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화일약품 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 43 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 05월 12일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 화일약품 주식회사
대 표 이 사 : 조경숙
본 점 소 재 지 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단 3길 57
(전 화) 031-628-3521
(홈페이지) http://www.hwail.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 박정근
(전 화) 031-628-3521
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '화일약품 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 HWAIL PHARMACEUTICAL CO.,LTD.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 화일약품(주) 및 HWAIL PHARM. CO.,LTD.라고 표기 합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 1980년 11월 18일에 의약품 원료의 제조, 판매 등을 주 영업목적으로 설립되었으며, 2002년 04월 18일 발행주식을 한국증권선물거래소가 개설하는 코스닥증권시장에 상장한 코스닥등록법인입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 주 소 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단 3길 57 (상신리)전 화 : 031-353-4101홈페이지 : http://www.hwail.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

바. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함) 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 1980년 의약품 원료의 제조, 판매 등을 주 영업목적으로 설립되었으며, 현재원료의약품, 완제의약품, 기능성 건강식품원료 사업을 영위하고 있습니다. 원료의약품 부문에 주요 제품인 에르도스테인, 완제의약품 부문에 세팔로스포린계 항생제 등 내수 거래중심을 기반으로 수익을 창출하고 있으며, 2022년 03월 25일 정기주주총회에서 정관상의 사업목적(일반 도소매업)을 추가하여 자체사업을 다각화하려는 노력을 하고 있습니다. 기타 상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항 - 해당사항 없음.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥증권시장	2002년 04월 18일	해당사항 없음	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일 자	내 용

1980년 11월	ㆍ화일약품(주) 설립

1987년 02월	ㆍ원료의약품 합성공장 준공

1992년 03월	ㆍGMP용 소분시설 및 의약품 보관시설 준공

1994년 11월	ㆍ소분공장 향남공장으로 이전

1998년 10월	ㆍ기업부설연구소 설립

2000년 06월	ㆍ레보설피리드(위기능 조절제) 국내최초 합성 성공

2001년 05월	ㆍ산업자원부 장관, 경기도지사 표창

2001년 06월	ㆍ우수의약품 유통관리 기준(KGSP) 적격업체 지정

2001년 09월	ㆍBGMP 시설 설비 준공

2002년 03월	ㆍ알리벤톨(이담소화제) 국내최초 합성 성공

2002년 04월	ㆍ코스닥 상장

2005년 06월	ㆍ세팔로스포린계 항생제 공장(GSK) 인수

2007년 10월	ㆍ나노에멀젼 기술 전용공장 신축

2008년 04월	ㆍ나노에멀젼 식품 공장 준공

2008년 12월	ㆍ수단 국영제약사 Wafra-Phama사와 전략적 제휴 체결

2009년 11월	ㆍ100만불 수출탑 수상 (무역의 날)

2010년 03월	ㆍ(주)화일세파디젤카브종합상사 자회사 설립ㆍ무기명식 무보증사모분리형 신주인수권부사채 발행 (발행금액 : 100억원)

2010년 12월	ㆍ엔터카비르(B형 간염치료제) 합성기술 사용권 한미약품과 계약 체결

2011년 03월	ㆍ서울사무소 이전 (판교 소재 코리아바이오파크)

2011년 08월	ㆍ자회사 사명 변경 (화일세파디젤카브종합상사 → 화일인터내셔날)

2013년 07월	ㆍcGMP 기준 제2원료합성공장 완공 (경기도 화성)

2013년 10월	ㆍ공동대표이사 조중명, 이정규, 박필준 취임ㆍ최대주주변경 (크리스탈지노믹스)

2015년 03월	ㆍ공동대표이사 조중명, 박필준 변경

2015년 12월	ㆍ(주)비티오생명제약 공동인수 (지분율 44.44%)

2016년 07월	ㆍ(주)비티오생명제약 → 크리스탈생명과학(주) 상호 변경

2016년 09월	ㆍ포스코플루터스 프로젝트2호 투자조합 출자 (지분율 24.40%)

2017년 06월	ㆍ(주)화일인터내셔날 폐업 및 연결 제외ㆍ신주인수권 행사로 크리스탈생명과학(주) 지분율 변동 (44.44% → 28.99%)

2017년 12월	ㆍ신주인수권 행사 및 유상증자로 크리스탈생명과학(주) 지분율 변동 (28.99% → 20.20%)

2018년 11월	ㆍ유상증자로 크리스탈생명과학(주) 지분율 변동 (20.20% → 12.58%)

