바이오니아 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 유전자 분야의 원천기술을 바탕으로 질병의 진단, 치료, 예방을 위한 사업을 영위하는 바이오헬스케어 기업입니다. 1992년 창립 이후 국내 독자개발을 통해 유전자기술분야의 다수의 원천기술 특허들을 확보함은 물론, 대량 양산이 가능한 글로벌 수준의 첨단생산시설을 구축하며 견고한 사업의 기반을 확보하였습니다.

당사의 사업분야는 크게 생명과학연구 및 제품생산에 사용되는 원재료를 생산하고 솔루션을 제공하는 과학사업분야와 HIV, HBV 등은 물론 COVID-19에 이르기까지 40여종의 질병 진단의 전 과정을 총망라하는 분자추출장비, 분자추출키트, 진단장비 및 진단키트를 공급하고 그 솔루션을 제공하는 분자진단사업분야, 체지방감소 기능성 유산균을 중심으로 한 프로바이오틱스사업분야, 그리고 당사가 미래의 중점 사업으로 설정한 신약사업분야로 구성되어 있습니다. 특히 신약사업분야는 RNAi기술을 통해 질병 유발 유전자의 발현을 억제하여 모든 질병을 원천적으로 치료하여, 궁극적으로 다양한 인체 부위에 발생하는 모든 종류의 질병을 근원적으로 제거를 통한 인류에 대한 기여라는 목표로 진행하고 있습니다. 당사의 여러 사업 중 프로바이오틱스사업분야는 계열회사인 ㈜에이스바이옴, 신약사업분야는 ㈜써나젠테라퓨틱스를 중심으로 진행하고 있습니다.

(1) 바이오사업분야 가. 산업의 특성

바이오니아는 1992년 국내최초로 DNA 합성과 유전자를 증폭하는PCR 효소를 주요제품으로 창업되어, 매년 매출의 30% 이상을 연구개발에 투자하여 유전자분야의 핵심기술을 개발하였으며, 300여 종의 첨단장비와 시약, 키트들을 출시하여 외국에서 수입하던 제품들을 국산으로 대체하며 전세계로 시장을 넓혀 왔습니다. 실시간 유전자증폭(Realtime-PCR) 기술이 분자진단에 핵심기술이 될 것으로 판단하여, 2001년부터 집중 투자하여 아시아최초로 실시간 유전자증폭 장비와 시약은 물론 핵산자동추출장비들과 관련 키트들까지 모두 100% 자체 기술로 개발하였습니다. 또한, 28년동안 축적된 유전자분야의 핵심기술제품을 기반으로 하여, 지속적으로 관련분야의 신제품을 개발해 왔습니다. 현재 주요사업으로는, 수백 종의 생명과학연구용제품을 생산하여 판매하는 과학사업분야, 질병관련 유전자를 검출하는 분자진단시스템과 40여종의 시약들을 생산 판매하는 분자진단 사업분야, 질병 관련 유전자발현을 억제하는 RNAi 치료제를 개발하는 신약연구분야와 기능성화장품분야, 바이오 응용 나노신소재를 개발하는 나노사업분야, 소비자 체질관련 유전자검사(DTC) 서비스를 수행하는 Gene2Life™ 사업들이 있습니다. 각각의 사업들은 핵심기술 플랫폼들을 공유함으로써 시너지와 국제경쟁력을 확보하고 있습니다. 최근, 전세계적인 코로나19사태에 대응하여 가장 효율적인 확산방지법은 감염초기에 분자진단검사를 통해 조기격리 치료하는 방법입니다. 이에 따라 전세계 국가에서 분자진단검사시스템을 도입하고자 하는 폭발적인 수요가 발생하여 회사에서 모든 자원을 동원하여 전세계에 생산, 공급하고 있습니다. 또한 대규모 검사가 가능한 대량분자진단시스템, 현장에서 30분 대에 감염여부를 바로 알 수 있는 현장형 분자진단시스템 등 차세대 분자진단시스템 신제품 출시를 위해 연구개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 분자진단시스템을 사용하여 각종 바이러스, 병원균 감염에 의한 질병들(예를 들면, 에이즈, 간염, 성병, 호흡기 질병, 결핵, 댕기, 지카, 말라리아, 인플루엔자, 코로나 등)에 대한 진단을 수행할 수 있습니다. 코로나사태로 인해 당사의 분자진단시스템이 대량으로 보급되어 향후 다양한 질병진단키트의 매출도 빠르게 늘어날 것으로 전망됩니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환과 관련된 유전자 즉, 수많은 분자진단 마커들이 알려짐에 따라, 이를 이용한 암 진단키트 등 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 코로나사태를 계기로 분자진단시스템이 대량으로 보급되어 개인 맞춤형 치료를 위한 정밀의학시대로 본격적으로 진입할 것으로 예상됩니다. 실시간유전자증폭기술의 다른 명칭인 정량PCR기술을 이용하여 바이러스나 병원균을 정량적으로 측정할 수 있습니다. 감염환자의 혈중에 있는 바이러스의 양을 측정하는 B형간염, C형간염, 에이즈 바이러스 정량키트를 이용하여 감염환자들의 바이러스 양을 정기적으로 측정하여 약물치료효과를 정확히 평가하고 치료할 수 있어, 바이러스 정량검사와 약제내성 분자진단 검사는 환자치료의 표준치료법으로 사용되고 있습니다. 당사는 에이즈, B형 간염, C형 간염 바이러스 정량키트를 모두 CE-IVD(유럽진단키트인증)을 받은 아시아 유일의 기업으로 당사의 분자진단시스템이 세계 각국에 보급되어 코로나 이후에 고위험군 바이러스 정량키트들과 다양한 질병들의 분자진단키트들의 지속적으로 매출이 성장될 것으로 예상하고 있습니다.

생명과학의 발달로 질병과 질환에 대한 원인이 되는 유전자가 알려짐에 따라, 병의 원인이 되는 특정유전자발현을 선택적으로 억제하는 RNAi치료제 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 2018년 8월 미국 Alnylam社의 hATTR 아밀로이드증 치료제인 ONPATTROTM (patisiran)이 업계 최초로 미국 FDA 및 유럽 (EC) 판매 허가를 취득하였습니다. 이어서 2019년 11월 고지혈증의 LDL을 저하시키는 inclisiran이 3상을 완료하고 약 11조에 노바티스에 인수되는 역사적인 계약이 이루어졌습니다. 이 약은 LDL 수용체를 활성화시키는 PCSK9을 공략하는 siRNA치료제입니다. 그런데 기존에 같은 PCSK9을 공략하는 항체의약품이 2종이 FDA승인을 받아서 사용되고 있는 상황이었기 때문에, 시장에서 과연 이 약이 상업적으로 성공할 수 있을까에 대한 많은 의문을 가지고 있었습니다. 그럼에도 불구하고 inclisiran이 이렇게 높은 가격에 팔릴 수 있었던 것은 기존의 경쟁 항체신약은 2주마다 투여를 해야 하지만 inclisiran 은 6개월에 한번만 투여해도 같은 효과를 볼 수 있었기 때문입니다. 그것이 가능한 것은 항체는 질병관련 단백질을 공략하는 것과 달리 siRNA 치료제는 해당 단백질을 만드는 주형인 mRNA를 분해시켜 질병관련 단백질의 생성을 억제하는 혁신적인 신약으로서, 효과가 오래가기 때문입니다. 노바티스가 inclisiran을 인수한 사건은 항체신약시대에서 siRNA 신약의 시대로 넘어가는 상징적 사건이라 할 수 있을 것입니다. 앞으로 많은 혁신적인 siRNA치료제들이 개발될 것으로 예상됩니다. 그 이유는 인간게놈프로젝트 이후 엄청나게 축적된 질병원인 유전자 발현정보를 바탕으로 신속하게 질병을 근원적으로 치료하는 신약을 개발할 수 있는 것이 siRNA치료제 기술이기 때문입니다. 회사는 28년 유전자 기술분야의 축적된 기술을 바탕으로 분자진단제품과 차세대siRNA치료제개발을 통해 미래 정밀의학시대를 열어 나가는 헬스케어 전문기업으로 한 걸음씩 꾸준히 나아가고 있습니다

나. 주요 사업의 내용

1) 유전자를 기반으로 하는 분자진단 사업

회사는 글로벌 분자진단사업을 위해 지난 20여년간 지속적인 연구개발투자로 진단장비, 핵산추출장비, 진단시약, 핵산화학물질 등 핵심 요소기술들에 대해 많은 특허들을 확보하였습니다. 동시에 특허기술로 개발된 제품들을 글로벌 시장에 공급할 수 있게 대량생산 설비를 구축하여, 회사의 외형적 매출 성장을 견인하는 주력사업으로 발전해 나가고 있습니다. 1992년 PCR관련 제품들을 국내 최초로 개발 출시한 이래, 유전자연구에 사용되는 제품개발을 통해 유전자합성, 추출, 증폭 분야 중요 특허들을 확보하였으며, 세계적 규모의 합성 유전자 생산시설과 유전자 증폭효소, 자성나노입자 등을 비롯한 분자진단의 핵심원재료들을 모두 자체 개발하여 양산설비를 구축함으로서 일관생산 시스템을 구축하고 있습니다. 또한 분자진단의 핵심장비인 핵산자동추출장비와 실시간정량 PCR 장비를 모두 자체기술로 개발하였습니다. 이러한 축적된 분자진단의 기반기술을 바탕으로, 2008년 하반기부터 분자진단분야에 투자하여 ISO13485 품질시스템에 적합한 분자진단 생산설비를 구축하여 진단사업을 본격적으로 시작하였습니다. 회사는 분자진단장비 분야에서 선두주자로서 2001년 아시아 최초로 실시간 정량PCR분석장비를 개발하여, 바이오테러 탐지 및 식별시스템으로 국방부에 납품한 이후, Exicycler™를 개발하여, 현재 한국, 유럽, 중국, 러시아의 식약처로부터 체외진단 의료기기 인증을 획득하였습니다. 또한, 자동유전자추출장비인 ExiPrep™도 같은 시기에 개발하여, 미국, 유럽, 한국, 중국, 러시아 등 20개국에 체외진단기기로 등록하였습니다. 2009년 신종플루 대유행시기에, 핵산추출과 PCR반응물 혼합을 모두 자동화한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™을 개발하여 신종플루 키트와 함께 전국 주요의료기관에 보급하며, 본격적으로 진단시장에 진입하였습니다. 2009년 신종플루 진단키트 최초개발을 비롯하여, 메르스, 에볼라 바이러스, 2016년의 지카 바이러스 등 신종 전염병이 발생될 때마다 신속하게 진단키트를 개발하여 조기 종식에 일조해왔고, 또한 에이즈, B형간염, C형간염 정량키트 개발에 투자하고 성병, 폐렴을 포함한 다양한 감염성 질환 및 치매관련 위험성 진단에 필요한 분자진단제품 등을 개발하여 출시하였습니다. 회사의 분자진단키트 경쟁력은 원재료부터 분자진단에 사용되는 첨단장비들까지 모두 회사가 자체 개발하여 사용하고 있어서, 고성능 분자진단 제품들을 신속하게 개발할 수 있습니다. 또한, 수직계열화된 내부 설비를 통해 생산하기에, 원가경쟁력과 수급에 대한 빠른 대응 등, 경제적으로 생산할 수 있는 비교우위를 확보하고 있습니다. 또한, 2019년 말 발생한 신종코로나 바이러스 진단에 사용되는 핵산추출 시약과 진단키트를 개발하여, 전세계 70여개국에 핵산추출장비와 분석장비와 함께 판매되었고, 올해 말까지 80여개국에 추가 판매 설치될 것으로 기대되며, 코로나 종식 이후에도, 핵산추출 및 분석장비를 활용한, 성병, 결핵 등 40여종의 다양한 질병진단 키트의 판매가 예상됩니다.

