멕아이씨에스 반기보고서 (2025.06)
1. 사업의 개요

1) 영업의 개황

당사는 응급실 및 중환자실에 필수적으로 사용되는 인공호흡기, 호흡치료기 및 환자감시장치를 설계, 제조, 판매하는 의료기기 전문 제조업체입니다. 특히, 당사는 수입제품에 의존하고 있던 인공호흡기를 국내 최초로 개발하였고, 다년간의 임상과 검증을 거쳐 상용화에 성공하였으며, 국제적으로 전문업체로 자리매김하였습니다.

당사는 2025년 별도 기준 매출 56억 원, 영업손실 약 20억 원, 당기순손실 약 25억 원을 기록하였습니다. 연결 기준으로는 매출 52억 원, 영업손실 27억 원, 당기순손실 약 28억 원을 기록하였습니다. 이는 팬데믹 이후 인공호흡기 과잉 공급으로 인한 해당 제품군의 세계 시장 성장 둔화와, 경쟁업체 간 과도한 가격·공급 경쟁에 따른 시장 혼란이 지속된 데 기인합니다. 국내의 경우 의정 갈등 장기화로 수요 회복이 지연되며, 국내외 시장 전반의 회복세가 나타나지 않았습니다. 매출 규모는 전년도 수준을 유지하였습니다. 이는 어려운 시장 환경 속에서도 경쟁력 강화를 위한 노력이 추가적인 매출 하락을 방지하고, 사업 반전을 위한 기반을 마련한 것으로 평가됩니다.

당사는 시장의 침체와 경쟁업체의 가격 경쟁 및 국가 간의 높아진 장벽을 극복하고 지속 가능한 성장을 이루기 위해 당사는 아래의 목표에 사업을 집중하였습니다.

첫째, 세계 일등 기술 확보, 시장 선도

둘째, 제품 경쟁력 강화,

셋째 MEK 전용 액세서리 시장 확대,

넷째 직판 영업을 통한 매출 확대,

다섯째, 미 FDA 510(k) 인증 및 일본 PMDA 등록을 완료하여 미?일 선진 시장 진출을 위한 준비를 완수하였습니다.

첫째, 세계일등 기술 확보, 시장 선도 측면에서, 당사는 고 유량 호흡치료 기술을 기반으로 호흡치료기인 HFT700/HFT750 등을 개발하여 세계에서 가장 앞선 기술로 세계 호흡치료 시장을 선도하며, 선진 의료 스탠더드를 주도하고 있습니다.

둘째, 제품 경쟁력 강화 측면에서 신제품 및 시리즈 모델 출시를 통해 당사의 제품 경쟁력을 한층 강화하였습니다. 특히, 신제품 MV50의 ICU 패키지를 완성함으로써 장소에 구애 받지 않으면서도 ICU급의 환자 관리가 가능한 인공호흡기 제품군을 구축하였습니다. 또한, 세계 최고 수준의 기술이 적용된 OmniOx 호흡치료기를 시장과 고객의 요구사항에 맞춰 더욱 특화한 OmniOx 시리즈 모델 750A와 750S를 새롭게 출시하고 시장에 기기를 공급하였습니다. 이를 통해 당사는 보다 완비된 제품 라인업을 제공하였으며, 다양한 고객의 요구에 맞춘 제품 믹스를 실현함으로써 브랜드 인지도를 지속적으로 확대하고 영업활동을 강화해나가고 있습니다.

둘째, 당사의 핵심자산인 차세대 호흡치료 기술들에 대해 임상 시험을 꾸준히 수행해 나가고 있으며, 이중 BiFlow 기능은 임상적 유용성을 아산병원 등 최고 수준의 의료기관과 협력하여 검증하는 연구를 통해 그 효용성을 증명해 내고 있으며, 일본과 같은 선진국에서 특허를 인정받는 등 연구결과를 영업적 결과로 만들어 내고 있습니다.

