CMG제약 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황

(1) 산업의 특성의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫 번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두 번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장 집중도와 시장 지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세 번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네 번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다. 이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.(2) 산업의 성장성

제약 시장 규모는 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 보고 있습니다. 그러나 2006~2011년 약 8%였던 글로벌 제약시장 성장률이 2011~2016년에는 4%대로 줄어들 것으로 예상 하는 등 성장률은 예전보다 떨어질 것으로 예상하고 있습니다.제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 나눠 볼 수 있습니다. 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로는 먼저 고령화 추세를 들 수 잇습니다. UN자료에 의하면 2011년 기준 전세계 65세 이상 인구 비중은 7.7%인데 이는 2030년에는 11.7%로 증가할 전망이고, 선진국의 경우 16.2%에서 22.4%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 즉 2030년에는 전 세계 83억 명 인구 중 9억 8천만 명, 선진국 인구 13억 명 중 2억 9천만 명이 고령자가 될 전망입니다. 특히 고령화는 만성질환 증가 및 이로 인한 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미칩니다.또한, 경제 발전도 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분 소득이 증가하고, 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한 고령화로 인해 수명이길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다. 2000년과 2010년의 각국의 경제발전과 의료비 증가를 비교해 보면 영국, 미국 등의 선진국은 GDP성장률 대비 높은 의료비 증가율을 보였고, 중국, 인도와 같은 고성장 국가도 경제 성잘률과 유사한 높은 의료비 증가율을 보였습니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인을 살펴보면, 소비재 산업에서는 특정 제품의 사용량이 폭발적으로 증가하여 시장규 모 가 크게 성장하더라도 가격 규제를 통해 인위적으로 매출 규모를 축 소 하는 경우가 거의 없습니다. 그러나 제약산업의 경우 건강과 생명에 직결되는 공공재의 성격을 지니는 만큼, 각국 정부와 보험사의 밀착 규제를 받게 됩니다. 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예측되면서 각국 정부와 보험사에서는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있습니다. 대표적인 규제방법으로는 개별 약품들의 가격을 인하하거나, 비용 효과성이 떨어지는 약품은 허가를 안 해 주거나 허가를 하더라도 보험급여 리스트에 포함시켜 주지 않는 방법, 오리지널 약품의 사용량을 줄이고 저렴한 제네릭(복제약) 사용을 장려하는 정책을 취하고 있습니다. 이와 함께 전세계에서 수 조원을 벌어들이던 블록버스터 약품들의 특허가 2000년대 들어 줄줄이 만료된 반면, 그 뒤를 이을 신약들의 발매는 크게 줄어들면서 정부 규제와 별개로 제네릭 사용 비중이 증가한 것도 평균적 인 의약품 가격을 낮추는 요인으로작용하고 있습니다. 또한 의약품 허가 과정이 더 엄격해지면서 임상시험에 소요되는 시간과 금액이 크게 증가하는 등 의약품 가격 측면에서는 마이너스 요인이 좀더 많은 영향을 주고 있습니다. 최근 제약시장은 선진국보다는 파머징(제약 신흥)시장의 높은 성장률이 지속 될것으로 보고있습니다. 대표적인 국가로는 중국, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 총 17개 국가가 포함됩니다. 2000년대 중반까지만 해도 글로벌 제약시장은 미국과 유럽이 독주하는 시장이었습니다. 미국과 유럽이 시장의 약 70%를 차지하고 파머징 시장의 비중은 불과 14%에 불과 했습니다. 그러나 2011년에는 파머징 시장의 비중이 20%, 2016년에는 30%에 이를 것으로 보입니다. 즉 미국, 유럽 등 선진국 시장의 경우 향후 5년간 제약시장 성장률이 1~4%정도일 것으로 예상되는 반면 파머징 시장의 경우 두 자리 수의 성장률이 지속될 것으로 보입니다. 파머징 시장은 절대 인구 수 및 인구 증가 속도가 높으며, 경제성장률이 높고 이에 따라 소득 증가도 빠르며, 의료 인프라 확대속도가 빨라 의료서비스 및 의약품 소비량의 폭발적인 증가가 예상되기 때문입니다. 그러므로, 향후 제약시장은 파머징 시장을 필두로 성장을 지속화 할 것으로 전망합니다. (출처 : IMS , LG Business 등 참고)(3) 경기변동의 특성의약품 산업은 타 산업에 비해 전반적으로는 비탄력적인 성향을 보입니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고, 일반의약품 대비 안정적인 수급구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품보다 수요의 변동폭이 상대적으로 크다고 할 수 있습니다. 하지만, 대내외적으로 고유가, 세계시장의 경제 불안에 따른 국내시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 소비비중이 축소될 우려도 있습니다.(4) 경쟁요소

최근 국내 의약품산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입고 있는바, 생존을 위해 해외 시장으로 진출해야 하는 상황에 놓여있으며, 특히전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

① 내수 중심의 수익구조국내 의약품 시장은 2006~2010년 블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 의약품 출시로 연간 6~11%의 양호한 성장을 달성하였습니다. 그러나 약가 인하 및 리베이트 금지 등 규제가 강화되고 경쟁도 심화되면서 국내 제약기업들은 기존 사업모델 및 내수 시장 공략으로는 성장의 한계성을 느끼고 있는 실정입니다. ② 한국 제약회사의 수출 현황

한국보건산업진흥원에 따르면 2015년 국내 의약품 시장 규모는 18.93조원으로 전년대비 1.67% 감소하였으며, 최근 5년간 연평균 -0.02%의 저성장 기조(2015년 역성장)를 유지했습니다. 반면 수출은 3.33조원으로 전년대비 31.42% 성장하였으며, 최근 5년간 연평균 14.38% 증가하여 가파른 성장세를 보였습니다.

