CMG제약 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫 번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두 번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장 집중도와 시장 지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세 번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네 번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다. 이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.(2) 산업의 성장성

전세계 의약품 시장이 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 증대, 미국과 유럽의 다국적 제약회사를 중심으로 한 활발한 신약출시 등으로 매년 약 10%의 성장을 시현하고 있는 것과 더불어, 국내 의약품 시장 또한 사회의 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대로 연 평균 4~7%대의 성장률을 기록하고 있습니다.제약산업은 전체 제조업 중에서 연구개발비 비중이 높은 산업으로서 일반제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3~4%인 반면 제약산업은 10% 이상을 보이고 있습니다 특히 신약개발을 진행중인 연구집약적 기업들은 15~20%정도의 연구개발비를 투자하고 있습니다. 활발한 R 통해 2018년 제약바이오업계의 신약기술수출은 11건에 달하고 총 계약금액은 5조 3623억원 규모의 성과를 올렸습니다. 2017년 1조 4000억원에 비해 4배 가까이 성장한 수치로 2019년도 국내 제약사의 기술수출은 많은 주목을 받고 있습니다.1조달러(약 1,200조원)로 추산되는 세계 의약품시장은 오는 2020년 최대 1조 4,300억달러(약 1,600조원) 규모로 확장될 전망입니다. 전세계적으로 경기둔화에 시달리고 있지만 의약품은 수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 세계제약시장 뿐만 국내시장 또한 지속적으로 확대될 전망입니다. 2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에지속적으로 등장하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하며, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.(3) 경기변동의 특성의약품 산업은 타 산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품보다 수요의 변동폭이 상대적으로 크다고 할 수 있습니다. 하지만, 대내외적으로 세계시장의 경제 불안에 따른 국내시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 소비비중이 축소될 우려도 있습니다.(4) 경쟁요소

약 300여개 이상의 완제의약품 생산 업체가 참여하고 있는 국내 제약시장은 완전경쟁 시장으로서 타 산업 영역의 경쟁업체 진출 및 다국적 제약업체의 신규 참여가 지속적으로 이루어 질 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상됩니다.의약분업이후 전문의약품, 오리지널의약품 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 부익부빈익빈현상이 심화되고 있습니다.최근 국내 의약품산업은 약가 통제 등 정부규제와 시장참여자의 증가로 경쟁이 심화되어 해외 시장 진출을 통해 시장확대를 꾀하고 있다. 특히 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업의 특성상 완제품의 생산에 투입되는 원료는 상당부분 수입에 의존하고 있으며, 부재료는 100% 국내 구매에 의존하고 있습니다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사들을 중심으로 원료합성의 새로운 공정개선 및 기술개발 등이 활성화되면서 원료의약품의 국산화율은 점점 증가하는 추세이지만, 아직까지는 대부분의 원료를 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 또한, 2005년 도입된 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)는 국내생산 및 수입원료의약품의 신고절차를 통하여 양질의 원료의약품 사용을 장려하고 있으나 비용적인 측면에서 제약회사에게 큰 부담이 되고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관련 법령 : 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법- KGMP(우수의약품 제조기준)- KGSP(우수의약품 유통관리기준)- KGLP(의약품안정성시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등② 정부 규제 : 표준소매가 폐지에 따른 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 최저실거래가제, 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별GMP 의무화, 상용의약품과 고가약 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화③ 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

2. 회사의 현황 (1) 영업개황

당사는 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품(강장질환용제, 기생성피부질환용제, 동맥경화용제 등)과 일반의약품(광범위피부질환치료제, 종합감기약, 해열진통소염제 등)의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하려고 노력하고 있습니다. 2012년 11월 (주)차바이오텍으로 최대주주가 변경된 이후 현재까지 끊임없는 경영혁신을 통해 2016년에는 8억의 영업이익을 기록하며, 흑자전환에 성공하였습니다. 또한, 지속되는 불확실한 환경 속에서 생존하고, 글로벌 제약회사로 발전하기 위하여 당사는 기존 제약사업 부문의 영업력을 강화하는 한편, 연구개발 과제에 최우선으로 자원을 집중하여 지속적인 연구개발과 타 제약회사와의 제휴 및 시장성 있는 의약품 개발로 매출 증대와 시장점유율 확대에 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

이러한 노력으로 회사는 최근 4년간 20%대의 고성장을 달성하고 있으며 이는 국내 제약사 평균 성장률 5%의 약 4배에 달하는 수치입니다. 신규 출시된 제품들과 비만, 안과 사업이 자리를 잡아가면서 매출 확대에 큰 역할을 했습니다. 또한 회사는 내실경영을 통해 4년 연속 영업이익도 달성하였습니다.

당분기 경영실적은 매출액이 전년 동기 대비 약 12% 증가한 476억원으로 코로나19라는 어려운 환경에서도 영업조직과 제품라인업을 확충하고 타사와의 제휴 및 시장성 있는 의약품을 적극 개발한 결과입니다.

또한 세계 최초의 필름형 조현병 치료제인 “데핍조”(아리피프라졸 ODF)는 지난

연말 미국 FDA에 판매승인 신청하여 이에 대한 후속 절차를 진행하고 있으며 표적항암제 관련 임상도 현재까지 순조로운 진도를 보이고 있습니다.

최근 회사는 한국 증권거래소가 위탁한 전문 평가기관에서 실시한 기술 평가에서 “데핍조" 와 "표적항암제" 관련하여 A등급을 받았습니다. 이는 회사의 원천기술과 개발중인 치료제의 우수성을 외부 전문기관으로부터 인증 받았다는 데 의미가 있습니다.

또한 작년에는 회사의 장기 성장을 위한 시설확충 및 연구개발에 필요한 자금 확보를 하기 위해 744억의 유상증자를 실시하여 성공적으로 마무리하였습니다.

