프리젠 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

가. 업계현황(1) 사업화 산업의 개요

회사는 바이오 산업을 영위하고 있으며, 이는 생명체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병 예방, 진단과 치료에 필요한 제품 및 서비스를 생산하는 산업을 의미합니다. 해당 산업은 타 산업과는 차별적으로 생명공학 기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 최첨단 지식산업인 동시에, 장기적인 투자를 요하면서 그에 상응한 가치 창출이 기대되는 미래지향적 고부가가치 산업입니다.

Frost Sullivan에서 발표한 시장보고서에 따르면 글로벌 제약 및 생명공학(Pharma Biotech) 시장은 2018년 1.25조 달러 규모에서 2022년 1.47조 달러 규모로 연평균 4.0% 이상의 지속적인 성장이 예상되며, 특히 의료·헬스케어 분야는 선진국 제약기업들의 투자 증가, 신흥국 소득증가 및 고령화에 따른 수요 확대, 생명공학 기술의 비약적 발전에 힘입어 글로벌 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 Pharma Biotech 시장 전망 >

(단위 : 억 달러)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장규모	11,952	12,464	12,998	13,555	14,097	14,661

성장률	4.0%	4.3%	4.3%	4.3%	4.0%	4.0%

* 출처 : Global Life Sciences Industry Outlook 2018(Frost Sullivan, 2018)

OECD는 2030년에 바이오경제 시대가 도래 할 것으로 예측하고 있습니다. 이에 미국, 유럽, 일본 등의 선진국들은 정부와 국가 연구기관의 주도하에 생명공학 기술을 선점함과 동시에 IT(정보통신기술, 소프트웨어), NT(나노기술), BT(바이오기술)의 융합을 통한 신기술을 지속적으로 연구개발하면서, 고령화와 바이러스 전염병 확산 등의 이유로 급격히 성장하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 주도하기 위해 공격적인 투자를 이어가고 있습니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명과 함께 미래 성장을 이끌 새로운 경제 패러다임으로서, 생명공학 기술의 발전과 기술융합 그리고 신흥국의 소득증가 및 고령화, 의료기술의 발전으로 인해 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

(가) 실험동물 공급 사업부문

실험동물(Laboratory animal)이란 의약품·의료기기·화장품·건강기능식품 등 바이오 제품의 개발을 위해 연구 및 시험 목적으로 생산되는 동물을 의미합니다. 실험에 사용되는 동물은 마우스와 랫드와 같은 설치류가 90% 이상을 점유하고 있으며, 그 외에 토끼, 개, 돼지, 원숭이, 어류 등이 사용되는 것으로 알려져 있습니다.

신약 및 의료기기의 연구 개발이 미래의 성장 동력으로 자리매김하고 있는 가운데, 실험동물을 활용한 비임상시험은 기초연구 및 유효성 평가 등을 통해 개발 초기 방향성을 제시한다는 점에서, 그 중요성이 나날이 높아지고 있습니다. 글로벌 제약사나 CRO 업체들은 표준화된 실험동물을 활용한 체계적인 비임상시험법을 연구 중이며, 실험동물 공급업체들은 유전자편집기술 등 첨단기술을 이용하여 질환모델, 형질전환 모델과 같이 시장에 필요한 다양한 동물모델을 개발하여 공급하고 있습니다.

전 세계적으로 찰스리버(Charles River), 코반스(Covance), 잭슨랩(Jakson Lab.) 등 미국의 생산업체가 글로벌 실험동물 시장을 주도하고 있습니다. 국내의 경우에는 오리엔트바이오가 다양한 실험동물을 자체적으로 생산하거나 수입하여 공급하고 있으며, 당사를 포함해 60여개 업체가 실험동물공급자(수입 사업자 포함)로 식약처에 등록되어 있습니다.

의학 및 수의학에서 동물 연구에 대한 정보를 제공하는 Speaking of Research그룹(미국)은 북미 및 EU 주요 국가의 실험동물 사용량을 수치화하고 있으며, EU 지역은 연간 1,080만 마리, 미국은 최대 2,400만 마리의 실험동물이 사용되는 것으로 집계하고 있습니다.

