대화제약 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약품외품의 제조및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1 . 사업현황 가. 사업부문별 현황 [의약품 제조판매 부문]

1) 산업의 특성 제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보, 약가규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며, 질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다. ☞국내 제약산업의 발전 단계▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상 2) 산업의 성장성국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향상과 건강에 대한 관심 증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2017년 의료급여통계연보'에 따르면 2017년 지급결정된 급여비는 6조 9749억원으로전년대비 5.2% 증가 하였으며 1인당 의료급여비는 465만 4832원으로 전년 대비 7.3% 증가 하였다고 합니다. 특히 65세이상 급여비는 3조 3354억원으로 전년비 7.9% 증가, 1인당 의료급여비는 615만 6266원으로 전년대비 6.2% 증가 하였하였습니다. 또한 65세 미만 진료비의 1.8배에 달하며 전체 의료급여비의 47.8%의 비중을 차지하고 있습니다.

해외 제약시장은 신흥국(Pharmering) 중심으로 높은 성장률을 보이고 있으며 인프라 개선,도시화, 가구의 구매력 향상, 의료시스템 확대 등에 힘입어 아프리카 제약시장은 비약적인성장을 이룰것으로 예상되고 있습니다. 전세계적으로 인구노령화, 만성질화 환자의 증가, 삶의 질 향상 및 국가의 의료비 절감 정책에 따라 질병의 치료를 목적으로 신약 및 치료법 개발에서 벗어나 질병 예방 및 관리를 통한 건강한 삶을 영위를 목적으로 백신 및 바이오 의약품 성장이 두드러 질것으로 예상되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다. 4) 국내시장 여건 국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의 약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매 하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재 산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책, 실거래가 약가조정제도 등 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한불투명한 상태이며, FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manuf acturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다. 반면, 국내 제약산업은 근래 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 기존 내수 위주의 산업구조에서 연구개발을 강화하여 신약을 개발함으로써 기술수출, 해외진출 등 글로벌 전략으로 탈바꿈 되고 있습니다. 이에 따라 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드를 조성하는 등 지원제도를 발표하고 제약산업을 세계 7대 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국내 제약 산업의 성장성은 꾸준히 이어갈 것으로 예측 되고 있습니다. 과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 향후 신약 R 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하 고 있습니다. 5) 해외시장 여건

해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 신약개발을 달성해 낸 선진 다국적 제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 유지를 위한 허가특허연계 제도 등의 다양한 진입장벽을 한껏 높여 놓은 정황입니다. 더욱이 각 국가마다 점진적으로 자국 산업보호를 강화하는 추세로 관세 및 비관세, 그리고 규제강화 등의 장벽들을 세워 나가고 있는 추세이기에 그 어려움은 날로 증대되고 있다 할 수 있습니다. 특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 요구기준을 만족시키기 위한 대대적 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 허가등록을 위한 방대한 자료들을 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야만 합니다. 관련, 미국의 GDUFA(Generic Drugs User Fee Act)는 인허가비용 치고는 상당히 큰 투자를 요구하고 있는 바, 역시 주요 진입장벽이 되고 있으며, 중국의 경우에도 최근허가비용 및 임상비용의 급격한 인상 등으로 그 진입이 점점 용이하지 않은 정황입니다. 더불어 국내 식약처 허가요청자료 이상의 독자적 규정에 따른 자료 준비 등(KP 불인정에따른 MV 진행 및 국내 미설정 기시항목의 추가 설정 외)의 어려움도 해외진출의 주요 장벽 중 하나가 되고 있습니다. 그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조로 인하여 제약시장은 지속적으로 성장을 할 수 밖에 없으며, 각국 보험비 절감정책 및 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료로 인하여 Generic시장은 더욱 더 커지게 될 것으로 예측하고 있습니다.

이러한 정황에서 Generic이지만 당사의 기술과 경험을 융합하여 만들어 낸 양질의 제품들이 더더욱 시장 내에서 인정을 받게 되어 관련 영역을 확장하여 나갈 수 있으리라 기대하고 있습니다. 목전의 제약시장은 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품이 주도하려 하고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 날로 커지는 정황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형 변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약과 관련 기술들도 활발하게 연구개발이 되고있어 향후 제약시장의 전망은 충분히 밝다고 할 수 있습니다. 더욱이 거대 시장을 가지고 있는 중국이 기존 장기간의 인허가 기간의 소요로 인한 진입 불편의 문제를 개선하고자 많은 제도적/운용적 긍정적 움직임을 보이고 있으며, 별도 해외 진행 임상자료에 대하여 어느 정도의 수용의 자세를 보이고 있어 향후 중국 시장 개발이 더욱 중요해 질 것으로 보이는 바, 대중국 사업을 더욱 확대발전 시킬 계획을 가지고 있으며, G2G 사업의 영역을 넓혀가고 있는 남미시장의 경우도 차후 가능성을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책, 실거래가 약가조정제도 등③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

[의약품 도매업부문 ]

1) 산업의 특성도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다. 2) 산업의 성장성해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은 밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래 규모의 80% 이상을 도매업에서 유통하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것으로 예상되어 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다. 국내 의약품 유통업은 단순 배송업에서 벗어나기 위해 마케팅 능력을 갖춘 CSO(Contract Sales Organization)에 관심을 보이고 있으며 이미 미국 일본등 선국 제약시장에서는 CSO 를 활용한 유통을 전개해 의약품 유통 성장을 이끌고 있다. (단위: 백만원)

연 도	매출(백만원)	성장율

2016년도	15,426,089	8.7%

2015년도	14,191,214	7.75%

2014년도	13,171,075	8.76%

2013년도	12,110,377	8.72%

2012년도	11,138,394	-1.89%

출처 : 한국의약품유통협회(상위 100개 업체) 인용 3) 경기변동의 특성의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건 국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로 대형화가 이루어질 것으로 예상됩니다.외국계 글로벌 의약품 유통회사가 거대 자본을 앞에서 국내 시장을 잠식해 가고 있으며 일괄약가 인하로 인해 제약사들이 사업 다각화를 위해 유통업 진출을 꾀하고 있어 날로 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율은 감소하고 있어 있어 마진율 개선 및 존립을 위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 5) 관계법령① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마 약법 등② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등

[의약품원료 제조업 판매 부문] 1) 산업의 특성 원료의약품 산업은 완제의약품의 제품경쟁력과 직결됨으로 제조한 모든 과정에 대해관리가 이루워져야 지속적으로 우수한 균일된 품질의 API(원료의약품 : Active Pharmaceutical Ingredient)가 생산되는 산업으로 균일된 품질성과 안정성검증등 인허가 과정과 완제의약품생산업체와의 거래에서 특별한절차가 요구되는 산업이며 판매관리비의 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높은 산업입니다. 2) 산업의 성장성 원료의약품 시장은 완제의약품시장의 전세계적으로 노령인구의 증가에 따른 노화 관련질환과 식습관 등의 변화로 인한 심혈관계 질환의 증가와 암의 발병률이 증가하면서 성장이 매년 약 6%이상 지속될것으로 예상된다고 합니다. 특히 정부의 약가인하 정책등으로 제네릭 원료의약품 부문이 지속적인 성장률을 보일것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성 원료의약품제조업은 인간의 생명과 건강을 다루는 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건원료의약품 국내시장은 정부의 국내원료의약품에 대한 우대정책 철회와 약가인하정책으로 가격이 저렴한 중국 또는 인도산등의 수입원료로 대체 함으로써 국내시장 여건은 우호적이지만은 않은것이 현실이기도 합니다. 이러한 국내시장 여건을 극복하기 위해 원료의약품 품목 특화와 생산시설확대와 시설의 국제인증을 통해 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장진출을 통한 성장을 도모하고 있습니다.

5) 관계법령 의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증이나 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

나. 회사의 현황 [의약품 제조판매 부문] 1) 영업개황

당사는 1984년 1월 19일 설립이래 지금까지 국민건강의 증진을 위하여 의약품의 연구, 제조, 판매하는 중견제약기업으로 강원도 횡성공장에서 경구고형제(정제, 경연질캡슐제, 구강붕해필름-ODF제), 주사제, 경피흡수제(연고제, 첩부제, 습포제, 패치 제) 등 연간 190여품목의 제품을 생산, 판매하 고 있습니다. 당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환 경 변화에 부합되도록 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 최신 우수 의약품제조 및 품질관리 기준) 수준을 만족시키는 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성 부지에 구축하여 운용하고 있 습니다. 당사는 창사이래 지속적인 R 투자 및 개발로 그 혁신성을 인정 받아 2012년 6월 "혁신형제약기업 인증제"의 도입부터 지금까지(2018년 6월 20일 재인증) 해당 지위를 고수하고있습니다. 당사의 당분기말 매출 실적은 전분기말 대비 4.3% 감소한 약 601억원을, 영업이익은 12.8% 감소한 약 46억원을, 순이익은 24.2% 감소한 약 30억원을 나타내고 있 습니다. 현재 당사는 신규제품 개발 및 양질의 의약품을 공급하는데 중점을 두며, 매출의 다변화를위하여 꾸준하게 해외시장 개척을 진행하고 있습니다. 당사가 개발한 세계최초 허가를 받은 파클리탁셀 경구개량신약인 리포락셀액(Liporaxel?)의 경우 2017년 09월 06일 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결 하였습니다. 또한, 지속적으로 기타 해외 Licensing을 추진, 진행하고 있어 추가 기술수출 및 완제품 수출에 따른 매출 신장을 기대하고 있습니다.

현재 당사의 주요 해외수출시장으로는 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 볼리비아,에콰도르 등의 남미권, 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장으로, 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 기타 국가로의 사업 확대를 추진하고 있습니다. 특히 대형 시장인 중국의 경우 몇몇 제품의 공급계약을 체결하여 현재 인허가 추진 중(기관지 확장제인 레스날린의 경우 BE 승인을 득하여 중국 내 시험 진행을 통한 인허가 준비 중)에있으며, 기타 기술이전을 통한 협력사업 논의(리포락셀 외 기타 Project) 및 신규 품목 확장 사업(독일 아말리안 필러 사업 외)도 활발히 추진하여 다각화된 사업을 이루어 갈 예정입니다. 특히 미국, 유럽 등지의 선진시장 및 시흥시장인 중동 및 중남미 시장 등에도 추가 제품 공급계약을 확대해 나아갈 계획입니다.

