화일약품 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

1. 회사의 개요

당사는 원료의약품 및 완제의약품, 기능성 식품원료 사업을 영위하고 있으며, 인간의질병 치료 및 예방을 목적으로 하는 의약품과 의료기기의 개발, 제조, 생산에 해당하는 제약 산업에 속합니다.가. 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.(1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을 가지고 있습니다.(2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.(3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.(4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高연구투자의 특성을 지니고 있습니다.국내 원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다.(1) 연구 개발 중요성국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용이 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다.(2) 수출 증대2012년 국내 원료의약품의 수출이 10억달러를 처음 넘어선 이후 2012년부터 2016년까지 연평균성장률 7.8%를 기록하고 있으며, 2016년은 전년대비 12.7% 성장한 14억 달러를 수출했습니다. 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로수출을 진행한 결과로 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.(3) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다.

나. 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기 위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다. 1980년대 들어서 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며, 1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '1999년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다.2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다.다. 경기변동 및 계절적 요인의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.라. 경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.

2. 회사의 현황가. 영업 개황당사는 기존 원료의약품 사업분야의 성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해2015년 매출 1,000억을 돌파한 후 2016년 1,115억원, 2017년 1,024억원, 2018년 1,020억원, 2019년 1,087억원, 2020년 1,236억원, 2021년 1,070억원의 매출을 달성하며 지속적으로 매출액 1천억원 이상을 유지하고 있습니다. 2021년 기준 매출액은 전년도 대비 13.45% 감소한 1,070억원이며 영업이익은 전년대비 6.98% 감소한 43억을, 당기순이익은 전년대비 1.28% 증가한 28억을 기록했습니다. (1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 현재 세계 원료의약품 시장은 약 100조원, 국내 2.4조원으로 추정되는 바, 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듬에 따라 다수의 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 황금시기에 접어들거라 예상됩니다. 선진국을 비롯한 세계 각국에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 있으며, 따라서 향후 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.(2) 세팔로스포린 항생제 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능해져 현재 전용공장을 보유한 업체만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업건강식품시장은 홍삼, 인삼 등 기존의 전통적인 일반 건강식품에서 기능성을 가지고 있는 기능성 건강 식품시장이 활성화 되어가고 있는 중이며, 정부의 의약품 정책도 기존의 질병의 치료시장 중심에서 질병의 예방시장으로 선회하고 있어 질병의 예방적 기능이 강한 기능성 건강 식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 경쟁력원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해내가고 있습니다. 또한, cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 2018년부터 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다.기능성 식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다.또한, 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 1조원의 예산을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인을 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 직/간접적으로 예상되고 있습니다.당사는 국내시장 외에도 이미 초고령화로 치매를 비롯한 노인성 질환이 심각한 사회문제로 떠오르고 있는 일본시장 수출을 위한 사전준비 작업 및 현지 거래처와의 협의도 진행 중입니다.다. 시장점유율원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다. 라. 조직도

마. 신규사업의 내용 및 전망당사는 원료의약품 전문회사로서 관련 분야의 연구 개발 및 원료 공급 확대를 위해 노력하고 있습니다. 최근에는 당사 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며, 2017년도부터 본격적인 일본 수출을 진행하고 있습니다.2017년 2월 몬테루카스트나트륨(천식치료제) 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 획득하여 일본 현지 중견제약사 Nippon Zoki 社에 공급중에 있으며, 기존 일본 몬테루카스트 API 시장 대비 당사의 품질 및 가격 경쟁력이 상대적 우위에 있는것으로 예상됨에 따라 기존 원료 공급사를 대체할 수 있도록 거래처 확대에 주력할 계획입니다.회사는 몬테루카스트나트륨 이외에 고령화되는 일본시장에 맞춤형 API를 공급하고자 Revastigmine(치매 치료제), Escitalopram(우울증 치료제)등의 품목 수출을 위해 다양한 일본 현지 고객사와 협의를 진행 중으로, 일본시장 공급품목 다변화 전략을 통해 고객사를 추가 확보하여 레퍼런스를 확대하는 전략적 마케팅을 펼침으로써, 향후 일본시장에서의 장기적 성장을 위한 기반을 구축하고 있는 단계입니다.또한, 회사는 몬테루카스트나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중으로 글로벌 인증기준을 추가 획득하여해외시장 공략에 더욱 주력할 예정입니다.