바이넥스 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

I. 지배회사

1. 사업의 개요 가. 의약품의 정의 의약품이란 사람이나 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로 기계, 기구가 아닌 것을 의미합니다.

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 최근 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심 증대로 전세계적으로 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 특히, 제품개발 및 상용화를 위한 인적 물적 투자 및 높은 전문성과 기술력이 요구되며, 제품 상용화 성공여부에 따라 큰 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.① 기술집약도가 높은 고부가가치 산업신약개발에는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술의 토대 위로 막대한 시간과 비용의 투입이 필요하며, 성공확률은 낮으나 일단 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 시장에서 독점적 지위 향유가 가능합니다. ② 정부규제산업산업전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법 및 하위법령 등 각종 규제에 의한 통제를받고 있으며 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크기 때문에 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인.허가 및 유통.판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. ③ 경기변동에 비탄력적임질병은 인간의 삶과 직결된 문제로 전문의약품의 경우 경기변동, 계절적 요인에 거의영향을 받지 않고 있으며 다만, 일반의약품의 경우 다소 영향을 받는 산업입니다. ④ 최종구매자의 선택이 허용되지 않는 시장전문의약품의 경우 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종선택권이 비용의 지불자(소비자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방의사에게 있어 인지도가 낮은 신규 기업이 시장에 진입하기 어려운 시장입니다.(2) 국가경제에서의 중요성국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 한편, 정부에서는 차세대 성장동력산업으로 바이오산업을 10대 과제로 선정하여 산업 육성 및 투자를 진행하고 있습니다.(3) 산업의 성장성① 글로벌 제약시장

IMS Health 자료에 의하면, 글로벌 제약시장은 인구 고령화에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 증가 및 복지사회 진입 등의 이유로 2014년 최초로 1조 달러를 돌파하여 1조 272억 달러(1,171조원)에 이르렀으며, 최근 10년간(2005년~2014년) 연평균 6.2%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. 향후 글로벌 제약시장은 바이오의약품 등의 혁신적 치료제 개발 및 바이오시밀러* 출시로 인한 시장 확대 및 파머징(Pharmerging)국가의 성장에 힘입어 연평균 4.8% 성장해 2019년에 이르러 1조 2,986억 달러(1,480조원)에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

* 바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품의 복제약

② 글로벌 바이오의약품 시장

QuintilesIMS Institute의 2021년 세계 의약품 전망 보고서에 따르면 세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2016년 1조1,000억 달러에서 연평균 4~7% 성장해 2021년 1조5,000억 달러 규모의 거대한 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 그중 바이오의약품 시장은 2013년에 이미 2천억 달러 규모를 넘어서며 세계 제약시장에서 약 20% 이상의 비중을 차지하고 있으며 향후 가파른 성장을 통해 2020년 이후에는 세계 제약시장의 약 30% 수준의 비중을 차지할 것으로 전망되고 있습니다.실제 2017년 기준으로 세계10대 의약품 중 7개(Humira, Rituxan, Enbrel, Herceptin, Remicade, Avastin, Eylea)가 바이오의약품을 차지할 정도로 글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 더욱 커지고 있으며, 제약사들은 높은 개발비에도 불구하고 바이오의약품 개발 파이프라인 수를 점진적으로 늘리고 있는 추세입니다. 또한, 주요 블록버스터 바이오의약품이 2015년을 기점으로 향후 5년 내에 대부분의 특허가 만료됨에 따라 제2세대 바이오의약품(항체의약품)의 바이오시밀러 시장을 새롭게 형성할 것이며 그 규모는 2019년에 약240억 달러(27조원)에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

10 매출 의약품>(단위 : 백만달러)

순위	제품명	회사	종류	매출

2017	2016	증감

1	Humira	Abbvie Eisai	항 TNF 항체	18,427	16,078	14.60%

2	Rituxan/MabThera	Roche/Biogen	암	9,238	9,059	2.00%

3	Revlimid	Celgene	다발골수종	8,187	6,974	17.40%

4	Enbrel	Pfizer Amgen	항 TNF 항체	7,885	8,874	-11.10%

5	Herceptin	Roche	암	7,441	7,195	3.40%

6	Eliquis	BMS/Pfizer	항혈전체	7,395	5,056	46.30%

7	Remicade	J Merck	항 TNF 항체	7,152	8,234	-13.10%

8	Avastin	Roche	암	7,096	7,197	-1.40%

9	Xarelto	Bayer/J	항혈전체	6,589	5,919	11.30%

10	Eylea	Bayer/Regeneron	황반변성	6,034	5,338	9.40%

* 자료: www.pharmstoday.com (2018. 3)

③ 글로벌 CMO 시장

제약시장의 꾸준한 성장과 더불어 초기 생산비용 절감과 운영·관리 이슈로 제약회사들의 CMO 업체에 대한 위탁 수요가 증가함에 따라 세계 CMO 시장 규모도 점진적으로 커져가고 있습니다. Frost 따르면 글로벌 CMO 시장 규모는 2015년 726.7억 달러에서 연평균(15~20년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억달러까지 증가할 것으로 예상되고 있습니다.전체 글로벌 CMO 시장에서 바이오의약품 위탁생산의 비중은 2016년 기준 약 11% 수준인 약 84.2억 달러이나 항암제, 자가면역질환 치료제 등의 혁신적인 바이오의약품 개발 및 바이오시밀러 시장 확대로 바이오의약품 위탁생산의 수요는 더욱 커져 2024년에 320억 달러까지 성장할 것으로 기대됩니다. 현재 바이오의약품 CMO 시장 수용 능력으로는 한계가 있어 각국의 CMO 기업들은 생산시설 확장을 위한 대규모 투자를 진행하고 있습니다. CMO 업체>