더불어TDDS 및ODF 분야 등의 사업에 대하여 중국의 다양한 Partner들과 합작사업 논의를진행 중에 있으며, (주)유한양행과의 해외협력진출을 추진하여 미국시장내 Launching한 습포제 제품 및 동전타입의 첩부제 제품의 시장확대를 추진할 예정이며, 기타 신규품목 확대 사업 논의 중에 있습니다.또한, 유럽진출의 교두보로서 동유럽 지역 사업도 지속 추진되어 조지아로 제품 수출이 진행되고 있으며 점차 권역을 확대해 나갈 예정이며, 별도 알제리 등지의 아프리카 사업 및 중동권역의 진출도 적극 추진되고 있어 신규제품 인허가 및 판매 확대사업이 더욱 활발해 질 것으로 예상하고 있습니다. 계약이 체결되어 진행 중인 이란/ATRA社로의 Plaster 2개 제품의 완제 수출 및 기술이전 계약 건에 대하여서도 해당 규제에 따른 새로운 제제개선 및 보완연구 진행 중으로 지속적으로 추진할 계획입니다.

별도로 말레이시아를 필두로 한 동남아 기타 신규 권역에 대한 공급 부분 관련 제품 인허가 장벽 등의 어려움이 있으나(BE시험 및 분석기구 실사 인증 등록 요구 등) 다양한 모식을 통한 진출 노력으로 우선 외용제 등의 유통을 먼저 추진 중에 있어 향후 성장성을 기대하고 있으며, 기타 저명한 해외 업체들과의 협력 사업으로TDDS 제품 공동개발 및 수출 진행협의도 활발히 추진되어 관련 제제연구개발 등 추진되고 있습니다. 특히 당사에서 개발한 핵심기반기술인 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug Delivery Technology)를 적용한 세계최초 흡수증진제를 사용하지 않은 경구용 Lipid Paclitaxel제제 리포락셀(Liporaxel?) 내용액제의 중국 Licensing진행은 기타 권역 사업 추진에 긍정적 영향을 미치고 있으며, 미국FDA의 2상 진행 및 국내 유방암 2상 및 중국과의 3상 임상 진행을 통한 Value up도 충분히 예상할 수 있는 바, 본 품목의 해외시장에서의 입지를 더욱 확대하게 되리라 고대하고 있습니다.또한 독일의 의료기기 및 화장품 제조업체인 S Technology 및 BSC社 인수를 통하여 새로운 제품영역의 사업(HA필러 및 화장품 제품군)을 확대하여 중국Sinopharm Zhijun(shenzhen) Pharmaceutical社와 10년간의 amalian SF line 중국 권역 독점공급계약 체결(예상판매1천억원 상당, 1~5년차 최소153억원 계약금액 확정)을 하였으며, 향후 더욱 다양한 제품군의 협력사업 확대 될 예정으로 중국 내 사업 입지를 강화해 나갈 수 있을 것입니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 20개국에 제품 수출 교역 중에 있으며 추가로 28개 국가와의 계약체결 및 허가진행을 통한 신규제품 등록추진 중으로 총 48개국과의 Business 교류를 추진 중에 있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하여 한국표준산업분류(KISC-9) 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 12월 결산법인 코스닥 상장사 77개社를 대상으로 매출액의 시장점유율을 표기합니다. (단위: 백만원)

구 분	2018년 반기	2017년	2016년

코스닥상장기업 매출	2,578,909	4,623,648	4,519,844

코스닥상장기업 수	77개사	76개사	67개사

코스닥상장기업평균매출	33,492	60,837	67,460

당사 매출	40,927	85,802	81,960

당사 코스닥상장기업 매출 순위	21위	17위	16위

당사 매출비 점유율(%)	1.6	1.9	1.8

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기 (업종분류대상은 금감감독원 업종분류에서 참조).■ 2018년 반기 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 115백억원으로 전체 매출의 44.8%를 점하고 있음. 3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소.③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황 종속회사인 디에이치호림주식회사의 당분기 매출은 전분기 대비 약 44% 감소한 약 150억원을, 영업이익은 매출 감소에 따른 이익 감소와 판매관리비등 비용 증기에 따라 적자 지속 하였으며 손익은 자산수증이익으로 약 4억원 순익이이 발생 하였습니다. 2) 시장점유율영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바, 한국도매협회 2016년도 상위 100위 업체 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2016년도	시장점유율	2015년도	시장점유율

지오영	1,207,592	7.32	1,009,077	6.90

백제약품	1,024,911	6.21	878,405	6.01

쥴릭파마코리아	889,412	5.39	706,980	4.84

지오영네트웍스	705,435	4.28	624,226	4.27

비아다빈치	475,219	2.88	437,251	2.99

복산나이스팜	448,998	2.72	314,657	2.15

인천약품	411,397	2.49	347,366	2.38

티제이팜	404,481	2.45	362,237	2.48

엠제이팜	396,065	2.40	371,270	2.54

디에이치호림	62,834	0.38	68,777	0.47

■ 도매업체 기준은 한국의약품유통협회 매출 자료에 등재된 업체로 16,501,155백만원 ■ 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2016년 매출 순위는 69위권에 위치함

3) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상. [의약품원료 제조 판매 부문] 1) 영업 개황 종속회사인 주식회사리독스바이오는 지배회사의 현물투자에 따라 이전된 합성원료 부문 의 매출증가 영향 등 으로 당분기 매출은 전분기 대비 약 58.1% 증가한 약 82억원을 나타내었으며 영업이익은 전분기 대비 흑자전환하여 약 950백만원, 손익은 유형자산 처분손실로 전기대비 적자전환하였습니다. ① 히알루론산(HA) 제조 및 필러 부문

주요 사업부문인 필러 제품의 원료는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives)으로필러 제품의 원료로는 히알루론산(Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식 보형물(Autologous Dermal Implants), 동종이식 보형물(Allogenic Dermal Implants), 유전자 재조합 콜라겐(Recombinant Human Collangen), 합성물질 등이 사용되며 보톡스, 히알루론산 필러가 널리 사용되면서 콜라겐 제품의 감소하고 있는 추세입니다. 세계 시장은 히알루론산(HA) 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락의 영향으로 지속적인 성장세가 전망됩니다. [안면성형용 필러 세계 시장규모]

(단위 : 억 달러)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	과거 CAGR(%)	예상 CAGR(%)

시장 규모	12	13	15	17	19	21	24	27	12	12

(자료: GBI Research, 2014) 2013년 시장규모가 12억 달러였던 안면성형용 필러 시장은 2020년까지 연평균 12%의 성장률을 기록하며 27억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상되며 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어질 것으로 사료되고 있습니다.

2016년 국내 시장 규모는 생산 및 수출입 단가 기준 약 1,133억원으로 최근 5년간 연평균 18.9%로 성장하였습니다. 특히 2011년까지는 주로 수입 제품 위주였던 시장이 2012년 국내 제약사들이 개발한 제품들을 출시하며 시장규모가 2배 이상 확대되었습니다 . 2016년 국내 성형용 필러의 총 시장규모는 2016년 기준 약 1,343억원 이었으며 이때, 안면 성형용목적의 필러 비중은 약 84%인 1,133억원을 차지하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	연평균 성장률(CAGR)

시장 규모	56,731	74,350	30,775	93,964	113,263	18.9%

(출처 : 의료기기 생산, 수출, 수입 실적 보고자료(2012∼2016), 식품의약품안전처)

국내 필러 시장은 고성장하면서 신규 업체들의 시장 진입이 눈에 띄고 있습니다. 의료기기로 분류되는 특성상 진입장벽이 상대적으로 높지 않아 업체 수가 빠르게 증가한 것으로 분석되고 있습니다. 실제로 국내 필러 제조업체 수는 2011년 12개에서 2014년 27개로 2배 이상 늘어났습니다.하지만 2014년말 현재 상위 6개 업체가 시장의 90% 이상을 점유하고 있고, 이 같은 과점 구도가 무너지고 국내 신규 저가 업체들이 상위 업체들의 시장을 잠식하기는 쉽지 않은 상황입니다.

② 의약품 케미칼사업 부문 2016년 8월 지배회사의 현물투자 이후 케미칼사업의 향후 1년간 추정매출은 약 78여억원 정도로 예상하고 있으며, 이후 신제품 개발, 기존 제품의 판매촉진활동을 통하여 매년 20% 매출신장을 계획하고 있습니다.한편, 당사가 생산하는 주요 합성원료는 다음과 같습니다.

록소프로펜나트륨 , 플로로글루신, 툴로부테롤, 염산록사티딘아세테이트, 보글리보스, 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올, 메칠올세팔렉신리지네이트, 리바스티그민, 노닐산바닐아미드 등의 주요 합성원료를 생산하고 있습니다.

