종근당바이오 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 업계 및 회사의 현황(1) 업계의 현황

[원료의약품]

1)산업의 특성

원료의약품 (API : Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공 , 성형 (제제 (製劑 )화 , formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다 .

원료의약품은 인허가제도 , 품질의 균일성 유지 , 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며 , 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공 , 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 제품 경쟁력과 직결되게 됩니다 .

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 장악해 왔으나 , 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다 . 국내 원료의약품 회사의 원가 경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량 , 고난이도 합성 및 양산기술 구축 , 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다 .

2)산업의 성장성

제네릭 의약품 (generic medicine)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다 . 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다 .

제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데 , 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 위협하며 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다 .

향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가 , 급속한 경제성장 , 만성질환 급증 등으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다 . 또한 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치의 상승과 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내외 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다 . 한편 COVID-19 등과같은 바이러스 감염증의 세계적인 확산과 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 향후 원료의약품 시장의 지속적인 성장이 예상됩니다 .

[국내 의약품 생산실적]
(단위 : 억원)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR ('18~'22)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료의약품	25,616	12.1%	24,706	11.1%	35,426	14.4%	30,454	11.9%	33,792	11.7%	7.2%

완제의약품	185,438	87.9%	198,425	88.9%	210,229	85.6%	224,451	88.1%	255,712	88.3%	8.4%

합계	211,054	100.0%	223,132	100.0%	245,655	100.0%	254,905	100.0	289,504	100.0%	-

(자료 : 2023 식품의약품안전처 통계연보)

글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망 화면 캡처 2023-08-04 135915.jpg 우리나라 원료의약품 시장 규모 및 전망

(출처 : MarketsandMarkets, 2020) 3)경기변동의 특성

의약품 시장은 경기변동에 대한 수요 탄력성이 낮습니다 . 이는 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있기 때문에 다른 산업에 비해 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮아 안정적인 성장을 할 수 있습니다 .

4)회사의 경쟁요소①연구 개발

경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품 연구개발능력이 필수 요소이며 , 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다 .

당사는 50여년간 축적된 발효기술을 바탕으로 지속적인 연구개발활동을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품 생산에 심혈을 기울이고 있으며 이에 따라 기존 항생제 분야 뿐만 아니라 면역증강제 및 면역억제제 등의 성장을 통해 지속성장 기반을 구축할 계획입니다 .

②글로벌 GMP 인증

최근에는 각국의 품질기준 (GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러 가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다 . 특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽 , 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다 .

회사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 전세계 주요 보건당국의 GMP승인을 받은 엄격한 품질관리경영으로 글로벌 기준에 적합한 원료의약품을 생산하고 있으며 현재 미국을 비롯한 전 세계 50여 개국에 수출하고 있습니다 .

emb00002bb81722.jpg 글로벌 GMP 승인 현황 지역별 매출 구성.jpg 지역별 매출 구성

[건강기능식품]

1)산업의 특성

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 (가공포함 )한 식품 "으로 정의되며 , 기능성이라고 함은 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것 "을 말하고 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능 , 생리 활성 기능 , 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다 .

기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다 .

건강기능식품 중 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물 "로써 기본적으로 장 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발이 되어왔으며 최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품의 개발이 이루어지고 있습니다 . 유가공품 , 이유식 , 시리얼 , 식사대용품 , 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용사례가 증가하고 있으며 , 구강 건강용 제품 , 여성의 질 건강용 제품 , 화장품 , 알코올 음료 등에도 응용되고 있습니다 .

2)산업의 성장성

건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업 , 화장품산업 , 유가공산업 , 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다 . 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식 , 유해균 억제 , 면역증진 , 혈중 콜레스테롤 농도 저하 , 유당 불내증 개선 , 정장작용 , 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하더라도 매우 다양하며 동 기능과 관련하여 항궤양제 , 항생제 , 콜레스테롤 저하제 , 항암제 등 의약품으로써의 적용범위가 매우 다양합니다 .프로바이오틱스 시장은 현재 국내 건강기능식품 중 높은 점유율을 차지하고 있으며 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다 .

