대화제약 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약부외품의제조 및 판매업, 도소매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1 . 사업현황 가. 사업부문별 현황 [의약품 제조판매 부문]

1). 산업의 특성 제약산업은 첨단 기술이 집약된 정밀화학산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강한 부가가치가 매우 높은 기술 집약형 산업입니다. 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안전성 및 유효성 확보, 약가규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 또한 기초연구에서 제조 및 판매까지의 가치사슬 단계가 타 산업에 비해 매우 광범위하며,질병의 원인이 다양하여 다품종 소량 생산 하는 특성을 가지고 있는 산업입니다. ☞국내 제약산업의 발전 단계▶1950년대 : 완제의약품 수입판매 단계▶1960년대 : 포장 및 제형의 국산화▶1970년대 : 원료합성기술 모방 KGMP 도입▶1980년대 : 신공정개발 기술 축적 및 수입 및 자본의 자유화▶1990년대 : 신약개발 착수 및 가시화, KGMP 전면실시, 물질특허 제도▶2000년대 : 신약개발 활성화 단계 진입, 천연물신약개발 착수, cGMP 도입 준비▶2010년대 : 천연물 신약개발 가시화, FTA로 인한 글로벌화 예상 2) 산업의 성장성국내 제약시장은 인구 노령화, 만성질환 환자 증가, 삶의 질 향샹과 건강에 대한 관심증가로 향후 계속적으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원이 밝힌 '2015년도 건강보험 진료비 심사실적 통계'에 따르면 건강보험 진료비는58조 170억원으로 전년 대비 6.4%증가 하였으며 특히, 만 65세 노인인구 요양급여 비용은 21조 3,615억원으로 전년대비 10.4% 증가 하였다고 합니다. 이는 전체요양급여 비용의 36.8%의 비중을 차지하고 있습니다. 및 구성비 현황>

해외 제약시장은 신흥국(Pharmering) 중심으로 높은 성장률을 보이고 있으며 인프라개선, 도시화, 가구의 구매력 향상, 의료시스템 확대 등에 힘입어 아프리카 제약시장은 비약적인 성장을 이룰것으로 예상되어 지고 있습니다. 전세계적으로 인구노령화, 만성질화 환자의 증가, 삶의 질 향상 및 국가의 의료비 절감 정책에 따라 질병의 치료를 목적으로 신약 및 치료법 개발에서 벗어나 질병 예방 및 관리를 통한 건강한 삶을 영위를 목적으로 백신 및 바이오 의약품 성장이 두드러 질것으로 예상되어 지고 있습니다. 3) 경기변동의 특성제약산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 국민 건강사업의 특성으로 타산업에 비해 경기 방어적 성격이 강하다고 할 수 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편입니다. 4) 국내시장 여건 국내 제약시장은 과거 해외 오리지널 의 약품을 국내 제약사가 라이선스인(licence-in) 하여 판매 하였으나, 다국적사의 국내 진입으로 자체 판매로 전환되어 상대적으로 신약기술 기반이 취약한 국내 제약사들은 제네릭 위주로 성장을 하고 있습니다.그러나 신약개발에 어려움을 겪고 있는 다국적 제약기업이 제네릭 시장 진입을 확대 하고 있고 한미 FTA 체결로 지식재 산 관련 법 및 데이터 독점권 등이 강화되어 국내 업체들이 제네릭 시장에 설자리가 점차 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. 평균수명 연장 등으로 건강보험 재정적자가 우려되면서 정부가 일괄약가 인하 정책 및 영업정책에 영향을 주는 법적 규제를 시행하고 있어 향후 전망 또한 불투명한 상태이며, FTA의 실시와 함께 cGMP(Current Good Manuf acturing Practice) 품질기준의 생산설비를 갖추도록 하고 있어 중소제약업계에 부담으로 작용하고 있습니다. 반면 일반의약품의 경우 안전상비의약품의 편의번 판매, 일부 일반의약품의 의약외품 전환과 의약품 재분류 등에 따라 일반의약품 시장규모가 확대되고 일괄 약가인하이후 국내제약사들이 ETC 매출에 의존하지 않고 일반의약품 사업을 강화 하고 있으며 다국적 제약회사들이 일반의약품 시장 진출을 하거나 확대하려는 모습을 보이고 있어 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 정부가 신사업 육성 신약개발 지원에 대한 세액 공제 및 육성 펀드 조성하는 지원제도를 발표 하는 등 제약 사업을 세계 7대 제약 강국으로 도약하기 위한 정책을 추진하고 있어 국 내 제약 산업의 발전성은 밝다고 전망됩니다. 글로벌 제약사들이 생산효율성을 위해 핵심원료의약품(API) 아웃소싱, 의약품 위탁 생산이 학대되고 있어 수출 실적에 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다. 과거 제약사들의 핵심 경쟁요소가 마케팅력이었다면 향후 신약 R 슈퍼제네릭(개량신약) 개발, 우수 의약품의 품질 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상할 것으로 예측하고 있습니다. 5) 해외시장 여건 해외 제약시장은 대부분 대량의 자본을 투입하여 제품개발을 달성해낸 선진 다국적제약회사들에 의하여 점유되고 있으며, 이의 유지를 위한 다양한 특허 및 PMS 등 제도를 통해 관련 진입장벽을 높여 놓은 상황입니다. 거기에 더하여 각 국가마다 점진적으로 자국 산업 보호를 위한 관세 및 비관세 장벽들을 강화시켜 나가고 있는 추세이기에 그 어려움은 날로 증대되고 있습니다.특히 대형 시장을 보유하고 있는 북미 및 유럽 등지에 진출을 하려면 EU GMP나 US cGMP의 높은 기준을 만족시키기 위한 대대적인 설비투자 및 System 운영 투자를 진행하여야 하며, 제품 허가등록을 위한 방대한 자료들을 준비해야 하는 등의 애로사항을 극복해야 합니다. 중국의 경우에도 보통 5~8년의 긴 허가등록기간을 인내로 감수하지 않으면 진출을 할 수 없고 국내 식약처 이상의 엄정한 규정을 적용한 자료 준비 등의 어려움을 극복하여야 합니다. 또한 비용적인 면에서 미국의 경우 처방약 유통을위하여는 GFUDA 명목의 막대한 User fee를 중국의 경우 과거대비 등록비 임상비용등이 지속적 상승으로 막대한 지출을 감내 해야한 합니다.그러나 세계적인 고령화 추세 및 수명연장의 기조로 인해 제약시장은 지속적인 성장을 할 수밖에 없으며 각국 보험비 절감 정책 및 기특허로 보호받고 있던 신약 품목들의 점진적 특허만료로 인하여 제레릭 시장은 더욱 커지게 될 것으로 예측하고 있습니다.더불어 새로운 영역인 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등 바이오의약품 시장이 주목을 받고 있으며 관련 바이오시밀러에 대한 관심도 더욱 커지는 상황입니다. 나아가 환자의 복용 편의성 및 삶의 질 개선을 위한 다양한 제형변경 및 투여경로 변경 등의 개량신약 및 기술들도 활발하게 개발이 되고 있어 제약시장의 전망은 밝다고 할 수 있습니다. 6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마약법 등② 정부 규제 : 신규 보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제 제도, 실거래가 상한제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수가제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제 일괄약가인하정책 등③ 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업 등

[의약품 도매업부문 ]

1) 산업의 특성도매업은 의약품을 병의원, 요양기관, 약국 등에 유통 판매하는 산업을 말합니다. 의약품 유통업은 약국 판매 도매업체와 병의원 납품 및 일부 약국 판매를 겸하는 도매업체로 대별되고 있으며 동일시장내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 동일 상품으로 시장에서 경쟁하므로 배송 관리와 거래처에 대한 서비스 강화 및 적정 수준의 재고 확보를 통한 적기 공급체계가 필요하며 많은 수의 품목을 취급하고 현대적 물류체계를 필요로 하는 산업입니다. 2) 산업의 성장성해외 의약품 유통체제는 제약회사 직거래보다 도매업체에서 유통 판매하는 형태를 보이고 있어 제약산업이 꾸준한 발전을 이룰 것으로 예상되는 바, 도매업의 성장성은밝다고 볼 수 있습니다. 선진 의약품 시장은 의약품 거래규모의 80% 이상을 도매업에서 유통 하고 있으며 국내는 제약사의 직거래 비중이 높으나 점차 도매업 유통물량이 늘어날 것으로 예상되어 국내 도매업 시장의 성장 잠재력이 높다 할 수 있습니다. 국내 의약품 유통업은 단순 배송업에서 벗어나기 위해 마케팅 능력을 잦춘 CSO(Contract Sales Organization)에 관심을 보이고 있으며 이미 미국 일본등 선국 제약시장에서는 CSO 를 활용한 유통을 전개해 의약품 유통 성장을 이끌고 있다. (단위: 백만원)

