시지메드텍 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

의료기기의 분류는 한국보건산업진흥원의 분류기준에 따르면 일반적으로 진단 및 계측기기, 수술 및 치료기기, 의료용품 및 치료재료, 치과용 의료기기로 4가지 유형으로 구분합니다. 또한 의료기기의 각 품목은 해당의료기기가 인체에 미치는 ‘잠재적 위해성’을 바탕으로4개등급으로 분류되며, ‘잠재적 위해성’에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입여부
② 인체내 삽입, 이식기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화유무

등급 분류기준>

위험등급	내용	주요제품

4	-고도의 위해성을 가진 의료기기
-인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기로서 심장, 중추신경계등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기	2-1.jpg (심장박동기)	2-2.jpg (흡수성봉합사)

3	-중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
-인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높음.	2-3.jpg (척추 Implant)	2-4.jpg (인공관절)

2	-잠재적 위해성이 낮은 의료기기
-사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는 중대한 기능장애 등 잠재적 위험성이 낮음.	2-5.jpg (주사기)	2-6.jpg (전동식 침대)

1	-잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
-인체에 직접 접촉되지 않고 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상 등으로 인체에 미치는 영향이 경미함	2-7.jpg (의료용 가위)	2-8.jpg (의료용 칼)

위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군으로 나눌 수 있으며, 다음과 같이 등급을 구분 할 수 있습니다.

품목	주요제품군	유형	의료기기 등급

척추고정장치	Pedicle Screw
(척추용)	3-1.jpg (Pedicle Screw)	의료용품 및
치료재료	3등급

Plate Screw
(경추용)	3-2.jpg (Plate Screw)

Cage류	3-3.jpg (Cage)

척추통증
치료용 미세침습
의료기기	L’disQ (척추용)	3-4.jpg (L'disQ)	시술 및
치료기기

L’disQ C (경추용)

Balloon Catheter

RF G	3-5.jpg (RF Generator)	L'disQ 제품군의 플라 즈마 에너지 공급장치

골절치료장치	DLT/DLA/IMN	3-6.jpg (DLT/DLA/IMN)	의료용품 및
치료재료

Cannulated Screw	3-7.jpg (Cannulated Screw)

생체흡수성 금속
임플란트	Bone Screw	3-8.jpg (Bone Screw)	의료용품 및
치료재료	4등급

Wire, Pin	(k-Wire)

※. 사업군에 대한 자세한 설명은 하기 "다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 산업의 특징

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기 산업은 안정성이 무엇보다 중요하기 때문에 국가별 인허가 등 규제가 필요해 진입장벽이 높은 시장입니다.

의료기기는 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 특히, 미국과 일본이 전통적으로 인허가가 매우 까다롭고 시간이 많이 걸리고 있으며 최근에는 중국도 규제를 강화하고 심사기간을 늘리는 등 진입장벽을 높이고 있습니다. 이러한 이유로 제품의 개발 못지 않게 국가별로 인허가를 받기 위한 전략이 제품화와 사업화에 매우 중요한 요소가 됩니다.

둘째, 의료기기 산업은 전형적인 선진국형 산업입니다.

의료기기 산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한 선진국의 의료기기 가격이 높아 새로운 기술과 신제품이 지속적으로 출시되며 시장을 주도하고 있습니다. 최근에는 경제가 성장하고 인구가 많은 중국, 인도, 브라질과 같은 국가들의 의료기기 산업의 성장율이 증가하고 있어 향후 성장가능성이 매우 큰 산업입니다.

셋째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 의료기술에 대한 사회적 Needs는 점차 질병치료 그 자체에서 벗어나 개인 스스로 질병예방, 조기진단 및 맞춤형 건강관리 등을 수행할 수 있는 시스템 구축으로 변화하고 있습니다. 아울러 이 추세는 고령자의 건강관리시스템, 인공시각 및 청각시스템 등 고령친화적 의료기기 시장에도 그대로 적용되어 기존 의료기기가 수행했던 분야와 IT, 유전자, 헬스케어 등 첨단기술과 접목되어 지속적인 연구개발이 추진되고 있습니다.

넷째, 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다.

사람마다, 인체 부위마다 다른 제품이 사용되고, 의사별로 선호하는 디자인이 있어 의료기기는 제품의 종류가 많고 다양합니다. 또한, 제조원가율이 낮고 가격보다 품질이 우선인 고부가가치 산업으로 다양한 고객의 요구를 우수한 품질을 기반으로 효과적으로 대응하는 것이 중요한 경쟁요소인 산업입니다. 다만, 최근에는 기술적, 제품적인 차별화 요소가 없어 가격이 중요한 경쟁요소로 대두되고 있으며, 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 기술에 대한 요구가 점점 커지고 있습니다.

