화일약품 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

※ 당사는 '의약품 원료등의 제조 및 판매'의 단일 사업부문을 영위하고 있으며, 공시대상의 요건을 갖춘 다른 사업부문이 없으므로 사업의 내용을 부문별로 표시하지 않습니다. 1.회 사의 개요

당사는 원료의약품 및 완제의약품, 기능성 식품원료 사업을 영위하고 있으 며, 인간의질병 치료 및 예방을 목적으로 하는 의약품과 의료기기의 개발, 제조, 생산에 해당하는 제약 산업에 속합니 다 . 가. 산업의 특성 제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다. (1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을 가지고 있습니다. (2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다. (3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에, 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다. (4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본·高연구투자의 특성을 지니고 있습니다. 국 내 원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. (1) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약) 이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다. (2) 수출 증대 2012년 국내 원료의약품의 수출이 10억달러를 처음 넘어선 이후 2010년부터 2014년까지 연평균성장률 12.1%를 기록하고 있으며, 2014년은 전년대비 6.4% 성장한 12억 달러를 수출했습니다. 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. (3) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 나. 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 다. 경기변동의 특성 의 약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그 러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. 라. 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. 마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 2.회 사의 현 황

가. 영 업 개황당사는 기존 원료의약품 사업분야의 성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해2015년 매출 1,000억을 돌파한 후 2016년 1,115억원, 2017년 1,024억원, 2018년 1,020억원의 매출을 달성하며 지속적으로 매출 1천억원 이상을 기록하고 있습니다. (1) 원료의약품 사업 원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 현재 세계 원료의약품 시장은 약 100조원, 국내 1.77조원으로 추정되는 바, 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듬에 따라 다수의 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 황금시기에 접어들거라 예상됩니다. 선진국을 비롯한 세계 각국에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 있으며, 따라서 향후 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 거라 판단됩니다. (2) 세팔로스포린 항생제 사업 당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능해져 현재 전용공장을 보유한 업체만 생산이 가능하기 때문에 당사 또한 자사제품 생산과 함께 제약회사의 수탁 제조 생산을 진행하고 있습니다. (3) 기능성 건강식품원료 건강식품시장은 기존의 홍삼, 인삼등 기존의 전통적인 일반 건강식품에서 기능성을 가지고 있는 기능성 건강기능 식품시장이 활성화 되어가고 있는 중이며, 정부의 의약품 정책도 기존의 질병의 치료시장 중심에서 질병의 예방시장으로 선회하고 있어 질병의 예방적 기능이 강한 기능성 건강 식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로예상됩니다. 나. 회 사의 경쟁력 원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해내가고 있습니다. 또한, cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 2018년부터 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있 습 니다.기능성 식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임 Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다. 또한, 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 1조원의 예산을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인를 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 직/간접적으로 예상되고 있습니다. 당사는 국내시장 외에도 이미 초고령화로 치매를 비롯한 노인성 질환이 심각한 사회문제로 떠오르고 있는 일본시장 수출을 위한 사전준비 작업 및 현지 거래처와의 협의도 진행 중입니다. 다. 시장점유율

원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다.

라. 조직도

마. 신규사업의 내용 및 전망 당사는 원료의약품 전문회사 로서 관련 분야의 연구 개발 및 원료 공급 확대를 위해 노력하고 있습니다. 최근에는 당사 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며, 2017년도부터 본격적인 일본 수출을 진행하고 있습니다. 2017년 2월 몬테루카스트나트륨(천식치료제) 원료의약품(API)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 획득하여 일본 현지 중견제약사 Nippon Zoki 社에 공급중에 있으며, 기존 일본 몬테루카스트 API 시장 대비 당사의 품질 및 가격 경쟁력이 상대적 우위에 있는것으로 예상됨에 따라 기존 원료 공급사를 대체할 수 있도록 거래처 확대에 주력할 계획입니다.회사는 몬테루카스트나트륨 이외에 고령화되는 일본시장에 맞춤형 API를 공급하고자 Revastigmin(치매 치료제), Escitalopram(우울증 치료제)등의 품목 수출을 위해 다양한 일본 현지 고객사와 협의를 진행 중으로, 일본시장 공급품목 다변화 전략을 통해 고객사를 추가 확보하여 레퍼런스를 확대하는 전략적 마케팅을 펼침으로서, 향후 일본시장에서의 장기적 성장을 위한 기반을 구축하고 있는 단계입니다.또한, 회사는 몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조및 품질관리기준) 인증을 진행 중으로 글로벌 인증기준을 추가 획득하여 해외시장 공략에 더욱 주력할 예정입니다. 당사는 최대주주인 크리스탈지노믹스가 개발에 성공한 국내 신약 22호 아셀렉스(관절염 치료제)의 원료인 폴마콕시브의 제조 및 공급권을 보유하고 있으며, 올해 초 원료공급 및 제품 생산을 위한 시험 및 허가를 진행하여 공급하고 있습니다. 현재 아셀렉스는 2016년 1월 터키 티알팜(TR Pharm FZ-LLC)과 중동, 북아프리카 권역의 19개국대상 해외 수출 계약을 체결하였으며, 2018년 브라질 및 러시아와 계약을 체결하는 등 지속적으로 해외시장 진출을 확대함에 따라 당사의 원료 공급도 증가할 것으로 기대하고 있습니다. 이 외에 중장기적으로는 최대주주인 크리스탈지노믹스(주)에서 임상 실험 중이거나 개발 중인 항생제 및 항암제 신약에 대한 공동 연구를 진행 중으로 향후 신약 개발 성공시 원료 공급을 기대하고 있습니다. 또한 바이오 신약 개발에 본격적으로 진출하고자 2018년 12월 (주)슈펙스비앤피와 공동으로 투자하여 (주)어센드바이오를 설립하였습니다.

