종근당바이오 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 업계 및 회사의 현황(1) 업계의 현황

[원료의약품]

1)산업의 특성

원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로, 사람에게 투여하기 위해 가공·성형(제제화, formulation)되기 바로 전 단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가 제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 특별한 거래 절차가 요구되는 특성이 있습니다. 완제의약품 생산은 원료의약품을 적정 형태로 가공·포장하는 과정이 핵심인 만큼, 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 안정적으로 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력과 직결됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 보유한 유럽 제약사들이 주도해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가 경쟁력이 핵심 요소로 부상하면서 인도 및 중국 등 신흥 시장 기업들의 성장이 두드러지고 있습니다. 최근에는 EU에서 사용되는 원료의약품의 약 80%가 중국산으로, 역내 의약품 자급 기반이 약화되고 있다는 우려도 제기되고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 기업들은 중국·인도에 비해 원가 경쟁력이 다소 낮은 반면, 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성·양산 기술, 글로벌 GMP 인증 등을 경쟁력으로 삼아 고부가가치 제품 영역에서 차별화된 위치를 점하고 있습니다.

2)산업의 성장성

제네릭 의약품(Generic medicine)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약으로, 낮은 연구개발 비용과 대량 생산을 통한 단위당 원가 절감이 가능해 오리지널 대비 낮은 가격으로 공급됩니다. 각국 정부는 약가 인하와 건강보험 재정 건전성 확보를 위해 제네릭 의약품 사용을 적극 장려하고 있으며, 이에 따라 원료의약품 시장도 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다.

글로벌 원료의약품(API) 시장 규모는 2024년 기준 약 2,632억 달러로 평가되며, 2036년까지 연평균 5.9%의 성장률로 5,266억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 위탁개발·생산(CDMO) 시장만 보더라도 2024년 약 1,181억 달러(한화 약 164조 원) 규모로 평가되며, 2029년까지 연평균 8.6%의 성장률로 1,785억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 제약사들이 핵심 연구개발에 집중하고 생산을 외부에 위탁하는 흐름이 가속화된 결과입니다.

특히 중국과 인도는 미국·유럽 대비 현저히 낮은 제조 비용을 바탕으로 글로벌 원료의약품 시장 점유율을 확대 중이며, 인도의 경우 미국 원료의약품 시장 점유율의 약 24%를 차지하는 세계 2위 공급국으로 자리매김하고 있습니다. 또한 AI를 활용한 의약품 개발이 주목받으며, 원료의약품 합성 공정의 효율성 향상과 혁신을 이끌 새로운동력으로 부상하고 있습니다.

아시아·중남미 시장은 인구 증가, 급속한 경제 성장, 만성 질환 증가 등으로 높은 성장률이 예상되며, 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, COVID-19 이후 감염병 대비 수요 증가, 인구 고령화에 따른 노인성 질환 치료 수요 급증 등도 원료의약품 시장의 지속 성장을 뒷받침하는 요인으로 작용하고 있습니다.

[국내 의약품 생산실적]
(단위 : 억원)

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	CAGR ('20~'24)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료의약품	35,426	14.4%	30,455	11.9%	33,792	11.7%	37,689	12.3%	44,007	13.4%	5.6%

완제의약품	210,236	85.6%	224,451	88.1%	255,712	88.3%	268,707	87.7%	284,623	86.6%	7.9%

합계	245,662	100.0%	254,906	100.0	289,504	100.0%	306,396	100.0%	328,630	100.0%	-

(자료 : 2025 식품의약품안전처 통계연보) 국내 원료의약품 생산 규모는 2020년부터 2024년까지 연평균 5.6%의 높은 성장률을 기록하며 전체 의약품 시장 내 비중도 꾸준히 확대되는 추세입니다. 3)경기변동의 특성

의약품 시장은 생명 및 건강과 직결되는 필수재적 특성으로 인해 경기변동에 대한 수요 탄력성이 낮습니다. 가격이 상승하더라도 구매 수요가 크게 줄어들지 않는 특성상, 다른 산업 대비 경기 하락에 따른 영향이 상대적으로 제한적이며 안정적인 성장이 가능한 구조입니다.

