테라젠이텍스 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약(1) 비경상적인 중요 계약

구 분	계약(결정)일	계약상대	계약목적 및 내용	계약상의 주요내용

지배회사(테라젠이텍스)	2017-09-18	J2H	□ 계약내용 : 희귀질환 후보 물질 도출을 위한 공동연구 계약	- 후보물질 합성 및 동물시험 진행 후 본계약 체결- 특허 공동출원 후 테라젠이텍스에서 전용 실시권 보유

2020-06-26	제네톡스	□ 계약내용 : 보틀리눔 톡신 해외 판매와 관련된 업무 제휴	- 보틀리눔 톡신 해외 시장 개척 및 확대를 위한 상호 협력

종속회사(테라젠바이오)(*)	2017-06-30	과학기술정보통신부	□ 과제명:암 재발 및 약제내성 모니터링을 위한 혈액기반 진단기 술의 임상적 검증」□ 계약목적 및 내용:- 혈액기반 생체 검사를 위한 표적 유전자 변이 캡쳐 프로브 개발- 캡쳐 프로브를 포함하는 변이 선별 키트 개발과 허가용 임상 완료	□ 계약 주요 내용:- 프로브 제작 및 자료수집- 캡처 프로브 개발 확장 및 분석적/임상적 성능 검증- 키트 개발 완료 및 상품화

2018-01-08	농촌진흥청	□ 과제명: 「포스트게놈다부처유전체사업단」□ 계약목적 및 내용:- 배추속 작물 유전체 해독, 정보 분석 및 통합브라우저 구축- 오미자 게놈 정보 기반의 분자마커 개발 및 유용 약리물질 관련 유전자 발굴	□ 계약 주요 내용:- 배추속 작물 유전체 통합브라우저 구축 및 배추속 작물에 대한 진화경로 탐색- 오미자 유전자원 수집 및 품종 판별을 위한 분자마커 개발 및 약리물질 생합성관련 유용 유전자 후보군 발굴 및 특성 분석

2018-09-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전체 정보와 라이프로그 데이터를 이용한 건강 위험도 및 건강 증진 효과 예측 모델을 기반으로 한 사용자 참여형의 건강 및 질병 예방 관리 시스템 개발	□ 계약 주요 내용:- 유전체 빅데이터 기반의 질병위험도 예측을 위한 어떤 성능/특성이 반영된 유전자 검사 패널 개발 (50건 이상)- 질병 및 건강 이상 또는 체질 변화에 영향을 미치는 유전체 데이터와 생활 습관 데이터를 연계하여 통합형 개인건강관리 최적화 모델 발굴- 총 500명 이상의 임상정보, 유전체 빅데이터, 라이프로그, 건강상담 정보가 포함된 데이터베이스 구축

2018-10-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「빅데이터 활용 개인 맞춤형화장품 기반기술 개발」□ 계약목적 및 내용:- 개인 피부진단 및 유전체를 활용한 차세대 맞춤형화장품산업 기반기술 개발	□ 계약 주요 내용:- 피부유전체 기반 분석 및 서비스 원천 기술 확보: 임상연구 대상자 유전체 정보 생산- 피부유전체 기반 분석기술 및 서비스 기술 고도화: 유전체 빅데이터 구축 및 피부 관련성 분석- 피부진단기 및 개인유전체 기반 맞춤형화장품 개발: 피부 특성 예측용 유전지표 발굴 및 알고리즘 개발, 피부 특성 유전자 검사를 위한 키트 개발

2018-10-23	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「신원 추론을 위한 가족 유전체 정보 생산 및 얼굴변화 유전자 분석」□ 계약목적 및 내용:- 성장과정 혹은 노화과정의 얼굴 변화 결과를 예측할 수 있는 유전자 기반 예측 모형 개발 및 실종자 신원확인에 활용 가능한 유전자 검사 키트 개발	□ 계약 주요 내용:- 약 500 가계 1가계 (3인) x 500 = 1,500 샘플>의 유전정보 생산- 주관기관 및 타세부기관과 공동연구를 통한 얼굴변화에 영향력을 주는 유전지표들 발굴 및 다중 유전지표 기반 키트 개발용 알고리즘 개발- 최적화된 유전지표 조합에 기반을 둔 얼굴 검사 키트 개발

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업」□ 계약목적 및 내용:- 본인동의 기반 대규모 헬스케어 데이터 프로젝트의 기술적 기반을 마련하고, 안전하고 활용 가능성이 큰 헬스케어 데이터 생산, 활용 체계를 구축함- 열린혁신 활성화를 위한 헬스케어 빅데이터 시범운용	□ 계약 주요 내용:- 대규모 헬스케어 빅데이터 사업 추진의 기술적 기반마련- 본인동의 기반의 헬스케어 빅데이터 생산, 수집, 활용 체계 확립- 비표준적 다기관 이종 헬스케어 데이터의 질관리, 표준화, 자료통합과 상호운용성 확보- 개인정보 보호 모델 개발

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「2020년도 한국인칩을 이용한 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩(KORV1.1) 을 이용하여 국건영 참여자 4,000명 이상의 유전체 정보를 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체시료 정도관리- 한국인칩을 이용하여 한국인 4,000명 이상의 유전체정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 가공, 정도관리 및 기초분석

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「인체-마이크로바이옴 멀티오믹스 기반 소아 호흡기 알레르기질환 제어기술 연구」□ 계약목적 및 내용:- 소아 아토피피부염과 마이크로바이옴의 다양한 지표에 대한 멀티오믹스 분석을 통한 인체-마이크로바이옴 상호작용 기전 규명 및 질환 제어조절 기술 기반마련	□ 계약 주요 내용:- 소아 호흡기·알레르기질환군(소아천식, 아토피피부염 등) 임상정보 및 시료 확보, 인체-마이크로바이옴 분석체계 구축- 멀티오믹스 기반 소아 호흡기·알레르기질환-마이크로바이옴 상호작용 및 병인기전 파악- 소아 호흡기, 알레르기질환 제어 후보물질 탐색 및 제시

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「미진단 희귀질환 진단 연구 및 국제 중개 네트워크 활용을 위한 임상정보공유시스템 구축 및 운영」□ 계약목적 및 내용:- 희귀질환 및 미진단자들의 임상-유전체 정보 및 기능 연구 데이터를 축적하고 국제 희귀질환 네트워크에서 활용할 수 있는 통합 시스템을 구축(※ 별첨. 연간 등록환자 수: 약 400명)- 국내·외 임상-연구자간 커뮤니티 형성 및 정보를 공유하고, 이를 통해 환자의 조기진단, 치료기술 개발 및 장기적으로는 중개연구 활성화에 기여	□ 계약 주요 내용:- 미진단자의 임상 검진, 유전체 정보 활용 및 축적이 가능한 데이터 웨어하우스 구축- 국제 미진단자 진단 네트워크와 연동 및 노드 기능 수행- 임상 및 기능 연구 데이터의 유기적 연동 및 활용할 수 있는 통합 시스템 구축- 임상 연구자-환자간의 정보 공유 및 활성화를 위한 커뮤니티 시스템 개발