연 도	매출(백만원)	성장율

2015년도	14,191,214	7.75%

2014년도	13,171,075	8.76%

2013년도	12,110,377	8.72%

2012년도	11,138,394	-1.89%

2011년도	11,354,001	-4.37%

출처 : 한국의약품도매협회(상위 100개 업체) 3) 경기변동의 특성의약품 도매업은 제약산업에 기반을 두고 있어 경기변동에 영향을 비교적 덜 받습니다. 4) 국내시장여건 국내 의약품 도매업은 1,800여 개에 이르는 도매업체의 난립과 포지티브 리스트 도입에 따른 시장 축소, 매년 감소 추세를 보이는 유통 마진 등으로 인한 활발한 합병으로대형화가 이루워질 것으로 예상됩니다. 외국계 글로벌 의약품 유통회사가 거대 자본을 앞에서 국내 시장을 잠식해 가고있으며 일괄약가 인하로 인해 제약사들이 사업다각화를 위해 유통업 진출을 꾀하고 있어 날로 경쟁이 심화 될 것으로 예상됩니다. 2012년 시행된 일괄약가 인하로 마진율은 감소하고 있어 있어 마진율 개선 및 존립을위한 공동 물류 시스템을 도입하려는 등 의약품 물류 시스템에 대한 관심이 높아지고있습니다. 5) 관계법령① 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마 약법 등② 정부 규제 : 친족도매거래제한법, 리베이트 쌍벌제등

나. 회사의 현황 [의약품 제조판매 부문]

당사는 1984년 1월 19일 대화제약(주)를 설립하여 현재까지 의약품을 제조 판매하는중견기업으로 강원도 횡성공장 및 향남공장에서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 연고제, 주사제, 플라스타(파스) 등 180여 품목의 제품을 생산, 판매하고 있습니다. 당사는 정부의 GMP 국제화 추진과 약업환경 변화에 따른 국제규격 (cGMP:Current GoodManufacturing Practice : 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 자동화 설비를 갖춘 생산시설을 횡성공장 부지에 구축하였습니다 당사는 창사이래 지속적인 R 투자로 2012년 6월 혁신형제약기업 인증을 하 였 고 2015년 6월 20일 재인증을 받았습니다. 당 사의 2016년 당분기말 매출 실적은 전분기말 대비 11.2% 증가한 약 198억원을, 영업이익은 매출원가의 증가에 따른 영향으로 매출상승율 대비 소폭(약 2%) 상승한 16억원을, 당기순이익은 29.2% 증가한 약 11억원을 달성하였습니다 . 당사는 신규제품 개발 및 양질의 의약품 공급을 추진하는 매출 다변화를위하여 꾸준히해외시장 개척을 진행하고 있으며 특화된 기술력을 바탕으로 패치제의시장 점유율을 성장 시켜 가고 있습니다. 패치제의 OEM 매출액은 2015년 전분기 대비 약 11.2% 증가하였습니다. 현재 주요 해외수출시장으로는 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 볼리비아, 에콰도르 등의 남미시장 그리고 에티오피아, 가나 등의 아프리카권 시장이 있으며 지속적인 매출증가를 통한 성장을 추진하고 있습니다. 또한 대형시장인 중국에 제품 및 기술공급계약을 추진중에 있으며 미국, 유럽 등지에도 제품 공급 사업 추진 중에 있습니다.대표적인 예로 이란/ATRA社로의 Plaster 2개 제품의 완제수출 및 기술이전 계약이 체결되어 진행 중이고 중국 深川致君製藥 및 北京普羅瑞成醫藥 등지와 완제품 공급계약이 체결되어 등록 추진 중에 있으며 대만/Lotus社와의 1개 Patch 제품의 공동개발 및 수출진행 계약이 체결되어 관련 제제개발 연구 중에 있습니다. 또한 몇몇의 해외업체들과의 Patch 제품의 공동개발 및 수출진행 협의가 추진되어 관련 제제 개발 연구 중에 있습니다. 그리고 기타 다양한 Partner들과 추가 완제품 수출 및 기술이전 계약을 추진 중에 있습니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 17개국에 제품 등록되어 교역 중에 있으며 추가로19개 국가와의 계약체결을 통한 신규 제품 등록 추진 중으로 총 36개국과의 Business 교류를 추진하고 있습니다.

2) 시장점유율

제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하고 60여개 이상의 제품군 분류로 공인된 자료가 없어 코스닥 주요 제약사의 매출액으로 시장점유율을 표기합니다. (단위: 천원)

회사명	2015년도	2014년도	2013년도

동국제약	256,505,233	222,770,401	210,829,907

휴 온 스	215,132,795	156,508,158	131,049,908

안국약품	195,230,730	164,231,101	139,101,574

경동제약	149,325,680	152,237,086	132,437,150

대한약품공업	124,276,380	111,709,242	106,802,763

삼천당제약	100,514,070	91,518,179	80,391,265

제이더블유중외신약	75,157,106	72,859,092	70,616,096

대화제약	72,190,550	67,700,733	55,491,735

삼아제약	59,658,044	56,776,453	54,636,874

고려제약	47,390,586	45,392,248	41,554,804

신일제약	44,702,922	48,160,268	44,311,284

서울제약	44,730,695	43,815,704	42,042,886

진양제약	40,148,932	45,236,833	40,234,568

■상기 매출액은 금융감독원에 공시된 코스닥 공시자료중 별도기준 매출액를 표기하였습니다.

3) 시장의 특성

① 2000년 8월 1일부로 시행된 의약분업 이후 전문의약품 시장의 고도성장.② 정부의 규제 및 지원으로 중소제약사들 입지 축소③ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상④ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑤ 개량신약 보유업체, cGMP 시설 업체, 외자기업, 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

[의약품 도매업부문]

1) 영업 개황 종속회사인 디에이치호림주식회사의 2016년 당분기 매출은 전분기 대비 약 3.7% 감소한 약 168억원을 기 록 하였으 며 영업이익은 매출 감소에 따른 이익 감소와 판매관리비 등 비용 지출에 따라 전분기 대비 약 75% 감소한 2백만원 이며 당기손익은 전기대비적자전환 하였습니다. 2) 시장점유율영세 도매업체들이 난립하고 있어 정확한 점유율의 산정은 어려움이 있는 바. 한국도매협회 2014년도 상위 100위 업체 매출액 대비 시장점유율을 산정하였습니다. (단위 : 백만원)

회 사 명	2015년도	시장점유율	2014년도	시장점유율

지오영	1,009,077	7.11	1,012,341	7.69

백제약품	878,405	6.19	745,563	5.66

지오영네트웍스	624,226	4.40	611,841	4.65

비아다빈치	437,251	3.08	412,035	3.13

MJ팜	371,270	2.62	350,399	2.66

티제이팜	362,237	2.55	313,487	2.38

신성약품	349,819	2.47	309,486	2.35

인천약품	347,366	2.45	311,833	2.37

복산나이스팜	314,657	2.22	305,972	2.32

디에이치호림	68,777	0.48	68,647	0.52

■ 2015년 도매업 매출은(한국의약품도매협회 자료 참조:상위 100위 업체 매출 기준) 14,191,214백만원 입니다. (2013년 13,171,075 백만원) ■ 2015년 종속회사인 디에이치호림주식회사는 매출은 68,777백만원 2015년 매출 순위 기준 약 63위권에 위치하고 있습니다. (2014년 매출 순위 기준 58 위)

3) 시장의 특성

① 1994년 도입된 종합병원 유통일원화제도로 도매업 유통비중 확대됨.② 2001년 1월 의약품 도매업소 면적 기준 폐지로 도매업체 수 급격히 증가.③ 2010년 종합병원 유통일원화제도 폐지로 제약업체와 유통 경쟁 심화.④ 일괄약가 인하로 제약시장 성장 폭이 둔화 예상.⑤ FTA 체결로 인한 외자 기업과의 경쟁이 더욱더 심화될 것임.⑥ 대기업 위주로 재편 가속화 예상.

2 . 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원)

사업부문	구분	제33기 당분기	제32기	제31기

금 액	금 액	금 액

의약품제조업부문	매출액	19,800,263	72,190,550	67,700,733

영업이익	1,609,965	4,674,761	4,382,068

자산총액	103,764,865	103,656,664	104,699,386

부채총액	40,400,081	40,549,059	43,400,644

의약품도매업부문	매출액	16,854,749	68,776,578	68,647,677

영업이익	2,222	701,453	272,081

자산총액	23,382,399	23,577,408	23,117,390

부채총액	21,047,399	21,207,014	21,140,154

의료정보시스템	매출액	213,886	660,649	566,358

영업이익	30,040	15,898	2,971

자산총액	450,178	519,613	498,747

부채총액	1,002,672	1,102,187	1,139,522

원료의약품제조업부문	매출액	568,557	2,355,747	1,461,513

영업이익	175,240	207,444	(234,234)

자산총액	3,666,662	3,413,987	2,664,270

부채총액	3,201,055	3,091,242	2,467,183

조 정	매출액	(1,262,399)	(4,903,599)	(3,445,651)

영업이익	10,009	(9,052)	25,767

자산총액	(6,508,756)	(6,558,557)	(6,906,774)

부채총액	(3,098,847)	(3,068,689)	(2,579,523)

합 계	매출액	36,175,056	139,079,925	134,930,630

영업이익	1,827,476	5,590,504	4,448,653

자산총액	124,755,347	124,609,115	124,073,019

부채총액	62,552,360	62,880,813	65,567,980

3. 조직도 가. 지 배회사 조직도나. 종 속회사 조직도

4. 주요제품 가. 주요제품 (단위 : 천원,%)

