테라젠이텍스 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약(1) 비경상적인 중요 계약

구 분	계약(결정)일	계약상대	계약목적 및 내용	계약상의 주요내용

종속회사(테라젠바이오)	2018-10-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「빅데이터 활용 개인 맞춤형화장품 기반기술 개발」□ 계약목적 및 내용:- 개인 피부진단 및 유전체를 활용한 차세대 맞춤형화장품산업 기반기술 개발	□ 계약 주요 내용:- 피부유전체 기반 분석 및 서비스 원천 기술 확보: 임상연구 대상자 유전체 정보 생산- 피부유전체 기반 분석기술 및 서비스 기술 고도화: 유전체 빅데이터 구축 및 피부 관련성 분석- 피부진단기 및 개인유전체 기반 맞춤형화장품 개발: 피부 특성 예측용 유전지표 발굴 및 알고리즘 개발, 피부 특성 유전자 검사를 위한 키트 개발

2018-10-23	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「신원 추론을 위한 가족 유전체 정보 생산 및 얼굴변화 유전자 분석」□ 계약목적 및 내용:- 성장과정 혹은 노화과정의 얼굴 변화 결과를 예측할 수 있는 유전자 기반 예측 모형 개발 및 실종자 신원확인에 활용 가능한 유전자 검사 키트 개발	□ 계약 주요 내용:- 약 500 가계 1가계 (3인) x 500 = 1,500 샘플>의 유전정보 생산- 주관기관 및 타세부기관과 공동연구를 통한 얼굴변화에 영향력을 주는 유전지표들 발굴 및 다중 유전지표 기반 키트 개발용 알고리즘 개발- 최적화된 유전지표 조합에 기반을 둔 얼굴 검사 키트 개발

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업」□ 계약목적 및 내용:- 본인동의 기반 대규모 헬스케어 데이터 프로젝트의 기술적 기반을 마련하고, 안전하고 활용 가능성이 큰 헬스케어 데이터 생산, 활용 체계를 구축함- 열린혁신 활성화를 위한 헬스케어 빅데이터 시범운용	□ 계약 주요 내용:- 대규모 헬스케어 빅데이터 사업 추진의 기술적 기반마련- 본인동의 기반의 헬스케어 빅데이터 생산, 수집, 활용 체계 확립- 비표준적 다기관 이종 헬스케어 데이터의 질관리, 표준화, 자료통합과 상호운용성 확보- 개인정보 보호 모델 개발

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「2020년도 한국인칩을 이용한 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩(KORV1.1) 을 이용하여 국건영 참여자 4,000명 이상의 유전체 정보를 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체시료 정도관리- 한국인칩을 이용하여 한국인 4,000명 이상의 유전체정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 가공, 정도관리 및 기초분석

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「인체-마이크로바이옴 멀티오믹스 기반 소아 호흡기 알레르기질환 제어기술 연구」□ 계약목적 및 내용:- 소아 아토피피부염과 마이크로바이옴의 다양한 지표에 대한 멀티오믹스 분석을 통한 인체-마이크로바이옴 상호작용 기전 규명 및 질환 제어조절 기술 기반마련	□ 계약 주요 내용:- 소아 호흡기·알레르기질환군(소아천식, 아토피피부염 등) 임상정보 및 시료 확보, 인체-마이크로바이옴 분석체계 구축- 멀티오믹스 기반 소아 호흡기·알레르기질환-마이크로바이옴 상호작용 및 병인기전 파악- 소아 호흡기, 알레르기질환 제어 후보물질 탐색 및 제시

2020-02-01	보건복지부	□ 과제명: 「미진단 희귀질환 진단 연구 및 국제 중개 네트워크 활용을 위한 임상정보공유시스템 구축 및 운영」□ 계약목적 및 내용:- 희귀질환 및 미진단자들의 임상-유전체 정보 및 기능 연구 데이터를 축적하고 국제 희귀질환 네트워크에서 활용할 수 있는 통합 시스템을 구축(※ 별첨. 연간 등록환자 수: 약 400명)- 국내·외 임상-연구자간 커뮤니티 형성 및 정보를 공유하고, 이를 통해 환자의 조기진단, 치료기술 개발 및 장기적으로는 중개연구 활성화에 기여	□ 계약 주요 내용:- 미진단자의 임상 검진, 유전체 정보 활용 및 축적이 가능한 데이터 웨어하우스 구축- 국제 미진단자 진단 네트워크와 연동 및 노드 기능 수행- 임상 및 기능 연구 데이터의 유기적 연동 및 활용할 수 있는 통합 시스템 구축- 임상 연구자-환자간의 정보 공유 및 활성화를 위한 커뮤니티 시스템 개발

2020-04-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「차세대 염기서열 결정(NGS)을 위한 실험 교육용 VR·MR 콘텐츠 개발 및 서비스 환경 구축」□ 계약목적 및 내용:- ‘차세대 염기서열 결정(NGS)’을 위한 실험 교육용 VR· MR 콘텐츠를 중심으로 한 통합 관리 시스템 개발- NGS 분석 27단계의 모든 과정을 실감 VR·MR 콘텐츠 개발- 3대 거점 오프라인 교육 서비스 공간 운영 구축- 시약 없이 차세대 NGS 실험방법을 효과적으로 전달 할 수 있는 실감형 VR·MR 콘텐츠를 개발하여 104.9억 달러의 진단 분야 활용시장에 진출하려 함	□ 계약 주요 내용:- NGS 실험 콘텐츠 적용 시나리오 개발- 3대 거점 상용 서비스 환경 및 교육 커리큘럼 구축- 콘텐츠 사용자 사용 매뉴얼 개발