(2) 시장점유율

당사의 제약사업은 2008년 02월 19일부로 중소제약사 (주)쎌라트팜코리아를 흡수합병 하면서 의약품 생산, 판매에 따른 매출이 지속적 수익을 창출하여 꾸준한 매출 성장성을 기록하고 있으나, 외형 및 브랜드 인지도가 미약하기 때문에 별도의 시장점유율은 기재하지 않습니다.

(3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 약국, 도매상 및 병의원을 대상으로 판매하고 있습니다. 의약분업 이후 일반의약품 시장은 정체되고 있으나, 전문 의약품시장은 고가품과 오리지널 브랜드 중심으로 시장이 점차 확대되고 있습니다.당사는 약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 개량신약 ODF(구강용해필름) 사업

※ 구강용해필름은 현재 초기 단계로, 업계 내 ODF(Orally Disintegrating Film), OSF(Orally Soluble Film), OTF(Orally Thin Film) 등 다양한 용어가 혼용되어 사용되고 있습니다. 국내에서는 ODF(Orally Disintegrating Film)이라는 용어가 사용되고 있으며, 미국을 포함한 해외에서는 OSF(Orally Soluble Film)이 사용되고 있습니다. 당사는 2015년까지 OTF(Orally Thin Film)이라는 용어를 사용하였으나, 2016년부로 국내 식약처에서 ODF(Orally Disintegrating Film)로 용어를 통일하여 사용하기로 함에 따라 관련된 제품명 등은 ODF로 표기하였습니다.

① 개량신약의 개요

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약청이 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정' 에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

② ODF(구강용해필름) 사업의 향후 전망초기(1997~2005) 제제연구자들이 비디오필름 등의 전문 코팅기술을 도입해 적정한형태, 투여할 혀 또는 구강점막 등의 위치를 고려한 크기, 생산가능한 두께 그리고 환자투여에 적합한 향 등을 고려해 구강용해필름에 대한 가능성을 확립했습니다.

이어 API(원료의약품)를 구강용해필름에 의해 적용할 연구를 완료했으며, 이에 따라 대량생산이 가능한 생산장비들이 개발됨에 따라 첫 의약품(Diclofenac)구강융해필름이 대량생산방법에 의해 생산되었습니다.

현재는 의약품을 단순히 구강용해필름에 의해 생산되는 것 뿐만 아니라, 필름용해속도 조절, 미세분말특수코팅 등에 의해 장용(Enteric coating)제품등이 개발되고 있습니다. 구강용해필름 제제 개발에 앞장서고 있는 유럽의 일부 제약회사에서는 앞으로 약 25년 내에 정제(Tablet)시장의 약 20%를 대체할 것으로 예측하고 있습니다.

현재 구강용해필름 제형의 개발 및 생산에 적극적인 회사들은 다음과 같습니다.

국가명	제약회사

미국	Watson, Johnson, Mylan, Pfizer, etc

유럽	Norvatis, Sanofi, Beierdorf, Bouty, etc

일본	Monosol, etc

인도	Cipla, Ankur, Panacea, etc

중국	KSD, Shanxhi, Fuhe, RFL, etc

③ 당사 ODF(구강용해필름) 사업 현황 당사는 독일 '옵티막스'(Optimags)사 첨단 설비를 도입, 시흥 공장에서 본격적으로 생산을 하고 있습니다.

당사는 발기부전 치료제인 타다라필(Tadalafil) ODF, B형간염 치료제인 엔테카비르(Entecavir) ODF 를 출시하였고 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF등의 품목을 출시 계획중에 있습니다. 이들 의약품은 모두 생물학적동등성시험을 성공적으로 마쳐 유효성과 안정성을 입증했습니다.

이 가운데 발기부전 치료제 '제대로필 ODF(타다라필)' 은 2015년 9월 출시된 주력제품으로 국내 10개 유명 제약사와 수탁계약을 체결하였으며 여러국가와 계약 체결 및 진행단계에 있습니다.

특히 당사의 보유특허인 '스타’필름 제조기술을 활용, 기존 ODF 제품과는 차별화된 품질을 가지고 있습니다.

당사의 스타(S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R:Refreshing Taste) 기술은 주약의 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 파손이나 변질을 최소화한 게 장점입니다.

당사는 차별화된 ODF 기술 경쟁력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출도 동시에 추진, 글로벌 제약사 발판을 마련 중에 있으며, 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF의 경우 미국 식품의약국 등록을 추진하고 있습니다.

(5) 국내 관련제품 현황

신약(오리저널약)의 특허가 끝나면 이를 그대로 복제한 제네릭을 앞다퉈 만들어 내던 국내 제약사들이 최근 기존 오리지널약에 자체 기술을 입힌 제품을 내놓으며 활로를 찾고 있습니다.

국내 제약사들이 이런 '개량기술'에 관심을 갖는 이유는 신약 개발보다 비용과 시간은 적게 드는 대신 성공확률이 높기 때문입니다. 하나의 신약을 개발하는 데는 10~15년의 기간과 수백억 ~ 수천억원이 들지만 개량신약의 경우 신약 개발 때보다 훨씬 적은 시간과 비용이 투입됩니다.

(6) 조직도3. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품 제조 및 판매	제품	정제	소화성궤양용제 외	레미피드정 외	37,657	79.11%

캡슐	기타의 중추신경용제 외	디멘토연질캡슐 외	4,629	9.72%

ODF	발기부전치료제 외	제대로필 외	444	0.93%

제품 계	42,729	89.77%

상품	디나칸캡슐 외	4,994	10.49%

상품 계	4,994	10.49%

용역 및 기타	임가공 외	-122	-0.26%

용역 계	-122	-0.26%

총 합계	47,601	100.00%

3-1. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 원)

품 목	제20기 3분기	제19기	제18기

레미피드정	103	103	103

씨엠지모사프리드정	103	103	103

아제탄정	176	176	176

디멘토연질캡슐	521	521	522

록소탄정	125	125	125

씨엠지세파클러캡슐	401	401	401

징코미란정80mg	116	116	116

아포낙정	188	188	188

레드로진정	137	137	137

아모르탄정 5/80mg	805	805	805

주1) 산출기준은 1999년부터 시행된 일반의약품의 표준소매가 폐지로 시장가격을 기재하였습니다.주2) 가격은 각 1Tablet에 대한 보험약가 상한금액을 기재하였습니다. 3-2. 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제20기 3분기	비 고

