바이오니아 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1) 기술적 배경과 시장 동향

바이오 산업은 게놈 프로젝트 완료 이후 눈부시게 발전하는 유전 정보를 활용하는 새로운 시장으로 빠르게 성장하고 있습니다. DNA 염기서열 분석의 발전 속도는, 지금까지의 반도체 산업보다 더 빠른 매년 2배이상 증가해 왔습니다. 이러한 광대한 유전자 정보를 바탕으로 바이오 헬스 산업에서는 질병 관련 유전자를 이용하여 진단하는 분자진단과 질병 관련 유전자를 바로 공략하는 유전자 타깃형 치료제 분야의 기술혁신이 빠르게 진행되어 사업화되고 있습니다.

분자진단은 병원체(바이러스, 세균, 곰팡이, 기생충 등) 유전자 또는 질병 관련 유전자(암관련 유전자, 유전질환 관련 유전자 등)를 검출하여 질병을 진단하는 분야와 개인유전자의 염기서열차이를 검사하여 약물투여량과 질병치료법 등을 결정하는 데 사용되는 진단방법입니다. 분자진단 분야의 유전자 증폭 기술은 높은 정확성과 극소량의 병원균까지도 정량적으로 탐지해 낼 수 있는 특장점으로 지난 수십 년간 항체반응법에 의해 이루어지던 각종 감염성 질환의 진단을 빠른 속도로 대체하고 있습니다. 향후에는 에이즈, 간염, 성병, 호흡기 질병, 결핵 등 각종 바이러스, 병원균 등에 의한 질병 진단이 유전자증폭법(PCR) 등을 이용한 분자진단으로 대부분 전환될 것으로 예상되고 있습니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환 질병과 관련된 유전자 즉, 분자진단 마커가 알려짐에 따라 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 이같이 분자진단이 고속 성장하고 있는 이유는 유전병 진단에 독보적인 방법일 뿐만 아니라 바이러스, 세균 등의 감염성 질환과 암질환 진단 등에서, 기존의 진단 방법으로 검출할 수 없었던 것을 검출해 내는 월등한 민감도와 정확도로 조기진단 및 환자 치료관리에서 뛰어난 성능을 발휘하기 때문입니다. 아울러 약물 감수성 진단과 예후 판정 등 개인 맞춤의학도 유전자에 기반을 두고 진단하고 있기 때문입니다.

특히 미래의학의 방향이 예방의학과 질병의 조기발견 및 조기치료로 가는 데 있어서 정확한 조기진단은 필수 조건입니다. 그러므로 임상증상 발현 이전에도 정확한 조기진단이 가능한 분자진단은 미래의학에서 점점 더 그 비중이 더욱 커져갈 것으로 예상됩니다.

분자진단은 목표 유전자를 증폭, 검출해낼 수 있는 유전자증폭(PCR) 기술이 개발되면서 본격적으로 발전되어 왔지만, 기존의 PCR 기술은 PCR반응 후에 오염 위험이 높고 조작이 복잡한 별도의 분석실험이 필요한 단점과 정량적인 검사가 안 되는 한계점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 개발된 기술이 실시간정량PCR 기술이며, 당사는 이 기술이 분자진단에 중요한 기술이라 판단하고 2001년부터 집중 투자 개발하였습니다. 실시간정량PCR 기술은 실시간으로 유전자를 증폭분석하여 PCR반응과 동시에 정량분석이 가능한 방법으로 조작이 간편하고 오염가능성이 없는 장점이 있어 질병을 일으키는 병원균의 감염 여부뿐 아니라 그 병원체를 정확하게 정량분석할 수 있습니다. 이 정량분석을 통해서 감염환자의 혈중에 있는 바이러스의 양을 측정할 수 있게 됨으로써 B형간염, C형간염, 에이즈 환자들이 약물치료와 더불어 정기적인 검사를 통해 치료효과를 정확히 진단 평가할 수 있게 되었고, 현재 바이러스 정량검사와 약물내성 분자진단 검사는 환자치료의 표준이 되었습니다. 실시간정량PCR 기술은 이제 다양한 병원균 진단, 유전병 진단, 약물감수성 진단, 암 표지체를 이용한 암 진단, 질병 치료 효과의 판단 및 추적 등에 다양하게 사용되고 있습니다. 이로 인해 최근에는 증상에 따른 질환을 한 종으로 처방하는 지금까지의 진단방식에서 벗어나 유전자에 따라 질환을 좀더 세분화하여 개인 맞춤형 치료로 발전해 가는 추세입니다. 같은 암이라도 질병의 원인이 되는 각기 다른 유전자들이 알려짐에 따라 이들 원인 유전자들을 분석하여 각기 환자 개인에 가장 효과적인 맞춤형 치료가 확산되고 있으며, 개개인의 유전자가 갖는 약물 반응성의 차이도 밝혀져 개인에 맞는 치료약을 적정량 투입하는 맞춤형 치료도 보급되기 시작하여 이에 필요한 분자진단과 치료법이 개발되고 있습니다. 이러한 각종 질환에 대한 원인 유전자와 약물들에 반응하는 유전자들의 정보가 알려지면서 다양한 신약들이 각각의 질환 유전자에 맞게 개발되고 있으며, 새로 개발되는 신약들은 환자들의 유전자에 대한 정보를 함께 검사하고 적용 대상을 결정해 FDA허가를 취득하고 있습니다.

이렇게 질병과 질환에 대한 원인이 되는 유전자를 근본적으로 이해하게 됨에 따라 질병에 대한 치료 분야에서도 혁신적인 개념의 신약들이 개발되고 있으며, 병의 원인이 되는 질병 관련 유전자를 파괴하는 RNAi에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히 siRNA 분야는 효과적인 타깃 세포로의 전달기술만 개발이 된다면 향후 미래 신약의 가장 중요한 파이프라인이 될 것으로 기대하고 있습니다.

2) 유전자를 기반으로 하는 분자진단 사업

당사의 주력사업인 유전자를 기반으로 하는 분자진단 분야는 체외진단 산업군에 속해 있으며 체외진단 분야 중 가장 높은 성장을 하고 있는 분야입니다. 당사의 분자진단 사업은 지난 20년간 투자해 온 유전자 분야의 원천특허 기술과 확보된 대량생산 설비를 기반으로 세계적인 경쟁력을 갖추어 당사의 성장 동력으로 발전하고 있습니다. 1992년 PCR관련 제품들을 국내 최초로 개발 출시한 이래, 유전자 연구용 제품의 연구개발을 통해 국내외 유전자 분야 원천특허를 확보하였으며, 세계적 규모의 합성 유전자 생산시설을 갖추어 엄격한 ISO9001품질관리와 자동화 일관생산 시스템을 구축하고 있습니다. 이를 기반으로 2008년 하반기부터 본격적인 의료용 분자진단 분야에 집중 투자하여 ISO13485 품질시스템에 적합한 분자진단 전문 생산설비를 구축하였습니다. 2009년 신종플루의 분자진단 키트 및 장비 판매를 통하여 성공적으로 시장에 진입하였으며, 이후 다양한 감염성 질환 및 유전병 진단에 필요한 분자진단 제품을 상용화하였습니다. 당사의 다양한 분자진단키트 개발능력은 2009년 신종플루의 경우를 비롯하여, 메르스, 에볼라 바이러스, 2016년의 지카 바이러스 등, 특히 신종 전염병이 이슈가 될 때 신속한 대처로 진단키트를 개발하여 전염병 대응에 일조하는 한편 실질적인 매출 확대로도 연결하기 위해 국내외에서 노력해오고 있습니다.

분자진단사업의 중요한 전제인 진단키트의 국내외 식약처 품목허가에 주력하여 결핵, 간염, 성병, 호흡기 질환, 장기이식 스크리닝 진단, 인체 유전형 진단 등 다양한 분야에서 실시간 정량PCR(real-time PCR)을 이용한 진단키트들에 대해 2, 3등급 체외진단분석기용 시약 허가를 획득하였습니다. 이 중 HCV 등 RNA 바이러스 검출 키트는 진단키트의 민감도 향상을 위해 당사가 개발한 듀얼 핫스타트 기술을 적용하여 품목 허가를 완료하였습니다. 분자진단용 제품으로 판매하기 위해서는 각 국가별 인증 또는 허가가 요구됩니다. 당사는 품목별로 우선 순위를 정해 국내외에서 다양한 의료기관을 통해 임상평가 자료를 확보하고 인허가 절차를 진행해 가고 있습니다.

당사가 2001년부터 집중 투자해 아시아 최초로 개발해 출시한 실시간 정량PCR분석장비인 Exicycler™는 현재 한국, 유럽, 중국, 러시아의 식약처로부터 체외진단 의료기기 인증을 획득하였으며, 100여 개의 국내 의료기관과 20여 개 국가에 수출하고 있습니다. 또한, 자동화된 유전자 추출 장비를 개발, 식약처 체외진단기기로 등록하고, Exicycler™와 함께 당사 분자진단시스템만의 장점을 구축하게 됐습니다.

실시간정량 PCR장비와 시약, 그리고 유전자 추출 정제 장비와 시약에서 축적된 분자진단 기술을 기반으로 차세대 분자진단에서 요구되는 다양한 검체의 동시 검사와 신속성, 자동화 처리를 통한 높은 재현성을 갖춘 차세대 분자진단시스템인 ExiStation™을 개발하여 관련 특허를 출원하고 식약처에 체외진단의료기기 등록을 완료하였습니다. ExiStation™ 만이 보유하고 있는 뛰어난 특징은 혈액, 혈청, 소변, 객담 등의 다양한 임상 시료들을 최대 3종류까지 동시 다중 처리가 가능하며, 개별 임상시료의 각각의 검체로부터 최대 8종의 병원균의 다중검사를 동시에 수행할 수 있습니다. 이러한 특징은 당사의 ExiStation™이 세계 유일의 시스템으로 확인되고 있습니다. 다양한 분자진단 검사를 동시에 진행함으로써 신속한 진단 결과를 확인할 수 있을 뿐 아니라, 검사 처리용량에 있어서도 타사 장비와 비교하여 높은 경쟁력을 확보하고 있습니다.

분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 개의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplexing), 검사자의 숙련도에 따른 편차 없는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편리성(user compatibility), 대량생산에 의한 균일한 품질MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 당사는 현재 선진국의 분자진단 기술을 넘어 미래 분자진단이 요구하는 차세대 분자진단 기술들을 선점 개발하기 위해 지속적인 연구개발 투자를 수행해 왔으며, 관련 분야의 다양한 특허 포트폴리오들을 구축해 왔습니다. 차세대 분자진단 시스템인 ExiStation™ 을 선두로 분자진단 시장에서 요구하는 혁신적인 신제품들을 개발하여 시장에 출시할 것입니다. 본격적인 분자진단 시대를 열 수 있는 대용량 전자동 분자진단 검사장비로 개발을 완료한 ExiStation™ HT는 하루 약 1,500개의 임상 검체들을 대상으로 간염, 에이즈 등 20여종의 다양한 분자진단 검사들을 전자동으로 수행 분석할 수 있는 대용량 전자동 통합형 분자진단 시스템입니다. 본 시스템은 대형 병원과 전문검사기관같이 다량의 검체를 분석하는 기관에서 다양한 질병을 대상으로 전자동으로 분자진단 검사를 가능하게 함으로써 정확성과 빠른 분석시간, 검사비용 절약으로 분자진단 시장을 확장시킬 수 있는 차세대 분자진단 시스템입니다. 본 시스템을 이용하여 현재 헌혈혈액 스크리닝을 위한 고위험군 바이러스검사키트의 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 진단시약은 PCR과 실시간정량PCR의 원리를 이용하는 키트들이며, PCR에 대한 원천특허는 모든 나라에서 종료되어 전세계 국가에 진단키트 판매에 따른 로열티 문제가 없습니다. 그러나 PCR진단키트의 검출한도와 특이도 등 성능에 핵심적인 역할을 하는 Hot-Start PCR에 관한 특허는 아직 주요 선진국에서 유효하므로 PCR진단키트를 생산, 판매하는 데 있어 Hot-Start PCR 특허가 가장 중요한 특허로 부각되어 있습니다. 당사는 이 기술의 중요성을 일찍이 파악하여 1998년 처음으로 Hot-Start PCR기술을 개발하여 특허 출원한 것을 시작으로 이와 관련된 다수의 핵심특허를 보유하고 있어 로열티 부담 없이 당사만의 뛰어난 분자진단 키트 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한, 당사는 RNA 유전자 진단에 그 중요성이 확대되고 있는 역전사효소(reverse transcriptase)를 단백질공학 기술을 이용하여 개발하였으며, 개발된 효소는 고온(70℃) 반응이 가능해 복잡한 RNA타깃 검출에 뛰어난 성능으로 유전자 발현 연구뿐만 아니라, 초미량의 질병 유발 RNA 및 암 마커를 분석할 수 있어 분자진단 제품의 성능 향상에도 큰 발전을 가져올 기술을 확보하게 되었습니다.

