제노텍 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

동사는 21세기 생명공학 발전의 원동력인 『유전자』에 핵심역량을 집중하여, 유전자 기능분석에 필수적인 연구소재 및 유전정보를 활용한 신규 의약소재 등 고부가가치 생물소재를 개발, 생산하고 있습니다.

당사의 사업부문은 바이오의약품(원료의약품), 유전자합성, 유전자분석 등이 있습니다.

가. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

【바이오산업】1) 산업의 특성

바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방/진단/치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 총칭합니다. 바이오산업은 바이오기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들을 포함하고 있습니다.

경제협력개발기구(OECD)에서는 바이오기술을 지식, 재화 및 서비스의 생산을 목적으로 생물 또는 무생물을 변형시키는 과정에서 생물체, 생체유래 물질 및 생물학적 모델에 과학과 기술을 적용하는 활동으로 정의하고 있으며, 미국의 BIO(Biotechnology Industry Organization)에서는 문제해결 혹은 유용제품 생산을 위한 세포 및 생물분자적 과정의 이용이라 정의하고 있는 가운데 생명공학기술의 범위가 확대되고 있는 추세입니다.

우리나라는 2008년 기술표준원에서 바이오산업분류 8개를 코드화한 국가표준(KS) KS J 1009 (바이오산업 분류코드)를 제정하여 아래 표와 같이 분류하고 있습니다. [표 1. 바이오산업 분류]

대분류(8개)	중분류(51개)

바이오의약산업
- 11개 중분류	1010)항생제 1020)항암제 1030)백신 1040)호르몬제
1050)면역제제 1060)혈액제제 1070)성장인자
1080)신개념치료제(유전자의약품, 세포치료제, 복제 장기 등)
1090)진단키트 1100)동물약품(생균제 포함) 1000)기타 바이오의약제품

바이오화학산업
- 6개 중분류	2010)바이오고분자 2020)산업용 효소 및 시약류
2030)연구.실험용 효소 및 시약류
2040)바이오화장품 및 생활화학제품
2050)바이오농약 및 비료 2000)기타 바이오화학제품

바이오식품산업
- 6개 중분류	3010)건강기능식품 3020)아미노산 3030)식품첨가물
3040)발효식품 3050)사료첨가제 3000)기타 바이오식품

바이오환경산업
- 5개 중분류	4010)환경처리용 미생물제제
4020)미생물 고정화 소재 및 설비
4030)바이오환경제제 및 시스템
4040)환경오염 측정시스템(측정 기구 및 진단, 서비스)
4000)기타바이오환경제품 및 서비스

바이오전자산업
- 6개 중분류	5010)DNA칩 5020)단백질칩 5030)세포칩
5040)바이오센서 5050)바이오멤스 5000)기타 바이오전자제품

바이오공정 및 기기산업
- 5개 중분류	6010)바이오반응기 6020)생체의료기기 및 진단기
6030)바이오공정 및 분석기기 6040)공장 및 공정설계
6000)기타 바이오공정 및 기기

바이오에너지 및 자원산업
- 5개 중분류	7010)바이오연료 7020)인공종자 및 묘목
7030)실험동물 7040)유전자변형 동.식물
7000)기타 바이오에너지 및 자원

바이오검정, 정보 서비스 및 연구개발
- 7개 중분류	8010)바이오정보서비스 8020)유전자관련 분석 서비스
8030)단백질관련 분석 서비스 8040)연구개발 서비스
8050)바이오안전성 및 효능평가 서비스
8060)진단 및 보관 서비스
8000)기타 바이오검정, 정보개발 서비스

주) 은 동사가 영위하고 있는 사업분야 임.

출처 : 『국내바이오산업실태조사』통계정보 보고서, 통계청, 2015. 12.

최근 바이오산업은 생명공학 기술혁신으로 다양한 산업분야로 그 영역의 한계가 허물어지고 있으며, 경제협력개발기구(OECD)에서는 바이오 신기술이 타 기술들과 융합을 지속하여 2030년경에 글로벌 경제에 대규모 변화를 가져오는 바이오경제에 진입할 것으로 전망하고 있습니다.(OECD, The Bioeconomy to 2030, 2009)

바이오산업은 아래와 같은 특징이 있습니다.

1980년대 초 미국을 중심으로 발전하기 시작한 바이오산업은 고부가가치산업으로 각국 정부 및 기업이 미래 유망 전략산업으로 육성하고 있습니다. 또한 2005년 1월 인간을 비롯한 총 243개 생물종의 유전자 지도 작성이 완료되어 포스트게놈시대로 진입하면서 유전자기능규명, 산업적 활용에 보다 초점이 맞추어지게 되었습니다. 포스트게놈시대의 도입으로 생명공학은 바이오칩, 나노바이오테크, 생물정보학 등 새로운 융합기술의 확대와 신약개발 기술혁신의 가속화가 이루어지는 등 연구영역의 확대 및 대규모 사업으로의 전개가 가속화되고 있습니다. 또한 바이오산업은 지식집약적 산업 분야로 우리나라와 같이 자원은 한정되고 많은 고급 인력을 보유하고 있으며 IT와 BT산업 분야를 전략적으로 지원하는 나라에 적합합니다. 바이오산업은 핵심기술의 보유에 따라 성장잠재력이 높고 상용화 이후 높은 수익성이 보장될 것으로 전망되고 있으며, 향후 고령화 진전에 따른 의약 분야의 관심 증가 및 신종 질병 출현 등에 따라 바이오산업에 대한 일반의 관심은 높아지고 있습니다. 정부도 바이오산업의 미래의 잠재력을 인식하여 차세대 주요 성장동력으로 선정하여 정책적으로 지원하고 있습니다. 바이오산업은 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신산업 창출이 가능한 기술 중심의 미래 유망산업으로서 유전체분석에 기반을 둔 새로운 생물공학기술은 다양한 응용 잠재력을 지니고 있습니다.

2) 성장성

세계 바이오산업의 규모는 2010년 2,448억 달러에서 2014년 3.231억 달러로 성장하였으며(MARKETLINE, Global Biotechnology, 2015. 2), 산업통상자원부가 실시한「2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사」결과, 2014년도 국내 바이오산업 생산규모는 7조 5,935억 원으로 2013년(7조 5,108억 원) 대비 1.1% 성장하였으며, ’10년~’14년 연평균성장률도 7.0%로서 제조업 2.8%, 전자산업 -0.9%, 제약산업 1.1%에 비해 훨씬 높은 것으로 조사되었습니다.

[표 2. 글로벌 바이오산업 현황 (2010~20140]

2010년	2011년	2012년	2013년	2014년

억 달러($)	2,448	2,696	2,939	3,087	3,231

성장률(%)	-	10.1	9.0	5.0	4.7

출처 : 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사, 산업통상자원부 보도자료 “’14년 기준 국내 바이오산업 생산규모 7.6조 원”, 2016.2.29.(자료 : MARKETLINE, Global Biotechnology, 2015.2)

[표 3. 타 산업 생산규모 및 전년대비 증감율]

(단위 : 십억원, %)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	CAGR
('10～'14)

제조업	금액	1,334,833	1,502,353	1,511,495	1,495,730	1,489,213	2.8

증감률	-	12.5	0.6	-1.0	-0.4

전자
산업	금액	254,486	254,710	254,547	257,096	245,216	-0.9

증감률	-	0.1	-0.1	1.0	-4.6

제약산업	금액	15,710	15,597	15,714	16,376	16,419	1.1

증감률	-	-0.7	0.8	4.2	0.3

바이오
산업	금액	5,788	6,396	7,145	7,511	7,594	7.0

증감률	-	10.5	11.7	5.1	1.1

주) 제조업/전자산업(2014년 기준 광업·제조업조사, 통계청), 제약산업/의료기기산업 (2015 식품의약품 통계연보, 식약처)

출처 : 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사, 산업통상자원부 보도자료 “’14년 기준 국내 바이오산업 생산규모 7.6조 원”, 2016.2.29

바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 특히, ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어, 국내의 뛰어난 IT, BT기술을 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있습니다.

3) 경기변동의 특성, 계절성

바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내 바이오산업의 경우 경기변동 자체보다는 기업, 학교, 연구기관 등의 “연구개발 의지“와 정부의 연구개발비 지원규모(예산)에 크게 의존하고 있는 상황입니다. 현재 차세대 성장동력산업으로 선정된 바이오분야의 연구개발비는 지속적으로 증가되고 있으며 민간분야의 연구개발비도 꾸준히 늘어나고 있습니다.

【바이오의약(원료의약품) 사업】1) 산업의 특성

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 의약품을 개발/제조하는 산업을 말하며, 사람의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제되고 관리되고 있습니다.

의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말합니다.

바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다.

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다. [표 4. 의약품의 구분]

구 분	정 의

원료의약품	합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조 원료가 되는 것

완제의약품	모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품

완제의약품 구분	전문 의약품	제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품

일반 의약품	부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품

원료의약품은 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 갖고 있습니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효의 성분을 갖는 주성분(APIs: Active Pharmaceutical Ingredients)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 약효군 별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다.

원료의약품사업은 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다.

산업의 특성상 사람의 생명과 직결되는 산업이므로 연구, 개발뿐만 아니라 생산, 포장, 유통, 사후 관리까지 모두 관련법에 근거하여 세세한 관리를 받고 있는 등 가격뿐만 아니라 제품의 품질도 중요시되고 있는 시장 중에 하나입니다.

원료의약품 제조/판매를 위해서는 식품의약품안전처의 의약품제조업 허가, 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, 현재 GMP로 통합됨) 지정, 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File) 등록 등 관련법규에서 정하는 시설 및 공정에 관한 인허가를 습득해야만 제조ㆍ판매할 수 있으므로 이런 강화된 규제에 의해 원료산업에 대한 진입장벽이 더욱 높아졌으며, 이는 후발업체뿐만 아니라 인도, 중국 등 해외 저가 수입 원료에 대해 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약처의 DMF등록과 승인이 필수적입니다.

[표 5. 제도의 변화와 원료의약품의 시장변화]

항 목	주요내용	미치는 영향

생물학적 동등성 (생동성)시험 의무화	- 전문의약품 대상
- 단계적으로 2007년부터 의무화 실시
- 생동성 미실시 품목 보험급여 불인정	- 최초사용 원료변경 어려움
- 고품질의 원료의약품 사용
⇒ 품목별 안정적인 원료시장 유지 가능

대체조제 인정 또는 성분명 처방확대	- 생동성 품목의 대체조제 확대
- 생동성 품목 중 일부 효능군/성분에 대한 성분명 처방 인정 추진	- 제네릭 제품의 사용(매출)증가
⇒ 원개발사 제품과 가격경쟁력 우위
⇒ 제네릭 원료의 시장 증가

생동성 품목의 보험 급여 우대	- 보험 급여 최고가의 80% 인정	- 보험급여 우대조치로 인한 국내제약 업체의 생동성시험 실시대상 품목확대
⇒ 제네릭 원료시장 증가

생동성 품목의 위탁생산 인정	- 생동성 품목의 확대를 위해 업체 간의 위탁생산을 제도적으로 인정	- 생동성 시험 실시에 요구되는 비용 부담(약 5천~1억원) 감소
- 업체 간 생동성 품목교환 또는 위탁 생산으로 국내기업의 제품력 강화
⇒ 제네릭 원료시장의 지속적 성장 예상

DMF 제도의 실시	- 2002년 하반기부터 신약을 우선적으로 실시
- 2004년부터 생동성 품목 대상으로 실시
- 완제품 허가 신청 시 사용할 원료의약품의 제조처를 지정하여 신청	- 완제 허가 신청 시 고품질 및 안정적인 업체의 원료 선택(허가 후 변경 어려움)
⇒ 인도, 중국산 원료에 비해 국내 제조업체의 생산 원료의 안정적인 시장 형성 예상

수입 원료의 BGMP 증명 의무화	- 2002년 7월부터 원료의약품을 수입 시 제조업체의 BGMP 증명서 제출 요구
- 고품질의 원료의약품 수입 유도	- 원료수입 시 BGMP 증명서 제출 의무화에 따라 인도, 중국 등 품질이 저하된 원료의 수입 어려움
⇒ 상대적으로 국내 원료 제조업체의 경쟁력 강화(시장 확대)

품질관리 강화	- GMP 규정의 준수 여부 엄격관리 (규정 미이행 시 행정조치 강화)
- 품질확보된 제품 생산 환경 구축	- 고품질의 국내원료 시장 증가 예상 (인도, 중국산등과 비교 시 품질우위)

동사가 생산하는 주요 원료의약품은 항생제인 반코마이신, 테이코플라닌과 면역억제제제인 타크로리무스 등으로 구성되며, 주요 목표시장은 항생제 및 면역억제제를 생산하는 국내외 완제의약품 제조회사입니다.

