멕아이씨에스 분기보고서 (2024.03)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1. 산업의 특성 의료기기산업은 전세계적인 고령화 추세와 의료비 지출 확대 , 예방적 질병치료 및 건강에 대한 관심이 고조됨에 따라 산업의 중요성과 성장성이 지속적으로 부각되어 왔습니다 . 기술과 자본집약적인 특성으로 인해서 고부가가치를 창출할 수 있는 산업 영역이며 , 인간의 생명을 다루는 만큼 그에 따른 규제와 관리가 엄격하게 이루어지는 규제산업적 특징을 동시에 가지고 있습니다 . 이러한 의료기기 산업의 통상적인 특징을 세부적으로 정리하면 아래와 같습니다 .

첫째 , 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며 , 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다 . 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학 , 전기 , 전자 , 기계 , 재료 , 광학 등 학제간 기술이 융합 , 응용되는 특성이 있으며 , 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다 . 의료기기는 주사기 등 소모품 , 기초의료용품 , MRI, CT, 의료용 로봇수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며 , 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세를 보이고 있습니다 . .

둘째 , 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다 . 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고 , 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다 . 저가 또는 일부 시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며 , 고가의 첨단 고부가가치제품은 소수의 대기업이 시장을 주도하고 있는 구조를 보이고 있습니다 .

셋째 , 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있는 규제산업입니다 . 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진과 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받고 있습니다 . 이때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요하게 됩니다 . 따라서 정부는 의료기기 생산 제조 , 임상시험 등 안전규제 , 유통 및 판매 등 안전성 , 유효성 확보 , 지적재산권 보장 등에 대하여 규제를 하고 있습니다 . 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다 . 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월 , 중국은 13개월이며 , 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나고 있습니다 .

넷째 , 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다 . 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며 , 건강 , 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 고려하게 됩니다 . 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 , 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮은 것으로 평가되고 있습니다 . 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며 , 마케팅 장벽과 고객충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮은 특성을 보이고 있습니다 .

마지막으로 , 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업입니다 . 의료기기 산업은 자본 및 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 깁니다 . 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구됩니다 .

( 내용출처 : 2023년 국내외의료기기 관련 산업분석 보고서 )

2. 산업의 성장성 (1) 전세계 의료기기 시장규모 및 성장 예측 중소기업 전략기술로드맵 2022-2024 보고서에서 세계 의료기기 시장 규모는 연평균 6.2% 증가하여 2025년까지 5,825억 달러 규모의 시장이 될 것으로 전망하였습니다 . 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세 , 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 , 주요 국가들의 보건 의료 정책 , BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등으로 추정하고 있습니다 .

지역별 시장 규모 전망은 북미 /남미 지역이 2025년 2,585억 달러 (44.4%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 전망되며 , 다음으로 서유럽이 1,536억 달러 (26.4%), 아시아 /태평양이 1,295억 달러 (22.2%), 중앙 및 동유럽이 246억 달서 (4.2%), 중동 /아프리카가 170억 달러 (2.9%)순으로 전망되었습니다 . 의료기기 세계시장은 북미 및 남미 지역의 규모가 가장 크며 , 시장의 성장률은 중동 및 아프리카 지역이 8.8%로 가장 높게 전망했습니다 .

( 내용출처 : 한국보건산업진흥원 , 2020년 의료기기산업 분석 보고서 )

(2) 국내 의료기기 시장규모 및 성장예측 식품의약품안전처 실적보고서의 생산액 및 수출입을 기준으로 조사한 국내 2021년 의료기기 시장규모는 9조 1884억 규모로 전년도 대비 20.9% 증가했습니다 .

국내 의료기기 시장규모는 2017년부터 2021년까지 연평균 10.2%의 성장세를 지속해 왔습니다 . 2021년 국내 의료기기 생산액은 12조 8831억 원으로 2020년 대비 27.1%가 증가했습니다 . 이는 2020년 5월부터 체외진단의료기기법 시행으로 통계 집계에 포함이 되었기 때문입니다 . 코로나 19 영향으로 체외진단 의료기기 수요가 증가하였고 , 의료기기 생산액은 2019년 7조 2793억 원에서 2020년 10조 1357억 원으로 39.2% 증가하였습니다 .