사업부분	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비 율(%)

의약품제조판매부문	제품	항균 항생제	세균성폐렴 중이염 유양돌기염 외	세파메칠 정	1,729,551	8.73

진경제	소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증 외	후로스판 정	1,090,529	5.51

소화기질환치료제	급성위염, 만성위염의 개선 외	유파딘 정	518,070	2.62

OEM매출(주1)	주1)OEM 매출 참조(패치류)	4,184,545	21.13

기 타	세파클러 캡슐 외	11,014,969	55.63

제 품 소 계	18,537,664	93.62

상품	의료기기	안면부 피부의 일시적인 주름 개선	아말리안	491,481	2.48

의약외품/밴드류	피부를 보호하고 소량의 습기나 액체를 흡수하여 상처를 치유	스카힐컷 등 밴드류	201,000	1.02

호흡기질환치료제	급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담	엘도캡슐	193,152	0.98

기 타	아라간플러스 주 외	358,768	1.81

상 품 소 계	1,244,401	6.29

기 타 매 출	18,198	0.09

의 약 품 제 조 판 매 부 문 합 계	19,800,263	100

의약품도매부문	상품	항바이러스제	HIV-1치료, 만성 B형 감염 치료제	유한 길리어 비리어드정 30T	587,385	3.49

간장질환용제	만성 B형 감염 치료제	비엠 바라크루드정 0.5mg/30T	96,222	0.57

대사성질환치료제	당뇨병 치료제	유한 트라젠타정 5mg/30T	164,305	0.97

기 타	유한 트윈스타정 40/5mg/30T 외	16,003,420	94.95

상 품 소 계	16,851,332	99.98

기 타 매 출	3,417	0.02

의 약 품 도 매 부 문 합계	16,854,749	100

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	213,886	100

의약품원료제조	원료	히아루론산	568,557	100

조 정	(1,262,399)	-

합 계	36,175,056	-

☞주1) OEM 매출 (파스,패치류). 주2) 비율은 사업부문별 비율 입니다. ■아래사항은 OEM(파스,패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원,%)

사업부문	매출유형	구체적용도	주문사상표명	주문사	매출액	비 율(%)

의약품제조업	제품(OEM)	진통 소염제 :타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창	안티푸라민파프카타플라스마 외 4종	㈜유한양행	1,540,302,831	36.81

동의고카타플라스마 외 3종	㈜종근당	481,067,600	11.50

맨담케토쿨카타플라스마 외 5종	보령제약㈜	365,966,500	8.74

레녹스카타플라스마 외 3종	일동제약㈜	353,788,000	8.45

탑사인카타플라스마 외 3종	제일약품㈜	242,640,000	5.80

노펜24첩부제 외 1종	JW중외신약㈜	189,400,000	4.53

한풍제통고카타플라스마	(유)한풍제약	109,120,000	2.61

혈강고카타플라스마 외 1종	일양약품㈜	104,252,800	2.49

플라톱플라스타 외	(주)경보제약 외 10개社	488,924,500	11.68

천식치료제	호쿠테롤패취 외	㈜종근당 외 6개社	309,082,900	7.39

합 계	29개社	4,184,545,131	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다.당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여제품들의 가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원 )

부 문	품 목	제33기 당분기	제32기	제31기

의약품 제조판매	세파메칠정 100T	내수	59,473	59,386	59,490

후로스판 정 500T	내수	53,545	53,683	53,798

유파딘 정	내수	38,676	38,495	-

세파클러 캡슐 300C	내수	106,164	106,432	106,859

세파메칠 캡슐 100C	내수	59,762	59,508	59,615

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	13,992	14,328	15,471

의약품 도매	유한 길리어 비리어드정 30T	내수	133,909	133,909	144,136

비엠 바라크루드정 0.5mg/30T	내수	109,882	109,882	160,309

유한 트윈스타정 40/5mg/30T	내수	21,709	21,736	21,736

유한 트라젠타정 5mg/30T	내수	20,509	20,509	20,809

5. 주요 원재료에 관한 사항 국내 주요 의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 꾸준한 거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리하고 있습니다. 당사의 주요매출 제품인 세파메칠정, 세파클러캡슐 등에 투입되는 원재료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다.(단위 : 원)

품 목	단위	수입국 및 매입처	주요투여제품명	제33기 당분기	제32기	제31기

세팔렉신일수화물	kg	인도	세파메칠정, 캡슐	71,392	65,654	59,892

록소프로펜나트륨	kg	중국	록사트론정	146,655	132,160	170,870

잘토프로펜	kg	㈜팜스웰바이오	대화세파클러캡슐	430,000	430,000	433,750

디아세레인	kg	㈜삼오제약	잘트론정	550,000	540,313	580,000

록사티딘아세테이트염산염	kg	중국	가스트릭캡슐	149,176	431,852	230,922

록시트로마이신	kg	세일약품㈜	록신마이신정	325,000	325,000	321,815

6. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출 근거 1 ) 제1공장제1공장의 1일 표준작업시간은 6시간이며 월평균 가동일수는 20.3일이며 총 가동일수는 61일로 총 366시간을 가동하였습니다.제1공장의 상기 기간동안 정제, 캡슐제, 연고크림제의 각 생산능력은 정제 144,000천정, 캡슐제 28,800천캡슐, 연고 크림제 720천개(충전 능력) 있습니다. 정제, 캡슐제는 단위당 능력을 연고 크림제는 충전 능력을 충전 품목의 단위 수로 산출하였습니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 2) 제2공장제2공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 월 가동일수 와 가동시간은 다음과 같습니다.- 습포제 : 월 평균 가동일수 23.3일, 총가동시간 560시간- 첩부제 : 월 평균 가동일수 21.3일, 총가동시간 512시간- 첩부제(온큐제제) : 월 평균 가동일수 9일, 총가동시간 216시간- 첩부제(롤) : 월 평균 가동일수 10.7일, 총가동시간 256시간- 패취제 : 월 평균 가동일수 25일, 총가동시간 600시간제2공장의 상기 기간 동안 습포제의 생산능력은 8,640천매, 첩부제는 12,600천매, 첩부제(온큐제제)는 20,908천매, 첩부제(롤)는 9,660천매, 패치제의 생산능력은 2,880천매 입니다.☞생산능력(최대 생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 3) 향남공장제3공장의 1일 표준작업시간 8시간이며 2012년 4월 횡성 제2공장으로 파스 라인이 이전되었으며 주문 후 제작 방식으로 생산하고 있습니다. ☞생산능력(최대생산가능량)생산능력 = 일일 표준작업시간×근무 일수×설비의 시간당 생산량 나. 생산실적 및 가동률 1) 제1공장당사의 2016년 당분기말 생산실적은 다음과 같습니다. (단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	정제	T	115,873	80.5%

캅셀제	C	9,021	31.3%

연고 크림 겔제	-	403	56.0%

합계	-	125,297	72.2%

2) 제 2공장당사의 2016년 당 분기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 : 천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	습포제	매	14,125	163.5%

첩부제	매	12,555	99.6%

첩부제(온큐제제)	매	6,835	32.7%

첩부제(롤)	매	5,163	53.4%

패취제	매	4,584	159.2%

합계	매	43,262	79.1%

3 ) 향남공장 당사의 2016년 당분 기말 생산실적은 다음과 같습니다.(단위 :천개,%)

사업부문	생산구분	단위	생산실적	가동률

의약품부문	캅셀제	C	-	-

진단시약	kt	-	-

합계	-	-	-

당기 향남공장은 파스(첩부 파프)라인이 제2공장으로 이전됨에 따라 (2012년 4월 이전완료) 캡슐제, 기타(임신 진단키트)는 주문 시 생산라인 이 가동 됩 니다. 주문시 작업에 대한 가동률을 산정하였습니다. 다. 생산 설비의 현 황 등 당사는 횡성공장(제1공장, 제2공장, 제3공장), 향남공장을 보유하고 있습니다. 기타 사업장 소재지는 아래와 같습니다. 횡성공장은 강화되어가는 정규 규제에 맞춘 새 GMP 공장으로 품질 강화와 생산량 향상에 기여하고 있습니다. 【사업장 소재지】

부 문 별	구 분	소 재 지

의약품제조판매부문	본사 및 제1,2,3공장	강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 외

향남공장	경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 83

판교연구소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700

서울사무소	서울시 관악구 남부순환로 2038

부산사무소	부산시 동래구 충렬대로 75번길 33

대구사무소	대구시 남구 봉덕로 66 우성빌딩 5층

대전사무소	대전시 서구 둔지로 56 대화빌딩 7층

광주사무소	광주시 서구 풍암순환로 1138-1 2층

전주사무소	전주시 덕진구 전주천동로 475 3층

의약품도매부문	본사	서울시 서초구 서초대로 58 호림빌딩

【 자산 항목 : 토지】2016.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고(공시지가)

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	73,078	5,397,680	-	-	-	5,397,680	10,202,240