CMOs (HQ)	Capacity

BINEX (Korea)	11,200L

대형규모	Samsung Biologics (Korea)	360,000L

Boehringer Ingelheim (Germany)	300,000L

Lonza (Switzerland)	280,000L

중소규모	Asahi Glass (Japan)	36,000L

Wuxi Biologics (China)	33,000L

Thermo Fisher (USA)	18,500L

Rentschler (Germany)	12,000L

*CMO(Contract Manufacturing Organization) : 의약품 위탁생산 업체

④ 국내 제약산업

시장규모 면에서 국내 제약시장은 글로벌 제약시장의 2% 수준인 19조원이지만, 2015년 국내 제약산업은 국내 개발신약의 잇따른 허가, 대규모 기술수출 등 해외 진출의성공사례들이 잇따라 이어지면서 고부가가치를 창출하는 국가의 신성장동력으로 부각되었으며, 정부는 제약기업의 지속적이며 혁신적인 R 추진을 위한 범부처적 지원을 확대하고, 기업은 글로벌 신약개발을 목표로 매진함에 따라 소규모의 국내 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장 진출을 본격화 할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 또한, 경기침체 및 자국 국민의 높은 건강유지비용으로 인한 정부의 재정부담을 줄이기 위한 노력의 일환으로 바이오시밀러 산업 육성이 본격화되면서, 바이오의약품을 개발/생산하고 있는 기업들이 집중 조명되고 있습니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들은 이미 유럽 등 지역에서 판매가 개시되었으며, 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 일본 임상 3상을 완료하였으며, 최근 일본 식품의약품안전청의 품목허가 심의를 통과하여 약 1조 시장을 공략한다고 보도된 바 있습니다. 당사의 경우에는 품목허가 전인 2017년 1월에 레미케이드 바이오시밀러의 제조시설로서 PMDA 실사를 성공적으로 수행한 바 있습니다.

(4) 경기변동의 특성 국민건강 및 질병치료에 필수적이라는 제품의 특성상 경기 순환에 대한 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원횟수감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다. 다. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분당사의 사업영역은 의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문으로 구분할 수 있습니다.(가) 영업개황

① 의약품 제조 및 판매 사업부문

의약품 생산 및 판매 사업부문은 지난 1957년 창립 이래 지난 반세기 동안 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들고자 노력해왔으며, 본 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 상장하였습니다.

2002년에는 당사의 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 당사 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔.에스피균(Bacillus Polyfermenticus n.sp.)을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서 우위를 점할 뿐 아니라 꾸준한 성장을 지속하고 있습니다.

또한 당사는 최근 급변하는 제약환경에 대응하고 선진시장 진출을 위한 기반 확보를 위해 미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 합성 의약품 생산시설을 구축하였습니다. 2010년 1월 착공을 시작하여 7월말 완공한 시설투자에서 당사는 cGMP 로드맵에 따라 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성 있는 우수한 제조 시스템을 구축하였고, 엄격한 품질 보증 시스템을 도입하게 되었습니다. 당사는 이를 글로벌제약사로 도약하는 계기로 삼고 향후 해외 매출 증대를 위해 노력에 박차를 가하고자 합니다.현재 부산공장에서 점안제, 내용고형제 등 합성의약품을 생산하고 있으며, 2018년 반기 기준 의약품사업부 매출액 367억원을 실현하였습니다.② 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업

바이오의약품 산업은 개발, 생산 그리고 판매가 나누어 분야별 전문성이 강조되는 현대산업의 전형적 특징을 보여주고 있습니다. 몇몇 소수의 다국적 제약기업을 제외하고 바이오의약품 개발에 필요한 모든 공정을 단독으로 수행하는 것은 막대한 비용과 리스크를 감당해야 합니다. 다국적 제약기업 역시 과대한 연구개발비를 절감하고 상업화 실패에 관한 리스크를 최소화하기 위하여 공정개발 및 생산은 out-sourcing을 수행하는 추세이며 허가 및 판매만 전담하는 경우가 점증하고 있는 실정입니다. Pharma IQ(2012)에 따르면 제약기업의 약 77%가 생산대행기업인 CMO를 활용하고 있으며, CMO 활용의 주요원인으로는 기술과 설비(30%), 비용절감(22%), 사업성장(16%), 효율성(12%), 위험분산, 자본부족 등의 기타(20%)순인 것으로 나타났습니다. 또한 Contract Manufacturing in Pharma Industry 자료에 따르면 2014년 CMO 계약 생산전략 수립의 최우선 요인으로써 응답자의 44%가 운영비용을 꼽아 향후 제약기업이 제품 생산에 대하여 CMO에 의존하는 비중은 더욱 높아질 수 밖에 없는 산업구조로 변하고 있음을 알 수 있습니다.이러한 바이오 제약기업의 변화 과정에서 고도의 전문인들과 선진 GMP 기준에 적합한 GMP 설비를 갖추고 생산을 전담하는 CMO의 성장은 현대 바이오 제약산업 변화의 흐름에서 필연적이라 할 수 있습니다. 현재 국내 바이오의약품 개발 기업들은 투자되는 제품 개발비에 비하여 국내 시장 규모가 작아 글로벌시장 진출을 목표로 제품개발을 추진하고 있습니다.그러나, 생명과 직결되는 품목을 취급하는 산업의 특성상 제품의 효능 뿐 아니라 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 요구되는 엄격한 조건을 충족시켜야 하는 어려움이 있으며, 특히 의약품 제조의 경우 미국의 cGMP 및 유럽의 EU-GMP 등의 기준에 부합되는 시설에서의 생산이 요구됨에 따라 의약품 생산 과정에 대한 승인은 점점 까다로워지는 추세입니다. 이러한 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설을 개별기업이 구축하고 운영하는 데는 대규모의 건설 투자비용 및 고정 운영비용이 높아 현실적으로 불가능하여, 국내 바이오 기업들은 생산경험이 풍부한 CMO에 제품 생산을 위탁하는 게 가장 현실적인 선택입니다.