[연도별 국내 의약품 시장규모]
(단위 : 십억원)

구분별	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017

생산	12,598	13,894	14,788	15,570	15,440	15,561	16,192	16,419	16,793	18,806	20,358

수출	947	1,256	1,772	1,770	1,943	2,310	2,319	2,531	3,327	3,621	4,603

수입	3,411	4,320	4,954	5,109	5,447	5,729	5,156	5,366	5,465	6,540	6,308

무역수지	-2,464	-3,064	-3,182	-3,339	-3,504	-3,419	-2,837	-2,834	-2,138	-2,920	-1,705

시장규모	15,062	16,958	17,970	18,908	18,944	18,980	19,029	19,254	18,932	21,726	22,063

성장률	31.29%	12.59%	5.97%	5.22%	0.19%	0.19%	0.26%	1.18%	-1.67%	14.76	1.55

출처 : 식품의약품안전처주1) 무역수지 = 수출액 - 수입액주2) 국내 시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액

(5) 자원조달상의 특성제약산업의 특성상 완제품의 생산에 투입되는 원료는 상당부분 수입에 의존하고 있으며, 부재료는 100% 국내 구매에 의존하고 있습니다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사들을 중심으로 원료합성의 새로운 공정개선 및 기술개발 등이 활성화되면서 원료의약품의 국산화율은 점점 증가하는 추세이지만, 아직까지는 대부분의 원료를 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 또한, 2005년 도입된 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)는 국내생산 및 수입원료의약품의 신고절차를 통하여 양질의 원료의약품 사용을 장려하고 있으나 비용적인 측면에서 제약회사에게 큰 부담이 되고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원① 관련 법령 : 약사법, 마약법, 향정신의약품 관리법- KGMP(우수의약품 제조기준)- KGSP(우수의약품 유통관리기준)- KGLP(의약품안정성시험관리기준) - BGMP(우수원료의약품제조관리기준)등② 정부 규제 : 표준소매가 폐지에 따른 판매자 가격표시제도, 보험약가규제, 약가재평가, 최저실거래가제, 참조가격제,의약품광고관련 규제, 포지티브 약가제도, 품목별GMP 의무화, 상용의약품과 고가약 생동시험 의무화, 낱알식별 표시 의무화③ 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 등

2. 회사의 현황 (1) 영업개황

당사는 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품(강장질환용제, 기생성피부질환용제, 동맥경화용제 등)과 일반의약품(광범위피부질환치료제, 종합감기약, 해열진통소염제 등)의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하려고 노력하고 있습니다. 2012년 11월 (주)차바이오텍으로 최대주주가 변경된 이후 현재까지 끊임없는 경영혁신을 통해 2016년에는 8억의 영업이익을 기록하며, 흑자전환에 성공하였습니다. 또한, 지속되는 불확실한 환경 속에서 생존하고, 글로벌 제약회사로 발전하기 위하여 당사는 기존 제약사업 부문의 영업력을 강화하는 한편, 연구개발 과제에 최우선으로 자원을 집중하여 지속적인 연구개발과 타 제약회사와의 제휴 및 시장성 있는 의약품 개발로 매출 증대와 시장점유율 확대에 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

2018년에는 모든 임직원들이 합심하여 노력한 결과 창사이래 최대의 매출 499억을 달성하였고 26억의 영업이익을 기록하며 사업의 안정적인 이익구조를 확립하였습니다.

또한 회사는 조현병 치료제인 아리피프라졸ODF를 미국 FDA에 판매승인을 받기 위한 절차를 진행하고 있으며 표적항암제 관련 임상 준비도 현재까지 순조로운 진도를 보이고 있습니다.

영국에서 발행하는 Financial Times의 홈페이지에 발표한 선정한 아시아 고성장기업1000대 기업에 선정되기도 하였습니다. 선정기준으로는 2013년에서 2016년까지의 연평균 성장, 수익률, 주가, 독립성 여부 등을 판단하였습니다.

(2) 시장점유율

당사의 제약사업은 2008년 02월 19일부로 중소제약사 (주)쎌라트팜코리아를 흡수합병 하면서 의약품 생산, 판매에 따른 매출이 지속적 수익을 창출하여 꾸준한 매출 성장성을 기록하고 있으나, 외형 및 브랜드 인지도가 미약하기 때문에 별도의 시장점유율은 기재하지 않습니다.

(3) 시장의 특성

제품의 수요처로는 전국의 약국, 도매상 및 병의원을 대상으로 판매하고 있습니다. 의약분업 이후 일반의약품 시장은 정체되고 있으나, 전문 의약품시장은 고가품과 오리지널 브랜드 중심으로 시장이 점차 확대되고 있습니다.당사는 약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 개량신약 ODF(구강용해필름) 사업

※ 구강용해필름은 현재 초기 단계로, 업계 내 ODF(Orally Disintegrating Film), OSF(Orally Soluble Film), OTF(Orally Thin Film) 등 다양한 용어가 혼용되어 사용되고 있습니다. 국내에서는 ODF(Orally Disintegrating Film)이라는 용어가 사용되고 있으며, 미국을 포함한 해외에서는 OSF(Orally Soluble Film)이 사용되고 있습니다. 당사는 2015년까지 OTF(Orally Thin Film)이라는 용어를 사용하였으나, 2016년부로 국내 식약처에서 ODF(Orally Disintegrating Film)로 용어를 통일하여 사용하기로 함에 따라 관련된 제품명 등은 ODF로 표기하였습니다.

① 개량신약의 개요

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약청이 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정' 에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

② ODF(구강용해필름) 사업의 향후 전망초기(1997~2005) 제제연구자들이 비디오필름 등의 전문 코팅기술을 도입해 적정한형태, 투여할 혀 또는 구강점막 등의 위치를 고려한 크기, 생산가능한 두께 그리고 환자투여에 적합한 향 등을 고려해 구강용해필름에 대한 가능성을 확립했습니다.

이어 API(원료의약품)를 구강용해필름에 의해 적용할 연구를 완료했으며, 이에 따라 대량생산이 가능한 생산장비들이 개발됨에 따라 첫 의약품(Diclofenac)구강융해필름이 대량생산방법에 의해 생산되었습니다.

현재는 의약품을 단순히 구강용해필름에 의해 생산되는 것 뿐만 아니라, 필름용해속도 조절, 미세분말특수코팅 등에 의해 장용(Enteric coating)제품등이 개발되고 있습니다. 구강용해필름 제제 개발에 앞장서고 있는 유럽의 일부 제약회사에서는 앞으로 약 25년 내에 정제(Tablet)시장의 약 20%를 대체할 것으로 예측하고 있습니다.

현재 구강용해필름 제형의 개발 및 생산에 적극적인 회사들은 다음과 같습니다.

