종근당바이오 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

가. 업계의 현황[원료의약품]

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 장악해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

[건강기능식품]

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품"으로 정의되며, 기능성이라고 함은 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것"을 말하며 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다.

건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 유가공산업, 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 정장작용, 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하여도 매우 다양하여 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가매우 다양합니다.

프로바이오틱스 시장은 소비자들의 건강 지향성에 힘입어 앞으로도 더욱 각광을 받을 것으로 보입니다. 식음료 업계 중심으로 형성됐던 프로바이오틱스 시장은 제약, 바이오 업계가 진입하며 제품의 종류와 형태도 다양화되는 추세이며, 제품의 안전성과 품질에 대한 소비자의 니즈가 증가하고 있어 새로운 기능성 원료에 대한 연구개발력과 국제 수준의 품질을 갖추는 것이 중요한 경쟁력이 되고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어 종업원 350여명과 51,473.2㎡ 규모의 선진 종합발효 시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료 및 완제품을 수출하고 있습니다.

회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료를 주요품목으로 생산하고 있으며, 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 또한 면역억제제 Cyclosporin, Tacrolimus 등 분야와 제2형 당뇨병치료제인 Acarbose의 매출비중이 점진적으로 향상되고 있습니다.

특히, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다.

또한, 회사는 40년 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하였으며, 앞으로 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확대와 더불어 수출분야에도 많은 진척이 기대됩니다.

(2) 시장점유율'비교대상 자료 없음'

(3) 시장의 특성[원료의약품]

의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

[건강기능식품]

건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히, 장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 현황 당사는 Potassium Clavulanate(베타락탐 저해제), DMCT(항생제원료), Rifampicin(항생제원료), Acarbose(당뇨병치료제), Probiotics(건강기능식품)등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

제품명	구체적용도	매출액	비율

Potassium Clavulanate	베타락탐 저해제	33,088	35.1

DMCT	항생제원료	17,131	18.2

Rifampicin	항생제원료	9,895	10.5

Acarbose	당뇨병치료제	11,808	12.5

Probiotics	건강기능식품	3,603	3.8

제품에 대한 설명을 드리면 다음과 같습니다.

PotassiumClavulanate	페니실린계 항생제의 항생효과를 저해하는 β- lactamase의 작용을 억제하여 약효를 극대화시키는 기능을 합니다.

DMCT	테트라사이클린계 광범위항생제인 Minocycline의 원료로 사용됩니다.

Rifampicin	리파마이신계 항생제로서 결핵치료제의 원료로 사용됩니다.

Acarbose	인슐린 비의존성 당뇨병 치료제로서 췌장에서 분비되는 인슐린부족에 의한 1형 당뇨와 달리 후천적으로 발병되는 제2형 당뇨병치료제로 알려진 물질입니다.

Probiotics	프로바이오틱스는 적당량 섭취시 인체에 건강상 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물을 말합니다.

나. 주요 제품 가격변동추이 당사의 수출비중은 79%(2018년 3분기 기준 ) 이 며 , 이에 따라 제품 판매가격이 환율변동의 영향을 많이 받습니다. 공시대상기간(최근3사업연도)중 주요제품의 제품군별 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

제품군	제18기 3분기	제17기	제16기

항생제원료	214,560	199,771	221,121

당뇨병치료제, 면역억제제	507,342	520,505	539,232

건강기능식품	741,749	691,235	812,727

주1) 판매가격은 대상기간의 국내외판매가격의 평균가격입니다.※제17기(전기) 및 제16기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호/1018호에 따라 작성되었습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황 당사는 영국의 Croda사 등 30여개의 해외기업 그리고 영진화학등 80여개의 국내기업으로부터 제품생산에 필요한 원재료를 공급받고 있습니다. 각 원재료별 매입액 및 총매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

원재료명	구체적용도	매입액	비율

Glycerol Trioleate	균주배양	2,257	6.9

Corn Starch	균주배양	1,552	4.8

Acetone	정제원료	1,044	3.2

Soybean Flour	균주배양	1,293	4.0

나. 주요 원재료 가격변동추이 공시대상기간(최근3사업연도)중 주요원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

품 목	제18기 3분기	제17기	제16기

Glycerol Trioleate	2,392	2,683	2,679

Corn Starch	714	665	661

Acetone	958	1,069	865

Soybean Flour	1,044	1,140	1,130

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 안산소재공장에서 제품을 생산하고 있으며, 1일 평균가동시간은 24시간이며, 3교대로 연중무휴로 작업을 하고 있습니다. 생산능력은 '시간당생산능력×24시간×공장가동일수'의 방법으로 산출하고 있습니다.공시대상기간중 주요제품별 생산능력은 다음과 같습니다.