2012년에는 기존 분자진단의 검출 한계를 극복할 수 있는 원천기술인 듀얼 핫스타트 RT-qPCR 기술을 성공적으로 개발 완료하였습니다. 듀얼 핫스타트 RT-qPCR 기술은 RNA의 검출 한계를 한단계 더 높일 수 있는 기술로 HCV 정량 RT-qPCR과 같은 RNA virus의 진단과, CML RT-qPCR과 같은 암유전자 발현에 적용하여 분자진단 제품의 성능을 크게 향상시킬 수 있었습니다. 뿐만 아니라 유전자 연구 부분에도 제품을 출시함으로써 외국 회사 제품에 대해 의존도가 높았던 RT-qPCR 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 분자진단시스템과 진단키트에 대한 국내 및 해외 각국의 인허가를 확대해 나가고 있는데, 특히 2016년 10월 AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(지카 다중진단키트)가 WHO의 EUAL(긴급사용승인) 등재되었고, 그와 별도로 HIV-1/HCV/HBV 정량 키트를 포함한 진단키트의 CE-IVD(유럽체외진단의료기기규격) 인증을 진행하고 있습니다.

3) 질병원인 RNA를 분해하는 신개념 RNAi 신약 개발 연구

암을 비롯한 각종 난치병의 원인이 유전자 수준에서 알려지면서 이러한 원인 RNA를 직접 공략하는 신개념의 유전자 신약들이 개발되고 있습니다. 화학물질로 된 약품들이나 최근 들어 바이오시밀러로 부각되고 있는 항체의약품들을 포함한 지금까지의 의약품들은 대부분 병의 원인이 되는 단백질에 작용, 그 기능을 저해시키기 위해 개발되었습니다.

반면, RNAi 신약은 단백질에 작용하는 것이 아니라 단백질을 만드는 유전자를 mRNA단계에서 공격하여 분해함으로써 질병단백질의 생성 자체를 원천적으로 봉쇄하는 신개념의 차세대 유전자신약 기술입니다. mRNA를 분해하여 단백질 자체의 합성을 차단하는 기능을 가진 siRNA(짧은 합성RNA물질)를 이용하는 RNAi (RNA Interference) 분야는 2006년 노벨 생리의학상으로 선정되는 등, 유전자증폭(PCR) 기술 발명 이후 생명공학 분야의 가장 중요한 기술로 인정받고 있습니다. 또한 현재 이 기술을 이용한 신약 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

이러한 RNAi 기술은 알려진 모든 인간 유전자에 선택적인 공략이 가능하므로 기존의 약물로 치료가 어려웠던 질병 타깃에 대해 제한없이 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있어 현재 치료제가 없는 난치병에 대한 치료제 개발의 새로운 해결책으로 떠오르고 있습니다. 이러한 신약으로서의 가능성 때문에 세계적인 제약사와 바이오벤처를 중심으로 막대한 투자와 연구가 진행되고 있으며 2020년까지 선진국을 중심으로 100억 달러 이상의 RNAi 치료제 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다.

그러나 RNAi를 이용한 신약 개발은 아직 초기 임상단계로 선도기업들도 일부 질병/질환들을 대상으로 임상 2상-3상이 진행 중이며, 아직 출시된 RNAi신약은 없습니다. 현재 RNAi신약 개발에 있어서 해결해야 할 가장 큰 난제는 RNAi물질들이 혈액 내에서 분해되지 않고 효율적으로 타깃 질병세포 내로 전달시킬 수 있는 약물 전달 기술입니다. 효율적으로 약물을 전달하는 기술이 개발된다면 현재 치료제가 없는 많은 난치병 치료에 새로운 장이 열릴 것으로 예상됩니다.

기존의 문제점들을 극복하여 당사가 개발한 혁신적인 신기술은 siRNA를 생체 내 질병 표적장기세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi물질인 SAMiRNA™입니다. SAMiRNA™는 세계 최초의 siRNA prodrug로서, 단일분자구조로 스스로 나노입자를 형성하여 주사제로 사용되었을 때 혈액 내에서 안정적인 나노입자구조를 유지하며 암 및 염증 유발된 조직에만 선택적으로 전달된 후, 세포 내에서 활성화된 siRNA로 전환되어 암, 염증 및 섬유화 등 유발 RNA를 분해시키는 획기적인 RNAi전달물질입니다. 그 동안 비임상 동물테스트를 통해 항암효과를 입증하였으며 일반 siRNA에 비해 혈액내 안정성이 뛰어나고, 기존에 알려진 일반 siRNA전달체와 비교하여 독성이 더 적어 신약 후보물질로서 뛰어난 장점을 갖고 있습니다. 당사는 SAMiRNA™에 대한 원천특허를 국내외에 출원하였고, 국내 및 미국 특허 등록을 완료함으로써 RNAi 기반의 각종 난치병 치료 신약 개발을 위한 원천기술의 독점적인 지위를 확보하였습니다.

siRNA신약 개발을 위해 국내에서는 처음으로 2001년부터 siRNA 연구에 R 역량을 집중하여 siRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 한 번에 384개의 RNA를 병렬 합성하는 전자동 합성기와 공정기술을 개발하여 하루에 수천 종의 siRNA를 생산할 수 있는 대량생산 체제를 완비하고 있습니다. 또한 국가유전체정보센터와 siRNA 설계 기술을 개발하고 이를 이용하여 모든 인간유전자 18,000개에 대한 siRNA를 개발, 연구용으로 판매하고 있어 추후 치료제로 사용될 가장 효율적인 siRNA를 발굴하는데 있어 세계적인 경쟁력을 확보하고 있습니다.

당사에서는 이러한 기술력을 기반으로 지식경제부 지원 연구과제로 신규 항암제 개발 연구를 성공적으로 진행하였으며, 세계적인 제약회사, 연구그룹들과 각종 난치병에 대한 신약후보물질 공동개발과 라이센싱을 통한 다양한 제휴 및 협력으로 전 세계적인 블럭버스터 신약개발 사업화를 추진해 갈 예정입니다. 2012년부터 첫 번째 추진으로 글로벌 제약사인 사노피사와 간암 항암치료제 공동연구를 진행하였으나, 구체적인 성과를 거두진 못하였습니다. 2015년 9월에는 ㈜유한양행과 기술이전계약(폐섬유화증, 피부질환, 고형암)을 체결하였습니다. 이는 SAMiRNA™를 이용한 최초의 기술이전이며, 제약사에서 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있습니다. SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트가 '범부처전주기 신약개발사업' 과제로 2014년 2월 선정되어 치료제의 비임상 후보물질 도출을 목표로 연구개발 과제를 진행하였고 성공적으로 마일스톤을 종료하였습니다. 이 치료제 개발 과제는 미국 브라운대 의대 연구팀과 국내 호흡기질환 전문 비임상연구기관인 안전성평가연구소 흡입독성센터가 함께 참여하였습니다. 효과적인 후보물질 발굴에 이어, 신약개발사업과제로 2017년 9월에 재선정되어, 약 2년간 비임상 효능평가를 진행하게 되었습니다. SAMiRNA를 이용하여 폐섬유화증 치료제가 개발되면 폐섬유화증 뿐만 아니라, 다른 섬유화증 질병들도 근본적으로 발병 기전이 유사하기 때문에, 현재 치료제가 없는 비알콜성지방간(nonalcoholic steatohepatitis (NASH)), 전신성 경화증(systemic sclerosis) 등 다른 섬유화 관련 주요 난치병들에 대해서도 확대 적용 가능성이 클 것으로 전망됩니다. ㈜유한양행에 기술이전된 타겟 중 하나가 이 과제에서 발굴된 것이며, 신약개발을 위한 전임상 독성시험 진행을 준비하고 있습니다. 복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업에는 뎅기 치료제 개발 과제가 선정되어 2년간의 연구비를 지원받아, 미국 라호야 알레르기-면역학연구소와 국제공동연구를 통해서 실험생쥐에서의 공격접종에 따른 치료효과 검증 등을 진행하였습니다. 연구기간은 종료(16년 9월)되었지만 지속적으로 뎅기치료제 효능 증가 연구를 진행하고 있습니다. miRNA기반의 폐암치료제 개발 과제 역시 복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업으로부터 연구비 지원을 받아서 미국 하버드대학교와 국제공동연구를 통해서 수행중입니다. 2015년 6월에는 유한양행과 SAMiRNA를 이용한 면역항암제 신약 및 면역마커 진단기술의 공동연구를 위한 상호 협력 약정을 체결, 공동연구를 시작하였고 1년의 공동연구 기간 종료 이후에도 자체 면역항암치료제를 개발 중에 있습니다. 2015년 9월에는 특발성폐섬유화증 및 고형암, 피부질환 대상 3종의 신약후보물질을 유한양행에 기술이전하고, 임상 진입 및 상용화를 위한 협력을 진행하고 있습니다.

4) BIO2.0 -합성생물학 사업 및 연구 분야

당사는 세계 최초로 단백질 합성 및 핵산 추출을 전자동으로 수행하는 신개념의 연구용장비인 ExiProgen™ 장비를 출시하였습니다. 지금까지 수많은 DNA와 관련된 전자동 장비의 보급으로 수많은 유전자 정보가 축적되어 왔지만, 이 유전자들의 기능을 확인할 수 있는 단백질을 고속 발현정제하는 기술은 없었습니다. 당사는 BIO2.0 시대를 맞이하여 단백질에 대한 본격적인 연구를 위해 단백질 합성을 전자동으로 합성할 수 있는 장비와 이에 이용되는 단백질 합성 키트를 개발하였습니다. 단백질 합성키트에는 유용 단백질을 100ug 또는 500ug까지 합성할 수 있는 키트를 비롯하여, 항체 단백질을 합성할 수 있는 이황화결합 단백질 합성 키트, 항체 의약품 개발에 활용될 수 있는 항원 단백질과 단백질 구조 결정을 위해 affinity tag이 제거된 Tag-free 단백질 합성 키트 등 다양한 키트를 개발하였습니다. 또한, 기존의 단백질 합성을 위하여 유전자를 클로닝하는 작업을 대폭 단축할 수 있는 방법과 제품을 개발하였습니다. 이 제품은 유전자 증폭 산물을 바로 단백질 합성에 이용할 수 있기 때문에 기존에 수주 이상의 시간이 소요되던 단백질 발현 실험을 단 하루만에 할 수 있는 매우 유용한 제품입니다. 이외에도 항체 및 재조합 단백질을 정제할 수 있는 키트도 갖추고 있습니다

현재까지 개발된 장비 및 키트들로 새로운 기능의 단백질을 쉽고 빠르게 만들 수 있어, 향후 바이오헬스 산업뿐만 아니라 산업 전반에 필요한 다양하고 유용한 단백질들이 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 당사에서는 본 제품을 전세계 생명공학계에 보급하는 한편, 세계적인 경쟁력을 보유하고 있는 유전자 설계 및 합성기술과 시너지 효과를 통해 바이오시밀러, 백신, 면역세포치료제 등의 의약분야와 다양한 산업에서 요구되는 신기능 단백질을 개발해 나갈 것이며, 이를 통해 신기능 단백질 의약품, 바이오연료, 바이오화학 등에서 혁신적인 신제품 개발을 추진해 나갈 계획입니다.

