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대화제약 분기보고서 (2025.09)
분 기 보 고 서

(제 42 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 대화제약(주)
대 표 이 사 : 김은석
본 점 소 재 지 : 강원특별자치도 횡성군 횡성읍 한우로 495
(전 화) 02-586-6451
(홈페이지) http://www.dhpharm.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 나종성
(전 화) 02-586-6451
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 2
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 2
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 2
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 2
II. 사업의 내용 ----------------------- 3
1. 사업의 개요 ----------------------- 3
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 4
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 6
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 12
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 15
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 18
7. 기타 참고사항 ----------------------- 49
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 70
1. 요약재무정보 ----------------------- 71
2. 연결재무제표 ----------------------- 73
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 78
4. 재무제표 ----------------------- 114
5. 재무제표 주석 ----------------------- 119
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 156
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 159
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 159
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 161
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 162
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 171
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 172
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 172
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 173
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 174
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 174
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 174
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 174
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 177
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 179
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 179
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 183
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 184
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 185
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 187
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 187
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 187
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 189
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 190
XII. 상세표 ----------------------- 191
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 191
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 192
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 192
4. 매출실적 현황(상세) ----------------------- 192
5. 특허권 현황(상세) ----------------------- 195
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 197
1. 전문가의 확인 ----------------------- 197
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 197
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
II. 사업의 내용

지배회사인 대화제약주식회사와 그 종속회사의 사업부문은 의약품 및 의약품외품의 제조 및 판매업, 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.
1. 사업의 개요

당사는 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받은 고형제를 생산하는 제1공장, 경피흡수제를 생산하는 제2공장, 항암제를 생산하는 제3공장으로 구성되어 있으며 주요 종속회사인 (주)리독스바이오에서는 히알루론산(HA) 및 케미칼을 제조하고 있습니다.

사업부문은 의약품제조업부문, 의약품도매업부문, 의료정보시스템부문, 의약품원료 제조판매부문, 화장품의료기기 제조판매부문으로 구성되어 있습니다. 국내 매출은 의약품 도매상을 통해 병의원 판매 및 제약회사 또는 병의원으로의 직접 판매가 이루어지고 있으며,국외 매출은 외국 현지 제약업체 또는 대형 도매업체 등을 통해 이루어지고 있습니다. 매출은 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구성되며, 세부적으로 전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품, 원료의약품, 기타제제 등으로 구분합니다. 당사의 주요 제품으로는 감염질환치료제인 세파메칠정, 소화기관 치료제인 후로스판정, 무기질제제인 마그네스정, 국내 OEM 시장의 선도적 입지를 확보하고 있는 진통소염제인 카타플라스마, 플라스타 등의 파스제제, 안면부의 일시적 주름개선제인 미용의료기기 아말리안 필러가 있습니다.

당사는 해외 시장의 신규 사업 확장을 위해 2017년도 인수한 독일 내 자회사인 S Technologies GmbH, BSC Medical Devices GmbH 社와 미용의료기기 및 화장품 시장에 진출하였으며, 2018년 6월 중국 Sinopharm Zhijun Pharmaceutical 社와 10년간 1천억원에 달하는 미용의료기기인 아말리안 필러의 중국 내 독점 공급계약을 체결한 바 있습니다.

당사는 축적된 독창적인 기술력을 바탕으로 국내외 시장을 넓혀 가고 있으며, 미래 성장을위해 연구개발 중심의 중장기 투자를 회사의 핵심 전략으로 삼고 있습니다. 중앙연구소, 판교연구소, ㈜리독스바이오 연구소와 유기적인 R 네트워크를 구성하여 신약 개발, 패치제 제품 개발 및 바이오 합성 연구 등을 진행, 시너지 창출을 도모하고 있습니다. 당사의 신약개발을 위한 연구활동으로는 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 단독 제형의 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(DHP107)이 있으며, 2017년 9월 중국, 대만, 홍콩, 태국시장을 대상으로 총 계약금액 283억원의 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하였으며 2024년 9월 중국 NMPA로부터 시판허가 승인을 획득하였습니다. 당사는 신규 적응증 확장을 위해 미국 및 체코에서 Caucasian에 대한 임상적 Data 확보를 위한 약동학 및 유방암 2상 연구를 완료하였으며, 다국적 유방암 임상(한국/중국/헝가리/세르비아/불가리아)을 완료하였습니다. 이를 바탕으로 2025년 4월 MFDS(식품의약품안전처)에 유방암 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청하였고, 중국 파트너사인 하이흐 바이오파마가 2025년 6월 중국 NMPA(중국국가약품감독관리국)에 유방암 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청하였습니다. 또한 2024년 2월 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 매출(단위 : 천원,%)