[2022년 국내 건강기능식품 판매실적] (단위 : 억원) 순위 품목 매출액 점유율 1 홍삼 9,848 39.3% 2 개별인정형 8,511 24.9% 3 프로바이오틱스 6,977 15.1% 4 비타민 및 무기질 4,606 10.6% 5 EPA 및 DHA 함유 유지 2,818 10.2% (출처 : 식품의약품안전처) [국내 프로바이오틱스 시장규모 및 전망] (단위 : 억원) 국내 프로바이오틱스 시장규모 및 전망.jpg 출처 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 실태조사, 한국 건강기능식품협회

3)경기변동의 특성

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나 , 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다 . 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 사용범위가점차 확대되고 있으며 , 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소 , 과민성 대장증후군 개선 , 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질전망입니다 . 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다 . 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다 .

4)회사의 경쟁요소① 50년 발효기술 및 노하우

회사는 50여년 축적된 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하여 생산합니다. 특히 독자적인 프롤린 배양공법과 실크피브로인 및 에어블락 코팅공법을 사용하여 유산균의 안정성, 내산성 및 내담즙성, 장내 부착능력을 향상시켜 고품질의 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다.

[당사 보유 특허기술]

구 분	내 용	특허번호

프롤린(Proline) 공법	프롤린(Proline)은 콜라겐을 이루는 주요 구성 성분으로 유산균 내 아미노산과 결합하여 유산균이 외부 환경으로부터 견디는데 도움을 줄 수 있음.	10-1605516

실크 피브로인(Silk fibroin) 공법	실크 피브로인(Silk fibroin)은 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체로유산균에 코팅함으로써 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능력을 증가시킬 수 있음.	10-1981790

에어블락(Airblock) 공법	활성산소에 취약한 유산균에 배양시 산소차단물질(FePO4)을 적용하여산소 접촉환경에서의 방어력을 증대시켜 유산균의 생존율 및 안정성을 향상 시킴.	10-2416044

② 프로바이오틱스 및 기능성 프로바이오틱스

회사는 프로바이오틱스 생산설비 증설을 통해 원료 및 완제 생산규모를 확대하였고 면역 (호흡기 , 면역증강 , 관절 , 과민성대장증후군 , 피부 건강 ), 대사 (간 건강 , 반려동물용 당뇨 , 체지방감소 ), 뇌 (수면건강 , 인지기능 ) 등의 분야에 여러 기관과의 협력을 통해 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며 조기 출시를 위해 개발 일정을 단축하고자 노력하고 있습니다 .

③ 마이크로바이옴 CDMO 및 마이크로바이옴 신약 연구

회사는 GMP grade수준의 마이크로바이옴 CDMO전용설비와 발효의약품 사업을 영위하면서 체득한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정개발 기술력을 강화하여 국내에서는 CDMO First-mover로 포지셔닝할 수 있을것으로 기대하고 있으며 , 해외 CDMO 시장에 진출하고자 타사와는 차별화된 경쟁력을 확보하고 협력사를 발굴하기위해 노력하고 있습니다 . 한편 알츠하이머 치매 , NASH 등 국내시장에서 미충족 의료의 수요가 일정 규모 확보 되어있는 만성난치성질환을 타겟으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약을 개발하기 위한 연구개발활동에 박차를 가하고 있으며 , 개발기간의 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation등을 활성화하여 연구개발활동에 필요한 역량을 강화하고 있습니다 .

[보툴리눔 톡신]

1)산업의 특성

보툴리눔 톡신 (Botulinum toxin)이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서 , 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 합니다 . 최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술 (minimally invasive or noninvasiveprocedures)이 주류를 형성하고 있습니다 . 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며 , 보툴리눔 톡신 및 피부 보형물과 같은 주사제를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술 (petitprocedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다 .

전 세계 치료용 시장은 1979년 미국 FDA가 보툴리눔 톡신 사용을 사시 치료에 제한적으로 허가한 것을 시작으로 , 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가하였고 , 1989년 안면신경장애 , 반측안면경련 , 국소경련 치료제로 허가하였습니다 . 이처럼 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다 .

2)산업의 성장성

전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2022년 기준으로 약 8조 4천억원 규모이며 치료와 미용의 비율이 46 : 54로 나타나고 있습니다 . 미국 시장은 2021년부터 2030년까지 연평균 8.6% 수준의 성장이 기대되며 미국 시장의 성장이 전체 보툴리눔 톡신 시장의 성장을 견인하고 있는데 이는 치료 적응증 시장의 증대와 밀레니얼 세대의 미용 수요가 동반 성장하고 있기 때문입니다 . 또한 중국 시장이 2021년 이후 2030년까지 연평균 16.9%의 성장률로 매우 가파르게 성장하고 있고 이는 의료미용에 대한 긍정적 인식의 증가와 자국 품목외 다른 국가제품의 정식 허가를 통한 시장 진입에서 기인하는 것으로 보입니다 .