2018년 12월	ㆍ(주)슈펙스비앤피와 (주)어센드바이오 공동 설립 (지분율 50.00%)

2019년 12월	ㆍ유상증자로 최대주주 크리스탈지노믹스(주) 지분율 변동 (21.66% → 34.72%)

2020년 02월	ㆍ유상증자로 크리스탈생명과학(주) 지분율 변동 (12.58% → 11.17%)

2020년 09월	ㆍ유상증자로 다이노나(주) 2대주주 합류 (지분율 18.65%)ㆍ공동대표이사 조중명, 박필준 → 각자대표이사 조중명, 조경숙 변경

2020년 12월	ㆍ유상증자 결정 (오성첨단소재, 에이비프로바이오, 아르고스조합, 화일약품(주) 우리사주조합)ㆍ포스코플루터스 프로젝트2호 투자조합 청산

2021년 01월	ㆍ유상증자 결정 (에스맥)ㆍ최대주주 변경 (크리스탈지노믹스(주) → 다이노나(주) 외 2인)

2021년 03월	ㆍ무상증자 결정 (43,737,302주)

2021년 11월	ㆍ최대주주 변경 (다이노나(주) 외 3인 → (주)금호에이치티 외 3인)

2022년 02월	ㆍ유상증자 결정 (오성첨단소재, 화일약품(주) 우리사주조합)

2022년 03월	ㆍ자기주식취득신탁계약체결 결정 (50억원)

2022년 10월	ㆍ상신리공장 화재 사고로 인한 생산중단

2022년 12월	ㆍ자기주식소각 결정

2023년 01월	ㆍ(주)팬젠 타법인 주식 취득으로 3대주주 합류 (지분율 6.06%)

2023년 03월	ㆍ상신리공장 일부 생산재개

ㆍ각자대표이사 조중명, 조경숙 → 단독대표이사 조경숙 변경

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사 본점소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단 3길 57이며, 최근 5사업연도 중 본점소재지의 변경은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 03월 24일	정기주총	사외이사 최종류	대표이사 조중명사내이사 안상천사외이사 박정일	-

2019년 03월 22일	정기주총	-	대표이사 박필준사외이사 박두원	-

2020년 03월 27일	정기주총	-	대표이사 조중명사내이사 안상천	사외이사 최종류(임기만료)사외이사 박정일(임기만료)

2020년 09월 18일	임시주총	대표이사 조경숙사내이사 김상엽사내이사 김영호	-	대표이사 박필준(사임)사내이사 안상천(사임)

2021년 03월 26일	정기주총	사내이사 박정근사외이사 한균희사외이사 김동훈 감사 장덕수	-	사내이사 김상엽(사임)사외이사 박두원(사임)

2023년 03월 24일	정기주총	-	대표이사 조경숙사내이사 김영호	대표이사 조중명(사임)대표이사 조경숙(사임)사내이사 김영호(사임)

라. 최대주주의 변동

일 자	변경 전	변경 후	비 고

주주명	지분율(%)	주주명	지분율(%)

2021년 01월 11일	크리스탈지노믹스(주)	22.06	다이노나(주) 외 2인	24.05	2021.01.11 최대주주 변경공시 참조

2021년 11월 08일	다이노나(주) 외 3인	28.11	(주)금호에이치티 외 3인	28.11	2021.11.17 최대주주 변경공시 참조

※ 2021년 11월 08일 (주)금호에이치티가 다이노나(주)를 흡수합병하여 당사의 최대주주가 (주)금호에이치티로 변경되었습니다.

마. 상호의 변경 - 해당사항 없음. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 - 해당사항 없음. 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 해당사항 없음. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 해당사항 없음. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 해당사항 없음.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제43기 (2023년 1분기말)	제42기 (2022년말)	제41기 (2021년말)

보통주	발행주식총수	66,532,826	66,532,826	65,633,553

액면금액	500	500	500

자본금	34,026,003,000	34,026,003,000	32,816,776,500

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	34,026,003,000	34,026,003,000	32,816,776,500

※ 2022년 12월 21일 기취득한 자기주식 1,519,180주 모두 이익소각함으로써 자본금과 발행주식의 액면총액의 차이가 발생하였습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	1,000,000,000	-	1,000,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	68,052,006	-	68,052,006	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	1,519,180	-	1,519,180	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	1,519,180	-	1,519,180	주1)

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	66,532,826	-	66,532,826	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	66,532,826	-	66,532,826	-

주1) 2022년 12월 13일 이사회 결의로 기취득한 자기주식 1,519,180주에 대한 이익소각을결정하였으며, 2022년 12월 21일 기취득한 자기주식 모두 주식소각을 완료하였습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 - 해당사항 없음.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 - 해당사항 없음.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 - 해당사항 없음.

