화일약품 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 07월 11일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018년 03월 30일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용10. 연구개발활동 등 다. 연구개발비용	정부보조금 서식 추가	주1) 참조	주1) 참조

VII. 주주에 관한 사항 나. 최대주주(법인) 개요	최대주주의 개요 서식 변경	주2) 참조	주2) 참조

주1) 정정전다. 연구개발비용(단위 : 백만원 )

과 목	제37기	제36기	제35기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	337	345	361	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	86	46	68	-

연구개발비용 계	423	391	429	-

회계처리	판매비와 관리비	423	391	429	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.41%	0.35%	0.40%	-

주1) 정정후다. 연구개발비용(단위 : 백만원 )

과 목	제37기	제36기	제35기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	337	345	361	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	86	46	68	-

연구개발비용 계	423	391	429	-

(정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 후)	423	391	429	-

회계처리	판매비와 관리비	423	391	429	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.41%	0.35%	0.40%	-

주2) 정정전

나. 최대주주(법인) 개요 (1) 최대주주(법인)의 대표자

(기준일 : 2017.12.31 )

성명	직위(상근여부)	출생연도

조중명	대표이사 (상근)	1948년

(2) 최대주주(법인)의 연혁 및 사업현황 당사 최대주주인 크리스탈지노믹스(주)는 2000년 7월 설립되었으며, 2006년 1월 유가증권시장(코스닥시장)에 상장되었습니다. 보고서 작성일 현재 현재 영위하고 있는주요사업은 차세대 관절염 진통소염제와 수퍼박테리아 박멸 항생제 및 분자표적 항암제 등 혁신 신약 개발 사업을 전개하고 있습니다.

법인명	크리스탈지노믹스

주요연혁	2013년 01월	슈퍼박테리아 박멸 항생제 미국 임상 2a상 시험 종료

2013년 05월	분자표적항암제 日 특허 획득

2013년 06월	분자표적항암제 임상 1상 시험 종료

2013년 08월	화일약품(주) 경영권 인수

2014년 03월	차세대 관절염 진통소염제 임상 3상 시험 완료

2014년 05월	차세대 관절염 진통소염제 식약처 NDA 신청 완료

2015년 02월	차세대 관절염 진통소염제 식약처 판매 승인 완료

2015년 07월	차세대 관절염 진통소염제 동아ST와 국내판권 계약 체결

2015년 12월	(주)비티오생명제약 지분 인수(자회사 편입)

2015년 12월	대한민국기술대상 국무총리상(산업통상자원부)

2015년 12월	혁신형제약기업 정부포상(보건복지부)

2015년 12월	신약연구개발우수부문 포상(한국보건산업진흥원)

2016년 01월	차세대 관절염 진통소염제 터키 TR Pharm사 해외수출 계약 체결

2016년 02월	대한민국신약개발대상 수상(한국신약개발연구조합)

2016년 06월	급성골수성 백혈병 신약 앱토즈 바이오사이언스 기술수출계약 체결

2016년 07월	우수제조기술연구센터(ATC) 지정(산업통상자원부)

2016년 07월	(주)비티오생명제약 사명 크리스탈생명과학(주)로 사명 변경

2016년 10월	두뇌역량우수전문기업(K-Brain Power) 재선정(산업통상자원부)

2016년 11월	2016 메디컬코리아 대상 식품의약품안전처장상 수상(보건복지부)

2016년 12월	벤처활성화 유공포상 국무총리 표창(중소기업청, 벤처기업협회)

2016년 12월	제15회 이달의 산업기술상 수상(산업통상자원부, 한국경제)

2016년 12월	제49주차 iR52 장영실상 수상(한국산업기술진흥협회, 매일경제)

2017년 03월	2016년 iR52 장영실상 국무총리상 수상(한국산업기술진흥협회, 매일경제, 미래창조과학부)

2017년 09월	급.만성통증관리 개량신약(트라마돌 복합제) 특허 획득

2017년 09월	급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 미국 특허 획득

2017년 11월	대한민국 기술대상 대통령상 수상(산업통상자원부, 한국산업기술진흥원)

2017년 11월	차세대 관절염 진통 소염제 일본 특허 취득

2017년 11월	급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 중국 특허 획득

등기임원(약력)	조중명(크리스탈지노믹스 대표이사), 정인철(크리스탈지노믹스 부사장), 홍용래(크리스탈지노믹스 연구소장), 정준호(크리스탈생명과학 대표이사)

주요주주	조중명(10.01%), 안상천(0.81%), 안상금(0.22%), 정인철(0.04%), 정준호(0.03%)

( 3) 재무현황 당사 최대주주인 크리스탈지노믹스(주)의 최근 사업연도말 요약 재무현황입니다.

(단위 : 백만원)

구분	2017년 12월말

자산총계	119,465

유동자산	34,493

비유동자산	84,972

부채총계	27,878

유동부채	16,967

비유동부채	10,911

자본총계	91,587

매출액	12,175

영업이익	(6,411)

당기순이익	(8,575)

주1) 상기 재무현황은 연결 재무제표 기준 입니다.

주2) 정정후

나. 최대주주(법인) 개요(1) 법인 또는 단체의 기본정보

명 칭	출자자수(명)	대표이사(대표조합원)	업무집행자(업무집행조합원)	최대주주(최대출자자)

성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

크리스탈지노믹스(주)	18,823	조중명	10.01	-	-	조중명	10.01

-	-	-	-	-	-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

자산총계	119,465

부채총계	27,878

자본총계	91,587

매출액	12,175

영업이익	-6,411

당기순이익	-8,575

주1) 상기 재무현황은 연결 재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용크리스탈지노믹스는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

당사의 관절염 진통소염제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처1호)로서 첫 신약허가입니다. 2015년 7월에 동아ST와 국내판권계약을 맺고 현재 대학병원과 대형종합병원을 중심으로 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 또한, 2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급하는 계약을 체결하였습니다. 향후 동남아, 남미, 중국, 러시아 등 다양한 국가에 공급할 것으로 예상합니다. 슈퍼박테리아 박멸 항생제는 유럽에서 성공적으로 임상1상 후기 시험을 종료한 후 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로(100% 완치) 완료하였으며 임상 2b상시험을 준비 중에 있습니다. 분자표적항암제 과제의 임상1상 시험도 성공적으로 완료하였으며, 임상2상 시험 중에 있습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.

신약연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

2016년 6월에는 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG 026806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,530억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다.