수출액의 경우 2017년부터 2021년까지 연평균 28.9%로 성장하였습니다 . 2021년 9조 8746억 원의 수출실적을 올려 2020년 대비 26.1%로 확대되었습니다 . 2021년 의료기기 수입액은 2020년 대비 17.2% 증가한 6조 1256억 원으로 2017년 이후 연평균 성장률은 11.6%로 나타났습니다 . 2019년 무역수지 흑자 규모는 2조 6040억에서 2021년 무역수지 흑자 규모는 9조 1341억 원으로 43.96% 증가하였습니다 .

3. 경기변동의 특성

전통적으로 의료기기 산업은 가격이나 소득수준의 변동에 영향을 쉽게 받는 단순 소비재의 성격을 갖고 있지 않기 때문에 경기 변동에 대한 민감도가 타 산업대비 적게 나타나고 있습니다 . 이에 따라 안정적인 성장세를 유지하고 있는 상황입니다 .

그러나 , 국가 의료보험정책이나 예산 등의 변화에 따라 일시적인 변동은 있을 수 있으며 사회 인구구조의 변화에 따른 영향이 의료기기 산업 전반에 큰 영향을 주고 있습니다 . 국내 상황을 예로 들자면 , 한국사회는 고령화 사회로의 진입속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되고 있으며 , 이에 따라 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 전망 되고 있습니다 .

인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비의 상승상황은 추후 의료산업을 지속적으로 성장시킬 중요한 요인으로 작용될 것이며 , 당사의 주력제품인 인공호흡기와 환자감시장치는 병원의 중환자실 등에서 사용하는 필수적인 장비이므로 상기와 같은 산업의 특성과 사회변화에 힘입어 안정적인 성장이 기대되고 있습니다 .

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 응급실 및 중환자실에 필수적으로 사용되는 인공호흡기 및 환자감시장치를 설계 , 제조 , 판매하는 중환자용 의료기기 전문 제조업체입니다 . 특히 , 당사는 수입제품에 의존하고 있던 인공호흡기를 국내 최초로 개발하였고 , 다년간의 임상과 검증을 거쳐 상용화에 성공하였습니다 .

또한 , 고유량호흡치료 기술을 기반으로 호흡치료기인 HFT700/HFT750 등을 개발하여 세계에서 가장 앞선 기술로 세계 호흡치료 시장을 선도하는 당사의 차세대 성장동력으로 만들어가고 있습니다 .

당사의 주요제품의 구성은 아래와 같습니다.

제품군	품목명	제품사진	기능요약

인공호흡기	중환자 및 신생아용	중환자.jpg 중환자 및 신생아용 인공호흡기	병원내 중앙공급장치로 부터 고압의 공기와 산소를 공급받아 병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자 호흡관리 및 치료에 사용

응급 및이동형	mtv1000.jpg 응급 및 이동형 인공호흡기	호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어, 환자 호송 또는 병원내 환자이동시 사용가능

중환자 및 이동형	스크린샷 2024-03-15 162624.jpg 중환자 및 이동형 응급호흡기	병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자호흡관리 및 치료에 사용 가능하며, 호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

호흡치료기(고유량호흡치료기)	hft500.jpg HFT500 고유량호흡치료기	비침습적 인공호흡치료 장치로써 기도절개 없이, 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 적용하여 호흡치료 가능.(인공호흡치료 이후, 재활단계에서 주로 사용)

hft700.jpg HFT700 고유량호흡치료기	비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기, 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외한 거의 모든 환자에 적용 가능.

스크린샷 2024-03-15 162145.jpg OmniOx_HFT750 고유량호흡치료기	비침습적 인공호흡치료 장치로 기도절개 없이 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 적용하여 호흡치료 가능하며, 밧데리가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

가정용(양압지속유지기)	가정용_양압지속유지기.jpg 가정용_양압지속유지기	수면무호흡 및 코골이 환자 호흡치료용 장비

환자감시장치	보급형/일반형/고급형	mp800.jpg 보급형 환자감시장치 중성능 환자감시장치.jpg 일반형 환자감시장치 고성능 환자감시장치.jpg 고급형 환자감시장치	환자의 Vital sign 을 지속적으로 모니터링 하는 장치.