올리고DNA/RNA합성을 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화함으로써 유전자 연구에 필요한 100여종의 제품을 개발해 출시하였고, 국내외에 지적재산권 등록을 통해 기술 기반을 확보하였습니다. 합성생물학 분야의 핵심경쟁력인 gene합성기술 분야에서 세계적인 위치를 목표로 차세대 gene 합성기술 개발에 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 그동안의 투자로 DNA합성원료 대량생산 공정과 전자동 유전자합성기 및 시스템을 자체 개발하여, 원료부터 합성DNA까지 대량으로 공급할 수 있는 자동화 생산 시설을 갖추고 있습니다. 이를 통하여 현재까지 gene합성 분야는 매출 신장을 지속해 왔으며, 앞으로도 제품 및 기술 개발과 서비스 개선을 통해 시장을 확장하고 세계1위 gene 합성 회사로 발전하기 위해 노력하고 있습니다

5) S.pombe knock-out genome library와 약물작용점 검색사업 및 연구 분야

당사는 지난 10년간 gene 합성 기술을 이용하여 세계 최초로 모든 고등생물의 원조인 분열효모의 게놈에 있는 모든 유전자를 하나씩 결손시킨 분열효모(S.pombe) 게놈 적중 라이브러리를 개발하였고(Nature Biotechnology 온라인, 2010년5월), 이를 이용하여 2011년 신약 개발을 위한 혁신 기술인 약물 작용점 탐색기술(GPScreen™)을 개발하였으며, 이 기술에 대한 전세계 독점 실시권을 보유하고 있습니다. 이 기술은 현존하는 가장 혁신적인 약물작용점 검색 기술의 하나로서, 이미 자체 연구를 국제학술지에 연달아 발표함으로써, 약물의 작용점 규명(PlosOne 온라인, 2012년 9월) 과 독성 평가 (ToxSci. 온라인, 2015년 9월) 측면에서 이 기술의 우수성을 확인한 바 있으며, 국제학회에서 발표를 통해 글로벌 제약회사들로부터 많은 관심을 받은 바 있습니다. 이를 바탕으로 그 동안 국내외 연구기관 및 제약회사들을 대상으로 신약 후보물질의 약물작용점 검색 및 독성 평가를 위한 상업화 서비스들을 제공해오고 있습니다. 이와 더불어, 본 기술의 대형 매출 달성을 위해, 지난 해부터 바이오니아 고유 기술력을 바탕으로 다량의 약물을 동시에 스크리닝할 수 있는 혁신 기술로서 qPCR기반의 초고속 약물 스크리닝 시스템(GPScreen™ HT)을 개발하기 시작하였습니다. 이 시스템은 바이오니아의 기술 강점인 초고속 분자 진단기술력을 바탕으로 하고 있으며, GPScreen™ HT의 개발 완료 시, 향후 약물의 대량 스크리닝 서비스 공급이 가능해져 신약개발의 핵심 이슈인 약물 작용점 규명 시장 이외에도, 유전체 수준에서의 약물 타겟 프로파일의 비교 분석을 통해, 신약개발 초기단계에서 보다 안전한 신약후보 선도물질 선별을 가능케 함으로서, 현재 세계 신약 개발 R 투자의 큰 비중을 차지하고 있는 독성평가 시장(2012년 약 15억불 규모)에서 기술 서비스 제공 및 기술 이전을 통한 매출 창출을 기대하고 있습니다.

6) 인간 유전자 발현 분석 서비스 분야

당사는 각종 질병을 유전자 수준에서 정확하게 규명할 수 있어 DNA chip 을 대체할 차세대 기술로 부각되고 있는 실시간유전자정량PCR array기술을 이용한 유전자 발현 분석서비스를 2011년 9월부터 시작하였습니다. 대용량 올리고 합성 능력 및 PCR 효소, Exicycler™, ExiPrep™ 장비 등의 자사제품을 활용하여 구축된 13,000여 개의 인간게놈 유전자 분석용 라이브러리를 이용해 질병에 따른 유전자의 발현을 정량적으로 분석하여 제공하는 qPCR array service사업입니다. 각종 조직 및 세포내 암, 면역성, 대사, 신호 전달 등 다양한 범주에 해당하는 유전자들의 발현율을 비교하여 바로 논문 투고가 가능한 양질의 통계분석 실험결과를 제공하고 있습니다. 이러한 유전자 발현 정량분석 기술로 서비스를 제공하는 한편, 의과대학과의 공동연구를 통해 발굴된 유전자들을 이용하여 각종 질병에 대한 분자진단 키트를 개발하고 SAMiRNA™를 이용한 치료제 개발도 추진해 나갈 것입니다. 또한, S. pombe library를 이용한 약물작용점 탐색 기술로 발굴된 약물작용점들을 대상으로 당사가 개발한 인간유전자 siRNA라이브러리를 이용하여 발굴된 타깃에 대한 siRNA 병행처리를 통해 인간세포에서 약물의 작용점을 확인함으로써 신약타깃 개발에 중요한 역할을 수행할 것입니다. 이러한 통합 솔루션 제공시스템은 전세계에서 당사만이 구현할 수 있는 고유기술로서 신약개발 분야에서도 국가경쟁력을 높이는 플랫폼 기술이 될 것으로 기대됩니다.

7) 나노바이오 연구 및 기타 분야

나노바이오 연구 부문에서는 유전자 추출키트와 단백질 정제키트의 주요 원재료인 실리카자성입자인 AccuBead™를 자체 개발 생산하여 당사 제품에 소재로 사용함으로써 월등한 가격경쟁력을 확보하였고, 다양한 응용 분야의 키트 개발에 이용하고 있습니다. 최근에는 기존의 실리카 자성입자보다 크기가 작은 자성나노입자(AccuNanoBead™)를 개발 완료하였습니다. 개발한 자성나노입자는 기존 자성입자 대비 수율이 2배 이상 높은 특징을 가지고 있으며, 개발된 자성나노입자를 DNA/RNA 추출키트(MagListo™)에 적용하여 판매하고 있습니다. 또한 AccuNanoBead™를 단백질 정제용 키트에도 적용하여, 히스티딘이 표지된 재조합 단백질의 정제와 다양한 유래의 항체를 정제할 수 있는 비드를 개발 완료하여 판매하고 있습니다.또한, KAIST로부터의 탄소나노튜브(CNT)금속복합분말제조기술 도입 후 나노소재 및 나노복합소재 양산 기술을 개발하여, 다양한 CNT-나노금속소재들을 생산하고 있습니다. 탄소나노튜브를 이용한 고온용 발열 페이스트를 개발하여 원천특허 등록 및 사업화를 완료하였고, 개발한 탄소나노튜브 발열 페이스트는 저전압에서 고온을 발생시키기 때문에 자동차의 발열부품, 배터리 보온, 스티어링 휠, 시트, 사이드 미러 가열 등에 적용하는 것을 자동차 제조사와 협력하여 응용제품을 개발하고 있습니다. 그리고 탄소나노튜브 발열페이스트를 당사의 차세대 현장분자진단장비인 POCT-PCR(Point-of-care testing PCR) 및 환경측정장비인 포터블 질량분석기에도 발열부품으로 적용하여 개발하고 있습니다.

2010년부터 지식경제부가 시행하는 세계시장 선점10대 핵심소재(WPM; World Premier Material) 사업에 참여하였습니다. 본 과제에서 회사는 은 코팅 구리 나노와이어 소재를 고전도성 신소재로 개발하였고, 개발한 나노 와이어 소재를 전자파 차폐 및 전극 소재로 사업화를 준비 중에 있으며, 양산을 위한 추가적인 상용화 연구를 진행하고 있습니다.

기타 사업분야로 항비만 미생물 관련 사업이 있습니다. 회사는 1990년대 후반부터 한국화학연구원과 항비만프로젝트를 시작하여 초기에는 small molecule(저분자 화학물질)로 연구 개발을 시작하여, 사람에게 보다 안전한 미생물로 연구를 전환하였습니다. 2006년 한국인 산모의 모유로부터 Lb. gasseri BNR17을 분리 동정하여 균주 특허를 받았고, 2007년 인간의 모유에서 분리한 프로바이오틱스 활성 및 체중증가 억제 효과를 갖는 유산균 특허를 출원하여 미국, 일본 중국 및 유럽 등에 등록이 되었습니다. 이를 기반으로 2008년부터 첫번째 임상 연구가 시작돼 체중 감소 효과 등에서 유의적인 결과를 얻었고, 정부과제 등을 통한 추가 임상연구에서도 모두 유의성있는 결과를 얻었습니다. 임상결과 보고서를 기반으로 2014년 11월 식품의약안전처로부터 체지방감소에 도움을 주는 생리활성2등급 인정을 받았습니다. 국내에서 먼저 2015년 11월부터 건강기능식품으로 제품 판매에 들어갔습니다. 외주 생산처 확보 등 안정적인 공급기반 확보, 국내 유가공, 제약회사 및 해외 글로벌 회사 등과의 추가 사업화 논의를 진행해가고 있으며, 본격적인 사업 전문화를 위해 2017년 자회사 (주)에이스바이옴을 설립하였습니다.

8) 공시대상 사업부문의 구분

현재 매출액 등을 기준으로 볼 때 당사 주력 사업부문은 유전자 기술관련 제품군입니다. 당사 제품군은 화학제품 제조(의약품 제조)에 해당하는 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약·진단키트 부분과, 정밀기기 제조에 해당하는 유전자연구용 및 분자진단검사장비 부분으로 나누어 볼 수 있습니다. 그 제품의 성격이나 생산과정, 매출의 규모를 감안하여 분류할 수는 있겠으나, 모두 유전자 기술기반에 해당하는 제품들로서 개발과정부터 영업 및 판매에 이르기까지 각 제품간 상호 관련성이 긴밀하여 부문별로 해당 자산이나 손익을 명확히 구분하기 어렵습니다. 예를 들어 올리고DNA/RNA는 분자 진단키트의 주요 소재이며, 분자 진단키트는 분자 진단장비에 의해서 진단 결과를 내게 됩니다. 또한, 모두 유전자 연구 및 진단 등에 사용되는 제품들로써 목표 시장이나 고객도 크게 다르지 않습니다. 따라서 영업 및 사업전략에 있어서 상호 연관되며, 실제 영업활동도 각 사업부가 별도로 하지 않고 영업본부에서 총괄하여 동시에 진행하고 있습니다. 따라서, 당사의 실질적인 사업 활동을 고려하여 공시대상 사업부문을 구분하지 않았습니다.

2. 주요 제품 및 원재료1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : %)

매출 유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출 구성비율

제27기 1분기	제26기	제25기

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	AccuOligo, AccuPower 등	84.5%	79.4%	80.1%

유전자 분석 및 진단장비 등	유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 분자진단 장비	Exicycler, ExiPrep, ExiStation 등	9.3%	8.9%	3.2%

상품	생명공학연구용 장비 및 소모품	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	-	6.2%	11.7%	16.7%

2) 주요 제품 등의 가격변동추이

* 당사 주요제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하기 때문에 경쟁 상황을 고려하여 독립적으로 가격 결정을 할 수 있습니다.

* 원재료 등의 가격변동, 경기상황에 따라 민감하게 제품 가격이 변동되진 않습니다.

* 유전자 진단장비, 키트 등 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다.

3) 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원,%)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

원재료	ExiPrep16Dx 50대 양산	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	159 (17%)	퓨쳐이엔지㈜

Bigdye Terminator V3.1 Seq Kit 외	796 (83%)	보성과학㈜ 외

소계	955

상품	ExiSpin™ Plus(MSC-6000)	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	23 (11%)	BIOSAN

PICO200 Picodrop Spectrophotometer 외	178 (89%)	PICODROP 외

소계	201

외주가공비	팻번프로바이오틱스BNR17 외	8	(주)노바렉스 외

합 계	1,164

- 당사 사업 포트폴리오는 유전자기술 기반 아래 수직 계열화된 상태로, 사업분야가 넓어서 원재료 매입품목의 종류가 많고 품목별 금액은 작습니다. 총 매입액의 5% 미만 또는 유형별 매입액의 10% 미만은 통합하여 기재하였습니다.

- 당사 생산 제품의 주요 소재는 대부분 자체 개발하였기 때문에 그 원재료들은 일반적으로 다수의 공급자들로부터 탄력적으로 공급받고 있습니다. 따라서 제품의 원재료 공급은 안정적이며 그 가격은 전체 시장의 가격변동에 따르게 됩니다. 상품의 경우에는 국내외 다수의 생명공학 관련업체로부터 안정적으로 공급받고 있습니다. 유전자 장비 생산을 위한 외주가공품은 제품개발시부터 회사의 요구 사항을 최대한 반영하여 양산 단계에서 원활한 공급이 가능하도록 하고 있습니다.

