씨티씨바이오 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*

타다라필 구강용해필름	발기부전	Abbott	멕시코 외 21국	2016.09	2030.04	3435.09
(USD 3.0 million)

조루증,발기부전 복합제	조루증, 발기부전	동구바이오제약	주1)	2022.04	2028.04	주2)

CTCZYME	사료첨가 효소제	Middleton	주3)	2023.06	2033.06	주4)

주1)2)3)4) 양사의 합의에 의해 해당 내용은 공개하지 않습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 2019년 4월 동물약품 백신부문을 분할하여, (주)씨티씨바이오, (주)씨티씨백 2군데 연구소를 운영하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발비용[연결]

(단위 : 천원)

과 목	제28기	제27기	제26기	비 고

원 재 료 비	350,764	376,020	778,888	-

인 건 비	872,137	857,015	844,336	-

감 가 상 각 비	78,717	84,769	78,350	-

위 탁 용 역 비	746,566	752,935	1,466,080	-

기 타	63,979	113,100	426,461	-

연구개발비용 계	2,112,163	2,183,839	3,594,115	-

회계처리	판매비와 관리비	1,531,303	1,552,958	2,271,546	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	580,860	630,881	1,322,569	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.90%	1.61%	3.30%	-

[별도]

(단위 : 천원)

과 목	제28기	제27기	제26기	비 고

원 재 료 비	163,792	109,714	144,528	-

인 건 비	534,095	484,976	554,406	-

감 가 상 각 비	43,436	42,083	43,006	-

위 탁 용 역 비	774,268	671,966	1,044,457	-

기 타	31,318	111,130	194,773	-

연구개발비용 계	1,546,909	1,419,869	1,981,170	-

회계처리	판매비와 관리비	966,049	788,818	1,294,281	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	580,860	631,051	686,889	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.42%	1.10%	1.91%	-

나. 연구개발 실적1) 연구과제: 개량신약 제제 및 조성물 개발

- 연구내용 : 당사의 제약사업부는 신약에 대한 개량화된 제제 및 조성물을 개발하고 이를 특허출원하여 상품성을 획득하는 것을 목표로 하여 최근까지 의약품 60품목 이상의 개량신약 개발에 성공함- 연구결과 :

단일제: 졸피뎀, 라미프릴, 클로피도그렐, 암로디핀, 파록세틴, 레르카니디핀, 톨터로딘, 피나스테리드, 리마프로스트, 레트로졸, 콜린알포세레이트, 에스시탈로프람, 칸데살탄, 리세드로네이트, 프란루카스트건조시럽, 이트라코나졸, 에스오메프라졸, 올메텍, 실데나필, 조루치료제, 데스모프레신, 바레니클린등

복합제: 암로디핀 +아스피린복합제독사조신 +피나스테리드복합제레르카니디핀 +아스피린복합제탐스로신 +피나스테리드복합제, 나프록센+에스오메프라졸 복합제, 클로피도그렐+아스피린 복합제, 오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제, 대장내시경하제, 클로미프라민+실데나필복합제등

ODF 제제: 실데나필, 타다라필, 도네페질, 엔테카비어, 니코틴, 로라타딘, 메클리진, 시메치콘, 페닐레프린 복합제등

- 연구결과 상품화 : 연구 결과로 얻은 제제기술 및 조성물 기술 대부분 제약회사로 기술이전하여 기술이전에 따른 용역료 및 로얄티 수익 발생 중이며, 식약처로부터 제조품목 허가된 제품의 수탁사업으로 생산매출 발생중2) 연구과제 : 만난아제를 생산하는 신규한 바실러스속 WL-7, WL-011 균주 개발- 연구개요 : 전통식품 된장으로부터 분리한 만난 분해능이 있는 바실러스속 WL-7, WL-011를 개발하여 곡물에 존재하는 헤미셀룰로즈 분해에 이용함

- 연구개발의 내용 : 전통식품인 된장으로부터 다수의 세균을 분리한 후 식물의 열매 수지 유래의 갈락토만난을 첨가한 평판배지에서 배양하여 LBG의 분해환이 큰 균주를 선발한 후 선발 균주의 균학적 성질을 조사하고 배양배지 조성에 따른 선발균주의 만난아제 생산성을 조사한 다음 상기에서 생산된 만난아제가 가축사료로 이용되는 대부분과 옥수수분의 탄수화물을 분해하는 능력을 분석하여 사료첨가제로서의 유용성 달성

- 개발효과 : 사료효율을 개선하는 사료첨가제 개발

- 연구결과상품화 : 사료첨가 효소제인 만난아제를 CTCZYME의 브랜드로 국내외 판매 중3) 연구과제 : 항균 및 항바이러스 효과를 가진 신규한 유산균 및 이를 포함하는 조성물- 연구개요 : 유해 미생물 억제 및 조류독감 바이러스에 대한 억제 활성을 가지는,① 류코노스톡 메젠테로이드 CLUM0617② 류코노스톡 시트레이움 CLUC0620③ 락토바실러스 플란타룸 CLP0611④ 락토바실러스 파라카제이 CLP06034가지의 유산균과 이 유산균을 배양하는 조성물을 포함하는 균주의 개발- 연구개발의 내용 : 전 세계적으로 피해를 입히고 있는 조류독감을 예방하는 것을 우선적인 목적으로 하고 있음동물은 물론 인체에 무해한 유산균을 이용한 것으로 무절제한 항생제 남용을 막을 수 있으며, 실제 사용이 불편한 백신을 대체할 수 있는 조류의 면역시스템을 강화하는 복합적인 치료예방제로서 사용할 수 있음- 개발효과 : 동물용 정장제, 생균제, 항균용 조성물을 제공하고 바이러스의 성장을 억제하기 위한 식품, 화장품, 의약품 등에 첨가제로 사용- 연구결과상품화 : 사료첨가 생균제인 V-labs(상표명)을 개발하여 국내외 시판 중4) 병원체 특이 박테리오파지를 이용한 돼지 세균성 병원체 제어제 개발