국가명	제약회사

미국	Watson, Johnson, Mylan, Pfizer, etc

유럽	Norvatis, Sanofi, Beierdorf, Bouty, etc

일본	Monosol, etc

인도	Cipla, Ankur, Panacea, etc

중국	KSD, Shanxhi, Fuhe, RFL, etc

③ 당사 ODF(구강용해필름) 사업 현황 당사는 독일 '옵티막스'(Optimags)사 첨단 설비를 도입, 시흥 공장에서 본격적으로 생산을 하고 있습니다.

당사는 발기부전 치료제인 타다라필(Tadalafil) ODF, B형간염 치료제인 엔테카비르(Entecavir) ODF 를 출시하였고 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF등의 품목을 출시 계획중에 있습니다. 이들 의약품은 모두 생물학적동등성시험을 성공적으로 마쳐 유효성과 안정성을 입증했습니다.

이 가운데 발기부전 치료제 '제대로필 ODF(타다라필)' 은 2015년 9월 출시된 주력제품으로 국내 10개 유명 제약사와 수탁계약을 체결하였으며 여러국가와 계약 체결 및 진행단계에 있습니다.

특히 당사의 보유특허인 '스타’필름 제조기술을 활용, 기존 ODF 제품과는 차별화된 품질을 가지고 있습니다.

당사의 스타(S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R:Refreshing Taste) 기술은 주약의 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 파손이나 변질을 최소화한 게 장점입니다.

당사는 차별화된 ODF 기술 경쟁력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출도 동시에 추진, 글로벌 제약사 발판을 마련 중에 있으며, 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) ODF의 경우 미국 식품의약국 등록을 추진하고 있습니다.

(5) 국내 관련제품 현황

신약(오리저널약)의 특허가 끝나면 이를 그대로 복제한 제네릭을 앞다퉈 만들어 내던 국내 제약사들이 최근 기존 오리지널약에 자체 기술을 입힌 제품을 내놓으며 활로를 찾고 있습니다.

국내 제약사들이 이런 '개량기술'에 관심을 갖는 이유는 신약 개발보다 비용과 시간은 적게 드는 대신 성공확률이 높기 때문입니다. 하나의 신약을 개발하는 데는 10~15년의 기간과 수백억 ~ 수천억원이 들지만 한미약품 아모잘탄의 경우 개발기간 7년,개발비용 총 140억원으로 신약 개발 때보다 훨씬 적은 시간과 비용이 투입되었습니다.

(6) 조직도3. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품 제조 및 판매	제품	정제	소화성궤양용제 외	레미피드정 외	32,348	75.94%

캡슐	기타의 중추신경용제 외	디멘토연질캡슐 외	4,764	11.18%

ODF	발기부전치료제 외	제대로필 외	576	1.35%

제품 계	37,688	88.47%

상품	디나칸캡슐 외	4,782	11.23%

상품 계	4,782	11.23%

기타	임가공 외	129	0.30%

용역 계	129	0.30%

총 합계	42,599	100.00%

3-1. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 원)

품 목	제19기 3분기	제18기	제17기

레미피드정	103	103	103

씨엠지모사프리드정	103	103	103

아제탄정	176	176	176

디멘토연질캡슐	521	522	522

록소탄정	125	125	125

씨엠지세파클러캡슐	401	401	401

징코미란정80mg	116	116	116

아포낙정	188	188	188

레드로진정	137	137	137

아모르탄정 5/80mg	805	805	805

주1) 산출기준은 1999년부터 시행된 일반의약품의 표준소매가 폐지로 시장가격을 기재하였습니다.주2) 가격은 각 1Tablet에 대한 보험약가 상한금액을 기재하였습니다. 3-2. 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제19기 3분기	비 고

의약품	원재료	레바미피드	소화성궤양용제	723	-

은행엽엑스	기타의 순환계용약	599	-

로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	367	-

록소프로펜나트륨수화물	해열, 진통, 소염제	310	-

비페닐디메틸디카르복실레이트	간장질환용제	230

레보설피리드	기타의 소화기관용제	151	-

모사프리드시트르산염수화물	기타의 소화기관용제	146	-

옥수수불검화정량추출물	치주질환	89

기타원료	-	1,685	-

합 계	4,300	-

3-3. 주요 원재료등의 가격변동 추이

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : kg/원)

품목	제19기 3분기	제18기	제17기

은행엽엑스	221,429	238,750	280,000

레바미피드	122,857	118,300	116,053

록소프로펜나트륨수화물	180,000	186,250	216,917

로수바스타틴칼슘	2,006,755	1,763,855	2,660,990

모사프리드시트르산염수화물	430,000	430,000	432,222

4. 생산 및 설비에 관한 사항

4-1. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 천정)

사업부문	제조소	품목	제19기 3분기	제18기	제17기

제약	시화공장	정제/캡슐제	281,812	384,653	368,626

(2) 산출근거 등 ① 산출기준 1) 수량단위는 정제→ 정, 연고제→ Kg, 필름제→ 매

② 산출방법

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 천정,일)

품목	구 분	산출근거

정제/캡슐제	1일 생산량	1,484

월평균 근무일수	21

반기 생산능력	281,812

③ 평균가동시간 : 1일 8시간 작업 및 월 21일 작업

(3) 생산실적 및 가동률① 생산실적

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 천정)

사업부문	제조소	품목	제19기 3분기	제18기	제17기

제약	시화공장	정제/캡슐제	303,730	402,060	372,200

② 가동률

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 천정,%)

제조소	품목	생산능력	생산실적	전체 가동비율

시화공장	정제/캡슐제	281,812	303,730	107.78%

주1) 전체 가동비율의 산출식은 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력 4-2. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비 관련 현황

과목	기초장부금액	개별취득	대체	처분	감가상각비	당분기장부금액

토지	2,709,384,274	2,709,384,274

건물	8,893,267,385	-204,490,143	8,688,777,242

구축물	40,527,964	-1,982,340	38,545,624

기계장치	3,307,490,002	564,413,829	-1,000	-612,277,188	3,259,625,643

차량운반구	21,051,898	-5,659,045	15,392,853

공구와기구	540,069,715	36,638,000	-1,000	-151,297,017	425,409,698

비품	134,235,090	14,515,000	-45,622,049	103,128,041

시설장치	210,413,372	879,500,000	-114,030,278	975,883,094

사용권자산	155,017,915	183,441,724	-82,512,667	255,946,972

건설중인자산	1,412,095,280	7,453,080,610	-1,248,927,360	7,616,248,530

합계	17,423,552,895	9,131,589,163	-1,248,927,360	-2,000	-1,217,870,727	24,088,341,971

