테라젠이텍스 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 기업의 개요 당사 및 종속회사가 영위하고 있는 주력사업은 제약사업부분과 바이오사업부분, 의약 및 부외의약품 유통사업을 주력사업으로 영위하고 있습니다 당사는 1990년 09월 27일에 설립 되었으며 사업 목적 다각화의 일환으로 바이오 사업 부문 설립과 완제 의약품 제조업을 영위하고 있는 계열회사인 주식회사 이텍스제약을 2010년 07월 06일에 합병하여 제약사업을 영위하고 있습니다. 종속회사중 리드팜(주)는 의약품 전문 유통업을 영위 하고 있습니다. 나. 산업의 특성(1) 의약산업의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다. 원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다 . (2) 바이오/유전체 서열 분석시장 유전체 서열 분석산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다. 유전체학(Genomics)은 모든 살아 움직이는 생명체가 근본적으로 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 이 속에 담겨있는 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명현상연구를 활용하는 분야이며 2003년 인간 유전체 완전 해독의 결과 발표 후 미래보건의료기술의 획기적인 발전을 도모하여 21세기 바이오 혁명을 이끌어갈 주요 연구이며 미래 산업의 원동력입니다. 이러한 유전체 분석은 특정 생물체의 개별 유전자들만의 총합인 유전체 및 관련 정보를 체계적으로 분석함으로써 특정한 생명 현상이 수많은 유전자들의 변화 및 상호관계를 이해하여야만 해석이 가능하고, 이를 기반으로 질병과 관련된 유전체 정보를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 질병의 진단 뿐만 아니라 질병의 위험과 건강 이상여부를 파악해 미리 대처하는 것은 물론 개인맞춤 치료를 가능하게 할 정밀의학(Precision Medicine)의 현실화가 앞당겨질것으로 예상되면서 새로운 시장이 형성되고 있습니다. (3) 의약 유통업 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나 약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고 건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다. 또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 다. 산업의 성장성(1) 의약산업 현재 국내 제약 시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 찾기 위해 신약개발과 바이오 헬스케어등 사업다각화를 통해 원천기술 확보와 우수한 완제 의약품 개발 능력바탕으로 해외시장을 진출을 도모 하고 새로운 성장동력을 찾기 위해 노력 하고 있습니다. 제약시장 의약산업은 앞으로 바이오 의약품의 성장, 해외 다국적 제약사와의 전략적 제휴 및 신약 개발 등으로 지속적으로 경제성장을 이끌 주력 사업으로 성장 될 것 입니다. (2) 바이오/유전체 서열 분석산업 2000년대 후반 차세대 염기서열 해독기 기술의 발달로 인해 유전체 시장은 급속도로 발전하였습니다. 약 13년간의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 들어간 비용이 3조원이라고 한다면 2015년에는 약 100만원까지 비용이 떨어졌으며, 유전체 분석에 소용되는 시간 역시 수 일에서 수시간으로 단축되고 있습니다. 이러한 비용 인하 및 해독/분석 시간 단축은 연구 기반의 유전체 시장을 활성화하였고 임상분야로도 적용되고 있습니다. 유전체 분석은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전을 하고 있습니다. 유전체 연구 축적과 나노바이오, 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전자를 이용한 진단 사업 및 유전자신약 분야가 발달하게 되었습니다. 특히 희귀질환의 진단, 임상 시험에서 환자군 선별 및 약물 반응 연구, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다. 이러한 시장은 DTC(Direct to Consumer) 유전자 진단 시장이 차세대 염기서열 해독기 시장과 병합되면서 신규 DTC sequencing 시장을 창출할 것으로 보입니다.유전체 세계 시장은 2012년 약 2.8조 규모에서 연평균 17% 이상 고성장을 통해 향후 2021년에는 약 12조 규모로 커질 것으로 예상되고 있으며 (자료: Markets and Markets 2016), 유전체 서열분석 산업은 타 제약업과의 융복합의 활성화로 기존 표준 약물치료에서 개인별 맞춤 치료가 가능한 표적 치료제 개발의 기반이 되고 있습니다. 즉 기존에는 같은 질환에 대해 다른 증상을 보이는 환자를 위해서 똑같은 약물 치료를 하였으나, 유전체 분석기술을 통해 환자 체질별로 약물 흡수 및 분해 특성에 적합한 치료가 가능하게 되었습니다. 기존 시행착오를 거치며 약물을 선택하던 방법에서 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 치료제의 Niche buster로서 미래 성장 동력 산업으로 부각되고 있고 시장 규모 역시 가파르게 성장 할 것으로 예상되고 있습니다. (3) 의약 유통업 최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이축소 되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있으며, 개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다. 인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다. 라.경기변동의 특성 (1) 의약산업 및 의약 유통업 의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다. (2) 바이오/유전체 서열 분석산업유전체 서열 분석산업은 21세기 경제성장을 주도할 바이오산업 분야의 핵심 산업으로 부각되고 있으며, 유전체 서열분석 시장은 인간 유전체 분석의 완성으로 개인 맞춤 치료에 대한 기대가 높아지고 있습니다. 이는 다른 상품과 달리 사치재나 대체재가 아닌 인간의 건강과 직결되는 질병 치료를 위한 의료 산업으로 경기 변동이나 계절적 요인에 대한 변동성은 타 산업에 비하여 낮을 것으로 예상됩니다. 2017년 3월 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용하여 서비스를 제공할 수 있는 차세대염기서열(NGS) 임상 검사실 식약처 승인 제도를 도입하였습니다. 또한 2017년 3월 1일자로 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스를 보험 급여에 포함하여 의료기관에서 서비스 하는 것이 가능해졌습니다. 유전체 분석을 통한 예방 진단의학의 문이 열렸고 유전체 분석의 임상 활용이 적극적으로 진행되면서 예방,진단,치료,관리에 유전체 분석 기술을 활용 할 수 있어 인구 노령화에 따른 헬스케어 산업발전과 함께 지속 성장이 가능 할 것으로 예상됩니다. 마. 시장의 특성(1) 의약산업① 의약품의 정의 질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.② 의약품의 구분 의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.③ 제약산업의 정의 제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지 이르는 전단계를 총칭합니다. (2) 바이오/유전체 서열 분석산업 유전체 분석에 대한 기술적인 효과 및 산업 효과는 미생물 분야와 인간분야, 동/식물분야, 생물정보학 분야로 구분될 수 있으며 차례대로 기술분야에 대해 기술하면 다음과 같습니다.① 미생물 분야 : 미생물은 동/식물과 밀접한 관련이 있는 생물로서 연구의 중요성이 부각되고 있습니다. 특히 인간 장내 미생물 연구는 질병 치료 및 건강 증진에 기여할 것으로 예상되어 많은 연구가 진행되고있습니다. ② 인간 분야 : 인간 유전체 기능 연구를 통하여 암,만성질환 등의 발생 원리가 규명되었고 의학,약학 등의 융합을 통하여 적절한 질병 치료 및 건강 관리가 가능하게 되었습니다. 유전체 분석 사업을 통해 생물학, 의학, 약학, 화학, 정보학 등의 융합 학문이 발달되고 있으며 질환 진단 및 맞춤 의학이 발전되고 있습니다. ③ 동/식물 분야 : 동/식물 유전체 분석은 인간의 생활과 밀접한 농업, 축산, 식품, 환경정화, 의료, 신약개발 등에 활용되고 있습니다. 기존 동/식물 유전체를 통해 멸종위기 동/식물 보호 및 품종 보호를 하고 있으며 새로운 동/식물 유전체를 통해 계통학 연구 및 자원 개발에 활용하고 있습니다. (3) 의약품 유통 산업 국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화 전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상에 대한 유통 구조로 진행 되고 있습니다.② 건강식품 시장의 유통 변화 건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가 될것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.③ 혈당기 시장의 유통 변화국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제(1) 의약산업 및 의약품 유통 산업 제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5 년 간 1조 투자 예정)도 구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것입니다. (2) 바이오/유전체 서열 분석산업 현재까지 유전체 서열 분석 시장은 관련 법령 및 정부의 규제가 미치지 못한 산업이었으나 최근 생명공학산업에 대한 관심이 고조되면서 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"이 시행되어 규제는 물론 사회적인 합의가 중요한 것으로 인식되고 있습니다. 최근 미국, 유럽 등 유전체 산업이 활발한 국가들이 규제를 완화함에 따라 국내도 유전체 분석 사업에 대한 규제가 많이 풀리는 추세입니다. 이러한 흐름을 보면 향후 시장이 많이 확장될 것으로 예상되나 산업발전을 위해서는 정부의 더욱 많은 규제완화가 필요합니다. 이런 시장 요구 사항에 맞추어 2016년 12개 항목 46개 유전자에 대해 비의료기관에도 소비자가 직접 의뢰할 수 있는 DTC(Direct-to-Consumer) 서비스를 허용하였으며 최근 4차산업혁명산업 활성 및 규제 완화 움직임에 맞추어 DTC 항목 확대 와 유전체 산업 전반에 대한 규제 완화에 대해 많은 논의가 이루어지고 있습니다.