구분	주요제품	매출액	비율

의약품제조, 판매부문	세파메칠 정, 마그네스 정, 후로스판 정, 아말리안 OEM 등	61,103,400	52.2

OEM(주1)	18,534,972	15.8

의약품도매부문	트루리시티, 프로비질정, 아토젯정, 비리어드정 외	18,297,298	15.6

의료정보시스템	메디프레임 서비스, 컨텐츠 제작	192,596	0.2

의약품원료제조, 판매 부문	Methylol Cephalex in Lysinate, 록소프로펜나트륨, 플로로글루시놀(플로로글루시놀무수물), Sodium Hyaluronate, 아말리안 등	13,200,261	11.3

화장품, 의료기기 제조, 판매부문	더말필러, 아말리안 등	5,707,080	4.9

기타	부문간 내부거래 제거 등	(7,674,174)	-

합계	109,361,433	100

※ 세부 제품별 매출은 '4. 매출 및 수주상황'을 참조바랍니다. (주1) OEM 매출(파스, 패치류)아래 사항은 OEM(파스, 패치류) 매출에 대한 내역입니다. (단위 : 천원, %)

사업부문	매출유형	구체적 용도	주문사 상표명	주문사	매출액	비율

의약품제조, 판매부문	제품(OEM)	진통소염제:타박상, 삠, 근육통, 골절통, 관절통, 요통, 견통, 어깨결림, 동창 등	안티푸라민더블파워카타플라스마 외	유한양행	11,646,808	62.8

종근당류파프카타플라스마 외	종근당	995,575	5.4

캐롤쿨링더블파워카타플라스마 외	일동제약	899,142	4.8

제놀더블액션카타플라스마 외	녹십자	788,983	4.3

맨담록소펜카타플라스마 외	보령제약	568,265	3.1

노펜24쿨플라스타 외	JW중외제약	357,106	1.9

버물리플라스타 외	현대약품	271,021	1.5

써버쿨플라스타 외	진양제약 외	1,113,386	6.0

천식치료제	코부테롤패취0.5밀리그램 외	코오롱제약 외	1,894,686	10.2

합계	18,534,972	100

나. 주요 제품의 가격 변동 제약업의 특성상 가격 변동 요인은 의료보험 수가의 변동, 수입자재의 가격 변동과 환율 변동에 주로 영향을 받습니다. 당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 제품의 가격 변동 추이를 측정하기 어려워 각 제품 유형별 매출액 기준으로 단순 평균한 제품의 가격 추이를 산출하였습니다.

(단위 : 원)

부 문	품 목	제42기 당분기	제41기	제40기

의약품 제조판매	세파메칠정 500T	내수	263,122	263,261	263,984

후로스판 정 500T	내수	53,561	53,498	53,647

마그네스디 정 100T	내수	16,702	14,731	14,713

탑스타틴 정 10mg 28T	내수	14,020	14,021	14,013

잘트론 정 500T	내수	58,642	59,677	59,643

가스트릭캡슐 250C	내수	52,635	52,334	53,398

의약품 도매	트루리시티 1.5mg/0.5ml/2Pen	내수	55,756	55,756	56,692

아토젯정10/10mg 30T	내수	25,036	26,809	26,809

리바로젯정2/10mg 30T	내수	35,645	35,645	35,645

프로비질정 200mg/30T	내수	55,418	55,418	55,527

비리어드정 30T	내수	68,236	68,236	68,263

의약품원료제조 판매	Methylol Cephalex in Lysinate (KG)	내수	312,228	307,915	309,592
5. 위험관리 및 파생거래

1) 환율 변동 리스크 시장에 노출된 환율 변동 리스크가 중요하지 않아 기재를 생략합니다.

2). 금리 변동 리스크 당사는 고정이자율과 변동 이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율 위험에노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동 금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피 활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. (1) 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

고정이자율	변동이자율

구 분	당분기말	전기말	구 분	당분기말	전기말

금융자산	3,412,000	5,102,000	금융자산	-	-

금융부채	-	-	금융부채	96,211,243	93,555,285

( 2) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

(3) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	손 익	자 본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락