- 연구 내용 : 병원균 특이 박테리오파지를 이용한 양돈관련 중요 세균성 병원체에 대한 소독제 첨가제 및 치료제제 개발

- 연구 결과

1. 병원성 대장균 살모넬라 표준주 및 국내 분리주에 대한 효능 평가

2. 돼지 병원균 특이 제어력을 가진 박테리오파지 개발

3. 살모넬라 특이 박테리오파지 7종, 병원성 대장균 특이 박테리오파지 16종, Clostridium perfringens 특이 박테리오파지 3종, Bordetella bronchiseptica 박테리오파지 1종, Pasteurella multocida 박테리오파지 2종 신규 선발

4. 박테리오파지 근간의 제어제 개발 및 산업화

- 박테리오파지 사료 첨가제 개발 : 벡터페이즈 T , 벡터페이즈ED등

5. MRSA에 대한 박테리오파지 효능 평가

6. 국내외 특허 29건(인트론바이오)

7. 논문 1편- 연구결과의 상품화

본 연구를 통해 신규 대장균 박테리오파지 제품인 벡터페이즈 ED를 상용화 하였고, 벡터페이즈 T, 벡터페이즈 S , 벡터페이즈등에 사용되는 박테리오파지를 개선하였거나 교체 하여 신규 제품화 함. 또한, 호흡기 병원성 제어 박테리오파지를 분리 하여 과제 종료 후에도 제품화를 위한 연구를 수행하고 있음. 박테리오파지에 대한 다수의 기탁 및 특허를 확보하였음.

5) 넙치양식장의 세균성 질환 극복기술개발

- 연구내용

넙치 양식장에 발발하는 세균성 질환의 예방에 유용한 박테리오파지들을 활용한 자연 친화적 제어 기술 및 이에 활용될 수 있는 제제를 개발

- 연구결과

1. 넙치에 발생하는 병원성 미생물 대응 박테리오파지 분리

- E.tarda, S.parauberis, S.iniae, V.anguillum 등 3종이상 분리

2.국내특허 출원 / 등록 7/5건, 논문 2편, 상품화 1건, 공중파 홍보, 균주 기탁15건, 국제 특허 출원 2건.

- 연구결과 상품화

본연구를 통해 신규 박테리오파지를 분리하여 넙치 양식장에서 발생하는 세균성 질병을 제어 할 수 있는 벡터페이즈 A를 제품화 하였음.

6) CBD 구가용해해필름의 개발

- 연구 개요 : 국책사업인 경북헴프규제자유특구사업 참여 및 지원을 받아 CBD 구강용해필름의 개발을 진행하였으며, 이를 위해 안동연구소를 설립.

① 과제번호 : P0016082

② 과제명 : 대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증

- 연구 내용

① 국내 규정상 마약류로 지정되어 있는 CBD의 합법적 연구 진행을 위해 특구사업 실증특례자격 및 마약류학술연구 자격 득.

② 소아용 뇌전증 치료제인 Epidiolex®를 Reference로 하여 maintenance 용량까지 적용이 가능한 고용량 CBD구강용해필름의 제형화 연구 진행.

③ 개발된 CBD 조성물의 안정성(stability) 연구 진행.

④ Epidiolex® 대비 생체이용율 확인 연구 및 해외 CMO에서의 양산 가능성 확인.

- 연구 결과

① 물에 대한 용해도가 매우 낮고 생체이용율이 낮은 것으로 알려져 있는 CBD에 가용화 기술을 적용하여 CBD 원료(oil, isolate) 및 Epidiolex® 대비 매우 높은 수친화도를 갖는 CBD 조성물을 개발 완료하였고, 이는 현존하는 CBD 구강용해필름 제품 중 가장 높은 CBD 함유율을 나타냄.

② 동물실험(Rat-Pharmacokinetic study)을 통해 Epidiolex® 대비 동등 이상의 생체이용율을 나타냄을 확인 완료.

③ 포장 용기 개봉 후 냉장 조건으로 3주의 사용기한을 갖는 Epidiolex® 대비하여 개개포장인 필름제형은 사용 시까지 포장형태가 유지되어 사용기한 측면에서 유리하며, 자체적인 안정성 확인 및 추가 개선 연구를 통해 Epidiolex® 대비 개선된 안정성을 나타냄을 확인.

④ 개발 완료된 CBD 구강용해필름의 공정연구를 진행 후 GMP를 갖춘 해외 CMO(Vektor GmbH, Germany)에 제조기술 이전 및 pilot scale batch 제조 완료함으로써 양산 가능성 확인.

⑤ 상기 적용 기술에 대한 3건(가용화, 안정성, 제조방법)의 특허 출원 완료 및 국제 출원 준비 중.

- 연구결과의 상품화

① Epidiolex®의 제네릭 개념의 연구 방향 진행 가능.

② CBD 효능의 잠재력으로 인해 국내외 적으로 뇌전증 이외의 추가 적응증 연구가 활발히 진행되고 있으며, 국내외 업체간 협업을 통한 필름제형-신규적응증의 연계 개발 가능.

③ 캐나다, 태국 등의 CBD 합법화 국가를 대상으로 필름형 식품 유형으로 시장 접근 가능.

④ Cannabinoid에서 유래한 CBD 이외 성분(CBN, THC 등)의 필름 플랫폼 적용 연구를 통해 이의 상기 연구 방향 및 시장 접근 가능.