다. 주요사업군 1) 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내 및 유럽, 미국에 판매할 수 있는 허가(유럽(CE), 미국(FDA))를 받았습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추고정장치 Plate Screw (경추용) ① 4-1.jpg (Aspiron) 환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템 ② 4-2.jpg (Maxima) Pedicle Screw (척추용) ③ 4-3.jpg (Optima) 요추 및 흉추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위 를 고정, 유합시키는 장치 ④ 4-4.jpg (Anax) ⑤ 4-5.jpg (Perfix) Cage류 (요추,경추용) ⑥ 4-6.jpg (Velofix) 요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거 하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물 척추고정장치 주요생산품목.jpg 2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다. 제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능합니다. 돌출 디스크 접근 후에는 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 돌출 부위의 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 제품은 요추에 사용되는L’disQ와 경추에 사용하는L’disQ C 2가지로 구성되어 있습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추 통증 치료용 미세침습 의료기기 ① L’disQ (척추용) 3-4.jpg (L'disQ) 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 L’disQ C (경추용) ② RF G 3-5.jpg (RF Generator) L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치 ③ BalloonCatheter expedio.jpg (expedio) 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기 3) 골절치료장치 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 사업분야 제품명 주요내용 골절 치료 장치 ① 5-1.jpg (DLT Nail) 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기 ② 5-2.jpg (Cannulated Screw) 다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인 받아 현재 판매중에 있습니다. 골절치료장치 주요생산품목.jpg 4) 생체흡수성 금속 임플란트 기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)는 1) 응력차폐현상(stress shielding: 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상), 2) 이미지 왜곡(image distortion: 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡을 가져오는 현상), 3) 임플란트 이동(implant migration: 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상)등이 주요 단점으로 발생되고 있습니다. 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer)는 1)기계적 강도, 2)생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 3)분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 있었습니다. 생체재료의 진화 현황.jpg 현황> 당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다. 생체흡수성금속 적용제품.gif 생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목 ① 제품의 용도 제 품 주요내용 ① 6-1.jpg (골절합용 나사못) 다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw) ② 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사못) 대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용 ③ 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사못) 어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용 ④ 6-5.jpg (악안면 고정 장치) 악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용 ⑤ 6-6.jpg (추간체 보형재) 경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용 ⑥ 6-7.jpg (심혈관 확장 임플란트) 심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용 본 생체흡수성 마그네슘 합금은 한국 식약처로 부터 정형외과용 골절합 나사못(위 그림 ①번)에 대한 임상허가를 승인받아 임상연구를 성공적으로 완료하였으며, 임상시험 결과를 바탕으로 한국식약처로부터 ① 골접합용 나사못에 대해 판매허가(2015.04.20)를 취득하여 2015년 6월부터 판매를 시작하였 습니다. 또한, 2016년 유럽, 미국 그리고 2018년은 중국과 일본, 브라질 등의 인허가 및 판매를 목표로 사업화를 추진중에 있으며, 또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로 ② 무릎인대고정용 스크류(Interference screw), ③ 어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor), ④ 악안면용 고정장치(CMF plate screw, Mini plate screw), ⑤ 추간체 보형재(Composite cage) 등을 개발하고 있습니다. 라. 시장 현황 1) 주요 목표 시장 ① 정형외과용 의료기기 시장 /내외 정형외과용 의료기기 시장 전망> (단위 : 백만 달러) 구분 2011 2012 2013 2014 2015 2016 CAGR I. 세계 의료기기시장 규모 273,339 284,469 298,487 313,496 331,332 348,675 5.0% II. 세계 정형외과용 의료기기 35,904 37,839 40,186 42,736 45,729 48,844 6.3% - 세계시장 대비 13.1% 13.3% 13.5% 13.6% 13.8% 14.0% III.국내 정형외과시장 341 372 402 438 471 499 7.9% - 세계정형외과시장 대비 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% (출처 1 : Espicom, World Medical Markets Fact Book 2011, July 2011) (출처 2 : Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2016, June 2011) Espicom사의 최근 조사에 따르면, 2014년 세계 의료기기 시장규모는 313,496백만 달러로 추정되고 있으며, 2016년까지 연평균 5.0%의 성장을 지속하여 2016년에는 348,675백만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이 중 당사의 목표 시장인 정형외과용 의료기기는 인공관절, 골절치료장치, 척추고정장치, 관절경 수술생체적응 재료등을 포함하며, 현재 당사는 척추고정장치 및 골절치료장치의 제품군을 갖추고 있습니다. 상기 표와 같이 전세계 정형외과용 의료기기 시장은 연평균 6.3% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 세계 의료기기 대비 정형외과용 의료기기 시장비중도 2011년 13.1% 비중에서 2016년 14.0% 수준으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 시장 현황 및 전망, 2010~2016> (단위 : 백만달러) 순위 국가명 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 비중 1 미국 14,428.6 15,453.0 16,523.0 17,681.5 18,916.8 20,240.6 21,682.3 43.0 2 일본 3,937.4 4,443.4 4,688.8 4,812.4 4,949.5 5,030.6 5,150.5 12.4 3 독일 2,626.8 2,654.9 2,668.6 2,781.8 2,900.9 3,103.3 3,318.7 7.4 4 프랑스 1,396.7 1,426.5 1,448.2 1,524.5 1,604.9 1,733.6 1,872.3 4.0 5 스위스 1,175.3 1,161.7 1,208.9 1,261.8 1,339.5 1,421.4 1,529.9 3.4 6 이탈리아 1,145.7 1,177.3 1,173.0 1,212.2 1,252.2 1,327.6 1,408.0 3.3 7 영국 1,077.5 1,227.1 1,245.0 1,308.8 1,306.5 1,363.1 1,400.1 3.2 8 호주 722.7 848.8 893.9 735.6 1,019.8 1,110.0 1,197.2 2.4 9 캐나다 601.8 665.2 706.8 778.2 857.7 936.2 992.9 1.9 10 중국 544.6 475.7 555.0 647.3 751.4 866.6 984.5 1.7 11 브라질 517.9 612.0 651.7 691.5 745.4 812.9 908.3 1.5 12 러시아 406.4 341.8 413.1 493.7 601.4 734.5 837.7 1.3 13 스페인 343.5 547.4 547.8 569.3 592.6 633.8 678.8 1.2 14 한국 338.3 341.1 372.2 402.4 438.3 471.0 499.0 1.0 15 터키 309.2 319.1 346.3 375.6 415.3 457.0 484.2 0.9 16 네덜란드 308.8 342.9 345.3 360.6 376.9 404.1 433.8 0.8 17 오스트리아 283.6 345.0 344.4 356.5 369.0 392.0 416.6 0.7 18 인도 265.0 152.3 180.2 217.8 258.7 307.1 351.0 0.6 19 벨기에 243.1 266.5 266.5 276.2 286.2 304.6 323.9 0.5 20 스웨덴 178.9 251.1 253.9 264.7 276.0 295.1 308.4 0.4 (출처1 : Espicom, World Medical Markets Fact Book 2011. July 2011) (출처2 : Espicom, Worldwide Medical Markets Forecasts to 2016. June 2011) 국가별 정형외과용 의료기기 시장은 선진국인 미국, 일본, 유럽 국가 등이 전세계 시장의 90%정도를 차지하고 있습니다. 미국이 43%로 가장 큰 비중을 차지하고 있어 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 국내 정형외과 의료기기 시장은 연평균 7.9% 성장으로 전세계 의료시장 및 정형외과 의료기기 시장보다 성장세가 높을 것으로 전망되며, 그 규모는 전세계 정형외과 의료기기 시장의 1% 내외로 예측되고 있습니다. ② 척추고정장치 및 척추통증치료용 미세침습 의료기기 : 전세계 시장규모 추이 관련기기 시장> (단위 : 백만 달러, %) Segment 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 CAGR Fusion *1) 3,279 3,638 3,868 4,435 4,953 5,556 5,676 5,869 8.7% Non-Fusion *2) 323 342 455 501 530 556 574 657 10.7 (출처 : Medical eTrack, Global Data. 2013.01) *1) Fusion : 척추고정용나사 등을 사용한 척추유합 수술로서 당사의 척추고정장치 등이 해당됩니다. *2) Non-Fusion : 비유합 수술로서 당사의 척추통증 치료용 미세칩습 의료기기 등이 해당됩니다. 척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다. 2011년 기준 5,869백만달러 규모로 전체 정형외과용 의료기기시장의 16.3%의 비중으로 연평균 8.7%로 성장하였습니다. Non-Fusion 시장은 비유합 수술을 말하며 당사의 척추통증치료용 미세침습 의료기기 등이 이에 해당 합니다. 신흥 척추수술관련기기 시장이며 전체 정형외과용 의료기기 시장의 1.8% 수준이나, Fusion시장에 비해 연평균성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다. ③. 골절치료장치 : 전세계 시장규모 추이 골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가 전체시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 골절치료장치 유형구분.jpg 2011년 기준 세계 골절치료장치 시장규모는 5,795백만 달러규모이며, 전체 정형외과용 의료기기시장의 16.1%의 비중을 차지하고 있습니다. 세계 골절치료장치 시장.jpg 시장> (출처 : Global Data “medical Equipment Market Size ? Orthopedic Devices(Trauma Fixation) Market, 2012) ④. 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장규모를 형성하고 있습니다. 임플란트 시장> (단위 : 억원 ,%) 품목 연도 2013 2014 2015 2016 2017 골절합고정장치 (①번) 규모 성장률 2,887 12.9% 3,270 13.2% 3,708 13.4% 4,063 9.3% 4,430 9.3% 관절고정장치 (②번, ③번) 〃 14,934 8.7% 16,224 8.6% 17,810 8.5% 19,290 9.5% 21,130 10% 악안면고정장치 (④번) 〃 8,880 8.0% 9,511 8.0% 10,190 8.1% 10,921 8.1% 11,707 8.2% 합계 〃 26,701 9.87% 29,005 9.9% 31,508 10.0% 34,264 8.9% 37,267 9.2% (출처 1: i Data Research, U.S. Market for Orthopedic Bioabsorbable Bone Pins and Screws, 2009) (출처 2: Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2018, 2013) (출처 3: GBI Research, Company Annual Reports, Investor Presentations, Interviews with Industry Experts and Key opinion Leaders, 2012) (출처 4: 한국보건산업진흥원, 2013년 의료기기산업 분석 보고서, 2013) 마. 수요의 변동 요인 1). 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다 전세계 의료기기 시장규모.jpg 시장규모> (출처 : KDB대우증권 리서치센터, 2015) 주요 선진국 고령화로 의료지출 비중상승.jpg 고령화로 의료지출 비중상승> (출처 : KDB대우증권 리서치센터, 2015) 2). 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소될 수 있습니다. 또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다. 3). 기타 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골정 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많이지는 겨울 외 시증의 수요도 증가추세에 있습니다. 바. 규제환경 1). 국가별 규제현황 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 단계 관련 법규 관련 기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목 허가 의료기기허가등에관한규정 의료기기등급분류및지정등에관한규정 식약처 품질적합심사 (KGMP) 의료기기기술문서등심사에관한규정 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 의료기기제조/수입품질관리기준 - 의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목 허가를 식약처로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다. 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 National Competent Authority MDD 93/42/EEC as amended by MDD 2007/47/EC ISO 13485 미국 FDA FD Act (Federal food, drug cosmetic Act) CFR(The Code of Federal Regulations) QSR 멕시코 COFEPRIS Ley General de Salud(보건일반법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용 제품, 소재에 관한규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA Law No.6360,decree No. 79,094/972.RDC-185 ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA Pharmaceutical and Medica Device Law (PMDL) ISO 13485 2). 