경남제약 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

우리나라 제약 업계는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅이었다면 앞으로는 신약 R 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상할 것으로 전망됩니다.

반면 의약품은 연구개발에서부터 임상 실험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정이엄격히 관리ㆍ통제되고 있으며 안전성뿐만 아니라 윤리적 관점에서까지 많은 제약을받고 있습니다. 더불어 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 대내외적인 규제 및 정책변화에 따라 산업에 미치는 영향이 큰 편이라고 할 수 있으며, 최근의 의약분업을 비롯하여 건강보험 재정적자를 축소하기 위한 실거래가 상환제, 약가인하, 대체조제 인센티브제 등과 같은 정부정책은 시장의 사업환경과 영업구조의 변화를 이끌어 내고 있습니다.

2) 산업의 성장성

2019년 국내 제약시장 규모는 약 24.31조원으로 2018년(약 23.12조원) 대비 5.15%증가하였습니다. 또한 2019년 의약품 국내 생산실적은 22.31조원으로 2018년(약 21.11조원) 대비 5.72% 증가하였으며 완제의약품이 19.84조원, 원료의약품은 2.47조원이 생산되었습니다. 수출액은 6.06조원으로 2018년(5.14조원)에 비해 17.78% 증가하였으며, 수입액 또한 12.57% 증가하여(2018년 7.16조원) 8.05조원으로 증가하였습니다. 2010년부터 2019년까지의 10년간 제약시장의 연평균 성장률은 국내 시장규모 2.57%, 생산액 3.98%, 수출액 14.57%, 수입액 4.51%의 지속적인 성장률을 보여주고 있습니다.(출처: 식품의약품안전처 2020 식품의약품 산업동향통계) 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근의 제약산업은 치료의 개념에서 관리의 개념으로 변모하며 앞으로도 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

3) 경기변동의 특성

제약산업은 생명을 구하고 질병을 치료하는 특성상 경기변동에 영향을 잘 받지 않는비탄력적인 산업으로 분류할 수 있습니다. 하지만, 의사들의 처방을 받고 복용할 수 있는 전문의약품에 비해, 환자 스스로가 선택하고 용량이나 용법을 지킬 수 있는 일반의약품(약국용제품)은 경기 및 계절영향에 의해 매출이 변화되는 것으로 나타나고 있습니다. 전문의약품은 제품특성상 치료용이라는 점과 안정적인 수요처를 확보하고 있어 경기 변동에 따른 영향이 일반의약품보다 작은 편입니다. 또한 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산도 다품종 소량생산체제로, 제품간 서로 대체하여 사용할 수 없기때문에 시장이 세분화되어 있다고 할 수 있습니다.

4) 경쟁요소 다국적 기업의 국내 시장진출, 선진국과의 FTA협정으로 현재 제약업에 종사하고 있는 약 500여 개 국내업체들은 해외 오리지날 제품과 경쟁하고 있으며, 대부분의 국내제약사는 GMP(우수약품제조 및 품질기준)등 기반시설 확충 및 정비라는 현실에 직면해 있습니다. 그래서 자금여력이 충분한 대형제약사는 중장기 사업역량 강화를 위해 시설확충과 R 강화, 중소업체들은 현실적인 사업역량을 높이기 위해 Co-marketing과 M 통해 규모의 경제 진입을 준비하고 있고, 제약산업의 변화와 더불어 사업경쟁력을 갖추기 위한 노력을 더하고 있습니다. 당사와 같은 중소형 제약업체들은 수출다변화를 준비하고 있습니다. 2011년 10월 몽골 최대 드럭스토어 체인에 비타민군을 포함한 일반의약품 수출 계약을 성사하였고, 2013년 12월 중국의 의약품 제조 및 유통회사와 레모나 등 비타민 제품군 판매계약을 체결, 2016년에는 중화권 최대 관광시장인 홍콩과 마카오에 수출을 개시하였으며, 2020년에는 경남제약재팬 주식회사 지분 취득으로 일본시장에 진출하는 등 지속적으로 해외시장을 개척하고 있습니다. 현재 당사의 인태반주사제 플라젠시아주는 중국 CFDA 허가등록 진행 중으로 2012년 7월 중국식약청에 임상신청을 완료했습니다. 당사는 인태반의약품 뿐만 아니라 경쟁력 높은 비타민제 레모나와 레모비타씨정의 중국 CFDA 허가등록을 위한 절차를 진행하였습니다. 그리하여 2017년 11월 01일 레모나와 레모비타씨정에 대해 중국식약청(CFDA)으로부터 수입보건식품 비준증서를 발급받아, 수입보건식품 등록절차를 완료하였습니다.

