바이오니아 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1) 기술적 배경과 시장 동향

바이오 산업은 게놈 프로젝트 이후 눈부시게 발전해온 유전 정보를 활용하는 분야의 새로운 시장으로 빠르게 발전해 나가고 있습니다. DNA 염기서열 분석의 발전 속도는, 지금까지의 반도체 산업보다 더 빠른 속도로 발전해왔고 그에 따라 유전자 정보도 매년 2배씩 증가해 왔습니다. 이러한 광대한 유전자 정보를 바탕으로 바이오 헬스 산업에서는 질병 관련 유전자를 이용하여 진단하는 분자진단과 질병 관련 유전자를 바로 공략하는 유전자 타겟형 치료제 분야의 기술혁신이 빠르게 진행되어 사업화되고 있습니다.

분자진단은 병원체(바이러스, 세균, 곰팡이, 기생충 등) 유전자 또는 질병 관련 유전자(암관련 유전자, 유전질환 관련 유전자 등)를 검출하여 질병을 진단하는 분야와 개인유전자의 염기서열차이를 검사하여 약물투여량과 질병치료법 등을 결정하는 데 사용되는 진단방법입니다. 분자진단 분야의 유전자 증폭 기술은 높은 정확성과 극소량의 병원균까지도 정량적으로 탐지해 낼 수 있는 특장점으로 지난 수십 년간 항체반응법에 의해 이루어지던 각종 감염성 질환의 진단을 빠른 속도로 대체하고 있습니다. 향후에는 에이즈, 간염, 성병, 호흡기 질병, 결핵 등 각종 바이러스, 병원균 등에 의한 질병 진단이 유전자증폭법(PCR) 등을 이용한 분자진단으로 대부분 전환될 것으로 예상되고 있습니다. 또한 암을 비롯한 각종 만성질환 진단도 질병과 관련된 유전자 즉, 분자진단 마커가 알려짐에 따라 각종 질환들에 대한 다양한 진단키트들이 빠르게 상용화되고 있습니다. 이같이 분자진단이 고속 성장하고 있는 이유는 유전병 진단에 독보적인 방법일 뿐만 아니라 바이러스, 세균 등의 감염성 질환과 암질환 진단 등에서, 기존의 진단 방법으로 검출할 수 없었던 것을 검출해 내는 월등한 민감도와 정확도로 조기진단 및 환자 치료관리에서 뛰어난 성능을 발휘하기 때문입니다. 아울러 약물 감수성 진단과 예후 판정 등 개인 맞춤의학도 유전자에 기반을 두고 진단하고 있기 때문입니다.

특히 미래의학의 방향이 예방의학과 질병의 조기발견 및 조기치료로 가는 데 있어서 정확한 조기진단은 필수 조건입니다. 그러므로 임상증상 발현 이전에도 정확한 조기진단이 가능한 분자진단은 미래의학에서 점점 더 그 비중이 더욱 커져갈 것으로 예상됩니다.

분자진단은 목표 유전자를 증폭, 검출해낼 수 있는 유전자증폭(PCR) 기술이 개발되면서 본격적으로 발전되어 왔지만, 기존의 PCR 기술은 PCR반응 후에 오염 위험이 높고 조작이 복잡한 별도의 분석실험이 필요한 단점과 정량적인 검사가 안 되는 한계점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 개발된 기술이 실시간정량PCR 기술이며, 당사는 이 기술이 분자진단에 중요한 기술이라 판단하고 2001년부터 집중 투자해 개발하였습니다. 실시간정량PCR 기술은 실시간으로 유전자를 증폭분석하여 PCR반응과 동시에 정량분석이 가능한 방법으로 조작이 간편하고 오염가능성이 없는 장점이 있으며, 아울러 질병을 일으키는 병원균의 감염 여부뿐 아니라 그 병원체를 정확하게 정량분석할 수 있는 장점이 있습니다. 이 정량분석을 통해서 감염환자의 혈중에 있는 바이러스의 양을 측정할 수 있게 됨으로써 B형간염, C형간염, 에이즈 환자들이 약물치료와 더불어 정기적인 검사를 통해 치료효과를 정확히 진단 평가할 수 있게 되었고, 현재 바이러스 정량검사와 약물내성 분자진단 검사는 환자치료의 표준이 되었습니다. 실시간정량PCR 기술은 이제 다양한 병원균 진단, 유전병 진단, 약물감수성 진단, 암 표지체를 이용한 암 진단, 질병 치료 효과의 판단 및 추적 등에 다양하게 사용되고 있습니다. 이로 인해 최근에는 증상에 따른 질환을 한 종으로 처방하는 지금까지의 진단방식에서 벗어나 유전자에 따라 질환을 좀더 세분화하여 개인 맞춤형 치료로 발전해 가는 추세입니다. 같은 암이라도 질병의 원인이 되는 각기 다른 유전자들이 알려짐에 따라 이들 원인 유전자들을 분석하여 각기 환자 개인에 가장 효과적인 맞춤형 치료가 확산되고 있으며, 개개인의 유전자가 갖는 약물 반응성의 차이도 밝혀져 개인에 맞는 치료약을 적정량 투입하는 맞춤형 치료도 보급되기 시작하여 이에 필요한 분자진단과 치료법이 개발되고 있습니다. 이러한 각종 질환에 대한 원인 유전자와 약물들에 반응하는 유전자들의 정보가 알려지면서 다양한 신약들이 각각의 질환 유전자에 맞게 개발되고 있으며, 새로 개발되는 신약들은 환자들의 유전자에 대한 정보를 함께 검사하고 적용 대상을 결정해 FDA허가를 취득하고 있습니다.

이렇게 질병과 질환에 대한 원인이 되는 유전자를 근본적으로 이해하게 됨에 따라 질병에 대한 치료 분야에서도 혁신적인 개념의 신약들이 개발되고 있으며, 병의 원인이 되는 질병 관련 유전자를 파괴하는 RNAi에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히 siRNA 분야는 효과적인 타겟 세포로의 전달기술만 개발이 된다면 향후 미래 신약의 가장 중요한 파이프라인이 될 것으로 기대하고 있습니다.

각종 질병을 예방하는 백신 분야에서도 질병 관련 유전자를 설계 합성하는 기술이 발전함에 따라 DNA백신을 포함하는synthetic vaccine 등 혁신적인 기술들이 개발되고 있으며, DNA 백신은 각종 병원균의 단백질을 세포 내에서 직접 발현시키는 효율성으로 인해 짧은 시간 내에 대응 가능한 차세대 백신 기술로 발전하고 있으며, 신속대응 전략으로서 바이오테러 대응에도 최적의 대응책으로 주목되고 있습니다.

지금까지 생명공학은 바이오헬스 산업이 주요 응용 분야였으나, 21세기 들어 더 큰 시장을 형성할 기술과 산업들이 빠르게 발전하고 있습니다. 유전자 정보기술과 합성기술의 눈부신 발전으로 게놈 수준의 유전자 설계와 합성이 가능해져 바이오 에너지를 비롯해 인간이 필요로 하는 다양한 물질들을 생명체를 이용해 생산하는 시스템으로 나아가고 있습니다. 생명체의 설계도가 밝혀짐에 따라, 이를 응용해 인간이 필요로 하는 물질을 만드는 생명체를 설계하고 제작할 수 있는 기술로 발전하면서 산업 전반이 혁명적으로 변화되는 BIO 2.0시대로 접어들고 있는 것입니다. BIO 2.0은 기존에 자연에서 유전자를 복제하여 얻는 방식이 아니라 지금까지 없었던 새로운 유전자를 설계하고, 설계된 유전자를 유전자 합성기에서 화학적 합성으로 생명체에 도입시킴으로써 빠른 시간에 새로운 기능을 가진 생명체를 개발해 나가는 방식입니다. 이 기술은 21세기 산업 전반에 가장 큰 변화를 가져올 기술로 예측되어 미국, EU의 각국 정부들은 이 기술이 가져올 사회 경제적 파장에 대해 깊이 있는 연구와 함께 이에 맞는 정책을 수립해 가고 있습니다.

21세기는 생물 설계의 시대로서 다양하게 설계된 생물체들에 의해 생산되는 다양한 신기능 물질들이 개발되고, 태양에너지를 이용한 생물체를 통해 대량생산 공급되게 함으로써 의료, 농·축산, 식품의 전통적인 바이오산업 분야뿐만 아니라, 섬유, 화학, 에너지, 기계, 건설 분야 등 산업 전반에 걸쳐 제3의 산업혁명이 일어날 것으로 예상됩니다. 생물기반 경제는 매년 태양에 의해 재생되는 지속 가능한 녹색생산 시스템을 구현함으로써, 21세기 인류가 직면할 식량 문제, 에너지 문제, 자원고갈 문제들을 해결하여 지속 가능한 경제시스템을 구축할 수 있는 근본적인 해결책으로 등장하고 있습니다. 이러한 추세에 맞추어 글로벌 화학, 에너지기업에서는 농작물들과 미생물을 대상으로 전 유전체 수준에서 유전자를 설계 합성하여 플라스틱, 섬유 등에 사용되는 산업용 화학 물질과 자동차 연료를 대량 생산하는 바이오 공장을 이미 건설하였고 계속 확대해 나가고 있습니다. 세계적인 석유 회사와 화학 회사들은 이러한 미래를 선점하기 위해 막대한 투자를 하고 있으며, 이 중 매년 수조 원의 연구비를 신기능 생물을 설계하고 합성하는 데 투자하고 있습니다.

당사는 창립 이래 20년간 연구투자로 축적해온 유전자 기술 분야의 경쟁력을 바탕으로 BIO 2.0 시대를 주도하는 기업으로 발전해 가기 위해 지난 10년 동안 지속적 투자를 해왔습니다. 당사는 유전자 기술의 핵심 역량을 기반으로 IT, 생물정보 기술, 나노바이오 기술을 접목하여, 특히 바이오헬스 분야의 분자진단, RNAi 유전자신약 분야에서 핵심 특허 기술들을 개발하여 주목할 만한 성과를 내고 있습니다. BIO2.0 시대의 합성생물학 분야에서도 세계 6위의 특허기술 보유와 DNA 합성 분야에서 기초원료부터 초고속 DNA자동합성 시스템 장비까지 자체 개발하여 프로세스를 운영하고 있는 기업으로서 세계적 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있습니다. (자료 : ‘Synthetic Biology’, BCC research, 2009).