따라서 바이오의약품 산업의 국제경쟁력을 확보하고 수출주도형 산업으로 육성해 나가기 위해서는 국제수준의 생산시설과 바이오의약품 제조 및 품질관리 기술에 대한 공공인프라 지원이 필수적으로 요구됩니다.

이러한 필요에 의하여 지식경제부(現산업통상자원부의 전신)는 국내 바이오기업들의바이오의약품 개발 및 수출 지원을 위해 인천 송도국제도시에 약 1,000억원의 자금을 지원하여 정부출연연구기관인 한국생산기술연구원을 통해 바이오의약품 생산시설인 KBCC(한국생물산업기술실용화센터)를 설립하였습니다. KBCC는 KGMP는 물론, 미국, 유럽의 cGMP, EU-GMP 기준에 부합되는 바이오의약품 생산시설로써 2000년 건설에 착수하여 2005년에 완공되었으며 품질시스템 확립 및 공장 밸리데이션 기간을 완료 후, 2008년부터 고객사 제품의 위탁생산을 개시하여 바이오의약품의(전)임상시료 및 상업용 생산서비스 뿐 아니라, 광범위한 경험과 지식을 바탕으로 세포주개발, 공정개발, 분석법개발이 가능하여 초기 제품 개발 단계부터 상업화 생산까지 가능한 One-stop service를 제공하고 있습니다.

좀 더 효율적인 경영을 위해 2009년부터 민간위탁 경영자를 모집하였으며, 이에 당사는 ‘전문인력’, ‘기존의 적극적인 R 투자 및 성과’, ‘안정적 재무구조와 투자 능력’을 인정받아 2009년 12월 1일부터 KBCC를 운영하고 있습니다. 민간위탁 경영 이래 당사는 고객사의 수많은 제품들을 성공적으로 생산하여 국내 및 해외 임상허가 승인 획득 에 기여하고 있습니다. 국내 바이오기업들의 바이오의약품 파이프라인들은 수년간의 개발과정을 거쳐 서서히 제품의 상용화를 고려해야 하는 단계에 이르렀으며, 당사는 KBCC에 보유하고 있는 생산시설보다 더 큰 용량의 생산시설에 대한 고객의 수요가 늘어날 것을 대비하여 2015년 9월 총 7,000 L (working volume) 규모의 동물세포 배양시설을 갖춘 오송 바이오의약품 생산 공장을 600억원에 인수하였으며, 2016년 2분기부터 생산 가동이 진행되고 있습니다. 당사는 다양한 제품 생산에 대한 경험을 보유한 글로벌 CDMO로써 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 담당하고 있으며, 당사의 풍부한 경험을 토대로 해외 바이오기업과의 계약 수주도 꾸준히 이루어지고 있습니다. 최근 몇 년간 당사는 해외 규제기관 및 다국적 제약기업으로부터의엄격한 실사를 수 차례 받은 바 있으며, 성공적인 수검으로 고객사 제품의 상업용/임상 허가 승인 및 성공적인 라이센스 계약 체결에 일조하였습니다.또한 2017년 전세계적으로 엄격하기로 정평이 나 있는 일본 의약품 허가기관 PMDA로부터 상용화 생산을 위한 GMP 시설 인증을 획득하여 세계 최고 수준의 글로벌 CDMO로 그 실력을 다시 한번 인정받았습니다. 이러한 전략적 지위를 활용하여 당사는 현재 국내외 여러 제약사들과 다양한 전략적 제휴 및 사업개발을 추진하고 있으며, 국내 바이오Hub 로서의 충실한 역할 수행과 함께 지속적인 성장을 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 재화 제조와 용역 제공의 사업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요 고객의 내역은 다음과 같습니다.

구 분	재화 또는 용역	주요 고객

제 약	케미칼의약품	일동제약, JW중외제약, 휴온스 등

바이오	바이오의약품	에이프로젠, 제넥신 등

(2) 시장점유율 코스닥 제약업종의 2017년 실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

회사명	매출액	영업이익	당기순이익

대화제약	85,802	9,553	13,541

대한약품	144,439	32,254	24,832

화일약품	102,463	5,359	2,665

대한뉴팜	130,816	13,109	(20,581)

셀트리온제약	129,530	4,648	(2,741)

JW신약	70,485	(812)	(3,455)

삼아제약	61,792	7,611	5,802

신신제약	61,732	4,727	3,729

조아제약	57,172	927	2,036

고려제약	55,403	5,299	4,683

신일제약	50,942	9,261	7,591

서울제약	46,652	4,120	881

비씨월드제약	50,207	8,878	8,083

바이넥스	78,026	(7,547)	(11,041)

(주) 상기 코스닥 제약업종의 2017년 실적은 전자공시시스템에 공시된 수치임.