2. 회사의 현황 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 당사의 주된 영업활동은 의약품 제조 및 판매와 유전체 서열 분석사업을 주 영업으로 하고 있습니다. 종속회사의 사업으로는 리드팜(주)은 전문의약품 유통업을 영위하고, (주)테라젠헬스케어는 의약부외품 유통업을 영위하고 있으며, 지놈케어는 바이오사업에 속하며 비침습적산적기형아 검사 등의 사업을 영위하고 있습니다. 신규설립 법인인 북경태래건이과기유한공사는 유전체 분석 서비스를 중국으로 확대하는 사업을 위해 설립하였습니다. 종속법인을 포함하여 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성 하였습니다. (1) 주요사업의 내용

구 분	사 업 부 / 회 사 명	주요 사업의 내용

의약품 제조 및 도ㆍ소매	제약사업부 (주)테라젠이텍스 리드팜(주)	● 전문 의약품 및 일반의약품 제조 및 판매● 신약 연구 개발

헬스케어 및 유전체 분석	바이오사업부 (주)테라젠이텍스 (주)테라젠헬스케어 (주)지놈케어 북경태래건이과기유한공사 Theragen HK Co.,Limited	● DNA 서열분석 및 RNA변이 유전체 분석 및 해독 헬스케어 부외의약품 유통 외

(2) 영업개황 (가) 의약사업 당사는 현재 많은 국내 제약사와 유사한 형태의 제네릭 의약품 중심으로 영업을 수행하고 있습니다. 중소제약기업으로서 경쟁력있는 특정제제의 꾸준한 개발을 통하여 중견제약기업으로 성장하고자 하며 적극적으로 국내ㆍ외 시장을 확대해 나가고 있습니다. 한정된 내수시장에서 경쟁력 강화와 시장 다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 벌이고 있으며, 치열한 경쟁의 국내제약업계에서 마케팅능력이 제약업체간 우위를 확보할 수 있는 주요한 부분으로 인식하여 영업사원에 대한 철저한 교육을 하고 있습니다. 지속적으로 효능, 효과에 탁월한 제품 개발 및 이에 따른 마케팅 전략 수립과 급변하는 시장 변화에 대응할 수 있는 영업정책을 수립하고, 회사 이미지 및 브랜드 마케팅 활동 및 수출 활동 강화 등을 지속적으로 추진하고 있으며, 점진적인 외형적 성장 및 순이익이 계속 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 바이오/유전체 서열 분석사업 당사는 안정적인 수입원을 창출할 유전체 서열 분석사업에 대해 추진 및 전담부서를 설치하여 안정적인 유통망과 유전체 분석에 대한 연구인력을 확보하였으며, 당사가 현재 유전체 분석사업을 통하여 제공하는 서비스는 헬로진(Hellogene), 진스타일(Genestyle), 토탈오믹스(Totalomics),입니다. 헬로진 서비스는 병원으로부터 의뢰받은 고객의 혈액에서 DNA를 추출해 유전체(Genome)정보를 분석하여 제공하는 서비스입니다. 그리고 게놈 전체에서 질병 및 개인의 신체적 특성과 의미가 많다고 알려진, 수백 개의 유전자(allele)를 엄선하여 변이를 확인하고 분석하는 개인의 유전자 분석 서비스 입니다. 진스타일 서비스는 병원을 통하지 않고 고객에게 직접 제공하는 서비스로, 질병관리본부에서 허가한 유전자에 한해서 서비스를 제공하고 있습니다. 토탈오믹스 서비스는 모든 종의 유전체, 전사체, 후성유전체를 해독하고 분석하는 연구 용역 서비스 입니다. 이 서비스를 활용하여 우리나라 최초의 한국인 유전체 시퀀싱을 진행하였고 이후 국가기관 및 연구기관들과 연구를 통해 개발된 파이프라인을 활용하여 유전체 결과를 연구자 맞춤형으로 제공하고 있습니다. 2014년이후 매년 각 서비스의 매출은 지속적으로 성장 하고 있으며, 최근 글로벌 기업과의 DTC상품 업무 협약체결 및 빅데이터를 통한 신규사업 창출을 통하여 경쟁력 강화 및 매출 증대를 통한 이익구조 개선이 예상 됩니다. (다) 의약품 유통산업 당사의 주요 종속회사인 리드팜(주)은 1997년3월 설립된 이래, 의약품 전문유통기업으로 성장하였으며 의약분업실시와 함께 전국 대형약국이 주주회원으로 참여하였습니다. 약국유통을 담당하는 의약사업부와 병원 의약품유통을 담당하는 병원사업부를 필두로 의약품 전자상거래와 신약개발 바이오 업체의 제휴 및 상호투자를 통하여 유통과 제조를 결합한 경쟁력강화를 지속적으로 추진 할 것이며, 신규병·의원의 거래 확산을 통해 종합도매로서의 기능을 강화하며, 약국제품의 경쟁력 강화를 통해 체인의 정체성을 회복하여 주주회원 약국들과의 원할한 관계를 형성하는데 주력할 것입니다. 또한 당사의 자가혈당기 약국유통 종속회사인 ㈜테라젠헬스케어는 당사의 헬스케어부가 2013년 물적분할후 설립된 회사로, 2007년부터 약국 전용 자가혈당기인 "노코딩원 혈당기"를 출시하여, 약국 최상위 점유율을 달성하고 있으며, 2019년 하반기 "매일잰"브랜드를 추가 런칭하여, 의료기상 및 인터넷전자상거래 시장에 참여할 예정입니다.