세계 주요 국가별 실험동물 사용량 현황 >

(단위 : 마리)

국가	기준 년도	동물 사용량	국가	기준 년도	동물 사용량

EU	2018년	10,804,854	영국	2020년	2,066,635

미국	2019년	~24,000,000	독일	2019년	2,151,805

캐나다	2020년	5,067,778	프랑스	2019년	1,865,403

이스라엘	2019년	402,412	스페인	2020년	761,012

뉴질랜드	2019년	315,574	스위스	2020년	2,066,635

* 출처 : www.speakingofresearch.com, 각 국가별 통계자료 참조

국내의 경우 식약처의 '2021년 식품의약품 통계연보’에 따르면 국내에서 2020년 보건·의료 관련분야에 사용된 실험동물의 수를 집계한 결과 총 302만 마리가 사용되었으며, 그 중 설치류가 98%로 대부분을 차지하고 있습니다.

국내 보건·의료관련 실험동물별 사용량 현황 >

(단위 : 마리)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

총계	2,306,591	1,924,519	2,201,748	2,650,817	3,017,890

마우스 Mouse
랫드 Rat
기니피그 Guinea-Pig
햄스터 Hamster
저빌 Gerbil
토끼 Rabbit
개 Dog
돼지 Pig
원숭이 Primate
기타 Others	1,933,141
278,063
53,270
1,752
526
30,461
3,961
2,799
1,660
958	1,604,511
221,816
53,469
1,308
78
26,249
2,943
1,783
921
11,441	1,869,441
223,311
59,301
2,242
810
25,745
3,922
2,236
929
13,811	2,290,431
255,734
51,576
2,148
491
18,906
3,695
2,402
1,245
24,189	2,656,522
248,796
60,623
1,255
797
23,244
4,800
2,110
4,508
15,235

* 출처 : 2021 식품의약품통계연보, 2021.12월 (식품의약품안전처 임상정책과)

(나) 비임상 CRO 사업부문

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)란 의약품, 의료기기, 화장품, 신규 화학물질 등 제품개발에 있어서 비용절감을 위해 시험 설계 및 컨설팅, 시험의 진행단계 관리, 데이터 관리, 허가업무 등을 대행하는 전문기관을 의미합니다. CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나누어지는데, 그 중 비임상 CRO는 실험동물 및 조직, 세포 등을 이용하여 안전성, 유효성을 평가하는 사업이며, 임상 CRO는 사람을 대상으로 수행하는 시험을 대행하는 사업입니다.

CRO 산업에서 초기 아웃소싱은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었지만, 점차 그 영역이 확대되어 약물 발굴, 신약개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 형태로 발전해가고 있습니다.

또한 의약품에 대한 허가기준 강화로 인하여 임상시험에 소요되는 기간 및 금액이 큰 폭으로 증가하고, 임상시험 통과를 위한 절차 및 신뢰성확보의 조건이 복잡해짐에 따라 CRO기업의 역할이 중요해지고 있습니다.신약개발은 크게 1)신물질탐색 → 2)전임상(비임상)시험 → 3)임상시험 → 4)허가 → 5)생산/마케팅의 단계를 거쳐 진행되며, CRO서비스는 아웃소싱의 유용성이 검증됨에 따라 개발단계에서 생산 및 판매까지 제약 가치사슬 전 단계로 업무영역이 확대되는 추세입니다.

최근 제약 및 바이오 기업들은 보다 효율적인 제품개발 및 비용절감을 위해 기존에 내재하고 있던 생산, 개발, 임상, 마케팅 유통 등을 분리해 아웃소싱 형태로 진행하는 사례가 증가하면서, 향후 CRO 시장규모는 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

시장조사기관인 Frost 따르면, 글로벌 CRO시장은 2018년 458억 달러에서 2024년 717억 달러로 연평균 7.7% 성장이 예상되고 있습니다. CRO 시장의 성장요인으로는 신약개발에 소요되는 비용 및 위험을 분산하여 전문화된 기관에 아웃소싱하고자하는 수요가 점차 증가하고 있다는 점과 CAR-T 세포치료제 / 치료기술 및 특정 신경학적 조건과 같은 전문화된 치료법에 의한 치료영역이 확대되면서 CRO의 역할이 점차 확대되고 있다는 점을 들 수 있습니다. 또한 인도, 중국 및 일부 남미국가(브라질 등)와 같은 신흥국가에서 임상시험의 수요가 급증하면서 전 세계 서비스 활동을 위한 한층 강화된 CRO 협력을 원하는 수요가 증가하고 있습니다.