향남공장	자가	경기도	4,937.20	1,283,672	-	-	-	1,283,672	1,515,720

판교연구소	자가	경기도	366.64	996,735	-	-	-	996,735	1,125,218

서울사무소	자가	서울시	435.80	1,094,955	-	-	-	1,094,955	3,011,378

대전사무소	자가	대전시	637.50	931,040	-	-	-	931,040	1,434,375

합 계	9,704,082	0	0	0	9,704,082	17,288,931

■ 당분 기말 현 재 9,697,210천 원 이 시설자금 등과 관 련하여 기업은행에 담보로 제공되었습니다 . ■투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다. 【자산항목 : 건물】2016.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분(면적㎡)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	19,356.16	25,046,462	-	-	185,888	24,860,574	-

향남공장	자가	경기도	5,305.28	1,480,553	-	-	12,070	1,468,483	-

판교연구소	자가	경기도	1,928.34	2,042,866	-	-	14,319	2,028,547	-

서울사무소	자가	서울시	1,231.8	152,004	-	-	1,611	150,392	-

대전사무소	자가	대전시	2,983.07	1,509,759	-	-	13,477	1,496,282	-

합 계	30,231,644	0	0	227,365	30,004,278	-

■ 당분기말 현재 28,470,718천 원이 시설자 금 등과 관련하여 기업은행과 신한은행에 담보로 제공 되었습니다 . ■투자부동산에 해당하는 장부가액이 포함되어 있습니다. 【 자산항목 : 기계장치】2016.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	9,269,038	40,000	-	466,153	8,842,885	-

향남공장	자가	경기도	-	419,791	-	-	64,283	355,508	-

판교연구소	자가	경기도	-	173,526	27,000	-	10,408	190,118	-

합 계	9,862,355	67,000	0	540,844	9,388,511	-

■ 당분기말 현 재 9,281,063천원 이 시설자 금 등과 관련하여 기업은행에 담보로 제공 되었습니다. 【자산항목 : 공구기구비품】2016.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	260,565	14,000	-	21,105	253,460	-

향남공장	자가	경기도	-	602	-	-	600	2	-

서울사무소외	자가	서울시외	-	80,726	-	-	6,306	74,420	-

판교연구소	자가	경기도	-	49,092	-	-	14,043	35,049	-

합 계	390,985	14,000	0	42,054	362,931	-

【 자 산항목 : 차량 운반구】2016.03.31일 현재 (단위 : 천원)

사 업 소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비 고

증 가	감 소

횡성 제1,2,3공장	자가	강원도	-	20,050	-	-	1,253	18,797	-

향남공장	자가	경기도	-	2,693	-	-	475	2,218	-

서울사무소	자가	서울시	-	32,551	-	-	3,270	29,281	-

합 계	55,294	0	0	4,998	50,296	-

7. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 제출일 현재 연결회사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 제품 매출과 상품매출 비가 약 5:5의 비율을 보이고 있습니다. 제품에는 전문의약품과 일반의약품으로 나뉘어있으며 약 7:3의 매출 비율을 구성하고 있습니다. 주요 제품에는 매출액 기준으로 세파메칠정, 후로스판정, 유파딘정, 세파클러 캡슐 등 항생제, 소화기질환제품이 주로 구성 되어 있습니다. 연결회사의 당기말 매출실적은 동 전기 대비 의약품 제조 판매부분이 약 11.2% 증가하여 전체 매출이 약 4.2%증가하였습니다. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다. 상품 매출은 1만여품목의 매출로 구성되어 있습니다. 유한 길리어 비리어드정, 비엠 바라크루드정등이 있습니다.

(단위 : 천원, U$)

사업부문	매출유형	품 목	제33기 당분기	제32기 전분기	제32기	제31기

의약품제조판매부문	제 품	세파메칠 정	내수	1,729,551	1,396,466	5,449,598	4,755,377

후로스판 정	내수	1,090,529	1,001,741	3,573,756	3,545,791

유파딘 정	내수	518,070	-	1,140,189	-

OEM매출(파스류)	내수	4,184,545	3,762,807	14,761,070	13,682,423

세파클러 캡슐 외	수출	585,331(U$485,458.44)	1,096,995(U$999,543)	4,609,561(U$4,105,502.37)	4,494,708(U$4,240,451.24)

내수	10,429,638	9,176,295	37,742,492	36,342,775

합계	11,014,969	10,273,290	42,352,053	40,837,483

소 계	수출	585,331(U$485,458.44)	1,096,995(U$999,543)	4,609,561(U$4,105,502.37)	4,494,708(U$4,240,451.24)

내수	17,952,333	15,337,309	62,667,105	58,326,366

합계	18,537,664	16,434,304	67,276,666	62,821,074

상 품	아말리안	내수	491,481	692,204	2,231,379	1,751,816

밴드류	내수	201,000	120,400	630,380	470,674

엘도캡슐	내수	193,152	98,116	378,621	363,106

아라간플러스주 외	수출	-	-	-	-

내수	358,768	439,214	1,554,422	2,134,734

계	358,768	439,214	1,554,422	2,134,734

소 계	수출	-	-	-	-

내수	1,244,401	1,349,934	4,794,802	4,720,330

합계	1,244,401	1,349,934	4,794,802	4,720,330

기 타 매 출	내수	18,198	17,000	119,082	159,329

의약품제조판매부문 합계	수출	585,331(U$485,458.44)	1,096,995(U$999,543)	4,609,561(U$4,105,502.37)	4,494,708(U$4,240,451.24)

내수	19,214,932	16,704,243	67,580,989	63,206,025

합계	19,800,263	17,801,238	72,190,550	67,700,733

의약품도매부문	상 품	유한 길리어 비리어드정 30T	내수	587,385	517,909	2,091,568	1,738,182

비엠 바라크루드정 0.5mg/30T	내수	96,222	209,798	851,429	854,931

유한 트라젠타정 5mg/30T	내수	164,305	163,412	741,927	617,994

유한 트윈스타정 40/5mg/30T	내수	135,155	160,092	642,748	625,351

아스 크레스토정 10mg/28T	내수	90,896	135,220	403,098	599,530

기타	내수	15,777,369	16,311,319	64,045,808	64,211,689

소 계	내수	16,851,332	17,497,750	68,776,578	68,647,677

기 타 매 출	내수	3,417	3,498	-	-

의약품도매부문 합계	내수	16,854,749	17,501,248	68,776,578	68,647,677

의료정보시스템	컨텐츠	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	내수	213,886	110,068	660,649	566,358

의약품원료제조부문	내수	548,107	559,735	2,260,188	1,418,468

수출	20,450(EUR 15,000)	-	95,559(EUR 75,000)	43,045(EUR 30,000)

합계	568,557	559,735	2,355,747	1,461,513

조 정	-	(1,262,399)	(1,275,791)	(4,903,599)	(3,445,651)

합 계	수출	605,781(U$485,458.44)(EUR 15,000)	1,096,995(U$999,543)	4,705,120(U$4,105,502.37)(EUR 75,000)	4,537,753(U$4,240,451.24)(EUR 30,000)

내수	35,569,275	33,599,503	134,374,805	130,392,877

합계	36,175,056	34,696,498	139,079,925	134,930,630

나. 판매경로 ①제약회사 ---> 의약품도매상 ---> 병원, 약국 ---> 소비자 ② 제약회사 ---> 수출 ---> 소비자

다. 판매조직도

라. 판매방법 및 조건 당사 의약품은 국내 영업인 경우 의약품 도매상을 통하여 판매하고 있습니다. 또한 인터넷 주문 시스템 올레팜, 전자상거래 팜스넷을 통한 온라인 판매하고 있습니다. 해외영업인 경우 외국 현지의 제약업체 또는 대형 도매업체 등에 의약품을 직접 수출하는 직거래 및 국내 무역전문 업체를 통한 간접거래 (LOCAL) 방식을 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업인 경우 판매되는 시점에서 매출로 인식하고 있으며, 수금 방법은 현금, 어음, 신용카드 등으로 결제 받고 있습니다. 대부분의 외상 매출은 1 ~ 6개월 사이 수금되고 있습니다. 해외영업은 선적을 기점으로 매출 인식을 하고 간접거래인경우 구매확인서를 통한 외환 결제 조건으로 수주시 대금 선결제 조건 혹은 출고일 지급 조건으로 거래되고 있습니다. 마. 판매전략 당사는 의약분업으로 인한 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해지고 쌍벌제 등 정부규제가 강화되고 있는 바, 약국과의 직거래를 없애고 도매업체와 직거래를 함으로써 , 다수의 약국 거래에 소요되는 비용과 투자 시간을 절약하고 영업사원의 MR(Medical Representative : 정보 전달자)화 전략을 펴고 있습니다. 병원 영업을 강화하여 자사제품 판매 활성화를 꾀하고 있으며, PDA(개인 휴대용 정보 단말기) 활용으로 주문 및배송처리의 신속성으로 거래처 만족도 증대, 대중매체, 전문지 광고를 통한 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 강화, 신제품 개발 강화 의 전략으로 대응하고 있습니다. 해외 영업의 경우 CPhI 등과 같은 주요 전시회 Booth개설 참가를 통한 회사 및 제품 홍보진행과 다양한 시장개척 활동(출장 및 Business 상담회 등)을 통한 신규거래처 확장을 추진하고 있으며 기존 거래 Partner들과의 긴밀한 관계유지 및 제품 판매 및 재고현황 파악을 통한 전략적 Support 그리고 각종 Promotion 및 CSR활동 등을 통하여 꾸준한 성장을 추진하고 있습니다. 특히 점점 거세지는 해외 비관세 장벽(인허가 문제 및 관련비용 문제)에 대비하여 효율적인 업무처리를 위한 데이터 축적 및 CTD의 전문화 추진을통하여 세계 어느 곳이든 제품을 등록하고 수출을 진행할 수 있도록 준비하고 있습니다. 더블어 다양한 국가로의 기술이전 및 원료의약품 수출을 진행하고 현지화전략을 통한 합자회사 설립을 검토하는 등 사업의 다각화를 추진하고 있습니다.