의약품	원재료	레바미피드	소화성궤양용제	1,247	-

은행엽건조엑스	기타의 순환계용약	1,008	-

로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	540	-

록소프로펜나트륨수화물	해열,진통,소염제	309	-

클로피도그렐황산염	동맥경화용제	179

모사프리드시트르산염수화물	기타의 소화기관용약	167	-

아젤라스틴염산염	기타의 알레르기용약	114	-

아토르바스타틴칼슘수화물	동맥경화용제	114

기타원료	-	2,272	-

합 계	5,950	-

3-3. 주요 원재료등의 가격변동 추이

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 원/kg)

품목	제20기 3분기	제19기	제18기

은행엽엑스	210,000	218,889	238,750

레바미피드	132,800	123,750	118,300

록소프로펜나트륨수화물	175,000	179,500	186,250

로수바스타틴칼슘	2,212,878	1,993,484	1,763,855

모사프리드시트르산염수화물	430,000	430,000	430,000

4. 생산 및 설비에 관한 사항

4-1. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 천정)

사업부문	제조소	품목	제20기 3분기	제19기	제18기

제약	시화공장	정제/캡슐제	280,476	373,968	384,653

(2) 산출근거 등 ① 산출기준 1) 수량단위는 정제→ 정, 연고제→ Kg, 필름제→ 매

② 산출방법

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 천정,일)

품목	구 분	산출근거

정제/캡슐제	1일 생산량	1,484

월평균 근무일수	21

분기 생산능력	280,476

③ 평균가동시간 : 1일 8시간 작업 및 월 21일 작업

(3) 생산실적 및 가동률① 생산실적

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 천정)

사업부문	제조소	품목	제20기 3분기	제19기	제18기

제약	시화공장	정제/캡슐제	317,570	420,400	402,060

② 가동률

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 천정,%)

제조소	품목	생산능력	생산실적	전체 가동비율

시화공장	정제/캡슐제	280,476	317,570	113.23%

주1) 전체 가동비율의 산출식은 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력 4-2. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비 관련 현황

(기준일 : 2020년 9월 30일) (단위 : 원)

과목	기초장부금액	개별취득	대체	처분	폐기	감가상각비	당분기장부금액

토지	2,709,384,274	2,709,384,274

건물	8,620,613,861	(204,490,143)	8,416,123,718

구축물	37,884,844	(1,982,340)	35,902,504

기계장치	3,430,605,402	113,574,839	(666,222,218)	2,877,958,023

차량운반구	13,506,506	(3,292,539)	(3,209,108)	7,004,859

공구와기구	442,760,347	120,305,876	(123,877,954)	439,188,269

비품	157,069,980	20,593,405	(149,564)	(44,946,565)	132,567,256

시설장치	914,359,101	6,900,000	(147,645,019)	773,614,082

사용권자산	282,339,036	662,397,567	(342,063,353)	602,673,250

건설중인자산	7,510,879,200	6,444,329,832	(58,969,876)	13,896,239,156

합계	24,119,402,551	7,368,101,519	(58,969,876)	(3,292,539)	(149,564)	(1,534,436,700)	29,890,655,391

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 -해당사항 없음

5. 매출실적에 관한 사항 (1) 매출실적

(기준일 : 2020년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

구분	품목	제20기 3분기	제19기	제18기

내수	정제	41,507	49,771	42,099

캡슐제	5,300	7,451	6,098

ODF 외	444	701	696

임가공 외	-122	216	255

내수 계	47,129	58,139	49,148

수출	정제 외	472	484	717

수출 계	472	484	717

합계	47,601	58,623	49,865

6. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

영업은 서울영업소를 비롯하여 전국의 대도시에 7개지점을 두고 영업활동을 하고 있으며, 도매상 등 다양한 루트의 영업조직등을 활용하고 있습니다.

(2) 판매경로

유통별	판매경로

도ㆍ소매유통	도매	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

7. 수주상황

- 당사는 별도의 수주없이 시장을 통하여 판매하고 있습니다 8. 시장위험과 시장관리 (1) 외환위험 당 사의 경영진은 기능통화에 대한 환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당사는 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 환위험을 관리하고 있습 니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당사는 환위험 노출에 대한 최대 환손실 규모가 위험허용범위인 1억원 이내가 되도록 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 중요한 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : USD)

구분	당분기	전기

자산:

현금및현금성자산 (USD)	755.81	443.97

공정가치금융자산 (USD)	15,430,070.04	5,996,381.90

합계	15,430,825.85	5,996,825.87

(2) 이자율위험당사는 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험 또는 투자위험에서 비롯한 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름의 변동 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 이자수취자산에의 투자, 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯됩니다. 당사는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 위험의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 9. 파생상품 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. 10. 경영상의 주요계약 등

(1) 항암치료제 국내 판권대행계약당사는 (주)케마스(구 천지산)가 개발한 항암 치료제인 테트라스의 판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	(주)케마스(구 천지산)

계약 체결일	2006년 06월 14일

주요계약내용	① 테트라스를 회사에서 제조, 판매할 수 있도록 관련 제조기술 지원② 제조, 판매에 대한 국내독점권 부여③ 임상시험 등 시판전 필요한 개발비는 주식회사 천지산이 부담④ 판매기간 : 국내시판 허가일 ~ 2021년 12월 31일⑤ 국내 판매 순매출액의 15% 로열티 지급⑥ 총계약금 80억원 (임상 및 시판 허가 과정에 따라 분할 지급)

(2) 항암치료제 테트라스 아시아지역 판권대행계약

당사는(주)케마스(구 천지산)가 개발한 항암 치료제인 테트라스의 아시아판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	(주)케마스(구 천지산)

