바이넥스 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

사항>1. 사업의 개요가. 업계의 현황(1) 산업의 특성

의약품 산업은 질병의 진단, 치료, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조, 유통하는 산업이며, 또한 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업입니다. 따라서 의약품 허가/제조/유통 과정의 안정성, 유효성, 약가 등에 관해서 타 산업에 비해 엄격한 정부의 규제를 받고 있습니다. 또한 의약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업이며 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로서 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류되고있습니다.

● 기술집약도가 높은 고부가가치 산업신약개발에는 약학, 화학, 생물학 등 여러분야의 지식과 기술의 토대위로 막대한 시간과 비용의 투입이 필요하며, 성공확률은 낮으나 일단 개발에 성공하면 물질특허등을 통해 시장에서 독점적 지위 향유가 가능하다.● 다품.소량 생산 체제질병의 다종다양성뿐만 아니라 의약품 간에도 원료물질, 적응증, 효능, 효과 등이 서로 달라 대체사용할 수 없기때문에 다품종.소량 생산체제의 산업입니다.● 경기변동에 비탄력적임질병은 인간의 삶과 직결된 문제로 전문의약품의 경우 경기변동, 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않고 있으며 다만, 일반의약품의 경우 다소 영향을 받는 산업입니다.● 정부규제산업산업전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법 및 하위법령 등 각종 규제에 의한 통제를 받고 있으며 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인.허가 및 유통.판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다.● 최종구매자의 선택이 허용되지 않는 시장전문의약품의 경우 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용의 지불자(소비자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방의사에게 있어 인지도가 낮은 신규 기업이 시장에 진입하기 어려운 시장입니다.(2) 국가경제에서의 중요성

국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 한편, 정부에서는 차세대 성장동력산업으로 바이오산업을 10대 과제로 선정하여 산업 육성 및 투자를 진행하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성① 세계의약품시장 규모 및 전망

세계의약품 시장은 고령화 및 복지사회 진입으로 지속적인 고성장이 전망되어 2020년에 약 1.3조달러 규모가 기대됩니다.

세계 의약품 시장은 바이오 의약품 등 혁신적 치료제 개발로 지속적 확대 전망으로 향후 2020년 세계의약품 시장 규모는 2007년 대비 약 50% 증가한 1.3조 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 2008년 이후 블럭버스터급 오리지날 바이오의약품이 특허가 만료되면서 각국은 자국 국민들의 의료단가의 인하등 복지향상을 위하여 바이오시밀러의 개발에 전력할 것으로 예측됩니다.

② 국내 제약산업 : 변화, 위기, 기회의 갈림길

2010년 국내 의약품 시장규모는 19조 1,437억원으로 전년대비 5.1%의 성장률을 보였으며, 세계시장규모의 1.9%를 점유하고 있습니다. 현재 총 18개의 국산 신약이 개발되었으며 이중 엘지생명과학의 팩티브가 2003년 미국FDA의 승인을 받음으로서 우리나라는 세계 10위의 신약 개발국으로 진입하였습니다.

또한 최근 판매되거나 개발된 제품들이 국내시장의 성공과 함께 해외시장으로의 진출이 가시화 되고 있어 국내 제약산업의 전망을 밝게하고 있습니다.

그러나 최근 국내 제약시장은 한-미 FTA, 한-EU FTA의 체결 등 그동안 글로벌제약사에 비하여 상대적으로 부족한 파이프라인, 신약개발능력, 마케팅력 등 모든 면에서 열세인 국내 제약시장을 보호하기 위한 정책을 전개하였으나 점차 완전경쟁 시대에 접어들게 되었습니다.

또한 약가인하 정책, 리베이트 방지법 시행, KGMP의 CGMP 업그레이드 등으로 상대적으로 중소제약사의 경우 어려운 환경에 처하게 되었으며 이를 극복하기 위하여 구조조정, 원가절감 정책, 중소제약사간 경쟁력 강화를 위한 인수합병등 다양한 방법의 자구책이 필요하게 되었습니다.

또한 글로벌 경기침체로 인한 각국 정부의 재정부담을 줄이기 위한 노력의 일환으로 바이오시밀러 산업 육성의 중요성이 크게 부각되었습니다. 기존의 값비싼 오리지널 바이오의약품들의 허가만료가 임박함에 따라, 이들의 제네릭인 바이오시밀러가 각 정부의 의료비 및 보험료 지출 부담을 덜어줌은 물론 현재 정부와 환자들을 중심으로 벌어지고 있는 국제적 약가인하 노력에 지원군이 될 것으로 예상됩니다. 국내 바이오시밀러 기술경쟁력은 매우 뛰어난 수준으로 개발 및 생산 부문에서 국제적 경쟁력을 인정받고 있습니다. 특히 2011년 한화케미칼이 개발한 HD203 (엔브렐 바이오시밀러)를 다국적제약사 머크가 한화 약 8,000억 원에 세계시장을 대상으로 한 권리를 사감으로써 국제제약업계에 큰 파장을 일으켰습니다. 또 최근 국내 에이프로젠 ㈜ 사가 개발한 GS071 (레미케이드 바이오시밀러)가 다국적제약사인 사노피와 일본 제네릭 업계 1위인 니찌이코 사에 의해 선진시장인 일본으로 라이센싱됨으로서 국제적 수준의 임상, 허가 및 사업이 이루어질 것으로 예상됩니다. 이들 바이오시밀러의 생산은 정부가 투자하여 2005년 완공하였고, 현재 바이넥스 ㈜ 사가 위탁운영하고 있는 국제적 GMP 수준과 설비를 갖춘 국내 대표 CMO인 KBCC (한국생물산업기술실용화센터)에서 맡고 있습니다.

(4) 경기변동의 특성

의약산업은 타 산업에 비해 전반적인 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. OTC(일반의약품)은 경기변동에 다소 민감한 편이나 ETC(전문의약품)의 경우는 경기변동에도 불구하고 안정적인 성장을 보여왔습니다.

(5) 경쟁현황

2010년 세계 주요 의약품 기업의 판매 현황을 살펴보면 미국 Pfizer사가 585억 달러로 부동의 1위를 차지하고 있으며, 그 뒤로 스위스의 Novartis사가 420억 달러, 미국의 Merck사가 398억 달러, 프랑스의 Sanofi-Aventis사가 395억 달러의 순으로 몇 년 전 대비 바이오의약품 사업을 하는 회사들의 급성장이 돋보였습니다. 전세계 10위권 내의 업체들은 모두 미국과 유럽에 편중되어 있습니다.

각 사가 지출하는 연구개발비의 절대금액으로 볼 때에도 매출액 순위와 큰 차이가 없으며, 단 판매순위 3위를 차지한 Merck사의 매출액 대비 연구개발비 비중 25%을 상회하여 앞으로의 성장이 기대되고 있는 상황입니다.

한편, 상위 언급한 바와 같이, 블럭버스터급 바이오의약품의 특허가 속속 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장확대 등 시장구조의 변화가 일어나고 있으며, 특히 각국이 자국 국민의 건강유지비용의 절감등에 관심이 확대되면서 기존의 바이오시밀러 최대기업인 Teva, Sandoz, Mylan등 바이오시밀러 거대 기업에 대한 M 활발하게 진행되는 등 제약업계의 급격한 구조조정이 진행되고 있습니다. 다국적제약사 중에서는 최근 Pfizer, Merck, Amgen, Biogen-Idec 사 등이 바이오시밀러 산업에 뛰어들었고, 재미있는 점은 이들 중 자체 오리지널 의약품 개발사들도 상당 포함되어 있다는 점입니다. 향후 이러한 바이오시밀러 생산의 주도권을 누가 갖느냐에 따라 제약업의 경쟁구도에 급격한 변화가 발생될 것으로 예측되어집니다.