2) 시장점유율식품의약품안전처 '2016 식품의약품통계연보'에 따르면 국내 원료의약품 생산 업체수는 2015년 241개 업체로 나타나고 있습니다. 영세한 원료의약품 업체들이 난립하고 있어 원료의약품상위 10대 생산업체의 별도 매출액으 로 시장점유율을 기표합니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2017년도	2016년도	2015년도

경보제약	191,661	186,726	178,033

대웅바이오	246,701	216,439	168,271

코오롱생명과학	118,102	158,284	121,175

유한화학공업	190,209	173,619	140,863

종근당바이오	118,187	113,013	106,691

에스티팜	202,623	200,362	138,052

화일약품	102,463	111,519	106,130

한미정밀화확	87,173	93,062	89,136

하이텍팜	66,049	54,836	48,092

에스텍파마	38,174	43,386	45,066

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 공시자료중 별도기준 매출액을 표기. 3) 시장의 특성 - 제네릭 의약품 시장성장과 고부가가치 원료의약품 수요증가- 국내 주요 원료의약품 생산 전문제약사 국내 산재- 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대가 용이

- 판매관리비 비중이 낮아 완제의약품 제약사 대비 영업이익률이 높음

2 . 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원)

사업부문	구분	제35기 당분기	제34기	제33기	제32기

금 액	금 액	금 액	금 액

의약품제조업부문	매출액	60,070,988	85,802,226	81,959,815	67,700,733

영업이익	4,584,539	9,552,645	4,558,522	4,382,068

자산총액	155,471,261	151,609,309	125,007,202	104,699,386

부채총액	76,692,548	73,294,994	59,559,257	43,400,644

의약품도매업부문	매출액	14,990,390	32,773,095	62,834,677	68,647,677

영업이익	(493,833)	(1,171,775)	326,700	272,081

자산총액	10,406,699	11,928,456	22,867,186	23,117,390

부채총액	9,166,686	11,073,009	20,405,226	21,140,154

의료정보시스템	매출액	472,029	687,647	865,788	566,358

영업이익	720	37,943	34,180	2,971

자산총액	359,306	357,156	387,376	498,747

부채총액	897,133	882,234	949,555	1,139,522

의약품원료 제조 판매부문	매출액	8,198,174	7,825,043	3,900,717	1,461,513

영업이익	949,680	(8,836)	406,638	(234,234)

자산총액	18,056,794	17,874,068	17,209,456	2,664,270

부채총액	1,732,524	1,473,928	997,117	2,467,183

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	매출액	6,137,689	1,928,893	-	-

영업이익	836,229	(172,965)	-	-

자산총액	9,241,233	7,712,667	-	-

부채총액	1,652,169	1,263,902	-	-

조 정	매출액	(7,105,503)	(6,817,041)	(7,272,750)	(3,445,651)

영업이익	177,347	118,874	(2,471)	25,767

자산총액	(25,003,036)	(24,007,076)	(11,667,907)	(6,906,774)

부채총액	(6,955,195)	(5,998,606)	(1,498,819)	(2,579,523)

합 계	매출액	82,763,767	122,199,862	142,288,247	134,930,630

영업이익	6,054,682	8,355,886	5,323,569	4,448,653

자산총액	168,532,257	165,474,579	153,803,313	124,073,019

부채총액	83,185,865	81,989,462	80,412,336	65,567,980

* 화장품, 의료기기 제조 및 판매부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다.

3. 조직도 가. 지 배회사 조직도나. 종 속회사 조직도

4. 주요제품 가. 주요제품 (단위 : 천원,%)

사업부분	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비 율(%)

의약품제조판매부문	제품	항균 항생제	세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외	세파메칠 정	5,792,014	9.64

진경제	소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외	후로스판 정	3,245,352	5.4

비타민무기질제제	마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련 외	마그네스 정	1,561,481	2.6

OEM매출(주1)	OEM 매출 참조(패치류)	14,144,996	23.55

기 타	탑스타틴 정 외	30,983,014	51.58

제 품 소 계	55,726,857	92.77

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름 개선	아말리안	2,148,946	3.58

골관절염치료제	슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료	아라간플러스주	273,236	0.45

호르몬 대사관련 질환	비만치료제	엔슬림 정	247,619	0.41

기 타	마르미캡슐 외	583,959	0.97

상 품 소 계	3,253,760	5.41

기 타 매 출	1,090,371	1.82

의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계	60,070,988	100

의약품도매부문	상품	면역조절제제	거부반응 억제제	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	180,867	1.2

항바이러스제	HIV-1치료, 만성 B형 감염 치료제	유한 길리어 비리어드정 30T	124,198	0.83

순환계치료제	동맥경화용제	화이 리피토정 10mg/90T	112,640	0.75

기 타	비엠 바라크루드정/0.5mg/30T 외	14,364,994	95.83

상 품 소 계	14,782,699	98.61

기 타 매 출	207,691	1.39

의 약 품 도 매 부 문 합계	14,990,390	100

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	472,029	100

의약품원료제조 판매 부문	제품	합성원료	항생제	Methylol Cephalex in Lysinate	4,992,067	60.89

합성원료	진통제	록소프로펜나트륨	352,696	4.3

합성원료	진경제	플로로글루시놀무수물	214,498	2.62

기 타	Sodium Hyaluronate 외	1,095,566	13.36

제 품 소 계	6,654,827	81.17

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름개선	아말리안	1,543,347	18.83

상 품 소 계	1,543,347	18.83

의약품원료제조 및 판매 부문 합계	8,198,174	100

화장품, 의료기기 제조 및 판매부문	제품	더말필러, 아말리안 화장품	6,137,689	100

조 정	(7,105,503)	-

합 계	82,763,767	-

☞주1) OEM 매출 (파스,패치류), 주2) 비율은 사업부문별 비율입니다.주3) 화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다. ■ 아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원,%)

사업부문	매출유형	구체적용도	주문사상표명	주문사	매출액	비 율(%)

의약품제조업	제품(OEM)	진통 소염제 :타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창 등	안티푸라민쿨카타플라스마	㈜유한양행	4,589,483	32.45

류파프카타플라스마	㈜종근당	1,765,511	12.48

레녹스카타플라스마	일동제약㈜	1,501,233	10.61

동전파프플라스타	제일약품㈜	1,133,971	8.02

맨담케토쿨카타플라스마	보령제약㈜	1,104,194	7.81

제놀더블액션카타플라스마	㈜녹십자	700,891	4.96

버물리플라스타	현대약품㈜ 외 19개社	2,951,358	20.86

천식치료제	호쿠테롤패취 외	㈜종근당 외 7개社	398,355	2.81

합 계	-	14,144,996	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원 )

부 문	품 목	제35기 당분기	제34기	제33기

의약품 제조판매	세파메칠정 500T	내수	295,687	297,938	297,296

후로스판 정 500T	내수	52,721	52,731	52,895

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	14,044	14,035	13,995

마그네스 정 100T	내수	7,360	6,552	6,129

세파메칠 캡슐 500C	내수	283,205	297,938	275,579

세파클러 캡슐 300C	내수	105,667	105,827	105,960

의약품 도매	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	342,455	351,545	351,545

유한 길리어 비리어드정 30T	내수	127,554	132,272	133,909

화이 리피토정 10mg/90T	내수	52,855	52,854	54,164

비엠 바라크루드정/0.5mg/30T	내수	84,055	84,055	84,055

유한 트라젠타정 5mg/30T(베링)	내수	20,509	20,509	20,509

의약품원료제조 판매	Methylol Cephalex in Lysinate (KG)	내수	320086	302,467	269,031

5. 주요 원재료에 관한 사항 국 내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	품 목	단위	수입국 및 매입처	주요투여제품명	제35기 당분기	제34기	제33기

의약품 제조판매	잘토프로펜	kg	㈜팜스젠	잘트론정	410,000	410,000	424,444

모사프리드시트르산염수화물	kg	㈜팜스젠	모사로정	530,000	530,000	520,000

락트산마그네슘수화물	kg	㈜팜스젠	마그네스정	23,000	23,000	23,000

애엽95%에탄올연조엑스	kg	(주)국전약품	유파딘정	161,747	180,000	158,228

디아세레인	kg	(주)삼오제약	아세렌캡슐	631,176	550,000	550,000

의약품원료 제조 판매	Low molecular weight	kg	현민산업	아말리안	1,520,000	1,520,000	1,520,000

High molecular weight	kg	현민산업	아말리안	1,700,000	1,700,000	1,700,000

매입처와 회사의 특수한 관계는 없습니다.

6. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거 1 ) 제1공장제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 19.6일이며 총 가동일수는 176일로 총 1,056시간을 가동하였습니다.제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 표준생산 생산능력은 정제 439,200천정, 캡슐제 87,840천캡슐, 연고 크림제 2,196천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 2) 제2공장제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.- 습포제 : 월 평균 가동일수 23.1일, 총가동시간 1,664시간- 첩부제 : 월 평균 가동일수 20.9일, 총가동시간 1,504시간- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 15.8일, 총가동시간 1,136시간- 첩부제(롤) : 월 평균 가동일수 5.6일, 총가동시간 400시간 - 모기패치 : 월 평균 가동일수 6.9일, 총가동시간 496시간 - 패취제(톨로부테롤) : 월 평균 가동일수 6.4일, 총가동시간 464시간 제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 표준시간 생산능력은 29,952천매, 첩부제는 38,430천매, 첩부제(온큐제제)는 63,772천매, 첩부제(롤)는 29,463천매, 모기패치 61,456천매, 패치제(톨로부테롤)의 생산능력은 8,784천매입니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 3) 리독스바이오

(단위 : kg, 천원)

사업부문	2018년 당분기	2017년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	123	4,185,248	156	10,863,223

케미칼 제조 부문	5,944	1,289,923	8,307	1,689,760

( 주1 ) 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.(주2) 케미칼 부문은 2016년 사업을 이전받아 영위하기 시작하였습니다. (주3)생산능력 산출 히알루론산(HA) 부문 = 3 kg × 1 라인 × 1 주 × 41 주 = 123kg 케미칼 부문 = 8 시 간 × 192일 × 1 라인 × 3.87 kg = 5,944kg ☞생산능력(최대 생산가능량 및 금액)생산능력(수량) = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 생산능력(금액) = 생산실적 금액 / 생산실적 수량 × 생산능력(수량) 나. 생산실적 및 가동률 1) 제1공장당사의 2018년 당분기말 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	정제	T	357,070	81.3

캅셀제	C	21,524	24.5

연고 크림 겔제	-	1,535	69.9

합계	-	380,129	71.8

2) 제 2공장당사의 2018년 당 분기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	습포제	매	54,130	180.7

첩부제	매	45116	117.4

첩부제(온큐제제)	매	37382	58.6

첩부제(롤)	매	3152	10.7

모기패치	매	15,417	25.1

패치제(톨로부테롤)	매	5042	57.4

합계	매	160,239	69.1

3 ) 리독바이오① 생산실적(단위 : kg, 천원)