4)회사의 경쟁요소① 연구개발 역량

경쟁이 치열한 제약 산업에서 생존하기 위해서는 뛰어난 연구개발 능력과 제조 공정 전반의 체계적인 품질 관리가 필수적입니다. 당사는 50여 년간 축적된 발효 기술을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품 생산에 집중하고 있으며, 기존 항생제 분야에 더해 면역증강제·면역억제제 분야로의 포트폴리오 확장을 통해 지속 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다.

② 글로벌 GMP 인증

최근 각국의 의약품 품질 기준(GMP)을 통합하려는 국제적 움직임이 강화되고 있으며, ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽·미국·일본의 규제가 국제 표준으로 정착되어 가고 있습니다. 글로벌 GMP 인증은 원료의약품 수출을 위한 필수 요건으로, 인증 취득 여부가 시장 접근성을 좌우합니다.

당사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 세계 주요 보건 당국의 GMP 승인을 획득하여 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 품질 관리 체계를 운영하고 있으며, 현재 미국을 포함한 전 세계 50여 개국에 제품을 수출하고 있습니다.

[건강기능식품]

1)산업의 특성

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품"으로 정의됩니다. 기능성이란 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지·개선하는 것"을 말하며, 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험 감소 기능으로 구분됩니다.

기능성 원료는 식품의약품안전처가 「건강기능식품공전」에 기준·규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시 원료와, 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 구분됩니다.

건강기능식품 중 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물"로, 기본적으로 장 건강에 유익한 것으로 알려져 있습니다. 최근에는 소화기 건강을 넘어 면역, 피부, 정신 건강(장-뇌 축)에 이르기까지 다양한 기능성 제품 개발이 이루어지고 있으며, 유가공품·음료·화장품·동물사료 등 적용 범위도 지속적으로 확대되고 있습니다.

2)산업의 성장성

글로벌 프로바이오틱스 시장은 2023년 약 703억 달러(한화 약 80조 원) 규모로, 2024년부터 2031년까지 연평균 약 7.3%의 성장률로 1,216억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 건강 보조 식품 세부 시장의 경우 2024년 84억 달러에서 2034년까지 연평균 7.5%의 성장률로 174억 달러 규모로 확대될 것으로 예상되며, 이는 소화 건강, 면역 기능, 장-뇌 연결에 대한 소비자 인식 향상이 핵심 성장 동력으로 작용하고 있기 때문입니다.

아시아 태평양 지역은 2023년 기준 글로벌 프로바이오틱스 시장의 약 39.5%를 차지하며 최대 비중을 유지하고 있고, 고령 인구 증가와 함께 일본·중국·인도 등을 중심으로 빠른 성장이 지속되고 있습니다. 한편 국내 프로바이오틱스 시장은 코로나19 특수 이후 수요가 다소 조정 국면에 접어들었으나, 글로벌 시장은 개인 맞춤형 제품, 차세대 마이크로바이옴 기반 제품 등 혁신적인 영역으로 수요가 확장되며 중장기적 성장 흐름을 유지하고 있습니다.

프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역 증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 과민성 대장증후군 완화, 항암 보조 효과 등 의학적으로 입증된 기능이 다양합니다. 의약계에서도 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발에 관심이 높아지고 있어, 향후 프로바이오틱스 기반 의약품 시장은 기능성 식품 시장 규모를 넘어설 것으로 전망됩니다.

[2024년 국내 건강기능식품 판매실적]

순위	품목	매출액(단위: 억원)	점유율

1	홍삼	8,635	21.50%

2	비타민 및 무기질	6,992	17.40%

3	개별인정형	6,903	17.20%

4	프로바이오틱스	6,397	15.90%

5	EPA 및 DHA 함유 유지	2,391	6.00%

(2025년 식품의약품통계연보)

3)경기변동의 특성

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 상대적으로 민감하지 않은 편입니다. 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 기능성이 강조되면서 단순 건강보조제를 넘어 생활필수품에 가까운 소비 패턴이 정착되고 있기 때문입니다. 또한 효능 발현을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 필요한 특성상 계절적 영향도 제한적입니다. 다만 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 있어 경기 침체 시 일부 수요가 조정될 수 있는 점은 유의할 요인입니다.

