종근당바이오 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황[ 원료의약품 ]

(1)산업의 특성

원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 장악해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다. 국내 원료의약품 회사의 원가 경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

(2)산업의 성장성

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국 정부에서는약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 위협하며 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다. 향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내외 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근 제약산업은 코로나-19 등 바이러스 감염증의 세계적인 확산과 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 앞으로 지속적인 성장이 예상됩니다.

[국내 의약품 생산실적]
(단위 : 억원)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR('15~'19)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료의약품	21,136	12.5%	24,737	13.2%	28,070	13.8%	25,616	12.1%	24,706	11.1%	4.0%

완제의약품	148,560	87.5%	163,324	86.8%	175,511	86.2%	185,438	87.9%	198,425	88.9%	7.5%

합계	169,696	100.0%	188,061	100.0%	203,581	100.0%	211,054	100.0%	223,132	100.0%	-

(자료 : 식품의약품안전처)

[세계 의약품 시장규모]
(단위 : 억달러)

구 분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

세계시장	10,529	11,042	11,750	12,048	12,504

전년대비성장률	7.1%	4.9%	6.4%	2.5%	3.8%

(자료 : 2020 제약산업 통계정보, 한국제약바이오협회)

(3)경기변동의 특성

의약품 시장은 경기변동에 수요 탄력성이 낮은 특성을 갖습니다. 이는 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아 지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있기 때문에 다른 산업에 비해 경기변동에 따른 영향이 상대적으로낮아 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

(4)회사의 경쟁요소1)연구 개발

경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품 연구개발능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다.

당사는 발효기술을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품의 생산에 심혈을 기울이고 있으며 이에 따라 기존 항생제 분야 뿐만 아니라 제2형 당뇨병치료제 및 면역억제제 분야의 매출도 점진적으로 증가되고 있습니다.

[당사 주요 원료의약품]
(단위 : 억원, %)

구 분	제 품	내 용	2020년	2019년

매출	비율	매출	비율

항생제	Potassium
Clavulanate	병원균이 생산하는 β-lactamase 저해제로
Amoxicillin과 혼합하여 항생제로 사용	412	33.1	455	33.1

DMCT	광범위 항생제인 Minocycline의 중간체	87	7.0	218	15.9

Rifampicin	리파마이신계 항생제로 결핵치료제	111	8.9	180	13.1

Teicoplanin	MRSA, Gram positive 감염증 치료 항생제	60	4.8	70	5.1

당뇨병
치료제	Acarbose	인슐린 비의존성 당뇨병 치료제(type II)	210	16.9	128	9.3

면역
억제제	Tacrolimus	면역억제제 및 아토피 피부염 치료제	89	7.1	44	3.2

Cyclosporine	면역억제제 및 류마티스 관절염,
재생불량성 빈혈, 신증후군 치료제	45	3.6	65	4.8

2)글로벌 GMP 인증

최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러 가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다.

회사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 전세계 주요 보건당국의 GMP승인을 받아 엄격한 품질관리경영으로 글로벌 기준에 적합한 원료의약품을 생산하고 있으며 현재 미국을 비롯한 전 세계 60여 개국에 수출하고 있습니다.

emb00002bb81722.jpg 글로벌 GMP 승인 현황 지역별 매출구성.jpg 지역별 매출구성

[건강기능식품]

(1)산업의 특성

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공포함)한 식품"으로 정의되며, 기능성이라고 함은 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것"을 말하며 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능, 생리 활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다.

기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물"로 기본적으로 장관련 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발이 되어왔습니다. 최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품의 개발이 이루어지고 있습니다. 유가공품, 이유식, 시리얼, 식사대용품, 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용이 증가하고 있으며, 구강 건강용 제품, 여성의 질 건강용 제품, 화장품, 알코올 음료 등에도 응용되고 있습니다.

(2)산업의 성장성

건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 유가공산업, 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 정장작용, 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하여도 매우 다양하며 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가매우 다양합니다. 프로바이오틱스 시장은 현재 국내 건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 나타내고 있으며 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다.

[2019년 국내 건강기능식품 판매실적] (단위 : 억원) 순위 품목 매출액 점유율 1 홍삼 10,598 36% 2 개별인정형 5,486 19% 3 프로바이오틱스 4,594 16% 4 비타민 및 무기질 2,701 9% 5 EPA 및 DHA 함유 유지 1,035 4% (출처 : 식품의약품안전처) [세계 프로바이오틱스 시장 규모] (단위 : 백만달러) emb00003a9c1981.jpg (출처 : euromonitor)

(3)경기변동의 특성

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다.