마. 종류주식(명칭) 발행현황 - 해당사항 없음.

바. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우 - 해당사항 없음.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022년 03월 25일	제41기 정기주주총회	제2조 (목적)	- 사업목적 추가

2021년 03월 26일	제40기 정기주주총회	제2조 (목적)제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제13조 (신주인수권)제18조 (전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행)제33조 (이사의 수)제34조 (이사의 선임)제39조 (이사회의 구성과 소집)제40조 (이사회의 결의방법)제44조 (감사의 수)제45조 (감사의 선임)제46조 (감사의 임기와 보선)제47조 (감사의 직무와 의무)제48조 (감사록)제49조 (감사의 보수와 퇴직금)	- 사업목적 추가- 발행주식총수 증가 및 신주인수권 문구 수정 - 전환사채, 신주인수권부사채 액면총액 증액 및 조항 추가 등 - 이사의 수 및 이사회 소집기간 단축 변경 등 - 감사위원회 철회로 인한 관련 문구 삭제 및 감사 관련 조항 추가
1. 사업의 개요

당사는 의약품 원료의 제조, 판매사업을 영위하고 있으며, 판교 사업장을 거점으로 화성에는 상신리, 하길리공장 그리고 안산에는 반월공장 국내 3개 생산 공장이 있습니다.당사가 영위하는 사업 부문별 현황은 아래와 같습니다.(1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듦에따라 신약에 비해 개발기간이 짧고 비용이 저렴한 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며, 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 시장규모가 점점 성장할 것으로 생각됩니다. 이에 선진국인 미국은 2018년 기준 약 78조원으로 2022년에는 약 97조원까지 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 세계 각국에서는 자국의 시장을활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 향후 제네릭 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.(2) 세팔로스포린계 항생제 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린계 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 최근 코로나 19 유행과 환절기 상기도 감염이 맞물려 환자가 급증하여 항생제 수요가 증가하고있으며, 베타락탐계 항생제에는 박테리아 세포벽 합성을 억제, 항균 작용을 하기 때문에 안정적인 약물로도 분류되고 있습니다. 또한 당사는 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능하며, 현재 전용공장을 보유한 회사만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 국내 다른 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업기능성 건강식품의 원료에는 혈행 개선을 돕는 홍삼, 장 건강엔 알로에, 면역력 증진을 위한 인삼 등 일상적인 식사에서 부족하기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 건강을 유지하는데에 도움을 주며, 기존 질병의 치료시장 중심에서 예방시장으로 선회하고 있어 기능성 건강식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로 예상됩니다.당사의 2023년 1분기말 별도기준 매출액은 315억원이며, 주요 품목인 에르도스테인, 세파항생제, 기타를 포함한 제품 48%, 상품 52%로 구성되어 있으며, 매출액의 지역별 구성은 내수 100%로 구성되어 있습니다.상기 기타 상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 내용을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 의약품 원료등을 생산, 판매하고 있으며, 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액	비 율

의약품	제 품	EDST	내 수	진해거담제	-	-

수 출	-	-

TRPR	내 수	진경제	-	-

수 출	-	-

LVSP	내 수	위기능조절제	32	0.1

수 출	-	-

ACCL	내 수	진통소염제	26	0.1

수 출	-	-

기 타	내 수	-	14,960	47.5

수 출	2	0.0

소 계	내 수	-	15,018	47.7

수 출	2	0.0

소 계	15,020	47.7

상 품	기 타	내 수	-	16,448	52.3

수 출	-	-

소 계	16,448	52.3

합 계	내 수	-	31,466	100.0

수 출	2	0.0

합 계	31,468	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 / Kg)

품 목	제43기 1분기	제42기	제41기

EDST	-	148,649	149,212

TRPR	-	188,996	172,562

LVSP	322,500	314,709	303,243

ACCL	130,000	116,406	106,903

(1) 산출기준제품별 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.(2) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 율

의약품	원재료	EDST	진해거담제	311	2.4

TRPR	진경제	-	-

LVSP	위기능조절제	-	-

ACCL	진통소염제	-	-

기 타	-	12,868	97.6

합 계	13,179	100.0

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 / Kg)

품 목	제43기 1분기	제42기	제41기

EDST	-	69,562	69,883

TRPR	-	111,636	81,851

LVSP	-	322,642	-

ACCL	-	53,333	48,565

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : Kg, Cap)

사업부문	품 목	사업소	제43기 1분기	제42기	제41기

원료의약품	EDST 외	향남공장	69,830	93,490	124,824

완제의약품	캡슐제	반월공장	150,004,800	150,004,800	150,004,800

합 계	150,074,630	150,098,290	150,129,624

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 및 방법

최대생산능력을 기준으로 BATCH당 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용하여 월생산량을 산출했으며, 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했습니다.