국내 시장의 경우 2023년기준 시장 규모는 약 2,135억원으로 지난 2019년부터 2023년까지 연평균 10% 수준으로 성장하고 있습니다 .

3)경기변동의 특성

한국을 포함한 선진국가의 고령화 , 부의 축적에 따른 더 나은 삶의 질 추구 , 미용에 관한 관심 증가로 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가함에 따라 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다 . 특히 보툴리눔 톡신 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다 .

4)회사의 경쟁요소

보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)은 맹독물이어서 국제적으로 생물무기금지협약의 대상물질이므로 제조신고 , 보유신고 및 수출입허가신고를 하여 국가기관 (산업통상자원부 , 질병관리청 , 농림축산식품부 )의 허가를 받아야 합니다 . 또한 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭 제품으로 분류되어 이론적으로는 누구나 시장진입이 가능하지만 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리 , 동정 , 독소의 정제 , 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정이 매우 어렵습니다 . 이에 더불어 GMP생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다 .

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심 원천기술은 미국 엘러간 , 프랑스 입센 , 독일 머츠 , 중국 란저우 생물제품연구소 , 그리고 한국의 휴젤 , 메디톡스 , 대웅제약 , 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다 .

회사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 ‘Tyemvers’ 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다 . 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 제 조 및 판매를 위한 품목허가를 신청하였으며, 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 제 3상 IND를 승인받아 임상시험에 착수하였습니다.

(2) 회사의 현황1) 영업개황

당사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어, 현재 종업원 500여명과 안산소재 대지 51,473.2㎡에 선진 종합발효시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다.

회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료와 Cyclosporin, Tacrolimus 등의 면역역제제 등을 주요 제품으로 생산하고 있습니며 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치 제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 특히 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국 기준의 생산조건을 갖추고 있습니다.

또한 회사는 50여년간 축적된 발효기술력을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다.

프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 개발, 배양공정 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다.

특히 최고수준의 시설과 규모를 자랑하는 프로바이오틱스 공장을 증설하여 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며, 마이크로바이옴 기반 의약품인 생균치료제(Live

Biotherapeutic Products) 전용 시설을 활용하여 마이크로바이옴 CDMO 사업을 확대해 나갈 계획입니다. 앞으로 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 사업은 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확장과 더불어 수출분야의 진척을 기대하고 있습니다.

회사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 ‘Tyemvers’ 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다 . 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 제 조 및 판매를 위한 품목허가를 신청하였고, 중국 NMPA 제 3상 임상시험을 진행중입니다 . 균주취득 및 연구개발에 관한 자세한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 '6.주요계약 및 연구개발활동' 을 참조하십시오.

2) 시장의 특성[원료의약품]

의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다.

특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

[건강기능식품]

고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히,장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물' 이라고 정의하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및 미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다.

[보툴리눔 톡신]

보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애및 사지근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리눔 톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다.

나. 지적재산권 보유현황 당사의 현재 유지중인 특허권은 총 43건이며, 상세내역은 다음과 같습니다.