(4)회사의 경쟁요소1)50년 발효기술 및 노하우

회사는 50여년 축적된 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하여 생산합니다. 특히 독자적인 프롤린 배양공법과 실크피브로인 코팅공법을 사용하여 유산균의 안정성, 내산성 및 내담즙성, 장내 부착능력을 향상시켜 고품질의 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다.

[당사 보유 특허기술]

구 분	내 용	특허번호

프롤린(Proline) 공법	프롤린(Proline)은 콜라겐을 이루는 주요 구성 성분으로 유산균 내 아미노산과 결합하여 유산균이 외부 환경으로부터 견디는데 도움을 줄 수 있음.	10-1605516

실크 피브로인(Silk fibroin) 공법	실크 피브로인(Silk fibroin)은 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체로유산균에 코팅함으로써 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능력을 증가시킬 수 있음.	10-1981790

2)프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 CMO 공장

회사는 프로바이오틱스 공장 증설을 통해 프로바이오틱스 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며 최고수준의 설비와 GMP 운영 노하우를 바탕으로 급속도로 발전하고 있는 마이크로바이옴 CMO 사업을 준비하고 있습니다.

3)기능성 프로바이오틱스 연구

회사의 프로바이오틱스 연구소는 콜레스테롤 개선, 정장작용, 면역조절 등 기능성 프로바이오틱스 대한 연구개발을 통해 세계시장을 이끌어 갈 혁신기술 개발에 주력하고 있습니다.

[보툴리눔톡신]

(1)산업의 특성

보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 합니다. 최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or noninvasiveprocedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신 및 피부 보형물과 같은 주사제를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petitprocedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

전 세계 치료용 시장은 1979년 미국 FDA가 보툴리눔 톡신 사용을 사시 치료에 제한적으로 허가한 것을 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가 하였습니다. 이처럼 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.

(2)산업의 성장성

전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2020년 기준으로 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 전망하고 있으며 연 평균 8%의성장률로 지속성장을 하고 있습니다. 특히, 미국 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.

국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2020년까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 1억 2천만 달러 수준의 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

(3)경기변동의 특성

한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 더 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한 관심 증가로 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가함에 따라 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다. 특히 보툴리눔 톡신 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

(4)회사의 경쟁요소1)진입난이도(균주 확보)

보툴리눔 톡신(botulinum toxin)은 맹독물이어서 국제적으로 생물무기금지협약의 대상물질이므로 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고를 하여 국가기관(산업통상자원부, 질병관리본부, 농림축산식품부)의 허가를 받아야 합니다.

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심 원천기술은 미국 엘러간, 프랑스 입센, 독일 머츠, 중국 란저우 생물제품연구소, 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 톡신 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어려움이 따릅니다.

당사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어 종업원 500 여명과 안산소재 대지 51,473.2㎡에 선진 종합발효시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를대상으로 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다.

회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료를 주요품목으로 생산하고 있으며, 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치 제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 또한 면역억제제 Cyclosporin, Tacrolimus 등 분야와 제2형 당뇨병치료제인 Acarbose의 매출비중이 점진적으로 증가되고 있습니다.

특히 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다.

또한 회사는 50여년 발효기술을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다.

프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 개발, 배양공정 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다.

특히 최고수준의 시설과 규모를 자랑하는 프로바이오틱스 공장을 증설하여 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며, 앞으로 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확장과 더불어 수출분야의 진척을 기대하고 있습니다.

최근 회사는 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 A Type 균주를 라이센스인(License-in)하였으며 충청북도 오송읍 소재에 공장을 건설하였습니다. 균주취득과 관련하여 자세한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 ‘8.경영상의 주요계약 등’을 참조하십시오.

연결기준, 회사의 2020년 총자산은 2,835억원이며 매출액 1,246억원 및 영업이익 76억원의 영업실적을 기록하였습니다.

(2) 시장점유율

원료의약품 사업은 업종의 특성상 시장규모에 대한 공식적인 통계가 존재하지 않아 국내 주요 원료의약품 생산업체의 매출액(별도)을 기준으로 작성하였습니다.

