CMG제약 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

1. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫 번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두 번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장 집중도와 시장 지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세 번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네 번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.또한, 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을많이 받는 산업입니다.그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호장벽이 높고 신약의약품 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한, 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.(2) 산업의 성장성

인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 2012년 4월부터 시행된 큰 폭의 보험약가 인하 정책으로 국내 의약품 시장은 최근까지 다소 정체된 것으로 나타났습니다.

과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장과 삶의 질에 대한 관심은 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이러한 사회적, 환경적 요인 등으로 인해서 의약품 수요는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 다만, 정부의 건강보험 보장성 강화 정책의 영향으로 약가 인하에 대한 압박이 지속될 것으로 예상되고, 특허 만료되는 의약품의 수도 점차 감소함에 따라 국내 의약품 시장의 성장률은 점차 낮아질 것으로 예상됩니다.

상품 위주의 매출 증가 추세가 이어질 것으로 전망되며, 연구개발의 중요성이 지속적으로 부각됨에 따라 연구개발투자가 지속적으로 확대할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성의약품 산업은 타 산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품보다 수요의 변동폭이 상대적으로 크다고 할 수 있습니다. 하지만, 대내외적으로 세계시장의 경제 불안에 따른 국내시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 소비비중이 축소될 우려도 있습니다.(4) 경쟁요소

약 300여개 이상의 완제의약품 생산 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 완전경쟁 시장으로서 타 산업 영역의 경쟁업체 진출 및 다국적 제약업체의 신규 참여가 지속적으로 이루어 질 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상됩니다.의약분업이후 전문의약품, 오리지널의약품 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 부익부빈익빈현상이 심화되고 있습니다.최근 국내 의약품산업은 약가 통제 등 정부규제와 시장참여자의 증가로 경쟁이 심화되어 해외 시장 진출을 통해 시장확대를 꾀하고 있습니다. 특히 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업의 특성상 완제품의 생산에 투입되는 원료는 상당부분 수입에 의존하고 있으며, 부재료는 100% 국내 구매에 의존하고 있습니다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사들을 중심으로 원료합성의 새로운 공정개선 및 기술개발 등이 활성화되면서 원료의약품의 국산화율은 점점 증가하는 추세이지만, 아직까지는 대부분의 원료를 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 또한, 2005년 도입된 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)는 국내생산 및 수입원료의약품의 신고절차를 통하여 양질의 원료의약품 사용을 장려하고 있으나 비용적인 측면에서 제약회사에게 큰 부담이 되고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관련 법령 : 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법- KGMP(우수의약품 제조기준)- KGSP(우수의약품 유통관리기준)- KGLP(의약품안정성시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등② 정부 규제 : 표준소매가 폐지에 따른 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 최저실거래가제, 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별GMP 의무화, 상용의약품과 고가약 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화③ 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

(7) 시장점유율

당사의 제약사업은 2008년 02월 19일부로 중소제약사 (주)쎌라트팜코리아를 흡수합병 하면서 의약품 생산, 판매에 따른 매출이 지속적 수익을 창출하여 꾸준한 매출 성장성을 기록하고 있으나, 외형 및 브랜드 인지도가 미약하기 때문에 별도의 시장점유율은 기재하지 않습니다.2. 회사의 현황

당사는 신규 출시된 제품들과 컨슈머사업이 자리를 잡아가면서 매출 확대에 큰 역할을 하고 있습니다.

또한 필름형 조현병 치료제인 "아리피프라졸 ODF"를 미국 FDA에 품목허가 승인을 획득하였습니다. 2021년 5월에는 항암신약 연구분야에 대한 괄목할 만한 성과를 이루었습니다. 당사는 표적항암제 기술력을 인정받아 최초의 해외 기술수출이전 계약을 체결하였습니다. 이는 CMG제약과 한독이 공동 개발한 Pan-TRK 저해 표적항암제 신약인 'CHC2014'로서, 기술수출 규모는 총 1억7250만 달러 (약 1,934억원)입니다. 'CHC2014'에 대한 국내 1상 임상시험을 성공적으로 끝냈습니다. 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 체결된 기술수출 이전 계약에 따라 AUM Biosciences가 향후 자체 글로벌 임상 2상 (Global Phase II Clinical Trial)을 진행할 계획입니다.

회사는 2020년 4월, 한국 증권거래소가 위탁한 전문 평가기관에서 실시한 기술성 평가에서 "아리피프라졸 ODF" 와 "표적항암제" 관련하여 A등급을 받은 바 있습니다. 이를 통해 "상장특례규정" 적용을 포함하여 개발중인 파이프라인에 대해 기술성 및 치료제의 우수성을 외부 전문기관으로부터 인증 받았다는 데 의미가 있습니다.

CMG제약은 차바이오텍과 함께 글로벌 CDMO (의약품 위탁개발.생산) 사업에 참여하고 있습니다. 현재 차바이오텍은 미국 마티카바이오테크놀로지 등 차바이오그룹의 글로벌 네트워크를 활용하여 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 다양한 세포치료제 기반 기술을 통한 글로벌 CDMO 사업을 진행하고 있습니다. 생명공학정책연구센터의 '바이오인더스트리 - 글로벌 세포, 유전자치료제 글로벌 CDMO시장의 전망과 발전전략(2021)'에 따르면, 세포 및 유전자 치료제 글로벌 CDMO 시장은 2019년 각각 9억 8,720만 달러, 5억 3,740만 달러로 2026년까지 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 예상됩니다.

* 조직도