(3) 시장의 특성제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 물질특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업이고, 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장잠재력을 갖춘 미래유망산업으로서 국가를 중심으로 총체적인 지원과 인식 전환이 필요한 산업입니다. 2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업은 외국계 제약사의 국내시장 잠식을 가속화하였고, 브랜드와 선진마케팅 기법을 앞세운 외국계 제약사의 고가 오리지널 의약품사용 증가는 국민의 의료비부담 증가뿐만 아니라 우리나라 의약품시장의 종속화마저 우려되고 있으며, 제약산업이 고부가가치성 및 고성장성, 자원에너지절약형 산업으로서 국가 경제에 이바지한다는 차원에서도 신약개발에 대한 노력이 절실합니다. 따라서 신약 개발 기술수준이 낮고, 인프라 구축이 미흡한 국내실정을 감안할 때 제약산업의 경쟁력강화를 위한 세제 및 제도지원, 약가제도 개선에 의한 적정이윤 보장으로 연구개발투자여력 부여, 신약개발연구 활성화를 위한 연구비 지원, 우수인력의 확보를 위한 인센티브 부여 등과 같은 국가적 차원의 지원과 천연물 신약이나 개량 신약 개발에 대한 산학연 협동 노력이 무엇보다도 절실히 요구되고 있습니다.

또한 정부의 저가 및 제네릭 처방의약품 유도를 위한 다양한 정책은 오리지널 제품에비해 가격경쟁력이 있는 제네릭 제품을 확보하고 있는 국내 제약사로 수요가 옮겨 갈것으로 전망됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 최근 제약산업의 신성장동력으로 주목 받고 있는 바이오시밀러 시장 진출 및 바이오 의약품 기술 선도를 위해 노력 중입니다. 향후 당사는 제형변경 기술, 단백질 개량 기술 등 기반 기술 연구 및 관련 지적재산권 확보를 통해 차세대 바이오의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.

2009년에 KBCC(한국생물산업기술실용화센터) 민간위탁경영 사업자로 선정됨에 따라 당사의 Global Network 및 Partnering 기능과 KBCC의 CDMO 기능 결합을 통해KBCC를 이용하는 국내외 바이오기업들과 연계한 적극적인 해외사업(해외 바이오시장 진출, Licensing Out 등) 및 연구개발사업을 진행해나갈 예정입니다.또한 당사는 2015년 1월에 50억원을 투자하여 합작법인인 (주)바이젠을 설립하였으며, 이를 통해 바이오시밀러 및 바이오신약의 상용화 생산 뿐 아니라 글로벌 바이오제약회사로의 도약에 한 걸음 다가서고 있습니다. 2015년 9월에는 한화케미칼(주)의 바이오 생산공장(오송)을 인수한 바 있습니다. 이는 바이오의약품 생산규모의 확대를 기해 바이오의약품부문의 경쟁력을 강화하고 기존 고객의 글로벌 상용화 수요에 대응하기 위해 인수한 시설로써 임상실험용 샘플 뿐만 아니라 대규모 상용화 바이오의약품을 생산 공급하기 위한 최적의 시스템을 갖추고 있는 시설입니다. 이를 통해 당사는 기 확보한 국내외 업체들의 상용화 CMO 발주 수요에 맞춰 글로벌기업, 특히나 지리적 이점을 활용할 수 있는 중국 및 일본 업체들을 위한 글로벌 상용화 생산시설을 여유부지에 추가 건설할 계획입니다. 2017년 6월에는 중국내 베이징/북경에 소재하고 있는 Tongfang Kontafarma Holdings Limited의 100% 자회사인 베이징화쿵캉타이 의료건강관리유한회사(BEIJING HUAKONG KANGTAI HEALTHCARE MANAGEMENT CO.,LTD)와 중국 바이오사업을 위한 전략적 합작법인 설립 계약을 체결하였습니다. 2017년 12월에 합작회사인 바이젠의 지배력을 강화하기 위해 제넥신으로부터 주식매매를 통해 400,000주를 추가 취득하였습니다.

2018년 CAR-T 세포치료제 신규사업을 위해 제3자 유상증자 방식으로 미국의 페프로민 바이오의 10.30% 지분을 확보하였습니다. 최근 바이오의약품시장에서는 항암 면역치료제 시장이 대세로 자리잡고 새로운 패러다임인 환자맞춤형 세포치료제가 큰 주목을 받고 있습니다. 이는 비싸다고만 느껴졌던 단백질의약품이 대량생산체제가 가능해진데다 바이오시밀러 판매 확대로 인하여 예전보다는 저렴한 가격으로 더 많은 환자들이 혜택을 누리는 보편화된 시장이 점차 다가옴에 따라 더 높은 완치율, 더 강력한 치료효과 등 질적개선을 요구하는 환자의 Needs에 부합하는 개인맞춤형 치료 시장이 형성되고 있기 때문입니다. 이번 페프로민바이오의 지분 투자를 통해 당사는 미국 최고 암센터이자 First-class 세포치료제 생산시설과 최다의 임상경험을 보유하고 있는 City of Hope로부터 CAR-T 세포치료제 치료 시스템 도입이 가능하게 되었습니다. 이러한 세포치료제에서는 기존 단백질의약품과 달리 전체 treatment를 총괄하는 SOP, 임상진행, 노하우, 경험의 중요성이 더욱 더 부각되는 “Therapy” 개념의 치료제로서 병원이 핵심일 수 밖에 없습니다. 현재 암치료의 가장 진화한 형태로 평가받는 CAR-T에 대한 모든 연구는 미국, 중국으로 양분화되어 이루어지고 있는 바 이에 당사는 이번 딜을 시작으로 중국을 중심으로 한 아시아지역의 세포치료제 허브가 되고자 신사업을 추진하고 있습니다.