2020-06-01	과학기술정보통신부	□ 과제명: 「전분화능 줄기세포의 배양적응 평가 기술 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전체 안정성을 기반으로 한 배양적응 미분화만능줄기세포의 안전성 평가 기술 개발- (정량적 목표) 시그니쳐 예측 애플리케이션 1건, 바이오마커 1건, SCI 논문 4편 (분야 상위 10% 이내 1편), 특허출원 3건, 특허등록 1건, 프로그램등록 1건	□ 계약 주요 내용:- 다중 오믹스 기반의 배양적응 미분화만능줄기세포의 유전자 시그니쳐 예측 및 바이오 마커 발굴- 배양적응 관련 바이오마커의 기능 분석 및 진단기술 개발 * 배양적응 관련 유전자 시그니쳐 탐색 및 배양적응 수준 예측 기법 개발 * 배양적응 인간배아줄기세포의 live 선별 기술 개발- 개발된 배양적응 관련 바이오마커 기반의 진단 기술의 검증

2020-09-01	보건복지부	□ 과제명: 「NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화」□ 계약목적 및 내용:- 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.- 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.- 현재 진단법으로 사용되고 있는 RT-PCR 방법의 효율성을 증가시키기 위해 최적의 시료 풀링 샘플 수를제안하고 차세대염기서열분석법을 활용한 검출법의 고도화를 통한 대규모 진단법 개발하고 상용화하고자함	□ 계약 주요 내용:- 대규모 전수조사가 가능하도록 시료 풀링 전략 확보- 차세대염기서열분석법을 이용한 시료 풀링 진단법 확보- 시작품 제작- TLR8 품목허가 목표 달성을 위해 차세대염기서열분석법 기반 감염증 진단 기술을 일차적으로 CE-IVD 등 국외 인증을 일차적으로 진행하고자 함

2020-10-01	산업통상자원부	□ 과제명: 「피부건강을 위한 맞춤형 화장품 서비스 플랫폼 개발」□ 계약목적 및 내용:- 유전자 검사 및 피부 미생물분석을 통한 피부 특성 예측 로직 개발	□ 계약 주요 내용:- 피부 빅데이터 분석을 위한 데이터 표준화 방법 설정, 피부 미생물 측정 방법 검증- 피부임상연구 참여자들의 고품질 유전체 데이터 생산 및 피부특성 유전지표 발굴- 피부 미생물 데이터베이스 구축 및 솔루션 효능 검증 지표 발굴- 피부 유전자 및 피부 미생물 활용 산업화 모델 제시

2021-03-01	질병관리청	□ 과제명: 「2021년도 한국인칩 등 기반 국민건강영양조사 참여자 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 한국인칩을 이용하여 4,000명 이상의 국건영 참여자 대상 유전체정보 생산- 국건영 등 질병관리청 조사사업 참여자 대상 800명 이상의 전염기서열 유전체정보 생산	□ 계약 주요 내용:- 고품질 한국인 인구집단 유전체정보 생산을 위한 인체 시료 정도 관리- 한국인칩 (KORV1.1) 기반 국건영 조사사업 참여자 한국인 4,000명 이상의 유전체 정보 생산- 한국인칩 (KORV2.0) 스크리닝칩 개발을 위한 한국인 300명 가량의 유전체 정보 생산- 국건영 조사사업 참여자 한국인 800명 이상의 전염기서열 유전체 정보 생산- 생산된 유전체 원시데이터의 정도 관리, 가공 및 기초 분석

2021-04-01	농림축산식품부	□ 과제명: 「식이관리 수요 기반 대상별 맞춤형 식사관리 솔루션 및 재가식 연구 개발」□ 계약목적 및 내용:- 질환자 대상의 메디푸드 제품을 생산하고 지속적인 식사 관리 플랫폼을 만들기 위한 유전자 DTC 데이터 확보	□ 계약 주요 내용:- 질환자 대상의 유전자 DTC 서비스 및 질환 연계 알고리즘 개발

2021-09-01	이건희재단	□ 과제명: 「[연구 기반 희귀질환 진단지원] 웹 기반 통합 DB 개발」□ 계약목적 및 내용:- 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축	□ 계약 주요 내용:- 17개 권역별 3차 병원으로 부터 미진단 환자의 접수 및 의뢰 가능한 시스템 구축

2022-04-27	과학기술정보통신부	□과제명: 「소아희귀질환 다면분석 AI 통합 SW 솔루션 개별」□ 계약목적 및 내용:- 소아희귀질환 진단 및 예방을 위한 질환군별 인간전장유전체 분석 기반 진단, 치료, 예후관리 AI 통합 솔루션 개발 및 검증	□ 계약 주요 내용:- 소아희귀질환 치료 AI SW 프로토 타입 개발 및 고도화- 질환 맞춤형 정보 스크래핑 자동 설계화와 정보 큐레이션의 고도화

2022-05-04	질병관리청	□과제명: 「차세대 한국인 맞춤형 유전체칩을 이용한 한국인 유전체정보 생산」□ 계약목적 및 내용:- 차세대 한국인 맞춤형 유전체칩 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작- 한국인칩 v2.0을 이용해 5천명 이상의 유전체 정보 생산	□ 계약 주요 내용:- 발주부서로부터 시작제품 제작을 위한 콘텐츠 제공 받아 진행- 제공 시료 이용하여 유전체 정보 생산, 원천정보 및 가공정보 발주부서 제출함-발주부처로 부터 제공받은 컨텐츠 이용하여 '한국인칩 v2.0' 시제품 제작하며, 180만개 이상의 유전변이 정보를 가지도록 제작 함