8. 수주상황 당사는 국내 매출의 경우 약국, 병ㆍ의원, 도매상 매출 등에 직접판매 및 국공립병원 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주 판매가 일어나지 않고 있습니다. 9. 시장위험과 위험관리

가. 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

나. 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당분기말	전기말	구 분	당분기말	전기말

금융자산	6,611,500	7,421,302	금융자산	-	-

금융부채	-	-	금융부채	(31,671,564)	(33,610,233)

합 계	6,611,500	7,421,302	합 계	(31,671,564)	(33,610,233)

2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며 , 이자율스왑과 같은 파생 상품을 공정 가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 당분기말 현재 자본은 66,115천원 증가 또는 감소하였을 것입니다(전기 74,213천원).

3) 변동 이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은다음과 같습니다(단위: 천원) .

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당분기말

변동이자율 금융상품	(316,716)	316,716	(316,716)	316,716

전기말

변동이자율 금융상품	(336,102)	336,102	(336,102)	336,102

다. 신용위험

1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 보고 기간 종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

매도가능금융자산	33,682	33,682

대여금 및 수취채권(장단기금융상품포함)	35,013,394	35,421,402

현금 및 현금성자산	3,493,068	2,862,999

합 계	38,540,144	38,318,083

2) 손상차손당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

0일-30일	12,075,706	573,812	11,946,266	653,838

31일-120일	9,353,059	279,060	8,800,303	320,096

120일-1년이내	4,149,140	313,548	5,016,945	394,985

1년 이상 경과	7,574,083	5,772,831	7,060,476	5,195,623

합 계	33,151,988	6,939,251	32,823,990	6,564,542

라. 유동성위험 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이내	6-12개월	1-2년	2-5년	5년 이상

당분기말

단기차입금(유동성장기차입금)	27,782,924	27,782,924	18,437,087	9,345,837	-	-	-

장기차입금	3,888,640	3,888,640	-	-	1,666,560	2,222,080	-

매입채무와 기타채무	19,032,057	19,032,057	17,267,693	11,397	1,752,967	-	-

합 계	50,703,621	50,703,621	35,704,780	9,357,234	3,419,527	2,222,080	-

전기말

단기차입금(유동성장기차입금)	29,721,593	29,721,593	27,633,112	2,088,481	-	-	-

장기차입금	3,888,640	3,888,640	-	-	1,656,560	2,232,080	-

매입채무와 기타채무	17,681,604	17,681,604	16,337,682	-	1,343,923	-	-

합 계	51,291,837	51,291,837	43,970,794	2,088,481	3,000,483	2,232,080	-

10. 파생상품거래 현황 당 사는 파생상품 거래 내용이 없습니다. 11. 경영상의 주요 계약

당사는 사업 다각화를 통한 사업 경쟁력 강화 및 시너지 효과를 위해 2013년 8월 22일 (주)리독스바이오의 지분 매입을 통하여 종속회사를 추가하였습니다.

구분	회사명	이사회 결의일	취득주식수	취득금액	취득지분율

경영권양수도계약	(주)리독스바이오	2013.07.31	96,600	1,085,760,000원	100%

12. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동의 개요 보고서 제출일 현재 82개의 생동성 시험을 완료하였고 1품목을 생동 중에 있으며, 7품목에 대해 생동시험을 진행할 예정입니다 . 꾸준한 R 투자를 통해 고부가 가치의 신제품을 개발하고 경구용 항암제(DHP107)의 성공적인 해외 임상시험과 약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 전 문의약품용 패치형 제품 개발 , 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 횡성 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계하여 신약개발, 패치제 개발(DDS기술활용), 생동용 제품은 물론 바이오 합성 연구까지 이루어 시너지 창출을 도모케하고, 인력의 확대와 투자를 계속해 나갈 것입니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 중앙연구소, 향남 연구소, 판교 연구소를 두고 있습니다.중앙연구소에서는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, 생동용 생산 및 Validation, 항암제 Scale-up 연구를 하고 있으며, 향남 연구소에서는 원료 합성 연구, Process 개발, 개량신약 합성연구를 하고 있으며, 판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System 연구, 천연물 신약연구, 개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있습니다.

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다 . (단위 : 천원, %)

과 목	제33기 당분기	제32기	제31기	비 고

원 재 료 비 등	465,202	2,332,910	2,481,196	-

인 건 비	801,846	3,017,752	2,942,433	-

기 타	141,723	818,576	1,670,425	-

연구개발비용계	1,408,771	6,169,238	7,094,054	-

회계처리	판매비와관리비	848,862	3,710,380	3,733,742	-

제 조 경 비	418,186	1,640,282	1,689,887	-

개발비(무형자산)	141,723	818,576	1,670,425	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.11	8.55	10.48	-

■상기 연구개발비용은 지배회사 연구개발 비용임. 라. 연구개발 실적 당사는 피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과약물전달시스템(피부에붙이는패치형제품) 기술 개발을 통해 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정된 바 있습니다. 바이오신약장기사업단은 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처가 10대 차세대 성장동력 사업의 일환으로 추진, 선진국과 경쟁 가능한 생명공학기술(BT)을 육성하는 산업입니다. 이 특허기술을 응용하여 부작용이 있는 경구형 제품을 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형으로 제조 개발하여 출시할 계획에 있습니다. 또한 ODF제형 개발, 천연물 신약개발, 히아루론산을 이용한 주사제 개발 등을 진행하고 있습니다. 최근3년간 대표적인 제 형 연구 개발사항은 아래 를 참 조하시기 바랍니다.

연 구 과 제	개발년도	개발단계	연구결과 및 기대효과	제품명

탐스로신이 포함된 구강붕해정제	2015년~현재	formulation 단계	국내 전립선비대증 치료제 매출상위 약물로 물없이 복용가능한 구강붕해정제 제품 개발

Oxybutynin Patch (과민성방광 개선, 요실금 치료제)	2015~현재	제형개발중	Oxybutynin은 비선택적 무스카린성 길항제로서 방광근육을 이완시키며 국소마취효과가 있습니다. 경구투여시, 성인의 경우 5 mg을 하루 2회에서 3회 복용하는 것이 신경인성 및 비신경인성 과민성 방관에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 많은 임상 연구에서 약 50% 이상 요실금의 횟수를 감소 시켰으며 소변 횟수도 30% 정도 감소 시켰다고 합니다. Oxybutynin Patch는 경구 투여로 나타나는 항콜린성 약물의 단점인 구갈, 변비, 졸림 등의 부작용을 줄이고 3~4일에 한번 투여하여 적용 편의성을 개선한 경피흡수제제입니다.

라모세트론이 포함된 구강용해필름제	2015년~현재	formulation 단계	항암제 투여에 의한 구역, 구토의 예방약물로 환자 복용 편이성을 개선한 구강용해필름(Oral Dissolving Film)제형으로 차별화하여 제품 개발

타다라필을 이용한 발기부전치료제	2015	허가완료시판중	발기부전 치료제인 한국릴리사의 시알리스의 주성분인 타다라필(Tadalafil)을 사용한 필름형 제제개발입니다.최근에는 타다라필이 남성전립선 치료에도 효과가 있는 것으로도 밝혀져 더욱 관심이 집중되고 있는 약물입니다. 휴대성과 사생활보호 및 복약순응도 측면에서 특장점을 갖는 필름 제품	설레 구강용해 필름 10mg설레 구강용해 필름 20mg

라모즈 구강용해필름 (항구토제)	2015~현재	동등성확보 연구중	파클리탁셀, 시스플라틴 등 항암제 투여시 구역 및 구토의 방지를 위한 한국아스텔라스의 나제아오디정의 주성분인 라모세트론 (Ramosetron)을 함유한 필름형제제 개발입니다. 필름 제형은 구역 구토가 심한 환자들의 낮은 복약순응도를 증진시킬 것으로 기대 되어 새로운 제형 기술을 바탕으로 처방을 확립하였습니다.