사업부문	2018년 당분기	2017년 전기

수량	금액	수량	금액

히알루론산(HA) 제조 부문	13.48	458,676	19.56	1,362,081

케미칼 제조부문	5,951	1,291,373	8,213.28	1,670,752

(주1) 생산실적 금액은 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하였습니다. ② 평균가동률

(단위 : h)

사업부문	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

히알루론산(HA) 제조 부문	3,024	405	13.40%

케미칼 제조 부문	1,800	1,536	85.30%

다. 생산 설비의 현 황 등 당사의 생산설비는 제1공장, 제2공장, 제3공장, 주요종속회사인 (주)리독스바이오의 공장을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 【사업장 소재지】

부 문 별	구 분	소 재 지

의약품제조판매부문	본사 및 제1,2,3공장	강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외

판교연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700

서울사무소	서울시 서초구 남부순환로 2145

부산사무소	부산광역시 연제구 반송로 100 3층

대구사무소	대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층

대전사무소	대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층

광주사무소	광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층

전주사무소	전주시 덕진구 전주천동로 475 3층

의약품도매부문	본사	서울시 서초구 남부순환로 2145

의약품원료제조판매부문	본사 및 공장	경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83

1) 지배회사인 대화제약의 생산설비등의 현황 【 자산 항목 : 토지】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	공시지가

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	73,094	5,397,680	-	-	-	5,397,680	11,132,452

서울사무소	자가	서울시	1,773	21,375,895	-	-	-	21,375,895	15,710,877

판교연구소	자가	경기도	366.64	996,735	-	-	-	996,735	1,309,638

남현동 사옥	자가	서울시	435.80	1,094,955	-	-	-	1,094,955	3,442,820

대전사무소	자가	대전시	637.50	931,040	-	-	-	931,040	1,542,750

합 계	29,796,305	0	0	0	29,796,305	33,138,537

■ 당분 기말 현 재 29,789,463천 원 이 시설자 금 등과 관 련하여 기업은행에 담보로 제공되었습니 다 . ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【자산항목 : 건물】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	과세시가표준액

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	19,966.63	23,559,360	-	-	557,663	23,001,697	6,677,405

서울사무소	자가	서울시	4,455.98	7,040,605	-	-	134,475	6,906,130	2,580,994

판교연구소	자가	경기도	1,928.34	1,928,313	-	-	42,957	1,885,356	1,367,125

남현동 사옥	자가	서울시	1,231.8	139,112	-	-	4,834	134,278	526,508

대전사무소	자가	대전시	2,983.07	1,401,943	-	-	40,431	1,361,512	2,319,030

합 계	34,069,333	0	0	780,360	33,288,973	13,471,062

■ 당 분기 말 현재 31,892,772천원 이 시설 자 금 등 과 관련하여 기업은행과 신한은행에 담보로 제공되 었 습 니 다. ■ 투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다.

【 자 산항목 : 기계장치】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	7,644,364	121,400	-	1,519,246	6,246,518	-

판교연구소	자가	경기도	-	166,565	-	-	27,145	139,420	-

합 계	7,810,929	121,400	0	1,546,391	6,385,938	-

■ 당 분기말 현 재 6,246,518천원 이 시설 자 금 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공 되었 습 니 다 .

【 자산항 목 : 공구기구비품】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	316,423	101,780	-	91,328	326,875	-

서울사무소외	자가	서울시외	-	535,308	18,266	-	112,996	440,578	-

판교연구소	자가	경기도	-	1,123	-	-	783	340	-

합 계	852,854	120,046	0	205,107	767,793	-

【 자 산항목 : 차량 운반구】2018.09.30일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	37,869	-	-	9,173	28,696	-

서울사무소	자가	서울시	-	1	-	1	-	-	-

합 계	37,870	0	1	9,173	28,696	-

2) 주요종속회사인 리독스바이오의 생산설비등 현황 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	대체(투자부동산)	당분기말장부가액

증 가	감 소

토지	자가	경기도	2,517,972	-	-	-	-	2,517,972

건물	자가	경기도	1,557,899	380,900	937,439	29,238	-	972,122

기계장치	자가	경기도	1,106,911	-	33,970	311,815	-	761,126

차량운반구	자가	경기도	1,022	8,800	-	1,387	-	8,435

비품	자가	경기도	76,370	18,151	-	34,362	-	60,159

건설중인자산	1,627,900	530,900	-	-	1,097,000

합 계	5,260,174	2,035,751	1,502,309	376,802	0	5,416,814

한편, 당사가 보유중인 토지의 공시지가는 하기와 같으며, 당사 고정자산과 관련하여 설정된 담보 내역은 없습니다.

주소	개별공시지가(㎡당)	면적(㎡)

경기 화성 향남읍 상신리 907	353,500원	4,937.2

경기 파주 적성면 장현리 253-1	108,300원	1,643.0

7. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 이중 제품 매출 비중이 약 76%를 차지하고 있습니다. 제품에는 전문의약품과 일반의약품, 의약품원료로 구성되고 있습니다. 주요 제품에는 매 출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 탑스타틴정 등 감염질환, 외용소염진통제, 소화기질환, 순환기 제품의 주로 구성되어 있습니다 . 연결회사 의 당분기말 매출실적은 전분기대비 약 8.6% 감소 하였 습니다. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다. 상품 매출은 1만여 품목의 매출로 구성되어 있습니다. 아스텔 프로그랍캅셀, 유한 길리어 비리어드정, 화이 리피토정 등이 있습니다.

(단위 : 천원, U$)

사업부문	매출유형	품 목	제35기 당분기	제34기 전분기	제34기	제33기

의약품제조판매부문	제 품	세파메칠 정	내수	5,792,014	5,863,831	7,932,173	7,283,843

후로스판 정	내수	3,245,352	3,321,959	4,318,351	4,290,172

마그네스 정	내수	1,561,481	1,571,781	1,865,608	1,546,841

OEM매출(파스류)	내수	14,144,996	13,288,579	18,252,636	16,613,933

탑스타틴 정 외	수출	3,145,784(U$2,879,185.34)	3,800,914(U$3,352,678.46)	5,331,635(U$4,744,169.46)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	27,837,230	30,598,060	39,424,683	42,216,978

합계	30,983,014	34,398,974	44,756,318	46,252,289

소 계	수출	3,145,784(U$2,879,185.34)	3,800,914(U$3,352,678.46)	5,331,635(U$4,744,169.46)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	52,581,073	54,644,210	71,793,451	71,951,767

합계	55,726,857	58,445,124	77,125,086	75,987,078

상 품	아말리안	내수	2,148,946	2,027,136	2,746,179	2,551,168

엔슬림정	내수	273,236	296,020	376,882	340,921

아라간플러스 주	내수	247,619	348,878	438,855	472,624

마르미캡슐 외	수출	-	-	-	-

내수	583,959	532,759	1,105,517	1,569,989

계	583,959	532,759	1,105,517	1,569,989

소 계	수출	-	-	-	-

내수	3,253,760	3,204,793	4,667,433	4,934,702

합계	3,253,760	3,204,793	4,667,433	4,934,702

기 타 매 출	수출	1,081,631(U$1,000,398.82)	1,140,752(U$1,001,193.40)	4,006,346(U$3,502,402.3)	-

내수	8,740	1,661	3,361	1,038,035

합계	1,090,371	1,142,413	4,009,707	1,038,035

의약품제조판매부문 합계	수출	4,227,415(U$3,879,584.16)	4,941,666(U$4,352,678.46)	9,337,981(U$8,246,571.76)	4,035,311(U$3,463,618.99)

내수	55,843,573	57,850,664	76,464,245	77,924,504

합계	60,070,988	62,792,330	85,802,226	81,959,815

의약품도매부문	상 품	아스텔 프로그랍캅셀 1mg/100C	내수	180,867	125,470	212,653	703

유한 길리어 비리어드정 30T	내수	124,198	308,945	372,831	1,236,801

화이 리피토정 10mg/90T	내수	112,640	226,408	284,509	521,262

대화 노트롬액 10A	85,379	114,949	153,705	137,761

비엠 바라크루드정 0.5mg/30T	내수	81,364	160,945	214,404	374,135

기타	내수	14,198,251	26,049,385	31,526,363	60,550,852

소 계	내수	14,782,699	26,986,102	32,764,465	62,821,514

기 타 매 출	내수	207,691	7,220	8,630	13,163

의약품도매부문 합계	내수	14,990,390	26,993,322	32,773,095	62,834,677

의료정보시스템부문 합계	내수	472,029	546,893	687,647	865,788

의약품원료제조부문	제 품	Methylol Cephalexin Lysinate	내수	4,992,067	1,995,347	3,327,439	1,394,925

록소프로펜나트륨	내수	352,696	574,512	673,333	40,508

플로로글루시놀무수물	내수	214,498	260,288	328,090	33,950

Sodium Hyaluronate 외	수출	151,137(EUR 116,000)	245,913 (EUR 194,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,000)

내수	944,429	892,253	1,347,849	294,813

합계	1,095,566	1,138,166	1,610,244	472,668

소 계	수출	151,137(EUR 116,000)	245,913 (EUR 194,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,000)

내수	6,503,690	3,722,400	5,676,711	1,764,196

합계	6,654,827	3,968,313	5,939,106	1,942,051

상 품	아말리안	내수	1,543,347	1,216,852	1,885,937	1,957,404

Lidocaine Base	수출	-	-	-	1,262(EUR 960)

소 계	합계	1,543,347	1,216,852	1,885,937	1,958,666

의약품원료 부문 합계	수출	151,137 (EUR 116,000)	245,913(EUR 194,500)	262,395(EUR 209,000)	177,855(EUR 138,960)

내수	8,047,037	4,939,252	7,562,648	3,722,862

합계	8,198,174	5,185,165	7,825,043	3,900,717

화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문	-	6,137,689	-	1,928,893	-

조 정	-	(7,105,503)	(4,996,407)	(6,817,041)	(7,272,750)

합 계	수출	4,378,552(U$3,879,584.16)(EUR 116,000)	5,186,227(U$4,352,678.46)(EUR 194,500)	9,600,376(U$8,246,571.76)(EUR 209,000)	4,214,428(U$3,463,618.99)(EUR 138,960)

내수	78,385,215	85,335,076	112,599,486	138,073,819

합계	82,763,767	90,521,303	122,199,862	142,288,247

* 화장품, 의료기기 제조 및 판매 부문은 2017년 9월 독일 소재 S Technologies GmbH社와 BSC Medical Devices GmbH社를 인수하였습니다. 나. 판매경로 ①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국 ---> 소비자 ② 제약회사 ---> 수출 ---> 소비자 다. 판매조직도

라. 판매방법 및 조건 당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업은 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래 (LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1 ~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 직거래인 경우 선적을 기점으로 매출 인식을 하고, 간접거래인 경우에는 출고일을 매출일로 인식을 하는 바, 간접거래 시에는 구매확인서를 통한 외환 결제조건 거래를 추진하고 있습니다. 더불어 결제조건의 경우 대부분 수주시 선결제 조건으로 진행하거나 혹은 출고일/선적 일로부터 15일 이내 지급하는 조건을 기본으로 거래되고 있습니다. 마. 판매전략 당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고 쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및 배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다.