또한, 전 세계 비임상영역(preclinical)의 CRO 시장 규모는 2020년 45억 달러로 평가됐으며 연평균 8.1%의 성장률로 2028년 80억 달러의 규모로 전망되고 있습니다. 의약품 개발을 위한 연구개발(R) 예산 증액이 임상 전 비임상 연구용역 서비스 수요 증가로 이어져 예측 기간 시장 성장세를 끌어올리고 있습니다.

(2) 산업의 특성(가) 실험동물 공급 사업부문의 특성

가) 기술집약적 산업무병실험동물이 생산되기 위해서는 온도, 습도, 암모니아 농도, 조도 및 소음치 등이 완벽하게 제어되는 동시에 외부로부터 병원성 바이러스 및 미생물의 유입이 차단된 특수 건물이 필요하며, 이 특수건물 내에 반입되는 사료, 깔짚, 사육시설 등은 모두 완전 멸균처리 되어야 하므로 상당히 고도의 기술로 시공된 건물을 짓는 기술이 필요하고, 본 시설을 유지 관리하기 위해서는 많은 노하우가 필요합니다. 또한 무병실험동물로서 그 품질을 국제공인규격으로 인정받기 위해서는 정기적으로 실험동물에 대한 미생물 및 유전자 모니터링을 국제적인 권위가 있는 모니터링 센터로부터 받아야 하며, 근무자 역시 정기적인 건강진단을 받아야 하는 등 상당히 엄격한 사육환경이 유지되어야 하므로 기술집약적인 산업이라 할 수 있습니다. 나) 고부가가치 산업실험동물의 제조를 위하여 제품의 생산에 투입되는 변동비는 모체 원가와 사료비,깔짚 등 뿐이고 동물들이 자체번식을 통하여 생산이 되므로 전체 제조원가 중 변동비의 비중이 낮은 산업으로서 매출의 증대에 따라 매출총이익율이 급격히 증대되는 고부가가치산업입니다. 또한 회사가 역점을 기울이는 별개 사업인 바이오프로덕트산업의 경우, 일단 연구결과가 도출되면 판매가격은 상당히 고가이면서 제품생산에 투입되는 재료비는 상대적으로 저렴하므로 매출 총이익율이 거의 50~60%이상에 이를 정도로 부가가치가 상당히 높은 산업입니다. 다) 국내 바이오산업의 발전에 필요한 기초산업이제 바이오산업은 21세기의 대표적인 고부가가치 산업으로서 전세계적으로 주목받고 있으며, 정보통신산업의 성장 발전을 대체할 새로운 지식산업으로서 각광받고 있습니다. 국내산업도 기존의 중후장대형 산업에서 지식과 정보 및 기술을 바탕으로 한 이른바 『지식산업』을 지향하고 있으며, 정부와 국내외 유수 기업들도 바이오분야에 상당한 관심을 기울이며 적극적인 투자를 하고 있습니다. 실험동물 제조업은 의료, 환경, 식품, 위생 등 바이오산업 분야의 실험에 필수적인 재료인 실험동물을 생산하는 산업이며, 이는 바이오산업의 발전에 없어서는 안 될 분야입니다. 라) 국민보건산업제약업은 인간의 생명과 보건에 관련된 의약품을 생산하기 때문에 다른 제품과 달리 그 안전성이 강력히 요구되는 터라 의약품이 생산되어 유통되기까지는 관련법의 규제가 상당히 심한 편입니다. 실험동물 제조업은 신약개발에 있어서 제품의 임상실험 단계 이전에 반드시 거쳐야 하는 안전성 테스트에 기본적으로 필요한 소재 산업입니다. 실험동물을 사용한 안전성 테스트 없이는 신약은 어떠한 인·허가도 받을 수 없으므로 신약개발과 관련하여 실험동물을 이용한 안전성 테스트는 국민보건과 깊은관련이 있다고 하겠습니다.마) 기타

제약회사 또는 의료기기 업체들은 제품 개발을 위한 임상시험에 앞서 마우스, 랫드 등 설치류와 같은 소형동물 및 토끼, 개, 돼지, 원숭이 등 중대형 동물을 이용하여 제품의 유효성, 독성, 안전성 등을 검증하기 위한 다양한 비임상시험들을 진행하고 있습니다. 신규 개발 제품을 인간에 적용하기 위해서는 반드시 표준화되어 안전하게 관리된 실험동물에서의 실험 데이터가 검증되어야 하며 실험 목적에 적합한 동물을 선정하여 실험에 사용하도록 의무화되어 있습니다.