나. 부분별 손익 정보 연결실체의 당기와 전기의 영업 부문별 정보 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	제약사업 부문	헬스케어 및 유전체 분석사업	연결후금액

당기	전기	당기	전기	당기	전기

매 출 액	95,954,674,769	83,550,574,158	21,519,833,422	25,946,387,342	117,474,508,191	107,591,868,612

영업이익(손실)	1,753,134,062	326,630,722	(5,677,124,652)	(133,819,423)	(3,923,990,590)	205,856,814

3. 주요 제품 및 원재료등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

제약사업	제 품	이텍스시메티딘,디메탈정,	소화기관용제	-	10,018	8.54

가바민정

리피스탄정,테레신정,아테나정	순환기관용제	-	9,285	7.90

타말겐정,아클펜정,로닌정	해열,소염진통제	-	9,149	7.79

오라클러캡슐,자쿠텍스정	항생,항진균제	-	7,986	6.80

로리딘정,암브록솔정,	호흡기관용제	-	4,189	3.57

페브로민A시럽

아마리아정,글리클라짓정	내분비계	-	1,580	1.34

푸로틴캡슐, 하이도네정	정신신경용제	-	1,116	0.95

비페딘정,실리카바연질캡슐	간장질환용제	-	648	0.55

테라젠비타골드,예스비타연질캡슐	비타민제	-	536	0.46

유리페나정,테레신정	비뇨기계	-	129	0.11

데나실크림	외용제	-	87	0.07

기 타	구강염증치료제 외	-	611	0.52

상품	이텍스리프리놀캡슐외	건강식품	-	862	0.73

전문의약품유통사업(*주1)	상품	전문의약품 외	항생,항진균제, 주사제 외	-	49,968	42.54

헬스케어	상품	부외의약품	의료 소모품, 건강기능식품 외	노코딩원 외	3,373	2.87

유전체사업	용역수입	유전체 분석 서비스	비침습적 기형아 검사	제노맘	1,519	1.29

유전체 분석 서비스	착상전 배아의 유전자 검사	제노브로	205	0.17

유전체 분석 서비스	기타 용역서비스	기타 용역서비스	403	0.34

유전체 분석 서비스	대용량 유전체 실험 및 분석을 기관이나 랩의 생명정보 분석을 제공	Hellogene,Total Omics	15,732	13.39

상품	진스타일 SKIN	개인 맞춤 기능성 화장품 외	GeneStyle	79	0.07

합 계	-	117,475	100.00

(*주1) 당사의 제약사업 관련 상품중 전문의약품 외는 종속회사인 리드팜(주)의 주요상품구성 입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 산출기준각 제품 및 상품별로 사양이 다양하며 사양 별로 가격이 상이한 바, 상기 금액은 제품 및 상품군별 매출액을 판매수량으로 나누어서 산출된 금액입니다.(총 판매수량은 규격단위의 제품등을 낱단위로 환산한 단위 수량의 총량입니다.)

(2) 주요 가격변동 원인(*주1) 건강보험 심사평가원에서 보험수가의 조정으로 인하여 변동 되고 있습니다.

(단위 : 원)

품 목	제29기	제28기	제27기

의약품(*주1)	에페시나정	114원	114원	115원

세르비아캡슐	84원	84원	85원

자쿠텍스네오시럽	103원	103원	114원

후루존캡슐	1,782원	1,782원	1,784원

세프트리악손주1g	8,037원	8,042원	8,042원

벤지다민액	6.5원	8.0원	8.0원

유리페나정	534원	593원	593원

타미렉스캡슐 30mg	854원	948원	-

타미렉스캡슐 45mg	1,067원	1,186원	-

베포쎈정	148원	164원	-

※ 각 품목을 개량 단위별로 재 산정하여 가격을 산출하고, 과거 단가도 동일한 방법으로 조정하였습니다.

다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적 용도	매입액	비 율(%)	비 고

의약품(*주1)	원재료	록소프로펜나트륨	해열진통소염제	526	4.01	-

시메티딘	소화기관용제	252	1.92	-

펠라고니움시도이데스	호흡기관용제	257	1.96	-

니자티딘	소화기관용제	185	1.41	-

황산 폴리믹신B(오엔지질)	비뇨생식기관용제	226	1.72	-

구연산모사프리드	소화기관용제	165	1.26	-

시트콜린나트륨	항생제	453	3.46	-

디메치콘-1000 외	기 타	4,355	33.24	-

HiSeq Sequencing Kit	유전체 분석서비스	5,112	39.01	-

Ion / Panel Kit 외	유전체 분석서비스	1,572	12.00	-

합 계	-	13,103	100.00	-

(*주1) 의약품 원재료 매입액은 종류와 분류에 따라 차이가 발생할 수 있으며, 유전체 분석 관련한 원재료 매입액 중요성의 원칙에 따라 의약품기타로 합산하여 기재하였습니다.