2020-04-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「차세대 염기서열 결정(NGS)을 위한 실험 교육용 VR·MR 콘텐츠 개발 및 서비스 환경 구축」□ 계약목적 및 내용:- ‘차세대 염기서열 결정(NGS)’을 위한 실험 교육용 VR· MR 콘텐츠를 중심으로 한 통합 관리 시스템 개발- NGS 분석 27단계의 모든 과정을 실감 VR·MR 콘텐츠 개발- 3대 거점 오프라인 교육 서비스 공간 운영 구축- 시약 없이 차세대 NGS 실험방법을 효과적으로 전달 할 수 있는 실감형 VR·MR 콘텐츠를 개발하여 104.9억 달러의 진단 분야 활용시장에 진출하려 함	□ 계약 주요 내용:- NGS 실험 콘텐츠 적용 시나리오 개발- 3대 거점 상용 서비스 환경 및 교육 커리큘럼 구축- 콘텐츠 사용자 사용 매뉴얼 개발

2020-06-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「전분화능 줄기세포의 배양적응 평가 기술 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전체 안정성을 기반으로 한 배양적응 미분화만능줄기세포의 안전성 평가 기술 개발- (정량적 목표) 시그니쳐 예측 애플리케이션 1건, 바이오마커 1건, SCI 논문 4편 (분야 상위 10% 이내 1편), 특허출원 3건, 특허등록 1건, 프로그램등록 1건	□ 계약 주요 내용:- 다중 오믹스 기반의 배양적응 미분화만능줄기세포의 유전자 시그니쳐 예측 및 바이오 마커 발굴- 배양적응 관련 바이오마커의 기능 분석 및 진단기술 개발 * 배양적응 관련 유전자 시그니쳐 탐색 및 배양적응 수준 예측 기법 개발 * 배양적응 인간배아줄기세포의 live 선별 기술 개발- 개발된 배양적응 관련 바이오마커 기반의 진단 기술의 검증

2020-09-01	보건복지부	□ 과제명: 「NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화」□ 계약목적 및 내용:- 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.- 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.- 현재 진단법으로 사용되고 있는 RT-PCR 방법의 효율성을 증가시키기 위해 최적의 시료 풀링 샘플 수를제안하고 차세대염기서열분석법을 활용한 검출법의 고도화를 통한 대규모 진단법 개발하고 상용화하고자 함	□ 계약 주요 내용:- 대규모 전수조사가 가능하도록 시료 풀링 전략 확보- 차세대염기서열분석법을 이용한 시료 풀링 진단법 확보- 시작품 제작- TLR8 품목허가 목표 달성을 위해 차세대염기서열분석법 기반 감염증 진단 기술을 일차적으로 CE-IVD 등 국외 인증을 일차적으로 진행하고자 함

2020-10-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「피부건강을 위한 맞춤형 화장품 서비스 플랫폼 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전자 검사 및 피부 미생물분석을 통한 피부 특성 예측 로직 개발	□ 계약 주요 내용:- 피부 빅데이터 분석을 위한 데이터 표준화 방법 설정, 피부 미생물 측정 방법 검증- 피부임상연구 참여자들의 고품질 유전체 데이터 생산 및 피부특성 유전지표 발굴- 피부 미생물 데이터베이스 구축 및 솔루션 효능 검증 지표 발굴- 피부 유전자 및 피부 미생물 활용 산업화 모델 제시

2021-03-01	질병관리청	□ 과제명: 「2021년도 한국인칩 등 기반 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩을 이용하여 4,000명 이상의 국건영 참여자 대상 유전체정보 생산- 국건영 등 질병관리청 조사사업 참여자 대상 800명 이상의 전염기서열 유전체정보 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체 시료 정도 관리- 한국인칩 (KORV1.1) 기반 국건영 조사사업 참여자 한국인 4,000명 이상의 유전체 정보 생산- 한국인칩 (KORV2.0) 스크리닝칩 개발을 위한 한국인 300명 가량의 유전체 정보 생산- 국건영 조사사업 참여자 한국인 800명 이상의 전염기서열 유전체 정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 정도 관리, 가공 및 기초 분석

2021-04-01	농림축산식품부	□ 과제명: 「식이관리 수요 기반 대상별 맞춤형 식사관리 솔루션 및 재가식 연구 개발」□ 계약목적 및 내용:- 질환자 대상의 메디푸드 제품을 생산하고 지속적인 식사 관리 플랫폼을 만들기 위한 유전자 DTC 데이터 확보	□ 계약 주요 내용:- 질환자 대상의 유전자 DTC 서비스 및 질환 연계 알고리즘 개발

2021-09-01	이건희재단	□ 과제명: 「[연구 기반 희귀질환 진단지원] 웹 기반 통합 DB 개발」 □ 계약목적 및 내용: - 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축	□ 계약 주요 내용: - 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축

2022-04-27	과학기술정보통신부	□과제명: 「소아희귀질환 다면분석 AI 통합 SW 솔루션 개별」 □ 계약목적 및 내용: - 소아희귀질환 진단 및 예방을 위한 질환군별 인간전장유전체 분석 기반 진단, 치료, 예후관리 AI 통합 솔루션 개발 및 검증	□ 계약 주요 내용: - 소아희귀질환 치료 AI SW 프로토 타입 개발 및 고도화 - 질환 맞춤형 정보 스크래핑 자동 설계화와 정보 큐레이션의 고도화

2022-05-04	질병관리청	□과제명: 「차세대 한국인 맞춤형 유전체칩을 이용한 한국인 유전체정보 생산」 □ 계약목적 및 내용: - 차세대 한국인 맞춤형 유전체칩 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작 - 한국인칩 v2.0을 이용해 5천명 이상의 유전체 정보 생산	□ 계약 주요 내용: - 발주부서로부터 시작제품 제작을 위한 콘텐츠 제공 받아 진행 - 제공 시료 이용하여 유전체 정보 생산, 원천정보 및 가공정보 발주부서 제출함 -발주부처로 부터 제공받은 컨텐츠 이용하여 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작하며, 180만개 이상의 유전변이 정보를 가지도록 제작 함

