멕아이씨에스 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

1) 영업의 개황

당사는 응급실 및 중환자실에 필수적으로 사용되는 인공호흡기, 호흡치료기 및 환자감시장치를 설계, 제조, 판매하는 의료기기 전문 제조업체입니다. 특히, 당사는 수입제품에 의존하고 있던 인공호흡기를 국내 최초로 개발하였고, 다년간의 임상과 검증을 거쳐 상용화에 성공하였으며, 국제적으로 전문업체로 자리매김하였습니다.

당사는 2025년 별도 기준 매출 31억 원, 영업손실 약 6억 원, 당기순손실 약 9억 원을 기록하였으며, 연결 기준으로는 매출 29억 원, 영업손실 10억 원, 당기순손실 약 11억 원을 기록하였습니다.

그러나 이러한 시장의 침체와 경쟁업체의 가격 경쟁 및 국가 간의 높아진 장벽을 극복하고 지속 가능한 성장을 이루기 위해,

첫째, 세계 일등 기술 확보, 시장 선도

둘째, 제품 경쟁력 강화,

셋째 MEK 전용 액세서리 시장 확대,

넷째 높은 수준의 현지화를 통한 무역장벽 회피 및 매출 확대,

다섯째, FDA 510(k) 인증을 통한 미국 진출 준비를 철저히 수행하였습니다.

첫째, 세계일등 기술 확보, 시장 선도 측면에서, 당사는 고 유량 호흡치료 기술을 기반으로 호흡치료기인 HFT700/HFT750 등을 개발하여 세계에서 가장 앞선 기술로 세계 호흡치료 시장을 선도하며, 선진 의료 스탠더드를 주도하고 있습니다.

둘째, 제품 경쟁력 강화 측면에서 신제품 및 시리즈 모델 출시를 통해 당사의 제품 경쟁력을 한층 강화하였습니다. 특히, 신제품 MV50의 ICU 패키지를 완성함으로써 장소에 구애 받지 않으면서도 ICU급의 환자 관리가 가능한 인공호흡기 제품군을 구축하였습니다. 또한, 세계 최고 수준의 기술이 적용된 OmniOx 호흡치료기를 시장과 고객의 요구사항에 맞춰 더욱 특화한 OmniOx 시리즈 모델 750A와 750S를 새롭게 출시하였습니다. 이를 통해 당사는 보다 완비된 제품 라인업을 제공할 수 있게 되었으며, 다양한 고객의 요구에 맞춘 제품 믹스를 실현함으로써 브랜드 인지도를 지속적으로 확대하고 영업활동을 강화하는 중요한 계기가 되었습니다.

한편, 당사의 제품이 보유한 우수한 기술력을 객관적으로 입증하기 위해 국내외에서 활발한 임상시험을 진행하였습니다. 미국 University of California San Francisco (UCSF)에서는 당사의 환자 감시장비의 핵심 기능인 펄스옥시미터의 성능 검증이 이루어졌으며, 그 결과 세계 최고 수준의 제품과 동등하거나 우수한 성능을 보유하고 있음을 확인하였습니다. 또한, 미국 Rush University에서는 호흡치료 전문가를 통한 임상시험을 통해 당사의 고유량 호흡치료기 주요 기능인 PTIF 기능의 유용성을 입증하였습니다. 국내에서는 아산병원 등 최고 수준의 의료기관과 협력하여 BiFlow 기능의 임상적 유용성을 검증하는 연구를 수행하였습니다. 이러한 임상 활동을 통해 OmniOx 호흡치료기는 유럽 시장에서 경쟁 업체를 제치고 병원 납품에 성공하는 성과를 거두었으며, MV50 ICU 패키지는 의료 환경이 열악한 국가에서도 신속히 도입되어 본연의 목적을 효과적으로 수행하였습니다.

셋째, MEK 전용 액세서리 시장 확대 목표로 악세서리 사업 개발에도 집중하였습니다. MEK 전용 액세서리 개발을 완료한 후, 국내 시장을 중심으로 연간 10,000개 이상의 판매 목표를 달성하였으며, 2025년에는 40,000개 이상의 전용 액세서리 판매를 기대하고 있습니다. 아울러, 차별화된 제품을 시장에 성공적으로 정착시키고 영업 활성화에 기여하기 위해 지속적인 혁신을 이루었습니다. 특히, 이동에 특화된 호흡 회로, 물 생성 방지를 위한 전용 호흡 회로 및 가습기, 약제 소비를 최적화하는 분무기 등 다양한 Disposable 제품을 개발 및 출시하여 2025년에는 이를 통해 시장을 더욱 확대할 계획입니다.

이러한 우수한 제품과 전용 액세서리의 조합을 통해 기존과 차별화된 새로운 영업 전략을 수립하였습니다. 과거 기기 판매 중심의 영업 방식에서 벗어나, 기기와 액세서리를 결합한 가격 정책을 도입함으로써 당사의 주요 고객인 국내외 대리점이 더욱 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하였습니다. 이를 통해 시장에서 당사의 전략이 효과적으로 검증되었으며, 특히 국내 영업에서는 어려운 의정 갈등 상황 속에서도 제품과 액세서리의 결합을 통한 판매 전략으로 돌파구를 마련하였습니다. 이에 따라 국내 5대 병원인 삼성병원과 현대아산병원에 성공적으로 납품을 완료하였고, 이를 기반으로 중소형 병원 및 지방 병원으로의 확장 전략을 구축하였습니다. 또한, 호흡치료기 액세서리 판매 증가를 견인하여 안정적인 고정 매출 구조를 형성하였으며, 2025년에는 액세서리 종류를 더욱 다양화하여 안정적인 매출원을 지속적으로 확보할 계획입니다.