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 천원 /Kg)

구 분	품 목	제29기	제28기	제27기

의약품(*주1)	니자티딘	240	240	220

록소프로펜나트륨	250	250	258

시메티닌	45	36	34

아세클로페낙	105	105	101

펠라고니움시도이데스	26	26	25

황산 폴리믹신B(오엔지질)	6,500	6,500	6,500

구연산모사프리드	470	507	530

세파클러	271	271	271

※ 각 품목을 개량 단위별로 재 산정하여 가격을 산출하고, 과거 단가도 동일한 방법으로 조정하였습니다.

(1) 산출기준 (*주1) ① 산출대상 : 주요 제품의 원재료를 대상.② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액.③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출.④ 주요 원재료 가격변동은 환율 변동에 영향을 받을 수 있습니다.

4. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 가. 생산능력 및 산출 근거 (1) 생산능력

(단위 : 대, 천정, 천개, 천리터)

사업부문	품 목	사업소	제29기	제28기	제27기

의약품(*주1)	정제	본사	718,824	704,106	570,051

캡슐	130,726	122,000	69,130

액제	275	253	230

합 계	849,825	826,359	639,411

(*주1) 제약사업부의 의약품 생산능력은 1일 생산능력과 한 달 평균 영업일 기준으로 산출하였으며, 의약품의 종류에 따라 생산량의 증감 차이가 발생할 수 있습니다. (2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등① 산출기준-당사의 제품은 제조에 필요한 공장규모 및 생산인원에 의해 생산능력이 결정되며, 수주 규모에 따라 이를 조정하여 사용함.②산출방법-현 공장규모(인적,물적)의 최대 생산가능물량-연간작업가능일수 : 270일 (월평균 30일) (단, 실제 작업일수에 따라 작업일수는 변동될 수 있음)-생산인원 : 실제 직접 장비 생산에 종사하는 인원수-근무시간은 Over Time 시간 등 을 감안하여 산출하였음.-월간생산능력은 정규 근무시간(8시간)을 기준으로 산정되었음.

A. 의약품부문 생산능력 산출근거

구분	항목	단위	당기

의약품	(1) 생산실적	-	630,630

① 1일 평균작업시간	(8.75시간*91명)	796.25

② 평균작업일수/월	-	22

③ 평균작업시간(①*②)	시간	17,518

④ 월평균 조립LINE 수	-	3

⑤ 월평균 작업가능시간(③*④)	시간	52,553

⑥ 연간생산실적(⑤*12개월)	-	630,630

(2) 연간생산능력	-	849,825

(3) 가동률	(1)생산실적 / (2)생산능력	74.21%

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : 대, 천정, 천개, 천리터)

구분	사업부문	품 목	제29기	제28기	제27기

㈜테라젠이텍스	의약품	정제	542,033	492,874	399,036

캡슐	88,398	85,400	48,391

액제	199	177	161

의 약 품 합 계	630,630	578,451	447,588

(2) 당기 가동률

(단위 : 시간, %)

구분	사업부문	생산능력	생산실적	평균가동률

㈜테라젠이텍스	의약품	849,825	630,630	74.21%

다. 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당기상각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	경기도 안산	15,006.1㎡	11,347	-	-	-	11,347	-

시화지점	자가	경기도 시흥	5,138㎡	5,087	-	-	-	5,087	-

리드팜	리드팜	충북 음성	27,021㎡	4,357	-	-	-	4,357	-

합 계	20,791	-	-	-	20,791	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당기상각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	경기도 안산	제약사업부	6,977	-	-	207	6,770	-

시화지점	자가	경기도 시흥	임대	772	-	-	40	732	-

리드팜	리드팜	충북 음성	제약사업부	782	-	-	30	752	-

합 계	8,531	-	-	277	8,254	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당기상각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	경기도 안산	제약사업부	4,727	822	3	660	4,886	-

바이오연구소	자가	경기도 수원	유전체 사업부	4,762	1,355	-	970	5,147	-

지놈케어	자가	경기도 수원	유전체 사업부	260	424	-	58	626	-

합 계	9,749	2,601	3	1,688	10,659	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당기상각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	경기도 안산	제약사업부	3,532	-	-	91	3,441	-

합 계	3,532	-	-	91	3,441	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제29기	제28기	제27기

의약품	제품/상품	전문의약품제품 및 상품(*주1)	수출	2,192	1,761	2,806

내수	93,934	80,669	79,159

합계	96,127	82,430	81,964

유전체분석서비스	용역수입	HELLOGENETOTAL OMICS,비침습적 기형아검사	수출	2,428	6,216	2,763

내수	15,408	12,265	11,652

합계	17,836	18,481	14,415

의약외품	상품	노코딩원 /맞춤 기능성 화장품	수출	-	-	52

내수	3,512	6,681	4,904

합계	3,512	6,681	4,904

합 계	수출	4,620	7,977	5,620

내수	112,855	99,615	95,715

합계	117,475	107,592	101,283

(*주1) 당사의 제약사업 관련 상품중 전문의약품은 종속회사인 리드팜(주)의 주요상품 구성을 포함 하였습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로ⓐ 의약품 사업부 ① 회사 → 약국 또는 병원 → 소비자 ② 회사 → 도매약품 → 약국 또는 병원 → 소비자

ⓑ 헬스케어 및 유전체 사업부

① NGS 연구용역 : 회사 → 병원,학교,국가기관,협력기관 → 연구자

② 헬로진(PGS) : 회사 → 병원, (리셀러)→ (병원) → 소비자

③ 진스타일 : 회사 → 소비자,(리셀러) → (소비자)

(2) 판매방법 및 조건ⓐ 의약 사업 및 의약유통 사업

구 분	판매방법(*)	판매조건

내수판매	- 영업부 사원이 약국 또는 병원을 직접 방문하여 판매	- 현금 및 외상판매

- 도매약품업체에 납품	- 외상판매 제품의 대금회수는 현금 및 어음으로 결제

직접수출	- 외국업체와의 직거래를 통한 수출	- L/C, T/T

간접수출	- 국내 무역오퍼상을 통하여 판매	- 구매승인서

(*) 상기의 의약 사업 및 의약 유통 사업은 당사의 종속회사인 리드팜(주)의 판매 방법을 포함하여 기재 하였습니다.