종속회사(테라젠지놈케어)	2017-02-14	J Lwerks Co., Ltd. t/aPTC Laboratories	NIPT 서비스 계약	태국지역의 3년간 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2017-02-14	Namomehr	NIPT 서비스 계약	이란지역외의 3년간 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2018-04-01	IGENOMIX	자궁내막 착상일 검사 (ERA) 외 3종 유전자 검사 서비스 한국 판매 계약	스페인본사의 유전자 검사서비스 (아래) 4종의 1년간한국판매 계약 (이후 자동 연장)- ERA (자궁내막 착상일 검사)- EMMA (자궁내막 미생물 유전자 검사)- CGT (예비 부모 유전자 검사)- PGD (착상 전 배아 유전 진단 검사)

2018-04-20	DIANA CLIICAL LABORATORY	NIPT 서비스 계약	이란내에 1년동안 NIPT(GENOMOM) 대리점 계약영업권부여

2018-05-08	(주)웅비메디텍	NIPT 분석 소프트웨어 판매 계약	국내 병원에 NIPT분석 소프트웨어 판매3년간 무상유지보수

2018-06-05	BIONAHL	NIPT 서비스 계약	영국 및 이란내에 영업권부여

2018-12-06	아이덴티파이DNA분석(identify DNA and Analyze)	산부인과 관련 유전자 검사 서비스를 공급	아이덴티파이 DNA 분석은 호찌민과 하노이, 다낭에서 출산 전 기형아 검사, 암 검사, 친자 확인 검사 등의 서비스를 제공하는 유전자 분석 기업 테라젠지놈케어는 이번 협약을 계기로 베트남 전역에 유전자 분석 서비스를 공급하고 영업망을 구축 예정

2019-04-02	Global Technologies	NIPT, 신생아 선별테스트 등 유전자 검사 서비스 공급	쿠웨이트 업체와 판매 및 마케팅 계약 (1년간)

2019-09-05	ECOHEALTH	NIPT, PGS 서비스 계약	베트남 업체와 판매 및 마케팅 계약 (1년간)검체 수령일로부터 5일이내 책임자의 서명 후 결과지 제공

2023-02-01	한국필의료재단	NIPT 서비스 계약	국내 병원에 3년간 NIPT(GENOMOM-AI) 판매 계약(이후 자동 연장) 영업권부여

2023-02-23	진씨커	검진용 암위험도 검사 서비스 공급계약	진씨커는 액체생검 암진단의 표준화를 목표로 하는 진단키트 개발 기업이다. 테라젠지놈케어는 검진용 액체생검 검체 관리, NGS 데이터 생산 및 정도관리, 데이터 분석 등 검진용 암 위험도 검사서비스의 수행 및 분석 업무를 제공한다.

2023-02-27	서울의과학연구소	NIPT 서비스 계약	국내 병원에 3년간 NIPT(GENOMOM-AI) 판매 계약(이후 자동 연장) 영업권부여

2023-03-01	씨젠의료재단	NIPT 서비스 계약	국내 병원에 3년간 NIPT(GENOMOM-AI) 판매 계약(이후 자동 연장) 영업권부여

2023-03-30	이원의료재단	NIPT, 신생아 선별테스트, 수태산물염색체 검사 서비스 계약	국내 병원에 3년간 NIPT(GENOMOM-AI), 신생아 선별테스트(GENOBENET), 수태산물염색체검사(GENOFIND) 판매 계약(이후 자동 연장)

2023-04-01	에스디의학연구소	NIPT 서비스 계약	국내 병원에 3년간 NIPT(GENOMOM-AI) 판매 계약(이후 자동 연장)

2023-04-25	씨젠의료재단	신생아 선별테스트 서비스 계약	국내 병원에 1년간 신생아 선별테스트(GENOBENET) 판매 계약(이후 자동 연장)

2023-06-14	서울의과학연구소	신생아 선별테스트, 수태산물염색체 검사 서비스 계약	국내 병원에 신생아 선별테스트(GENOBENET), 수태산물염색체검사(GENOFIND) 판매 계약

(*) 테라젠바이오는 2020년 04월 30일 단순물적 분할방법을 신설 되었으며, 지배회사에서 해당 사업부분으로 계약된 주요 계약사항은 분할시(주)테라젠바이오로 이관 되었습니다.(2) 라이선인(License-in) 계약

① 계약상대방	J2H Biotech

② 계약내용	J2H Biotech이 개발하여 보유하고 있는 경구투여용 Edaravone Prodrug 개발 관련 기술 및 노하우

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약상 공개불가

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에서 일시에 인식함

⑨ 대상기술	경구투여용 Edaravone Prodrug 개발 기술 및 노하우 기술 이전

품목	계약상대방	대상지역	체결일	종료일	총금액	진행단계

Edaravene Prodrug	J2H Biotech	전세계	2018년 11월 13일	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요연결실체는 R 투자가 그룹의 미래를 좌우한다는 이념으로 제약의 중앙연구소와 바이이연구소는 미래의 맞춤 의료를 선도할 수 있는 연구개발에 전념을 다하고 있습니다.단순한 제품 개발의 차원을 넘어 미래의 맞춤 의학을 선도할 수 있는 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직

테라젠이텍스 그룹 연구개발 조직도-1.jpg 테라젠이텍스 그룹 연구개발 조직도-1
연구개발조직도(테라젠이텍스)

구분	소재지	주요 업무

(주)테라젠이텍스생명과학연구소	경기도 안산시	제품 개발, 제재연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등

(주)테라젠바이오바이오연구소	경기도 성남시 판교	유전체정보 분석, AI 기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발

테라젠지놈케어(주)바이오연구소	경기도 수원시 광교	유전제정보 분석, AI 기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발

(3) 연구개발 인력 현황본 보고서 기준일 현재 그룹전체 총 39명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

(주)테라젠이텍스생명과학연구소	1	5	10	-	16	-

(주)테라젠바이오바이오연구소	8	5	3	-	16	-

테라젠지놈케어(주)바이오연구소	2	2	2	1	7	-

합계	11	12	15	1	39	-

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

(주)테라젠이텍스부사장	김대욱	제약사업부문중앙연구소 총괄	□ 서울대학교 제약학과 졸업□ 생산부 생산과장 □ 환인제약 생산본부 본부장□ 서울제약 생산본부 본부장□ 삼천당제약 생산본부 본부장□ 現) (주)테라젠이텍스 부사장, 연구소장	요청으로 인한미기재

(주)테라젠바이오대표이사	황태순	바이오부문사업총괄	□ 성균관대학교 경영대학원□ 서울대 바이오 CEO 과정 수료□ 시스코시스템즈 컨설팅사업본부 아시아지역 총괄이사□ 뉴욕 NexCore Communication 수석컨설턴트□ IBM Korea 시스템개발 팀장□ 3Com Korea 기술영업 팀장□ (주)테라젠이텍스 대표이사□ 現) (주)테라젠바이오 대표이사	요청으로 인한미기재