진입장벽 ① 인허가 절차와 소요기간 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하 며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 이후 시장진입 승인 단계> 구분 주요내용 소요 기간 담당기관 품 목 허 가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 *1) 식품의약품 안전처 기술문서 심사 * STED(국제기술문서양식) 적용 - 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 65~ 80일 GMP * (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 inspection 실시 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 270일 보건의료 연구원(NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요 150일 건강보험 심사평가원 *1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. ② 특허장벽 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다. 전략지원 사업 수행내역> No 년도 대상기술 및 제품 위탁/협력업체 정부지원금 (단위:백만원) 1 2009 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(K-MET) 한양특허법인 94 2 2010 방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기 개발(L’disQ) 리인터네셔널 60 3 2011 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ) 특허법인주원 25 4 2012 생체분해성합금(K-MET) 다해 65 5 2013 척추 질환 치료를 위한 중재적 미세침습 치료기기(L’disQ) 한양특허법인 30 사. 경쟁 현황 1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 글로벌 정형외과용 의료기기 상위 주요 기업 현황.jpg 의료기기 상위 주요 기업 현황> (출처: Medical eTrack, Global Data. 2013.01) 정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 50% 이상을 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다. 최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 오바마 케어(Obama Care)로 대변되는 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 4위 업체인 Synthes를 인수합병하였으며, 3위 업체인 Zimmer는 7위 업체인 Biomet을 인수합병하였습니다. 또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다. 국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다. 2) 경쟁판도의 변동 가능성 글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 사업분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 첫째, M 전문성 강화를 통한 변동가능성 입니다. Johnson 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업간의 M 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다. 둘째, 신규시장진출에 따른 변동가능성 입니다. Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장 에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다. 이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국시장 확대에 따른 의료기기 R, 제조, 판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생될 것으로 예상되고 있습니다. 셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동가능성입니다. 최근 20여년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁요소로 자리잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다. 아. 회사의 비교우위 사항 1).세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력 당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인 Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 전세계 독점공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. zimmer dto 소개용 홈페이지 중 일부.jpg 소개용 홈페이지 중 일부> zimmer 의 외주업체 평가표.jpg 외주업체 평가표> 2010년에는 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. 2). 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 K-MET 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였습니다. 또한 2010년에 개발한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L’disQ는 세계 최초로 방향제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 현재는 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을 치료하기 위한 풍선카테터를 개발 중에 있고 2015년 7월 중에는 상용화가 가능할 것이라고 예상하고 있습니다. 위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다. 보건신기술 인증현황.jpg 3). 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황 해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다. 인증명 NO. 인증연도 주요내용 해당제품군 FDA 1 2015.06 ANAX™OCT System 척추고정장치 2 2014.07 L'disQ FDA 승인 척추통증치료용 3 2014.03 Velofix™PEEK Cage(Lumbar, Cervical) FDA 승인 척추고정장치 4 2013.12 Perfix™Iliac Screw System FDA 승인 척추고정장치 5 2013.11 ANAX™5.5 Spinal System FDA 승인 척추고정장치 6 2013.08 ASPIRON™Anterior Cervical Plate System System FDA 승인 척추고정장치 7 2012.05 Dyna Locking Ankle Nail™FDA 승인 골절치료용장치 8 2012.01 Dyna Locking Cannulated Screw™FDA 승인 골절치료용장치 9 2010.06 Dyna Locking Trochanteric Nail™FDA 승인 골절치료용장치 10 2009.12 Dyna Locking Intra Medullary Nail™FDA 승인 골절치료용장치 11 2009.11 Perfix™Spinal System FDA 승인 척추고정장치 12 2007.07 OPTIMA™ZS Transition Screw(OTS) FDA 승인 척추고정장치 13 2006.11 Maxima™Anterior Cervical Plate System FDA 승인 척추고정장치 14 2003.05 SPINAL HOOK SYSTEM™FDA 승인 척추고정장치 15 2002.06 OPTIMA™Spinal System FDA 승인 척추고정장치 16 2000.10 Global Spinal Fixation System™FDA 승인 척추고정장치 17 2000.10 GSFS™(척추고정장치) FDA 승인 척추고정장치 CE 1 2015.01 Maxima™Anterior Cervical Plate System System 척추고정장치 2 2015.01 ASPIRON™Anterior Cervical Plate System System 척추고정장치 3 2015.01 Prima™Occipito-Cervico-Thorasic Spinal System 척추고정장치 4 2015.01 Global Spinal Fixation System™ 척추고정장치 5 2015.01 OPTIMA™Spinal System 척추고정장치 6 2015.01 Perfix™Spinal System 척추고정장치 7 2015.01 Perfix™Spinal System (Fenestrated-screw) 척추고정장치 8 2015.01 ANAX™5.5 Spinal System 척추고정장치 9 2015.01 Perfix™Iliac Screw System 척추고정장치 10 2015.01 OPTIMA™ZS Transition Screw(OTS) 척추고정장치 11 2015.01 SPINAL HOOK SYSTEM™ 척추고정장치 12 2009.05 L'disQ 척추통증치료용 13 2013.01 L'disQ -C 척추통증치료용 14 2013.10 L'disQ -C.7 척추통증치료용 15 2005.04 NEO IC™(CYLIDRICAL, SQUARE CAGE) 척추고정장치 16 2010.06 NEO IC™(PEEK Lumbar Cage) 척추고정장치 17 2010.11 NEO IC™(PEEK Cervical Cage) 척추고정장치 18 2012.02 Perfix™ MIS System 척추고정장치 19 2001.01 Dyna Locking IM Nail™ 골절치료용장치 20 2001.01 Dyna Locking Trochanteric Nail™ 골절치료용장치 21 2001.01 Dyna Locking Supracondyla Nail™ 골절치료용장치 22 2001.01 Dyna Locking Cannulated Screw™ 골절치료용장치 23 2009.05 Dyna Locking Ankle Nail™ 골절치료용장치 터키 1 2010.03 L'disQ (PD01) 척추통증치료용 2 2013.11 L'disQ (PD02) 척추통증치료용 3 2012.11 L'disQ C (PC01) 척추통증치료용 4 2010.07 Dyna Locking IM Nail™ 골절치료용장치 5 2010.07 Dyna Locking Trochanteric Nail™ 골절치료용장치 6 2010.07 Catheter, General Purpose 척추통증치료용 멕시코 (COFEPRIS) 1 2012.01 L'disQ (PD02) 척추통증치료용 2 2015.06 ASPIRONTM ACP System 척추고정장치 3 2015.03 Dyna Locking IM Nail 골절치료용장치 4 2015.03 Dyna Locking Trochanteric Nail 골절치료용장치 5 2015.03 Perfix™Spinal System (SpineTune TL) 척추고정장치 6 2015.03 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 콜롬비아 1 2010.11 PRIMA™OCT Spinal System (C-Plate) 척추고정장치 브라질 (ANVISA ) 1 2010.10 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 2 2010.10 Perfix™Spinal System SpineTune TL, MIS, F-Screw, Iiac screw포함) 척추고정장치 3 2011.06 PRIMA™OCT Spinal System 척추고정장치 4 2011.06 Maxima™ACP System (C-Plate) 척추고정장치 5 2012.05 Perfix™Spinal System SpineTune TL, MIS, F-Screw, Iiac screw포함) 척추고정장치 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 내용- 주요 제품에 대한 자세한 설명은 상기 "II. 사업의 내용 / 1. 사업의 개요 / 다. 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 제품별 매출 (단위 : 백만원) 품목 매출액 (2015년) 비율 제품설명 척추고정장치 7,564 51.82% 요추 및 경추 등 척추를 스크류와 고정 막대(Rod) 등으로 고정, 유합시켜 척추 질환을 치료하는 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 4,743 36.44% 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플 라즈마 기술을 사용, 제거하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 골절치료장치 1,677 11.49% 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정, 유합(fusion)시켜 질환 을 치료하는 의료기기 K-MET 576 3.94% 골절치료 후 인체 內 분해되어 후속제거수술이 필요없으며, Mg,Ca,Zn 등 인체 구성요소로만으로 이루어져 분해과정 또는 분해 후에도 부작용이 전혀없는 골절치료용 의료기기 기 타 36 0.25% - 합 계 14,596 100.00% - 3. 주요 원자재 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2013년도 (제17기) 2014년도 (제18기) 2015년도 (제19기) 원재료 티타늄 내수 33,080 109,027 293,312 수입 323,013 303,892 356,044 소계 356,093 412,919 649,357 BALLOONCATHETER 내수 - - 17,291 수입 - - 639,850 소계 - - 657,141 Peek 내수 - - - 수입 221,665 262,474 - 소계 221,665 262,474 - StainlessSteel 내수 7,303 77,348 77,206 수입 21,975 7,842 31,182 소계 29,278 85,190 108,387 기타 내수 11,300 112,643 130,187 수입 33,762 88,397 186,674 소계 45,062 201,040 316,860 외주가공비 내수 980,959 2,190,111 1,467,092 수입 1,172,724 271,095 468,763 소계 2,153,683 2,461,206 1,935,855 상품 RF Generator 내수 80,000 80,000 58,500 소계 80,000 80,000 58,500 Catheter 내수 396,691 395,695 518,660 소계 396,691 395,695 518,660 기타 내수 27,933 45,160 63,525 수입 - 10,544 13,636 소계 27,933 55,704 77,161 총합계 내수 1,537,266 3,009,984 2,625,774 수입 1,773,139 944,244 1,696,148 소계 3,310,405 3,954,228 4,321,922 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 구분 2012년도 (제16기) 2013년도 (제17기) 2014년도 (제18기) 2015년도 (제19기) 티타늄 국내 수입 \102,000/Kg USD40.80/Lb \95,900/Kg USD38.36/Lb \92,200/Kg USD36.88/Lb \88,200/Kg USD35.28/Lb Peek 국내 수입 - - - USD1,120/M - USD1,103/M - - Stainless Steel 국내 수입 \9,750/Kg USD8.60/Kg \10,100/Kg USD8.88/Kg \10,920/Kg USD9.63/Kg \9,570/Kg USD8.44/Kg *1) 수입 티타늄 단위: Lb (Libra = Pound) 다. 주요 매입처에 관한 사항 품목 구입처 본사와의 관계 독과점 여부 공급 안정성 원소재 코덴트티엠에스㈜ 관계 없음 부 안정적 외주가공 씨앤에스메디칼㈜ 외주가공 (주)덕우메디칼 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, 백만원) 품 목 구 분 2012년도 (제16기) 2013년도 (제17기) 2014년도 (제18기) 2015년도 (제19기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 척추고정장치 생산능력 306,784 5,915 246,106 5,116 275,084 5,565 255,638 6,785 생산실적 216,863 4,180 180,396 3,751 208,238 4,214 185,082 4,913 가 동 률 70.70% 73.30% 75.70% 72.40% 기말재고 171,218 1,660 133,837 1,541 138,153 1,672 176,383 6,105 골절치료장치 생산능력 58,234 1,777 25,024 1064 31,587 977 27,649 1,397 생산실적 41,172 1,256 18,343 780 23,911 740 20,018 1,012 가 동 률 70.70% 73.30 75.70% 72.40% 기말재고 18,756 349 17,865 200 16,720 157 28,272 1,314 척추통증 치료용미세칩습 의료기기 (L’disQ) 생산능력 12,730 1,050 16,917 1,227 16,077 1,002 16,179 853 생산실적 10,146 837 13,787 1,000 13,183 821 13,688 722 가 동 률 79.70% 81.50% 82.00% 84.60% 기말재고 23,383 114 55,290 298 39,154 315 702 40 생체흡수성 합금 임플란트 생산능력 - - - - - - 9,988 260 생산실적 - - - - - - 8,450 220 가 동 률 - - - 84.60% 기말재고 - - - - - - 2,580 69 나. 