ⓑ 헬스케어 및 유전체 사업부

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	- 마케팅 사원이 병원, 연구소 및 학교를 직접 방문하여 분석에 관한 컨설팅 및 분 석방법 제안- 병원, 연구소 및 학교 Data base 저장 매체 및 리포트 형식으로 납품	- 현금 및 카드 혹은 외상판매- 외상판매 제품의 대금회수는 현금 및 카드로 결제

직접수출	- 외국업체와의 직거래를 통한 수출	- T/T

다. 조직도6. 수주상황 가. 수주잔고 현황

(단위 : 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

유전체 서열분석	2018.01-2018.12	-	-	13,079	-	8,536	-	4,543

합 계	13,079	-	8,536	-	4,543

※ 연결실체에서 테라젠이텍스의 바이오사업부문만 수주산업에 해당됩니다.※ 수주상황은 연결, 별도, 개별 재무제표 기준 계약수익 금액이 직전연도 매출액의 5% 미만이므로 상세 기재를 생략하고, 보고서 기준일 현재의 수주잔고를 기재하였습니다.

나 . 진 행률적용 수주상황(단위 : 백만원)

품목	발주처	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고	진행률	미청구공사	공사미수금

수량	금액	수량	금액	수량	금액	총액	손상차손누계액	총액	대손충당금

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

※ 진행률적용 수주상황은 연결, 별도재무제표 기준 개별 계약수익 금액이 직전연도 매출액의 5% 미만이므로 상세 기재를 생략합니다.

7. 경영상의 주요계약 등 연결기업은 보고서 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다. 가. 비경상적인 중요 계약

구 분	계약(결정)일	계약상대	계약목적 및 내용	계약상의 주요내용

지배회사(테라젠이텍스)	2017.07.12	허벌라이프	허벌라이프와 테라젠이 DTC 유전체분석서비스를합작하여 개발하고 공동 마케팅을 추진하기 위함. 총 42개(12개 범주)의 유전체 정보를 제공하고 그 분석결과를 활용하여 허벌라이프 제품의 판매를 촉진한다는 공동의 목적을 위해 서비스를 합작하여 개발 출시하고 이를 위한 공동마케팅을 추진	테라젠이텍스바이오연구소는 유전체 검사를 위한 검사키트를 허벌라이프에 납품하고, 허벌은 본 서비스를 소비자에게 판매하고, 검사키트를 소비자에게 배송. 테라젠은 소비자로부터 직접 받은 검체물을 해독 및 분석하여 그 결과데이터를 소비자에게 직접 제공하며, 서비스에 관한 고객상담 및 검사방법 교육을상호 협의하에 무상으로 제공

2018.01.11	몽상연합체	몽상과 테라젠이 '개인유전자검사'서비스의 중국시장 판매를 추진하기 위함. 개인유전자검사 서비스를 통해 소비자에게 개인의 건강과 관련된 유전체 정보를 제공하고, 그 분석결과를 활용하여 몽상 제품의 판매를 촉진하는 공동의 목적을 위해 '개인유전자검사'서비스를 합작하여 개발, 출시하고 이를 위한 공동마케팅을 추진	테라젠이텍스바이오연구소는 유전체 검사를 위한 '개인유전자검사'검사키트를 몽상에 납품한다. 몽상은 '개인유전자검사'서비스를 소비자에게 판매하고 받은 검체물을 유전자 해독장비로 실험하여 그 결과데이터를 테라젠에 전송하고 테라젠이 분석한 검사 결과지의 전자파일을 납품 받는다.[영업권] 몽상의 '개인유전자검사' 서비스 영업권은 중국에서의 직접판매방식과 중국내 네트워크 마케팅 사업으로 한정한다.

2018-09-28	산업통상자원부	바이오산업핵심기술개발사업 과제주관기업 선정	사용자 참여형 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 서비스는 구체적으로 ▷빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 ▷웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 ▷딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병예측모형 ▷스마트 헬스케어를 통한 건강증진모형 등으로 구성되며 모바일 헬스케어기업 비비비와 연세대산학협력단(이지원 교수팀), 차의과대 산학협력단이 참여기관으로 컨소시엄을 이뤄 공동 진행예정

2018-12-20	산업통상자원부	국가균형발전위원회에서 의결한‘국가혁신클러스터사업(R)’의 일환. 제주도의 생물자원 및 관광자원을 활용한 개인 맞춤형 화장품 제공 기술 개발	당사는 유전자 분석 및 피부의 유전적 특성 예측 기술 개발 등 담당. 1천 명 이상의 유전자 샘플을 분석해 피부 특성에 영향을 미치는 유전적 요인을 찾아내고, 이를 기반으로 하는빅데이터 플랫폼 시스템 개발 계획. 서울대병원, 중앙대병원, 제주대, 아모레퍼시픽 등15개 기관이 컨소시엄으로 공동참여.

종속회사(테라젠지놈케어)	2017-02-14	J Lwerks Co., Ltd. t/a PTC Laboratories	NIPT 서비스 계약	태국지역의 3년간 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2017-02-14	Namomehr	NIPT 서비스 계약	이란지역외의 3년간 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2018-04-01	IGENOMIX	자궁내막 착상일 검사 (ERA) 외 3종 유전자 검사 서비스 한국 판매 계약	스페인본사의 유전자 검사서비스 (아래) 4종의 1년간한국판매 계약 (이후 자동 연장) - ERA (자궁내막 착상일 검사) - EMMA (자궁내막 미생물 유전자 검사) - CGT (예비 부모 유전자 검사) - PGD (착상 전 배아 유전 진단 검사)

2018-04-20	DIANA CLIICAL LABORATORY	NIPT 서비스 계약	이란내에 1년동안 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2018-05-08	(주)웅비메디텍	NIPT분석 소프트웨어 판매 계약	국내 병원에 NIPT분석 소프트웨어 판매3년간 무상유지보수

2018-06-05	BIONAHL	NIPT 서비스 계약	영국 및 이란내에 영업권부여

2018-12-06	아이덴티파이DNA분석 (identify DNA and Analyze)	산부인과 관련 유전자 검사 서비스를 공급	아이덴티파이 DNA 분석은 호찌민과 하노이, 다낭에서 출산 전 기형아 검사, 암 검사, 친자 확인 검사 등의 서비스를 제공하는 유전자 분석 기업 테라젠지놈케어는 이번 협약을 계기로 베트남 전역에 유전자 분석 서비스를 공급하고 영업망을 구축 예정

나. 라이선스인(License-in) 계약

① 계약상대방	J2H Biotech

② 계약내용	J2H Biotech이 개발하여 보유하고 있는 경구투여용 Edaravone Prodrug 개발 관련 기술 및 노하우

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에서 일시에 인식함

⑨ 대상기술	경구투여용 Edaravone Prodrug 개발 기술 및 노하우 기술 이전

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총금액	진행단계

Edaravene Prodrug	J2H Biotech	전세계	2018년 11월 13일	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 R 투자가 당사의 미래를 좌우한다는 이념으로 제약의 중앙연구소와 바이이연구소는 미래의 맞춤 의료를 선도 할수 있는 연구개발에 전념을 다하고 있습니다.단순한 제품 개발의 차원을 넘어 미래의 맞춤 의학을 선도할수 있는 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직