(주)테라젠바이오연구소장	백순명	바이오부문R	□ 연세대학교 의과대학□ 종양내과 전문의, 의학박사□ 美 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장
□ 삼성암연구소 소장
□ 연세대 의대 교수, 연세의생명연구원장□ 現)(주)테라젠바이오 연구소장 겸CTO	요청으로 인한미기재

테라젠지놈케어(주)이사	김선신	기업부설연구소장	□ 前) 테라젠바이오 BI책임연구원□ 前) 차의과대학 교수□ 前) 질병관리청 국립보건원 유전체센터 선임연구원□ 現) (주)테라젠지놈케어 연구소장	요청으로 인한미기재

(5) 연구개발비용 (단위 : 백만원, %) 과 목 제34기 3분기 제33기 제32기 비 고 원 재 료 비 517 869 1,237 - 인 건 비 2,031 3,194 3,342 - 감 가 상 각 비 197 470 704 - 위 탁 용 역 비 424 602 1,242 - 기 타 1,002 1,437 1,313 - 연구개발비용 계 4,171 6,572 7,838 - 회계처리 판매비와 관리비 3,733 5,038 6,511 - 정부보조금 438 1,534 1,327 - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.59 3.40 4.71 - (*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)연결 기준으로 작성 되었습니다. 내부거래를 제외한 금액으로 작성 되었습니다. (단위 : 백만원, %) 과 목 제34기 3분기 제33기 제32기 비 고 원 재 료 비 218 211 318 - 인 건 비 457 1,170 1,049 - 감 가 상 각 비 102 127 139 - 위 탁 용 역 비 279 207 882 - 기 타 177 206 221 - 연구개발비용 계 1,233 1,922 2,608 - 회계처리 판매비와 관리비 1,233 1,922 2,608 - 정부보조금 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.42 2.13 3.84 - (*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)별도 기준으로 작성 되었습니다. (6) 연구개발 실적 및 현황 1) 유전체 분석 개발 연구과제 개인 유전체 분석 서비스 상품 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발 목적및 현황 ▶ 연구개발 목적- 유전자 분석 기술을 활용한 질병예측 및 개인특성 유전자검사 서비스 개발▶ 연구개발 현황- 유전체분석기술과 생물정보학의 발달로 인간의 질병 또는 특정혈질과 관련된 대규모 유전체 연구 결과가 축적되고 있으며, 개인 유전정보 기 반으로 한 질병진단과 맞춤형 치료, 질병예측 및 건간관리에 활용 가능함.- 건강한 삶, 웰빙을 추구하는 소비자들이 증가하고 있어 개인의 질병예측 및 건강관리의 관심도 또한 증가하고 있음.- 개인 유전체분석은 특정 질병이나 건강위험의 사전 파악 및 대처가 가능하다는 점에서 정밀의학, 예방의학 등 미래의료 패러다임의 핵심요소 이며, 서비스의 필요성 및 수요증가에 따라 질병예측 및 개인특성 분석과 관련된 다양한 개인유전체분석 서비스를 개발하고 있음. 기대효과 ▶ 국내 1,000개 이상의 의료기관 유전자분석 서비스 실시에 따른 매출 창출▶ 화장품, 건강기능 식품등 솔루션 기반 B2B 맞춤형 서비스 개발에 따른 매출 창출▶ 대규모 SNP chip 기반 서비스를 활용한 연구용 및 상업용 검사 서비스에 따른 매출 창출 상품화 내용 ▶ Hellogene 기반 서비스 개발▷ 헬로진 일반 (맞춤형, 암, 일반질환, 플래티넘라이트, 플래티넘, 노블): 한국인에 호발하는 암 및 일반질환 예측 검사▷ 헬로진 아이 : 아이들에게 많이 발생하는 만성질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 덴탈 : 노년 인구의 60% 이상에서 발생하는 치주질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 일반(Ver. 3.0) 러시아어 버전 출시(2019. 05)▷ 헬로진 메디핏 2.0 : 유전적으로 취약한 비만의 원인 기전을 확인하는 개인 유전체검사▷ 헬로진 뉴트리션 1.0 : 유전적으로 부족하기 쉬운 영양소를 확인하는 검사▷ 헬로진 뉴트리션 4.0 : 검사 항목 확대 및 개발 진행 중▶ GeneStyle 기반 서비스 개발▷ 진스타일 다이렉트 : 뷰티와 헬스케어 DTC 12개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 출시완료 (2020.04) : 55개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 25+ 출시완료 (2020.04) : 헬스와 영양소 관련 25개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 26+ 출시완료 (2020.04) : 뷰티와 피트니스 관련 26개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 24+출시완료 (2020.04) : 다이어트 관련 24개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 마이픽 출시완료 (2020.04) : 소비자가 직접 검사항목을 선택하는 개인 유전체검사▷ 3things You can't lose weight 출시완료(2020.11) : 비만 특화 보급형 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 영문 출시완료 (2020.11)▷ 진스타일 웰니스 70+ 출시완료 (2021.01) : 77개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 41 출시완료 (2021.01) : 헬스와 영양소 관련 41개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 32 출시완료 (2021.01) : 뷰티와 피트니스 관련 32개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 29 출시완료 (2021.01) : 다이어트 관련 29개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 출시완료 (2020.12) : 조상찾기 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 업그레이드 개발중 (2021. 02~) : 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사▶ B2B 전용상품 개발▷ 핏펫 반려동물 유전질환 유전자검사 출시완료 (2020. 07)▷ 셀리턴 피부를 포함한 55가지 개인특성 항목 구성, BLEND OWN 상품개발 완료 (개발완료일 : 2020. 10)▷ 로그싱크 헬로진 21종, 뉴트리션 6종, 진스타일 32종 항목 구성, 웹기반 유전자점수 제공 상품개발 완료 (2020. 11)▶ 모바일 기반 서비스 개발 : 진뱅킹(WGS, T-PMRA chip 기반 유전자검사 및 유전자정보 보관 서비스 기타연구 ▣ 복지부 DTC 검사항목 적절성 검토 연구(2021. 06) 2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축 연구과제 미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 ▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발: 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차의 시스템 및 전세계 희귀질환자들의 임상정보 중개 인프라 구축-> 대한민국 희귀질환 데이터베이스를 구축하고, GA4GH wheel에 연결하여, 전세계 희귀질환 네트웍에 구축한 데이터베이스 연동-> 미진단자 관련 임상 표준화 data 및 유전체 정보 수집 및 DB 운영-> 소아 뿐만 아니라 성인 미진단 환자 임상 데이터 입력을 위한 시스템 고도화-> HGVS nomenclature 기반의 표준 변이 입력 임상 체계 인터페이스 구축-> 기능 실험 결과 입력 인터페이스 개발▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 국내 기능 연구 DB 구축 기대효과 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차 표준화 확립 상품화 내용 임상 유전체정보 시스템 패키지화 3) 헬스케어 혁신 아이템 연구개발 연구과제 1. 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발2. 