시지메드텍 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

의료기기의 분류는 한국보건산업진흥원의 분류기준에 따르면 일반적으로 진단 및 계측기기, 수술 및 치료기기, 의료용품 및 치료재료, 치과용 의료기기로 4가지 유형으로 구분합니다. 또한 의료기기의 각 품목은 해당의료기기가 인체에 미치는 ‘잠재적 위해성’을 바탕으로4개등급으로 분류되며, ‘잠재적 위해성’에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입여부
② 인체내 삽입, 이식기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화유무

등급 분류기준>

위험등급	내용	주요제품

4	-고도의 위해성을 가진 의료기기
-인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기로서 심장, 중추신경계등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기	2-1.jpg (심장박동기)	2-2.jpg (흡수성봉합사)

3	-중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
-인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높음.	2-3.jpg (척추 Implant)	2-4.jpg (인공관절)

2	-잠재적 위해성이 낮은 의료기기
-사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는 중대한 기능장애 등 잠재적 위험성이 낮음.	2-5.jpg (주사기)	2-6.jpg (전동식 침대)

1	-잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
-인체에 직접 접촉되지 않고 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상 등으로 인체에 미치는 영향이 경미함	2-7.jpg (의료용 가위)	2-8.jpg (의료용 칼)

위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군으로 나눌 수 있으며, 다음과 같이 등급을 구분 할 수 있습니다.

품목	주요제품군	유형	의료기기 등급

척추고정장치	Pedicle Screw
(척추용)	3-1.jpg (Pedicle Screw)	의료용품 및
치료재료	3등급

Plate Screw
(경추용)	3-2.jpg (Plate Screw)

Cage류	3-3.jpg (Cage)

척추통증
치료용 미세침습
의료기기	L’disQ (척추용)	3-4.jpg (L'disQ)	시술 및
치료기기

L’disQ C (경추용)

Balloon Catheter

RF G	3-5.jpg (RF Generator)	L'disQ 제품군의 플라 즈마 에너지 공급장치

골절치료장치	DLT/DLA/IMN	3-6.jpg (DLT/DLA/IMN)	의료용품 및
치료재료

Cannulated Screw	3-7.jpg (Cannulated Screw)

생체흡수성 금속
임플란트	Bone Screw	3-8.jpg (Bone Screw)	의료용품 및
치료재료	4등급

Wire, Pin	(k-wire).jpg (k-wire)

Interference Screw	6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못)

Suture Anchor	6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못)

※. 사업군에 대한 자세한 설명은 하기 "다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 산업의 특징

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기 산업은 안정성이 무엇보다 중요하기 때문에 국가별 인허가 등 규제가 필요해 진입장벽이 높은 시장입니다.

의료기기는 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 특히, 미국과 일본이 전통적으로 인허가가 매우 까다롭고 시간이 많이 걸리고 있으며 최근에는 중국도 규제를 강화하고 심사기간을 늘리는 등 진입장벽을 높이고 있습니다. 이러한 이유로 제품의 개발 못지 않게 국가별로 인허가를 받기 위한 전략이 제품화와 사업화에 매우 중요한 요소가 됩니다.

둘째, 의료기기 산업은 전형적인 선진국형 산업입니다.

의료기기 산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한 선진국의 의료기기 가격이 높아 새로운 기술과 신제품이 지속적으로 출시되며 시장을 주도하고 있습니다. 최근에는 경제가 성장하고 인구가 많은 중국, 인도, 브라질과 같은 국가들의 의료기기 산업의 성장율이 증가하고 있어 향후 성장가능성이 매우 큰 산업입니다.

셋째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 의료기술에 대한 사회적 Needs는 점차 질병치료 그 자체에서 벗어나 개인 스스로 질병예방, 조기진단 및 맞춤형 건강관리 등을 수행할 수 있는 시스템 구축으로 변화하고 있습니다. 아울러 이 추세는 고령자의 건강관리시스템, 인공시각 및 청각시스템 등 고령친화적 의료기기 시장에도 그대로 적용되어 기존 의료기기가 수행했던 분야와 IT, 유전자, 헬스케어 등 첨단기술과 접목되어 지속적인 연구개발이 추진되고 있습니다.

넷째, 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다.

사람마다, 인체 부위마다 다른 제품이 사용되고, 의사별로 선호하는 디자인이 있어 의료기기는 제품의 종류가 많고 다양합니다. 또한, 제조원가율이 낮고 가격보다 품질이 우선인 고부가가치 산업으로 다양한 고객의 요구를 우수한 품질을 기반으로 효과적으로 대응하는 것이 중요한 경쟁요소인 산업입니다. 다만, 최근에는 기술적, 제품적인 차별화 요소가 없어 가격이 중요한 경쟁요소로 대두되고 있으며, 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 기술에 대한 요구가 점점 커지고 있습니다.