구분	소재지	주요 업무

생명과학연구소	경기도 안산시	제품 개발, 제재연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등

바이오연구소	경기도 수원시	유전제정보 분석, AI 기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발

(2) 연구개발 인력 현황 제29기 사업보고서 기준일 현재 당사는 총 명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

생명과학연구소	4	5	11	-	20	-

바이오연구소	7	13	12	1	33	-

합계	11	18	23	1	53	-

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사	류병환	제약부문사업총괄	□ 서울대학교 약학대학□ 서강대학교 경영대학원□ SK 케미칼 전략기획,R, 마케팅, 해외사업 상무□ 서울제약 대표이사□ 영진약품 대표이사□ 現) 테라젠이텍스 대표이사	요청으로 인해 미기재

대표이사	황태순	바이오부문사업총괄	□ 서울대 바이오 최고 경영자과정 수료 □ 시스코시스템즈 컨설팅사업본부 아시아지역 총괄이사 □ 뉴욕 NexCore Communication 수석컨설턴트 □ IBM Korea 시스템개발 팀장 □ 3Com Korea 기술영업 팀장 □ 現) (주)테라젠이텍스 대표이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	오용호	개발	□ 서울대학교 약학대학 제약학과 졸업□ 서울대학교 약학대학원 졸업(석사)□ SK케미칼㈜ 바이오개발팀 팀장□ 일성신약㈜ 개발본부장□ 아이큐어㈜ 개발본부장□ 現)(주)테라젠이텍스 개발본부장	요청으로 인해 미기재

바이오연구소장	김해숙	연구/개발	□ 미국국립연구원 암연구원□ UAB 생물학 연구원□ 現)(주)테라젠이텍스 바이오연구소 실험부 부서장	요청으로 인해 미기재

이사	이재관	연구	□ 한국외국어대학교 화학과 졸업□ 한국외국어대학교 대학원 화학(물리학)과 석사□ 경희대학교 대학원 약학과(약제학) 박사□ 하나제약 이사(제제연구)□ 바이넥스 부장(제제연구)□ 現)(주)테라젠이텍스 생명공학연구소 연구소장	요청으로 인해 미기재

(3) 연구개발비용

(단위 : 백만원, %)

과 목	제29기	제28기	제27기	비 고

원 재 료 비	558	449	631	-

인 건 비	2,885	2,054	2,691	-

감 가 상 각 비	679	669	647	-

위 탁 용 역 비	82	111	243	-

기 타	557	437	850	-

연구개발비용 계	4,761	3,720	5,060	-

회계처리	판매비와 관리비	4,164	3,118	3,930	-

정부보조금	597	602	1,130	-

개발비(무형자산)	-	-	51	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.54%	3.46%	5.00%	-

(*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)로 연결기준으로 작성 되었습니다.

나. 연구개발 실적 및 현황(1) 유전체 분석 개발

연구과제	개인 유전체 분석 서비스 상품 개발

연구기관	테라젠이텍스 바이오 연구소

연구개발 목적및 현황	▶ 연구개발 목적 - 유전자 분석 기술을 활용한 질병예측 및 개인특성 유전자검사 서비스 개발▶ 연구개발 현황 - 헬로진 Version 1.0 출시 (2010) - 아시아 최초 서비스 출시 - 헬로진 Version 2.0 출시 (2014) - 다중마커 서비스 - 진스타일 스킨 출시 (2015. 10) - 헬로진 Version 2.0 맞춤형 출시 (2015. 11) - 저가형 시장 경쟁력 확보 - 헬로진 Version 2.0 조합형 출시 (2016. 02) - 진스타일 다이렉트 출시 (2016. 07.) - DTC 유전자 검사 서비스 - 헬로진 아이 출시 (2016. 09) - 진스타일 탈모 출시 (2016. 12) - 헬로진 덴탈 출시 (2017. 05) - 헬로진 Version 3.0 출시 (2017. 07) : 최신마커 업그레이드 및 유전환경 상호작용 서비스 - 진스타일 다이렉트 다국어 출시 (2018. 05) - 영문, 중문 버전 추가 - 헬로진 Version 3.0 다국어 출시 (2018. 07) - 영문, 중문 버전 추가 - 젠스타트 (진스타일 파생상품) 출시 (2017. 10) - 허벌라이프 BtoB 서비스 - 진뱅킹(Gene Banking) 서비스 출시예정 (2018. 하반기) - App 기반 결과지 서비스 - Theragene PMRA chip 서비스 출시예정 (2018. 하반기) - 빅데이터 서비스 - 진스타일 메디핏 출시예정 (2018. 하반기) - 병원 처방용 비만관리 서비스 - 진스타일 탈모 업그레이드 (2018. 하반기) - 단국대학교 임상연구 결과 적용 - 진스타일 뉴트리션 서비스 출시예정 (2019. 04) - 헬로진 Version 4.0 출시예정 (2019. 09) - 진스타일 다이렉트 Version 2.0 출시예정 (2019. 11) - 소수마커 상품 서비스 출시예정 (2019. 06) - 알콜과제 기반 상품개발 (2019 하반기) - 탈모 공동연구 결과 기반 상품개발 (2019 하반기) - 성조숙증 공동연구 결과 기반 상품개발 (2019 하반기)

기대효과	▶ 국내 1,000개 이상의 의료기관 유전자분석 서비스 실시에 따른 매출 창출▶ 화장품, 건강기능 식품등 솔루션 기반 B2B 맞춤형 서비스 개발에 따른 매출 창출 ▶ 대규모 SNP chip 기반 서비스를 활용한 연구용 및 상업용 검사 서비스에 따른 매출 창출