바이오니아의 분자진단제품은 실시간 정량PCR(real-time PCR)기술을 응용한 제품들로서 핵산추출부터 유전자정량분석에 들어가는 모든 핵심장비와 원재료 관련 100여개의 특허가 등록되어 있으며. 극소량의 바이러스도 검출할 수 있는 기술인 Dual Hot-start™기술, 재현성과 안정성을 높이는 기술인 AccuPower™기술, 형광검출에 사용되는 광범위 EBQ™ 소광체(quencher), 핵산정제에 사용되는 고성능 자성실리카 나노입자인 AccuNanoBead™ 등 회사의 원천특허기술들로 생산된 원재료들이 분자진단제품에 사용되고 있어 뛰어난 품질과 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 결핵, 간염, 성병, 호흡기 질환, 장기이식 스크리닝 진단, 인체 유전형 진단 등 40여개의 분자진단키트들에 대해 식약처(MFDS) 체외진단시약 허가를 획득하여 공급하고 있습니다. 2016년 10월 AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(지카 다중진단키트)가 WHO의 EUAL(긴급사용승인) 로 최초로 등재되었고, 그와 별도로 HIV-1/HCV/HBV 정량 키트를 포함한 진단키트의 CE-IVD(유럽체외진단의료기기규격) 인증을 추진해 왔으며, 이중 2018년 10월 에이즈( HIV-1) 정량키트 CE-IVD list A 인증과 Global Fund listing을 아시아기업 최초로 획득하였고, WHO PQ가 진행 중 입니다. (이와 함께,) 2019년 10월 C형 간염(HCV) 정량 키트 CE-IVD List A 그리고 2020년 1월 B형 간염(HBV) 정량 키트 CE-IVD List A 인증을 완료하였습니다. 분자진단분야에서 60% 이상의 시장을 차지하고 있는 3종의 핵심제품들의 CE-IVD List A인증으로 아시아기업 중 유일하게 제품 포트폴리오를 구축하였습니다. 앞으로도 다양한 증상기반 다중 병원체 검사에 필요한 진단키트를 개발하여, 국내외 시장에 공급할 계획입니다.

아울러, 다양한 분자진단검사를 동시에 간편하게 수행할 수 있는 ExiStation™ 은 분자진단에서 요구되는 다양한 임상검체 동시검사와 신속성, 높은 재현성을 갖춘 2세대 분자진단시스템입니다. 혈액, 혈청, 소변, 객담 등의 다양한 임상시료들을 대상으로, 최대 3종의 임상시료까지 동시 다중검사가 가능하며, 각각의 임상시료를 대상으로 최대 8종의 병원균 다중검사를 동시에 수행할 수 있고, 20여종의 병원체에 대한 분자진단 다중검사가 가능한 시스템입니다. ExiStation™만의 세계 유일의 독창적인 장점으로서 혈액, 객담, 소변의 임상시료를 대상으로 다양한 분자진단 검사를 동시에 진행하여 신속한 진단 결과를 확인할 수 있을 뿐 아니라, 검사 처리용량에 있어서도 타사 장비와 비교하여 높은 경쟁력을 확보하고 있습니다.

미래의 분자진단은, 비전문가도 쉽게 검사할 수 있는 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 질병 증상과 관련된 모든 병원균들을 동시에 검사하는 다중진단(multiplexing)검사의 방향으로 발전해 나가고 있습니다. 또한 검사자에 따른 편차가 최소화된 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편리성(user compatibility), 대량생산에 의한 균일한 품질의 MP/QC(mass production/quality control system)을 요구하고 있어 이에 맞추어 신제품 개발과 시스템인증 경쟁이 활발하게 진행되고 있습니다. 회사는 이러한 기술발전 방향에 맞추어 현재 선진국의 분자진단 기술을 넘어 미래 분자진단이 요구하는 차세대 분자진단 기술들을 먼저 개발하기 위해 지속적인 연구개발 투자를 수행해 왔으며, 관련 분야의 다양한 특허 포트폴리오들을 구축해 왔습니다.

첫째로, 대형 병원이나 검사센터에서 요구하는 대용량 자동화 시스템인Existation™ 48과 48A를 개발하여 시장에 출시하였으며, 이를 기반으로 하루 약 200 개의 임상 검체들을 대상으로 간염, 에이즈 등 20여종의 다양한 분자진단 검사들을 로 분석할 수 있는 통합형 분자진단 시스템입니다.

둘째로, 보건지소나 의원에서도 사용할 수 있는 현장진단용 전자동화 분자진단 시스템을 개발 중에 있으며, 1차 의료기관의 분자진단 수요를 충족시키기 위한 진단장비는 지식경제부의 ATC과제로 선정되었고, 진단장비를 이용한 고속 항생제 내성검사 키트와 진드기 매개 질병 현장형 진단키트 개발은 보건복지부 과제로 선정되어 각각 진행해 오고 있습니다. 당사는 큰 규모의 검진센터 진단 lab에서 사용하는 대용량 전자동 진단 장비부터 보건소나 의원 등과 같은 1차 진료 기관에서도 사용 가능한 소형 전자동 분자 진단 장비까지 개발해 오고 있습니다. 글로벌 시장에서의 다양한 분자진단 수요에 모두 대응할 수 있도록 제품포트폴리오를 대폭 강화하고 있습니다. 대용량자동화 시스템인 Existation™과 현장진단용 전자동화 시스템을 활용하여, 코로나19의 대량검사와 현장진단으로 감염환자를 조기에 진단하고 격리, 치료할 수 있는 호흡기 바이러스 진단 키트를 개발하고 있습니다.

최근 코로나19의 전세계적 대유행으로, 확산방지를 위한 검사로, 정확도와 민감도가 높은 분자진단검사의 필요성이 어느 때보다 높아졌습니다. 이러한 상황에서 분자진단에 필요한 핵산추출용장비와 PCR장비, 추출용시약과 진단키트의 수요가 폭발적으로 증가하고 있습니다. 바이오니아는 분자진단에 필요한 4요소에 대해 모두 자체 개발하였고, 핵심원자재부터 자체적으로 대량생산시스템을 구축하고 있어서 대규모 코로나19 검사에 대응할 수 있는 국내 유일의 기업입니다. 코로나19와 관련해 바이오니아는 3월 31일에 진단키트를 식약처로부터 수출용허가를 받아 해외 공급을 본격화하였고, 분자진단 토탈시스템을 카타르, 루마니아, 멕시코 등 60여개국에 공급하고 있습니다. 또한 코로나와 독감의 동시 유행에 대비하기 위한 동시 진단 키트를 개발하여 식약처 수출용 허가 및 유럽 판매 인증을 신청하였고, 국내 사용 허가를 위한 식약처 임상시험 승인을 받아 임상을 진행 중 입니다.

* 당사는 분기보고서 기준일인 2020년 9월 30일 이후, 코로나19-독감 동시진단키트의 식약처 수출 허가 및 유럽판매인증을 획득하였습니다.

2) 질병원인 RNA를 분해하는 RNAi를 이용한 신개념 신약개발 연구

질병 유전체 연구를 통해 암을 비롯한 각종 난치병의 원인이 되는 유전자들이 알려지면서, 이러한 원인 RNA를 직접 공략하는 RNAi를 이용한 신개념의 신약들이 개발되고 있습니다. 지금까지 사용되어 온 전통적인 의약품들은 화학 의약품들이거나 또는 항체의약품들로서 질병의 원인이 되는 단백질에 결합하여 그 기능을 저해시키는 작용을 합니다.