다. 주요사업군 1) 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내 및 유럽, 미국에 판매할 수 있는 허가(유럽(CE), 미국(FDA))를 받았습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추고정장치 Plate Screw (경추용) ① 4-1.jpg (Aspiron) 환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템 ② 4-2.jpg (Maxima) Pedicle Screw (척추용) ③ 4-3.jpg (Optima) 요추 및 흉추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위 를 고정, 유합시키는 장치 ④ 4-4.jpg (Anax) ⑤ 4-5.jpg (Perfix) Cage류 (요추,경추용) ⑥ 4-6.jpg (Velofix) 요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거 하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물 척추고정장치 주요생산품목.jpg 2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다. 제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능합니다. 돌출 디스크 접근 후에는 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 돌출 부위의 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 추가제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물투입을 할 수 있어 시술시간이 짧은 것이 장점인 의료기기 입니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추 통증 치료용 미세침습 의료기기 ① L’disQ (척추용) 3-4.jpg (L'disQ) 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 L’disQ C (경추용) ② RF G 3-5.jpg (RF Generator) L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치 ③ BalloonCatheter expedio.jpg (expedio) 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기 3) 골절치료장치 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 사업분야 제품명 주요내용 골절 치료 장치 ① 5-1.jpg (DLT Nail) 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기 ② 5-2.jpg (Cannulated Screw) 다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인 받아 현재 판매중에 있습니다. 골절치료장치 주요생산품목.jpg 4) 생체흡수성 금속 임플란트 기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)는 1) 응력차폐현상(stress shielding: 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상), 2) 이미지 왜곡(image distortion: 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡을 가져오는 현상), 3) 임플란트 이동(implant migration: 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상)등이 주요 단점으로 발생되고 있습니다. 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer)는 1)기계적 강도, 2)생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 3)분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 있었습니다. 생체재료의 진화 현황.jpg 현황> 당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다. 생체흡수성금속 적용제품.gif 생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목 ① 제품의 용도 제 품 주요내용 ① 6-1.jpg (골절합용 나사못) 다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw) ② 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못) 대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용 ③ 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못) 어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용 ④ 6-5.jpg (악안면 고정 장치) 악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용 ⑤ 6-6.jpg (추간체 보형재) 경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용 ⑥ 6-7.jpg (심혈관 확장 임플란트) 심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용 본 생체흡수성 마그네슘 합금은 한국 식약처로 부터 정형외과용 골절합 나사못(위 그림 ①번)에 대한 임상허가를 승인받아 임상연구를 성공적으로 완료하였으며, 임상시험 결과를 바탕으로 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매허가(2015.04.20)를 취득하여 2015년 6월부터 판매를 시작하였 으며, 또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw)은 2017년 2월 13일, 어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로 부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다. 자세한 품목별 진행사항(인.허가 계획 및 출시 예정)은 다음과 같습니다. [신규제품(resomet) 품목별 진행사항 - 인.허가 및 시판계획] 대상품목 국가 2015년 2016년 2017년 ① Bone screw 6-1.jpg (골절합용 나사못) 한국 -4월 인허가 완료-6월부터 시판중 - - 유럽 -10월 CE심사진행 - -2018년 상반기 인.허가완료(예정) ② Interference screw 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못) 한국 - -9월 인허가 제출완료 -1분기 (2월17일)인.허가 획득(완료)-하반기 출시 예정 유럽 - - -Bone Screw (CE)인.허가 완료 후 진행예정 ③ Shoulder anchor 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못) 한국 - -10월말 인허가 제출완료 -2017년 5월 29일 인허가 완료-하반기 출시 예정 유럽 - - -Bone Screw (CE)인.허가 완료 후 진행예정 ④ Composite cage 6-6.jpg (추간체 보형재) 한국 - - -4분기 인허가 제출(예정)-2018년1분기 인허가 완료(예정)-2018년 상반기 출시 예정 유럽 - - -Bone Screw (CE)인.허가 완료 후 진행예정 ※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate Screw)는 현재 당사가 참여중인 국책과제 전략적 핵심소재기술개발사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행예정임.※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 진행 후 임상관련 보완하여 진행예정임. 5) 골대체제 사업골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다. Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 PRODENSE는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다. 사업분야 제품명 주요내용 골대체제 ① 골대체제1.jpg Prodense Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. ② 골대체제2.jpg MIIG Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. ③ 골대체제3.jpg OSTEOSET Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70%정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다. 라. 시장 현황 1) 주요 목표 시장 ① 정형외과용 의료기기 시장 /내외 정형외과용 의료기기 시장 전망> (단위 : 백만 달러) 구분 2011 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR I. 세계 의료기기시장 규모 273,339 284,469 298,487 313,496 331,332 348,675 5.0% II. 세계 정형외과용 의료기기 35,904 37,839 40,186 42,736 45,729 48,844 6.3% - 세계시장 대비 13.1% 13.3% 13.5% 13.6% 13.8% 14.0% III.국내 정형외과시장 341 372 402 438 471 499 7.9% - 세계정형외과시장 대비 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% (출처 1 : Espicom, World Medical Markets Fact Book 2011, July 2011) (출처 2 : Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2016, June 2011) Espicom사의 최근 조사에 따르면, 2014년 세계 의료기기 시장규모는 313,496백만 달러로 추정되고 있으며, 2016년까지 연평균 5.0%의 성장을 지속하여 2016년에는 348,675백만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이 중 당사의 목표 시장인 정형외과용 의료기기는 인공관절, 골절치료장치, 척추고정장치, 관절경 수술생체적응 재료등을 포함하며, 현재 당사는 척추고정장치 및 골절치료장치의 제품군을 갖추고 있습니다. 상기 표와 같이 전세계 정형외과용 의료기기 시장은 연평균 6.3% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 세계 의료기기 대비 정형외과용 의료기기 시장비중도 2011년 13.1% 비중에서 2016년 14.0% 수준으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 시장 현황 및 전망, 2010~2016> (단위 : 백만달러) 순위 국가명 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 비중 1 미국 14,428.6 15,453.0 16,523.0 17,681.5 18,916.8 20,240.6 21,682.3 43.0 2 일본 3,937.4 4,443.4 4,688.8 4,812.4 4,949.5 5,030.6 5,150.5 12.4 3 독일 2,626.8 2,654.9 2,668.6 2,781.8 2,900.9 3,103.3 3,318.7 7.4 4 프랑스 1,396.7 1,426.5 1,448.2 1,524.5 1,604.9 1,733.6 1,872.3 4.0 5 스위스 1,175.3 1,161.7 1,208.9 1,261.8 1,339.5 1,421.4 1,529.9 3.4 6 이탈리아 1,145.7 1,177.3 1,173.0 1,212.2 1,252.2 1,327.6 1,408.0 3.3 7 영국 1,077.5 1,227.1 1,245.0 1,308.8 1,306.5 1,363.1 1,400.1 3.2 8 호주 722.7 848.8 893.9 735.6 1,019.8 1,110.0 1,197.2 2.4 9 캐나다 601.8 665.2 706.8 778.2 857.7 936.2 992.9 1.9 10 중국 544.6 475.7 555.0 647.3 751.4 866.6 984.5 1.7 11 브라질 517.9 612.0 651.7 691.5 745.4 812.9 908.3 1.5 12 러시아 406.4 341.8 413.1 493.7 601.4 734.5 837.7 1.3 13 스페인 343.5 547.4 547.8 569.3 592.6 633.8 678.8 1.2 14 한국 338.3 341.1 372.2 402.4 438.3 471.0 499.0 1.0 15 터키 309.2 319.1 346.3 375.6 415.3 457.0 484.2 0.9 16 네덜란드 308.8 342.9 345.3 360.6 376.9 404.1 433.8 0.8 17 오스트리아 283.6 345.0 344.4 356.5 369.0 392.0 416.6 0.7 18 인도 265.0 152.3 180.2 217.8 258.7 307.1 351.0 0.6 19 벨기에 243.1 266.5 266.5 276.2 286.2 304.6 323.9 0.5 20 스웨덴 178.9 251.1 253.9 264.7 276.0 295.1 308.4 0.4 (출처1 : Espicom, World Medical Markets Fact Book 2011. July 2011) (출처2 : Espicom, Worldwide Medical Markets Forecasts to 2016. June 2011) 국가별 정형외과용 의료기기 시장은 선진국인 미국, 일본, 유럽 국가 등이 전세계 시장의 90%정도를 차지하고 있습니다. 미국이 43%로 가장 큰 비중을 차지하고 있어 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 국내 정형외과 의료기기 시장은 연평균 7.9% 성장으로 전세계 의료시장 및 정형외과 의료기기 시장보다 성장세가 높을 것으로 전망되며, 그 규모는 전세계 정형외과 의료기기 시장의 1% 내외로 예측되고 있습니다. ② 척추고정장치 및 척추통증치료용 미세침습 의료기기 : 전세계 시장규모 추이 관련기기 시장> (단위 : 백만 달러, %) Segment 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 CAGR Fusion *1) 3,279 3,638 3,868 4,435 4,953 5,556 5,676 5,869 8.7% Non-Fusion *2) 323 342 455 501 530 556 574 657 10.7 (출처 : Medical eTrack, Global Data. 2013.01) *1) Fusion : 척추고정용나사 등을 사용한 척추유합 수술로서 당사의 척추고정장치 등이 해당됩니다. *2) Non-Fusion : 비유합 수술로서 당사의 척추통증 치료용 미세칩습 의료기기 등이 해당됩니다. 척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다. 2011년 기준 5,869백만달러 규모로 전체 정형외과용 의료기기시장의 16.3%의 비중으로 연평균 8.7%로 성장하였습니다. Non-Fusion 시장은 비유합 수술을 말하며 당사의 척추통증치료용 미세침습 의료기기 등이 이에 해당 합니다. 신흥 척추수술관련기기 시장이며 전체 정형외과용 의료기기 시장의 1.8% 수준이나, Fusion시장에 비해 연평균성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다. ③. 골절치료장치 : 전세계 시장규모 추이 골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가 전체시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 골절치료장치 유형구분.jpg 2011년 기준 세계 골절치료장치 시장규모는 5,795백만 달러규모이며, 전체 정형외과용 의료기기시장의 16.1%의 비중을 차지하고 있습니다. 세계 골절치료장치 시장.jpg 시장> (출처 : Global Data “medical Equipment Market Size ? Orthopedic Devices(Trauma Fixation) Market, 2012) ④. 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장규모를 형성하고 있습니다. 임플란트 시장> (단위 : 억원 ,%) 품목 연도 2013 2014 2015 2016 2017 골절합고정장치 (①번) 규모 성장률 2,887 12.9% 3,270 13.2% 3,708 13.4% 4,063 9.3% 4,430 9.3% 관절고정장치 (②번, ③번) 〃 14,934 8.7% 16,224 8.6% 17,810 8.5% 19,290 9.5% 21,130 10% 악안면고정장치 (④번) 〃 8,880 8.0% 9,511 8.0% 10,190 8.1% 10,921 8.1% 11,707 8.2% 합계 〃 26,701 9.87% 29,005 9.9% 31,508 10.0% 34,264 8.9% 37,267 9.2% (출처 1: i Data Research, U.S. Market for Orthopedic Bioabsorbable Bone Pins and Screws, 2009) (출처 2: Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2018, 2013) (출처 3: GBI Research, Company Annual Reports, Investor Presentations, Interviews with Industry Experts and Key opinion Leaders, 2012) (출처 4: 한국보건산업진흥원, 2013년 의료기기산업 분석 보고서, 2013) ⑤. 골대체제 시장 시장> (단위: 백만원) 구분 2013 2014 2015 2016 CAGR 골대체체류 3,055 3,773 4,980 7,147 24.5% (출처 : 건강보험심사평가원) 골대체제는 뼈에 결손이 잇는 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 제품으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전세계 시장규모는 2.3억불이며, 글로벌 골이식 대체제 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 2024년에슨 시장규모가 3.2억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 국내 골대체제 시장은 연평균 24.5% 성장으로 다른 국가와 의료기기 대비 고성장을 유지하고 있고, 앞으로도 높은 성장을 지속해 나갈 것으로 예측되고 있습니다. 마. 수요의 변동 요인 1). 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다 전세계 의료기기 시장규모.jpg 시장규모> (출처 : KDB대우증권 리서치센터, 2015) 주요 선진국 고령화로 의료지출 비중상승.jpg 고령화로 의료지출 비중상승> (출처 : KDB대우증권 리서치센터, 2015) 2). 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소될 수 있습니다. 또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다. 3). 기타 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골정 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많이지는 겨울 외 시증의 수요도 증가추세에 있습니다. 바. 규제환경 1). 국가별 규제현황 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 단계 관련 법규 관련 기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목 허가 의료기기허가등에관한규정 의료기기등급분류및지정등에관한규정 식약처 품질적합심사 (KGMP) 의료기기기술문서등심사에관한규정 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 의료기기제조/수입품질관리기준 - 의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목 허가를 식약처로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다. 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 National Competent Authority MDD 93/42/EEC as amended by MDD 2007/47/EC ISO 13485 미국 FDA FD Act (Federal food, drug cosmetic Act) CFR(The Code of Federal Regulations) QSR 멕시코 COFEPRIS Ley General de Salud(보건일반법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용 제품, 소재에 관한규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA Law No.6360,decree No. 79,094/972.RDC-185 ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA Pharmaceutical and Medica Device Law (PMDL) ISO 13485 2). 진입장벽 ① 인허가 절차와 소요기간 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 이후 시장진입 승인 단계> 구분 주요내용 소요 기간 담당기관 품 목 허 가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 *1) 식품의약품 안전처 기술문서 심사 * STED(국제기술문서양식) 적용 - 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 65~ 80일 GMP * (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 inspection 실시 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 270일 보건의료 연구원(NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요 150일 건강보험 심사평가원 *1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. ② 특허장벽 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다. 전략지원 사업 수행내역> No 년도 대상기술 및 제품 위탁/협력업체 정부지원금 (단위:백만원) 1 2009 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(resomet) 한양특허법인 94 2 2010 방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기 개발(L’disQ) 리인터네셔널 60 3 2011 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ) 특허법인주원 25 4 2012 생체분해성합금(resomet) 다해 65 5 2013 척추 질환 치료를 위한 중재적 미세침습 치료기기(L’disQ) 한양특허법인 30 사. 경쟁 현황 1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 글로벌 정형외과용 의료기기 상위 주요 기업 현황.jpg 의료기기 상위 주요 기업 현황> (출처: Medical eTrack, Global Data. 2013.01) 정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 50% 이상을 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다. 최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 오바마 케어(Obama Care)로 대변되는 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 4위 업체인 Synthes를 인수합병하였으며, 3위 업체인 Zimmer는 7위 업체인 Biomet을 인수합병하였습니다. 또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다. 국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다. 2) 경쟁판도의 변동 가능성 글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 사업분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 첫째, M 전문성 강화를 통한 변동가능성 입니다. Johnson 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업간의 M 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다. 둘째, 신규시장진출에 따른 변동가능성 입니다. Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장 에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다. 이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국시장 확대에 따른 의료기기 R, 제조, 판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생될 것으로 예상되고 있습니다. 셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동가능성입니다. 최근 20여년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁요소로 자리잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다. 아. 회사의 비교우위 사항 1).세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력 당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인 Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. zimmer dto 소개용 홈페이지 중 일부.jpg 소개용 홈페이지 중 일부> zimmer 의 외주업체 평가표.jpg 외주업체 평가표> 2010년에는 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. 2). 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 resomet (K-MET) 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였습니다. 또한 20 10년에 개발완료한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ는 세계 최초로 방향제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 후속 제품으로 기존 L'disQ보다 조직 제거량을 2배이상 증대시키고 플라즈마 발생을 용이하게 하여 치료효과를 향상시킨 L'disQ Ultra 제품을 개발완료 후 2016년 7월에 국내 인.허가 승인을 받았으며, 9월부터 출시할 예정입니다. 아울러 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을 치료하기 위한 풍선카테터를 개발 완료하여 2015년 7월부터 상용화하여 시장에 출시하고 있습니다. 위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다. 보건신기술 인증현황.jpg 3). 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황 해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다. 인증명 NO. 