제노텍 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방/진단/치료에 필요한 제품과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 총칭합니다. 바이오산업은 바이오기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들을 포함하고 있습니다. 특히 바이오산업은 고령화와 바이오기술의 발전으로 인한 의료기술의 발전 및 코로나 팬더믹 등의 영향으로 미래에 고성장 산업이 될 것으로 예상 됩니다.

바이오산업 세계 시장규모는 2021년 5,041억 달러에서 2027년에는 9,114억 달러로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이중 헬스케어 시장은 ’20년 3,094억 달러에서 ’27년 5,836억 달러로 연평균 약 8.4% 성장할 것으로 전망되며, DNA 시퀀싱은 ’20년 1,789억 달러에서 ’27년 3,554억 달러로 연평균 9.2% 성장이 예상되고 있습니다(글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망, BioINustry No.164(2021-10), 2021. 10., 생명공학정책연구센터).

국내 바이오산업 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 매출 규모는 2020년 17조 1,983억원에서 2024년 22조 9,216억원으로 연평균 7.4% 성장했으며, 국내시장 규모는 2020년 9조 5,776억원에서 2024년 12조 9,024억원으로 연평균 7.7% 증가하며 최근 5년간 지속적인 증가세를 보이고 있습니다. (2020년~2024년 기준 국내 바이오산업실태조사심층분석, November 2025, Issue 10, 한국바이오협회)

바이오산업은 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 미래 국가경제를 견인할 성장동력으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 특히, AI와 대용량 바이오정보 분석 기술의 발달과 더불어 다양한 기술 분야와 융합하는 기술 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높으며 급성장하고 있는 분야입니다. 국내의 뛰어난 첨단기반기술 및 제조기술과의 동반 성장으로 바이오 기술은 국가 경제 발전에 크게 기여 할 것으로 기대됩니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

전 세계적으로 바이오산업이 높은 성장세를 이어가면서 국내 기업의 연구개발 수준도 하루가 다르게 발전하고 있습니다. 동사는 이러한 역동적이고 성장잠재력이 큰 바이오산업에서 핵심기반 기술역량 확보를 통한 국가 경쟁력 제고를 위해 생명공학과 관련한 기초 생물소재, 진단 생물소재 국산화 및 상품화 개발을 목적으로 설립되었습니다.

동사는 21세기 생명공학 발전의 원동력인 『유전자』에 핵심역량을 집중하여, 유전자 기능분석에 필수적인 연구소재 및 유전정보를 활용한 유전자변이 정밀진단 Kit 등 고부가가치 생명공학제품을 개발, 생산하고 있습니다.

동사는 합성유전자를 비롯한 유전자 관련기술을 개발하고 국내 최초로 유전자 분석을 사업화함으로써 우리나라 생명공학 연구의 국가 경쟁력을 높이는데 일조하여 왔으며, 유전자 응용기술을 개발, 제품화함으로써 기술경쟁력을 갖춘 회사로 발전하여 왔습니다.

동사의 사업 분야는 단기/중기적으로는 축적된 유전자 기술들을 바탕으로 합성유전자와 유전자분석 사업으로 수익을 창출하고, 유전자 합성 및 유전자 분석 기술을 활용하여 유전자변이 정밀진단 제품을 사업화함으로써 유전자 전문회사로 발전해 나가고자 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분(1)공시대상 사업부분

- 유전자합성(oligonucleotides modified oligonucleotides synthesis)

합성유전자 (synthetic oligonucleotides)는 모든 분자생물학 연구에 가장 기초가 되는 핵산을 인공적으로 합성한 것으로, PCR(중합효소연쇄반응)의 프라이머, 유전자 돌연변이 연구, 유전자 염기서열 분석, DNA/RNA의 구조해석, 안티센스 올리고뉴클레오티드 도입에 의한 유전자 발현 저해 등 유전자 관련 연구에 없어서는 안 되는 필수적인 바이오소재입니다.

주요 목표시장은 연구용 시장으로서, 국.공립연구소, 학교(대학), 시험분석기관, 기업(연구소), 병원 등 생명공학 관련 연구를 진행하고 있는 거의 모든 기관을 대상으로 하고 있으며, 해외에서는 Lab Reagents Market으로 분류되고 있습니다.