3.주 요 제 품 .서 비 스 등 가 . 주요 제품등의 현황 당사는 의약품 원료등을 생산,판매하고 있으며, 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(2019.09.30 현재) (단위 : 백만원,% )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액	비율

의약품	제품	EDST	내수	진해거담제	6,505	8.39%

수출	1,265	1.63%

TRPR	내수	진경제	1,002	1.29%

수출	18	0.02%

LVSP	내수	위기능조절제	579	0.75%

수출	-	0.00%

ACCL	내수	진통소염제	165	0.21%

수출	-	0.00%

기타	내수	-	35,843	46.22%

수출	1,219	1.57%

소 계	내수	-	44,094	56.86%

수출	-	2,502	3.23%

소계	-	46,596	60.09%

상품	기타	내수	-	30,537	39.38%

수출	416	0.53%

소계	30,953	39.91%

합 계	내수	-	74,631	96.24%

수출	2,918	3.76%

합계	77,549	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품목	제39기 3분기	제38기	제37기

EDST	145,545	147,601	134,158

TRPR	164,218	172,935	172,530

LVSP	303,832	304,688	310,748

ACCL	100,825	104,706	114,921

(1)산출기준제품별 판매액을 단순평균단가로 적용합니다. (2)주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다.

다. 원재료 매입현황 당사가 사용하는 주요 원재료 관련 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 율

화일약품	원재료	EDST	진해거담제.	3,423	11.50%

TRPR	진경제	492	1.60%

LVSP	위기능조절제	291	1.00%

ACCL	진통, 소염제로 사용	92	0.30%

기타	-	25,535	85.60%

합 계	29,833	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	제39기 3분기	제38기	제37기

EDST	71,908	73,749	75,144

TRPR	82,445	84,223	81,684

LVSP	198,819	177,471	156,324

ACCL	48,250	37,347	39,333

4.생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 :백만원,kg )

사업부문	품 목	사업소	제38기	제37기	제36기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품	LVSP	향남공장	3,094	703	3,094	703	3,094	703

TNFL	향남공장	15,000	521	15,000	521	15,000	521

ACCL	향남공장	3,500	182	3,500	182	3,500	182

PLOG	향남공장	1,750	128	1,750	128	1,750	128

기타	향남공장	4,174,656	28,612	4,174,656	28,612	4,174,656	28,612

합 계	4,198,000	30,146	4,198,000	30,146	4,198,000	30,146

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출 기준 및 방법

최대생산능력을 기준으로 BATCH당 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용 월생산량을 산출했으며, 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했습니다.

(나) 평균가동시간

일 작업시간은 8시간 기준으로 작성했습니다.

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원, kg, CAP등 )

사업부문	품 목	사업소	제39기 3분기	제38기	제37기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

원료의약품	LVSP	향남공장	1,463	445	1,671	577	3,616	1,106

EDST	향남공장	49,675	6,059	57,381	7,117	54,447	8,002

ACCL	향남공장	1,380	128	1,050	45	2,328	179

기타	향남공장	1,281,867	23,349	1,938,217	36,147	2,009,808	36,175

합 계	1,334,385	29,981	1,998,319	43,886	2,070,199	45,462

완제의약품	세팔로스포린계 항생제	반월공장	67,713,090	6,989	105,321,730	9,646	79,993,670	7,872

합 계	67,713,090	6,989	105,321,730	9,646	79,993,670	7,872

총합계	69,047,475	36,970	107,320,049	53,532	82,063,869	53,334

(2) 연간 가동률(단위 :시간 )

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

항남공장	1,550	1,244	80%

반월공장	1,550	1,085	70%

합 계	3,100	2,329	75%

다. 생산설비의 현황

[자산항목 : 유형고정자산] (단위 :백만원 )

