CMG제약 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

1. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫 번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두 번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장 집중도와 시장 지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세 번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네 번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.(2) 산업의 성장성

전세계 의약품 시장이 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 증대, 미국과 유럽의 다국적 제약회사를 중심으로 한 활발한 신약출시 등으로 매년 약 10%의 성장을 시현하고 있는 것과 더불어, 국내 의약품 시장 또한 사회의 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대로 연 평균 4~7%대의 성장률을 기록하고 있습니다.제약산업은 전체 제조업 중에서 연구개발비 비중이 높은 산업으로서 일반제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3~4%인 반면 제약산업은 10% 이상을 보이고 있습니다 특히 신약개발을 진행중인 연구집약적 기업들은 15~20%정도의 연구개발비를 투자하고 있습니다. 활발한 R 통해 제약바이오업계의 신약기술수출은 11건에 달하고 총 계약금액은 5조 3천억원 규모의 성과를 올렸습니다.세계 의약품시장 규모는 연 평균 3~6% 성장하고 있으며 2025년 최대 1조 6천억달러 규모로 확장될 전망입니다. 전세계적으로 코로나 팬데믹으로 인해 경기둔화에 시달리고 있지만 의약품은 수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 세계제약시장 뿐만 국내시장 또한 지속적으로 확대될 전망입니다. 2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에지속적으로 등장하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하며, 폭발적인 인구 고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.(3) 경기변동의 특성의약품 산업은 타 산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품보다 수요의 변동폭이 상대적으로 크다고 할 수 있습니다. 하지만, 대내외적으로 세계시장의 경제 불안에 따른 국내시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 소비비중이 축소될 우려도 있습니다.(4) 경쟁요소

약 300여개 이상의 완제의약품 생산 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 완전경쟁 시장으로서 타 산업 영역의 경쟁업체 진출 및 다국적 제약업체의 신규 참여가 지속적으로 이루어 질 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상됩니다.의약분업이후 전문의약품, 오리지널의약품 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 부익부빈익빈현상이 심화되고 있습니다.최근 국내 의약품산업은 약가 통제 등 정부규제와 시장참여자의 증가로 경쟁이 심화되어 해외 시장 진출을 통해 시장확대를 꾀하고 있습니다. 특히 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업의 특성상 완제품의 생산에 투입되는 원료는 상당부분 수입에 의존하고 있으며, 부재료는 100% 국내 구매에 의존하고 있습니다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사들을 중심으로 원료합성의 새로운 공정개선 및 기술개발 등이 활성화되면서 원료의약품의 국산화율은 점점 증가하는 추세이지만, 아직까지는 대부분의 원료를 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 또한, 2005년 도입된 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)는 국내생산 및 수입원료의약품의 신고절차를 통하여 양질의 원료의약품 사용을 장려하고 있으나 비용적인 측면에서 제약회사에게 큰 부담이 되고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관련 법령 : 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법- KGMP(우수의약품 제조기준)- KGSP(우수의약품 유통관리기준)- KGLP(의약품안정성시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등② 정부 규제 : 표준소매가 폐지에 따른 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 최저실거래가제, 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별GMP 의무화, 상용의약품과 고가약 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화③ 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

(7) 시장점유율

당사의 제약사업은 2008년 02월 19일부로 중소제약사 (주)쎌라트팜코리아를 흡수합병 하면서 의약품 생산, 판매에 따른 매출이 지속적 수익을 창출하여 꾸준한 매출 성장성을 기록하고 있으나, 외형 및 브랜드 인지도가 미약하기 때문에 별도의 시장점유율은 기재하지 않습니다.

(8) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 약국, 도매상 및 병의원을 대상으로 판매하고 있습니다. 의약분업 이후 일반의약품 시장은 정체되고 있으나, 전문 의약품시장은 고가품과 오리지널 브랜드 중심으로 시장이 점차 확대되고 있습니다.당사는 약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

(9) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 개량신약 ODF(구강용해필름) 사업

※ 구강용해필름은 현재 초기 단계로, 업계 내 ODF(Orally Disintegrating Film), OSF(Orally Soluble Film), OTF(Orally Thin Film) 등 다양한 용어가 혼용되어 사용되고 있습니다. 국내에서는 ODF(Orally Disintegrating Film)이라는 용어가 사용되고 있으며, 미국을 포함한 해외에서는 OSF(Orally Soluble Film)이 사용되고 있습니다. 당사는 2015년까지 OTF(Orally Thin Film)이라는 용어를 사용하였으나, 2016년부로 국내 식약처에서 ODF(Orally Disintegrating Film)로 용어를 통일하여 사용하기로 함에 따라 관련된 제품명 등은 ODF로 표기하였습니다.

① 개량신약의 개요

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약청이 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정' 에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

② ODF(구강용해필름) 사업의 향후 전망초기(1997~2005) 제제연구자들이 비디오필름 등의 전문 코팅기술을 도입해 적정한형태, 투여할 혀 또는 구강점막 등의 위치를 고려한 크기, 생산가능한 두께 그리고 환자투여에 적합한 향 등을 고려해 구강용해필름에 대한 가능성을 확립했습니다.

이어 API(원료의약품)를 구강용해필름에 의해 적용할 연구를 완료했으며, 이에 따라 대량생산이 가능한 생산장비들이 개발됨에 따라 첫 의약품(Diclofenac)구강융해필름이 대량생산방법에 의해 생산되었습니다.