주) 기재된 내용은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 -해당사항 없음

5. 매출실적에 관한 사항 (1) 매출실적

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위 : 백만원)

구분	품목	제19기 3분기	제18기	제17기

내수	정제	35,854	42,099	35,003

캡슐제	5,576	6,098	5,289

ODF 외	576	696	561

임가공 외	129	255	412

내수 계	42,135	49,148	41,265

수출	정제 외	464	717	271

수출 계	464	717	271

합계	42,599	49,865	41,536

6. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

영업은 서울영업소를 비롯하여 전국의 대도시에 7개지점을 두고 영업활동을 하고 있으며, 도매상 등 다양한 루트의 영업조직등을 활용하고 있습니다.

(2) 판매경로

유통별	판매경로

도ㆍ소매유통	도매	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

7. 수주상황

- 당사는 별도의 수주없이 시장을 통하여 판매하고 있습니다 8. 시장위험과 시장관리 (1) 외환위험 당 사의 경영진은 기능통화에 대한 환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당사는 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 환위험을 관리하고 있습 니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당사는 환위험 노출에 대한 최대 환손실 규모가 위험허용범위인 1억원 이내가 되도록 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 중요한 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : USD,EUR)

구분	당분기	전기

자산:

현금및현금성자산 (USD)	292.48	223,007.30

현금및현금성자산 (EUR)	-	-

(2) 이자율위험당사는 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험 또는 투자위험에서 비롯한 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름의 변동 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 이자수취자산에의 투자, 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯됩니다. 당사는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 위험의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 9. 파생상품 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. 10. 경영상의 주요계약 등

(1) 항암치료제 국내 판권대행계약당사는 (주)케마스(구 천지산)가 개발한 항암 치료제인 테트라스의 판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	(주)케마스(구 천지산)

계약 체결일	2006년 06월 14일

주요계약내용	① 테트라스를 회사에서 제조, 판매할 수 있도록 관련 제조기술 지원② 제조, 판매에 대한 국내독점권 부여③ 임상시험 등 시판전 필요한 개발비는 주식회사 천지산이 부담④ 판매기간 : 국내시판 허가일 ~ 2021년 12월 31일⑤ 국내 판매 순매출액의 15% 로열티 지급⑥ 총계약금 80억원 (임상 및 시판 허가 과정에 따라 분할 지급)

(2) 항암치료제 테트라스 아시아지역 판권대행계약

당사는(주)케마스(구 천지산)가 개발한 항암 치료제인 테트라스의 아시아판권대행계약을 체결하였으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	(주)케마스(구 천지산)

계약 체결일	2007년 03월 06일

주요계약내용	① 테트라스 아시아지역(중국,일본등) 내 제조, 판매권리② 대한민국과 아시아지역을 제외한 여타 해외지역에 대한 판권 및 공동사업에 대해 추가 협의 등을 통해 추진③ 임상시험, 판매승인, 제조, 판매 등 전 과정에 공동으로 사업을 추진, 상호포괄적으로 협력④ 계약기간 : 2007년 03월 06일 ~ 2021년 12월 31일

주) 위 아시아 지역 판권계약과 관련하여 아시아 지역에서 테트라스를 판매하기 위해서는 해당국가에서 임상시험과 시판허가를 받아야 합니다. 동 과정을 진행하기 위해서는 추가로 상당한 자금이 소요될 것으로 예상되고, 성공여부가 불투명하다고 판단되어 해당 임상의 진행 여부 결정은 현재 불확실한 상태입니다.

11. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직

조직형태 및 명칭	담당업무

제약사업부문	제제연구소	제제연구 및 개선, 분석 등제제연구 및 개선, 제제분석, 의동시험자료정리 등

신약연구소	신약에 대한 합성, 특성분석, 디자인 연구 등

사업개발실/글로벌사업실	신제품 및 기존제품 (변경)허가/신고, 대관보고 등신약임상 및 해외 제품 허가를 위한 업무

(2) 연구개발 인력현황

구분	인원

박사	석사	기타	합계	비고

제제연구소	제제연구팀	6	1	7	소장 포함

분석연구팀	3	1	4

신약연구소	신약개발합성팀	1	6	7	소장포함

신약연구개발팀	1	5	6

신약효능평가팀	1	3	4

사업개발/글로벌사업실	개발팀	1	4	5

임상팀	1	1

GRA팀	1	1	2	본부장 포함

합 계	4	26	6	36

(3) 핵심연구인력 당사의 핵심연구인력은 신약연구소의 김진성 상무, 제제연구소의 한태희 상무, 글로벌 사업실의 조해림 상무로 구성되어 있습니다 (핵심 연구인력 현황)

직 위	성 명	담당 업무	주요경력	주요 연구 실적

제제연구소 소장(수석연구원)	한태희	제제연구 및 개선, 분석 등제제연구 및 개선, 제제분석, 의동시험자료정리 등	단국대 화학공학(학사)중앙대 약학(석사/박사)알보젠코리아㈜ - 연구소 제제총괄/연구소장현대약품㈜ - 연구소 연구기획팀장/책임㈜한국파마 - 중앙연구소 제제팀장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

신약연구소장(상무)	김진성	신약에 대한 합성, 특성분석, 디자인 연구 등	인천대 화학과 졸업Kanazawa University 약학(석/박사)옵토매직케미존('08.07~'13.03) 책임차바이오메드('13.04~'13.12) 부장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

글로벌사업실 본부장(상무)	조해림	신약임상 및 해외 제품 허가를 위한 업무	Jilin University / Molecular Biology(학사)China Medical University/Fundamental Medicine(석사)서울대 약리학(박사)녹십자 - Global Regulatory Affairs/개발1팀장동아제약 - Global Regulatory Affairs/ 해외RA팀장	주요 연구실적에 대해 본인의 요구에 의해 미 기재

* 제제연구소 소장과 글로벌사업실 본부장은 2019년 10월 중 입 사함.