사업소	소유
형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

향남공장(상신)	자가	경기도화성시향남읍상신리904-7	토지	2,238	-	-	-	2,238	-

건물	11,552	-	-	259	11,293	-

구축물	1,028	-	-	27	1,001	-

기계장치	3,537	138	-	723	2,952	-

차량운반구	-	-	-	-	-	-

비품	16	108	-	13	111	-

소 계	18,371	246	-	1,022	17,595	-

향남공장(하길)	자가	경기도화성시향남읍하길리1406-13	토지	1,150	-	-	-	1,150	-

건물	2,072	-	-	47	2,025	-

기계장치	138	-	38	100	-

비품	22	13	-	8	27	-

소 계	3,382	13	-	93	3,302	-

반월공장	자가	경기도안산시단원구목내동454-3	토지	3,936	-	-	-	3,936	-

건물	2,008	-	-	51	1,957	-

기계장치	529	63	-	118	474	-

차량운반구	-	-	-	-	-	-

비품	24	97	-	12	109	-

소 계	6,497	160	-	181	6,476	-

총 계	28,250	419	-	1,296	27,373	-

라. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음

5.매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	제39기 3분기	제38기	제37기

의약품	제품	LVSP	내수	위기능조절제	579	665	831

수출	-	-	-

EDST	내수	진해거담제	6,505	7,667	6,821

수출	1,265	1,183	979

ACCL	내수	진통,소염제	165	276	147

수출	-	-	-

PLOG	내수	진경제	145	176	149

수출	-	-	-

세파항생제	내수	항생제	6,816	10,360	8,261

수출	886	992	954

기타	내수	-	29,884	42,534	42,575

수출	351	500	474

소 계	내수	-	44,094	61,678	58,784

수출	-	2,502	2,675	2,407

소계	-	46,596	64,353	61,191

상품	기타	내수	-	30,537	37,172	40,629

수출	416	548	643

소계	30,953	37,720	41,272

합 계	내수	-	74,631	98,850	99,413

수출	2,918	3,223	3,050

합계	77,549	102,073	102,463

나. 판매경로 및 판매방법 등(단위: 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액	비율

제품상품	의약품원료	국내	제약회사,도매업체	75,955	97.94%

수출	직접수출	1,595	2.06%

다. 판매방법 및 조건

매출유형	판매방법 및 조건

상품	의약품원료 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금

제품	의약품원료 : 품목별 주문판매, 결재조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금

라. 판매전략

거래 제약 업체의 개발 계획 및 기존 제품의 생산량과 연계하여 당사의 수입 또는 생산량을 결정하며, 국내에서 사용되고 있는 원료의약품의 품질을 좀 더 향상시키기 위하여 R 투자의 확대와 국내에 소개되지 않은 원료의약품을 당사의 개발팀과 제약회사의 개발팀이 협력하여 신제품을 발굴하고 있음. 또한 거래선 다변화를 위하여 수출시장 개척에 주력하고 있습니다.

6. 수주상황 당사는 제약업체의 생산계획에 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다.

7. 시장위험과 위험관리 당사는 자산, 부채 및 예상거래에 영향을 미치는 환율, 이자율, 시장가격 등의 변동에 따른 위험에 노출되어 있습니다. 재무위험 관리의 목적은 영업활동 및 재무활동에 있어 이러한 시장위험을 통제하는데 있습니다. 당사는 당사의 신용위험의 관리를 위해 신용도가 최고 BBB(S)이상인 금융기관을 통해서만 거래하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용도에 따라 위험노출에 대한 상대적, 절대적 금액의 설정을 통해 금융상품의 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 당사의 경영기획본부에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무정책은 이사회에 의해 매년 수립되며, 특정거래는 이사회의 사전 승인이 필요하며, 심각성 및 현재위험노출 금액 등이 주기적으로 보고됩니다.

(1) 시장위험 관리 당사의 시장위험 관리는 당사의 수익에 대한 위험을 최소화할 수 있도록 그 노출 정도를 관리하는 데에 있습니다. 시장위험은 이자율, 외환 및 기타 시장 요소의 움직임에 대해 당사가 보유한 포트폴리오의 수익이나 가치가 감소할 위험을 의미합니다.

1) 환율위험 당사는 수출 및 원자재 구매 등과 관련하여 USD,JPY, CAD, CNY, HKD 및 EUR등의 환율위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 미달러, 일본엔, 위안화, 유로)

구 분	제39(당)분기

외화금액	원화환산액	환산이익	환산손실

외화자산	현금 및 현금성자산	USD 597,192.05	717,406,808	147,876,081	-

JPY 362,862.00	4,040,105	2,994,537	-

CNY 12,178.12	2,052,256	22,299	-

EUR 25,818.90	33,942,558	834,023	-

매출채권	USD 201,608.00	242,191,690	2,057,963	-

(단위 : 원, 미달러, 일본엔, 캐나다달러, 위안화, 홍콩달러, 유로)

구 분	제38(전)기말

외화금액	원화환산액	환산이익	환산손실

외화자산	현금 및 현금성자산	USD 1,753,895.32	1,961,030,355	84,275,386	-

JPY 97,862.00	991,517	31,397	-

CAD 9.23	7,571	-	299

CNY 6,000.13	976,581	-	162,355

HKD 2,020.04	288,401	163,097	-

EUR 21,709.90	27,770,435	379,060	-

매출채권	USD 30,000.00	33,543,000	-	339,000

당사는 정기적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제39(당)분기	제38(전)기말

10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시

USD	95,960	(95,960)	199,457	(199,457)

JPY	404	(404)	99	(99)

CAD	-	-	1	(1)

CNY	205	(205)	98	(98)

HKD	-	-	29	(29)

EUR	3,394	(3,394)	2,777	(2,777)

2) 이자율위험 당사는 이자부 차입금을 통해 일부 자금을 조달하고 있으며, 이에 따른 이자율위험에 노출되어 있습니다. 다음은 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 보고기간말의 시장이자율이 변동하였을 경우 이러한 변동이 당사의 세전순이익에 미치는 영향입니다.