동사 바이오의약 매출액 중 반코마이신 원료의약품이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 반코마이신은 항생제의 종류로서, 슈퍼박테리아의 일종인 MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus)감염에 따른 증상을 치료하는 데에 사용되고 있습니다. 1950년 처음으로 사용되기 시작한 반코마이신은 오랫동안 최후처방약(drug of last resort)의 지위를 유지하고 있는 대표적인 항생제 내성 감염질환 치료제로서. 주로 그람 양성세균의 세포벽 합성을 저해하는 항균기작을 가집니다. 반코마이신은 WHO에 필수의약품(Essential Medicines) 목록에 등재되어 있으며, 감염질환 전문의의 약 80%가 반코마이신을 1 차 치료제로 꼽는 등 약효, 부작용 및 가격 측면 등에 있어서 탁월한 항생제로 인정받고 있습니다.

테이코플라닌은 그람양성 감염성세균, 특히 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 반코마이신내성 장구균(VRE)에 의한 심각한 감염질환의 치료제 혹은 예방을 위해 사용되는 항생제입니다. 테이코플라닌은 주로 병원에서 주사제로 사용되며 정맥주사만 가능한 반코마이신과 달리 근육주사, 일부 경우 경구투여가 가능하고, 반감기가 길어 1일 1회 주사가 가능한 고부가가치 항생제입니다.

2) 성장성

2014년 세계 의약품 시장은 1조 272억 달러(1,082조 원) 규모로 최초 1조 달러를 돌파하였으며, 최근 10년간(2005～2014년) 연평균 6.2%의 성장 추이를 보이는 것으로 나타났습니다. 2009년까지 7%대의 성장을 유지하였으나 2010년 이후 매년 성장이 감소하여 2012년 최저 성장(3.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며, 2014년은 최근 10년 중 가장 높은 8.4%의 성장률을 달성하였습니다. 이는 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있고 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. (2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2015. 12)

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년에는 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보이며, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측되고 있습니다(2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2015. 12). 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다. 이러한 신흥제약시장의 고성장은 선진국 대비 급속한 인구 고령화와 소득수준 증대로 인한 의약품 수요가 뒷받침되고 있기 때문입니다.

2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산 - 수출 + 수입)는 세계시장의 2% 수준인 19조 2,539억 원으로 전년 대비 1.2% 증가하였으며 2010~2014년 동안 연평균 0.5%로 성장하였습니다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억 원으로 2013년 대비 9.2% 증가하였으며, 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가하여 2조 8,345억 원의 무역수지(수출 - 수입) 적자를 보였습니다.

2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장하였습니다. 2008년까지 전년 대비 10%대의 높은 성장을 보였던 생산액이 2009년 이후 성장 속도가 둔화되기 시작하였으며 2011년 생산액이 처음으로 감소한 후 2012년부터 소폭 증가하였습니다. 완제의약품 생산액은 14조 2,805억 원으로 2013년(14조 1,325억 원) 대비 1.0% 증가하였고 전체 의약품에서 차지하는 비중은 87.0%로 전년 대비 0.3%p 감소한 반면 2014년 원료의약품 생산액은 2조 1,389억 원으로 전년(2조 593억 원)대 비 3.9% 증가했습니다. [표 6. 국내 의약품 시장 규모 및 동향]

(단위 : 백만 원, %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	전년대비
성장률	CAGR
('10-'14)

생산	15,569,588	15,440,251	15,560,663	16,191,845	16,419,419	1.4	1.3

수출	1,770,059	1,943,493	2,309,534	2,318,522	2,531,404	9.2	9.4

수입	5,108,911	5,447,053	5,728,874	5,155,829	5,365,903	4.1	1.2

무역수지	-3,338,851	-3,503,560	-3,419,340	-2,837,308	-2,834,499	-	-

시장규모	18,908,439	18,943,812	18,890,003	19,029,152	19,253,918	1.2	0.5

주 : 1) 의약품의 범위는 완제, 마약, 한외마약, 향정정신성, 원료의약품 2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

출처 : 2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2015.12 (자료 : 한국제약협회(2015), 한국의약품수출입협회(2015) Facts Survey Report)

제약산업의 부가가치율은 2014년 37.04%로 제조업 평균(21.09%)보다 16.0%p, 전 산업 평균(26.56%)보다 10.5%p 높아 타 산업에 비해 고부가가치 산업임을 알 수 있으며, 총자본투자효율 역시 제약산업이 20.52%로 제조업(18.41%)과 전 산업(16.91%)에 비하여 높습니다. (2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2015. 12)

[표 7. 제약산업 생산성 관련지표(2014)]

(단위 : %)

구분	부가가치율	총자본투자효율	설비투자효율	기계투자효율

전산업	26.56	16.91	54.42	237.17

제조업	21.09	18.41	54.92	165.21

의약품	37.04	20.52	70.43	380.84

주 : 의약품의 분류는 한국표준산업분류(KSIC)기준 ‘의료용 물질 및 의약품(C21)’에 해당

출처 : 2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2015.12 (자료 : 한국은행 경제통계시스템(ECOS), 기업경영분석

세계 원료의약품 시장은 국제 시장조사 업체 리서치앤마켓(Research and Markets)에 따르면 2013년 1천197억 달러에서 2020년 1천859억 달러까지 연평균 6.5% 이상 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이는 2015년까지 전 세계 상위 50개 제약업체 전체 매출의 40% 이상을 차지하는 신약의 특허가 대거 만료되면서 제네릭 시장이 점차 커지고 있고, 이에 따라 원료의약품 수요도 급증할 것으로 예상되며, 또 세계 많은 나라들이 고령화 문제를 겪고 있어 원료의약품 시장뿐만 아니라 세계 의약품 시장이 앞으로도 계속 성장할 것으로 전망되고 있기 때문입니다.

국내의 경우 정부의 약가 인하 정책으로 인해 완제의약품 시장의 성장률은 다소 정체된 데 반해 원료의약품 시장은 상대적으로 확대 추세입니다. 경쟁력 있는 국내 원료의약품 기업들의 해외 진출이 늘어나면서 원료의약품 해외 매출이 내수 시장보다 빠르게 증가하는 것도 두드러지는 특징입니다.

국내 원료의약품산업은 2009년 22%의 국내 자급도를 유지하고 있었지만, 2014년 33.6%의 국내 자급도를 기록하였고, 국내 원료의약품의 해외수출 실적이 2012년 처음으로 10억 달러를 넘어선 후 2014년에는 11억 7천만 달러를 기록하여 의약품 수출액의 41%를 차지할 정도로 수출 영역에서는 대표적인 효자 품목으로 꼽히고 있습니다. 이는 국내 원료의약품 생산기술의 경쟁력이 매우 높다는 것을 의미하며 세계시장 개척이 활발히 진행되고 있음을 보여주는 것입니다. 또한 원료의약품은 현금 유동성 확보에 유리하고 마진폭이 크다는 점 때문에 더욱 매력적인 분야로 평가받고 있습니다.

[표 8. 원료의약품 수출입 현황 및 국내 자급도]

(단위 : 백만원,%)

구분별	2009	2010	2011	2012	2013	2014

생산	1,421,605	1,334,914	1,330,855	1,810,679	2,059,307	2,138,937

수출	783,735
(614,020)	855,074
(739,517)	1,004,870
(906,832)	1,189,381 (1,055,464)	1,203,760
(1,099,283)	1,231,802
(1,169,558)

수입	2,238,812
(1,754,005)	2,195,025
(1,898,384)	2,195,706
(1,981,487)	2,338,928
(2,075,579)	1,856,328
(1,695,215)	1,793,267
(1,702,652)

국내 자급도	22	17.9	12.9	21.0	31.5	33.6

주 1) 국내 자급도(%) = (생산-수출)/(생산-수출+수입) x 100

2) ( ) : thousand US dollar, 원료·완제의약품 수출·수입액 - 연도별 : 2004-2014, 2015년 식품의약품 통계연보, 2015년 9월

출처 : 원료의약품 국내 자급도, 한국보건산업진흥원 KHISS보건산업통계 (http://125.60.29.108/stat_html/statHtml.do), Accessed 2016.5.11.

출처 : 제약/바이오 산업분석, 키움증권, 2015.11.12 (자료: 한국보건산업진흥원, 키움증권 추정)

3) 경기변동의 특성, 계절성

제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다. 다만, 2014년 기준으로 완제의약품 생산실적의 약 83%를 차지하는 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다. 반면 일반의약품은 외부 환경에 따른 수요 변동 폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

【유전자 합성(합성유전자) 사업】1) 산업의 특성

합성유전자(합성DNA, 합성RNA)는 생명공학연구의 필수소재로서 분자진단 및 유전자 관련 연구개발의 소재로 사용되며, 특히 최근 중요성이 부각되고 있는 합성생물학의 필수 소재입니다.

합성생물학은 생명체를 구성하는 유전자(Gene), 단백질(Protein) 등을 합성하여 고성능, 고효율의 생물학적 시스템을 생산하는 것으로 바이오의약뿐만 아니라 현재까지는 태동기 수준을 벗어나지 못하고 있는 산업바이오(White BT), 농업바이오(Green BT)의 본격적 성장을 가능케 할 것으로 기대되고 있습니다. 친환경 바이오 화학제품, 생물소재를 활용한 환경복원, 바이오매스로부터 부탄올-에탄올 생산하는 바이오에너지 생산 기술, 인공항체 합성백신과 같이 보다 광범위하고 안전한 치료효과를 약속 하는 차세대 바이오의약품 등은 합성생물학이 적용될 수 있는 대표적 영역중의 하나입니다. 이처럼 합성생물학은 2010년 이후 가장 주목해야 할 중대한 트렌드의 하나로 꼽히고 있습니다.

출처 : 미래 바이오산업의 핵, 합성생물학, LG경제연구원, LG Business Insight 2010.6.2 (자료 : Synthetic Genomics)

합성유전자 제품은 정부기관 연구소, 대학실험실, 기업연구소 등에서 관련 전문가에 의해 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되는 제품으로서, 정부 또는 기관 등으로부터 받는 규제는 특별히 없으며, 다만 전문가에 의해 선택되고 사용되기에 제품 품질에 매우 민감하여, 고품질을 유지하여야 한다는 것이 판매에 대한 매우 중요하고 엄격한 규제라 할 수 있습니다.

합성유전자사업 분야는 생명공학 분야의 인프라분야, 소위 부품 소재 산업이라고 볼 수 있으며, 해외수출시 허가가 필수적인 타 바이오제품에 비해 허가가 불필요하여 수출이 용이하며, 바이오기업이 단기적으로 안정적인 수익을 창출할 수 있는 분야로서, 생명공학 투자가 활발해 질수록 더욱 시장이 확대되는 특성을 갖고 있습니다.

2) 성장성

합성생물학 세계시장의 가치는 지속적인 확대가 예상되고 있으며, 실수요자(End-user) 역시 학문적, Biotech/제약분야의 R 에너지, 제약산업, 화학산업 등의 최종 생산품 분야로 이동될 전망입니다.

산업의 전체 규모는 2014년 약 43억 달러 규모를 형성하였으며, 이후 5년간(2015 ~ 2020) 23%의 연평균 성장률로 빠르게 성장하여 2020년에는 약 147억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

합성생물학 시장은 관련 연구에 사용되는 제품별/ 관련 기술을 적용할 수 있는 다양한 용도별 시장으로 분류할 수 있으며, 합성생물학 시장을 형성하는 주요 제품에는 합성 DNA, 합성 세포, 합성 올리고, 합성 클론, 합성 유전자, 숙주 세포 및 소프트웨어 도구 등이 있습니다.