솔리페나신을 이용한 정제	2015년~현재	시험생산 단계	국내 최대 요실금 처방약물로, 기존 요실금 제품인 프롭정(프로피베린)과 함께 매출액 증진 기대

베포타스틴을 이용한 정제	2015년~현재	시험생산 단계	선택적 항히스타민H1 수용체 길항제의 국내 항알러지제 상위약물로, 기존 제품들(알티린정, 올로파정)과 함께 매출액 증진 기대

플로로글루시놀무수물 정제	2015년	허가신청	국내최초 플로로글루시놀무수물 고함량 진경제로, 기존의 수화물 정제와 함께 매출액 증진 기대	후로스판디정(예정)

카르복시메칠셀룰로오스나트륨 + 알긴산 복합정제	2015년	허가완료	음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법제로 기존 제품보다 팽윤력을 개선시켜, 자사의 비만치료제 제품군과 함께 매출액 증진 기대	마룬정

펠라고니움시도이데스가 포함된 정제	2015년	허가신청	정균작용 및 가래배출촉진 약물로, 시럽제의 성인 보험 제한되어 정제를 개발을 통해 기존의 문제점을 극복하고 지속적인 매출액 확보 예상	세스펠라정(예정)

폴리카르보필칼슘이 포함된 정제	2015년~현재	시험생산 단계	보험급여 가능한 변비약으로, 기존 비급여 품목을 대체하여 매출액 증진 기대	듀콘정(예정)

리도카인이 포함된 국소마취크림	2015년	허가완료시판중	안면부 주름개선의 차별화된 품목인 Amalian과 함께 사용될 국소마취크림제로, 시너지 효과 기대	리오칸크림

Bug-bite Patch (벌레물림, 가려움, 동창 증상 개선)	2014~2016	허가취득	벌레에 물렸을 경우, 이에 대한 알러지 증상으로 물린 부위가 붓고 가려운 증상이 타나납니다. 이를 해소하고자 연고나 액제의 형태로 물린 부위에 바르는 제품이 많이 출시 되어 있습니다. 소아들이 벌레 물린 부위를 긁어 덧나는 2차 감염을 막고, 환부를 덮음으로써 약물의 흡수를 증진시키기 위한 방법으로서 벌레 물린 곳에 사용되는 약물을 첨가한 경피흡수제제를 2016년 5월 제품 출시 목표로 개발 중에 있습니다.	모키쿨플라스타

Diclofenac epolamine patch	2014~2016	제형개발중	비스테로이드성소염진통 약물인 diclofenac epolamine은 현재 연고 및 주사제, 패치제 등으로 국내 또는 해외에서 시판중에 있습니다. Diclofenac epolamine patch는 연고제의 단점인 약물을 1일 수회 도포하여야 하는 불편함을 개선한 경피흡수제제로 1일 2회 적용을 통한 약물의 지속적인 흡수를 가능하게 함으로써 적용 편의성을 개선한 제형입니다.

고혈압 개선 및 예방 건강기능식품 개발(개별인정형 건강기능식품)	2014~현재	비임상시험	현대의학의 발달로 평균 수명의연장과 식습관 변화로 인하여 비만, 당뇨, 고협압, 고지혈 등과 같은 대사성 질환이 증가하고 있습니다. 이중 고혈압은 심장질환의 주요 원인이 되며 이에 대한 건강기능식품의 수요도 증가하는 추세입니다. 천연물을 이용한 항산화 효과, 혈관 기능개선, 혈류 개선 및 혈압강하 등 기존 제품과의 차별화된 고혈압 개선과 예방을 위한 건강기능식품을 개발을 목표로 연구를 진행하고 있으며 본 연구는 농촌진흥청 지원과제(2015.01~2017.12)에 선정되어 정부ㆍ산ㆍ학공동연구과제로 최종 후보물질 선정을 위한 연구를 진행중에 있습니다.

DHP1402 (기억력 개선 및 치매 예방 건강기능 식품, 개별 인정형 건강기능식품)	2013~현재	인체적용시험 진행	세계적인 웰빙트랜드의 확산과 고령화의 영향으로 건강기능식품의 시장규모는 고성장세를 지속하고 있습니다. 이에 전통적으로 사용되어왔던 천연물질을 이용한 기억력 개선과 치매예방을 위해 기능성원료 개별인정을 통한 건강기능식품을 개발하고자 연구를 진행하였습니다. 본 연구는 농림축산식품부(농림부) 지원 고부가가치식품기술개발 사업(2013.07~2017.07)선정되어 산ㆍ학공동연구를 진행한 결과로 천연물 복합소재를 이용한 활성평가를 완료하여 최종물질(DHP1402)을 도출하였습니다. 이를 이용한 건강기능식품을 개발하고자 2015년 8월에 인체적용시험 윤리위원회(IRB)심의를 거쳐 승인되어 정상인을 대상으로 경도인지장애에 대한 인체적용시험을 진행 중

히아루론산 주사세(조직수 복용)	2013~현재	비임상 및 안정성 연구	천연/합성 고분자중에서도 천연고분자는 천연물질, 동물, 인체에서 유래한 고분자로서 매우 우수한 생체적 합성을 갖고 있습니다. 따라서 천연고분자로 제작된 지지체는생체에 이식후 염증반응이 적을 뿐만 아니라, 뛰어난 생체기능성과 생분해성 등을 제공할 수 있어 이상적인 조직 공학용 지지체의 재료로 평가 됩니다. 대표적인 천연 고분자가 히알루론산으로 조직표면을 보호하고 독성이 없으며 면역거부반응 또한 없어서 생물학적 분야에서 관절염처치, 안과수술, 약물전달과 조직공학적 응용에 유용한 재료로 사용되고 있습니다. 이러한 히알루론산을 이용한 주사게 개발을 산학공동연구과제로 진행중에 있으며, 우선적으로 조직수복용 주사제를 연구중에 있습니다. 현재 조직수복용 주사제에 생체내 평가를 수행하고 이쓰며, 물성 측정을 통한 screening 후 본 기술을 바탕으로 2015년 8월 특허 출원을 완료 하였으며 지속적인 연구를 진행 중에 있습니다.

올메사탄+암로디핀을 이용한 정제	2013년~2014년	허가완료시판중	칼슘채널차단제인 암로디핀과 안지오텐신수용체차단제인 올메사탄의 복합 고혈압치료제로 암로디핀의 말초부종 부작용을 감소시킨 제품	비바스정 5/20mg비바스정 5/40mg비바스정 10/40mg

멜록시캄이 포함된 캡슐제	2013년~2014년	허가완료시판중	멜록시캄은 비선택적 Cox-2 억제제로, 다른 NSAIDs 약물과 비교해 동등이상의 소염 진통 효과가 입증되었고, 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하는 타약물들에 비해 경제적인 관절염 치료제	모렉셀캡슐7.5mg

덱시부프로펜을 이용한 정제	2012년~2015년	허가완료시판중	Dexibuprofen은 활성을 나타내는 이부프로펜(ibuprofen)의 S (+) isomer로, 약효가 상대적으로 적으면서 부작용이 큰 R isomer를 제거하여, 효과를 증대시키고 부작용을 감소시킬 수 있는 비스테로이드성소염진통제	덱스트론정 300mg

엔테카비르를 이용한 구강용해 필름제	2012년~2015년	허가완료시판중	- 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료제- 2012년 보험청구액 1500억원대를 기록한 바라크루드정의 환자 복용 편이성을 개선한 구강용해필름(Oral Dissolving Film)신규 제형으로 차별화하여 제품 개발	바라티스구강용해필름 0.5mg바라티스구강용해필름 1mg

목시플록사신을 이용한 정제	2011년~2014년	허가완료 및 시판중	- 그람양성균, 그람음성균, 이형균, 혐기성균, 호흡기 감염 등의 치료제- 2016년 만료인 일수화물 특허 및 2019년 만료인 조성물특허 를 회피한 기술로 제품 개발	목시플로정400mg

DHP107(파클리탁셀을 이용한 경구용 항암제 개발) ***참조1)	1999년 ~현재	임상1상 완료전기 임상2상 완료임상3상 완료	- 주사제형을 경구 제형으로 변경 개발- 무독성 지질을 사용하여 난용성인 파클리탁셀을 가용화하였으며, 병용 약물 사용에 제한을 두는 흡수 증진제 없이 단독으로 체내 흡수 가능하도록 함.- 약효시험, 미국 코방스(Covance)사 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료.- 현재 미국. 유럽, 일본, 러시아, 인도, 중국, 캐나다 등 11개국 특허 획득- 파클리탁셀 국내시장 규모는 약300억원(자료:2013년 IMS Health) 형성. 당사의 제품이 개발될 경우 독성 감소 및 사용상의 편리함, 흡수력의 증가 등으로 주사제 시장을 대체할 수 있는 잠재력을 지니고 있음.	-서울아산병원 에서 임상1상완료-서울 아산병원 진행성 고형암대상으로 전기 임상2상 완료- 서울아산병원등 12개 기관에서 임상3상 완료

DHP1401(천연물 치매치료제)***참조2)	2013~현재	임상2상 준비중	대한민국의 고령화사회 도래로 인한 노인성 치매 환자의 비율은 매년 증가 추세를 보이고 있습니다. 치매환자의 증가와 동시에 국내,외 치매시장 역시 꾸준한 성장을 보이고 있으나 기존 치료제 대부분이 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출수 있을뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며, 부작용을 동반하고 있습니다.당사는 높은 치료 효과와 안전성이 확보된 새로운 치매치료제를 개발하고자 천연물을 이용한 치매치료제 개발을 진행 하였습니다. 본 연구는 보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업(2013.06~2016.06)에 선정되어 산ㆍ학공동연구를 진행한 결과로 인지기능개선효능을 보이는 천여물에 대한 활성 screening을 통하여 최종후보 물질(DHP1401) 도출과 비임상 시험을 완료하여 식품의약품안전처에 임상시험계획 신청(2015.05) 및 승인(2015년 8월)되었으며 이를 바탕으로 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매환자를 대상으로 임상시험 진행을 위해 준비 중 있습니다.