2024-07-17	산업통상자원부	□과제명: 「혈액암 멀티오믹스 및 임상정보 통합빅데이터 기반 임상서비스 시스템 개발」 □ 계약목적 및 내용: - 현재 사용되고 있는 국내외 혈액암 진단패널을 분석하고 최신 자료를 수집, 분석해 경제적이며 더 정밀한 혈액암 진단패널과 인공지능 기반 분석 알고리즘을 개발, 임상유용성을 확보하고 상용화함	□ 계약 주요 내용: - 혈액암 타겟의 기능 검증 및 전임상시험 검증을 위한 인체유래물 5,000건 확보 - 혈액암 NGS 진단 패널 개발, 시퀸싱 및 식약처 신청 - 혈액암 DBMS, 인공지능 활용 웹/앱 기반 임상 서비스 3건 - 멀티오믹스 표적기반으로 개발된 혈액암 맞춤형 진단키트에 대한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 IRB 3건 외

2024-08-28	과학기술정보통신부	□과제명: 「빅데이터기반 대사이상연관지방간질환 신규 타깃검증 및 고위험군 선별 신규 유전자 패널검증」 □ 계약목적 및 내용: - 비알콜성 지방간 질환의 치료제 및 진단 기술 개발은 한국을 포함한 전 세계적으로 큰 시장 잠재력을 지니고 있음 - 빅데이터를 접목한 의료 혁신은 국내 기술의 국제 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 새로운 산업 분야에서의 리더쉽을 확립할 기회를 제공	□ 계약 주요 내용: - 대사이상연관지방간질환 신규치료 타겟 검증 - 유전자 진단키트 개발 및 맞춤형 영양프로그램 제시 - 대사이상연관지방간질환 빅데이터 서버구축

주) 테라젠바이오는 2020년 04월 30일 단순물적 분할방법을 신설 되었으며, 지배회사에서 해당 사업부분으로 계약된 주요 계약사항은 분할시(주)테라젠바이오로 이관 되었습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요연결실체는 R 투자가 그룹의 미래를 좌우한다는 이념으로 제약의 중앙연구소와 바이이연구소는 미래의 맞춤 의료를 선도할 수 있는 연구개발에 전념을 다하고 있습니다.단순한 제품 개발의 차원을 넘어 미래의 맞춤 의학을 선도할 수 있는 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직

연구개발조직도(테라젠이텍스)

구분	소재지	주요 업무

(주)테라젠이텍스중앙연구소	경기도 안산시	제품 개발, 제재연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등

(주)테라젠바이오연구소	경기도 성남시 판교	유전체정보 분석, AI 기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발

(3) 연구개발 인력 현황본 보고서 기준일 현재 그룹전체 총 33명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계	비고

(주)테라젠이텍스중앙연구소	1	6	11	0	18	-

(주)테라젠바이오바이오연구소	7	5	3	0	15	-

합계	8	11	14	0	33	-

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

(주)테라젠이텍스부사장	김대욱	제약사업부문중앙연구소 총괄	□ 서울대학교 제약학과 졸업□ 생산부 생산과장□ 환인제약 생산본부 본부장□ 서울제약 생산본부 본부장□ 삼천당제약 생산본부 본부장□ 現) (주)테라젠이텍스 부사장	요청으로 인한미기재

(주)테라젠이텍스연구소장	주윤정	제약사업부문중앙연구소 연구소장, 개발본부장	□ 숙명여자대학교 악학대학 약학과(학사)□ 숙명여자대학교 약학대학 임상약학대학원(석사)
□ 영진약품(주) 개발본부장
□ (주)제뉴원사이언스(前, 한국콜마) 개발전략그룹장□ 現) (주)테라젠이텍스 연구개발본부장	요청으로 인한미기재

(주)테라젠바이오연구소장	백순명	바이오부문R	□ 연세대학교 의과대학□ 종양내과 전문의, 의학박사□ 美 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장
□ 삼성암연구소 소장
□ 연세대 의대 교수, 연세의생명연구원장□ 現)(주)테라젠바이오 연구소장 겸CTO	요청으로 인한미기재

