종근당바이오 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이센스인(License-in) 계약

[라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주	한국식품연구원	전세계	2018.10.15	특허등록 만료일(2033.10.21)	420	180	개별인정기능성원료 인정

보툴리늄 톡신A Type 균주	유럽 소재연구기관 ㈜	전세계	2019.06.10	없음	㈜	㈜	임상시험 진행

㈜ 계약상대방, 총계약금액 및 지급금액 등은 거래상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부내용은 기재하지 않았습니다.

- 품목 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주

①계약상대방	한국식품연구원

②계약내용	락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주에 관한 전용실시권 취득

③대상지역	전세계

④계약기간	계약 체결일: 2018.10.15계약 종료일: 특허등록 만료 시(2033.10.21)

⑤총 계약금액	420,000,000원

⑥지급금액	선급 기술료 : 180,000,000원

⑦계약조건	선급 기술료 : 180,000,000원(계약 체결시)경상 기술료 : 30,000,000원/년(제품 출시일로부터 8년간)

⑧회계처리방법	비용 인식

⑨대상기술	균주명 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 특징 : 지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균

⑩개발 진행경과	개별인정 기능성원료 인정

⑪기타사항	-

- 품목 : 보툴리늄 톡신 A Type 균주

①계약상대방	유럽 소재 연구기관

②계약내용	보툴리늄 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스 도입 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2019.06.10계약종료일 : 없음

⑤총 계약금액	비공개

⑥지급금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	비용인식

⑨대상기술	보툴리늄 톡신 균주

⑩개발 진행경과	미간주름 및 상지근육경직 임상진행

⑪기타사항	-

(2) 라이센스아웃(License-out) 계약

[라이센스아웃 총괄표]

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

Tyemvers(Botulinumtoxin type A)	CUTIA THERAPEUTICS(HK) LIMITED	중국(홍콩,마카오,대만 포함)	2022.01.19	중국 제품허가후 15년	USD7,000,000	반환의무 없는 Upfront fee USD 2,000,000	임상시험 진행

- 품목 : Tyemvers (Botulinum toxin type A)

①계약상대방	CUTIA THERAPEUTICS(HK) LIMITED

②계약내용	Tyemvers(Botulinum toxin type A) 독점 판매계약

③대상지역	중국(홍콩, 마카오, 대만 포함)

④계약기간	계약 체결일: 2022.01.19계약 종료일: 중국 제품허가 후 15년

⑤총 계약금액	USD 7,000,000

⑥수취금액	반환의무가 없는 Upfront fee USD 2,000,000

⑦계약조건	Upfront fee USD 2,000,000 및 단계별 마일스톤 USD 5,000,000* * 단계별 마일스톤 a. 중국 임상시험계획(IND) 신청시 : USD 2,500,000 b. 한국 제품허가 승인시 : USD 1,000,000 c. 중국 제품허가 승인시 : USD 1,500,000

⑧회계처리방법	반환의무가 없는 Upfront fee 계약 체결시 수익인식

⑨대상기술	보툴리늄 톡신 제품 상용화

⑩개발 진행경과	임상시험 진행

⑪기타사항	-

주) 보고서작성일 기준 당사는 계약조건에 따라 Upfront fee USD 2,000,000을 수령 완료하였습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 A Type균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리늄 톡신시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리늄 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 10개팀으로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다.

연구소	구성	비고

중앙연구소	연구기획팀	-

PROBIOTICS팀	-

MICROBIOME팀	-

발효기술팀	-

정제기술팀	-

합성공정개발팀	-

바이오공정개발팀	-

제품개발팀	-

유전공학팀	-

임상팀	-

2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 66명 등 총 96명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타

연구소장	-	1	-

연구기획팀	-	3	1

PROBIOTICS팀	1	10	5

MICROBIOME팀	3	7	1

발효기술팀	-	11	8

정제기술팀	-	10	1

합성공정개발팀	1	7	-

바이오공정개발팀	4	12	-

제품개발팀	1	1	3

유전공학팀	-	2	-

임상팀	-	2	1

합 계	10	66	20

3) 핵심 연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

성명	직위	담당업무	주요경력

신창훈	이사	연구총괄	고려대학교 생명공학 석사현) 종근당바이오 연구 담당임원

(3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.[연결 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제22기 3분기	제21기	제20기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	619	1,695	409	-