3. 생산 및 설비1) 생산능력 및 가동율

- 당사의 주요 생산부문은 올리고DNA/RNA 생산부문, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문, 유전자장비 생산 부문이 있습니다. 올리고DNA/RNA 생산부문은 당사가 직접 설계 및 개발, 적용한 합성설비를 주축으로 자동화 생산시스템을 보유하고 있으며, 합성기에 따라 생산능력이 좌우됩니다. 2008년 이후 생산능력의 큰 변화는 없습니다. 현재 보유 합성기 기준으로 최대 연간 670만개의 Oligo DNA 생산이 가능할 것으로 추정하고 있습니다. 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문 역시 당사가 주요 자동화 생산 설비를 자체적으로 설계, 적용한 생산시스템을 보유하 고 있습니다. 현재 생산설비는 2009년 당사 분자진단시장 진입시점에 신종플루 대유행으로 해당 제품 주문량이 급증했던 상황에서 확보한 설비를 주축으로 하고 있으며, 생산능력은 이후 큰 변동이 없습니다. 현재 설비를 기준으로 인원 보강 및 교대 근무 등으로 생산시간을 추가 확보할 경우 연간 최대 15만 kit 생산 가능한 것으로 추정하고 있습니다.

유전자장비 생산부문은 주요 가공은 외주에 의하고, 사내에서는 최종조립 및 프로그래밍, QC에 집중하 고 있습니다. 따라서 주문량이 증가할 경우, 조립 및 QC 인원 보강, 조립공간 추가확보로 대응할 수 있으며, 외주 부분도 batch별 수량 증대, 외주처 추가 등 능동적인 생산량 증가가 가능하므로, 생산능력은 매우 탄력적으로 운용될 수 있습니다.

- 당사 생산 제품은 다양한 종류의 제품과 각 제품의 다양한 포장형태로 인해 당기 생산실적 품목을 기준으로 올리고DNA/RNA 생산 부문은 약 300여 품목, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문도 약 300여개 품목이 취급되고 있습니다. 이로 인해 현실적으로 수량 기준으로 생산능력과 생산실적을 비교한 의미있는 가동율 산출이 어려우며, 금액으로 환산하는 경우에도 기준 설정에 어려움이 있습니다. 따라서 수치화된 가동율을 제시하지 않습니다. - 다만, 당사 생산설비 기준 생산능력은 최근 당사 생산실적에 비해 충분히 여유가 있는 것으로 판단하고 있습니다. 올리고DNA/RNA의 경우 gene 합성 및 특정 sequence의 대량 주문시 고객의 요구사항(납기)에 대응하기 위해서는 최대 생산능력을 충분히 확보하고 있는 것이 경쟁력의 한 요소이기도 하며, 키트 생산 부문도 당사 분자진단 부문 실적 본격화에 충분히 대비되어 있습니다.

2) 생산설비의 현황 등

- 생산설비의 현황 (단위 : 백만원)

자산 항목	소재지	구분	장부가액	비 고

기초	증감	상각 등	기말

토지	본사	15,673㎡	4,859	-	-	4,859	6,191

청원공장	4,649㎡	516	-	-	516	676

판교	209㎡	561	-	-	561	700

소계	5,936	-	-	5,936

건물	본사	18,139㎡	7,383	-	75	7,308	3,823

청원공장	2,769㎡	610	-	8	602	448

판교R	590㎡	992	-	7	985	549

소계	8,985	-	90	8,895

구축물	본사 외	주차장 등	39	-	5	34

기계장치	본사 외	질량분석기 등	706	-	60	646

차량운반구	본사 외	영업용 차량 등	-	-	-	-

공구와기구	본사 외	금형 등	157	41	23	175

비품	본사 외	백업용서버 등	1,878	107	165	1,820

시설장치	본사 외	원료 플랜트 등	1,761	266	83	1,944

건설중인자산	본사 외	진단라인	9	2	-	11

합 계	19,471	416	426	19,461

* 본사는 주 생산시설과 함께 대전광역시 대덕구 문평동, 청주공장은 충북 청주시 서원구 남이면, 판교센터는 경기도 성남시 삼평동, 미국현지법인은 California Alameda(임차), 중국현지법인은 상하이 푸동(임차)에 위치하고 있습니다. * 위 비고란은 토지는 공시지가를 적용하여 산출한 것이며, 건물은 지방세 과세시가표준액입니다. 그 외에는 별도로 시가측정을 하지 않았으며 그 효용성도 크지 않아 기재를 생략합니다.

* 상기 자산은 모두 당사 소유입니다.* 자산의 담보 제공: 당사 금융기관 차입과 관련하여 본사 및 대전공장의 토지, 건물, 기계장치 등과 청주공장의 토지, 건물, 판교 토지 및 건물이 기업은행에 담보로 제공되어 있습니다.

- 향후 투자계획

당사 분자진단사업 분야 진출과 RNAi 신약 연구개발 투자 확대와 관련하여 생산능력 및 연구시설 확장을 위해 일부 설비를 확충해 왔으며, 인력 운영에 있어서는 고급인력에 대한 투자를 지속적으로 늘려 왔습니다. 그러나 당사가 이미 확보하고 있는 충분한 건물 공간에 일부 자동화 장비의 보강, 공간 전환 등을 통해 진행 가능하고, 연구설비와 소모품도 대부분 당사의 제품들을 이용하여 이루어지고 있어 자금 소요는 크지 않습니다. 그러나, 향후 지속적인 연구개발과 신제품 매출 증가에 따라 생산능력 확대 필요성이 있습니다. 최근, 유전자 장비 생산공간 확대를 위한 건물 개보수 및 설치를 진행하였습니다. 또한, 향후 SAMiRNA 신약 후보물질의 비임상실험용 시료 공급 등 대량 생산을 위한 설비 확충을 검토하고 있으며, 분자진단키트의 대량생산설비 증설을 위한 GMP 설비 컨설팅 및 일부 설비 도입을 진행해가고 있습니다.

4. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제27기1분기	제26기	제25기

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 분자진단키트 등	수 출	672	3,080	2,522

내 수	2,994	15,402	14,861

합 계	3,666	18,482	17,383

유전자 분석 및 진단 장비 등	수 출	329	1,096	687

내 수	76	964	11

합 계	405	2,060	698

상 품	수 출	216	1,409	2,137

내 수	52	1,317	1,486

합 계	268	2,726	3,623

합 계	수 출	1,217	5,585	5,346

내 수	3,122	17,683	16,358

합 계	4,339	23,268	21,704

2) 판매조직

당사 판매조직은 목표시장의 특성에 따라 진단검사전문센터나 주로 진단검사의학과 등을 대상으로 하는 병원 등 의료기관 영업을 전담하는 진단영업부문과 유전자 연구용제품을 주축으로 생명과학제품을 담당하는 과학영업부문으로 나눌 수 있습니다.

[국내 생명과학제품 영업]

○ 본사영업부-대전/전북사무소 : 대한민국 대표 과학도시인 대전에 위치한 본사 중심으로 대전, 전북권의 영업을 전략적으로 이끌어가고 있습니다. 대전, 전북권 국공립 기관에 대한 전략적 접근과 장기 공급 계약을 이끌고 있으며, 프로젝트 영업 또한 중점적으로 수행하고 있습니다. 또한 생명공학연구의 대표 기관인 한국생명공학연구원(KRIBB), 농생명 대표 기관인 농촌진흥청 산하기관 비롯하여 한국화학연구원 외 정부출연기관과 한국과학기술원(KAIST), 충남대학교, 전북대학교 등 대학교 연구실, 그 밖에 수십여 개의 BT 기업의 다양한 고객층 대상으로 영업을 진행하고 있습니다. 본사와 연계한 적극적인 영업 및 기술지원 활동을 통해 고객 관리와 신규 거래처 발굴로 영역을 확대해 갈 것으로 예상하고 있습니다.

- 대구사무소 : 대리점 관리 지역에서 본사 직영사무소 전환 영업을 진행하고 있습니다. 대구권에는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대구경북과학기술원(DGIST), 경북대학교, 영남대학교 등 대학교 연구실, BT 기업의 다양한 고객 대상으로 본사 직원의 직간접 영업 서비스를 통해 고객만족을 높이고, 신속한 대응으로 고객의 신뢰를 얻고 있습니다. 보다 더 고객에 밀착된 영업을 하기 위한 전략적 판단에 의한 영업활동의 변화입니다.

- 부산사무소 : 부산 지역도 대리점 관리 지역에서 본사 직영사무소 전환 영업을 진행하고 있습니다. 대한민국 제2의 도시인 부산권에는 국립수산과학원, 수산물품질관리원, 한국해양과학기술원, 부산대학교, 부경대학교, 울산과학기술원(UNIST) 등 대학교 연구실, BT 기업의 다양한 고객 대상으로 본사 직원의 직간접 영업 서비스를 통해 고객만족을 높이고, 신속한 대응으로 고객의 신뢰를 얻고 있습니다. 특히 수산 관련 기관이 밀집되어 있어, 그 대상으로 맞춤형 제품공급이 주효하여 관련 제품 매출이 늘어나고 있습니다. 보다 더 고객에 밀착된 영업을 하기 위한 전략적 판단에 의한 영업활동의 변화입니다.

○ 서울영업부: 기존 서울 경기지역에 판교사무소와 강북사무소를 운영하고 있었으나 이는 기존의 광범위한 영업지역을 모두 담당하기에 효율적이지 못한 부분이 있었습니다. 이에 2018년 3월부터 서울 경기 지역을 권역별로 강동 강서 강남 강북 판교로 구분하여 각 지역별로 사무소를 설립하여 운영하고 있습니다. 이는 영업의 동선을 단축하여 보다 효율적으로 영업활동을 수행하기 위함으로 고객과 밀착된 영업을 하기 위한 영업활동의 변화 입니다.

- 강남사무소: 서울 강남지역에 위치한 가톨릭대학교 서울성모병원을 비롯하여 관악구와 동작구에 위치한 서울대학교, 중앙대학교, 숭실대학교와 금천구와 구로구에 위치한 기업체, 대형의료기관을 주요 거래처로 관리하고 있습니다. 영업의 동선을 단축하여 보다 효율적인 영업활동을 수행하기 위해 2018년부터 서울 관악구에 사무실을 설립하여 서울 강남영업소를 운영하고 있습니다.

- 강북사무소: 서울 강북지역에 위치한 서울대학교병원, 고려대학교, 고려대안암병원, 경희대학교, 서울시립대학교, 한국원자력의학원, 한국과학기술연구원 등 서울 강북 및 동북부에 위치한 대학교, 대형의료기관과 연구소를 주요 거래처로 관리 하고 있습니다. 영업의 동선을 단축하여 보다 효율적인 영업활동을 수행하기 위해 2018년부터 서울 성북구에 사무실을 설립함으로써 서울 강북사무소를 운영하고 있습니다.

- 강동사무소: 서울 강동지역에 위치한 서울아산병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 한양대병원 등 서울 강동지역의 종합병원급의 진단검사의학과와 기초임상연구소에 올리고 및 유전자 과학 제품을 영업하고 있습니다.

국내 메이저병원 영업 및 국산제품의 높은 기술력 및 우수성을 알리며 각 기관에 대한 맞춤형 영업을 진행하여 매출이 상승 되고 있습니다. 영업의 동선을 단축하여 보다 효율적인 영업활동을 수행하기 위해 2018년부터 서울 강동구에 사무실을 설립함으로써 서울 강남사무소를 운영하고 있습니다.

- 강서사무소: 서울 강서지역에 위치한 연세대학교, 연세의료원, 이화여대, 서강대, 국립암센터, 이대목동병원 등 서울 서부지역 및 경기도 서남,서북부 지역에 위치한 학교, 기업체, 대형의료기관을 주요 거래처로 관리하고 있습니다. 영업의 동선을 단축하여 보다 효율적인 영업활동을 수행하기 위해 2018년부터 서울 마포구에 사무실을 설립함으로써 서울 강서영업소를 운영하고 있습니다.

