씨티씨바이오 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액 *

타다라필 구강용해필름	발기부전	Abbott	멕시코 외 21국	2016.09	2030.04	3435.09
(USD 3.0 million)

조루증 ,발기부전 복합제	조루증 , 발기부전	동구바이오제약	주 1)	2022.04	2028.04	주 2)

CTCZYME	사료첨가 효소제	Middleton	주 3)	2023.06	2033.06	주 4)

주 1)2)3)4) 양사의 합의에 의해 해당 내용은 공개하지 않습니다 . 2. 연구개발활동 가 . 연구개발활동의 개요 당사는 2019년 4월 동물약품 백신부문을 분할하여 , (주 )씨티씨바이오 , (주 )씨티씨백 2군데 연구소를 운영하고 있습니다 . (1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발비용 [연결 ]

( 단위 : 천원 )

과 목	제 29기 1분기	제 28기	제 27기	비 고

원 재 료 비	108,689	350,764	376,020	-

인 건 비	235,924	872,137	857,015	-

감 가 상 각 비	11,400	78,717	84,769	-

위 탁 용 역 비	193,370	746,566	752,935	-

기 타	8,140	63,979	113,100	-

연구개발비용 계	557,523	2,112,163	2,183,839	-

회계처리	판매비와 관리비	521,705	1,531,303	1,552,958	-

제조경비	-	-	-	-

개발비 (무형자산 )	35,818	580,860	630,881	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액× 100]	2.01%	1.90%	1.61%	-

[ 별도 ]

( 단위 : 천원 )

과 목	제 29기 1분기	제 28기	제 27기	비 고

원 재 료 비	70,414	163,792	109,714	-

인 건 비	140,009	534,095	484,976	-

감 가 상 각 비	11,333	43,436	42,083	-

위 탁 용 역 비	74,291	774,268	671,966	-

기 타	12,186	31,318	111,130	-

연구개발비용 계	308,233	1,546,909	1,419,869	-

회계처리	판매비와 관리비	272,415	966,049	788,818	-

제조경비	-	-	-	-

개발비 (무형자산 )	35,818	580,860	631,051	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액× 100]	1.14%	1.42%	1.10%	-

나 . 연구개발 실적 1) 연구과제 : 개량신약 제제 및 조성물 개발

- 연구내용 : 당사의 제약사업부는 신약에 대한 개량화된 제제 및 조성물을 개발하고 이를 특허출원하여 상품성을 획득하는 것을 목표로 하여 최근까지 의약품 60품목 이상의 개량신약 개발에 성공함 - 연구결과 :

단일제 : 졸피뎀 , 라미프릴 , 클로피도그렐 , 암로디핀 , 파록세틴 , 레르카니디핀 , 톨터로딘 , 피나스테리드 , 리마프로스트 , 레트로졸 , 콜린알포세레이트 , 에스시탈로프람 , 칸데살탄 , 리세드로네이트 , 프란루카스트건조시럽 , 이트라코나졸 , 에스오메프라졸 , 올메텍 , 실데나필 , 조루치료제 , 데스모프레신 , 바레니클린등

복합제 : 암로디핀 +아스피린복합제독사조신 +피나스테리드복합제레르카니디핀 +아스피린복합제탐스로신 +피나스테리드복합제 , 나프록센 +에스오메프라졸 복합제 , 클로피도그렐 +아스피린 복합제 , 오메프라졸 +탄산수소나트륨 복합제 , 대장내시경하제 , 클로미프라민 +실데나필복합제등

ODF 제제 : 실데나필 , 타다라필 , 도네페질 , 엔테카비어 , 니코틴 , 로라타딘 , 메클리진 , 시메치콘 , 페닐레프린 복합제등

- 연구결과 상품화 : 연구 결과로 얻은 제제기술 및 조성물 기술 대부분 제약회사로 기술이전하여 기술이전에 따른 용역료 및 로얄티 수익 발생 중이며 , 식약처로부터 제조품목 허가된 제품의 수탁사업으로 생산매출 발생중 2) 연구과제 : 만난아제를 생산하는 신규한 바실러스속 WL-7, WL-011 균주 개발 - 연구개요 : 전통식품 된장으로부터 분리한 만난 분해능이 있는 바실러스속 WL-7, WL-011를 개발하여 곡물에 존재하는 헤미셀룰로즈 분해에 이용함