생산설비에 관한 사항 (1). 현황 (단위 : 백만원) 공장 소재지 자산별 자산명 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 본사 경기도 의정부 산단로 76번길 20 토지 - 7,562 - - - 7,562 건물 공장동 1,527 - - 60 1,467 연구동 891 - - 26 865 기계장치 CNC 자동선반 - - - - - 5축밀링 121 - - 28 93 MTS A/T SYSTEM 1 - - 1 - CNC 선반(제조) 64 - - 16 48 CNC 자동선반 - - - - - MACHINING CENTER - - - - - CNC 선반(한화) 94 - - 16 79 CNC 자동선반 구매 - - - - - 자동선반_XD20H 53 - - 13 41 CNC-SL32HPD 104 - - 13 92 PUMA CNC - - - - - STAR SR20R III 103 - - 11 92 CNC_XD H 26 - - 11 16 기타 391 139 5 67 459 *1) 자산별 내용연수 : 건물 40년, 기계장치 10년~13년, 기타 4년 *2) 토지의 2015년 개별공시지가(587,100원/㎡)을 반영한 당해 토지면적(11,321㎡)의 개별공시지가 총액 : 6.647백만원 *3) 건물의 2015년 지방세시가표준액은 1,245,919,170원입니다.*4) 기타 설비는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다. *5) 토지, 건물, 기계장치는 기업은행 차입금에 포괄담보설정되어 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : EA, 백만원, 천$) 매출 유형 품 목 2013년도 (제17기) 2014년도 (제18기) 2015년도 (제19기) 금액 금액 금액 제품 척추고정장치 6,743 7,661 7,564 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 5,238 5,603 4,743 골절치료장치 1,813 2,147 1,677 생체흡수성 합금 임플란트 - - 576 상품 외 상품 및 기타 264 228 36 합 계 합계 14,058 15,639 14,596 나. 수주현황 당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험관리 1). 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 회사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.나. 시장위험1) 외환위험 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 보고기간종료일 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD EUR JPY CAD CNY USD EUR JPY 외화금융자산 4,751,122 621,046 4,953 6 - 3,339,885 621,394 - 외화금융부채 188,581 137,395 2,430 - - 459,416 57,759 23,000 회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 절상시 절하시 절상시 절하시 외화금융자산 268,856 (268,856) 198,064 (198,064) 외화금융부채 (16,420) 16,420 (25,974) 25,974 순효과 252,436 (252,436) 172,090 (172,090) 2) 이자율 위험 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 회사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이자율 변동위험에 노출되어 있는 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 금융자산 현금및현금성자산 12,978,496 5,569,354 단기예금 83 1,002,053 장기예금 - 471,653 금융자산 소계 12,978,579 7,043,060 금융부채 6,595,660 1,264,680 회사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다. - 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동 이러한 가정하에서 보고기간종료일 현재 회사의 변동금리부 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자율 상승시 이자율 하락시 이자율 상승시 이자율 하락시 이자수익 129,786 (129,786) 70,431 (70,431) 이자비용 (65,957) 65,957 (12,650) 12,650 합 계 63,829 (63,829) 57,781 (57,781) 3). 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 연체 및 손상되지 않은 매출채권 및 미수금의 신용건전성에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융자산 당기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 Group 1 3,971,267 246,990 4,969,431 199,968 Group 2 - - - - 합 계 3,971,267 246,990 4,969,431 199,968 Group 1 - 과거 채무불이행이 없는 고객Group 2 - 과거 채무불이행이 있는 고객현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액은 43,518,286천원(전기말: 7,043,060천원)입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 4). 유동성위험회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~3년이내 매입채무 1,028,018 1,028,018 1,028,018 - 미지급금 1,753,126 1,753,126 1,753,126 - 미지급비용 14,492 14,492 14,492 - 단기차입금 2,775,000 2,795,775 2,795,775 - 유동성장기차입금 450,660 460,288 460,288 - 장기차입금 6,220,000 6,586,197 194,304 6,391,893 장기미지급금 137,004 137,004 - 137,004 합계 12,378,300 12,774,900 6,246,003 6,528,897 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (단위: 천원) 전기말 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~3년이내 매입채무 1,120,738 1,120,738 1,120,738 - 미지급금 1,425,433 1,425,433 1,425,433 - 미지급비용 17,934 17,934 17,934 - 전환상환우선주부채(*2) 8,745,194 9,763,195 3,806,589 5,956,606 단기차입금 6,671,000 6,724,362 6,724,362 - 유동성장기차입금 462,570 501,483 501,483 - 장기차입금 3,500,660 3,809,115 121,771 3,687,344 장기미지급금 202,911 202,911 - 202,911 전환사채 1,338,196 1,473,408 1,473,408 - 합계 23,484,636 25,038,579 15,191,718 9,846,861 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.(*2) 전환상환우선주의 상환권이 행사될 수 있는 가장 이른시점에 행사됨을 가정하여 산정한 만기 현금흐름 입니다.다. 자본위험관리 회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원,%) 구분 당기말 전기말 부채 14,577,704 25,861,690 자본 62,845,628 9,252,168 부채비율(%) 23% 280% 7. 판매경로 등 가. 판매조직 당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 영업인력을 배치하여 판매를 추진하고자 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하였습니다. sales marketing 조직도.jpg Marketing 조직도> 구 분 부 문 영업Site 인 원 주요거래처 부서장 총괄 - 1 Sales Marketing 총괄 Marketing (Management) 마케팅 (영업관리) - 3 Marketing 및 영업관리, 지역별 전략 및 전시기획등 Domestic 국내 직영 4 서울, 수도권 (세브란스, 인하대, 한양대, 고대등) 대리점 2 전국 대리점 (HDR, 아이스타라이프, 연합메디칼등) 총판 (씨마엠) Oversea 해외 해외영업 4 유럽, 중남미, 아시아 -Zimmer, Fusao 등 USA Branch 미국 - 4 미국시장 판매 거점 합계 18 - 나. 판매경로 (단위 : 천원, $) 매출유형 품목 구분 판매경로 제품 척추고정장치 국내 직영(병원) 대리점 수출 해외 대리점 척추통증 치료용미세침습 의료기기 국내 직영(병원) 대리점 수출 해외 대리점 골절치료장치 국내 직영(병원) 대리점 수출 해외 대리점 *1) 직영(병원) : 본사 -> 병원 -> 환자 *2) 대리점 및 해외 대리점 본사 -> 대리점(해외 대리점) -> 병원 -> 환자 다. 판매전략 구분 척추고정장치 골절치료장치 척추통증용 미세침습 의료기기 K-MET 제품정책 제품 라인업을 위한 신제품 출시 -ISFD -Deformity -OCT3.5 시장주도용 신제품 출시 -Balloon Catheter -L’disQ Ultra -L’disQ Epiduo -Interference Screw -Shoulder anchor -CMF -Composite Cage 가격정책 - 시장가격 및 가격경쟁 -고가 비급여 정책을 통한 대리점 마진확보 -고가 급여전략으로 시장확대 및 대리점 마진확보 경쟁전략 - 개발기간 단축 - 비급여 제품 출시 - 품질을 우선으로 하는 고객 대응력 강화 -가격경쟁보다는 기술경쟁 으로 시장지위 유지 -해외시장 진출을 위한 인허 가 확대 -서울 및 수도권 대학병원 직영판매를 통한 KOL(Key opinion leader) 및 임상데이 터 확보 -대리점 및 의사들의 training 강화 -지속적 학회참석을 통한 홍보 8. 연구개발 현황 가. 연구개발 조직 r 조직도.jpg 조직도> 당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로Sales 연계하여4개의 팀으로 구성되어 있으며, 총 21명의 R 인력 중 석사이상의 학위를 취득한 직원의 비중이 76%에 이를 정도로 의료기기 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다. 나. 기술경쟁력 1) 연구개발 실적 구분 과제명 주관 기관 수행기간 연구결과 및 기대효과 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 척추 고정 장치 ANAX 5.5 Spinal System 유앤아이 2012.05.01 ~2013.12.31 기존 Ø6.0 Rod 대신 Ø5.5 Rod 개발 2015년 매출계획: 9.3억원 반영 1.5억 상품화 Aspiron Cervical System 〃 2012.03.01 ~2014.01.23 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 2015년 매출계획: 4.8억원 반영 1.8억 〃 Velofix Lumbar Cage 〃 2012.12.05 ~2014.01.30 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출계획: 5.2억원 반영 0.94억 〃 Velofix Cervical Cage 〃 2012.12.05 ~2014.01.30 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출계획: 1.95억원 반영 0.88억 〃 L’disQ 첨단부품소재산업 IP-R 특허청 2012.03.09 ~2012.05.25 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 0.25억 〃 보건의료연구개발사업(유망치료) 보건 복지부 2011.05.01 ~2014.03.31 수술없이 경추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 14억 〃 Balloon Catheter 사내 2014.11.01 ~2015.6.30 시술을 통한 척추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 2015년 매출계획: 7.5억원 반영 3억 〃 K-MET 서울전략산업지원사업(BT융합) 서울시 2010.12.01 ~2014.11.30 생체흡수성 골절합용 금속 plate 및 Screw 개발 40억 상품화 보건의료연구개발 사업(미래융합) 보건 복지부 2010.06.01 ~2015.05.31 차세대 생체분해성 고강도 저수소 복합제를 이용한 융합형 치료기기 개발 24.5억 〃 기타 산업기술개발사업 (ATC사업) 지식 경제부 2008.08.01 ~2013.07.31 인공관절 설계,제조,평가 기술개발 완료하였으나, 초기 투자자금의 확보가 이루어지지 않아 사업화 중단 19.6억 부 2) 지적재산권 현황 + 특허/상표권 관련 내용 No 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무처 1 특허권 척추고정장치 U 1999-11-18 2001-08-28 척추고정장치 특허청 2 〃 척추용 보철 플러그 U 2001-01-05 2002-08-06 척추고정장치 〃 3 〃 척추체간 유합용 보철 삽입물 그삽입장치 U 2명 2000-08-28 2003-01-23 척추고정장치 〃 4 〃 뼈 고정장치 U 2001-10-31 2003-03-26 척추고정장치 〃 5 〃 뼈고정장치의 조립방법 및 시술공구 U 2002-11-25 2005-06-08 척추고정장치 〃 6 〃 뼈 고정장치 U 2002-11-21 2005-06-14 척추고정장치 〃 7 〃 척추고정시스템의 로드연결장치 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 8 〃 경추 고정장치 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 9 〃 뼈 고정장치용 조정 공구 U 2003-10-02 2005-12-06 척추고정장치 〃 10 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2003-07-22 2006-02-07 척추고정장치 〃 11 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-16 2007-03-14 척추고정장치 〃 12 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-13 2007-08-24 척추고정장치 〃 13 〃 뼈 고정장치 U 2004-04-02 2008-06-25 척추고정장치 〃 14 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-06-25 척추고정장치 〃 15 〃 뼈 고정장치 U 2004-04-27 2008-07-09 척추고정장치 〃 16 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-08-07 척추고정장치 〃 17 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2008-09-15 척추고정장치 〃 18 〃 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 U 2004-07-21 2009-03-18 척추고정장치 〃 19 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-04-30 척추고정장치 〃 20 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 21 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 22 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-06-30 척추고정장치 〃 23 〃 뼈 고정장치 U 2008-06-25 2009-08-30 척추고정장치 〃 24 〃 척추고정시스템의 로드 장착장치 U 2007-12-28 2010-01-04 척추고정장치 〃 25 〃 신체조직의 선택적제거를 위한방사주파수 전극체 U, 고려대 2006-11-09 2007-11-14 L'disQ 〃 26 〃 신체조직의 선택적제거를 위한 방사주파수 전극체 U, 고려대 2006-12-02 2008-01-31 L'disQ 〃 27 〃 선택적으로 신체 조직을 제거하기 위한 고주파 전극과 그 구조 U, 고려대 2008-04-23 2010-11-18 L'disQ 〃 28 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 2011-07-19 2011-12-14 L'disQ 〃 29 〃 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 U, 고려대 2009-06-09 2012-03-30 L'disQ 〃 30 〃 전기적 외과 시술용 전극체 U 2010-10-13 2012-07-20 L'disQ 〃 31 〃 전극을 구비한 의료용 니들 U 2010-10-13 2013-02-01 L'disQ 〃 32 〃 내부 루멘을 구비한 전기적 외과 시술장치 U 2010-10-13 