제품별 세분시장 중에서 합성 올리고 시장이 2014년 11억 달러(25.6%) 규모로 가장 큰 비중 차지하고 있으며, 그 다음으로 소프트웨어 툴 9.8억 달러(22.8%), 합성 유전자 7.8억 달러(18.1%), 합성 DNA 6.3억 달러(14.7%), 합성 클론 5.1억 달러(11.8%), 숙주 세포(Chassis organisms) 1.7억 달러(3.9%), 합성 세포 1.3억 달러(2.9%) 순으로 시장이 형성되어 있습니다. (출처 : 글로벌 합성생물학 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No. 104(2016-5), 2016.5 (자료 : World Synthetic Biology Market Opportunities and Forecasts 2014 ~ 2020, Allied Market Research, 2016.1))

출처 : 글로벌 합성생물학 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No. 104 (2016-5), 2016.5 (자료 : World Synthetic Biology Market Opportunities and Forecasts 2014 ~ 2020, Allied Market Research, 2016.1)

생명공학 연구용제품 시장의 특징으로는 정부 및 민간의 연구비 투자에 높은 관련성을 가진다는 것입니다. 정부 및 민간 기관에서 생명공학 연구비가 지속적으로 증가할수록 연구용제품 시장도 성장하는 상호 밀접한 관계가 있습니다.

정부의 바이오산업 육성지원 방침에 따라 생명공학 및 보건의약 분야 연구개발 투자비가 증가하고 있어 합성유전자에 대한 수요는 계속 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

3) 경기변동의 특성, 계절성

생명공학 연구용제품은 경기 자체 보다는 기업 및 학교 등을 포함한 개별 기관의 연구 개발 의지 및 정부의 연구개발비 지원규모에 크게 의존합니다. 정부의 생명공학분야 연구개발비는 지속적으로 증가하고 있으며 민간분야의 연구개발비도 꾸준히 늘어나고 있는 추세입니다. 정부의 연구개발비 지원 규모는 경기를 타지 않는 경향으로, 최근 금융 위기 때의 상황을 보더라도 정부는 경기가 어려울 때 재정 정책의 하나로 연구비 조기 집행을 실시한 바 있습니다. 이렇듯 경기에 민감하지 않는 특징이 있기에 타 산업에 비해 경기변동에 둔감한 특징을 갖고 있다고 할 수 있습니다.

합성유전자가 포함된 생명공학 연구용제품 산업은 일반 바이오산업의 발전과 함께 지속적으로 성장하는 산업으로 정부뿐만 아니라 민간차원에서도 투자 계획이 수립되어 있는 등 일반경기 변동과 크게 연관을 가지지 않는다 할 수 있습니다.

합성유전자의 전반적인 경향은 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나, 어느 정도 영향은 받는다고 할 수 있습니다. 즉, 경기하락 시에는 저가 제품을 선호하고, 상승경기에는 단가가 높은 제품을 선호하는 경향이 없다고 할 수는 없으나, 그 정도는 상당히 작은 편입니다.

계절적인 요인에 의한 영향은 크게 없으나, 정부 부처의 연구비 예산집행 시기, 연구기관 및 기업들의 연구개발비 또는 관련 예산 집행 등의 영향 등으로 1 ~ 3월과, 대학 및 연구개발 종사자들의 휴가가 집중되는 시기인 7, 8월이 계절적 비수기로 나타나고, 연구기관 및 기업들의 연구개발비 또는 관련 예산의 결산과 각 연구개발의 결과를 마무리하는 시기인 4/4분기가 계절적으로 성수기입니다.

【유전자분석 사업】1) 산업의 특성

1950년대에 DNA 이중나선 구조가 밝혀지고, 그 후 20년이 지난 1970년대 말에 옥스퍼드대 출신의 생화학자 Frederick Sanger와 하버드대에 재직 중이던 Walter Gilbert에 의해 염기서열 분석 기술이 최초로 개발되었으며, 이러한 Sanger 법을 기반으로 인간 유전체 서열이 2000년대 초반에 최초로 밝혀졌습니다. 이때까지만 하더라도, 유전체 연구는 막대한 비용과 시간은 물론 많은 과학자들의 공동 노력에 의해 달성될 수 있는 거대 프로젝트였기 때문에 인간을 비롯하여 학문적으로 또는 경제적으로 중요한 극히 몇 종의 모델 동, 식물과 미생물에 국한되었습니다. 2003년 미국의 국립보건원을 주축으로 유전체 크기가 30억 base-pair(염기)인 인간의 모든 유전체 DNA 염기서열을 밝히는 인간 유전체프로젝트(Human Genome Project)가 성공적으로 완성된 이래 이를 토대로 유전자 기능을 밝히기 위한 연구들이 이어지고 있으며, 민간 분야에서는 개인별 유전자 정보 분석 서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석 시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상되며 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.

유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기(A, C, G, T의 4종류)로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 유전체를 구성하는 DNA 염기서열분석(sequencing)을 통하여 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업분야의 제품개발을 위한 핵심이 되고 있습니다.

유전자분석 분야의 기술도 빠른 속도로 발전하여 Human Genome Project가 성공한지 약 12년이 지난 현재 유전자 분석을 위해 투여되는 시간, 비용, 노력이 2000년 대비 1/1,000,000 이하 수준으로까지 낮아졌으며, 한 사람의 유전자 분석에 소요되는 비용을 1,000달러 수준까지 낮추는 것을 목표로 새로운 플랫폼 기술에 대한 개발이 지속적으로 진행되고 있습니다. 유전자 분석기술은 하드웨어적인 platform 분야의 발전 및 개발된 플랫폼을 활용하여 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요하며 대용량 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bio-informatics)의 뒷받침이 필수적인 분야입니다.

출처 : DNA Sequencing Costs, www.genome.gov/27541954/dna-sequencing-costs

출처 : DNA Sequencing Costs, www.genome.gov/27541954/dna-sequencing-costs

2) 성장성

유전자 염기서열분석(DNA Sequencing)은 산업미생물, 식물, 동물에 이르기까지 생명체의 유전정보를 담고 있는 DNA의 염기서열을 분석하는 것으로 유전자 연구의 기초가 되며, 유전자의 기능연구나 유전체 비교분석에 있어 가장 기본적이고 중요한 수단으로서 그 비중이 점점 커지고 있습니다.

세계 시장은 다음과 같은 특성을 바탕으로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

유전체분석은 연구의 최종목표가 아니라 다양한 생명연구를 위한 분석방법(tool)으로 인간유전체 위주에서 동식물, 미생물까지 그 적용분야가 확대되고 있습니다. 그리고 세계적으로 인간 유전체 연구의 중요성이 인정되어 많은 국가에서 신약개발 및 의료연구에 활용하기 위한 유전체 연구에 국가적 예산을 지원중입니다. 그 동안의 연구결과가 질병원인 규명, 맞춤약물 개발의 근거제공 등 보건의료에 적용 가능한 유용한 결과를 제공하고 있습니다.

DNA Sequencing 서비스 시장 규모는 2016년에 전 세계적으로 약 35억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 시장은 크게 연구자 중심 시장과 개인 시장으로 나뉘며, 아직까지는 높은 비용으로 인해 연구자 중심으로 시장이 성장해왔습니다. 향후 DNA Sequencing 장비 개발 등을 통해 분석 단가가 하향 안정화 되면서 개인 유전자 분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 확대 적용될 것으로 예상됩니다.

2011년 과학기술부에서 편찬된 '교육과학기술부 유전체 연구기반 구축사업 기획연구'에 따르면, 전 세계에서 유전체 연구에 가장 많은 투자를 하고 있는 나라는 미국으로 NIH와 에너지성 산하 JGI(Joint Genome Institute)를 중심으로 집중지원하고 있으며 전 세계 투자액의 1/3을 차지하고 있습니다. 영국은 세계 2위의 유전체연구 강국으로 인간게놈프로젝트의 1/3을 수행하는 등 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 반면, 우리나라는 세계 투자액의 약 2%를 차지하고 있는 수준입니다.

유전체 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서, 분석된 유전체 정보는 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업, 정보산업 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 특히 다양한 생물종에 대한 유전체 분석은 인간 유전체정보와의 비교를 통하여 인간의 유전적 특성을 규명하는 데 적용할 수 있으며, 나아가 질병치료제 개발, 환경오염 방지, 기능성 식품개발 등 유용 생물자원의 발굴에도 적용이 가능하여, 유전체 정보 확보의 중요성이 강조되고 있습니다.

Genomes OnLine Database(GOLD, https://gold.jgi.doe.gov) 통계자료에 따르면 2014년 9월 기준으로 총 47,932개의 WGS(Whole Genome Projects)가 진행 또는 완료되었으며, 2016년 5월 현재에는 총 76,460개(진핵생물(Archaea) 12,503개, 박테리아 58,124개, 고세균 1,237개, 바이러스 4,596개)의 WGS가 진행 또는 완료되었습니다. 이는 유전자 관련 연구가 급격히 활발해지고 있음을 의미할 뿐만 아니라 기술의 발전에 따라 연구의 속도 또한 증가 하고 있음을 의미하며 각국의 연구진들에 의해 미래 생물자원 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보경쟁이 치열해지고 있어 향후 지속적인 시장 창출이 기대되고 있습니다.

2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS(Next Generation Sequencing) 분석기법들이 연이어 개발되었으며, NGS분석기법의 개발은 단일 연구기관에서 대형 프로젝트를 위한 연구비 투자의 확대를 초래하였고, 분석단가의 감소는 개인이나 일반기업을 고객으로 하는 새로운 개인 유전체분석 시장의 성장을 초래하고 있습니다.

3) 경기변동의 특성, 계절성

생명공학연구의 가장 기본적인 분야라 할 수 있는 유전자 분석 분야는 지속적인 수요가 창출되는 분야로 인식되고 있으며, 경기 변동에 따른 시장 상황의 변동성이 크지 않습니다.

생명공학 연구용 시장은 경기 자체 보다는 기업 및 학교 등을 포함한 개별 기관의 연구 개발 의지 및 정부의 연구개발비 지원규모에 크게 의존합니다. 정부의 생명공학분야 연구개발비는 지속적으로 증가하고 있으며 민간분야의 연구개발비도 꾸준히 늘어나고 있는 추세입니다. 정부의 연구개발비 지원 규모는 경기를 타지 않는 경향으로, 이렇듯 경기에 민감하지 않는 특징이 있기에 타 산업에 비해 경기변동에 둔감한 특징을 갖고 있다고 할 수 있습니다.

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였고, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다.

2011년 유전체 관련 정부 투자는 총1,178억 원으로, 교육과학기술부 48%(566억 원), 보건복지가족부 27.3%(322억 원), 농림식품부 14.7%(173억 원), 지식경제부 4.7%(56억 원) 순으로 상당한 금액이 투자되고 있으며, 또 ‘포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업’에 정부는 2014년부터 향후 8년(2014~2021년)간 약 5,788억 원을 투입할 예정인 등 투자가 지속적으로 확대되고 있으며 유전체 연구과제는 5 ~ 10년씩 지속되는 장기 연구과제가 많아 경제 상황의 변동에 대한 영향이 적습니다.