해외 영업의 경우 CPhI 등과 같은 주요 전시회에 꾸준히 Booth개설 참가를 진행하고 있으며, 별도로 KOTRA 및 한국의약품수출입협회, 보건산업진흥원과 같은 전문단체를 활용한 제품 및 회사 홍보를 추진하고, Online(영문 Homepage 운영 및 다양한 해외 및 국내 B2B site내 회사 및 제품정보 게재 등)을 활용한 홍보활동도 병행하고 있어 그 인지도를 계속 넓혀 나가고 있습니다.

또한, 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규 거래처 확장 및 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계 유지를 추진하고 있는 바, 기 거래처의 경우 현지 제품 판매 및재고현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 지원 등을 통하여 꾸준한 성장세 유지에 집중하고 있습니다. 새로이 관계를 맺게 된 신규 거래처들에게는다양한 시장경험 및 제품정보를 제공하는 등 Win-win 모식의 협력 사업기반으로 꾸준히 개척해 나가고 있습니다.

특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 문제 및 관련 비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 CTD의 전문화 추진을 통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 해외 전문 RA 육성 등 적극적으로 대처해 나가고 있으며, 수출의 방식도 다양화하여 기존 완제품 수출사업을 기반으로 신규 원료의약품 및 건식, 화장품 등의 신규 수출사업을 추진 중에 있습니다. 제제기술이전사업 및 현지화 전략을 통한 합자회사 설립 등을 검토하는 등 다방면으로의 해외진출을 추진하고 있습니다.

8. 수주상황 당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다. 해외수주사항(장기매출계약)은 계약에서 비공개사항으로 규정하고 있어 상근감사에게 보고를 하고 상세 수주사항에 대하여 공개를 생략합니다. 2016년 09월 08일, 2016년 10월 12일 공시한 단일판매 공급계약 체결을 참조하시기 바랍니다.

9. 시장위험과 위험관리

가. 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

나. 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당분기말	전기말	구 분	당분기말	전기말

금융자산	14,563,000	11,843,000	금융자산

금융부채	-	금융부채	(49,769,802)	(49,176,489)

합 계	14,563,000	11,843,000	합 계	(49,769,802)	(49,176,489)

2 ) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기 손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 이자율이 100베이시스포인트 변 동 한 다면 당분기말 현재 자 본은 145,630천원 증가 또는감소하였을 것입니다(전기 118,430 천원). 3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당분기말

변동이자율 금융상품	(497,698)	497,698	(497,698)	497,698

전기말

변동이자율 금융상품	(491,765)	491,765	(491,765)	491,765

다. 신용위험 연결회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도을 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토 되고 있습니다 . 연 결회사의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선급금 지불 시에만 거래가 가능합니다. 1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

매도가능금융자산	12,082,310	10,415,783

기타포괄손익-공정가치 금융자산	-

대여금 및 수취채권(장단기금융상품포함)	36,286,904	38,066,329

현금 및 현금성자산	8,487,170	8,245,973

합 계	56,856,384	56,728,085

2) 손상차손 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

0일-30일	6,821,984	359,317	10,666,467	734,721

31일-120일	8,161,476	288,658	8,754,833	372,485

120일-1년이내	5,195,263	1,115,567	5,725,137	454,368

1년 이상 경과	4,504,215	4,344,215	4,808,532	4,670,455

합 계	24,682,938	6,107,757	29,954,969	6,232,029

라. 유동성위험 연결회사는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토 관 리 하 여 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이내	6-12개월	1-2년	2-5년	5년 이상

당분기말

단기차입금(유동성장기차입금)	49,769,801	49,769,801	17,440,000	32,329,801	-

장기차입금	68,509	68,509	-	-	68,509

매입채무와 기타채무	16,069,538	16,069,538	15,228,685	651,853	189,000

합 계	65,907,848	65,907,848	32,668,685	32,981,654	257,509

전기말

단기차입금(유동성장기차입금)	49,176,489	49,176,489	17,176,489	32,000,000	-	-	-

장기차입금	68,420	68,420	-	-	68,420	-	-

매입채무와 기타채무	18,473,870	18,473,870	16,855,978	733,878	884,015	-	-

합 계	67,718,780	67,718,780	34,032,467	32,733,878	952,435	-	-

10. 파생상품거래 현황 당 사는 파생상품 거래 내용이 없습니다. 11. 경영상의 주요 계약

가. 경영권양수도 계약 [ S Technologies GmbH (독일 ) ] 당사는 안정적인 필러제품의 공급과 제품 경쟁력확보를 위하여 2017년 6월 7일 Dr. Christine F. Kreiner외 6명과 독일 S Technologies GmbH사의 지분 100%(대화제약(주) 60%, 리독스바이오(주) 40%)를 양수하는 지분양수도 계약을 체결하였습니다. 지분양수대금은 2017년 9월 13일 지급하여 9월 18일 인수 완료 하였습니다. 유한회사로 실수자본(납입자본금)에 대한지분을 보유하는 것으로 주식 취득수는 없습니다.

계약상대방	이사회 결의일	취득주식수	취득금액	취득지분율

Dr. Christine F. Kreiner 외	2017.06.07	-	EUR 6,175,000	100%[대화제약(주) 60%, (주)리독스바이오 40%]

나. 유형자산 양수 계약 당사는 사옥이전 및 자산운용의 효율성 재고를 목적으로 2016년 6월 10일 유형자산양수 계약을 체결 2016년 08월 30일 잔금 지급으로 양수 완료 하였습니다.

계약상대방	이사회 결의일	양수내역	취득금액	대금지급방법

(주)코마스	2016.06.10	서울시 서초구 남부순환로 2145 토지 1,236.10㎡, 건물 4,000.24㎡,서울시 서초구 방배동 481-8 토지 536.90㎡,	21,400,000,000원	1.계약금 (10%) : 2,140,000,000원 지급완료2. 잔 금(90%) : 19,260,000,000원 2016.8.30 지급완료

다. 대수선 공사 계약 당사는 사옥이전을 위하여 (주)에이제이디자인 및 (주)아주디자인과 아래와 같이 계약을 체결하고 대수선공사를 진행하였습니다.

계약상대방	계약의 목적 및 내역	계약일자	계약금액(원)

(주)에이제이디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(설계, 비계 및 철거, 엘리베이터)	2016.10.20	489,500,000

(주)에이제이디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(인테리어,이동가구, 사인, 차양, 전기, 설비,냉난방, 조경, 주차기공사 등)	2017.03.10	2,805,000,000

(주)아주디자인	대화제약(주) 방배사옥 대수선 공사(본관동 및 주차장 건축공사)	2017.03.10	3,190,000,000

라. 기술이전계약

계약상대방	기술의 명칭	기술의 주요내용	계약조건	계약기간

RMX Biopharma,Co.,Ltd, 중국	리포락셀액(경구용 항암제)	"리포락셀액"은 세계 최초로 개발/허가받은 경구용 파클리탁셀 항암제로 안전한 지질부형제를 사용하여 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하며, 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을완화하여 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킨 개량신약임	1. 선급금 : 40억원(미화 350만불, 반환의무없는 계약금)2. 단계별 마일스톤 : 243억원(2,150만불)3. 단계별 마일스톤은 각단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액 달성 등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤 임.4. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(Running Royalty) 는 상기금액과 별도임. 5. 계약상대방 RMX Biopharma은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득	2017.09.06.~ 중국내 제품 시판 후 10년간

- 상기 계약금액은 계약일자(2017.09.06) 매매기준율(미화1달러: 1,1122.70원)로 환산한 금액임 마. 유형자산 양도 계약 당사는 자산 운용의 효율성 재고 및 재무구조 개선을 목적 으로 2018년 8월 31일 유형자산양도 계약을 체결 2018년 10월 25일 잔금 수령으로 양도 완료 하였습니다.