반면, RNAi 신약은 신개념의 신약기술로서, 단백질에 직접 작용하지 않고, 단백질이 합성되는 주형인 mRNA를 공격하여 분해함으로써 질병관련 단백질이 생성되는 것을 원천적으로 억제하여 치료하는 기술입니다. RNAi (RNA Interference) 기술은 1998년 처음 발견된 후, 불과 8년만인 2006년에 노벨 생리의학상으로 선정될 정도로 가장 중요한 기술로 인정받고 있습니다. RNAi기술은 크게 siRNA와 miRNA로 분류됩니다. siRNA(짧은 합성RNA물질)는 mRNA를 분해하여 단백질의 합성을 저해하는 것으로 타깃 유전자 염기서열정보를 바탕으로 설계하여 인공적으로 합성한 물질입니다. miRNA(microRNA)는 모든 고등생명체 게놈에 존재하는 천연RNA조각으로 mRNA가 단백질합성에 이용되는 과정을 저해하는 역할을 하며 한 개의 miRNA가 수십 개에서 수백 개의 유전자들을 조절합니다. RNAi를 이용한 신약개발 연구는 siRNA 또는 miRNA를 이용하는 것으로 다양하게 개발되고 있는 데, 다음과 같은 이유로 난치병 치료제 개발의 새로운 미래를 열 것으로 기대되고 있습니다

첫째, RNAi 기술은 알려진 모든 인간 유전자를 대상으로 선택적인 공략이 가능하므로 기존의 약물로 치료가 어려웠던 질병 타겟에 대해 제한 없이 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 둘째로는 RNAi 신약개발에 질환유발 유전자관련 Big Data를 가장 잘 활용할 수 있다는 것입니다. 질환유전체 Big data를 기반으로 정확하게 타겟을 발굴할 수 있고 빠른 기간 내에 RNAi 신약후보물질을 개발할 수 있습니다. 지난 30년간 가장 빠르게 발전한 유전자분석기술은 게놈프로젝트 이후 반도체 기술개발속도보다 휠씬 빠른 속도로 1년에 2배씩 발전해 왔습니다. 이러한 강력한 기술을 사용하여 미국과 한국 등 주요국가에서 암을 비롯한 많은 질환관련 유전체 프로젝트들을 진행하여 각종 질환들을 유발하는 유전자 염기서열변이와 유전자발현들이 상세하게 밝혀져 방대한 Big Data가 공개되어 있습니다. 셋째로, RNAi 치료제는 DNA/RNA자동합성기를 사용하여 화학적으로 합성하여 제조하므로 빠른 시간에 제조할 수 있고 제조비용도 항체에 비해 경제적이고 상온에서 안정성이 뛰어납니다.

이러한RNAi신약이 가진 미래신약의 엄청난 가능성 때문에 세계적인 제약사와 바이오벤처를 중심으로 막대한 투자와 연구가 진행되고 있습니다. 시장에서는 2024년까지RNAi 치료제 시장은190억 달러(한화 약22조4천억원) 이상(자료: Jain PharmaBiotech Report, 2015)으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다

RNAi를 이용한 신약 개발은 아직 초기 단계로 임상단계의 신약이 많지 않아 시장규모는 크지 않으나 향후의 잠재력은 매우 크다고 예상됩니다. RNAi 치료제 선도기업들도 일부 질병/질환들을 대상으로 임상2상~3상이 진행 중인 가운데, 2018년8월Alnylam社의hATTR아밀로이드증 치료제인ONPATTRO™ (patisiran)가 업계 최초로 미국FDA 및 유럽(EC) 판매 허가를 취득하였습니다. ONPATTRO™의 승인은 미충족 의학적 수요를 가진 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고RNAi치료제의 새로운 시대를 열었습니다. 최초의RNAi신약 출시를 계기로RNAi 기반의 신약기술 개발에 집중 조명되면서 투자가 늘어나 시장 규모가 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 주목할 점은, RNA 치료제 기술거래 건수가 매년 빠르게 증가하고 있고 거래 규모도 증가하는 추세로 나타나고 있다는 점입니다. Ionis사와 Alnylam사는 원천특허기술 플랫폼을 이용하여 다양한 질환으로 RNA치료제 파이프라인을 늘려 나가, 여러 기업에게 Licensing-Out을 진행하고 있습니다.

회사는 RNAi신약 개발을 위해 국내에서는 유일하게 미국과 거의 같은 시기인 2001년부터 RNAi 연구에 R 역량을 집중하여 siRNA/miRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 한 번에 384개의 RNA를 병렬 합성하는 전자동 합성기와 공정기술을 개발하여 하루에 수천 종의 siRNA/miRNA를 생산할 수 있는 대량생산 체제를 완비하고 있습니다. 이를 이용하여 2005년부터 국가유전체정보센터와 개발한 siRNA 설계 기술로, 모든 인간유전자 18,000개에 대한 siRNA를 연구용으로 개발하여 국내외 연구기관에 판매함과 동시에 자체 신약개발연구에도 활용하고 있습니다. 아울러, RNAi 신약개발에 있어서 세계적인 수준의 대용량 RNAi 신약 후보물질 합성시설과 실시간 정량PCR을 이용한 고속효능평가 시설을 자체 기술로 개발하여 구축하고 있어서, 효능이 뛰어난 RNAi신약물질을 신속하게 발굴하는데 있어서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이렇게 자체기술로 신약후보물질을 대량으로 합성하고 스크리닝 할 수 있는 RNAi 신약개발 회사로는 회사가 전세계에서 유일한 회사이며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 RNAi 신약개발 연구에 집중적인 투자를 진행해 왔습니다. 회사는 2001년부터 RNAi 분야에 지속적인 연구를 통해, 기존의 RNAi 치료제가 가지고 있는 심각한 단점들을 극복할 수 있는, SAMiRNA™라는 독창적인 RNAi나노입자를 개발하여 SAMiRNA 물질과 제조방법에 관한 90여건의 원천특허를 국내와 미국, 중국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 인도, 브라질, 러시아 등에 등록하였고, 이를 통해 RNAi 기반의 다양한 난치성 질환 치료제 개발을 위한, 차세대 RNAi 신약회사로서 성장할 수 있는 플랫폼 기술을 확보하였습니다. 또한, 신약개발을 가속화하기 위해 신약개발 전문 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스(siRNAgen therapeutics)를 설립하였고 SAMiRNA기반의 신약개발을 가속화해 나갈 계획입니다.

전세계의 여러 RNAi 신약개발 전문회사들이 지금까지 개발해 온 RNAi 신약의 단점과 SAMiRNA™의 장점을 통한 비교우위를 살펴보면 다음과 같습니다.

첫째로, 선천면역자극 부작용을 일으키는 문제입니다. 작년에 FDA에서 최초로 허가된 RNAi 치료제인 Onpattro?약은 투여시 발열, 구토, 호흡곤란, 복통 등 통증유발 부작용이 있어서, 반드시 사전에 스테로이드 제제, 해열제, 항히스타민제를 투여해야만 하는 문제점이 있습니다. 그러나 회사가 개발한 SAMiRNA™ 신약 후보물질은 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 이러한 선천면역관련 부작용이 전혀 관찰되지 않았습니다. SAMiRNA는 독창적인 구조를 가지고 있어서 기존 RNAi치료제에서 나타나는 선천면역자극에 의한 사이토카인 유발 부작용이 없습니다. 그러므로 내년에 시작하는 임상 1상에서 선천면역자극 부작용이 나오지 않는다면 RNAi 치료제의 새로운 시대를 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

둘째로, 투여된 약물이 대부분 간으로 전달되고 다른 조직으로 전달이 되지 않는 문제입니다. 이러한 문제로 인해 현재 Ionis사와 Alnylam사의 신약 pipeline은 대부분 간과 연관된 질환들을 대상으로 신약을 개발하고 있습니다. 반면에 회사가 개발한 SAMiRNA™는 간조직 이외에도 암조직과 염증조직에 보다 선택적으로 흡수되는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성을 활용하여 섬유화증치료제, 항암제, 면역질환치료제 등 다양한 난치병 치료제로 개발될 수 있는 특성을 가지고 있습니다.

셋째로, 기존의 RNAi 치료제 기술들은 복잡한 제조 및 QC공정으로 인하여 제조원가가 고가인 문제점이 있습니다. 기존 회사들의 대부분의 RNAi 치료제들은 생체내의 전달을 위하여 RNA를 리포좀 형태로 제형을 만들어 사용하고 있어서, 고가의 리포좀 형성물질들이 사용되고, 제조공정도 복잡하고 최종수율도 낮아 제조원가가 비싼 문제점이 있습니다. 반면에, SAMiRNA™는 단일분자로 합성되어 복잡한 제형과정 없이 물질 자체의 특성으로 100% 나노입자로 제조할 수 있어 경제적으로 대량생산할 수 있는 장점이 있으며, 회사에서는 이러한 원천특허기술을 기반으로 임상시험을 통해 인체에서의 약효를 증명한 후, 세계적인 제약회사, 연구그룹들과 각종 난치병에 대한 신약후보물질 공동개발과 라이센싱 등 다양한 제휴 및 협력으로 글로벌 블록버스터 신약을 개발해 나갈 예정입니다.

SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트는 2014년 2월 '범부처전주기 신약개발사업' 과제로 선정되어 치료제의 비임상 후보물질 도출을 목표로 연구개발 과제를 성공적으로 종료하였고, 이 치료제 개발 과제는 미국 브라운대 의대 연구팀과 국내 호흡기질환 전문 비임상연구기관인 안전성평가연구소 흡입독성센터가 함께 참여하였습니다. 효과적인 후보물질 발굴에 이어, 신약개발사업과제로 2017년 9월에 재선정 되어, 약2년간 전임상 효능 연구 및 GLP 인증기관인 안전성평가연구소(KIT)로부터 임상 진입을 위한 독성 시험 (약리독성, 일반독성 및 독성동태)을 수행하고, 찰스리버에서 심혈관계 안전성 약리시험을 진행하였으며 전임상 독성시험을 성공적으로 완료하여 효과 및 효능 입증은 물론 안전성을 확보하였습니다. 특히 주목할 점은, 원숭이를 대상으로 한 전임상 독성시험에서 선천면역(innate immune stimulation)에 의한 side effect가 관찰되지 않았습니다. 이는 현재 미국 FDA승인된 신약들이 극복하지 못한 부작용 문제가 임상1상에서도 없는 것으로 확인이 된다면 SAMiRNA를 이용해 항바이러스제, 자가면역치료제를 비롯한 다양한 질병에 대한 신약개발을 성공적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2021년 상반기 식약처 IND 신청 및 임상 1상 시작을 목표로 하고 있습니다. 회사가 SAMiRNA™기술을 이용하여 1순위로 진행하고 있는 폐섬유화증 치료제가 개발되면 다른 섬유화증 질병들도 근본적으로 발병 기전이 유사하기 때문에, 현재 치료제가 없는 신장섬유증(CKD), 비알콜성지방간(NASH), 켈로이드와 같은 피부섬유증 등 다른 섬유화 관련 주요 난치병들에 대해서도 확대 적용 가능성이 클 것으로 전망됩니다.

