테라젠이텍스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약(1) 비경상적인 중요 계약

구 분	계약(결정)일	계약상대	계약목적 및 내용	계약상의 주요내용

종속회사(테라젠바이오)	2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업」□ 계약목적 및 내용:- 본인동의 기반 대규모 헬스케어 데이터 프로젝트의 기술적 기반을 마련하고, 안전하고 활용 가능성이 큰 헬스케어 데이터 생산, 활용 체계를 구축함- 열린혁신 활성화를 위한 헬스케어 빅데이터 시범운용	□ 계약 주요 내용:- 대규모 헬스케어 빅데이터 사업 추진의 기술적 기반마련- 본인동의 기반의 헬스케어 빅데이터 생산, 수집, 활용 체계 확립- 비표준적 다기관 이종 헬스케어 데이터의 질관리, 표준화, 자료통합과 상호운용성 확보- 개인정보 보호 모델 개발

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「2020년도 한국인칩을 이용한 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩(KORV1.1) 을 이용하여 국건영 참여자 4,000명 이상의 유전체 정보를 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체시료 정도관리- 한국인칩을 이용하여 한국인 4,000명 이상의 유전체정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 가공, 정도관리 및 기초분석

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「인체-마이크로바이옴 멀티오믹스 기반 소아 호흡기 알레르기질환 제어기술 연구」□ 계약목적 및 내용:- 소아 아토피피부염과 마이크로바이옴의 다양한 지표에 대한 멀티오믹스 분석을 통한 인체-마이크로바이옴 상호작용 기전 규명 및 질환 제어조절 기술 기반마련	□ 계약 주요 내용:- 소아 호흡기·알레르기질환군(소아천식, 아토피피부염 등) 임상정보 및 시료 확보, 인체-마이크로바이옴 분석체계 구축- 멀티오믹스 기반 소아 호흡기·알레르기질환-마이크로바이옴 상호작용 및 병인기전 파악- 소아 호흡기, 알레르기질환 제어 후보물질 탐색 및 제시

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「미진단 희귀질환 진단 연구 및 국제 중개 네트워크 활용을 위한 임상정보공유시스템 구축 및 운영」□ 계약목적 및 내용:- 희귀질환 및 미진단자들의 임상-유전체 정보 및 기능 연구 데이터를 축적하고 국제 희귀질환 네트워크에서 활용할 수 있는 통합 시스템을 구축(※ 별첨. 연간 등록환자 수: 약 400명)- 국내·외 임상-연구자간 커뮤니티 형성 및 정보를 공유하고, 이를 통해 환자의 조기진단, 치료기술 개발 및 장기적으로는 중개연구 활성화에 기여	□ 계약 주요 내용:- 미진단자의 임상 검진, 유전체 정보 활용 및 축적이 가능한 데이터 웨어하우스 구축- 국제 미진단자 진단 네트워크와 연동 및 노드 기능 수행- 임상 및 기능 연구 데이터의 유기적 연동 및 활용할 수 있는 통합 시스템 구축- 임상 연구자-환자간의 정보 공유 및 활성화를 위한 커뮤니티 시스템 개발

2020-04-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「차세대 염기서열 결정(NGS)을 위한 실험 교육용 VR·MR 콘텐츠 개발 및 서비스 환경 구축」□ 계약목적 및 내용:- ‘차세대 염기서열 결정(NGS)’을 위한 실험 교육용 VR· MR 콘텐츠를 중심으로 한 통합 관리 시스템 개발- NGS 분석 27단계의 모든 과정을 실감 VR·MR 콘텐츠 개발- 3대 거점 오프라인 교육 서비스 공간 운영 구축- 시약 없이 차세대 NGS 실험방법을 효과적으로 전달 할 수 있는 실감형 VR·MR 콘텐츠를 개발하여 104.9억 달러의 진단 분야 활용시장에 진출하려 함	□ 계약 주요 내용:- NGS 실험 콘텐츠 적용 시나리오 개발- 3대 거점 상용 서비스 환경 및 교육 커리큘럼 구축- 콘텐츠 사용자 사용 매뉴얼 개발

2020-06-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「전분화능 줄기세포의 배양적응 평가 기술 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전체 안정성을 기반으로 한 배양적응 미분화만능줄기세포의 안전성 평가 기술 개발- (정량적 목표) 시그니쳐 예측 애플리케이션 1건, 바이오마커 1건, SCI 논문 4편 (분야 상위 10% 이내 1편), 특허출원 3건, 특허등록 1건, 프로그램등록 1건	□ 계약 주요 내용:- 다중 오믹스 기반의 배양적응 미분화만능줄기세포의 유전자 시그니쳐 예측 및 바이오 마커 발굴- 배양적응 관련 바이오마커의 기능 분석 및 진단기술 개발 * 배양적응 관련 유전자 시그니쳐 탐색 및 배양적응 수준 예측 기법 개발 * 배양적응 인간배아줄기세포의 live 선별 기술 개발- 개발된 배양적응 관련 바이오마커 기반의 진단 기술의 검증