인증연도 주요내용 해당제품군 FDA 1 2015.06 ANAX™OCT System 척추고정장치 2 2014.07 L'disQ FDA 승인 척추통증치료용 3 2014.03 Velofix™PEEK Cage(Lumbar, Cervical) FDA 승인 척추고정장치 4 2013.12 Perfix™Iliac Screw System FDA 승인 척추고정장치 5 2013.11 ANAX™5.5 Spinal System FDA 승인 척추고정장치 6 2013.08 ASPIRON™Anterior Cervical Plate System System FDA 승인 척추고정장치 7 2012.05 Dyna Locking Ankle Nail™FDA 승인 골절치료용장치 8 2012.01 Dyna Locking Cannulated Screw™FDA 승인 골절치료용장치 9 2010.06 Dyna Locking Trochanteric Nail™FDA 승인 골절치료용장치 10 2009.12 Dyna Locking Intra Medullary Nail™FDA 승인 골절치료용장치 11 2009.11 Perfix™Spinal System FDA 승인 척추고정장치 12 2007.07 OPTIMA™ZS Transition Screw(OTS) FDA 승인 척추고정장치 13 2006.11 Maxima™Anterior Cervical Plate System FDA 승인 척추고정장치 14 2003.05 SPINAL HOOK SYSTEM™FDA 승인 척추고정장치 15 2002.06 OPTIMA™Spinal System FDA 승인 척추고정장치 16 2000.10 Global Spinal Fixation System™FDA 승인 척추고정장치 17 2000.10 GSFS™(척추고정장치) FDA 승인 척추고정장치 18 2016.08 ANAX MIS System FDA 승인 척추고정장치 19 2017.07 Velofix™ Interbody Fusion System FDA 승인 척추고정장치 CE 1 2015.01 Maxima™Anterior Cervical Plate System System 척추고정장치 2 2015.01 ASPIRON™Anterior Cervical Plate System System 척추고정장치 3 2015.01 Prima™Occipito-Cervico-Thorasic Spinal System 척추고정장치 4 2015.01 Global Spinal Fixation System™ 척추고정장치 5 2015.01 OPTIMA™Spinal System 척추고정장치 6 2015.01 Perfix™Spinal System 척추고정장치 7 2015.01 Perfix™Spinal System (Fenestrated-screw) 척추고정장치 8 2015.01 ANAX™5.5 Spinal System 척추고정장치 9 2015.01 Perfix™Iliac Screw System 척추고정장치 10 2015.01 OPTIMA™ZS Transition Screw(OTS) 척추고정장치 11 2015.01 SPINAL HOOK SYSTEM™ 척추고정장치 12 2009.05 L'disQ 척추통증치료용 13 2013.01 L'disQ -C 척추통증치료용 14 2013.10 L'disQ -C.7 척추통증치료용 15 2005.04 NEO IC™(CYLIDRICAL, SQUARE CAGE) 척추고정장치 16 2010.06 NEO IC™(PEEK Lumbar Cage) 척추고정장치 17 2010.11 NEO IC™(PEEK Cervical Cage) 척추고정장치 18 2012.02 Perfix™ MIS System 척추고정장치 19 2001.01 Dyna Locking IM Nail™ 골절치료용장치 20 2001.01 Dyna Locking Trochanteric Nail™ 골절치료용장치 21 2001.01 Dyna Locking Supracondyla Nail™ 골절치료용장치 22 2001.01 Dyna Locking Cannulated Screw™ 골절치료용장치 23 2009.05 Dyna Locking Ankle Nail™ 골절치료용장치 터키 1 2010.03 L'disQ (PD01) 척추통증치료용 2 2013.11 L'disQ (PD02) 척추통증치료용 3 2012.11 L'disQ C (PC01) 척추통증치료용 4 2010.07 Dyna Locking IM Nail™ 골절치료용장치 5 2010.07 Dyna Locking Trochanteric Nail™ 골절치료용장치 6 2010.07 Catheter, General Purpose 척추통증치료용 멕시코 (COFEPRIS) 1 2012.01 L'disQ (PD02) 척추통증치료용 2 2015.06 ASPIRONTM ACP System 척추고정장치 3 2015.03 Dyna Locking IM Nail 골절치료용장치 4 2015.03 Dyna Locking Trochanteric Nail 골절치료용장치 5 2015.03 Perfix™Spinal System (SpineTune TL) 척추고정장치 6 2015.03 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 7 2016.01 L'disQ (PD01,03,04,05, PC01,PC02) 척추통증치료용 8 2016.06 Velofix Peek Lumbar Cage 척추고정장치 9 2016.06 ASPIRON ACP System Instrument 척추고정장치 10 2016.08 Velofix Cervical Cage Instrument 척추고정장치 11 2017.03 Benefix™ Interspinous Fixation System 척추고정장치 콜롬비아 1 2010.11 PRIMA™OCT Spinal System (C-Plate) 척추고정장치 2 2016.08 Velofix Interbody Fusion System 척추고정장치 3 2017.03 ASPIRONTM ACP System 척추고정장치 4 2017.03 ANAX 5.5 Spinal System 척추고정장치 5 2017.03 ANAX™OCT System 척추고정장치 브라질 (ANVISA ) 1 2010.10 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 2 2010.10 Perfix™Spinal System SpineTune TL, MIS, F-Screw, Iiac screw포함) 척추고정장치 3 2011.06 PRIMA™OCT Spinal System 척추고정장치 4 2011.06 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 5 2012.05 Perfix™Spinal System SpineTune TL, MIS, F-Screw, Iiac screw포함) 척추고정장치 6 2016.01 L'disQ (PD01,02,03,04,05, PC01,PC02) 척추통증치료용 7 2016.08 ANAX™ 5.5 and Aspiron spinal systems 척추고정장치 8 2016.08 Benefix Instruments 척추고정장치 우크라이나(UOG) 1 2016.02 Perfix™Spinal System 외 9종 척추고정장치 일본(PMDA) 1 2016.11 L'disQ (PD01,02,03,04,05,07, PC01,PC02) 척추통증치료용 대만 1 2017.01 ASPIRONTM ACP System 척추고정장치 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 내용 - 주요 제품에 대한 자세한 설명은 상기 "II. 사업의 내용 / 1. 사업의 개요 / 다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 제품별 매출 (단위 : 백만원) 품목 판매 개시일 주요상표 매출액 (2017년 반기) 비율 제품설명 척추고정장치 2005.06.16 PERFIX 702 11.31% 요추 및 경추 등 척추를 스크류와 고정 막대(Rod) 등으로 고정, 유합시켜 척추 질환을 치료하는 의료기기 2002.04.09 OPTIMA外 8종 2,723 43.88% 소계 3,425 55.19% 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 2009.10.30 INTERVENTION 1,249 20.12% 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플 라즈마 기술을 사용, 제거하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 골절치료장치 2007.02.15 DLT 689 11.10% 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정, 유합(fusion)시켜 질환 을 치료하는 의료기기 2004.04.07 IMN外 4종 92 1.48% 소계 781 12.58% 생체흡수성 합금임플란트 2015.06.01 RESOMET 11 0.18% 골절치료 후 인체 內 분해되어 후속제거수술이 필요없으며, Mg,Ca,Zn 등 인체 구성요소로만으로 이루어져 분해과정 또는 분해 후에도 부작용이 전혀없는 골절치료용 의료기기 골대체제 BONE SUBSTITUTE 725 11.69% 골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을사용하기 어려운 경우 사용되는 제품 기 타 상품 外 15 0.25% - 합 계 6,206 100.00% - 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2015년도 (제19기) 2016년도 (제20기) 2017년도 (제21기 반기) 원재료 티타늄 내수 293,312 405,158 201,631 수입 356,044 129,533 - 소계 649,357 534,692 201,631 INTERVENTION 내수 17,291 15,135 68,248 수입 639,850 776,541 106,458 소계 657,141 791,675 174,706 Peek 내수 - 49,255 27,925 수입 - 132,014 115,799 소계 - 181,269 143,724 StainlessSteel 내수 77,206 104,414 50,677 수입 31,182 - - 소계 108,387 104,414 50,677 기타 내수 130,187 94,913 46,865 수입 186,674 355,069 112,052 소계 316,860 449,981 158,917 외주가공비 내수 1,467,092 210,088 376,826 수입 468,763 488,664 10,062 소계 1,935,855 698,752 386,888 상품 RF Generator 내수 58,500 - - 소계 58,500 - - INTERVENTION 내수 518,660 150,000 59,500 소계 518,660 150,000 59,500 BONESUBSTITUTE 내수 - 595,939 218,634 수입 - - 763,935 소계 - 595,939 982,569 기타 내수 63,525 22,600 1,350 수입 13,636 28,870 18,378 소계 77,161 51,470 19,729 총합계 내수 2,625,774 1,647,501 1,051,657 수입 1,696,148 1,910,691 1,126,685 소계 4,321,922 3,558,192 2,178,342 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 구분 2015년도 (제19기) 2016년도 (제20기) 2017년도 (제21기 반기) 티타늄 국내 수입 \88,200/Kg USD35.28/Lb \112,249/Kg USD36.38/Lb \114,032/Kg - Stainless Steel 국내 수입 \9,570/Kg USD8.44/Kg \15,320/Kg - \27,746/Kg - *1) 수입 티타늄 단위: Lb (Libra = Pound) 다. 주요 매입처에 관한 사항 품목 구입처 본사와의 관계 독과점 여부 공급 안정성 원소재 코덴트티엠에스㈜ 관계 없음 부 안정적 외주가공 씨앤에스메디칼㈜ 외주가공 (주)덕우메디칼 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, 백만원) 품 목 구 분 2015년도 (제19기) 2016년도 (제20기) 2017년도 (제21기 반기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 척추고정장치 생산능력 255,638 6,785 217,769 6,079 103,622 4,018 생산실적 185,082 4,913 156,794 4,377 72,432 2,809 가 동 률 72.40% 72.00% 69.90% 기말재고 176,383 6,105 143,759 5,135 151,064 6,103 골절치료장치 생산능력 27,649 1,397 28,816 1,037 13,120 570 생산실적 20,018 1,012 20,748 747 9,171 399 가 동 률 72.40% 72.00% 69.90% 기말재고 28,272 1,314 14,047 739 13,598 787 척추통증 치료용미세칩습 의료기기 (L’disQ) 생산능력 16,179 853 8,764 567 7,173 385 생산실적 13,688 722 6,670 432 5,452 293 가 동 률 84.60% 83.50% 76.00% 기말재고 702 40 1,738 153 2,450 230 생체흡수성 합금 임플란트 생산능력 9,988 260 10,212 368 673 3 생산실적 8,450 220 7,353 265 512 3 가 동 률 84.60% 72.00% 76.00% 기말재고 2,580 69 7,643 347 7,663 213 나. 생산설비에 관한 사항 (1). 현황 (단위 : 백만원) 공장 소재지 자산별 자산명 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 본사 경기도 의정부 산단로 76번길 20 토지 - 7,562 - - - 7,562 - 건물 공장동 1,407 - - 30 1,377 연구동 838 - - 13 825 기계장치 5축밀링 36 - - 14 21 CNC 선반 47 - - 8 39 SL32HPD 67 - - 6 60 STAR SR20R III 70 - - 6 64 STAR SR10JC 46 - - 4 42 STAR ST-38 268 - - 16 251 A동 클린룸 159 - - 7 152 SPARK OES 장비 52 - - 4 48 아노다이징 설비 179 - - 8 172 STAR SR-20J 185 - - 11 175 CNC선반(STAR SR-20J) 103 - - 4 98 CNC 선반(STAR ST-38) 281 - - 15 266 기타 689 107 - 74 723 *1) 자산별 내용연수 : 건물 40년, 기계장치 10년~13년, 기타 4년 *2) 토지의 2016년 개별공시지가(587,100원/㎡)을 반영한 당해 토지면적(11,321㎡)의 개별공시지가 총액 : 6.647백만원 *3) 기타 설비는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다. *4) 토지, 건물, 기계장치는 기업은행 차입금에 포괄담보설정되어 있습니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 연도 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 2014년 에어 컴프레셔 14,500 2014-04-22 노후설비 대체 컴프레셔 경원에어텍 SCREW AIRCOMPRESS (14,000) 2014-05-31 노후설비 처분 컴프레셔 경원에어텍 수직형 투영기 8,200 2012-06-19 노후설비 대체 투영검사기 엠아이에스코리아 저장고 (14,500) 2013-12-26 노후설비 처분 저장고 부양상사 밀링 (13,000) 2013-12-26 노후설비 처분 금속가공선반 부양상사 왁스금형 (11,600) 2013-12-26 노후설비 처분 몰드금형 부양상사 세척기 외 214건 (338,921) 2013-12-26 노후설비 처분 초음파세척기 외 부양상사 2015년 CNC 자동선반 (293,190) 2015-10-05 노후설비 처분 금속가공선반 씨앤에스메디칼 CNC 자동선반 (162,602) 2015-10-05 노후설비 처분 금속가공선반 더원테크 STAR ST-38 327,997 2015-03-04 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 A동 클린룸 183,850 2015-04-01 생산능력확대 클린룸 (주)더스탠다드 SPARK OES 장비 134,000 2015-06-01 생산능력확대 검사장비 화인티엔에스 아노다이징 설비 200,000 2015-09-01 생산능력확대 아노다이징 미소메디텍 STAR SR-20J 211,698 2015-10-20 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 CNC선반 112,955 2015-11-23 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 2016년 CNC 선반 (86,000) 2016-05-13 노후설비 처분 금속가공선반 현대위아엠티 CNC 선반 (92,000) 2016-05-13 노후설비 처분 금속가공선반 태영 CNC 선반 300,700 2016-05-31 생산능력확대 금속가공선반 (주)스타코리아무역 CNC 선반 수선비 45,000 2016-09-30 노후설비 수선 금속가공선반 한국 건드릴 2017년 반기 초순수장치 97,000 2017-06-22 생산능력확대 초순수장치 (주)유진케임텍 (3) 설비의 신설, 매입계획 (단위 : 백만원) 자산별 설비능력 총소요자금 기지출액 지출예정 착공예정일 준공년월일 진척율 비고 2017년 2018년 기계장치 10년 336 45 291 - 2017-07-01 2017-08-31 - MCT 5축 기계장치 10년 61 - 61 - 2017-08-01 2017-08-31 - 자동포장시스템 기계장치 13년 450 - 450 - 2017-08-01 2017-08-31 - 마그네슘 Stent 레이저 컷 장비 기계장치 13년 150 - 150 - 2017-08-01 2017-08-31 - 마그네슘 Tube 인발 장비(교정기) 기계장치 13년 85 - 85 - 2017-08-01 2017-08-31 - Stent Drug Coating 장비 합 계 1,082 45 1,037 - - - - - *1) 기계장치의 설비능력 기준은 제품에 따라 다르기 때문에 예상사용연한을 기재하였습니다. 다. 제품별 생산공정도 (1) 척추고정장치 및 골절치료장치 생산공정 공정순서 주요내용 원소재 입고 Titanium, Stainless Steel, Peek 등 기계가공 자동선반 및 CNC등 기계가공 품질검사 (치수, 조도, 외관) 투영기, 육안검사를 통한 샘플링 또는 전수검사 후처리 (버핑, 표면처리) 수작업 및 버핑장비를 통한 표면처리 세척 초음파세척을 통한 윤활유 등 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 입고 완제품 창고 입고 (2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 생산공정 공정설명 주요내용 원소재 입고 Bipolar Tip, Catheter 등 조립 Bipolar Tip과 Manipulator 조립 세척 초음파세척을 통한 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 멸균 EO Gas를 이용한 멸균 입고 완제품 창고 입고 (3) RESOMET 공정 공정설명 주요내용 Mg, Ca, Zn 입고 주요 원소재 ( Mg, Ca, Zn) 주조 진공주조로를 이용한 마그네슙 합금 빌렛제조 압출 압출기를 통해 제품가공용 원소재(마그네슘 압출봉) 제조 원소재(마그네슘 압출봉) 입고 원자재 창고 입고 기계가공 자동선반 및 CNC등 기계가공 후처리 수작업 및 버핑장비를 통한 표면처리 세척 초음파세척을 통한 이물질 제거 포장 및 라벨링 국가별 기준에 따른 라벨링 부착 및 포장 멸균 감마선을 이용한 멸균 입고검사 완제품 창고 입고 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : EA, 백만원, 천$) 매출 유형 품 목 2015년도 (제19기) 2016년도 (제20기) 2017년도 (제21기 반기) 금액 금액 금액 제품 척추고정장치 7,564 5,774 3,425 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 4,743 2,648 1,249 골절치료장치 1,677 1,181 781 생체흡수성 합금 임플란트 576 1,516 11 상품 외 BONE SUBSTITUTE - 621 725 상품 및 기타 36 (52) 15 합 계 14,596 11,688 6,206 나. 수주현황 당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 시장위험과 위험관리 ※ 보고서 제출일 현재 당사 및 연결기업은 소규모기업으로서 기업공시서식 작성기준 제4-2-8조 제4항에 따라 기재하지 아니합니다. 7. 연구개발 현황 가. 연구개발 조직 r 조직도.jpg 조직도> 당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로Sales 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 총 37명의 R 인력 중 석사이상의 학위를 취득한 직원의 비중이 54%에 이를 정도로 의료기기 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다. 나. 기술경쟁력 1) 연구개발 실적 구분 과제명 주관 기관 수행기간 연구결과 및 기대효과 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 척추 고정 장치 ANAX 5.5 Spinal System 유앤아이 2012.05.01 ~2013.12.31 기존 Ø6.0 Rod 대신 Ø5.5 Rod 개발 2015년 매출실적: 3.3억원 1.5억 상품화 Aspiron Cervical System 〃 2012.03.01 ~2014.01.23 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 2015년 매출실적: 2.6억원 1.8억 〃 Velofix Lumbar Cage 〃 2012.12.05 ~2014.01.30 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 1.6억원 0.94억 〃 Velofix Cervical Cage 〃 2012.12.05 ~2014.01.30 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 0.7억원 0.88억 〃 Perfix Deformity System 〃 2014.01.22 ~2015.10.30 Deformity surgery의 증가에 대비한 개발로써, 본 인스트루먼트를 활용하여 Perfix 임플란트 판매 증가가 예상됨 1억 〃 Prima 3.5 OCT System 〃 2014.01.22 ~2015.07.20 -Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 -2015년 매출실적: 2.5억원 2억 〃 Inter Spinous Fusion Device 〃 2014.01.22 ~2015.06.30 -Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨 -2015년 매출실적: 0.7억원 1.5억 〃 L’disQ 첨단부품소재산업 IP-R 특허청 2012.03.09 ~2012.05.25 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 0.25억 〃 보건의료연구개발사업(유망치료) 보건 복지부 2011.05.01 ~2014.03.31 수술없이 경추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 14억 〃 Balloon Catheter 사내 2014.11.01 ~2015.6.30 시술을 통한 척추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 2015년 매출실적: 8.5억원 3억 〃 기술혁신개발사업 (L’disQ Scope) 중기청 2014.07.01 ~2016.06.30 고품질 플라즈마를 이용한 선택적 추간판제거용 미세침습 생체전극 개발 5억 진행중 L'disQ ULTRA 중기청 2014-06-01 ~ 2015-10-31 기존의 L'DSIQ보다 향상된 방향조절 능력과 saline 주입이 가능한 smart 전극체를 이용하여 척추질환 환자의 병인이 되는 탈출된 수핵을 효과적으로 치료가능 5억 상품화 L'disQ 2.0 보건 복지부 2014-12-01 ~2015-10-31 기존의 L'DSIQ보다 향상된 방향조절 능력과 조직제거 성능을 구현하여 척추 질환 치료 효과를 개선함 1억 〃 RadioFrequence Generator 중기청, 보건복지부 2014-06-01 ~ 2015-10-31 전극에 에너지를 공급하는 generator로서 L'disQ 제품군과 함께 판매될 예정임 1억 진행중 resomet 서울전략산업지원사업(BT융합) 서울시 2010.12.01 ~2014.11.30 생체흡수성 골절합용 금속 plate 및 Screw 개발 40억 상품화 보건의료연구개발 사업(미래융합) 보건 복지부 2010.06.01 ~2015.05.31 차세대 생체분해성 고강도 저수소 복합제를 이용한 융합형 치료기기 개발 24.5억 〃 Interference screw 유앤아이 2010.07.01 ~ 2017.03.31 무릎 인대 재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 개발완료 Shoulder anchor 유앤아이 2014.07.01 ~ 2017.05.29 어깨 인대 재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 개발완료 Composite cage 유앤아이 2014.04.01 ~ 진행중 척추 유합을 위해 사용되며 기존의 추간체 고정 보형재 임플란트에 필요로 하는 graft를 생체흡수성 금속소재가 대체하여 시술의 편의성과 골유합성 향상 4억 개발진행중 전략적핵심소재기술개발사업 산업통상자원부 2017.04.01~2021.12.31 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 60억 개발진행중 기타 산업기술개발사업 (ATC사업) 지식 경제부 2008.08.01 ~2013.07.31 인공관절 설계,제조,평가 기술개발 완료하였으나, 초기 투자자금의 확보가 이루어지지 않아 사업화 중단 19.6억 부 2) 지적재산권 현황 + 특허/상표권 관련 내용 No 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무처 1 특허권 척추고정장치 U 1999-11-18 2001-08-28 척추고정장치 특허청 2 〃 척추용 보철 플러그 U 2001-01-05 2002-08-06 척추고정장치 〃 3 〃 척추체간 유합용 보철 삽입물 그삽입장치 U 2명 2000-08-28 2003-01-23 척추고정장치 〃 4 〃 뼈 고정장치 U 2001-10-31 2003-03-26 척추고정장치 〃 5 〃 뼈고정장치의 조립방법 및 시술공구 U 2002-11-25 2005-06-08 척추고정장치 〃 6 〃 뼈 고정장치 U 2002-11-21 2005-06-14 척추고정장치 〃 7 〃 척추고정시스템의 로드연결장치 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 8 〃 경추 고정장치 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 9 〃 뼈 고정장치용 조정 공구 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 10 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2003-07-22 2006-02-07 척추고정장치 〃 11 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-16 2007-03-14 척추고정장치 〃 12 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-13 2007-08-24 척추고정장치 〃 13 〃 뼈 고정장치 U 2004-04-02 2008-06-25 척추고정장치 〃 14 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-06-25 척추고정장치 〃 15 〃 뼈 고정장치 U 2004-04-27 2008-07-09 척추고정장치 〃 16 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-08-07 척추고정장치 〃 17 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-09-15 척추고정장치 〃 18 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-21 2009-03-18 척추고정장치 〃 19 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-04-30 척추고정장치 〃 20 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 