주요 영업지역은 주요 대학 및 연구기관이 위치하고 있는 서울, 경기 등 수도권 지역은 물론, 한국생명공학연구원 및 한국과학기술원 등이 위치한 대전 지역에 대해서는 직접 영업을 진행하고 있으며, 아울러 주요 지방 지역은 특약점을 두어 영업활동을 간접적으로 지원하고 있습니다. 대부분 생명공학 연구가 활발하게 수행되는 대학, 국가기관 및 기업이 위치하고 있는 지역이 주요 영업지역이라 할 수 있으며, 최근 정부 및 지방자치단체의 생명공학연구에 대한 활발한 투자로 점차 영업지역이 전국적으로 확대 형성되고 있는 상황입니다.

동사의 주 고객은 일반 소비자가 아닌 생명공학 관련 분야에서 석.박사급 이상 학위를 소지한 전문가이기에 제품의 품질이 가장 최우선적인 선택기준이 되고 있으며, 그 다음으로 기술지원 등 서비스와 가격이 제품.서비스의 중요한 선택기준입니다. 이러한 특성으로 안정적인 품질을 확보하지 못한 경우이거나 회사 및 제품에 대한 인지도가 낮은 경우 시장진입이 쉽지 않습니다. 이는 반대로 일단 시장에 성공적으로 진입한 기업에게는 신규 경쟁자의 진입을 억제하는 진입장벽으로 작용할 수 있어 상대적으로 안정적인 매출과 수익을 유지하는 장점이 될 수 있습니다.

동사는 1997년 설립 이래 현재까지 합성유전자 사업을 영위해 오면서 우수한 품질의 제품을 저렴한 비용으로 신속하게 제공할 수 있는 생산체계를 갖추어 왔으며 이를 토대로 표준 올리고뉴클레오티드(Standard Oligonucleotide)와 약 30여 종 이상의 다양한 수식 올리고뉴클레오티드(Modified Oligonucleotide) 그리고 probe용으로 사용되는 형광 올리고뉴클레오티드(Dual labeled Oligonucleotide)를 생산, 공급하고 있는 국내에서 독보적 기술 기업이라고 할 수 있습니다.

현재의 합성 DNA 주요 수요 분야로는 체외진단용 분자진단 분야와 같이 성숙된 산업과 더불어 맞춤 의학분야, 개인유전체(personal genomics) 분야 및 합성생물학(Synthetic biology) 분야 등의 바이오 신기술 분야가 있습니다.

합성생물학 등의 바이오 신기술 분야는 대용량의 연구 및 자동화된 바이오 시스템 등을 활용하는 분야로 다량의 합성유전자를 필요로 하는 새로운 수요가 유발되는 분야입니다.

- 유전자분석(sequencing bio-research services)

유전자 염기서열분석(DNA Sequencing)은 산업미생물, 식물, 동물에 이르기까지 생명체의 유전정보를 담고 있는 DNA의 염기서열을 분석하는 것으로 유전자 연구의 기초가 되며, 유전자의 기능연구나 유전체 비교분석에 있어 가장 기본적이고 중요한 수단으로서 그 비중이 점점 커지고 있습니다. 유전자분석 서비스는 생명체의 유전정보(DNA)를 분석하여 제공하는 서비스로 대량·고속 분석능력과 함께 이를 효율적으로 분석할 수 있는 Bioinformatics(생명정보학) 능력을 필요로 하는 분야입니다.

DNA Sequencing 서비스 시장은 크게 연구자 중심 시장과 개인 시장으로 나뉘며, 아직까지는 높은 비용으로 인해 연구자 중심으로 시장이 성장해왔습니다. 현재 DNA Sequencing 장비 개발 등을 통해 분석 단가가 하향 안정화 되면서 개인 유전자 분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 확대 적용될 것으로 예상됩니다.

주요 목표시장은 국.공립연구소, 학교(대학), 시험분석기관, 기업(연구소), 병원 등 다양한 분야에서 유전체 관련 연구를 진행하고 있는 연구기관과 바이오시밀러와 같은 생물의약품을 개발하는 기업 대상입니다. 주요 영업지역은 주요 대학 및 연구기관이 위치하고 있는 서울, 경기 등 수도권 지역과 한국생명공학연구원 및 한국과학기술원 등이 위치한 대전 지역으로 이 지역은 동사 영업직원이 직접 영업을 하고 있으며, 아울러 주요 지방 지역은 특약점을 두어 영업활동을 지원하고 있습니다.