- 판교사무소: 판교사무소에서는 성남, 용인, 수원지역 영업을 진행하고 있습니다. 해당 지역 주요 연구소로는 씨제이광교연구소, 삼양사, 녹십자, 대상 중앙연구소, 한국식품과학연구원 등이 있습니다. 식품업체를 대상으로 한 GMO검사, 장출혈성대장균 검사 등 맞춤형 제품으로 영업 진행하여 매출이 증가하고 있습니다. 그리고 지역내 주요 학교 및 병원으로는 차바이오컴플랙스. 분당차병원, 분당서울대병원, 가천대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 아주대학교병원, 경기대학교, 경희대학교 등이 있으며 타 경쟁사보다 근접한 곳에 위치한 장점을 바탕으로 효율적인 영업을 진행하고 있으며 또한 주문 다음 날 프라이머를 받을 수 있는 Next-Day 서비스를 통해 고객만족을 높여 매출을 증가 시키고 있습니다.

- 기관영업팀: 기관영업팀에서는 지역에 구애 받지 않고 영업활동 중으로 농림축산검역본부, 식품의약품안전처, 산림과학원, 보건환경연구원 등 국공립 기관 중심의 영업을 진행하고 있습니다. 구제역을 비롯한 동물 진단과 관련해서 장비와 시약이 국립수의과학검역원을 통해 공급되고 있고, GMO 및 식물바이러스 검사 제품 등의 개발을 통한 영업활동을 활발히 펼치고 있습니다. 특히 기관을 대상으로 한 맞춤형 제품공급이 주효하여 관련 제품 매출이 늘어나고 있습니다.

- 지역 대리점: 현재 당사는 본사 직판 지역인 서울/경기 일부 및 대전전북, 대구, 부산 지역 외에서도 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 리서치대리점을 운영하고 있습니다. 이 지역전문대리점을 통해 지역 내 확고한 영업 네트워크를 구축하고, 지역의 영업 환경 변화에 적극적인 대응과 신속한 서비스를 제공함으로써 고객만족과 영업확대를 이끌어내고 있습니다. 지역전문대리점의 경우, 각 지역의 특성을 잘 파악하고 있고, 지역 내 특화된 연구소와 영업환경에 맞는 맞춤영업을 통해 영업력을 극대화할 수 있는 장점이 있습니다. 이에 영업과 서비스의 질을 향상시키고자 지속적으로 양질의 신규 협력업체 발굴을 꾀하고 있습니다. 또한 대리점 지역의 영업활성화 및 시장 확대를 위해 고객기술지원팀이 대리점 지역을 주기적으로 방문하여 제품 교육 및 영업 교육을 통해 경쟁력을 강화시키고 있으며, 현장 방문을 통한 학술지원으로 고객의 만족도를 극대화하여 매출 증대 효과를 얻고 있습니다.연구용 시약을 중심으로 다양한 프로모션과 경쟁 우위에 있는 제품의 시장 확대를 위한 특판 행사 등을 지속적으로 진행하고 있으며, 신제품 출시에 대해서는 사전에 설정한 주요 고객층을 대상으로 한 중점적인 워크숍과 프로모션 행사를 통해 조기 시장 진입 성공과 매출 확대를 진행해 나갈 계획입니다.

[국내 분자진단제품 영업]

병원, 검사센터, 의료원, 보건소 등을 중심으로 영업활동을 하고 있는 진단영업부는 전문적인 제품영업과 관리가 필요한 분자진단제품의 영업이므로 영업조직은 물론 학술, 마케팅, 고객기술지원 등이 별도 조직으로 운영되며, 적극적인 고객밀착형 영업활동을 전개하고 있습니다. 진단영업은 제품 및 고객 특성상 대부분 각 사이트 별로 전문대리점을 통해 납품하고 있습니다. 최근 서울/경기지역과 부산지역에 신규 대리점의 개설과 변경을 통해서 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 전국 각 권역별로 지역전문대리점을 운영하고 있습니다. 2009년 신종플루 대유행시 신속하게 대처하여 대형 임상검사 전문센터를 비롯한 대형병원과 보건소 등 의료기관에 당사의 분자진단 시스템과 키트를 공급한 이후, 결핵, B형 간염, 성병검사 등 다양한 진단키트의 임상평가를 진행하여 진단영역을 확대해 가고 있으며, 공동연구 등을 통해 새로운 진단키트를 출시하고 있습니다.또한 2015년 5월에 발병한 메르스 호흡기 감염병에 대응하기 위해 연구용 메르스 진단키트를 주요병원에 공급하였고, 현재는 성병, 결핵, B형 간염, 호흡기 질환 검사제품 중심으로 매출이 발생하고 있습니다. 주요 영업은 대형 임상검사센터를 중심으로 활발하게 영업활동이 이루어지고 있으며, 임상시료 공급계약, 임상평가 협력계약, 제품 독점공급계약, 공동제품개발계약 등 다양하고도 밀접한 영업활동을 펼치고 있어, 향후 지속적인 영업 확대를 기대하고 있습니다. 2014년 12월에 자사제품인 성병검사 진단시약(STI8A, STI8B)이 의료보험 급여항목으로 인정되어 대형검사센터, 병 원등 진단검사관련 거래처로 매출이 확대되어, 2015년부터는 진단키트 매출 증가의 주력 품목이 되었고. 2017년에는 성병검사시장의 확대로 지속적인 성장을 주도하고 있는 품목으로 자리잡고 있습니다.

이 외에도 대리점과 연계한 주요 진단키트의 의료기관별 임상 평가 등을 통한 신규 매출과 추가 공급을 계획하고 있습니다. 또한 대형 의료기관과의 협력을 통해 다른 경쟁회사보다 우위에 있는 품목을 중심으로 집중 영업을 하고 있으며, Global 경쟁회사를 포함한 경쟁회사가 아직 진입하지 못한 에볼라, 메르스, 지카 바이러스 진단 품목도 선도적으로 시장에 소개함으로써 시장에서 우위를 점유할 수 있는 노력을 지속하고 있습니다. 한편, 새롭게 관심이 고조되는 질병과 관련하여 2016년 8월 질병관리본부에서 당사 AccuPower 지카 및 메르스 진단키트가 '긴급사용 승인 대상품목'으로 선정되었으며, 곧이어 ZIKV(DENV,CHIKV) Multiplex Real time RT-PCR kit 에 대해 식약처로부터 정식허가를 취득하였습니다. 또한 WHO EUAL 등재도 성공하였습니다.

HIV-1/HCV/HBV 정량 키트의 유럽체외진단의료기기 인증(CE-IVD, Class : List A)을 위한 유럽 임상 평가 및 XDR-TB의 성공적인 외부 평가를 통해 신규 시장 진입의 기틀을 마련하면서, 국내 진단 시장에서 점차적으로 늘고 있는 성병 진단 검사를 위한 신규 제품의 개발 및 식약처 허가를 준비함으로써 국내 진단 분야에서 우위를 점하게 될 수 있을 것으로 기대합니다.

[해외 영업]

- 본사: 본사 차세대 분자진단장비인 ExiStation™과 세계최초 특허 기술인 듀얼 핫스타트 기술을 적용한 40여종의 진단키트 판매를 극대화하여 대형 Global 분자진단 업체가 독식하고 있는 세계 분자진단 시장에서 입지를 강화하고 시장점유율을 확대해 나가고자 합니다. 본사에서 전 세계 대리점의 수주관리 및 기술지원, 이메일 마케팅, 웹페이지 관리, 고객만족을 위한 실시간 지원 등을 활발히 하면서, 미국 및 중국 현지법인을 지원하여 시장 확대에 주력하고 있습니다. 또한 주요제품에 대한 CE 인증 및 각 국가별 허가, 등록을 추진하고 있습니다.해외영업조직은 진단제품 신규 판매처 확보를 위하여 주요 Global 전시회 및 현지 유력 대리점, 병원 및 검진센터 방문 등 현장 영업을 강화하고 있으며, 특히 유럽시장 개척을 위하여 독일 프랑크프루트 KOTRA 내에 유럽연락사무소를 설치, 직원이 상주하면서 현지에서 각 국가 대리점 영업 및 유럽 주요 제조업체, 연구소와 B2B영업을 기획, 성과를 실현해 갈 것을 기대하고 있습니다. 최근에는 해외영업력을 극대화를 위한 영업조직 확대 보강 방안으로 해외 신사업영업팀을 신설하여, 기존의 해외대리점을 통한 영업에서 접근할 수 없었던 Global fund를 통한 매출 확대를 계획하고 있습니다.

- 해외 대리점: 현재 일본, 동남아시아, 인도, 중동, 남미, 오세아니아, 러시아, 아프리카 지역 등 전세계에 대리점을 확보하고 있으며, 진단 및 연구제품 전문 대리점으로 국가별로 분리하여 확대해 나가고 있습니다. 특히, 주요 생명과학시장인 유럽 시장을 적극 공략하기 위하여 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 주요 10개국의 대리점 교체를 실시하여 각 국가별로 전국적인 판매망을 가진 대리점들을 선정, 영업력을 확대해가고 있습니다. 이를 통하여 대리점별 특성화된 제품군을 전문적으로 홍보, 판매함으로 본사 제품 홍보 및 판매를 극대화시킬 것입니다. 해외영업본부 확대 개편을 통하여 전문화된 업무분담으로 대리점 인력채용, 운영, 직원교육 등을 해외영업본부가 담당하고, 주문관리, 제품 A/S 접수 및 처리 등을 보다 체계적이고 효율적인 대리점 운영에 본사가 직접 지원하여 매출 극대화를 도모하고 있습니다. 특히 동남아 지역에서는 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 싱가폴 5개국에 바이오니아 분자진단 장비 및 시약 판매망을 구축하여 매년 순차적으로 제품 전시회 및 학술발표, 워크샵 등을 개최하고, 당사 분자진단 장비 A/S 및 대리점 재교육 센터를 설립하여 동남아지역 분자진단 분야의 메이저 회사가 될 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 중동지역에서는 이란, 이라크, 터키 등지 대리점에서 꾸준한 매출향상이 기대되고 있으며, 신규 대리점 발굴활동도 적극적으로 수행하고 있습니다. 유럽, 남미, 아프리카 등의 지사화 사업을 통하여 지리적 한계를 극복하고 KOTRA의 정보망을 적극 활용함으로 해당지역 유력 대리점 및 주요 고객의 정보 및 연락을 한 단계 빠르게 하여 중장기적으로 유럽, 남미, 아프리카 지역에 신규 대리점을 추가 확보하여 신규 매출을 창출하고자 합니다. - 미국 현지법인(Bioneer, Inc. : Alameda, CA): 미국 현지에서 마케팅, 유전자 합성, 영업, 기술지원 분야에서 동종업계 근무 경력이 우수한 인력을 영입하고, 세포외 단백질 자동합성기인 ExiProgen, 세계최초 고온에서 안정한 역전사효소와 이를 토대로 한 핫스타트 중합효소 등 세계적 수준의 제품을 필두로 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 최근 박사급 영업 전문인력을 신규 채용하는 등 마케팅 영업을 강화하였고, 미국 내 주요 연구소와 대기업을 대상으로 협력관계 구축 등 영업활동을 강화하여 성과를 가시화할 계획입니다. - 중국 현지법인(Bioneer Shanghai): 잠재적으로 최대 시장의 가능성을 지닌 중국 시장을 위하여 2008년 하반기 중국 현지법인을 설립하였습니다. 현지법인을 통하여 당사 분자진단 관련제품의 중국 식품의약품감독관리국(CFDA) 등록을 추진하고 있고, 유전자 연구 및 진단 관련 제품의 상업적 판매 활동을 펼쳐가고 있습니다. 당사 제품 소개와 더불어 중국 내 Sales Network 구축을 추진할 계획입니다. 연구용 제품 위주로 영업활동을 진행하면서 당사 분자진단장비인 Exicycler와 전자동핵산추출장비의 중국 CFDA 등록을 완료하였습니다. - 유럽사무소 (Frankfurt, Germany) : 분자생물진단 및 리서치 시장이 이미 성숙되어 있는 유럽시장에서의 공격적인 영업활동을 위해 2014년 3월에 KOTRA 의 지원을 받아 독일 프랑크프루트에 사무실을 개소하였으며, 현지사무소를 통하여 당사 분자진단제품 및 리서치 제품의 판매를 위한 교두보를 확보하고 여러 유럽국가를 대상으로 대리점 발굴을 통한 활발한 영업,마케팅 활동을 하고 있습니다. 또한 지역적인 거리를 극복하여 당사 제품을 소개하는 동시에 유럽 내 판매 시 반드시 필요한 CE 인증 업무를 지원하고 있습니다.