또한 microRNA 기반기술을 이용하여 비소세포폐암의 EGFR 표적치료제의 내성을 극복하는 신약개발 프로젝트를 추진하고 있습니다. miRNA치료제는 목적 유전자의 특이적 서열만 인지하여 발현을 억제하는 것이 아니라, 광범위하게 세포의 신호전달체계를 제어 가능한 장점이 있습니다. 기존 항암제에 내성이 발생하거나, EGFR mutation이 있는 세포를 선택적으로 인지하여 암 발생 원인이 되는 신호전달 체계를 제어하여 암세포의 사멸을 유도할 수 있습니다. 이러한 방법으로 표적치료제의 내성이 생기는 한계를 극복할 수 있어 암을 비롯한 난치성 질병의 약물 한계를 극복한 신약개발을 가능하게 할 것입니다. 회사에서는 EGFR의 발현을 직접적으로 차단하여 신호 전달 체계를 제어하는 miRNA 치료제 후보물질을 발굴하고 작용기전에 대한 연구를 수행하였으며, 현재 암조직에 좀 더 효율적으로 전달하기 위한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

신약 개발과 동시에 다양한 분야의 RNAi 기반 제품개발로 영역을 확대하고 있으며, 우선 남성형 탈모증(androgenetic alopecia, AGA) 완화에 도움을 주는 기능성화장품 개발을 진행하고 있습니다. 탈모를 일으키는 안드로겐 수용체 대상으로 최종 후보물질을 선정하여 국내 특허출원을 완료 하였고

기능성 화장품 개별 품목 인증을 위해 인체적용 시험을 통하여 효과를 입증 하여 식약처에 제출 하였으나 심사 제출 자료에 대해서 보완 요구를 받아

현재 기존의 저농도 제품의 인체적용 시험을 서원대와 진행 하고 있으며 더불어 제품 라인업 확대를 위해 고농도 제품도 엘리드와 인체적용 시험이 진행되고 있습니다. 인체적용 시험을 완료하여 신속한 대응을 통해 식약처 기능성 화장품 품목 허가 승인을 득하여 국내 제품을 출시 할 것이며 해외 사업 진출을 위해 해외 유수 업체와 유럽 화장품 등재를 위한 컨설팅 계약을 완료 하였으며 유럽에서 효능 시험을 준비하고 있습니다.

3) BIO2.0 -합성생물학 사업 및 연구 분야

회사는 세계 최초로 무세포 단백질 합성과 핵산, 추출, 단백질 정제를 전자동으로 수행하는 신개념의 연구용장비인 ExiProgen™ 장비를 개발하여 미국 스탠포드대학, Genentech을 비롯하여 세계 주요대학 및 연구소에 판매를 하였습니다. 포스트게놈시대에 NGS(차세대 염기서열결정)장비의 보급으로 기하급수적으로 유전자 정보가 축적되어 왔지만, 이 유전자들의 기능을 확인하여 산업적으로 응용하려면 해당 단백질을 만들어 기능분석을 해야만 합니다. 그러나 무수한 유전자정보에도 불구하고 이들을 단백질로 고속으로 만들어 낼 수 있는 기술은 없었습니다. 회사는 BIO 2.0 시대를 맞이하여 축적된 엄청남 유전자정보를 바탕으로 유용단백질을 발굴하는 차세대 생명공학연구를 위해 단백질 합성을 고속으로 전자동으로 수행할 수 있는 장비와 이에 사용되는 다양한 단백질 합성 키트들을 개발해 왔습니다. 단백질 합성키트에는 유용 단백질을 100ug 또는 500ug까지 합성할 수 있는 키트를 비롯하여, 항체 단백질 등 일반적으로 세포에서 쉽게 발현할 수 없는 단백질을 만들어 낼 수 있는 이황화결합 단백질 합성 키트(ExiProgen EC-Disulfide Protein Synthesis Kit), 항체 의약품 개발에 필요한 항원 단백질과 단백질 구조 결정 등에 사용되는 affinity tag이 제거된 Tag-free 단백질 합성 키트 (ExiProgen EC-Tagfree Protein Synthesis Kit) 등 다양한 키트를 개발하였습니다. 아울러 대량의 단백질이 필요한 연구자를 위해서 10mg 이상의 단백질 합성이 가능한 키트(ExiProgen EC-Bulk Protein Synthesis Kit)를 개발을 완료하여 출시하였습니다. 또한, 기존의 단백질 합성을 위하여 유전자를 클로닝하는 작업 없이 PCR을 이용하여 세포배양 단계가 없이 단백질을 고속으로 만들어 낼 수 있는 주형DNA 합성키트도 개발하였습니다. 이 제품은 PCR 로 증폭된 DNA을 이용하여 바로 단백질 합성에 이용할 수 있기 때문에 기존에 수주 이상의 시간이 소요되던 단백질 제작 실험을 단 하루 만에 할 수 있는 매우 유용한 제품입니다. 항체 및 재조합 단백질을 전자동으로 정제할 수 있는 키트도 개발하여 출시하였습니다. 현재까지 개발된 장비 및 키트들로 새로운 기능의 단백질을 쉽고 빠르게 만들 수 있어, 향후 바이오산업뿐 만 아니라 산업 전반에 필요한 다양하고 유용한 단백질들이 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 회사에서는 본 특허제품을 전세계 생명공학 연구실에 보급하는 목표를 가지고 있습니다. 아울러 단백질합성의 주형이 되는 gene 합성서비스를 동시에 공급하여, 시너지 효과를 통해 바이오시밀러, 백신, 면역세포치료제 등의 의약분야와 다양한 산업에서의 혁신을 가속화할 것입니다. 아울러 신기능 단백질 의약품, 각종 백신, 그리고 바이오연료, 바이오화학 등에서 필요한 신기능 효소 등 혁신적인 신제품 개발을 추진해 나갈 계획입니다.

회사는 그동안 올리고DNA/RNA합성을 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화 함으로써 유전자 연구에 필요한100여종의 제품을 국내최초로 개발해 출시하였고, 국내외에 지적재산권 등록을 통해 기술 기반을 확보하였습니다. 합성생물학 분야의 핵심경쟁력인gene합성기술 분야에서 세계적인 위치를 목표로 차세대gene 합성기술 개발에 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 그동안의 투자로DNA합성원료 대량생산 공정과 전자동 유전자합성기 및 시스템을 자체 개발하여, 원료부터 합성DNA까지 대량으로 공급할 수 있는 자동화 생산 시설을 갖추고 있습니다. 이를 통하여 자사에서는 현재까지gene합성 분야는 매출 신장을 지속해 왔습니다. 현재 전세계 유전자 합성 시장은 2018년에 약 31억 달러 (한화 약 3조 4천억원)에 달하며, 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 약 27.1%로 약 216억 달러(한화 약 23조 7천억원)으로 전망되고 있습니다.

Market, 자료: Zion Market Research report (2019)>

Market in 2018	Market in 2026	CAGR(2019~2026)

Gene synthesis	$ 3,166 M	$ 21,565	27.1 %

회사에서는 지난 10여년간 차세대 gene합성기술을 계속 개발하고 있으며 신기술개발을 통해 시장을 확장하고 세계적인 gene 합성 회사로 발전하기 위해 노력하고 있습니다.

4) 인간 유전자 발현 분석 서비스 분야

회사는 유전자의 발현을 정확하게 측정할 수 있어DNA chip의 데이터를 보완할 수 있는 실시간 유전자 정량PCR Array기술을 이용하여 유전자 발현 분석서비스를2011년9월부터 진행해 오고 있습니다. 대용량 올리고 합성 능력 및PCR 효소, Exicycler™, ExiPrep™ 장비 등의 자사제품을 활용하여13,000여 개의 인간유전자 발현 분석용 프라이머 라이브러리를 구축하였습니다. qPCR Array service사업은 구축된 라이브러리를 이용하여, 다양한 질병들의 모델세포와 조직들의 특정 유전자들의 발현을 정량적으로 분석하여 제공하는 서비스입니다. 세포주들 뿐만 아니라, 암을 비롯한 질병관련 각종 조직들의 유전자 발현 분석이 가능합니다. 또한 면역, 대사, 신호 전달 관련 유전자 등 다양한 질환관련 유전자들의 발현량을 국제 기준에 맞춰 분석하여SCI 논문에 바로 투고가 가능한 실험결과를 통계분석과 같이 제공하고 있습니다. 당사의 유전자 발현 정량분석 기술로 서비스를 제공하는 한편, 의과대학과 공동연구를 통해 발굴된 유전자들을 이용하여 각종 질병에 대한 분자진단 키트를 개발하고 더 나아가SAMiRNA™를 이용한 치료제 개발도 진행해 나가고 있습니다. 또한, S. pombe genome knock-out library를 이용한 약물작용점 탐색 기술인GPScreen™을 이용하여 발굴된 약물작용점들을 대상으로 인간 세포주를 대상으로 회사가 개발한 인간유전자siRNA라이브러리를 이용하여 발굴된 타깃에 대한siRNA 병행처리를 통해 인간세포에서 약물의 작용점을 확인함으로써small molecule들의genome수준의 타깃 검색을 수행하고 있습니다. 이러한 통합 솔루션 제공시스템은 전세계에서 당사만이 구현할 수 있는 고유기술로서 신약개발 분야에서도 국가경쟁력을 높이는 플랫폼 기술이 될 것으로 기대됩니다 5) 나노바이오 사업 분야 5-1) 자성나노입자

유전공학이나 분자진단에서 모든 실험은 생체시료에서 유전자를 추출하는 핵산정제 과정으로부터 시작됩니다. 이러한 핵산정제과정에서, 핵산이 분해되지 않고 순수하게 잘 정제되는 가에 따라서 이후의 실험의 성패가 좌우됩니다. 포스트 게놈시대에 NGS를 사용한 대규모 유전자 분석과 실시간 정량PCR을 이용한 분자진단이 급속하게 증가하고 있습니다. 특히 코로나사태로 전세계적인 분자진단의 수요 폭증으로 고효율 핵산정제 기술은 점점 더 중요성이 부각되고 있어, 종래에는 실리카 멤브레인이 장착된 카트리지를 이용한 정제키트들이 주로 사용되었으나, 정확성과 재현성 그리고 대량시료 처리를 위해, 실리카 자성입자를 이용한 전자동 핵산정제장비를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 유전자 추출시장은 전세계적으로 6억달러로 추정되며, 매년 8.9% 성장하고 있습니다(frost Sullivan Report 2014). 유전자 추출 관련 기업은 Qiagen, Invitrogen, Promega, Applied Biosystems, Roche, Tecan, Beckman Coulter가 전체 추출시장을 현재 주도하고 있습니다.