2) 유전자를 기반으로 하는 분자진단 사업

당사의 주력사업인 유전자를 기반으로 하는 분자진단 분야는 체외진단 산업군에 속해 있으며 체외진단 분야 중 가장 높은 성장을 하고 있는 분야입니다. 분자진단 분야 세계시장은 선진국을 중심으로 2009년 86억 달러 규모로 추정되며, 연평균 12% 이상의 고성장을 통해 2014년에는 156억 달러 규모로 커질 것으로 예상되고 있습니다. (자료:’The worldwide Market In Vitro Diagnostic Test’, Kalorama information, 2008). 당사의 분자진단 사업은 지난 20년간 투자해 온 유전자 분야의 원천특허 기술과 확보된 대량생산 설비를 기반으로 세계적인 경쟁력을 갖추어 당사의 성장 동력으로 발전하고 있습니다. 1992년 PCR관련 제품들을 국내 최초로 개발 출시한 이래, 유전자 연구용 제품의 연구개발을 통해 국내외 유전자 분야 원천특허를 확보하였으며, 세계적 규모의 합성 유전자 생산시설을 갖추어 엄격한 ISO9001품질관리와 자동화 일관생산 시스템을 구축하고 있습니다. 이를 기반으로 2008년 하반기부터 본격적인 의료용 분자진단 분야에 집중 투자하여 ISO13485 품질시스템에 적합한 분자진단 전문 생산설비를 구축하였습니다. 2009년 신종플루의 분자진단 키트 및 장비 판매를 통하여 성공적으로 시장에 진입하였으며, 이후 다양한 감염성 질환 및 유전병 진단에 필요한 분자진단 제품을 상용화하였습니다. 당사의 다양한 분자진단키트 개발능력은 최근 서아프리카 지역에서 창궐하여 세계적인 관심이 고조된 에볼라 바이러스 진단키트를 개발, 현지 워크샵을 통해 소개한 사례에서도 알 수 있습니다. 한편, 분자진단키트에 대한 국내 식약처 품목허가에 주력하여 결핵, 간염, 성병, 호흡기 질환, 장기이식 스크리닝 진단, 인체 유전형 진단 등 다양한 분야에서 실시간 정량PCR(real-time PCR)을 이용한 진단키트들에 대해 2, 3등급 체외진단분석기용 시약 허가를 획득하였습니다. 이 중 HCV 등 RNA 바이러스 검출 키트는 진단키트의 민감도 향상을 위해 당사가 개발한 듀얼 핫스타트 기술을 적용하여 품목 허가를 완료하였습니다. 분자진단용 제품으로 판매하기 위해서는 각 국가별 인증 또는 허가가 요구됩니다. 당사는 품목별로 우선 순위를 정해 국내외에서 다양한 의료기관을 통해 임상평가 자료를 확보하고 인허가 절차를 진행해 가고 있습니다.

당사가 2001년부터 집중 투자해 아시아 최초로 개발해 출시한 실시간 정량PCR분석장비인 Exicycler™는 현재 한국, 유럽, 중국, 러시아의 식약처로부터 체외진단 의료기기 인증을 획득하였으며, 100여 개의 국내 의료기관과 20여 개 국가에 수출하고 있습니다.

또한 2001년 국내 최초의 전자동 핵산추출 장비를 개발한 이래 10여 년간 축적된 유전자자동추출기 개발 기술을 바탕으로, 세계적 경쟁력을 갖춘 전자동 DNA/RNA 추출 장비를 개발하여 식약처 체외진단기기로 등록하였습니다. 본 장비는 가격과 성능 면에서 기존 경쟁제품에 비해 탁월하며, 현재 본 제품과 연계된 다양한 후속 제품들과 관련해 다수의 특허를 출원, 등록했습니다.

실시간정량 PCR장비와 시약, 그리고 유전자 추출 정제 장비와 시약에서 축적된 분자진단 기술을 기반으로 차세대 분자진단에서 요구되는 다양한 검체의 동시 검사와 신속성, 자동화 처리를 통한 높은 재현성 등을 갖춘 차세대 분자진단시스템인 ExiStation™을 개발하여 관련 특허를 출원하고 식약처에 체외진단의료기기 등록을 완료하였습니다. ExiStation™ 만이 보유하고 있는 뛰어난 특징은 혈액, 혈청, 소변, 객담 등의 다양한 임상 시료들을 최대 3종류까지 동시 다중 처리가 가능하며, 개별 임상시료의 각각의 검체로부터 최대 8종의 병원균의 다중검사를 동시에 수행할 수 있습니다. 이러한 특징은 당사의 ExiStation™이 세계 유일의 시스템으로 확인되고 있습니다. 다양한 분자진단 검사를 동시에 진행함으로써 신속한 진단 결과를 확인할 수 있을 뿐 아니라, 검사 처리용량에 있어서도 타사 장비와 비교하여 높은 경쟁력을 확보하고 있습니다.

분자진단의 향후 발전 방향은 작업자의 수작업을 최소화한 자동화(automation), 동종시료 수집을 위한 대기 시간이 필요 없는 임의검사(random access), 여러 개의 병원균을 동시에 검사하는 다중진단(multiplexing), 검사자의 숙련도에 따른 편차 없는 높은 재현성(reproducibility), 사용자 편리성(user compatibility), 대량생산에 의한 균일한 품질MP/QC(mass production / quality control system) 등으로 예상되고 있습니다. 당사는 현재선진국의 분자진단 기술을 넘어 미래 분자진단이 요구하는 차세대 분자진단 기술들을 선점 개발하기 위해 지속적인 연구개발 투자를 수행해 왔으며, 관련 분야의 다양한 특허 포트폴리오들을 구축해 왔습니다. 차세대 분자진단 시스템인 ExiStation™ 을 선두로 분자진단 시장에서 요구하는 혁신적인 신제품들을 개발하여 시장에 출시할 것입니다. 본격적인 분자진단 시대를 열 수 있는 대용량 전자동 분자진단 검사장비로 개발하고 있는 ExiStation™ HT는 하루 약 1,000 ~ 2,000개까지의 임상 검체들을 대상으로 간염, 에이즈 등 20여종의 다양한 분자진단 검사들을 전자동으로 수행 분석할 수 있는 대용량 전자동 통합형 분자진단 시스템입니다. 본 시스템은 대형 병원과 전문검사기관같이 다량의 검체를 분석하는 기관에서 다양한 질병을 대상으로 전자동으로 분자진단 검사를 가능하게 함으로써 정확성과 빠른 분석시간, 검사비용 절약으로 분자진단 시장을 확장시킬 수 있는 차세대 분자진단 시스템입니다. 본 시스템을 이용하여 현재 헌혈혈액 스크리닝을 위한 고위험군 바이러스검사키트의 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 진단시약은 PCR과 실시간정량PCR의 원리를 이용하는 키트들이며, PCR에 대한 원천특허는 모든 나라에서 종료되어 전세계 국가에 진단키트 판매에 따른 로열티 문제가 없습니다. 그러나 PCR진단키트의 검출한도와 특이도 등 성능에 핵심적인 역할을 하는 Hot-Start PCR에 관한 특허는 아직 주요 선진국에서 유효하므로 PCR진단키트를 생산, 판매하는 데 있어 Hot-Start PCR 특허가 가장 중요한 특허로 부각되어 있습니다. 당사는 이 기술의 중요성을 일찍이 파악하여 1998년 처음으로 Hot-Start PCR기술을 개발하여 특허 출원한 것을 시작으로 이와 관련된 다수의 핵심특허를 보유하고 있어 로열티 부담 없이 당사만의 뛰어난 분자진단 키트 경쟁력을 확 보하고 있습니다.

또한, 당사는 RNA 유전자 진단에 그 중요성이 확대되고 있는 역전사효소(reverse transcriptase)를 단백질공학 기술을 이용하여 개발하였으며, 개발된 효소는 고온(70℃) 반응이 가능해 복잡한 RNA타겟 검출에 뛰어난 성능으로 유전자 발현 연구뿐만 아니라, 초미량의 질병 유발 RNA 및 암 마커를 분석할 수 있어 분자진단 제품의 성능 향상에도 큰 발전을 가져올 기술을 확보하게 되었습니다.

2012년에는 기존 분자진단의 검출 한계를 극복할 수 있는 원천기술인 듀얼 핫스타트 RT-qPCR 기술을 성공적으로 개발 완료하였습니다. 듀얼 핫스타트 RT-qPCR 기술은 RNA의 검출 한계를 한단계 더 높일 수 있는 기술로 HCV 정량 real-time PCR과 같은 RNA virus의 진단과, CML real-time PCR과 같은 암유전자 발현에 적용하여 분자진단 제품의 성능을 크게 향상시킬 수 있었습니다. 뿐만 아니라 유전자 연구 부분에도 제품을 출시함으로써 외국 회사 제품에 대해 의존도가 높았던 RT-qPCR 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

3) 질병유전자를 분해하는 신개념 RNAi 신약 개발 연구

: 원천특허를 확보한 신개념의 RNAi 신약 물질을 이용, 글로벌 제약회사와 전세계적인 블록버스터 신약 공동개발 추진

암을 비롯한 각종 난치병의 원인이 유전자 수준에서 알려지면서 이러한 원인유전자를 직접 공략하는 신개념의 유전자 신약들이 개발되고 있습니다. 화학물질로 된 약품들이나 최근 들어 바이오시밀러로 부각되고 있는 항체의약품들을 포함한 지금까지의 의약품들은 대부분 병의 원인이 되는 단백질에 작용, 그 기능을 저해시키기 위해 개발되었습니다.

반면, RNAi 신약은 단백질에 작용하는 것이 아니라 단백질을 만드는 유전자를 mRNA단계에서 공격하여 분해함으로써 질병단백질의 생성 자체를 원천적으로 봉쇄하는 신개념의 차세대 유전자신약 기술입니다. mRNA를 분해하여 단백질 자체의 합성을 차단하는 기능을 가진 siRNA(짧은 합성RNA물질)를 이용하는 RNAi (RNA Interference) 분야는 2006년 노벨 생리의학상으로 선정되는 등, 유전자증폭(PCR) 기술 발명 이후 생명공학 분야의 가장 중요한 기술로 인정받고 있습니다. 또한 현재 이 기술을 이용한 신약 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

이러한 RNAi 기술은 알려진 모든 인간 유전자에 선택적인 공략이 가능하므로 기존의 약물로 치료가 어려웠던 질병 타겟에 대해 제한없이 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있어 현재 치료제가 없는 난치병에 대한 치료제 개발의 새로운 해결책으로 떠오르고 있습니다. 이러한 신약으로서의 가능성 때문에 세계적인 제약사와 바이오벤처를 중심으로 막대한 투자와 연구가 진행되고 있으며 2020년까지 선진국을 중심으로 100억 달러 이상의 RNAi 치료제 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다.

그러나 RNAi를 이용한 신약 개발은 아직 초기 임상단계로 선도기업들도 일부 질병/질환들을 대상으로 임상 2상-3상이 진행 중이며, 아직 출시된 RNAi신약은 없습니다. 현재 RNAi신약 개발에 있어서 해결해야 할 가장 큰 난제는 RNAi물질들이 혈액 내에서 분해되지 않고 효율적으로 타겟 질병세포 내로 전달시킬 수 있는 약물 전달 기술입니다. 효율적으로 약물을 전달하는 기술이 개발된다면 현재 치료제가 없는 많은 난치병 치료에 새로운 장이 열릴 것으로 예상됩니다.