2) 평균가동시간

일 작업시간은 8시간 기준으로 작성했습니다.

라. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원, kg, Cap)

사업부문	품 목	사업소	제43기 1분기	제42기	제41기

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

원료의약품	EDST	향남공장	2,450	441	66,190	7,251	11,922	2,004

TRPR	-	-	6,899	1,150	4,861	1,071

LVSP	-	-	1,000	445	-	-

ACCL	-	-	3,370	259	2,790	305

기타	444,961	9,776	1,915,023	42,178	1,599,750	34,446

소 계	447,411	10,217	1,992,482	51,283	1,619,323	37,826

완제의약품	세팔로스포린계항생제	반월공장	38,737,420	4,354	120,028,300	12,422	85,339,580	8,344

합 계	39,184,831	14,571	122,020,782	63,705	86,958,903	46,170

(2) 연간 가동률(단위 : 시간)

사업소	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

항남공장	1,292	1,037	80%

반월공장	1,550	1,085	70%

합 계	2,842	2,122	75%

마. 생산설비의 현황

(자산항목 : 유형고정자산) (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기 증감	당분기 상각	당분기말장부가액

증 가	감 소

상신리공장	자 가	경기도 화성시 향남읍 상신리904-7	토 지	2,234	-	-	-	2,234

건 물	2,728	-	-	28	2,700

구축물	919	-	-	10	913

기계장치	492	20	-	47	465

차량운반구	28	-	-	2	26

비 품	66	11	-	9	68

소 계	6,467	31	-	96	6,406

하길리공장	자 가	경기도 화성시 향남읍 하길리1406-13	토 지	1,150	-	-	-	1,150

건 물	1,822	-	-	16	1,806

기계장치	295	-	-	14	281

비 품	48	-	-	3	45

소 계	3,315	-	-	33	3,282

반월공장	자 가	경기도 안산시 단원구 목내동454-3	토 지	3,936	-	-	-	3,936

건 물	1,738	-	-	17	1,721

기계장치	1,075	72	14	56	1,077

비 품	28	-	-	3	25

소 계	6,777	72	14	76	6,759

합 계	16,559	103	14	205	16,447

바. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	제43기 1분기	제42기	제41기

의약품	제 품	EDST	내 수	진해거담제	-	9,271	3,410

수 출	-	861	1,259

TRPR	내 수	진경제	-	1,322	1,165

수 출	-	-	13

LVSP	내 수	위기능조절제	32	574	557

수 출	-	-	-

ACCL	내 수	진통소염제	26	499	341

수 출	-	-	-

세파항생제	내 수	항생제	34	12,202	8,514

수 출	-	-	-

기 타	내 수	-	14,926	47,313	40,503

수 출	2	1,354	1,334

소 계	내 수	-	15,018	71,181	54,490

수 출	2	2,215	2,606

소 계	15,020	73,396	57,096

상 품	기 타	내 수	-	16,448	57,364	48,364

수 출	-	1,293	1,529

소 계	16,448	58,657	49,893

합 계	내 수	-	31,466	128,545	102,854

수 출	2	3,508	4,135

합 계	31,468	132,053	106,989

나. 판매경로 및 판매방법 등(단위 : 백만원, %)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별매출액	비율

제 품상 품	의약품	국 내	제약회사,도매업체	31,466	100.0

수 출	직접수출 등	2	0.0

합 계	31,468	100.0

다. 판매방법 및 조건

매출유형	판매방법 및 조건

상 품	의약품원료 : 품목별 주문판매, 결제조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금

제 품	의약품원료 : 품목별 주문판매, 결제조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금

라. 판매전략

거래 제약 업체의 개발 계획 및 기존 제품의 생산량과 연계하여 당사의 수입 또는 생산량을 결정하며, 국내에서 사용되고 있는 원료의약품의 품질을 좀 더 향상시키기 위하여 R 투자의 확대와 국내에 소개되지 않은 원료의약품을 당사의 개발팀과 제약회사의 개발팀이 협력하여 신제품을 발굴하고 있습니다. 또한 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다.

마. 수주상황 당사는 제약업체의 생산계획에 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다.