21 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 22 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 23 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-08-30 척추고정장치 〃 24 〃 척추고정시스템의 로드 장착장치 U 2007-12-28 2010-01-04 척추고정장치 〃 25 〃 신체조직의 선택적제거를 위한방사주파수 전극체 U, 고려대 2006-11-09 2007-11-14 L'disQ 〃 26 〃 신체조직의 선택적제거를 위한 방사주파수 전극체 U, 고려대 2006-12-02 2008-01-31 L'disQ 〃 27 〃 선택적으로 신체 조직을 제거하기 위한 고주파 전극과 그 구조 U, 고려대 2008-04-23 2010-11-18 L'disQ 〃 28 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 2011-07-19 2011-12-14 L'disQ 〃 29 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 2009-06-09 2012-03-30 L'disQ 〃 30 〃 전기적 외과 시술용 전극체 U 2010-10-13 2012-07-20 L'disQ 〃 31 〃 전극을 구비한 의료용 니들 U 2010-10-13 2013-02-01 L'disQ 〃 32 〃 내부 루멘을 구비한 전기적 외과 시술장치 U 2010-10-13 2013-02-13 L'disQ 〃 33 〃 선택적으로 신체 조직을 제거하기 위한 고주파전극과 그 구조 U, 고려대 2008-03-31 2013-04-17 L'disQ 〃 34 〃 불필요한 신체조직의 어블레이션용 전기수술장치 U 2013-05-30 2014-03-31 L'disQ 〃 35 〃 의료용 니들 결합체 U 2013-05-24 2014-05-23 L'disQ 〃 36 〃 골절 정복장치 U 3명 2001-02-28 2003-07-01 골절치료장치 〃 37 〃 골형성 부전증 치료장치 U 3명 2002-11-14 2005-10-06 골절치료장치 〃 38 〃 대퇴골 골절치료용 고정스크류 U 2007-01-03 2008-06-19 골절치료장치 〃 39 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U 2007-09-21 2009-11-23 resomet 〃 40 〃 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의기공이 충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법 U 2008-03-18 2013-07-17 resomet 〃 41 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2009-03-20 2013-08-21 resomet 〃 42 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2009-03-21 2011-06-02 resomet 〃 43 〃 마그네슘 합금 U 2012-06-14 2014-09-11 resomet 〃 44 〃 마그네슘 합금 U 2010-12-13 2014-12-11 resomet 〃 45 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2012-05-08 2015-03-06 resomet 〃 46 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2014-07-21 2015-05-15 resomet 〃 47 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2010-04-22 2016-08-02 resomet 〃 48 〃 마그네슘 합금 U 2012-05-31 2016-02-02 resomet 〃 49 상표권 U U 2009-08-03 2009-12-10 회사 〃 50 〃 OPTIMA U 2003-03-20 2004-08-17 척추고정장치 〃 51 〃 L'disQ U 2007-11-05 2008-10-06 L'disQ 〃 52 〃 C'disQ U 2007-11-05 2008-10-06 L'disQ 〃 53 〃 EPIDUO U 2013-11-27 2015-03-23 L'disQ 〃 54 〃 BAM U 2011-08-23 2012-08-29 resomet 〃 55 〃 UNIBAM U 2013-10-18 2014-09-05 resomet 〃 56 〃 UNIBON U 2013-10-18 2014-09-05 resomet 〃 57 〃 resomet U 2016-10-19 resomet 3) 정부, 공공기관등 각종 기술인증 내역 No 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 1 품질인증서 GH마크 부여제품 2014.12.30 ~ 2015.12.29 - L’disQ 한국보건산업진흥원 2 제조허가증 의료기기 제조허가증 - 1987.08.26 - 식약처 2 제조허가증 의료기기 제조허가증 - 2015.04.20 resomet 식약처 3 제조허가증 동물용의료기기 제조 - 2014.01.29 - 농림축산검역본부 4 인정서 기업부설연구소 - 1999.06.17 - 한국산업기술진흥협회 5 확인서 벤처기업확인서 2016.02.14~ 2018.02.13 2016.02.14 - 기술보증기금(kibo) 6 인증서(1) 보건신기술인증서 2011.12.30~ 2014.12.30 - L’disQ 보건복지부(장관) 7 인증서(2) 보건신기술인증서 2015.07.01~ 2018.06.30 - resomet 보건복지부(장관) 8 인정서 의료기기 제조(GMP) ~2018.04.12 - 전제품 식약처 9 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 2016.11.26~ 2019.11.25 - - 중소기업청 *1) 인증서(1) 기술명: 플라즈마를 이용한 척추치료용 미세침습 치료기술입니다. *2) 인증서(2) 기술명: 생체분해성 Mg, Cr 합금을 이용한 생체재료 제조기술입니다. 4) 외부기관의 기술평가 내역 평가기관 평가대상기술명 평가결과 평가기간 NICE평가정보(주) 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 A 2015.06.05~2015.07.08 한국기업데이터 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 AA 2015.06.05~2015.07.01 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2015년도 (제19기) 2016년도 (제20기) 2017년도 (제21기 반기) 자산처리 원재료비 - - - 인건비 401,504 728,367 462,188 감가상각비 - - - 위탁용역비 50,000 259,086 45,597 기타경비 103,363 355,034 36,931 소계 554,867 1,342,487 544,716 비용처리 제조원가 16,521 - 19,698 판관비 2,813,604 3,117,297 1,346,444 합 계 3,384,992 4,459,784 1,910,858 매출액 대비 비율 23.2% 38.2% 30.8% ◆click◆『수주상황』 삽입 11012#*_수주상황.dsl III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 ※당사는 최근 사업연도 말 개별 재무제표 자산총액 1천억원 미만인 정기보고서 제출법인 대상으로서 기업공시서식 작성기준 제5-1-1조(요약재무정보) 기재를 생략하였습니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11012#*재무제표_*.* 반기보고서_21_00346610_유앤아이(주).ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 21 기 반기말 2017.06.30 현재 제 20 기말 2016.12.31 현재 (단위 : 원) 제 21 기 반기말 제 20 기말 자산 유동자산 43,913,401,118 47,020,672,232 현금및현금성자산 13,801,341,460 6,594,449,515 단기금융상품 8,815,533,397 21,465,804,114 매출채권 4,616,493,433 5,686,807,518 재고자산 13,068,133,936 12,271,309,455 미수수익 45,579,104 27,118,518 미수금 101,241,153 193,223,198 단기대여금 2,420,074,132 318,333,338 선급금 948,732,418 349,787,274 선급비용 72,976,765 52,094,666 미수법인세환급액 23,295,320 61,744,636 비유동자산 20,229,830,355 19,141,249,840 장기예금 502,948,029 424,534,233 매도가능증권 400,000,000 0 유형자산 13,993,823,532 13,551,112,019 무형자산 4,750,575,856 4,492,333,412 보증금 316,028,980 348,062,980 이연법인세자산 266,453,958 325,207,196 자산총계 64,143,231,473 66,161,922,072 부채 유동부채 5,128,954,134 4,378,229,998 매입채무 506,548,697 536,475,372 유동성장기차입금 3,170,000,000 2,000,000,000 미지급금 879,315,020 1,515,345,218 미지급비용 154,583,161 129,941,376 예수금 33,537,350 26,563,411 예수보증금 63,071,091 63,071,091 선수금 224,333,101 87,682,430 미지급법인세 97,565,714 19,151,100 비유동부채 1,660,677,729 2,716,741,289 장기차입금 0 1,170,000,000 순확정급여부채 1,471,256,516 1,313,320,076 장기미지급금 106,400,000 150,400,000 기타충당부채 83,021,213 83,021,213 부채총계 6,789,631,863 7,094,971,287 자본 납입자본 56,474,794,154 56,430,487,427 자본금 3,841,321,000 3,838,821,000 보통주자본금 3,841,321,000 3,838,821,000 주식발행초과금 52,633,473,154 52,591,666,427 이익잉여금(결손금) 648,206,133 2,389,727,657 기타자본항목 230,599,323 246,735,701 감자차익 2,162,598,500 2,162,598,500 기타자본잉여금 54,573,478 54,573,478 자기주식 (1,982,848,400) (1,982,848,400) 해외사업환산손익 (3,724,255) 12,412,123 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 57,353,599,610 59,066,950,785 비지배지분 0 0 자본총계 57,353,599,610 59,066,950,785 자본과부채총계 64,143,231,473 66,161,922,072 연결 손익계산서 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 3,169,324,852 6,206,214,348 2,121,287,018 5,014,058,358 매출원가 1,761,202,356 2,888,436,599 1,168,842,931 2,196,752,882 매출총이익 1,408,122,496 3,317,777,749 952,444,087 2,817,305,476 판매비와관리비 2,594,904,649 4,419,735,882 1,945,804,187 3,616,282,483 영업이익(손실) (1,186,782,153) (1,101,958,133) (993,360,100) (798,977,007) 기타이익 12,318,085 14,168,795 50,136,381 52,879,992 기타비용 7,863,947 19,524,669 24,919,458 46,866,792 금융수익 238,051,518 598,581,830 169,919,570 711,365,313 금융비용 (100,166,559) 1,076,213,553 90,097,635 573,171,231 법인세비용차감전순이익(손실) (844,109,938) (1,584,945,730) (888,321,242) (654,769,725) 법인세비용 85,629,785 156,575,794 (17,553,247) (99,880,933) 당기순이익(손실) (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 0 0 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (120) (230) (113) (72) 계속영업기본주당이익(손실) (120) (230) (113) (72) 중단영업기본주당이익(손실) 0 0 희석주당이익(손실) (120) (230) (112) (71) 계속영업희석주당이익(손실) (120) (230) (112) (71) 중단영업희석주당이익(손실) 0 0 연결 포괄손익계산서 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 기타포괄손익 0 (16,136,378) 5,482,693 (7,210,357) 당기손익으로 재분류되지 않는 세후기타포괄손익 0 0 0 0 확정급여제도의 보험수리적손익의 세후기타포괄손익 0 0 0 0 당기손익으로 재분류되는 세후기타포괄손익 0 (16,136,378) 5,482,693 (7,210,357) 해외사업환산손익 0 (16,136,378) 5,482,693 (7,210,357) 총포괄손익 (909,939,723) (1,757,657,902) (865,285,302) (562,099,149) 포괄손익의 귀속 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (909,939,723) (1,757,657,902) (865,285,302) (562,099,149) 포괄손익, 비지배지분 0 0 0 0 연결 자본변동표 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익준비금 미처분이익잉여금(미처리결손금) 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2016.01.01 (기초자본) 3,816,321,000 52,340,665,527 18,388,865 4,318,155,253 2,352,097,665 62,845,628,310 0 62,845,628,310 회계정책변경에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 오류수정에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 자본의 변동 포괄손익 당기순이익(손실) 0 0 0 (554,888,792) 0 (554,888,792) 0 (554,888,792) 기타포괄손익 0 0 0 0 (7,210,357) (7,210,357) 0 (7,210,357) 총포괄손익 0 0 0 (554,888,792) (7,210,357) (562,099,149) 0 (562,099,149) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 배당금지급 0 0 0 0 0 0 0 0 대체와 기타 변동에 따른 증가(감소), 자본 0 0 0 0 0 0 0 0 자기주식 거래에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 전환사채의 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 전환상환우선주부채의 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권의 증가(감소) 22,500,000 251,000,900 0 0 (72,247,000) 201,253,900 0 201,253,900 자본 증가(감소) 합계 22,500,000 251,000,900 0 (554,888,792) (79,457,357) (360,845,249) 0 (360,845,249) 2016.06.30 (기말자본) 3,838,821,000 52,591,666,427 18,388,865 3,763,266,461 2,272,640,308 62,484,783,061 0 62,484,783,061 2017.01.01 (기초자본) 3,838,821,000 52,591,666,427 18,388,865 2,371,338,792 246,735,701 59,066,950,785 0 59,066,950,785 회계정책변경에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 오류수정에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 자본의 변동 포괄손익 당기순이익(손실) 0 0 0 (1,741,521,524) 0 (1,741,521,524) 0 (1,741,521,524) 기타포괄손익 0 0 0 0 (16,136,378) (16,136,378) 0 (16,136,378) 총포괄손익 0 0 0 (1,741,521,524) (16,136,378) (1,757,657,902) 0 (1,757,657,902) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 배당금지급 0 0 0 0 0 0 0 0 대체와 기타 변동에 따른 증가(감소), 자본 0 0 0 0 0 0 0 0 자기주식 거래에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 전환사채의 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 전환상환우선주부채의 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권의 증가(감소) 2,500,000 41,806,727 0 0 0 44,306,727 0 44,306,727 자본 증가(감소) 합계 2,500,000 41,806,727 0 (1,741,521,524) (16,136,378) (1,713,351,175) 0 (1,713,351,175) 2017.06.30 (기말자본) 3,841,321,000 52,633,473,154 18,388,865 629,817,268 230,599,323 57,353,599,610 0 57,353,599,610 연결 현금흐름표 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 영업활동현금흐름 (1,390,795,299) (3,228,516,461) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,527,883,996) (3,253,767,696) 이자수취 168,109,288 198,798,161 이자지급 (41,637,334) (162,149,443) 법인세납부(환급) 10,616,743 (11,397,483) 투자활동현금흐름 8,637,675,874 7,756,084,304 단기금융상품의 처분 41,463,169,168 20,200,050,000 단기금융상품의 취득 (28,815,533,397) (10,150,000,000) 단기대여금의 취득 (2,155,450,000) (20,000,000) 단기대여금의 처분 3,077,818 0 기타유동금융자산의 처분 0 0 장기금융상품의 처분 0 72,000,000 장기금융상품의 취득 (78,413,796) (78,413,796) 유형자산의 취득 (1,262,547,634) (1,285,874,900) 유형자산의 처분 0 41,000,000 무형자산의 취득 (548,315,785) (1,022,000,000) 정부보조금의 수취 0 0 기타비유동금융자산의 취득 (4,900,000) (950,000) 기타비유동금융자산의 처분 36,589,500 273,000 재무활동현금흐름 44,306,727 (5,774,406,100) 단기차입금의 증가 0 0 단기차입금의 상환 0 (2,775,000,000) 유동성장기차입금의 상환 0 (150,660,000) 전환상환우선주부채의 취득 0 0 유상증자 0 0 주식매수선택권의 행사 44,306,727 201,253,900 전환사채 전환비용 0 0 전환상환우선주 전환비용 0 0 자기주식의 처분 0 0 장기차입금의 증가 0 0 장기차입금의 상환 0 (3,050,000,000) 금융리스부채의 지급 0 0 장기미지급금의 증가 0 0 장기미지급금의 감소 0 0 배당금지급 0 0 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 7,291,187,302 (1,246,838,257) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (65,109,480) (9,166,472) 종속기업 외화환산으로 인한 효과 (19,185,877) (87,264) 현금및현금성자산의순증가(감소) 7,206,891,945 (1,256,091,993) 기초현금및현금성자산 6,594,449,515 12,984,033,899 기말현금및현금성자산 13,801,341,460 11,727,941,906 3. 연결재무제표 주석 1. 일반 사항 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 유앤아이 주식회사(이하 "지배기업"이라 함)와 연결재무제표 작성대상 종속기업인 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA, INC.(이하 "종속기업"이라 함)의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.(1) 지배기업의 개요지배기업은 1997년 8월에 설립되었으며, 2015년 11월 12일에 코스닥시장에 등록하였습니다. 지배기업은 정형외과용 및 신체보정용 기기제조업 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 경기도 의정부시 산단로 76번길에 본점을 두고 있습니다. 한편, 당반기 보고기간종료일 현재 지배기업의 자본금은 56,475백만원(발행주식액면총액 3,841백만원)이며, 주주구성은 다음과 같습니다. 주 주 명 보통주 지분율 구자교 1,518,752주 19.77% (주)케이티앤지 966,332주 12.58% 김지아 506,423주 6.59% 기타 4,691,135주 61.06% 합 계 7,682,642주 100.00% (2) 종속기업의 현황 1) 당반기 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 주요업종 지분율 소재지 결산월 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA, INC. 의료기기 판매 100% 미국 12월 2) 당반기 보고기간종료일 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 자 산 부 채 자 본 매 출 반기순이익 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA, INC. 9,589,709 9,199,730 389,979 1,951,188 129,027 2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경 (1) 재무제표 작성기준지배기업 및 종속기업의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2016년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 제ㆍ개정된 기준서의 적용 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2017년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2016년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 제ㆍ개정된 기준서 및 해석서의 내용 및 동 기준서 및 해석서의 적용으로 인한 재무제표의 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1107호 '현금흐름표' (개정) - 공시개선개정 기준서는 공시개선 프로젝트의 일부이며 재무제표 이용자가 현금흐름 및 비현금 변동에서 발생하는 변동을 포함한 재무활동으로 인한 부채의 변동을 평가할 수 있도록 하는 공시를 제공할 것을 요구하고 있습니다. 최초 적용시 전기 정보를 비교표시할 필요는 없습니다. 연결기업이 동 반기재무제표에 추가적인 공시를 제공하도록 요구되지는 않으나 개정기준서를 적용함에 따른 추가적인 공시를 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의재무제표에 제공할 예정입니다. 2) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' (개정) - 미실현손실에 대한 이연법인세자산 인식개정 기준서는 차감할 일시적 차이의 소멸 시 차감될 과세소득의 원천에 세법상 제약이 있는지를 고려할 필요가 있음을 명확히 하였습니다. 또한, 개정 기준서는 미래 과세소득을 어떻게 추정하는가에 대한 지침을 제공하고 일부 자산에 대하여 장부금액을 초과하는 금액이 과세소득에 포함될 수 있는 상황을 기술하고 있습니다.개정 기준서는 소급하여 적용되지만, 최초 적용 시 비교표시 기간의 기초 자본의 변동은 기초 이익잉여금과 자본의 다른 항목에 배분하지 않고 전액을 기초 이익잉여금 (또는 자본의 다른 항목)으로 인식할 수 있습니다. 이러한 완화 규정을 적용하는 경우그 사실을 공시하여야 합니다. 연결기업은 동 개정사항을 소급하여 적용하였습니다. 연결기업은 개정사항과 관련되는 차감할 일시적차이를 보유하고 있지 아니하므로 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 기업회계기준서 연결기업의 재무제표 발행승인일 현재 공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 주요 내용은 다음과 같습니다. 기업회계기준서 제1109호(제정) '금융상품' 2015년 9월 제정된 기업회계기준서 제1109호 금융상품은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행기업회계기준서 제1039호 금융상품: 인식과 측정을 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다. 새로운 기업회계기준서 제1109호는 소급 적용함이 원칙이나 금융상품의 분류, 측정,손상의 경우 비교정보 재작성을 면제하는 등 일부 예외조항을 두고 있고, 위험회피회계의 경우 옵션의 시간가치 회계처리 등 일부 예외조항을 제외하고는 전진적으로 적용합니다. 기업회계기준서 제1109호의 주요 특징으로 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계 적용조건을 충족하는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대 또는 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 들 수 있습니다. 기업회계기준서 제1109호의 원활한 도입을 위해서는 일반적으로 재무영향 분석 및 회계정책 수립, 회계시스템 구축, 시스템 안정화 등의 준비 작업이 필요합니다. 동 기준서를 최초로 적용하는 회계기간의 재무제표에 미치는 영향은 동 기준서에 따른 회계정책의 선택과 판단뿐 아니라 해당 기간에 당사가 보유하는 금융상품과 경제상황 등에 따라 다를 수 있습니다. 연결기업은 연결기업의 재무상태표상 금융상품의 중요성과 주영업활동 등을 고려할 때, 기업회계기준서 제1109호의 도입으로 인한 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하며, 동 기준서의 도입과 관련하여 금융상품 보고를 위한 내부관리 프로세스 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업, 동 기준서를 적용할 경우 연결기업의 재무제표에 미칠 수 있는 재무적 영향 분석을 진행 중에 있습니다. 기업회계기준서 제1115호(제정) '고객과의 계약에서 생기는 수익'2015년 11월 제정된 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 수익, 제1011호 건설계약, 기업회계기준해석서 제2031호 수익: 광고용역의 교환거래, 제2113호 고객충성제도, 제2115호 부동산건설 약정, 제2118호 고객으로부터의 자산이전을 대체할 예정입니다. 연결기업은 기업회계기준서 제1115호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하되, 기업회계기준서 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류에 따라 비교 표시되는 과거 보고기간에 대해서도 소급하여 적용하고, 2017년 1월 1일 현재 완료된 계약 등에 대해서는 재무제표를 재작성하지 않는 실무적 간편법을 적용할 예정입니다. 