[국내 주요 원료의약품 생산업체]
(단위 : 백만원)

회사명	2019년	2018년	2017년

매출액	매출액	매출액

대웅바이오	321,499	276,746	246,701

경보제약	191,706	201,344	191,661

유한화학	162,691	188,765	190,210

코오롱생명과학	148,541	132,680	118,102

종근당바이오	137,184	124,510	118,187

한미정밀화학	110,339	85,312	87,173

화일약품	108,745	102,073	102,463

에스티팜	92,996	97,299	202,623

하이텍팜	63,068	66,388	66,050

(자료 : 금융감독원 전자공시시스템, 2019년 별도 매출액순)

(3) 시장의 특성[원료의약품]

의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다.

특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

[건강기능식품]

고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히,장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물' 이라고 정의하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다.이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및 미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다.

[보툴리눔 톡신]

보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애및 사지근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리눔 톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 현황 당사는 Potassium Clavulanate(베타락탐 저해제), Acarbose(당뇨병치료제), Rifampicin(항생제원료), DMCT(항생제원료), Probiotics(건강기능식품)등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

제품명	구체적용도	매출액	비율

Potassium Clavulanate	베타락탐 저해제	41,263	33.1

Acarbose	당뇨병치료제	21,019	16.9

Probiotics	건강기능식품	15,123	12.1

Rifampicin	항생제원료	11,079	8.9

DMCT	항생제원료	8,690	7.0

제품에 대한 설명을 드리면 다음과 같습니다.

PotassiumClavulanate	페니실린계 항생제의 항생효과를 저해하는 β- lactamase의 작용을 억제하여 약효를 극대화시키는 기능을 합니다.

Acarbose	인슐린 비의존성 당뇨병 치료제로서 췌장에서 분비되는 인슐린부족에 의한 1형 당뇨와 달리 후천적으로 발병되는 제2형 당뇨병치료제로 알려진 물질입니다.

Rifampicin	리파마이신계 항생제로서 결핵치료제의 원료로 사용됩니다.

DMCT	테트라사이클린계 광범위항생제인 Minocycline의 원료로 사용됩니다.

Probiotics	프로바이오틱스는 적당량 섭취시 인체에 건강상 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물을 말합니다.

나. 주요 제품 가격변동추이 당사의 수출비중은 73 %(2020년말 기준) 이 며 , 이에 따라 제품판매가격이 환율변동에 많은 영향을 받습니다. 공시대상기간(최근 3사업연도)중 주요제품의 제품군별 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

제품군	제20기	제19기	제18기

항생제 원료	297,202	251,711	217,099

당뇨병치료제, 면역억제제 원료	432,356	556,946	512,512

건강기능식품	736,482	711,161	742,816

주) 판매가격은 대상기간의 국내외판매가격의 평균가격입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황

당사는 영국의 Croda사 등 30여개의 해외기업 그리고 미원상사 등 90여개 의 국내기업으로부터 제품생산에 필요한 원재료를 공급받고 있습니다. 각 원재료별 매입액 및 총매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

원재료명	구체적용도	매입액	비율

Glycerol Trioleate	균주배양	2,922	7.8

Corn Starch	균주배양	1,422	3.8

Acetone	정제원료	1,556	4.1

Soybean Flour	균주배양	1,905	5.1

나. 주요 원재료 가격변동추이 공시대상기간(최근 3사업연도) 중 주요원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

품 목	제20기	제19기	제18기

Glycerol Trioleate	2,491	2,467	2,394

Corn Starch	784	767	723

Acetone	996	645	932

Soybean Flour	1,137	1,058	1,047

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 주요제품군 생산능력

(단위 : 백만원)

제품군	제20기	제19기	제18기

항생제 원료	77,537	72,289	68,342

당뇨병치료제, 면역억제제 원료	32,305	15,959	12,151

건강기능식품 원료	18,331	5,754	3,795

합계	128,173	94,002	84,288

주) 당사의 생산능력은 제품간 스위치가 가능합니다. 이에 생산능력은 생산실적을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다. (2) 생산능력의 산출근거 및 산출방법 당사는 안산 및 예산 소재 공장에서 제품을 생산하고 있으며, 1일 평균가동시간은 24시간이며, 3교대로 연중무휴로 작업을 하고 있습니다. 1) 생산능력 : 시간당 생산능력×24시간×공장가동일수 2) 산 출방법 : 생산실적 / 가동률

나. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품군 생산실적

(단위 : 백만원)

제품군	제20기	제19기	제18기

항생제 원료	61,980	69,844	64,732

당뇨병치료제, 면역억제제 원료	21,167	15,207	10,273

건강기능식품 원료	11,230	5,546	3,036

합계	94,377	90,597	78,041

주) 당사의 생산실적은 생산완료되어 제품이 등록되는 시점인 입고기준 입니다. 또한, 생산실적은 회사의 제품이 원료로 재투입된 실적은 제외한 수치입니다. (2) 가동률 가동률은 공시대상 기간 작업 Batch수를 기준으로 산정하며 제품변경 기간중에는 가동률이 하락할 수 있습니다.