[주요블럭버스터의 바이오의약품의 특허만료 현황]

No.	제품명	개발사	적응증	세계시장(십억달러)	특허만료

1	엔브렐	암젠	류마티스관절염	7.3	2012년

2	아바스틴	제넨텍	대장암등	7.0	2019년

3	리툭산	제넨텍	비호지킨림프종	6.9	2015년

4	휴미라	에보트	류마티스관절염	6.5	2016년

5	레미케이드	존슨앤존슨	류마티스관절염	6.5	2016년

6	허셉틴	제넨텍	유방암	5.9	2019년

7	란투스	사노피아벤티스	당뇨병	5.9	2019년

8	에포젠	암젠	빈혈	4.6	2013년

9	뉴라스타	암젠	백혈구개선촉진제	3.6	2015년

10	루센티스	노바티스	황반변성	3.1	2019년

11	아라네스프	암젠	빈혈	3.0	2013년

12	아보넥스	바이오젠아이덱	다발성경화증	2.5	2013년

출처: La Merie Report 2010.나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 사업영역은 의약품 제조및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁생산 및 연구개발 위탁 사업, 세포조직공학연구소를 기반으로한 셀뱅크 사업의 세 부문으로 구분할 수 있습니다. 이 중 세포조직공학 연구소에서 운영하고 있는 셀뱅크 사업은 아직 회사 전체의 영업에 미치는 영향이 극히 미비하여 따로이 구분하지 않습니다.

(가) 영업개황① 의약품 생산 및 판매 사업부문

의약품 생산 및 판매 사업부문은 지난 1957년 창립 이래 지난 반세기 동안 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들고자노력해왔으며, 본 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 등록하였습니다.

2002년에는 당사의 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 당사 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스균을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서우위를 점할뿐 아니라 이후 꾸준한 성장을 지속하고 있습니다.

또한 당사는 최근 급변하는 제약환경에 대응하고 선진시장 진출을 위한 기반 확보를 위해 cGMP 로드맵에 따라 미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 생산시설 구축을 위하여 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성있는 우수한 제조 시스템 구축을 위한 시설투자와 더불어 엄격한 품질 보증 시스템을 도입하였으며 2010년 1월 착공을 시작하여 7월말 완공하였습니다. 당사는 이를 글로벌제약사로 도약할 수있는 계기로 삼고 향후 해외 매출 증대를 위해 노력에 박차를 가하고자 합니다.

인간 유전자 지도가 규명된 이후 제약산업은 변화를 거듭하고 있으며, 제약시장 성장을 바이오의약품이 주도하고 있습니다. 특히 향후 10년 거대 바이오 의약품들의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 의약품 개발에 많은 기대를 하고 있습니다.

이러한 시장환경 변화에 맞추어 당사도 바이오의약품 사업을 신 성장동력으로 삼아 관련 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다. 그 노력의 일환으로 2009년 바이오의약품 관련 기반기술 확보를 위해 바이오텍연구소를 신설하고 전문인력을 확보하였습니다. 또한 2009년 지식경제부로부터 美 FDA cGMP 기준에 적합(완제라인 포함)한 국내 유일의 바이오의약품 생산시설인 한국생물산업기술실용화센터(KBCC)의 위탁경영권을 획득하여 바이오의약품 시장 선점을 위한 교두보를 확보하였습니다. 당사는 바이오텍연구소의 자체 바이오의약품 개발 성과와 한국생물산업기술실용화센터(KBCC) 민간위탁경영을 통해 사업다변화 및 수익 확대를 꾀하고 바이오의약품 산업을 선도하는 글로벌 제약사로 도약하고자 합니다.

② 바이오의약품 연구개발 위탁사업(CDMO서비스)

바이오의약품 산업은 생산 그리고 판매가 나누어 수행되는 현대산업의 전형적 특징을 보여주고 있습니다. 몇몇 소수의 다국적 거대 기업을 제외하고 막대한 비용과 리스크를 수반하는 이 모든 공정을 단독으로 수행하는 것은 매우 어려운 것으로 알려져 있습니다. 또한 다국적 거대 제약기업 역시 과대한 연구 개발비를 절감하고 상업화 실패에 관한 리스크를 최소화하기 위하여 연구개발 및 생산은 out-sourcing을 많이 수행하는 추세이며 허가 및 판매만 전담하는 경우가 점점 많아지고 있는 실정입니다. 이러한 바이오 제약기업의변화 과정에서 고도의 전문인들과 선진규격에 적합한 GMP 설비를 갖추고 생산을 전담하는 CMO의 등장은 현대 바이오 제약산업 변화의 흐름에서 필연적이라할 수 있습니다.

2010년 기준 세계 바이오 의약품 CMO 시장은 약 50억 달러 규모이며 이는 불과 몇 년 전인 2008년과 비교해 거의 두 배에 달하는 수치일 정도로 급성장하고 있습니다. High Tech Business Decisions Report의 조사에 따르면 2010년 전체 바이오의약품 중 54%가 전체 혹은 부분 위탁생산을 통해 생산되었으며, 조사한 제약기업 중 88%가 위탁생산을 맡기고 있거나 고려할 계획인 것으로 나타났습니다. 특히 다국적 제약사들은 과도한 설비를 자체적으로 갖추기 보다는 CMO를 적극 활용함으로서 연구개발 또는 판매 등에 자원을 집중시키고 있는 것으로 나타나고 있습니다.

국내 바이오 산업의 경우에도 생명공학 산업이 차세대 성장동력산업으로 지정되고 블록버스터급 오리지날 바이오의약품의 특허가 속속 만료되면서 바이오 의약품 개발이 활기를 띠고 있습니다. 또한 약가 인하 압력 등 기존 케미컬 의약품 산업의 성장이 상대적으로 정체되면서, 높은 성장을 하고 있는 바이오의약품 생산 능력 확보가 국내 제약업계의 존속을 위한 커다란 숙제로 대두 되고 있습니다.

국내 바이오 의약품 개발 기업들의 경우 투자되는 개발비에 비하여 국내 시장 규모가 작아 대부분 글로벌시장 진출을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설이 반드시 필요합니다. 그러나 이를 위해서는 고도의 숙련된 인력과 고가의 생산설비를 갖추어야 하므로 대부분의 기업들은 이러한 시설투자를 감행하는 것이 현실적으로 불가능하며 이를 극복하기 위해 CDMO에 대한 수요가 점차 증가하고 있습니다.

바이오산업은 21세기를 주도할 고부가가치 첨단 산업으로 전망되고 있어 세계 선진국들이 국가 전략산업으로 육성하고 있으며 특히 바이오의약품 산업은 바이오산업의핵심분야로서 세계시장 선점을 위한 기술강국들의 경쟁이 치열합니다.

국내 바이오의약품 산업 역시 정부의 적극적인 투자등에 힘입어 최근 몇년간 지속적으로 두자리 숫자의 성장을 기록하고 있으며 2010년 기준으로 3조 5,000억 원 규모의 시장을 형성했고 2015년에는 14조 원에 달할 것으로 예상되는 등 상당한 성장을 보이고 있습니다.