인건비	5,187	5,545	4,519	-

감가상각비	1,736	1,448	1,243	-

위탁용역비	107	127	163	-

기타	3,264	2,701	2,784	-

연구개발비용 합계	10,913	11,516	9,118	-

회계처리내역	판관비 및 제조경비	10,906	11,505	9,105	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	10,906	11,505	9,105	-

정부보조금	7	11	13	-

연구개발비용 합계	10,913	11,516	9,118	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.0%	8.1%	7.3%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.[별도 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제22기 3분기	제21기	제20기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	619	1,695	409	-

인건비	5,187	5,545	4,519	-

감가상각비	1,736	1,448	1,243	-

위탁용역비	100	114	104	-

기타	3,264	2,701	2,784	-

연구개발비용 합계	10,906	11,502	9,058	-

회계처리내역	판관비 및 제조경비	10,899	11,491	9,045	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	10,899	11,491	9,045	-

정부보조금	7	11	13	-

연구개발비용 합계	10,906	11,502	9,058	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.0%	8.1%	7.3%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.

(4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계	승인일

생물의약품	바이오	CKDB-501A	미간주름	2020년	임상 1상 IND승인(한국)	'22.01

상지근육경직	2020년	임상 1상 IND승인(한국)	'22.04

CKDB-501B	미간주름	2020년	임상 1상 IND승인(한국)	'22.06

건강기능식품	Probiotics	CKDB-305	중성지방개선	2018년	개별인정형 원료 승인(한국)	'21.12

CKDB-308-1	간기능 개선	2021년	인체적용시험 착수	-

원료의약품	발효	CKDB-319	정장 기능	2020년	DMF filing	'21.11

발효	CKDB-08	면역억제제	2018년	PV 완료	-

반합성	CKDB-110	항생제	2021년	DMF filing	'22.07

합성	CKDB-112	항궤양제	2021년	DMF filing	'22.07

주1) 원료의약품신고제(DMF : Drug Master File)란식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다. 주2) 제조공정 밸리데이션(Process Validation, PV) : 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적 이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

(ㄱ) 품목 : CKDB-501A

①구 분	생물의약품

②적응증	미간주름, 상지근육경직

③작용기전	신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단

④제품의특성	유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제품

⑤진행경과	'22.02 미간주름 임상1상 IND 식약처 승인'22.04. 상지근육경직 임상1상 IND 식약처 승인'22.06 미간주름 임상1상 임상시험 종료 식약처 보고

⑥향후계획	미간주름 임상3상 IND 식약처 신청

⑦경쟁제품	BOTOX®(Allergan), Botulax®(휴젤㈜), Nabota®(대웅제약㈜) 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 6조원 규모

⑩기타사항	-

(ㄴ) 품목 : CKDB-501B

①구 분	생물의약품

②적응증	미간주름

③작용기전	신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단

④제품의특성	유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제품(용액주사제로 시술의 편의성을 높임)

⑤진행경과	'22.06 미간주름 임상1상 IND 식약처 승인

⑥향후계획	미간주름 임상1상 임상시험 종료 식약처 보고

⑦경쟁제품	BOTOX®(Allergan), Botulax®(휴젤㈜), Nabota®(대웅제약㈜), 이노톡스(㈜메디톡스) 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 6조원 규모

⑩기타사항	-

(ㄷ) 품목 : CKDB-305

①구 분	건강기능성 식품

②적응증	중성지방 개선

③작용기전	췌장 리파아제 활성 억제를 통하여 소장내막세포로의 지방흡수를 감소시켜 식후 혈중 중성지방 수준을 낮춤

④제품의특성	식후 혈중 중성지방 수준 감소

⑤진행경과	개별인정 기능성 원료 인정 ('21.12)

⑥향후계획	제품 출시 및 판매

⑦경쟁제품	Repatha®, Vascepa®, EPA/DHA 등

⑧관련논문등	1) J Microbiol Biotechnol 31(10): 1.10, 2021 2) Nutrients 12, 255, 2020 3) PLoS One 15(2) : e0228932, 2020 4) Korean J Food Nutr 32(6):738-744, 2019 5) Korean J Food Sci An 38(1):99-109, 2018 6) Korean J Food Sci An 36(1):77-83, 2016 7) Korean J Food Sci An 34(6):836-843, 2014 8) Korean J Food Sci An 34(5):645-653, 2014