2013-02-13 L'disQ 〃 33 〃 선택적으로 신체 조직을 제거하기 위한 고주파전극과 그 구조 U, 고려대 2008-03-31 2013-04-17 L'disQ 〃 34 〃 불필요한 신체조직의 어블레이션용 전기수술장치 U 2013-05-30 2014-03-31 L'disQ 〃 35 〃 의료용 니들 결합체 U 2013-05-24 2014-05-23 L'disQ 〃 36 〃 골절 정복장치 U 3명 2001-02-28 2003-07-01 골절치료장치 〃 37 〃 골형성 부전증 치료장치 U 3명 2002-11-14 2005-10-06 골절치료장치 〃 38 〃 대퇴골 골절치료용 고정스크류 U 2007-01-03 2008-06-19 골절치료장치 〃 39 〃 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 U 2007-09-21 2009-11-23 K-MET 〃 40 〃 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의기공이 충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법 U 2008-03-18 2013-07-17 K-MET 〃 41 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2009-03-20 2013-08-21 K-MET 〃 42 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2009-03-21 2011-06-02 K-MET 〃 43 〃 마그네슘 합금 U 2012-06-14 2014-09-11 K-MET 〃 44 〃 마그네슘 합금 U 2010-12-13 2014-12-11 K-MET 〃 45 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2012-05-08 2015-03-06 K-MET 〃 46 〃 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 U 2014-07-21 2015-05-15 K-MET 〃 47 상표권 U U 2009-08-03 2009-12-10 회사 〃 48 〃 OPTIMA U 2003-03-20 2004-08-17 척추고정장치 〃 49 〃 L'disQ U 2007-11-05 2008-10-06 L'disQ 〃 50 〃 C'disQ U 2007-11-05 2008-10-06 L'disQ 〃 51 〃 EPIDUO U 2013-11-27 2015-03-23 L'disQ 〃 52 〃 BAM U 2011-08-23 2012-08-29 K-MET 〃 53 〃 UNIBAM U 2013-10-18 2014-09-05 K-MET 〃 54 〃 UNIBON U 2013-10-18 2014-09-05 K-MET 〃 3) 정부, 공공기관등 각종 기술인증 내역 No 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 1 품질인증서 GH마크 부여제품 2014.12.30 ~ 2015.12.29 - L’disQ 한국보건산업진흥원 2 제조허가증 의료기기 제조허가증 - 1987.08.26 - 식약처 2 제조허가증 의료기기 제조허가증 - 2015.04.20 K-MET 식약처 3 제조허가증 동물용의료기기 제조 - 2014.01.29 - 농림축산검역본부 4 인정서 기업부설연구소 - 1999.06.17 - 한국산업기술진흥협회 5 확인서 벤처기업확인서 2014.02.14~ 2016.02.13 - 기술보증기금(kibo) 6 인증서(1) 보건신기술인증서 2011.12.30~ 2014.12.30 - L’disQ 보건복지부(장관) 7 인증서(2) 보건신기술인증서 2015.07.01~ 2018.06.30 - K-MET 보건복지부(장관) 8 인정서 의료기기 제조(GMP) ~2018.04.12 전제품 식약처 9 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 2013.11.26~ 2016.11.25 - - 중소기업청 *1) 인증서(1) 기술명: 플라즈마를 이용한 척추치료용 미세침습 치료기술입니다. *2) 인증서(2) 기술명: 생체분해성 Mg, Cr 합금을 이용한 생체재료 제조기술입니다. 4) 외부기관의 기술평가 내역 평가기관 평가대상기술명 평가결과 평가기간 NICE평가정보(주) 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 A 2015.06.05~2015.07.08 한국기업데이터 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 AA 2015.06.05~2015.07.01 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2013년도 (제17기) 2014년도 (제18기) 2015년도 (제19기) 자산처리 원재료비 - - - 인건비 297,141 677,103 401,504 감가상각비 - - - 위탁용역비 50,000 50,000 50,000 기타경비 183,202 255,907 103,363 소계 530,343 983,010 554,867 비용처리 제조원가 - 31,003 16,521 판관비 1,289,461 1,946,404 2,813,604 합 계 1,819,804 2,960,417 3,384,992 (매출액 대비 비율) 12.9% 18.9% 23.2% III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위: 천원) 과목 제19기 제18기 제17기 (2015년12월말) (2014년12월말) (2013년12월말) [유동자산] 60,821,187 20,046,189 14,211,512 당좌자산 51,476,385 13,280,194 8,306,835 재고자산 9,344,802 6,765,996 5,904,677 [비유동자산] 16,602,146 15,067,669 14,215,875 투자자산 699,897 584,200 663,971 유형자산 13,043,310 11,893,755 12,074,876 무형자산 2,592,854 2,087,662 1,075,960 기타비유동자산 266,085 502,052 401,067 자산총계 77,423,333 35,113,859 28,427,387 [유동부채] 6,499,826 15,298,611 16,827,938 [비유동부채] 8,077,878 10,563,080 3,587,024 부채총계 14,577,704 25,861,690 20,414,962 [납입자본금] 56,156,987 2,218,711 2,218,711 [이익잉여금] 4,336,544 4,829,708 3,588,039 [기타자본항목] 2,352,098 2,203,750 2,205,675 자본총계 62,845,628 9,252,168 8,012,425 (2015.01.01~ 2015.12.31) (2014.01.01~ 2014.12.31) (2013.01.01~ 2013.12.31) 매출액 14,595,946 15,639,342 14,056,652 영업이익 (1,236,530) 2,140,149 1,588,339 계속사업이익 (695,602) 1,574,656 911,009 당기순이익 (810,810) 1,552,991 1,037,841 주당순이익(원) (154) 350 234 ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 재무제표_직접작성 2. 연결재무제표 당사는 사업보고서 기준일 현재 연결재무제표 작성대상이 아닙니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 사업보고서 기준일 현재 연결재무제표 작성대상이 아닙니다. 4. 재무제표 재 무 상 태 표 제 19 기 기말 2015년 12월 31일 현재 제 18 기 기말 2014년 12월 31일 현재 제 17 기 기말 2013년 12월 31일 현재 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 19 기 기말 제 18 기 기말 제 17 기 기말 자산 Ⅰ. 유동자산 60,821,186,822 20,046,189,206 14,211,511,921 1. 현금및현금성자산 12,984,033,899 5,574,225,388 1,888,948,224 2. 단기예금 30,200,082,657 1,002,052,923 562,999,630 3. 매출채권 7,531,690,469 5,877,296,442 4,574,840,052 4. 재고자산 9,344,802,043 6,765,995,659 5,904,676,751 5. 미수수익 50,037,695 11,782,322 12,575,283 6. 미수금 250,680,179 199,967,651 309,494,826 7. 단기대여금 150,000,000 100,000,000 580,554,270 8. 선급금 233,819,837 463,406,125 354,883,640 9. 선급비용 57,213,476 22,062,696 17,766,865 10. 미수법인세환급액 18,826,567 - 4,772,380 11. 유동성보증금 - 29,400,000 - Ⅱ. 비유동자산 16,602,145,905 15,067,669,436 14,215,874,804 1. 장기예금 339,706,641 471,653,323 557,121,910 2. 유형자산 13,043,310,202 11,893,755,196 12,074,876,376 3. 무형자산 2,592,853,784 2,087,662,140 1,075,960,465 4. 보증금 360,190,132 112,546,445 106,848,636 5. 이연법인세자산 266,085,146 502,052,332 401,067,417 자산 총계 77,423,332,727 35,113,858,642 28,427,386,725 부채 Ⅰ. 유동부채 6,499,826,227 15,298,610,894 16,827,937,752 1. 매입채무 1,028,017,512 1,120,737,810 469,374,316 2. 단기차입금 2,775,000,000 6,671,000,000 9,869,101,400 3. 유동성장기차입금 450,660,000 462,570,000 516,320,000 4. 유동성전환사채 - 1,338,196,000 - 5. 미지급금 1,753,126,099 1,425,433,350 1,510,417,195 6. 미지급비용 14,491,677 17,933,793 21,629,078 7. 전환상환우선주부채 - 3,745,193,613 3,572,032,602 8. 파생상품부채 - - 125,689,000 9. 예수금 118,549,170 32,043,830 50,990,370 10. 예수보증금 63,071,091 68,071,091 68,071,091 11. 선수금 296,910,678 386,655,062 624,312,700 12. 미지급법인세 - 30,776,345 - Ⅱ. 비유동부채 8,077,878,190 10,563,079,504 3,587,024,363 1. 전환사채 - - 875,090,307 2. 장기차입금 6,220,000,000 3,500,660,000 913,230,000 3. 전환상환우선주부채 - 5,000,000,000 - 4. 순확정급여부채 1,336,958,175 1,859,508,074 1,304,510,925 5. 장기미지급금 137,004,115 202,911,430 494,193,131 6. 기타충당부채 383,915,900 - - 부채 총계 14,577,704,417 25,861,690,398 20,414,962,115 자본 Ⅰ. 자본금 56,156,986,527 2,218,711,000 2,218,711,000 Ⅱ. 이익잉여금 4,336,544,118 4,829,707,589 3,588,038,885 Ⅲ. 기타자본항목 2,352,097,665 2,203,749,655 2,205,674,725 1. 감자차익 2,162,598,500 2,162,598,500 2,162,598,500 2. 기타자본잉여금 54,573,478 18,402,778 16,601,278 3. 자기주식 - (45,000) (45,000) 4. 주식매수선택권 72,247,000 1,658,575 2,614,237 5. 해외사업환산손익 62,678,687 21,134,802 23,905,710 자본 총계 62,845,628,310 9,252,168,244 8,012,424,610 자본과 부채 총계 77,423,332,727 35,113,858,642 28,427,386,725 손 익 계 산 서 제19기 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지 제18기 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지 제17기 2013년 01월 01일부터 2013년 12월 31일까지 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 19 기 제 18 기 제 17 기 Ⅰ. 매출액 14,595,946,251 15,639,341,557 14,056,652,452 Ⅱ. 매출원가 5,185,977,217 5,783,807,295 6,438,843,231 Ⅲ. 매출총이익 9,409,969,034 9,855,534,262 7,617,809,221 Ⅳ. 판매비와관리비 10,646,498,998 7,715,384,865 6,029,470,059 Ⅴ. 영업이익(손실) (1,236,529,964) 2,140,149,397 1,588,339,162 Ⅵ. 기타수익 246,519,998 169,921,124 47,181,691 Ⅶ. 기타비용 473,869,996 6,080,110 43,238,166 Ⅷ. 금융수익 2,157,144,668 300,642,904 423,363,898 Ⅸ. 금융비용 1,388,867,128 1,029,977,499 1,104,637,207 Ⅹ. 법인세비용차감전순이익(손실) (695,602,422) 1,574,655,816 911,009,378 XI. 법인세비용 115,207,212 21,664,998 (126,831,237) XII. 당기순이익(손실) (810,809,634) 1,552,990,818 1,037,840,615 XIII. 주당손익 1. 기본주당순이익(손실) (154) 350 234 2. 희석주당순이익(손실) (154) 299 195 포 괄 손 익 계 산 서 제19기 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지 제18기 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지 제17기 2013년 01월 01일부터 2013년 12월 31일까지 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 19 기 제 18 기 제 17 기 Ⅰ. 당기순이익(손실) (810,809,634) 1,552,990,818 1,037,840,615 Ⅱ. 세후기타포괄손익 1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (1) 순확정급여부채의 재측정요소 386,534,913 (311,322,114) 78,976,408 2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 (1) 해외사업환산손익 41,543,885 (2,770,908) 4,982,989 Ⅲ. 당기총포괄이익(손실) (382,730,836) 1,238,897,796 1,121,800,012 자 본 변 동 표 제19기 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지 제18기 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지 제17기 2013년 01월 01일부터 2013년 12월 31일까지 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 구 분 자본금 이익잉여금 기타자본항목 총계 2013.01.01 (기초자본) 2,218,711,000 2,471,221,862 2,199,891,899 6,889,824,761 자본의변동 총포괄손익: 당기순손익 - 1,037,840,615 - 1,037,840,615 해외사업환산손익 - - 4,982,989 4,982,989 순확정급여부채의 재측정요소 - 78,976,408 - 78,976,408 주식매수선택권의 부여 - - 799,837 799,837 2013.12.31 (기말자본) 2,218,711,000 3,588,038,885 2,205,674,725 8,012,424,610 2014.01.01 (기초자본) 2,218,711,000 3,588,038,885 2,205,674,725 8,012,424,610 자본의변동 총포괄손익: 당기순손익 - 1,552,990,818 - 1,552,990,818 해외사업환산손익 - - (2,770,908) (2,770,908) 순확정급여부채의 재측정요소 - (311,322,114) - (311,322,114) 주식매수선택권의 부여 - - 845,838 845,838 2014.12.31 (기말자본) 2,218,711,000 4,829,707,589 2,203,749,655 9,252,168,244 2015.01.01 (기초자본) 2,218,711,000 4,829,707,589 2,203,749,655 9,252,168,244 자본의변동 유상증자 44,303,825,132 - - 44,303,825,132 전환사채의 전환 1,397,885,776 - - 1,397,885,776 전환상환우선주부채의 전환 7,934,761,856 - - 7,934,761,856 주식매수선택권 301,802,763 - 106,688,925 408,491,688 현금배당 - (68,888,750) - (68,888,750) 총포괄손익: 당기순손익 - (810,809,634) - (810,809,634) 해외사업환산손익 - - 41,543,885 41,543,885 순확정급여부채의 재측정요소 - 386,534,913 - 386,534,913 자기주식처분 - - 45,000 45,000 자기주식처분이익 - - 70,200 70,200 2015.12.31 (기말자본) 56,156,986,527 4,336,544,118 2,352,097,665 62,845,628,310 현 금 흐 름 표 제19기 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지 제18기 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지 제17기 2013년 01월 01일부터 2013년 12월 31일까지 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 구 분 제 19 기 제 18 기 제 17 기 Ⅰ. 