- Global fund : 현재 전 세계적으로 저개발 국가에서의 HBV,HCV,HIV,TB등 기존 감염성 질병 퇴치와 MERS, ZIKA등 신종 질병에 대응을 하기 위한 여러 국제기구의 활발한 활동이 이루어지고 있습니다. 이에 당사는 국제기구를 통한 자사의 PCR시약과 장비를 적극적으로 소개할 수 있는 해외영업,마케팅 조직을 대폭 보강했습니다. 이를 통해 연내에 가시적인 성과로 이어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 판매경로(국내영업) (단위 : 백만원)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	온라인주문/콜센터/영업사원	1,624	54%

대리점	1,369	46%

유전자 장비	온라인주문/콜센터/영업사원	103	100%

대리점	-27	-

상품	온라인주문/콜센터/영업사원	35	66%

대리점	18	34%

소계	3,122

(해외영업) (단위 : 백만원)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별매출액	비중

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	대리점 및 End user	672

유전자 장비	대리점 및 End user	329

상품	대리점 및 End user	216

소계	1,217

4) 주요 매출처(단위 : 백만원)

매 출 처	금액	매출비중	비 고

국내	1	(주)다이아제닉스	409	13.1%	대리점

2	한국생명공학연구원	160	5.1%

3	(주)나래바이오테크	146	4.7%	대리점

4	(주)세보엠앤씨	113	3.6%	대리점

5	(주)노보텍	112	3.6%	대리점

국내 기타	2,182	69.9%

해외	1	Medirite Healthcare	146	12.0%	짐바브웨

2	LifeMed Holding	146	12.0%	카자흐스탄

3	PT. Bioneer Indonesia	60	4.9%	인도네시아

4	CEYOKA (PVT) LTD	60	4.9%	스리랑카

5	Bioneer Pacific	59	4.8%	호주

해외 기타	746	61.3%

* 당사 영업정책 및 제품 특성상 주요 매출은 대리점이 많은 부분을 차지하나, 많은 수의 고객을 대상으로 하므로 그 비중은 특정 거래처에 편중되지 않습니다.

* 시장위험과 위험관리

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 '시장위험과 위험관리'에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 등'- '3. 연결재무제표 주석'의 '32. 위험관리' 부분을 참조하시기 바랍니다.

5. 경영상의 주요계약 등

계약상대방	계약기간	계약 명칭	계약 목적 및 주요내용

한국생명공학연구원	'05.04~ 특허권존속기간	'유전자 적중 분열효모를 이용한 초고속 하이컨텐트 신약표적 스크리닝' 기술도입계약	- 선급실시료 및 경상실시료 지급- 국내외 전용실시권 확보- 유전자 적중 분열효모를 이용한 유전자 연구용 라이브러리 개발 및 제품화

KAIST	'06.03. ~ 특허권존속기간	"나노복합분말제조기술" 기술도입계약	- 선급실시료 및 경상실시료 지급- 전세계를 대상으로 하는 전용실시권 확보- CNT-Metal 나노복합재료 양산 및 제품화

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	'06.05. ~특허권존속기간	siRNA 특허실시계약	- 초기계약금, 정액연차료 또는 경상로열티 지급 - 전세계를 대상으로 하는 비독점적 siRNA 특허권 사용계약- 당사 미국현지법인도 동시에 권리 획득

KAIST	'06.06. ~특허권존속기간	"siRNA-PEG접합체를 이용한 나노파티클 제조" 기술도입계약	- 기술이전료 및 경상실시료 지급- 기술을 이용한 연구용제품의 국내외 독점실시권 및 사업권 부여- 기술을 이용한 치료용제품에 대하여는 당사와 삼양사에게 독점실시권 및 사업권 부여- siRNA-PEG접합체를 이용한 신약전달체, siRNA연구용 제품 개발

MT Promedt Consulting GmbH	'09.02. ~ (1년단위 연장)	CE 마크 유럽대리인 계약	- 'Exicycler 96', 진단키트 CE 마킹에 따른 유럽대리인 계약- CE 등재절차 진행 등 유럽지역내에서의 'Exicycler 96', 진단키트 제품의 CE 관련 업무 대리 수행

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.
(리주제약)	`15.01 ~ `20.01	OEM SUPPLY AGREEMENT	- 바이오니아에서 생산된 분자진단제품을 원재료 또는 반제품 형태로 리주제약에 공급하여 중국내 판매.- 중국 CFDA 품목 허가를 득한 후 발주에 의해 공급

㈜유한양행	'15.09 ~특허소멸시까지	기술이전 계약[국내 실시용/해외 실시용]	- 바이오니아의 SAMiRNA을 적용한 3개의 약물표적 및 약물표적 저해제를 포함하는 약학제적 조성물 및 제제의 국내(해외) 상업화를 위한 기술이전 및 공동연구 수행

SGS DNA, Scandinavian Gene Synthesis AB	`16.01 ~ `19.01 (이후 매년 자동연장)	LICENSE AND SUPPLY AGREEMENT	- 바이오니아의 EBQ Compound 공급 (비독점)
- SGS DNA에서 EBQ-labeled oligo 합성하여 판매
- 판매범위: 대한민국을 제외한 전세계

GENBODY INC.
(젠바디주식회사)	`16.03 체결 (제품 등록시부터 5년, 이후 매년 자동연장)	ZIKA 바이러스 진단시스템 ODM 공급계약	- 바이오니아 ZIKA 바이러스 진단시스템 브라질 공급
- 기타 상호 제품에 대한 ODM 공급 및 판매 계약

한국산업기술평가관리원	'16.05.~'19.05.	자가응답형 유체를 이용한 경량화율 15% 유연 방탄 방검용 섬유제품 개발 연구개발과제협약	- 총 사업비: 3,279 백만원- 가볍고 얇으며 유연성과 방호 (방탄 및 방검) 성능이 뛰어나며 경제적인 개인 방호복을 개발하기 위해 자가응답이 가능한 나노입자로 형성된 shear thickening fluid ('STF')와 고강도 섬유를 이용한 패브릭을 하이브리드하는 기술을 개발하여 상업화.

동아에스티(주)	'16.05~'19.05	ODM 제품공급계약서	HBV 진단키트 (ODM방식) 및 ExiStation 진단시스템 아프리카 우간다 공급

재단법인 경북바이오산업연구원 바이오벤처프라자	`16.08 ~ `21.08.	경북바이오산업연구원 바이오벤처프라자 아파트형 공장 임대 계약	- 경북바이오 산업연구원 바이오벤처프라자 아파트형공장에 입주 기업으로 입주 및 입주 활동에 대한 제반 사항을 결정. - 우선, 당사 BNR17 생산시설로 활용함.

명선의료재단(사과나무치과)	'16.11~'19.10	공동연구협약	치주병원균 구강진단키트 공동 개발 및 사업화

Tanixa Technology Co. Ltd.	'17.02~'19.02	Supply Agreement	AccuSilverSol ™ Silver Nano Colloid 공급 계약

태성회계법인	2017 ~ 2019 회계연도	회계감사 계약	2017 ~ 2019 사업연도에 대한 - 중간감사, 재고조사, - 반기 재무제표, 반기 연결재무제표 및 내부회계관리제도 검토 - 연간 재무제표 및 연결재무제표에 대한 감사

조선대학교 산학협력단	`18.01~`18.12	보건복지부 감염병위기대응기술개발사업 [POC-qPCR Platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발] 공동 연구 개발 계약	-총연구기간: 2016.08.23~2020.12.31
- 4차년도 총 사업비: 1,067백만원
- 바이오니아 4차년도 사업비: 587백만원
- 주요 종간전파 인체 감염병 극복을 위한 실시간 중합효소연쇄반응 기술기반 야외활동 관련 감염병 조기 신속진단기술 개발

한국산업기술평가관리원	'17.04.~'18.12	산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 사업
[차세대 Real-time PCR 기반 분자진단 시스템 개발] 협약	-총 연구기간: 2017.04.01~2020.12.31
-1단계 총 정부지원금 910 백만원
-1차년도 정부지원금 410 백만원

연세대학교 산학협력단	'18.01~'18.12	보건복지부 감염병위기대응기술개발사업 [다제내성균 다중신속진단 현장검사키트 개발] 공동 연구 개발 계약	-총연구기간: 2017.05.31~2019.12.31
- 2차년도 총 정부 지원금: 502백만원
- 바이오니아 2차년도 사업비: 382백만원

범부처신약개발사업단	'17.10~'19.09	나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNATM)을 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 개발을 위한 비임상 독성 시험 및 IND 신청/승인 (KDDF-201706-03)	- 총 사업비:1,500백만원
-특발성 폐섬유증 치료를 위해 약리독성, 일반독성 및 독성동태 등 다양한 비임상 독성시험을 진행하여 식약처 IND 승인 목표

제이에스바이오테크	'17.11~'27.10	공동연구 협약서	식품내 식중독 검사키트 제형화 및 검사시스템 개발 및 사업화 관련 공동연구 협약서

농업기술실용화재단	'17.12~'19.12	공동 국유특허권의 통상실시권 실시계약서	동물진단에 관한 범안열원충(10-1486814) 외 8건의 국유특허권의 통상실시권에 관한 계약

서울대학교 산학협력단	'18.02~'21.01	신약개발 공동연구 협약서	SAMiRNA를 이용한 항암 면역 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약

서울대학교 산학협력단	'18.03~'21.02	신약개발 공동연구 협약서	SAMiRNA를 이용한 당뇨성 망막질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약

6. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직

- 조직형태 : (주)바이오니아 부설 연구소

- 명 칭 : 진단연구소(신약연구소 포함), 시스템연구소

(기준일 현재, 단위 : 명)

구분	수석연구원	책임연구원	선임연구원	주임연구원	연구원	계

인원	14	17	38	43	10	122

* 임원 제외2) 연구개발 비용(단위: 백만원)

과 목	제27기 1분기	제26기	제25기	비 고

회계처리	판매비와 관리비	2,556	9,042	9,145

개발비(무형자산)	452	1,506	1,455

연구개발비용 계	3,008	10,548	10,600

(정부보조금)	(187)	(1,053)	(867)

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액]	69.30%	45.30%	48.80%

3) 최근 진행 주요 연구개발 현황

연구과제명	연구기관	연구결과 및 기대효과	사업화

간염바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	B형, C형 간염 바이러스의 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	HBV, HCV 정량 진단 키트 제품화 HBV, HCV 식약처 품목 허가 획득 HBV, HCV CE-IVD(List A)인증 진행중

STI 진단키트 개발	㈜바이오니아	8종 성병유발 병원균을 조기에 동시다중으로 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	CT, NG, UU, MG, MH, TV, HSV12 multiplex 진단 키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

호흡기질환 원인바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	인플루엔자 바이러스, 조류독감 등의 감염을 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발.	InfA, New InfA 식약처 품목 허가 획득 신종조류독감 (New H7N9) 검출 키트 개발

결핵 진단키트 개발	㈜바이오니아, 결핵연구원	결핵의 감염 및 다중 약물 내성 (MDR)을 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발.	MTB, NTM 식약처 품목 허가 획득TB CE-IVD 인증

폐렴균 진단키트 개발	㈜바이오니아	폐렴을 일으키는 여러 가지 폐렴 유발 박테리아를 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	CP, MP 진단 키트 제품화 CE-IVD인증, 식약처 품목 허가 획득

장기이식관련 감염 진단키트 개발	㈜바이오니아	장기 이식에 중요한 검사항목인 바이러스 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출하는 분자진단 키트 개발	CMV, EBV, BKV 정량 키트 제품화 식약처 품목 허가 획득CMV CE-IVD(List B) 임상평가 진행중

장내병원성 바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	식중독 관련 및 장내 병원성 바이러스를 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트 개발	Norovirus, Enterovirus 진단키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

HIV진단키트 개발	㈜바이오니아	HIV-1바이러스의 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	HIV-1정량 진단 키트 개발 및 해외 임상평가 완료HIV-1 CE-IVD(List A) 인증 진행중