나. 국내외 시장여건【바이오의약(원료의약품) 사업】

시장정보 서비스업체 트랜스페어런시 마켓리서치사에 의하면 2012년 435.5억 달러 규모였던 세계 항생제시장은 2014년에는 439.9억 달러로 추산되었고 이중 베타락탐계가 253.8억 달러로 58%의 점유율을 기록하면서 시장을 주도하고 있습니다(출처 : Transparency Market Research, 항균제 마켓: 2015~2023년 글로벌 업계 분석, 규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’- 약업신문, 2015.07.16). Spearhead SA-BRC(Acuity Business Research Consulting)사는 Anti-Bacterial Drugs 시장은 2014년 43,444.9백만 달러에서 연평균 3.1% 성장하여 2019년에 49,871.0백만 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. (출처 : SA-BRC, 2015.08.04)

전 세계 Anti-MRSA antibiotics 시장은 basilea사 자료에 따르면 2003년 1,051백만 달러에서 2014년 3,227 백만 달러로 연평균 11%씩 성장하여 왔으며(출처 : basilea, European Healthcare Trip 2015, 2015.12.10.), 컨설팅업체인 글로벌데이터(GlobalData)의 보고서를 보면 미국, 일본, EU5 등 7개 선진국의 MRSA 치료 시장은 2014년 14억 달러에서 2024년 14.5억 달러로 연평균 0.4% 성장이 예상되고 있습니다.

* Worldwide use of vancomycin, linezolid, teicoplanin, quinopristin/dalfopristin, daptomycin, tigecycline, telavancin, ceftaroline, tedizolid

** CAGR 2003-2014: +11%

출처 : basilea, European Healthcare Trip 2015, 2015.12.10

MRSA 등의 내성균주에 의한 감염치료제로 현재 허가를 받아 시판하고 있는 약품은 Cubicin(daptomycin, Cubist사), Zyvox(linezolid, Pfizer사), Tygacil(tigecycline, Pfizer사), Teflaro(ceftaroline fosamil, Forest Laboratories사), Vibativ(telavancin, Theravance사), vancomycin(generic)과 teicoplanin(generic)가 있습니다. 화이자의 Zyvox(linezolid)와 머크(MSD)의 Cubicin(daptomycin)은 제네릭 경쟁을 높이는 특허만료 위협에 직면하고 있고, 머크(MSD)의 Sivextro(tedizolid phosphate)와 엘러간의 Dalvance(dalbavancin), 그리고 엘러간의 Teflaro(ceftaroline fosamil)과 테라반스의 Vibativ(telavancin) 등은 적응증 추가가 기대되고 있으나 가까운 장래에 블록버스터 의약품으로 발돋움하는 MRSA 감염증 치료제가 눈에 띄기는 어려워 보이고, vancomycin 등과 같은 비용-효과적인 제네릭 약물이 향후 MRSA 치료 시장의 지속적 성장을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. (출처 : PharmaPoint: Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024 및 메디팜스투데이, 2016.01.06.).

미국에서 Vancomycin 처방은 금액기준으로 2005년부터 2010년간 연평균 6% 증가하였고 2011년 처방금액 규모는 200백만 달러로 조사되었습니다. 처방일수 기준 점유율은 82%를 차지하였으나 2014년 72.6%로 다소 감소하였습니다.

주) Based on IMS Health Sales Data covering sales up to September 2011 and financial reports from Pfizer, Forest, Cubist, Theravance

출처 : IMS 2010, Novel Therapeutics for Infectious Diseases and Innate Immune Disorders, PolyMedix, 2013.3

출처 : Merck, Merck Announces Acquisition of Cubist, 2014.12.23

테이코플라닌은 주로 유럽을 중심으로 시장이 형성되었고, 현재 선진 의약시장뿐만 아니라 중남미 등 전 세계적으로 시장이 확장되고 있어 그 시장규모가 크게 확대 추세입니다.

전 세계 vancomycin, teicoplanin 완제의약품 시장규모는 2015년 3분기 누계 기준으로 vancomycin이 754백만 달러, teicoplanin이 255백만 달러이며 국내 완제품 시장규모는 2014년 기준 vancomycin이 213억 원, teicoplanin은 123억 원 이였습니다. (출처 : IMS Data)

[표 9. 전 세계 vancomycin, teicoplanin 완제의약품 시장규모]

(단위 : 백만 달러)

품목	vancomycin	teicoplanin

지역별	2014년 3Q MAT	2015년 3Q MAT	2014년 3Q MAT	2015년 3Q MAT

USA	334.0	377.5	NA	NA

EU Top 5	118.4	110.4	123.9	106.9

Rest of Europe	45.1	36.5	15.2	12.6

Latin America	3.5	4.7	2.0	2.0

Rest of World	244.5	224.8	135.6	133.7

Worldwide	745.5	753.8	276.7	255.2

출처 : IMS Data

[표 10. vancomycin, teicoplanin 국내 완제의약품 시장규모]

(단위 : 백만원)

Product	2010.4Q	2011.4Q	2012.4Q	2013.4Q	2014.4Q

vancomycin	20,063	21,923	22,014	20,494	21,331

teicoplanin	13,680	15,578	13,347	12,068	12,257

출처 : Korean IMS Data

동사의 반코마이신은 무균원료의약품(API)으로 공급되며, 완제회사에서 특별한 제제화가 필요 없어 주사용 바이알에 충전할 경우 바로 완제로 환자에게 투여 가능하며, 2007년 사업화하여 연 30억 원의 안정적 매출을 달성하고 있습니다. 테이코플라닌은 반코마이신과 동일하게 무균 API로 완제회사에게 공급되며, 2014년 가공 수출을 시작하여 2015년 4.7억 원을 시작으로 2016년 전 공정 생산 제품을 사업화하였습니다.

【유전자 합성(합성유전자) 사업】

2015년 11월 발간된 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)사의 보고서에 따르면, 유전자 합성 시장(Oligonucleotide Synthesis Market)은 2015년 1,078백만 달러였으며 2016년부터 2020년까지 연평균 10.1% 성장하여 2020년에는 1,919백만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 제약 및 바이오 기업의 R 확대, 분자진단 분야의 성장에 따른 합성유전자 수요 증가, 유전체 기술에 대한 정부의 투자 확대, 벤처캐피탈의 투자 증가 등이 이러한 성장을 견인하고 있습니다. 유전자 합성 시장은 합성유전자(synthesized oligonucleotides), 시약(reagents), 그리고 기기(equipment) 세분시장으로 나뉘며 합성유전자(synthesized oligonucleotides)는 다시 primers, probes, large-scale synthesis oligos 및 intermediate-scale synthesis oligos로 세분됩니다. 이 중에서 합성유전자 세분시장이 2015년 가장 큰 비중을 차지하여 시장을 주도하고 있으며, custom oligos의 수요 증가와 함께 연구, 진단 그리고 치료 분야에서 합성유전자 용도가 확대되어 2020년까지 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예측되고 있습니다. 또 유전자 합성 시장은 용도에 따라 연구용, 진단용, 치료용으로 구분할 수 있으며, 연구용 시장이 비중이 가장 크지만 연평균 성장률은 진단용 시장이 가장 높을 것으로 예측되며 이러한 높은 성장은 분자진단, DNA sequencing 및 next-generation sequencing(NGS)과 같은 새로운 기술의 급격한 성장에 기인할 것으로 예측되고 있습니다.

합성유전자(합성 올리고, DNA, RNA)는 생명공학연구의 필수소재로서 국내 주요 수요처는 학교, 기업, 정부기관 및 병원입니다. 1980년대 유전자 조작기술의 발전과 함께 각종 유전자 조작, PCR, cloning, sequencing 등에 광범위하게 사용되어 왔습니다.

합성유전자는 앞으로 농업분야, 유전자치료, 질병예방 등으로 응용성이 커질 것이고, Genomics 연구에서의 수요도 지속적으로 늘어날 수 있습니다.

【유전자분석 사업】

마켓앤마켓(MarketsandMarkets)사에 따르면 글로벌 유전체 시장은 2014년 124억 달러에서 연평균 12.4% 성장하여 2018년에는 198억 달러 규모 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

출처 : MarketsandMarkets, Global Genomics Market, 2013

글로벌 유전체 시장은 제품, 기술, 응용분야, 지역별로 분류가 가능하며, 유전체 기술 시장은 현재 이용되는 기술 및 신규 기술로서 핵산추출 및 정제, 중합효소 연쇄반응, DNA 시퀀싱, DNA 마이크로어레이 기술로 구분됩니다.

출처 : 글로벌 유전체 시장 및 산업동향, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.87, 2014.10 (자료 : MarketsandMarkets, Global Genomics Market, 2013, 생명공학정책연구센터 재가공)

세계 전체 유전체 분석 시장은 2011년 30억 달러의 가치로 평가되고 있으며, 연평균 17.5% 성장하여 2016에는 66억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 2016년 부분별 시장 규모는 Instruments Consumables 시장이 22억 달러(’11년 16억 달러), Services 시장이 35억 달러(’11년 9.9억 달러, CAGR 29%), Workflow products이 시장 9억 달러(’11년 4억 달러, CAGR 16.6%)로 예상되며, 2011년 지역별로 북미시장이 51.8%, 유럽 시장이 31.1%를 점유하고 있습니다.

출처 : DNA Sequencing : Emerging Technologies and Applications, BCC Research, 2012.3.12

주) BCC Research/다부처유전체 사업기획보고서(2011)의 2011~2015년 국내 유전체 시장규모와 연평균 성장률을 참고하여 2016~2018년의 국내 유전체 시장규모를 전망함

출처 : 2015 바이오 통계 브리프, 생명공학정책연구센터, BioINsay No.1, 2015. 5 (자료 : BCC Research/다부처유전체 사업기획보고서(2011), 생명공학정책연구센터 재가공)

유전자 염기서열분석(DNA Sequencing) 시장은 크게 연구자 중심 시장과 개인 시장으로 나뉘며, 아직까지는 높은 비용으로 인해 연구자 중심으로 시장이 성장해왔습니다. 향후 DNA Sequencing 장비 개발 등을 통해 분석 단가가 하향 안정화 되면서 개인 유전자 분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 확대 적용될 것으로 예상됩니다.

국내 유전체 분야의 주요 연구수행 주체는 대학(55.5%)과 출연연(27.6%)이 가장 큰 비중을 차지하며, 대학의 연구비 투자비중은 바이오분야의 대학(41.8%)보다 13.7% 높으며 출연연구소와 대기업도 바이오분야보다 높은 투자 비중을 보이고 있습니다.

출처 : 2011년 바이오분야 국가연구개발사업의 포트폴리오 및 포지셔닝 분석, 생명공학정책연구센터, 2013. 3.

유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면서 유전체 분석시장도 유전체 연구용 시장에서 개인질병진단, 맞춤신약 등으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐 만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병 특이 유전체 발굴 등 응용범위가 점차 확대되고 있습니다. NGS 분석기술이 개발됨에 따라 미국, 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진 중에 있으며 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것입니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

【바이오의약(원료의약품) 사업】

과거 세계 원료의약품 시장은 이탈리아, 독일 등 고도의 의약품 생산기술을 갖춘 유럽 제약사의 독무대였으나 국내 제약업계 기술력이 성장하고 글로벌 수준에 맞는 생산시설이 구축된 2000년대 이후부터 국내 제약사의 원료의약품 수출이 본격화되기 시작했으며, 제네릭 의약품 시장이 성장하면서 제약업체들이 약가 경쟁에 돌입하자 원가를 낮추기 위한 저가 원료의약품이 주목받기 시작하여 중국이나 인도 등의 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

국내의 원료의약품 제조회사는 자사가 생산하는 완제의약품의 원료를 자체 조달하기 위한 대형제약사(자체 공급분)와 계열자회사 그리고 전문 원료의약품 제조사로 구분할 수 있습니다. 대형제약사와 계열자회사는 자사 수요 중심의 원료의약품을 생산하고 있으며 전문 원료의약품 제조사는 국내외 제약회사를 대상으로 원료를 공급하고 있습니다. 이런 전문 원료의약품 제조사로는 에스텍파마, 하이텍팜, KPX생명과학, 대봉엘에스, 경보제약, 화일약품 등이 있으나 소품종이라는 원료의약품의 특성상 공급하는 품목이 서로 경쟁하는 경우는 많지 않습니다.

국내 상위 완제의약품 제약사들은 원료의약품을 생산하는 계열사부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다. 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격 측면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없어 원료 제조에 고도의 생산기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의 약품 생산에 특화하고 있습니다. 국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력 면에서 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 발효, 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 15% 수준이나 수출액에서는 41%를 차지할 정도로 경쟁력을 확보하고 있습니다.