상기와 같이 당사의 중환자용 인공호흡기의 경우 중환자용 뿐만 아니라 신생아용 시장에 적용이 가능하기 때문에 , 시장영역간 호환이 가능한 범용성을 지니고 있어 전통적인 세그멘트에 한정되어 있지 않고 , 좀더 넓은 시장을 목표로 영업을 할 수 있는 장점이 있다고 할 수 있습니다 . 아울러 , 당사의 HFT700 과 HFT750의 경우 제품을 기준으로 시장구분을 할 경우 아급성환자용으로 구분되지만 실질적으로 Critical care 를 받는 중환자를 제외하고 모든 영역의 환자를 치료할 수 있기 때문에 비침습적 인공호흡기 시장 전체를 목표시장으로 하고 있습니다 .

(2) 시장점유율 세계 인공호흡장치시장은 2007년까지 시장의 85%를 Maquet(Servo), Draeger, Viasys (Cardinal Carefusion), Tyco(Covidien) 4개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다 . 특히 인공호흡기 원조국인 독일 (Draeger 연고국가 ), 스웨덴 (Maquet 연고국가 ) 등 서유럽의 선진 다국적 기업들은 그 동안 강력한 기술력과 브랜드 파워로 시장을 주도해 왔었습니다 . 그러나 경쟁업체간 M 와 기술개발에 따라 제품군이 증가하고 신규업체의 등장과 중국 업체들의 고성장으로 인하여 과거 견고했던 과점구조가 점차 완화되는 형태로 시장구조가 변해왔습니다 . 아울러 제품기준 시장 Segment 별로 선도기업이 다양화 되면서 , 특정기업이 전 시장영역을 독점하기에는 더욱 어려운 구조로 시장이 변하고 있습니다 . Mindray 등 중국업체의 경우 대규모의 내수시장과 자금력을 바탕으로 해외기술인력 들을 흡수하여 현재는 기술적인 측면에서도 상당 수준 역량이 올라와 있어 향후 시장 판도의 변화가 예상이 됩니다 .

(3)시장의 특성 환자의 생명과 직결된 제품의 특성상 , 무엇보다도 정밀하고 신뢰할 수 있는 고도의 기술과 솔루션이 요구되는 시장이 인공호흡기 시장입니다 . 특히나 환자 모니터링 기능과 동시에 생명유지를 위한 호흡가스 공급 , 더 나아가서 환자의 폐질환을 치료하기 위한 치료모드 구현이 필요하므로 , 중환자실에서 적용되는 대표적인 의료장비인 환자감시장치에 비해서 기술적인 난이도가 상당히 높다고 할 수 있으며 , 시장에서 신뢰성과 유효성을 인정받기까지 오랜 시간이 필요한 의료장비 영역이라고 할 수 있습니다 .

오랜 업력과 기술경쟁력 그리고 브랜드 파워를 지닌 북미나 서유럽계열의 다국적기업에 대한 고객 충성도가 비교적 높은 보수적인 수요패턴이 형성되어 있습니다 . 이에 따라 신규시장에 대한 신뢰를 확보 하는데 상당한 시간이 필요하며 , 고도의 정밀기술을 요하는 만큼 기술개발 및 제품화 과정에서 많은 시간과 자본이 소요되어 시장 진입장벽이 상당히 높은 것으로 평가되는 시장입니다 . 아울러 최근 자국산 제품 보호정책의 일환으로 외국산 제품에 대한 각종 정부 규제 장치가 강화 되는 정책적 트랜드는 비관세 장벽을 더욱 공고히 하여 시장 진입을 더욱더 어렵게 하는 요인으로 나타나고 있습니다 .

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 환자감시장치에서 호흡기 관리 시스템에 이르는 호흡 치료 분야의 Total Solution을 제공하는 기업입니다 .

