종근당바이오 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

가. 업계의 현황

국내 원료의약품사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였습니다. 90년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대실시등 원료의약품 품질수준에대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적투자가 이루어지고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 ㈜종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할신설되어 종업

원 290여명과 51,473.2㎡ 규모의 선진 종합발효 시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로30여종에 이르는 원료 및 완제품을 수출하고 있습니다.

회사의 2016년 제16기 3분기말 총자산은 1,762억원이며, 영업실적은 매출액 859억원 및 영업이익 105억원을 각각 기록하였습니다.

회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Rifampicin등 항생제원료를 주요품목으로 생산하고 있으며, 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 또한 면역억제제 Cyclosporin, Tacrolimus 등 분야와 제2형 당뇨병치료제인 Acarbose의 매출비중이 점진적으로 향상되고 있습니다. 특히, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다. 향후 회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Rifampicin등 항생제원료사업은 지속적인 생산성향상과 품질우위의 가격협상력을 통해 경쟁력을 확보하면서 안정적인 수익창출이 가능한 제품의 개발과 전략적 마케팅으로 급변하는 시장에 대처할 것입니다. (2) 시장점유율'비교대상 자료 없음'

(3) 시장의 특성

의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있

으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 현황 당사는 Potassium Clavulanate(베타락탐 저해제), DMCT(항생제원료), Rifampicin(항생제원료), Acarbose(당뇨병치료제)등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

제품명	구체적용도	매출액	비율

Potassium Clavulanate	베타락탐 저해제	30,488	35.5

DMCT	항생제원료	17,693	20.6

Rifampicin	항생제원료	8,003	9.3

Acarbose	당뇨병치료제	9,304	10.8

제품에 대한 설명을 드리면 다음과 같습니다.

Potassium Clavulanate	페니실린계 항생제의 항생효과를 저해하는 β- lactamase의 작용을 억제하여 약효를 극대화시키는 기능을 합니다.

DMCT	테트라사이클린계 광범위항생제인 Minocycline의 원료로 사용됩니다.

Rifampicin	리파마이신계 항생제로서 결핵치료제의 원료로 사용됩니다.

Acarbose	인슐린 비의존성 당뇨병 치료제로서 췌장에서 분비되는 인슐린부족에 의한 1형 당뇨와 달리 후천적으로 발병되는 제2형 당뇨병치료제로 알려진 물질입니다.

나. 주요 제품 가격변동추이 당사의 수출비중은 80%(2016년 3분기 기준)이며 , 이에 따라 제품판매가격이 환율변동에 영향을 많이 받습니다. 공시대상기간(최근3사업연도)중 주요제품의 제품군별 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

제품군	제16기 3분기	제15기	제14기

항생제원료	214,148	222,258	213,782

당뇨병치료제	523,672	508,770	499,001

주) 판매가격은 대상기간의 국내외판매가격의 평균가격입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황 당사는 영국의 Croda사 등 30여개의 해외기업 그리고 영진화학등 80여개의 국내기업으로부터 제품생산에 필요한 원재료를 공급받고 있습니다. 각 원재료별 매입액 및 총매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

원재료명	구체적용도	매입액	비율

Glycerol Trioleate	균주배양	2,299	7.5

Corn Starch	균주배양	1,440	4.7

Acetone	정제원료	696	2.3

Soybean Flour	균주배양	1,221	4.0

나. 주요 원재료 가격변동추이 공시대상기간(최근3사업연도)중 주요원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

품 목	제16기 3분기	제15기	제14기

Glycerol Trioleate	2,713	2,701	2,909

Corn Starch	662	669	667

Acetone	783	943	1,299

Soybean Flour	1,124	1,110	1,172

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 안산소재공장에서 제품전량을 생산하고 있으며, 1일 평균가동시간은 24시간이며, 3교대로 연중무휴로 작업을 하고 있습니다. 생산능력은 '시간당생산능력×24시간×공장가동일수'의 방법으로 산출하고 있습니다.공시대상기간중 주요제품별 생산능력은 다음과 같습니다.