(2) 시장점유율

- 유전자합성(oligonucleotides modified oligonucleotides synthesis)

합성유전자 관련하여 전 세계 시장을 대상으로 영업을 하는 기업은 미국과 유럽에 5개 정도 있으며, 자국 내 내수를 위해 합성유전자를 생산 및 공급하는 업체는 세계적으로 150여개 이상 되는 것으로 추정되고 있습니다.

국내 합성유전자 시장에 대해서는 별도 시장조사보고서가 없으며, 관련 협회도 결성되지 않아 시장 점유율에 대한 객관적인 자료가 없습니다. 다만 공식적인 자료는 없지만, 동사에서는 일 주문량 등 간접적인 지표 등을 토대로 동사 점유율이 약 20% 내외를 차지할 것으로 추정하고 있습니다.

국내시장에는 코스닥 상장사인 ㈜바이오니아, 비상장 기업인 ㈜코스모진텍과 ㈜바이오닉스가 시장에 참여하고 있으며 코스닥 상장사인 ㈜마크로젠이 2010년 4월에 합성유전자 시장에 신규 진입한 반면 ㈜바이오넥스는 2006년 6월 동 사업에서 철수하였습니다. 해외기업으로는 IDT가 국내 대리점을 통해 국내에 제품을 공급하고 있습니다.

합성기술의 표준화와 유사 성능의 합성장비 사용으로 업체 간 표준 올리고뉴클레오티드의 품질은 크게 차이가 나지 않으나, 수식 올리고뉴클레오티드와 probe용으로 사용되는 형광 올리고뉴클레오티드 그리고 대량 합성의 경우에는 장비 운용능력 및 생산인력의 경험 등에 의해 품질차이가 있습니다. 동사의 유전자합성 인력은 한국의 분자생물학 연구의 태동기라고 할 수 있는 1988년 국내(한국생명공학연구원)에서 처음으로 유전자합성을 시작한 때부터 지금까지 유전자합성 업무를 수행하여온 국내 최고의 경력과 경험을 보유한 전문가로서 고객의 다양한 요구를 충족하는 제품을 생산하고 있습니다.

또한 동사는 공정자동화 등을 통해 납기, 기술지원, 주문처리 서비스 측면에서 경쟁사에 비해 좋은 평판을 유지하고 있으며, 경쟁사 대비 고정고객을 많이 확보하고 있습니다.

- 유전자분석(sequencing bio-research services)

국내시장에는 동사가 최초로 유전자분석 사업을 시작하였으며 이후 ㈜마크로젠과 ㈜바이오니아, ㈜솔젠트, ㈜코스모진텍, ㈜바이오닉스 등이 시장에 참여하였으며, 2006년 ㈜다카라바이오와 ㈜바이오넥스 2024년에는 바이오니아가 동 사업에서 철수하였습니다. 외국 기업의 영향력은 크지 않으며, 분석서비스 가격도 국내 가격이 가장 경쟁력이 있는 것으로 알려져 있어 국내 시장은 국내 기업 간의 경쟁 구도입니다.

국내 유전자분석 시장에 대해서는 별도 시장조사보고서가 없으며, 관련 협회도 결성되지 않아 시장 점유율에 대한 객관적인 자료가 없습니다. 다만 공식적인 자료는 없지만, 동사에서는 일 주문량 등 간접적인 지표 등을 참고로 하여 Custom Sequencing 분야의 동사 점유율이 약 10 ~ 15% 정도를 차지할 것으로 추정하고 있습니다.

염기서열분석 서비스는 고가의 분석장비 및 우수한 기술 인력, 분석경험과 노하우, 대용량 정보처리를 할 수 있는 Bioinformatics(생물정보학) 기술 등이 융합되어야 가능한 분야로 상기 요소들을 안정적으로 확보할 수 있어야 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 또한 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 지속적인 시설투자가 요구되며, 분석노하우의 축적과 네트워크의 구축에도 많은 노력이 요구됩니다. 이러한 투자와 노력들이 신규기업이 진출하기에는 어려운 진입장벽으로 작용할 수 있습니다.