그러나 이는 세계시장에 비하면 3%에 불과한 수치이며, 한-미 FTA의 체결등으로 인해 무역적자 폭이 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 또 최근 몇년간 국내 바이오벤처 연평균 영업이익율은 1% 이하에 불과, 투자에 비해 제품 출시를 통한 실질적 성장은 미흡한 것으로 분석되고 있습니다.

국내에서 개발을 진행 중인 몇 백가지 품목 중 현재까지 허가된 신약이 10여건, 해외 generic이 2건에 불과한 점을 감안할 때, 곧 제품출시가 본격화 될 것으로 예상되고, 이에따라 신약개발단계에서의 제품을 생산할 수 있는 인프라에 대한 수요가 급격히 증가할 것입니다.

그러나 생명과 직결되는 품목을 취급하는 산업의 특성상 제품의 효능뿐 아니라 개발,임상시험, 인허가, 제조, 유통에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 요구되는 엄격한 조건을 충족시키는 것은 쉽지 않은 일입니다. 게다가 미국의 cGMP, 유럽의 EU GMP 등 제조과정에 대한 선진국들의 요구사항은 점점 까다로워지는 추세입니다.

따라서 바이오의약품 산업의 국제경쟁력을 확보하고 수출주도형 산업으로 육성해 나가기 위해서는 국제수준의 생산시설과 바이오의약품 제조 및 품질관리 기술에 대한 공공인프라 지원이 필수적으로 요구됩니다.

이러한 필요에 의하여 지식경제부는 국내 기업들의 바이오의약품 제품 개발 및 수출 지원을 위해 인천 송도 국제도시에 약 1,000억원의 자금을 투입하여 KBCC(한국 생물산업 기술 실용화 센터)를 설립하였습니다. KBCC는 KGMP는 물론, 미국, 유럽의 cGMP, EU GMP 규격을 충족하는 바이오의약품 생산시설로서 2000년 건설에 착수하여 2008년부터 생산을 개시하였습니다.

KBCC는 바이오의약품의 (전)임상시료 및 상업용 생산서비스 뿐 아니라, 광범위한 경험과 지식을 바탕으로 개발 초기단계부터 생산까지의 Development Service(개발 연구 서비스)를 제공함으로써 최초 실험실 단계부터 상업화까지 One-Stop Service를 제공하고 있습니다.

좀 더 효율적인 경영을 위해 2009년부터 민간위탁 경영자를 모집하였으며, 이에 바이넥스는 보유하고 있는 ‘전문인력’, ‘기존의 적극적인 R 투자 및 성과’, ‘안정적 재무구조와 투자 능력’을 인정받아 2009년 12월 1일부터 KBCC를 10년간 독점적으로 경영하고 있습니다.

현재 국내에서 바이오의약품을 cGMP 기준에 적합한 수준으로 제조 개발이 가능한 설비를 갖추고 바이오의약품의 CDMO서비스를 제공할 수 있는 기관은 셀트리온 및 바이넥스 두 곳으로 대규모의 투자가 불가능한 중소 제약사 및 바이오의약품 자체 연구개발 능력을 보유하지 못한 기업들은 이 두 곳에 의존하여 제품을 개발할 수 밖에 없는 상황이며 특히, 대규모 상업용 생산에 적합한 셀트리온과 달리 바이넥스는(전)임상시료부터 적정 규모의 상업용 생산까지의 시설 및 운영으로 특화하여 많은 국내 바이오 기업들의 바이오의약품 개발 및 생산 기지로 그 역할을 충실히 하고 있으며 지속적인 성장이 예상되고 있습니다

(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 재화 제조와 용역 제공의 사업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요 고객의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	재화 또는 용역	주요 고객

제약	의약품	유화메디칼, 일동제약, 닥터스메디라인 등

바이오	바이오용역	한화케미칼, 삼성전자, 이수앱지수 등

(2) 시장점유율

코스닥 제약업종의 2011년 실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

회사명	매출액	영업이익	당기순이익

고려제약	46,545	5,316	3,786

경동제약	127,481	27,025	20,243

대화제약	62,025	5,979	2,712

대한뉴팜	44,522	5,418	643

대한약품공업	85,220	6,701	4,530

삼아제약	56,857	7,574	9,822

삼천당제약	77,565	6,759	5,664

서울제약	43,820	1,886	1,333

신일제약	33,729	3,581	3,111

안국약품	121,222	10,523	6,605

진양제약	36,261	939	1,058

조아제약	38,922	1,943	1,602

경남제약	44,412	1,819	-3,727

바이넥스	53,123	4,251	3,405

(3) 시장의 특성

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 물질특허를 통한 독점적 지위를 누릴수 있는 산업이고, 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장잠재력을 갖춘 미래유망산업으로서 국가를 중심으로 총체적인 지원과 인식 전환이 필요한 산업입니다. 2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업은 외자회사의 국내시장 잠식을 가속화하였고,브랜드와 선진마케팅 기법을 앞세운 외자회사의 고가 오리지널 의약품사용 증가는 국민의 의료비부담 증가뿐만 아니라 우리나라 의약품시장의 종속화마저 우려되고 있으며, 제약산업이 고부가가치성 및 고성장성, 자원에너지절약형 산업으로서 국가 경제에 이바지한다는 차원에서도 신약개발에 대한 노력이 절실합니다. 따라서 신약 개발 기술수준이 낮고, 인프라 구축이 미흡한 국내실정을 감안할 때 제약산업의 경쟁력강화를 위한 세제 및 제도지원, 약가제도 개선에 의한 적정이윤 보장으로 연구개발 투자여력 부여, 신약개발연구 활성화를 위한 연구비 지원, 우수인력의 확보를 위한 인센티브 부여 등과 같은 국가적 차원의 지원과 천연물 신약이나 개량 신약 개발에 대한 산학연 협동 노력이 무엇보다도 절실히 요구되고 있습니다.

또한 정부의 저가 및 제네릭처방의약품 유도를 위한 다양한 정책은 오리지널 제품에 비해 가격경쟁력이 있는 제네릭 제품을 확보하고 있는 국내 제약사로 옮겨 갈 것으로전망됩니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 최근 제약산업의 신성장동력으로 주목 받고 있는 바이오시밀러 시장 진출 및 바이오 의약품 기술 선도를 위해 노력 중입니다. 향후 당사는 제형변경 기술, 단백질 개량 기술 등 기반 기술 연구 및 관련 지적재산권 확보를 통해 차세대 바이오의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.

또한 한국생물산업기술실용화센터(KBCC) 민간위탁경영 수의계약 대상자로 선정됨에 따라 당사의 Global Network 및 Partnering 기능과 한국생물산업기술실용화센터의 CDMO 기능 결합을 통해 한국생물산업기술실용화센터(KBCC)를 이용하는 국내외 바이오기업들과 연계한 적극적인해외사업(해외 시장 진출, Licensing Out 등) 및 연구개발사업을 진행해나갈 예정입니다.