계약 체결일	2007년 03월 06일

주요계약내용	① 테트라스 아시아지역(중국,일본등) 내 제조, 판매권리② 대한민국과 아시아지역을 제외한 여타 해외지역에 대한 판권 및 공동사업에 대해 추가 협의 등을 통해 추진③ 임상시험, 판매승인, 제조, 판매 등 전 과정에 공동으로 사업을 추진, 상호포괄적으로 협력④ 계약기간 : 2007년 03월 06일 ~ 2021년 12월 31일

주) 위 아시아 지역 판권계약과 관련하여 아시아 지역에서 테트라스를 판매하기 위해서는 해당국가에서 임상시험과 시판허가를 받아야 합니다. 동 과정을 진행하기 위해서는 추가로 상당한 자금이 소요될 것으로 예상되고, 성공여부가 불투명하다고 판단되어 해당 임상의 진행 여부 결정은 현재 불확실한 상태입니다.

11. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직

조직형태 및 명칭	담당업무

제약사업부문	제제연구소	제제연구 및 개선, 분석 등제제연구 및 개선, 제제분석, 의동시험자료정리 등

신약연구소	신약에 대한 합성, 특성분석, 디자인 연구 등

사업개발실/글로벌사업실	신제품 및 기존제품 (변경)허가/신고, 대관보고 등신약임상 및 해외 제품 허가를 위한 업무

(2) 연구개발 인력현황

구분	인원

박사	석사	기타	합계	비고

제제연구소	제제연구팀	2	6	8	연구소장(임원)포함

분석연구팀	1	2	1	4

임상팀	1	1

신약연구소	신약개발합성팀	1	5	6	연구소장(임원)포함

신약연구개발팀	1	5	6

신약효능평가팀	2	1	3

글로벌사업실	GRA팀	1	1	2	4	사업실장(임원) 포함

RA팀	1	2	3

합 계	8	21	6	35

(3) 핵심연구인력 당사의 핵심연구인력은 신약연구소의 김진성 상무, 제제연구소의 한태희 상무, 글로벌 사업실의 조해림 상무로 구성되어 있습니다 (핵심 연구인력 현황)

직 위	성 명	담당 업무	주요경력	주요 연구 실적

제제연구소 소장(수석연구원)	한태희	제제연구 및 개선, 분석 등제제연구 및 개선, 제제분석, 의동시험자료정리 등	단국대 화학공학(학사)중앙대 약학(석사/박사)알보젠코리아㈜ - 연구소 제제총괄/연구소장현대약품㈜ - 연구소 연구기획팀장/책임㈜한국파마 - 중앙연구소 제제팀장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

신약연구소장(상무)	김진성	신약에 대한 합성, 특성분석, 디자인 연구 등	인천대 화학과 졸업Kanazawa University 약학(석/박사)옵토매직케미존('08.07~'13.03) 책임차바이오메드('13.04~'13.12) 부장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

글로벌사업실 본부장(상무)	조해림	신약임상 및 해외 제품 허가를 위한 업무	Jilin University / Molecular Biology(학사)China Medical University/Fundamental Medicine(석사)서울대 약리학(박사)녹십자 - Global Regulatory Affairs/개발1팀장동아제약 - Global Regulatory Affairs/ 해외RA팀장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

(4 ) 연구개발비용

(기준일 : 2020.09.30 ) (단위 : 백만원)

과목	제20기 3분기	제19기	제18기	비 고

성격별 분류	인건비	1,469	1,824	1,239	-

감가상각비	33	89	129	-

위탁용역비	1,203	3,675	750	-

연구기자재	660	441	651	-

기타	1,202	850	817	-

연구개발비용 합계	4,567	6,879	3,586	-

회계처리 내역	무형자산 (개발비증가분)	1,398	2,985	742	-

판매비와 관리비	2,946	3,295	2,298	-

제조경비	223	242	326	-

회계처리금액 계	4,567	6,522	3,366	-

정부보조금	-	357	220	-

연구개발비용 합계	4,567	6,879	3,586	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.59%	11.73 %	7.19 %	-

(주1) 무형자산은 국고보조비를 차감한 금액입니다.

( 5) 연구개발 실적

구분	제품명	허가년도	주성분	분류

ETC	아마딘정	2011	메트포르민염산염/글리메피리드	당뇨병용제

자니딘정	2013	레르카르핀염산염	혈압강하제

아모르탄정 5/160mg, 10/160mg	2013	암로디핀베실산염/발사르탄	혈압강하제

이브본정	2013	이반트론산나트륨일수화물	따로 분류되지 않는 대사성 의약품 (폐경후 여성의 골다공증 치료)

로피렐정	2013	클로피도그렐황산수소염	동맥경화용제

알지트리손주1g	2013	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아세라노세미정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제

아세라노정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제

씨엠지로자탄정	2013	로사르탄칼슘	혈압강하제

아로토정	2013	아토르바스타틴칼슘	동맥경화용제

씨엠지로수바스타틴정	2014	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제

알지트리손주2g	2014	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

씨엠지암로디핀정5mg	2014	암로디핀베실산염	혈압강하제

글리피딘정2mg	2014	글리메피리드	당뇨병용제

탐신서방정0.2mg	2014	탐스로신염산염	기타의 비뇨생신기관 및 항문용약

텔미로탄정 40mg, 80mg	2014	텔미사르탄	혈압강하제

씨엠쿨산	2014	폴리에틸렌글리콜외 5종	X선조영제

씨엠지멜록시캄캡슐7.5mg	2014	멜록시캄	해열진통소염제

아제탄정	2014	아젤라스틴염산염	기타의 알레르기용약

플렉스캡슐	2014	플루코나졸	기타의 화학요법제

씨엠지펜톡시필린서방정400mg	2014	펜톡시필린	기타의 순환계용약

에소넬정	2014	에스오메프라졸마그네슘이수화물	소화성궤양용제

텔미로탄플러스정	2014	텔미사르탄히드로클로로티아지드	혈압강하제

씨엠타시드에이치알정600mg	2014	티옥트산	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

씨코나졸정	2014	이트라코나졸고체분산체	기타의 화학요법제

가바렉스캡슐300mg	2014	가바펜틴	항전간제

탈리트린정	2014	탈니플루메이트	해열.진통.소염제

씨엠라이트산	2014	피코설페이트나트륨수화물 외 2종	x선조영제

씨엠프로정1mg	2014	피나스테리드	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)