2020-09-01	보건복지부	□ 과제명: 「NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화」□ 계약목적 및 내용:- 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.- 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.- 현재 진단법으로 사용되고 있는 RT-PCR 방법의 효율성을 증가시키기 위해 최적의 시료 풀링 샘플 수를제안하고 차세대염기서열분석법을 활용한 검출법의 고도화를 통한 대규모 진단법 개발하고 상용화하고자함	□ 계약 주요 내용:- 대규모 전수조사가 가능하도록 시료 풀링 전략 확보- 차세대염기서열분석법을 이용한 시료 풀링 진단법 확보- 시작품 제작- TLR8 품목허가 목표 달성을 위해 차세대염기서열분석법 기반 감염증 진단 기술을 일차적으로 CE-IVD 등 국외 인증을 일차적으로 진행하고자 함

2020-10-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「피부건강을 위한 맞춤형 화장품 서비스 플랫폼 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전자 검사 및 피부 미생물분석을 통한 피부 특성 예측 로직 개발	□ 계약 주요 내용:- 피부 빅데이터 분석을 위한 데이터 표준화 방법 설정, 피부 미생물 측정 방법 검증- 피부임상연구 참여자들의 고품질 유전체 데이터 생산 및 피부특성 유전지표 발굴- 피부 미생물 데이터베이스 구축 및 솔루션 효능 검증 지표 발굴- 피부 유전자 및 피부 미생물 활용 산업화 모델 제시

2021-03-01	질병관리청	□ 과제명: 「2021년도 한국인칩 등 기반 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩을 이용하여 4,000명 이상의 국건영 참여자 대상 유전체정보 생산- 국건영 등 질병관리청 조사사업 참여자 대상 800명 이상의 전염기서열 유전체정보 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체 시료 정도 관리- 한국인칩 (KORV1.1) 기반 국건영 조사사업 참여자 한국인 4,000명 이상의 유전체 정보 생산- 한국인칩 (KORV2.0) 스크리닝칩 개발을 위한 한국인 300명 가량의 유전체 정보 생산- 국건영 조사사업 참여자 한국인 800명 이상의 전염기서열 유전체 정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 정도 관리, 가공 및 기초 분석

2021-04-01	농림축산식품부	□ 과제명: 「식이관리 수요 기반 대상별 맞춤형 식사관리 솔루션 및 재가식 연구 개발」□ 계약목적 및 내용:- 질환자 대상의 메디푸드 제품을 생산하고 지속적인 식사 관리 플랫폼을 만들기 위한 유전자 DTC 데이터 확보	□ 계약 주요 내용:- 질환자 대상의 유전자 DTC 서비스 및 질환 연계 알고리즘 개발

2021-09-01	이건희재단	□ 과제명: 「[연구 기반 희귀질환 진단지원] 웹 기반 통합 DB 개발」□ 계약목적 및 내용:- 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축	□ 계약 주요 내용:- 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축

2022-04-27	과학기술정보통신부	□과제명: 「소아희귀질환 다면분석 AI 통합 SW 솔루션 개별」□ 계약목적 및 내용:- 소아희귀질환 진단 및 예방을 위한 질환군별 인간전장유전체 분석 기반 진단, 치료, 예후관리 AI 통합 솔루션 개발 및 검증	□ 계약 주요 내용:- 소아희귀질환 치료 AI SW 프로토 타입 개발 및 고도화- 질환 맞춤형 정보 스크래핑 자동 설계화와 정보 큐레이션의 고도화

2022-05-04	질병관리청	□과제명: 「차세대 한국인 맞춤형 유전체칩을 이용한 한국인 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 차세대 한국인 맞춤형 유전체칩 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작- 한국인칩 v2.0을 이용해 5천명 이상의 유전체 정보 생산	□ 계약 주요 내용:- 발주부서로부터 시작제품 제작을 위한 콘텐츠 제공 받아 진행- 제공 시료 이용하여 유전체 정보 생산, 원천정보 및 가공정보 발주부서 제출함-발주부처로 부터 제공받은 컨텐츠 이용하여 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작하며, 180만개 이상의 유전변이 정보를 가지도록 제작 함