(5) 조직도

주) 바이오생산본부는 당사가 수탁 경영을 하고 있는 한국생물산업실용화센터(KBCC)입니다.2. 주요 제품

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

바이오	바이오매출	바이오의약품 위탁생산	원제·완제 바이오 의약품 생산 및 R, QC시험 등	-	15,321(29.02)

의약품제 조및 판 매	제 품	소화기관치료제	소화불량,식욕감퇴,과식,위,십이지장궤양	넥 스 캡 슐프 로 틴 정레 프 정메 피 드 정.수루메틴정	6,491(12.29)

소염진통제	신경통,골관절염,구통,근육통,류마티스질환,그외진통	루 트 펜 정캄록스캡슐닥 스 펜 정뉴 마 탈 정	6,180(11.71)

소화정장생균제	정장,변비,묽은변,복부팽만감,장내이상발효	비스칸정비스라민과립비스루트산비스루트S정	2,087(3.95)

점 안 제	눈의 피로,결막충혈,급만성 각막염	청나 점안액영나 점안액클리어.F점안액오 트 라	5,687(10.77)

항생, 항균제	각종 피부 및 기관지 염증	세픽심 캡슐로 프 신 정로 페 신 정플루코나졸캡슐	5,102 (9.6 6)

비뇨기계치료제	양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애	카 딜 정	3,057(5.79)

순환기계치료제	당뇨병 및 치매, 고혈압	메 모 린 정카 셀 틴 정아 모 린 정카르베딜롤정	4,924(9.33)

외용연고제	외부 상처치료	인푸라크림스칸지크림프레솔연고로나실크림	355(0.67)

진해거담 치료제	호흡기질환에서의 점액용해 및 거담	코 데 씨 정이알디캡슐미 리 놀	1,536(2.91)

기 타	각종 치료제 및 영양제	헬 크 린파나세아.s	592(1.13)

원료판매및 임가공	상 품	원료 및 임가공	의약품, 식품, 동물약품임가공	바실루스폴리퍼멘티쿠스 外	1,463(2.77)

계	-	52,795(100.00)

나.주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원/정 또는 원)

품 목	포장단위	제28기연간	제27기연간	제26기연간	제25기연간

레 프 정	600T	108	161	160	157

카 딜 2mg	300T	176	282	291	290

유 로 콘	30T	559	820	767	522

닥스펜300mg	600T	105	151	145	139

바이넥스세파클러캡슐	300C	398	588	219	217

바이넥스오메프라졸	100C	717	1170	1,991	2,001

넥 스	300C	307	307	297	286

로프신 250mg	300T	475	550	480	433

캄 록 스	300C	245	362	337	333

비 스 칸 정	600T	64	64	59	59

루트펜325mg	1000T	26	26	25	23

청나점안액	15mL	1,200	1,200	1,115	1,021

(1) 산출기준

가격은 단순평균단가로 적용하였습니다.(2) 주요 가격변동원인

제품의 기준약가를 근거로 하여 출하하므로 기준약가의 인하, 인상시및 포장단위 변경으로 인하여 발생합니다.3. 주요원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)	비고

의약품 제 조 및 판 매	원료	덱시부프로펜	닥스펜 주원료	907,700	10.91	(주)산일약품

옥시라세탐	메모린 주원료	962,455	11.57	(주)파미래

니자티딘	넥스 주원료	466,545	5.61	(주)청솔바이오

에르도스테인	이알디 주원료	256,975	3.09	(주)일신케미칼

글리메피리드	아모린 주원료	152,200	1.83	(주)팜스웰바이오

기타	기타 약품 주원료	3,106,296	37.33	-

소계	5,852,171	70.34	-

원료	기타(중국, 독일, 이태리, 대만, 인도, 스위스)	기타 약품 주원료	646,473	7.77	수입

소계	646,473	7.77	-

자재	점안제용기(5ml)	점안제 제품 포장재료	212,375	2.55	성광프라

점안제용기(10ml)	점안제 제품 포장재료	64,352	0.77	성광프라

기타	포장재료 외	1,544,890	18.57	-

소계	1,821,617	21.89	-

합계	국내	7,673,788	92.23	-

수입	646,473	7.77	-

총계	8,320,261	100.00	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/g)

품 목	제28기 연간	제27기 연간	제26기 연간

덱시부프로펜	102.44	106.35	104.06

옥시라세탐	181.83	158.66	190.00

니자티딘	306.00	306.00	306.00

에르도스테인	176.01	185.00	192.97

펜디메트라진타르타르산염	520.00	520.00	520.00

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거당사는 국제기준에 적합한 시설 마련 및 규제 강화에 따라 식품의약품안전청의 새로운cGMP규격에 적합한 공장시설 리모델링을 위해 2010년 1월 1일부터 생산중단하였으며, 이를 위하여 2009년도에 생산의 일시적인 중단을 대비한 재고자산을 확보하였습니다. 2010년 반기까지 7월이후 공장 정상가동을 위해 6월에 원자재를 매입하였고 부자재는 포장에관한 자재만 극히 소량 매입하였습니다. 2010년도 반기까지는 공장 증축관계로 공장가동을 중지하였으므로 생산이 없습니다. 증축후 생산능력이 확대 되었으며 고부가가치 제품생산에 주력하였습니다.

(1) 생산능력(단위 : 정,ℓ,개,g)

사업부문	품 목	사업소	제28기 연간	제27기 연간	제26기 연간	제25기 연간

의약품제조	정 제	부산공장	488,000,000정	488,000,000정	488,000,000정	492,000,000정

경질캅셀제	170,800,000개	170,800,000개	170,800,000개	172,200,000개

점 안 제	29,280ℓ	29,280ℓ	29,280ℓ	29,520ℓ

산제, 과립제	48,800,000g	48,800,000g	48,800,000g	49,200,000g

합 계	-	-	-	-

-바이오 생산

사업부문	생산시스템	연간생산능력

의약품 제조	원료의약품	동물세포배양시스템	1 x W.V. 500L 배양기(SUS)(연간 13배치 가동 가능)1 x W.V. 1,000L 배양기(SUB)(연간 13배치 가동 가능)2 x W.V. 1,000L 배양기(SUS)(연간 13배치 가동 가능)

미생물발효시스템	1 X W.V. 500L 발효기(SUS)(연간 20배치 가동가능)

완제의약품	Liquid vial production	3,234,816개(7,200 x 80% x 6시간 x 2회 x 52주 x 90%)

Lyophilized vial production	1,544,400개(33,000 x 52주 X 90%)

Pre-filled syringe production	24,710,400개(22,000 x 80% x 6시간 x 5일 x 52주 x 90%)

의약품 개발	공정개발 및 비임상시료 생산	11,232 man*hour (6인*8시간*5일*52주*90%)

시험	품질시험	18,720 man*hour (10인*8시간*5일*52주*90%)

*바이오사업부의 신규 생산시설은 2012년 6월 30일 기준 증설이 완료되었으며, 시험 가동 중입니다. (2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등① 산출기준

당사의 생산 공정을 제형별로 나누어 해당기계의 수량과 생산능력에 의해서 산출하였습니다.