빅데이터 기반 맞춤형 화장품 기술 개발3. 유전자 기반 실종아동 신원 식별 기술 개발4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발5. 성조숙증 예측 유전자 조합 알고리즘 개발6. 아모레퍼시픽 피부 예측 유전자 알고리즘 개발7. 젠스타트 서비스 결과 기반 유전자 건강관리 기술 업그레이드 개발8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 1. SMART GENESTYLE APP (Mobile Healthcare APP) 개발 (2018년 ~ 2022년) - 4차년도 연구개발 시작, 시제품 개발 및 상용화 준비2. 유전자 기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발 (2018년 ~ 2025년) - 1.5단계 2차년도 연구개발 시작, 피부 유전자 검사 알고리즘 상용화 준비, 피부 미생물 검사 기술 개발 연구 시작 3. 유전자 기반 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사 키트 개발 (2018년 ~ 2023년) - 2단계 3차년도 연구개발 시작, 시제품 및 상용화 준비4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발 (2018년 ~ 2019년) - 학술용역과제 수행 완료, 논문 투고완료, 1st revision 중 (hepatology journal)5. 세계 최초 GWAS 기반 성조숙증 위헌 유전지표 개발 (2016년 ~ 2020년) - 예측지표 개발 완료, 특허출원 완료, 논문 under review 중 (Nature Communication)6. 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발 (2015년 ~ 계속) - 쌍둥이 기반 Total Omics 연구 시작 (NGS 매출 약 1억원)7. Theragen-Noom Diet Story 개발 (다이어트 카운셀링이 결합된 비만 유전자 검사 개발) - 규제샌드박스 최종결과보고서 작성중8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 (2019년 ~ 계속) - KoGES, UK biobank, 23anMe 등 공개 데이터 분양 및 테라젠 데이터베이스화, 빅데이터 분 석 및 건강관리 지표 개발 기대효과 ▶ 세계 최초 임상정보/유전자정보/라이프로그 정보가 결합된 모바일 건강관리 앱 개발▶ 맞춤형 화장품 시대의 피부유전자 검사 리더 기업▶ 세계 최초 유전자 기반 얼굴예측 기술 개발을 통한 얼굴인식 분야의 새로운 트렌드 창출▶ 한국인 음주율 감소 및 음주에 따른 질병 위험도 예방▶ 성조숙증 예측을 통해서, 성조숙증 조기 진단 및 치료효과 극대화 상품화 내용 ▶ 유전자 검사 기반 건강 / 화장품 / 알코올 등 예측 서비스 상품 개발예정▶ 4차 산업 기술인 웨어러블 디바이스 / 유전체 등이 결합된 상품 개발예정 4) 액체생검 기술 개발 연구과제 암 진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현황 ▶ 조직검사로 인한 환자의 부담과 조직검사가 힘든 환자들을 위한 암 진단을 위한 액체 생검 기술을 상용화하고자 함.-> 분석적 성능 평가가 완료된 Oncochaser의 임상적 검증 진행-> 가장 시장이 큰 암 검진을 위한 검사법으로 Oncochaser의 임상적 증거 확보-> 임상연구 현황: 1기~3기 암 환자를 대상으로 변이 검출 정확도를 확인하고자 임상연구 파트너와 연구방법 결정-> 분석법 개발 현황: 변이 검출 정확도와 민감도를 높이기 위해 molecular barcode를 이용한 분석법 개발-> 액체생검의 대상은 혈액 뿐 아니라 다양한 체액이 대상이 될 수 있음. 본 연구에서 Urine에서 cfDNA를 추출하여 변이 검출 진행 기대효과 - 다양한 고형암 (solid tumor) 진단을 위한 스크리닝- 항암 치료 후 치료 정도 판단을 위한 스크리닝- 관해 판정 후 재발 여부 판단을 위한 모니터링- 항암 치료 중 약제 내정 돌연변이 발견을 위한 모니터링- 변이에 따른 환자 분류와 치료적 중재 역할을 위한 스크리닝- 암 치료 여부 확인을 위한 반복되는 방사선 촬영으로 인한 신체적 손상이나 조직 생체 검사의 위험 부담을 덜 수 있는 새로운 진단에 활용- 더 나아가 기술의 민감도 향상으로 건강검진 대상자 스크리닝을 통한 암 초기 발견을 가능하도록 함.- 정밀 의학 개인 맞춤 치료를 구현하도록 함. 상품화내용 ▶ Oncochaser: 개발 완료 및 서비스 중▶ Oncochaser-plus: pan-cancer gene panel 검증 및 다양한 암 종에서 변이 검출 임상연구 진행 중▶ 구강암 수술 후 모니터링을 위한 Oncochaser-plus 구강암 panel의 임상적 성능 평가 연구 진행 완료 및 논문 개제 완료(PLoS ONE 16(9): e0256979.) (5) NGS 기술 및 신항원 기반 암 백신 연구개발 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발 목적 및 현황 ▶ 연구개발 목적 - 치료전략이 수립되지 않는 희귀난치암 치료제인 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - 환자별 신항원 예측 알고리즘인 DEEPOMICS® NEO 1차 개발 완료 (특허 등록 5건, 해외 출원 1건) - 각 환자별로 산출된 돌연변이 중 가짜를 제거하는 알고리즘인 DEEPOMICS® FFPE 1차 개발 완료 (특허 출원 1건, 논문 투고 1건) - 암 백신 제제로 채택한 mRNA내 주요 구성물질인 UTR 확보 (특허 등록 1건, PCT 출원 준비 중 1건) - 면역원성을 극대화하는 제제 디자인 방법 확보 (특허 등록 1건, 해외 출원 1건) - 말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 1차 개발 완료 - 암 백신 제제에 대한 품질 및 PK, 면역원성 등을 분석할 수 있는 분석법 개발 진행 중 기대효과 ▶ 임상 진입 구체화 - IND 제출 자료 준비 지속▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - 암 백신 연구 개발 과정에서 파생되는 요소 기술을 기반으로 NGS 서비스의 경쟁력을 강화▶ 사업 확장 및 다각화 - 기존 NGS 서비스 사업으로부터 신약개발 사업으로 확장 및 다각화 - 2030년 기준 18조원으로 예상되는 글로벌 암 백신 시장 진입의 기반 마련 (VERIFIED MARKET RESEARCH 참조) 상품화 내용 ▶DEEPOMICS® FFPE - 서비스를 위한 웹페이지 개설 완료 (www.deepomics.co.kr/ffpe) - 기존 분석 방법에 연계한 고급 서비스 런칭 예정 5) 의약품 사업 개발 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 아토센정(아토르바스타틴칼슘) 2. 개발기간 2014.03~2015.11 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 (중간생략)2. 고지혈증 (중간생략)3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 리피토(화이자) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 베포쎈정(베포타스틴베실산염) 2. 개발기간 2016.07~2017.02 3. 구분 제네릭 4. 적응증 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력소실 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 아라진정(삼진제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 이텍스로수바스타틴칼슘정(로수바스타틴칼슘) 2. 개발기간 2016.10~2019.02 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제- 뇌졸중에 대한 위험성 감소- 심근경색에 대한 위험성 감소- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 크레스토(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 엘다인캡슐(에르도스테인) 2. 개발기간 2016.10~2018.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 엘도스캡슐(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라젠비타골드정(벤포티아민, 리보플라빈 등) 2. 