씨엠피나정5mg	2014	피나스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

씨엠지피타바스타틴정2mg	2014	피타바스타틴	동맥경화용제

플렉스캡슐150mg	2015	플루코나졸	기타의 화학요법제

씨콕스캡슐200mg	2015	세레콕시브	해열진통소염제

씨엠케어정5mg, 10mg	2015	솔리페나신숙신산염	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

히아루주사	2015	히알루론산나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

히아루플러스주	2015	히알루론산나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

유티린정60mg	2015	애엽95%에탄올연조엑스(20→1)	소화성궤양용제

칼리노겐정50단위	2015	칼리디노게나제	기타의 순환계용약

씨엠지멜록시캄캡슐15mg	2015	멜록시캄	해열.진통.소염제

제대로필구강용해필름10mg 20mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

씨엔테구강용해필름0.5mg1.0mg	2015	엔테카비르일수화물	간장질환용제

제대로필정5mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

레플록신정 100mg, 500mg	2015	레보플록사신수화물	기타의 화학요법제 (항생제)

클라로드정 500mg	2015	클래리트로마이신	기타의 항생물질 제제

아크렌듀오시럽	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아크레틴듀오정 500mg	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아크레틴정 375mg, 625mg	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

도네시아정 5mg, 10mg	2016	도네페질염산염	기타의 중추신경용약

메만시아정 10mg	2016	메만틴염산염	기타의 중추신경용약

듀오토린정 10/20mg	2016	심바스타틴,에제티미브	동맥경화용제

멜포민서방정 500mg	2016	메트포르민염산염	당뇨병용제

프렙시캡슐 75mg, 150mg	2016	프레가발린	기타의 중추신경용약

프로닌캡슐 20mg	2016	플루옥세틴	정신신경용제

마이페노캡슐	2016	페노피브레이트 과립(미분화)	동맥경화용제

펜비어정 250mg	2016	팜시클로비르	기타의 화학요법제 (대상포진)

아모스타정80/5mg, 40/10mg, 40/5mg	2016	암로디핀베실산염,텔미사르탄파우더(23.9%)	혈압강하제

제대로필구강용해필름5mg	2017	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

루체엘점안액	2017	레보플록사신	안과용제

루체오점안액	2017	오플록사신	안과용제

루체에프점안액	2017	플루오로메톨론	안과용제

루체피점안액	2017	올로파타딘염산염	안과용제

루체에이치에이점안액0.15%	2017	히알루론산나트륨	안과용제

루체에이치에이점안액0.1%	2017	히알루론산나트륨	안과용제

루체디티점안액	2017	도르졸라미드염산염, 티몰롤말레산염	안과용제

에이룩스점안액	2017	사이클로스포린	안과용제

룩스씨엠씨점안액(1회용)	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨	안과용제

타리원정10mg	2017	베포타스틴베실산염	항히스타민제

서큐룩스정	2017	도베실산칼슘수화물	기타의 순환계용약

토라펜정100mg	2017	토피라메이트	항전간제

아로토정20mg	2017	아토르바스타틴칼슘수화물	동맥경화용제

리피멧정160mg	2017	페노피브레이트	동맥경화용제

씨엠두타연질캡슐	2017	두타스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

바로원정	2018	레보노르게스트렐	피임제

메타스틴정24mg	2018	베타히스틴염산염	진훈제

디멘토정	2018	콜린알포세레이트	기타의 중추신경용약

에스토넬정20mg	2018	에스-판토프라졸나트륨삼수화물	소화성궤양용제

플루비엠캡슐 30mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

플루비엠캡슐 45mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

플루비엠캡슐 75mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

리비엠정 2.5mg	2019	티볼론	난포호르몬제 및 황체호르몬제

에페리스정 50mg	2019	에페리손염산염	골격근이완제

실로엠서방캡슐 100mg	2019	실로스타졸	기타의 혈액 및 체액용약

실로엠서방캡슐 200mg	2019	실로스타졸	기타의 혈액 및 체액용약

사포엠서방정 300mg	2019	사포그릴레이트	기타의 혈액 및 체액용약

프로닌캡슐 10mg	2019	플루옥세틴	정신신경용제

라비크라D정	2019	라니티딘염산염, 수크랄페이트, 비스무트시트르산염칼륨	소화성궤양용제

펠라고정	2019	펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스	급성기관지염

사포엠정 100mg	2019	사포그릴레이트	동맥경화증

올라이트캡슐 60mg	2020	올리스타트	비만치료(지방흡수억제)

올라이트캡슐 120mg	2020	올리스타트	비만치료(지방흡수억제)