(5) 조직도

* 생산본부 (부산공장): 합성의약품 생산 담당

* 바이오생산본부(생물산업실용센터 및 오송공장): 바이오의약품 생산 담당 2. 주요 제품

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

바이오	바이오 매출	바이오의약품 위탁생산	원제·완제 바이오 의약품 생산 및R, QC시험 등	-	9,177(19.84)

분석센터매출	바이오 분석 위탁용역	바이오 분석 위탁 시험 용역 등	-	382(0.83)

의약품제조및판매	제품 매출	소화기관치료제	소화불량,식욕감퇴,과식,위,십이지장궤양	라베넥스정넥스라졸정레프정	5,105(11.04)

소염진통제	신경통,골관절염,구통,근육통,류마티스질환,그외진통	디캐롤정닥스펜정록소스타정	3,035(6.56)

소화정장생균제	정장,변비,묽은변,복부팽만감,장내이상발효	비스칸엔캡슐비스칸엔산에시플엔산	4,003(8.65)

점 안 제	눈의 피로,결막충혈,급만성 각막염	하일렌점안액풀아이론점안액레보트라점안액	9,027(19.51)

항생, 항균제	각종 피부 및 기관지 염증	바이넥스세파클러캡슐로페신정플루스타캡슐	3,092(6.69)

비뇨기계치료제	양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애	바이넥스염산탐스로신캡슐바이트랄엑스엘정유로콘정	1,528(3.30)

순환기계치료제	당뇨병 및 치매, 고혈압	뉴옥시탐정로수넥스정카셀틴정	5,019(10.85)

외용연고제	외부 상처치료	인푸라크림로나실덤겔로우페인크림	246(0.53)

진해거담 치료제	호흡기질환에서의 액용해 및 거담	아스케어정이알디캡슐미리놀캡슐	2,101(4.54)

기 타	각종 치료제 및 영양제 外	라니넥스나잘스프레이 外	3,411(7.37)

기타	기타매출	원료 및 임가공	의약품, 식품, 동물약품임가공	바실루스폴리퍼멘티쿠스 外	133(0.29)

계	-	46,259(100.00)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원/정 또는 원)

품목	포장단위	제34기 반기	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

레프정	300T	108	108	108	108

카딜2mg	100T	176	176	176	176

유로콘	30T	559	559	559	559

닥스펜	600T	105	105	105	105

바이넥스세파클러캡슐	300C	398	398	398	398

바이넥스오메프라졸	30C	717	717	717	717

넥스캡슐	300C	307	307	307	307

로프신 250mg	300T	475	475	475	475

캄록스	300C	245	245	245	245

루트펜325mg	1,000T	26	26	26	26

청나점안액	14mL	1,200	1,200	1,200	1,200

(1)산출기준가격은 단순평균단가로 적용하였습니다. (2)주요 가격변동원인제품의 기준약가를 근거로 하여 출하하므로 기준약가의 인하, 인상시 및 포장단위 변경으로 인하여 발생합니다. 3. 주요원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)	비고

의약품제 조 및 판 매	원료	덱시부프로펜	닥스펜 주원료	646,455	11.61	한아름팜(주)

에르도스테인	이알디 주원료	471,000	8.46	화일약품(주)

니자티딘	넥스 주원료	145,238	2.61	(주)한솔파마

토피라메이트	토핀정 주원료	504,000	9.05	(주)도브로

기타	기타 약품 주원료	2,400,039	43.11	-

소계	4,166,732	74.84	-

원료	기타(중국, 독일, 이태리, 대만, 인도, 스위스)	기타 약품 주원료	131,657	2.37	수입

소계	131,657	2.37	-

자재	점안제용기(6ml)	점안제 제품 포장재료	106,640	1.92	성광프라

점안제용기(15ml)	점안제 제품 포장재료	122,913	2.21	성광프라

기타	포장재료 외	1,038,837	18.66	-

소계	1,268,390	22.79	-

합계	국내	5,435,122	97.63	-

수입	131,657	2.37	-

총계	5,566,779	100.00	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/g)

품 목	제34기 반기	제33기 연간	제32기 연간

덱시부프로펜	95.78	86.75	90.65

에르도스테인	150.00	149.22	148.73

니자티딘	240.06	240.00	271.89

토피라메이트	700.00	700.00	700.00

펜디메트라진타르타르산염	470.00	470.00	470.00

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 국제기준인cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총3개의 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 합성의약품은 부산공장, 바이오의약품 생산은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다. 생산능력은 아래와 같습니다. 또한, 바이오의약품 생산 공정개발 및 개선을 위한 연구시설 및 바이오 분석시설도 생산시설과 별도로 운영함으로써 생산성 및 품질 향상을 위한 꾸준한 노력을 기울이고 있습니다. (1)생산능력 - 부산 합성의약품 생산 공장

(단위 : 정,ℓ,개,g)

사업부문	품 목	사업소	제34기 반기	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

의약품제조	정 제	부산공장	236,000,000정	470,000,000정	470,000,000정	472,000,000정

경질캅셀제	82,600,000개	164,500,000개	164,500,000개	165,200,000개

점 안 제	35,400ℓ	70,500ℓ	70,500ℓ	70,800ℓ

산제, 과립제	35,400,000g	70,500,000g	70,500,000g	70,800,000g

합 계	-	-	-	-

- 송도 바이오의약품 생산 공장

사업부문	생산시스템	연간생산능력

의약품 제조	원료의약품	동물세포배양시스템	1 x W.V. 200L 배양기(SUB)(연간 17배치 가동 가능)1 x W.V. 500L 배양기(SUS)(연간 17배치 가동 가능)1 x W.V. 1,000L 배양기(SUB)(연간 17배치 가동 가능)2 x W.V. 1,000L 배양기(SUS)(연간 17배치 가동 가능)