상품화 내용	▶ Hellogene 기반 서비스 개발 - 헬로진 일반 (맞춤형, 암, 일반질환, 플래티넘라이트, 플래티넘, 노블) : 한국인에 호발하는 암 혹은 일반질환의 유전적 취약성 검사 - 헬로진 아이 : 아이들에게 많이 발생하는 만성질환 취약성 검사 - 헬로진 덴탈 : 노년 인구의 60% 이상에서 발생하는 치주질환 취약성 검사▶ GeneStyle 기반 서비스 개발 - 진스타일 스킨 : 유전적인 피부 특성 검사 및 솔루션 제시 - 진스타일 탈모 : 유전적인 탈모 위험성 검사 및 솔루션 제시 - 진스타일 메디핏 (출시예정) : 비만의 원인 기전들 중 유전적으로 취약한 기전 확인 및 의사 처방 참고자료 제시▶ 모바일 기반 서비스 개발 - 진뱅킹 토탈 : NGS whole genome sequencing 기반 유전자 검사 결과 보관 및 결과지 서비스 - 진뱅킹 라이트 : 테라젠 PMRA chip 기반 유전자 검사 결과 보관 및 결과지 서비스▶ Theragene PMRA chip 기반 서비스 개발 - 마커구성 : 82만개 SNP chip (77만개 APMRA SNP 마커 + 테라젠 customized SNP 마커) - 연구용 서비스 : 대규모 SNP genotypin 분석, GWAS 분석 연구용역 등 - 상업용 서비스 : 병원 및 개인 대상 질병예측 및 개인특성 유전자검사 서비스 ▶ GeneStyle 기반 서비스 상품개발 - 진스타일 뉴트리션 서비스 : 병원 처방용 영양관리 서비스 - 진스타일 다이렉트 Version 2.0 : 설문기반 로직 업그레이드▶ Theragene PMRA chip 기반 서비스 상품개발 - 헬로진 Version 4.0 서비스 : 암과 만성질환 중심의 다중마커 추가 업그레이드▶ 기타 서비스 개발 - 소수마커 서비스 상품 : 특정 고객 맞춤형 소수 마커 서비스▶ 원천기술 기반 서비스 상품개발 - 알콜과제 기반 상품개발 - 탈모 공동연구 결과 기반 상품개발 - 성조숙증 공동연구 결과 기반 상품개발

(2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축

연구과제	미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발

연구기관	테라젠이텍스 바이오 연구소

연구개발목적 및현 황	▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발: 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차의 시스템 및 전세계 희귀질환자들의 임상정보 중개 인프라 구축-> GA4GH wheel의 노드 구축 및 연결 인프라 구축-> 미진단자 관련 임상 표준화 data 및 유전체 정보 수집 및 DB 운영-> 극희귀질환자들의 유전체 정보 분석

기대효과	국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차 표준화 확립

상품화 내용	임상 유전체정보 시스템 패키지화

(3) 바이오 마커

연구과제	조기진단을 통한 질병의 예방과 예측 -> 개인별 맞춤 의료 서비스

연구기관	테라젠이텍스 바이오 연구소

연구개발목적 및현 황	▶바이오마커란 : DNA, RNA 대사물질, 단백질들에서 유래된 단일분자 또는 분자들이 패 턴을 근거로 한 분자적 정보로서 생명체내에서 유전적 또는 후생 유전 적 변화의 영향으로 유발된 신체의 변화를 감지할수 있는 지표- 분자진단 (조기진단, 예후 예측 약물반응진단)-> 개인별 맞춤의료 ->유비쿼터스 헬로케어 시스템 -> 신약개발- Translational reseach -> 암 및 성인병 환자용 유전자 마커 발굴 -> 진단 kit 개발

기대효과	1) 조기진단을 통한 불필요한 의료예산 축소와 질병 예방 및 완치율 극대화 추진

상품화 내용	▶ 헬로진, 진스타일

(4) 유전체 분석 플랫폼 개발 (산업통상장원부 과제, GiSys)

연구과제	사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발

연구기관	테라젠이텍스 바이오 연구소

연구개발목적 및현 황	▶사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발 : 빅데이터(유전체와 라이프로그 데이터)를 이용한 질병 예측 모델 개발과 이를 활용한 사용자 참여형 질병 예방 관리 시스템 구축 및 사업화 - 개발 기술 -> 인공지능 알고리즘을 이용한 유전체와 라이프로그 데이터 기반의 질병 위험도 예측 모델 을 개발하고 이를 통한 마커 선별 -> 임상 실험을 통해 구축된 코호트 자료를 이용하여, 선별된 마커와 개발된 예측 모델의 검증 -> 질병, 건강, 대사 변화에 영향을 미치는 유전체 데이터와 IoT 기반의 사용자 참여형 라이 프로그 데이터가 연계 가능한 통합형 개인 건강 관리 시스템 구축 -> 총 500명 이상의 임상정보, 유전체 빅데이터, 라이프로그, 건강상담 정보가 포함된 데이터 베이스 구축

기대효과	고객의 지속적인 라이프로그 데이터가 유전체 정보와 연계되어 보다 정확한 건강 위험도 예측 및 맞춤형 헬스케어 솔루션 제공

상품화 내용	IoT 기반의 사용자 참여형 라이프로그 데이터와 기수집된 유전체 정보 기반의 질병 예측 및 맞춤형 건강관리 솔루션

(5) 액체생검 기술 개발

연구과제	암 진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발

연구기관	테라젠이텍스 바이오 연구소

연구개발목적 및현황	▶ 조직검사로 인한 환자의 부담과 조직검사가 힘든 환자들을 위한 암 진단을 위한 액체 생검 기술을 상용화하고자 함. -> 분석적 성능 평가가 완료된 Oncochaser의 임상적 검증 진행 -> 가장 시장이 큰 암 검진을 위한 검사법으로 Oncochaser의 임상적 증거 확보 -> 임상연구 현황: 1기~3기 암 환자를 대상으로 변이 검출 정확도를 확인하고자 임상연구 파트너와 연구방법 결정 -> 분석법 개발 현황: 변이 검출 정확도와 민감도를 높이기 위해 molecular barcode를 이용한 분석법 개발 -> 액체생검의 대상은 혈액 뿐 아니라 다양한 체액이 대상이 될 수 있음. 본 연구에서 Urine에서 cfDNA를 추출하여 변이 검출 진행

기대효과	- 다양한 고형암 (solid tumor) 진단을 위한 스크리닝 - 항암 치료 후 치료 정도 판단을 위한 스크리닝 - 관해 판정 후 재발 여부 판단을 위한 모니터링 - 항암 치료 중 약제 내정 돌연변이 발견을 위한 모니터링 - 변이에 따른 환자 분류와 치료적 중재 역할을 위한 스크리닝 - 암 치료 여부 확인을 위한 반복되는 방사선 촬영으로 인한 신체적 손상이나 조직 생체 검사의 위험 부담을 덜 수 있는 새로운 진단에 활용 - 더 나아가 기술의 민감도 향상으로 건강검진 대상자 스크리닝을 통한 암 초 기 발견을 가능하도록 함. - 정밀 의학 개인 맞춤 치료를 구현하도록 함.