(5) 연구개발비용 (단위 : 백만원, %) 과 목 제35기 (3분기) 제34기 제33기 비 고 원 재 료 비 429 449 869 - 인 건 비 1,770 2,908 3,194 - 감 가 상 각 비 146 260 470 - 위 탁 용 역 비 176 433 602 - 기 타 458 1,120 1,437 - 연구개발비용 계 2,980 5,170 6,572 - 회계처리 판매비와 관리비 2,980 5,170 5,038 - 정부보조금 - - 1,534 - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.62 2.33 3.40 - 주1) 상기 연구개발비용은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결 기준으로 작성 되었으며, 내부거래를 제외한 금액입니다. (단위 : 백만원, %) 과 목 제35기 (3분기) 제34기 제33기 비 고 원 재 료 비 265 302 211 - 인 건 비 518 777 1,170 - 감 가 상 각 비 89 134 127 - 위 탁 용 역 비 20 239 207 - 기 타 184 181 206 - 연구개발비용 계 1,076 1,633 1,922 - 회계처리 판매비와 관리비 1,076 1,633 1,922 - 정부보조금 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 0.95 1.32 2.13 - (*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)별도 기준으로 작성 되었습니다. (6) 연구개발 실적 및 현황 1) 유전체 분석 개발 연구과제 개인 유전체 분석 서비스 상품 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발 목적및 현황 ▶ 연구개발 목적- 유전자 분석 기술을 활용한 질병예측 및 개인특성 유전자검사 서비스 개발▶ 연구개발 현황- 유전체분석기술과 생물정보학의 발달로 인간의 질병 또는 특정혈질과 관련된 대규모 유전체 연구 결과가 축적되고 있으며, 개인 유전정보 기 반으로 한 질병진단과 맞춤형 치료, 질병예측 및 건강관리에 활용 가능함.- 건강한 삶, 웰빙을 추구하는 소비자들이 증가하고 있어 개인의 질병예측 및 건강관리의 관심도 또한 증가하고 있음.- 개인 유전체분석은 특정 질병이나 건강위험의 사전 파악 및 대처가 가능하다는 점에서 정밀의학, 예방의학 등 미래의료 패러다임의 핵심요소 이며, 서비스의 필요성 및 수요증가에 따라 질병예측 및 개인특성 분석과 관련된 다양한 개인유전체분석 서비스를 개발하고 있음. 기대효과 ▶ 국내 1,000개 이상의 의료기관 유전자분석 서비스 실시에 따른 매출 창출▶ 화장품, 건강기능 식품등 솔루션 기반 B2B 맞춤형 서비스 개발에 따른 매출 창출▶ 대규모 SNP chip 기반 서비스를 활용한 연구용 및 상업용 검사 서비스에 따른 매출 창출 상품화 내용 ▶ Hellogene 기반 서비스 개발▷ 헬로진 일반 (맞춤형, 암, 일반질환, 플래티넘라이트, 플래티넘, 노블): 한국인에 호발하는 암 및 일반질환 예측 검사▷ 헬로진 아이 : 아이들에게 많이 발생하는 만성질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 덴탈 : 노년 인구의 60% 이상에서 발생하는 치주질환 취약성 예측검사▷ 헬로진 일반(Ver. 3.0) 러시아어 버전 출시(2019. 05)▷ 헬로진 메디핏 2.0 : 유전적으로 취약한 비만의 원인 기전을 확인하는 개인 유전체검사▷ 헬로진 뉴트리션 1.0 : 유전적으로 부족하기 쉬운 영양소를 확인하는 검사▷ 헬로진 뉴트리션 4.0 : 검사 항목 확대 및 개발 진행 중▶ GeneStyle 기반 서비스 개발▷ 진스타일 다이렉트 : 뷰티와 헬스케어 DTC 12개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 출시완료 (2020.04) : 55개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 25+ 출시완료 (2020.04) : 헬스와 영양소 관련 25개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 26+ 출시완료 (2020.04) : 뷰티와 피트니스 관련 26개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 24+출시완료 (2020.04) : 다이어트 관련 24개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 마이픽 출시완료 (2020.04) : 소비자가 직접 검사항목을 선택하는 개인 유전체검사▷ 3things You can't lose weight 출시완료(2020.11) : 비만 특화 보급형 개인 유전체검사▷ 진스타일 웰니스 55+ 영문 출시완료 (2020.11)▷ 진스타일 웰니스 70+ 출시완료 (2021.01) : 77개 DTC 인증 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 헬스 뉴트리션 41 출시완료 (2021.01) : 헬스와 영양소 관련 41개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 뷰티 피트니스 32 출시완료 (2021.01) : 뷰티와 피트니스 관련 32개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 다이어트 29 출시완료 (2021.01) : 다이어트 관련 29개 항목으로 구성된 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 출시완료 (2020.12) : 조상찾기 개인 유전체검사▷ 진스타일 ME 업그레이드 개발중 (2021. 02~) : 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사▶ B2B 전용상품 개발▷ 핏펫 반려동물 유전질환 유전자검사 출시완료 (2020. 07)▷ 셀리턴 피부를 포함한 55가지 개인특성 항목 구성, BLEND OWN 상품개발 완료 (개발완료일 : 2020. 10)▷ 로그싱크 헬로진 21종, 뉴트리션 6종, 진스타일 32종 항목 구성, 웹기반 유전자점수 제공 상품개발 완료 (2020. 11)▶ 모바일 기반 서비스 개발 : 진뱅킹(WGS, T-PMRA chip 기반 유전자검사 및 유전자정보 보관 서비스 기타연구 ▣ 복지부 DTC 검사항목 적절성 검토 연구(2021. 06) 2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축 연구과제 미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 ▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발: 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차의 시스템 및 전세계 희귀질환자들의 임상정보 중개 인프라 구축-> 대한민국 희귀질환 데이터베이스를 구축하고, GA4GH wheel에 연결하여, 전세계 희귀질환 네트웍에 구축한 데이터베이스 연동-> 미진단자 관련 임상 표준화 data 및 유전체 정보 수집 및 DB 운영-> 소아 뿐만 아니라 성인 미진단 환자 임상 데이터 입력을 위한 시스템 고도화-> HGVS nomenclature 기반의 표준 변이 입력 임상 체계 인터페이스 구축-> 기능 실험 결과 입력 인터페이스 개발▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 국내 기능 연구 DB 구축 기대효과 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차 표준화 확립 상품화 내용 임상 유전체정보 시스템 패키지화 3) 헬스케어 혁신 아이템 연구개발 연구과제 1. 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발2. 빅데이터 기반 맞춤형 화장품 기술 개발3. 유전자 기반 실종아동 신원 식별 기술 개발4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발5. 