계약상대방	이사회 결의일	양도내역	양도금액	대금수령

(주)바이크랩	2018.08.31	서울시 관악구 남부순환로 2038 토지 435.8㎡, 건물 1,231.8㎡,	5,500,000,000원	1.계약금 : 550,000,000원 (2018.8.31)2. 중도금 : 450,000 000원 (2018.9.14) 2. 잔 금 : 4,500,000,000원 (2018.10.25)

사. 공장 증축 계약 종속회사인 (주)리독스바이오는 GMP API(합성) 증축공사를 위하여 ㈜녹십자이엠과 아래와같이 계약을 체결하고 공사를 진행하고 있습니다

계약상대방	계약의 목적 및 내역	계약일자	계약금액(원)

㈜녹십자이엠	㈜리독스바이오 GMP API 증축공사	2018.08.30	6,950,000,000

12. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동의 개요 당 사 는 미래 성장을 위한 꾸준한 R 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액의 성공적인 해외 임상시험과 천연물 치매치료제(DHP1401)의 국내 임상 2b 진행과 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전 문의약품용 패치형 제품 개발 , 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS 기술 활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 중앙연구소, 판교 연구소, (주)리독스바이오 연구소를 두고 있습니다.중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, 생동용 생산 및 Validation, 항암제 Scale-up 연구를 하고 있으며,판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System 연구, 천연물 신약연구, 개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있습니다. 리독스바이오는 지배회사의 현물출자로 지배회사의 연구인력이 흡수되면서 향후 제제화 기술, 원료의약품 합성, 약물전달시스템 개발, 천연물 의약품 후보물질 스크리닝 및 제품 개발활동이 적극적 전개될 예정입니다. 이로 인해 자체적 특성화된 기술을 보유하고 될 것이며, 수행과제의 내부적 관리·평가 시스템을 운영하여 효율적인 신약/개량신약 개발 프로세스를 진행할 수 있을 것이라 예상됩니다.

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다 . (단위 : 천원, %)

과 목	제35기 당분기	제34기	제33기	비 고

원 재 료 비 등	471,446	4,413,925	3,623,729	-

인 건 비	2,016,757	3,722,535	3,242,704	-

기 타	4,548,510	2,548,715	729,098	-

연구개발비용계	7,036,713	10,685,175	7,595,531	-

회계처리	판매비와관리비	4,291,581	8,818,614	7,453,973	-

제 조 경 비	1,498,670	1,962,072	1,664,446	-

개발비(무형자산)	2,381,245	2,548,715	729,098	-

정부보조금	(1,134,783)	(2,644,226)	(2,251,985)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.50	8.74	5.34	-

■전기(2016년도)까지는 지배회사의 별도기준으로 연구개발비용을 작성하였으나 2017년부터 주요종속으로 편입된 리독스바이오의 연구개발비용을 포함하여 연결기준으로 비율을 산정하여 변경 반영함..

라. 연구개발 실적 당사는 신약개발을 위한 부단한 노력으로 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 경구용 파클리탁셀인 리포락셀 액(DHP107)을 개발 하였으며 천연물 신약인 치매치료제(DHP1401)의 임상 2b를 진행 중입니다. 피부를 통해 약물을 전달 하는 경피투과 약물전달시스템(피부에 붙이는 패치형 제품) 기술개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다. 이 특허기술을 응용하여 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다. 이외 ODF제형 개발, 천연물 신약개발, 히아루론산을 이용한 주사제 개발 등을 진행하고 있습니다.

리독스바이오의 연구소에서는 원료의약품(API) 합성 연구(현물출자 이전 연구 내역 포함), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate) LINKER 플랫폼 기술 연구 : 항암제를 암에 표적하여 효율적으로 전달하는 LINKER 개발을 진행하고 있으며 개량신약 연구, 제네릭 원료의약품(API) 합성 연구, 히알루론산 응용제품 개발 연구를 진행할 계획 입니다.

최근 3년간 대표적인 연구 개발사항은 아래 와 같습니다.

연 구 과 제	개발년도	개발단계	연구결과 및 기대효과	제품명

테오브로민을 이용한 캡슐	2017년~현재	허가완료, 시판중	기침완화제로, 기존 진해거담제들과 함께 시장확대 및 매출액 증진 기대	테오라캡슐

애엽95%에탄올연조엑스를 이용한 위체류형 정제	2017년~현재	제제연구단계	국내 최대 위염치료제 시장을 형성하고 있는 약물로, 기존 위염치료제들과 함께 시장확대 및 매출액 증진 기대	유파딘지알정(예정)

산화마그네슘을 이용한 정제	2016년~현재	허가완료, 시판중	보험급여 가능한 제산제, 변비약으로 매출액 증진 기대	대화산화마그네슘정

시타글립틴을 이용한 정제	2016년~현재	임상1상 IND 준비단계	국내 최대 당뇨병치료제 처방 약물의 개량신약으로, 기존 당뇨치료제들과 함께 시장확대 및 매출액 증진 기대	시타비앙정(예정)

시타글립틴 + 메트포르민을 이용한 정제	2016년~현재	임상1상 IND 준비단계	국내 최대 당뇨병치료제 처방 약물의 개량신약으로, 기존 당뇨치료제들과 함께 시장확대 및 매출액 증진 기대	시타비앙듀오정(예정)

탐스로신이 포함된 구강붕해정제	2015년~현재	formulation	국내 전립선비대증 치료제 매출상위 약물로 물없이 복용가능한 구강붕해정제 제품 개발	하루탐스구강붕해정(예정)

타다라필을 이용한 발기부전치료제	2015년	허가완료, 시판중	발기부전 및 전립선 치료제인 타다라필(Tadalafil)을 휴대성과 사생활보호 및 복약순응도 측면에서 특장점을 갖는 구강용해 필름형으로 개발	설레 구강용해 필름 10mg 설레 구강용해 필름 20mg

라모세트론이 포함된 구강용해필름제	2015년~현재	동등성확보 연구중	항암제 투여에 의한 구역, 구토의 예방약물로 환자 복용 편의성을 개선한 구강용해필름 제형으로 차별화하여 제품 개발	라모즈구강용해필름(예정)

솔리페나신을 이용한 정제	2015년~ 2017년	허가완료, 시판중	국내 최대 요실금 처방약물의 후발의약품으로, 기존 뇨실금 제품인 프롭정(프로피베린)과 함께 매출액증진 기대	소울큐정 5mg소울큐정 10mg

베포타스틴을 이용한 정제	2015년~2017년	허가완료, 시판중	선택적 항히스타민H1 수용체 길항제의 국내 항알러지제 상위약물의 후발의약품으로, 기존 제품들(알티린정, 올로파정)과 함께 매출액 증진 기대	베티린정

플로로글루시놀무수물 정제	2015년	허가완료, 시판중	국내최초 플로로글루시놀무수물 고함량 진경제로, 기존의 수화물 정제와 함께 매출액 증진 기대	후로스판디정

카르복시메칠셀룰로오스나트륨 + 알긴산 복합정제	2015년~2016년	시판 중	음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법제로 기존 제품보다 팽윤력을 개선시켜, 자사의 비만치료제 제품군과 함께 매출액 증진 기대	마룬정

펠라고니움시도이데스가 포함된 정제	2015년~2017년	허가완료, 시판중	정균작용 및 가래배출촉진 약물로, 시럽제의 성인 보험 제한되어 정제를 개발을 통해 기존의 문제점을 극복하고 지속적인 매출액 확보 예상	세스펠라정

폴리카르보필칼슘이 포함된 정제	2015년~2016년	허가완료, 시판중	보험급여 가능한 팽창성 하제로서 기존 비급여 품목을 대체하여 매출액 증진 기대	듀콘정

리도카인이 포함된 국소마취크림	2015년	허가완료, 시판중	안면부 주름개선의 차별화된 품목인 Amalian과 함께 사용될 국소마취크림제로, 시너지 효과 기대	리오칸크림

벌레Bug-bite Patch (벌레물림, 가려움, 동창 증상 개선)	2014년 ~2016년	허가완료, 시판중	소아들이 벌레물린 부위를 긁어 덧나는 2차 감염을 막고, 환부를 덮음으로써 약물의 흡수를 증진시키기 위한 방법으로서 벌레 물린 곳에 사용되는 약물을 첨가한 경피흡수제제 개발	모키쿨플라스타

디클로페낙나트륨 패취제	2017~현재	허가완료	관절염, 근육통에 대한 외용 소염진통 패취제로서 인구 고령화에 따른 시장확대 및 매출액 증진 기대	류펜프리플라스타

진통소염 패취제	2014년 ~2016년	제형개발 중	해외 처방약물로 시판 중인 비스테로이드성 경피흡수제인diclofenacepolamine 패취제 개발	에폴민카타플라스마

DHP1501 (고혈압 개선 및 예방 건강기능식품)	2014년~현재	인체적용시험 완료	천연물을 이용한 고혈압 개선 및 예방용 건강기능식품 개발을 위한 농촌진흥청 지원 연구과제	-

DHP1402 (기억력 개선 및 치매 예방 건강기능식품)	2013년~현재	인체적용시험 완료	천연물을 이용한 기억력 개선 및 치매예방용 건강기능식품 개발을 위한 농림축산식품부 지원 고부가가치식품기술개발 사업 연구과제	-

올메사탄+암로디핀을 이용한 정제	2013년~ 2014년	허가완료, 시판 중	칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신수용체차단제인 올메사탄의 복합 고혈압치료제로 암로디핀의 말초부종 부작용을 감소시킨 제품	비바스정 5/20mg 비바스정 5/40mg 비바스정 10/40mg

멜록시캄이 포함된 캡슐제	2013년~2014년	허가완료, 시판 중	멜록시캄은 비선택적 Cox-2 억제제로, 다른 NSAIDs 약물과 비교해 동등이상의 소염 진통 효과가 입증되었고, 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하는 타약물들에 비해 경제적인 관절염 치료제	모렉셀캡슐7.5mg

덱시부프로펜을 이용한 정제	2012년 ~2015년	허가완료, 시판 중	Dexibuprofen은 활성을 나타내는 이부프로펜(ibuprofen)의 S (+) isomer로, 약효가 상대적으로 적으면서 부작용이 큰 R isomer를 제거하여, 효과를 증대시키고 부작용을 감소시킬 수 있는 소염진통제	덱스트론정 300mg

엔테카비르를 이용한 구강용해 필름제	2012년 ~2015년	허가완료, 시판 중	만성 B형 간염치료제인 바라크루드정의 환자 복용 편의성을 개선한 구강용해필름(Oral Dissolving Film) 신규 제형으로 차별화하여 제품 개발	바라티스구강용해필름 0.5mg 바라티스구강용해필름 1mg