구분	기준Batch수	작업Batch수	가동률

생산1팀	313	229	73%

생산2팀	380	373	98%

NC생산팀	1,314	805	61%

합성생산팀	85	36	42%

다. 생산설비의 현황 등 당사는 안산소재 대지 51,473.2㎡에 건물 29,602.35㎡ 규모의 원료의약품 공장과 건물 11,231.62㎡ 규모의 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 CMO 시설을 소유하고 있으며, 원료의약품 생산을 위해 충청남도 예산군에 위치한 충남테크노파크에 1,395.34㎡ 규모의 공간을 사용하고 있습니다. 또한 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 대지 21,502.3㎡에 보툴리눔 톡신 사업을 위한 공장을 건설하였습니다.

구분	사업내용	소재지

본사	관리, 영업	서울특별시 서대문구 충정로 8

안산공장	원료의약품프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 CMO	경기도 안산시 단원구 신원로 292

예산공장	원료의약품	충청남도 예산군 삽교읍 산단3길 226

오송공장	보툴리눔 톡신	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 4로 22

주) 생산설비현황에 대한 자세한 사항은 동 공시서류 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 중 '13.유형자산'을 참조하십시오.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제20기	제19기	제18기

제품및기타	PotassiumClavulanate	수 출	39,471	42,564	39,567

내 수	1,792	2,893	4,087

합 계	41,263	45,457	43,654

DMCT	수 출	8,690	21,778	24,781

내 수	-	-	-

합 계	8,690	21,778	24,781

Rifampicin	수 출	9,740	16,810	10,704

내 수	1,339	1,203	976

합 계	11,079	18,013	11,680

Acarbose	수 출	21,000	12,826	14,416

내 수	19	-	77

합 계	21,019	12,826	14,493

Probiotics	수 출	794	357	356

내 수	14,329	8,681	5,020

합 계	15,123	9,038	5,376

기타	수 출	8,002	9,455	4,906

내 수	13,222	11,913	11,528

합 계	21,224	21,368	16,434

상품	수 출	3,094	3,148	4,975

내 수	3,108	5,556	3,117

합 계	6,202	8,704	8,092

합 계	수 출	90,792	106,937	99,705

내 수	33,808	30,247	24,805

합 계	124,600	137,184	124,510

※ 한국채택국제회계기준에 작성기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 수출중 제품의 경우 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며,소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출중 상품등의 경우에는 국내 로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 내수의 경우에는 대규모거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며, 소규모거래처는 직접계약에 의한 판매 및 도매상을 이용한 판매를 하고 있습니다. 수출의 경우 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며,국내의 경우 주로 어음 60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품 등록을 적극적으로 추진하여 신규시장개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정 거래선 우대정책으로 기존시장의 유지에도 노력을 경주하고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험의 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상입니다. 나. 위험관리방식 당사는 환리스크 관리를 위한 외환거래에 있어 외환리스크 관리규정을 보유하고 있으며, 이에 따라 외환거래를 시행하고 있습니다. 그 주요내용은 외환의 실수요와 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며, 투기적 거래를 금지하고 회사의 환위험관리는 주관부서에서 집중하여 관리하고 있습니다. 환리스크의 구체적 관리 방식은 대내적 리스크 관리방안인 Matching, Netting, Leading Lagging 등의 우선시행과 대외적 리스크 관리방안인 Foward transaction 등의 보완적 시행을 원칙으로 하고 있습니다.