특히, 최근에는 지구 환경변화 및 글로벌화에 따른 감염병의 증가 및 당국의 보건 위생체계의 고도화로 보건 관련 기구 및 의료기관 등에서 감염병원체의 분석 및 환경시스템에서의 미생물 모니터링 등에 유전자 분석 수요가 지속적으로 창출되고 있습니다.

(3) 시장의 특성

- 유전자합성(oligonucleotides modified oligonucleotides synthesis)

합성유전자 제품은 정부기관 연구소, 대학실험실, 기업연구소 등에서 관련 전문가에 의해 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되는 제품으로서, 정부 또는 기관 등으로부터 받는 규제는 특별히 없으며, 다만 전문가에 의해 선택되고 사용되기에제품 품질에 매우 민감하여, 고품질을 유지하여야 한다는 것이 판매에 대한 매우 중요하고 엄격한 규제라 할 수 있습니다.

합성유전자사업 분야는 생명공학 분야의 인프라분야, 소위 부품 소재 산업이라고 볼 수 있으며, 해외수출시 허가가 필수적인 타 바이오제품에 비해 허가가 불필요하여 수출이 용이하며, 바이오기업이 단기적으로 안정적인 수익을 창출할 수 있는 분야로서, 생명공학 투자가 활발해 질수록 더욱 시장이 확대되는 특성을 갖고 있습니다.

합성유전자의 전반적인 경향은 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나, 어느 정도 영향은 받는다고 할 수 있습니다. 즉, 경기하락 시에는 저가 제품을 선호하고, 상승경기에는 단가가 높은 제품을 선호하는 경향이 없다고 할 수는 없으나, 그 정도는 상당히 작은 편입니다

- 유전자 분석(sequencing bio-research services)

유전체분석은 연구의 최종목표가 아니라 다양한 생명연구를 위한 분석방법(tool)으로 인간유전체 위주에서 동식물, 미생물까지 그 적용분야가 확대되고 있습니다. 그리고 세계적으로 인간 유전체 연구의 중요성이 인정되어 많은 국가에서 신약개발 및 의료연구에 활용하기 위한 유전체 연구에 국가적 예산을 지원중입니다. 그 동안의 연구결과가 질병원인 규명, 맞춤약물 개발의 근거제공 등 보건의료에 적용 가능한 유용한 결과를 제공하고 있습니다.

유전자 염기서열분석(DNA Sequencing) 시장은 크게 연구자 중심 시장과 개인 시장으로 나뉘며, 아직까지는 높은 비용으로 인해 연구자 중심으로 시장이 성장해왔습니다. 향후 DNA Sequencing 장비 개발 등을 통해 분석 단가가 하향 안정화 되면서 개인 유전자 분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 확대 적용될 것으로 예상됩니다.

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였고, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 유전자변이 정밀진단 (분자진단)

(가) 사업의 개요 및 특성

분자진단은 체외진단검사(in vitro diagnostics testing: IVD testing)의 한 분야이며, 체외진단검사(IVD)는 질병 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 뇨, 타액 등 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 특정 지표물질을 검출하거나 정량 분석하는 검사를 말합니다. 분자진단은 조기 진단, 높은 정확도, 맞춤 의학 등에서 경쟁우위를 확보하면서 면역화학 시장을 상당 부분 기술적 보완 및 대체할 것으로 예상하고 있습니다

분자진단(유전자진단)은 넓은 의미로는 항체를 이용한 면역진단의 영역을 포함할 수 있지만, 현재는 DNA나 RNA를 분석하고 검출하는 핵산진단(nucleic acid diagnostics)과 같은 의미로 사용되고 있으며, 암 검사, 유전질환 검사, 유전자감식은 물론 세균 바이러스에 의한 감염질환 등의 다양한 질환을 효과적으로 진단 검진하는 분야를 일컫고 있습니다.