2024-07-17	산업통상자원부	□과제명: 「혈액암 멀티오믹스 및 임상정보 통합빅데이터 기반 임상서비스 시스템 개발」 □ 계약목적 및 내용: - 현재 사용되고 있는 국내외 혈액암 진단패널을 분석하고 최신 자료를 수집, 분석해 경제적이며 더 정밀한 혈액암 진단패널과 인공지능 기반 분석 알고리즘을 개발, 임상유용성을 확보하고 상용화함	□ 계약 주요 내용: - 혈액암 타겟의 기능 검증 및 전임상시험 검증을 위한 인체유래물 5,000건 확보 - 혈액암 NGS 진단 패널 개발, 시퀸싱 및 식약처 신청 - 혈액암 DBMS, 인공지능 활용 웹/앱 기반 임상 서비스 3건 - 멀티오믹스 표적기반으로 개발된 혈액암 맞춤형 진단키트에 대한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 IRB 3건 외

2024-08-28	과학기술정보통신부	□과제명: 「빅데이터기반 대사이상연관지방간질환 신규 타깃검증 및 고위험군 선별 신규 유전자 패널검증」 □ 계약목적 및 내용: - 비알콜성 지방간 질환의 치료제 및 진단 기술 개발은 한국을 포함한 전 세계적으로 큰 시장 잠재력을 지니고 있음 - 빅데이터를 접목한 의료 혁신은 국내 기술의 국제 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 새로운 산업 분야에서의 리더쉽을 확립할 기회를 제공	□ 계약 주요 내용: - 대사이상연관지방간질환 신규치료 타겟 검증 - 유전자 진단키트 개발 및 맞춤형 영양프로그램 제시 - 대사이상연관지방간질환 빅데이터 서버구축

2024-12-03	한국생명공학연구원	□과제명: 「국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석」 □ 계약목적 및 내용: -국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 내 '유전체 등 오믹스 데이터 생산 분석'의 유전체 및 전사체 생산 ·분석 과업 수행	□ 계약 주요 내용: -유전체(희귀질환, 암 외 중증질환, 일반인)데이터 생산 및 기초분석 -암 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 -전사체 데이터 부분의 성과 창출 및 활용 목표치

주) 테라젠바이오는 2020년 04월 30일 단순물적 분할방법을 신설 되었으며, 지배회사에서 해당 사업부분으로 계약된 주요 계약사항은 분할시(주)테라젠바이오로 이관 되었습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요연결실체는 R 투자가 그룹의 미래를 좌우한다는 이념으로 제약의 중앙연구소와 바이이연구소는 미래의 맞춤 의료를 선도할 수 있는 연구개발에 전념을 다하고 있습니다. 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 미래의 맞춤 의학을 선도할 수 있는 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직

연구개발조직도(테라젠이텍스)

구분	소재지	주요 업무

(주)테라젠이텍스중앙연구소	경기도 안산시	제품 개발, 제재연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등

(주)테라젠바이오연구소	경기도 성남시 판교	유전체정보 분석, AI 기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발

(3) 연구개발 인력 현황본 보고서 기준일 현재 그룹전체 총 32명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

(주)테라젠이텍스중앙연구소	1	6	10	0	17	-

(주)테라젠바이오바이오연구소	7	5	3	0	15	-

합계	8	11	13	0	32	-

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

(주)테라젠이텍스부사장	김대욱	제약사업부문중앙연구소 총괄	□ 서울대학교 제약학과 졸업□ 생산부 생산과장□ 환인제약 생산본부 본부장□ 서울제약 생산본부 본부장□ 삼천당제약 생산본부 본부장□ 現) (주)테라젠이텍스 부사장	요청으로 인한미기재

(주)테라젠이텍스연구소장	주윤정	제약사업부문중앙연구소 연구소장, 개발본부장	□ 숙명여자대학교 악학대학 약학과(학사)□ 숙명여자대학교 약학대학 임상약학대학원(석사)
□ 영진약품(주) 개발본부장
□ (주)제뉴원사이언스(前, 한국콜마) 개발전략그룹장□ 現) (주)테라젠이텍스 연구개발본부장	요청으로 인한미기재

(주)테라젠바이오연구소장	백순명	바이오부문R	□ 연세대학교 의과대학□ 종양내과 전문의, 의학박사□ 美 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장
□ 삼성암연구소 소장
□ 연세대 의대 교수, 연세의생명연구원장□ 現)(주)테라젠바이오 연구소장 겸CTO	요청으로 인한미기재

(5) 연구개발비용(단위 : 백만원, %)

과 목	제35기	제34기	제33기	비 고

원 재 료 비	605	449	869	-

인 건 비	2,116	2,908	3,194	-

감 가 상 각 비	195	260	470	-

위 탁 용 역 비	180	433	602	-

기 타	738	1,120	1,437	-

연구개발비용 계	3,835	5,170	6,572	-

회계처리	판매비와 관리비	3,835	5,170	5,038	-

정부보조금	0	-	1,534	-

개발비(무형자산)	0	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.54	2.33	3.40	-

주1) 상기 연구개발비용은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 기준으로 작성 되었으며, 내부거래를 제외한 금액입니다.(6) 연구개발 실적 및 현황