현행 기업회계기준서 제1018호 등에서는 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래 유형별로 수익인식기준을 제시하지만, 새로운 기업회계기준서 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행 의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 2017년 6월 30일 현재 당사는 기업회계기준서 제1115호의 도입과 관련하여 내부통제절차의 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업에 착수하지 못하였습니다. 연결기업은 기업회계기준서 제1115호의 도입에 따른 재무영향을 분석하여 그 결과를 2017년12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표 주석에 공시할 예정입니다. 3. 영업부문(1) 연결기업은 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에 해당하므로 별도의 사업부문별 정보를 공시하지 않습니다. (2) 지역별 매 출내역 (단위: 천원) 지역 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 국내 1,563,561 2,947,789 968,201 1,814,779 해외 1,605,764 3,258,425 1,153,086 3,199,279 합계 3,169,325 6,206,214 2,121,287 5,014,058 (3) 주요 고객에 대한 정보 (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 매출액 비중 매출액 비중 주요고객 1 733,566 12% - - 주요고객 2 - - 1,117,052 22% 주요고객 3 407,093 7% 71,609 6% 주요고객 4 272,678 4% 49,283 3% 4 . 공정가치 (1) 공정가치 서열체계 연결기업은 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 (2) 보고기간종료일 현재 공정가치로 공시되거나 공정가치가 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치가 측정되는 금융자산과 금융부채 단기금융상품 - 7,797,756 - 7,797,756 매도가능금융자산 - 400,000 - 400,000 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채 현금및현금성자산 14,246 13,787,096 - 13,801,342 단기금융상품 - 1,017,777 - 1,017,777 장기금융상품 - 502,948 - 502,948 매출채권 - - 4,616,493 4,616,493 미수수익 - - 45,579 45,579 미수금 - - 101,241 101,241 단기대여금 - - 2,420,074 2,420,074 보증금 - - 316,029 316,029 매입채무 - - 506,549 506,549 미지급금 - - 985,715 985,715 미지급비용 - - 154,583 154,583 차입금 - 3,170,000 - 3,170,000 (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치가 측정되는 금융자산과 금융부채 단기금융상품 - 1,009,631 - 1,009,631 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채 현금및현금성자산 5,615 6,588,835 - 6,594,450 단기금융상품 - 20,456,173 - 20,456,173 장기금융상품 - 424,534 - 424,534 매출채권 - - 5,686,808 5,686,808 미수수익 - - 27,119 27,119 미수금 - - 193,223 193,223 단기대여금 - - 318,333 318,333 보증금 - - 348,063 348,063 매입채무 - - 536,475 536,475 미지급금 - - 1,665,745 1,665,745 미지급비용 - - 129,941 129,941 차입금 - 3,170,000 - 3,170,000 한편, 당반기와 전기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없으며, 동 금융자산의 분류 변경 사항은 없습니다. 5. 범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 분류1) 보고기간종료일 현재 연결기업의 금융자산 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 대여금 및 수취채권 현금및현금성자산 13,801,342 6,594,450 단기금융상품 1,017,777 20,456,173 매출채권 4,616,493 5,686,808 미수수익 45,579 27,119 미수금 101,241 193,223 단기대여금 2,420,074 318,333 장기금융상품 502,948 424,534 보증금 316,029 348,063 소계 22,821,483 34,048,703 당기손익인식금융자산 단기금융상품 7,797,756 1,009,631 매도가능금융자산 기타금융상품 400,000 - 합계 31,019,239 35,058,334 2) 보고기간종료일 현재 연결기업의 금융부채 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 상각후원가로 측정하는 금융부채 매입채무 506,549 536,475 유동성장기부채 3,170,000 2,000,000 미지급금 879,315 1,515,345 미지급비용 154,583 129,941 장기차입금 - 1,170,000 장기미지급금 106,400 150,400 합계 4,816,847 5,502,161 (2) 금융상품 범주별 손익당반기와 전반기 중 연결기업의 금융상품 범주별 손익내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 대여금및수취채권 당기손익인식금융자산 상각후원가로측정하는 금융부채 합계 수익: 이자수익 186,570 - - 186,570 외화환산이익 176,423 1,592 - 178,015 외환차익 201,427 32,570 - 233,997 대손충당금환입 175,685 - - 175,685 합계 740,105 34,162 - 774,267 비용 : 이자비용 - 41,665 - 41,665 외화환산손실 225,101 529 - 225,630 외환차손 798,040 6,871 - 804,911 당기손익인식금융자산 처분손실 - - 2,635 2,635 당기손익인식금융자산 평가손실 - - 1,373 1,373 합계 1,023,141 49,065 4,008 1,076,214 (단위 : 천원) 구분 대여금및수취채권 상각후원가로측정하는 금융부채 당기손익인식금융부채 합계 수익 : 이자수익 272,919 - - 272,919 외화환산이익 140,015 - 9,685 149,700 외환차익 267,137 - 21,609 288,746 합계 680,071 - 31,294 711,365 비용 : 이자비용 - - 151,562 151,562 외화환산손실 187,392 - 889 188,281 외환차손 214,663 - 18,632 233,295 당기손익인식금융부채 평가손실 - 33 - 33 합계 402,055 33 171,083 573,171 6 . 매출채권 및 미 수금 (1) 보고기간종료일 현재 연결기업의 매출채권 및 미수금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 반기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 일반 채권 6,850,872 272,158 8,098,585 356,801 차감: 대손충당금 (2,234,378) (170,917) (2,411,777) (163,578) 합계 4,616,494 101,241 5,686,808 193,223 (2) 보 고기간종료일 현재 연결기업의 매출채권 및 미수금의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 연체되지 않은 채권 3,019,648 49,797 4,649,147 138,149 연체되었으나 손상되지 않은 채권 3개월 이하 888,505 27,231 83,866 43,905 3개월 초과 6개월 이하 342,895 23,393 415,960 583 6개월 초과 1년 이하 365,447 820 537,835 10,586 1년 초과 - - - - 소계 1,596,847 51,444 1,037,661 55,074 손상채권 3개월 이하 13,380 130 12,350 484 3개월 초과 6개월 이하 19,190 1,309 51,060 33 6개월 초과 1년 이하 80,874 181 168,007 2,347 1년 초과 2,120,933 169,297 2,180,360 160,714 소계 2,234,377 170,917 2,411,777 163,578 합계 6,850,872 272,158 8,098,585 356,801 (3) 당반기 및 전반기 중 연결기업의 매출채권 및 미수금의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초금액 2,411,777 163,578 2,310,865 29,114 대손상각비(환입) (175,685) 7,339 (657,931) (3,442) 제각채권 회수 - - 1,000 - 제각채권 중 매출채권으로의 재계상분 - - 647,631 - 환율변동효과 (1,715) - - - 반기말금액 2,234,377 170,917 2,301,565 25,672 7. 재고자산보고기간종료일 현재 연결기업의 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 상품 733,810 402,892 상품평가손실충당금 (17,002) (38,761) 제품 8,966,121 7,665,397 제품평가손실충당금 (713,527) (486,474) 원재료 1,675,749 1,768,028 원재료평가손실충당금 (6,147) (6,224) 재공품 2,542,539 2,792,659 재공품평가손실충당금 (113,409) (69,506) 미착품 - 243,298 합계 13,068,134 12,271,309 8. 매도가능금융자산 보고기간종료일 현재 연결기업의 매도가능금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 지분율(%) 취득원가 공정가치 장부금액 당반기말 전기말 시장성 없는 지분증권: SV 글로벌 바이오 헬스케어펀드 2호 2.00 400,000 400,000 400,000 - 9 . 유형자산 (1) 보 고 기간종료일 현재 연결기업의 유형자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 토지 7,562,428 7,562,428 건물 3,451,005 3,451,005 감가상각누계액 (1,248,939) (1,205,801) 기계장치 5,694,545 5,587,075 감가상각누계액 (3,090,693) (2,892,641) 정부보조금 (471,526) (512,693) 차량운반구 334,083 218,725 감가상각누계액 (91,385) (53,168) 공구와기구 2,641,830 2,228,636 감가상각누계액 (1,242,053) (1,063,022) 비품 772,456 756,070 감가상각누계액 (613,525) (572,952) 건설중인자산 295,597 47,450 합계 13,993,823 13,551,112 (2) 당반기와 전반기 중 연결기업의 유형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*1) 당반기말 토지 7,562,428 - - - - 7,562,428 건물 2,245,204 - - (43,138) - 2,202,066 기계장치 2,181,740 10,470 - (156,885) 97,000 2,132,326 차량운반구 165,558 21,237 - (38,217) 94,121 242,699 공구와기구 1,165,614 335,914 - (179,031) 77,280 1,399,777 비품 183,118 16,386 - (40,573) - 158,931 건설중인자산 47,450 539,298 - - (291,151) 295,597 합계 13,551,112 923,305 - (457,844) (22,750) 13,993,823 (*1) 해당 차이내역은 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 것입니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*1) 기타(*2) 전반기말 토지 7,562,428 - - - - - 7,562,428 건물 2,331,479 - - (43,138) - - 2,288,341 기계장치 2,000,283 29,031 (2) (147,470) 334,700 - 2,216,542 차량운반구 36,846 - - (18,428) 186,085 - 204,503 공구와기구 931,828 20,800 - (165,081) - 842,755 1,630,302 비품 180,446 4,686 - (37,014) 16,555 - 164,673 건설중인자산 - 609,766 - - (578,386) - 31,380 합계 13,043,310 664,283 (2) (411,131) (41,046) 842,755 14,098,169 (*1) 해당 차이내역은 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 것입니다.(*2) 재고자산에서 공구와 기구로 대체된 것입니다. (3) 당반기 보고기간종료일 현재 연결기업의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 계정과목 차입금액 담보권자 토지 7,562,428 9,300,000 유동성장기차입금 3,170,000 기업은행 건물 2,119,262 기계장치 978,976 10 . 무 형자산 (1) 보고기간종료일 현재 연결기업의 무형자산 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 개발비 3,234,685 2,932,867 산업재산권 62,151 72,272 소프트웨어 308,586 347,658 정부보조금 (5,618) (11,236) 기타의무형자산 1,150,772 1,150,772 합계 4,750,576 4,492,333 (2) 당반기와 전반기 중 연결기업의 무형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 증가 감가상각비 대체 당반기말 개발비 2,932,867 544,716 (242,898) - 3,234,685 산업재산권 72,272 - (10,871) 750 62,151 소프트웨어 336,422 3,600 (59,054) 22,000 302,968 기타의무형자산 1,150,772 - - - 1,150,772 합계 4,492,333 548,316 (312,823) 22,750 4,750,576 (단위: 천원) 구분 기초 증가 감가상각비 대체 당반기말 개발비 1,972,220 621,591 (181,490) - 2,412,321 산업재산권 79,062 - (10,227) 5,546 74,381 소프트웨어 412,799 - (62,894) 35,500 385,405 기타의무형자산 128,772 1,022,000 - - 1,150,772 합계 2,592,853 1,643,591 (254,611) 41,046 4,022,879 11 . 차입금 보고기간종료일 현재 연결기업의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입용도 이자율 금액 최종만기일 상환방법 당반기말 전기말 기업은행 운전자금 2.47% 2,000,000 2,000,000 2017-09-15 만기일시상환 운전자금 2.65% 1,170,000 1,170,000 2018-03-15 만기일시상환 합계 3,170,000 3,170,000 유동성대체 (3,170,000) (2,000,000) 비유동부채 - 1,170,000 12 . 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 연결기업의 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 2,704,220 2,487,967 사외적립자산의 공정가치 (1,232,964) (1,174,647) 재무상태표상 순확정급여부채 1,471,257 1,313,320 (2) 순확정급여부채와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 당기근무원가 243,297 195,954 순이자원가 14,490 14,518 합계 257,787 210,472 13. 매출액과 매출원가(1) 당반기 및 전반기 중 발생한 연결기업의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 4,044,058 5,462,401 2,099,779 4,855,646 상품매출 (882,827) 733,154 6,943 126,868 기타매출 8,094 10,659 14,565 31,544 합계 3,169,325 6,206,214 2,121,287 5,014,058 (2) 당반기 및 전반기 중 발생한 연결기업의 매출원가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출원가 1,295,051 2,159,118 1,135,751 2,042,085 상품매출원가 466,152 729,319 33,092 154,668 합계 1,761,203 2,888,437 1,168,843 2,196,753 14. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 연결기업의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 재공품의 변동 325,291 (631,407) (588,796) (1,537,534) 원재료와 저장품의 사용액 337,170 817,588 167,529 427,618 상품매출원가 354,654 729,319 33,092 154,668 급여 1,325,970 2,627,145 1,075,258 2,368,106 퇴직급여 128,893 257,787 245,503 210,471 복리후생비 203,498 389,660 167,608 347,092 수도광열비 38,273 102,681 43,127 113,981 교육훈련비 30,453 36,419 10,212 15,422 여비교통비 50,588 191,762 108,669 194,731 통신비 10,335 25,125 14,854 30,435 차량유지비 12,002 22,003 8,340 14,184 접대비 54,686 114,147 94,627 142,258 견본비 8,528 24,054 6,015 28,363 운반비 (4,857) 25,860 31,529 66,562 수선비 29,559 63,997 43,606 65,127 도서인쇄비 (38) 4,144 1,843 6,455 소모품비 152,861 328,372 173,546 481,163 감가상각비 206,202 431,385 288,800 411,131 무형자산상각비 167,502 312,823 127,536 254,611 세금과공과 10,150 27,169 23,344 80,845 지급임차료 29,882 84,660 64,579 120,511 보험료 9,639 34,865 33,400 61,628 지급수수료 119,042 522,159 342,278 826,067 광고선전비 (6,559) 58,705 59,162 161,320 수출제비용 13,907 31,418 20,553 76,314 기술료 87,186 131,179 54,755 178,306 대손상각비(환입) 141,459 (179,127) (89,517) (657,931) 연구개발비 249,693 335,746 61,107 133,555 외주가공비 212,291 388,534 492,088 1,037,577 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 4,356,107 7,308,172 3,114,647 5,813,036 15. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 연결기업의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 588,914 1,125,673 461,899 933,686 퇴직급여 43,455 87,903 112,039 90,160 복리후생비 85,726 149,867 52,354 115,720 수도광열비 14,811 43,237 14,493 46,881 교육훈련비 12,212 9,660 7,201 10,453 여비교통비 106,888 223,867 89,140 162,814 통신비 15,559 30,148 14,683 30,155 차량유지비 11,152 19,890 7,489 12,427 접대비 70,778 121,835 89,818 135,961 견본비 14,008 29,534 6,016 28,363 운반비 17,185 33,794 19,934 37,155 수선비 14,228 23,103 31,522 38,321 도서인쇄비 6,110 9,565 1,820 6,311 소모품비 25,520 54,225 17,320 79,177 감가상각비 80,518 155,770 56,550 108,868 무형자산상각비 20,399 40,701 19,902 39,760 세금과공과 9,474 25,192 16,854 39,114 지급임차료 54,034 108,812 64,579 120,511 보험료 19,890 32,660 60,859 35,393 지급수수료 315,489 629,393 306,415 672,409 광고선전비 66,288 131,553 59,162 144,636 수출제비용 13,907 31,418 20,553 76,314 기술료 87,186 131,179 54,757 178,308 대손상각비 144,901 (175,685) (89,517) (657,931) 연구개발비 756,275 1,346,444 449,963 1,131,317 합계 2,594,905 4,419,736 1,945,805 3,616,283 16 . 기타수익과 기타비용 당반기와 전반기 중 연결기업의 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 유형자산처분이익 - - 40,998 40,998 잡이익 12,318 14,169 9,138 11,882 합계 12,318 14,169 50,136 52,880 기타비용: 기부금 2,600 9,250 2,300 8,860 잡손실 1,996 2,936 2,995 7,384 기타의대손상각비 3,268 7,339 7,162 8,322 소송충당부채전입액 - - 12,463 22,301 합계 7,864 19,525 24,920 46,867 17. 법인세비용 당반기와 전반기 중 연결기업의 법인세비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 당기법인세부담액 97,823 - 이연법인세 일시적차이의 증감 58,753 (101,890) 자본에 직접 반영된 이연법인세 - 2,009 총 이연법인세 156,576 (99,881) 법인세비용(수익) 156,576 (99,881) 18 . 우발 채무 및 약 정사 항 (1) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 당반기말 전기말 단기금융상품 질권설정 17,777 306,173 (2) 당반기 보고기간종료일 현재 연결기업이 타인을 위하여 제공한 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공받는자 제공받은 보증내용 보증금액 보증처 우리사주 조합원 우리사주 취득자금대출 연대보증 11,739 한국증권금융 (3) 당반기 보고기간종료일 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증 제공자 제공받은 보증내용 보증금액 보증처 서울보증보험 이행보증 11,000 대륜이엔에스 (4) 약정사항 1) 보고기간종료일 현재 연결기업이 금융기관 등과 체결하고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 구 분 금융기관명 금액 차입금 대출약정한도 기업은행 300,000 2) 기술도입 계약연결기업은 제품생산과 관련하여 당반기말 현재 총 22건(전기 : 22건)의 기술도입계약을 체결하고 있으며 계약제품의 매출 또는 특허권사용에 따라 일정액의 기술사용료를 지급하도록 되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 발생된 기술도입료는 각각 131,179천원 및 178,308천원입니다. 3) 계류중인 소송사건 당반기 보고기간종료일 현재 연결기업이 피소되어 소송에 계류중인 사건은 없습니다. 19. 주 식매수선택권 (1) 당반기 보고기간종료일 현재 연결기업이 부여한 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 제 5 차 제 8 차 결제방식 주식결제형 주식결제형 부여할 주식 기명식 보통주 기명식 보통주 대상 외부 전문기술인력 외부 전문기술인력 및 임직원 부여일 2010년 4월 1일 2015년 3월 31일 부여수량 10,000주 80,000주 행사가액 6,000원 9,000원 가득조건 없음 없음 행사기간 2012년 4월 1일 ~2018년 3월 31일 2017년 3월 31일 ~2023년 3월 30일 (2) 당반기와 전반기 중 주식선택권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당반기 전반기 기초 90,000 135,000 신규부여 - - 권리행사 5,000 45,000 반기말 85,000 90,000 행사가능수량 85,000 10,000 (3) 연결기업은 부여된 주식선택권의 보상원가에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 5차 8차 기중 부여된 선택권의 가중평균공정가치 0원 0원 부여일의 가중평균 주가 2,039원 2,275원 주가변동성(*1) 8.00% 8.30% 무위험수익률(*2) 4.81% 2.07% 할인율(*2) 18.30% 14.83% (*1) 부여시점의 연결기업이 코스닥에 등록되어 있지 않기 때문에, 상장되어 있는 유사업종지수 180일 영업일을 기준으로 산출하였습니다.(*2) 무위험수익률과 할인율은 주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 국고채 및 채권수익률입니다. 20. 주당순손익 (1) 기본주당반기순손익 기본주당반기손익은 지배기업 보통주 소유주에게 귀속되는 반기순손익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 계산하며, 연결기업의 1주당 순손익의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순손실 (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 가중평균 유통보통주식수 7,573,154주 7,570,914주 7,677,642주 7,656,461주 기본주당반기순손익 (120) (230) (113) (72) (2) 희석주당반기순손실 연결기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 희석주당반기순손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순손익 (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 보통주희석화반기순손익 (909,939,723) (1,741,521,524) (870,767,995) (554,888,792) 가중평균유통잠재적보통주식수 7,573,367주 7,571,887주 7,736,814주 7,732,528주 희석주당반기순손익 (120) (230) (112) (71) 21. 