5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전청의 각종 예규, 관계법령에 의한 정부의 직,간접적인 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편입니다. 하지만, 정부는 규제 외에 제약산업을 미래형 고부가가치 산업으로 육성 발전시키기 위해 국책사업 등 직,간접적인 연구개발 지원과 기반 조성에 힘을 쏟고 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	약사법, 마약류관리법국민건강보험법의약품 등 안전에 관한 규칙우수의약품제조관리기준(KGMP)우수의약품유통관리기준(KGSP)우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)우수의약품임상시험관리기준(KGCP)우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	상한가(보험약가)실거래가 상환제도약가재평가제제조물책임법(P/L)의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	제약산업선진화지원신약개발 자금지원기술인력지원

나. 회사의 현황1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(1) 영업개황(연결재무제표)

(단위 : 백만원)

구 분	제24(당)기 3분기(2021.01.01 ~ 2021.09.30)	제23(전)기 3분기(2020.01.01 ~ 2020.09.30)	증감비율

매출액	51,341	51,135	0.4%

영업이익	(6,345)	1,517	적자전환

당기순이익(손실)	(1,113)	(1,420)	21.6%

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 작성된 연결재무제표

- 연결재무제표 기준 당분기 매출액은 513억원으로 전년도 3분기 대비하여 2억 증가하였고, 영업이익은 -63억으로 적자 전환 하였습니다.

당기순이익은 2020년 06월 10일 발행한 전환사채의 파생상품평가이익으로 인해 전년도 3분기 대비 21.6% 증가하였습니다.

(2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매의 단일사업부문으로 해당 내용의 기재를 생략합니다.

2) 시장점유율 당사의 대표제품인 레모나는 특성상 구분이 불분명하고 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않으며, 그외 제품군은 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다.

3) 시장의 특성

당사의 주요 품목을 시장 특성에 맞게 군별로 분류해보면 비타민군, 일반의약품군,태반군, 건강식품군으로 구분할 수 있습니다. 비타민군에는 자사의 대표 브랜드로30여년간 소비자의 사랑을 받아 온 레모나(산제)를 중심으로 경남비타민C정, 레모비타, 레모나음료 등과 같은 제품이 있습니다. 최근 일반소비자의 인식이 비타민은 약이라는 인식보다 건강식품(건강보조제)이라는 방향으로 인식이 전환되는 과정에 있습니다. 이에 따라 일반의약품, 의약외품의 형태로 약국 위주로 판매되는 전통적인 비타민 시장과 당국의 규제를 상대적으로 덜 받는 건강식품(건강보조제) 시장으로 구분되고 있습니다. 건강식품(건강보조제)에 대한 시장규모는 정확하게 파악되지 않고 있으나 최근에 빠른 속도로 성장하고 있는 헬스케어 시장의 성장률과 비슷한 성장세를 보일 것으로 판단됩니다.

당사는 전통적 비타민 시장을 중심으로 하는 유통채널을 기본으로 하여 그 규모가 날로 커지고 있는 건강식품(건강보조제) 시장에서의 시장 점유율 확대를 위해 비타민제품에 대한 품목 다양화 및 제형의 다변화 등을 통해 건강식품(건강보조제) 시장을 공략하고 있습니다.

태반군에는 전문의약품인 '플라젠시아-갱년기 장애개선 주사제'와 인태반 드링크'자하생력' 등과 한방 원료 등이 있습니다. 당사는 인태반 원료 의약품의 연구, 개발, 생산 분야에서 독보적인 위치를 지닌 회사입니다. 일반 의약품군에는 소비자에게 널리 알려져 있는 무좀약 PM정과 인후 염증약 미놀 등이 있으며 건강 식품군 등 다양한 품목을 보유하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 현재 약국 유통용 품목으로 비타민군, 태반군, 건강식품군, 일반군의 제품군을 보유하고 있으며, 12개 지점 및 도매상을 통해 전국 22,000여 약국에 제품을 유통및 판매하고 있으며, 편의점과 대형마트, H 영역을 확대하였습니다. 또한 온라인 마케팅의 일환으로 모바일 미디어를 통해 고객접점 확대를 시도하고 있으며, 2021년에도 지속적으로 주력 품목에 대한 마케팅 및 광고를 진행하고 있습니다.

당사는 기존의 주요 제품인 레모나, 자하생력 등의 판매를 지속해 나가면서 OTC(일반의약품)전문 기업이라는 이미지를 벗어나기 위하여 사업 영역을 다각화하기 위한 노력을 기울이고 있으며, 전년도 자사 콜라겐 브랜드인 결콜라겐의 매출 증대와 더불어 결콜라겐, 결 뮤신 콜라겐 등 결콜라겐 신제품의 신규 출시로 식품 분야로의 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 또한 전문의약품(링거라이트) 및 동물의약품(박탄 에스)시장에도 진출하였으며 이는 경남제약의 추가매출 상승 요인으로 작용 될 것이라 기대하고 있습니다.

5) 조직도