(단위: 천원)

구 분	제39(당)분기	제38(전)분기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(2,493)	2,493	(3,587)	3,587

(2) 신용위험 관리 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다. 그리고 위험국가에 소재한 거래선의 매출채권은 보험한도내에서 적절하게 위험 관리되고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 국제 신용등급이 높은 은행들(S A등급 이상)에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 재경팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 당사가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 제약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다.당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	제39(당)분기	제38(전)기말

지급보증한도(*1)	1,200,000	1,440,000

매출채권및기타채권	34,744,945	34,712,600

장기매출채권및기타채권	473,975	481,365

기타포괄-공정가치금융자산	84,463	84,463

상각후원가금융자산	7,043,440	3,118,300

합계	43,546,823	39,836,728

(*1) 상기 금융보증계약은 관계기업등에 대한 금융보증계약입니다(주석 19 참조).

(3) 유동성위험 관리당사는 유동성위험관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 일치시키고자 하고 있습니다. 당사의 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있으며, 일시적 또는 비정상적인 경제환경으로 인한 유동성 위험을 관리하고자 금융기관과 채권할인약정 및 무역금융 등의 한도성 차입약정을 체결하고 있습니다

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구분	당분기말

장부금액	1년 미만	2년 이하	3년 이하	3년 초과

매입채무	4,510,657	4,510,657	-	-	-

미지급금	797,613	797,613	-	-	-

미지급비용	1,031,763	1,031,763	-	-	-

임대보증금(단기)	3,885,000	3,885,000	-	-	-

금융보증부채	12,000	12,000	-	-	-

단기차입금	6,378,868	6,378,868	-	-	-

장기차입금	1,354,840	1,354,840	-	-	-

임대보증금(장기)	-	-	-	-	-

리스부채	362,476	131,047	119,911	78,830	32,688

기타금융부채	101,433	101,433	-	-	-

합계	18,434,650	18,203,221	119,911	78,830	32,688

(전기말) (단위: 천원)

구분	전기말

장부금액	1년 미만	2년 이하	3년 이하	3년 초과

매입채무	5,067,452	5,067,452	-	-	-

미지급금	520,478	520,478	-	-	-

미지급비용	1,017,160	1,017,160	-	-	-

임대보증금(단기)	3,753,633	3,753,633	-	-	-

금융보증부채	14,400	14,400	-	-	-

단기차입금	6,075,441	6,075,441	-	-	-

장기차입금	4,370,970	3,354,840	1,016,130	-	-

임대보증금(장기)	85,000	-	85,000	-	-

기타금융부채	672,365	672,365	-	-	-

합계	21,576,899	20,475,769	1,101,130	-	-

(4) 자본위험 관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금 및 현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다.

1) 당분기말과 전기말 현재 당사가 자본으로 관리하고 있는 항목 및 순부채 대 자본비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제39(당)분기	제38(전)기말

부채(금융차입금)	7,733,708	10,446,411

현금및현금성자산	10,029,812	15,720,345

순부채	(2,296,104)	(5,273,934)

자본	101,831,978	101,245,248

순부채대 자본비율	-2.25%	-5.20%

2) 당분기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

당분기말 (단위: 천원)

구 분	상각후원가
측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	기타포괄손익-공정가치측정 금융자산	합계

현금및현금성자산	10,029,812	-	-	10,029,812

기타유동금융자산	5,945,163	-	-	5,945,163

매출채권및기타채권	35,218,920	-	-	35,218,920

기타비유동금융자산	1,098,277	-	84,463	1,182,740

합계	52,292,172	-	84,463	52,376,635

당분기말 (단위: 천원)

구 분	당기손익인식 금융부채	상각후원가 측정 금융부채	기타금융부채(*)	합계

매입채무및기타채무	-	10,225,381	362,476	10,587,857

차입금	-	7,733,708	-	7,733,708

합계	-	17,959,089	362,476	18,321,565

(*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 금융리스부채, 제거요건을 충족하지 않은 양도거래 관련 금융부채를 포함하고 있습니다.

전기말 (단위: 천원)

구 분	상각후원가 측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산	합계

현금및현금성자산	15,720,345	-	-	15,720,345

기타유동금융자산	2,545,006	-	-	2,545,006

매출채권및기타채권	35,193,965	-	-	35,193,965

기타비유동금융자산	573,294	-	84,463	657,757

합계	54,032,610	-	84,463	54,117,073

전기말 (단위: 천원)

구 분	당기손익인식 금융부채	상각후원가 측정 금융부채	기타금융부채(*)	합계

매입채무및기타지급채무	-	10,467,930	-	10,467,930

차입금	-	10,446,411	-	10,446,411

합계	-	20,914,341	-	20,914,341

(*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 금융리스부채, 제거요건을 충족하지 않은 양도거래 관련 금융부채를 포함하고 있습니다.