분자진단 분야의 유전자 증폭 기술은 높은 정확성과 극소량의 병원균까지도 정량적으로 탐지해 낼 수 있는 장점으로 지난 수십 년간 항체반응법에 의해 이루어지던 각종 감염성 질환의 진단을 빠른 속도로 대체하고 있습니다. 향후 5년 내로 AIDS, 간염, 성병, 호흡기 질병, 말라리아 뎅기열 등 각종 바이러스, 병원균 등에 의한 질병 진단이 PCR 등을 이용한 분자진단으로 대부분 전환될 것으로 예상되고 있습니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환 진단도 질병과 관련된 유전자 즉, 분자진단 마커가 알려짐에 따라 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 이같이 분자진단이 고속 성장하고 있는 이유는 유전병 진단에 독보적인 방법일 뿐만 아니라 바이러스, 세균 등의 감염성 질환과 암질환 진단 등에서, 기존의 진단 방법으로 검출할 수 없었던 것을 검출해 내는 월등한 민감도와 정확도로 조기진단 및 환자 치료관리에서 뛰어난 성능을 발휘하기 때문입니다. 아울러 약물 감수성 진단과 예후 판정 등 개인 맞춤의학도 유전자에 기반을 두고 진단하고 있기 때문입니다.

당사는 분자진단 사업 분야중에 현재 암, 유전병의 원인이 되는 유전자 변이를 구분하는 정밀진단용 진단제품의 개발이 크게 요구되고 있어 이를 사업화 하고자 하고 있습니다.

특히, 환자에게 고통이 따르는 조직을 채취하여 검사하는 생검을 대신하여 최소 침습적인 방법인 환자에게 고통 유발이 적은 혈액, 소변, 타액, 폐세척액 등을 이용하는 액체생검 (liquid biopsy) 용 진단 제품의 개발이 정밀의료용 진단제품으로 크게 요구되고 있습니다. 이를 위해서는 적은 시료량과 높은 비변이 생체유래물의 혼입으로 인해 생검을 사용하는 방법보다 더 정밀한 분자진단 기술이 요구됩니다.

일반적인 생검은 10% 수준의 구분 해상력으로 진단이 가능함으로 기술적 장벽이 매우 낮아 conventional PCR 및 서열분석 법으로 분석이 가능하나, 액체생검은 최소 0.1% 이상의 구분 해상력(돌연변이체 혼입 %)이 필요하여 이를 위한 고유 기술의 확보가 필요합니다. 또한 액체생검 특히 말초혈액 등의 유래의 미량 핵산으로부터 검출을 위해서는 높은 해상력 뿐 아니라 낮은 검체량(100 copies/test)에서 또한 검출이 가능한 기술적 역량 확보가 필요 할 것입니다.

이에 따라, 당사는 지속적으로 액체생검에 적합한 qPCR 기술 기반을 위해 다년간 기술 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 일련의 연구 개발을 통해 고유의 핵심 특허 기술을 확보해 오고 있습니다.

표 1. 분자진단 기술 확보 현황

구 분	특 허	특허 명칭	내 용

원천특허	특허 1	제10-1598398호 WO/2015/105336 한국, 일본, 유럽, 미국 (등록)	5'-플랩 엔도뉴클레이즈 활성이 억제된 DNA 폴리머레이즈를 이용하여 실시간 중합효소 연쇄반응으로 돌연변이 유전자를 검사하는 방법	qPCR 기술 원천 특허 (FenDEL® )

특허 2	제10-2275038 WO/2021/118288 한국, 호주, 일본, 카나다 (등록) / 미국, 중국, 유럽 (출원)	대립 유전자의 구분성을 높이는 PCR 방법 및 PCR 킷트	qPCR기술 원천 특허 (STexS®-I )

특허 3	10-2023-0080355 WO/2024/014734 한국, 일본, 미국 (출원)	특이도 및 민감도가 향상된 qPCR 방법 및 킷트	qPCR기술 원천 특허 (STexS®-Ⅱ )

특허 4	제10-2678658호 WO/2021/242041 한국, 일본 (등록) / 미국, 유럽, 중국 (출원)	유전자 변이에 대한 구분성이 향상된 DNA 중합효소 변이체	DNA 중합효소 관련 원천 특허 (STexS®)

기반특허	특허 5	제10-1772866호 한국 (등록)	증폭신호가 강화된 실시간 중합효소 연쇄반응으로 돌연변이 유전자를 검사하는 방법	범용성 및 민감도 증대 기술