번호	제품명	내용	출원일	등록일	근거법령

1	Tacrolimus	타크로리무스의 대량생산방법	03.12.30	05.04.19	특허법

2	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	03.07.18	08.07.29	미국특허법

3	Mycophenolate mofetil	마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법	08.02.01	10.08.06	특허법

4	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	08.03.17	10.12.15	특허법

5	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	09.02.25	13.01.29	미국특허법

6	Rapamycin	라파마이신 생산능 갖는 미생물 균주	12.03.21	13.11.14	특허법

7	Everolimus	에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체	13.12.27	15.06.12	특허법

8	Daptomycin	신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법	14.04.22	16.03.02	특허법

9	Probiotics	유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법	15.06.11	16.03.16	특허법

10	Daptomycin	데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법	14.11.19	17.03.09	특허법

11	Rapamycin	증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주	15.02.13	18.01.08	특허법

12	Probiotics	비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주	13.10.21	15.04.09(전용실시권19.01.07)	특허법

13	Probiotics	콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을갖는 락토바실러스 람노서스 균주	17.08.25	19.03.05	특허법

14	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물	17.04.07	19.05.17	특허법

15	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허법

16	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허법

17	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허법

18	Probiotics	마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물	18.12.31	19.10.18	특허법

19	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물	18.10.30	19.10.24	특허법

20	Peramivir	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	19.07.03	20.02.10	특허법

21	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물	20.10.30	20.06.02	특허법

22	Probiotics	락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	20.03.23	20.06.23	특허법

23	Probiotics	신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도	20.02.13	20.07.14	특허법

24	Probiotics	장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주	20.03.10	20.10.08	특허법

25	Probiotics	곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	20.08.31	21.06.08	특허법

26	Probiotics	냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	20.08.31	21.06.08	특허법

27	Probiotics	익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	20.08.31	21.06.08	특허법

28	Probiotics	락토바실러스 헬베티커스 및 비피도 박테리움 균주를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	19.10.14	21.07.13	특허법

29	Probiotics	당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 NBM 17-4 균주 (서울대 공동 출원)	20.11.30	21.08.27	특허법

30	Probiotics	당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 비피도박테리움 롱검 NBM 7-1 균주 (서울대 공동 출원)	20.11.30	21.08.27	특허법

31	Sitagliptin	글루탐산 재생성 반응을 이용한 베타 또는 감마 아미노산의 생산방법	19.11.25	21.11.26	특허법

32	Sitagliptin	신규 에스터 가수분해효소를 이용한 베타 아미노산의 효소적 생산방법	19.12.10	22.01.25	특허법

33	Probiotics	산소의 노출로부터 프로바이오틱스를 보호하는 코팅 공법	22.03.31	22.06.28	특허법

34	Probiotics	리토탐니온으로 코팅되어 장 건강 및 유해균 억제 능력이 향상된 유산균을 포함하는 조성물을 포함하는 조성물	22.11.14	23.03.24	특허법

35	Probiotics	피부 미백, 콜라겐 생성, 항산화 및/또는 항균 활성을 갖는 더마코커스 속 기능성 신규 균주	21.02.16	23.03.29	특허법

36	Probiotics	피부 미백, 피내 콜라겐 생성, 피부 주름 개선, 항산화, 항균, 항노화 및 피부 유익균 증강 활성을 갖는 기능성 신규 균주 발효용해물을 포함하는 화장료 조성물	22.08.16	23.03.29	특허법

37	API	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	2021.12.29	2023.05.02	일본 특허법

38	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물	2019.10.04	2023.05.09	미국 특허법

39	Probiotics	락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물	2022.11.02	2023.06.08	특허법

40	Probiotics	페디오코쿠스 펜토사세우스 KID7 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2022.04.29	2023.08.23	특허법

41	API	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	2021.12.27	2023.10.03	중국특허법

42	Probiotics	건강한 한국인의 장내 핵심 유산균을 이용한 장내 마이크로바이옴 환경 및 장 건강 개선용 프로바이오틱스 조성물	2022.10.20	2023.10.11	특허법

43	Probiotics	락토바실러스 헬베티커스 CKDB001 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2022.04.29	2024.01.15	특허법

주) 특허권의 배열순서는 특허등록일 기준이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 국내 GMP(의약품제조품질관리기준)수준을 선진국수준으로 끌어올려 국내제약산업을 '가격중심'의 경쟁에서 '품질중심'의 경쟁체제로 전환시키고, 규모와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약산업으로 육성한다는 방침하에 국내 GMP규정을 강화해나가고 있습니다. 이런 방침에 따라 2005년 9월부터 DMF제도(원료의약품 신고제)를 단계별로 시행하고 있으며, 2010년 1월부터 원료의약품에 대한 품목별 GMP(벨리데이션 의무화)가 시행되고 있습니다. 당사는 이에 따라 국내판매용원료의약품의 DMF등록작업을 완료한 상태이며, 품목별 GMP규정에 따른 품목별 Validation을 완료하여 새 GMP 제도시행에 발 맞추어 나아가고 있습니다.

주1) 원료의약품신고제(DMF : Drug Master File)란식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다.주2) Validation이란 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의약품이 제조ㆍ판매되고 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

라. 환경관련 규제사항 당사의 공장이 위치한 안산시는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법의 규제대상지역으로 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다. 당사는 2010년 9월 30일 '저탄소 녹색성장 기본법' 제42조 제5항에 따른 '에너지 목표관리업체'로 지정되었습니다. 이에 당사의 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다. 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 당사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.