현금흐름표(1) 연결기업의 당반기와 전반기의 영업활동 현금흐름 중 비현금항목의 조정과 관련된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 비현금항목의 조정: 법인세비용 156,576 (99,881) 감가상각비 459,267 411,131 이자비용 41,665 151,562 무형자산상각비 312,823 254,611 급여 50,631 - 퇴직급여 257,787 210,472 유가증권처분손실 2,635 33 대손상각비(환입) (175,685) (657,931) 기타의대손상각비 7,339 8,322 외화환산손실 225,630 164,381 소송충당부채전입액 - 22,301 재고자산평가손실(환입) 249,120 31,222 유형자산처분이익 - (40,998) 외화환산이익 (178,015) (149,065) 이자수익 (186,570) (272,919) 합계 1,223,203 33,239 (2) 연결기업의 당반기와 전반기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 순운전자본의 조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 운전자본의 조정: 매출채권 감소 9,163,076 1,600,514 재고자산 증가 (1,106,701) (2,216,168) 선급금 감소(증가) (590,264) 3,326 선급비용 증가 (20,882) (5,162) 미수금 감소(증가) 83,314 (210,211) 미수수익 증가 - (2,520) 매입채무 감소 (7,926,625) (498,702) 미지급금의 감소 (679,871) (652,928) 미지급비용의 증가 24,614 - 선수금의 증가(감소) 136,651 (150,291) 소송충당부채의 증감 - (380,966) 확정급여부채의 변동 (25,452) (59,024) 사외적립자산의 증가 (74,398) (68,000) 예수금 증가(감소) 6,974 (91,985) 합계 (1,009,565) (2,732,118) 22 . 특수관계자와 의 거래 (1) 연결기업의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 회사명 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)케이티앤지 아주아이비투자(주) 송현인베스트먼트 (2) 특수관계자에 대한 대여금 연결기업의 대표이사 및 임직원에 대한 대여금의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 기초금액 320,334 150,000 기중 대여액 2,155,450 20,000 기중 상환액 (3,078) - 이자 부과액 10,457 2,520 이자 회수액 (5,130) - 보고기간말 금액 2,478,033 172,520 (3) 연결기업의 주요 경영진인 이사(등기 및 비등기)에게 종업원서비스의 대가로서 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 급여 548,494 444,198 퇴직급여 65,558 44,658 합계 614,052 488,856 4. 재무제표 재무상태표 제 21 기 반기말 2017.06.30 현재 제 20 기말 2016.12.31 현재 (단위 : 원) 제 21 기 반기말 제 20 기말 자산 유동자산 48,341,151,139 50,968,196,634 현금및현금성자산 13,496,509,469 6,181,033,920 단기금융상품 8,815,533,397 21,465,804,114 매출채권 12,803,326,500 13,206,999,456 재고자산 9,622,564,354 9,112,057,514 미수수익 45,579,104 27,118,518 미수금 101,241,153 193,223,198 단기대여금 2,420,074,132 318,333,338 선급금 940,050,945 349,787,274 선급비용 72,976,765 52,094,666 미수법인세환급액 23,295,320 61,744,636 비유동자산 20,044,245,278 19,012,173,542 장기예금 502,948,029 424,534,233 매도가능증권 400,000,000 0 유형자산 13,583,244,455 13,197,386,221 무형자산 4,750,575,856 4,492,333,412 보증금 310,330,980 342,020,480 종속기업에 대한 투자자산 230,692,000 230,692,000 이연법인세자산 266,453,958 325,207,196 자산총계 68,385,396,417 69,980,370,176 부채 유동부채 5,014,886,910 4,323,945,701 매입채무 502,669,704 520,460,657 유동성장기차입금 3,170,000,000 2,000,000,000 미지급금 866,692,503 1,496,226,736 미지급비용 154,583,161 129,941,376 예수금 33,537,350 26,563,411 예수보증금 63,071,091 63,071,091 선수금 224,333,101 87,682,430 비유동부채 1,660,677,729 2,716,741,289 장기차입금 0 1,170,000,000 순확정급여부채 1,471,256,516 1,313,320,076 장기미지급금 106,400,000 150,400,000 기타충당부채 83,021,213 83,021,213 부채총계 6,675,564,639 7,040,686,990 자본 납입자본 56,474,794,154 56,430,487,427 자본금 3,841,321,000 3,838,821,000 보통주자본금 3,841,321,000 3,838,821,000 주식발행초과금 52,633,473,154 52,591,666,427 이익잉여금(결손금) 5,000,714,046 6,274,872,181 기타자본항목 234,323,578 234,323,578 감자차익 2,162,598,500 2,162,598,500 기타자본잉여금 54,573,478 54,573,478 자기주식 (1,982,848,400) (1,982,848,400) 주식매수선택권 0 0 해외사업환산손익 0 0 자본총계 61,709,831,778 62,939,683,186 자본과부채총계 68,385,396,417 69,980,370,176 손익계산서 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 3,003,683,221 6,352,225,301 2,121,287,018 5,014,058,358 매출원가 1,890,967,636 3,488,377,064 1,168,842,931 2,196,752,882 매출총이익 1,112,715,585 2,863,848,237 952,444,087 2,817,305,476 판매비와관리비 2,154,153,399 3,596,608,317 1,940,555,754 3,611,034,050 영업이익(손실) (1,041,437,814) (732,760,080) (988,111,667) (793,728,574) 기타이익 12,318,085 14,168,795 50,136,381 52,879,992 기타비용 7,867,709 19,181,889 24,919,458 46,866,792 금융수익 238,051,518 598,581,830 169,919,570 711,365,313 금융비용 (100,166,559) 1,076,213,553 90,097,635 573,171,231 법인세비용차감전순이익(손실) (698,769,361) (1,215,404,897) (883,072,809) (649,521,292) 법인세비용 76,136,081 58,753,238 (17,553,247) (99,880,933) 당기순이익(손실) (740,139,756) (1,274,158,135) (865,519,562) (549,640,359) 주당이익 기본주당이익(손실) (98) (168) (113) (72) 희석주당이익(손실) (98) (168) (112) (71) 포괄손익계산서 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) (740,139,756) (1,274,158,135) (865,519,562) (549,640,359) 기타포괄손익 0 0 5,569,957 (7,123,093) 당기손익으로 재분류되지 않는 세후기타포괄손익 0 0 0 0 확정급여제도의 보험수리적손익의 세후기타포괄손익 0 0 0 0 당기손익으로 재분류되는 세후기타포괄손익 0 0 5,569,957 (7,123,093) 해외사업환산손익 0 0 5,569,957 (7,123,093) 총포괄손익 (740,139,756) (1,274,158,135) (859,949,605) (556,763,452) 자본변동표 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익준비금 미처분이익잉여금(미처리결손금) 기타자본 자본 합계 2016.01.01 (기초자본) 3,816,321,000 52,340,665,527 18,388,865 4,318,155,253 2,352,097,665 62,845,628,310 회계정책변경에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 오류수정에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 자본의 변동 포괄손익 당기순이익(손실) 0 0 0 (549,640,359) 0 (549,640,359) 기타포괄손익 0 0 0 0 (7,123,093) (7,123,093) 총포괄손익 0 0 0 (549,640,359) (7,123,093) (556,763,452) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 배당금지급 0 0 0 0 0 0 자기주식 거래에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 전환사채의 전환 0 0 0 0 0 0 전환상환우선주부채의 전환 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권의 증가(감소) 22,500,000 251,000,900 0 0 (72,247,000) 201,253,900 자본 증가(감소) 합계 22,500,000 251,000,900 0 (549,640,359) (79,370,093) (355,509,552) 2016.06.30 (기말자본) 3,838,821,000 52,591,666,427 18,388,865 3,768,514,894 2,272,727,572 62,490,118,758 2017.01.01 (기초자본) 3,838,821,000 52,591,666,427 18,388,865 6,256,483,316 234,323,578 62,939,683,186 회계정책변경에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 오류수정에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 자본의 변동 포괄손익 당기순이익(손실) 0 0 0 (1,274,158,135) 0 (1,274,158,135) 기타포괄손익 0 0 0 0 0 0 총포괄손익 0 0 0 (1,274,158,135) 0 (1,274,158,135) 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 배당금지급 0 0 0 0 0 0 자기주식 거래에 따른 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 전환사채의 전환 0 0 0 0 0 0 전환상환우선주부채의 전환 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권의 증가(감소) 2,500,000 41,806,727 0 0 0 44,306,727 자본 증가(감소) 합계 2,500,000 41,806,727 0 (1,274,158,135) 0 (1,229,851,408) 2017.06.30 (기말자본) 3,841,321,000 52,633,473,154 18,388,865 4,982,325,181 234,323,578 61,709,831,778 현금흐름표 제 21 기 반기 2017.01.01 부터 2017.06.30 까지 제 20 기 반기 2016.01.01 부터 2016.06.30 까지 (단위 : 원) 제 21 기 반기 제 20 기 반기 영업활동현금흐름 (1,323,979,535) (3,223,268,028) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,488,900,805) (3,248,519,263) 이자수취 168,109,288 198,798,161 이자지급 (41,637,334) (162,149,443) 법인세납부(환급) 38,449,316 (11,397,483) 투자활동현금흐름 8,660,257,837 7,744,272,304 단기금융상품의 취득 (28,815,533,397) 20,200,050,000 단기금융상품의 처분 41,463,169,168 (10,150,000,000) 단기대여금의 취득 (2,155,450,000) (20,000,000) 단기대여금의 처분 3,077,818 0 기타유동금융자산의 처분 0 0 장기금융상품의 처분 0 72,000,000 장기금융상품의 취득 (78,413,796) (78,413,796) 유형자산의 취득 (1,239,965,671) (1,285,874,900) 유형자산의 처분 0 41,000,000 무형자산의 취득 (548,315,785) (1,022,000,000) 정부보조금의 수취 0 0 기타비유동금융자산의 취득 (4,900,000) (950,000) 기타비유동금융자산의 처분 36,589,500 273,000 종속기업에 대한 투자자산의 취득 0 (11,812,000) 재무활동현금흐름 44,306,727 (5,774,406,100) 단기차입금의 증가 0 0 단기차입금의 상환 0 (2,775,000,000) 유동성장기차입금의 상환 0 (150,660,000) 전환상환우선주부채의 증가 0 0 유상증자 0 0 주식매수선택권의 행사 44,306,727 201,253,900 전환사채 전환비용 0 0 전환상환우선주 전환비용 0 0 자기주식의 처분 0 0 장기차입금의 증가 0 0 장기차입금의 상환 0 (3,050,000,000) 장기미지급금의 증가 0 0 장기미지급금의 감소 0 0 배당금지급 0 0 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 7,380,585,029 (1,253,401,824) 기초현금및현금성자산 6,181,033,920 12,984,033,899 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (65,109,480) (9,166,472) 기말현금및현금성자산 13,496,509,469 11,721,465,603 5. 재무제표 주석 1. 일반 사항 유앤아이 주식회사(이하"당사"라 함)는 1997년 8월에 설립되었으며, 2015년 11월 12일에 코스닥시장에 등록하였습니다. 당사는 정형외과용 및 신체보정용 기기제조업 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 경기도 의정부시 산단로 76번길에 본점을 두고있습니다. 한편, 당반기 보고기간종료일 현재 당사의 자본금은 56,475백만원(발행주식액면총액 3,841백만원)이며, 주주구성은 다음과 같습니다. 주 주 명 보통주 지분율 구자교 1,518,752주 19.77% (주)케이티앤지 966,332주 12.58% 김지아 506,423주 6.59% 기타 4,691,135주 61.06% 합 계 7,682,642주 100.00% 2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경 (1) 재무제표 작성기준당사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2016년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 종속기업투자당사의 재무제표는 기업회계기준서 제 1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업의투자자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제 1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리 하고 있습니다.종속기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (3) 제ㆍ개정된 기준서의 적용 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2017년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2016년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 동 기준서의 적용으로 인한 재무제표의 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1107호 '현금흐름표' (개정) - 공시개선개정 기준서는 공시개선 프로젝트의 일부이며 재무제표 이용자가 현금흐름 및 비현금 변동에서 발생하는 변동을 포함한 재무활동으로 인한 부채의 변동을 평가할 수 있도록 하는 공시를 제공할 것을 요구하고 있습니다. 최초 적용시 전기 정보를 비교표시할 필요는 없습니다. 당사는 동 분기재무제표에 추가적인 공시를 제공하도록 요구되지는 않으나 개정 기준서를 적용함에 따른 추가적인 공시를 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표에 제공할 예정입니다. 2) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' (개정) - 미실현손실에 대한 이연법인세자산 인식개정 기준서는 차감할 일시적 차이의 소멸 시 차감될 과세소득의 원천에 세법상 제약이 있는지를 고려할 필요가 있음을 명확히 하였습니다. 또한, 개정 기준서는 미래 과세소득을 어떻게 추정하는가에 대한 지침을 제공하고 일부 자산에 대하여 장부금액을 초과하는 금액이 과세소득에 포함될 수 있는 상황을 기술하고 있습니다.개정 기준서는 소급하여 적용되지만, 최초 적용 시 비교표시 기간의 기초 자본의 변동은 기초 이익잉여금과 자본의 다른 항목에 배분하지 않고 전액을 기초 이익잉여금(또는 자본의 다른 항목)으로 인식할 수 있습니다. 이러한 완화 규정을 적용하는 경우그 사실을 공시하여야 합니다. 당사는 동 개정사항을 소급하여 적용하였습니다. 그러나 당사는 개정사항과 관련되는 차감할 일시적차이를 보유하고 있지 아니하므로 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (4) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 기업회계기준서 당사의 재무제표 발행승인일 현재 공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 주요 내용은 다음과 같습니다. 기업회계기준서 제1109호(제정) '금융상품' 2015년 9월 제정된 기업회계기준서 제1109호 금융상품은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행기업회계기준서 제1039호 금융상품: 인식과 측정을 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다. 새로운 기업회계기준서 제1109호는 소급 적용함이 원칙이나 금융상품의 분류, 측정,손상의 경우 비교정보 재작성을 면제하는 등 일부 예외조항을 두고 있고, 위험회피회계의 경우 옵션의 시간가치 회계처리 등 일부 예외조항을 제외하고는 전진적으로 적용합니다. 기업회계기준서 제1109호의 주요 특징으로 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계 적용조건을 충족하는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대 또는 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 들 수 있습니다. 기업회계기준서 제1109호의 원활한 도입을 위해서는 일반적으로 재무영향 분석 및 회계정책 수립, 회계시스템 구축, 시스템 안정화 등의 준비 작업이 필요합니다. 동 기준서를 최초로 적용하는 회계기간의 재무제표에 미치는 영향은 동 기준서에 따른 회계정책의 선택과 판단뿐 아니라 해당 기간에 당사가 보유하는 금융상품과 경제상황 등에 따라 다를 수 있습니다. 당사는 당사의 재무상태표상 금융상품의 중요성과 주영업활동 등을 고려할 때, 기업회계기준서 제1109호의 도입으로 인한 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하며, 동 기준서의 도입과 관련하여 금융상품 보고를 위한 내부관리 프로세스 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업, 동 기준서를 적용할 경우 당사의 재무제표에 미칠 수 있는 재무적 영향 분석을 진행 중에 있습니다. 기업회계기준서 제1115호(제정) '고객과의 계약에서 생기는 수익'2015년 11월 제정된 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 수익, 제1011호 건설계약, 기업회계기준해석서 제2031호 수익: 광고용역의 교환거래, 제2113호 고객충성제도, 제2115호 부동산건설 약정, 제2118호 고객으로부터의 자산이전을 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1115호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하되, 기업회계기준서 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류에 따라 비교 표시되는 과거 보고기간에 대해서도 소급하여 적용하고, 2017년 1월 1일 현재 완료된 계약 등에 대해서는 재무제표를 재작성하지 않는 실무적 간편법을 적용할 예정입니다. 현행 기업회계기준서 제1018호 등에서는 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래 유형별로 수익인식기준을 제시하지만, 새로운 기업회계기준서 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행 의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 2017년 6월 30일 현재 당사는 기업회계기준서 제1115호의 도입과 관련하여 내부통제절차의 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업에 착수하지 못하였습니다. 회사는 기업회계기준서 제1115호의 도입에 따른 재무영향을 분석하여 그 결과를 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표 주석에 공시할 예정입니다. 3. 영업부문(1) 당사는 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에 해당하므로 별도의 사업부문별 정보를 공시하지 않습니다. (2) 지역별 매 출내역 (단위: 천원) 지역 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 국내 1,565,816 2,947,789 968,201 1,814,779 해외 1,437,867 3,404,436 1,153,086 3,199,279 합계 3,003,683 6,352,225 2,121,287 5,014,058 (3) 주요 고객에 대한 정보 (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 매출액 비중 매출액 비중 주요고객 1 2,098,801 33% - - 주요고객 2 - - 1,117,052 22% 주요고객 3 407,093 6% 71,609 1% 주요고객 4 272,678 4% 172,427 3% 4 . 공정가치 (1) 공정가치 서열체계 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 (2) 보고기간종료일 현재 공정가치로 공시되거나 공정가치가 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치가 측정되는 금융자산과 금융부채 단기금융상품 - 7,797,756 - 7,797,756 매도가능금융자산 - 400,000 - 400,000 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채 현금및현금성자산 14,100 13,482,410 - 13,496,510 단기금융상품 - 1,017,777 - 1,017,777 장기금융상품 - 502,948 - 502,948 매출채권 - - 12,803,327 12,803,327 미수수익 - - 45,579 45,579 미수금 - - 101,241 101,241 단기대여금 - - 2,420,074 2,420,074 보증금 - - 310,331 310,331 매입채무 - - 502,670 502,670 미지급금 - - 973,093 973,093 미지급비용 - - 154,583 154,583 차입금 - 3,170,000 - 3,170,000 (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치가 측정되는 금융자산과 금융부채 단기금융상품 - 1,009,631 - 1,009,631 공정가치가 공시되는 금융자산과 금융부채 현금및현금성자산 5,548 6,175,486 - 6,181,034 단기금융상품 - 20,456,173 - 20,456,173 장기금융상품 - 424,534 - 424,534 매출채권 - - 13,206,999 13,206,999 미수수익 - - 27,119 27,119 미수금 - - 193,223 193,223 단기대여금 - - 318,333 318,333 보증금 - - 342,020 342,020 매입채무 - - 520,461 520,461 미지급금 - - 1,646,627 1,646,627 미지급비용 - - 129,941 129,941 차입금 - 3,170,000 - 3,170,000 한편, 당반기와 전기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없으며, 동 금융자산의 분류 변경 사항은 없습니다. 5. 범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 분류1) 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 대여금 및 수취채권 현금및현금성자산 13,496,509 6,181,034 단기금융상품 1,017,777 20,456,173 매출채권 12,803,327 13,206,999 미수수익 45,579 27,119 미수금 101,241 193,223 단기대여금 2,420,074 318,333 장기금융상품 502,948 424,534 보증금 310,331 342,020 소계 30,697,786 41,149,435 당기손익인식금융자산 단기금융상품 7,797,756 1,009,631 매도가능금융자산 기타금융상품 400,000 - 합계 38,895,542 42,159,066 2) 보고기간종료일 현재 당사의 금융부채 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 상각후원가로 측정하는 금융부채 매입채무 502,670 520,461 유동성장기차입금 3,170,000 2,000,000 미지급금 866,693 1,496,227 미지급비용 154,583 129,941 장기차입금 - 1,170,000 장기미지급금 106,400 150,400 합계 4,800,346 5,467,029 (2) 금융상품 범주별 손익당반기와 전반기 중 당사의 금융상품 범주별 손익내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 대여금및수취채권 당기손익인식금융자산 상각후원가로측정하는 금융부채 합계 수익: 이자수익 186,570 - - 186,570 외화환산이익 176,423 1,592 - 178,015 외환차익 201,427 32,570 - 233,997 합계 564,420 34,162 - 598,582 비용 : 이자비용 - 41,665 - 41,665 외화환산손실 225,101 529 - 225,630 외환차손 798,040 6,871 - 804,911 당기손익인식금융자산 처분손실 - - 2,635 2,635 당기손익인식금융자산 평가손실 - - 1,373 1,373 합계 1,023,141 49,065 4,008 1,076,214 (단위: 천원) 구분 대여금및수취채권 당기손익인식금융자산 상각후원가로측정하는 금융부채 합계 수익: 이자수익 272,919 - - 272,919 외화환산이익 140,015 - 9,685 149,700 외환차익 267,137 - 21,609 288,746 합계 680,071 - 31,294 711,365 비용 : 이자비용 - - 151,562 151,562 외화환산손실 187,392 - 889 188,281 외환차손 214,663 - 18,632 233,295 당기손익인식금융자산 처분손실 - 33 - 33 합계 402,055 33 171,083 573,171 6 . 