OTC	슈도라민정	2013	슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염	항히스타민제

씨엠지아스피린장용정100mg	2014	아스피린	기타의 순환계용약

씨엠지알마게이트정	2014	알마게이트	제산제

베스콜에프캡슐	2014	클로르페니라민말레산염외 5종	해열진통소염제

프리센연질캡슐	2014	나프록센	해열진통소염제

알레톡정120mg	2014	펙소페나딘염산염	항히스타민제

씨엠지프리미움크림	2014	리도카인	국소마취제

에버트린액1g	2014	시트룰린만산염	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

씨엠지은교산캡슐	2014	은교산	해열.진통.소염제

로마졸질정100mg	2015	클로트리마졸	비뇨생식기관용제

라이트콜액	2016	시메티콘	기타의 소화기관용약

판이실캡슐	2016	L-시스틴,p-아미노벤조산,약용효모 외 3	단백아미노산제제

다비어정	2016	도큐세이트나트륨,비사코딜	하제, 완장제

아세드린정	2016	아세트아미노펜,에페드린염산염,카페인무수물	해열, 진통, 소염제

비우미정	2016	노회엑스,수산화마그네슘,우르소데옥시콜산	하제, 완장제

셀룬정	2016	알긴산,카르복시메틸셀룰로오스나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

엘카르닌정	2016	L-카르니틴	기타의순환계용약

룩스씨엠씨점안액(1회용)	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨	안과용제

로이친플러스정	2017	푸르설티아민 외 7종	혼합비타민제

레티룩스정	2017	빌베리건조엑스	안과용제

엑셀렌비정	2017	d-비오틴,니코틴산아미드,리보플라빈 외 12	기타의 비타민제

에르도캡슐300mg	2018	에르도스테인	진해거담제

락비오캡슐	2018	바실루스리케니포르미스균	정장제

이브렉정	2018	센텔라정량추출물	기타의 조직세포의 기능용의약품

제스쿨정	2019	디메티콘,셀룰라제,우담즙엑스,판크레아틴	건위소화제

콜드윈시럽(스틱)	2019	dl-메틸에페드린염산염,구아이페네신 외 2	해열, 진통, 소염제

화장품	필로스킨	2017	히알루론산나트륨

하이드로플럼핑패치 발매	2017	히알루론산나트륨

그레노스	2018	AHP-8 마이크로니들 화장품

건강기능식품	슬림팻 정	2018	콜레우스포스콜리 복합제 건강기능식품

엑셀렌 C	2018	비타민 C 복합제 건강기능식품

CMG건강연구소_기억모아	2019	플라보놀 배당체, EPA+DHA, 엽산 외

CMG건강연구소_오늘은, 休(휴)	2019	L-테아닌, 트립토판, 판토텐산 외

CMG건강연구소_수분채움	2019	옥수수배아추출액, 감마리놀산, 히알루론산, 콜라겐 외

CMG건강연구소_THE 쎈	2019	소팔메토, 옥타코사놀, L-아르기닌 외

CMG건강연구소_SynBio Family	2020	Lactobacilus 생균 10억 CFU 외 복합비타민, 미네랄 Lactobacillus Plantarum nF1 1000억

CMG건강연구소_SynBio Family 플러스	2020	Lactobacilus 생균 10억 CFU외 복합비타민, 미네랄 Lactobacillus Plantarum nF1 2000억

CMG건강연구소_비타채움	2020	비타민 C, 철

식품	활옥고	2018	경옥고 식품

테락토 1조	2018	EF-2001 열처리사균 1조

테락토 7.5조	2018	EF-2001 열처리사균 7.5조

테락토 골드 2.5조	2019	EF-2001 열처리사균 2.5조

(6) 제품개발 현황

제품명	허가년도	주성분	효능	비고

씨코나졸정	2014	이트라코나졸	기타의 화학요법제	2014년 11월 허가완료

씨엠지펜톡시필린서방정400mg	2014	펜톡시필린	기타의 순환계용약	2014년 10월 허가완료

에소넬정 20mg, 40mg	2014	에스오메프라졸	소화성궤양용제	2014년 10월 허가완료

텔미로탄플러스정 40/12.5mg, 80/12.5mg	2014	텔미사르탄 히드로클로티아지드	혈압강하제	2014년 10월 허가완료

탈리트린정	2014	탈니플루메이트	해열진통소염제	2014년 12월 허가완료

가바렉스캡슐300mg	2014	가바펜틴	항전간제	2014년 12월 허가완료

씨엠타시드에이치알정600mg	2014	티옥트산	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2014년 10월 허가완료

알레톡정120mg	2014	펙소페나딘	항히스타민제	2014년 11월 허가완료

에버트린액1g	2014	말레산시트룰린	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2014년 11월 허가완료

씨엠지피타바스타틴정2mg	2014	피타바스타틴	동맥경화용제	2014년 12월 허가완료

씨엠프로정	2014	피나스테리드	모발용제	2014년 12월 허가완료

씨엠피나정	2014	피나스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2014년 12월 허가완료

씨엠라이트산	2014	피코설페이트나트륨수화물 외 2종	해열진통소염제	2014년 12월 허가완료

제대로필ODF 10, 20 mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2015년 허가완료

제대로필ODF 5mg	2017	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2017년 1월 허가완료

씨엔테ODF	2015	엔테카비르	간장질환용제	2015년 허가완료

유티린정	2015	애엽95%에탄올엑스	소화성궤양용제	2015년 허가완료

칼리노겐정	2015	칼리디노게나제	기타의순환계용약	2015년 허가완료

씨콕스캡슐	2015	세레콕시브	해열진통소염제	2015년 2월 허가완료

플렉스캡슐150mg	2015	플루코나졸	기타의 화학요법제	2015년 2월 허가완료

씨엠지멜록시캄캡슐15mg	2015	멜록시캄	해열진통소염제	2015년 허가완료

씨엠지암로디핀5mg	2016	암로디핀베실산염	본태성 고혈압	2016년 7월 허가완료(자사전환)

아로토정 10 mg	2016	아토르바스타틴삼수화물	고지혈증	2016년 7월 허가완료(자사전환)

두바럽연질캡슐0.5mg → 씨엠두타연질캡슐0.5mg(제품명 변경)	2017	두타스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2017년 10월 허가 양수 완료