성조숙증 예측 유전자 조합 알고리즘 개발6. 아모레퍼시픽 피부 예측 유전자 알고리즘 개발7. 젠스타트 서비스 결과 기반 유전자 건강관리 기술 업그레이드 개발8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 1. SMART GENESTYLE APP (Mobile Healthcare APP) 개발 (2018년 ~ 2022년) - 4차년도 연구개발 시작, 시제품 개발 및 상용화 준비2. 유전자 기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발 (2018년 ~ 2025년) - 1.5단계 2차년도 연구개발 시작, 피부 유전자 검사 알고리즘 상용화 준비, 피부 미생물 검사 기술 개발 연구 시작 3. 유전자 기반 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사 키트 개발 (2018년 ~ 2023년) - 2단계 3차년도 연구개발 시작, 시제품 및 상용화 준비4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발 (2018년 ~ 2019년) - 학술용역과제 수행 완료, 논문 투고완료, 1st revision 중 (hepatology journal)5. 세계 최초 GWAS 기반 성조숙증 위헌 유전지표 개발 (2016년 ~ 2020년) - 예측지표 개발 완료, 특허출원 완료, 논문 under review 중 (Nature Communication)6. 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발 (2015년 ~ 계속) - 쌍둥이 기반 Total Omics 연구 시작 (NGS 매출 약 1억원)7. Theragen-Noom Diet Story 개발 (다이어트 카운셀링이 결합된 비만 유전자 검사 개발) - 규제샌드박스 최종결과보고서 작성중8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 (2019년 ~ 계속) - KoGES, UK biobank, 23anMe 등 공개 데이터 분양 및 테라젠 데이터베이스화, 빅데이터 분 석 및 건강관리 지표 개발 기대효과 ▶ 세계 최초 임상정보/유전자정보/라이프로그 정보가 결합된 모바일 건강관리 앱 개발▶ 맞춤형 화장품 시대의 피부유전자 검사 리더 기업▶ 세계 최초 유전자 기반 얼굴예측 기술 개발을 통한 얼굴인식 분야의 새로운 트렌드 창출▶ 한국인 음주율 감소 및 음주에 따른 질병 위험도 예방▶ 성조숙증 예측을 통해서, 성조숙증 조기 진단 및 치료효과 극대화 상품화 내용 ▶ 유전자 검사 기반 건강 / 화장품 / 알코올 등 예측 서비스 상품 개발예정▶ 4차 산업 기술인 웨어러블 디바이스 / 유전체 등이 결합된 상품 개발예정 4) 액체생검 기술 개발 연구과제 암 진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현황 ▶ 조직검사로 인한 환자의 부담과 조직검사가 힘든 환자들을 위한 암 진단을 위한 액체 생검 기술을 상용화하고자 함.-> 분석적 성능 평가가 완료된 Oncochaser의 임상적 검증 진행-> 가장 시장이 큰 암 검진을 위한 검사법으로 Oncochaser의 임상적 증거 확보-> 임상연구 현황: 1기~3기 암 환자를 대상으로 변이 검출 정확도를 확인하고자 임상연구 파트너와 연구방법 결정-> 분석법 개발 현황: 변이 검출 정확도와 민감도를 높이기 위해 molecular barcode를 이용한 분석법 개발-> 액체생검의 대상은 혈액 뿐 아니라 다양한 체액이 대상이 될 수 있음. 본 연구에서 Urine에서 cfDNA를 추출하여 변이 검출 진행 기대효과 - 다양한 고형암 (solid tumor) 진단을 위한 스크리닝- 항암 치료 후 치료 정도 판단을 위한 스크리닝- 관해 판정 후 재발 여부 판단을 위한 모니터링- 항암 치료 중 약제 내정 돌연변이 발견을 위한 모니터링- 변이에 따른 환자 분류와 치료적 중재 역할을 위한 스크리닝- 암 치료 여부 확인을 위한 반복되는 방사선 촬영으로 인한 신체적 손상이나 조직 생체 검사의 위험 부담을 덜 수 있는 새로운 진단에 활용- 더 나아가 기술의 민감도 향상으로 건강검진 대상자 스크리닝을 통한 암 초기 발견을 가능하도록 함.- 정밀 의학 개인 맞춤 치료를 구현하도록 함. 상품화내용 ▶ Oncochaser: 개발 완료 및 서비스 중▶ Oncochaser-plus: pan-cancer gene panel 검증 및 다양한 암 종에서 변이 검출 임상연구 진행 중▶ 구강암 수술 후 모니터링을 위한 Oncochaser-plus 구강암 panel의 임상적 성능 평가 연구 진행 완료 및 논문 개제 완료(PLoS ONE 16(9): e0256979.) 5) NGS 기술 및 신항원 기반 암 백신 연구개발 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발목적 및 현황 ▶ 연구개발 목적- 치료전략이 수립되지 않는 희귀난치암 치료제인 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황- 환자별 신항원 예측 알고리즘인 DEEPOMICS® NEO 1차 개발 완료 (특허 등록 5건, 해외 출원 1건)- 각 환자별로 산출된 돌연변이 중 가짜를 제거하는 알고리즘인 DEEPOMICS® FFPE 1차 개발 완료 (특허 출원 1건, 논문 투고 1건)- 암 백신 제제로 채택한 mRNA내 주요 구성물질인 UTR 확보 (특허 등록 1건, PCT 출원 준비 중 1건)- 면역원성을 극대화하는 제제 디자인 방법 확보 (특허 등록 1건, 해외 출원 1건)- 말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 1차 개발 완료- 암 백신 제제에 대한 품질 및 PK, 면역원성 등을 분석할 수 있는 분석법 개발 진행 중 기대효과 ▶ 임상 진입 구체화- IND 제출 자료 준비 지속▶ NGS 서비스 경쟁력 강화- 암 백신 연구 개발 과정에서 파생되는 요소 기술을 기반으로 NGS 서비스의 경쟁력을 강화▶ 사업 확장 및 다각화- 기존 NGS 서비스 사업으로부터 신약개발 사업으로 확장 및 다각화- 2030년 기준 18조원으로 예상되는 글로벌 암 백신 시장 진입의 기반 마련 (VERIFIED MARKET RESEARCH 참조) 상품화 내용 ▶DEEPOMICS® FFPE- 서비스를 위한 웹페이지 개설 완료 (www.deepomics.co.kr/ffpe)- 기존 분석 방법에 연계한 고급 서비스 런칭 예정 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발목적 및 현황 ▶ 연구개발 목적 - 수술 후, 쉽게 재발하는 암종에 대한 완치율을 높이는 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 특허 등록 완료 1건 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 개선된 기술에 대한 특허 출원 완료 1건 - TWIST, Agilent 사와 FFPE 검체 최적화 공동연구 1차 완료 (서울대 암센터 발표 완료) - FFPE 검체로부터 최적의 NGS 데이터 생산 및 분석 기법 논문 제출 완료 1건 (Sci. Report) - 저비용의 테라젠바이오 자체 TCRSeq 서비스 개발 - 성능평가 완료 - PacBio 서비스 개발 - Fiber-seq 에 필요한 m6A MTase 단백질 확보 완료 - [암백신_논문]펩타이드 면역원성 예측 모델 논문 준비 중 1건 - [암백신_특허]말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 개발: PCT 출원 완료 - [암백신_특허]합성 mRNA 제작을 위해 필요한 DNA 템플릿 제작법 특허: PCT 출원 완료 - mRNA 플랫폼 개발 → 세포 내 실험에서 바이오엔테크의 mRNA와 유사한 성능을 보이는 자체 mRNA 디자인 확보(특허 준비 중) → FTO 분석 2024년 12월 완료 예정 → cirRNA 후보 기술 평가: Rzonomics사의 cirRNA 발현 및 면역원성 평가 완료. CTL induction을 통한 신항원의 면역원성 평가 진행 필요(2024년 11월 완료 예정) - 암백신 유효성 평가 마우스 모델 확보 → 신항원 면역원성 평가 모델: AAD 마우스를 이용한 TESLA consortium에서 보고된 신항원의 면역원성 평가 완료. - mRNA-LNP 내부 생산 → GMP grade 시약 확보 완료: 동물 실험 및 성능평가를 위해 필요한 mRNA-LNP 100ug 이상 수준의 생산 가능. → mRNA-LNP 생산 QC 분석법 70% 완료 - 약물 전달체 LNP 선정 → 후보1. Cytiva/PNI사: 1차 스크리닝 완료. 