영업활동 현금흐름 (4,413,415,183) 747,138,068 2,137,872,672 1. 영업으로부터 창출된 현금흐름 (4,069,018,734) 1,274,319,632 2,752,105,143 2. 이자의 수취 105,975,881 54,773,817 79,884,775 3. 이자의 지급 (400,769,418) (583,444,532) (693,027,106) 4. 법인세 납부액 (49,602,912) 1,489,151 (1,090,140) Ⅱ. 투자활동 현금흐름 (31,262,063,372) (1,508,182,002) (1,327,637,460) 1. 단기금융자산의 감소(단기예금) 6,504,325,568 1,395,000,000 (278,999,630) 2. 단기금융자산의 증가(단기예금) (35,702,355,302) (1,834,053,293) (335,445,186) 3. 단기대여금의 증가 (150,000,000) - - 4. 단기대여금의 감소 289,869,142 580,554,270 295,000,000 5. 기타유동금융자산의 감소 29,400,000 - - 6. 장기금융자산의 감소 275,398,745 279,187,120 2,000,000 7. 장기금융자산의 증가 (143,452,063) (193,718,533) (81,655,728) 8. 유형자산의 취득 (1,580,153,845) (150,053,209) (393,509,850) 9. 유형자산의 처분 25,375,250 22,770,598 5,180,000 10. 무형자산의 취득 (555,247,233) (1,465,309,607) (499,941,621) 11. 정부보조금의 수령 75,000,000 - - 12. 정부보조금의 환수 - (107,461,539) - 13. 기타비유동금융자산의 증가 (388,736,616) (35,097,809) (45,335,445) 14. 기타비유동금융자산의 감소 58,512,982 - 5,070,000 Ⅲ. 재무활동 현금흐름 43,062,569,309 4,463,978,600 (94,452,281) 1. 단기차입금의 차입 400,000,000 5,670,000,000 5,834,000,000 2. 단기차입금의 상환 (4,296,000,000) (8,868,101,400) (5,817,701,800) 3. 유동성장기차입금의 상환 (462,570,000) (516,320,000) (346,673,582) 4. 전환상환우선주부채의 증가 - 5,000,000,000 - 5. 유상증자 44,303,825,132 - - 6. 주식선택권 행사 193,488,363 - - 7. 전환사채 전환비용 (1,768,680) - - 8. 전환상환우선주 전환비용 (646,072) - - 9. 자기주식의 처분 135,000 - - 10. 장기차입금의 차입 3,170,000,000 3,050,000,000 300,000,000 11. 전환사채의 상환 - - (259,712,000) 12. 장기미지급금의 증가 8,604,115 128,400,000 226,677,229 13. 장기미지급금의 감소 (183,609,799) - (31,042,128) 14. 주주에 대한 배당금 지급 (68,888,750) - - Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증가 (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) 7,387,090,754 3,702,934,666 715,782,931 Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산 5,574,225,388 1,888,948,224 1,200,144,136 현금및현금성자산의 환율변동효과 22,717,757 (17,657,502) (26,978,843) Ⅵ.당기말의 현금및현금성자산 12,984,033,899 5,574,225,388 1,888,948,224 이익잉여금처분계산서 제19기 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지 제18기 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지 제17기 2013년 01월 01일부터 2013년 12월 31일까지 유앤아이 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 19 기 제 18 기 제 17 기 Ⅰ. 미처분이익잉여금 4,318,155,253 4,818,207,599 3,576,538,895 1. 전기이월이익잉여금 4,742,429,974 3,576,538,895 2,459,721,872 2. 순확정급여부채의 재측정요소 386,534,913 (311,322,114) 78,976,408 3. 당기순이익 (810,809,634) 1,552,990,818 1,037,840,615 Ⅱ. 이익잉여금 처분액 - (75,777,625) - 이익준비금 - 6,888,875 - 배당금 (보통주배당금 당기: - 전기: - 우선주배당금 당기: - 전기: 189원) - 68,888,750 - Ⅲ. 차기이월 미처분이익잉여금 4,318,155,253 4,742,429,974 3,576,538,895 5. 재무제표 주석 본 재무제표에 대한 주석은 첨부된 감사보고서의 재무제표에 대한 주석과 동일하오니 첨부된 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성 - 해당사항 없음 (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 해당사항 없음 (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 - 우발채무 등에 관한 사항은 첨부된 감사보고서의 재무제표에 대한 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률 제 19 기 매출채권 9,842,555,216 2,310,864,747 23.5% 미수금 279,793,989 29,113,810 10.4% 대여금 - - - 합 계 10,122,349,205 2,339,978,557 23.1% 제 18 기 매출채권 6,865,596,624 988,300,182 14.4% 미수금 - - - 대여금 289,869,142 189,869,142 65.5% 합 계 7,155,465,766 1,178,169,324 16.5% 제 17 기 매출채권 7,236,127,683 2,661,287,631 36.8% 미수금 - - - 대여금 850,397,746 269,843,476 31.7% 합 계 8,086,525,429 2,931,131,107 36.2% ※ 채권금액은 외화평가 후 금액입니다.※ 한국채택국제회계기준으로 작성되었습니다. (2) 대손충당금 변 동 현황 (단위: 원) 구분 당기 전기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 1,178,169,324 2,951,156,773 3,063,776,594 2. 순대손처리액(①-②±③) 289,869,142 1,717,788,103 558,810,065 ① 대손처리액(상각채권액) - 1,617,788,103 558,810,065 ② 상각채권회수액 289,869,142 100,000,000 - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 1,451,678,375 (55,199,346) 446,190,244 4. 기말 대손충당금 잔액합계 2,339,978,557 1,178,169,324 2,951,156,773 (3) 대손충당금 설정 기준 재무상태표일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 결제기한을 3개월 이상 초과한 채권에 대하여 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 매출채권 연령분석 (단위: 천원) 구분 제 19 기 제 18 기 제 17 기 연체되지 않은 채권 3,971,267 4,969,431 3,096,947 연체되었으나 손상되지 않은 채권 3개월 이하 3,223,398 907,865 570,361 3개월 초과 6개월 이하 261,561 - 249,297 6개월 초과 1년 이하 56,181 - 485,635 1년 초과 19,283 - 172,600 소계 3,560,423 907,865 1,477,893 손상채권 3개월 이하 - - 676,737 3개월 초과 6개월 이하 1,022,243 726,111 219,402 6개월 초과 1년 이하 792,270 262,189 495,506 1년 초과 496,352 - 1,269,643 소계 2,310,865 988,300 2,661,288 합계 9,842,555 6,865,596 7,236,128 ※ 기간경과 기산일은 대손충당금 설정 기준에 따라 결제기한의 익일입니다.※ 연체되었으나, 손상되지 않은 채권은 사업보고서 제출일 현재 회수된 금액입니다. 다. 재고자산 현황 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 원,%,회) 구 분 계정과목 제 19 기 제 18 기 제 17 기 비고 정형외과의료기기 제품 5,714,445,854 4,064,129,456 3,122,680,033 반제품 2,517,007,101 2,056,768,145 1,890,156,446 원재료 605,323,286 491,918,254 696,338,752 상품 487,180,169 142,048,570 195,501,520 미착품 20,845,633 11,131,234 - 합 계 9,344,802,043 6,765,995,659 5,904,676,751 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 12.1 19.3 20.8 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 0.6 0.9 1.0 (2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실사일자- 매년 1월 첫째주에 당사의 회계감사인의 입회하에 실사를 실시하고 있습니다.- 보고기간종료일과 실사일 사이의 재고자산 차이는 해당 재고자산의 입출고증으로 확인하고 있습니다. 2) 장기체화재고 등 내역 (단위: 원) 계정과목 제 19 기 제 18 기 제 17 기 비고 제품 273,590,118 95,908,247 69,308,161 반제품 73,193,949 88,895,809 149,972,337 원재료 6,242,544 7,264,550 7,264,548 상품 7,395,161 - 499,110 합계 360,421,772 192,068,606 227,044,156 라. 공정가치평가 내역 (1) 금융 자 산 1) 분류 및 측정 회사는 금융자산을 당기손익인식금융자산, 매도가능금융자산, 대여금및수취채권, 만기보유금융자산의 범주로 구분하고 있으며 금융자산의 정형화된 매매거래는 매매일에 인식됩니다. 금융자산은 최초 인식시점에 공정가치로 측정하며, 거래원가는 당기손익인식금융자산을 제외한 금융자산은 공정가치에 가산하고 당기손익인식금융자산의 경우에는 당기비용으로 처리됩니다. 최초 인식 이후 매도가능금융자산과 당기손익인식금융자산은 후속적으로 공정가치로 측정되고, 대여금및수취채권과 만기보유금융자산은 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정됩니다. 당기손익인식금융자산의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식되고, 매도가능금융자산의 공정가치변동은 기타포괄손익에 계상되어 이를 처분하거나 손상을 인식하는 때자본에서 당기손익으로 재분류됩니다. 2) 손상 회사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 대여금및수취채권의 손상은 대손충당금 계정으로 차감표시되며, 그 외의 금융자산은장부금액에서 직접 차감됩니다. 회사는 금융자산을 더 이상 회수하지 못할 것으로 판단되는 때에 해당 금융자산을 제각하고 있습니다. 회사의 금융자산이 손상되었다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환의 유의적이고 지속적인 연체, 재무적 어려움으로 당해 금융자산에 대한 활성시장의 소멸 등이 포함됩니다. 또한, 매도가능지분상품의 공정가치가 원가로부터 유의적, 지속적으로 하락하는 경우는 손상의 객관적인 증거에 해당됩니다. 3) 제거 회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식하고 있습니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류됩니다.4) 금융상품의 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. (2) 금융부채 1) 분류 및 측정 당기손익인식금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품으로부터 분리된 파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다. 당기손익인식금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환하여야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 "금융비용"으로 인식됩니다. 2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. (3) 복합금융상품 회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환할 수 있는 전환사채 및 전환상환우선주부채 입니다. 1) 전환사채 발행할 주식수가 주식의 공정가치의 변동에 따라 달라지므로 복합금융상품 전체의 공정가치와 전환권이 없는 사채의 공정가치의 차이를 파생금융부채로 인식하고 있습니다. 최초 인식 이후, 전환권이 없는 사채의 공정가치 해당액은 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정하고 복합금융상품의 파생금융부채 요소는 매 결산기 말의 공정가치로 재측정합니다. 2) 전환상환우선주부채내재파생상품을 포함한 계약 전체에 대하여 당기손익인식금융부채로 지정하고 매 결산기 말의 공정가치로 재측정합니다. (4) 금융상품 종류별 공정가치 평가 금융상품의 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다. 1) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 수준 1 수준 2 수준 3 수준 1 수준 2 수준 3 반복적인 공정가치 측정치 전환상환우선주부채 - - - - - 8,745,194 2) 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 금융자산 당 기말 전기말 대여금 및 수취채권 현금및현금성자산 12,984,034 5,574,225 단기예금 30,200,083 1,002,053 매출채권 7,531,690 5,877,296 미수수익 50,038 11,782 미수금 250,680 199,968 단기대여금 150,000 100,000 장기예금 339,707 471,653 보증금 360,190 141,946 합계 51,866,422 13,378,923 (단위: 천원) 금융부채 당 기말 전기말 당기손익인식금융부채 전환상환우선주부채 - 8,745,194 상각후원가로 측정하는 금융부채 매입채무 1,028,018 1,120,738 단기차입금 2,775,000 6,671,000 유동성장기부채 450,660 462,570 유동성전환사채 - 1,338,196 미지급금 1,753,126 1,425,433 미지급비용 14,492 17,934 장기차입금 6,220,000 3,500,660 장기미지급금 137,004 202,911 합계 12,378,300 23,484,636 3) 범주별 금융상품 순손익의 내역 (단위: 천원) 당기 대여금 및 수취채권 당기손익인식금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 이자수익 144,231 - - 이자비용 - - (468,787) 외환차손익 222,058 - (3,737) 외화환산손익 62,970 - 1,756 당기손익인식금융부채평가손익 - (581,274) - 이연거래일손익평가이익 - 1,391,060 - 대손상각비 (1,362,838) - - 기타의대손상각비 (29,114) - - 기타의대손충당금환입 189,869 - - 합계 (772,824) 809,786 (470,768) (단위: 천원) 전기 대여금 및수취채권 당기손익인식금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 이자수익 53,981 - - 이자비용 - - (676,623) 외환차손익 (45,686) - 50,002 외화환산손익 30,018 - (11,660) 사채상환손익 - - 43,795 당기손익인식금융부채평가손익 - (173,161) - 대손충당금환입 47,448 - - 기타의대손충당금환입 100,000 - - 합계 185,761 (173,161) (594,486) 채무증권 발행실적 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 감사인의 감사의견 등 1. 