제대로필구강용해필름5밀리그램(타다라필)	2017	타다라필	발기부전, 전립선비대증 치료제	2017년 1월 허가 완료

다운슬링정	2017	방풍통성산건조엑스 외	기타 순환계용약(비만, 변비, 부기)	2017년 1월 허가 완료

루체에프점안액	2017	플루오로메톨론	소염제(안구염증)	2017년 3월 허가 완료

루체오점안액	2017	오플록사신	항생항균제(안구염증)	2017년 3월 허가 완료

루체에이치에이점안액0.1%	2017	히알루론산나트륨	안과용제(건성안증후군)	2017년 4월 허가 완료

루체엘점안액	2017	레보플록사신	항생항균제(안구염증)	2017년 4월 허가 완료

루체에이치에이점안액0.15%	2017	히알루론산나트륨,1회용	안과용제(건성안증후군)	2017년 5월 허가 완료

루체디티점안액	2017	도르졸라마이드/티몰롤	안과용제(녹내장)	2017년 5월 허가 완료

로이친플러스정	2017	콘드로이친 600mg 외	혼합비타민제	2017년 6월 허가 완료

루체피점안액	2017	올로파타딘염산염	안과용제(알레르기성 결막염)	2017년 6월 허가 완료

타리원정10mg	2017	베포타스틴베실산염	항히스타민제	2017년 7월 허가 완료

룩스씨엠씨점안액	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 1회용	안과용제(안구 건조증)	2017년 7월 허가 완료

서큐룩스정	2017	도베실산칼슘수화물	안과용제(당뇨병성망막병증)	2017년 7월 허가 완료

에이룩스점안액	2017	사이클로스포린, 1회용	안과용제(안구건조증)	2017년 7월 허가 완료

레티룩스정	2017	빌베리건조엑스	안과용제(당뇨병성망막병증, 야맹증)	2017년 9월 허가 완료

토라펜정100밀리그램	2017	토피라메이트	항전간제(간질, 편두통 예방)	2017년 10월 허가 완료

아로토정20밀리그램	2017	아토르바스타틴칼슘수화물	동맥경화용제	2017년 10월 허가 완료

바로원정	2018	레보노르게스트렐	응급피임약	2018년 3월 허가

리피멧정160밀리그램	2018	페노피브레이트	동맥경화용제	2018년 4월 출시(2017.10 허가)

엑셀렌비정	2018	고함량 비타민 B 복합제 외	기타의 비타민제(고함량비타민B복합제)	2018년 4월 출시(2017.11 허가)

에르도캡슐300밀리그램	2018	에르도스테인	진해거담제	2018년 4월 허가

메타스틴정24밀리그램	2018	베타히스틴염산염	진훈제	2018년 5월 허가

슬림팻 정	2018	콜레우스포스콜리 복합제 건강기능식품	체지방 감소	2018년 5월 신고

디멘토정	2018	콜린알포세레이트	기타의 중추신경용약(경증의 치매치료제)	2018년 6월 허가

락비오캡슐	2018	바실루스리케니포르미스균	정장제	2018년 6월 허가

에스토넬정20mg	2018	에스-판토프라졸나트륨삼수화물	소화성궤양용제	2018년 6월 허가

로피렐정	2018	클로피도그렐 75mg	동맥경화용제(혈소판응집억제제)	2018년 6월 허가변경 (자사전환)

엑셀렌 C (건강기능식품)	2018	비타민 C 복합제 건강기능식품	항산화, 골다공증 복합제	2018년 7월 출시

아모르탄정10/160mg	2018	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제(본태성 고혈압)	2018년 8월 허가변경 (자사전환)

아모르탄정5/160mg	2019	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제	2019년 7월 허가변경(자사전환)

아모르탄정5/80mg	2019	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제	2019년 7월 허가변경(자사전환)

이브렉정	2018	센텔라정량추출물	혈액순환개선	2018년 11월 허가

활옥고(식품)	2018	경옥고(복령, 벌꿀, 생지황즙, 홍삼) 식품	체력증진, 면역력증진 등	2018년 11월 신고 (2019.01 출시)

그레노스(화장품)	2018	AHP-8 마이크로니들 화장품	주름개선	2018년 4월 출시

씨엠지 피타바스타틴정 2mg	2018	피타바스타틴	동맥경화용제	2018년 11월 출시 (2014.12 허가)

제스쿨정	2019	디메티콘,셀룰라제,우담즙엑스,판크레아틴	건위소화제	2019년 1월 허가

플루비엠캡슐 30mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 1월 허가

플루비엠캡슐 45mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 1월 허가

플루비엠캡슐 75mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 1월 허가

콜드윈시럽(스틱)	2019	dl-메틸에페드린염산염,구아이페네신 외 2	해열, 진통, 소염제	2019년 3월 허가

리비엠정 2.5mg	2019	티볼론	페경후 골다공증	2019년 4월 허가

에페리스정 50mg	2019	에페리손염산염	근육이완제	2019년 5월 허가

실로엠서방캡슐 100mg	2019	실로스타졸	혈전용해제	2019년 5월 허가

실로엠서방캡슐 200mg	2019	실로스타졸	혈전용해제	2019년 5월 허가

사포엠서방정 300mg	2019	사포그릴레이트 서방정	동맥경화증	2019년 5월 허가 / 2020년 4출시(우판권)

프로닌캡슐 10mg	2019	플루옥세틴	우울증	2019년 5월 허가

라비크라D정	2019	라니티딘염산염, 수크랄페이트, 비스무트시트르산염칼륨	위십이지장궤양	2019년 7월 허가

펠라고정	2019	펠라고니움 시도이데스	급성기관지염	2019년 8월 허가

사포엠정 100mg	2019	사포그릴레이트	동맥경화증	2019년 8월 허가

텔로듀오정 80/20mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

텔로듀오정 80/10mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

텔로듀오정 80/5mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

텔로듀오정 40/20mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

텔로듀오정 40/10mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

텔로듀오정 40/5mg	2019	텔미사르탄, 로수바스타틴	본태성 고혈압 및 이상지질혈증	2019년 10월 허가

프렙시캡슐 25mg	2019	프레가발린	말초와 중추 신경병증성 통증	2019년 10월 허가

프렙시캡슐 50mg	2019	프레가발린	말초와 중추 신경병증성 통증	2019년 10월 허가

트라톨주	2019	트라마돌	중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술 후 동통	2019년 11월 허가

디클로라주	2019	디클로페낙	골관절염, 강직성 척추염, 외상후,수술후 염증 및 동통	2019년 11월 허가

케롤주	2019	케토롤락	중등도 및 중증의 급성통증에 대한 단기요법	2019년 11월 허가

에페리스 SR정	2019	에페리손염산염	근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축	2019년 11월 허가