4)회사의 경쟁요소① 50년 발효기술 및 노하우

당사는 50여 년간 축적된 발효 기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발·생산하고 있습니다. 특히 독자적인 프롤린 배양 공법, 실크 피브로인 코팅 공법, 에어블락(Airblock) 공법을 적용하여 유산균의 안정성, 내산성, 내담즙성, 장내 부착 능력을 향상시킨 고품질 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다.

[당사 보유 특허기술]

구 분	내 용	특허번호

프롤린(Proline) 공법	프롤린(Proline)은 콜라겐을 이루는 주요 구성 성분으로 유산균 내 아미노산과 결합하여 유산균이 외부 환경으로부터 견디는데 도움을 줄 수 있음.	10-1605516

실크 피브로인(Silk fibroin) 공법	실크 피브로인(Silk fibroin)은 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체로유산균에 코팅함으로써 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능력을 증가시킬 수 있음.	10-1981790

에어블락(Airblock) 공법	활성산소에 취약한 유산균에 배양시 산소차단물질(FePO4)을 적용하여산소 접촉환경에서의 방어력을 증대시켜 유산균의 생존율 및 안정성을 향상 시킴.	10-2416044

② 프로바이오틱스 및 기능성 프로바이오틱스

당사는 프로바이오틱스 생산설비 증설을 통해 원료 및 완제 생산 규모를 확대하였으며, 면역(호흡기·면역 증강·관절·과민성 대장증후군·피부 건강), 대사(간 건강·반려동물용 당뇨·체지방 감소), 뇌 건강(수면·인지 기능) 등 다양한 분야에서 연구기관과의 협력을 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다.

③ 마이크로바이옴 CDMO 및 마이크로바이옴 신약 연구

당사는 GMP 등급의 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비와 발효 의약품 사업을 통해 축적한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정 개발 기술력을 강화하고 있으며, 국내 CDMO 시장에서의 선발 주자(First-mover) 포지션 확보를 목표로 하고 있습니다. 또한 알츠하이머 치매, MASH(대사 관련 지방간염) 등 국내 미충족 의료 수요가 큰 만성 난치성 질환을 대상으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 연구개발에 속도를 높이고 있으며, 개발 기간 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation을 적극적으로 추진하고 있습니다

[보툴리눔 톡신]

1)산업의 특성

보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)은 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔균이 생성하는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하여 근육을 이완시키는 작용을 합니다. 현대 의학에서 최소 침습 또는 비침습 시술에 대한 수요가 확대되면서 보툴리눔 톡신은 주름 제거와 안면 윤곽 성형 등 미용 분야는 물론, 만성 편두통·근긴장 이상·경직 치료 등 다양한 치료 적응증으로 활용 범위가 지속적으로 넓어지고 있습니다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증의 비중은 꾸준히 확대되고 있으며, 현재 치료와 미용의 시장 비중은 약 46 대 54 수준입니다. 이는 당초 1979년 미국 FDA의 사시 치료 제한 허가를 시작으로, 이후 눈꺼풀경련·안면신경장애·반측안면경련·국소경련 등 수십 가지 질환으로 치료 적응증이 지속적으로 확대된 결과입니다.

2)산업의 성장성

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2024년 약 87억 달러(한화 약 12조 원) 규모로 평가되며, 2030년까지 약 157억 달러(한화 약 22조 원)로 성장할 것으로 전망됩니다(MarketsandMarkets, 연평균 성장률 11.7%). 일부 기관은 2034년까지 약 240억 달러(한화 약 34조 원)에 이를 것으로 예측하는 등, 조사기관별로 차이는 있으나 중장기적 고성장 흐름에 대해서는 이견이 없습니다.

국내 시장의 경우 2024년 기준 약 2,326억 원 규모로, 2019년부터 2023년까지 연평균 10% 수준의 성장률을 유지해 왔습니다. 다만 최근 국내 시장은 경쟁사 증가에 따른 가격 경쟁 심화로 수익성이 저하되고 있으며, 국내 주요 기업들은 수출 중심으로 전략 방향을 전환하고 있습니다.