회사의 나노 바이오 사업 부문에서는 유전자 추출키트와 단백질 정제키트의 주요 원재료인 실리카 자성입자인 AccuBead™를 자체 개발에 성공하여 대량 생산시스템을 구축하였습니다. 회사가 개발한 자동핵산정제장비들인 ExiPrep™16, ExiPrep™48, ExiPrep™96 Lite 장비의 다양한 키트와 수작업으로 정제하는 MagListo™키트 등에 사용함으로써 월등한 가격경쟁력을 확보하였고, 다양한 응용 분야의 키트 개발에 이용하고 있습니다. 최근 개발된 자성나노입자(AccuNanoBead™)는 기존 자성입자 대비 수율이 3배 이상 높고 고순도의 핵산을 정제할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 이런 자성나노입자들을 사용하여 DNA/RNA 추출키트(ExiPrep™ kit MagListo™ kit)를 개발하여 판매하고 있습니다. 또한 AccuNanoBead™를 단백질 정제용 키트에도 적용하여, 재조합 단백질의 정제와 다양한 유래의 항체를 정제할 수 있는 제품들을 개발하여 판매하고 있습니다.

5-2) 탄소나노튜브 페이스트

회사의 나노 바이오 사업부에서는KAIST로부터의 탄소나노튜브(CNT)금속복합분말제조기술 도입 후 나노소재 및 나노복합소재 양산 기술을 개발하여, 다양한CNT-나노금속소재들을 생산하고 있습니다. 또한 면상발열체를 제조할 수 있는 탄소나노튜브 발열 페이스트를 개발하여 원천특허 등록 및 사업화를 완료하였습니다. 전세계 발열제품 시장은2016년303억달러로 추정되며 매년5.6%씩 성장하고 있습니다(Technavio Report 2017).

[그림] 전세계 발열제품 시장규모.jpg [그림] 전세계 발열제품 시장규모

개발한 탄소나노튜브페이스트를 이용한 면상발열체는350도까지 가열이 가능하고 원적외선을90%가량 방출하므로 난방용품, 주방발열가전, 산업용 발열기기 등에 응용될 수 있습니다. 최근550 도까지 올릴 수 있는 면상발열체 개발에 성공하여 주방용 조리기기 등 다양한 분야에 적용될 수 있는 폭을 넓혔습니다.

나노3.jpg CNT응용분야

특히 회사의 탄소나노튜브 발열 페이스트는 저전압에서 고온을 발생시키기 때문에 탄소나노튜브 발열페이스트를 회사의 다양한 분자진단장비와 연구용장비의 첨단 발열부품으로 적용하여 신제품 개발에 사용되고 있습니다.

5-3) 은 코팅 구리 나노와이어

회사는2010년부터 지식경제부가 시행하는 세계시장 선점10대 핵심소재(WPM; World Premier Material) 사업에 참여하여, 본 과제를 통해 구리 나노와이어 소재를 고전도성 신소재로 개발하였습니다. 구리 나노와이어는 전도성이 뛰어나, 전자파 차단제, 전도성 페이스트 및 잉크 제조에 사용되는데, 전도성 페이스트의 세계시장은220억달러로 추정되며, 연평균2.7%씩 성장하고 있으며, 전도성페이스트는 태양전지산업, 자동차산업 및 스마트폰, 노트북 등 전기전자산업에 주요 소재로 사용되고 있습니다. (IDTechEx Report 2015) 회사가 개발한 나노 와이어 소재를 전자파 차폐 및 전극용 페이스트 소재 사업화 및 대량 생산을 위한, 연속식 생산공정개발을 정부과제로 수행하였고, 공정개발이 완료되어 파일럿 설비 투자를 통해, 상용화를 진행하고 있습니다.

[그림] 전세계 전도성페이스트 시장규모.jpg [그림] 전세계 전도성페이스트 시장규모

(2) 프로바이오틱스 사업 분야가. 산업의 특성

2007년 미국 국립보건원(NIH)주도하에 시작된 인간 마이크로바이옴(Microbiome) 프로젝트는 우리 몸에 공생하고 있는 다양한 미생물들이 인간의 건강과 질병에 밀접하게 관련되어 있다는 많은 연구결과들을 나오면서, 마이크로바이옴을 이용한 제품과 서비스들이 쏟아져 나와, 새로운 산업이 만들어지고 있습니다.

마이크로바이옴 연구는 NGS와 다양한 분석기술을 이용하여 인체내의 미생물군과 개별 미생물을 대상으로 인간과 미생물 간의 다양한 상호작용을 연구합니다. 인간 마이크로바이옴의 95%가 존재하는 장은 인간에게 영향을 미치는 미생물 군집의 복잡성을 이해하기 위해 많은 연구들이 진행되어 왔습니다. 그 결과로 장내 마이크로바이옴은 ‘제 2의 장기’라는 별명과 함께 건강한 장내 미생물이 곧 건강한 신체라는 인식을 만들며 새로운 시장과 소비 트렌드로 자리잡아 가고 있습니다.

인체에 중요한 역할을 수행하는 마이크로바이옴은 소화기, 호흡기, 구강, 피부, 생식기 등 모든 신체 부위에 다양한 종류와 구성으로 존재합니다. 무엇보다 마이크로바이옴 연구를 통해 그동안 풀지 못했던 많은 질병의 원인과 진행을 이해하게 되었고 질병을 예방하고 치료할 수 있다는 기대감으로 단기간에 학계뿐만 아니라 산업계의 큰 관심을 끌고 있습니다.

특히 장내 마이크로바이옴의 불균형(Dysbiosis)은 여러가지 질병에 대한 위험성과 높은 상관관계가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 장내 세균 불균형은 비정상적인 면역반응이나 대사반응을 일으킵니다. 관련 논문에 따르면 인간 질병의 90% 이상이 장내 마이크로바이옴과 직, 간접으로 연관되어 있다고 합니다. 염증성 장질환, 과민성장증후군 같은 소화기질환뿐만 아니라 비만, 당뇨병, 파킨슨병, 자폐증 등 다양한 질병과 연관성이 보고되면서, 장내 마이크로바이옴은 더욱 주목 받고 있습니다.

미국 NIH의 인간 마이크로바이옴 프로젝트가 시작된 이래 지금까지 약 12년 간(2007-2019년) 마이크로바이옴과 관련하여 발표된 논문 및 학술자료는 세계적으로 약255,000여건에 이릅니다(출처: google scholar). 과학자들 사이에서 마이크로바이옴에 대한 관심이 크게 증가했음을 보여주는 것으로, 이는 여러 국가들의 마이크로바이옴 프로젝트가 큰 역할을 했다고 볼 수 있습니다. 연구가 거듭될수록 마이크로바이옴이 인간의 건강과 밀접한 관련이 있으며, 그동안 해결하지 못한 질병의 솔루션이 될 것으로 기대하고 있습니다.

이에 따라 직접적으로 성장하는 산업 분야는 프로바이오틱스로 대표되는 건강기능식품 산업과 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발, 그리고 장내 미생물균총 분석 서비스 등입니다. 특히 과학기술의 발전과 더불어 인류가 장수하는 시대가 되었고, 고령화시대를 맞이하여 건강기능식품 시장이 크게 성장하며, 특히 프로바이오틱스가 장건강에 직접적으로 관여하고 이와 더불어 면역건강, 체지방 감소, 피부 건강 등에까지 그 적용범위가 확대되고 있어 기능성 프로바이오틱스 시장은 한층 빠르게 성장하고 있습니다.

나. 시장의 특성 및 현황

한국건강기능식품 시장은 최근 5년간 생산량 기준으로 연평균 13.2%의 가파른 성장세를 보이며, 2018년 건강기능식품 매출 총액은 25,221억원으로 2014년 대비 54.6% 증가한 것으로 나타났습니다. 그 중 매출액 성장률이 가장 큰 폭으로 증가한 부문이 프로바이오틱스입니다. 2018년도 매출총액은 2,994억원으로 전년 대비 37%에 달하는 놀라운 성장을 보여주고 있고, 2018년 건강기능식품 중 고시형 품목 총 53종 중에서 프로바이오틱스는 홍삼(매출 11,096억원)에 이어서 총 매출액 2,994억원으로 2위를 차지하고 있습니다.

표. 건강기능식품 매출액 상위 5개 품목(개별인정형제외) (단위: 억원)

구분	2017년	2018년	전년대비 성장률(%)

홍삼	10,358	11,096	7.1%

프로바이오틱스	2,174	2,994	37.7%

비타민 및 무기질	2,259	2,484	9.9

밀크씨슬 추출물	1,042	823	-21%

EPA 및 DHA 함유 유지	625	755	20.8%

[출처: 통합식품안전정보망, 식품의약품안전처 웹사이트]

프로바이오틱스 시장은 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 분야 등을 폭넓게 아우르며 그 적용범위가 다양합니다. 세계적인 웰빙 트랜드와 인구 고령화에 따른 건강에 대한 관심이 증가하면서 프로바이오틱스 수요는 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.

프로바이오틱스는 국내의 경우 유산균 음료에 대한 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 기호품의 성격으로 인식되는 경우가 많지만, 유럽이나 일본 등 선진국에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다.

프로바이오틱스 글로벌 시장은 2016년 366억 달러로 연평균 7.8%로 성장하여 2022년 572억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2016년기준 식품? 음료 부문은 266억 달러로 약 73%를 차지하며 뒤이어 건강보조식품 부문이 65억 달러로 약 18%를 차지했습니다.