특허 6	제10-1775953호 한국 (등록)	돌연변이 유전자 검사 방법 및 키트	유전자 삽입/결실을 효과적으로 검사할 수 있는 기술

특허 7	제10-1845715호 한국 (등록)	동결방지제 조성물	특이성 증대 및 제품화 필수 기술

확장특허	특허 8	제10-2084965 한국 (등록)	정성적 또는 정량적 돌연변이 유전형 분석방법	유전형 분석 확장 기술

특허 9	10-2022-0101099 한국 (출원)	다중 표적 동시 분석을 통한 변이체 검출용 qPCR 방법	다수 변이(Variants) 동시 검출 기술

특허 10	10-2023-0106864 한국 (출원)	유전자의 복제수 및 유전자 변이형의 동시결정 방법 및 키트	SNP-Copy Number 검출 기술

신규특허	특허 11	10-2024-0044810 한국 (출원)	DNA 메틸화 분석 방법 및 그 활용	Methylation-Copy Number 검출 기술

변이 유전자를 qPCR 방법을 사용하여 쉽고, 간편하고 정확하게 분석할 수 있는 기술을 개발하여 특허 및 상표를 등록하였습니다. 주요 지적자산권으로 확보 중인 STexS ®( SNP Typing with Excellent Specificity ) 기술을 소개하면 아래와 같습니다.

STexS®-I PCR 기술

STexS®-I PCR기술은 DNA polymerase에 친화도가 있는 StexS-oligo를 첨가하여 mismatched target에 대한 K-1을 증가시켜 Kcat을 감소시킴으로써 mismatched target의 증폭을 최대한 억제하여 대립형질의 구분성을 200 ~ 10,000배 이상 증대시킬 수 있습니다. StexS-oligo의 첨가량에 따라 대립형질의 구분성을 적절하게 조절할 수 있습니다(특허 등록번호 : 제10-2275038호) (Kim, J.J., et al. Sci Rep (2021) 11, 19098)..

또한, 특히 세계 최초로 명확히 그 작용 기작이 설명 가능한 3’ mismatch 구분성을 증대시킨 변이 Taq DNA Polymerase를 고안하여 개량한 STexS 기술용 중합효소를 개발하였습니다. 이 효소를 상용화하여 변이 및 대립유전자의 구분성을 크게 높일 수 있습니다(특허 등록번호 : 제10-2678658호).

STexS®-II PCR 기술

STexS®-II PCR기술은 특이도(specificity)와 민감도(sensitivity)를 높이는 방법 및 킷트에 관한 것입니다. 변이 검출에 사용되는 형광 프로브(probe)에 의한 야생형(비변이) 핵산 신호증폭을 억제하여 변이 핵산의 양성 검출도 및 검출 특이도를 높이는 qPCR 방법 및 킷트에 관한 것이며, 변이 핵산 서열과 야생형 핵산 서열의 구분의 정확도와 민감도를 높여 좀 더 용이하게 변이를 구분, 검출할 수 있습니다(출원번호 : 10-2022-0085659) (Kim, J.J. et al. Sci Rep (2023) 13, 1036). STexS®-II PCR기술에 상기 STexS 상용화 효소를 적용하여 qPCR 신호값을 안정적으로 증대시킬 수 있어 더욱 안정적인 qPCR을 수행 할 수 있습니다.

(나) 시장 규모 및 전망

세계 분자진단시장 규모는 2022년 15,406 백만 달러로 추정되며, 2023년부터 2028년까지 연평균 11.4% 성장하여 2028년에는 28,632백만 달러에 달할 것으로 전망됩니다(출처 : Molecular Diagnostics Market by Product Service, Test Type, Sample Type, Technology, Application, End User, Region - Global Forecast to 2028, Marketsandmarkets, 2023년 7월).

국내 분자진단시장 규모는 2017년 1,516억 원 규모에서 연평균 14.3% 상승률로 지속적으로 성장하여 2023년에는 3,345억 원 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다(출처 : 2020년 중소기업 전략기술로드맵 ISSUE REPORT, 체외진단 산업동향 및 시장전망, 중소기업기술정보진흥원, 2020. 03.).