기존의 문제점들을 극복하여 당사가 개발한 혁신적인 신기술은 유전자 물질을 생체 내 질병 표적장기세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 나노입자형 RNAi물질인 SAMiRNA™입니다. SAMiRNA™는 세계 최초의 siRNA prodrug로서, 단일분자구조로 스스로 나노입자로 만들어져 주사제로 사용되었을 때 혈액 내에서 안정적인 나노입자구조를 유지하며 암조직에만 선택적으로 전달된 후, 세포 내에서 활성화된 siRNA로 전환되어 암유발 RNA를 분해시키는 획기적인 RNAi물질입니다. 그 동안 비임상 동물테스트를 통해 항암효과를 입증하였으며 일반 siRNA에 비해 혈액 내 안정성이 뛰어나고, 기존에 알려진 일반 siRNA전달체와 비교하여 독성이 더 적어 신약 후보물질로서 뛰어난 장점을 갖고 있습니다. 당사는 SAMiRNA™에 대한 원천특허를 국내외에 출원하였고, 국내 특허 등록을 완료함으로써 RNAi 기반의 각종 난치병 치료 신약 개발을 위한 원천기술의 독점적인 지위를 확보하였습니다.

siRNA신약 개발을 위해 국내에서는 처음으로 2001년부터 siRNA 연구에 R 역량을 집중하여 siRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 한 번에 384개의 RNA를 병렬 합성하는 전자동 합성기와 공정기술을 개발하여 하루에 수천 종의 siRNA를 생산할 수 있는 대량생산 체제를 완비하고 있습니다. 또한 국가유전체정보센터와 siRNA 설계 기술을 개발하고 이를 이용하여 모든 인간유전자 18,000개에 대한 siRNA를 개발, 연구용으로 판매하고 있어 추후 치료제로 사용될 가장 효율적인 siRNA를 발굴하는데 있어 세계적인 경쟁력을 확보하고 있습니다.

당사에서는 이러한 기술력을 기반으로 지식경제부 지원 연구과제로 신규 항암제 개발 연구를 성공적으로 진행하였으며, 세계적인 제약회사, 연구그룹들과 각종 난치병에 대한 신약후보물질 공동개발과 라이센싱을 통한 다양한 제휴 및 협력으로 전 세계적인 블럭버스터 신약개발 사업화를 추진해 갈 예정입니다. 그 첫 번째 추진으로 글로벌 제약사인 사노피사와 간암치료제 공동개발 연구를 진행하여, 공동연구 결과를 토대로 고형암 및 난치성 암을 대상으로 추가 공동연구에 진입하였으며, 궁극적으로는 기술이전 가시화를 기대하고 있습니다. 또한, SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트가 '범부처전주기 신약개발사업' 과제로 2014년 2월 선정되었습니다. 당사는 향후 20개월간 사업단 지원금을 포함해 총14.3억원을 투입해 특발성 폐섬유화증 치료제의 비임상 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 진행합니다. 이번 치료제 개발 과제는 미국 브라운대 의대 연구팀과 국내 호흡기질환 전문 비임상연구기관인 안전성평가연구소 흡입독성센터가 함께 참여하고 있습니다. 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 연간 90%에 가까운 가파른 상승세를 보여 2017년에 이르면 11억 달러 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있습니다. SAMiRNA를 이용하여 폐섬유화증 치료제가 개발되면 폐섬유화증 뿐만 아니라, 다른 섬유화증 질병들도 근본적으로 발병 기전이 유사하기 때문에, 현재 치료제가 없는 간섬유화증인 간경변, 신부전증, 만성 심근경색 등 다른 주요 장기의 섬유화 관련 주요 난치병들에 대해서도 확대 적용 가능성이 클 것으로 전망되어 관련 연구개발을 진행해나갈 계획입니다. 추가로 복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업에 뎅기 치료제 개발 과제가 선정되어 향후 2년동안 연구비를 지원받게 되었습니다. 미국 라호야 알레르기-면역학연구소와 국제공동연구를 통해서 실험생쥐에서의 공격접종에 따른 치료효과 검증을 수행할 예정입니다. 뎅기 치료제 개발이 성공하면 출혈열 병리기전이 유사한 에볼라, 마버그, 라싸열 등 다른 바이러스성 출혈열 질병 치료제 개발로 확대 적용이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

4) BIO2.0 -합성생물학 사업 및 연구 분야

당사는 지난 2011년 9월 세계 최초로 단백질 합성 및 핵산 추출을 전자동으로 수행하는 신개념의 연구용장비인 ExiProgen™ 장비를 출시하였습니다. 지금까지 수많은 DNA와 관련된 전자동 장비의 보급으로 수많은 유전자 정보가 축적되어 왔지만, 이 유전자들의 기능을 확인할 수 있는 단백질을 고속 발현정제하는 기술은 없었습니다. 당사는 BIO2.0 시대를 맞이하여 단백질에 대한 본격적인 연구를 위해 단백질 합성을 전자동으로 합성할 수 있는 장비와 이에 이용되는 단백질 합성 키트를 개발하였습니다. 단백질 합성키트에는 유용 단백질을 100ug 또는 500ug까지 합성할 수 있는 키트를 비롯하여, 항체 단백질을 합성할 수 있는 이황화결합 단백질 합성 키트, 항체 의약품 개발에 활용될 수 있는 항원 단백질과 단백질 구조 결정을 위해 affinity tag이 제거된 Tag-free 단백질 합성 키트 등 다양한 키트를 개발하였습니다. 또한, 기존의 단백질 합성을 위하여 유전자를 클로닝하는 작업을 대폭 단축할 수 있는 방법과 제품을 개발하였습니다. 이 제품은 유전자 증폭 산물을 바로 단백질 합성에 이용할 수 있기 때문에 기존에 수주 이상의 시간이 소요되던 단백질 발현 실험을 단 하루만에 할 수 있는 매우 유용한 제품입니다. 현재까지 개발된 장비 및 키트들로 새로운 기능의 단백질을 쉽고 빠르게 만들 수 있어, 향후 바이오헬스 산업뿐만 아니라 산업 전반에 필요한 다양하고 유용한 단백질들이 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 당사에서는 본 제품을 전세계 생명공학계에 보급하는 한편, 세계적인 경쟁력을 보유하고 있는 유전자 설계 및 합성기술과 시너지 효과를 통해 바이오시밀러, 백신, 면역세포치료제 등의 의약분야와 다양한 산업에서 요구되는 신기능 단백질을 개발해 나갈 것이며, 이를 통해 신기능 단백질 의약품, 바이오연료, 바이오화학 등에서 혁신적인 신제품 개발을 추진해 나갈 계획입니다.

1992년 창립 이래 지속적 투자로 올리고DNA/RNA합성을 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등 핵심 유전자 기술을 개발하고 사업화함으로써 유전자 연구에 필요한 100여종의 제품을 개발해 출시하였고, 국내외에 지적재산권 등록을 통해 기술 기반을 확보하였습니다. 합성생물학 분야의 핵심경쟁력인 gene합성기술 분야에서 세계적인 위치를 목표로 차세대 gene 합성기술 개발에 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 그동안의 투자로 DNA합성원료 대량생산 공정과 전자동 유전자합성기 및 시스템을 자체 개발하여, 원료부터 합성DNA까지 대량으로 공급할 수 있는 자동화 일관생산 공장을 갖추고 있습니다. 이를 통하여 현재까지 gene합성 분야는 매출 신장을 지속해 왔으며, 앞으로도 제품 및 기술 개발과 서비스 개선을 통해 시장을 확장하고 세계1위 gene 합성 회사로 발전하기 위해 노력하고 있습니다

5) S.pombe knock-out genome library와 약물작용점 검색사업 및 연구 분야

당사는 지난 10년간 gene 합성 기술을 이용하여 세계 최초로 모든 고등생물의 원조인 분열효모의 게놈에 있는 모든 유전자를 하나씩 결손시킨 분열효모(S.pombe) 게놈 적중 라이브러리를 개발하였고(Nature Biotechnology 온라인, 2010년5월), 이를 이용하여 지난 해 신약 개발을 위한 혁신 기술인 약물 작용점 탐색기술(GPScreen™)을 개발하였습니다. 당사는 이 기술의 전세계 독점 실시권을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 전세계 신약개발회사들을 대상으로 신약 후보물질의 약물작용점 검색, 독성 평가, 기존 시판약물들에 대한 새로운 적응증을 찾는 drug repositioning 등의 상업 서비스들을 추진하고 있습니다. 이 기술은 현존하는 가장 혁신적인 약물작용점 검색 기술의 하나로서, 약물의 대량 스크리닝을 위한 초고속 약물 스크리닝 시스템(GPScreen™ HT)을 추가로 개발 중에 있습니다. 특히, 당사는 독성평가 분야에서 이 기술의 우수성을 확인, 세계 독성학회에서 발표하여 글로벌 제약회사들로부터 많은 관심을 받은 바 있습니다. 따라서, 향후 전 세계 신약 개발 R 투자의 큰 비중을 차지하고 있는 독성평가 시장(2012년 약 15억불 규모)에서 기술 서비스 제공 및 기술 이전을 통한 매출 창출을 진행하고자 합니다.

6) 인간 유전자 발현 분석 서비스 분야

당사는 각종 질병을 유전자 수준에서 정확하게 규명할 수 있어 DNA chip 을 대체할 차세대 기술로 부각되고 있는 실시간유전자정량PCR array기술을 이용한 유전자 발현 분석서비스를 2011년 9월부터 시작하였습니다. 대용량 올리고 합성 능력 및 PCR 효소, Exicycler™, ExiPrep™ 장비 등의 자사제품을 활용하여 구축된 13,000여 개의 인간게놈 유전자 분석용 라이브러리를 이용해 질병에 따른 유전자의 발현을 정량적으로 분석하여 제공하는 qPCR array service사업입니다. 각종 조직 및 세포내 암, 면역성, 대사, 신호 전달 등 다양한 범주에 해당하는 유전자들의 발현율을 비교하여 바로 논문 투고가 가능한 양질의 통계분석 실험결과를 제공하고 있습니다. 이러한 유전자 발현 정량분석 기술로 서비스를 제공하는 한편, 의과대학과의 공동연구를 통해 발굴된 유전자들을 이용하여 각종 질병에 대한 분자진단 키트를 개발하고 SAMiRNA™를 이용한 치료제 개발도 추진해 나갈 것입니다. 또한, S. pombe library를 이용한 약물작용점 탐색 기술로 발굴된 약물작용점들을 대상으로 당사가 개발한 인간유전자 siRNA라이브러리를 이용하여 발굴된 타겟에 대한 siRNA 병행처리를 통해 인간세포에서 약물의 작용점을 확인함으로써 신약타겟 개발에 중요한 역할을 수행할 것입니다. 이러한 통합 솔루션 제공시스템은 전세계에서 당사만이 구현할 수 있는 고유기술로서 신약개발 분야에서도 국가경쟁력을 높이는 플랫폼 기술이 될 것으로 기대됩니다.