1) 유전체 분석 개발

연구과제	개인 유전체 분석 서비스 상품 개발

연구기관	주식회사 테라젠바이오

연구개발 목적및 현황	▶ 연구개발 목적- 유전자 분석 기술을 활용한 질병예측 및 개인특성 유전자검사 서비스 개발▶ 연구개발 현황- 유전체분석기술과 생물정보학의 발달로 인간의 질병 또는 특정혈질과 관련된 대규모 유전체 연구 결과가 축적되고 있으며, 개인 유전정보 기 반으로 한 질병진단과 맞춤형 치료, 질병예측 및 건강관리에 활용 가능함.- 건강한 삶, 웰빙을 추구하는 소비자들이 증가하고 있어 개인의 질병예측 및 건강관리의 관심도 또한 증가하고 있음.- 개인 유전체분석은 특정 질병이나 건강위험의 사전 파악 및 대처가 가능하다는 점에서 정밀의학, 예방의학 등 미래의료 패러다임의 핵심요소 이며, 서비스의 필요성 및 수요증가에 따라 질병예측 및 개인특성 분석과 관련된 다양한 개인유전체분석 서비스를 개발하고 있음.

기대효과	▶ 국내 1,000개 이상의 의료기관 유전자분석 서비스 실시에 따른 매출 창출▶ 화장품, 건강기능 식품등 솔루션 기반 B2B 맞춤형 서비스 개발에 따른 매출 창출▶ 대규모 SNP chip 기반 서비스를 활용한 연구용 및 상업용 검사 서비스에 따른 매출 창출

상품화 내용	▶ Hellogene 기반 서비스 개발▷ 헬로진 일반 (맞춤형, 암, 일반질환, 플래티넘라이트, 플래티넘, 노블): 한국인에 호발하는 암 및 일반질환 예측 검사▷ 헬로진 아이 : 아이들에게 많이 발생하는 만성질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 덴탈 : 노년 인구의 60% 이상에서 발생하는 치주질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 일반(Ver. 3.0) 러시아어 버전 출시(2019. 05)▷ 헬로진 메디핏 2.0 : 유전적으로 취약한 비만의 원인 기전을 확인하는 개인 유전체검사▷ 헬로진 뉴트리션 1.0 : 유전적으로 부족하기 쉬운 영양소를 확인하는 검사▷ 헬로진 뉴트리션 4.0 : 검사 항목 확대 및 개발 진행 중▶ GeneStyle 기반 서비스 개발▷ 진스타일 다이렉트 : 뷰티와 헬스케어 DTC 12개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 출시완료 (2020.04) : 55개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 25+ 출시완료 (2020.04) : 헬스와 영양소 관련 25개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 26+ 출시완료 (2020.04) : 뷰티와 피트니스 관련 26개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 24+출시완료 (2020.04) : 다이어트 관련 24개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 마이픽 출시완료 (2020.04) : 소비자가 직접 검사항목을 선택하는 개인 유전체검사▷ 3things You can't lose weight 출시완료(2020.11) : 비만 특화 보급형 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 영문 출시완료 (2020.11)▷ 진스타일 웰니스 70+ 출시완료 (2021.01) : 77개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 41 출시완료 (2021.01) : 헬스와 영양소 관련 41개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 32 출시완료 (2021.01) : 뷰티와 피트니스 관련 32개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 29 출시완료 (2021.01) : 다이어트 관련 29개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 출시완료 (2020.12) : 조상찾기 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 업그레이드 개발중 (2021. 02~) : 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사▶ B2B 전용상품 개발▷ 핏펫 반려동물 유전질환 유전자검사 출시완료 (2020. 07)▷ 셀리턴 피부를 포함한 55가지 개인특성 항목 구성, BLEND OWN 상품개발 완료 (개발완료일 : 2020. 10)▷ 로그싱크 헬로진 21종, 뉴트리션 6종, 진스타일 32종 항목 구성, 웹기반 유전자점수 제공 상품개발 완료 (2020. 11)▶ 모바일 기반 서비스 개발 : 진뱅킹(WGS, T-PMRA chip 기반 유전자검사 및 유전자정보 보관 서비스

기타연구	▣ 복지부 DTC 검사항목 적절성 검토 연구(2021. 06)

2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축

연구과제	미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발

연구기관	주식회사 테라젠바이오

연구개발목적 및현 황	▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발: 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차의 시스템 및 전세계 희귀질환자들의 임상정보 중개 인프라 구축-> 대한민국 희귀질환 데이터베이스를 구축하고, GA4GH wheel에 연결하여, 전세계 희귀질환 네트웍에 구축한 데이터베이스 연동-> 미진단자 관련 임상 표준화 data 및 유전체 정보 수집 및 DB 운영-> 소아 뿐만 아니라 성인 미진단 환자 임상 데이터 입력을 위한 시스템 고도화-> HGVS nomenclature 기반의 표준 변이 입력 임상 체계 인터페이스 구축-> 기능 실험 결과 입력 인터페이스 개발▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 국내 기능 연구 DB 구축