(단위 : kg)

제품명	사업소	제16기 3분기	제15기	제14기

P.Clavulanate	안산공장	108,915	163,881	178,856

DMCT	안산공장	155,940	95,625	93,492

Rifampicin	안산공장	35,424	80,996	57,946

Acarbose	안산공장	21,983	25,317	15,488

합 계	322,262	365,819	345,782

주) 당사의 생산능력은 제품간 스위치가 가능합니다. 이에 생산능력은 연간생산계획기준으로 작성되었 으며, 영업현황에 따라 제품별 생산계획이 변경될 수 있습니다. 또한 P.Clavulanate는 혼합제품을 제 외한 순수제품만을 대상으로 합니다.

나. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품별 생산실적

(단위 : kg)

제품명	사업소	제16기 3분기	제15기	제14기

P.Clavulanate	안산공장	132,733	158,011	164,943

DMCT	안산공장	138,849	102,047	101,205

Rifampicin	안산공장	27,420	59,206	81,172

Acarbose	안산공장	20,159	18,714	-

합 계	319,161	337,978	347,320

주) 당사의 생산실적은 생산완료되어 제품이 등록되는 시점인 입고기준 입니다. 또한, 생산수량은 회사 의 제품이 원료로 재투입된 실적은 제외한 수치입니다. (2) 가동율 가동율은 공시대상 기간 발효조 작업 Batch수를 기준으로 산정하며 제품변경 기간중에는 가동율이 하락할 수 있습니다.

구 분	기준Batch 수	작업Batch 수	가동율

생산1팀	210	210	100.0%

생산2팀	287	267	92.9%

다. 생산설비의 현황 등 당사는 대지 51,473.2㎡, 건물 27,690.71㎡ 규모의 안 산소재 생산공장 을 소유하고 있습니다. 생산설비현황에 대한 자세한 사항은 동 공시서류 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 중'12.유형자산'을 참조하십시오.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사의 매출은 항생제원료등의 제품매출과 상품매출로 구성되어 있습니다.

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제16기 3분기	제15기	제14기

제품및상품	PotassiumClavulanate	수 출	28,337	35,103	38,581

내 수	2,151	5,677	5,784

합 계	30,488	40,780	44,365

DMCT	수 출	17,693	19,238	13,029

내 수	-	-	-

합 계	17,693	19,238	13,029

Rifampicin	수 출	7,214	11,264	13,796

내 수	789	1,030	1,126

합 계	8,003	12,294	14,922

Acarbose	수 출	9,210	9,184	6,355

내 수	94	59	213

합 계	9,304	9,243	6,568

기타	수 출	5,892	8,503	8,645

내 수	14,491	16,633	18,861

합 계	20,383	25,136	27,506

합 계	수 출	68,346	83,292	80,406

내 수	17,525	23,399	25,984

합 계	85,871	106,691	106,390

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 수출중 제품의 경우 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며,소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출중 상품등의 경우에는 국내로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 내수의 경우에는 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처는 직접계약에 의한 판매 및 도매상을 이용한 판매를 하고 있습니다. 수출의 경우 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며,국내의 경우 주로 어음60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하여 신규시장개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정거래선 우대정책으로 기존시장의 유지에도 노력을 경주하고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험의 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상입니다. 시장위험과 위험관리에 관한 자세한 사항은 동 공시서류 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 중 ' 30. 금융위험관리' 를 참조 하십시오. 나. 위험관리방식 당사는 환리스크 관리를 위한 외환거래에 있어 외환리스크 관리규정을 보유하고 있으며, 이에 따라 외환거래를 시행하고 있습니다. 그 주요내용은 외환의 실수요와 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며, 투기적 거래를 금지하고 회사의 환위험관리는 주관부서에서 집중하여 관리하고 있습니다. 환리스크의 구체적 관리 방식은 대내적 리스크 관리방안인 Matching, Netting, Leading Lagging 등의 우선시행과 대외적 리스크 관리방안인 Foward transaction 등의 보완적 시행을 원칙으로 하고 있습니다. 다. 환관리관련 추진사항 당사는 보다 완전하고 체계적인 환리스크 관리를 위하여 전문교육을 통한 외환 전문인력의 양성에 힘쓰고 있습니다. 7. 파생상품거래 현황 보고서 작성기준일 현재 당사에 존재하는 파생상품계약은 없습니다.