7) 나노바이오 연구 및 기타 분야

나노바이오 연구 부문에서는 유전자 추출키트와 단백질 정제키트의 주요 원재료인 실리카자성입자인 AccuBead™를 자체 개발 생산하여 당사 제품에 소재로 사용함으로써 월등한 가격경쟁력을 확보하였고, 다양한 응용 분야의 키트 개발에 이용하고 있습니다. 최근에는 기존의 실리카 자성입자보다 크기가 작은 자성나노입자(AccuNanoBead™)를 개발 완료하였습니다. 개발한 자성나노입자는 기존 자성입자 대비 수율이 2배 이상 높은 특징을 가지고 있으며, 개발된 자성나노입자를 유전자 추출키트에 적용하여 성능 업그레이드를 진행하고 있습니다. 또한 AccuNanoBead™를 단백질 정제용 키트에도 적용하는 것도 진행하고 있습니다. 이를 활용해 기존 단백질 정제키트의 소재를 대체하고, 단백질 정제용 소재시장에 진입하기 위한 준비를 진행하고 있습니다.또한, KAIST로부터의 탄소나노튜브(CNT)금속복합분말제조기술 도입 후 나노소재 및 나노복합소재 양산 기술을 개발하여, 다양한 CNT-나노금속소재들을 생산하고 있습니다. CNT-나노금속 복합체를 이용한 고온용 발열 페이스트를 개발하여 원천특허를 확보하였고, CNT-나노금속 발열 페이스트에 대한 사업화를 위하여 파일롯 생산설비를 구축하고 있습니다.

2010년부터 지식경제부가 시행하는 세계시장 선점 10대 핵심소재(WPM; World Premier Material) 사업에도 국내 유수의 대기업과 함께 컨소시엄에 참여하여, CNT-나노금속복합체를 이용한 전자기파 차단용 고성능 신소재를 개발하고 있습니다. 당사만이 유일하게 양산하고 있는 신소재인 CNT-나노금속 복합체가 가진 고유한 특성을 이용하여 전자파 차폐 및 흡수재, 전극 소재, 에너지 및 환경 분야 필터 등 다양한 응용분야로 상용화 연구를 진행하고 있습니다.

그 외에 모유에서 분리해낸 항비만 유산균의 건강기능식품 사업화도 꾸준히 진행중입니다. 2014년 11월 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성 원료로 생리활성 기능 2등급 인정을 받았습니다. 인체적용시험을 통해 복부내장지방 감소 등의 유의적 임상결과를 확인한 결과입니다. 국내외 제약, 식품회사들과 기능성 식품첨가물, 건강기능식품 등 다양한 방면으로 기술이전 및 사업화의 구체적인 성과를 목표로 다양한 협의와 업무를 진행하고 있습니다.

8) 공시대상 사업부문의 구분

현재 매출액 등을 기준으로 볼 때 당사 주력 사업부문은 유전자 기술관련 제품군입니다. 당사 제품군은 화학제품 제조(의약품 제조)에 해당하는 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약·진단키트 부분과, 정밀기기 제조에 해당하는 유전자연구용 및 분자진단검사장비 부분으로 나누어 볼 수 있습니다. 그 제품의 성격이나 생산과정, 매출의 규모를 감안하여 분류할 수는 있겠으나, 모두 유전자 기술기반에 해당하는 제품들로서 개발과정부터 영업 및 판매에 이르기까지 각 제품간 상호 관련성이 긴밀하여 부문별로 해당 자산이나 손익을 명확히 구분하기 어렵습니다. 예를 들어 올리고DNA/RNA는 분자 진단키트의 주요 소재이며, 분자 진단키트는 분자 진단장비에 의해서 진단 결과를 내게 됩니다. 또한, 모두 유전자 연구 및 진단 등에 사용되는 제품들로써 목표 시장이나 고객도 크게 다르지 않습니다. 따라서 영업 및 사업전략에 있어서 상호 연관되며, 실제 영업활동도 각 사업부가 별도로 하지 않고 영업본부에서 총괄하여 동시에 진행하고 있습니다. 따라서, 당사의 실질적인 사업 활동을 고려하여 공시대상 사업부문을 구분하지 않았습니다.

2. 주요 제품 및 원재료1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : %)

매출 유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출 구성비율

제23기3분기	제22기	제21기

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	AccuOligo, AccuPower 등	83.1%	58.0%	72.1%

유전자 분석 및 진단장비 등	유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 분자진단 장비	Exicycler, ExiPrep, ExiStation 등	5.1%	27.1%	15.1%

상품	생명공학연구용 장비 및 소모품	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	-	11.8%	14.9%	12.8%

2) 주요 제품 등의 가격변동추이

* 당사 주요제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하기 때문에 경쟁 상황을 고려하여 독립적으로 가격 결정을 할 수 있습니다.

* 원재료 등의 가격변동, 경기상황에 따라 민감하게 제품 가격이 변동되진 않습니다.

* 유전자 진단장비, 키트 등 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다.

3) 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원,%)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

원재료	Bigdye Terminator V3.1 Seq Kit	유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등	223(10%)	보성과학㈜

Acetonitrile( 99%), 순농(중국)-Bulk 외	〃	1,955(90%)	대연화학㈜ 외

소계	2,178

상품	ExiSpin™ Plus(MSC-6000) 외	연구용기자재 단품 및 실험용 소모품	1,491	BIOSAN 외

외주가공비	Exicycler96 NRTL 5종 외	유전자 장비 등	33	제이에스테크윈 외

합 계	3,702

- 당사 사업 포트폴리오는 유전자기술 기반 아래 수직 계열화된 상태로, 사업분야가 넓어서 원재료 매입품목의 종류가 많고 품목별 금액은 작습니다. 총 매입액의 5% 미만 또는 유형별 매입액의 10% 미만은 통합하여 기재하였습니다.

- 당사 생산 제품의 주요 소재는 대부분 자체 개발하였기 때문에 그 원재료들은 일반적으로 다수의 공급자들로부터 탄력적으로 공급받고 있습니다. 따라서 제품의 원재료의 공급은 안정적이며 그 가격은 전체 시장의 가격변동에 따르게 됩니다. 상품의 경우에는 당사가 해외 생명공학 장비업체의 국내 독점 대리점 역할을 수행하는 계약관계를 형성한 경우가 대부분입니다. 유전자 장비 생산을 위한 외주가공품은 제품개발시부터 회사의 요구 사항을 최대한 반영하여 양산 단계에서 원활한 공급이 가능하도록 계열회사인 퓨쳐이엔지 비중이 높습니다.

3. 생산 및 설비1) 생산능력 및 가동율

- 당사의 주요 생산부문은 올리고DNA/RNA 생산부문, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문, 유전자장비 생산 부문이 있습니다. 올리고DNA/RNA 생산부문은 당사가 직접 설계 및 개발, 적용한 합성설비를 주축으로 자동화 생산시스템을 보유하고 있으며, 합성기에 따라 생산능력이 좌우됩니다. 2008년 이후 생산능력의 큰 변화는 없습니다. 현재 보유 합성기 기준으로 최대 연간 670만개의 Oligo DNA 생산이 가능할 것으로 추정하고 있습니다. 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문 역시 당사가 주요 자동화 생산 설비를 자체적으로 설계, 적용한 생산시스템을 보유하 고 있습니다. 현재 생산설비는 2009년 당사 분자진단시장 진입시점에 신종플루 대유행으로 해당 제품 주문량이 급증했던 상황에서 확보한 설비를 주축으로 하고 있으며, 생산능력은 이후 큰 변동이 없습니다. 현재 설비를 기준으로 인원 보강 및 교대 근무 등으로 생산시간을 추가 확보할 경우 연간 최대 15만 kit 생산 가능한 것으로 추정하고 있습니다.

유전자장비 생산부문은 주요 가공은 외주에 의하고, 사내에서는 최종조립 및 프로그래밍, QC에 집중하 고 있습니다. 따라서 주문량이 증가할 경우, 조립 및 QC 인원 보강, 조립공간 추가확보로 대응할 수 있으며, 외주 부분도 batch별 수량 증대, 외주처 추가 등 능동적인 생산량 증가가 가능하므로, 생산능력은 매우 탄력적으로 운용될 수 있습니다.

- 당사 생산 제품은 다양한 종류의 제품과 각 제품의 다양한 포장형태로 인해 당기 생산실적 품목을 기준으로 올리고DNA/RNA 생산 부문은 약 300여 품목, 유전자 연구용키트 및 진단키트 생산부문도 약 300여개 품목이 취급되고 있습니다. 이로 인해 현실적으로 수량 기준으로 생산능력과 생산실적을 비교한 의미있는 가동율 산출이 어려우며, 금액으로 환산하는 경우에도 기준 설정에 어려움이 있습니다. 따라서 수치화된 가동율을 제시하지 않습니다. - 다만, 당사 생산설비 기준 생산능력은 최근 당사 생산실적에 비해 충분히 여유가 있는 것으로 판단하고 있습니다. 올리고DNA/RNA의 경우 gene 합성 및 특정 sequence의 대량 주문시 고객의 요구사항(납기)에 대응하기 위해서는 최대 생산능력을 충분히 확보하고 있는 것이 경쟁력의 한 요소이기도 하며, 키트 생산 부문도 당사 분자진단 부문 실적 본격화에 충분히 대비되어 있습니다.

2) 생산설비의 현황 등- 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)

자산 항목	소재지	구분	장부가액	비 고

기초	증감	상각 등	기말

토지	본사	15,673㎡	4,859	-	-	4,859	5,642

청원공장	4,649㎡	516	-	-	516	558

판교	209㎡	561	-	-	561	524

소계	5,936	-	-	5,936

건물	본사	18,139㎡	8,301	-	294	8,007	4,126

청원공장	2,769㎡	725	-	31	694	510

판교R	509㎡	1,110	-	30	1,080	573

기타	기숙사용 아파트	244	-	7	237

소계	10,380	-	362	10,018

구축물	본사 외	주차장 등	101	-	21	80

기계장치	본사 외	질량분석기 등	767	222	515	474

차량운반구	본사 외	영업용 차량 등	31	7	25	13

공구와기구	본사 외	금형 등	69	57	70	56

비품	본사 외	백업용서버 등	624	139	360	404

시설장치	본사 외	원료 플랜트 등	3,723	6	583	3,146

합 계	21,632	431	1,936	20,127

* 본사는 주 생산시설과 함께 대전광역시 대덕구 문평동, 청원공장은 충북 청원군 남이면, 판교R 경기도 성남시 삼평동, 미국현지법인은 California Alameda(임차), 중국현지법인은 상하이 푸동(임차)에 위치하고 있습니다. * 위 비고란은 토지는 공시지가를 적용하여 산출한 것이며, 건물은 지방세 과세시가표준액입니다. 그 외에는 별도로 시가측정을 하지 않았으며 그 효용성도 크지 않아 기재를 생략합니다.

* 상기 자산은 모두 당사 소유입니다.* 자산의 담보 제공: 당사 금융기관 차입과 관련하여 본사 및 대전공장의 토지, 건물, 기계장치 등과 청원공장의 토지, 건물이 기업은행에 담보로 제공되어 있으며, 판교 토지 및 건물은 대출 담보를 위해 신한은행에 담보 제공되었습니다.