3) 당분기와 전분기 중 발생한 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제39(당)분기	제38(전)분기

3개월	누적	3개월	누적

상각후원가측정금융자산

은행예치금에 대한 이자수익	103,564	305,266	65,825	213,862

외화채권에 대한 외환차이	(1,489)	14,703	2,753	3,853

외화예금에 대한 외환차이	6,317	151,727	(18,065)	84,811

당기손익-공정가치측정금융자산

처분손익	-	-	(75,780)	(76,268)

관계기업 투자주식

지분법손익	(27)	(34,845)	(7,520)	(11,673)

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용	52,306	249,300	117,798	358,661

(5) 공정가치 서열체계당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함
(수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며, 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다.활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

한편, 금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격- 이자율스왑의 공정가치는 관측가능한 수익율곡선에 따른 미래 추정 현금흐름의 현 재가치로 계산- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법등의 기타기법 사용

나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법을 사용합니다. 유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 경우 장부가액을 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.당분기말 현재 당사에 공정가치로 측정하는 금융상품은 없습니다.

8.파생상품거래 현황 - 해당사항 없음. 9.경영상의 주요계약 등 - 해당사항 없음.

10 . 연구개발활동 등 가. 연구개발의 개요 당사는 판교사무소(코리아바이오파크 C동 5층)에 연구소를 운영하여 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 연구소에서는 신약 원료를 포함한 다양한 의약품 원료 개발 연구활동을 수행 중이며, 나노에멀젼 기술을 이용한 수용성 건강기능식품 관련 신제품 개발 연구 활동을수행 중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 화일약품㈜ 부설연구소를 중심으로 운영되고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

연구소	팀	주요 업무

화일약품㈜ 부설연구소	-	의약품 원료 및 건강기능식품 개발 외

- 연구인력 증감 현황

(2019년 09월 30일 현재) (단위 : 명)

직 위	기초	증가	감소	기말	비고

임 원	1	1	-	2	-

연구원	7	-	-	7	-

계	8	1	-	9	-

다. 연구개발 인력현황 공시 서류작성 기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그현황은 다음과 같습니다.

(2019년 09월 30일 현재) (단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

화일약품㈜ 부설연구소	1	8	0	9

합계	1	8	0	9

라. 핵심연구인력 당사의 핵심 연구인력은 정용호 연구소장, 장순호 이사, 김경철 부장을 비롯하여 원료의약품 및 건강기능식품 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 이윤승 과장 등이 근무 중입니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장(부사장)	정용호	연구총괄	서강대 석사(1984년)동화약품 연구소장(2000~2004) 동화약품 공장장, 전무(2004~2007)국가지정연구소 평가위원장영실상, 국무총리, 과학기술포상	*논문 25편*특허 72편*학술발표 20건

이사	장순호	프로젝트 총괄	순천향대 박사(2011년) 경보제약(1997~2019.9)

부장	김경철	프로젝트 총괄	포항공대학교 석사(1998년)삼성종합기술원(1998~2002)

과장	이윤승	프로젝트 매니저	국민대학교 석사(2006년)

마. 연구개발비용(단위 : 백만원 )

과 목	제39기 3분기	제38기	제37기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	370	440	337	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	65	76	86	-

연구개발비용 계	435	516	423	-

(정부보조금)	-	-	-	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 후)	435	516	423	-

회계처리	판매비와 관리비	435	516	423	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.56%	0.51%	0.41%	-

바. 연구개발 실적 당사의 최근 5년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구과제	개발년도	연구결과 및 기대효과	상품화 현황

고지혈증 치료제(Rosuvastatin)	2014년	특허만료(일본 : 2017.5)	Lab 연구완료

전립선 비대 치료제(Naftopidil)	2014년	2017.4(한국PMS만료)	Lab 연구완료

방광염 치료제(Solifenacin succinate)	2014년	2017.7(일본 : 2020.12)	Lab 연구완료

고혈압 치료제(Telmisartan K)	2014년	개량신약	Lab 연구완료

관절염 치료제(아셀렉스)	2014년	크리스탈지노믹스 신약의 생산적용 공정개발	크리스탈지노믹스 신약 (2015.02 승인) / 현 생산중

항암제(CG200745PPA)	2014년	크리스탈지노믹스 신약의 CG200745인산염 합성 및 생산적용 공정개발	크리스탈지노믹스 신약 (임상시험 중)

항히스타민제(Epinastine Hydocloride)	2015년	특허만료	Lab 연구완료

당뇨병 치료제(Sitagliptin phosphate)	2015년	2024.6(국내특허만료)	Lab 연구완료

당뇨병 치료제(Vildagliptin)	2015년	2022.3(국내특허만료)	Lab 연구완료

금연치료제(Varenicline)	2016년	2020.7(국내특허만료)	J2H사 상호협력 계약 / 현 생산 가능

금연치료제(Varenicline Fumarate)	2016년	2023.1(국내특허만료,Varenicline Tartrate)	신규염 제조 / 현 생산 가능