미생물발효시스템	1 X W.V. 500L 발효기(SUS)(연간 23배치 가동가능)

완제의약품	Liquid vial production	3,234,816 바이알(7,200 x 80% x 6시간x 2회x 52주x 90%)

Lyophilized vial production	1,404,000 바이알(30,000 x 52주X 90%)

Pre-filled syringe production	9,884,160 실린지(22,000 x 80% x 6시간x 2회x 52주x 90%)

의약품 개발	공정개발 및 비임상시료 생산	28,080 man*hour (15인*8시간*5일*52주*90%)

시험	품질시험	37,440 man*hour (20인*8시간*5일*52주*90%)

- 오송 바이오의약품 생산 공장

사업부문	생산시스템	연간생산능력

의약품 제조	원제(원료) 의약품	동물세포배양시스템	2 x W.V. 1,000L 배양기(SUS) (연간 17배치 가동 가능)1 x W.V. 5,000L 배양기(SUS) (연간 15배치 가동 가능)

시험	품질시험	14,976 man*hour (8인*8시간*5일*52주*90%)

(2) 생산능력의 산출근거(가)산출방법 등 ① 산출기준

당사의 생산 공정을 제형별로 나누어 해당기계의 수량과 생산능력에 의해서 산출하였습니다.

② 산출방법 정제 : 2,000,000정/일 × 118일 ＝ 236,000,000 정경질캅셀 : 700,000개/일 × 118일 ＝ 82,600,000 개점안제 : 300ℓ/일 × 118일 ＝ 35,400 ℓ산제, 과립제 : 300,000g/일 × 118일 ＝ 35,400,000 g

(나 ) 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	연간 가동일수	연간 가동시간

7시간	19.6일	118일 (19.6일×6개월)	826시간(118일×7시간)

이 수치는 실제 가동을 대비한 생산능력 산정치입니다. 나. 생산실적 및 가동률 (1)생산실적

(단위 : 정, ℓ,개,g)

사업부문	품 목	사업소	제34기 반기	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

의약품	정 제	부산공장	53,562,798정	137,855,818정	153,092,511정	171,463,221정

경질캅셀제	64,638,170개	109,606,139개	113,647,673개	92,515,681개

점 안 제	26,469ℓ	59,283ℓ	53,415ℓ	42,868ℓ

산제, 과립제	24,209,100g	45,976,150g	43,733,850g	36,154,850g

(2)당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

정제	826	187	26%

경질캅셀제	826	646	78%

점안제	826	618	75%

산제,과립제 외	826	565	68%

다. 생산설비의 현황 등 (1)생산설비의 현황

[자산항목 : 유형자산]	(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비 고

증가	감소

토지	자가	사하 장림480-2	3,236㎡	1,783	-	-	-	1,783	-

사하 장림 514	1,020㎡	990	-	-	-	990	-

사하 장림503-4,505-3,503-1	1818㎡	23	-	-	-	23	-

사하 장림503-1	1,445㎡	1,229	-	-	-	1,229	-

오송 만수리509	36,005㎡	8,985	-	-	-	8,985

건물	자가	사하 장림480-2	3,928.07㎡	8,511	8	144	8,375	-

사하 장림514	2,092.16㎡	3,847	5	-	63	3,789	-

사하 장림503	1,712.07㎡	1,572	1	-	24	1,549	-

연수 송도136	84.40㎡	405	-	-	6	399	-

연수 송도157	113.91㎡	489	-	-	7	482	-

오송 만수리509	10,191.38㎡	18,720	-	-	248	18,472	-

연수 송도9-5	84.87㎡	393	-	-	5	388	-

연수 송도9-29	119.91㎡	478	-	-	6	472	-

연수 송도161-3	84.47㎡	403	-	-	5	398	-

사하 장림585-1	84.99㎡	234	-	-	3	231	-

연수 송도161-3	84.47㎡	442	-	-	5	437	-

기계장치	사하 장림480-2 외	-	40,689	495	24	1,774	39,386	-

차량운반구	사하 장림480-2 외	-	185	20	-	38	167	-

기타유형자산	사하 장림480-2 외	-	1,718	375	-	130	1,963	-

건설중인자산	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	91,096	904	24	2,458	89,518	-

※ 한국생물산업실용화센터(KBCC) 관련 설비는 한국생산기술연구원(산업통상자원부 산하 기관)소유로 당사는 수탁경영 및 관리만을 담당하므로 관련 설비는 제외하였습니다. ※ 감가상각누계액과 보조금을 차감한 금액입니다. 라. 설비의 신설·매입 계획 등 ※ 해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 수량/만, 금액/백만)

사업부문	매출유형	품 목	제 34기 반기	제 33기 연간	제 32기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품사업부	제품	정제(정)	수출	32	34	425	306	1,425	774

내수	16,241	17,231	30,524	30,321	27,484	28,542

계	16,273	17,265	30,949	30,627	28,909	29,316

액제(㎖)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	1,358	1,262	2,891	1,880	3,081	475

계	1,358	1,262	2,891	1,880	3,081	475

캡슐(개)	수출	-	-	19	19	80	100

내수	6,574	7,071	10,248	11,996	10,147	11,197

계	6,574	7,071	10,267	12,015	10,227	11,297

연고,크림(g)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	213	246	465	497	459	478