기대효과	국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차 표준화 확립

상품화 내용	임상 유전체정보 시스템 패키지화

3) 헬스케어 혁신 아이템 연구개발

연구과제	1. 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발2. 빅데이터 기반 맞춤형 화장품 기술 개발3. 유전자 기반 실종아동 신원 식별 기술 개발4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발5. 성조숙증 예측 유전자 조합 알고리즘 개발6. 아모레퍼시픽 피부 예측 유전자 알고리즘 개발7. 젠스타트 서비스 결과 기반 유전자 건강관리 기술 업그레이드 개발8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발

연구기관	주식회사 테라젠바이오

연구개발목적 및현 황	1. SMART GENESTYLE APP (Mobile Healthcare APP) 개발 (2018년 ~ 2022년) - 4차년도 연구개발 시작, 시제품 개발 및 상용화 준비2. 유전자 기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발 (2018년 ~ 2025년) - 1.5단계 2차년도 연구개발 시작, 피부 유전자 검사 알고리즘 상용화 준비, 피부 미생물 검사 기술 개발 연구 시작 3. 유전자 기반 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사 키트 개발 (2018년 ~ 2023년) - 2단계 3차년도 연구개발 시작, 시제품 및 상용화 준비4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발 (2018년 ~ 2019년) - 학술용역과제 수행 완료, 논문 투고완료, 1st revision 중 (hepatology journal)5. 세계 최초 GWAS 기반 성조숙증 위헌 유전지표 개발 (2016년 ~ 2020년) - 예측지표 개발 완료, 특허출원 완료, 논문 under review 중 (Nature Communication)6. 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발 (2015년 ~ 계속) - 쌍둥이 기반 Total Omics 연구 시작 (NGS 매출 약 1억원)7. Theragen-Noom Diet Story 개발 (다이어트 카운셀링이 결합된 비만 유전자 검사 개발) - 규제샌드박스 최종결과보고서 작성중8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 (2019년 ~ 계속) - KoGES, UK biobank, 23anMe 등 공개 데이터 분양 및 테라젠 데이터베이스화, 빅데이터 분 석 및 건강관리 지표 개발

기대효과	▶ 세계 최초 임상정보/유전자정보/라이프로그 정보가 결합된 모바일 건강관리 앱 개발▶ 맞춤형 화장품 시대의 피부유전자 검사 리더 기업▶ 세계 최초 유전자 기반 얼굴예측 기술 개발을 통한 얼굴인식 분야의 새로운 트렌드 창출▶ 한국인 음주율 감소 및 음주에 따른 질병 위험도 예방▶ 성조숙증 예측을 통해서, 성조숙증 조기 진단 및 치료효과 극대화

상품화 내용	▶ 유전자 검사 기반 건강 / 화장품 / 알코올 등 예측 서비스 상품 개발예정▶ 4차 산업 기술인 웨어러블 디바이스 / 유전체 등이 결합된 상품 개발예정

4) 액체생검 기술 개발

연구과제	암 진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발

연구기관	주식회사 테라젠바이오

연구개발목적 및현황	▶ 조직검사로 인한 환자의 부담과 조직검사가 힘든 환자들을 위한 암 진단을 위한 액체 생검 기술을 상용화하고자 함.-> 분석적 성능 평가가 완료된 Oncochaser의 임상적 검증 진행-> 가장 시장이 큰 암 검진을 위한 검사법으로 Oncochaser의 임상적 증거 확보-> 임상연구 현황: 1기~3기 암 환자를 대상으로 변이 검출 정확도를 확인하고자 임상연구 파트너와 연구방법 결정-> 분석법 개발 현황: 변이 검출 정확도와 민감도를 높이기 위해 molecular barcode를 이용한 분석법 개발-> 액체생검의 대상은 혈액 뿐 아니라 다양한 체액이 대상이 될 수 있음. 본 연구에서 Urine에서 cfDNA를 추출하여 변이 검출 진행

기대효과	- 다양한 고형암 (solid tumor) 진단을 위한 스크리닝- 항암 치료 후 치료 정도 판단을 위한 스크리닝- 관해 판정 후 재발 여부 판단을 위한 모니터링- 항암 치료 중 약제 내정 돌연변이 발견을 위한 모니터링- 변이에 따른 환자 분류와 치료적 중재 역할을 위한 스크리닝- 암 치료 여부 확인을 위한 반복되는 방사선 촬영으로 인한 신체적 손상이나 조직 생체 검사의 위험 부담을 덜 수 있는 새로운 진단에 활용- 더 나아가 기술의 민감도 향상으로 건강검진 대상자 스크리닝을 통한 암 초기 발견을 가능하도록 함.- 정밀 의학 개인 맞춤 치료를 구현하도록 함.

