종근당바이오 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

가. 회사의 개황

"More than fermentation 인류를 살리는 발효기술을 세계로"

㈜종근당바이오(이하 "당사")는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약품 사업부문이 분할되어 설립된 발효·바이오 전문기업입니다. 당사는 국내 최초로 원료의약품 합성공장을 준공하고 자체 기술로 항생제 원료를 생산하기 시작한 이래, 반세기 이상에 걸쳐 발효·합성·생명공학 기술을 축적해 왔습니다. 1968년에는 클로람페니콜 원료에 대한 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 글로벌 품질 기준 충족의 역사를 열었고, 2010년에는 1억불 수출탑을 수상하며 세계 시장에서의 기술력을 공식적으로 인정받았습니다.

종근당그룹의 핵심 계열사인 당사는 현재 경기도 안산시 반월공단 내 안산공장, 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내 오송공장, 충청남도 예산군 예산공장 등 3곳의 생산 거점을 운영하고 있으며 세계 40여 개국에 원료의약품, 프로바이오틱스, 보툴리눔톡신 제품을 공급하고 있습니다.

나. 사업의 특성 및 구조

당사의 사업은 오랜 발효·합성 기술을 공통 기반으로, 아래와 같은 네 가지 핵심 영역으로 구성되어 있습니다.

① 원료의약품(API) 사업

당사의 전통적 주력 사업 영역입니다. 항생제(Rifampicin, 세팔로스포린계 등), β-Lactamase 저해제(Potassium Clavulanate), 당뇨병치료제(Acarbose), 면역억제제(Cyclosporin A, Tacrolimus) 등 다양한 고부가가치 원료의약품을 국내외 주요 제약사에공급하고 있습니다.

당사는 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·발효 기술을 보유하고 있으며이를 기반으로 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 cGMP 환경을 유지함으로써 고품질 제품의 안정적 공급을 이어가고 있습니다.

② 프로바이오틱스(Probiotics) 사업

당사는 50여 년간 축적된 독보적인 발효 기술과 특허 기술력을 기반으로, 차별화된 기능성 프로바이오틱스 원료 및 완제품을 생산·공급하고 있습니다. 종균 분리부터 대량 생산 최적화, 기능성 균주 개발 및 완제품화에 이르는 전 과정의 기술을 자체적으로 보유하고 있으며, 2020년 완공된 프로바이오틱스 신공장을 통해 건강기능식품 시장은 물론 마이크로바이옴 기반 신약 개발까지 사업 영역을 확장하고 있습니다.

③ 마이크로바이옴(Microbiome) 사업

2021년 국내 최고 수준의 마이크로바이옴 전용 GMP 생산 설비(1,250ℓ급)를 구축하고, 세포은행(Cell Bank)부터 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 생산까지 원스톱으로 제공하는 풀서비스 CDMO 체계를 갖추었습니다. 또한 연세대학교 의료원과 공동으로 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 개소하는 등 산학 협력을 통해 알츠하이머 치매, MASH(대사이상 관련 간질환) 등 미충족 의학적 수요가 높은 적응증의 신약 파이프라인도 강화하고 있습니다

④ 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin) 사업

당사의 보툴리눔 톡신 사업은 단순한 신규 사업 진출을 넘어, 원료의약품 중심의 사업 구조를 고부가가치 바이오의약품으로 전환하는 핵심 전략 축입니다.

연도 주요 내용
2019년 유럽 소재 연구기관으로부터 보툴리눔 균주 상용화 라이선스 도입 계약 체결
2021년 충북 오송생명과학단지 내 보툴리눔독소제제 전용 생산공장(오송공장) 준공
2022년 수출용 100단위 품목허가 획득
2024년 중국 NMPA 임상 3상 IND 승인
2025년 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 획득 ('티엠버스주 100단위, 200단위', 미간주름 적응증)

[세계 수준의 전용 생산 인프라]

2021년 준공된 오송공장은 약 457억원을 투자하여 건설된 보툴리눔독소제제 전용 생산시설입니다. 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖추고 있으며, 향후 수요 증가에 맞춰 생산 규모를 단계적으로 확대할 계획입니다.

[글로벌 시장 공략]

당사는 국내 품목허가 취득에 앞서 이미 일부 해외 시장에 수출용 제품을 공급해 왔으며, 보고서 기준일 현재 중국 NMPA 임상 3상 개발단계를 수행중입니다. 세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 8% 이상의 안정적인 성장세가 전망되는 대형 시장으로, 당사는 cGMP 수준의 생산 설비와 자체 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 점유율확대를 적극 추진하고 있습니다.

[경쟁 차별점]

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 애브비(보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민), 대웅제약(나보타), 메디톡스(메디톡신), 휴젤(보툴렉스) 등 선발주자가 이미 자리를 잡고 있는 경쟁이 치열한 시장입니다. 당사는 이 시장에서 ▲50년 이상의 미생물 발효기술에서 비롯된 균주 안정성 및 공정 재현성 ▲보툴리눔독소제제 전용 오송공장의 대규모 생산 인프라 ▲동물 유래 성분 원료 및 첨가제를 철저히 배제함으로써 안정성의 극대화라는 Vegan컨셉의 세 가지 차별화 전략을 통해 시장 안착을 도모하고 있습니다.

[향후 파이프라인 확장 계획]

현재 미간주름 적응증으로 허가를 획득한 '티엠버스주'는 향후 눈가주름, 목주름 등 미용 적응증의 확대는 물론, 근육 경직, 사경증 등 치료 목적의 적응증으로도 파이프라인을 넓혀갈 계획입니다. 이를 통해 미용 시장과 치료 시장을 아우르는 포괄적인 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 구축하여 장기적인 매출 성장을 견인해 나갈 방침입니다.

다. 핵심 경쟁력

구분 내용
기술력 50년 이상 축적된 발효·합성·생명공학 기술
생산 인프라 안산·오송·예산 3개 거점의 이원화·다원화된 생산 체계
글로벌 품질 미국 FDA, 유럽 EMA 기준 cGMP 준수 및 세계 40여 개국 수출
CDMO 역량 세포은행→DS→DP 원스톱 마이크로바이옴 CDMO 체계 구축
신약 파이프라인 보툴리눔 톡신 국내 품목허가, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 확장

라. 사업 환경 및 전망

글로벌 원료의약품 시장은 인도·중국 업체들과의 가격 경쟁이 지속되는 가운데, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 안정성에 대한 수요가 높아지면서 품질과 신뢰성을 겸비한 한국산 원료의약품의 가치가 재조명받고 있습니다. 당사는 고난이도 기술이 요구되는 고부가가치 제품군에 집중하는 전략을 통해 차별화된 경쟁력을 유지하고자 노력하고 있습니다.

한편, 글로벌 마이크로바이옴 의약품 시장은 연평균 22.5% 이상의 고성장이 전망되며, 최근 FDA의 마이크로바이옴 치료제 품목허가를 계기로 본격적인 시장 개화기에접어들었다는 평가입니다. 당사는 국내 최고 수준의 CDMO 설비와 오랜 발효 기술 노하우를 바탕으로 이 성장 기회를 적극 선점하고 있습니다.

당사는 보툴리눔 톡신 사업의 국내 시판 본격화, 마이크로바이옴 CDMO의 글로벌 시장 진출, 그리고 원료의약품 사업의 수익성 회복이라는 세 축이 맞물리어 중장기적으로 지속 가능한 성장 궤도를 구축해 나갈수 있도록 전 임직원이 총력을 다하고 있습니다.