비만치료제(Lorcaserin 신규염)	2017년	2023.4(국내특허만료)2025.12(국내특허만료, 염산1/2수화물 결정형)	신규염 제조 / Lab 연구완료

간장질환용제(Carnitine orotate)	2017년	공정 개발 완료 / DMF 준비 예정	Lab 연구완료

진경제(Tiropramide Hydocloride)	2017년	공정 개선 완료 / 허가 변경	현 생산중

소염진통제(Aceclofenac)	2017년	공정 개선 완료(2공정-->정제공정) / 허가 변경	현 생산중

천식치료제(Clenbuterol Hydocloride)	2017년	공정 개발 완료 (스케일업 60g --> 500g/뱃지) JDMF 변경신청	현 생산중 / 일본 DMF등록, 판매

우울증 치료제(Escitalropram oxalate)	2018년	공정 보완 개발 완료 / PV 3배치 진행 완료JDMF 진행 예정	일본 시장 진출을 위한 공정 개발 완료

항혈전제(Clopidogrel Bisulfate Form II)	2018년	공정 보완 개발 완료 / PV 3배치 진행 완료KDMF 등록 진행중	결정형 Form II / KDMF 등록 진행중

뇌대사기능 개선제(Choline alphoscerate)	2019년	PV 3배치 진행 완료KDMF 등록 진행중	액체(85%) / KDMF 등록 진행중

당료병 치료제(Linagliptin)	2019년	공정 연구 완료(Lab, 2단계 공정)	일본 시장 진출 / Lab 연구완료

류마티스관절염 치료제(Tofacitinib)	2019년	공정 연구 완료(Lab, 정제 공정) PV 진행 예정(2019년 하반기)	PV 진행 예정(2019년 하반기)

알러지 치료제(Fexofenadine.HCl)	2019년	공정 연구 완료(염산염 제조 공정) PV 진행 완료(2019년 상반기)	일본 DMF 진행중

만성동맥폐색증 치료제(Argatroban)	2019년	공정 연구 완료(Lab, 정제 공정) PV 진행 예정(2019년 하반기)	KDMF 등록 진행중

혈전 치료제(Cilostazol)	2019년	공정 연구 완료(Lab, 1단계 공정)	Lab 연구완료

(1) 연구개발진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

화학합성	원료의약품	Varenicline	금연치료제	2016	KDMF등록	-

Varenicline Fumarate	금연치료제	2016	KDMF등록	-

Lorcaserin 신규염	비만치료제	2017	Lab 연구 완료	-

Carnitine orotate	간장질환용제	2017	Lab 연구 완료	-

Tiropramide Hydocloride	진경제	2017	KDMF변경 완료	공정개선

Aceclofenac	소염진통제	2017	KDMF변경 완료	공정개선

Clenbuterol Hydocloride	천식치료제	2017	JDMF변경 완료	공정개선

Escitalropram oxalate	우울증치료제	2018	JDMF 진행예정	-

Clopidogrel Bisulfate Form II	항혈전제	2018	KDMF등록 진행중	_

Choline alphoscerate	뇌대사기능 개선제	2019	KDMF등록 진행중	액체

Linagliptin	당료병 치료제	2019	Lab 연구 완료	-

Fexofenadine.HCl	알러지 치료제	2019	JDMF 진행예정	-

Argatroban	만성동맥폐색증 치료제	2019	KDMF등록 진행중	-

Tofacitinib	류마티스관절염 치료제	2019	PV 진행 예정	-

Cilostazol	혈전치료제	2019	Lab 연구 완료	-

주1) 상기 연구개발진행 총괄표는 최근 3개 사업연도 자료입니다. (가) 품목 : Varenicline

구 분	원료의약품

적응증	경구 금연 보조의약품

작용기전	바레니클린은 니코틴 대신 체내 니코틴 수용체에 달아붙어 도파민을 분비하게 합니다. 바레니클린도 뇌의 쾌락중추에서 도파민을 나오게 하기 때문에 담배를 피운 것으로 착각하게 됩니다.

진행경과	KDMF 등록 (2017. 12. 4)

경쟁제품	Varenicline Tartarate

시장규모	완제시장 : 650억원(2017년)

(나) 품목 : Varenicline Fumarate

구 분	원료의약품

적응증	경구 금연 보조의약품

작용기전	바레니클린은 니코틴 대신 체내 니코틴 수용체에 달아붙어 도파민을 분비하게 합니다. 바레니클린도 뇌의 쾌락중추에서 도파민을 나오게 하기 때문에 담배를 피운 것으로 착각하게 됩니다.

진행경과	KDMF 등록 (2018. 10. 10)

경쟁제품	Varenicline Tartarate

시장규모	완제시장 : 650억원(2017년)

(다) 품목 : Lorcaserin 신규염

구 분	원료의약품

적응증	식욕을 억제하는 비만치료제

작용기전	심혈관질환 부작용을 일으키는 5-HT 2B 수용체를 자극하지 않고 5-HT 2C 수용체에만 작용해서 시상하부의 식욕억제 중추를 활성화시켜 식욕을 억제합니다.