- 연구개발의 내용 : 전통식품인 된장으로부터 다수의 세균을 분리한 후 식물의 열매 수지 유래의 갈락토만난을 첨가한 평판배지에서 배양하여 LBG의 분해환이 큰 균주를 선발한 후 선발 균주의 균학적 성질을 조사하고 배양배지 조성에 따른 선발균주의 만난아제 생산성을 조사한 다음 상기에서 생산된 만난아제가 가축사료로 이용되는 대부분과 옥수수분의 탄수화물을 분해하는 능력을 분석하여 사료첨가제로서의 유용성 달성

- 개발효과 : 사료효율을 개선하는 사료첨가제 개발

- 연구결과상품화 : 사료첨가 효소제인 만난아제를 CTCZYME의 브랜드로 국내외 판매 중 3) 연구과제 : 항균 및 항바이러스 효과를 가진 신규한 유산균 및 이를 포함하는 조성물 - 연구개요 : 유해 미생물 억제 및 조류독감 바이러스에 대한 억제 활성을 가지는 , ① 류코노스톡 메젠테로이드 CLUM0617 ② 류코노스톡 시트레이움 CLUC0620 ③ 락토바실러스 플란타룸 CLP0611 ④ 락토바실러스 파라카제이 CLP0603 4가지의 유산균과 이 유산균을 배양하는 조성물을 포함하는 균주의 개발 - 연구개발의 내용 : 전 세계적으로 피해를 입히고 있는 조류독감을 예방하는 것을 우선적인 목적으로 하고 있음 동물은 물론 인체에 무해한 유산균을 이용한 것으로 무절제한 항생제 남용을 막을 수 있으며 , 실제 사용이 불편한 백신을 대체할 수 있는 조류의 면역시스템을 강화하는 복합적인 치료예방제로서 사용할 수 있음 - 개발효과 : 동물용 정장제 , 생균제 , 항균용 조성물을 제공하고 바이러스의 성장을 억제하기 위한 식품 , 화장품 , 의약품 등에 첨가제로 사용 - 연구결과상품화 : 사료첨가 생균제인 V-labs(상표명 )을 개발하여 국내외 시판 중 4) 병원체 특이 박테리오파지를 이용한 돼지 세균성 병원체 제어제 개발 - 연구 내용 : 병원균 특이 박테리오파지를 이용한 양돈관련 중요 세균성 병원체에 대한 소독제 첨가제 및 치료제제 개발

- 연구 결과

1. 병원성 대장균 살모넬라 표준주 및 국내 분리주에 대한 효능 평가

2. 돼지 병원균 특이 제어력을 가진 박테리오파지 개발

3. 살모넬라 특이 박테리오파지 7종 , 병원성 대장균 특이 박테리오파지 16종 , Clostridium perfringens 특이 박테리오파지 3종 , Bordetella bronchiseptica 박테리오파지 1종 , Pasteurella multocida 박테리오파지 2종 신규 선발

4. 박테리오파지 근간의 제어제 개발 및 산업화

- 박테리오파지 사료 첨가제 개발 : 벡터페이즈 T , 벡터페이즈 ED등

5. MRSA 에 대한 박테리오파지 효능 평가

6. 국내외 특허 29건 (인트론바이오 )

7. 논문 1편- 연구결과의 상품화

본 연구를 통해 신규 대장균 박테리오파지 제품인 벡터페이즈 ED를 상용화 하였고 , 벡터페이즈 T, 벡터페이즈 S , 벡터페이즈등에 사용되는 박테리오파지를 개선하였거나 교체 하여 신규 제품화 함 . 또한 , 호흡기 병원성 제어 박테리오파지를 분리 하여 과제 종료 후에도 제품화를 위한 연구를 수행하고 있음 . 박테리오파지에 대한 다수의 기탁 및 특허를 확보하였음 .