- 향후 투자계획

당사 분자진단사업 분야 진출과 RNAi 신약 연구개발 투자 확대와 관련하여 생산능력 및 연구시설 확장을 위해 일부 설비를 확충해 왔으며, 인력 운영에 있어서는 고급인력에 대한 투자를 지속적으로 늘려 왔습니다. 그러나 당사가 이미 확보하고 있는 충분한 건물 공간에 일부 자동화 장비의 보강, 공간 전환 등을 통해 진행 가능하고, 연구설비와 소모품도 대부분 당사의 제품들을 이용하여 이루어지고 있어 자금 소요는 크지 않습니다. 향후 지속적인 연구개발과 신제품 매출 증가에 따른 생산능력 확대 필요성이 있을 수 있지만, 현재까지는 경영계획상 대규모 자금이 소요되는 설비의 신·증설 계획이 확정된 것은 없습니다.

4. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제23기	제22기	제21기

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 분자진단키트 등	수 출	2,061	2,052	2,819

내 수	12,367	11,812	11,989

합 계	14,428	13,864	14,808

유전자 분석 및 진단 장비 등	수 출	545	3,056	2,397

내 수	661	3,419	694

합 계	1,206	6,475	3,091

상 품	수 출	1,474	1,895	801

내 수	745	1,670	1,834

합 계	2,219	3,565	2,635

합 계	수 출	4,080	7,003	6,017

내 수	13,773	16,901	14,517

합 계	17,853	23,904	20,534

2) 판매조직

당사 판매조직은 국내영업, 해외영업과 고객지원부로 크게 나누어집니다. 국내영업은 진단검사의학과를 중심으로 병원영을 전담하는 진단영업부, 장비 및 기관을 담당하는 특수영업부, 연구용제품을 담당하는 리서치영업부로 나눌 수 있습니다.

[영업부문 강화 추진]

2013년초 영업을 총괄하는 영업부문을 신설한 데 이어서, 2014년 하반기부터 영업전문화 및 배송체계 정립, 챌린져 세일을 통해 영업력을 한층 강화하기 위하여 조직 개편을 단행하였습니다. 국내영업본부는 종전 영업 4개팀이 진단 및 과학제품을 같이 판매하던 것을 진단과 과학제품에 대한 영업전략을 차별화하고자, 진단제품을 전문으로 영업하는 진단영업부, 당사 장비와 수입장비를 포함한 장비 및 기관영업 중심의 특수영업부, 연구과학제품만을 취급하는 리서치영업부로 나누어 전문성을 강화하였습니다. 또한, 마케팅업무을 강화하기 위하여 전략마케팅부를 신설, PM 및 PS제도를 통해 영업을 지원하고, 전시회를 포함한 모든 학술업무를 전략마케팅부에서 통합 관리하여 보다 한 차원 높은 마케팅으로 영업을 지원하고자 합니다.한편, 영업관리실을 고객지원부로 확대 개편하여 국내 고객지원팀과 해외 고객지원팀으로 나누어 국내고객, 해외거래처 및 지사관리를 담당함으로써 일선 영업조직이 신규거래처확대를 통한 매출을 늘릴 수 있는 챌린져 세일에 전념하도록 지원할 예정입니다. 또한 고객관계관리시스템(CRM)을 도입, 체계적인 영업이 될 수 있도록 하여 전략 캔버스에 의거 효율적인 영업 및 영업비용 절감, 의사소통, 시장정보 및 거래처 관리 강화 효과를 기대하고 있습니다.

[국내 생명과학제품 영업]

- 본사: 대한민국 대표 과학도시인 대전에 위치한 본사는 영업조직의 중심으로서, 서울과 각 시도의 영업을 전략적으로 이끌어가고 있습니다. 전국 국공립 기관에 대한 전략적 접근으로 장기 공급 계약을 이끌어내고 있으며, 중대형 프로젝트 영업을 중점적으로 수행하고 있습니다. 또한 생명공학연구의 대표 기관인 한국생명공학연구원(KRIBB)을 비롯하여 한국화학연구원, 기초과학지원연구소 등 정부출연기관과 한국과학기술원(KAIST), 충남대학교 등 대학교 연구실, 그 밖에 수십여 개의 BT 기업 등 다양한 고객층을 대상으로 영업을 진행하고 있습니다. 특히 질병관리본부(CDC)와 식약처(MFDS) 본원이 오송생명과학단지로 이전됨에 따라 본사와 연계한 적극적인 영업 및 기술지원 활동을 통해 신속한 신규 아이템 발굴로 매출 영역을 확대해 갈 것으로 예상하고 있습니다. - 서울사무소: 수도권에서는 수의과학검역원, 축산과학원, 농산물품질관리원, 농진청, 수의과학검역원, 식물검역원 등 국공립 기관 중심의 영업을 진행하고 있습니다. 구제역을 비롯한 동물 진단과 관련해서 장비와 시약이 국립수의과학검역원을 통해 공급되고 있고, 한우진단제품개발, GMO및 식물바이러스 검사 제품 등의 개발을 통한 영업활동을 활발히 펼치고 있습니다. 특히 기관을 대상으로 한 맞춤형 제품공급이 주효하여 관련 제품 매출이 늘어나고 있습니다. 서울의 경우에는 100여 개의 대학과 연구소를 비롯하여 국립암센터, 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 연세의료원 등 대형의료기관의 기초 임상연구 및 개발을 위한 제품 판매에도 주력하고 있습니다. 또한 주문 후 24시간 이내에 제품을 직접 전달하는 '굿모닝올리고’라는 신속공급 서비스를 통해 고객만족을 높여가고 있을 뿐만 아니라 일반 올리고 배달은 배송전담사원을 통해 신속한 배달을 함으로써 고객의 신뢰를 얻고 있습니다. - 지역 대리점: 현재 당사는 본사 직판 지역인 서울/경기 일부 및 대전 지역을 제외한 전국 모든 지역에 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 11개 리서치대리점을 운영하고 있습니다. 이 지역전문대리점을 통해 지역 내 확고한 영업 네트워크를 구축하고, 지역의 영업 환경 변화에 적극적인 대응과 신속한 서비스를 제공함으로써 고객만족과 영업확대를 이끌어내고 있습니다. 지역전문대리점의 경우, 각 지역의 특성을 잘 파악하고 있고, 지역 내 특화된 연구소와 영업환경에 맞는 맞춤영업을 통해 영업력을 극대화할 수 있는 장점이 있습니다. 이에 영업과 서비스의 질을 향상시키고자 지속적으로 양질의 신규 협력업체 발굴을 꾀하고 있습니다. 또한 대리점 지역의 영업활성화 및 시장 확대를 위해 고객기술지원팀이 대리점 지역을 주기적으로 방문하여 제품 교육 및 영업 교육을 통해 경쟁력을 강화시키고 있으며, 현장 방문을 통한 학술지원으로 고객의 만족도를 극대화하여 매출 증대 효과를 얻고 있습니다.연구용 시약을 중심으로 다양한 프로모션과 경쟁 우위에 있는 제품의 시장 확대를 위한 특판 행사 등을 지속적으로 진행하고 있으며, 신제품 출시에 대해서는 사전에 설정한 주요 고객층을 대상으로 한 중점적인 워크숍과 프로모션 행사를 통해 조기 시장 진입 성공과 매출 확대를 진행해 나갈 계획입니다.

[국내 분자진단제품 영업]

병원, 검사센터, 의료원, 보건소 등을 중심으로 영업활동을 하고 있는 진단영업부는 전문적인 제품영업과 관리가 필요한 분자진단제품의 영업이므로 영업조직은 물론 학술, 마케팅, 고객기술지원 등이 별도 조직으로 운영되며, 적극적인 고객밀착형 영업활동을 전개하고 있습니다. 진단영업은 제품 및 고객 특성상 대부분 각 사이트 별로 전문대리점을 통해 납품하고 있습니다. 최근 서울/경기지역과 부산지역에 신규 대리점의 개설과 변경을 통해서 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 현재 서울/경기권을 비롯하여 8개 지역에 11개의 지역전문대리점을 운영하고 있습니다. 2009년 신종플루 대유행시 신속하게 대처하여 대형 임상검사 전문센터를 비롯한 대형병원과 보건소 등 의료기관에 당사의 분자진단 시스템과 키트를 공급한 이후, 결핵, B형 간염, 성병검사 등 다양한 진단키트의 임상평가를 진행하여 진단영역을 확대해 가고 있으며, 공동연구 등을 통해 새로운 진단키트를 출시하고 있습니다. 현재는 결핵, 성병, B형 간염, 호흡기 질환 검사제품 중심으로 매출이 발생하고 있습니다. 주요 영업은 대형 임상검사센터를 중심으로 활발하게 영업활동이 이루어지고 있으며, 임상시료 공급계약, 임상평가 협력계약, 제품 독점공급계약, 공동제품개발계약 등 다양하고도 밀접한 영업활동을 펼치고 있어, 향후 지속적인 영업 확대를 기대하고 있습니다. 2014년 12월에 자사제품인 성병검사 진단시약(STI8A, STI8B)이 의료보험 급여항목으로 인정이 되어 대형검사센터, 병원등 진단검사관련 거래처로부터 매출 확대를 기대하고 있으며, 대리점과 연계한 주요 진단키트의 의료기관별 임상 평가 등을 통한 신규 매출과 추가 공급을 계획하고 있습니다. 또한 대형 의료기관과의 협력을 통해 다른 경쟁회사보다 우위에 있는 품목을 중심으로 집중 영업을 하고있으며, 경쟁회사가 아직 진입하지 못한 진단 품목에 대한 선제적인 선점 노력도 지속할 계획입니다.

[해외 영업]

- 본사: 본사 차세대 분자진단장비인 ExiStation™과 세계최초 특허 기술인 듀얼 핫스타트 기술을 적용한 40여종의 진단키트 판매를 극대화하여 대형 Global 분자진단 업체가 독식하고 있는 세계 분자진단 시장에서 입지를 강화하고 시장점유율을 확대해 나가고자 합니다. 본사에서 전 세계 대리점의 수주관리 및 기술지원, 이메일 마케팅, 웹페이지 관리, 고객만족을 위한 실시간 지원 등을 활발히 하면서, 미국 및 중국 현지법인을 지원하여 시장 확대에 주력하고 있습니다. 또한 주요제품에 대한 CE 인증 및 각 국가별 허가, 등록을 추진하고, 세계보건기구(WHO) 프로그램에 참여 등 다양한 공급 및 매출 전략을 추진할 계획입니다.해외영업력 극대화를 위하여 조직을 지속적으로 확대 보강해 가고 있습니다. 진단제품 신규 판매처 확보를 위하여 주요 Global 전시회 및 현지 유력 대리점, 병원 및 검진센터 방문 등 현장 영업을 강화하고 있으며, 최근에는 유럽시장 개척을 위하여 독일 프랑크프루트 KOTRA 내에 유럽연락사무소를 설치, 직원이 상주하면서 현지에서 각 국가 대리점 영업 및 유럽 주요 제조업체, 연구소와 B2B영업을 기획, 성과를 실현해 갈 것을 기대하고 있습니다.