향후 국내 원료의약품 시장은 안정적인 매출처를 확보하고 있는 대형 제약사 및 계열사와 독자적인 기술 및 안정적인 영업 네트워크를 보유하고 있는 전문 원료의약품 제조사 위주로 재편될 것으로 예상됩니다.

국내업체 원료의약품의 경우 품질은 유럽이나 미국제품과 유사하면서 가격은 중국이나 인도 제품보다는 높은 편으로 질적인 면에서 유럽이나 미국 제품을 대체하고 있으며 감독당국이 원료의약품 신고제도(KDMF: Korea Drug Master File) 등의 관련규정을 통해 제도적으로 품질이 낮은 원료의 수입을 제한하고 있으므로 향후 원료의약품의 국산화는 가속화될 것으로 예상됩니다.

의약분업 실시에 따라 원료의약품의 품질확보를 통한 양질의 의약품 공급을 위하여 2002년부터 “BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질관리기준)의 의무화”와 DMF(원료의약품 신고제)” 및 “KGSP(우수의약품 유통관리기준) 의무화”가 실시되었으며 이는 중국, 인도 등의 국가에서 값싼 인건비를 근거로 국내 원료의약품을 잠식해 가고 있던 시장상황을 변화시키는 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 중국의 WTO 가입, 인도의 PCT(특허협력조약) 회원가입, 품질향상을 위한 개발비용 증대 및 제조공장의 환경관리시스템 강화 등으로 인한 제조비용의 상승은 단순히 가격 경쟁력을 무기로 의약품관련 제품을 생산하던 중국, 인도에게 점차적으로 불리한 시장 환경을 조성하게 되었으며 그에 따라 국내 원료 생산업체의 활성화가 기대되고 있습니다.

2014년 7월 1일 대한민국은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 정식 회원국으로 가입되었습니다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)란 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제 협약단체로 2014년 5월 기준 42개 국가, 44개 기관이 가입되어 있으며, 미국과 유럽의 주요 제약 선진국이 회원입니다. PIC/S의 회원국 승인은 해당 국가 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있으며 국가 간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실태조사를 면제할 수 있는 상호인증(MRA) 선결요건 충족 등 의약품의 해외 수출과 글로벌 위상 제고에 핵심적인 요소로서 많은 나라들이 자국에 의약품을 수입하기 위한 조건의 하나로 PIC/S 가입국이냐를 따져보기 때문에 PIC/S 가입은 국내 의약품의 미국, 유럽, 아프리카, 동남아 등 해외수출에 있어 유리한 조건을 담보할 수 있습니다.

또 식품의약품안전처는 원료의약품의 PIC/S라고 불리는 화이트리스트(White list) 가입을 위한 자료제출을 마치고 현지실사 일정을 조율 중입니다. 화이트리스트는 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 EU에서 부여하는 국가별 리스트로서 2016년 1월 기준 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가 뿐입니다. 따라서 화이트리스트 등재 국가가 되면 국내생산 원료의약품의 품질을 EU에서 인정받는 것이기에 유럽 진출 시 원료수출이 매우 유리하고 가격경쟁력을 무기로 원료의약품 시장의 신흥 강자로 부상하고 있는 인도, 중국 기업과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있을 것입니다.

원료산업은 완제품에 이용되는 원재료로서 완제품의 특성 및 질을 결정하는 중요한 요소입니다. 원료의약품을 생산하는 과정에서 중시되는 발효 및 정제기술은 단기간 내에 습득할 수 없는 요소로서 연구부문의 지속적인 개발활동 및 노하우를 기반으로 축적됩니다. 동사 제품 중 일부 품목은 국내에서 동사에서만 생산하는 등 일정수준의 독자적인 기술력을 갖추고 있으며 지속적으로 연구개발에 투자를 하고 있습니다. 따라서 신규업체가 시장에 새로이 진입하기에는 일정수준의 기술력에 따른 진입장벽이 존재하여 그 위험은 다소 낮은 것으로 보입니다.

동사는 대부분 특허가 만료된 제품이나 신규 공정 특허를 득해서 개발된 제품을 국내외 완제의약품 제조업체에 공급하고 있으며, 이들 제품들은 외국에서 수입되고 있는 가격과 비교하여 경쟁력 있는 가격으로 공급되고 있으며, 품질 면에서도 원개발사의 제품과 대등한 수준의 제품을 공급하고 있는 것으로 파악되므로 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 원료의약품사업에서 에스텍파마, 하이텍팜, KPX생명과학, 대봉엘에스, 경보약품, 화일약품 등과 같은 전문원료의약품 제조사와 경쟁관계에 놓여 있습니다. 그러나 동사의 주요 품목인 반코마이신을 생산하는 국내회사는 없습니다. ㈜하이텍팜 또한 동사와 마찬가지로 항생제 원료 의약품을 생산하나, 주요 생산 제품은 동사의 제품군과는 다른 카바페넴 계열 항생제인 이미페넴입니다.

국내에서는 동사가 유일하게 반코마이신 원료의약품을 생산하고 있는 것으로 파악되며 일부가 수입되고 있습니다.

vancomycin 원료의약품은 세계적으로 Xellia, Zhejiang Medicine(Xinchang) 등 5개 이내의 기업이 각축을 벌이고 있으며, 국내에서는 현재 동사만이 KDMF 등록이 되어 있어 vancomycin 원료의약품은 국내기업으로는 동사가 유일하게 제조, 판매하고 있으며, 낮은 경쟁 강도로 인해 안정적 성장이 가능할 것으로 전망되고 있습니다.

국내 teicoplanin의 개발은 2000년 중반 이후 중점적으로 이루어져 이연제약, 동국제약, 제노텍, 종근당바이오 등이 원료의약품 생산을 위한 DMF를 등록하였으며, 씨제이, 한올, 이연, 동국, 일동, 신풍, 한국유나이티 등 다수의 완제품 의약품 회사들이 teicoplanin 완제의약품을 판매하고 있습니다. DMF를 등록한 국내회사 중 동국제약 및 종근당 바이오는 유럽시장에 기 진출하였습니다.

vancomycin, teicoplanin 등 당펩타이드계 항생제는 높은 구조적 특이성 등으로 인해 화학적 전합성이 어려워 세계적으로 오직 발효에 의해서만 생산, 공급되고 있으며, 발효와 정제기술 등 양산기술이 수반되어야 하므로 후발 발효의약품 생산 기업들의 진입이 어렸습니다. vancomycin 등의 당펩타이드계 항생제는 1990년 중반에 가격과 시장의 조정이 있은 후 기존 업체의 공고한 시장 지배력을 바탕으로 제네릭 의약품 중에서도 매우 안정적인 시장을 확보하고 있습니다.

【유전자 합성(합성유전자) 사업】

동사는 1997년 설립 이래 현재까지 합성유전자 사업을 영위해 오면서 우수한 품질의 제품을 저렴한 비용으로 신속하게 제공할 수 있는 생산체계를 갖추어 왔으며 이를 토대로 표준 올리고뉴클레오티드(Standard Oligonucleotide)와 약 30여 종 이상의 다양한 수식 올리고뉴클레오티드(Modified Oligonucleotide) 그리고 probe용으로 사용되는 형광 올리고뉴클레오티드(Dual labeled Oligonucleotide)를 생산, 공급하고 있습니다.

합성유전자 관련하여 전 세계 시장을 대상으로 영업을 하는 기업은 미국과 유럽에 5개 정도 있으며, 자국 내 내수를 위해 합성유전자를 생산 및 공급하는 업체는 세계적으로 150여개 이상 되는 것으로 추정되고 있습니다.

국내시장에는 코스닥 상장사인 ㈜바이오니아, 비상장 기업인 ㈜코스모진텍과 ㈜바이오닉스가 시장에 참여하고 있으며 코스닥 상장사인 ㈜마크로젠이 2010년 4월에 합성유전자 시장에 신규 진입하였고 해외기업으로는 IDT가 있습니다.

주문제품이 대부분인 국내 합성유전자 시장에서 주문 후 납기가 국내 기업보다 최소 3~4일에서 평균적으로 1주일 이상 늦은 외국 기업의 영향력은 크지 않다고 여겨지고 있습니다. 다만, 세계 시장을 목표로 대량 생산체계를 갖춘 외국 주요 기업들이 대용량 합성의 경우 원가경쟁력 측면에서 유리하여 구매조건 중에서 납기가 중요하지 않고 가격이 중요한 대용량 합성인 경우에는 외국 기업의 비중이 크다고 보입니다.

관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 동사를 비롯한 몇몇 기업의 경쟁력이 크게 증가하고 있습니다. 이는 국산제품의 제품력이 향상된 반면 외산제품은 주문제품이라는 제품의 특성상 국내 생산 제품에 비해 납기 경쟁력에서 뒤처지고 국내 고객 요구에 신속하게 대응하기 어려운 점 등에 기인합니다.

동 산업 분야의 주요 고객은 일반인이 아니라 전문가들이기에 고객을 만족시킬 수준의 품질 확보는 결코 쉽지 않은 동시에, 매우 중요하다 할 수 있습니다. 또한 시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 품질 경쟁력뿐만 아니라 가격 경쟁력 확보 및 사후관리 등의 서비스 체계 확보가 필요한 데 이의 확보가 현실적으로 쉽지 않습니다. 이런 이유로 즉, 품질 확보에 필요한 높은 기술 수준에 대한 요구, 상당한 수준의 제품 판매 역량 확보의 필요성 등이 진입장벽으로 작용합니다.

합성기술의 표준화와 유사 성능의 합성장비 사용으로 업체 간 표준 올리고뉴클레오티드의 품질은 크게 차이가 나지 않으나, 수식 올리고뉴클레오티드와 probe용으로 사용되는 형광 올리고뉴클레오티드 그리고 대량 합성의 경우에는 장비 운용능력 및 생산인력의 경험 등에 의해 품질차이가 있습니다. 동사의 유전자합성 인력은 한국생명공학연구원에서 1988년 국내에서 처음으로 유전자합성을 시작한 때부터 현재까지 유전자합성 업무를 수행하여온 국내 최고의 경력과 경험을 보유한 전문가로서 고객의 다양한 요구를 충족하는 제품을 생산하고 있습니다.

또한 동사는 공정자동화 등을 통해 납기, 기술지원, 주문처리 서비스 측면에서 경쟁사에 비해 좋은 평판을 유지하고 있으며, 경쟁사 대비 고정고객을 많이 확보하고 있습니다.

【유전자분석 사업】

고객이 보낸 시료를 받아 분석 후 결과를 E-mail 이나 홈페이지 등 on-line에서 확인하는 현재의 주문처리 체계에서 외국 기업의 영향력은 크지 않으며, 분석서비스 가격도 국내 가격이 가장 경쟁력이 있는 것으로 알려져 있어 국내 시장은 국내 기업 간의 경쟁 구도입니다.

국내 시장의 경우 동사가 최초로 유전자분석 사업을 시작하였으며 이후 코스닥상장 기업인 ㈜마크로젠이 참여하였고 현재 비상장기업인 ㈜솔젠트와 ㈜코스모진텍 그리고 코스닥상장 기업인 (주)바이오니아 등이 유전자분석사업을 하고 있습니다.

새로운 염기서열 분석 플랫폼 기술 개발이 더욱 가속화될 것으로 예상되며 이에 따라 개발된 신기술을 빠르게 서비스에 적용, 저가의 효율적인 분석 서비스를 제공할 수 있는 역량을 구축하는 것이 유전자 염기서열 분석시장에서 가장 큰 경쟁력으로 작용할 것으로 전망됩니다. 따라서 신규 분석기술의 신속한 수용, 신규 서비스에 대한 운영 노하우 구축, 효율적인 운영시스템 확보, 하드웨어 구축 등이 경쟁에 있어 필수 요소가 될 것으로 예상됩니다.

또한 유전체 분석사업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험, 분석 노하우가 필요하며, 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되고 있습니다.