(4 ) 연구개발비용

(기준일 : 2019.09.30 ) (단위 : 백만원)

과목	제19기 3분기	제18기	제17기	비 고

성격별 분류	인건비	1,280	1,239	1,442	-

감가상각비	172	129	174	-

위탁용역비	900	750	949	-

연구기자재	496	651	581	-

기타	685	817	552	-

연구개발비용 합계	3,533	3,586	3,698	-

회계처리 내역	무형자산 (개발비증가분)	421	742	988	-

판매비와 관리비	2,610	2,298	2,280	-

제조경비	180	326	191	-

회계처리금액 계	3,211	3,366	3,459	-

정부보조금	322	220	239	-

연구개발비용 합계	3,533	3,586	3,698	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.29 %	7.19 %	8.90 %	-

(주1) 무형자산은 국고보조비를 차감한 금액입니다. (주2) 연구개발비 산정방법 변경으로 제18기, 제17기 금액이 변동되었습니다.(주3) 연구개발비는 연결기준으로 작성되었습니다.

( 5) 연구개발 실적

구분	제품명	허가년도	주성분	분류

ETC	아마딘정	2011	메트포르민염산염/글리메피리드	당뇨병용제

자니딘정	2013	레르카르핀염산염	혈압강하제

아모르탄정 5/160mg, 10/160mg	2013	암로디핀베실산염/발사르탄	혈압강하제

이브본정	2013	이반트론산나트륨일수화물	따로 분류되지 않는 대사성 의약품 (폐경후 여성의 골다공증 치료)

로피렐정	2013	클로피도그렐황산수소염	동맥경화용제

알지트리손주1g	2013	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아세라노세미정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제

아세라노정	2013	아세트아미노펜/트라마돌염산염	해열진통소염제

씨엠지로자탄정	2013	로사르탄칼슘	혈압강하제

아로토정	2013	아토르바스타틴칼슘	동맥경화용제

씨엠지로수바스타틴정	2014	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제

알지트리손주2g	2014	세프트리악손나트륨	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

씨엠지암로디핀정5mg	2014	암로디핀베실산염	혈압강하제

글리피딘정2mg	2014	글리메피리드	당뇨병용제

탐신서방정0.2mg	2014	탐스로신염산염	기타의 비뇨생신기관 및 항문용약

텔미로탄정 40mg, 80mg	2014	텔미사르탄	혈압강하제

씨엠쿨산	2014	폴리에틸렌글리콜외 5종	X선조영제

씨엠지멜록시캄캡슐7.5mg	2014	멜록시캄	해열진통소염제

아제탄정	2014	아젤라스틴염산염	기타의 알레르기용약

플렉스캡슐	2014	플루코나졸	기타의 화학요법제

씨엠지펜톡시필린서방정400mg	2014	펜톡시필린	기타의 순환계용약

에소넬정	2014	에스오메프라졸마그네슘이수화물	소화성궤양용제

텔미로탄플러스정	2014	텔미사르탄히드로클로로티아지드	혈압강하제

씨엠타시드에이치알정600mg	2014	티옥트산	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

씨코나졸정	2014	이트라코나졸고체분산체	기타의 화학요법제

가바렉스캡슐300mg	2014	가바펜틴	항전간제

탈리트린정	2014	탈니플루메이트	해열.진통.소염제

씨엠라이트산	2014	피코설페이트나트륨수화물 외 2종	x선조영제

씨엠프로정1mg	2014	피나스테리드	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)

씨엠피나정5mg	2014	피나스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

씨엠지피타바스타틴정2mg	2014	피타바스타틴	동맥경화용제

플렉스캡슐150mg	2015	플루코나졸	기타의 화학요법제

씨콕스캡슐200mg	2015	세레콕시브	해열진통소염제

씨엠케어정5mg, 10mg	2015	솔리페나신숙신산염	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

히아루주사	2015	히알루론산나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

히아루플러스주	2015	히알루론산나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

유티린정60mg	2015	애엽95%에탄올연조엑스(20→1)	소화성궤양용제

칼리노겐정50단위	2015	칼리디노게나제	기타의 순환계용약

씨엠지멜록시캄캡슐15mg	2015	멜록시캄	해열.진통.소염제

제대로필구강용해필름10mg 20mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

씨엔테구강용해필름0.5mg1.0mg	2015	엔테카비르일수화물	간장질환용제

제대로필정5mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

레플록신정 100mg, 500mg	2015	레보플록사신수화물	기타의 화학요법제 (항생제)

클라로드정 500mg	2015	클래리트로마이신	기타의 항생물질 제제

아크렌듀오시럽	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아크레틴듀오정 500mg	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

아크레틴정 375mg, 625mg	2015	묽은클라불란산칼륨,아목시실린수화물	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

도네시아정 5mg, 10mg	2016	도네페질염산염	기타의 중추신경용약

메만시아정 10mg	2016	메만틴염산염	기타의 중추신경용약

듀오토린정 10/20mg	2016	심바스타틴,에제티미브	동맥경화용제

멜포민서방정 500mg	2016	메트포르민염산염	당뇨병용제

프렙시캡슐 75mg, 150mg	2016	프레가발린	기타의 중추신경용약

프로닌캡슐 20mg	2016	플루옥세틴	정신신경용제

마이페노캡슐	2016	페노피브레이트 과립(미분화)	동맥경화용제

펜비어정 250mg	2016	팜시클로비르	기타의 화학요법제 (대상포진)

아모스타정80/5mg, 40/10mg, 40/5mg	2016	암로디핀베실산염,텔미사르탄파우더(23.9%)	혈압강하제

제대로필구강용해필름5mg	2017	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

루체엘점안액	2017	레보플록사신	안과용제

루체오점안액	2017	오플록사신	안과용제

루체에프점안액	2017	플루오로메톨론	안과용제

루체피점안액	2017	올로파타딘염산염	안과용제

루체에이치에이점안액0.15%	2017	히알루론산나트륨	안과용제

루체에이치에이점안액0.1%	2017	히알루론산나트륨	안과용제

루체디티점안액	2017	도르졸라미드염산염, 티몰롤말레산염	안과용제

에이룩스점안액	2017	사이클로스포린	안과용제

룩스씨엠씨점안액(1회용)	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨	안과용제

타리원정10mg	2017	베포타스틴베실산염	항히스타민제

서큐룩스정	2017	도베실산칼슘수화물	기타의 순환계용약

토라펜정100mg	2017	토피라메이트	항전간제

아로토정20mg	2017	아토르바스타틴칼슘수화물	동맥경화용제

리피멧정160mg	2017	페노피브레이트	동맥경화용제

씨엠두타연질캡슐	2017	두타스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

바로원정	2018	레보노르게스트렐	피임제

메타스틴정24mg	2018	베타히스틴염산염	진훈제

디멘토정	2018	콜린알포세레이트	기타의 중추신경용약

에스토넬정20mg	2018	에스-판토프라졸나트륨삼수화물	소화성궤양용제

플루비엠캡슐 30mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

플루비엠캡슐 45mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

플루비엠캡슐 75mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)