- 해외 대리점: 현재 일본, 동남아시아, 인도, 중동, 남미, 오세아니아, 러시아, 아프리카 지역 등 전세계에 대리점을 확보하고 있으며, 진단 및 연구제품 전문 대리점으로 국가별로 분리하여 확대해 나가고 있습니다. 특히, 주요 생명과학시장인 유럽 시장을 적극 공략하기 위하여 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 주요 10개국의 대리점 교체를 실시하여 각 국가별로 전국적인 판매망을 가진 대리점들을 선정, 영업력을 확대해가고 있습니다.이를 통하여 대리점별 특성화된 제품군을 전문적으로 홍보, 판매함으로 본사 제품 홍보 및 판매를 극대화시킬 것입니다. 해외영업본부 확대 개편을 통하여 전문화된 업무분담으로 대리점 인력채용, 운영, 직원교육 등을 해외영업본부가 담당하고, 주문관리, 제품 A/S 접수 및 처리 등을 보다 체계적이고 효율적인 대리점 운영에 본사가 직접 지원하여 매출 극대화를 도모하고 있습니다. 특히 동남아 지역에서는 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 싱가폴 5개국에 바이오니아 분자진단 장비 및 시약 판매망을 구축하여 매년 순차적으로 제품 전시회 및 학술발표, 워크샵 등을 개최하고, 당사 분자진단 장비 A/S 및 대리점 재교육 센터를 설립하여 동남아지역 분자진단 분야의 메이저 회사가 될 것을 목표로 하고 있습니다.유럽, 남미, 아프리카 등의 지사화 사업을 통하여 지리적 한계를 극복하고 KOTRA의 정보망을 적극 활용함으로 해당지역 유력 대리점 및 주요 고객의 정보 및 연락을 한 단계 빠르게 하여 중장기적으로 유럽, 남미, 아프리카 지역에 10여개 이상의 신규 대리점을 확보하여 신규 매출을 창출하고자 합니다.- 미국 현지법인(Bioneer, Inc. : Alameda, CA): 미국 현지에서 마케팅, 유전자 합성, 영업, 기술지원 분야에서 동종업계 근무 경력이 우수한 인력을 영입하고, 세포외 단백질 자동합성기인 ExiProgen, 세계최초 고온에서 안정한 역전사효소와 이를 토대로 한 핫스타트 중합효소 등 세계적 수준의 제품을 필두로 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 최근 박사급 영업 전문인력을 신규 채용하는 등 마케팅 영업을 강화하였고, 미국 내 주요 연구소와 대기업을 대상으로 협력관계 구축 등 영업활동을 강화하여 성과를 가시화할 계획입니다.- 중국 현지법인(Bioneer Shanghai): 잠재적으로 최대 시장의 가능성을 지닌 중국 시장을 위하여 2008년 하반기 중국 현지법인을 설립하였습니다. 현지법인을 통하여 당사 분자진단 관련제품의 중국 식품의약품감독관리국(CFDA) 등록을 추진하였고, 유전자 연구 및 진단 관련 제품의 상업적 판매 활동을 펼쳐가고 있습니다. 당사 제품 소개와 더불어 중국 내 Sales Network 구축에 집중, 각 성 단위의 대리점을 구축할 계획입니다. 연구용 제품 위주로 영업활동을 진행하면서 당사 분자진단장비인 Exicycler와 전자동핵산추출장비의 중국 CFDA 등록을 완료하였습니다. 이를 바탕으로 중국내 유력 진단업체인 ㈜주하이 리브존 다이그노스틱스(Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. ,리주제약)와 협력 관계를 구축하게 되었으며, 주요 진단제품의 허가 획득 및 판매를 추진해 나갈 계획입니다. 이의 일환으로 2014년도 하반기에 HIV 정량분석키트에 대한 중국내 임상평가를 완료하고, CFDA에 인증 신청하였습니다. CFDA 인증을 받게되면 중국 내 진단영업을 본격적으로 시작할 수 있으므로 실적향상에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.- 유럽사무소 (Frankfurt, Germany) : 분자생물진단 및 리서치 시장이 이미 성숙되어 있는 유럽시장에서의 공격적인 영업활동을 위해 2014년 3월에 KOTRA 의 지원을 받아 독일 프랑크프루트에 사무실을 개소하였으며, 현지사무소를 통하여 당사 분자진단제품 및 리서치 제품의 판매를 위한 교두보를 확보하고 여러 유럽국가를 대상으로 대리점 발굴을 통한 활발한 영업,마케팅 활동을 하고 있습니다. 또한 지역적인 거리를 극복하여 당사 제품을 소개하는 동시에 유럽 내 판매시 반드시 필요한 CE 인증 업무를 지원하고 있습니다.

또한 해외영업의 Sales Network을 구축하기 위해 KOTRA를 통한 지사화 사업(스칸디나비아 3개국, 남아프리카 공화국)도 활발하게 진행하고 있습니다.

3) 판매경로(국내영업) (단위 : 백만원)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	온라인주문/콜센터/영업사원	7,435	60%

대리점	4,931	40%

유전자 장비	온라인주문/콜센터/영업사원	458	69%

대리점	203	31%

상품	온라인주문/콜센터/영업사원	746	100%

대리점	-226	-30%

소계	13,773

(해외영업) (단위 : 백만원)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별매출액	비중

제품	올리고DNA/RNA 및 유전자 시약	대리점 및 End user	2,061	100%

유전자 장비	대리점 및 End user	545	100%

상품	대리점 및 End user	1,474	100%

소계	4,080

4) 주요 매출처(단위 : 백만원)

매 출 처	금액	매출비중	비 고

국내	1	서울대학교 산학협력단	842	5.1%

2	(주)나래바이오테크	637	5.0%	대리점

3	(주)다이아제닉스	620	5.0%	대리점

4	한국생명공학연구원	569	4.4%

5	유나이티드바이오	497	3.9%	대리점

국내 기타	10,608	77.0%

해외	1	Takapou Zist Ltd.	302	7.4%	이란

2	Bioneer Pacific	165	4.0%	호주

3	KrypTon Biomedical Pvt. Ltd.	161	3.9%	인도

4	ALLDIAG	103	2.5%	프랑스

5	Cosmo Bio Co., LTD	99	2.4%	일본

해외 기타	3,250	79.7%

* 당사 영업정책 및 제품 특성상 주요 매출은 대리점이 많은 부분을 차지하나, 많은 수의 고객을 대상으로 하므로 그 비중은 특정 거래처에 편중되지 않습니다.

5. 시장위험과 위험관리

회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 더 주요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사는 당사가 보유한 외화자산 부채 등의 규모나 그 구성 성격, 실제 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 등'- '3. 연결재무제표 주석'의 '34. 위험관리' 부분을 참조하시기 바랍니다.

1) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분	당 기	전 기

10%상승	10%하락	10%상승	10%하락

USD	646	(646)	633	(633)

EUR	5	(5)	0	(0)

2) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. 기준일 현재 금 융기관 차입금 및 사채 등 차입금 27,249백만원(잔액기준) 중 변동금리 차입금에 대한 이자율 1%p 변동시 민감도는 약 ± 49 백만원입니다 . 다만, 고정금리 차입금의 경우에도 만기 연장 등의 경우에 금리상황 등에 따라 적용금리가 조정될 수 있습니다.

6. 경영상의 주요계약 등

계약상대방	계약기간	계약 명칭	계약 목적 및 주요내용

한국생명공학연구원	'05.04~ 특허권존속기간	'유전자 적중 분열효모를 이용한 초고속 하이컨텐트 신약표적 스크리닝' 기술도입계약	- 선급실시료 및 경상실시료 지급- 국내외 전용실시권 확보- 유전자 적중 분열효모를 이용한 유전자 연구용 라이브러리 개발 및 제품화

KAIST	'06.03. ~ 특허권존속기간	"나노복합분말제조기술" 기술도입계약	- 선급실시료 및 경상실시료 지급- 전세계를 대상으로 하는 전용실시권 확보- CNT-Metal 나노복합재료 양산 및 제품화

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	'06.05. ~특허권존속기간	siRNA 특허실시계약	- 초기계약금, 정액연차료 또는 경상로열티 지급 - 전세계를 대상으로 하는 비독점적 siRNA 특허권 사용계약- 당사 미국현지법인도 동시에 권리 획득

KAIST	'06.06. ~특허권존속기간	"siRNA-PEG접합체를 이용한 나노파티클 제조" 기술도입계약	- 기술이전료 및 경상실시료 지급- 기술을 이용한 연구용제품의 국내외 독점실시권 및 사업권 부여- 기술을 이용한 치료용제품에 대하여는 당사와 삼양사에게 독점실시권 및 사업권 부여- siRNA-PEG접합체를 이용한 신약전달체, siRNA연구용 제품 개발

Sequenom Inc.	'06.09. ~ 1년단위 연장	한국내 독점대리점 계약	- 시쿼놈사의 장비 및 관련 제품, 서비스 국내 독점 대리점권- MassARRAY시스템 판매 및 유전자분석 서비스 실시

Caliper Life Sciences, Inc.	'07.07. ~ 1년단위 연장	한국내 독점대리점 계약	- Caliper Life Sciences, Inc.(미국) 제품의 한국내 독점 대리점 계약- 신약개발 및 생명공학 연구관련 기자재 도입, 판매

한국생명공학연구원	'08.02. ~특허소멸시까지	인간탈인산화 효소를 이용한 신약스크리닝 관련 기술도입계약	- 인간단백질 타이로신 탈인산화 효소(PTP) 80여종에 대한 대량생산 및 선택적 제어기술 도입- 계약기술에 대한 국내외 전용실시권 및 사업권 확보- 선급기술료 및 경상기술료 납부- 효소 대량 생산, 고효율 신약 스크리닝 키트 개발, 제품화 및 신약후보물질(선택적 저해) 발굴

MT Promedt Consulting GmbH	'09.02. ~ (1년단위 연장)	CE 마크 유럽대리인 계약	- 'Exicycler 96', 진단키트 CE 마킹에 따른 유럽대리인 계약- CE 등재절차 진행 등 유럽지역내에서의 'Exicycler 96', 진단키트 제품의 CE 관련 업무 대리 수행

삼덕회계법인	2012사업연도 ~2014사업연도	회계감사 계약	각 사업연도에 대한- 중간감사, 재고조사,- 반기 재무제표 및 내부회계관리제도 검토- 연간 재무제표 및 연결재무제표에 대한 감사

카이스트, 서울대	'12.10 ~ '22.10	ADHD진단키트 기술이전계약	- 주의력결핍 과잉 행동장애(ADHD) 진단 키트 개발 - 선급기술료 및 경상실시료 지급 - 전용실시권

중소기업청	`13.11 ~ `15.10	초고감도 핵산 정제 일체형 정량 PCR 개발	-주관기관 : 바이오니아 -총사업비 : 534 백만원 -초고감도의 초고속 핵산정제 및 정량 PCR이 일체화된 자동화장비 개발

사노피	'14.01 ~ '15.12	Master Research Agreement	- 간암 및 난치성 암을 대상으로 한 항암 나노입자 치료제 개발 공동연구에 이어, SAMiRNA기술을 이용한 RNAi 고형암 치료제 개발 공동연구 수행. - 사노피에서 SAMiRNA기술을 적용한 치료제 후보물질에 대해서 Evaluation을 수행함.