모기 매개 질병유발 바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	모기를 매개로 전파되어 열성질환을 일으키는 Zika virus, Dengue virus, Chikungunya virus의 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	Zika, Dengue, Chikungunya 바이러스의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 다중진단키트 개발완료. CE-IVD 인증. 식약처 체외진단3등급 허가 완료, 질병관리본부 긴급승인 허가 완료. WHO EUAL 등재 완료

유전병 관련 진단키트 및 맞춤 약물 치료를 위한 약물유전학 검사법의 개발	㈜바이오니아, 울산의대	치매 발생과 연관이 있는 유전자 다형성(ApoE), 강직성 척추염과 연관이 있는 유전자형(HLA-B27), 약물 대사능과 관련이 있는 유전자의 변이를 분석할 수 있는 진단 키트 및 프로그램 개발	MTHFR, CYP2C19, TPMT, HLA-B27, ApoE, JAK2, Warfarin, Factor V leiden 진단키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

헌혈혈액 안전성 확보를 위한 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용 의약품의 제품화 및 임상시험	㈜바이오니아, 중앙대	헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용 제품 개발 및 대용량 통합형 전자동 유전자진단검사시스템의 최적화	정부과제 완료HBV, HCV, HIV 제품화 및 임상검증 완료관련 특허 출원 HBV, HCV, HIV CE-IVD(List A)인증 진행중

통합형 분자진단키트의 global 임상 및 상용화	㈜바이오니아, 충남대, 배재대	기 개발된 진단제품((HBV, HCV, CMV, EBV, BKV, STD, HLA-B*27, Warfarin 관련 유전형 분석 제품, JAK2)의 임상적 유효성을 확인하고 제품화 성능 데이터를 확보하여 상용화를 목표로 함	정부과제 완료. 식약처 품목 허가 획득HBV, HCV 분자진단 해외임상 완료 HBV, HCV, HIV CE-IVD(List A)인증 진행중

AccuPower r XDR-TB Real-Time PCR Kit개발	㈜바이오니아	기 개발된 진단제품((XDR-TB )의 임상적 유효성을 확인하고 제품화 성능 데이터를 확보하여 상용화를 목표로 함	해외 의료기관 외부 평가 완료.
국내 식약처 허가를 위한 임상 평가 진행중

STD 4-plex Real-Time PCR Kit개발	㈜바이오니아	기 개발된 진단제품((STD 4-plex)의 임상적 유효성을 확인하고 제품화 성능 데이터를 확보하여 상용화를 목표로 함	국내 식약처 허가를 위한 임상 평가 진행중

다제 내성균 신속진단키트 개발	㈜바이오니아
연세대학교 산학 협력단	혈액내 존재하는 항생제 내성균을 신속 진단 장비(POCT)를 이용하여 검출할 수 있는 제품 개발을 목표로 함.	복지부 지원 사업으로 다제내성균 신속 진단 키트 개발 진행중(1차년도)

주요 종간전파 인체 감염병 극복을 위한 실시간 중합효소 연쇄반응 기술기반 3종 야외활동 관련 매개체 감염병 조기 신속진단 기술 개발	㈜바이오니아
조선대학교 산학	3종 야외활동 관련 매개체 감염병
(Orientia spp. Anaplasma spp, Leptospira spp) 현장 진단 장비를 이용하여 검출 할 수 있는 제품 개발을 목표로 함.	복지부 지원 사업으로 3종 야외활동 관련 매개체 감염병 진단 키트 개발 진행중(2차년도)

SAMiRNA-IPF치료제 개발	㈜바이오니아, 안전성평가연구소	미국 브라운대 연구팀 및 KIT 흡입독성센터와 IPF (폐섬유화증) 관련 SAMiRNA 치료제 개발을 위한 범부처전주기 신약개발사업 성공적 종료(2015년). 이어 신규 범부처전주기 신약개발사업 선정, 비임상평가 진행(2017년).	글로벌 선도기업과 IPF 신약 개발을 위한 공동 연구 진행 기대

siRNA 적용 뎅기바이러스 치료제 개발	㈜바이오니아	아직 치료제 및 백신이 없는 인간 감염 바이러스 질병에 대하여 SAMiRNA 원천기술을 적용한 치료제 개발	복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업으로 일차 진행. 이후 지속적으로 뎅기 출혈열 치료제 개발 진행 중

치료용 microRNA 발굴 및 항암 치료제 개발	㈜바이오니아	폐암 세포 특이적으로 세포의 사멸을 유도하는 microRNA 발굴 및 폐암 치료제 개발	정부 과제 (복지부 혁신형 제약기업 지원사업) 지원으로 폐암 치료제 개발 진행 중.

S. pombe 기반 약물독성평가 시스템 (GPScreen™ HT) 개발	㈜바이오니아	qPCR 기반의 초고속 약물 작용점 스크리닝 시스템 (GPScreen™ HT) 개발 중. 차세대 약물 작용점 및 독성 평가 시장에서 대량의 약물 스크리닝을 위한 매출 창출 예상	기술 우수성 확인. 상업화를 위한 시스템 확립 및 분석 소프트웨어 시스템 개발 진행.

S. Pombe Genome-Wide Deletion Mutant Library 개발	㈜바이오니아, 한국생명공학연구원	분열효모(S. pombe) 전체 유전자에 대한 결손돌연변이 유전자 확보. 불량 유전자 재 제조 및 유전자결손 부위 확인을 통해 균주 품질 향상 기대	S. pombe Heterozygous Diploid Deletion Mutant Set/ S. pombe Haploid Deletion Mutant Ver 5.0 제품화 완료

S. cerevisiae VN-Fusion Library 개발	서울대학교, ㈜바이오니아	이분자 형광 상보 기법을 사용하여 효모세포에서 단백질 상호작용을 유전체 수준에서 분석하기 위한 효모 균주 라이브러리 시스템 개발. 단백질 기능연구의 효과적인 기술로 발전	제품화 완료

고온에서 안정한 Thermostable Mutant Reverse Transcriptase 개발	㈜ 바이오니아	고온에서 불안정한 Reverse Transcriptase의 단점을 보완할 수 있는 Thermostable RTase 개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화 RocketScript™ Reverse Transciptase 판매

In vitro Transcription 기술과 magnetic bead를 이용한 protein synthesis kit 개발	㈜ 바이오니아	무세포 단백질 발현 기술 및 magnetic Nano bead 기술을 이용한 단백질 발현 및 정제 키트 개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화
AccuRapid™ Protein Synthesis Kit 제품으로 판매

ExiPrep™ DNA/RNA Extraction Kits 개발	㈜ 바이오니아	바이오니아의 자동화 핵산 추출 장비에 이용되는 다양한 종류의 핵산추출키트 개발 과제	13종 핵산추출키트 개발 완료

국내 새우 간췌장 바이러스 집단의 게놈분석과 이를 이용한 Real-time PCR 진단 키트의 개발	㈜ 바이오니아, 부경대학교	새우 양식 산업의 큰 폐해를 발생시키는 새우 간췌장 바이러스 조기 진단 키트 개발	개발 완료, 특허등록 완료

가축의 세균성, 기생충성 질병 15종에 대한 유전자 진단 키트 개발	㈜ 바이오니아, 수의과학검역원	15종의 국내에서 집중 발생되는 세균성, 기생충성 수의 진단 키트 개발	개발 완료, 특허등록 완료

MagListo Kit 개발	㈜ 바이오니아	Magnetic Nanobead에 항체를 인식하는 단백질을 코팅하여 항체분리 및 정제가 가능한 비드 및 키트 개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화
Protein G / A 각각의 AccuNanobead 및 MagListo용 Kit 판매

ExiProgen ™ 용 kit 개발	㈜ 바이오니아	자동화 단백질 합성기 ExiProgen에서 사용할 수 있는 다양한 형태의 단백질, 항체용 키트개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화
- ExiProgen ™ EC Protein Synthesis Kit 외 4종 판매

ExiProgen™ 용 kit 개발	㈜ 바이오니아	자동화 단백질 합성기 ExiProgen에서 사용할 수 있는 다양한 형태의 발현을 위한 Template Kit와 버퍼교환, 항체정제용 키트개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화 준비
- ExiProgen™ Circular PCR Template Kit 외 2종

AccuRapid Disulfide Protein Synthesis Kit 개발	㈜ 바이오니아	무세포 단백질 발현시스템을 이용하여 이황화결합을 갖는 단백질들을 매뉴얼 형태로 발현 및 정제를 할 수 있는 Kit 개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화 준비
AccuRapid™ Disulfide Protein Synthesis Kit

RocketScript RNase H (-) 개발	㈜ 바이오니아	긴 사이즈 cDNA 합성에 유리하며 고온에서 안정한 Reverse Transcriptase개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화 RocketScript™ Reverse Transciptase, RNase H Minus 제품으로 판매 AccuPower® Reverse Transciptase, RNase H Minus Premix 제품으로 판매

무당쇄 항체를 이용한 간암진단키트 시제품 개발	㈜바이오니아
한국생명공학연구원	한국생명공학연구원에서 개발 및 생산한 무당쇄 항체를 이용한 간암진단키트 시제품 개발	정부과제 (미래부)로 3년차 과제 진행중
간암진단키트 시제품 개발

GreenStar 를 이용한 real-time PCR Kit 개발	㈜ 바이오니아	자사에서 개발한 GreenStar 형광다이를 이용하여 PCR 및 RT-PCR을 통해서 real time PCR 장비를 통해서 정량화 할수 있는 Kit 를 개발	개발 완료 및 상품화
AccuPower® GreenStar™ qPCR Premix, AccuPower® GreenStar™ RT-qPCR Premix 등 총 4개의 제품 판매

GreenStar 를 이용한 DNA 확인용 Kit 개발	㈜ 바이오니아	자사에서 개발한 GreenStar 형광다이를 이용하여 PCR 후 산물을 확인할 때 사용하는 EtBr 대체제로 사용할 수 있는 Kit를 개발.	개발 완료 및 상품화 GreenStar™ Nucleic acid Staning Solution 제품으로 판매

Cloining Kit 개발	㈜바이오니아	목적 유전자를 vector에 정확하고 신속하게 cloning 할 수 있는 Kit의 개발	개발 완료 및 상품화
AccuRapid™ Cloning Kit 제품으로 판매

ExiPrep™ 96 Lite Kit 개발	㈜바이오니아	ExiPre 96장비를 이용하여 Plant genomic, plasmid들 추출할 수 있는 Kit 개발	개발 진행중
ExiPrep™ 96 Lite Plant genomic Kit
ExiPrep™ 96 Lite Plasmid extraction Kit

Accuprep™ RNA 정제 키트 개발	㈜바이오니아	Spin column 을 이용하여 RNA, miRNA 정제 Kit 개발	개발 진행중
Accuprep™ Universal RNA extraction Kit,
Accuprep™ miRNA extraction Kit

ExiProgen™ RNA 정제 키트 개발	㈜바이오니아	ExiProgen 을 이용한 total RNA extraction Kit 개발	개발 진행중
ExiProgen™ total RNA extraction Kit

ExiProgen™ Bulk 키트 개발	㈜바이오니아	ExiProgen을 이용하여 기존 제품에서 약 10배 이상의 단백질을 합성 가능 Kit 및 장치 개발	개발 진행

ExiStation™ HT 개발	㈜바이오니아	대형병원, 검사센터에서 다량의 검체로부터 핵산의 추출부터 타겟 유전자 증폭 및 진단까지 전자동으로 검사하기 위한 대용량 전자동 진단검사 시스템 개발	개발 완료
KFDA 인증: 인증 완료
CE, NRTL : 인증 완료

ExiPrep™48 Dx개발	㈜바이오니아	바이오니아의 자동화 핵산 추출 장비로 기존의 ExiPrep™16DX의 3배 용량을 가지는 핵산추출 장비 개발 과제	개발 완료, 출시. CE, NRTL : 인증 완료
MFDS 인증: 인증 완료

ExiLT 개발	㈜바이오니아	당사 자동화 핵산 추출 장비인 ExiPrep™48 과 연동하여 시료를 전처리하는 장비 개발 과제	개발 완료, 출시. CE, NRTL : 인증 완료
MFDS 인증: 인증 진행

ExiStation™ Ver4개발	㈜바이오니아	중소형 병원이 타겟인 자동화 분자 진단장비로 검체 종류 및 검체수에 따라 다양한 방법으로 시스템을 운영할 수 있는 진단검사 시스템 개발	제품화 Multiplex 키트 적용을 위한 S/W upgrade 해외 현지 언어지원을 위한 다국어지원 S/W 개발

ExiProgen™ 단백질 합성 및 DNA/RNA 정제 장비 개발	㈜바이오니아	핵산 추출 뿐만 아니라 단백질을 전자동으로 합성할 수 있는 장비의 개발	제품화. 특허출원 완료 성능 개선 업그레이드 완료4종의 단백질 합성 키트 개발 완료

고밀도 유전자 정량 증폭 진단 칩 (HD qPCR 패널) 개발	㈜바이오니아	고밀도 QPCR 방법의 진단 칩 상용화로 동시에 많은 종류의 Target 유전자를 정량적으로 분석 가능함. 차세대 유전자 진단 시장 선점효과 기대	시제품 제조 및 평가 완료.
특허출원 완료.
제품화를 위한 부속장치 개발 마무리 단계.
성능 업그레이드 진행 중.