⑨시장규모	글로벌 약 2조 7,000억원 규모

⑩기타사항	농림부 식품기능성평가 지원사업 과제 종료

(ㄹ) 품목 : CKDB-308-1

①구 분	건강기능성 식품

②적응증	간기능 개선

③작용기전	장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간세포 손상 개선

④제품의특성	간 수치 감소 효과

⑤진행경과	인체적용시험 착수 및 진행 중

⑥향후계획	인체적용시험 완료

⑦경쟁제품	헛개나무과병추출분말, 밀크씨슬추출물 등

⑧관련논문등	1) Gut Microbes 3;11(4):882-899, 2020 2) 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001 균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 (PCT/KR2021/003584) (10-2128098)

⑨시장규모	글로벌 약 5조원 규모

⑩기타사항	2021 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('21.04)

(ㅁ) 품목 : CKDB-319

①구 분	원료의약품

②적응증	정장 기능

③작용기전	장내 환경 개선을 통한 정장 작용

④제품의특성	정장 효과

⑤진행경과	'21.11 락토바실루스아시도필루스 DMF 등록'22.07 락토바실루스아시도필루스-옥수수전분 혼합물(1:50) DMF 등록

⑥향후계획	원료/완제 연계심사 시 식약처 보완 대응

⑦경쟁제품	정장 생균 (스트렙토코카스페칼리스균, 바실루스서브틸리스균 등)

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 44.7조원

⑩기타사항	-

(ㅂ) 품목 : CKDB-08

①구 분	원료의약품

②적응증	면역억제제

③작용기전	mTOR(mammalian target of rapamycin) inhibitor

④제품의특성	T 세포와 B 세포의 활성화 억제를 통한 면역억제 효과

⑤진행경과	제네릭 원료 제조방법 개발 완료

⑥향후계획	DMF filing

⑦경쟁제품	MMF, Everolimus 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 2,500억원 규모

⑩기타사항	산업통산자원부 우수제조기술연구센터사업 과제 종료

(ㅅ) 품목 : CKDB-110

①구 분	원료의약품

②적응증	여행자 설사, 간성뇌증, IBS-D

③작용기전	박테리아 DNA 합성 저해

④제품의특성	타 항생제와 다르게 장내 세균의 microbiota에 영향을 주지 않음

⑤진행경과	DMF filing('22.07)

⑥향후계획	원료/완제 연계심사 시 식약처 보완 대응

⑦경쟁제품	Fidaxomicin, Vancomycin, Mesalazine, Budesonide 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 2.5조원 규모

⑩기타사항	-

(ㅇ) 품목 : CKDB-112

①구 분	원료의약품

②적응증	항궤양제, 지역사회 획득 폐렴, 위식도 역류 질환(2013년 적응증 추가)

③작용기전	H2-R(Histamine 2 receptor) 차단

④제품의특성	이중효과(위산분비억제, 위점막보호), 저렴한 약가, 폭넓은 적응증

⑤진행경과	DMF filing('22.07)

⑥향후계획	원료/완제 연계심사 시 식약처 보완 대응

⑦경쟁제품	Lanitidine, Esomeprazole 등

⑧관련논문등	관련논문 없음

⑨시장규모	글로벌 약 500억원 규모

⑩기타사항	-

2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황"해당사항 없음"

(5) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일로부터 최근 5년간 개발이 완료된 연구현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재상황	비고

원료의약품	제네릭 원료	테노포비르디소프록실아스파르트산염	항바이러스제	KDMF 등록(2017.10.30)	판매중	-

디쿠아포솔나트륨	안구건조증	KDMF 등록(2018.04.13)	판매중	-

에베로리무스 2.0% BHT	면역억제제, 항암제	KDMF 등록(2019.01.21)	판매중	-

사이클로스포린	면역억제제	KDMF 등록(2019.07.02)	판매중	-

미코페놀레이트나트륨	면역억제제	KDMF 등록(2019.11.27)	판매중	-

페라미비르 수화물	항바이러스제	KDMF 등록(2021.01.28)	판매중	-

락토바실루스아시도필루스	정장제	KDMF 등록(2021.11.30)	제품 제조	-

타크로리무스(미분화)	면역억제제	KDMF 등록(2022.05.24)	판매중	-

리팍시민	항생제	KDMF 등록(2022.07.01)	판매중	-

라푸티딘	항궤양제	KDMF 등록(2022.07.28)	제품 제조	-

프로바이오틱스	고시형 원료	엘피1 씨케이디비008	유산균 증식,유해균억제,배변활동 원활등 장 건강에 도움을줄 수 있음.	품목신고 등록(2022.08.18)	판매중	-