동사의 현 목표 시장은 연구용 Custom Sequencing 분야와 미생물 전장유전체분석 분야(연구용역)이며, 이중 미생물 전장유전체분석 분야에서는 2015년 12월까지 100종의 미생물 유전체 분석 프로젝트(Compete Genome Sequencing : 31 종, Draft Genome Sequencing : 69 종)에 참여하였으며, 23종의 방선균의 전장유전체를 분석 완료하는 등 국내 최대 분석실적을 보유하고 있고 이 과정에서 노하우 축적과 NewGAS™와 같은 Bioinformatics solution을 구축하여 왔습니다. NewGAS™는 대량의 유전체 정보를 빠르고 효과적으로 분석할 수 있고, 그 결과를 보다 쉽게 활용 및 관리할 수 있는 Bioinformatics 프로그램입니다.(프로그램 등록번호 : S-2010-001206)

라. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 분자진단

(가) 사업의 개요 및 특성

분자진단은 체외진단검사(in vitro diagnostics testing: IVD testing)의 한 분야이며, 체외진단검사(IVD)는 질병 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 뇨, 타액 등 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 특정 지표물질을 검출하거나 정량 분석하는 검사를 말합니다. 분자진단은 조기 진단, 높은 정확도, 맞춤 의학 등에서 경쟁우위를 확보하면서 면역화학 시장을 급속히 대체할 것으로 예상되고 있습니다.

1983년 유전자를 증폭할 수 있는 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응) 기술이 등장하여 소량의 DNA에 대한 연구가 가능하게 됨에 따라 감지가 어렵던 감염증을 감지할 수 있게 되는 등 분자진단 분야의 급속한 발전이 이루어지게 되었습니다.

분자진단(유전자진단)은 넓은 의미로는 항체를 이용한 면역진단의 영역을 포함할 수 있지만, 현재는 DNA나 RNA를 분석하고 검출하는 핵산진단(nucleic acid diagnostics)과 같은 의미로 사용되고 있으며, 암 검사, 유전질환 검사, 유전자감식은 물론 세균 바이러스에 의한 감염질환 등의 다양한 질환을 효과적으로 진단 검진하는 분야를 일컫고 있습니다.

분자진단 분야의 유전자 증폭 기술은 높은 정확성과 극소량의 병원균까지도 정량적으로 탐지해 낼 수 있는 장점으로 지난 수십 년간 항체반응법에 의해 이루어지던 각종 감염성 질환의 진단을 빠른 속도로 대체하고 있습니다. 향후 5년 내로 AIDS, 간염, 성병, 호흡기 질병, 말라리아 뎅기열 등 각종 바이러스, 병원균 등에 의한 질병 진단이 PCR 등을 이용한 분자진단으로 대부분 전환될 것으로 예상되고 있습니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환 진단도 질병과 관련된 유전자 즉, 분자진단 마커가 알려짐에 따라 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 이같이 분자진단이 고속 성장하고 있는 이유는 유전병 진단에 독보적인 방법일 뿐만 아니라 바이러스, 세균 등의 감염성 질환과 암질환 진단 등에서, 기존의 진단 방법으로 검출할 수 없었던 것을 검출해 내는 월등한 민감도와 정확도로 조기진단 및 환자 치료관리에서 뛰어난 성능을 발휘하기 때문입니다. 아울러 약물 감수성 진단과 예후 판정 등 개인 맞춤의학도 유전자에 기반을 두고 진단하고 있기 때문입니다.

분자진단은 목표 유전자를 증폭, 검출해낼 수 있는 유전자증폭(PCR) 기술이 개발되면서 본격적으로 발전되어 왔지만, 기존의 PCR 기술은 PCR 반응 후에 오염 위험이 높고 조작이 복잡한 별도의 분석실험이 필요한 단점과 정량적인 검사가 안 되는 한계점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 개발된 기술이 실시간정량 PCR(Real-Time PCR) 기술이며, 실시간정량 PCR 기술은 실시간으로 유전자를 증폭·분석하여 PCR 반응과 동시에 정량분석이 가능한 방법으로 조작이 간편하고 오염가능성이 없는 장점이 있으며, 아울러 질병을 일으키는 병원균의 감염 여부뿐 아니라 그 병원체를 정확하게 정량적으로 분석할 수 있는 장점이 있습니다. 이 정량분석을 통해서 감염환자의 혈중에 있는 바이러스의 양을 측정할 수 있게 됨으로써 B형간염, C형간염, 에이즈 환자들이 약물치료와 더불어 정기적인 검사를 통해 치료효과를 정확히 진단 평가할 수 있게 되었고, 현재 바이러스 정량검사와 약물내성 분자진단 검사는 환자치료의 표준이 되었습니다.

실시간정량 PCR 기술은 이제 다양한 병원균 진단, 유전병 진단, 약물감수성 진단, 암 표지체를 이용한 암 진단, 질병 치료 효과의 판단 및 추적 등에 다양하게 사용되고 있습니다. 이로 인해 최근에는 증상에 따른 질환을 한 종으로 처방하는 지금까지의 진단방식에서 벗어나 유전자에 따라 질환을 좀 더 세분화하여 개인 맞춤형 치료로 발전해 가는 추세입니다. 같은 암이라도 질병의 원인이 되는 각기 다른 유전자들이 알려짐에 따라 이들 원인 유전자들을 분석하여 각기 환자 개인에 가장 효과적인 맞춤형 치료가 확산되고 있으며, 개개인의 유전자가 갖는 약물 반응성의 차이도 밝혀져 개인에 맞는 치료약을 적정량 투입하는 맞춤형 치료도 보급되기 시작하여 이에 필요한 분자진단과 치료법이 개발되고 있습니다. 이러한 각종 질환에 대한 원인 유전자와 약물들에 반응하는 유전자들의 정보가 알려지면서 다양한 신약들이 각각의 질환 유전자에 맞게 개발되고 있으며, 새로 개발되는 신약들은 환자들의 유전자에 대한 정보를 함께 검사하고 적용 대상을 결정해 FDA허가를 취득하고 있습니다.

FenDEL? (FEN Decreased Leading technology for gene variation typing) 기술

다양한 분자진단 기술 등이 개발되어 왔지만, 여전히 충분한 민감도와 특이성을 가지는 분자진단 기술의 개발이 필요하며, 특히 유전자 변이를 효과적으로 검사하기 위한 많은 방법들이 활용되고 있으나 검사 시간, 비용, 특이도, 민감도 및 다종 동시 검사 등 실제 임상 및 검사에서 필요로 하는 문제점을 모두 만족 시키는 방법은 없는 상태입니다. TaqMan probe 등 기존의 많은 방법들은 유전자변이(SNP)를 구분하기 위해 특정 온도에서 allele-specific probe의 상보적 결합을 기본적 원리로 사용하고 있어 상보 결합력의 차이를 극대화하기 위해 MGB 변형, PNA 사용 등으로 분석비용이 높으며, 또 다종의 SNP를 동시에 분석할 경우 온도에 따른 구분은 모든 종류 probe의 특이성을 보장하지 못하는 단점이 있습니다.

동사는 이런 기존 기술의 단점을 극복한 5'-flap endonuclease(FEN) 활성이 억제된 DNA 폴리머레이즈를 이용한 유전자 돌연변이 검사방법(FenDEL?)이라는 매우 독창적이며, 획기적인 방법을 2014년 개발하여 특허를 등록하였으며(등록번호 : 제101598398호), FenDEL? 기술의 범용성 및 민감도를 증대시키는 기술과 FenDEL?을 기반으로 유전자 삽입/결실을 효과적으로 검사할 수 있는 기술 및 FenDEL? 기술의 특이성 증대 및 제품화 관련 기술을 특허 출원하였습니다.

FenDEL? 기술은 기존기술에서 사용하는 온도에 의한 유전형질을 구분하는 검출원리의 원천적인 한계를 극복하여, DNA 폴리머레이즈의 FEN 활성 제어에 의한 변이구분으로 검출원리를 전환한 획기적인 방법으로서 효소적 특성을 이용하여 probe의 대립유전자(allele)에 대한 특이 결합과 비특이적 결합을 구분할 수 있기 때문에 유전자변이 검사의 특이성 및 민감도(판별력)가 매우 높고, 동시 다종분석에 유리하며, 기존기술 대비 저 비용이라는 장점을 가지는 매우 효율적이며 독창적인 방법입니다. 또한 다양한 유전자변이 검사제품에 적용할 수 있는 범용성이 높아 동일범주의 유전자 변이 검출법 중에 경제성, 민감도, 범용성 측면에서 세계 최고 수준의 기술이라 할 수 있습니다. FenDEL? 기술은 기존의 TaqMan 기술에 비해 아래와 같은 특징과 장점이 있습니다.

- 3 step thermal profile을 사용할 수 있어 TaqMan probe에 비해 PCR 효율이 높으며 이에 따라 좀 더 신속하게 분석결과를 확인할 수 있음

- MGB probe 또는 LNA probe와 달리 probe에 형광이외 별도의 modification이 필요하지 않아 probe 디자인에 제한이 적어 제작이 쉬우며, Molecular Beacon 또는 Scorpion primers와 비교하여 probe 디자인이 매우 쉽기 때문에 제품개발이 용이함

- Dual-labeled probe를 사용하는 TaqMan 보다 훨씬 저렴한 비용으로 다종 분석이 가능함

- probe와 primer가 안정한 double strand 상태로 존재함으로써 linear probe인 TaqMan 보다 specificity가 높고, 별도의 modified DNA polymerase가 아닌 일반 Taq DNA polymerase를 사용하여도 hot start PCR 효과를 얻을 수 있기 때문에 적은 비용으로 높은 특이도를 확보할 수 있음

- Amplification Refractory Mutation System(AMRS)과 유사하게 5'말단 부위의 allelic specificity가 있는 oligonucleotide를 사용하지만 primer가 아닌 probe로서 사용하므로 ARMS PCR과 달리 다양한 PCR 조건에서도 동일한 결과를 얻을 수 있으므로 자동화가 용이하고, 많은 종류의 SNP들을 동일한 thermal profile에서 분석하는 다종분석이 가능함

유전자 변이검사의 특이성(판별력)이 높고, 동시 다종분석에 유리하며 타 기술 대비 저비용이라는 장점을 갖는 FenDEL? 기술은 질환관련 일반 SNP 검사, 높은 검출 민감도를 필요로 하는 종양관련 변이(somatic mutation) 검사, 다종검사 및 검사비용이 최대 관건인 혈액 ABO Genotyping 등 인체관련 검사와 가축 이력추적, 농산물의 원산지 확인과 품종 확인 등 농축수산 관련 검사제품 등에 폭 넓게 적용이 가능합니다.

(나) 시장 규모 및 전망

세계 체외진단검사(in vitro diagnostics : IVD) 시장은 검사방법에 따라 아래 그림과 같이 8개의 세부분야로 나누어집니다. 시장조사 회사인 Frost 세계 체외진단검사(Global IVD) 시장규모가 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하였으며, 또 다른 시장조사 회사인 BCC Research사는 세계 체외진단검사 시장규모가 2014년 573억 달러였으며 2015년 603억 달러에서 연평균 6.1% 성장하여 2020년에는 811억 달러에 달할 것으로 전망하고(출처 : In Vitro Diagnostics: Technologies and Global Markets, BCC Research, 2015. 11. 23 발간) 있습니다.

출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.91, 2015.03 (자료 : Frost, Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공)

출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.91, 2015.03 (자료 : Frost, Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공)

체외진단 산업은 전세계 매출의 62%를 차지하는 미국과 서유럽이 경기침체 영향으로 둔화되고 있지만 아시아태평양 지역의 연간성장률(CAGR 12~17E)이 14.8%로 같은 기간 전세계 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)인 7.2% 보다 높은 성장이 예상되며 특히 중국의 경우는 연간성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다.

국내 체외진단 시장규모는 약 4,174억 원(2014년)으로 추정되며, 2010년 2,534억 원 대비 약 160% 성장할 것(출처 : 산업부 기술혁신 5개년 계획, 2013년)으로 예측되거나 또는 전세계 체외진단 시장의 약1% 비중을 형성하는 것으로 추정되고(출처 : 성장기에 진입한 체외진단 시장, SK 증권, 2015.4.29.) 있습니다.