표 2. 세계 분자진단시장 규모 및 전망

(단위 : 백만 달러, %)

2022년	2023년 (E)	2028년 (E)	연평균성장률 (2023~2028)

15,405.5	16,699.5	28,631.5	11.4%

출처 : Molecular Diagnostics Market by Product Service, Test Type, Sample Type, Technology, Application, End User, Region - Global Forecast to 2028, Marketsandmarkets, 2023년 7월

표 3. 국내 분자진단시장 규모 및 전망

(단위 : 억 원, %)

2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2022년	연평균성장률

1,516	1,740	1,950	2,240	2,560	2,926	3,345	14.3%

출처 : 2020년 중소기업 전략기술로드맵 ISSUE REPORT, 체외진단 산업동향 및 시장전망, 중소기업기술정보진흥원, 2020. 03. (자료: In Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast to 2023, Marketsandmarkets, 2018)

시장조사기관인 Marketsandmarkets사는 분자진단시장을 제품, 기술 그리고 용도에 따라 세분하고, 제품은 다시 기기(Instruments) 세분시장과 시약 및 킷트(Reagents Kits) 그리고 Service Software 세분시장으로 나누어 현재 시약 및 킷트(Reagents Kits) 세분시장이 전체 시장의 61.7%를 차지하며, 연평균 12.5% 성장하여 2028년에는 18,709 백만달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

용도(Infectious Diseases, Oncology, Genetic Test, Other Application)에 따른 세분시장에서 종양(Oncology) 세분시장이 2022년 전체시장의 24.5%를 차지하고 있으며, 예측기간 동안 연평균 26.9% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 종양유전자(Oncogenes)의 변이/유전자의 증폭/비조절과 종양 억제 유전자(tumour suppressor genes)의 변이, 그리고 염색체의 이상은 암의 발병과 직접적으로 연관되어 있어 분자 진단의 큰 시장을 형성 하고 있으며, 전 세계적으로 높은 암 발생률, 동반진단과 같은 진보된 암 진단 기술의 도입 등이 종양(Oncology) 세분시장의 높은 성장을 이끄는 요인으로 꼽고 있습니다.

분자진단시장은 기술에 따라 PCR, INAAT(Isothermal Nucleic Acid Amplication Technology), DNA Sequencing NGS, In Situ Hybridization, DNA Microarray, Other Technology로 나뉘며 PCR 기반의 분자진단기술 세분시장이 2022년 전체시장의 42%인 6,489 백만달러를 차지하고 있으며 향후 시장을 주도할 것으로 보고 있습니다. 우리나라를 비롯해 선진 국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용하고 있습니다. 국내에서도 고성장 바이오 기술개발 분야에 대한 미래유망 연구테마로서 PCR 활용 진단기술을 꼽고 있습니다.

분자진단시장은 지역적으로는 북미지역이 46.8%로 시장을 주도하고 있으나, 아시아 태평양지역이 2028년까지 13.3%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

전세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 3개 기업(Roche, Hologic, Abbott Laboratories)이 전체시장의 43% 내지 49%를 차지하고 있으며 이중에서 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 가장 점유율이 높습니다.

출처 : Molecular Diagnostics Market by Product Service, Test Type, Sample Type, Technology, Application, End User, Region - Global Forecast to 2028, Marketsandmarkets, 2023년 7월

분자진단분야에서 치료진단(Theranostics) 분야는 단순 테스트 수준을 넘어 병의 유무, 위험도 측정, 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공하는 분야로서 새롭게 떠오르고 있으며, 치료진단분야의 선도업체로는 Roche, Abbott, Johnson Johnson 등으로 이들 기업들이 기술개발을 주도하고 있습니다. 다만 치료진단분야는 환자의 개인정보, 특히 개인 유전정보에 대한 오용의 문제와 바이오마커의 발견이 아직 실험실 수준이라는 기술적 제약이 해결해야 할 관건으로 남아 있습니다.