표. 프로바이오틱스 글로벌 시장규모 현황 및 전망

(단위: 십억달러)

부문	2016년	2020년	CAGR

식품음료	26.60	72.9%	41.9	73.3%	7.8%

건강보조식품	6.50	17.7%	10.0	17.5%	7.5%

동물사료	3.40	9.4%	5.3	9.3%	7.6%

합계	36.60	100.0%	57.2	100.0%	7.8%

(출처 BCC Research)

지역별 시장은 2016년 기준 아시아-태평양 시장이 2016년 138억 달러로 전체의 약 37.9%를 차지하며 가장 큰 시장을 이루고 있습니다. 이후 연평균 8.0%의 가장 빠른 속도로 성장해 2022년에는 219억 달러에 이르러 전체 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 38.3%로 더 증가할 것으로 전망됩니다. 유럽 시장도2016년 111억 달러로 전체의 약 30.2%를 차지하며 연평균 7.7%로 성장해 2022년에는 172억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

표. 프로바이오틱스 지역별 시장규모 현황 및 전망

(단위: 십억달러)

지역	2016년	2020년	CAGR

북미	9.6	26.4%	15.0	26.2%	7.6%

유럽	11.1	30.2%	17.2	30.1%	7.7%

아시아-태평양	13.8	37.9%	21.9	38.3%	8.0%

남미	1.2	3.4%	1.9	3.3%	7.4%

그 외	0.8	2.1%	1.2	2.0%	7.5%

합계	36.6	100%	57.2	100%	7.8%

(출처 BCC Research)

아시아태평양 시장은 식품음료 부문과 건강보조식품 부문이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 식품음료 부문은 2016년 101억 달러로 전체의 약73.0%를 차지하며 가장 큰 시장을 이루고 있습니다. 이후 연평균 8.2%의 가장 빠른 속도로 성장해 2022년에는 162억 달러에 이르며 전체 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 73.9%로 더 증가할 것으로 전망됩니다.

표. 프로바이오틱스 아시아-태평양 시장규모 현황 및 전망

(단위: 십억달러)

지역	2016년	2020년	CAGR

식품음료	10.1	73.0%	16.2	73.9%	8.2%

건강보조식품	2.4	17.5%	3.8	17.5%	7.9%

동물사료	1.3	9.5%	1.9	8.6%	6.2%

합계	13.8	100.0%	21.9	100.0%	8.0%

(출처 BCC Research)

프로바이오틱스는 기본적으로 장 관련 건강(즉, 장내 균총의 균형 유지, 식품 알레르기 감소, 장내유해 세균의 억제, 면역기능 조절, 혈중콜레스테롤 감소, 소화효소의 생산으로 소화력 증진, 대장암 위험 저하 등)에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발되어 왔습니다.

최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품 개발이 이루어지고 있고, 유가공품, 이유식, 시리얼, 식사대용품, 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용이 증가하고 있으며, 구강 건강용 제품, 여성의 질 건강용 제품, 화장품, 알코올음료 등에도 응용되고 있습니다. 이렇듯 건강기능식품으로써의 프로바이오틱스와 마이크로바이옴 치료제의 경계가 불분명해지는 변화는 바로 비즈니스에 영향을 미치고 있습니다.

많은 기업들이 건강 증진, 질병 예방, 나아가 질병 치료와 관련된 프로바이오틱스 연구개발에 대해 투자하고 있습니다. 국내의 경우 프로바이오틱스는 고시형으로 인정받은 균주들이 있으며 그 기능은 ‘유산균증식, 유해균 억제 ? 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음’으로 정의되어 있습니다. 식약처에서 유산균 균주(고시형)로 인정한 것은 19종이며 Lactobacillus 11종, Bifidobacterium 4종, Lactococcus 1종, Enterococcus 2종, Streptococcus 1종으로 구성됩니다.

이러한 고시형 기능성 외에도 개별 인정형 원료로 인정받은 프로바이오틱스 원료들이 있습니다. 개별인정제품은 ‘건강기능식품 공전’에 등재된 고시형 원료제품과 달리 각 식품업체와 연구소가 원료의 안전성 및 기능성에 대한 자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 심의, 허가를 받은 후 제품화한 것입니다.

대표적으로 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 바이오니아의 Lb. gasseri BNR17이 있습니다. 또한 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 바이오일레븐의 ‘브이에스엘3(VSL#3)’처럼 장 건강 기능성 외에도 다양한 기능성에 대해 인정받은 원료들이 포함됩니다.

표. 식품의약품안전처 개별인정형 원료 중 프로바이오틱스 원료

인정연도	원재료 명	업체	기능성

2008	E. faecalis 가열처리건조분말	대덕약업(주)	꽃가루에 의한 코막힘 개선

2009	프로바이오틱스(드시모네)	(주)바이오일레븐	유익균 증식, 유해균 억제, 배변활 동 원활 장면역을 조절하여 장건강 개선

2012	나토균배양분말	(주)애니닥터헬스케어	고혈압 개선

2013	과채유래유산균	CJ제일제당(주)	면역과민 피부상태 개선

2013	L. sakei Probio65	(주)프로바이오틱스	면역과민 피부상태 개선

2013	L. helveticus 발효물	(주)일동제약	노화로 인한 인지력 저하 개선

2014	프로바이오틱스 ATP	(주)셀바이오텍	면역과민 피부상태 개선

2014	UREX 프로바이오틱스	(주)빅솔반월공장	여성 질 건강

2014	L. gasseri BNR17	(주)바이오니아	체지방 감소

2015	프로바이오틱스 HY7714	(주)한국야쿠르트	피부 보습

2015	프로바이오틱스 HY7714	(주)한국야쿠르트	자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지

2017	L. gasseri BNR17	(주)에이스바이옴	체지방 감소

2018	L. rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물	(주)일동제약	면역과민 피부상태 개선

(출처: 이성희, 2019, 마이크로바이옴 기능성 제품인 프로바이오틱스의 최근 트랜드 및 연구·기술개발동향과 주요이슈)

프로바이오틱스는 연구적인 측면뿐 아니라 제품화를 통한 시장의 지속적인 성장을 거듭하여 기능성 식품의 매우 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 최근에는 마이크로바이옴 연구에 힘입어 프로바이오틱스가 장 건강뿐 아니라 전신의 건강과 관련되어 다양한 역할이 밝혀지고 있으므로 더욱 다양한 형태 및 기능을 갖는 제품의 개발이 기대됩니다. 마이크로바이옴 기술의 발전, 과학적 연구를 바탕으로 다양한 기능성을 보이는 프로바이오틱스 시장의 지속적인 성장이 전망됩니다.

다. 사업의 내용

당사는 1990년대 후반부터 비만, 당뇨 프로젝트를 시작하여 장기 복용을 해도 부작용이 없는 비만, 당뇨치료제/건강기능식품 개발을 목표로 장내미생물을 이용하는 새로운 개념의 연구 프로젝트를 시작하였습니다. 2006년 한국인 산모의 모유로부터 Lb. gasseri BNR17을 분리 동정하여 균주를 유전자 은행에 기탁하고, 그 해 인간의 모유에서 분리한 프로바이오틱스 활성 및 체중증가 억제 효과를 갖는 유산균 특허를 출원하여, 한국을 비롯하여 미국, 일본, 중국 및 유럽 등에 특허 등록이 되었습니다. 이를 기반으로 2008년부터 첫 번째 임상 연구가 시작되어 체중 감소 효과 등에서 유의적인 결과를 얻었고, 정부과제 등을 통한 추가 임상연구에서도 복부내장지방 감소 등 체지방감소 부문에서 유의미한 결과를 얻었습니다. 임상결과 보고서를 기반으로 2014년 11월 식품의약안전처로부터 ‘체지방감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성으로 개별인정을 받았습니다. 국내에서 먼저 2015년 11월부터 건강기능식품으로 소량 제품 판매에 들어갔습니다. 외주 생산처 확보 등 안정적인 공급기반 확보를 위해 국내외 생산회사들과 협력을 시도하였고, 국내 유가공, 제약회사 및 해외 글로벌 회사 등과의 추가 사업화 논의를 진행하면서 본격적인 사업화를 위해 2017년 자회사 ㈜에이스바이옴을 설립하였습니다.

2018년 4월 ㈜에이스바이옴은 미국 유산균 전문기업 UAS Labs와 라이센싱 계약을 체결하였고, 이를 통해 UAS Labs은 미국 현지에서 BNR17을 생산하여 북미(미국, 캐나다)지역은 독점으로, 인도와 이탈리아 및 중동지역의 국가 등 지정된 나라에는 비독점 판매를 조건으로 계약성사금(Upfront fee)과 함께 향후 5년 동안 판매액의 일정 퍼센트의 로열티를 지급받기로 하였습니다. 2019년 상반기에 UAS Labs은 미국 현지에서 제품을 판매하기 시작했고, 계약에 따라 로열티를 지급해오고 있습니다. 또한 2018년 5월에는 브라질 제약사 크리스탈리아(Cristalia)와 독점공급계약을 맺고 현지 식약처 등록을 진행해 2019년 7월에 균주가 등록되었으며 식약처 등록 Phase II에 해당하는 절차를 진행중에 있고, 품목신고 허가 완료 후 본격적인 제품 공급이 이어질 수 있도록 준비중에 있습니다. 또한 2018년 7월 미국에서 열린 ‘영양·건강기능식품 원료대회(2018 NutraIngredients-USA Awards)’에서 체지방감소 기능성 유산균인 ‘Lb. gasseri BNR17’가 ‘체중관리부문 올해의 원료 1등상(Ingredient of the Year: Weight Management)’을 수상하였습니다.

2018년 국내에서는 BNR17을 주원료로 한 다이어트 유산균 캡슐형 제품 ‘비에날씬’을 출시하여 자사몰을 통해 공급하기 시작하였으며, 2019년 10월 파우더형 제품인 ‘비에날씬 플러스’를 홈쇼핑에 런칭하였습니다. BNR17제품들을 B2B 파트너사에 공급하면서, 자체 브랜드 제품들은 자사몰과 홈쇼핑, 온라인 등을 통해 공급해오고 있고, 매출성장과 높은 수익성으로 확보된 자금으로 2019년에는 대전에 신사옥을 구입하여 연구소를 설립하고 공정개선연구와 차세대 프로바이오틱스를 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내 생산 공정을 현저히 개선하여 생산성 향상을 이루고 고품질, 고부가가치의 제품을 안정적으로 생산 공급할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 또한 BNR17 이후의 차세대 신균주를 확보하기 위해 지속적인 자체연구와 외부 연구기관과의 협력을 진행해오고 있습니다.