CMG건강연구소_기억모아 (건강기능식품)	2019	플라보놀 배당체, EPA+DHA, 엽산 외	2019년 10월 출시

CMG건강연구소_오늘은, 休(휴) (건강기능식품)	2019	L-테아닌, 트립토판, 판토텐산 외	2019년 10월 출시

CMG건강연구소_수분채움 (건강기능식품)	2019	옥수수배아추출액, 감마리놀산, 히알루론산, 콜라겐 외	2019년 10월 출시

CMG건강연구소_THE 쎈 (건강기능식품)	2019	소팔메토, 옥타코사놀, L-아르기닌 외	2019년 10월 출시

CMG건강연구소_SynBio Family (건강기능식품)	2020	Lactobacilus 생균 10억 CFU 외 복합비타민, 미네랄 Lactobacillus Plantarum nF1 1000억	2020년 1월 출시

CMG건강연구소_SynBio Family 플러스 (건강기능식품)	2020	Lactobacilus 생균 10억 CFU외 복합비타민, 미네랄 Lactobacillus Plantarum nF1 2000억	2020년 1월 출시

파미틴정 20mg	2020	파모티딘	위.십이지장궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염	2020년 1월 허가

올라이트캡슐 60mg	2020	올리스타트	비만치료(지방흡수억제)	2020년 2월 허가

올라이트캡슐 120mg	2020	올리스타트	비만치료(지방흡수억제)	2020년 2월 허가

메가엠미니연질캡슐2그램	2020	오메가-3-산에틸에스테르90	동맥경화용제	2020년 2월 허가

가바렉스캡슐100mg	2020	가바펜틴	항전간제	2020년 2월 허가

슬라밸서방정2밀리그램	2020	멜라토닌	최면진정제	2020년 3월 허가

CMG건강연구소_비타채움 (건강기능식품)	2020	비타민 C, 철	2020년 3월 출시

(7) 연구개발 진행 중인 신약(개량신약 포함)

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

개량신약	아리피프라졸 ODF	조현병	2013.03	임상 완료 후 NDA 제출 예정(미국)	2016.07 임상승인	2019년말 NDA 제출

신약	CHC2014(표적항암제)	고형암	2014.01.	임상 1상 진행중(한국)	2019.05 임상시작	2021년 임상 1상 완료 예정

CCN002(표적항암제)	폐암, 위암	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2021년 상반기 비임상 진입 예정

CCN005(표적항암제)	LAM	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2021년 하반기 비임상 진입 예정

CCN005(표적항암제)	퇴행성뇌질환	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2021년 하반기 비임상 진입 예정

CCN008(표적항암제)	고형암	2018.12.	유효물질 발굴(한국)	-	2021년 하반기 비임상 진입 예정

(가) 아리피프라졸 ODF

구 분	개량신약

적응증	조현병

작용기전	도파민이 과도하게 분비된 상태에서 도파민의 농도를 낮춰주는 길항제로, 도파민 분비량이 부족한 상태에서는 도파민 효능제로 작용하여 도파민의 분비량을 일관성있게 안정시켜, 조현병(정신분열병)의 양성 및 음성 증상 개선

제품의특성	복약이 어려운 정제를 구강붕해필름제형으로 개발하여 편의성과 복약순응도를 높임

진행경과	공정벨리데이션배치 생산 완료(2015)생물학적동등성 임상(1상)완료(2016)36개월 안정성데이터 확보(2018)

향후계획	NDA 제출(2019.4Q)NDA 승인예정 (2020년)

경쟁제품	1)오리지널 의약품 (Abilify Tablet, Abilify Maintena)2)제네릭 의약품3)다른 성분 의약품 (Lurasidone, Paliperidone, Quetiapine, Risperidone, etc.)

관련논문등	논문 게재 준비 중

시장규모	조현병 시치료제 시장 예상2022년 : 81억 달러2024년 :101억 달러2026년 : 117억 달러 ( Data Monitoring, 2019)

기타사항	한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발의 신약개발과제로 선정되어, 2014년부터 2019년까지 약 20억 규모의 연구개발비를 지원받았으며, 주관연구기관인 아주대학교 산학협력단의 기획,관리,평가 및 성과관리 등의 업무지원을 바탕으로 글로벌개량신약 연구를 진행하고 있음

(나) CHC2014

구 분	합성신약

적응증	pan-TRK fusion mutation 을 가지고 있는 고형암

작용기전	pan-TRK 억제제

제품의특성	경구용 표적 항암제

진행경과	비임상 완료 (2018), 임상진입 (2019)

향후계획	임상1상진행 후, 글로벌 임상 계획 중

경쟁제품	Larotractinib (LOXO-101, Vitrakvi, Bayer, 시판중)

Entrectinib (RXDX101, Rozlytrek, Roche, 시판중)

관련논문등	-

시장규모	전체 항암제 시장 규모는 2022년 2000억달러로 추산됨. Pan-TRK 관련 시장은 전체 시장의 약 1%로 약 20억 달러로 추산됨. Larotractinib의 매출액은 최소 7억5천만 유로임.

기타사항	항암사업단, 한독과 공동 개발

(다) CCN002

구 분	합성 신약

적응증	표적항암제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	2020년 국가과제 (첨단의료복합단지 원스톱 지원사업) 선정

(라) CCN005

구 분	합성 신약

적응증	희귀질환 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	물성 개선된 선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	아산병원 공동연구

(마) CCN005

구 분	합성 신약

적응증	퇴행성 신경질환 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	물성 개선된 선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	아산병원 공동연구

(바) CCN008

구 분	합성 신약

적응증	표적항암제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	개발 전략 수립

향후계획	선도물질 도출

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	-

12. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없습니다.

13. 최근 3년간 신용등급

- 해당사항 없습니다. 14. 기타 중요한 사항 - 해당사항 없습니다