감사인(공인회계사)의 감사의견 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제19기(당기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 제18기(전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 제17기(전전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제19기(당기) 삼일회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 47,000 556 제18기(전기) 삼일회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 37,000 1,131 제17기(전전기) 삼일회계법인 재무제표(K-IFRS)감사 40,000 811 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제19기(당기) 2015.09.22 증권신고서 검토 2015.09.23~2015.10.02 20,000 삼일회계법인 2015.11.30 내부회계관리제도 구축 2015.12.01~2015.12.18 30,000 삼일회계법인 제18기(전기) 2014.03.02 주식가치평가 2014.03.01~2014.03.31 5,500 삼일회계법인 제17기(전전기) 2013.06.25 주식가치평가 2013.06.26~2013.06.29 2,000 삼덕회계법인 2013.12.06 K-IFRS 전환 2013.12.09~2014.01.20 25,000 삼일회계법인 2013.12.23 2013년도 세무조정 2014.01.01~2014.03.31 5,500 삼일회계법인 2. 회계감사인의 변경 해당사항 없습니다. 3. 내부통제에 관한 사항 경영자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 검토 결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. V. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 정형외과용 의료기기를 연구개발하여 제조.판매하는 의료기기 전문기업이며, 영위하고 있는 사업군은 크게 정형외과용 척추고정장치, 골절치료장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기(L'disQ), 생체흡수성금속Implant 등 4개의 제품군으로 나눌 수 있습니다. 기반 사업인 척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 골절치료장치(Trauma fixation system)는 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기입니다. 척추통증치료용 미세침습 의료기기(Intervention 제품)인 L'disQ는 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크 치료용 시술기기이며. 후속 제품인 Expedio 역시 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 마지막으로 생체흡수성 금속 임플란트는 마그네슘등 생체에 존재하는 원소만으로 구성되어 생체에 삽입된 후 분해되어 흡수되므로 제거를 위한 2차수술이 필요하지 않는 차세대 생체재료 및 의료기기로서 당사가 2006년부터 개발하여 2015년 4월 한국 식약처로부터 인.허가를 받은 제품입니다. 현재 당사의 척추고정장치, 골절치료장치, Intervention 제품등 주요사업군은 국내 뿐만 아니라 유럽(CE), 미국 FDA 승인을 완료하였으며, 신규사업인 K-MET 제품은 해외 진출을 위하여 유럽 CE 및 미국 FDA등 인.허가 절차가 진행중에 있습니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 천원) 과 목 제 19 기 제 18 기 증감 증감율(%) 자산 Ⅰ. 유동자산 60,821,187 20,046,189 40,774,998 203.4% Ⅱ. 비유동자산 16,602,146 15,067,669 1,534,476 10.2% 자산 총계 77,423,333 35,113,859 42,309,474 120.5% 부채 Ⅰ. 유동부채 6,499,826 15,298,611 (8,798,785) (57.5%) Ⅱ. 비유동부채 8,077,878 10,563,080 (2,485,201) (23.5%) 부채 총계 14,577,704 25,861,690 (11,283,986) (43.6%) 자본 Ⅰ. 자본금 56,156,987 2,218,711 53,938,276 2431.1% Ⅱ. 이익잉여금 4,336,544 4,829,708 (493,163) (10.2%) Ⅲ. 기타자본항목 2,352,098 2,203,750 148,348 6.7% 자본 총계 62,845,628 9,252,168 53,593,460 579.3% 자본과 부채 총계 77,423,333 35,113,859 42,309,474 120.5% ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. - 자산의 주요 증가원인은 2015년 11월 주권이 코스닥에 상장됨에 따라 총 450억원(보통주 150만주, 공모가 주당 3만원)의 유동성이 증가하였습니다. - 부채의 주요 감소원인은 유입된 증자대금으로 일부 차입금 상환하였고, 전환사채 및 전환상환우선주 전부 보통주로 전환되어 자본화되었습니다. 나. 영 업실적 당사의 2015년 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 제 19 기 제 18 기 증감 증감율(%) Ⅰ. 매출액 14,595,946 15,639,342 (1,043,395) (6.7%) Ⅱ. 매출원가 5,185,977 5,783,807 (597,830) (10.3%) Ⅲ. 매출총이익 9,409,969 9,855,534 (445,565) (4.5%) Ⅳ. 판매비와관리비 10,646,499 7,715,385 2,931,114 38.0% Ⅴ. 영업이익(손실) (1,236,530) 2,140,149 (3,376,679) (157.8%) Ⅵ. 기타수익 246,520 169,921 76,599 45.1% Ⅶ. 기타비용 473,870 6,080 467,790 7,693.8% Ⅷ. 금융수익 2,157,145 300,643 1,856,502 617.5% Ⅸ. 금융비용 1,388,867 1,029,977 358,890 34.8% Ⅹ. 법인세비용차감전순이익(손실) (695,602) 1,574,656 (2,270,258) (144.2%) XI. 법인세비용 115,207 21,665 93,542 431.8% XII. 당기순이익(손실) (810,810) 1,552,991 (2,363,800) (152.2%) 2015년 매출액(제19기)은 14,596백만원으로 전년대비 -6.7%, 금액기준으로 -1,043백만원 매출이 하락되었습니다. 기반사업인 척추고정장치(Spinal Fixation System) 골절치료장치(Trauma fixation system) 매출은 유럽 및 중.남미 경기침체 여파로 매출액이 감소하였으며, Intervention 제품은 외부감사인 감사결과 L'disQ의 중국 판매허가 시점이 2016년 1월로 결정됨에 따라 2015년 12월에 선적한 중국 수출금액(11억)의 매출인식시점이 2016년으로 이연되어 감소하였습니다. 신규 제품인 K-MET은 2015년 4월 인.허가 이후 5.7억원의 매출을 달성하였습니다. 올해(2016년)는 K-MET Screw에 이어 Pin과 Wire가 1분기 출시되었으며, 하반기 무릎 및 어깨인대골절에 사용되는 Screw 제품이 하반기 출시 예정이므로 매출액은 다시 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다. 중단사업 해 당사 항 없습니다. 라. 환율변동 영향 당 사는 영업활동으로 인하여 USD, EUR, JPY 등 환율 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 미래의 영업거래, 자산과 부채에 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 수입 대비 수출이 많아 원화가 강세에 따른 원화 현금흐름에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.이에 당사는 외화 수입과 지출 시기관리를 통하여 환위험 리스크를 최소화하는데 주력하고 있으며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 배제하고 있습니다. 마. 자 산 감액손실 인식 당기 중 심각한 자 산 감액손실은 발생하지 아니 하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달 당사는 당기말 현재 현금성자산 130억원과 단기금융상품 300억 등 약 430억원의 유동자금을 보유하고 있습니다.당기말 주권상장으로 유입된 자금 450억원이 주요 조달원인이며, 생산설비확충으로 14억원 및 차입금 상환으로 약 16억원을 사용하였습니다. 2016년 50억원 규모의 차입금 추가상환 계획이 있습니다. 5. 부외거래 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 그밖의 투자의사결정에 필요한사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 은 첨부된 감사보고서의 주석 '2. 중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 - 당사의 주사업인 의료기기의 제조 및 판매의 경우 판매하고자 하는 국가의 허가 또는신고가 필요합니다. 당사는 제품의 제조 및 판매를 위하여 각국의 허가 또는 신고담당기관에 허가 또는 신고를 진행하고 있습니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 동 공시서류의 'II. 사업의 내용' 중 '6. 기타 재무에 관한 사항'의 '라. 공정가치평가 내역'을 참조하시기 바랍니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성개요보고서 작성기준일 현재 이사회는 2명의 상근이사와 1명의 기타비상무이사로 구성되어 있으며, 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 나. 이사회의 주요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 비고 2015-01 15.02.26 제18기 정기주주총회 소집결정 및 회의 목적사항 결정의 건 - 제18기 재무제표 승인의 건 - 정관 일부 변경의 건 - 스톡옵션 부여의 건 - 이사 연간 보수한도 승인의 건 - 감사 연간 보수한도 승인의 건 가결 - 2015-02 15.02.27 제18기(2014년)재무제표 승인의 건 가결 - 2015-03 15.03.30 제18기(2014년)재무제표 재 승인의 건 가결 - 2015-04 15.04.22 자기주식 처분의 건 가결 - 2015-05 15.05.20 우리사주조합(원) 유상증자 결정의 건 가결 - 2015-06 15.06.01 신주발행일정 변경의 건 가결 2015-07 15.06.09 우리사주조합(원) 연대보증 제공의 건 가결 - 2015-08 15.06.12 기업여신 5억원 차입에 관한 건 가결 - 2015-09 15.09.25 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건 가결 - 2015-10 15.10.29 우리사주조합(원) 연대보증 제공의 건 가결 - 2015-11 15.10.30 신 주식 발행결의 정정의 건 가결 - 2015-12 15.11.02 임원 성과급 지급 결정의 건 가결 - 2015-13 15.11.16 내부회계관리제도 구축의 건 가결 - 다. 이사회 운영규정의 주요 내용 정관상 이사회 운영 관련 규정 제38조【이사회의 구성과 소집】 ① 이사회는 이사로 구성하며 회사업무의 주요사항을 결의한다. ② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 2일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략 할 수 있다. ③ 이사회의 의장은 제 2 항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ④ 제 2 항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제39조【이사회의 결의방법】 ① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 제40조【이사회의 의사록】 ① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명 날인 또는 서명하여야 한다. 이사회규정상 운영 관련 규정 제3조 【이사회의 구성】 ① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다. 제4조 【이사회의 구분 및 소집】 ① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다. ② 정기이사회는 매월 단위로 정해진 날에 개최한다. ③ 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수 이상의 요구가 있을 때 개최한다. ④ 이사회를 소집할 때에는 이사회 2일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집일시, 장소 등을 통보하며 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때는 이 절차를 생략할 수 있다. ⑤ 재적이사 과반수에 의한 이사회 소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집 통지 서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다. 제5조 【의 장】 이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행 한다. 제6조 【이사회의 성립】 이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다. 제7조 【이사회의 결의방법】 ① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다. ② 이사회 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. ③ 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입 치 않는다. ④ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다. ⑤ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 제9조【이사 아닌 자의 출석】 이사회는 필요하다고 인정될 때는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다. 제10조【이사회 장소】 이사회는 회사의 본사에서 개최한다. 단, 필요한 경우 의장이 정하는 본사 이외의 장소에서 개최할 수 있다. 제11조【이사회 의사록】 이사회의 의사진행 및 그 결과는 ‘이사회 의사록’에 기재하여 출석한 이사의 기명날인을 받아 이를 본점에 비치하여야 한다. 라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 이사의 독립성회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사 위원회 설치여부 당사는 사업보고서 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항 성명 주요경력 결격요건 여부 비고 이춘환 2002.02 : 한양대학교 경영대학원 석사 1974.03 : 조흥은행 입행 2000.02 ~ 2005.01 : 조흥은행 구리기업금융 지점장 2005.08 ~ 2006.03 : 조흥은행 남부터미널 기업금융 지점장 2006.04 ~ 2008.01 : 신한은행 테헤란로중앙 기업금융 지점장 2008.02 ~ 2010.01 : 신한은행 도봉로 지점장 2010.02 ~ 2012.01 : 신한은행 남대문 지점장 2012.03 ~ 2013.04 : 금산산업(주) 상무 2014.02 ~ 현재 : 법무법인 한울 고문 해당사항 없음 - 다. 감사의 독립성 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 감사의 직무와 의무 제46조 【감사의 직무와 의무】 ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할수 있다 ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 제37조의 2 제4항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권 자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회 를 소집할 수 있다. 라. 감사의 주요 활동내역 회차 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 2015-01 15.02.26 제18기 정기주주총회 소집결정 및 회의 목적사항 결정의 건 가결 - 2015-02 15.02.27 제18기(2014년)재무제표 승인의 건 가결 - 2015-03 15.03.30 제18기(2014년)재무제표 재 승인의 건 가결 - 2015-04 15.04.22 자기주식 처분의 건 가결 - 2015-05 15.05.20 우리사주조합(원) 유상증자 결정의 건 가결 - 2015-06 15.06.01 신주발행일정 변경의 건 가결 2015-07 15.06.09 우리사주조합(원) 연대보증 제공의 건 가결 - 2015-08 15.06.12 기업여신 5억원 차입에 관한 건 가결 - 2015-09 15.09.25 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건 가결 - 2015-10 15.10.29 우리사주조합(원) 연대보증 제공의 건 가결 - 2015-11 15.10.30 신 주식 발행결의 정정의 건 가결 - 2015-12 15.11.02 임원 성과급 지급 결정의 건 가결 - 2015-13 15.11.16 내부회계관리제도 구축의 건 가결 - 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부당사는 사업보고서 기준일 현재 집중투표제를 적용하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 사업보고서 기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 다. 