▣ 신약개발사업 ▣ 1. DHP107 : 경구용 파클리탁셀 (참조 1)

1) 개요DHP107은 전세계적으로 50년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔(Taxol?)을 경구투여로 개선한 신제형항암제입니다. DHP107은 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수률이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여 시 입원을 해야 할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발되었습니다.

탁솔(주사제, 항암제 대명사)	DHP107(경구용)

-.최초의 블록버스터 항암제-.주성분 : 파클리탁셀-.효능 : 유방암, 폐암, 난소암, 위암 등-.부형제에 의한 심각한 과민반응으로 전처치후 3시간 이상 점적(infusion)투여 -. 시장현황: 20억불/년(국내 300억원/년) (2013년 IMS Health 보고자료 참조)	-.경구용 항암제, 세계최초로 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형
-.주성분: 파클리탁셀
-.기 허가된 부형제로 제형화
-.주사제 대비 안전성 향상, 재택 투여 가능
-.GSK, IVAX, APOTEX 등 유수의 글로벌 기업들이 경구용 제형에 도전했으나 실패하거나 보류되어 현재 가장 빠르게 개발 진행되고 있음

2) 연혁[1999.12 ~ 2004.10] 산업자원부 지원하에 KIST와 공동으로 DHP107 개발[2005.7] 산업자원부 산하 한국산업기술평가원으로부터 약효, 약동성 우수 평가[2007.2] 미국 코방스사(Covance) 및 한국화학연구원에서 독성시험 완료[2008.1] 식품의약품안전처 임상1상 시험 계획 승인[2008.3 ~ 2009. 12] 서울아산병원에서 임상1상 시험 진행 및 완료[2010.6] 식품의약품안전처 전기임상2상(phase Ⅰ/Ⅱa)시험 계획 승인[2010.7~2012.11] 서울아산병원 고형암 중 소화기암(위암) 환자들 대상으로 전기임 상2상 시험 완료[2011.12] 보건신기술(NET) 인증[2013.2] 식품의약품안전처 임상3상 시험 계획 승인[2015.2] 임상3상 임상 시험 환자등록 완료[2013.2~2015.8] 서울아산병원 포함 국내 12개 기관 임상3상 시험 진행 완료(종료)[2015.10] 경구용 항암제 공장 준공[2016.2] 식품의약품안전처 품목허가 신청 3) 임상 3상시험 2013년 2월 식약처로부터 임상3상 시험 계획을 승인받아 2013년 4월부터 12개 기관에서 '수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자' 를 대상으로 DHP107(Oral paclitaxel)과 탁솔(IV paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 다기관 3상 임상시험을 진행하였으며, 2015년 2월 2일 목표 임상시험대상자 238명 등록이 완료되었습니다. 이후 6개월간 follow up treatment를 완료하고, 2015년 8월 초 data cut-off를 통해 종료하였습니다. 이후 임상자료 분석을 시작하여 2015년 4분기 중에 임상 3상에 대한 시험결과보고서가 작성 완료 되어 2015년 12월 식약처에 사전 안유자료 검토 신청을 접수하였고 2016년 2월 품목허가 신청을 하였습니다. 4) 시장규모전 세계 파클리탁셀 시장은 약 20조 규모, 국내 약 300억 규모로 (2013년 IMS Health 보고자료 참조)시장이 형성되어 있습니다.5) 지적 재산권 보유현황 (DHP107 주요 특허)발명의 명칭 : 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조 방법 (Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof)

국 가	취득일자	등록번호

대 한 민 국	2005년 11월 29일	0533458

미 국	2011년 11월 08일	10/521,669

유 럽	2012년 09월 04일	1545499

일 본	2011년 05월 11일	4744875

중 국	2009년 08월 07일	ZL03817346.8

캐 나 다	2009년 11월 24일	2,493,336

러 시 아	2007년 01월 20일	2291693

인 도	2010년 06월 07일	240871

인도네시아	2012년 01월 18일	IDP0027774

남아프리카공화국	2005년 06월 29일	2004/9126

베 트 남	2008년 08월 25일	7236

홍 콩	2010년 05월 20일	HK1082674

6) 향후 계획-. 2016년 품목허가와 약가협의, 미 FDA 임상 Ⅰ IND 신청(유방암), 국내 유방암 임상 IND 신청 ※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다. 2017년 국내 시판을 목표로 하며, L/O 및 지역별 판매는 독자, 국내 기업 또는 지역 판매를 계획하고 제약사와의 공동 마케팅을 통해 직간접 수출을 할 계획을 가지고 진행 중에 있습니다.

2. DHP1401 : 천연물 치매치료제(참조2) 1) 개 요 치 매 (Dementia)는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 기억력, 언어능력, 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 진행성,퇴행성 질환으로 2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만명이 치매환자이며(전세계 2015년 4,700만명, 2050년도 1억 3,200만명)에 달할 것으로 추산되고 있습니다. 치매의 종류로 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 알코올성 치매로분류하고 있므며 이중 알츠하이머성 치매가 전체의 70%를 차지하고 있습니다.알츠하이머성 치매의 정확한 발병 기전과 원인에 대해 아직 명확하게 밝혀진 바가 없으나 주로 신경전달물질(neurotramitter)의 불균형과 과발현된 베타아밀로이드 단백질(amyloidβprotein)이 뇌에 침착 되면서 독성을 일으키는것이 알츠하이머성 치매의핵심적인 발병기전으로 알려져 있습니다. 치매치료의 약물들은 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 등이 사용되고 있으나 대부분이 일시적인 증상완화와 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 원인적인 치료는 어려운 현실이며 또한 치매는 진행성,퇴행성 이라는 특성상 장기복용 하여야 함에도 불구하고 서맥,저혈압,기도수축,간독성,수지진전 설사,구토와 같은 부작용을 초래하고 있습니다.

2) 천연물 치매치료제 DHP1401 개발

대화제약에서는 치료효능이 우수하고 안전한 천연물을 이용한 치매치료제를 개발하고자 전통적으로 안신(安神), 진정최면(鎭靜催眠)의 약제로 사용되어왔던 산조인(酸棗仁)에 대한 꾸준한 연구를 진행 하였으며 특히 산조인은 동의보감(東醫寶鑑)에 귀비탕(歸脾湯)의 주처방 약제로 현대의학으로 치매 및 신경계통의 정신 장애에 사용된 약제 입니다.

산조인을 이용한 추출공정과 다양한 치매동물모델에서 유효성을 확인했으며 특히 사람의 치매의 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한 신경세포 보호 효과와 기억력 강화등의 효능을 입증하였습니다.

또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성이 높다고 판단됩니다.

지속적인 연구를 통하여 최종적으로 산조인을 이용한 천연물 치매치료제 DHP1401을개발하게 되었으며,이러한 연구결과는 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았습니다.

3) 연혁

[2013. 05 ~ 2015. 05]보건복지부 지원 첨단의료기술개발사업 선정 경희대학교와 공동 연구

[2014. 10]대한약학회 연구결과 발표: 우수구두발표상 수상

[2015. 08]유럽생약학회 연구결과 포스터 발표:우수포스터 선정

[2015. 05]식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 신청

[2015. 08]식품의약품안전처 “DHP1401” 임상2상 시험계획 승인

4) 임상 2상시험

2015년 08월에 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 2016년 하반기부터 약 10~12개 기관에서 도네페질(donepezil)로 치료받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관,무작위 배정,이중눈가림,위약대조를 통한 임상시험을 진행할 계획임

5) 시장규모

2012년 국내 65세 이상 노인 중 약 10%인 54만 명이 치매환자이며2050년도 약 15%인 2,700만 명에 달할 것으로 추산되고 있습니다.전 세계 치매 인구는 2015년 약 4,700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3,200만 명에 육박할 것으로 예상됩니다.

국내 치매치료제 시장은 2010년 1,072억원에서 2014년 1,800억원대로 급속히 증가하고 있으며(2015년도 팜스코어 분석결과),세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조원)를 넘어설 것으로 전망됩니다.

6) 지식재산권 보유현황(DHP1401 주요 특허)

①발명의 명칭:스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)

국가	출원일자	출원번호	취득일자	등록번호

대한민국	2011년 11월 30일	2011-0127108	2014년 02월 03일	10-1360109

※해외 출원 특허는 심사청구를 완료하였으며 심사 중임

②발명의 병칭:플라본-6-C-글루코스 유도체를 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물(Pharmaceutical compositionfor treating or preventing neuropsychitric disease, containing flavone-6-c-glucose derivatives as active ingredients)

※ 국내 및 해외 출원 특허는 출원을 완료하였으며 접수 및 진행 중임

7) 향후 계획

-2016년 하반기부터 2018년까지 임상 2상 시험완료

-2019년부터 2021년 임상 3상 IND 신청 및 임상 3상 시험완료

-2022년 품목허가 및 제품발매 예정

※ 상기 진행 계획은 당사의 예상 일정이므로 향후 임상 및 허가 진행과정에서 예상 일정과 차이가 있을 수 있습니다.