고감도 휴대용 질량분석기 개발	㈜바이오니아, 기초과학지원연구원	현장에서 실시간으로 기체성분을 정밀분석 할 수 있는 고감도 휴대용 질량분석기 개발	기초과학지원연구원으로부터 기술이전 협약 완료
제품상용화를 위한 연구 시작

전자동 PCR (PCRLab)	㈜바이오니아	유전자 추출장치(Exiprep)과 실시간유전자증폭정량분석장치(Exicycler) 등의 핵심 기술에 전기영동장치 및 젤 이미지 분석장치를 통합하여 전자동으로 시료에서 유전자를 추출하고 real-time PCR 과정 혹은 PCR과정을 수행한 후 전기영동을 거쳐 얻은 젤 이미지에서 최종 결과를 자동 분석하여 report할 수 있는 전자동 복합 유전자 분석 system의 개발	타 프로젝트를 위해 일시 진행 보류중

AllInOneCycler	㈜바이오니아	빠른 PCR시간, 향상된 온도 제어 알고리즘으로 PCR 증폭효율을 향상시키고, 터치스크린과 세련된 외관을 적용하여 기존 MyGenie96 이미지에서 탈피하여 제품경쟁력을 확보.	KFDA, CE, NRTL 제품 인증 완료. 제품 출시.

DNA 정제용 자성 나노입자 개발	㈜바이오니아	핵산을 세포 등에서 추출할 때 현재의 방법보다 빠르고, 간편하며, 많은 시료를 동시에 추출할 수 있는 핵산추출방법에서 사용되는 실리카 자성입자 개발. 자동화된 DNA/RNA 추출 시스템에 적용	제품 개발 완료,진단 및 연구용 핵산추출키트 제품에 적용

염료감응 태양전지 상대전극용 전도성 나노도료 개발	㈜ 바이오니아, 충남대	탄소나노튜브-금속 하이브리드 나노복합체 분말 나노소재를 사용하여 제조되는 전극용 전도성 도료로써 태양전지 상대전극용 도료, 방열용 도료로 개발	전도성 나노도료 제품개발 완료

CNT 기반 여과용 모듈 개발	㈜바이오니아,	탄소나노튜브-금속 나노복합체 소재를 사용하여 세라믹 지지체에 멤브레인 형태로 결합시킨 오일 필터용 모듈 개발	미세분진 제거용 나노필터로 용도 개발중

에너지 흡수용 나노복합소재 개발	㈜바이오니아, 제일모직	에너지 흡수용 나노카본-금속 하이브리드화 나노 신소재 개발, 개발되는 나노 신소재는 전자파 흡수 및 차폐용 소재로 용도 개발	정부과제 종료 후 개발한 나노와이어 소재를 전자파 차폐 소재로 사업화 준비 중

CNT/Metal Thermal Block이 적용된 고속 Real-Time qPCR개발	㈜바이오니아	탄소나노튜브-금속 나노복합체를 포함하는 합금을 사용하여 저비열성 Thermal Block을 개발하고, 개발한 Thermal Block을 사용한 고속 Real-Time qPCR 장비 개발	정부과제 완료. 제품화 개발 완료. 일부 제품에 적용

면역학적 분자/단백질 마커를 이용한 qPCR array panel 개발	㈜바이오니아	암 및 감염성 바이러스 질병에서의 생체내 면역성 관련 유전자들의 발현률을 정량PCR 을 이용하여 분석함으로써 면역계 세포 및 세포 내 신호 전달 체계의 주요 인자에 대한 유전정보 발현분석을 통한 임상학적 면역상태 진단 시스템 확립	타 프로젝트를 위해 일시 진행보류

항비만 유산균주 개발	㈜바이오니아	모유로부터 체중조절 및 당뇨에 효능을 나타내는 프로바이오틱 유산균 분리	건강기능식품 소재로서의 개발 및 라이센싱 아웃 추진중

모유 유래 균주인 Lactobacillus gasseri BNR17의 혈당 조절능을 이용한 기능성 원료 개발 및 제품화	㈜바이오니아, 이화여자대학교	유산균주를 이용해 혈당 조절 기능성을 가지는 처음이자 유일한 기능성 원료임을 인증 받음으로써 고부가가치 창출이 가능한 여러 건강기능 식품의 소재로 활용이 가능함.	정부과제 진행중, 인체시험 진행

7. 기타 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유 현황

특허 등록	특허 출원중	상표 등록	상표 출원	기 타	합 계

국 내	105	31	46	7	4	193

해 외	188	138	27	24	-	377

합 계	293	169	73	31	4	570

- 특허 내역 구분

기술(제품)군	관련 주요 특허	국내	해외

출원중	등록	출원중	등록

올리고 DNA/RNA 합성 및 기반기술	- 건조 올리고뉴클레오티드 조성물 및 이의 제조방법 (등록 777249)- 신규 아조화합물, 이의 이용 및 이의 제조방법 (등록 1717953) 외	1	3	4	2

신약 개발	- siRNA 접합체 및 그 제조방법 (등록 124828) 외- 유전자 결손 분열효모 돌연변이 균주를 이용한 약물 검색 방법 (등록 475645)	8	16	53	46

기능성 미생물 등	- 인간 모유에서 분리한 프로바이오틱 활성 및 체중 증가 억제 효과를 갖는 유산균 (등록 1108428) 외	-	4	1	15

유전자 연구용 키트 및 진단 키트, 시약	- 안정화된 핫스타트 PCR용 건조 조성물 (등록 1098764)- 신종 인플루엔자 Ａ형 바이러스 진단용 프라이머, 프로브, 이를 포함하는 키트 및 상기 키트를 이용한 진단 방법 (등록 1411412) 외	3	37	9	33

유전자분석시스템	- 생화학 반응의 실시간 모니터링 장치 (등록 794703)- 자기장 인가부를 구비한 생물학적 시료 자동정제장치, 생물학적 시료로부터 타겟물질을 추출하는 방법 그리고 단백질 발현 및 정제 방법 (등록 1443727) 외	10	20	44	64

나노 기술	- 나노다공막 및 이의 제조방법 (등록 1118473)
- 써멀사이클러용 저비열성 복합소재 (등록 1343891) 외	5	17	19	17

기 타	- 공기중의 유기화합물 제거장치 (등록 1527102) - 핵산을 포함하는 물체의 식별 방법 (등록 1350919) 외	4	8	8	11

2) 인증 및 허가, 등록 등

회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 주요 인증 등은 다음과 같습니다.

인증 등	인증기관	취득(갱신) 시기	관련근거	회사에 미치는 영향

ISO 9001:2008	S G S	2016.05. 갱신	ISO 9001 품질경영시스템 규격	국제기준에 적합한 품질경영시스템 확립.품질관리 등의 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선.제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거 등 이익 기여.해외시장 진출 용이 외.

EN ISO 13485:2012	S G S TUV Rheinland	2016.05. 갱신-기기 2016.03.신규-시약	ISO 13485 의료기기 품질시스템 규격	체외진단용 기기 및 시약, 키트류의 설계, 개발, 제조 및 판매에 관한 CE 적합성 인증 및 품질시스템 인증 확보CE 및 GMP 인증의 필수 요건대외 공신력 확보

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서(GMP)	식품의약품안전처	2015.05.갱신	의료기기법, 시행령, 시행규칙(의료기기제조 및 품질관리기준)	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인증.실질적인 의료기기 제조, 판매 가능

의료기기 제조업 허가	식품의약품안전처	2009.01.	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

의료기기품목 제조 인증 - Exicycler ™ 외 장비7종 - AccuPower HLA-B27 Real-Time PCR Kit	식품의약품안전처 의료기기정보기술지원센터	2009.01 ~	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

의료기기품목 제조 허가 : 체외진단분석기용 시약-AccuPower MTB Real-Time PCR kit 등 43 종	식품의약품안전처	2012.12 ~	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

의료기기품목 제조 신고 - 현재 장비 5 종, 시약 18 종	대전지방식약처의료기기정보기술지원센터	2009.11 ~	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

CE CoC
- AccuPower CT Real-Tim e PCR kit - AccuPower STI8A Plex Real Time PCR kit
-AccuPower CT Real Time PCR kit	TUV Rheinland	2016.03. (갱신 및 신규)	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CE marking - Exicycler™ 96 등 현재 장비 17종	자가선언	2007.12 ~	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보유럽연합지역 제품 수출시 필수.그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CE marking -AccuPower® MTB NTM Real Time PCR Kit 등 현재 키트 55종	자가선언	2008.12 ~	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보 -자가선언으로 유럽 기준에 맞춘 제조품질 보증 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CFDA 의료기기 인증 - Exicycler™ 96 - ExiPrep™ 16 Dx	중국국가식품약품감독관리국 (CFDA)	2015.10.(갱신)2016.11.	중국의료기기감독관리조례	중국 내에 의료기기로 판매 및 사용 가능.

KOTRA 보증브랜드 - Exicycler™	KOTRA	2010.05.	KOTRA 보증브랜드사업 선정 기준	해외 바이어에게 높은 인지도를 가진 KOTRA의 브랜드 이미지를 활용한 마케팅 가능. 회사와 제품의 우수성과 신뢰도 증대. 해외마케팅과 금융분야 지원

혁신형 제약기업 인증	보건복지부	2012.06. ~2018.06.(2015.06 연장)	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법	신약개발 R 역량과 해외 진출 역량 우수 인증.국가 R 사업 우선 참여, 세제 지원, 연구시설에 대한 부담금 면제, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원 등의 인센티브 수혜 예정

벤처기업 확인	기술보증기금	2017.12. 갱신	벤처기업육성에 관한 특별조치법	회사 이미지 상승 및 정부지원 혜택 : 금융기관 거래, 정부지원사업 및 기술개발과제 등에서 우대 혜택

기술혁신형 중소기업 (INNOBIZ) 확인	대전충남지방중소기업청	2016.07. 갱신	중소기업기술혁신촉진법	기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업으로 인증. 중소기업청, 기술보증기금, 금융기관 연계 지원 혜택

K-BrainPower(두뇌역량전문우수기업) 인증	산업통상자원부	2015.09.
~ 2019.08 (2017.08 연장)	고급두뇌전문기업 육성방안('13.12. 경제관계장관회의)	우수한 기획·설계 능력을 갖춘 전문지식, 창의성 등 고급인력의 역량이 경쟁력을 좌우하는 두뇌산업 전문기업으로 인증
인력, 기술개발, 자금지원, 지적재산권 경쟁력, 브랜드화 등을 통한 지원혜택

지식재산경영인증	한국발명진흥회	2016.12.~2019.12.	지식재산 기본법 제32조 제2항 및 발명진흥법 제24조 2	지식재산 경영을 모범적으로 수행하고 있는 중소기업을 정부에서 지식재산경영 기업으로 인증해주는 제도

3) 환경관련 규제에 대한 대처

회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 대기환경보전법과 수질환경보전법 등 관련 법령에서 정한 공해방지설비를 갖추고 규정준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 분진 및 악취 제거를 위한 두 기의 대기오염방지시설를 운영하며 상시 모니터링을 실시하고, 수질 관련 폐수 발생은 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다.