2020년의 괄목할 만한 성장은 자체 브랜드 ‘비에날씬(BNRThin)’의 성장으로 B2C사업에 집중해온데 기인합니다. 국내 최고 스타모델을 통한 TV광고와 마케팅, 국내 주요 TV 홈쇼핑사에서의 판매 등을 통해 한국내 소비자들에게 가장 많이 판매된 다이어트 기능성 프로바이오틱스로 자리매김하게 되었습니다. 또 이의 결과로 ‘비에날씬’ 브랜드 제품이 지난 7월 ‘영양·건강기능식품 원료 아시아 대회(NutraIngredients-Asia Awards 2020)’에서 ‘올해의 프로바이오틱스(Probiotics) 제품상’에 선정되며 다시 한 번 기술력과 품질을 인정 받았습니다. 이는 아시아 태평양 지역에서 판매되는 프로바이오틱스 제품들 중에서 가장 영향력 있는 제품들에 주어지는 것으로 한국 제품으로는 유일하게 선정된 좋은 성과입니다. 또한 비에날씬 브랜드는 주변 아시아 국가들로 수출하기 위해 작업중이며 가시적인 진전을 보이고 있습니다.

다이어트 기능성 유산균 ‘비에날씬’ 브랜드의 라인업과 함께 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 신제품들을 추가로 개발하여, 성별, 연령별, 기능별 제품 구성을 통해 체지방감소 기능성 외에 건강 기능 성분을 강화한 신제품을 출시하였습니다.

금년들어 여성 갱년기 유산균 제품 ‘비에날 퀸(BNR Queen)’과 어린이용 ‘비에날 키즈(BNR Kids)’, 간과 장을 한번에 관리하는 ‘비에날 간케어(BNR Liver Care)’ 제품 등을 연이어 출시하여 건전한 매출성장을 보이고 있으며, ‘비에날씬’ 대표 브랜드와 함께 ㈜에이스바이옴은 프로바이오틱스 전문회사로 탄탄하게 자리 잡아가고 있습니다.

(3) 공시대상 사업부문의 구분

바이오니아는 크게 바이오사업분야와 프로바이오틱스 사업분야로 나누어 공시를 하고 있습니다. 바이오사업분야는 유전자기술을 기반으로 생명공학연구용 사업, 질병진단에 사용되는 분자진단사업, RNAi를 이용한 난치병치료제를 개발하는 신약개발연구 분야를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 신약개발사업은 자회사인 ㈜써나젠테라퓨틱스에서 수행하고 있습니다.

현재까지 지속적으로 캐시카우 역할을 하면서 매출을 올리고 있는 사업은 창업초기부터 영유해 온 생명공학연구용 제품과 분자진단용 제품입니다. 당사 생명공학연구용 제품들은 크게 3종으로 분류할 수 있습니다. 화학적으로 합성하는 올리고DNA/RNA, 생물학적 제제로 생산하는 유전자관련 효소와 단백질 키트, 정밀기기 제조에 해당하는 유전자연구용 및 분자진단검사장비 부분으로 나누어 볼 수 있습니다. 그 제품의 성격이나 생산과정, 매출의 규모를 감안하여 분류할 수는 있겠으나, 모두 유전자 기술기반에 해당하는 제품들로서 개발과정부터 영업 및 판매에 이르기까지 각 제품간 상호 관련성이 긴밀하게 연결되어 있습니다. 올리고DNA/RNA와 DNA 중합효소는 회사에서 개발하는 연구용소재이면서, 또한 분자진단키트의 주요 소재이며, 분자 진단키트는 분자 진단장비에 의해서 진단 결과를 내게 됩니다. 따라서 영업 및 사업전략에 있어서 상호 연관되며, 실제 영업활동도 각 사업부가 별도로 하지 않고 영업본부에서 총괄하여 동시에 진행하고 있습니다. 프로바이오틱스사업분야는 BNR17의 사업화를 본격화하기 위해 신규설립한 ㈜에이스바이옴은, 2018년 후반기부터 홈쇼핑 및 자체 브랜드의 출시 등이 실질적인 사업화가 시작되었고, 2019년 사업연도부터 본격적인 매출과 함께 새로운 캐시카우로 자리잡고 있습니다.

(4) 부문별 손익 정보

연결실체의 당기와 전기의 영업 부문별 정보 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	바이오 사업분야	프로바이오틱스 사업분야	연결후 금액

당분기	전분기	당분기	전분기	당분기	전분기

매 출 액	113,561,970,818	15,349,337,152	32,008,906,294	13,613,063,354	145,570,877,112	28,962,400,506

영업이익(손실)	68,078,472,799	(10,431,897,065)	5,848,305,373	5,347,566,598	73,926,778,172	(5,084,330,467)

* 프로바이오틱스 사업분야는 2019년부터 공시 분리되었습니다.

2. 주요 제품 및 원재료1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : %)

구분	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출 구성비율

제29기 3분기	제28기	제27기

바이오 사업분야	제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	AccuOligo,AccuPower 등	62.5%	50.0%	82.5%

유전자 분석 및 진단장비 등	유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 분자진단 장비	Exicycler, ExiPrep, ExiStation 등	14.5%	5.2%	7.8%

상품	생명공학연구용 장비 및 소모품	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	-	1.0%	1.2%	9.8%

프로바이오틱스 사업분야	제품	*프로바이오틱스제품	체지방 감소 유산균	비에날씬외,	22.0%	43.6%	0.0%

* 프로바이오틱스 사업분야는 2019년부터 공시 분리되었습니다.

2) 주요 제품 등의 가격변동추이

* 당사 주요제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하기 때문에 경쟁 상황을 고려하여 독립적으로 가격 결정을 할 수 있습니다.

* 원재료 등의 가격변동, 경기상황에 따라 민감하게 제품 가격이 변동되진 않습니다.

* 유전자 진단장비, 키트 등 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다.

3) 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원,%)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

원재료	ExiPrep48 가공품 세트	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	1,223(6%)	퓨쳐이엔지(주)

ExiPrep96 Lite 가공품 세트 외	18,593(94%)	브이엠텍 외

소계	19,816

상품	ELISA KIT Set	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	256(3%)	(주)엠비파트너스

BenchSmart 96 20ul 외	9,774(97%)	메틀러토레도코리아외

소계	10,030

외주가공비	제품 가공외	1,063	서흥 외

합 계	30,909

- 당사 사업 포트폴리오는 유전자기술 기반 아래 수직 계열화된 상태로, 사업분야가 넓어서 원재료 매입품목의 종류가 많고 품목별 금액은 작습니다. 총 매입액의 5% 미만 또는 유형별 매입액의 10% 미만은 통합하여 기재하였습니다.

- 당사 생산 제품의 주요 소재는 대부분 자체 개발하였기 때문에 그 원재료들은 일반적으로 다수의 공급자들로부터 탄력적으로 공급받고 있습니다. 따라서 제품의 원재료 공급은 안정적이며 그 가격은 전체 시장의 가격변동에 따르게 됩니다. 상품의 경우에는 국내외 다수의 생명공학 관련업체로부터 안정적으로 공급받고 있습니다. 유전자 장비 생산을 위한 외주가공품은 제품개발 시부터 회사의 요구 사항을 최대한 반영하여 양산 단계에서 원활한 공급이 가능하도록 하고 있습니다.

3. 생산 및 설비

1) 생산능력 및 가동률 - 당사의 주요 생산부문은 올리고DNA/RNA 생산부문, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문, 유전자장비 생산 부문이 있습니다. 올리고DNA/RNA 생산부문은 당사가 직접 설계 및 개발, 적용한 합성설비를 주축으로 자동화 생산시스템을 보유하고 있으며, 합성기에 따라 생산능력이 좌우됩니다. 2008년 이후 생산능력의 큰 변화는 없습니다. 현재 보유 합성기 기준으로 최대 연간 670만개의 Oligo DNA 생산이 가능할 것으로 추정하고 있습니다. 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문 역시 당사가 주요 자동화 생산 설비를 자체적으로 설계, 적용한 생산시스템을 보유하고 있습니다. 현재 생산설비는 2019년부터 진단 추출시약 자동화 생산라인을 구축 중이며 이 생산 라인은 이번 코로나19 팬데믹 상황에서, 연간 3천만 테스트 이상 생산 가능하게 구축되었고, 올해 4분기 양산을 목표로 제 2플랜트에 연간 2억 테스트 분량의 핵산추출시약과 관련 제품의 생산라인이 구축될 예정이며, 진단 키트 생산 라인 역시 안정적으로 생산할 수 있게 구축이 완료되어 있습니다.

유전자장비 생산부문은 부품가공은 외주에 의하고, 사내에서는 최종조립 및 프로그래밍, QC에 집중하고 있습니다. 따라서 주문량이 증가할 경우, 조립 및 QC 인원 보강, 조립공간 추가확보로 대응할 수 있으며, 외주 부분도 batch별 수량 증대, 외주처 추가 등 능동적인 생산량 증가가 가능하므로, 생산능력은 매우 탄력적으로 운용될 수 있습니다.

- 당사 생산 제품은 다양한 종류의 제품과 각 제품의 다양한 포장형태로 인해 당기 생산실적 품목을 기준으로 올리고DNA/RNA 생산 부문은 약300여 품목, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문도 약300여개 품목이 취급되고 있습니다. 이로 인해 현실적으로 수량 기준으로 생산능력과 생산실적을 비교한 의미 있는 가동률 산출이 어려우며, 금액으로 환산하는 경우에도 기준 설정에 어려움이 있습니다. 따라서 수치화된 가동률을 제시하지 않습니다. - 다만, 당사 생산설비 기준 생산능력은 최근 당사 생산실적에 비해 충분히 여유가 있는 것으로 판단하고 있습니다. 올리고DNA/RNA의 경우gene 합성 및 특정sequence의 대량주문 시 고객의 요구사항(납기)에 대응하기 위해서는 최대 생산능력을 충분히 확보하고 있는 것이 경쟁력의 한 요소이기도 하며, 키트 생산 부문도 당사 분자진단 부문 실적 본격화에 충분히 대비되어 있습니다.