매출채권 및 미 수금 (1) 보고기간종료일 현재 당사의 매출채권 및 미수금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 반기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 일반 채권 15,006,081 272,158 15,588,884 356,801 차감: 대손충당금 (2,202,754) (170,917) (2,381,884) (163,578) 합계 12,803,327 101,241 13,207,000 193,223 (2) 보 고기간종료일 현재 당사의 매출채권 및 미수금의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 연체되지 않은 채권 2,662,219 49,797 4,659,143 138,149 연체되었으나 손상되지 않은 채권 3개월 이하 1,217,561 27,231 2,943,148 43,905 3개월 초과 6개월 이하 1,872,301 23,393 5,066,874 583 6개월 초과 1년 이하 7,051,246 820 537,835 10,586 1년 초과 - - - - 소계 10,141,108 51,444 8,547,857 55,074 손상채권 3개월 이하 10,487 130 11,588 484 3개월 초과 6개월 이하 17,587 1,309 23,425 33 6개월 초과 1년 이하 75,342 181 166,511 2,347 1년 초과 2,099,338 169,297 2,180,360 160,714 소계 2,202,754 170,917 2,381,884 163,578 합계 15,006,081 272,158 15,588,884 356,801 (3) 당반기와 전반기 중 당사의 매출채권 및 미수금의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초금액 2,381,884 163,578 2,310,865 29,114 대손상각비(환입) (179,130) 7,339 (657,931) (3,442) 제각채권 회수 - - 1,000 - 제각채권 중 매출채권으로의 재계상분 - - 647,631 - 반기말금액 2,202,754 170,917 2,301,565 25,672 7. 재고자산보고기간종료일 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 상품 733,810 402,892 상품평가손실충당금 (17,002) (38,761) 제품 5,520,551 4,749,443 제품평가손실충당금 (713,527) (486,474) 원재료 1,675,749 1,768,028 원재료평가손실충당금 (6,147) (6,224) 재공품 2,542,539 2,792,659 재공품평가손실충당금 (113,409) (69,506) 합계 9,622,564 9,112,057 8. 매도가능금융자산 보고기간종료일 현재 당사의 매도가능금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 지분율(%) 취득원가 공정가치 장부금액 당반기말 전기말 시장성 없는 지분증권: SV 글로벌 바이오 헬스케어펀드 2호 2.00 400,000 400,000 400,000 - 9. 종속기업투자보고기간종료일 현재 당사의 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 소재지 결산일 당반기말 전기말 소유지분율(%) 장부금액 소유지분율(%) 장부금액 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA INC. 미국 12월 31일 100.00 230,692 100.00 230,692 10. 유형자산 (1) 보 고 기간종료일 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 토지 7,562,428 7,562,428 건물 3,451,005 3,451,005 감가상각누계액 (1,248,939) (1,205,801) 기계장치 5,694,545 5,587,075 감가상각누계액 (3,090,693) (2,892,641) 정부보조금 (471,526) (512,693) 차량운반구 312,846 218,725 감가상각누계액 (89,174) (53,168) 공구와기구 2,206,014 1,853,577 감가상각누계액 (1,194,726) (1,039,581) 비품 768,755 753,714 감가상각누계액 (612,888) (572,704) 건설중인자산 295,597 47,450 합계 13,583,244 13,197,386 (2) 당반기와 전반기 중 당사의 유형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*1) 당반기말 토지 7,562,428 - - - - 7,562,428 건물 2,245,204 - - (43,138) - 2,202,066 기계장치 2,181,741 10,470 - (156,885) 97,000 2,132,326 차량운반구 165,558 - - (36,006) 94,121 223,672 공구와기구 813,996 275,157 - (155,145) 77,280 1,011,288 비품 181,010 15,041 - (40,184) - 155,867 건설중인자산 47,450 539,298 - - (291,151) 295,597 합계 13,197,386 839,966 - (431,357) (22,750) 13,583,245 (*1) 해당 차이내역은 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 것입니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*1) 기타(*2) 전반기말 토지 7,562,428 - - - - - 7,562,428 건물 2,331,479 - - (43,138) - - 2,288,341 기계장치 2,000,283 29,031 (2) (147,470) 334,700 - 2,216,542 차량운반구 36,846 - - (18,428) 186,085 - 204,503 공구와기구 931,828 20,800 - (165,081) - 842,755 1,630,302 비품 180,446 4,686 - (37,014) 16,555 - 164,673 건설중인자산 - 609,766 - - (578,386) - 31,380 합계 13,043,310 664,283 (2) (411,131) (41,046) 842,755 14,098,169 (*1) 해당 차이내역은 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 것입니다.(*2) 재고자산에서 공구와기구로 대체된 것입니다. (3) 당반기 보고기간종료일 현재 당사의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 계정과목 차입금액 담보권자 토지 7,562,428 9,300,000 유동성장기차입금 3,170,000 기업은행 건물 2,119,262 기계장치 978,976 11 . 무 형자산 (1) 보고기간종료일 현재 당사의 무형자산 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 개발비 3,234,685 2,932,867 산업재산권 62,151 72,272 소프트웨어 308,586 347,658 정부보조금 (5,618) (11,236) 기타의무형자산 1,150,772 1,150,772 합계 4,750,576 4,492,333 (2) 당반기와 전반기 중 당사의 무형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 증가 상각비 대체 당반기말 개발비 2,932,867 544,716 (242,898) - 3,234,685 산업재산권 72,272 - (10,871) 750 62,151 소프트웨어 336,422 3,600 (59,054) 22,000 302,968 기타의무형자산 1,150,772 - - - 1,150,772 합계 4,492,333 548,316 (312,823) 22,750 4,750,576 (단위: 천원) 구분 기초 증가 상각비 대체 당반기말 개발비 1,972,220 621,591 (181,490) - 2,412,321 산업재산권 79,062 - (10,227) 5,546 74,381 소프트웨어 412,799 - (62,894) 35,500 385,405 기타의무형자산 128,772 1,022,000 - - 1,150,772 합계 2,592,853 1,643,591 (254,611) 41,046 4,022,879 12 . 차입금 보고기간종료일 현재 당사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입용도 이자율 금액 최종만기일 상환방법 당반기말 전기말 기업은행 운전자금 2.47% 2,000,000 2,000,000 2017-09-15 만기일시상환 운전자금 2.65% 1,170,000 1,170,000 2018-03-15 만기일시상환 합계 3,170,000 3,170,000 유동성대체 (3,170,000) (2,000,000) 비유동부채 - 1,170,000 13 . 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 당사의 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기말 전기말 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 2,704,220 2,487,967 사외적립자산의 공정가치 (1,232,963) (1,174,647) 재무상태표상 순확정급여부채 1,471,257 1,313,320 (2) 순확정급여부채와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 당기근무원가 243,297 195,954 순이자원가 14,490 14,518 합계 257,787 210,472 14. 매출액과 매출원가(1) 당반기 및 전반기 중 발생한 당사의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 2,631,266 5,608,412 2,099,779 4,855,646 상품매출 364,322 733,154 6,943 126,868 기타매출 8,095 10,659 14,565 31,544 합계 3,003,683 6,352,225 2,121,287 5,014,058 (2) 당반기 및 전반기 중 발생한 당사의 매출원가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출원가 1,536,313 2,759,058 1,135,751 2,042,085 상품매출원가 354,654 729,319 33,092 154,668 합계 1,890,967 3,488,377 1,168,843 2,196,753 15. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 당사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 재공품의 변동 (181,767) (668,292) (432,205) (1,380,943) 원재료와 저장품의 사용액 337,170 817,588 167,529 427,618 상품매출원가 354,654 729,319 33,092 154,668 급여 1,220,628 2,443,124 1,075,257 2,368,106 퇴직급여 128,893 257,787 245,503 210,471 복리후생비 216,472 389,634 167,608 347,092 수도광열비 39,479 102,679 43,126 113,981 교육훈련비 30,453 36,419 10,212 15,422 여비교통비 87,779 191,694 108,670 194,731 통신비 13,029 25,120 14,853 30,435 차량유지비 12,002 22,003 8,340 14,184 접대비 64,547 114,126 94,627 142,258 견본비 14,068 24,049 6,016 28,363 운반비 11,136 25,827 31,528 66,562 수선비 29,559 63,997 43,606 65,127 도서인쇄비 1,708 4,138 1,844 6,455 소모품비 165,205 328,347 173,546 481,163 감가상각비 219,005 431,357 288,800 411,131 무형자산상각비 167,502 312,823 127,536 254,611 세금과공과 10,150 27,169 23,344 80,845 지급임차료 39,946 84,636 64,579 120,511 보험료 17,582 34,842 30,367 58,596 지급수수료 253,324 521,881 340,453 824,242 광고선전비 28,007 58,617 59,162 161,320 수출제비용 13,907 31,418 20,553 76,314 기술료 87,186 131,179 54,757 178,306 대손상각비(환입) 145,312 (179,130) (89,517) (657,931) 연구개발비 249,693 335,746 60,715 133,163 외주가공비 210,645 386,888 492,088 1,037,577 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 4,045,121 7,084,985 3,109,398 5,807,787 16. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 당사의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 483,573 941,652 461,899 933,686 퇴직급여 43,455 87,903 112,039 90,160 복리후생비 72,298 123,439 52,354 115,720 수도광열비 13,853 41,071 14,493 46,881 교육훈련비 12,212 9,660 7,201 10,453 여비교통비 75,819 155,539 89,140 162,814 통신비 12,767 24,657 14,591 30,063 차량유지비 11,152 19,890 7,489 12,427 접대비 59,228 100,403 89,818 135,961 견본비 14,068 24,049 6,016 28,363 운반비 222 805 19,934 37,155 수선비 14,228 23,103 31,522 38,321 도서인쇄비 1,378 3,081 1,820 6,311 소모품비 12,503 28,839 17,020 78,877 감가상각비 65,439 127,860 56,550 108,868 무형자산상각비 20,399 40,701 19,902 39,760 세금과공과 9,445 25,163 16,854 39,114 지급임차료 39,946 84,636 64,579 120,511 보험료 5,076 9,879 57,827 32,361 지급수수료 171,842 351,186 304,590 670,584 광고선전비 12,572 43,182 59,162 144,636 수출제비용 13,907 31,418 20,553 76,314 기술료 87,186 131,179 54,757 178,308 대손상각비 145,312 (179,130) (89,517) (657,931) 연구개발비 756,275 1,346,444 449,963 1,131,317 합계 2,154,155 3,596,609 1,940,556 3,611,034 17 . 기타수익과 기타비용 당반기와 전반기 중 당사의 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 유형자산처분이익 - - 40,998 40,998 잡이익 12,318 14,169 9,138 11,882 합계 12,318 14,169 50,136 52,880 기타비용: 기부금 2,600 9,250 2,300 8,860 잡손실 2,000 2,593 2,995 7,384 기타의대손상각비 3,268 7,339 7,162 8,322 소송충당부채전입액 - - 12,463 22,301 합계 7,868 19,182 24,920 46,867 18. 법인세비용 당반기와 전반기 중 당사의 법인세비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 당기법인세부담액 - - 이연법인세 일시적차이의 증감 58,753 (101,890) 자본에 직접 반영된 이연법인세 - 2,009 총 이연법인세 58,753 (99,881) 법인세비용(수익) 58,753 (99,881) 1 9 . 우발 채무 및 약 정사 항 (1) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 당반기말 전기말 단기금융상품 질권설정 17,777 306,173 (2) 당반기 보고기간종료일 현재 당사가 타인을 위하여 제공한 보증의 내용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 제공받는자 제공받은 보증내용 보증금액 보증처 우리사주조합원 우리사주 취득자금대출 연대보증 11,739 한국증권금융 (3) 당반기 보고기간종료일 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증 제공자 제공받은 보증내용 보증금액 보증처 서울보증보험 이행보증 11,000 대륜이엔에스 (4) 약정사항 1) 보고기간종료일 현재 당사가 금융기관 등과 체결하고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 구 분 금융기관명 금액 차입금 대출약정한도 기업은행 300,000 2) 기술도입 계약 당사는 제품생산과 관련하여 당반기말 현재 총 22건(전기 : 22건)의 기술도입계약을 체결하고 있으며 계약제품의 매출 또는 특허권사용에 따라 일정액의 기술사용료를 지급하도록 되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 발생된 기술도입료는 각각 131,179천원 및 178,308천원입니다. 3) 계류중인 소송사건보고기간 종료일 현재 회사가 피소되어 소송에 계류중인 사건은 없습니다. 20. 주 식매수선택권 (1) 당반기 보고기간종료일 현재 당사가 부여한 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 제 5 차 제 8 차 결제방식 주식결제형 주식결제형 부여할 주식 기명식 보통주 기명식 보통주 대상 외부 전문기술인력 외부 전문기술인력 및 임직원 부여일 2010년 4월 1일 2015년 3월 31일 부여수량 10,000주 80,000주 행사가액 6,000원 9,000원 가득조건 없음 없음 행사기간 2012년 4월 1일 ~2018년 3월 31일 2017년 3월 31일 ~2023년 3월 30일 (2) 당반기와 전반기 중 주식선택권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당반기 전반기 기초 90,000 135,000 신규부여 - - 권리행사 5,000 45,000 반기말 85,000 90,000 행사가능수량 85,000 10,000 (3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액 접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 5차 8차 기중 부여된 선택권의 가중평균공정가치 0원 0원 부여일의 가중평균 주가 2,039원 2,275원 주가변동성(*1) 8.00% 8.30% 무위험수익률(*2) 4.81% 2.07% 할인율(*2) 18.30% 14.83% (*1) 부여시점의 당사가 코스닥에 등록되어 있지 않기 때문에, 상장되어 있는 유사업종지수 180일 영업일을 기준으로 산출하였습니다.(*2) 무위험수익률과 할인율은 주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 국고채 및 채권수익률입니다. 21. 주당손익 (1) 기본주당반기순손익 기본주당반기손익은 보통주 소유주에게 귀속되는 반기순손익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 계산하며, 당사의 1주당 순손익의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순손실 (740,139,756) (1,274,158,135) (865,519,562) (549,640,359) 가중평균 유통보통주식수 7,573,154주 7,570,914주 7,677,642주 7,656,461주 기본주당반기순손익 (98) (168) (113) (72) (2) 희석주당반기순손실당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 희석주당반기순손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순손실 (740,139,756) (1,274,158,135) (865,519,562) (549,640,359) 보통주희석화반기순손실 (740,139,756) (1,274,158,135) (865,519,562) (549,640,359) 가중평균유통잠재적보통주식수 7,573,367주 7,571,887주 7,736,814주 7,732,528주 희석주당반기순손익 (98) (168) (112) (71) 22. 현금흐름표(1) 당사의 당반기와 전반기의 영업활동 현금흐름 중 비현금항목의 조정과 관련된 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 비현금항목의 조정: 법인세비용 58,753 (99,881) 감가상각비 431,357 411,131 이자비용 41,665 151,562 무형자산상각비 312,823 254,611 급여 50,631 - 퇴직급여 257,787 210,472 유형자산처분이익 - (40,998) 유가증권처분손실 2,635 33 대손상각비(환입) (179,130) (657,931) 기타의대손상각비 7,339 8,322 외화환산손실 225,630 164,381 재고자산평가손실(환입) 249,120 31,222 외화환산이익 (178,015) (149,065) 이자수익 (186,570) (272,919) 소송충당부채전입액 - 22,301 합계 1,094,026 33,239 (2) 당사의 당반기와 전반기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 순운전자본의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 운전자본의 조정: 매출채권 감소 600,564 1,600,514 재고자산 증가 (759,627) (2,216,168) 선급금 감소(증가) (590,264) 3,326 선급비용 증가 (20,882) (5,162) 미수금 감소(증가) 83,314 (210,211) 미수수익 증가 - (2,520) 매입채무 감소 (16,888) (498,702) 미지급금의 감소 (673,375) (652,928) 미지급비용의 증가 24,614 - 선수금의 증가(감소) 136,651 (150,291) 소송충당부채의 증감 - (380,966) 확정급여부채의 변동 (25,452) (59,024) 사외적립자산의 증가 (74,398) (68,000) 예수금 증가(감소) 6,974 (91,985) 합계 (1,308,768) (2,732,118) 23 . 특수관계자와 의 거래 (1) 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 회사명 종속기업 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA INC. 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)케이티앤지 아주아이비투자(주) 송현인베스트먼트 (2) 특수관계자에 대한 대여금 당사의 대표이사 및 임직원에 대한 대여금의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 기초금액 320,334 150,000 기중 대여액 2,155,450 20,000 기중상환액 (3,078) - 이자 부과액 10,457 2,520 이자상환액 (5,130) - 반기말 금액 2,478,033 172,520 (3) 당반기와 전반기 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 거래내역 당반기 전반기 종속회사 U MedicalTechnologies USA, Inc. 설립자본금 출자 - 11,812 매출 2,097,199 - (4) 보고기간 종료일 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무잔액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 거래내역 당반기말 전기말 종속회사 U Medical Technologies USA, Inc. 매출채권 9,085,663 7,897,602 (5) 당사의 주요 경영진인 이사(등기 및 비등기)에게 종업원서비스의 대가로서 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당반기 전반기 급여 548,494 444,198 퇴직급여 65,558 44,658 합계 614,052 488,856 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성 - 해당사항 없음 (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 해당사항 없음 (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 - 보고서제출일 현재 자산매각은 없었으며, 우발채무에 대하여는 상기의 연결재무제표 주석 18. 우발채무 및 약정사항을 참조하시기 바랍니다. (4) 기 타 재무제표 유의사항 - 해당사항 없음 나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률 제 21 기반기 매출채권 6,850,872 2,234,377 32.6% 미수금 272,158 170,917 62.8% 단기대여금 2,470,706 50,631 2.0% 보증금 327,793 11,764 3.6% 합 계 9,921,529 2,467,689 24.9% 제 20 기 매출채권 8,098,585 2,411,777 29.8% 미수금 356,801 163,578 45.8% 단기대여금 318,333 - - 보증금 323,775 11,764 3.6% 합 계 9,097,494 2,587,119 28.4% 제 19 기 매출채권 9,842,555 2,310,865 23.5% 미수금 279,794 29,114 10.4% 단기대여금 - - - 합 계 10,122,349 2,339,979 23.1% ※ 채권금액은 외화평가 후 금액입니다.※ 작성기준 : 한국채택국제회계기준 및 연결기준 (2) 대손충당금 변 동 현황 (단위: 천원) 구분 제 21 기 반기 제20기 제19기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2,587,119 2,339,979 1,178,170 2. 순대손처리액(①-②±③) - 1,000 289,869 ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - 1,000 289,869 ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 (119,430) 248,140 1,451,678 4. 기말 대손충당금 잔액합계 2,467,689 2,587,119 2,339,979 (3) 대손충당금 설정 기준 보고서제출일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 개별손상이 확인되는 채권에 대하여는 100% 대손충당금을 설정하고, 개별적으로 손상이 확인되지 않은 채권에 대하여는 집합평가하고 있습니다. 집합평가 대상채권은 정상회수기간 내 채권, 3개월초과~6개월 미만 경과 채권, 6개월 초과~1년 미만 경과 채권, 1년초과 채권으로 분류하고, 한국기업평가에서 공시하는 5년 평균누적부도율을 반영하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 매출채권 연령분석 (단위: 천원) 구분 제 21 기 반기 제 20 기 제 19 기 연체되지 않은 채권 3,019,648 4,649,147 3,971,267 연체되었으나 손상되지 않은 채권 3개월 이하 888,505 83,866 3,223,398 3개월 초과 6개월 이하 342,895 415,960 261561 6개월 초과 1년 이하 365,447 537,835 56181 1년 초과 - 0 19283 소계 1,596,847 1,037,661 3,560,423 손상채권 3개월 이하 13,380 12350 - 3개월 초과 6개월 이하 19,190 51,060 1,022,243 6개월 초과 1년 이하 80,874 168,007 792,270 1년 초과 2,120,933 2,180,360 496352 소계 2,234,377 2,411,777 2,310,865 합계 6,850,872 8,098,585 9,842,555 ※ 기간경과 기산일은 대손충당금 설정 기준에 따라 결제기한의 익일입니다. 다. 재고자산 현황 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원,%,회) 구 분 계정과목 제 21 기 반기 제 20 기 제 19 기 비고 정형외과의료기기 제품 4,807,024 4,262,969 5,714,446 - 반제품 2,429,129 2,723,154 2,517,007 - 원재료 1,669,602 1,761,803 605,323 - 상품 716,809 364,131 487,180 - 미착품 0 0 20,846 - 합 계 9,622,564 9,112,057 9,344,802 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 15.0 13.8 12.1 - 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 0.6 0.6 0.6 - (2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실사일자- 매년 1월 첫째주에 당사의 회계감사인의 입회하에 실사를 실시하고 있습니다.