개발기간 2016.10~2017.02 3. 구분 비타민 4. 적응증 1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, B12, C, D, E의 보급2. 아연의 보급 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 임팩타민(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 쎄레민캡슐(쎄레콕시브) 2. 개발기간 2016.12~2021.11 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 쎄레브렉스캡슐(화이자) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 프로투스정(레보드로프로피진) 2. 개발기간 2017.04~2018.11 3. 구분 제네릭 4. 적응증 다음 질환에서의 기침: 급만성기관지염 5. 진행경과 완료(진행중단) 6. 경쟁제품 드로피진정(코오롱제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 움카맥스정(펠라고니움시도이데스) 2. 개발기간 2017.08~2020.04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급성기관지염 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 움카민정(한화제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 엑스페라정(암로디핀베실산염+발사르탄) 2. 개발기간 2017.10~2020.07 3. 구분 제네릭 4. 적응증 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 엑스포지정(노바티스) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 넥스온정40mg (에스오메프라졸) 2. 개발기간 2017.12~2020.02 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 넥시움(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 라베졸정20mg(라베프라졸나트륨) 2. 개발기간 2017.12~2022.09 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위궤양, 십이지장궤양미란성 또는 궤양성 위식도역류질환위식도역류질환의 증상 완화위식도역류질환의 장기간 유지요법헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한항생제 병용요법졸링거 엘리슨 증후군 5. 진행경과 완료(중단) 6. 경쟁제품 파리에트정(에자이) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라콕시브(에토리콕시브) 2. 개발기간 2018.04~2021.04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화선택성 COX-2억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 알콕시아(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 에제스틴정 2. 개발기간 2018.05~2020.04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증동형접합 가죡형 고콜레스테롤혈증 5. 진행경과 완료(비동등) 6. 경쟁제품 아토젯(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 프라빅센정75mg 2. 개발기간 2019.06 ~2021.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 허혈뇌종중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 등 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 플라빅스정75mg(사노피아벤티스) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 클래로신정250mg 2. 개발기간 2019.06~2021.07 3. 구분 제네릭 4. 적응증 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 클래리시드필름코팅정250mg(한국애보트) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 하이도네정 2. 개발기간 2019.06~2021.10 3. 구분 제네릭 4. 적응증 알츠하이머형 치매증상의 치료 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 아리셉트정5mg(한국에자이) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 경구용 ALS 치료제 2. 개발기간 2019.02~ 3. 구분 신약 4. 적응증 루게릭병, 신경퇴행성 질환 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 라디컷주30mg(미쓰비시다나베) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 티피엠정 2. 개발기간 2019.09 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급성 경련성 동통, 복부 경련 및 동통 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 티로파정(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 라베졸정10mg(라베프라졸나트륨) 2. 개발기간 2020.09~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위궤양, 십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 위식도역류질환의 증상 완화 위식도역류질환의 장기간 유지요법 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 졸링거 엘리슨 증후군 5. 진행경과 완료(비동) 6. 경쟁제품 파리에트정(에자이) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 이텍스올메사탄정 2. 개발기간 2020.01~2021.11 3. 구분 제네릭 4. 적응증 본태성 고혈압의 치료 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 올메텍정(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라카스정10mg 2. 개발기간 2020.01~2022.12 3. 구분 제네릭 4. 적응증 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 싱귤레어정10mg(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 다파시틴정 10/100mg 2. 개발기간 2020.04 ~ 2023. 06 3. 구분 자료제출의약품 4. 적응증 - 2형 당뇨병 치료제- 메트포르민 단독요법 또는 2제 요법으로 혈당조절 어려운 경우 이 약과 병용- 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 불충분한 경우 메트포르민과 이 약을 병용- 다파를리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 단일제 병용투여의 대체 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 포시가정(한국아스트라제네카), 자누비아정(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 넥스온정20mg 2. 개발기간 2020.09 ~ 2023.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도이후의 유지 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 넥시움(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 가바민정 2. 개발기간 2020.12 ~ 2023. 05 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 무코스타정(한국오츠카제약) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테레신정2mg 2. 