신항원이 탑재된 테라젠바이오 mRNA 구조를 이용한 2차 스크리닝 후 최종 결정 예정(2025년 2월 예상) → 후보2. Hopewell사: 국내 삼오제약에서 생산 가능한 것으로 확인. 삼오제약과 CDA완료 → 후보3. Carcell사: 기술평가 완료. 후보 LNP 견적 진행 중 - mRNA 합성을 위한 DNA template 생산 업체 검토 → 비용 효율성과 공정 단순화를 위한 합성 DNA 생산 업체 확인 - 4base Bio 검토. 견적 진행 중 - 공정 개발 및 비임상 시료 생산을 위한 CDMO 후보 업체 탐색 및 전략 수립 → GMP 장비검토: PNI, 인밴티지랩, Cytiva mRNA 합성 및 분석 장비 견적 확보 기대효과 ▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 대상 TCRSeq 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 분석법 향상의 기술 근거 마련 - 서비스 패널에 대한 분석적 성능 평가를 통한 기술 근거 마련▶ 개인맞춤형 암백신 개발 관련 기술 확보를 통해 새로운 NGS 마켓 창출 가능 - 면역항암제 신약개발 시장에서 필요로하는 실험법과 NGS를 함께 패키지 상품화 상품화 내용 ▶DEEPOMICS® FFPE - (WES) 성능 개선 완료. 서비스 개시▶ REVIO Long Read Sequencing 서비스 출시 - Long Read RNA sequencing 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시 - Long Read WGS 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시 6) 의약품 사업 개발 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 이텍스로수바스타틴칼슘정(로수바스타틴칼슘) 2. 개발기간 2016.10~2019.02 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제- 뇌졸중에 대한 위험성 감소- 심근경색에 대한 위험성 감소- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 크레스토(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 엘다인캡슐(에르도스테인) 2. 개발기간 2016.10~2018.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 엘도스캡슐(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라젠비타골드정(벤포티아민, 리보플라빈 등) 2. 개발기간 2016.10~2017.02 3. 구분 비타민 4. 적응증 1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, B12, C, D, E의 보급2. 아연의 보급 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 임팩타민(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 쎄레민캡슐(쎄레콕시브) 2. 개발기간 2016.12~2021.11 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 쎄레브렉스캡슐(화이자) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 움카맥스정(펠라고니움시도이데스) 2. 개발기간 2017.08~2020.04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급성기관지염 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 움카민정(한화제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 엑스페라정(암로디핀베실산염+발사르탄) 2. 개발기간 2017.10~2020.07 3. 구분 제네릭 4. 적응증 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 엑스포지정(노바티스) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 넥스온정40mg (에스오메프라졸) 2. 개발기간 2017.12~2020.02 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 넥시움(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라콕시브(에토리콕시브) 2. 개발기간 2018.04~2021.04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화선택성 COX-2억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 알콕시아(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 프라빅센정75mg 2. 개발기간 2019.06 ~2021.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 허혈뇌종중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 등 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 플라빅스정75mg(사노피아벤티스) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 클래로신정250mg 2. 개발기간 2019.06~2021.07 3. 구분 제네릭 4. 적응증 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 클래리시드필름코팅정250mg(한국애보트) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 하이도네정 2. 개발기간 2019.06~2021.10 3. 구분 제네릭 4. 적응증 알츠하이머형 치매증상의 치료 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 아리셉트정5mg(한국에자이) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 티피엠정 2. 개발기간 2019.09 ~ 2023. 04 3. 구분 제네릭 4. 적응증 급성 경련성 동통, 복부 경련 및 동통 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 티로파정(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 이텍스올메사탄정 10mg 2. 개발기간 2020.01~2023.10 3. 구분 제네릭 4. 적응증 본태성 고혈압의 치료 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 올메텍정(대웅제약) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테라카스정10mg 2. 개발기간 2020.01~2022.12 3. 구분 제네릭 4. 적응증 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 싱귤레어정10mg(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 다파시틴정 10/100mg 2. 개발기간 2020.04 ~ 2023. 06 3. 구분 자료제출의약품 4. 