세계의 우수한 실험동물 시설들은 동물실험에 대한 제품 품질을 세계적으로 인정받고 일반 대중에게 실험동물의 윤리적 사용에 대한 책임을 다하고 있음을 알리기 위해 국제 실험동물인증협회(AAALAC International)의 인증을 획득하고 있으며, 세계적인 유명 과학저널의 경우에도 AAALAC 인증을 받은 기관에서 생산된 실험동물의 사용이 요구되고 있습니다.

그 외 실험동물 공급 사업부문의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

● 동물 종에 대한 원천 소유권 확보가 중요한 사업

● 사육 환경 및 시설 인프라가 확보되어야 하는 사업

● 정부 규제 및 인증 기준에 적합한 SOP를 갖춰야 하는 사업

● 고객 맞춤형 주문자 생산방식에 적합한 사업

● 형질전환 모델 개발을 통해 다양한 제품을 확보해야 하는 사업

(나) 비임상 CRO 사업부문

세계적인 인구 고령화 및 만성질환 발병률 증가로 인해 글로벌 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 이에 각국 정부는 새로운 성장 동력으로 바이오의약품 산업에 투자를 집중하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 비임상 및 임상시험 아웃소싱을 확대하고 있어, CRO시장 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다.

비임상 위탁연구용역 사업은 다양한 생리의학적 경험과 기술 노하우에 기반한 지식기반 사업이며, 신약 개발단계에서 동물 임상시험의 결과를 통해 임상시험으로 진입할 수 있는 중요에 역할을 맡고 있습니다. 동물 종에 대한 특성을 면밀히 분석하고 인체에 적용할 수 있는 기준의 약물의 용량, 투여 주기 등을 설정하여 독성평가, 유효성평가 등을 검증하기 위한 위탁연구용역을 수행합니다.

제약 바이오 분야의 CRO 시장이 가파른 성장세를 유지하고 있는 가운데, 일상에서 사용하는 제품의 안전성, 안전한 먹거리, 건강기능식품 등에 대한 관심의 증가로 이에 대한 안전성 및 효능을 면밀하게 검증하는 시장의 수요도 점차 증가하고 있습니다. 특히, 국내에서는 신규화학물질 또는 연간 1톤이상 제조 및 수입되는 기존 화학물질에 대한 유해성 심사 의무화를 중점으로 한 화평법의 시행으로 화학물질의 등록을 위해서는 비임상 시험을 필수적으로 수행해야하는 등의 수요 증가 요인이 충족되고 있는 추세입니다.

그 외 비임상 CRO 사업부문의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

● 신약개발 업체의 재정적·상업적 제약으로 인한 아웃소싱이 점차 촉진되고 있는 산업

● 신약개발 지원을 위한 각국 정부의 투자의지로 수요의 증가가 기대되는 산업

● 안정성 및 유효성이 향상된 치료기술 수요의 증가로 그 역할이 확대되고 있는 산업

● 첨단 연구도구 및 기술로 시장 환경이 개선되고 있는 산업

● 전문성이 있는 인재 및 시설 인프라 확보가 필수적인 산업

(3) 산업의 성장성실험동물제조업 분야는 실험동물 수요의 증가에 힘입어 그 제품수요가 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 그동안 수입에 의존하던 실험동물을 값싸고 품질좋은 국내제품으로 대체하게 되면서 바이오산업에 대한 투자 증대와 연구개발에 발맞추어 앞으로도 지속적인 성장이 예상됩니다.(4) 경기변동의 특성실험동물 제조업은 의학, 식품, 환경, 위생 등 상당히 다양한 분야에 사용되므로 경기변동의 영향을 상대적으로 덜 받는 편입니다. 불경기라 하더라도 기업 경쟁력의 핵심요소인 기술개발을 포기할 수는 없기 때문에 실험동물 제조업은 경기변동에 덜 민감하다고 할 수 있습니다.(5) 경쟁요소당사는 시장점유율을 높이고 시장 수요에 대응하기 위하여 지속적으로 생산설비를 확장해 왔습니다. 당사는 고품질의 신뢰할 수 있는 실험동물 생산을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.(6) 자원조달의 특성회사가 제품생산을 하는데 있어서 확보하여야 할 자원은 원재료로서 실험동물 모체, 사료 및 깔짚 등입니다. 원재료 중 가장 원가의 비중이 높으면서 실험동물의 품질결정에 있어서 가장 핵심이 되는 요소는 모체입니다. 사료 및 깔짚은 국내시장에서 조달받아 사용하고 있습니다.(7) 조직도