② 산출방법

정제 : 2,000,000정/일 × 244일 ＝ 488,000,000정경질캅셀 : 700,000개/일 × 244일 ＝ 170,800,000개점안제 : 120ℓ/일 × 244일 ＝ 29,280ℓ

산제, 과립제 : 200,000g/일 × 244일 ＝ 48,800,000g

(나) 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	연간가동일수	연간가동시간

8시간	20.33일	244일(20.33일×12개월)	1,952시간(244일×8시간)

이 수치는 실제 가동을 대비한 생산능력 산정치입니다.나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적(단위 : 정, ℓ,개,g)

사업부문	품 목	사업소	제28기 연간	제27기 연간	제26기 연간	제25기 연간

의약품	정 제	부산공장	244,473,359정	218,580,238정	74,924,122정	407,592,982정

경질캅셀제	65,323,228개	81,374,194개	29,481,090개	140,367,432개

점 안 제	27,493ℓ	26,809ℓ	27,815ℓ	32,992ℓ

산제, 과립제	6,699,050g	6,442,050g	4,876,150g	9,816,810g

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

정제	1,952	978	50,10

경질캅셀제	1,952	747	38.27

점안제	1,952	1,833	93.90

산제,과립제 외	1,952	268	13.73

합 계	7,808	3,826	49.00

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 유형자산]	(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비 고

증가	감소

토지	자가	사하 장림480-2	3,236㎡	1,783	-	-	-	1,783	-

사하 장림 514	1,020㎡	990	-	-	-	990	-

사하 장림503-4,505-3,503-1	1818㎡	23	-	-	-	23	-

사하 장림503-1	1,445㎡	1,229	-	-	-	1,229	-

건물	자가	사하 장림480-2	3,928.07㎡	9,406	26	-	236	9,196	-

사하 장림 514번지	2,092.16㎡	4,061	7	-	113	3,955	-

사하 장림503번지	1,712.07㎡	1,879	5	-	83	1,801

기계장치	사하 장림480-2	-	10,124	1,114	440	984	9,814	-

차량운반구	사하 장림480-2	-	171	-	-	57	114	-

기타유형자산	사하 장림480-2	-	1,042	226	-	251	1,017	-

건설중인자산	사하 장림514	-	17	493	266	-	243	-

합 계	30,725	1,871	706	1,724	30,165	-

주1)한국생물산업실용화센터(KBCC) 관련 설비는 한국생산기술연구원(지식경제부 산하 기관) 소유로 당사는 수탁경영 및 관리만을 담당하므로 관련 설비 제외하였습니다.주2)부산 공장 물류동 창고 신축으로 건물 추가가 있습니다.주3)감가상각누계액과 보조금을 차감한 금액입니다.라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

해당사항 없습니다.5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 수량/만, 금액/백만)

사업부문	매출유형	품 목	28기 연간	27기 연간	26기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품사업부	제품	정제(정)	수출	1,193	475	1,498	665	1,763	695

내수	30,152	20,354	25,153	16,155	24,950	16,136

계	31,345	20,829	26,651	16,820	26,713	16,831

액제(㎖)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	9,354	1,547	5,749	824	5,125	538

계	9,354	1,547	5,749	824	5,125	538

캡슐(개)	수출	-	-	1,216	308	1,349	345

내수	5,873	6,613	10,754	11,059	10,241	9,807

계	5,873	6,613	11,970	11,367	11,590	10,152

연고,크림(g)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	319	355	487	574	488	459

계	319	355	487	574	488	459

점안제(㎖)	수출	792	448	889	292	862	284

내수	3,521	5,239	4,756	6,741	5,347	7,637

계	4,313	5,687	5,645	7,033	6,209	7,921

산제, 과립제(g)	수출	-	-	124	35	151	39

내수	657	756	1,079	1,229	1030	1,061

계	657	756	1,203	1,264	1,181	1,100

주사제(g)	수출	391	224	713	312	873	354

내수	-	-	-	-	-	-

계	391	224	713	312	873	354

상품	원료(g)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	1,463	-	1,637	9,697	1,040

계	-	1,463	-	1,637	9,697	1,040

바이오사업부	위탁생산	R	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	15,321	-	13,293	-	8,848

계	-	15,321	-	13,293	-	8,848

합 계	수출	2,376	1,147	4,440	1,612	4,998	1,717

내수	49,876	51,648	47,978	51,512	56,878	45,526

계	52,252	52,795	52,418	53,124	61,876	47,243

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로

현재 당사의 판매경로는 약품도매상을 통한 판매, 병,의원을 통한 판매, 소매약국 을 통한 판매등으로 구분되어 있습니다.

매출유형	품 목	구분	판 매 경 로	비중

제품매출	의약품	약국	주문→약국납품	29.09%

도매/수탁	주문→도매상납품,거래약정	70.61%

병,의원	주문→납품	0.30%

(3) 판매방법 및 조건

영업사원이 병원, 도매상, 약국등에 직접 영업활동을 하여 판매하고 있으며, 각 판 매처에 따른 결재구분은 아래와 같습니다.

거래처 구분	현금비율	어 음	비 고

비 율	기 간

약국	99.94%	0.06%	평균5개월	-

도매/수탁	55.63%	44.37%	평균5개월	-

병의원	100%	0%	-	-

(4) 판매전략

- 병, 의원 영업강화 : 치료용 제품(E.T.C) 디테일 확대하여 처방유도 하고 있습니다.- 비스칸등 원료의약품을 자체 생산과 동시에 완제품도 직접 생산하여 판매함으로써 판매의 효율을 증진시킵니다.- O.T.C 판매의 다변화로 시장성을 높입니다.- 전국의 약국을 대상으로 회원사를 모집하여 당사에서 마련한 회원약관을 토대로 거래실적등에 따라 다양한 혜택을 주는 시스템을 갖추어 향후 매출향상에 많은 도움이 될 것으로 판단됩니다.

6. 수주상황

- 당사의 영업활동은 일반적으로 계약체결등의 행위로 수주를 받는 활동이 아니라

전국 지점(소)에서 소속된 영업사원이 도매, 소매, 병원, 의원등으로 직접 방문하여 주문을 받아 소속장(점장)의 결재를 득한 후 지점에서 전산으로 입력하면 1차 업관리부에서 잔고현황, 거래내역, 회전현황등을 확인후 결정 즉시 출하처리 하는 시스템으로 운영되고 있습니다.단, 특별 판매에 대해서는 본부장, 사장등의 결재를 득한 후 즉시 출하처리 합니다.한국생물산업실용화센터(KBCC)는 국내 다수의 제약기업및 바이오기업과의 위탁생산및 개발계약을 체결하고 있으나 거래 업체와의 비밀유지 계약에 따라 관련사항을 공개하지 못합니다.

(단위 : 천원)

품 목	수주일자	납 기	수주총액	기납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-

7.시장위험과 위험관리(연결기준)

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 연결실체는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험연결실체는 단기차입금 중 일부를 변동금리로 조달되고 있기 때문에 부채와 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이자율변동에 관해 투기적관점으로 접근하지 않으며, 이에 관한 위험을 회피하기 위하여 파생상품을 적극적으로 이용하지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 기준금리의 변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 주가변동위험연결실체는 매매차익과 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 보유 중인 당기손익인식금융자산은 내재파생상품을 포함한 금융자산으로 주가변동으로 인한 위험을 파악할 수 없습니다.