출처 : 성장기에 진입한 체외진단 시장, SK 증권, 2015.4.29. (자료 : Frost, EvaluatePharma)

체외진단 시장 중에서 매출액 상위분야로는 면역화학(immunochemistry) 199.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기 63.4억 달러이며, 성장률 상위 분야는 분자진단, 현장진단의료기기, 지혈진단 분야로 나타나고 있습니다.

출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.91, 2015.03 (자료 : Frost, Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공)

출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.91, 2015.03 (자료 : Frost, Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014)

글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화되어 있으며, 그중 상위 5개 기업인 로슈(Roche), 지멘스(Siemens), 에보트(Abbott), 다나허(Danaher), 존슨앤존슨(Johnson Johnson)이 전체 시장 규모의 65%를 차지하고 있습니다. 주요 업체의 일부 순위변동은 있을 것이나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.

출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망, 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.91, 2015.03 (자료 : Frost, Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014, 생명공학정책연구센터 재가공)

체외 진단시장은 보건·의료분야의 트렌드 변화, 대상 국가의 확대, 인구 고령화 및 신종 전염병 등 다양한 요인에 의해 성장이 예상되는 시장으로서 보건·의료분야는 질환치료중심에서 예방 및 건강보건 증진차원의 트렌드로 변화하고 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격 모니터링, 데이터 관리 등으로 체외진단 테스팅 빈도가 증가하고 있어 체외 진단시장의 성장이 예상됩니다. 또한 신흥 개발도상국에서의 체외진단 이용 빈도 증가는 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 인구 고령화 및 신종바이러스의 출현은 체외진단 시장에 성장 기회요인으로 영향을 줄 것으로 보입니다.

분자진단은 개발된 지 얼마 되지 않아서 전체 체외진단시장 대비 비중이 2012년 기준 9.3% 밖에 안 되지만 정확성으로 인해 가장 빠른 성장률을 나타내고 있으며, 현장진단 역시 기술의 발달과 함께 진단시장의 새로운 trend로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 향후에는 바이오 및 의료분야, 그리고 타 기술산업의 발달과 함께 융합이 더해져 진단부분에 있어서 기술의 변화가 더욱 빠르고 진단의 속도 및 정확도가 더욱 향상된 방향으로 나아갈 것이며, 따라서 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장을 이어갈 전망입니다.

출처 : 체외 진단기기 시장동향, 연구성과실용화진흥원, S Market Report, vol 40, 2016. 03 (자료 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014년)

세계 분자진단시장 규모는 여러 시장조사기관이 아래 표와 같이 추정하고 있으며, 국내 분자진단시장 규모는 2014년 997억 원 규모에서 연평균 14.46% 상승률로 지속적으로 성장하여 2017년에는 1,516억 원 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다(2014 중소기업 기술로드맵, 중소기업청). KHISS 보건산업통계(www.khiss.go.kr)에 의하면 식품의약품안전처의 품목신고/허가를 받은 분자진단 관련 제품(D06000 분자유전 검사용 시약 ~ D10520 유전자증폭장치용시약)의 생산실적은 2013년 647.1억 원에서 2014년 782.3억 원으로 2013년 대비 20.9% 증가하였습니다.

[표 11. 세계 분자진단시장 규모 예측]

(단위 : 억 달러, %)

시장조사기관	2013년	2015년	2020년(E)	2023년(E)	연평균성장률

Grand View Research	44.7	-	80.2	-	8.7%

MarketsandMarkets	-	59.8	93.3	-	9.3%

Global Market Insights	-	54	-	100.3	8.1%

출처 : Molecular Diagnostics Market Analysis By Product, By Technology, By Application And Segment Forecasts to 2020, Grand View Research, 2015년 6월 발간 Molecular Diagnostics Market by Application, Technology, End User, Product - Forecast to 2020, MarketsandMarkets, 2015년 11월 발간 Molecular Diagnostics Market Size By Infectious Disease, By Technology, Industry Analysis Report, Regional Outlook, Application Potential, Price Trend, Competitive Market Share Forecast, 2016~2023, Global Market Insights, 2016년 5월 발간

시장조사기관인 Grand View Research사는 분자진단시장을 제품, 기술 그리고 용도에 따라 세분하고, 제품은 다시 기기(Instruments) 세분시장과 시약(Reagents) 세분시장으로 나누어 현재 시약(reagents) 세분시장이 전체 시장의 50%이상을 차지하며, 연평균 9.9% 성장하여 2020년에는 47.4억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

용도(Oncology, Pharmacogenomics, Infectious Disease, Genetic Testing, Neurological Disease, Cardiovascular Disease)에 따른 세분시장에서 종양(Oncology) 세분시장이 2013년 전체시장의 30%이상을 차지하고 있으며, 예측기간 동안 연평균 12% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 종양유전자(Oncogenes)의 변이/유전자의 증폭/비조절과 종양 억제 유전자(tumour suppressor genes)의 변이, 그리고 염색체의 이상은 암의 발병과 직접적으로 연관되어 있어 분자 진단의 큰 시장을 형성 하고 있으며, 종양 유전자를 활용한 분자 진단의 잠재적인 시장의 가치는 세계 주요 7개국 헬스케어 시장(US, Japan, France, Germany, Italy, Spain, UK)에서 13억 달러를 넘게 차지하고 있습니다. 전 세계적으로 높은 암 발생률, 동반진단과 같은 진보된 암 진단 기술의 도입 등이 종양(Oncology) 세분시장의 높은 성장을 이끄는 요인으로 꼽고 있습니다.

분자진단시장은 기술에 따라 PCR, In Situ Hybridization, Chips Microarrays, Mass Spectrometry, Sequencing로 나뉘며 PCR 기반의 분자진단기술 세분시장이 2013년 전체시장의 47.9%인 21.4억 달러를 차지하고 있으며 향후 6년간 시장을 주도할 것으로 보고 있습니다. 우리나라를 비롯해 선진 국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용하고 있습니다. 국내에서도 고성장 바이오 기술개발 분야에 대한 미래유망 연구테마로서 PCR 활용 진단기술을 꼽고 있습니다.

[표 12. 미래유망 연구테마]

분야	글로벌 동향	미래유망 연구테마

신규
동물	- 2000년 특허등고선에서는 형질전환 동물개발 및 발현기술 개발 활발
- 또한 실험모델, 질환모델 등 동물모델 개발 및 이의 활용기술에 대한 연구 진행
- 2010년 들어 그간 축적된 형질전환 동물개발 기술을 기반으로 동물모델 개발과 이를 활용한 진단 및 의약품 개발이 활발해진 것이 이시기 두드러지는 특징
- 1990년대 후반과 2000년대 초반 활발했던 체세포 복제동물 기술개발에 대한 관심이 점차 줄기세포 분화 및 이식연구, 동물모델에서의 암 줄기세포 연구로 전환	- 다양한 질환별 동물모델 개발
- 동물모델을 활용한 신약개발 기반기술 및 인프라
- 동물 줄기세포 연구 및 활용기술

분야	국내동향	미래유망 연구테마

진단
시약	- 2000년 한국특허는 80건으로 기술개발의 초기단계로 유전자 증폭기술 개발 및 PCR 소재 및 관련기술 등이 기술개발 카테고리 형성
- 2010년 들어 세부적인 기술개발 주제들이 다양해져 DNA 서열, 표지인자 정보 기반의 PCR 활용 진단기술 개발 본격화
- 유방암, 대장암 등 질환진단 및 체내 추적용 이미징 기술 연구영역 활성화
- 최근 역전사, 실시간 등 다양한 PCR 방법을 진단기술에 활용하고 있으며, 발현량 분석기술 및 데이터 처리기술 등 기존 진단기술의 혁신 노력	- 암, 감염성 질환 등 질환 진단마커 발굴 및 진단기술
- 생체내 추적 조사용 실시간 이미징 기술
- 발현량 분석 등 진단 정확도 향상 위한 융합형 기술

출처 : 특허정보 기반의 바이오 연구 트렌드 분석 및 미래유망 연구테마 도출, BT기술동향 보고서 총서 제 181권, 2012. 6 생명공학정책연구센터

분자진단시장은 지역적으로는 북미지역이 44.6%로 시장을 주도하고 있으나, 아시아 태평양지역이 2020년까지 12.7%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. 전세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 3개 기업(Roche, Hologic, Qiagen)이 전체시장의 51.2%를 차지하고 있으며 이중에서 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2%로 가장 점유율이 높습니다.

주 : 2013년 기준

출처 : 성장기에 진입한 체외진단 시장, SK 증권, 2015.4.29. (자료 : PiercePharma, Frost)

분자진단분야에서 치료진단(Theranostics) 분야는 단순 테스트 수준을 넘어 병의 유무, 위험도 측정, 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공하는 분야로서 새롭게 떠오르고 있으며, 치료진단분야의 선도업체로는 Roche, Abbott, Johnson Johnson 등으로 이들 기업들이 기술개발을 주도하고 있습니다. 다만 치료진단분야는 환자의 개인정보, 특히 개인 유전정보에 대한 오용의 문제와 바이오마커의 발견이 아직 실험실 수준이라는 기술적 제약이 해결해야 할 관건으로 남아 있습니다.

(다) 국내외 경쟁회사, 시장점유율

세계적인 기업으로 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술 기반의 Roche Molecular Systems社를 들 수 있으며, TMA(Transcription Mediated Amplification) 기술기반의 Gene-Probe社, SDA(Strand Displacement Amplification) 기술기반의 Becton Dickinson社는 물론, 유전자시약 분야 글로벌 기업이라 할 수 있는 Qiagen社는 RCA(Rolling Circle Amplification) 기술에 기반하고 있는 등, 다양한 기업이 관련분야 선두위치에 있으며, 진단에 있어서 가장 중요한 요소라 할 수 있는 “민감도” 및 “특이도”를 극대화시키는 기술개발에 집중하고 있습니다.

지난 91년 PCR에 대한 전세계 특허권을 Cetus社로부터 인수한 Roche社는 전세계 체외 진단 시장에서 약 25%의 시장 점유율 수위를 차지하고 있으며, 과점적 구도를 나타내는 분자진단 시장 내에서 Qiagen, Hologic과 같은 소수의 회사들과 전체 시장에서 합산 50% 가량의 시장을 점유하고 있습니다.

국내의 경우 (주)LG생명과학, 코스닥 상장 기업인 (주)진매트릭스, (주)바이오니아, (주)파나진, (주)마크로젠, (주)씨젠 등은 물론 비상장기업으로 (주)솔젠트, (주)젠큐릭스, 바이오코아(주), 나노바이오시스(주) 등이 PCR(또는 Real-Time PCR) 기반의 핵산검사제를 개발하고 있습니다.

PCR과 실시간정량 PCR의 원리를 이용하는 분자진단은 국내에서 의료기기 중 체외진단분석기용 시약으로 분류되며 의료기관 및 임상병리검사기관에서 사용되기 때문에 목표시장은 병원의 임상 의사들입니다.

실시간정량 PCR의 원리를 이용하는 분자진단 제품개발에 있어서 핵심은 진단기술에 있어서 핵심이라 할 수 있는 “민감도” 및 “특이도”를 극대화시키는 원천기술 확보가 중요하며 이는 해외 선도기업과 경쟁하기 위해 무엇보다도 먼저 시급히 확보되어야 하는 사항이라 할 수 있습니다.

(라) 생산 및 판매등과 관련한 산업표준 존재 여부 및 그 내용, 취득여부

미국의 체외진단 검사장비 허가지침은 510(K)(Premarket notification), PMA(Premarketing approval), ASR(Analyte specific reagent), RUO(Research use only) 등 4가지로 분류됩니다.

ASR은 샘플 내 특정 인자의 확인 및 정량을 위해 이용되는 항체(Antibody), 수용체(Receptor), 핵산(Nucleic acid), 시약(Reagent)을 의미하며 FDA는 난이도 높은 연구를 수행하는 연구소에서 자체로 제조, 이용하는 ASR에 대해 제한적으로 허가를 해주고 있습니다.

