 1월 1일 부터 기업회계기준서가 전면개정된 '개념체계'(2018)을 참조하도록합니다. 그러나 모든 개정사항이 그러한 참조나 인용과 관련된 문구가 전면개정된 '개념체계'(2018)을 참조하도록 하는 것은 아닙니다. 일부 문구는 참조하는 '개념체계'가 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'(2007)인지, '개념체계'(2010)인지, 또는 신규로 개정된 '개념체계'(2018)인지를 명확히 하기 위해 개정되었으며, 다른 일부 문구는 기업회계기준서상의 정의가 전면개정된 '개념체계'(2018)에서 개발된 새로운 정의로 변경되지 않았다는 점을 명시하기 위해서 개정되었습니다. 개정된 기업회계기준서는 기업회계기준서 제1102호, 제1103호, 제1106호, 제1114호, 제1001호, 제1008호, 제1034호, 제1037호, 제1038호, 제2112호, 제2119호, 제2120호, 제2122호 및 제2032호입니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.. 6) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정) : 최초 적용일 2020년 1월 1일 부터 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리하는데 실무적 경감을 제공하고 있습니다. 동 실무적 간편법은 리스이용자에게 코로나19관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다. ① 리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음 ② 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침(예를 들어 임차료 할인 등이 2021년 5월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료를 감소시키고 2021년 5월 30일 후에 리스료를 증가시키는 경우 이러한 조건을 충족함). ③ 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음 동 개정사항들이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 1) 연결 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제38기당분기 매출채권 19,419,442 2,029,800 10.45% 미수금 1,165,843 - - 미수수익 656,366 - - 선급금 1,014,879 - - 선급비용 51,528 - - 부가세대급금 156,943 - -