(3) 환위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결실체는 해외 영업활동 등으로 인하여 US dollar 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 환율변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.(4) 신용위험관리신용위험은 금융상품의 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무적손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 신용위험을 줄이기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결실체는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.① 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제 28(당) 기말	제 27(전) 기말

매도가능금융자산	13,384,064	8,574,162

당기손익인식금융자산	583,926	879,117

대여금 및 수취채권	38,629,206	28,868,414

합 계	52,597,196	38,321,693

② 당기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

연체되지 않은 채권	만기가 경과된 채권	대손충당금	합계

3개월 이하	4~6개월	7~12개월	12개월초과

11,537,507	436,974	149,657	120,622	500,252	(793,071)	11,951,941

(5) 유동성위험유동성위험관리는 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 자금운용에 대한 기본정책을 수립하는 것입니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측 현금흐름과 실제 현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	6개월 이내	6개월 ~ 1년	1년~5년

금융자산

유동자산:

현금및현금성자산	18,824,651	18,824,651	-	-

단기금융상품	3,416,000	3,416,000	-	-

당기손익인식금융자산	583,926	583,926	-	-

매출채권	11,951,941	11,514,930	270,280	166,731

기타금융자산	3,792,938	281,911	3,511,027	-

소 계	38,569,456	34,621,418	3,781,307	166,731

비유동자산:

기타금융자산	14,027,740	-	-	14,027,740

합 계	52,597,196	34,621,418	3,781,307	14,194,471

금융부채

유동부채:

매입채무	1,577,418	1,577,418	-	-

미지급금	1,328,682	1,328,682	-	-

차입금	31,729,730	31,729,730	-	-

기타금융부채	1,152,775	1,152,775	-	-

소 계	35,788,605	35,788,605	-	-

비유동부채:

차입금	9,900,000	-	-	9,900,000

기타금융부채	47,237	-	-	47,237

장기성미지급금	1,807,259	-	-	1,807,259

예탁금	50,000	-	-	50,000

소 계	11,804,496	-	-	11,804,496

합 계	47,593,101	35,788,605	-	11,804,496

(6) 자본위험관리연결실체의 자본위험관리 목표는 계속기업으로서 연결실체가 지속될 수 있도록 주주와 그 밖의 이해관계자에게 수익을 제공하고 자본비용을 감소시켜 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다.연결실체는 부채비율을 기초로 자본을 관리합니다. 이 비율은 재무제표상 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출되며 연결실체의 전략은 부채비율을 50%이하로 유지하는 것입니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제 28(당) 기말	제 27(전) 기말

순부채:

부채총계	51,903,870	30,098,859

차감:

현금및현금성자산	18,824,651	11,158,071

순부채(A)	33,079,219	18,940,788

차입금(B)	41,629,730	17,014,110

자본(C)	91,896,654	70,582,523

부채비율(A/C)	36.00%	26.83%

순차입금비율(B/C)	45.30%	24.11%

(별도기준)

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험당사는 단기차입금 중 일부를 변동금리로 조달되고 있기 때문에 부채와 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율변동에 관해 투기적 관점으로 접근하지 않으며, 이에 관한 위험을 회피하기 위하여 파생상품을 적극적으로 이용하지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 기준금리의 변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 주가변동위험당사는 매매차익과 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 보유 중인 당기손익인식금융자산은 내재파생상품을 포함한 금융자산으로 주가변동으로 인한 위험을 파악할 수 없습니다.

(3) 환위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 US dollar 등의 환위험에 노출되어 있습니다.당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 환율변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.(4) 신용위험관리신용위험은 금융상품의 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무적손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 신용위험을 줄이기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.① 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제 28(당) 기	제 27(전) 기

매도가능금융자산	555,400	555,000

당기손익인식금융자산	583,926	879,117

대여금 및 수취채권	41,663,079	29,741,300

합 계	42,802,405	31,175,417

② 당기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

연체되지 않은 채권	만기가 경과된 채권	대손충당금	합계

3개월 이하	4~6개월	7~12개월	12개월초과

11,497,248	436,974	149,657	120,622	500,252	(793,072)	11,911,681

(5) 유동성위험유동성위험관리는 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 자금운용에 대한 기본정책을 수립하는 것입니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	6개월 이내	6개월 ~ 1년	1년~5년

금융자산

유동자산:

현금및현금성자산	12,408,470	12,408,470	-	-

단기금융상품	3,150,000	3,150,000	-	-

당기손익인식금융자산	583,926	583,926	-	-

매출채권	11,911,681	11,474,670	270,280	166,731

기타금융자산	13,642,872	1,114,362	12,528,510	-

소 계	41,696,949	28,731,428	12,798,790	166,731

비유동자산:

기타금융자산	1,105,456	-	-	1,105,456

합 계	42,802,405	28,731,428	12,798,790	1,272,187

금융부채

유동부채:

매입채무	1,577,418	1,577,418	-	-

미지급금	1,304,422	1,304,422	-	-

차입금	31,729,730	31,729,730	-	-

기타금융부채	649,708	649,708	-	-

소 계	35,261,278	35,261,278	-	-

비유동부채:

차입금	5,900,000	-	-	5,900,000

기타금융부채	47,237	-	-	47,237

장기성미지급금	1,807,259	-	-	1,807,259

예탁금	50,000	-	-	50,000

소 계	7,804,496	-	-	7,804,496

합 계	43,065,774	35,261,278	-	7,804,496

(6) 자본위험관리당사의 자본위험관리 목표는 계속기업으로서 당사가 지속될 수 있도록 주주와 그 밖의 이해관계자에게 수익을 제공하고 자본비용을 감소시켜 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 부채비율을 기초로 자본을 관리합니다. 이 비율은 재무제표상 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출되며 당사의 전략은 부채비율을 50% 이하로 유지하는 것입니다. 당기말과 전기말 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제 28(당) 기	제 27(전) 기

순부채:

부채총계	47,347,601	29,740,051

차감:

현금및현금성자산	12,408,470	11,060,099

순부채(A)	34,939,131	18,679,952

차입금(B)	37,629,730	16,664,110

자본(C)	89,485,982	68,599,039

부채비율(A/C)	39.04%	27.23%

순차입금비율(B/C)	42.05%	24.29%

8. 파생상품 등에 관한 사항가. 파생상품계약 체결 현황

해당사항없습니다.

나. 리스크 관리에 관한 사항

해당사항없습니다.9. 경영상의 주요계약 등

일 자	내 용

1996. 09	일본 동아약품(주)와 기술제휴

1997. 04	경남대학교 공업기술연구소 기술고문 위촉 및 기술협력

1998. 03	동서대학교 산업기술연구센타 기술협력 체결

1998. 09	부경대학교 기술연구소와 산학협동

1999. 05	화일약품(주)와 판크레아틴 원료 독점 공급 계약 체결 독일 BASF사와 Doxazosinemesylate 독점 공급 체결

2000. 01	동의대학교 한방식품연구소 기술협력 체결

2000. 12	중국생화학 유한 공사 기술 협력 체결

2002. 10	수지상세포를 이용한 암면역치료 독성 시험 계약

2003. 07	기술이전 계약 - 기술이전 상대방 : 근화제약(주) - 계약체결 시기 및 계약기간 : 2003. 07. 15 - 계약의 목적 및 내용 : 수지상세포를 이용한 암면역 치료제개발에 관한 기술 및 특허의 기술이전 - 계약금액 : 1,100,000,000원 - 지불방법 : ① 1차 계약금 : 3억원(\300,000,000) (계약시 3억원을 바이넥스에 현금 지불하고 품목허가 취득에 실패시 1억5천만원을 근화제약에 반환한다.) ② 2차 지불금 : 1억원(\100,000,000) (폐암치료제 개발, 임상시험 승인시) ③ 3차 지불금 : 3억원(\300,000,000) (폐암 임상시험 1상 및 2상 완료시) ④ 4차 지불금 : 3억원(\300,000,000) (폐암치료제 품목허가 취득시) ⑤ 5차 지불금 : 1억원(\100,000,000) (폐암 외 품목 개발완료시 1회에 한함) - 기타 계약상의 주요내용 : 특허실시 권리의 조건으로 폐암치료제에 대하여 근화제약(주)은 매출액에서 제조경비를 제외한 금액에 대하여 15%를 당사에게 지불한다. 그리고 계약제품(폐암치료제의 경우)의 시판 5년후 영업환경 등 제반사항을 고려하여 지급금액 및 지급기간 등을 재조정할 수 있다.