엘피1 씨케이디비008(에이)	품목신고 등록(2022.08.18)	판매중	-

비엘지 엔비엠7-1 (BLG NBM7-1)	품목신고 등록(2022.04.27)	판매중	-

비엘지 에이비 씨케이디비004 (BLG AB CKDB004)	품목신고 등록(2022.04.27)	판매중	-

비엘지 엔비엠7-1 (BLG NBM7-1)	품목신고 등록(2022.04.27)	판매중	-

비엘지 에이비 씨케이디비004 (BLG AB CKDB004)	품목신고 등록(2022.04.27)	제품 제조	-

엘에프 씨케이디비012(에이) (LF CKDB012(A))	품목신고 등록(2021.08.30)	제품 제조	-

엘에이 씨케이디비018 (LA CKDB018)	품목신고 등록(2021.07.06)	제품 제조	-

엘피 피에스 씨케이디비008	품목신고 등록(2021.02.02)	제품 제조	-

엘피 피에스 씨케이디비008(에이)	품목신고 등록(2021.01.29)	제품 제조	-

엘피 씨케이디비008(에이)	품목신고 등록(2021.01.26)	제품 제조	-

엘피 씨케이디비008	품목신고 등록(2021.01.26)	제품 제조	-

비엘 피에스 씨케이디비005	품목신고 등록(2021.01.22)	제품 제조	-

비엘 피에스 씨케이디비005(에이)	품목신고 등록(2021.01.20)	제품 제조	-

비엘1 씨케이디비005(에이)	품목신고 등록(2021.01.19)	판매중	-

비엘1 씨케이디비005	품목신고 등록(2021.01.19)	판매중	-

에스티 피에스 씨케이디비027(에이)	품목신고 등록(2021.01.13)	판매중	-

에스티 피에스 씨케이디비027	품목신고 등록(2021.01.13)	판매중	-

개별인정형
원료	락토바실러스 플랜타럼 Q180	식후 혈중 중성지방 개선에 도움을 줄 수 있음.	품목신고 등록(2022.04.05)	판매중	-

(6) 기타 연구개발 실적당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다.

사업명	과제명	주관부처	과제 수행 기간

의약품 등 안전관리	마이크로바이옴을 이용한 바이오의약품 평가기술 연구	식품의약품안전처	2020.02.01~2022.11.30

바이오의료기술개발사업	장내 마이크로바이옴 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스 개발	한국연구재단(과학기술정보통신부)	2018.04.01~2022.12.31

미래 대체육(배양육 포함) 맞춤형 식품신소재 원천기술 개발	2022.04.01~2026.12.31

식품기능성평가지원사업	CKDB-308-1의 섭취가 비알코올성 간 기능 개선에 미치는 영향을 평가하기 위한 인체적용시험	한국식품연구원(농림축산식품부)	2021.05.01~2022.12.31

L.plantarum KC3 혹은 L.plantarum KC3 + 익모초 추출물 복합물의 호흡기 건강 효과 평가(인체적용 시험)	2022.04.01~2022.12.31

백신원부자재생산 고도화기술 개발사업	mRNA 전달을 위한 지질나노입자용 핵심소재 GMP급 생산기술 개발	한국산업기술평가관리원(산업통상자원부)	2022.04.01~2025.12.31

mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의 GMP급 생산기술 개발	2022.04.01~2025.12.31

휴먼마이크로바이옴 의약품 제품화 사업	비알콜성간질환 극복을 위한 마이크로바이옴 기반 장-간축조절 바이오신소재 발굴 및 상용화 기술 개발	2022.04.01~2025.12.31

소재부품기술개발사업	Tisochrysis lutea와 Phaeodactylum tricornutum을 이용한 고부가가치 건강 기능식품 소재 및 복합제형 개발을 통한 산업화 기반 구축	2022.07.01~2024.12.31

(7) 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리늄 톡신 관련 제품을연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다.