넷째, 현지화 전략은 2024년 당사의 핵심 영업 전략 중 하나였습니다. 최근 각국 정부가 필수 의료기기를 자국 내에서 생산하도록 독려하는 정책을 펼치는 가운데, 당사는 이를 극복하기 위해 현지 생산을 통한 SKD(반제품 조립) 사업을 적극적으로 추진하였습니다. 이에 따라, 멕시코 현지 공장을 통해 인공호흡기 사업 진출을 이루었으며, 인도에서도 SKD 사업을 통해 연속적인 매출을 실현하였습니다. 또한, 세계 최대 시장 중 하나인 중국을 공략하기 위해 MV2000의 CFDA 등록을 성공적으로 완료하였으며, SKD 방식으로 중국 시장에 인공호흡기를 수출하는 데 성공하였습니다.

우수한 해외 대리점을 발굴하고 이를 통해 매출의 양적 및 질적 성장을 이루는 영업 활동도 지속적으로 진행되었습니다. 특히, 대리점 Sales Network 확대와 신제품 시장 안착 및 확산을 주요 목표로 설정하였습니다. 이를 위해 성장 가능성이 높은 대리점을 적극적으로 지원하는 대리점 지원 프로그램을 개발하고, 우량 대리점을 육성하여 안정적인 매출 구조를 마련하는 한편, 신시장 개발을 통해 판매 가능성을 확대하였습니다. 또한, 호흡치료기 시장의 패러다임 변화와 당사의 기술력을 반영한 액세서리를 활용하여 호흡치료기 판매를 촉진하였으며, 이를 추진할 수 있는 내부 인력을 육성함으로써 시장 확산을 실현하였습니다. 2024년 동안 우량 대리점 11곳을 선정하여 적극적으로 매출 활동을 지원하였으며, 저성과 대리점의 계약을 해지하는 동시에 신규 대리점 6곳을 발굴 및 계약을 체결하여 2025년부터 더욱 적극적인 영업이 가능하도록 기반을 마련하였습니다. 한편, 2024년말 인도 뭄바이에 자회사 설립하였고

터키 이스탄불에 자회사를 설립을 추진하여, 영업력 향상을 통한 현지 시장의 점유율 확대는 물론 현지 생산을 직접 시도하고 해당 국가의 국산 제품 우선 구매 정책을 적극 대응하여 시장 점유를 적극적으로 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다섯째, 미래 신성장 동력으로 준비해온 HFT750 호흡치료기의 미국 FDA 510(k) 승인도 전략적으로 추진하였습니다. 장비 판매를 위한 Sales Network 구축을 사전에 진행하였으며, 점점 높아지고 있는 FDA 등록 요건을 충족하기 위해 철저한 준비와 현실적인 인증 전략을 수립하였습니다. 그 결과, 2024년 3분기에 510(k) 접수가 가능하였으며, 2025년 상반기 내 승인을 목표로 하고 있습니다. 승인 이후에는 미국 내 협력 파트너 확보에 집중하여 본격적인 시장 진입을 실현할 계획입니다.

이러한 일련의 노력과 전략적 접근을 통해 당사는 지속적인 성장을 이루어가고 있으며, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 확고한 입지를 다져 나갈 것입니다.

2025년에는 그 동안의 노력이 매출과 이익의 결과로 이어질 것으로 이해 하고 있습니다.

제품군	품목명	제품사진	기능요약

인공호흡기	중환자 및 신생아용	중환자.jpg 중환자 및 신생아용 인공호흡기	병원내 중앙공급장치로 부터 고압의 공기와 산소를 공급받아 병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자 호흡관리 및 치료에 사용

응급 및이동형	mtv1000.jpg 응급 및 이동형 인공호흡기	호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어, 환자 호송 또는 병원내 환자이동시 사용가능

중환자 및 이동형	스크린샷 2024-03-15 162624.jpg 중환자 및 이동형 응급호흡기	병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자호흡관리 및 치료에 사용 가능하며, 호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

호흡치료기(고유량호흡치료기)	hft500.jpg HFT500 고유량호흡치료기	비침습적 인공호흡치료 장치로써 기도절개 없이, 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 적용하여 호흡치료 가능.(인공호흡치료 이후, 재활단계에서 주로 사용)

hft700.jpg HFT700 고유량호흡치료기	비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기, 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외한 거의 모든 환자에 적용 가능.

스크린샷 2024-03-15 162145.jpg OmniOx_HFT750 고유량호흡치료기	비침습적 인공호흡치료 장치로 기도절개 없이 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 적용하여 호흡치료 가능하며, 밧데리가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

가정용(양압지속유지기)	가정용_양압지속유지기.jpg 가정용_양압지속유지기	수면무호흡 및 코골이 환자 호흡치료용 장비

환자감시장치	보급형/일반형/고급형	mp800.jpg 보급형 환자감시장치 중성능 환자감시장치.jpg 일반형 환자감시장치 고성능 환자감시장치.jpg 고급형 환자감시장치	환자의 Vital sign 을 지속적으로 모니터링 하는 장치.