지역별로는 미국 시장이 글로벌 성장을 견인하고 있으며, 치료 적응증 시장의 성장과 밀레니얼 세대의 미용 수요가 동반 확대되고 있습니다. 중국 시장은 2021년 이후 2030년까지 연평균 16.9%의 가파른 성장률이 예상되며, 이는 의료 미용에 대한 긍정적 인식 확산과 외국 제품의 정식 시장 진입이 주된 배경입니다. 중국의 2024년 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1조 9,000억 원으로 국내 시장의 약 10배에 달하는 수준입니다.

3)경기변동의 특성

고령화, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가, 미용에 대한 지출 의향 확대 등을 배경으로 안면 미용 관련 시장은 글로벌 경기 침체 등 외부 환경 변화에도 불구하고 지속적인 성장 흐름을 나타내고 있습니다. 특히 보툴리눔 톡신 시술은 고가 수술 대비 상대적으로 접근성이 높아, 신흥국의 경제 성장과 함께 시장 저변이 빠르게 확대되고 있습니다. 시술 대상 연령층이 넓어지고 남성 시술도 증가하는 등 잠재 수요 기반이 확대되는 점도 시장의 경기 탄력성을 낮추는 요인으로 작용합니다.

4)회사의 경쟁요소

보툴리눔 톡신은 국제 생물무기금지협약의 대상 물질로, 제조 신고·보유 신고·수출입 허가 신고 등 국가기관의 허가를 득해야 합니다. 제품 생산을 위한 균주 확보, 단백질의 분리·동정, 독소 정제, 비임상·임상 시험을 통한 안전성·유효성 입증, GMP 생산 시설 투자 등 진입 장벽이 매우 높으며, 막대한 비용과 시간이 소요되는 구조입니다.

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품의 핵심 원천 기술을 보유하고 제품을 제조·판매하는 기업은 미국 애브비, 프랑스 입센, 독일 머츠, 중국 란저우 생물제품연구소와 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수에 불과합니다.

당사는 유럽 소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 TypeA 균주의 상용화 라이선스를 도입하였으며, 제품을 생산하여 일부 비임상 국가에 수출하고 있습니다. 또한 국내 제조·판매를 위해 대한민국 식약처 품목허가를 획득한 티엠버스주(CKDB-501A)를 출시하였으며, 보고서 기준일 현재 중국 제3상 임상 시험 결과를 분석중입니다. 당사는 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출 확대를 통해 K-톡신의 성장 기회를 적극적으로 추구할 계획입니다.

(2) 회사의 현황1) 영업개황

당사는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약 사업 부문이 분할 신설된 이후, 50여 년간 축적된 발효·정제 기술력을 기반으로 글로벌 원료의약품 전문 기업으로 성장해 왔습니다. 미국, 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽, 아프리카에 이르기까지 전 세계를 대상으로 30여 종의 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다.

[원료의약품]

주력 제품으로는 Potassium Clavulanate, DMCT 등 항생제 원료와 Acarbose 등 당뇨병 치료제 원료, Cyclosporin·Tacrolimus 등 면역억제제를 생산하고 있습니다.

글로벌 Regulatory Market 진입을 위해 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 세계 주요 보건 당국의 GMP 승인을 획득하고 있으며, 2024년에는 Tacrolimus의 일본 JDMF 등록 승인과 Teicoplanin의 CDMF 등록 승인을 추가로 완료하는 등 선진 시장 접근성을 지속적으로 확대하고 있습니다.

[프로바이오틱스 및 마이크로바이옴]

당사는 50여 년간 축적된 발효 기술력을 바탕으로 독자적인 특허 기술(프롤린 공법, 실크 피브로인 공법, 에어블락 공법)을 적용하여 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다. 기능성 유산균 개발, 배양 공정 최적화, 코팅 기술 및 효능 검증 연구를 꾸준히 수행하고 있으며, 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발 중입니다. 현재 다수의 개별인정형 파이프라인을 운영 중으로, 중장기적 시장 확장이 기대됩니다.