5) 넙치양식장의 세균성 질환 극복기술개발

- 연구내용

넙치 양식장에 발발하는 세균성 질환의 예방에 유용한 박테리오파지들을 활용한 자연 친화적 제어 기술 및 이에 활용될 수 있는 제제를 개발

- 연구결과

1. 넙치에 발생하는 병원성 미생물 대응 박테리오파지 분리

- E.tarda, S.parauberis, S.iniae, V.anguillum 등 3종이상 분리

2. 국내특허 출원 / 등록 7/5건 , 논문 2편 , 상품화 1건 , 공중파 홍보 , 균주 기탁 15건 , 국제 특허 출원 2건 .

- 연구결과 상품화

본연구를 통해 신규 박테리오파지를 분리하여 넙치 양식장에서 발생하는 세균성 질병을 제어 할 수 있는 벡터페이즈 A를 제품화 하였음 .

6) CBD 구강용해필름의 개발

- 연구 개요 : 국책사업인 경북헴프규제자유특구사업 참여 및 지원을 받아 CBD 구강용해필름의 개발을 진행하였으며 , 이를 위해 안동연구소를 설립 .

① 과제번호 : P0016082

② 과제명 : 대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증

- 연구 내용

① 국내 규정상 마약류로 지정되어 있는 CBD의 합법적 연구 진행을 위해 특구사업 실증특례자격 및 마약류학술연구 자격 득 .

② 소아용 뇌전증 치료제인 Epidiolex®를 Reference로 하여 maintenance 용량까지 적용이 가능한 고용량 CBD구강용해필름의 제형화 연구 진행 .

③ 개발된 CBD 조성물의 안정성 (stability) 연구 진행 .

④ Epidiolex® 대비 생체이용율 확인 연구 및 해외 CMO에서의 양산 가능성 확인 .

- 연구 결과

① 물에 대한 용해도가 매우 낮고 생체이용율이 낮은 것으로 알려져 있는 CBD에 가용화 기술을 적용하여 CBD 원료 (oil, isolate) 및 Epidiolex® 대비 매우 높은 수친화도를 갖는 CBD 조성물을 개발 완료하였고 , 이는 현존하는 CBD 구강용해필름 제품 중 가장 높은 CBD 함유율을 나타냄 .

② 동물실험 (Rat-Pharmacokinetic study)을 통해 Epidiolex® 대비 동등 이상의 생체이용율을 나타냄을 확인 완료 .

③ 포장 용기 개봉 후 냉장 조건으로 3주의 사용기한을 갖는 Epidiolex® 대비하여 개개포장인 필름제형은 사용 시까지 포장형태가 유지되어 사용기한 측면에서 유리하며 , 자체적인 안정성 확인 및 추가 개선 연구를 통해 Epidiolex® 대비 개선된 안정성을 나타냄을 확인 .

④ 개발 완료된 CBD 구강용해필름의 공정연구를 진행 후 GMP를 갖춘 해외 CMO(Vektor GmbH, Germany)에 제조기술 이전 및 pilot scale batch 제조 완료함으로써 양산 가능성 확인 .

⑤ 상기 적용 기술에 대한 3건 (가용화 , 안정성 , 제조방법 )의 특허 출원 완료 및 국제 출원 준비 중 .

- 연구결과의 상품화

① Epidiolex®의 제네릭 개념의 연구 방향 진행 가능 .

② CBD 효능의 잠재력으로 인해 국내외 적으로 뇌전증 이외의 추가 적응증 연구가 활발히 진행되고 있으며 , 국내외 업체간 협업을 통한 필름제형 -신규적응증의 연계 개발 가능 .

③ 캐나다 , 태국 등의 CBD 합법화 국가를 대상으로 필름형 식품 유형으로 시장 접근 가능 .

④ Cannabinoid에서 유래한 CBD 이외 성분 (CBN, THC 등 )의 필름 플랫폼 적용 연구를 통해 이의 상기 연구 방향 및 시장 접근 가능 .