상품화내용	▶ Oncochaser: 실험/분석 리포트 제공

▶ Oncochaser-plus: 개발 중(실험/분석 리포트 제공)

(6) 의약품 사업 개발

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	아토센정(아토르바스타틴칼슘)

2. 개발기간	2014.03~2015.11

3. 구분	제네릭

4. 적응증	1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 (중간생략)2. 고지혈증 (중간생략)3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제

5. 진행경과	완료

6. 경쟁제품	리피토(화이자) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	베포쎈정(베포타스틴베실산염)

2. 개발기간	2016.07~2017.02

3. 구분	제네릭

4. 적응증	메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력소실

5. 진행경과	완료

6. 경쟁제품	아라진정(삼진제약) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	이텍스로수바스타틴칼슘정(로수바스타틴칼슘)

2. 개발기간	2016.10~2019.02

3. 구분	제네릭

4. 적응증	1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

5. 진행경과	완료

6. 경쟁제품	크레스토(아스트라제네카) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	엘다인캡슐(에르도스테인)

2. 개발기간	2016.10~2018.03

3. 구분	제네릭

4. 적응증	급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담

5. 진행경과	완료

6. 경쟁제품	엘도스캡슐(대웅제약) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	테라젠비타골드정(벤포티아민, 리보플라빈 등)

2. 개발기간	2016.10~2017.02

3. 구분	비타민

4. 적응증	1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, B12, C, D, E의 보급 2. 아연의 보급

5. 진행경과	완료

6. 경쟁제품	임팩타민(대웅제약) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	쎄레민캡슐(쎄레콕시브)

2. 개발기간	2016.12~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	쎄레브렉스캡슐(화이자) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	프로투스정(레보드로프로피진)

2. 개발기간	2017.04~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	다음 질환에서의 기침: 급만성기관지염

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	드로피진정(코오롱제약) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	움카맥스정(펠라고니움시도이데스)

2. 개발기간	2017.08~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	급성기관지염

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	움카민정(한화제약) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	엑스페라정(암로디핀베실산염+발사르탄)

2. 개발기간	2017.10~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절 되지 않는 본태성 고혈압

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	엑스포지정(노바티스) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	넥스온(에스오메프라졸)

2. 개발기간	2017.12~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	1. 위식도 역류질환(GERD) 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	넥시움(아스트라제네카) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	라베졸정(라베프라졸나트륨)

2. 개발기간	2017.12~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	위궤양, 십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 위식도역류질환의 증상 완화 위식도역류질환의 장기간 유지요법 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 졸링거 엘리슨 증후군

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	파리에트정(에자이) 등

구분	연구과제

연구기관	테라젠이텍스 제약사업부문

1. 품목	테라콕시브(에토리콕시브)

2. 개발기간	2018.04~

3. 구분	제네릭

4. 적응증	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 선택성 COX-2억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

5. 진행경과	진행 중

6. 경쟁제품	알콕시아(MSD) 등

(7) 산 전진단 관련 기술 개발 (종속회사 테라젠지놈케어)

연구과제	NGS를 이용한 NIPT검사의 유효성 평가

연구기관	테라젠지놈케어

연구결과	▶ adaptive detection 알고리즘 개발 - 테스트하려는 샘플의 GC특성에 기반을 둔 개인별 맞춤 분석방법 - BMC medical genomics에 논문 출판 (2016 9:61, Sunshin Kim et al.) - 특허취득: 등록번호 10-1739535▶ fetal fraction 측정 알고리즘 개발 - 여태아의 cell-free DNA의 비율의 측정이 가능 - SNP imputation기반의 fetal fraction 측정 방법 개발 - Bioinformatics저널에 논문 출판 (2018. 04. 01)▶ 중소벤처기업부 연구과제 - 추가비용없이 fetal fraction을 정확히 측정하는 방법 개발 - 인공지능(deep learning 및 Bayesian 알고리즘) 방법을 적용하여 개발 - 기계학습 및 다변량 회귀분석 방법을 적용하여 개발▶ CNV분석 방법 개발 - 임신부 및 태아의 염색체 일부가 duplication이나 deletion이 있는지 탐지가능 - 임신부의 duplication은 위양성의 원인이 될 수 있고 deletion은 위음성의 원인이 될 수 있음▶ 제노맘 분석소프트웨어 구현완료 - CNV분석과정을 병렬처리하여 분석시간을 획기적으로 단축함 - 샘플리스트를 입력하면 모든 NIPT분석결과가 자동으로 생성됨

기대효과	▶ NIPT분석기술의 정확도 증진으로 인하여 위음성 및 위양성의 가능성을 줄일 수 있음▶ 제노맘 분석을 자동화 및 병렬화함으로써 분석서비스의 신속화▶ 논문발표 및 특허획득을 통한 공적인증효과 증대▶ 원가절감으로 인하여 타업체와의 경쟁력 우위 획득

상품화 내용	▶ 제노맘 Service - 태아의 상염색체 및 성염색체 이수성

연구과제	NGS를 이용한 PGS검사의 유효성 평가

연구기관	테라젠지놈케어

연구결과	▶ Single cell whole genome sequencing : PGM sequencer를 이용해 배아의 세포 일부에서 aneuploidy 분석 - 135개의 배아를 이용한 임상 연구 완료 (aCGH와 NGS의 병행 연구 수행) - qRT-PCR을 이용해 validation 진행 - 수도권 및 주요 난임, 불임 병원에서 임상결과 보고 및 제노브로 홍보 - 난임, 불임 관련 의사회 및 학술모임에서 임상결과 보고 및 제노브로 홍보

기대효과	▶ 새로운 기법 (NGS) 서비스 제공을 통한 고객 니즈 충족 : 기존의 방식 (aCGH)의 한계점을 극복 (segmental aneuploidy, mosaicism)하고, 보다 정확한 결과 도출 가능 - 기존의 방식으로 수행하는 검사의 정확도 하락에 의한 낮은 normal embryo ratio를 국제적으로 통용되는 수준으로 정상화 시킬 수 있음 - 난임, 불임 환자 및 시술 병원에게 IVF의 성공률을 높이는 결과를 기대 - 정상 배아 이식 및 동결에 의한 경제적 이익 효과를 기대

상품화 내용	▶ 제노브로 (GenoBro) 출시 및 서비스 개시 (2017.05) : 국내 최초로 NGS 기반 PGS 서비스를 런칭