리비엠정 2.5mg	2019	티볼론	난포호르몬제 및 황체호르몬제

에페리스정 50mg	2019	에페리손염산염	골격근이완제

실로엠서방캡슐 100mg	2019	실로스타졸	기타의 혈액 및 체액용약

실로엠서방캡슐 200mg	2019	실로스타졸	기타의 혈액 및 체액용약

사포엠서방정 300mg	2019	사포그릴레이트	기타의 혈액 및 체액용약

프로닌캡슐 10mg	2019	플루옥세틴	정신신경용제

라비크라D정	2019	라니티딘염산염, 수크랄페이트, 비스무트시트르산염칼륨	소화성궤양용제

펠라고정	2019	급성기관지염

사포엠정 100mg	2019	동맥경화증

OTC	슈도라민정	2013	슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염	항히스타민제

씨엠지아스피린장용정100mg	2014	아스피린	기타의 순환계용약

씨엠지알마게이트정	2014	알마게이트	제산제

베스콜에프캡슐	2014	클로르페니라민말레산염외 5종	해열진통소염제

프리센연질캡슐	2014	나프록센	해열진통소염제

알레톡정120mg	2014	펙소페나딘염산염	항히스타민제

씨엠지프리미움크림	2014	리도카인	국소마취제

에버트린액1g	2014	시트룰린만산염	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

씨엠지은교산캡슐	2014	은교산	해열.진통.소염제

로마졸질정100mg	2015	클로트리마졸	비뇨생식기관용제

라이트콜액	2016	시메티콘	기타의 소화기관용약

판이실캡슐	2016	L-시스틴,p-아미노벤조산,약용효모 외 3	단백아미노산제제

다비어정	2016	도큐세이트나트륨,비사코딜	하제, 완장제

아세드린정	2016	아세트아미노펜,에페드린염산염,카페인무수물	해열, 진통, 소염제

비우미정	2016	노회엑스,수산화마그네슘,우르소데옥시콜산	하제, 완장제

셀룬정	2016	알긴산,카르복시메틸셀룰로오스나트륨	따로 분류되지 않는 대사성 의약품

엘카르닌정	2016	L-카르니틴	기타의순환계용약

룩스씨엠씨점안액(1회용)	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨	안과용제

로이친플러스정	2017	푸르설티아민 외 7종	혼합비타민제

레티룩스정	2017	빌베리건조엑스	안과용제

엑셀렌비정	2017	d-비오틴,니코틴산아미드,리보플라빈 외 12	기타의 비타민제

에르도캡슐300mg	2018	에르도스테인	진해거담제

락비오캡슐	2018	바실루스리케니포르미스균	정장제

이브렉정	2018	센텔라정량추출물	기타의 조직세포의 기능용의약품

제스쿨정	2019	디메티콘,셀룰라제,우담즙엑스,판크레아틴	건위소화제

콜드윈시럽(스틱)	2019	dl-메틸에페드린염산염,구아이페네신 외 2	해열, 진통, 소염제

화장품	필로스킨	2017	히알루론산나트륨	피부보습, 눈가주름개선

하이드로플럼핑패치 발매	2017	히알루론산나트륨	눈가 보습 및 피부주름 개선용으로

그레노스	2018	AHP-8 마이크로니들 화장품	주름개선

건강기능식품	슬림팻 정	2018	콜레우스포스콜리 복합제 건강기능식품	체지방 감소

엑셀렌 C	2018	비타민 C 복합제 건강기능식품	항산화, 골다공증 복합제

식품	활옥고	2018	경옥고 식품	체력증진, 면역력증진 등

(6) 제품개발 현황

제품명	허가년도	주성분	효능	비고

씨코나졸정	2014	이트라코나졸	기타의 화학요법제	2014년 11월 허가완료

씨엠지펜톡시필린서방정400mg	2014	펜톡시필린	기타의 순환계용약	2014년 10월 허가완료

에소넬정 20mg, 40mg	2014	에스오메프라졸	소화성궤양용제	2014년 10월 허가완료

텔미로탄플러스정 40/12.5mg, 80/12.5mg	2014	텔미사르탄 히드로클로티아지드	혈압강하제	2014년 10월 허가완료

탈리트린정	2014	탈니플루메이트	해열진통소염제	2014년 12월 허가완료

가바렉스캡슐300mg	2014	가바펜틴	항전간제	2014년 12월 허가완료

씨엠타시드에이치알정600mg	2014	티옥트산	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2014년 10월 허가완료

알레톡정120mg	2014	펙소페나딘	항히스타민제	2014년 11월 허가완료

에버트린액1g	2014	말레산시트룰린	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2014년 11월 허가완료

씨엠지피타바스타틴정2mg	2014	피타바스타틴	동맥경화용제	2014년 12월 허가완료

씨엠프로정	2014	피나스테리드	모발용제	2014년 12월 허가완료

씨엠피나정	2014	피나스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2014년 12월 허가완료

씨엠라이트산	2014	피코설페이트나트륨수화물 외 2종	해열진통소염제	2014년 12월 허가완료

제대로필ODF 10, 20 mg	2015	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2015년 허가완료

제대로필ODF 5mg	2017	타다라필	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2017년 1월 허가완료