2005. 03	HepaHope Inc (U.S.A) 지분인수 - 주식수 : 1,000,000주 - 인수지분율 : 2.19% - 금액 : 1,000,000,000원

2005. 09	항바이러스제 한국 독점 판권 계약(Acyclovir 600mg 서방형캡슐) - 제품특징 : 전 세계적으로 널리 처방되고 있는 항바이러스제인 Acyclovir의 제형을 개선한 개량신약, 기존 Acyclovir는 1일 5회 복용으로 복용시 많은 불편을 초래하였으나 이 제품의 경우 1일 2회 복용으로 제제화하여 복용의 편의를 추구한 제품. - 효능효과 : 단순포진, 대상포진, 수두(소아), 생식기포진 - 개발회사 : Flamel Technologies 1990년 설립(프랑스 소재의 제제개발 전문회사) 나스닥 상장(1996년 프랑스 바이오기업 최초) - 중간딜러 : 글로벌데이몬파마(주) - 시장상황 : 항바이러스제 시장은 전체 300 - 400억 추산 이중 Acyclovir 단일시장 150 - 200억 추산 향후 전문의약품 회사로 회사 인지도에 상당한 도움이 될뿐만 아니라 매출증대에 기여 - 계약일자 : 2005년 9월 8일 - 계약조건 : 1) 계약과 동시에 자문료 $80,000.00 2) 계약 후 30일 이내 기술료 $62,500.00 3) 국내 허가 신청 후 기술료 $62,500.00 4) 허가 완료 후 $125,000.00 5) 매출에 따른 로열티 4% 지급(분기별)

2005. 10	기술도입 계약체결 - 계약상대방 : 엔에스 - 도입기술 : 스쿠티카충 치료제 - 도입방법 : 스쿠티카충 치료제 개발 및 개량기술, 특허출원을 우한 관련 자료, 원료 수입원등 일체를 포함 - 계약조건 총 8억원(￦800,000,000) 부가세 별도 (1) 고정기술료 ① 1차 계약금 : 1억원(￦100,000,000) ② 2차 지불금 : 3억원(￦300,000,000) 계약시 1개월 이내 (2) 경상기술료 경상기술료 4억원(￦400,000,000)은 제품 매출시점부터 완불 할 때까지 매출액 30%를 매월 지급한다. - 계약기간 : 2005년 10월 20일 - - 도입목적 : 동물약품 개발하여 사업의 다변화를 위한 것임.

2008.07	최대주주(하정태)의 보유주식 및 경영권 양수도 계약- 계약상대방 : (주)에이블인베스트먼트외 1인- 양도주식수 : 1,000,000주(16.67%)- 매 매 금 액 : 16,000,000,000원(1주당 16,000원)- 계 약 조 건 : 1)대금지불 ① 계약금 : 본 계약체결에 금삼십억원(\3,000,000,000원) ② 1차 대금 : 2008. 12. 31일에 오십억원(\5,000,000,000원) ③ 2차 대금 : 2009. 정기주주총회일 팔십억원((\8,000,000,000원) 2) 주식양도 매도인은 매수인으로 부터 1차 대금을 수령함과 동시에 계약주식의 50%인 500,000주에 대하여 질권 설정하고 2차 대금을 수령함과 동시에 총 계약주식 일백만주(1,000,000주)를 매수인에게 양도함

2009.12	한국생물기술 실용화센터(KBCC) 위탁경영-계약상대방:한국생산기술연구원-위탁기간: 2009.12.01-2019.11.30-위탁조건: 사업시설 관리 운영 수익

2010.01.14	HUMAN GROWTH HORMONE(HGH, 인성장호르몬) 공급 협약체결 - 협약 상대방 : Cristalia Productos Quimicos Farmaceuticos Ltda (Cristalia社) - 제품명 : HUMAN GROWTH HORMONE(HGH, 인성장호르몬) - 판매·공급지역 :브라질- 구매 양해각서 체결일 : 2010년 1월 13일 - 기타협약 조건 *계약금액 연간 USD 2,883,750(3,238,451,25원) * 상기 협약금액은 최소구매수량을 기준으로 계산한 금액임 * Cristalia社의 브라질 식약청 허가등록 추진 * 등록기간은 임상 절차 진행 시 계약 후 3년, 임상 절차 미진행 시 12~15개월 소요 * Cristalia社사 상기 기간 이내에 허가 등록하지 못할 경우 본 협약은 해지될 수 있음 *Cristalia社의 브라질 내 마케팅 및 판매 수행 * 매출발생은 허가 등록 후 7년

2010.01.18	프리딕션 사이언스(PS) tPA(조직 플라스미노겐 활성제)의 바이오시밀러 생산 및공급 양해각서 체결- 협약 상대방 : 프리딕션 사이언스사(PS)- 제품명 : tPA(조직 플라스미노겐 활성제)의 바이오시밀러 생산- 구매 양해각서 체결일 : 2010년 1월 18일 - 기타협약 조건 *계약금액 임상 1상 진행시 180만유로(약 29억원) 임상 3상 진행시 300만유로(약 48억원) *계약금액은 본 계약 시장 상황에 따라 변경 가능 * tPA(조직 플라스미노겐 활성제)개발 성공시 전세계 독점공급권 아시아국가 판권 확보 기대 *프리딕션 사이언스(PS)사의 개발일정및 시장환경에 따라 변경가능

2011.05.17	계약명 : 공동 개발 및 사업화 계약계약상대방 : (주)대웅제약제품명 : Enbrel® Biosimilar계약내용 : -제품개발 소요 비용 공동 부담-`라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분

2011.05.17	계약명 : 해외사업 협력 계약계약상대방 : (주)대웅제약제품명 : hGH Caretropin®계약내용 :-러시아 CIS국가 포함, 일본, 브라질,터키 등에 수출-`라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분

2011.11.07	계약명 : 기술이전 계약계약상대방 : 연세대학교제품명 : 줄기세포 분화 기술에 기반한 신경세포 치료제계약매용 :-신경세포 치료제 개발 기술 도입-독점적 통상실시권-단계별로 목표 달성시 기술료 지급

2011.11.24	계약명 : GS071 공동 사업화 계약서계약상대방 : ㈜에이프로젠, ㈜슈넬 생명과학제품명 : Remicade® Biosimilar GS071계약내용 :-`라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분-러시아 CIS국가포함, 터키 및 중동 국가 등에 수출

2012.06.19	계약명 : GS071 공급계약 계약상대방 : 압디 이브라힘(ABDI IBRAHIM)제품명 : Remicade® Biosimilar GS071계약내용 : - EU-GMP 기준에 맞춘 생산과 공급- 제품의 독점적 생산권- 터키 내 등록,허가,임상, PMS에 관한 모든 자료의 사용권한 부여

2012.07.11	(주)에이프로젠 지분인수 - 목적 : 바이오시밀러 사업의 안정성 확보 - 주식수 : 7,987,879주(1주당 2,003원) - 지분율 : 22.00% - 취득금액 : 16,000,000,000원

10. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목	제28기	제27기	제26기	비 고

원 재 료 비	599,054	1,187,909	581,815	-

인 건 비	1,335,504	800,179	863,827	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	404,213	284,900	789,321	-