개발기간 2020.12 ~ 2022. 12 3. 구분 제네릭 4. 적응증 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 일양하이트린정(일양약품) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 TE에독사반정(에독사반)(가칭) 2. 개발기간 2020 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 릭시아나정(다이찌산쿄) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 카나젠정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)(가칭) 2. 개발기간 2023.03 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 본태성 고혈압2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 단백뇨 감소 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 카나브정60mg (보령) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 TE테고프라잔정50mg 2. 개발기간 2023.03 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위식도역류질환 치료 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 케이캡정(HK이노엔) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 메네신정(베타히스틴염산염) 2. 개발기간 2022. 05 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 히스탄에프정(대한뉴팜) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 TE보노프라잔정 2. 개발기간 2023. 03 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위궤양, 미란성 위식도역류질환 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 보신티정(다케다) 6) 산전진단 관련 기술 개발 (종속회사 테라젠지놈케어) 연구과제 NGS를 이용한 NIPT검사의 유효성 평가 연구기관 지놈케어 연구결과 ▶ 세계 최초로 NIPT 확장데이터(가상데이터) 생산 - 실제데이터와 99.9%이상 유사한 확장데이터 생산 알고리즘 개발 - 양성 및 음성 확장데이터 무한히 생산 가능 - 인공지능(AI) 알고리즘 적용가능한 빅데이터 생산▶ 태아분획 증강기술 개발 - 인비트로상에서 태아분획 증진시키는 기술개발 - 재채혈 방지 효과가 있음▶ AI를 적용한 NIPT기술 개발 - 상염색체, 성염색체이수성 및 복제수변이(CNV)탐지에 AI기술 적용 - 기존의 통계분석방법보다 훨씬 높은 정확도 - 분석과정을 자동화하여 휴먼에러 방지▶ 논문 및 특허출원 - 21년 11월 24일 출원 "가상 데이터에 기반한 태아의 염색체이수성을 검출하는 방법", 10-2021-0163842 - 22년 6월 8일 출원 "가상 양성데이터 및 가상 음성 데이터에 기반한 태아의 염색체이수성을 검풀하는 방법", 10-2022-0669309 - 23년 1월 26일 출원 "가상 양성데이터 및 가상 음성 데이터에 기반한 태아의 복제수변이를 검출하는 방법", 10-2023-0009883 - 1건의 특허 추가 출원과 4건의 논문 준비 중임 기대효과 ▶ 확장데이터 생산기술은 희귀질환에 대한 인공지능분석을 가능하게 하여 CNV 139종에 대한 서비스를 가능하게 하였음▶ 태아분획 증강기술은 재채혈 방지효과와 함께 NIPT검사 시기를 앞당길 수 있음▶ NIPT분석기술의 정확도 증진으로 인하여 위음성 및 위양성의 가능성을 획기적으로 줄일 수 있음▶ 제노맘 분석을 자동화 및 병렬화함으로써 분석서비스의 신속화▶ 논문발표 및 특허획득을 통한 공적인증효과 증대▶ 원가절감으로 인하여 타업체와의 경쟁력 우위 획득 상품화 내용 ▶ 제노맘아이 서비스 - 태아의 상염색체, 성염색체 이수성 및 복제수변이(CNV) 탐지 - 라이트(3종), 스탠다드(18종) 및 플러스(165종) 연구과제 NGS를 이용한 PGS검사의 유효성 평가 연구기관 지놈케어 연구결과 ▶ Single cell whole genome sequencing : PGM sequencer를 이용해 배아의 세포 일부에서 aneuploidy 분석 - 135개의 배아를 이용한 임상 연구 완료 (aCGH와 NGS의 병행 연구 수행) - qRT-PCR을 이용해 validation 진행 - 수도권 및 주요 난임, 불임 병원에서 임상결과 보고 및 제노브로 홍보 - 난임, 불임 관련 의사회 및 학술모임에서 임상결과 보고 및 제노브로 홍보 기대효과 ▶ 새로운 기법 (NGS) 서비스 제공을 통한 고객 니즈 충족 : 기존의 방식 (aCGH)의 한계점을 극복 (segmental aneuploidy, mosaicism)하고, 보다 정확한 결과 도출 가능 - 기존의 방식으로 수행하는 검사의 정확도 하락에 의한 낮은 normal embryo ratio를 국제적으로 통용되는 수준으로 정상화 시킬 수 있음 - 난임, 불임 환자 및 시술 병원에게 IVF의 성공률을 높이는 결과를 기대 - 정상 배아 이식 및 동결에 의한 경제적 이익 효과를 기대 상품화 내용 ▶ 지노브로 (GenoBro) 출시 및 서비스 개시 (2017.05) : 국내 최초로 NGS 기반 PGS 서비스를 런칭 개발과제 제노맘아이, 지노브로 림스(LIMS) 구축 개발기관 지놈케어 개발 목적 ▶ 현재 문서화되어 있는 프로세스를 전부 전산화 하여 시스템화▶ 문서화 프로세스 작업중 발생하는 에러율 감소▶ 전체 부서별 프로세스 접근성 강화▶ 전산화를 통해 업무 효율성 및 편리성 상승▶ 권한이 있는 계정을 통한 원격 접속 및 업무 진행▶ 고객인 병원 및 재단의 접근성 강화 및 업무 편리성 상승▶ 정보 유출 방지 및 보안 강화▶ 동시성 제어를 통한 다중 작업 가능 개발 현황 ▶ 지노브로(PGS) 림스 개발 완료 및 서비스 진행▶ 제노맘아이(NIPT) 림스 개발 50% 완료▶ 제노맘아이(NIPT) 림스 9월 출시 예정 기대효과 ▶ 보안 유지▶ 병원 및 재단 요구사항 충족▶ 신규 직원을 위한 교육 및 업무 적응도 향상▶ 전략 및 영업팀 자료 활용 및 빠른 CS 가능▶ 서비스 담당인원 감소▶ 데이터 기반 통계 값 , 시장 흐름 모니터링 상품화 내용 ▶ 지노브로 (PGS) 림스를 통한 결과지 배포(병원, 재단)▶ 지노브로 림스를 통해 전체 프로세스 전산화 하여 서비스 진행▶ 지느브로 림스 - 데이터 기반 영업 대시보드 활용▶ 국내 및 해외 기술이전 및 시스템 판매 가능 연구과제 면역치료제 반응 예측 바이오마커 키트 제작 및 임상 개발 연구기관 지놈케어 연구개발 목적 및 현황 ▶ 선행연구로 발굴한 면역치료제 치료반응 예측 바이오마커를 이용하여 multiplex PCR 키트를 제작 하고 임상적 검증을 거쳐 상용화함. - 1년차 (2022년) => 면역치료제 치료반응 예측 바이오마커를 이용한 multiplex PCR 키트 제작 => 항암 면역치료제 바이오마커 Kit 분석적 성능평가 - 2년차 (2023년) => 항암 면역치료 반응 예측 바이오마커 KIT 최적화 및 GMP 생산 => 항암 면역치료 반응 예측 바이오마커 KIT 임상시험을 통한 임상적 성능평가 - 3년차 (2024년) => 항암 면역치료 반응예측 바이오마커 KIT 임상 승인 신청 기대효과 ▶ 예측 바이오마커 검사를 통해 면역치료제반응을 예상. ▶ 또한 이 유전자 발현이 면역항암제 반응 예측에도 활용될 수 있을것으로 판단. - 면역관문 억제제 치료를 받은 자궁경부안, 내막암환자 조직에서의 발현 분석하였을 때 면역함암제 반응 예측에도 활용. 