계	213	246	465	497	459	478

점안제(㎖)	수출	-	-	343	344	264	343

내수	8,148	9,027	14,582	16,090	10,848	14,172

계	8,148	9,027	14,925	16,434	11,112	14,515

산제, 과립제(g)	수출	-	-	387	413	354	364

내수	1,521	1,696	2,597	2,758	2,442	2,520

계	1,521	1,696	2,984	3,171	2,796	2,884

주사제(g)	수출	-	-	29	39	149	180

내수	-	-	-	-	-	-

계	-	-	29	39	149	180

기타	원료(g)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	133	-	138	-	221

계	-	133	-	138	-	221

바이오사업부	위탁생산	원제완제	수출	-	-	-	65	-	1,903

내수	-	9,177	-	12,646	-	19,343

계	-	9,177	-	12,711	-	21,246

위탁용역	분석	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	382	-	514	-	312

계	-	382	-	514	-	312

합 계	수출	32	34	1,203	1,186	2,272	3,664

내수	34,055	46,225	61,307	76,840	54,461	77,260

계	34,087	46,259	62,510	78,026	56,733	80,924

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직

(2) 판 매경로 현재 당사의 판매경로는 약품도매상을 통한 판매, 병, 의원을 통한 판매, 소매약국을 통한 판매등으로 구분되어 있습니다.

매출유형	품 목	구분	판 매 경 로	비중

제품매출	의약품	약국	주문→약국납품	18.77%

도매/수탁	주문→도매상납품,거래약정	81.16%

병,의원	주문→납품	0.07%

( 3) 판 매방법 및 조건 영업사원이 병원, 도매상, 약국등에 직접 영업활동을 하여 판매하고 있으며, 각 판매처에 따른 결제구분은 아래와 같습니다.

거래처 구분	현금비율	어 음	비 고

비 율	기 간

약국	100.00%	0.00%	-	-

도매/수탁	86.41%	13.59%	평균 5개월	-

병의원	100.00%	0.00%	-	-

(4) 판매전략

- 병, 의원 영업강화 : 치료용 제품(E.T.C)의 디테일을 확대하여 처방을 유도 하고 있습니다.- 비스칸등 원료의약품의 자체 생산과 동시에 완제품도 직접 생산하여 판매함으로써판매의 효율을 증진시킵니다.- O.T.C 판매의 다변화로 시장성을 높입니다.- 전국의 약국을 대상으로 회원사를 모집하여 당사에서 마련한 회원약관을 토대로 거래실적등에 따라 다양한 혜택을 주는 시스템을 갖추어 향후 매출향상에 많은 도움이 될 것으로 판단됩니다.

6. 수주상황가. 의약품사업부 수주현황

- 당사의 영업활동은 일반적으로 계약체결등의 행위로 수주를 받는 활동이 아니라

전국 지점(소)에서 소속된 영업사원이 도매, 소매, 병원, 의원등으로 직접 방문하여 주문을 받아 소속장(점장)의 결재를 득한 후 지점에서 전산으로 입력하면 1차 영업관리팀에서 잔고현황, 거래내역, 회전현황등을 확인 후 결정하여 즉시 출하처리하는 시스템으로 운영되고 있습니다.단, 특별 판매에 대해서는 영업본부장, 대표이사 등의 내부결재를 득한 후 즉시 출하처리 합니다. 나. 바이오사업부 수주현황1. 당사는 국내 다수의 제약 및 바이오기업과 위탁생산 및 개발계약을 체결하고 있습니다. 2. 당사의 바이오의약품 위탁 및 개발계약서에는 (비밀의 보장) 및 (계약의 해제 또는해지) 조항이 포함되어 있어, 계약당사자의 사전 서면동의 없이 정보를 제공.공개할 수 없습니다. 이를 위반시 위탁업무 정산 및 위약벌, 손해배상 등 배상책임 의무를 지게 되어 당사는 현저한 손실을 초래할 수 있습니다. 3. 2항의 사유로 생략된 정보는 "자본시장법" 상 증권신고서, 투자설명서, 사업(분.반기)보고서, 주요사항보고서, 거래소 공시규정에 따른 주요 경영사항 등을 통해 공시.공개한 사실이 없습니다.4. 2018년 반기보고서 제출기준일 현재 당사는 재무제표의 주석에서 본 사항(중요 계약별 공시항목)을 공시하지 않는다는 사실을 감사에게 보고한 바 있습니다.5. 상기 사유를 근거로 하기의 수주현황은 개별 계약에 대한 상세를 표기하지 아니하고 총액기준으로 표기하였습니다.

(단위 : 천원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

위탁생산 외	-	-	-	55,928,237	-	25,007,900	-	30,920,337

합 계	-	55,928,237	-	25,007,900	-	30,920,337

주1) 당사 바이오 위탁생산은 매출인식을 진행기준으로 설정하고 있으며 상기금액은현재 진행 중인 프로젝트 수주현황입니다.

7. 시장위험과 위험관리당사의 주요 금융부채는 차입금, 사채, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 투자활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험당사는 변동금리부 부채를 통해 자금을 조달하고 있으므로 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험은 주로 차입금 등의 계약으로 발생합니다. 당반기와 전기 중 이자율 0.5% 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기	전기

0.5%상승	0.5%하락	0.5%상승	0.5%하락

이자비용	15,000	(15,000)	30,000	(30,000)

(2) 주가변동위험당사는 매매차익과 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당반기말 현재 보유 중인 당기손익인식금융자산은 없습니다.