상품화내용	▶ Oncochaser: 개발 완료 및 서비스 중▶ Oncochaser-plus: pan-cancer gene panel 검증 및 다양한 암 종에서 변이 검출 임상연구 진행 중▶ 구강암 수술 후 모니터링을 위한 Oncochaser-plus 구강암 panel의 임상적 성능 평가 연구 진행 완료 및 논문 개제 완료(PLoS ONE 16(9): e0256979.)

5) NGS 기술 및 신항원 기반 암 백신 연구개발

연구과제	개인 맞춤형 암 백신 개발

연구기관	테라젠바이오

연구개발목적 및 현황	▶ 연구개발 목적- 치료전략이 수립되지 않는 희귀난치암 치료제인 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황- 환자별 신항원 예측 알고리즘인 DEEPOMICS® NEO 1차 개발 완료 (특허 등록 5건, 해외 출원 1건)- 각 환자별로 산출된 돌연변이 중 가짜를 제거하는 알고리즘인 DEEPOMICS® FFPE 1차 개발 완료 (특허 출원 1건, 논문 투고 1건)- 암 백신 제제로 채택한 mRNA내 주요 구성물질인 UTR 확보 (특허 등록 1건, PCT 출원 준비 중 1건)- 면역원성을 극대화하는 제제 디자인 방법 확보 (특허 등록 1건, 해외 출원 1건)- 말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 1차 개발 완료- 암 백신 제제에 대한 품질 및 PK, 면역원성 등을 분석할 수 있는 분석법 개발 진행 중

기대효과	▶ 임상 진입 구체화- IND 제출 자료 준비 지속▶ NGS 서비스 경쟁력 강화- 암 백신 연구 개발 과정에서 파생되는 요소 기술을 기반으로 NGS 서비스의 경쟁력을 강화▶ 사업 확장 및 다각화- 기존 NGS 서비스 사업으로부터 신약개발 사업으로 확장 및 다각화- 2030년 기준 18조원으로 예상되는 글로벌 암 백신 시장 진입의 기반 마련 (VERIFIED MARKET RESEARCH 참조)

상품화 내용	▶DEEPOMICS® FFPE- 서비스를 위한 웹페이지 개설 완료 (www.deepomics.co.kr/ffpe)- 기존 분석 방법에 연계한 고급 서비스 런칭 예정

연구과제	개인 맞춤형 암 백신 개발

연구기관	테라젠바이오

연구개발목적 및 현황	▶ 연구개발 목적 - 수술 후, 쉽게 재발하는 암종에 대한 완치율을 높이는 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 특허 등록 완료 1건 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 개선된 기술에 대한 특허 출원 완료 1건 - TWIST, Agilent 사와 FFPE 검체 최적화 공동연구 1차 완료 (서울대 암센터 발표 완료) - FFPE 검체로부터 최적의 NGS 데이터 생산 및 분석 기법 논문 제출 완료 1건 (Sci. Report) - 저비용의 테라젠바이오 자체 TCRSeq 서비스 개발 - 성능평가 완료 - PacBio 서비스 개발 - Fiber-seq 에 필요한 m6A MTase 단백질 확보 완료 - [암백신_논문]펩타이드 면역원성 예측 모델 논문 준비 중 1건 - [암백신_특허]말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 개발: PCT 출원 완료 - [암백신_특허]합성 mRNA 제작을 위해 필요한 DNA 템플릿 제작법 특허: PCT 출원 완료 - mRNA 플랫폼 개발 → 세포 내 실험에서 바이오엔테크의 mRNA와 유사한 성능을 보이는 자체 mRNA 디자인 확보(특허 준비 중) → FTO 분석 2024년 12월 완료 예정 → cirRNA 후보 기술 평가: Rzonomics사의 cirRNA 발현 및 면역원성 평가 완료. CTL induction을 통한 신항원의 면역원성 평가 진행 필요(2024년 11월 완료 예정) - 암백신 유효성 평가 마우스 모델 확보 → 신항원 면역원성 평가 모델: AAD 마우스를 이용한 TESLA consortium에서 보고된 신항원의 면역원성 평가 완료. - mRNA-LNP 내부 생산 → GMP grade 시약 확보 완료: 동물 실험 및 성능평가를 위해 필요한 mRNA-LNP 100ug 이상 수준의 생산 가능. → mRNA-LNP 생산 QC 분석법 70% 완료 - 약물 전달체 LNP 선정 → 후보1. Cytiva/PNI사: 1차 스크리닝 완료. 신항원이 탑재된 테라젠바이오 mRNA 구조를 이용한 2차 스크리닝 후 최종 결정 예정(2025년 2월 예상) → 후보2. Hopewell사: 국내 삼오제약에서 생산 가능한 것으로 확인. 삼오제약과 CDA완료 → 후보3. Carcell사: 기술평가 완료. 후보 LNP 견적 진행 중 - mRNA 합성을 위한 DNA template 생산 업체 검토 → 비용 효율성과 공정 단순화를 위한 합성 DNA 생산 업체 확인 - 4base Bio 검토. 견적 진행 중 - 공정 개발 및 비임상 시료 생산을 위한 CDMO 후보 업체 탐색 및 전략 수립 → GMP 장비검토: PNI, 인밴티지랩, Cytiva mRNA 합성 및 분석 장비 견적 확보