씨엔테ODF	2015	엔테카비르	간장질환용제	2015년 허가완료

유티린정	2015	애엽95%에탄올엑스	소화성궤양용제	2015년 허가완료

칼리노겐정	2015	칼리디노게나제	기타의순환계용약	2015년 허가완료

씨콕스캡슐	2015	세레콕시브	해열진통소염제	2015년 02월 허가완료

플렉스캡슐150mg	2015	플루코나졸	기타의 화학요법제	2015년 02월 허가완료

씨엠지멜록시캄캡슐15mg	2015	멜록시캄	해열진통소염제	2015년 허가완료

아리프졸ODF	2017 예정	아리피프라졸	항정신성의약품	허가준비중

씨엠지암로디핀5mg	2016	암로디핀베실산염	본태성 고혈압	2016년 7월 허가완료(자사전환)

아로토정 10 mg	2016	아토르바스타틴삼수화물	고지혈증	2016년 7월 허가완료(자사전환)

두바럽연질캡슐0.5mg → 씨엠두타연질캡슐0.5mg(제품명 변경)	2017	두타스테리드	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2017년 10월 허가 양수 완료

레보노르게스트렐	2017 예정	레보노르게스트렐	피임제	허가준비중

제대로필구강용해필름5밀리그램(타다라필)	2017	타다라필	발기부전, 전립선비대증 치료제	2017년 1월 허가 완료

다운슬링정	2017	방풍통성산건조엑스 외	기타 순환계용약(비만, 변비, 부기)	2017년 1월 허가 완료

루체에프점안액	2017	플루오로메톨론	소염제(안구염증)	2017년 3월 허가 완료

루체오점안액	2017	오플록사신	항생항균제(안구염증)	2017년 3월 허가 완료

루체에이치에이점안액0.1%	2017	히알루론산나트륨	안과용제(건성안증후군)	2017년 4월 허가 완료

루체엘점안액	2017	레보플록사신	항생항균제(안구염증)	2017년 4월 허가 완료

루체에이치에이점안액0.15%	2017	히알루론산나트륨,1회용	안과용제(건성안증후군)	2017년 5월 허가 완료

루체디티점안액	2017	도르졸라마이드/티몰롤	안과용제(녹내장)	2017년 5월 허가 완료

로이친플러스정	2017	콘드로이친 600mg 외	혼합비타민제	2017년 6월 허가 완료

루체피점안액	2017	올로파타딘염산염	안과용제(알레르기성 결막염)	2017년 6월 허가 완료

타리원정10mg	2017	베포타스틴베실산염	항히스타민제	2017년 7월 허가 완료

룩스씨엠씨점안액	2017	카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 1회용	안과용제(안구 건조증)	2017년 7월 허가 완료

서큐룩스정	2017	도베실산칼슘수화물	안과용제(당뇨병성망막병증)	2017년 7월 허가 완료

에이룩스점안액	2017	사이클로스포린, 1회용	안과용제(안구건조증)	2017년 7월 허가 완료

레티룩스정	2017	빌베리건조엑스	안과용제(당뇨병성망막병증, 야맹증)	2017년 9월 허가 완료

토라펜정100밀리그램	2017	토피라메이트	항전간제(간질, 편두통 예방)	2017년 10월 허가 완료

아로토정20밀리그램	2017	아토르바스타틴칼슘수화물	동맥경화용제	2017년 10월 허가 완료

바로원정	2018	레보노르게스트렐	응급피임약	2018년 3월 허가

리피멧정160밀리그램	2018	페노피브레이트	동맥경화용제	2018년 4월 출시(2017.10 허가)

엑셀렌비정	2018	고함량 비타민 B 복합제 외	기타의 비타민제(고함량비타민B복합제)	2018년 4월 출시(2017.11 허가)

에르도캡슐300밀리그램	2018	에르도스테인	진해거담제	2018년 4월 허가

메타스틴정24밀리그램	2018	베타히스틴염산염	진훈제	2018년 5월 허가

슬림팻 정	2018	콜레우스포스콜리 복합제 건강기능식품	체지방 감소	2018년 5월 신고 / 6월 출시

디멘토정	2018	콜린알포세레이트	기타의 중추신경용약(경증의 치매치료제)	2018년 6월 허가

락비오캡슐	2018	바실루스리케니포르미스균	정장제	2018년 6월 허가

에스토넬정20mg	2018	에스-판토프라졸나트륨삼수화물	소화성궤양용제	2018년 6월 허가

로피렐정	2018	클로피도그렐 75mg	동맥경화용제(혈소판응집억제제)	2018년 6월 허가변경 (자사전환)

엑셀렌 C	2018	비타민 C 복합제 건강기능식품	항산화, 골다공증 복합제	2018년 7월 출시

아모르탄정10/160mg	2018	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제(본태성 고혈압)	2018년 8월 허가변경 (자사전환)

아모르탄정5/160mg	2019 예정	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제	허가 변경 진행 중 (발사르탄 원료 이슈로 지연)

아모르탄정5/80mg	2019 예정	암로디핀베실산염+발사르탄	혈압강하제	허가 변경 진행 중 (발사르탄 원료 이슈로 지연)

이브렉정	2018	센텔라정량추출물	혈액순환개선	2018년 11월 허가

활옥고	2018	경옥고 식품	체력증진, 면역력증진 등	2018년 11월 신고 (2019.01 출시)

그레노스	2018	AHP-8 마이크로니들 화장품	주름개선	2018년 4월 출시

씨엠지 피타바스타틴정 2mg	2018	피타바스타틴	동맥경화용제	2018년 11월 출시 (2014.12 허가)

제스쿨정	2019	디메티콘,셀룰라제,우담즙엑스,판크레아틴	건위소화제	2019년 01월 허가 / 04월 출시 예정

플루비엠캡슐 30mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 01월 허가

플루비엠캡슐 45mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 01월 허가

플루비엠캡슐 75mg	2019	오셀타미비르인산염	기타의 화학요법제 (인플루엔자독감)	2019년 01월 허가 / 09월 출시예정

콜드윈시럽(스틱)	2019	dl-메틸에페드린염산염,구아이페네신 외 2	해열, 진통, 소염제	2019년 03월 허가 / 05월 출시 예정

리비엠정 2.5mg	2019	티볼론	페경후 골다공증	2019년 04월 허가

에페리스정 50mg	2019	에페리손염산염	근육이완제	2019년 05월 허가

실로엠서방캡슐 100mg	2019	실로스타졸	혈전용해제	2019년 05월 허가

실로엠서방캡슐 200mg	2019	실로스타졸	혈전용해제	2019년 05월 허가

사포엠서방정 300mg	2019	사포그릴레이트 서방정	동맥경화증	2019년 05월 허가 / 2020년 04출시(우판권)