리포락셀액(DHP107)파클리탁셀을 이용한 경구용 항암제 개발 ***참조1)	1999년 ~현재	임상1상 완료.진행성 고형암 대상 전기 임상2상 완료.임상3상 완료(서울아산병원 포함 국내 12개 기관).
국내시판허가(적응증 : 위암)완료.약가협상 중.국내 유방암 적응증 임상2/3상 진행중미국 유방암 2상 진행중	- 주사제형을 경구 제형으로 변경 개발 - 무독성 지질을 사용하여 난용성인 파클리탁셀을 가용화하였으며, 병용 약물 사용에 제한을 두는 흡 수 증진제 없이 단독으로 체내 흡수 가능하도록 함 - 약효시험, 미국 코방스(Covance)사 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료 - 현재 미국, 유럽, 일본, 러시아, 인도, 중국, 캐나다 등 13개국 특허 획득 - 파클리탁셀 국내시장 규모는 약 450억원(자료:2017년 IQVIA, 전체적응증 규모임) 형성 당사의 제품이 개발될 경우 독성 감소 및 사용상의 편리함 등으로 주사제 파클리탁셀 시장을 대체할 수 있는 잠재력을 지니고 있음	리포락셀액

DHP1401(천연물 치매치료제)***참조2)	2013년
~현재	건국대학병원 등 국내 16개기관에서 후기 임상2상 진행 중	-천연물을 이용한 치매치료제 개발
-보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업으로서 산ㆍ학공동연구로 진행
-최종후보물질 도출 및 비임상시험 완료
-후기 임상2상 IND승인
-경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매환자대상 임상2상시험 진행 중	-

▣ 신약개발사업 ▣ 1. 리포락셀액(DHP107) : 경구용 파클리탁셀 (참조 1)

1) 개요리포락셀 액 은 전세계적으로 30년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol?)을 경구투여로 개선한 신제형 항암제입니다. 리포락셀 액은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다.

탁솔(주사제)	리포락셀 액 (DHP107)

- 최초의 블록버스터 항암제- 주성분 : 파클리탁셀- 효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등- 부형제에 의한 심각한 과민반응으로 전처치후 3시간 이상 점적(infusion) 정맥투여 - 시장현황: 4조/년(국내 400억원/년) (2016년 IMS Health 보 고자료 참조)	- 경구용 항암제, 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형
- 주성분: 파클리탁셀- 효능 : 위암
- 기 허가된 부형제로 제형화
- 주사제 대비 안전성 향상, 재택 투여 가능
- GSK, IVAX, APOTEX 등 유수의 글로벌 기업들이 경구용 제 형에 도전했으나 실패하거나 보류되어 현재 가장 빠르게 개 발 진행되고 있음

2) 연혁[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로부터 약효, 약동성 우수 평가[2007.2] 미국 코방스사(Covance) 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료[2008.1] 식품의약품안전처 국내 임상 1상 시험 계획 승인[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원에서 임상1상 시험 진행 및 완료[2010.6] 식품의약품안전처 국내 전기임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa)시험 계획 승인[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들 대상으로 전기 임상2상 시험 완료[2011.12] 보건신기술(NET) 인증[2013.2] 식품의약품안전처 국내 임상3상 시험 계획 승인[2015.2] 임상3상 시험 환자등록 완료[2013.2~2015.8] 서울아산병원 포함 국내 12개 기관 임상3상 시험 진행 완료(종료)[2015.10] 경구용 항암제 공장 준공[2016.2] 식품의약품안전처 품목허가 신청 [2016.5] 미 FDA 유방암(Ⅰ) Pre-IND meeting 신청 [2016.6] 미국 임상종양학회(ASCO) poster discussion session 임상3상 결과 발표 [2016.9] 식품의약품안전처 시판허가 승인[2016.7] FDA 유방암 임상2상 Pre-IND 서면 답변 수신[2016.10] 미국임상시험조정자 및 실시기관 선정[2017.4] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ MFDS IND Submission[2017.6] 미국 Phase Ⅱ 유방암 연구자 미팅 개최[2017.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 연구자 미팅 개최[2017.8] 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND submission[2017.9] 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 기술수출[2017.9] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ IND 승인, 미국 FDA 유방암 Ⅱ IND 승인[2017.12] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 첫대상자 등록[2018.3] 중국 위암3상 IND 신청[2018.7] 미국 유방암 Ⅱ 첫 대상자 등록 [2018.7] 중국 위암3상 IND 승인 [2018.7] 국내 유방암 Ⅱ / Ⅲ 상 중국포함 확대 실시 및 중국 유방암 3상 IND 신청을 위한 중국 유방암 3상 IND 신청 3 ) 시장규모 전 세계 파클 리탁셀 시장은 약 4조 규모, 국내 약 450억 규모로 ( 자료:2017년 IQVIA, 전체적응증 규모임 )시장이 형성되어 있습니다. 4) 지적 재산권 보유현황 [ 리포락셀액 주요 특허]발명의 명칭 : 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof) 14.그밖에 투자 의사결정에 필요한사항 중 가. 특허권을 참고 바랍니다

5) 향후 계획-. 2018년 국내 시판, 중국외 지역 라이센싱 진행 , 미 FDA 유방암 환자대상 임상 Ⅱ 상시험 진행, 국내 및 중국 유방암 Ⅱ / Ⅲ 임상시험 진행, 국내 및 중국 유방암 적응증 시판허가 획득(2022년) ※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다. L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다.

2. DHP1401 : 천연물 치매치료제 (참조2) 1) 개 요 치 매 (Dementia)는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 기억력, 언어능력, 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 진행성, 퇴행성 질환으로 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만명이 치매환자이며 전세계 2015년 4,700만명, 2050년도 1억 3,200만명에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 치매는 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 알코올성 치매로 분류하고 있므며 이중 알츠하이머성 치매가 전체의 70%를 차지하고 있습니다.알츠하이머성 치매의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀진 바가 없으나, 주로신경전달물질(neurotransmitter)의 불균형과 과발현된 베타아밀로이드 단백질(β- amyloid protein)이 뇌에 침착되면서 독성을 일으키는 것이 알츠하이머성 치매의 핵심적인 발병기전으로 알려져 있습니다. 치매치료의 약물들은 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 등이 사용되고 있으나 대부분이 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며 또한 치매는 진행성, 퇴행성 이라는 특성상 장기복용 하여야 함에도 불구하고 서맥, 저혈압, 기도수축, 간독성, 수지진전 설사, 구토와 같은 부작용을 초래하고 있습니다.

2) 천연물 치매치료제 DHP1401 개발

대화제약에서는 치료 효능이 우수하고 안전한 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하기 위하여 전통적으로 안신(安神), 진정최면(鎭靜催眠)의 약제로 사용되던 산조인(酸棗仁)에 대해 꾸준한 연구를 진행해 왔으며, 특히 산조인은 동의보감(東醫寶鑑)에 귀비탕(歸脾湯)의 주처방 약제로 현대의학에서는 치매 및 신경계통의 정신 장애에 개발되고 있는 약제 입니다.

산조인을 이용한 추출공정과 다양한 치매동물모델에서 유효성을 확인했으며 특히 사람의 치매의 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한 신경세포 보호 효과와 기억력 강화 등의 효능을 입증하였습니다.

또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어 치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성이 높다고 판단됩니다.

지속적인 연구를 통하여 최종적으로 산조인을 이용한 천연물 치매치료제 DHP1401을 개발하게 되었으며, 이러한 연구결과는 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았습니다.

3) 연혁

[2013. 05 ~ 2015. 05] 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 (경희대학교와 공동 연구)

[2014. 10] 대한약학회 연구결과 발표: 우수구두발표상 수상

[2015. 08] 유럽생약학회 연구결과 포스터 발표: 우수포스터 선정

[2015. 05] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 신청

[2015. 08] 식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 승인[2016. 04] 보건복지부 과제 선정

[2016.12] DHP1401 임상2상 첫 대상자 등록[2018.08] DHP1401 임상2상 대상자 모집완료, 등록대상자 투약 진행 중

4) 임상2상 시험

2015년 08월에 식품의약품안전처로부터 임상2b상 시험계획을 승인 받아 2016년 하반기부터 건국대학병원 포함 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조를 통한 임상시험'을 진행중에 있음.

5) 시장규모

2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만 명이 치매환자이며 2050년도 약 15%인 2,700만 명에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 전 세계 치매 인구는 2015년 약 4,700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3,200만 명에 육박할 것으로 예상됩니다.

국내 치매치료제 시장은 2010년 1,072억원에서 2014년 1,800억원대로 급속히 증가하고 있으며(2015년도 팜스코어 분석결과), 세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조원)를 넘어설 것으로 전망됩니다.

6) 지식재산권 보유현황(DHP1401 주요 특허)

① 발명의 명칭: 스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)

국가	출원번호	취득일자	등록번호

대한민국	2011-0127108	2014년 02월 03일	10-1360109

일본	제2014-544675호	2016년 11월 11일	6040256

일본	제2016-149360호	2017년 12월 22일	6261677

중국	제201280068416.6호	2017년 01월 16일	ZL201280068416.6

영국	EP20120853870	2017년 11월 22일	2786758

독일	EP20120853870	2017년 11월 22일	2786758

프랑스	EP20120853870	2017년 11월 22일	2786758

스위스	EP20120853870	2017년 11월 22일	2786758

미국	15/343,075	2018년 05월 01일	9956242

② 발명의 병칭: 플라본-6-C-글루코스 유도체를 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물(Pharmaceutical compositionfor treating or preventing neuropsychitric disease, containing flavone-6-c-glucose derivatives as active ingredients)

※ 국내 및 해외 출원 특허는 출원을 완료하였으며 접수 및 진행 중임

7) 향후 계획

-2016년 하반기부터 2019년까지 임상2b상 시험완료

-2019년 임상3상 IND 신청 및 2020년부터~2022년 임상3상 시험

-2023년 품목허가 및 제품발매 예정

※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 임상 및 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다.

