메디콕스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

[바이오 부문](산업의 특성)각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품시장이 78%의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. (산업의 성장성)오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 그동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장은 점차 감소하는 경향을 보이고 있으며, 미국 FDA 승인을 받는 합성신약의 수도 감소하는 추세에 있습니다.

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 항체/유전자/세포 등을 활용하는 바이오의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. (경기변동의 특성)의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다.(시장여건)1) 시장 현황 및 전망

- 글로벌 시장

Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2018년 기준 바이오의약품 시장은 $2,430억 달러로 전체의약품 대비 28%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 (‘19~24년)간 연평균 6.6% 성장하여 2024년에는 $3,880억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.특히 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 또한, 1) 치료 가능한 질병의 수 증가 2) 생명공학 제품 관련 시장 확대 3) 블록버스터 의약품의 증가 4) 희귀질환 치료를 위한 FDA의 바이오의약품 승인건수 증가 5) 새로운 또는 다양한 질병에 대한 표지 증가 6) 파이프라인 상의 혁신적인 제품들 7) 협력체제 구성 또는 M 증가 등이 주요한 요인이며, 바이오의약품 시장의 규모는 이 같은 요인들에 의해 더욱 증가될 것으로 전망하고 있습니다.

- 국내시장

국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 특히 국내 바이오의약품 시장 중 유전자재조합의약품 시장이 2017년 기준 약 41%로 가장 큰 비중을 차지하였으며 백신, 세포치료제 등의 바이오의약품 제제별 시장도 점차 확대되고 있는 추세입니다.

2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인

바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인을 살펴보면 주요 기술로는 단일클론 항체의 항체약물결합체(ADC, Antibody Drug Conjugates) 및 재생의학의 유전자 편집기술로 꼽았습니다. 특히 재생의약품인 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료를 목적으로 하는 강력한 파이프라인을 보유하고 있고 이는 바이오의약품 시장에 크게 기여할 것으로 여겨집니다.주요 성장동력 산업으로 손꼽히고 있는 바이오의약품 시장의 시작은 EPO, G-CSF, INF-α, INF-β 등의 소재를 활용한 제품들이었습니다. 2018년 기준 전세계 매출 상위 10위 의약품에서 바이오의약품이 8개를 차지하며 블록버스터급 시장을 주도하였습니다. 특히 바이오의약품 시장을 주도하는 미국은 2018년 기준 바이오의약품 $1,850억 이상의 매출액을 달성하여 글로벌 시장의 61%를 차지하였습니다. 최근 하지만 다수의 오리지널 바이오의약품 특허가 만료되었고 2020년까지 대거 만료될 예정입니다. 그래서, 바이오의약품 시장으로 사업을 확대하려는 회사들은 기술의 공개로 활용이 가능하고, 이미 형성되어 있는 시장으로의 진출을 우선시 하고 있습니다.

다수의 특허만료에 잇따라 바이오신약의 복제의약품인 바이오시밀러 시장도 빠르게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 $97억에서 2023년 $481억 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 바이오의약품 중 바이오시밀러가 차지하는 비중도 2017년 3.5%에서 2023년 10.8%까지 확대될 것으로 보입니다. 이는 미국과 유럽에서 글로벌 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료 시기가 도래하고 있으며 각국에서는 의료비 재정부담을 축소하여 환자 접근성 개선 및 치료기회 확대 지원에 따른 것으로 분석 되었습니다.단, 이 시장은 오리지널 의약품과 똑같이 생산을 해야 하므로 생산기술이 적용된 시설구축을 필요로 하기 때문에 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주로 진출하고 있는 것이 특징입니다. 기존 제품과 동일하게 만들기만 한다면 짧은 시간 안에 제품출시가 가능하다는 장점이 있으며, 비교적 낮은 진입장벽으로 치열한 경쟁이 예상되며 가격경쟁력 확보를 필요로 하고 있습니다.

바이오신약 시장은 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품 시장입니다. 이 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력을 보유하고 있어야 하며, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되지만 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품이 성공하면 고부가가치를 낳는 새로운 시장을 창출할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M, 라이선스 거래 등 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 세포 및 유전자 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다.이러한 상황을 토대로 당사는 현재 다양한 루트로 바이오 사업 진출에 많은 노력을 기울이고 있습니다.