진행경과	Lab 연구 완료

경쟁제품	Lorcaserin hydrocloride

시장규모	완제시장 : 98억원(2018년)

(라) 품목 : Carnitine orotate

구 분	원료의약품

적응증	간질환 치료제

작용기전	트랜스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 효과가 있는 간질환치료제인 고덱스캡슐의 하나의 성분입니다.

진행경과	Lab 연구 완료

경쟁제품	-

시장규모	완제시장 : 304억원(고덱스, 2017년)

(마) 품목 : Tiropramide Hydocloride

구 분	원료의약품

적응증	진경제

작용기전	평활근 경축을 완화시킴으로써 항경련 및 진통 효과를 뜁니다.

진행경과	KDMF 변경등록 (2018. 10. 23)

경쟁제품	-

시장규모	-

(바) 품목 : Aceclofenac

구 분	원료의약품

적응증	소염진통제

작용기전	류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 어깨관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증 등의 증상 완화에 사용됩니다.

진행경과	KDMF 변경등록 (2018. 6. 27)

경쟁제품	-

시장규모	-

(사) 품목 : Clenbuterol Hydocloride

구 분	원료의약품

적응증	천식치료제

작용기전	선택성 β2-교감 신경 흥분약이며, 또한 항알레르기 효과를 가지고 있다. 이것은 기관지 천식과 만성 기관지염의 장기 치료에 사용된다. 기관지 내 수용기를 자극해 조직과 폐, 목, 코 등 부위에 기관지가 팽창하고 개방시킨다.

진행경과	JDMF 변경등록 (2018. 8. 6)

경쟁제품	-

시장규모	-

(아) 품목 : Escitalropram oxalate

구 분	원료의약품

적응증	우울증치료제

작용기전	선택적 세로토닌 재흡수 저해제라는 계열의 항우울제입니다. 적응증이 광범위하고, 빠른 효과발현 및 강력해진 치료효과 그리고 우수한 내약성으로 우울 장애의 재발 방지를 위한 1차 약제로 사용되고 있습니다.

진행경과	PV생산 완료 (2018. 6.), JDMF 진행예정

경쟁제품	-

시장규모	-

(자) 품목 : Clopidogrel Bisulfate Form II

구 분	원료의약품

적응증	항혈전제

작용기전	P2Y12 receptor inhibitor로서 ADP 대신 ADP receptor와 결합함으로써 혈소판의 활성화와 응집을 억제합니다. Clopidogrel은 전구약물로서 주로 CYP4502C19에 의해 두 단계를 거쳐 활성 대사체로 전환돼 작용합니다. 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 기능을 가진 환자에 비해 항혈소판 반응이 감소돼 심근 경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높을 수 있습니다.

진행경과	PV생산 완료 (2018. 7.), KDMF 등록 진행중

경쟁제품	Clopidogrel Bisulfate Form I

시장규모	완제시장 : 약 1500억원(2017년)

(차) 품목 : Choline alphoscerate

구 분	원료의약품

적응증	뇌대사기능 개선제

작용기전	혈관뇌장벽을 통과하여 뇌 내로 유입되어 콜린과 인산글리세릴탈수소효소란 물질로 분리된다. 콜린은 기억과 학습의 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine, ACh)의 앞 단계의 물질로, 뇌기능 장애 환자에서 부족한 아세틸콜린을 보충한다. 아세틸콜린은 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화시킨다. 또한, 인산글리세릴탈수소효소는 세포막의 구성 성분인 인지질†로 대사되어 손상된 신경세포 기능을 정상화시킨다. 알츠하이머병 환자나 치매 환자는 콜린뿐만 아니라 아세틸콜린 자체가 정상인에 비해 떨어져 있기 때문에, 섭취를 통해 아세틸콜린의 생성을 증가시켜 환자의 증상 개선을 기대할 수 있다.

진행경과	PV생산 완료 (2018. 11.), KDMF 등록 진행중

경쟁제품	-

시장규모	완제시장 : 약 3000억원(2018년)

(카) 품목 : Linagliptin

구 분	원료의약품

적응증	당료병 치료제

작용기전	DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 경구용 당뇨병 치료제(경구용 혈당강하제)이다. 음식물 섭취 시 위장관에서 분비되는 인크레틴(incretin)이라는 호르몬은 혈당의 수준에 따라, 즉 혈당 의존적으로 인슐린*과 글루카곤†의 분비를 조절하여 혈당을 조절한다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고, 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 조절한다.

진행경과	Lab 연구 완료

경쟁제품	-

시장규모	완제시장 : 약 1180억원(2018년)

(타) 품목 : Fexofenadine.HCl

구 분	원료의약품

적응증	알러지 치료제

작용기전	알레르기 질환의 한 원인인 히스타민 작용에 길할하는 약물이다. 항히스타민 작용 외에 국소마취 ·교감신경차단 ·부교감신경차단 ·진정 ·진토작용이 있다. 주로 알레르기증 ·기관지천식 ·두드러기 ·약물진(藥物疹) ·혈청병 외에, 감기의 초기나 차멀미에 쓰인다. 또 연고제로서 알레르기성 피부병에도 쓰인다. 내복을 할 때는 졸음이 오거나 소화불량 ·흥분 등의 부작용이 있다.