또한 GMP 등급의 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비와 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP) 전용 시설을 보유하고 있으며, 이를 활용한 마이크로바이옴 CDMO 사업을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 알츠하이머 치매, MASH(대사 관련 지방간염) 등 미충족 의료 수요가 큰 만성 난치성 질환을 대상으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 연구개발도 병행하고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

당사는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 톡신 Type A 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하고, 2021년 말 충북 청주시 오송생명과학단지에 전용 생산 시설인 오송공장을 준공하였습니다. 이후 2022년 및 2023년에 각각 100단위·200단위 수출용 품목허가를 취득하여 일부 비임상 국가로 제품을 수출하고 있습니다.

균주 도입 후 6년간의 연구개발 끝에 2025년 3월 식품의약품안전처로부터 국내 제조판매 품목허가(티엠버스주 100단위, 중등증 및 중증 미간주름 적응증)를 획득하여 국내 시장 진출을 본격화하였습니다. 아울러 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 제3상 IND 승인을 받아 임상시험을 진행 중으로, 향후 중국 시장 진출도 가시화되고 있습니다.

보툴리눔 톡신 사업은 원재료 투입 부담이 낮고 반복 생산이 가능한 구조적 특성으로인해 원료의약품 사업 대비 원가율 측면에서 차별적인 경쟁력을 갖추고 있으며, 당사의 핵심 신성장동력으로 자리매김할 것으로 기대됩니다. 균주 취득 및 연구개발에 관한 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다.

2) 시장의 특성[원료의약품]

원료의약품 사업은 수출 중심의 글로벌 사업으로, 국제 시장 동향 및 완제 시장의 수요 변화와 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 기초화학공업의 산물을 원료로 여러 단계의화학 합성 과정을 거치는 정밀화학적 특성과, 발효 기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 동시에 갖추고 있습니다.

최근에는 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 원료의약품 생산 기지의 안정성과 다변화에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 특히 EU에서 사용되는 원료의약품의 약 80%가 중국산에 의존하고 있다는 점이 부각되면서, 신뢰할 수 있는 품질 기반의 공급처 확보에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 GMP 인증 역량을 갖춘 국내 원료의약품 기업에게 중장기적 기회 요인으로 작용하고 있습니다.

ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽·미국·일본의 규제가 국제 표준으로 정착되어 가고 있으며, 국제 GMP 인증은 글로벌 경영의 필수 요건이자 기업의 핵심 전략 자산으로 인식되고 있습니다. 품목 등록·특허권 확보와 함께 마케팅을 포함한 조직 전반의 통합적 대응이 경쟁력의 핵심으로 강조되고 있습니다.

[건강기능식품]

고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 관심 증대로 건강기능식품 소비는 지속적으로 확대될 전망입니다. 특히 장내 미생물의 건강에 대한 영향이 과학적으로 검증되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 빠르게 높아지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물"로 정의하고 있습니다.

국내 프로바이오틱스 시장은 코로나19 특수 이후 소비가 다소 조정되는 흐름을 보이고 있으나, 글로벌 시장은 장 건강을 넘어 면역·피부·인지 기능 등 응용 범위의 확대, 개인 맞춤형 제품 등 혁신 수요에 힘입어 중장기 성장 기조를 유지하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 상대적으로 민감하지 않습니다. 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 기능성이 인정되면서 단순 건강보조제를 넘어 생활 필수품에 가까운 소비 패턴이 자리 잡고 있습니다. 또한 효능 발현을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 계절 영향도 제한적입니다. 나아가 장 건강 강화를 통한 면역력 향상이 천식·비염·피부염 등의 예방에 도움이 되는 것으로 알려져 있으며, 피부 질환 및 미용 분야에서의 활용도 확대되면서 시장의 저변이 넓어지고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

보툴리눔 톡신은 근육 이완 작용을 활용한 치료제로서, 초기에는 안검경련 치료에 적용되었으나 점차 주름 치료의 대명사로 자리잡았습니다. 현재는 안면 마비, 경련성 발성 장애, 사지 근긴장이상, 다한증, 만성 편두통, 비뇨기과적 질환 등 다양한 치료 적응증으로 활용 범위가 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야에서는 미간·눈가 주름 등 피부 노화 치료에 광범위하게 활용되며, 전 세계적인 소득 수준 향상과 미용에 대한 사회적 관심 증가에 힘입어 시장이 지속적으로성장하고 있습니다. 특히 여성의 사회적 진출 확대와 함께 남성을 대상으로 한 시술 수요도 가파르게 늘고 있으며, 시술 권장 연령대의 하향화 추세도 잠재 수요 기반을 확대하는 요인으로 작용하고 있습니다.