범부처신약개발사업단	`14.02 ~ `15.10	나노입자 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA™)을 이용한 특발성 폐섬유화증 비임상 후보 물질 도출	- 총사업비 : 1,430 백만원
- 현재 특이적인 치료제가 없는 특발성 폐섬유화증에 대한 siRNA기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출(국내 최초 siRNA기반 치료제 개발과제)

한국환경산업기술원/환경부	`14.07 ~ `15.06	유해 대기 화학오염물질 감시 및 경보 시스템 개발	-총사업비 : 170 백만원
-본 연구개발 과제는 실용화 과제로, 유해 대기 화학오염물질을 실시간으로 정성·정량 분석할 수 있는 휴대용 GC/MS system을 기반으로 한, 대기 환경 감시 및 경보장비의 개발을 목표로 함.

한국보건산업진흥원/보건복지부	`14.09 ~ `16.08	뎅기치료제 전임상 후보물질 확정을 위한 실험생쥐 공격접종 효능평가 국제공동연구	-총사업비 : 1,334 백만원
-외국 협력기관과의 국제공동연구를 통해서 실험생쥐모델을 이용한 생체효능평가 결과를 도출하여, 뎅기(출혈)열 RNAi 기반 SAMiRNA™ 치료제의 전임상 시험 물질을 확정하여, 본 과제지원 하에서 전임상시험 진입을 목표로 함.

7. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직

- 조직형태 : (주)바이오니아 부설 연구소

- 명 칭 : 진단연구소(신약연구소 포함), 시스템연구소

(기준일 현재, 단위 : 명)

구분	수석연구원	책임연구원	선임연구원	주임연구원	연구원	계

인원	3	16	17	52	16	104

* 임원 제외2) 연구개발 비용(단위: 백만원)

과 목	제23기	제22기	제21기	비 고

연구개발비용 계	9,564	8,320	9,317

회계처리	판매비와 관리비	5,880	5,747	5,331

개발비(무형자산)	3,684	2,573	3,986

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액]	53.6%	34.8%	45.4%

3) 최근 진행 주요 연구개발 현황

연구과제명	연구기관	연구결과 및 기대효과	사업화

간염바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	B형, C형 간염 바이러스의 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	HBV, HCV 정량 진단 키트 제품화 HBV, HCV 식약처 품목 허가 획득

STI 진단키트 개발	㈜바이오니아	8종 성병유발 병원균을 조기에 동시다중으로 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	CT, NG, UU, MG, MH, TV, HSV12 multiplex 진단 키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

호흡기질환 원인바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	인플루엔자 바이러스, 조류독감 등의 감염을 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발.	InfA, New InfA 식약처 품목 허가 획득 신종조류독감 (New H7N9) 검출 키트 개발

결핵 진단키트 개발	㈜바이오니아, 결핵연구원	결핵의 감염 및 다중 약물 내성 (MDR)을 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발.	MTB, NTM 식약처 품목 허가 획득TB CE-IVD 인증

폐렴균 진단키트 개발	㈜바이오니아	폐렴을 일으키는 여러 가지 폐렴 유발 박테리아를 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	CP, MP 진단 키트 제품화 CE-IVD인증, 식약처 품목 허가 획득

장기이식관련 감염 진단키트 개발	㈜바이오니아	장기 이식에 중요한 검사항목인 바이러스 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출하는 분자진단 키트 개발	CMV, EBV, BKV 정량 키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

장내병원성 바이러스 진단키트 개발	㈜바이오니아	식중독 관련 및 장내 병원성 바이러스를 조기에 신속, 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트 개발	Norovirus, Enterovirus 진단키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

HIV진단키트 개발	㈜바이오니아	HIV-1바이러스의 감염을 조기에 신속, 정확하게 정량적으로 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발	HIV-1정량 진단 키트 개발 및 해외 임상평가 진행

유전병 관련 진단키트 및 맞춤 약물 치료를 위한 약물유전학 검사법의 개발	㈜바이오니아, 울산의대	치매 발생과 연관이 있는 유전자 다형성(ApoE), 강직성 척추염과 연관이 있는 유전자형(HLA-B27), 약물 대사능과 관련이 있는 유전자의 변이를 분석할 수 있는 진단 키트 및 프로그램 개발	MTHFR, CYP2C19, TPMT, HLA-B27, ApoE, JAK2, Warfarin, Factor V leiden 진단키트 제품화 식약처 품목 허가 획득

헌혈혈액 안전성 확보를 위한 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용 의약품의 제품화 및 임상시험	㈜바이오니아, 중앙대	헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용 제품 개발 및 대용량 통합형 전자동 유전자진단검사시스템의 최적화	정부과제 완료HBV, HCV, HIV 제품화 및 임상검증 진행 관련 특허 출원

통합형 분자진단키트의 global 임상 및 상용화	㈜바이오니아, 충남대, 배재대	기 개발된 진단제품((HBV, HCV, CMV, EBV, BKV, STD, HLA-B*27, Warfarin 관련 유전형 분석 제품, JAK2)의 임상적 유효성을 확인하고 제품화 성능 데이터를 확보하여 상용화를 목표로 함	정부과제 완료. 식약처 품목 허가 획득HBV, HCV 분자진단 해외임상 추진

SAMiRNA-Sanofi 간암치료제 개발	㈜바이오니아, 사노피	SAMiRNA 를 이용한 간암 관련 공동 연구 진행	글로벌 제약사 사노피와 간암치료제 공동개발

SAMiRNA-COPD/IPF치료제 개발	㈜바이오니아, 브라운대(미), 안전성평가연구소	미국 브라운대 연구팀과 KIT 흡입독성센터와 COPD/IPF (폐섬유화증) 관련 SAMiRNA 치료제 개발을 위한 범부처전주기 신약개발 사업 공동연구 진행.	글로벌 선도기업과 COPD/IPF 신약 개발을 위한 공동 연구 진행 기대

표적 지향성 전달체를 이용한 siRNA 암 유전자 치료제 개발	㈜바이오니아	서바이빈 유전자에 대한 대장암 및 고형암에서의 효능 및 독성 검사	대장암 및 다양한 고형암 치료제 개발 목표정부 과제와 연계하여 자체 발굴 서바이빈 유전자에 대한 비임상독성자료 확보

siRNA 적용 뎅기바이러스 치료제 개발	㈜바이오니아	아직 치료제 및 백신이 없는 인간 감염 바이러스 질병에 대하여 SAMiRNA 원천기술을 적용한 치료제 개발	복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업으로 뎅기 출혈열 치료제 개발진행 중

S. pombe 기반 약물독성평가 시스템 (GPScreen™ HT) 개발	㈜바이오니아	초고속 약물 작용점 스크리닝 시스템 (GPScreen™ HT) 개발 중. 차세대 약물 작용점 및 독성 평가 시장에서 대량의 약물 스크리닝을 위한 매출 창출 예상	기술 우수성 확인. 상업화를 위한 시스템 확립 및 분석 소프트웨어 시스템 개발 진행.

S. Pombe Genome-Wide Deletion Mutant Library 개발	㈜바이오니아, 한국생명공학연구원	분열효모(S. pombe) 전체 유전자에 대한 결손돌연변이 유전자 확보. 불량 유전자 재 제조 및 유전자결손 부위 확인을 통해 균주 품질 향상 기대	S. pombe Heterozygous Diploid Deletion Mutant Set/ S. pombe Haploid Deletion Mutant Ver 5.0 제품화 완료

S. cerevisiae VN-Fusion Library 개발	서울대학교, ㈜바이오니아	이분자 형광 상보 기법을 사용하여 효모세포에서 단백질 상호작용을 유전체 수준에서 분석하기 위한 효모 균주 라이브러리 시스템 개발. 단백질 기능연구의 효과적인 기술로 발전	제품화 완료

고온에서 안정한 Thermostable Mutant Reverse Transcriptase 개발	㈜ 바이오니아	고온에서 불안정한 Reverse Transcriptase의 단점을 보완할 수 있는 Thermostable RTase 개발 및 상용화	개발 완료 및 상품화 RocketScript™ Reverse Transciptase 판매

In vitro Transcription 기술과 magnetic bead를 이용한 protein synthesis kit 개발	㈜ 바이오니아	무세포 단백질 발현 기술 및 magnetic Nano bead 기술을 이용한 단백질 발현 및 정제 키트 개발 및 상용화	ExiProgen™ 단백질 합성 및 핵산 자동 추출 장비의 단백질 발현 및 정제 키트 개발 완료

ExiPrep™ DNA/RNA Extraction Kits 개발	㈜ 바이오니아	바이오니아의 자동화 핵산 추출 장비에 이용되는 다양한 종류의 핵산추출키트 개발 과제	12종 개발 완료, 2종 개발 진행 중

국내 새우 간췌장 바이러스 집단의 게놈분석과 이를 이용한 Real-time PCR 진단 키트의 개발	㈜ 바이오니아, 부경대학교	새우 양식 산업의 큰 폐해를 발생시키는 새우 간췌장 바이러스 조기 진단 키트 개발	개발 완료, 특허 출원 진행

가축의 세균성, 기생충성 질병 15종에 대한 유전자 진단 키트 개발	㈜ 바이오니아, 수의과학검역원	15종의 국내에서 집중 발생되는 세균성, 기생충성 수의 진단 키트 개발	개발 완료, 특허 출원 진행

ExiStation™ HT 개발	㈜바이오니아	대형병원, 검사센터에서 다량의 검체로부터 핵산의 추출부터 타겟 유전자 증폭 및 진단까지 전자동으로 검사하기 위한 대용량 전자동 진단검사 시스템 개발	개발 진행 중 인증업무 진행중S/W 성능 보완 및 개선

ExiStation™ 개발	㈜바이오니아	중소형 병원이 타겟인 자동화 분자 진단장비로 검체 종류 및 검체수에 따라 다양한 방법으로 시스템을 운영할 수 있는 진단검사 시스템 개발	제품화 Multiplex 키트 적용을 위한 S/W upgrade해외 현지 언어지원을 위한 다국어지원 S/W 개발

ExiProgen™ 단백질 합성 및 DNA/RNA 정제 장비 개발	㈜바이오니아	핵산 추출 뿐만 아니라 단백질을 전자동으로 합성할 수 있는 장비의 개발	제품화. 특허출원 완료 성능 개선 업그레이드 완료4종의 단백질 합성 키트 개발 완료