다. 환관리관련 추진사항 당사는 보다 완전하고 체계적인 환리스크 관리를 위하여 전문교육을 통한 외환 전문인력의 양성에 힘쓰고 있습니다. 7. 파생상품거래 현황

당사는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 통화선도계약을 체결하였으며, 보고기간말 현재 체결중인 통화선도계약과 관련하여 인식한 누적 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	자산	부채	거래손익	평가손익	비고

통화선도	1,636	-	(510)	1,636	-

8. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 '해당사항 없음' 나. 라이센스인(License-in) 계약

[라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주	한국식품연구원	전세계	2018.10.15	특허등록 만료일(2033.10.21)	420	180	임상 후속연구 진행중

보툴리눔 톡신A Type 균주	유럽 소재연구기관 ㈜	전세계	2019.06.10	없음	㈜	㈜	전임상

㈜ 계약상대방, 총계약금액 및 지급금액 등은 거래상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부내용은 기재하지 않았습니다.

- 품목 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주

①계약상대방	한국식품연구원

②계약내용	락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주에 관한 전용실시권 취득

③대상지역	전세계

④계약기간	계약 체결일: 2018.10.15계약 종료일: 특허등록 만료 시(2033.10.21)

⑤총 계약금액	420,000,000원

⑥지급금액	선급 기술료 : 180,000,000원

⑦계약조건	선급 기술료 : 180,000,000원(계약 체결시)경상 기술료 : 30,000,000원/년(제품 출시일로부터 8년간)

⑧회계처리방법	비용 인식

⑨대상기술	균주명 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 특징 : 지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균

⑩개발 진행경과	임상 후속 연구 진행중

⑪기타사항	-

- 품목 : 보툴리눔 톡신 A Type 균주

①계약상대방	유럽 소재 연구기관

②계약내용	보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스 도입 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2019.06.10계약종료일 : 없음

⑤총 계약금액	비공개

⑥지급금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	비용인식

⑨대상기술	보툴리눔 톡신 균주

⑩개발 진행경과	전임상

⑪기타사항	-

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다 . 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니 다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 5개팀/1개파트로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다.

중앙연구소

연구기획파트	Probiotics팀	합성공정개발팀	바이오공정개발팀	발효기술팀	정제기술팀

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 47명 등 총 67명 의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구 인력은 다음과 같습니다.

성명	직위	담당업무	주요경력

이정진	대표이사	총괄	서울대학교 미생물학 박사 대웅제약 연구본부 바이오연구소장바이넥스 연구개발본부장오송첨단의료산업진흥재단신약개발지원센터 수석연구원

주) 2020년 12월 연구소장 최인석 상무는 일신상의 사유로 사임하였으며 공시서류 작성기준일 현재 이정진 대표이사가 관련 업무를 수행하고 있습니다.

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.[연결 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제20기	제19기	제18기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	409	211	190	-

인건비	4,519	4,065	3,692	-

감가상각비	1,243	1,188	980	-

위탁용역비	163	121	255	-

기타	2,784	5,120	2,764	-

연구개발비용 합계	9,118	10,704	7,881	-

회계처리내역	판매비와 관리비	9,105	10,696	7,863	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	9,105	10,696	7,863	-

정부보조금	13	8	18	-

연구개발비용 합계	9,118	10,704	7,881	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.3%	7.8%	6.3%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준]

(단위 : 백만원)

과 목	제20기	제19기	제18기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	409	211	190	-

인건비	4,519	4,065	3,692	-

감가상각비	1,243	1,188	980	-

위탁용역비	104	121	255	-

기타	2,784	5,120	2,764	-

연구개발비용 합계	9,058	10,704	7,881	-

회계처리내역	판매비와 관리비	9,045	10,696	7,863	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	9,045	10,696	7,863	-

정부보조금	13	8	18	-

연구개발비용 합계	9,058	10,704	7,881	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.3%	7.8%	6.3%	-

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. 라. 연구개발 실적 당사의 연구개발실적은 다음과 같습니다.

연 구 명	효 능	특허출원(등록)

국내	해외

출원	등록	출원	등록

Teicoplanin	MRSA 항생제	-	2	-	1

Tacrolimus	면역억제제	-	1	-	1

Acarbose	당뇨병 치료제	-	1	-	-

Probiotics	건강기능식품	12	13	6	-

기 타	항생제 원료 등	5	9	5	1

합 계	-	17	26	11	3

당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다.