적응증 - 2형 당뇨병 치료제- 메트포르민 단독요법 또는 2제 요법으로 혈당조절 어려운 경우 이 약과 병용- 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 불충분한 경우 메트포르민과 이 약을 병용- 다파를리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 단일제 병용투여의 대체 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 포시가정(한국아스트라제네카), 자누비아정(MSD) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 넥스온정20mg 2. 개발기간 2020.09 ~ 2023.03 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도이후의 유지 요법 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 넥시움(아스트라제네카) 등 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 가바민정 2. 개발기간 2020.12 ~ 2023. 05 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 무코스타정(한국오츠카제약) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테레신정2mg 2. 개발기간 2020.12 ~ 2022. 12 3. 구분 제네릭 4. 적응증 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 5. 진행경과 완료 6. 경쟁제품 일양하이트린정(일양약품) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테독사반정 2. 개발기간 2020 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 릭시아나정(다이찌산쿄) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테고젠정 2. 개발기간 2023.03 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위식도역류질환 치료 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 케이캡정(HK이노엔) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 메네신정(베타히스틴염산염) 2. 개발기간 2022. 05 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 히스탄에프정(대한뉴팜) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 보노젠정 2. 개발기간 2023. 03 ~ 3. 구분 제네릭 4. 적응증 위궤양, 미란성 위식도역류질환 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 보신티정(다케다) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 발트란정500mg 2. 개발기간 2023. 12 ~ 3. 구분 제너릭 4. 적응증 1. 대상포진 및 이로 인한 통증의 치료2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증의 치료3. 성기포진 감염증의 재발 억제4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방6. 구순포진7. 면역기능이 정상인 2세 이상 소아의 수두 치료 5. 진행경과 진행중 6. 경쟁제품 발트렉스정500mg(GSK) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 피노페타정 2. 개발기간 2024.01~ 3. 구분 자료제출의약품 4. 적응증 고지혈증 5. 진행경과 진행 중 6. 경쟁제품 스타펜캡슐(한림) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 프로닐정(나프로닐염산염) 2. 개발기간 2024.02 ~ 3. 구분 제너릭 4. 적응증 말초혈관 장애 5. 진행경과 진행중 6. 경쟁제품 나플리정(삼일) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 파모텍스정20mg(파모티딘) 2. 개발기간 2024.05 ~ 3. 구분 제너릭 4. 적응증 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 5. 진행경과 진행중 6. 경쟁제품 동아가스터정20mg(동아) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 페노피타정(피타바스타틴/페노피브레이트) 2. 개발기간 2024.06 ~ 3. 구분 제너릭 4. 적응증 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 5. 진행경과 진행중 6. 경쟁제품 스타펜캡슐(한림) 구분 연구과제 연구기관 테라젠이텍스 중앙연구소 1. 품목 테바로젯정(피타바스타틴/에제티미브) 2. 개발기간 2024.06 ~ 3. 구분 제너릭 4. 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 5. 진행경과 진행중 6. 경쟁제품 리바로젯정(제이더블유중외) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권을 포함한 무형자산1. 무형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위 : 원 ) 구 분 취득원가 상각누계액 손상누계액 정부보조금 기타증(감)(*) 장부가액 산업재산권 240,132,800 (149,799,136) - - - 90,333,664 개발비 11,933,463,893 (7,495,966,650) (1,884,249,617) - (208,000,000) 2,345,247,626 소프트웨어 2,091,208,666 (1,760,431,384) - (11,666,649) - 319,110,633 회원권 3,450,518,602 - (212,955,323) - - 3,237,563,279 기타의무형자산 1,313,937,000 (257,263,977) (258,173,322) - 208,000,000 1,006,499,701 합 계 19,029,260,961 (9,663,461,147) (2,355,378,262) (11,666,649) - 6,998,754,903 (*) 기타의무형자산에서 개발비 대체분 및 환율변동효과 등을 포함하고 있습니다.② 전기말 (단위 : 원 ) 구 분 취득원가 상각누계액 손상누계액 정부보조금 장부가액 산업재산권 238,059,680 (121,995,318) - - 116,064,362 개발비 11,785,863,893 (6,926,516,647) (1,884,249,617) - 2,975,097,629 소프트웨어 2,091,208,666 (1,649,210,546) - (26,666,652) 415,331,468 회원권 2,096,818,602 - (212,955,323) - 1,883,863,279 기타의무형자산 578,397,000 (229,724,427) (258,173,322) - 90,499,251 합 계 16,790,347,841 (8,927,446,938) (2,355,378,262) (26,666,652) 5,480,855,989 (2) 당분기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위 : 원 ) 구 분 기 초 취득액 무형자산상각비 기타증(감)(*) 중단사업 대체 기 말 산업재산권 116,064,362 2,073,120 (11,976,036) - (15,827,782) 90,333,664 개발비 2,975,097,629 147,600,000 (569,447,003) (208,000,000) (3,000) 2,345,247,626 소프트웨어 415,331,468 - (88,310,168) - (7,910,667) 319,110,633 회원권 1,883,863,279 1,353,700,000 - - 3,237,563,279 기타의무형자산 90,499,251 735,540,000 (27,539,550) 208,000,000 1,006,499,701 합 계 5,480,855,989 2,238,913,120 (697,272,757) - 6,998,754,903 ② 전기 (단위 : 원 ) 구 분 기 초 취득액 무형자산상각비 손상차손 기타증감(*) 기 말 산업재산권 83,452,281 66,916,389 (14,254,527) - (20,049,781) 116,064,362 개발비 3,181,374,312 361,213,333 (516,099,166) (51,390,850) - 2,975,097,629 소프트웨어 184,000,920 328,776,000 (89,177,452) - (8,268,000) 415,331,468 회원권 1,883,863,279 - - - - 1,883,863,279 기타의무형자산 55,551,984 62,000,000 (27,052,733) - - 90,499,251 합 계 5,388,242,776 818,905,722 (646,583,878) (51,390,850) (28,317,781) 5,480,855,989 (*) 건설중인자산으로부터 대체 및 연결범위변동 효과 등이 포함되어 있습니다. 나. 산업의 특성(1) 의약산업의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다. 유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.유전체를 활용한 정밀의료는 기존의 ‘치료’ 중심의 헬스케어 패러다임에서 ‘예방’중심의 헬스케어패러다임을 이끌 것으로 기대됩니다. 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬수 있습니다.차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전 역시 새로운 패러다임의 원동력이 되고 있습니다. 항암제의 선택 뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다. (3) 의약 유통업각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나 약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고 건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 다. 산업의 성장성(1) 의약산업현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 찾기 위해 신약개발과 바이오 헬스케어등 사업다각화를 통해 원천기술 확보와 우수한 완제 의약품 개발 능력바탕으로 해외시장을 진출을 도모 하고 새로운 성장동력을 찾기 위해 노력 하고 있습니다. 제약시장 의약산업은 앞으로 바이오 의약품의 성장, 해외 다국적 제약사와의 전략적 제휴 및 신약 개발 등으로 지속적으로 경제성장을 이끌 주력 사업으로 성장 될 것 입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다. 유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다. 세계 정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 또, 유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다. (3) 의약 유통업최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다. 라. 경기변동의 특성(1) 의약산업 및 의약 유통업의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 마. 시장의 특성(1) 의약산업① 의약품의 정의질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.② 의약품의 구분의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.③ 제약산업의 정의제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지 이르는 전단계를 총칭합니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료선진국을 중심으로 고령화와 만성질환의 증가 및 이에 따른 천문학적인 의료 비용이 사회적 문제로 떠오르고 있습니다. 또한 4차 산업혁명의 시대가 도래하고 첨단 기술과 빅데이터, 온/오프라인 간 융합 기술이 발전하면서 바이오 분야가 산업적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.전 세계적으로 의료비의 사회적 부담을 줄이고 첨단 분야를 선점하여 국가 성장동력으로 삼고자, 바이오 산업에 대한 정부 차원의 지원 및 기업들의 대규모 투자가 이어지고 있는 상황입니다. 2000년대 후반 잠시 주춤했던 바이오 산업은 2011년 이후 회복세에 들어가 현재까지 급격한 성장세를 보이고 있으며, 앞으로도 꾸준히 규모가 확대될 것으로 보고 있습니다. 특히 유전체 분석은 미래 의학의 주된 패러다임이 될 정밀의료 분야의 핵심 기술이며, 최근 수 십년 간 이뤄진 가장 혁신적인 바이오 기술로 손꼽히고 있습니다.세계 시장의 경우 미국과 유럽 등이 빠르게 관련 제도를 정비하고 시장에 진입해 있으나 아직 전체 시장 규모 및 가능성에 비해서는 영향력이 크게 높지 않은 상황입니다. 또한 지속적으로 세계 시장이 늘어나고 있고 국내 기업들도 높은 경쟁력을 보이고 있습니다.(3) 의약품 유통 산업국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상 중심의 유통 구조로 진행 되고 있습니다.② 건강식품 시장의 유통 변화건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가될 것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.③ 혈당기 시장의 유통 변화국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제(1) 의약산업 및 의약품 유통 산업제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된 법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5년 간 1조 투자 예정)도구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것이며, 관련 법령 정부의 규제는 다음과 같습니다.① 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리 기준(KGSP) 등② 정부규제등 : 사용량 양기 인하 연동제, 위험분담제 등(2) 바이오/유전체 정밀의료최근 유전체 분석 결과는 검사 항목의 확대와 더불어 규제방식의 전환을 맞고 있습니다. 유전자 검사 등 헬스케어 분야 기술 발전에 따라 선진국가들은 일부 항목을 제외한 유전자검사를 허용하여 관련 시장이 급속하게 성장중에 있습니다. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 보곤복지부 장관이 고시 하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전분 분석 의뢰 할수 있게 되었으며 식약처 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 도입과 DTC (Direct To Consumer) 유전자검사역량 인증제 도입으로 소비자 대상으로 직접 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병예장을 위한 유전자검사 및 유전혈통을 착기 위한 유전자검사를 제공하려는 유전자 검사기관은 보건복지부령으로 정하는 시설과 인력등의 요건, 검사항목 숙련도등 개인정보등의 보호방안 등을 해당 기관에 인증을 받아야 하는 제도가 도입되었으며 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책들이 마련되고 있는 상황 입니다.