마. 국책과제 진행 현황 당사의 연구기술력을 인 정받아 아래와 같이 총 6건의 국책과제를 진행하고 있습니다(주관기관 선정 2건, 참여기관 선정 4건). (단위 : 천원)

NO	주관부처	과제명	기간	사업비	비고

시작일	종료일	정부지원금	대화제약(주)	계

1	산업통상부	산 업융합원천기술개발사업 / 가용화 기술을 이용한 신제형 경구용탁산계 항암치료제의 개발	2013.06.01	2018.05.31	3,900,000	1,300,000	5,200,000	주관기관

2	벤처형 전문소재 기술개발사업/ in situ 가교공중합용 하이루론산을 이용한 관절염 치료용 장시간지속/주입가능 하이드로젤 소재개발	2013.09.01	2016.08.31	510,000	253,641	763,641	참여기관

3	발색, 발광, 검지소자를 위한 테트라피롤계 소재개발(암진단키트 개발)	2013.11.01	2020.10.31	2,310,000	1,209,900	3,519,900	참여기관

4	농림수산부	고부가가치식품기술개발사업/산조인 유효성분을 함유한 고령사회 대비 치매 개선 건강기능식품 개발	2013.07.16	2017.07.15	800,000	533,600	1,333,600	주관기관

5	농업진흥청	오가피 열매의 고혈압 기능성 평가 및 인체적용시험연구	2015.01.01	2017.12.31	420,000	280,020	700,020	참여기관

6	미래창조과학부	퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 화합물 스크리닝	2015.10.01	2016.09.30	100,000	-	100,000	참여기관

합 계	8,040,000	3,577,161	11,617,161

※당사가 국책과제에 출자하는 금액은 현금 및 현물을 합한 금액입니다. 바. 신제품개발실적

발매년월	제품명	성분	효능효과

2014.01	목시플로 점안액	Moxifloxacin HCL	다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 : 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균

2014.01	대화 이트라코나졸 정	Itraconazole	1) 칸디다성 질염, 2) 어루러기, 3) 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선, 4) 구강칸디다증, 5) 진균성각막염, 6) 손발톱진균증, 7) 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증

2014.01	바클렌 정	baclofen	1) 다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직, 2) 척수질환 으로 인한 경직, 3) 대뇌 원인으로 인한 경직

2014.02	아말리안 SF 16, 20, 24	Hyaluronic acid	안면부 피부의 주름 개선

2014.04	탑스타틴정	Rouvastatine 10mg, 20mg	-원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증-원발성 타리포프로테인혈증 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증-고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮 추어 죽상동맥경화의 진행을 지연

2014.08	메가셋세미정	Tramadol HCI 18.75mgAcetaminophen 162.5mg	중증도 - 중증의 급ㆍ만성 통증

2014.09	아세틸론정	아세클로페낙 100mg	류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

2014.11	목시플로정	Moxifloxacin HCl	1) 호흡기 감염, 2)피부 및 연조직 감염, 3) 합병 복강내 감염 ,4) 단순 골반 감염

2014.11	디피메토론점안액	Fluorometholone	외안부 및 전안부의 염증성 질환

2014.11	아세렌캡슐25mg	Diacerein	골(고관절, 슬관절)관절염(관절증, 퇴행성 관절질환)

2014.12	카루나딜정	Kallidinogenase	다음 질환에 의한 말초순환장애: 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성혈전혈관염갱년기장애, 망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선

2015.01	비바스정	Amlodipine Besylate / Olmesartan 5/20 5/40 10/40	암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

2015.03	치옥트린HR정	Thioctic Acid 600mg	당뇨병성다발성 신경염완화

2015.05	모렉셀캡슐	Meloxicam 7.5mg	통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료, 류마티스관절염의 증상치료, 강직척추염의 증상치료

2015.06	콕스렌캡슐	Celecoxib 200mg	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화, 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화, 강직척추염의 증상 및 징후의 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통

2015.06	레타스점안액	Cyclosporine 0.2mg	다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조각막결막염과 관련된 안염증

2015.06	몬카루스정	Montelukast sodium 4mg,5mg,10mg	천식의 방지 및 지속적 치료계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

2015.07	유파딘정	artemisia asiatica 95% ethanol extract 60mg	급만성위염치료제

2015.07	덱스트론정	Dexibuprofen 300mg	급성 및 만성 관절염 : 만성 다발성(여러 부위에서 동시에 나타나는) 관절염, 류마티스성 관절염 등

2015.9	설레구강용해필름	Tadalafil 10mg, 20mg	발기부전의 치료

2015.10	뉴로가바캡슐	Gabapentin 300mg	간질, 신경병증성 통증

2015.10	바라티스정 0.5mg / 1mg바라티스구강용해필름 0.5mg / 1mg	entecavir 0.5mg/ 1mg	만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

14. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허권 당사는 국내 특허 32건, 해외 특허(발명의 명칭) 4건(해외 취득 건수 14) 을 보유하고 있으며 국 내 17건, 해외 5건의(국가별 출원 건수 9건) 특허를 출원 중 에 있습니다 . 다음은 당사 사업에 관련한 중요한 특허권에 관련한 내용입니다.

발 명 의 명 칭	국 가	등 록 번 호	등 록 일	특허만료일	근거법령	투입인원	개발기간	상 용 화 여 부	기 대 효 과

화학색전용 파클리탁셀 가용화용 유성조성물OILY PACLITAXEL COMPOSITION AND FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF	대한민국	10-0539451	2005.12.22	2022.07.20	특허법	8명	2년	DHP107로 개발집중을 위해 개발보류

인도	218216	2008.05.15	2022.09.13	특허법

화학색전용 파클리탁셀 혼합조성물, 그의 유중수형 에멀전 및 제조방법PACLITAXEL MIXED COMPOSITION AND WATER-IN-OIL TYPE EMULSION FORMULATION FOR CHEMOEMBOLIZATION AND PREPARATION METHOD THEREOF	대한민국	10-0497258	2005.06.16	2023.01.16	특허법	7명	3년	DHP107로 개발집중을 위해 개발보류

중국	zl 01 8 23631.6	2009.09.30	2021.09.26	특허법

난용성 약물의 가용화용 점막흡착성 조성물, 이를 이용한 난용성 약물의 가용화용 제형 및 이들의 제조방법Mucoadhesive composition and formulation for solubilization of insoluble drugs and preparation method thereof	대한민국	10-0533460	2005.11.29	2022.07.19	특허법	5명	3년	응용기술로활용중	타약물의 전달체로 사용가능

파클 리탁셀의 가용화용 조성물 및 이의 제조방법Composition for solubilization of paclitaxel and preparation method thereof	대한민국	10-0533458	2005.11.29	2022.07.19	특허법	9명	3년	주특허로서 현재 임상3상 완료	DHP107 (경구용항암제)의 상용화를 위한 주요기술로 활용

미국	8075917	2011.11.08	2026.05.31

유럽	1545499	2012.09.04	2023.07.18

캐나다	2,493,336	2009.11.24	2023.07.18

러시아	2291693	2007.01.20	2023.07.18

남아공	2004/9126	2005.06.29	2023.07.18

베트남	1-2005-00199	2008.08.25	2023.07.18

중 국	ZL3817346.8	2009.08.07	2023.07.18

인도	640/DELMP/2005	2010.06.07	2023.07.18

홍콩	6101474.7	2010.05.20	2023.07.17

일본	PCT/KR2003/001427	2011.05.11	2023.07.18

인도네시아	IDP0027774	2012.01.20	2023.07.18

옥틸로늄 브로마이드를 함유하는 항암제 흡수증진제P-glycoprotein inhibitor comprising octilonium bromide as an effective ingredient	대한민국	10-0503889	2005.07.18	2022.07.19	특허법	6명	3년	-	경구용항암제 관련 부대 기술

유럽	1545495	2012.01.18	2023.07.21

방광내 투여를 통한 방광암 치료용 파클리탁셀 조성물 및 이의 제조방법Paclitaxel composition for the intravesical treatment of bladder tumor and preparation method thereof	대한민국	10-0573289	2006.04.17	2022.07.19	특허법	7명	3년	전임상개발중	방광암치료제로 개발중

파클리탁셀 조성물의 제조 방법	대한민국	10-0737742	2007.07.04	2025.12.04	특허법	3명	2년	임상개발중인 약물의 생산에 활용	항암 치료제 개발중

탁산을 포함하는 경구 투여용 약학 조성물	대한민국	10-1542364	2015.07.31	2034.10.31	특허법	4명	1년	임상개발중인 약물의 생산에 활용	항암 치료제 개발중

스피노신을 포함하는 인지기능장애 질환 예방 또는 치료용 약학조성물Pharmaceutical composition comprising spinosin for prevention and treatment of cognitive disorder)	대한민국	10-1360109	2014.02.03	2031.11.30	특허법	8명	2년	임상2상 준비중	DHP1401(천연물치료제)의 상용화를 위한 주요기술로 활용

나. 상표권 당사는 다수의 상표권을 보유 하고 있으며, 대표적인 상표권은 다음과 같습니다.

명 칭	취득일

대화제약주식회사	2005.11.17

DAE HWA PHARM. CO.LTD	2005.11.17

DHP	2009.08.19