(다) 국내외 경쟁회사, 시장점유율

세계적인 기업으로 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술 기반의 Roche Molecular Systems社를 들 수 있으며, TMA(Transcription Mediated Amplification) 기술기반의 Gene-Probe社, SDA(Strand Displacement Amplification) 기술기반의 Becton Dickinson社는 물론, 유전자시약 분야 글로벌 기업이라 할 수 있는 Qiagen社는 RCA(Rolling Circle Amplification) 기술에 기반하고 있는 등, 다양한 기업이 관련분야 선두위치에 있으며, 진단에 있어서 가장 중요한 요소라 할 수 있는 “민감도” 및 “특이도”를 극대화시키는 기술개발에 집중하고 있습니다.

지난 91년 PCR에 대한 전세계 특허권을 Cetus社로부터 인수한 Roche社는 전세계 체외 진단 시장에서 약 25%의 시장 점유율 수위를 차지하고 있으며, 과점적 구도를 나타내는 분자진단 시장 내에서 Qiagen, Hologic과 같은 소수의 회사들과 전체 시장에서 합산 50% 가량의 시장을 점유하고 있습니다.

국내의 경우 2023년 LG화학에서 글랜우드프라이빗에쿼티로 매각된 인비트로스, 코스닥 상장 기업인 (주)진매트릭스, (주)바이오니아, (주)파나진, (주)마크로젠, (주)씨젠 등은 물론 비상장기업으로 (주)솔젠트, (주)젠큐릭스, 바이오코아(주), (주)미코바이오메드 등이 PCR(또는 Real-Time PCR) 기반의 핵산검사제를 개발하고 있습니다.

PCR과 실시간정량 PCR의 원리를 이용하는 분자진단은 국내에서 의료기기 중 체외진단분석기용 시약으로 분류되며 의료기관 및 임상병리검사기관에서 사용되기 때문에 목표시장은 병원의 임상 의사들입니다.

실시간정량 PCR의 원리를 이용하는 분자진단 제품개발에 있어서 핵심은 진단기술에 있어서 핵심이라 할 수 있는 “민감도” 및 “특이도”를 극대화시키는 원천기술 확보가 중요하며 이는 해외 선도기업과 경쟁하기 위해 무엇보다도 먼저 시급히 확보되어야 하는 사항이라 할 수 있습니다.

(라) 생산 및 판매등과 관련한 산업표준 존재 여부 및 그 내용, 취득여부

미국의 체외진단 검사장비 허가지침은 510(K)(Premarket notification), PMA(Premarketing approval), ASR(Analyte specific reagent), RUO(Research use only) 등 4가지로 분류됩니다.

ASR은 샘플 내 특정 인자의 확인 및 정량을 위해 이용되는 항체(Antibody), 수용체(Receptor), 핵산(Nucleic acid), 시약(Reagent)을 의미하며 FDA는 난이도 높은 연구를 수행하는 연구소에서 자체로 제조, 이용하는 ASR에 대해 제한적으로 허가를 해주고 있습니다.

RUO는 임상적 유용성을 입증하지 않은 채 연구 목적으로 제조한 진단 검사 장비에 대한 허가 절차로서 RUO 허가 시 제한적인 시판이 가능합니다.

1998년 유럽 체외 진단 검사 장비 지침(European IVD Directive)이 마련되어 2000년 시행되기 시작했습니다. 유럽 체외 진단 검사 장비 지침은 안전한 진단 검사 장비의 제조·공급·사용을 위한 규제안으로 2003년 12월 이후 EU 소속 국가에서 시판되는 진단 검사 장비는 유럽 체외 진단 검사 장비 지침에 부합하고, CE(Comformite Europeenne) 인증을 획득해야 시판이 가능합니다.

국내의 경우 2011년 7월 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 개정되어 체외진단분석기용 시약에 대해 품목별 등급을 지정하고 4등급 품목은 2012년 1월1일부터, 3등급 품목은 2013년 1월 1일, 2등급 품목은 2014년 1월 1일부터 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야만 생산/판매가 가능하게 되었습니다. 동사는 이러한 국내 규제 변화에 대응하여 2013년 1월 2일 의료기기 제조업 허가(식품의약품안전청, 제4013호)와 2014년 1월 의료기기 GMP 적합인정(체외진단 의료기기용 시약류)을 받았으며, 2등급인 ApoE Genotyping Kit 및 HLA-B27 Genotyping Kit에 대해 식품의약품안전처의 제조 품목허가를 받았습니다.