기대효과	▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 대상 TCRSeq 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 분석법 향상의 기술 근거 마련 - 서비스 패널에 대한 분석적 성능 평가를 통한 기술 근거 마련▶ 개인맞춤형 암백신 개발 관련 기술 확보를 통해 새로운 NGS 마켓 창출 가능 - 면역항암제 신약개발 시장에서 필요로하는 실험법과 NGS를 함께 패키지 상품화

상품화 내용	▶DEEPOMICS® FFPE - (WES) 성능 개선 완료. 서비스 개시▶ REVIO Long Read Sequencing 서비스 출시 - Long Read RNA sequencing 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시 - Long Read WGS 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시

연구과제	개인 맞춤형 암 백신 개발

연구기관	테라젠바이오

연구개발목적 및 현황	▶ 연구개발 목적 - 수술 후, 쉽게 재발하는 암종에 대한 완치율을 높이는 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - NGS 개발 → 건국대병원, 카톨릭대병원과 FFPE 유래 가짜 변이 제거 기술 개발을 위한 공동연구 1차 완료 (AACR 발표 완료) → 저비용의 테라젠바이오 자체 TCRSeq 성능평가 완료 - 서비스 런칭 → PacBio 서비스 개발 - Fiber-seq 에 필요한 m6A MTase 단백질 효소 활성도 확인 완료 → RNAseeq 성능평가 - FFPE 시료를 위한 NEB 키트 성능 평가 - 암백신 mRNA 플랫폼 개발 → 세포 내 실험에서 바이오엔테크의 mRNA와 유사한 성능을 보이는 자체 mRNA 디자인 확보 - 특허 가출원 완료 → FTO 분석 2024년 12월 완료 및 보고서 수령 - 암백신 유효성 평가 마우스 모델 확보 → 신항원 면역원성 평가 모델: AAD 마우스를 이용한 TESLA consortium에서 보고된 신항원의 면역원성 평가 완료. - mRNA-LNP 내부 생산 → GMP grade 시약 확보 완료: 동물 실험 및 성능평가를 위해 필요한 mRNA 1mg, mRNA-LNP 500ug 이상 수준의 생산 가능. - 약물 전달체 LNP 선정 → Cytiva/PNI사: 1차 스크리닝 완료. 신항원이 탑재된 테라젠바이오 mRNA 구조를 이용한 2차 스크리닝 후 최종 결정 예정(2025년 5월 예상) → GC녹십자: 비밀유지계약 완료, 물질이전계약 체결 후 LNP 성능평가 예정 - 면역원성 확인/역가 확인을 위한 in vitro 기술 개발 → Ankyron을 이용하여 sruvivin에 대한 binding affinity 확인 - mRNA 합성을 위한 DNA template 생산 업체 검토 → 비용 효율성과 공정 단순화를 위한 합성 DNA 생산 업체 확인 - 4base Bio 검토 및 견적 완료 -> 생산 단가 반영 - 공정 개발 및 비임상 시료 생산을 위한 CDMO 후보 업체 탐색 및 전략 수립 → GMP 장비검토: PNI, 인밴티지랩, Cytiva mRNA 합성 및 분석 장비 견적 확보 → CDMO (위탁 생산): TriLink, Thermo fisher, Cytiva에 개인 맞춤형 IND filing을 위한 대표배치 생산 단가 및 일정 확보

기대효과	▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 대상 TCRSeq 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 분석법 향상의 기술 근거 마련 - 서비스 패널에 대한 분석적 성능 평가를 통한 기술 근거 마련▶ 개인맞춤형 암백신 개발 관련 기술 확보를 통해 새로운 NGS 마켓 창출 가능 - 면역항암제 신약개발 시장에서 필요로하는 실험법과 NGS를 함께 패키지 상품화

상품화 내용	▶ TB human TCRseq beta repertoire 분석 서비스 개시

6) 의약품 사업 개발

품목	개발기간	구분	적응증	진행경과	경쟁제품

이텍스로수바스타틴칼슘정(로수바스타틴칼슘)	2016.10~2019.02	제네릭	1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소	완료	크레스토(아스트라제네카) 등