2) 생산설비의 현황 등- 생산설비의 현황

(단위: 백만원)

자산 항목	소재지	구분	장부가액	비 고

기초	증감	상각 등	기말

토지	본사 외	22,479㎡	11,632	5,074	-	16,706	9,671

청원공장	4,649㎡	1,362	-	-	1,362	801

판교	209㎡	988	-	-	988	893

소계	13,982	5,074	-	19,056

건물	본사 외	23,848㎡	7,324	1,351	246	8,429	4,675

청원공장	2,769㎡	839	-	29	810	369

판교R	590㎡	933	-	22	911	569

소계	9,096	1,351	297	10,150

구축물	본사 외	주차장 등	131	198	22	307

기계장치	본사 외	질량분석기 등	906	1,804	560	2,150

차량운반구	본사 외	영업용 차량 등	-	41	3	38

공구와기구	본사 외	금형 등	382	670	141	911

비품	본사 외	백업용서버 등	2,111	494	849	1,756

시설장치	본사 외	원료 플랜트 등	4,278	400	587	4,091

사용권자산	본사 외	영업용차량 등	890	460	312	1,038

건설중인자산	본사 외	진단라인	66	6,967	6,848	185

합 계	31,842	17,459	9,619	39,682

* 본사는 주 생산시설과 함께 대전광역시 대덕구 문평동, 청주공장은 충북 청주시 서원구 남이면, 판교센터는 경기도 성남시 삼평동, (주)에이스바이옴은 서울시 강남구 삼성동(임차), 성남시 삼평동(임차) , (주)써나젠테라퓨틱스는 대전 대덕구 문평동(임차), 미국현지법인은 California Oakland(임차), 중국현지법인은 상하이 푸동(임차)에 위치하고 있습니다. * 위 비고란은 토지는 공시지가를 적용하여 산출한 것이며, 건물은 지방세 과세시가 표준액입니다. 그 외에는 별도로 시가측정을 하지 않았으며 그 효용성도 크지 않아 기재를 생략합니다.

* 자산의 담보 제공: 당사 금융기관 차입과 관련하여 본사 및 대전공장의 토지, 건물, 기계장치 등과 청주공장의 토지, 건물, 기계장치, 판교 토지 및 건물이 기업은행에 담보로 제공되어 있습니다.

- 향후 투자계획

분자진단사업과RNAi 신약개발 투자확대와 관련하여 생산능력 및 연구시설 확장을 위해 일부 설비를 확충해 왔으며, 인력 운영에 있어서는 고급인력에 대한 투자를 지속적으로 늘려 왔습니다. 그러나 당사가 이미 확보하고 있는 충분한 건물 공간에 일부 자동화 장비의 보강, 공간 전환 등을 통해 진행 가능하고, 연구설비와 소모품도 대부분 당사의 제품들을 이용하여 이루어지고 있습니다. 분자진단생산시설 확대를 위해 건물 시설투자로 진단장비생산시설을 확충하였으며, 분자진단키트의 대량생산에 필요한 설비증설이 진행 중에 있습니다. 그러나, 향후RIGHT fund 지원에 의해 국제공동프로젝트로 진행되고 있는 차세대 결핵 약제 내성 분자진단키트, 보건복지부 과제로 진행되고 있는 항생제내성 신속진단키트개발 등 미래정밀의학의 핵심적인 역할을 수행할 분자진단제품들이 성공적으로 개발되어 분자진단 신제품매출의 대폭적인 증가가 예상됨에 따라 대규모 시설투자에 의한 생산능력 확대 필요성이 있습니다.

4. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위 : 백만원)

구분	매출유형	품 목	제29기 3분기	제28기	제27기

바이오사업분야	제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 분자진단키트 등	수 출	68,529	3,862	5,152

내 수	22,418	14,296	14,710

합 계	90,947	18,158	19,862

유전자 분석 및 진단 장비 등	수 출	19,718	1,168	834

내 수	1,353	705	1,033

합 계	21,071	1,872	1,867

상 품	수 출	371	8	1,210

내 수	1,185	420	1,138

합 계	1,556	428	2,348

*프로바이오틱스분야	프로바이오틱스	수 출	1,113	1,652	-

내 수	30,883	14,182	-

합 계	31,996	15,834	-

합계	수 출	89,731	6,690	7,196

내 수	55,839	29,603	16,881

합 계	145,570	36,293	24,077

* 프로바이오틱스 사업분야는2019년부터 공시분리 되었습니다.

2) 판매조직가 . 바이오사업분야

당사 판매조직은 목표시장의 특성에 따라 진단검사전문센터나 진단검사의학과 등을 대상으로 하는 병원 등의 영업을 전담하는 진단영업부문과 유전자 연구용제품을 주축으로 하는 생명과학제품을 담당하는 과학영업부문으로 나눌 수 있습니다.

영업조직도.jpg 영업조직도

[국내 생명과학제품 영업] ○ 지역별로 본사영업부-대전/전북사무소, 대구사무소, 부산사무소를 운용하고 있으며 서울영업부는 서울 경기 지역을 권역 별로 강동, 강서, 강남, 강북, 판교로 구분하여 각 지역별로 사무소를 설립하여 운영하고 있습니다

[국내 분자진단제품 영업]

병원, 검사센터, 의료원, 보건소 등을 중심으로 영업활동을 하고 있는 진단영업부는 전문적인 제품영업과 관리가 필요한 분자진단제품의 영업이므로 영업조직은 물론 학술, 마케팅, 고객기술지원 등이 별도 조직으로 운영되며, 적극적인 고객밀착형 영업활동을 전개하고 있습니다. 진단영업은 제품 및 고객 특성상 대부분 각 사이트 별로 전문대리점을 통해 납품하고 있습니다. 최근 서울/경기지역과 경상도 지역, 충청도 지역, 전라도 지역에 신규 대리점의 개설과 변경을 통해서 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 전국 각 권역별로 지역전문대리점을 운영하고 있습니다.

[해외 영업]

본사에서 전 세계 대리점의 수주관리 및 기술지원, 이메일 마케팅, 웹페이지 관리, 고객만족을 위한 실시간 지원 등을 활발히 하여 시장 확대에 주력하고 있습니다. 해외영업조직은 진단제품 신규 판매처 확보를 위하여 주요 Global 전시회 및 현지 유력 대리점, 병원 및 검진센터 방문 등 현장 영업을 강화하고 있습니다.

나. 프로바이오틱스 사업분야

현재 주요판매제품은 체지방감소 기능성 유산균BNR17을 주원료로 구성된 비에날씬, 비에날씬 플러스, 비에날키즈, 비에날퀸 등의 제품군을 구성하고 있습니다. 주요 판매방식은 자체 쇼핑몰, 직접 및 제휴업체를 통한 홈쇼핑 판매가 중심이 되고 있습니다. 판매방식 별로 본사가 있는 서울사무소와 대전사무소에서 업무 분담을 통해 유기적인 협력을 통해 자체 쇼핑몰에 대한 관리와 공급, 해외인허가 진행은 대전사무소를 중심으로 진행되고 있고, 마케팅과 제품기획 전반을 총괄하면서 홈쇼핑 관리와 공급, 고객대응은 서울사무소에서 중심적으로 진행하고 있습니다. 제품군이 체지방감소 기능성 유산균 BNR17을 근간으로 아동, 여성 등 고객특성에 맞는 제품, 필수 비타민 등이 추가된 복합제재 형태의 제품 등으로 다양화하여 고객의 요구와 시장의 흐름에 맞는 다양한 제품으로 확대해 가고 있습니다. 이에 맞춰 마케팅과 영업, 사후관리 등 고객중심의 체계적인 조직을 갖추고 있습니다.

3) 판매경로(국내영업) (단위 : 백만원)

구분	매출 유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액	비중

바이오사업분야	제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	온라인주문/콜센터/영업사원	17,290	77%

대리점	5,128	23%

유전자 장비	온라인주문/콜센터/영업사원	568	42%

대리점	785	58%

상품	온라인주문/콜센터/영업사원	1,141	96%

대리점	44	4%

프로바이오틱스사업분야	프로바이오틱스제품류	홈쇼핑외	30,883	100%

합계	55,839

(해외영업) (단위 : 백만원)

구분	매출유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액	비중

바이오사업분야	제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	대리점 및 End user	68,529	76%

유전자 장비	대리점 및 End user	19,718	22%

상품	대리점 및 End user	371	0%

프로바이오틱스사업분야	프로바이오틱스	대리점 및 End user	1,113	1%

소계	89,731

4) 주요 매출처(단위 : 백만원)

구분	매 출 처	금액	매출비중	비 고

바이오사업분야	국내	1	에스디 바이오센서 주식회사	5,570	22.3%

2	주식회사 젠어스	1,802	7.2%	대리점

3	주식회사랩지노믹스	1,344	5.4%

4	주식회사 제놀루션	1,241	5.0%

5	서울대학교 산학협력단	500	2.0%

국내 기타	14,499	58.1%

해외	1	High Standard Med. Inc.	14,389	16.2%	사우디아라비아

2	LifeMed Holding	5,622	6.3%	카자흐스탄

3	Gencell Pharma	5,556	6.3%	콜롬비아

4	PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	5,542	6.3%	인도네시아

5	Qatar Petroleum	5,130	5.8%	카타르

해외 기타	52,379	59.1%

프로바이오틱스 사업분야	국내	1

2

3

국내 기타	30,883

해외	1	1,113

* 당사 영업정책 및 제품 특성상 주요 매출은 대리점이 많은 부분을 차지하나, 많은 수의 고객을 대상으로 하므로 그 비중은 특정 거래처에 편중되지 않습니다.

* 시장위험과 위험관리

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 '시장위험과 위험관리'에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 등'- '3. 연결재무제표 주석'의 '4. 재무위험관리' 부분을 참조하시기 바랍니다.

5. 경영상의 주요계약 등 당사가 현재 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다. 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

SAMiRNA-fibrosis 포함 3종	㈜유한양행	전세계	2015.09.22.(해외실시용), 2015.09.23.(국내실시용)	특허권 존속기간 만료일까지	정액기술료(Upfront Payment): 11,000

- 부가세 포함이며,경상기술료는 별도	-계약금: 1,300