이를 위해 중환자실에서 필수적으로 사용되는 인공호흡기와 전세계적인 인구 노령화 현상과 환경 오염에 따른 호흡기 환자의 증가에 따라 신성장동력으로 준비해 온 호흡치료기를 핵심사업으로 진행하고 있으며 , 추가로 환자감시장치와 산소포화도 측정기를 제품 Line-up으로 구축하여 병원에서부터 가정까지 가치 사슬로 연결된 사업영역을 완성하고 있습니다 . 국가간의 수입 장벽 및 가격 경쟁 구도 극복을 위한 인공호흡기 현지화 사업은 인도와 멕시코는 공장 설립 등을 마무리하여 , 1차 초도 물량을 생산 완료 하였으며 , 이를 기반으로 24년에는 최소 40억 규모의 매출을 기대하고 있으며 , 이에 추가하여 러시아 / 인도네시아 등 전략적 사업 협의를 진행하여 공장 설립을 24년내 마무리하고 , 25년부터 본격적인 사업이 가능하도록 협의 진행 중에 있습니다 . 그리고 세계에서 가장 큰 시장 중의 하나인 중국 시장에 인공호흡기를 공급하기 위해 CFDA 등 관련 절차가 진행되고 있으면 , 24년 2분기 내에 마무리하여 , 24년 2분기부터 판매가 가능하도록 구조를 만들고 있으며 , 이에 추가하여 호흡치료기 시장의 중국 진출을 위하여 HFT750 등록을 추가로 진행하고 있어 2024년 4분기 이내에 초도 납품이라는 성과로 연결될 것으로 예상하고 있습니다 .

신성장동력으로 준비해온 호흡치료기 HFT750에 대한 미국 FDA 승인과 더불어 장비 판매를 위한 SALES NET-WORK 구성을 위한 시장 조사 등을 진행하고 있으며 , 이를 통하여 24년 내 , 미국 시장 진출을 계획하고 있습니다 .

그리고 안정적인 정규 매출 구조 확보 및 해외 대리점의 성장을 위하여 , 대리점 유지보수 관련한 제품 교육 그리고 마케팅을 위한 신 제품 교육을 진행하였고 , 이를 통하여 MV50 등 신제품 판매 가능성을 높이고 , 저개발 국가의 사용환경 INFRA 구축을 위하여 , 중환자실 장비 관련한 해외 엔지니어 교육 프로그램에 참여하여 , 당사 장비의 안정성과 우수성에 대한 검증을 진행하였습니다 . 이러한 행위를 통하여 대리점의 장비 신뢰성 확보 및 저 개발 국가의 사용 환경 개선을 통한 G2G Biz 가능한 구조 및 신시장 확보를 할 수 있는 구조를 만들었습니다 .

부진의 사슬을 끊어내고 지속적인 성장을 위한 기반 마련을 위해서 24년은 '대리점 Sales Network 확대 '와 '신제품의 시장 안착 및 확산 '에 집중하고자 합니다 .

대리점 Sales Network 확대를 위해 성장 가능성 있는 대리점을 적극 지원하는 대리점 지원 사업 개발과 우량 대리점 육성을 통한 안정적 매출 구조 마련 및 신시장 개발을 통한 판매가능성 확장을 진행하고 , 기존 호흡치료기 시장의 페러다임 변화와 당사의 기술력이 응집된 엑세서리를 통한 호흡치료기 판매 확대 그리고 이를 끌어 갈 수 있는 내부 인원의 성장을 통하여 호흡치료기의 시장 확산에 기여 할 것이며 , 고객의 소리에 귀를 기울이고 , 고객의 소리에 대응할 수 있도록 , 고객서비스의 대응구조 마련 및 품질 시스템 안정화를 실현하려 합니다 . 그리고 현지화 사업의 확장을 위해서 논의 중인 2개 업체와 24년 내 계약서 완료를 통한 매출 확대를 진행할 예정 입니다 .

신제품 시장 안착 및 확대를 위해서 목표시장을 설정하고 , 설정 된 목표시장에서의 성공을 위한 내부판매 전략 수립 그리고 사용자 인식 변화 및 안정적 사용 환경을 만들기 위한 국내 및 해외 원조 교육 프로그램 운영 등을 진행할 예정이며 , 이를 통하여 신제품의 시장 안착 및 확산을 유도 할 예정 입니다 .

이와 더불어 장비의 사용 환경 및 성능 개선을 위한 연구 개발을 지속하여 진행 할 예정이며 , 이를 통한 Global 시장에서의 선두주자가 될 수 있는 환경을 구축 할 예정 입니다 . 이에 대한 한 축으로 FDA 승인 및 미국 진입 구조 마련 및 중국 시장에서의 정규 매출 구조를 마련 할 예정 입니다 .