국내 시장은 진입 업체 증가에 따른 가격 경쟁 심화로 수익성이 저하되는 추세인 반면, 글로벌 시장은 미국의 치료 적응증 성장과 중국 시장의 급격한 확대를 중심으로 고성장세가 지속되고 있습니다. 이에 국내 주요 기업들은 수출 중심으로 전략 방향을전환하고 있으며, 당사 역시 국내 품목허가 취득과 중국 임상시험을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유현황당사의 현재 유지중인 특허권은 총 47건이며, 상세내역은 다음과 같습니다.

번호	제품명	내용	등록일	근거법령

1	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	2010-12-15	특허법

2	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	2013-01-29	미국특허법

3	Rapamycin	라파마이신 생산능 갖는 미생물 균주	2013-11-14	특허법

4	Probiotics	비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주	2015-04-09	특허법

5	Everolimus	에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체	2015-06-12	특허법

6	Daptomycin	신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법	2016-03-02	특허법

7	Probiotics	유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법	2016-03-16	특허법

8	Daptomycin	데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법	2017-03-09	특허법

9	Rapamycin	증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주	2018-01-08	특허법

10	Probiotics	콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 CKDB009 및 이의 용도	2019-03-05	특허법

11	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물	2019-05-17	특허법

12	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도	2019-08-12	특허법

13	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도	2019-08-12	특허법

14	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도	2019-08-12	특허법

15	Probiotics	마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물	2019-10-18	특허법

16	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물	2019-10-24	특허법

17	Peramivir	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	2020-02-10	특허법

18	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물	2020-06-02	특허법

19	Probiotics	락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2020-06-23	특허법

20	Probiotics	신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도	2020-07-14	특허법

21	Probiotics	장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주	2020-10-08	특허법

22	Probiotics	곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	2021-06-08	특허법

23	Probiotics	냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	2021-06-08	특허법

24	Probiotics	익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원)	2021-06-08	특허법

25	Probiotics	락토바실러스 헬베티커스 및 비피도 박테리움 균주를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2021-07-13	특허법

26	Probiotics	당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 NBM 17-4 균주 (서울대 공동 출원)	2021-08-27	특허법

27	Probiotics	당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 비피도박테리움 롱검 NBM 7-1 균주 (서울대 공동 출원)	2021-08-27	특허법

28	Probiotics	산소의 노출로부터 프로바이오틱스를 보호하는 코팅 공법	2022-06-28	특허법

29	Probiotics	리토탐니온으로 코팅되어 장 건강 및 유해균 억제 능력이 향상된 유산균을 포함하는 조성물을 포함하는 조성물	2023-03-24	특허법

30	Probiotics	피부 미백, 콜라겐 생성, 항산화 및/또는 항균 활성을 갖는 더마코커스 속 기능성 신규 균주	2023-03-29	특허법

31	Probiotics	피부 미백, 피내 콜라겐 생성, 피부 주름 개선, 항산화, 항균, 항노화 및 피부 유익균 증강 활성을 갖는 기능성 신규 균주 발효용해물을 포함하는 화장료 조성물	2023-03-29	특허법

32	API	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	2023-05-02	일본 특허법

33	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물	2023-05-09	미국 특허법