(단위 : kg)

제품명	사업소	제18기 3분기	제17기	제16기

P.Clavulanate	안산공장	131,901	154,831	168,717

DMCT	안산공장	107,616	165,888	155,940

Rifampicin	안산공장	41,528	67,296	58,352

Acarbose	안산공장	14,700	31,510	21,983

합 계	295,745	419,525	404,992

주) 당사의 생산능력은 제품간 스위치가 가능합니다. 이에 생산능력은 연간생산계획기준으로 작성되었으며, 영업현황에 따라 제품별 생산계획이 변경될 수 있습니다. 또한 P.Clavulanate는 혼합제품을 제외한 순수제품만을 대상으로 합니다.

나. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품별 생산실적

(단위 : kg)

제품명	사업소	제18기 3분기	제17기	제16기

P.Clavulanate	안산공장	130,864	157,945	165,150

DMCT	안산공장	88,676	156,775	210,489

Rifampicin	안산공장	47,319	58,618	33,460

Acarbose	안산공장	14,176	25,292	27,213

합 계	281,035	398,630	436,312

주) 당사의 생산실적은 생산완료되어 제품이 등록되는 시점인 입고기준 입니다. 또한, 생산수량은 회사의 제품이 원료로 재투입된 실적은 제외한 수치입니다. (2) 가동율 가동율은 공시대상 기간 작업 Batch수를 기준으로 산정하며 제품변경 기간중에는 가동율이 하락할 수 있습니다.

구분	기준Batch수	작업Batch수	가동율

생산1팀	229	229	100%

생산2팀	284	277	97%

NC생산팀	540	408	76%

합성생산팀	39	13	34%

다. 생산설비의 현황 등 당사는 대지 51,473.2㎡, 건물 27,690.71㎡ 규모의 안 산소재 생산공장 을 소유하고 있습니다. 또한 충청남도 예산군에 위치한 충남테크노파크의 1,395.34㎡ 전용 공간및 26종 46대의 장비를 사용하고 있습니다.생산설비현황에 대한 자세한 사항은 동 공시서류 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 중'12.유형자산'을 참조하십시오.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사의 매출은 항생제원료등의 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구성되어 있습니다.

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제18기 3분기	제17기	제16기

제품및기타	PotassiumClavulanate	수 출	29,977	39,198	39,980

내 수	3,111	3,304	2,596

합 계	33,088	42,502	42,576

DMCT	수 출	17,131	23,391	20,966

내 수	-	-	-

합 계	17,131	23,391	20,966

Rifampicin	수 출	8,892	13,249	9,899

내 수	1,003	1,496	954

합 계	9,895	14,745	10,853

Acarbose	수 출	11,808	12,245	10,473

내 수	-	-	185

합 계	11,808	12,245	10,658

Probiotics	수 출	3	0	0

내 수	3,600	2,736	643

합 계	3,603	2,736	643

기타	수 출	3,436	3,359	5,993

내 수	9,035	11,993	9,973

합 계	12,471	15,352	15,966

상품	수 출	3,618	3,710	4,007

내 수	2,590	3,506	7,344

합 계	6,208	7,216	11,351

합 계	수 출	74,865	95,152	91,318

내 수	19,339	23,035	21,695

합 계	94,204	118,187	113,013

※제17기(전기) 및 제16기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호/1018호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 수출중 제품의 경우 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며,소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출중 상품등의 경우에는 국내로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 내수의 경우에는 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처는 직접계약에 의한 판매 및 도매상을 이용한 판매를 하고 있습니다. 수출의 경우 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며,국내의 경우 주로 어음60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하여 신규시장개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정거래선 우대정책으로 기존시장의 유지에도 노력을 경주하고 있습니다.

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험의 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상입니다. 시장위험과 위험관리에 관한 자세한 사항은 동 공시서류 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 중 ' 30. 금융위험관리' 를 참조 하십시오. 나. 위험관리방식 당사는 환리스크 관리를 위한 외환거래에 있어 외환리스크 관리규정을 보유하고 있으며, 이에 따라 외환거래를 시행하고 있습니다. 그 주요내용은 외환의 실수요와 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며, 투기적 거래를 금지하고 회사의 환위험관리는 주관부서에서 집중하여 관리하고 있습니다. 환리스크의 구체적 관리 방식은 대내적 리스크 관리방안인 Matching, Netting, Leading Lagging 등의 우선시행과 대외적 리스크 관리방안인 Foward transaction 등의 보완적 시행을 원칙으로 하고 있습니다.

다. 환관리관련 추진사항 당사는 보다 완전하고 체계적인 환리스크 관리를 위하여 전문교육을 통한 외환 전문인력의 양성에 힘쓰고 있습니다.

7. 파생상품거래 현황

당사는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 통화선도계약을 체결하였으며, 보고기간말 현재 체결중인 통화선도계약과 관련하여 인식한 누적 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	자산	부채	거래손실	비고

통화선도	84	-	214	-

8. 경영상의 주요계약 등

구분	계약체결일	목적 및 내용	계약금액	주요내용

한국식품연구원	2018.10.15	비만억제능이 우수한 신규한 락토바실러스 플랜타룸 Q180균주와 관련한 전용실시권	4.2억	지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균 관련 기술 이전

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다 . 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 6개팀/1개파트로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다.