현재는 의약품을 단순히 구강용해필름에 의해 생산되는 것 뿐만 아니라, 필름용해속도 조절, 미세분말특수코팅 등에 의해 장용(Enteric coating)제품등이 개발되고 있습니다. 구강용해필름 제제 개발에 앞장서고 있는 유럽의 일부 제약회사에서는 앞으로 약 25년 내에 정제(Tablet)시장의 약 20%를 대체할 것으로 예측하고 있습니다.

현재 구강용해필름 제형의 개발 및 생산에 적극적인 회사들은 다음과 같습니다.

국가명	제약회사

미국	Watson, Johnson, Mylan, Pfizer, etc

유럽	Norvatis, Sanofi, Beierdorf, Bouty, etc

일본	Monosol, etc

인도	Cipla, Ankur, Panacea, etc

중국	KSD, Shanxhi, Fuhe, RFL, etc

③ 당사 ODF(구강용해필름) 사업 현황 당사는 독일 '옵티막스'(Optimags)사 첨단 설비를 도입, 시흥 공장에서 본격적으로 생산을 하고 있습니다.

당사는 발기부전 치료제인 타다라필(Tadalafil) ODF, B형간염 치료제인 엔테카비르(Entecavir) ODF 를 출시하였고 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF등의 품목을 출시 계획중에 있습니다. 이들 의약품은 모두 생물학적동등성시험을 성공적으로 마쳐 유효성과 안정성을 입증했습니다.

이 가운데 발기부전 치료제 '제대로필 ODF(타다라필)' 은 2015년 9월 출시된 주력제품으로 국내 10개 유명 제약사와 수탁계약을 체결하였으며 여러국가와 계약 체결 및 진행단계에 있습니다.

특히 당사의 보유특허인 '스타’필름 제조기술을 활용, 기존 ODF 제품과는 차별화된 품질을 가지고 있습니다.

당사의 스타(S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R:Refreshing Taste) 기술은 주약의 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 파손이나 변질을 최소화한 게 장점입니다.

당사는 차별화된 ODF 기술 경쟁력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출도 동시에 추진, 글로벌 제약사 발판을 마련 중에 있으며, 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF의 경우 미국 식품의약국 등록을 추진하고 있습니다.

(10) 국내 관련제품 현황

신약(오리저널약)의 특허가 끝나면 이를 그대로 복제한 제네릭을 앞다퉈 만들어 내던 국내 제약사들이 최근 기존 오리지널약에 자체 기술을 입힌 제품을 내놓으며 활로를 찾고 있습니다.

국내 제약사들이 이런 '개량기술'에 관심을 갖는 이유는 신약 개발보다 비용과 시간은 적게 드는 대신 성공확률이 높기 때문입니다. 하나의 신약을 개발하는 데는 10~15년의 기간과 수백억 ~ 수천억원이 들지만 개량신약의 경우 신약 개발 때보다 훨씬 적은 시간과 비용이 투입됩니다.2. 회사의 현황

당사는 최근 5년간 20%에 가까운 고성장을 달성하고 있으며 이는 국내 제약사 평균 성장률 5%의 약 3~4배 사이의 수치입니다. 신규 출시된 제품들과 컨슈머사업이 자리를 잡아가면서 매출 확대에 큰 역할을 하고 있습니다. 또한 회사는 내실경영을 통해 7년 연속 영업이익 흑자를 달성하는 쾌거를 이루었습니다.

또한 세계 최초의 필름형 조현병 치료제인 "데핍조”(아리피프라졸 ODF)를 미국 FDA에 판매승인 신청하였으며 코로나19라는 특수상황으로 인하여 예상보다 지연되고 있으나 승인 절차가 원활하게 진행되고 회사가 목표하는 바를 달성하기 위해 최선의 노력을 하고 있습니다. 2021년 5월에는 항암신약 연구분야에 대한 괄목할 만한 성과를 이루었습니다. 당사는 표적항암제 기술력을 인정받아 최초의 해외 기술수출이전 계약을 체결하였습니다. 이는 CMG제약과 한독이 공동 개발한 Pan-TRK 저해 표적항암제 신약인 'CHC2014'로서, 기술수출 규모는 총 1억7250만 달러 (약 1,934억원)입니다. 'CHC2014'에 대한 국내 1상 임상시험을 성공적으로 끝냈습니다. 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 체결된 기술수출 이전 계약에 따라 AUM Biosciences가 향후 자체 글로벌 임상 2상 (Global Phase II Clinical Trial)을 진행할 계획입니다.

회사는 2020년 4월, 한국 증권거래소가 위탁한 전문 평가기관에서 실시한 기술성 평가에서 “데핍조" 와 "표적항암제" 관련하여 A등급을 받은 바 있습니다. 이를 통해 "상장특례규정" 적용을 포함하여 개발중인 파이프라인에 대해 기술성 및 치료제의 우수성을 외부 전문기관으로부터 인증 받았다는 데 의미가 있습니다.

CMG제약은 차바이오텍과 함께 글로벌 CDMO (의약품 위탁개발.생산) 사업에 참여하고 있습니다. 현재 차바이오텍은 미국 마티카바이오테크놀로지 등 차바이오그룹의 글로벌 네트워크를 활용하여 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 다양한 세포치료제 기반 기술을 통한 글로벌 CDMO 사업을 진행하고 있습니다. 생명공학정책연구센터의 '바이오인더스트리 - 글로벌 세포, 유전자치료제 글로벌 CDMO시장의 전망과 발전전략(2021)'에 따르면, 세포 및 유전자 치료제 글로벌 CDMO 시장은 2019년 각각 9억 8,720만 달러, 5억 3,740만 달러로 2026년까지 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 예상됩니다.

* 조직도