마. 국책과제 진행 현황 당사의 연구기술력을 인 정받아 아래와 같이 총 8건의 국책과제를 진행하고 있습니다(주관기관 선정 7건, 참여기관 선정 1건). (단위 : 천원)

NO	주관부처	과제명	기간	사업비	비고

시작일	종료일	정부지원금	대화제약(주)	계

1	산업통상부	산 업융합원천기술개발사업 / 가용화 기술을 이용한 신제형 경구용탁산계 항암치료제의 개발	2013.06.01	2018.08.31	3,900,000	1,400,000	5,300,000	주관기관

2	발색, 발광, 검지소자를 위한 테트라피롤계 소재개발(암진단키트 개발)	2013.11.01	2020.10.31	2,076,922	1,100,151	3,177,073	참여기관

3	DH-ODF 플랫폼 기반의 글로벌 의약품 개발	2017.11.01	2022.10.31	500,000	500,000	1,000,000	주관기관

4	천연물 유래 기능성 물질기반의 웰에이징 코스메슈티컬 제품 개발	2018.04.01	2020.12.31	950,000	950,000	1,900,000	주관기관

5	보건복지부	DHP1401 천연물 치매치료제 개발	2016.04.01	2019.12.31	2,520,000	1,800,000	4,320,000	주관기관

6	가용화 기술을 이용한 경구용 파클리탁셀 항암치료제 개발	2017.03.15	2019.08.31	270,000	180,000	450,000	주관기관

7	가용화 기술을 이용한 경구용 도세탁셀 제형 개발	2017.03.28	2019.08.31	320,000	213,334	533,334	주관기관

8	DH-LASED 기술을 기반한 항바이러스성 경구용 자나미비르 제제 개발	2018.04.30	2019.12.31	525,000	350,000	875,000	주관기관

합 계	11,061,922	6,493,485	17,555,407

※당사가 국책과제에 출자하는 금액은 현금 및 현물을 합한 금액입니다.

바. 신제품개발실적

발매년월	제품명	성분	효능효과

2016.01	마룬정	Alginic Acid 200mgCarboxymethylcellulose Sodium 100mg	음식물 섭취 감소를 통한 체중감량(줄임)의 보조요법

2016.04	후로스판D	Phloroglucin 124.476mg	비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증부인과의 경련성 통증

2016.05	탑스타틴에프정	Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin 5mgEzetimibe 10mg / Rosuvastatin 10mgEzetimibe 10mg / Rosuvastatin 20mg	원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조

2016. 08	듀콘정	Polycarbophil calcium 625mg	만성변비, 비특이성 설사, 과민대장증후군
에서의 변비 보조요법 및 설사

2016. 09	에스오메정	Esomeprazole 20mg
Esomeprazole 40mg	위식도 역류질환(GERD)
헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자

2016.11	파워블루5주	아셀렌산 32.7μg/mL황산제이구리수화물 1.57mg/mL황산아연수화물 4.39mg/mL황산망간수화물 0.308mg/mL염화크롬수화물 20.5μg/mL	경정맥 영양보급시 미량원소/아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬/의 보급

2017.07	소울큐정	Solifenacin succinate 5.0mgSolifenacin succinate 10.0mg	절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료

2017.08	클랜마이신정	Clarithromycin 250mgclarithromycin 500mg	하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등피부 및 피부조직 감염증미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파이로리 박멸

2017.08	세스펠라정	Pelargonium sidoides ext 1538.46mg	급성기관지염

2017.08	클랜마이신	Clarithromycin	하기도감염증: 기관지염, 폐렴 등상기도감염증: 인두염, 부비동염 등피부 및 피부조직 감염증미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀루라에 기인한 미코박테리아 감염증십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파이로리 박멸

2017.11	메조칵테일	Aqua , Sodium Hyaluronate ,Centella Asiatica Extract , Camellia Sinensis, Proline, Glycine, Glycerin, Phenoxyethanol, Manganese Sulphate, Magnesium Sulphate, Sodium Chloride, Sodium Phosphate, Disodium Phosphate	조직의 재생을 유도하고 콜라겐 합성을 촉진시켜 피부 손상을 치유해줄 뿐 아니라 피부 내 수분을공급.

2017.12	수피아정	Telmisartan Amlodipine Besylate	암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

2018.01	베티린정	Bepotastine besilate 10mg	다년성 알레리기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)

2018.05	테오라	Theobromine 300mg	하기 질환으로 인한 기침의 완화1)비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루2)급,만성기관지염

13. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허권 당사는 국내 특허 34건, 해외 특허 5건 (발명의명칭)을 보유하고 있으 며 국 내 28건, 해외 7건(발명의 명칭기준, 출원 국가별 출원 중인 건수는 26건)의 특허를 출원 중 에 있습니다 . 다음은 당사 사업에 관련한 중요한 특허권에 관련한 내용입니다.

발 명 의 명 칭	국 가	등 록 번 호	등 록 일	특허만료일	근거법령	투입인원	개발기간	상 용 화 여 부	기 대 효 과

화학색전용 파클리탁셀 가용화용 유성조성물OILY PACLITAXEL COMPOSITION AND FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF	대한민국	10-0539451	2005.12.22	2022.07.20	특허법	8명	2년	리 포 락셀액(DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류

인도	218216	2008.05.15	2022.09.13	특허법

화학색전용 파클리탁셀 혼합조성물, 그의 유중수형 에멀전 및 제조방법PACLITAXEL MIXED COMPOSITION AND WATER-IN-OIL TYPE EMULSION FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF	대한민국	10-0497258	2005.06.16	2023.01.16	특허법	7명	3년	리 포 락셀액(DHP107)로 개발 집중을 위해 개발 보류

중국	zl 01 8 23631.6	2009.09.30	2021.09.26	특허법

난용성 약물의 가용화용 점막흡착성 조성물, 이를 이용한 난용성 약물의 가용화용 제형 및 이들의 제조방법Mucoadhesive composition and formulation for solubilization of insoluble drugs and preparation method thereof	대한민국	10-0533460	2005.11.29	2022.07.19	특허법	5명	3년	응용기술로 활용 중	타약물의 전달체로 사용가능

파클 리탁셀의 가용화용 조성물 및 이의 제조방법Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof	대한민국	10-0533458	2005.11.29	2022.07.19	특허법	9명	3년	주 특허로서 현재 식약처 시판허가 완료	리 포 락셀액(DHP107) 의 상용화를 위한 주요기술로 활용

미국	8075917	2011.12.13	2026.05.31

영국	1545499	2013.03.20	2023.07.18

독일	1545499	2013.03.20	2023.07.18

프랑스	1545499	2013.03.20	2023.07.18

터키	1545499	2013.03.20	2023.07.18

캐나다	2,493,336	2009.11.24	2023.07.18

러시아	2291693	2007.01.20	2023.07.18

남아공	2004/9126	2005.06.29	2023.07.18

베트남	1-2005-00199	2008.08.25	2023.07.18

중 국	ZL3817346.8	2009.09.30	2023.07.18

인도	640/DELMP/2005	2010.06.07	2023.07.18

홍콩	6101474.7	2010.05.20	2023.07.17

일본	PCT/KR2003/001427	2011.05.20	2023.07.18

인도네시아	IDP0027774	2011.03.15	2023.07.18

브라질	PI0312002-3	2017.11.28	2027.11.28

고동도의 탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물(Pharmaceutical composition for oral administration comprising taxanes in high concentration)	대한민국	10-1612255	2016.04.07	2035.07.30	특허법	5명	1년	비임상시험중	항암치료제 개발 중

대한민국	10-1612257	2016.04.07	2035.07.30

대한민국	10-1612259	2016.04.07	2035.07.30

대한민국	10-1612260	2016.04.07	2035.07.30

옥틸로늄 브로마이드를 함유하는 항암제 흡수증진제P-glycoprotein inhibitor comprising octilonium bromide as an effective ingredient	대한민국	10-0503889	2005.07.18	2022.07.19	특허법	6명	3년	-	경구용항암제 관련 부대 기술

독일	1545495	2012.04.04	2023.07.21

영국	1545495	2012.04.04	2023.07.21

프랑스	1545495	2012.04.04	2023.07.21

방광내 투여를 통한 방광암 치료용 파클리탁셀 조성물 및 이의 제조방법Paclitaxel composition for the intravesical treatment of bladder tumor and preparation method thereof	대한민국	10-0573289	2006.04.17	2022.07.19	특허법	7명	3년	비임상시험 중	방광암치료제로 개발 중

파클리탁셀 조성물의 제조 방법	대한민국	10-0737742	2007.07.04	2025.12.04	특허법	3명	2년	임상개발중인 약물의 생산에 활용	항암 치료제 개발 중

탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물	대한민국	10-1542364	2015.07.31	2034.10.31	특허법	4명	1년	임상개발중인 약물의 생산에 활용	항암 치료제 개발 중

스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)	대한민국	10-1360109	2014.02.03	2031.11.30	특허법	8명	2년	후기 임상2상 진행 중	DHP1401(천연물치료제)의 상용화를 위한 주요기술로 활용

일본	6040256	2016.11.11	2032.11.30

중국	ZL201280068416.6	2017.01.16	2032.11.29

영국	2786758	2017.11.22	2032.11.30

스위스	2786758	2017.11.22	2032.11.30

프랑스	2786758	2017.11.22	2032.11.30

독일	2786758	2017.11.22	2032.11.30

일본	6261677	2017.12.22	2032.11.30

미국	9956242	2018.05.01	2033.01.18

인지기능장애 또는 퇴행성 뇌질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
Pharmaceutical composition for prevention or treatment of cognitive	대한민국	10-1753057	2017.06.27	2035.09.18	특허법	6명	2년	인체적용시험 진행중	DHP1402(인지기능개선 건강기능식품) 개발을 위한 주요기술로 활용

나. 상표권 당사는 다수의 상표권을 보유 하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다.

명 칭	취득일

대화제약주식회사	2005.11.17

DAE HWA PHARM. CO.LTD	2005.11.17

DHP	2009.08.19

리포락셀(LIPORAXEL)	2016.09.29

DH LASED	2016.09.29