엘다인캡슐(에르도스테인)	2016.10~2018.03	제네릭	급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담	완료	엘도스캡슐(대웅제약) 등

테라젠비타골드정(벤포티아민, 리보플라빈 등)	2016.10~2017.02	비타민	1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, B12, C, D, E의 보급 2. 아연의 보급	완료	임팩타민(대웅제약) 등

쎄레민캡슐(쎄레콕시브)	2016.12~2021.11	제네릭	1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통	완료	쎄레브렉스캡슐(화이자) 등

움카맥스정(펠라고니움시도이데스)	2017.08~2020.04	제네릭	급성기관지염	완료	움카민정(한화제약) 등

엑스페라정(암로디핀베실산염+발사르탄)	2017.10~2020.07	제네릭	암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	완료	엑스포지정(노바티스) 등

넥스온정40mg (에스오메프라졸)	2017.12~2020.02	제네릭	1. 위식도 역류질환(GERD) 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법	완료	넥시움(아스트라제네카) 등

테라콕시브(에토리콕시브)	2018.04~2021.04	제네릭	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화선택성 COX-2억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.	완료	알콕시아(MSD) 등

프라빅센정75mg	2019.06 ~2021.03	제네릭	허혈뇌종중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 등	완료	플라빅스정75mg(사노피아벤티스) 등

클래로신정250mg	2019.06~2021.07	제네릭	하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등	완료	클래리시드필름코팅정250mg(한국애보트) 등

하이도네정	2019.06~2021.10	제네릭	알츠하이머형 치매증상의 치료	완료	아리셉트정5mg(한국에자이) 등

티피엠정	2019.09~2023.04	제네릭	급성 경련성 동통, 복부 경련 및 동통	완료	티로파정(대웅제약) 등

이텍스올메사탄정 10mg	2020.01~2023.10	제네릭	본태성 고혈압의 치료	완료	올메텍정(대웅제약) 등

테라카스정10mg	2020.01~2022.12	제네릭	천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화	완료	싱귤레어정10mg(MSD) 등

다파시틴정 10/100mg	2020.04~2023.06	자료제출의약품	1. 2형 당뇨병 치료제 2. 메트포르민 단독요법 또는 2제 요법으로 혈당조절 어려운 경우 이 약과 병용 3. 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 불충분한 경우 메트포르민과 이 약을 병용 4. 다파를리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 단일제 병용투여의 대체 요법	완료	포시가정(한국아스트라제네카), 자누비아정(MSD) 등

넥스온정20mg	2020.09~2023.03	제네릭	1. 위식도 역류질환(GERD) 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도이후의 유지 요법	완료	넥시움(아스트라제네카) 등

가바민정	2020.12~2023.05	제네릭	1. 위궤양 2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기	완료	무코스타정(한국오츠카제약)

테레신정2mg	2020.12~2022.12	제네릭	양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)	완료	일양하이트린정(일양약품)

테독사반정	2020 ~	제네릭	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소	진행중	릭시아나정(다이찌산쿄)

테고젠정	2023.03 ~	제네릭	위식도역류질환 치료	진행중	케이캡정(HK이노엔)

메네신정(베타히스틴염산염)	2022. 05 ~	제네릭	메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실	진행중	히스탄에프정(대한뉴팜)

보노젠정	2023. 03 ~	제네릭	위궤양, 미란성 위식도역류질환	진행중	보신티정(다케다)

발트란정500mg	2023. 12 ~	제네릭	1. 대상포진 및 이로 인한 통증의 치료 2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증의 치료 3. 성기포진 감염증의 재발 억제 4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 6. 구순포진 7. 면역기능이 정상인 2세 이상 소아의 수두 치료	진행중	발트렉스정500mg(GSK)

프로닐정(나프로닐염산염)	2024.02 ~	제네릭	말초혈관 장애	진행중	나플리정(삼일)

파모텍스정20mg(파모티딘)	2024.05 ~	제네릭	위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기	진행중	동아가스터정20mg(동아)

페노피타정(피타바스타틴/페노피브레이트)	2024.06 ~	제네릭	관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료	완료	스타펜캡슐(한림)

테바로젯정(피타바스타틴/에제티미브)	2024.06 ~	제네릭	원발성 고콜레스테롤혈증	진행중	리바로젯정(제이더블유중외)

테독시움정(도베실산칼슘수화물)	2024.10 ~	위임형 제너릭	기타의 순환계용약	진행중	일성독시움정

테라젠비타제트정	2024.11 ~	제네릭	비타민제	진행중	-

이노다트연질캡슐	2024.10 ~	제네릭	전립선질환	진행중	아보타트연질캡슐