RUO는 임상적 유용성을 입증하지 않은 채 연구 목적으로 제조한 진단 검사 장비에 대한 허가 절차로서 RUO 허가 시 제한적인 시판이 가능합니다.

1998년 유럽 체외 진단 검사 장비 지침(European IVD Directive)이 마련되어 2000년 시행되기 시작했습니다. 유럽 체외 진단 검사 장비 지침은 안전한 진단 검사 장비의 제조·공급·사용을 위한 규제안으로 2003년 12월 이후 EU 소속 국가에서 시판되는 진단 검사 장비는 유럽 체외 진단 검사 장비 지침에 부합하고, CE(Comformite Europeenne) 인증을 획득해야 시판이 가능합니다.

국내의 경우 2011년 7월 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 개정되어 체외진단분석기용 시약에 대해 품목별 등급을 지정하고 4등급 품목은 2012년 1월1일부터, 3등급 품목은 2013년 1월 1일, 2등급 품목은 2014년 1월 1일부터 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야만 생산/판매가 가능하게 되었습니다. 동사는 이러한 국내 규제 변화에 대응하여 2013년 1월 2일 의료기기 제조업 허가(식품의약품안전청, 제4013호)와 20104년 1월 의료기기 GMP 적합인정(체외진단 의료기기용 시약류)을 받았으며, 결핵진단 제품으로서 3등급 품목인 GenoQ TB Real-time PCR Kit와 2등급인 ApoE Genotyping Kit 및 HLA-B27 Genotyping Kit에 대해 식품의약품안전처의 제조 품목허가를 받았습니다.

2. 주요 제품 및 원재료가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : %)

매출유형	품목	구체적 용도	주요상표 등	매출비율

제품	원료
의약품	항생제인 반코마이신, 테이코플라닌 및 면역억제제인 타크로리무스 완제의약품의 주성분 원료(APIs : Active Pharmaceutical Ingredients)	제노텍반코마이신염산염
제노텍테이코플라닌
제노텍타크로리무스	32%

합성
유전자 등	각종 유전자 조작, PCR, cloning, sequencing 등 생명공학연구의 필수소재로서 광범위하게 사용	GenOligo, Kit	48%

용역	유전자
분석	고객이 의뢰하는 시료의 유전자 염기서열을 분석하여 분석결과를 제공	-	18%

기타	기타	임대, 상품 매출 등	2%

나. 주요제품 등의 가격변동 추이(단위 : 천원)

품 목	제21기	제20기	제19기

원료의약품 (천원/kg)	875	1,049	1,140

합성유전자 (천원/base)	1.1	0.9	0.9

유전자분석 (천원/개)	6.3	6.1	6.9

주) 주요가격변동 원인 : 원료의약품은 환율의 변동에 따른 수출가격 변동이며, 합성유전자 및 유전자분석은 부가 기능/서비스 주문 추가에 의한 변동임.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

원료
의약품	원재료	Alumina acid	원료의약품 정제	60,000	4.5%	-

규조토	원료의약품 정제	52,309	3.9%	-

합성
유전자	BigDye	염기서열 분석 등	86,000	6.4%	-

에탄올	원료의약품 정제	34,603	2.6%	-

유전자
분석	시약 외	유전자 합성 등	536,640	40.2%	-

수입원료	원료의약품 정제 등	216,675	16.2%	-

원재료합계	986,227	73.8%	-

상품	효소	Enzynomics 효소	22,275	1.7%	-

부재료	기타	포장재 등	327,765	24.5%	-

합 계	1,336,267	100.00%	-

라. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

(단위 : 천원)

품 목	제21기	제20기	제19기

Alumina acid (천원/kg)	40	40	40

규조토 (천원/kg)	0.81	0.79	0.79

에탄올 (천원/kg)	1.62	1.6	1.76

BigDye (천원/pck)	43,000	42,700	42,000

3. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 가동률 (단위 : 백만원, %)

제 품	구 분	2017연도
(제21기)	2016연도
(제20기)	2015연도
(제19기)

원료의약품	생산능력	4,567	5,476	5,950

생산실적	1,580	2,508	3,358

가 동 율	34.60	45.79%	56.43%

합성유전자	생산능력	6,769	5,471	5,066

생산실적	2,638	2,412	2,248

가 동 율	38.97%	44.09%	44.38%

유전자분석	생산능력	2,992	2,877	3,236

생산실적	965	1,022	1,312

가 동 율	32.25%	35.54%	40.55%

(단위 : 백만원, %)

【산출 근거】1. 원료의약품

- 연간가동가능 발효 Batch수 × 해당 년도 Batch당 D/F평균 생산량 × 해당년도 정제공정 평균수율(%)

2. 합성유전자

- 연간정상 가동시간 :13시간/日, 246日/年

- 1bach : 각 기계장치 1회 가동시 산출량

- 합성유전자 최소단위 기준 : Base

기계장치	대수	1 batch
생산 Base	1batch
생산소요시간(분)	기계장치 1대당
연간 생산량	연간
총생산능력(Base)

Poly-work	4	4	240	180	255,840

Poly-plex	2	2	2,304	180	2,456,064

3. 유전자분석

* 일반 염기서열 분석기 1대당 일일 960개 분석, 근무일 월평균 20.5일(246일/년)

- 일반 염기서열 분석기 2대

나. 생산설비의 현황 등 (단위 : 백만원)

자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(제21기)	비고

증가	감소

토지	대전	3,171	3,171	-

제천	933	933	-

건물	대전	1,049	38	1,011	-

제천	2,357	79	2,278	-

구축물	대전	0	0	-

제천	0	0	-

기계장치	대전	156	81	48	189	-

제천	981	41	303	719	-

공구와기구	대전	0	-

제천	3	2	1	-

주) 토지는 개별공시지가 기준, 건물은 지방세시가표준액 기준임

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2017연도
(제21기)	2016연도
(제20기)	2015연도
(제19기)

금액	금액	금액

제품	바이오의약 (원료의약품)	수 출	1,210	1,139	1,853

내 수	496	838	1,712

소 계	1,706	1,977	3,565

유전자 합성	수 출	-	-

내 수	2,523	2,406	2,269

소 계	2,523	2,406	2,269

소계	수 출	1,210	1,139	1,853

내 수	3,019	3,244	3,981

소 계	4,229	4,283	5,834

용역	유전자 분석	수 출	-	-

내 수	965	1,106	1,312

소 계	965	1,106	1,312

상품	효소 등	수 출	-	-

내 수	33	21	23

소 계	33	21	23

기타	임대	수 출	-	-

내 수	67	118	112

소 계	67	118	112

합 계	수 출	1,210	1,139	1,853

내 수	4,084	4,490	5,428

합 계	5,294	5,629	7,281

나. 판매조직(1) 바이오의약(원료의약품) 사업

당사 원료의약품사업의 국내외 판매는 마케팅 제휴관계가 있는 원료의약품 전문 Trader 및 도매회사를 통해 이뤄집니다. 원료의약품 마케팅/영업에 많은 경험과 네트워크를 보유한 마케팅 제휴 회사의 영업조직과 영업네트워크를 활용함으로서 관리비용을 절감할 수 있기 때문에 회사 내에 별도 영업조직을 두지 않고 있습니다. 또한 원료의약품 제조사는 자사 제품이 등록된 국가별로 별도의 영업 조직을 갖추는 것이 아니라 각 국가별로 Local Agent를 이용하여 간접적으로 영업하는 것이 일반적입니다. Local Agent를 활용하여 영업을 하는 까닭에 원료의약품 제조사는 제품 판매를 위해 많은 인원을 필요로 하지 않으며 최소의 인원으로 효율적으로 해외영업을 관리하는 것이 가능합니다.

(2) 유전자합성 및 유전자분석 사업

유전자 관련 제품 및 서비스의 국내시장은 일반 소비재시장에 비해 적은 수의 고객이 상당한 금액을 구매하고 특정 지역을 중심으로 고객이 집중되어 있으며, 제품 사용을 위해 고객이 많은 정보와 교육을 필요로 하는 등 영업 과정이 길고 복잡한 경우가 많아 자체 직접영업력을 보유하는 것이 유리하여 당사는 자체 직접영업을 중심으로 판매 및 유통망을 구성하고 있습니다.

현재 국내시장 영업은 당사 영업 인력과 특약점을 통한 직접영업 및 홈페이지 쇼핑몰을 통한 on-line 판매로 이뤄지고 있습니다. 당사 고객지원팀은 생명공학 관련 연구개발을 중점적으로 수행하는 주요 대량 수요처를 대상으로 영업을 담당하고 특약점은 지역연고가 중요한 지방영업을 담당하고 있으며, 홈페이지 쇼핑몰은 전국의 고객을 대상으로 E-mail 제품홍보를 통해 판매를 하고 있습니다. 당사는 직접영업조직으로서 대전고객지원팀과 서울고객지원팀을 운영하고 있습니다.

다. 판매경로 (단위 : 백만원, %)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액 (비중)

제품	원료
의약품	수 출	공장 ⇒ Trader ⇒ 완제회사	1,210(71%)

국 내	공장 ⇒ 도매회사⇒ 완제회사	496(29%)

합성
유전자 등	수 출	-	-

국 내	온라인 주문 (쇼핑몰) / 영업직원
특약점	2,179(86%)344(14%)

용역	유전자분석	수 출	-	-

국 내	온라인 주문 (쇼핑몰) / 영업직원
특약점	825(85%)140(15%)

상품	효소 등	수 출	-	-

국 내	온라인 주문 (쇼핑몰)	33(100%)

라. 주요 매출처(단위 : 백만원, %)

상호	금액	비중	비고

제이켐바이오	1,210	23%	원료의약품

강일케미팜	496	9%	원료의약품

솔젠트	365	7%	유전자합성

한국생명공학연구원	240	5%	유전자합성, 유전자분석

제노셀	245	5%	유전자합성, 유전자분석

한국과학기술원	223	4%	유전자합성, 유전자분석

기타	2,515	48%	유전자합성, 유전자분석, 상품

계	5,294	100.00%

마. 수주상황

원료의약품은 마케팅 제휴회사가 각 주문건마다 주문서를 발송하여 각 주문서에 의해 제품이 공급되고 있어 별도 수주계약이 없고, 유전자합성 및 유전자분석은 당사 홈페이지 온라인 쇼핑몰에서 고객의 직접 주문에 의해 주문이 체결되므로 별도로 기재할 수주 현황이 없습니다.바. 시장위험과 위험관리

1) 외환위험 당사의 외환위험은 영업활동 중에 인식된 매출채권의 환율 변동과 관련하여 주로 발생하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

외화금융자산	상승시	57,751	30,444	57,751	30,444

하락시	(57,751)	(30,444)	(57,751)	(30,444)

* 당기말 현재 외화금융자산은 외화매출채권 740,402천원이 있습니다. 2) 가격위험당사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 비상장주식인 지분증권에 투자하고 있습니다. 당사는 이를 위 하여 하나 이 상의 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며 보고기간종료일 현재 당사의 시장성있는 지분증권은 없습니다.

3) 이자율위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다.보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원)

지수	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

상승시	(41,891)	(38,830)	(41,891)	(38,830)

하락시	41,891	38,830	41,891	38,830

* 변동금리부 차입금은 금융기관 장ㆍ단기차입금에서 원금분할상환부 차입금을 제외한 금액으로 당기말 현재 5,371백만원(전기 4,978백만원)입니다.4) 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하여 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 신용이 부족한 경우 금융기관의 지급보증서 등의 담보물을 습득하여 신용위험을 최소화하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당 거래는 각종 예금 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용등급이 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급 정보를 고려하여 거래하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내며 보고기간종료일 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융상품의 장부가액(현금 및 지분증권 제외)과 특수관계자 등에게 제공한 보증금액입니다. 5) 유동성위험당사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당사는 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 수시입출식 보통예금과 정기적금 등의 금융상품 을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 현금및현금성자산 및 장,단기금융상품에 각각 42백만원 (전기말: 64백만원) 및 382백만원 (전기말: 440백만원 ) 을 투자하고 있습니다.