종근당바이오 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음 (2) 라이센스인(License-in) 계약

[라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주	한국식품연구원	전세계	2018.10.15	특허등록 만료일(2033.10.21)	420	180	개별인정기능성원료 인정

보툴리눔 톡신A Type 균주	유럽 소재연구기관 ㈜	전세계	2019.06.10	없음	㈜	㈜	임상1상 진행

㈜ 계약상대방, 총계약금액 및 지급금액 등은 거래상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부내용은 기재하지 않았습니다.

- 품목 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주

①계약상대방	한국식품연구원

②계약내용	락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주에 관한 전용실시권 취득

③대상지역	전세계

④계약기간	계약 체결일: 2018.10.15계약 종료일: 특허등록 만료 시(2033.10.21)

⑤총 계약금액	420,000,000원

⑥지급금액	선급 기술료 : 180,000,000원

⑦계약조건	선급 기술료 : 180,000,000원(계약 체결시)경상 기술료 : 30,000,000원/년(제품 출시일로부터 8년간)

⑧회계처리방법	비용 인식

⑨대상기술	균주명 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 특징 : 지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균

⑩개발 진행경과	개별인정 기능성원료 인정

⑪기타사항	-

- 품목 : 보툴리눔 톡신 A Type 균주

①계약상대방	유럽 소재 연구기관

②계약내용	보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스 도입 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2019.06.10계약종료일 : 없음

⑤총 계약금액	비공개

⑥지급금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	비용인식

⑨대상기술	보툴리눔 톡신 균주

⑩개발 진행경과	미간주름 임상1상 진행

⑪기타사항	-

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다 . 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니 다.

(2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 10개팀으로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다.

연구소	구성	비고

중앙연구소	연구기획팀	-

PROBIOTICS팀	-

MICROBIOME팀	-

발효기술팀	-

정제기술팀	-

합성공정개발팀	-

바이오공정개발팀	-

제품개발팀	-

유전공학팀	-

임상팀	-

2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 57명 등 총 86명 의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타

연구기획팀	-	3	1

PROBIOTICS팀	1	7	5

MICROBIOME팀	3	6	1

발효기술팀	-	13	8

정제기술팀	-	9	1

합성공정개발팀	1	6	-

바이오공정개발팀	3	8	-

제품개발팀	1	2	3

유전공학팀	-	2	-

임상팀	-	1	1

합계	9	57	20

3) 핵심 연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

성명	직위	담당업무	주요경력

이정진	대표이사	연구총괄	서울대학교 미생물학 박사 대웅제약 연구본부 바이오연구소장바이넥스 연구개발본부장오송첨단의료산업진흥재단신약개발지원센터 수석연구원

주) 공시서류 작성기준일 현재 이정진 대표이사가 연구소장 업무를 겸하고 있습니다.

(3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.[연결 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제21기	제20기	제19기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	1,695	409	211	-

인건비	5,545	4,519	4,065	-

감가상각비	1,448	1,243	1,188	-

위탁용역비	127	163	121	-

기타	2,701	2,784	5,120	-

연구개발비용 합계	11,516	9,118	10,704	-

회계처리내역	판매비와 관리비	11,505	9,105	10,696	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	11,505	9,105	10,696	-

정부보조금	11	13	8	-

연구개발비용 합계	11,516	9,118	10,704	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.1%	7.3%	7.8%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제21기	제20기	제19기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	1,695	409	211	-

인건비	5,545	4,519	4,065	-

감가상각비	1,448	1,243	1,188	-

위탁용역비	114	104	121	-

기타	2,701	2,784	5,120	-

연구개발비용 합계	11,502	9,058	10,704	-

회계처리내역	판매비와 관리비	11,491	9,045	10,696	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	11,491	9,045	10,696	-

정부보조금	11	13	8	-

연구개발비용 합계	11,502	9,058	10,704	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.1%	7.3%	7.8%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.

(4) 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계	승인일

생물의약품	바이오	CKDB-501A	미간주름, 상지근육경직	2020년	비임상시험 완료	-

건강기능식품	Probiotics	CKDB-305	중성지방개선	2018년	개별인정형 원료 승인	'21.12

CKDB-308-1	간기능 개선	2021년	인체적용시험 착수	-

원료의약품	발효	CKDB-318	정장 기능	2020년	DMF filing	-

(ㄱ) 품목 : CKDB-501A

①구 분	생물의약품

②적응증	미간주름, 상지근육경직

③작용기전	신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단

④제품의특성	유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제품

⑤진행경과	비임상시험 완료 주)

⑥향후계획	상지근육경직 IND 승인

⑦경쟁제품	BOTOX?(Allergan), Botulax?(휴젤㈜), Nabota?(대웅제약㈜) 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 6조원 규모

⑩기타사항	-

주) 미간주름 임상 1상 시험계획(IND)은 보고서 작성기준일 이후인 2022.1.18에 승인되었습니다.