고밀도 유전자 정량 증폭 진단 칩 (HD qPCR 패널) 개발	㈜바이오니아	고밀도 QPCR 방법의 진단 칩 상용화로 동시에 많은 종류의 Target 유전자를 정량적으로 분석 가능함. 차세대 유전자 진단 시장 선점효과 기대	시제품 제조에서 가능성 검증 특허출원 완료
제품화를 위한 부속장치 개발 진행중

고감도 휴대용 질량분석기 개발	㈜바이오니아, 기초과학지원연구원	현장에서 실시간으로 기체성분을 정밀분석 할 수 있는 고감도 휴대용 질량분석기 개발	개발 진행 중 기초과학지원연구원과 2015년까지 공동연구 진행

전자동 PCR (PCRLab)	㈜바이오니아	유전자 추출장치(Exiprep)과 실시간유전자증폭정량분석장치(Exicycler) 등의 핵심 기술에 전기영동장치 및 젤 이미지 분석장치를 통합하여 전자동으로 시료에서 유전자를 추출하고 real-time PCR 과정 혹은 PCR과정을 수행한 후 전기영동을 거쳐 얻은 젤 이미지에서 최종 결과를 자동 분석하여 report할 수 있는 전자동 복합 유전자 분석 system의 개발	타 프로젝트를 위해 일시 진행 보류중

AllInOneCycler	㈜바이오니아	빠른 PCR시간, 향상된 온도 제어 알고리즘으로 PCR 증폭효율을 향상시키고, 터치스크린과 세련된 외관을 적용하여 기존 MyGenie96 이미지에서 탈피하여 제품경쟁력을 확보.	제품 인증 및 양산 진행중

DNA 정제용 자성 나노입자 개발	㈜바이오니아	핵산을 세포 등에서 추출할 때 현재의 방법보다 빠르고, 간편하며, 많은 시료를 동시에 추출할 수 있는 핵산추출방법에서 사용되는 실리카 자성입자 개발. 자동화된 DNA/RNA 추출 시스템에 적용	제품 개발 완료,진단 및 연구용 핵산추출키트 제품에 적용

염료감응 태양전지 상대전극용 전도성 나노도료 개발	㈜ 바이오니아, 충남대	탄소나노튜브-금속 하이브리드 나노복합체 분말 나노소재를 사용하여 제조되는 전극용 전도성 도료로써 태양전지 상대전극용 도료, 방열용 도료로 개발	전도성 나노도료 파일롯 생산설비 구축중

CNT 기반 여과용 모듈 개발	㈜바이오니아,	탄소나노튜브-금속 나노복합체 소재를 사용하여 세라믹 지지체에 멤브레인 형태로 결합시킨 오일 필터용 모듈 개발	미세분진 제거용 나노필터로 용도 개발중

에너지 흡수용 나노복합소재 개발	㈜바이오니아, 제일모직	에너지 흡수용 나노카본-금속 하이브리드화 나노 신소재 개발, 개발되는 나노 신소재는 전자파 흡수 및 차폐용 소재로 용도 개발	정부과제 진행 중.

CNT/Metal Thermal Block이 적용된 고속 Real-Time qPCR개발	㈜바이오니아	탄소나노튜브-금속 나노복합체를 포함하는 합금을 사용하여 저비열성 Thermal Block을 개발하고, 개발한 Thermal Block을 사용한 고속 Real-Time qPCR 장비 개발	정부과제 완료. 제품화 개발 완료. 일부 제품에 적용

면역학적 분자/단백질 마커를 이용한 qPCR array panel 개발	㈜바이오니아	암 및 감염성 바이러스 질병에서의 생체내 면역성 관련 유전자들의 발현률을 정량PCR 을 이용하여 분석함으로써 면역계 세포 및 세포 내 신호 전달 체계의 주요 인자에 대한 유전정보 발현분석을 통한 임상학적 면역상태 진단 시스템 확립	타 프로젝트를 위해 일시 진행보류

항비만 유산균주 개발	㈜바이오니아	모유로부터 체중조절 및 당뇨에 효능을 나타내는 프로바이오틱 유산균 분리	건강기능식품 소재로서의 개발 및 라이센싱 아웃 추진중

모유 유래 균주인 Lactobacillus gasseri BNR17의 혈당 조절능을 이용한 기능성 원료 개발 및 제품화	㈜바이오니아, 이화여자대학교	유산균주를 이용해 혈당 조절 기능성을 가지는 처음이자 유일한 기능성 원료임을 인증 받음으로써 고부가가치 창출이 가능한 여러 건강기능 식품의 소재로 활용이 가능함.	정부과제 진행중, 인체시험 진행

8. 기타 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유 현황

특허 등록	특허 출원중	상표 등록	상표 출원	프로그램등록	합 계

국 내	117	43	34	5	3	202

해 외	71	188	18	4	-	281

합 계	188	231	52	9	3	483

- 특허 내역 구분

기술(제품)군	관련 주요 특허	국내	해외

출원중	등록	출원중	등록

올리고 DNA/RNA 합성 및 기반기술	- 건조 올리고뉴클레오티드 조성물 및 이의 제조방법 (등록 777249) 외	2	4	2	2

신약 개발	- siRNA 접합체 및 그 제조방법 (등록 124828) 외- 유전자 결손 분열효모 돌연변이 균주를 이용한 약물 검색 방법 (등록 475645)	8	17	55	11

기능성 미생물 등	- 인간 모유에서 분리한 프로바이오틱 활성 및 체중 증가 억제 효과를 갖는 유산균(등록 1108428) 외	-	4	1	15

유전자 연구용 키트 및 진단 키트, 시약	- 안정화된 핫스타트 PCR용 건조 조성물 (등록 1098764)- 미지시료 내 감염성 미생물을 신속하게 검출하는 방법 (등록 1009321) 외	17	41	25	14

유전자분석시스템	- 핵산증폭반응 산물의 실시간 모니터링장치 (등록 1089045)- 자동정제장치, 멀티 웰 플레이트 키트 및 생물학적 시료로부터 핵산을 추출하는 방법 (등록 1025135) 외	9	19	73	18

나노 기술	- 나노다공막 및 이의 제조방법 (등록 1118473) 외	6	14	16	5

기 타	- 통합형 시료 수집, 안전 취급장치 (등록 740680) - 연속식 수질 독성 검사 장치 (등록 414784) - 올리고뉴클레오티드를 이용한 차량 식별 표지 및 감식 방법 (등록 851765) 외	1	18	16	6

2) 인증 및 허가, 등록 등

회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 주요 인증 등은 다음과 같습니다.

인증 등	인증기관	취득(갱신) 시기	관련근거	회사에 미치는 영향

ISO 9001:2008	S G S	2013.05. 갱신	ISO 9001:2000 품질경영시스템 규격	국제기준에 적합한 품질경영시스템 확립.품질관리 등의 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선.제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거 등 이익 기여.해외시장 진출 용이 외.

EN ISO 13485:2012	S G S	2013.05. 갱신	ISO 13485 의료기기 품질시스템 규격	체외진단용 기기 및 시약, 키트류의 설계, 개발, 제조 및 판매에 관한 CE 적합성 인증 및 품질시스템 인증 확보CE 및 GMP 인증의 필수 요건대외 공신력 확보

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서(GMP)	식품의약품안전청	2012.05.갱신	의료기기법, 시행령, 시행규칙(의료기기제조 및 품질관리기준)	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인증.실질적인 의료기기 제조, 판매 가능

의료기기 제조업 허가 및 품목 허가 - Exicycler ™ - ExiStation ™	식품의약품안전청	2009.01. 2010.09.	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

의료기기품목 제조신고 - Exiprep™ 16 Plus, DX - ExiPrep Viral DNA kit 등 핵산추출키트 20종	대전지방식품의약품안전청	2009.11.2011.05.2013.10.2013.12.2014.01.2014.09.	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

의료기기 제조업 허가 및 품목 허가 : 체외진단분석기용 시약-AccuPower MTB Real-Time PCR kit외 28 종	식품의약품안전청	2012.12.2013.03.2013.06.	의료기기법 및 동법시행규칙	병원 등에 의료기기로서 제품을 제조, 판매하기 위한 필수 요건 확보

CE CoC
- AccuPower CT Real-Time PCR kit	SGS	2014.04.28 (갱신)	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CE marking - Exicycler™ 96 - Exiprep™ 16 Pro, Plus, DX - ExiStation™	자가선언	2007.12.2010.08.2011.03.2011.09.	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보유럽연합지역 제품 수출시 필수.그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CE marking -AccuPower? MTB NTM Real Time PCR Kit 등 실시간유전자진단키트 24종 - ExiStation™ MTB Quantitative PCR Kit 등 3종- ExiPrep Viral DNA kit 등 핵산추출키트 11종	자가선언	2008.12. 외	유럽연합 체외진단용의료기기 지침 98/79/EC	제품에 대한 대외 공신력 확보 -자가선언으로 유럽 기준에 맞춘 제조품질 보증 유럽연합지역 제품 수출시 필수. 그외 해외 시장에서는 매출의 중요한 전제 조건

CFDA 의료기기 인증 - Exicycler™ 96 - Exiprep™ 16 Plus - Exiprep™ 16 Dx	국가식품약품감독관리국 (CFDA)	2010.04.2011.07.2012.08.	중국의료기기감독관리조례	중국 내에 의료기기로 판매 및 사용 가능.

차세대 세계일류상품 - Exicycler™ 96 - ExiStation™ - ExiProgen™ - ExiPrep™16	지식경제부	2009.12.2011.12.	지식경제부 공고 제2009-150호(세계일류상품 선정 및 제도운영에 관한 요령)	제품의 세계시장 성장성 인정 5년간 해외전시회 및 홍보 지원 등 수출지원

KOTRA 보증브랜드 - Exicycler™	KOTRA	2010.05.	KOTRA 보증브랜드사업 선정 기준	해외 바이어에게 높은 인지도를 가진 KOTRA의 브랜드 이미지를 활용한 마케팅 가능. 회사와 제품의 우수성과 신뢰도 증대. 해외마케팅과 금융분야 지원

혁신형 제약기업 인증	보건복지부	2012.06. ~2015.06.	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법	신약개발 R 역량과 해외 진출 역량 우수 인증.국가 R 사업 우선 참여, 세제 지원, 연구시설에 대한 부담금 면제, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원 등의 인센티브 수혜 예정

벤처기업 확인	기술보증기금	2013.12. 갱신	벤처기업육성에 관한 특별조치법	회사 이미지 상승 및 정부지원 혜택 : 금융기관 거래, 정부지원사업 및 기술개발과제 등에서 우대 혜택

기술혁신형 중소기업 (INNOBIZ) 확인	대전충남지방중소기업청	2013.07. 갱신	중소기업기술혁신촉진법	기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업으로 인증. 중소기업청, 기술보증기금, 금융기관 연계 지원 혜택

3) 환경관련 규제에 대한 대처

회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 대기환경보전법과 수질환경보전법 등 관련 법령에서 정한 공해방지설비를 갖추고 규정준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 분진 및 악취 제거를 위한 두 기의 대기오염방지시설를 운영하며 상시 모니터링을 실시하고, 수질 관련 폐수 발생은 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다.