- 보고기간종료일과 실사일 사이의 재고자산 차이는 해당 재고자산의 입출고 등으로 확인하고 있습니다.2) 장기체화재고 등 내역 (단위: 원) 계정과목 제 21 기 반기 제 20 기 제 19 기 비고 제품 713,527,069 486,473,798 273,590,118 반제품 113,408,698 69,505,569 73,193,949 원재료 6,147,402 6,224,242 6,242,544 상품 17,001,570 38,761,453 7,395,161 합계 850,084,739 600,965,062 360,421,772 ※ 당사는 1년~5년까지 연간기준으로 장기체화 재고여부를 판단하고 있습니다. 다만, 당기의 경우 분반기 보고서 제출일 현재의 장기체화재고액은 연간기준의 해당월수의 비중으로 계산하였습니다. 라. 공정가치평가 내역 ※ Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 연결재무제표 주석의 4. 공정가치 를 참조하시기 바랍니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11012#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : - ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ※. 해당사항없음 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11012#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - ※. 해당사항없음 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - ※. 해당사항없음 회사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - ※. 해당사항없음 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - ※. 해당사항없음 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - ※. 해당사항없음 IV. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11012#*회계감사인의감사의견.dsl 1. 회계감사인의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제21기 반기(당기) 한영회계법인 예외사항 없음 해당사항 없음 제20기(전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 제19기(전전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제21기 반기(당기) 한영회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 (반기,연말) 62,000 - 제20기(전기) 한영회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 (반기,연말) 62,000 944 제19기(전전기) 삼일회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 47,000 556 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제21기 반기(당기) - - - - - 제20기(전기) 2016.08.25 세무자문 2016.08.29~2016.09.23 35,000 한영회계법인 제19기(전전기) 2015.09.22 증권신고서 검토 2015.09.23~2015.10.02 20,000 삼일회계법인 2015.11.30 내부회계관리제도 구축 2015.12.01~2015.12.31 30,000 삼일회계법인 4. 회계감사인의 변경보고서 제출일 현재 전기의 회계감사인의 변경은 없습니다.. V. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분.반기보고서의 V. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성개요보고서 작성기준일 현재 이사회는 2명의 상근이사와 1명의 기타비상무이사로 구성되어 있으며, 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 나. 이사회의 주요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 비고 2017-01 17.02.22 직원 대여금 승인의 건 가결 - 2017-02 17.03.10 제20기(2016년)재무제표 승인의 건 가결 - 2017-03 17.03.15 제 20기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건 가결 - 2017-04 17.04.20 자기주식 취득 신탁계약 연장의 건 가결 - 2017-05 17.05.29 직원 대여금 승인의 건 가결 - 2017-06 17.06.28 투자조합 출자의 건 가결 - 다. 이사회 운영규정의 주요 내용 정관상 이사회 운영 관련 규정 제37조【이사회의 구성과 소집】 ① 이사회는 이사로 구성하며 회사업무의 주요사항을 결의한다. ② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 2일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략 할 수 있다. ③ 이사회의 의장은 제 2 항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ④ 제 2 항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제38조【이사회의 결의방법】 ① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 제39조【이사회의 의사록】 ① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명 날인 또는 서명하여야 한다. 이사회규정상 운영 관련 규정 제3조 【이사회의 구성】 ① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다. 제4조 【이사회의 구분 및 소집】 ① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다. ② 정기이사회는 매월 단위로 정해진 날에 개최한다. ③ 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수 이상의 요구가 있을 때 개최한다. ④ 이사회를 소집할 때에는 이사회 2일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집일시, 장소 등을 통보하며 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때는 이 절차를 생략할 수 있다. ⑤ 재적이사 과반수에 의한 이사회 소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집 통지 서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다. 제5조 【의 장】 이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행 한다. 제6조 【이사회의 성립】 이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다. 제7조 【이사회의 결의방법】 ① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다. ② 이사회 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. ③ 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입 치 않는다. ④ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다. ⑤ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 제9조【이사 아닌 자의 출석】 이사회는 필요하다고 인정될 때는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다. 제10조【이사회 장소】 이사회는 회사의 본사에서 개최한다. 단, 필요한 경우 의장이 정하는 본사 이외의 장소에서 개최할 수 있다. 제11조【이사회 의사록】 이사회의 의사진행 및 그 결과는 ‘이사회 의사록’에 기재하여 출석한 이사의 기명날인을 받아 이를 본점에 비치하여야 한다. 라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 이사의 독립성회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사 위원회 설치여부 당사는 보고서 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항 성명 주요경력 결격요건 여부 비고 이춘환 2002.02 : 한양대학교 경영대학원 석사 1974.03 : 조흥은행 입행 2000.02 ~ 2005.01 : 조흥은행 구리기업금융 지점장 2005.08 ~ 2006.03 : 조흥은행 남부터미널 기업금융 지점장 2006.04 ~ 2008.01 : 신한은행 테헤란로중앙 기업금융 지점장 2008.02 ~ 2010.01 : 신한은행 도봉로 지점장 2010.02 ~ 2012.01 : 신한은행 남대문 지점장 2012.03 ~ 2013.04 : 금산산업(주) 상무 2014.02 ~ 현재 : 법무법인 한울 고문 해당사항 없음 - 다. 감사의 독립성 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 감사의 직무와 의무 제45조 【감사의 직무와 의무】 ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할수 있다 ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 제37조의 2 제4항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권 자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회 를 소집할 수 있다. 라. 감사의 주요 활동내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부 비고 2017-01 17.02.22 직원 대여금 승인의 건 가결 - 2017-02 17.03.10 제20기(2016년)재무제표 승인의 건 가결 - 2017-03 17.03.15 제 20기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건 가결 - 2017-04 17.04.20 자기주식 취득 신탁계약 연장의 건 가결 - 2017-06 17.06.28 투자조합 출자의 건 가결 - 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부당사는 보고서 기준일 현재 집중투표제를 적용하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 보고서 기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 다. 소주주권의 행사여부당사는 보고서 기준일 현재 소주주권 행사 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부당사는 보고서 기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 구자교 최대주주 보통주 1,518,752 19.78 1,518,752 19.77 - 김지아 처 보통주 506,423 6.60 506,423 6.59 - 정준교 등기임원 보통주 119,368 1.55 119,368 1.55 - 김상민 친인척 보통주 52,465 0.68 52,465 0.68 - 구자웅 친인척 보통주 5,246 0.07 0 0 - 계 우선주 - - - - - 보통주 2,202,254 28.68 2,197,008 28.62 - 나. 최대주주의 주요 경력 성명 직책 주요경력 비고 구자교 대표이사(상근/등기) 83.06~93.05 연합메디텍 93.09~97.08 동광무역 97.09~현재 유앤아이(주) - ◆click◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11012#*최대주주변동내역.dsl ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11012#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 다. 주식 소유현황 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 구자교 1,518,752 19.77 - (주)케이티엔지 966,332 12.58 - 김지아 506,423 6.59 - 우리사주조합 68,738 0.89 라. 소액주주현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11012#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 5,788 98.81 3,317,424 43.21 - 마. 주식사무 구 분 내 용 정관상신주인수권의내용 제10조(신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제 1 항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회의 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 의하여 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제340조의 2 및 벤처기업육성에관한 특별조치법 제16조 3항의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의 16에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 회사가 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의하여 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에 배정하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 재무구조의 개선을 위하여 긴급한 자금의 조달 또는 첨단기술 도입, 사업다각화, 해외 진출 등 전략적 제휴를 위하여 국내외 금융기관 및 상대회사에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 코스닥 시장에 상장하고자 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의30을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제 2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다. 주주명부폐쇄시기 제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소와 신탁재산의 표시 또는 말소를 정지한다 ② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 3월 내에 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의2주간 전에 이를 공고하여야 한다. 주권의 종류 제8조(주권의 발행과 종류) ① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의8종으로 한다 명의개서대리인 ① 국민은행증권대행부② 주소: 서울시 영등포구 국제금율로 8길 26, 3층③ 전화번호 : 02)2073-8118 공고게재 인터넷 홈페이지(http://www.youic.com/)매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷홈페이지에 할 수 없을 경우) 결산일 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3월 이내 바. 주가 및 주식거래실적 (단위: 원,주) 종 류 17년01월 02월 03월 04월 05월 06월 보통주 주가 최 고 15,700 15,300 14,400 14,400 14,350 14,900 최 저 13,600 12,700 12,250 13,100 12,900 13,700 평 균 14,750 13,988 13,168 13,645 13,505 14,376 거래량 최고(일) 53,720 852,410 75,847 64,625 36,768 101,306 최저(일) 8,999 7,225 14,274 9,100 10,068 14,897 월 간 443,006 1,685,611 645,576 485,927 444,713 977,322 주1) 최고가, 최저가는 종가 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 임원 현황 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 구자교 남 1959년 09월 대표이사 등기임원 상근 CEO 인천대학교 기계공학과 졸업 83.06~93.05 연합메디텍 93.09~97.08 동광무역 97.09~현재 유앤아이(주) 1,518,752 - 19년 07개월 2019년 03월 30일 정준교 남 1969년 07월 부사장 등기임원 상근 경영관리총괄 고려대학교 경영학과 졸업 95.02~00.03 이랜드(주) 99.08~02.02 고려대학교 MBA 01.01~현재 유앤아이(주) 119,368 - 16년 04개월 2019년 03월 30일 김성민 남 1962년 09월 이사 등기임원 비상근 기타비상무 이사 아이오와대학교 의용공학 박사09.03~ 현재 동국대학교 의생명공학과 교수 - - 01년 03개월 2019.03.30 이춘환 남 1956년 01월 감사 등기임원 비상근 감사 군산상고 졸업 74.03~12.01 신한은행 12.03~13.04 금산산업 상무 14.02~현재 법무법인 한울 고문 - - 03년 00개월 2020년 03월 31일 김재민 남 1959년 01월 이사 미등기임원 상근 총무총괄 홍익대학교 공업교육과 졸업 84.10~99.02 LG산전 99.02~현재 유앤아이(주) - - 17년 09월 - 방금영 남 1961년 02월 이사 미등기임원 상근 생산총괄 경기공업대 측정과 졸업 91.04~99.06 (주)봉신 04.12~현재 유앤아이(주) 6,372 - 11년 08개월 - 황성철 남 1976년 09월 이사 미등기임원 상근 연구총괄 부산대학교 기계공학 졸업02.09~현재 유앤아이(주) 7,141 - 14년 06월 - 정화철 남 1972년 05월 이사 미등기임원 상근 resomet연구 서울대 재료공학 박사13.03~16.02.08서울대 신소재공동연구소 마그네슘기술혁신센터 - - 01년 03개월 - 김정욱 남 1967년 11월 이사 미등기임원 상근 마케팅총괄 Harvard Business School, Boston MA, USA97.01~14.08 Stryker Korea 상무이사 - - 01년 03개월 - 구본학 남 1971년 01월 이사 미등기임원 상근 해외영업 한양대학교 전기공학과14.02~15.08 코렌텍(태국)94.11~14.01 Stryker Korea - - 11개월 - 직원 현황 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 단일사업 남 92 - - - 92 6년1개월 2,191,332 23,818 - 단일사업 여 32 - - - 32 5년1개월 469,583 14,674 - 합 계 124 - - - 124 5년7개월 2,660,915 21,458 - ※직원현황에는 미등기 임원을 포함하였습니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 3 1,000,000 - 감사 1 200,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 4 198,425 49,606 - 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 185,600 92,800 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 6,000 6,000 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 6,825 6,825 - 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - 해당사항 없음 2. 산정기준 및 방법 (단위 :천원 ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - - 해당사항 없음 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11012#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 2 - - 사외이사 1 - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 계 4 - - - 해당사항 없음 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 정준교 등기임원 2013년 03월 31일 신주교부 보통주 20,000 20,000 - - 2015.03.31~2021.03.30 4,500 방금영 미등기임원 2013년 03월 31일 신주교부 보통주 10,000 10,000 - - 2015.03.31~2021.03.30 4,500 황성철 미등기임원 2013년 03월 31일 신주교부 보통주 5,000 5,000 - - 2015.03.31~2021.03.30 4,500 방금영 미등기임원 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2017.03.31~2023.03.30 9,000 김성민 등기임원 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 2017.03.31~2023.03.30 9,000 황진석외 8명 - 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 70,000 - - 70,000 2017.03.31~2023.03.30 9,000 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 기업집단의 명칭 회사명 당사 보유 지분율 상장여부 비고 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA INC. 100% 비상장법인 종속회사 2. 기업집단에 소속된 회사 - 해당사항 없음3. 임원 겸임 현황 구분 유앤아이(주) U MEDICAL TECHNOLOGIES USA INC. 정준교 상근 등기임원 비상근 등기임원 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11012#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 타법인출자 현황 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 U MEDICAL TECHNOLOGIES USA INC. 2016.04.18 미국영업강화 230,692 20 100 230,692 - - - 20 100 230,692 8,228,975 33,985 합 계 20 100 230,692 - - - 20 100 230,692 8,228,975 33,985 X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 가. 가지급금, 대여금(증권 대여 포함) 및 가수금 내역 당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 담보제공 내역 당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 내역 당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 차입금 내역당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황 가. 공시사항의 진행 변경 사항해당사항이 없습니다.나. 주주총회 의사록 요약 주총일자 구 분 안 건 결의내용 2017.03.31 정기주주총회 1) 제20기 재무제표 승인의 건2) 감사 선임의 건3) 이사 보수한도액 승인의 건4) 감사 보수한도액 승인의 건 가결 2. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 등 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : ) (단위 : ) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - ※. 상기 해당 사항 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사가 타인을 위하여 제공한 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공받는 자 제공받은 보증내용 보증금액 보증처 우리사주 조합원 우리사주 취득자금대출 연대보증 11,739 한국증권금융 -기준일 : 2017년 06월 30일 라. 채무인수약정 현황※. 해당사항 없음마. 그 밖에 우발채무 등※. 해당사항 없음 3. 제재현황 등 그 밖의 상황 가. 제재현황 가. 제재현황보고서 기준일 현재 당사 및 당사의 임직원이 회사의 업무수행과 관련하여 형사처벌을 받거나 상법, 외감법, 공정거래법, 그밖의 조세관련법 등 국내외의 금융 및 주세 관련 법령상 의무를 위반하여 형사처벌이나 행정상의 조치를 받은 사실이 존재하지 않습니다.나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항보고서류 작성기준일 이후부터 공시서류의 제출일 사이에 발생한 주요사항이 존재하지 않습니다. 다. 중소기업기준 검토표 중소기업 검토표.jpg 중소기업 검토표 라. 직접금융 자금의 사용 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11012#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11012#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11012#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11012#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (1)공모자금의 사용내역 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 신고서상 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 기업공개(코스닥시장상장) 2015.11.05 46,000 연구개발자금16,000시설증축 및 설비운영자금9,800차입금상환7,000기타운영자금10,599 연구개발자금4,599시설증축 및 설비운영자금3,114차입금상환6,274기타운영자금7,113 연구개발자금11,401시설증축 및 설비운영자금6,686차입금상환726기타운영자금3,486 장기적 자금사용계획으로 인하여 투자시기가 도래하지 않은 223억원은 제1금융권에 단기예금이나 단기금융상품으로 예치하고 있습니다. ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11012#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 (2)사모자금의 사용내역 (기준일 : 2017년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 전환상환우선주 2014.12.04 5,000 시설자금1,000운전자금(*)4,000 시설자금(*)1,863운전자금4,000 설비투자-운전자금- 우리사주 2015.06.17 900 기타운영자금900 기타운영자금900 - ( *) 운전자금에는 차입금상환, 마케팅, BAM사업화 등이 포함되어 있습니다.마. 외국지주회사의 자회사 현황※. 해당사항 없음바. 법적위험 변동사항※. 해당사항 없음사. 금융회사의 예금자 보호등에 관한 사항아. 외국지주회사의 자회사 현황※. 해당사항 없음자. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부※. 해당사항 없음차. 합병등의 사후정보※. 해당사항 없음카. 녹색경영※. 해당사항 없음타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항※. 해당사항 없음파. 조건부자본증권의 전환. 채무재조정 사유등의 변동현황※. 해당사항 없음 ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11012#*합병등전후의재무사항비교표.dsl 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 ※. 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 ※. 해당사항 없음