34	Probiotics	락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물	2023-06-08	특허법

35	Probiotics	페디오코쿠스 펜토사세우스 KID7 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2023-08-23	특허법

36	API	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	2023-10-03	중국특허법

37	Probiotics	건강한 한국인의 장내 핵심 유산균을 이용한 장내 마이크로바이옴 환경 및 장 건강 개선용 프로바이오틱스 조성물	2023-10-11	특허법

38	Probiotics	락토바실러스 헬베티커스 CKDB001 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2024-01-15	특허법

39	Probiotics	락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001 균주를 포함하는 간섬유증 예방 또는 치료용 약제학적 조성물	2024-07-01	특허법

40	API	MNP가 저감된 리팜피신의 신규 제조방법	2024-07-19	특허법

41	Probiotics	비피도박테리움 롱검 CKDB004 균주를 포함하는 염증성 질환의 예방 및 치료용 조성물	2024-07-30	특허법

42	Probiotics	비피도박테리움 브레베 CKDB002 균주를 포함하는 염증성 질환의 예방 및 치료용 조성물	2024-07-30	특허법

43	Probiotics	락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) 선택 배양용 배지 조성물 및 이의 용도	2024-10-25	특허법

44	API	무피로신 생산 능력이 향상된 슈도모나스 속 CKDB 1010 균주	2025-02-21	특허법

45	Probiotics	락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물	2025-04-11	대만 특허법

46	Probiotics	락토바실러스 델브루키 subsp.락티스 CKDB001균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	2025-07-24	호주 특허법

47	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물	2025-12-30	중국 특허법

주) 특허권의 배열순서는 특허등록일 기준이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

당사가 영위하는 원료의약품, 건강기능식품(프로바이오틱스), 보툴리눔 톡신 사업은 다수의 법률 및 규정의 적용을 받으며, 각 사업 영역별 주요 규제사항은 다음과 같습니다.

[원료의약품]

① 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

원료의약품 제조업자는 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처(이하 '식약처')가 정하는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하여야 하며, GMP 적합판정서를 취득하고 이를 유지·관리하여야 합니다.

2025년 GMP 제도 주요 개편 내용 (2025.1월 시행)

식약처는 2024년 12월 30일 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 및 관련 고시 2종을 개정하였으며, 2025년 1월부터 다음의 사항이 시행되고 있습니다.- 수입 원료의약품 DMF 등록 절차 간소화: 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 GMP적합 평가를 WHO/PIC/S 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서 제출로 대체할 수 있게 되었으며, 처리 기간이 기존 120일에서 20일로 대폭 단축되었습니다.- GMP 평가 제출자료 간소화: 의약품 허가 또는 GMP 적합판정 신청 시 제출 자료가 기존 11종에서 4종(제조소 총람 통합)으로 통합·조정되었습니다.- 정기조사 방식 개편: GMP 적합판정 후 3년 주기 정기조사 시, 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 제조소의 경우 현장조사 대신 서면조사를 통해 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도가 신설되었습니다.

이 외에도 식약처는 2024년 1월부터 주사제 등 무균의약품에 대한 오염관리전략 수립·이행 의무화, 첨단바이오의약품 별도 GMP 기준 신설 등을 내용으로 하는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정을 시행하고 있으며, 무균 원료의약품의 경우 시행일로부터 3년 이내에 적용하도록 유예기간이 부여되어 있습니다.

당사는 이러한 법령 개정에 따라 국내 판매용 및 수출용 원료의약품의 DMF 등록과 품목별 GMP Validation을 완료한 상태이며, GMP 제도 변화에 지속적으로 대응하고 있습니다.

② 원료의약품 등록(DMF) 제도

「약사법」 및 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 완제 의약품에 사용되는 원료의약품은 식약처에 등록(DMF, Drug Master File)하여야 합니다. 국내에서는 2005년 9월 단계적 시행을 거쳐 현재 모든 원료의약품에 대한 DMF 등록이 의무화되어 있으며, 당사는 국내 판매용 주요 원료의약품에 대한 DMF 등록을 완료하였습니다.

수출 시장의 경우, 미국 FDA DMF, 일본 JDMF, 유럽 EDMF(ASMF) 등 각국 규정에 따른 별도 등록이 요구되며, 당사는 2024년 Tacrolimus의 일본 JDMF 및 Teicoplanin의 CDMF 등록 승인을 추가 완료하는 등 글로벌 규제 대응을 지속적으로 강화하고 있습니다.