사업명	과제명	주관부처	과제 수행 기간

산업핵심기술개발사업	효소촉매 기술을 이용한 당뇨병치료제 Sitagliptin의산업적 생산기술 개발	한국산업기술평가원
(산업통상자원부)	2017.07.01~2020.12.31

산업핵심기술개발사업	장내미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발	한국산업기술평가원
(산업통상자원부)	2017.07.01~2020.12.31

바이오의료기술개발사업	장내 마이크로바이옴 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스 개발	한국연구재단
(과학기술정보통신부)	2018.04.01~2022.12.31

의약품 등 안전관리	마이크로바이옴을 이용한 바이오의약품 평가기술 연구	식품의약품안전처	2020.02.01~2022.11.30

마. 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 관련 제품을연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사의 현재 유지중인 특허권은 총 30건이며, (주)종근당으로 부터 2001년 11월 12일 분할시 승계한 특허권 1건(국내 1건)과 분할 이후 취득한 특허권 29건(국내 26건, 해외 3건)으로 구성되어 있습니다.

분할 이후 취득한 특허권의 내용은 다음과 같습니다 .

번호	제품명	내용	출원일	등록일	근거법령

1	A carbose	고순도 아카보스 제조방법	00.09.25	03.04.28	특허법

2	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	02.07.19	05.03.07	특허법

3	Tacrolimus	타크로리무스의 대량생산방법	03.12.30	05.04.19	특허법

4	Teicoplanin	테이코플라닌 고수율제조방법	02.07.31	05.08.11	특허법

5	Teicoplanin	테이코플라닌 A2의 정제방법	03.07.18	08.07.29	미국특허법

6	Mycophenolate mofetil	마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법	08.02.01	10.08.06	특허법

7	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	08.03.17	10.12.15	특허법

8	Tacrolimus	타크로리무스 정제방법	09.02.25	13.01.29	미국특허법

9	Rapamycin	라파마이신 생산능 갖는 미생물 균주	12.03.21	13.11.14	특허법

10	Caspofungin	카스포펀진 제조방법	11.01.12	15.04.28	미국특허법

11	Everolimus	에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체	13.12.27	15.06.12	특허법

12	Daptomycin	신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법	14.04.22	16.03.02	특허법

13	Probiotics	유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법	15.06.11	16.03.16	특허법

14	Daptomycin	데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법	14.11.19	17.03.09	특허법

15	Rapamycin	증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주	15.02.13	18.01.08	특허법

16	Probiotics	비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주	13.10.21	15.04.09 (전용실시권 19.01.07)	특허권

17	Probiotics	콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을갖는 락토바실러스 람노서스 균주	17.08.25	19.03.05	특허권

18	Probiotics	실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물	17.04.07	19.05.17	특허권

19	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허권

20	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허권

21	Probiotics	항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도	17.12.26	19.08.12	특허권

22	Selamectin	신규한 셀라멕틴 중간체, 이의 제조방법 및 이를 이용한 셀라멕틴의 제조방법	17.11.17	19.09.03	특허권

23	Probiotics	마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물	18.12.31	19.10.18	특허권

24	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물	18.10.30	19.10.24	특허권

25	Peramivir	페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조	19.07.03	20.02.10	특허권

26	Probiotics	프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물	20.10.30	20.06.02	특허권

27	Probiotics	락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물	20.03.23	20.06.23	특허권

28	Probiotics	신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도	20.02.13	20.07.14	특허권

29	Probiotics	장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주	20.03.10	20.10.08	특허권

주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로 부터 20년간 입니다.

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 국내 GMP(의약품제조품질관리기준)수준을 선진국수준으로 끌어올려 국내제약산업을 '가격중심'의 경쟁에서 '품질중심'의 경쟁체제로 전환시키고, 규모와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약산업으로 육성한다는 방침하에 국내 GMP규정을 강화해나가고 있습니다. 이런 방침에 따라 2005년 9월부터 DMF제도(원료의약품 신고제)를 단계별로 시행하고 있으며, 2010년 1월부터 원료의약품에 대한 품목별 GMP(벨리데이션 의무화)가 시행되고 있습니다. 당사는 이에 따라 국내판매용원료의약품의 DMF등록작업을 완료한 상태이며, 품목별 GMP규정에 따른 품목별 Validation을 완료하여 새 GMP 제도시행에 발 맞추어 나아가고 있습니다.

주1) 원료의약품신고제(DMF : D rug M aster F ile )란 식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다.주2) Validation이란 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의약품이 제조ㆍ판매되고 있다 는 것을 검증하고문서화하는 것을 말한다. 다. 환경관련 규제사항 당사의 공장이 위치한 안산시는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법의 규제대상지역으로 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다. 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 당사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.