기 타	743,421	2,390,541	-1,528,678	-

연구개발비용 계	3,082,192	4,663,529	706,285	-

회계처리	판매비와 관리비	1,638,835	1,886,800	1,172,932	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,443,357	2,776,729	-466,647	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.84%	8.78%	1.49%	-

나. 연구개발 실적세포치료제 개발>

①지원기관 및 사업명: 지식경제부-지식경제 기술혁신사업(구: 바이오스타프로젝트)

② 총개발기간: 2007.08~2013.01

③ 개발비: 정부출연금-3,650,000,000원 / 민간부담금-1,706,800,000원

④ 진행현황:

- 지식경제부 과제 진행 중(3단계 2차년도)

- 현재 재발성 및 절제불가능한 진행성 위암에 대한 2상 임상시험 진행 중(활성화림프구)

- 현재 재발성 및 절제불가능한 진행성 대장암에 대한 2상 임상시험 진행 중(활성화 림프구)

⑤ 기타 유관과제 현황 현재 동남권원자력의학원에서 연구자 임상시험 진행 중(수지상세포)

(세포조직은행)>① 개발기간 : 08년도 ~ 진행 중

② 진행사항세포조직은행 구성 및 진행사항

가) 면역세포은행 - 건강한 면역세포를 보관하여 면역기능 회복 및 암질환 치료를 위한 면역세포치료제로 사용 (현재 114명 고객의 면역세포를 보관 중)

나) 종양조직은행 - 종양조직을 보관하여 재발 시 항암 세포치료제의 항원으로 사용 (현재 1명의 종양조직을 보관 중)

다) 정자은행 - 건강한 정자를 보관하여 이후 인공수정 시 이용 (현재 26명 고객의 정자를 보관 중)

라) 줄기세포은행 - 건강한 인체유래 줄기세포를 보관하여 난치성 질병 치료 및 조직재생 치료 시 이용 (현재 2명의 줄기세포를 보관 중)

연구 성과

가) 국내특허등록 2건 (0953400, 1101308)

나) SCI 논문 투고 1건 (Cryobiology, 2009 (58), p203-209)

다) 제2차세계조직공학회 재생의학학술대회 및 2009 서울줄기세포심포지움에서

발표 (2009년 8월 31일부터 9월 3일까지 서울 잠실롯데호텔월드)

(DWP422) 생산공정 개선 >

◆ 연구기관 : (주)바이넥스 바이오텍연구소

◆ 연구결과 및 기대효과1 ) 연구결과

평가항목

(주요성능 Spec)단위세계최고기준연구개발전 국내수준개발목표

세포농도(cells/ml)

생산성 (g/L)

2) 기대효과① 기술적인 측면

바이오시밀러 항체의 원가경쟁력을 확보하기 위해서는 높은 생산성을 가지는 세포주를 이용한 공정개발기술이 중요함. 당 연구소가 보유한 48-well Micro-bioreactor, 소규모 Bioreactor, SUB 배양기 등을 통해 DOE (design of experiment)를 적용한 공정 개선 연구를 수행하고 있음. 따라서 기존의 공정보다 고품질의 목적 단백질 생산성이 향상된 공정으로 개선하는 것을 목표로 다음과 같이 연구에 매진하고 있음.

향상 연구 1단계 plan A>

◆ 개발기간 : 2011.11.01 ~ 2012.09.30

◆ 진행사항 :

- DWP422 배양공정 개선을 위해, 배양basal media/feed/additive 조합 선정 및 배양공정 parameter 연구 수행중임.

- DWP422 배양공정에서 생산 단백질의 품질 향상을 위한 주요 최적화 parameter인 basal media, feed 그리고 additive를 DOE (Design of Experiment)를 적용하여 48-well Microbioreactor를 이용하여 스크리닝 및 최적 성분 선택을 완료하였으며, 소규모 Bioreactor (1L)를 이용하여 재현성 연구 진행 중에 있음.

11. 기타 투자의사결정에 필요한 사항가. 법률/규정 등에 의한 규제사항 제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전 청의 각종 예규와 관계법령에 의한 정부의 직간접적인 규제가 강합니다. 또한 정부는 규제외에 제약산업을 미래형 고부가가치 산업으로 육성 발전시키기 위해 국책사업등을 통한 직·간접적인 연구개발 지원과 연구기반 조성에 힘을 쏟고 있 습니다. 1) 관계법령 - 약사법 - 우수의약품제조관리기준(KGMP, CGMP), 우수원료의약품제조관리기준 (BGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP), 우수의약품임상시험관리기준(KGCP) - 마약류관리에관한법률(마약·향정신성의약품 및 대마 관리) 등 2) 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가) - 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제, 고가의약품사용억제정책 등 - 의약품 광고 관련 규정 등 3) 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원 - 병역특례제도로 인한 우수인력지원

- 조세지원 등나. 외부자금조달 요약표

[국내조달]	(단위 : 천원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

은 행	11,535,200	8,364,800	1,000,000	18,900,000	-

보 험 회 사	-	-	-	-	-

종합금융회사	-	-	-	-	-

여신전문금융회사	-	-	-	-	-

상호저축은행	-	-	-	-	-

기타금융기관	-	-	-	-	-

금융기관 합계	11,535,200	8,364,800	1,000,000	18,900,000	-

회사채 (공모)	4,105,360	-	3,145,610	959,750	-

회사채 (사모)	750,000	20,000,000	750,000	20,000,000	-

유 상 증 자 (공모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (사모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (공모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (사모)	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

자본시장 합계	16,390,560	28,364,800	4,895,610	39,859,750	-

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

총 계	16,390,560	28,364,800	4,895,610	39,859,750	-

(참 고) 당기 중 회사채 총발행액	공모	-	백만원

사모	20,000	백만원

[해외조달]	(단위 : 원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

금 융 기 관	-	-	-	-	-

해외증권(회사채)	-	-	-	-	-

해외증권(주식등)	-	-	-	-	-

자 산 유 동 화	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

총 계	-	-	-	-	-

해당사항 없습니다.

라. 기타 중요한 사항해당사항 없습니다.관한 사항>1. 사업의 개요(1) (주)위드창업투자회사당사는 중소기업창업지원법에 따라 창업자 및 벤처기업 등에 대한 창업투자를 주된 사업목적으로 2011년 6월 1일에 설립된 회사로서, (주)바이넥스가 71.4%의 지분을 보유하고 있으며, 주된 영업수익은 창업중소기업과 투자조합에 대한 투자수익, 잉여자금의 운용에 따른 운용수익 그리고 투자조합의 관리보수 등입니다. (2) (주)투넥스당사는 디지털 미디어를 전문 문야로 하는 디자인 전문회사로서, 디지털 환경에서 고객이 전달하고자 하는 내용을 Creative한 Digital Visual Communication을 통하여 구현하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 (주)위드창업투자회사가 71.4%의 지분을 보유하고 있습니다. (3) 위드창업투자제일차메자닌(유)당사는 (주)위드창업투자회사가 39.0%의 지분을 보유하고 있습니다. 2. 재무현황(2012.12.31 기준) (단위 : 천원)

회사명	자산	부채	매출액	당기순손익

(주)위드창업투자회사	17,509,491	10,492,711	1,788,447	(260,867)

(주)투넥스	1,069,770	37,056	544,732	(127,845)

위드창업투자제일차메자닌(유)	6,662,114	6,977,734	0	(325,235)