③ ICH 가이드라인 및 국제 GMP 기준 준수

ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 미국·유럽·일본의 의약품 품질·안전성·유효성 기준이 국제 표준으로 정착되고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위해서는 각국 규제기관의 GMP 적합 판정 취득이 필수적입니다. 당사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 주요국 보건당국의 GMP 승인을 보유하고 있으며, PIC/S(의약품 실사 상호협력기구) 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 유지하고 있습니다.

[건강기능식품]

① 건강기능식품 관련 법령

건강기능식품의 제조·판매는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 규율되며, 제조업 영업 허가, 기능성 원료 기준·규격 적합 여부 확인, 표시·광고 기준 준수 등의 의무가 부과됩니다. 기능성 원료는 식약처가 「건강기능식품공전」에 고시한 고시 원료와 개별 심사를 통해 인정받은 개별인정형 원료로 구분되며, 각각 다른 절차와 기준이 적용됩니다.

② GMP 적용

건강기능식품 제조업자는 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조에 따라 건강기능식품 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수하여야 하며, 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 기준 적합 여부를 식약처로부터 평가받아야 합니다. 당사는 프로바이오틱스 제조 공정 전반에 걸쳐 동 기준을 이행하고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

① 독성물질 관련 허가·신고 의무

보툴리눔 톡신은 극도로 독성이 강한 생물학적 물질로, 국제 생물무기금지협약(BWC)의 적용 대상 물질입니다. 이에 따라 국내에서 보툴리눔 톡신을 제조·보유·수출입하기 위해서는 「생화학무기의 금지 및 특정 생화학물질 등의 규제에 관한 법률」에 따라 산업통상자원부, 질병관리청, 농림축산식품부 등 관계 부처의 허가를 받아야 합니다.

② 다중 규제 적용

현재 보툴리눔 톡신은 단일 법률이 아닌 6개 부처 7개 법령(「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」, 「대외무역법」, 「생화학무기의 금지 및 특정 생화학물질 등의 규제에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「약사법」, 「테러방지법」, 「가축전염병 예방법」)에 따라 중층적 규제를 받고 있습니다.

③ 국가핵심기술 지정 및 수출 규제

보툴리눔 톡신은 「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」에 따라 2010년 생산공정이, 2016년에는 균주(세부 개체군)까지 국가핵심기술로 지정되었습니다. 이에 따라 보툴리눔 톡신 제품 수출 시 산업통상자원부 장관의 사전 승인이 필요하며, 현재 이 승인 절차에 평균 4~6개월, 경우에 따라 최대 1년 가까이 소요되어 연간 900억~1,000억 원 규모의 기회 손실이 발생하고 있다는 업계의 지적이 있습니다.

이에 업계와 학계에서는 관련 기술이 이미 전 세계 14개국 이상에서 상업화되어 있어 국가핵심기술로서의 희소성·독보성 요건이 충족되지 않으며, 동일 물질에 대한 7개 법령의 중복 규제로 오히려 글로벌 시장 경쟁력이 약화되고 있다는 문제를 지속적으로 제기하고 있습니다. 이를 반영하여 정부(산업통상자원부)는 현재 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여부를 공식 검토 중에 있으며, 향후 규제 환경의 변화 가능성이 있습니다.

당사는 이러한 규제 변화를 지속적으로 모니터링하며, 국내외 인허가 절차 및 수출 승인 요건을 성실히 이행하고 있습니다.

라. 환경관련 규제사항

당사의 공장이 위치한 안산시는 「대기관리권역의 대기환경개선에 관한 특별법」(이하 "대기관리권역법")에 따른 수도권 대기관리권역에 해당하며, 대기오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다.

오염물질 총량규제 실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위 내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로, 규제 대상지역 내에서의 제조시설 진입장벽으로 작용할 소지가 있습니다. 다만 당사는 에너지원을 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입·사용으로 전환 완료한 상태로, 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.

또한 당사는 「기후위기 대응을 위한 탄소중립·녹색성장 기본법」(이하 "탄소중립기본법") 제27조에 따른 온실가스·에너지 목표관리업체로서, 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다.