진행경과	공정 연구 완료(염산염 제조 공정) PV 진행 완료(2019년 상반기), JDMF 진행예정

경쟁제품	-

시장규모	-

(파) 품목 : Argatroban

구 분	원료의약품

적응증	만성동맥폐색증 치료제

작용기전	트롬빈의 작용을 억제하여 혈액 응고를 저해하는 약입니다. 버거병 등 만성 동맥폐색증에서의 사지 궤양 및 냉각 개선, 뇌혈전증 급성기의 증상 개선, 제 2형 헤파린기인성 혈소판감소증 환자의 항응고 치료 등에 사용하는 약물입니다.

진행경과	Lab 연구 완료(정제 공정) PV 진행 예정(2019년 하반기)

경쟁제품	-

시장규모	-

(하) 품목 : Tofacitinib

구 분	원료의약품

적응증	류마티스관절염 치료제

작용기전	JAK1과 3를 모두 억제하는 류마티스 관절염 치료제로서, 면역과 염증조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소인 야누스 키나제(janus kinase, JAK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 작용기전을 지녔다. 류마티스 관절염 치료에서 TNF 억제제와 비등하게 MTX 이후 2차약으로 사용할 수 있고, 경구약으로 복약편의성 향상시켰다는 점이 높게 평가되고 있다.

진행경과	Lab 연구 완료(정제 공정) PV 진행 예정(2019년 하반기)

경쟁제품	-

시장규모	-

(거) 품목 : Cilostazol

구 분	원료의약품

적응증	혈전 치료제

작용기전	실로스타졸은 혈액 중 혈소판이 응집되는(뭉치는) 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. PDE 억제제(phosphodiesterase inhibitors)로 분류되며, PDE 효소가 혈소판 활성을 저해하는 물질인 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)를 분해하는 것을 억제한다. cAMP가 증가되면 혈소판의 응집이 억제되고, 직접 혈관을 확장시킨다. 그러므로 PDE 억제제들은 말초혈관 폐쇄에 의한 증상을 개선하는 데에 사용되며, 뇌경색을 경험한 환자의 재발 억제 목적으로도 사용된다.

진행경과	Lab 연구 완료

경쟁제품	-

시장규모	완제시장 : 약 650억원(2018년)

(2) 연구개발완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 진행단계	비 고

화학합성	원료의약품	Varenicline	금연치료제	2017	KDMF등록	-

Varenicline Fumarate	금연치료제	2018	KDMF등록	-

Lorcaserin 신규염	비만치료제	2018	Lab 연구 완료	-

Carnitine orotate	간장질환용제	2018	Lab 연구 완료	-

Tiropramide Hydocloride	진경제	2018	KDMF변경 완료	공정개선

Aceclofenac	소염진통제	2018	KDMF변경 완료	공정개선

Clenbuterol Hydocloride	천식치료제	2018	JDMF변경 완료	공정개선

Escitalropram oxalate	우울증치료제	PV생산 완료 (2018)	JDMF 진행예정	-

Clopidogrel Bisulfate Form II	항혈전제	PV생산 완료 (2018)	KDMF등록 진행중	_

Choline alphoscerate	뇌대사기능 개선제	PV생산 완료 (2018)	KDMF등록 진행중	-

Linagliptin	당료병 치료제	Lab 연구 완료 (2019)	Lab 연구 완료	-

Fexofenadine.HCl	알러지 치료제	PV생산 완료 (2019)	JDMF 진행예정	-

Argatroban	만성동맥폐색증 치료제	Lab 연구 완료(2019)	KDMF등록 진행중	-

Tofacitinib	류마티스관절염 치료제	Lab 연구 완료 (2019)	PV 진행 예정	-

Cilostazol	혈전 치료제	Lab 연구 완료(2019)	Lab 연구 완료	-

주1) 상기 연구개발완료 실적은 최근 3개 사업연도 자료입니다.

11.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다.

나. 사업과 관련된 지적재산권(특허권) 현황

일자	특허 내용	관계 법령

2004.05.12	레보설피리드의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체	특허법

2004.09.17	레보설피리드 제조용 중간체 및 그 제조방법

2005.02.21	레보설피리드 제조용 중간체 및 그 제조방법

2007.07.04	코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물

2009.08.18	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (한국)

2010.08.26	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (PCT)

2010.10.15	새로운 결정형을 갖는 지프라시돈염산염 및 이의 제조방법

2011.12.12	몬테루카스트산 또는 그 나트륨의 신규한 제조 방법

2012.03.02	높은 광학적 순도의 S-(-)-암로디핀을 제조하는 방법 및 그 중간생성 화합물

2013.01.11	코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (일본)

2013.01.11	코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (유럽)

2013.01.23	코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (중국)

2013.02.12	코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (미국)

2013.05.02	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-일본

2013.09.18	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-중국

2014.04.01	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-미국

2015.04.01	공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA)-유럽