상품화 내용 ▶ Multiplex PCR 키트 제작 및 분석적 성능평가 진행 중 연구과제 악성림프종의 조기진단 및 치료예후를 모니터링할 수 있는 바이오마커 개발 연구기관 지놈케어 연구개발 목적 및 현황 ▶ 액체생검을 통해 악성림프종 조기진단 및 치료예후 모니터링을 할 수 있는 바이오마커를 개발 및 상용화 하고자 함 ▶ cfDNA 추출 최적화 방법 구축. ▶ ctDNA 분율 향상 방법 구축. - NGS 라이브러리 제작 최적화 ▶ ctDNA fraction 측정 알고리즘 개발. - SNP imputation기반의 ctDNA fraction 측정 방법 개발 ▶ 악성림프종을 특정할 수 있는 바이오마커 발굴을 위한 분석기술 개발 - WGS 기반 mutation 및 copy number variation(CNV) 패턴 및 분석 파이프라인 탐색 - WES를 통한 CR 환자에서 재발된 림프종 분석 파이프라인 개발 기대효과 ▶ 재발된 림프종의 바이오마커 개발을 통해 치료예후 모니터링 ▶ 건강검진형태로 림프종 조기 진단 상품화 내용 ▶ ctDNA 분율이 향상된 WES 라이브러리 제작 프로토콜 구축 중 연구과제 실험적 방법을 통한 태아 분획율 향상 연구기관 지놈케어 연구개발 목적 및 현황 ▶ 태아 분획율 향상을 통해 보다 정확한 NIPT검사와 낮은 임신주수 검사 (10주 이하)를 상용화 하고자 함 ▶ Size selection을 통한 cfDNA영역 구축▶ 라이브러리 input 양 구축.▶ 라이브러리 normalization 적합성 확립 및 구축.▶ 정확도를 고려한 태아 DNA 검사 구역 구축.▶ 라이브러리 Size와 농도를 고려한 NGS 시퀀싱 SOP 구축.▶ 개발된 프로토콜에 따른 QC 기준 확립.▶ 자동화장비 도입을 통한 균일한 데이터 생산.▶ 균일한 데이터 생산을 통한 Reference 구축.▶ High risk 검체를 이용한 위음성, 위양성 검증. 기대효과 ▶ 태아 분획율 향상을 통해 이전 NIPT 검사보다 정확한 검사 가능▶ 임신주수 10주이하에서도 검사 가능.▶ 위음성, 위양성, 재채혈 대폭 감소. 상품화 내용 ▶ 기존 NIPT 대비 태아분획율 최대 715.3% 까지 증가함.▶ 태아분획율 향상 최적화 프로토콜 구축 중. 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성(1) 의약산업의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 불과 15년여 만에 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다. 유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.유전체를 활용한 정밀의료는 기존의 ‘치료’ 중심의 헬스케어 패러다임에서 ‘예방’ 중심의 헬스케어패러다임을 이끌 것으로 기대됩니다. 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬수 있습니다.차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전 역시 새로운 패러다임의 원동력이 되고 있습니다. 항암제의 선택 뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다. (3) 의약 유통업각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나 약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고 건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 나. 산업의 성장성(1) 의약산업현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 찾기 위해 신약개발과 바이오 헬스케어등 사업다각화를 통해 원천기술 확보와 우수한 완제 의약품 개발 능력바탕으로 해외시장을 진출을 도모 하고 새로운 성장동력을 찾기 위해 노력 하고 있습니다. 제약시장 의약산업은 앞으로 바이오 의약품의 성장, 해외 다국적 제약사와의 전략적 제휴 및 신약 개발 등으로 지속적으로 경제성장을 이끌 주력 사업으로 성장 될 것 입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다. 유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다. 세계 정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 또, 유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다. 이와 함께 2022년 새롭게 출범한 정부는 주요 국정과제로 ‘바이오 및 디지털헬스케어 분야’를 선정하고 디지털헬스케어와 빅데이터 기반 첨단 정밀의료 확산을 목표로 삼았습니다. 주요 내용으로는 혁신신약 개발을 위한 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제 개선을 통한 혁신적인 생태계 조성이 포함되어, DTC 산업의 규제 개선에도 많은 기대가 모아지고 있습니다. (3) 의약 유통업최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다. 다. 경기변동의 특성(1) 의약산업 및 의약 유통업의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 라. 시장의 특성(1) 의약산업① 의약품의 정의질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.② 의약품의 구분의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.③ 제약산업의 정의제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지 이르는 전단계를 총칭합니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료선진국을 중심으로 고령화와 만성질환의 증가 및 이에 따른 천문학적인 의료 비용이 사회적 문제로 떠오르고 있습니다. 또한 4차 산업혁명의 시대가 도래하고 첨단 기술과 빅데이터, 온/오프라인 간 융합 기술이 발전하면서 바이오 분야가 산업적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.전 세계적으로 의료비의 사회적 부담을 줄이고 첨단 분야를 선점하여 국가 성장동력으로 삼고자, 바이오 산업에 대한 정부 차원의 지원 및 기업들의 대규모 투자가 이어지고 있는 상황입니다. 2000년대 후반 잠시 주춤했던 바이오 산업은 2011년 이후 회복세에 들어가 현재까지 급격한 성장세를 보이고 있으며, 앞으로도 꾸준히 규모가 확대될 것으로 보고 있습니다. 특히 유전체 분석은 미래 의학의 주된 패러다임이 될 정밀의료 분야의 핵심 기술이며, 최근 수 십년 간 이뤄진 가장 혁신적인 바이오 기술로 손꼽히고 있습니다.세계 시장의 경우 미국과 유럽 등이 빠르게 관련 제도를 정비하고 시장에 진입해 있으나 아직 전체 시장 규모 및 가능성에 비해서는 영향력이 크게 높지 않은 상황입니다. 또한 지속적으로 세계 시장이 늘어나고 있고 국내 기업들도 높은 경쟁력을 보이고 있습니다.(3) 의약품 유통 산업국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상 중심의 유통 구조로 진행 되고 있습니다.② 건강식품 시장의 유통 변화건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가될 것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.③ 혈당기 시장의 유통 변화국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다. 마. 관련법령 또는 정부의 규제(1) 의약산업 및 의약품 유통 산업제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된 법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5년 간 1조 투자 예정)도 구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료최근 유전체 분석 결과는 검사 항목의 확대와 더불어 규제방식의 전환을 맞고 있습니다. 유전자 검사 등 헬스케어 분야 기술 발전에 따라 선진국가들은 일부 항목을 제외한 DTC 유전자검사를 허용하여 관련 시장이 급속하게 성장중에 있습니다. 미국의 경우에는 초기부터 웰니스(건강관리) 항목에 대해 검사를 허용하였으며, 일부 질병 및 약물 관련 검사만 제한하고 있고, 유럽은 영국, 벨기에, 이탈리아 등 대부분의 국가에서 법률에 의한 규제가 없이 DTC 유전자검사를 허용하고 있습니다. 일본의 경우 특별히 검사 대상을 규제하고 있지 않고 다양한 종류의 유전자 검사를 허용하고 있는 상황입니다. 국내의 경우, 보건복지부의 시범사업을 통해 검사 허용 항목이 기존 11개에서 2020년 56개, 2021년 70개로 확대되었으나, 직접적인 질병 위험도와는 관련도가 적은 식습관, 피부, 모발 등 웰니스(건강관리) 위주의 항목들로만 구성된 상태입니다. 꾸준한 정책적인 논의와 함께 현재는 유전자검사 등 헬스케어 시장에서 기업들이 경쟁력을 갖고 빅데이터 구축 및 활용 생태계를 만들기 위한 노력들이 지속되고 있습니다.