소주주권의 행사여부당사는 사업보고서 기준일 현재 소주주권 행사 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부당사는 사업보고서 기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 구자교 본인 보통주 1,518,752 29.76 1,518,752 19.90 - 김지아 처 보통주 506,423 9.92 506,423 6.63 - 정준교 등기임원 보통주 99,368 1.95 99,368 1.30 - 김상민 친인척 보통주 52,465 1.03 52,465 0.69 - 구자웅 친인척 보통주 5,246 0.10 5,246 0.07 - 계 우선주 - - - - - 보통주 2,182,254 42.76 2,182,254 28.59 - 나. 최대주주의 주요 경력 성명 직책 주요경력 비고 구자교 대표이사(상근/등기) 83.06~93.05 연합메디텍 93.09~97.08 동광무역 97.09~현재 유앤아이(주) - 2. 최대주주의 변동사항당사의 최대주주는 구자교 대표이사로 설립 이후 사업보고서 기준일 현재까지 최대주주가 변경된 내역은 없습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl 3. 주식의 분포 가. 5%이상의 주주의 주식소유현황 (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 구자교 1,518,752 19.90% - (주)케이티엔지 966,332 12.66% - 김지아 506,423 6.63% - 우리사주조합 170,019 2.23% - 나. 소액주주 현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 7,433 99.86% 3,459,102 45.32% - 4. 주식사무 구 분 내 용 정관상신주인수권의내용 제10조(신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제 1 항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회의 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 의하여 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제340조의 2 및 벤처기업육성에관한 특별조치법 제16조 3항의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의 16에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 회사가 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의하여 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에 배정하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 재무구조의 개선을 위하여 긴급한 자금의 조달 또는 첨단기술 도입, 사업다각화, 해외 진출 등 전략적 제휴를 위하여 국내외 금융기관 및 상대회사에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 코스닥 시장에 상장하고자 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의30을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제 2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다. 주주명부폐쇄시기 제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소와 신탁재산의 표시 또는 말소를 정지한다 ② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 3월 내에 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의2주간 전에 이를 공고하여야 한다. 주권의 종류 제8조(주권의 발행과 종류) ① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의8종으로 한다 명의개서대리인 ① 국민은행증권대행부② 주소: 서울시 영등포구 국제금율로 8길 26, 3층③ 전화번호 : 02)2073-8118 공고게재 인터넷 홈페이지(http://www.youic.com/)매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷홈페이지에 할 수 없을 경우) 결산일 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3월 이내 5. 주가 및 주식거래실적 코스닥증권시장 주1) 당사는 2015년 11월 12일 코스닥증권시장에 신규상장하였습니다.주2) 최고가, 최저가는 종가 기준입니다. (단위: 원,주) 종 류 15년 11월 15년 12월 보통주 주가 최고 24,350 24,700 최저 21,300 21,400 평균 22,477 22,733 거래량 최고(일) 1,284,601 176,711 최저(일) 33,324 30,142 월간 2,791,358 1,453,966 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 가. 임원의 현황 (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 구자교 남 1959.09 대표이사 등기임원 상근 회사총괄 인천대학교 기계공학과 졸업 83.06~93.05 연합메디텍 93.09~97.08 동광무역 97.09~현재 유앤아이(주) 1,518,752 - 18년 01개월 2016.03.30 정준교 남 1969.07 이사 등기임원 상근 경영관리총괄 고려대학교 경영학과 졸업 95.02~00.03 이랜드(주) 99.08~02.02 고려대학교 MBA 01.01~현재 유앤아이(주) 99,368 - 14년 10개월 2016.03.30 박계훈 남 1968.11 기타비상무이사 등기임원 비상근 기타 비상무이사 Univ. of stanford Aerospace Engineering 석사 96.11~99.11 삼성항공 99.11~11.01 동양인베스트먼트 12.03~현재 아주아이비(주) - - 1년 6개월 2017.03.28 이춘환 남 1956.01 감사 등기임원 비상근 감사 군산상고 졸업 74.03~12.01 신한은행 12.03~13.04 금산산업 상무 14.02~현재 법무법인 한울 고문 - - 1년 6개월 2017.03.28 김재민 남 1959.01 이사 미등기임원 상근 총무총괄 홍익대학교 공업교육과 졸업 84.10~99.02 LG산전 99.02~현재 유앤아이(주) - - 16년 3개월 - 방금영 남 1961.02 이사 미등기임원 상근 생산총괄 경기공업대 측정과 졸업 91.04~99.06 (주)봉신 04.12~현재 유앤아이(주) 13,372 - 10년 2개월 - 조성윤 남 1975.09 이사 미등기임원 상근 연구개발 고려대학교 기계공학 박사 01.12~현재 유앤아이(주) 10,772 - 13년 12개월 - 김인수 남 1961.01 고문 미등기임원 비상근 경영고문 고려대학교 법학과 졸업 87.04~12.03 한국거래소 파생본부 상무 12.05~14.05 코스콤 전무 14.10~현재 우리에스엘사외이사 - - 6개월 - *당사 연구개발업무를 맡은 조성윤 이사는 2015년 12월 31일자로 퇴사하였으며, 신규 연구개발 비등기 임원을 2016년 3월 선임하였습니다. 나. 직원 현황 (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 단일사업 남 80 - - - 80 5년 6개월 3,188,522 39,857 - 단일사업 여 27 - - - 27 4년 5개월 683,808 25,326 - 합 계 107 - - - 107 5년 2개월 3,872,330 65,183 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 3 1,000,000 - 감사 1 200,000 - 주1) 인원수 및 주총승인금액은 정기주주총회(2015.03.31) 승인금액 기준입니다. 2. 보수지급금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 등기이사 3 355,175 118,392 - 사외이사 - - - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 15,925 15,925 - 계 4 371,100 134,317 - 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 구자교 대표이사 250,458 - 정준교 이사 104,717 - 이춘환 감사 15,925 - ※ 개인별 보수총액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조, 동법 시행령 제168조에 따라 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사위원회 위원이 등기임원 자격으로 지급받은 소득세법상의 근로소득, 기타소득, 퇴직소득을 합산한 금액입니다. 2. 산정기준 및 방법 이사의 급여는 주주총회 승인액 범위내에서 직위 및 담당업무에 따라 차등 지급하며, 임원퇴직금지급규정은 정관으로 정한바와 같이 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금 지급규정에 위임하여 정하고 있습니다. ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 467,000 - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 1 467,000 - 등기 및 미등기 임원 주식매수선택권 부여현황> (기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 이일기 미등기임원 2013.03.31 신주발행 보통주 10,000 - 10,000 - - - 정준교 등기임원 2013.03.31 신주발행 보통주 20,000 - - 20,000 15.03.31~21.03.30 4,500 방금영 미등기임원 2013.03.31 신주발행 보통주 10,000 10,000 - - 15.03.31~21.03.30 4,500 방금영 미등기임원 2015.03.31 신주발행 보통주 10,000 - - 10,000 17.03.31~23.03.30 9,000 조성윤 미등기임원 2013.03.31 신주발행 보통주 5,000 5,000 - - 15.03.31~21.03.30 4,500 IX. 계열회사 등에 관한 사항 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11011#*타법인출자현황.dsl 1. 기 업집단의 명칭당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 기 업집단에 소속된 회사 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 관계회사 투자지분 현황당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 가. 가지급금, 대여금(증권 대여 포함) 및 가수금 내역당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 담보제공 내역 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 내역 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 차입금 내역당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황 가. 공시사항의 진행 변경 사항해당사항이 없습니다.나. 주주총회 의사록 요약 주총일자 구 분 안 건 결의내용 2012.03.30 정기주주총회 1) 제15기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분(안)계산서 승인의 건2) 이사 보수한도액 승인의 건3) 감사 보수한도액 승인의 건 가결 2013.03.29 정기주주총회 1) 제16기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분(안) 계산서 승인의 건2) 이사 선임의 건3) 감사 선임의 건4) 스톡옵션 부여의 건5) 이사 보수한도액 승인의 건6) 감사 보수한도액 승인의 건 가결 2014.03.28 정기주주총회 1) 제17기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분(안) 계산서 승인의 건 2) 정관 일부 변경의 건3) 이사 선임의 건4) 감사 선임의 건5) 스톡옵션 부여의 건6) 이사 보수한도액 승인의 건7) 감사 보수한도액 승인의 건 가결 2015.03.31 정기주주총회 1) 제18기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분(안) 계산서 승인의 건2) 정관 일부 변경의 건3) 스톡옵션 부여의 건4) 이사 보수한도액 승인의 건5) 감사 보수한도액 승인의 건 가결 2. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 등 사업보고서 기준일 현재 당사의 소송과 관련된 내역은 다음과 같습니다. 1) 손해배상청구 소송 사건번호 2011가합45502 손해배상청구 2012나90209 (항소) - 소송일자 발생일 2011.05.09 2012.11.14 - 판결일 2012.10.12 - - 소송당사자 피고 유앤아이㈜, 대표이사 구자교 원고 전 XX 소송의 내용 - 원고 전 XX 은 당사 옵티마(제품명) 제품관련 기술자문자로서 매출의 2%를 자문료로 매년 지급받고 있었으나, 옵티마의 판매저하로 자문료가 줄어들자 아래와 같이 소송을 제기함. (1)유앤아이㈜가 판매하고 있는 퍼픽스(제품명)는 유앤아이㈜가 원고에게 지급하고 있는 기술료의 대상 제품인 옵티마(제품명)의 개량품이므로, 계약의 의거(개량품 포함)하여 2009년부터 퍼픽스의 판매분에 대한 기술료등 164,058,655원을 지급해야 함. (2)프랑스 LDR(업체)이 판매하고 있는 스파인튠(제품명)은 유앤아이㈜가 납품하는 퍼픽스 (제품명)와 같은 제품이므로, 유앤아이가 기술료를 원고에게 주지 않을 목적으로 해외생산기지(프랑스)에서 생산을 한 만큼, 계약에 의거 동의 없이 해외에서 생산하는 경우, 기술료가 많았던 해의 3배인 949,374,300원을 배상해야 함. (3) 2심 원고항소가액 1,238,687천원은 해외생산 손해배상금 949,374천원, 2009년도 퍼픽스 자문료 26,999천원, 2010년도 퍼픽스 자문료 53,956천원, 2011년도 퍼픽스 자문료 77,199천원 및 2012년 11월 14일 2심 항소일까지의 이자등(131,159천원)를 합한 금액입니다. . 진행 결과 1) 1심 판결 내용 : 원고 일부승소 - 퍼픽스(제품명)는 자문료 대상인 옵티마(제품명)의 개량품인 것으로 인정되어, 퍼픽스 판매분에 대한 자문료를 지급하라고 판결됨. - 하지만, 프랑스 현지 생산은 당사가 프랑스 업체인 LDR에 퍼픽스(제품)을 납품하고,LDR이 자체 브랜드인 스파인튠(제품명)으로 개명하여 판매한 것으로, 해외 현지 생산은 인정되지 않음. 2) 1심에 대한 항소 - 원고 및 피고 모두 1심에 불복하여 항소함. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2015년 12월 31일) (단위 :원 ) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 사업신고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발 채무 등 사업보고서 기준일 현재 “가. 중요한 소송사건 등”의 내역을 참고하십시오. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재현황 등 그 밖의 상황가. 제재현황보고서 기준일 현재 당사 및 당사의 임직원이 회사의 업무수행과 관련하여 형사처벌을 받거나 상법, 외감법, 공정거래법, 그밖의 조세관련법 등 국내외의 금융 및 주세 관련 법령상 의무를 위반하여 형사처벌이나 행정상의 조치를 받은 사실이 존재하지 않습니다. 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항보고서류 작성기준일 이후부터 공시서류의 제출일 사이에 발생한 주요사항이 존재하지 않습니다. 다. 중소기업기준 검토표 중소기업기준검토표.jpg 중소기업기준검토표 라. 직접금융 자금의 사용 ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11011#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11011#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2015.12.31 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 신고서상 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 기업공개(코스닥시장상장) 2015.11.05 46,000 연구개발자금 16,000시설증축 및 설비운영자금9,800차입금상환7,000기타운영자금10,599 연구개발자금 136시설증축 및 설비운영자금221차입금상환149기타운영자금47 - ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11011#*사모자금의사용내역.dsl ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11011#*합병등전후의재무사항비교표.dsl 마. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.바. 녹색경영당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.사. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.아. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 해당사항 없습니다.