셋째, MEK 전용 액세서리 시장 확대 목표로 악세서리 사업 개발에도 집중하였습니다. MEK 전용 액세서리 개발을 완료한 후, 국내 시장을 중심으로 24년도에는 연간 10,000개 이상의 판매 목표를 달성하였으며, 당해 년도에는 40,000개 이상의 전용 액세서리 판매를 기대하고 있습니다. 아울러, 차별화된 제품을 시장에 성공적으로 정착시켰고 영업 활성화에 기여하고 있습니다. 특히, 이동에 특화된 호흡 회로, 물 생성 방지를 위한 전용 호흡 회로 및 가습기, 약제 소비를 최적화하는 분무기 등 다양한 Disposable 제품을 개발 및 출시를 통해 시장을 더욱 넓혀가고 있습니다. 이러한 우수한 제품과 전용 액세서리의 조합을 통해 기존과 차별화된 새로운 영업 전략을 수립하고 이를 실현하고 있습니다. 과거 기기 판매 중심의 영업 방식에서 벗어나, 기기와 액세서리를 결합한 가격 정책을 도입함으로써 당사의 주요 고객인 국내외 대리점이 더욱 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하였고, 국내 영업에서는 어려운 의정 갈등 상황 속에서도 제품과 액세서리의 결합을 통한 판매 전략으로 돌파구를 마련하였습니다.

넷째, 해외 직판영업을 위한 자사설립 및 운영이 결실을 맺기 시작하였습니다. 2024년말 인도 뭄바이에 자회사 설립하였고 터키 이스탄불에도 자회사를 설립하였습니다. 두 국가 모두 당사에 대한 브랜드가 알려져 있는 나라로 직판영업을 통해 효율을 최대로 올려, 수익율을 확대하는 것은 물론 현지 생산을 직접 시도하고 해당 국가의 국산 제품 우선 구매 정책을 적극 대응하여 시장 점유를 적극적으로 높일 수 있을 것으로 기대하였으며, 25년 상반기중 자시제품의 국가등록을 완료하거나 진행중에 있으며, 세일즈 네트워크를 구축하기 시작하였습니다. 이를 통해 하반기에 구체적인 결과를 도출할 것으로 예상하고 있습니다.

다섯째, 미래 신성장 동력으로 준비해온 HFT750 호흡치료기의 미국 FDA (Food and Drug Administrator) 510(k) 승인을 완수하였습니다. 높아진 있는 FDA 등록 요건을 충족하기 위해 철저한 준비와 현실적인 인증 전략을 수립하였습니다. 그 결과, 2025년 상반기 내 승인을 목표를 완수하였습니다. 아울러 또 다른 선진 시장인 일본에서 HFT750 호흡치료기판매를 위한 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e등록도 동일 기간에 완료하였습니다. 양 국가에서 장비 판매를 위한 Sales Network 구축을 각각 진행하고 있으며, 올해 내 본격적인 시장 진입을 실현할 계획입니다.

이러한 일련의 노력과 전략적 접근을 통해 당사는 지속적인 성장을 이루어가고 있으며, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 확고한 입지를 다져 나갈 것입니다.

2025년에는 그 동안의 노력이 매출과 이익의 결과로 이어질 것으로 이해 하고 있습니다.

당사의 주요제품의 구성은 아래와 같습니다.

제품군	품목명	제품사진	기능요약

인공호흡기	중환자 및 신생아용	병원내 중앙공급장치로 부터 고압의 공기와 산소를 공급받아 병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자 호흡관리 및 치료에 사용

응급 및이동형	호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어, 환자 호송 또는 병원내 환자이동시 사용가능

중환자 및 이동형	병원내 중환자실, 수술실, 응급실에서 환자호흡관리 및 치료에 사용 가능하며, 호흡가스를 자체적으로 발생시키는 블로워가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

호흡치료기(고유량호흡치료기)	비강 캐뉼라를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기, 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외한 거의 모든 환자에 적용 가능.

스크린샷 2024-03-15 162145.jpg OmniOx_HFT750 고유량호흡치료기	비침습적 인공호흡치료 장치로 기도절개 없이 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 적용하여 호흡치료 가능하며, 밧데리가 내장되어 있어 환자 호송 또는 병원내 환자 이동 시 사용가능.

가정용(양압지속유지기)	수면무호흡 및 코골이 환자 호흡치료용 장비

환자감시장치	보급형/일반형/고급형	mp800.jpg 보급형 환자감시장치 일반형 환자감시장치.jpg 일반형 환자감시장치 고급형 환자감시장치.jpg 고급형 환자감시장치	환자의 Vital sign 을 지속적으로 모니터링 하는 장치.