프로닌캡슐 10mg	2019	플루옥세틴	우울증	2019년 05월 허가

라비크라D정	2019	라니티딘염산염, 수크랄페이트, 비스무트시트르산염칼륨	위십이지장궤양	2019년 07월 허가

펠라고정	2019	펠라고니움 시도이데스	급성기관지염	2019년 08월 허가

사포엠정 100mg	2019	사포그릴레이트	동맥경화증	2019년 08월 허가

(7) 연구개발 진행 중인 신약(개량신약 포함)

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

개량신약	아리피프라졸 ODF	조현병	2013.03	임상 완료 후 NDA 제출 예정(미국)	2016.07 임상승인	2019년 하반기 NDA 제출 예정

신약	CHC2014(표적항암제)	고형암	2014.01.	임상 1상 진행중(한국)	2019.05 임상승인	2020년 임상 1a상 완료 예정

CCN002(표적항암제)	폐암, 위암	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2020년 상반기 비임상 진입 예정

CCN005(표적항암제)	LAM	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2020년 하반기 비임상 진입 예정

CCN005(표적항암제)	퇴행성뇌질환	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2020년 하반기 비임상 진입 예정

CCN007(면역항암제)	고형암	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	2020년 상반기 비임상 진입 예정

CCN008(표적항암제)	고형암	2018.12.	유효물질 발굴(한국)	-	2021년 상반기 비임상 진입 예정

CCN006(표적항암제)	위암, 전립선암	2014.01.	최적화물질 발굴(한국)	-	비임상 진입 미정

(가) 아리피프라졸 ODF

구 분	개량신약

적응증	조현병

작용기전	도파민이 과도하게 분비된 상태에서 도파민의 농도를 낮춰주는 길항제로, 도파민 분비량이 부족한 상태에서는 도파민 효능제로 작용하여 도파민의 분비량을 일관성있게 안정시켜, 조현병(정신분열병)의 양성 및 음성 증상 개선

제품의특성	복약이 어려운 정제를 구강붕해필름제형으로 개발하여 편의성과 복약순응도를 높임

진행경과	공정벨리데이션배치 생산 완료(2015.1Q)생물학적동등성 임상(1상)완료(2016.2Q)36개월 안정성데이터 확보(2018.1Q)

향후계획	NDA 제출(2019.4Q)NDA 승인예정 (2020년)

경쟁제품	1)오리지널 의약품 (Abilify Tablet, Abilify Maintena)2)제네릭 의약품3)다른 성분 의약품 (Lurasidone, Paliperidone, Quetiapine, Risperidone, etc.)

관련논문등	논문 게재 준비 중

시장규모	조현병 시치료제 시장 예상2022년 : 81억 달러2024년 :101억 달러2026년 : 117억 달러 ( Data Monitoring, 2019)

기타사항	한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발의 신약개발과제로 선정되어, 2014년부터 2019년까지 약 20억 규모의 연구개발비를 지원받았으며, 주관연구기관인 아주대학교 산학협력단의 기획,관리,평가 및 성과관리 등의 업무지원을 바탕으로 글로벌개량신약 연구를 진행하고 있음

(나) CHC2014

구 분	합성신약

적응증	pan-TRK fusion mutation 을 가지고 있는 고형암

작용기전	pan-TRK 억제제

제품의특성	경구용 표적 항암제

진행경과	비임상 완료 (2018), 임상진입 (2019)

향후계획	임상1상진행 후, 글로벌 임상 계획 중

경쟁제품	Larotractinib (LOXO-101, Array biopharma, 시판중)

Entrectinib (RXDX101, Nerviano lgnyta Inc., 임상 2상)

관련논문등	-

시장규모	전체 항암제 시장 규모는 2022년 2000억달러로 추산됨. Pan-TRK 관련 시장은 전체 시장의 약 1%로 약 20억 달러로 추산됨. Larotractinib의 매출액은 최소 7억5천만 유로임.

기타사항	항암사업단, 한독과 공동 개발

(다) CCN002

구 분	합성 신약

적응증	표적항암제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	분당차병원 공동 개발

(라) CCN005

구 분	합성 신약

적응증	희귀질환 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	물성 개선된 선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	아산병원 공동연구

(마) CCN005

구 분	합성 신약

적응증	퇴행성 신경질환 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	물성 개선된 선도 물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	아산병원 공동연구

(바) CCN007

구 분	합성 신약

적응증	면역 증가에 의한 고형암 치료제

작용기전	IDO/TDO dual inhibition 에 의한 Kyn 생성 억제에 의한 면역 세포 (T-cell) 활성화

제품의특성	경구용 면역 항암제

진행경과	선도물질 도출

향후계획	비임상 후보 물질 도출 후 비임상 진행

경쟁제품	Epacadostat (INCB024360)Linrodostat (BMS986205)

관련논문등	2018 ESMO (European Society for Medical Oncology) 발표Discovery of IDO1 Inhibitors: From Bench to Bedside (Cancer Res. 2017 Dec 15; 77(24): 6795?6811.)

시장규모	글로벌 면역항암제 시장규모는 2025년 758억달러로 예상 됨. 2018년 빅3 면역항암제 매출액은 총 110억달러로 집계되었으나 2022년 예상액은 190억달러로 폭발적인 성장을 할 것으로 예상 됨. https://www.sedaily.com/NewsView/1S75SKZBD1

기타사항	분당차 공동 연구

(사) CCN008

구 분	합성 신약

적응증	표적항암제

작용기전	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의특성	개발 초기 단계로 pipleline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	개발 전략 수립

향후계획	선도물질 도출

경쟁제품	-

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	-

(아) CCN006

구 분	합성 신약

적응증	고형암/내성 난소암 치료제

작용기전	PI3K/mTOR dual inhibition 에 의한 항암 작용

제품의특성	경구용 표적 항암제

진행경과	선도물질 도출

향후계획	holding

경쟁제품	-

관련논문등	Choi. et al. Gynecologic Oncology (2019), 153 (1), 135-148

시장규모	-

기타사항	-

12. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없습니다.

13. 최근 3년간 신용등급

- 해당사항 없습니다. 14. 기타 중요한 사항 - 해당사항 없습니다