(ㄴ) 품목 : CKDB-305

①구 분	건강기능성 식품

②적응증	중성지방 개선

③작용기전	췌장 리파아제 활성 억제를 통하여 소장내막세포로의 지방흡수를 감소시켜 식후 혈중 중성지방 수준을 낮춤

④제품의특성	식후 혈중 중성지방 수준 감소

⑤진행경과	개별인정 기능성 원료 인정 ('21.12)

⑥향후계획	제품 출시 및 판매

⑦경쟁제품	Repatha?, Vascepa?, EPA/DHA 등

⑧관련논문등	1) J Microbiol Biotechnol 31(10): 1?10, 2021 2) Nutrients 12, 255, 2020 3) PLoS One 15(2) : e0228932, 2020 4) Korean J Food Nutr 32(6):738-744, 2019 5) Korean J Food Sci An 38(1):99-109, 2018 6) Korean J Food Sci An 36(1):77-83, 2016 7) Korean J Food Sci An 34(6):836-843, 2014 8) Korean J Food Sci An 34(5):645-653, 2014

⑨시장규모	글로벌 약 2조 7,000억원 규모

⑩기타사항	농림부 식품기능성평가 지원사업 과제 종료

(ㄷ) 품목 : CKDB-308-1

①구 분	건강기능성 식품

②적응증	간기능 개선

③작용기전	장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간세포 손상 개선

④제품의특성	간 수치 감소 효과

⑤진행경과	인체적용시험 착수 및 진행 중

⑥향후계획	인체적용시험 완료

⑦경쟁제품	헛개나무과병추출분말, 밀크씨슬추출물 등

⑧관련논문등	1) Gut Microbes 3;11(4):882-899, 2020 2) 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001 균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 (PCT/KR2021/003584) (10-2128098)

⑨시장규모	글로벌 약 5조원 규모

⑩기타사항	2021 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('21.04)

(ㄹ) 품목 : CKDB-318

①구 분	원료의약품

②적응증	정장 기능

③작용기전	장내 환경 개선을 통한 정장 작용

④제품의특성	정장 효과

⑤진행경과	DMF filing ('21.09)

⑥향후계획	DMF 등록

⑦경쟁제품	정장 생균 (스트렙토코카스페칼리스균, 바실루스서브틸리스균 등)

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 44.7조원

⑩기타사항	-

2 ) 연 구개발활동 및 판매 중단 현황"해당사항 없음"

(5) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 5년간 개발이 완료된 연구현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재상황	비고

원료의약품	제네릭 원료	테노포비르디소프록실아스파르트산염	항바이러스제	KDMF 등록(2017.10.30)	판매중	-

디쿠아포솔나트륨	안구건조증	KDMF 등록(2018.04.13)	판매중	-

에베로리무스 2.0% BHT	면역억제제, 항암제	KDMF 등록(2019.01.21)	판매중	-

사이클로스포린	면역억제제	KDMF 등록(2019.07.02)	판매중	-

미코페놀레이트나트륨	면역억제제	KDMF 등록(2019.11.27)	판매중	-

페라미비르 수화물	항바이러스제	KDMF 등록(2021.01.28)	판매중	-

프로바이오틱스	고시형 원료	엘에프 씨케이디비012(에이) (LF CKDB012(A))	유산균 증식,유해균억제,배변활동 원활등 장 건강에 도움을줄 수 있음.	품목신고 등록(2021.08.30)	제품 제조	-

엘에이 씨케이디비018 (LA CKDB018)	품목신고 등록(2021.07.06)	제품 제조	-

엘피 피에스 씨케이디비008	품목신고 등록(2021.02.02)	제품 제조	-

엘피 피에스 씨케이디비008(에이)	품목신고 등록(2021.01.29)	제품 제조	-

엘피 씨케이디비008(에이)	품목신고 등록(2021.01.26)	제품 제조	-

엘피 씨케이디비008	품목신고 등록(2021.01.26)	제품 제조	-

비엘 피에스 씨케이디비005	품목신고 등록(2021.01.22)	제품 제조	-

비엘 피에스 씨케이디비005(에이)	품목신고 등록(2021.01.20)	제품 제조	-

비엘1 씨케이디비005(에이)	품목신고 등록(2021.01.19)	판매중	-

비엘1 씨케이디비005	품목신고 등록(2021.01.19)	판매중	-

에스티 피에스 씨케이디비027(에이)	품목신고 등록(2021.01.13)	판매중	-

에스티 피에스 씨케이디비027	품목신고 등록(2021.01.13)	판매중	-

(6) 기타 연구개발 실적당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다.

사업명	과제명	주관부처	과제 수행 기간

바이오의료기술개발사업	장내 마이크로바이옴 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스 개발	한국연구재단
(과학기술정보통신부)	2018.04.01~2022.12.31

의약품 등 안전관리	마이크로바이옴을 이용한 바이오의약품 평가기술 연구	식품의약품안전처	2020.02.01~2022.11.30

식품기능성평가지원사업	CKDB-308-1의 섭취가 비알코올성 간 기능 개선에 미치는 영향을 평가하기 위한 인체적용시험	한국식품연구원(농림축산식품부)	2021.05.01~2022.12.31

(7) 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 관련 제품을연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다.