테라젠이텍스 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권을 포함한 무형자산(1) 무형자산의 내역① 당기말

(단위 : 원)

구 분	당기말

취득원가	상각누계액	손상누계액	정부보조금	장부가액

산업재산권	236,700,418	(138,411,598)	-	-	98,288,820

개발비	11,725,460,893	(7,687,218,213)	(1,910,472,195)	-	2,127,770,485

소프트웨어	2,063,297,995	(1,764,188,879)	-	(6,666,648)	292,442,468

회원권	3,450,518,602	-	(212,955,323)	-	3,237,563,279

기타의무형자산	2,075,437,000	(272,023,677)	(258,173,322)	-	1,545,240,001

합 계	19,551,414,908	(9,861,842,367)	(2,381,600,840)	(6,666,648)	7,301,305,053

② 전기말(단위 : 원)

구 분	전기말

취득원가	상각누계액	손상누계액	정부보조금	장부가액

산업재산권	238,059,680	(121,995,318)	-	-	116,064,362

개발비	11,785,863,893	(6,926,516,647)	(1,884,249,617)	-	2,975,097,629

소프트웨어	2,091,208,666	(1,649,210,546)	-	(26,666,652)	415,331,468

회원권	2,096,818,602	-	(212,955,323)	-	1,883,863,279

기타의무형자산	578,397,000	(229,724,427)	(258,173,322)	-	90,499,251

합 계	16,790,347,841	(8,927,446,938)	(2,355,378,262)	(26,666,652)	5,480,855,989

(2) 무형자산 장부금액의 변동내역 ① 당기

(단위 : 원)

구 분	기 초	취득액	무형자산상각비	손상차손	기타증(감)(*1)	기 말

산업재산권	116,064,362	14,468,520	(16,416,280)	-	(15,827,782)	98,288,820

개발비	2,975,094,629	106,000,000	(760,701,566)	(26,222,578)	(166,400,000)	2,127,770,485

소프트웨어	415,331,468	-	(114,978,333)	-	(7,910,667)	292,442,468

회원권	1,883,863,279	1,353,700,000	-	-	-	3,237,563,279

기타의무형자산	90,499,251	1,330,640,000	(42,299,250)	-	166,400,000	1,545,240,001

합 계	5,480,855,989	2,804,808,520	(934,395,429)	(26,222,578)	(23,741,449)	7,301,305,053

(*) 건설중인자산으로부터 대체 및 연결범위변동 효과 등이 포함되어 있습니다.② 전기

(단위 : 원)

구 분	기 초	취득액	무형자산상각비	손상차손	기타증(감)(*1)	기 말

산업재산권	83,452,281	66,916,389	(14,254,527)	-	(20,049,781)	116,064,362

개발비	3,181,374,312	361,213,333	(516,099,166)	(51,390,850)	-	2,975,097,629

소프트웨어	184,000,920	328,776,000	(89,177,452)	-	(8,268,000)	415,331,468

회원권	1,883,863,279	-	-	-	-	1,883,863,279

기타의무형자산	55,551,984	62,000,000	(27,052,733)	-	-	90,499,251

합 계	5,388,242,776	818,905,722	(646,583,878)	(51,390,850)	(28,317,781)	5,480,855,989

(*1) 건설중인자산으로부터 대체 및 연결범위변동 효과 등이 포함되어 있습니다.

나. 산업의 특성(1) 의약산업의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료

2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다.

유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.유전체를 활용한 정밀의료는 기존의 ‘치료’ 중심의 헬스케어 패러다임에서 ‘예방’중심의 헬스케어패러다임을 이끌 것으로 기대됩니다. 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬수 있습니다.차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전 역시 새로운 패러다임의 원동력이 되고 있습니다. 항암제의 선택 뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다.

(3) 의약 유통업각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나 약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고 건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 다. 산업의 성장성(1) 의약산업현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 AI 기술을 활용한 신약개발, 국내 제약사의 글로벌 시장 진출, 유망한 후보물질을 발굴하여 전임상 또는 임상 초기단계까지 진행한 후 다국적제약사에 라이센스하는 방식의 신약개발, 정부지원 등의 전략들을 통해 국내 제약사들은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 지속적인 성장을 도모하고 있습니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료

2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다.

유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다.

또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다.

세계 정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 또, 유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다.

(3) 의약 유통업최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다. 라. 경기변동의 특성(1) 의약산업 및 의약 유통업의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 마. 시장의 특성(1) 의약산업① 의약품의 정의질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.② 의약품의 구분의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.③ 제약산업의 정의제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지 이르는 전단계를 총칭합니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료선진국을 중심으로 고령화와 만성질환의 증가 및 이에 따른 천문학적인 의료 비용이 사회적 문제로 떠오르고 있습니다. 또한 4차 산업혁명의 시대가 도래하고 첨단 기술과 빅데이터, 온/오프라인 간 융합 기술이 발전하면서 바이오 분야가 산업적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.전 세계적으로 의료비의 사회적 부담을 줄이고 첨단 분야를 선점하여 국가 성장동력으로 삼고자, 바이오 산업에 대한 정부 차원의 지원 및 기업들의 대규모 투자가 이어지고 있는 상황입니다. 2000년대 후반 잠시 주춤했던 바이오 산업은 2011년 이후 회복세에 들어가 현재까지 급격한 성장세를 보이고 있으며, 앞으로도 꾸준히 규모가 확대될 것으로 보고 있습니다. 특히 유전체 분석은 미래 의학의 주된 패러다임이 될 정밀의료 분야의 핵심 기술이며, 최근 수 십년 간 이뤄진 가장 혁신적인 바이오 기술로 손꼽히고 있습니다.세계 시장의 경우 미국과 유럽 등이 빠르게 관련 제도를 정비하고 시장에 진입해 있으나 아직 전체 시장 규모 및 가능성에 비해서는 영향력이 크게 높지 않은 상황입니다. 또한 지속적으로 세계 시장이 늘어나고 있고 국내 기업들도 높은 경쟁력을 보이고 있습니다.(3) 의약품 유통 산업국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상 중심의 유통 구조로 진행 되고 있습니다.② 건강식품 시장의 유통 변화건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가될 것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.③ 혈당기 시장의 유통 변화국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제(1) 의약산업 및 의약품 유통 산업제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된 법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5년 간 1조 투자 예정)도구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것이며, 관련 법령 정부의 규제는 다음과 같습니다.① 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리 기준(KGSP) 등② 정부규제등 : 사용량 양기 인하 연동제, 위험분담제 등(2) 바이오/유전체 정밀의료최근 유전체 분석 결과는 검사 항목의 확대와 더불어 규제방식의 전환을 맞고 있습니다. 유전자 검사 등 헬스케어 분야 기술 발전에 따라 선진국가들은 일부 항목을 제외한 유전자검사를 허용하여 관련 시장이 급속하게 성장중에 있습니다. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 보곤복지부 장관이 고시 하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전분 분석 의뢰 할수 있게 되었으며 식약처 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 도입과 DTC (Direct To Consumer) 유전자검사역량 인증제 도입으로 소비자 대상으로 직접 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병예장을 위한 유전자검사 및 유전혈통을 착기 위한 유전자검사를 제공하려는 유전자 검사기관은 보건복지부령으로 정하는 시설과 인력등의 요건, 검사항목 숙련도등 개인정보등의 보호방안 등을 해당 기관에 인증을 받아야 하는 제도가 도입되었으며 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책들이 마련되고 있는 상황 입니다.