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다 . 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 5개팀으로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다.

중앙연구소

연구기획팀	Probiotics팀	Innovation팀	분리정제팀	합성공정개발팀

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제16기 3분기	제15기	제14기	비 고

연구개발비용 계	4,032	4,056	3,533	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.7%	3.8%	3.3%	-

라. 연구개발 실적 당사의 연구개발실적은 다음과 같습니다.

연 구 명	효 능	특허출원(등록)

국내	해외

출원	등록	출원	등록

Teicoplanin	MRSA 항생제	-	2	-	1

Tacrolimus	면역억제제	-	2	-	1

Caspofungin	항진균제	-	1	-	1

Acarbose	당뇨병 치료제	-	1	-	3

기 타	항생제 원료 등	4	7	4	-

합 계	-	4	13	4	6

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사의 현재 유지중인 특허권은 총19건이며, (주)종근당으로 부터 2001년 11월12일 분할시 승계한 특허권1건(국내1건)과 분할이후 취득한 특허권18건(국내12건,해외6건)으로 구성되어 있습니다.

분할이후 취득한 특허권의 내용은 다음과 같습니다 .

번호	제품명	내용	출원일	등록일	근거법령

1	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	00.09.25	03.04.28	특허법

2	Acarbose	고순도 아카보스 제조 방법	00.09.25	03.11.18	미국특허법

3	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	02.07.19	05.03.07	특허법

4	Tacrolimus	타크로리무스의 대량생산방법	03.12.30	05.04.19	특허법

5	Teicoplanin	테이코플라닌 고수율제조방법	02.07.31	05.08.11	특허법

6	Clarithromycin	클라리스로마이신 제조방법	03.05.26	05.08.30	특허법

7	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	02.04.30	07.08.03	일본특허법

8	Acarbose	고순도 아카보스 제조방법	02.04.27	08.06.19	독일특허법

9	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	03.07.18	08.07.29	미국특허법

10	Mycophenolate mofetil	마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법	08.02.01	10.08.06	특허법

11	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	08.03.17	10.12.15	특허법

12	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	09.02.25	13.01.29	미국특허법

13	Rapamycin	라파마이신 생성능 갖는 미생물 균주	12.03.21	13.11.14	특허법

14	Caspofungin	카스포펀진 제조방법	10.12.09	13.11.15	특허법

15	Caspofungin	카스포펀진 제조방법	11.01.12	15.04.28	미국특허법

16	Everolimus	에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체	13.12.27	15.06.12	특허법

17	Daptomycin	신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법	14.04.22	16.03.02	특허법

18	Probiotics	유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법	15.06.11	16.03.16	특허법

주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일 로부터 20년간 입니다.

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 국내 GMP(의약품제조품질관리기준)수준을 선진국수준으로 끌어올려 국내제약산업을 '가격중심'의 경쟁에서 '품질중심'의 경쟁체제로 전환시키고, 규모와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약산업으로 육성한다는 방침하에 국내 GMP규정을 강화해나가고 있습니다. 이런 방침에 따라 2005년 9월부터 DMF제도(원료의약품신고제)를 단계별로 시행하고 있으며, 2010년 1월부터 원료의약품에 대한 품목별 GMP(벨리데이션의무화)가 시행되고 있습니다. 당사는 이에따라 국내판매용원료의약품의 DMF등록작업을 완료한 상태이며, 품목별 GMP규정에 따른 품목별 Validation을 완료하여 새GMP제도시행에 발 맞추어 나아가고 있습니다. 주1) 원료의약품신고제( D rug M aster F ile)란 식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자 는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식 약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있 도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다.주2) Validation이란 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의약품이 제조ㆍ판매되고 있다 는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 다. 환경관련 규제사항 당사의 공장이 위치한 안산시는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법의 규제대상지역으로 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다. 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 당사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.