중앙연구소

연구기획파트	Probiotics팀	합성공정개발팀	바이오공정개발팀	발효기술1팀	발효기술2팀	정제기술팀

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제18기 3분기	제17기	제16기	비 고

연구개발비용 계	5,496	6,670	5,620	-

(정부보조금)	321	687	435

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.8%	5.6%	5.0%	-

라. 연구개발 실적 당사의 연구개발실적은 다음과 같습니다.

연 구 명	효 능	특허출원(등록)

국내	해외

출원	등록	출원	등록

Teicoplanin	MRSA 항생제	-	2	-	1

Tacrolimus	면역억제제	-	2	-	1

Caspofungin	항진균제	-	1	-	1

Acarbose	당뇨병 치료제	-	1	-	3

Probiotics	건강기능식품	8	1	1	-

기 타	항생제 원료 등	3	8	3	-

합 계	-	11	15	4	6

당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다.

사업명	과제명	주관부처	과제 수행 기간

산업핵심기술개발사업	효소촉매 기술을 이용한 당뇨병치료제 Sitagliptin의 산업적 생산기술 개발	한국산업기술평가원
(산업통상자원부)	2017.07.01~2020.12.31

산업핵심기술개발사업	장내미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발	한국산업기술평가원
(산업통상자원부)	2017.07.01~2020.12.31

고부가가치식품기술개발사업	원발성 골다공증 개선 및 완화 효과를 갖는기능성 프로바이오틱스 제품 개발	농림수산기획평가원
(농림축산식품부)	2017.06.15~2019.12.31

바이오의료기술개발사업	장내 마이크로바이옴 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스 개발	한국연구재단
(과학기술정보통신부)	2018.04.01~2022.12.31

연구성과 후속지원사업	비만개선효능이 검증된 프로바이오틱스 조합을 이용한 인체적용시험 및 산업화 공정개발	농림수산기획평가원
(농림축산식품부)	2018.04.30~2019.12.31

마. 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 발효API 및 프로바이오틱스 관련 제품을 연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사의 현재 유지중인 특허권은 총21건이며, (주)종근당으로 부터 2001년 11월12일 분할시 승계한 특허권1건(국내1건)과 분할이후 취득한 특허권20건(국내14건,해외6건)으로 구성되어 있습니다.

분할이후 취득한 특허권의 내용은 다음과 같습니다 .

번호	제품명	내용	출원일	등록일	근거법령

1	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	00.09.25	03.04.28	특허법

2	Acarbose	고순도 아카보스 제조 방법	00.09.25	03.11.18	미국특허법

3	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	02.07.19	05.03.07	특허법

4	Tacrolimus	타크로리무스의 대량생산방법	03.12.30	05.04.19	특허법

5	Teicoplanin	테이코플라닌 고수율제조방법	02.07.31	05.08.11	특허법

6	Clarithromycin	클라리스로마이신 제조방법	03.05.26	05.08.30	특허법

7	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	02.04.30	07.08.03	일본특허법

8	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	02.04.27	08.06.19	독일특허법

9	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	03.07.18	08.07.29	미국특허법

10	Mycophenolate mofetil	마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법	08.02.01	10.08.06	특허법

11	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	08.03.17	10.12.15	특허법

12	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	09.02.25	13.01.29	미국특허법

13	Rapamycin	라파마이신 생성능 갖는 미생물 균주	12.03.21	13.11.14	특허법

14	Caspofungin	카스포펀진 제조방법	10.12.09	13.11.15	특허법

15	Caspofungin	카스포펀진 제조방법	11.01.12	15.04.28	미국특허법

16	Everolimus	에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체	13.12.27	15.06.12	특허법

17	Daptomycin	신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법	14.04.22	16.03.02	특허법

18	Probiotics	유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법	15.06.11	16.03.16	특허법

19	Daptomycin	데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법	14.11.19	17.03.09	특허법

20	Rapamycin	증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주	15.02.13	18.01.08	특허법

주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다.

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 국내 GMP(의약품제조품질관리기준)수준을 선진국수준으로 끌어올려 국내제약산업을 '가격중심'의 경쟁에서 '품질중심'의 경쟁체제로 전환시키고, 규모와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약산업으로 육성한다는 방침하에 국내 GMP규정을 강화해나가고 있습니다. 이런 방침에 따라 2005년 9월부터 DMF제도(원료의약품신고제)를 단계별로 시행하고 있으며, 2010년 1월부터 원료의약품에 대한 품목별 GMP(벨리데이션의무화)가 시행되고 있습니다. 당사는 이에 따라 국내판매용원료의약품의 DMF등록작업을 완료한 상태이며, 품목별 GMP규정에 따른 품목별 Validation을 완료하여 새GMP제도시행에 발 맞추어 나아가고 있습니다. 주1) 원료의약품신고제( D rug M aster F ile)란 식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다.주2) Validation이란 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의약품이 제조ㆍ판매되고 있다 는 것을 검증하고문서화하는 것을 말한다. 다. 환경관련 규제사항 당사의 공장이 위치한 안산시는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법의 규제대상지역으로 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다. 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 당사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.