(3) 환위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 US dollar 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당반기말 현재 기능통화 이외의 환율변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.(4) 신용위험관리신용위험은 금융상품의 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무적손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 신용위험을 줄이기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.① 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

현금및현금성자산(*1)	8,472,404	11,274,296

매출채권및기타채권	16,754,794	19,948,458

단기투자자산	-	653,382

장기투자자산	20,745,839	8,693,921

합 계	45,973,037	40,570,057

(*1) 당사의 보유 현금시제금액은 제외되었습니다. ② 당반기말 현재 매출채권 의 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기말

3개월 이하 매출채권	13,235,159

3개월 초과 ~ 6개월 이하 매출채권	468,546

6개월 초과 ~ 9개월 이하 매출채권	48,825

9개월 초과 ~ 12개월 이하 매출채권	34,414

12개월 초과 매출채권	65,092

개별평가대상 매출채권	617,762

대손충당금	(720,583)

합 계	13,749,215

(5) 유동성위험유동성위험관리는 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 자금운용에 대한 기본정책을 수립하는 것입니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	6개월 이내	6개월 ~ 1년	1년초과

금융자산

유동자산:

현금및현금성자산	8,474,271	8,474,271	-	-

매출채권및기타채권	15,437,469	15,437,469	-	-

소 계	23,911,740	23,911,740	-	-

비유동자산:

장기투자자산	20,745,839	-	-	20,745,839

매출채권및기타채권	1,317,325	-	-	1,317,325

소 계	22,063,164	-	-	22,063,164

합 계	45,974,904	23,911,740	-	22,063,164

금융부채

유동부채:

매입채무및기타채무	7,596,797	7,596,797	-	-

단기차입부채	23,552,394	20,552,394	3,000,000	-

소 계	31,149,191	28,149,191	3,000,000	-

비유동부채:

매입채무및기타채무	651,057	-	-	651,057

소 계	651,057	-	-	651,057

합 계	31,800,248	28,149,191	3,000,000	651,057

(6) 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목표는 계속기업으로서 회사가 지속될 수 있도록 주주와 그 밖의 이해관계자에게 수익을 제공하고 자본비용을 감소시켜 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 부채비율을 기초로 자본을 관리합니다. 이 비율은 재무제표상 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출되며 당사의 전략은 부채비율을 50% 이하로 유지하는 것입니다. 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기

순부채:

부채총계	34,776,327	34,665,005

차감:

현금및현금성자산	8,474,271	11,275,853

순부채(A)	26,302,056	23,389,152

차입금(B)	23,552,394	25,770,367

자본(C)	133,310,966	130,228,891

부채비율(A/C)	19.73%	17.96%

순차입금비율(B/C)	17.67%	19.79%

8. 파생상품 등에 관한 사항가. 파생상품계약 체결 현황

※ 해당사항없습니다.

나. 리스크 관리에 관한 사항 ※ 해당사항없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등

일 자	내 용

1996. 09	일본 동아약품(주)와 기술제휴

1997. 04	경남대학교 공업기술연구소 기술고문 위촉 및 기술협력

1998. 03	동서대학교 산업기술연구센타 기술협력 체결

1998. 09	부경대학교 기술연구소와 산학협동

1999. 05	화일약품(주)와 판크레아틴 원료 독점 공급 계약 체결독일 BASF사와 Doxazosinemesylate 독점 공급 체결

2000. 01	동의대학교 한방식품연구소 기술협력 체결

2000. 12	중국생화학 유한 공사 기술 협력 체결

2002. 10	수지상세포를 이용한 암면역치료 독성 시험 계약

2003. 07	기술이전 계약 - 기술이전 상대방 : 근화제약(주) - 계약체결 시기 및 계약기간 : 2003. 07. 15 - 계약의 목적 및 내용 : 수지상세포를 이용한 암면역 치료제개발에 관한 기술 및 특허의 기술이전 - 계약금액 : 1,100,000,000원 - 지불방법 : ① 1차 계약금 : 3억원(\300,000,000) (계약시 3억원을 바이넥스에 현금 지불하고 품목허가 취득에 실패시 1억5천만원을 근화제약에 반환한다.) ② 2차 지불금 : 1억원(\100,000,000) (폐암치료제 개발, 임상시험 승인시) ③ 3차 지불금 : 3억원(\300,000,000) (폐암 임상시험 1상 및 2상 완료시) ④ 4차 지불금 : 3억원(\300,000,000) (폐암치료제 품목허가 취득시) ⑤ 5차 지불금 : 1억원(\100,000,000) (폐암 외 품목 개발완료시 1회에 한함) - 기타 계약상의 주요내용 : 특허실시 권리의 조건으로 폐암치료제에 대하여 근화제약(주)은 매출액에서 제조경비를 제외한 금액에 대하여 15%를 당사에게 지불한다. 그리고 계약제품(폐암치료제의 경우)의 시판 5년후 영업환경 등 제반사항을 고려하여 지급금액 및 지급기간 등을 재조정할 수 있다.

2005. 03	HepaHope Inc (U.S.A) 지분인수 - 주식수 : 1,000,000주 - 인수지분율 : 2.19% - 금액 : 1,000,000,000원

2005. 09	항바이러스제 한국 독점 판권 계약(Acyclovir 600mg 서방형캡슐) - 제품특징 : 전 세계적으로 널리 처방되고 있는 항바이러스제인 Acyclovir의 제형을 개선한 개량신약, 기존 Acyclovir는 1일 5회 복용으로 복용시 많은 불편을 초래하였으나 이 제품의 경우 1일 2회 복용으로 제제화하여 복용의 편의를 추구한 제품. - 효능효과 : 단순포진, 대상포진, 수두(소아), 생식기포진 - 개발회사 : Flamel Technologies 1990년 설립(프랑스 소재의 제제개발 전문회사) 나스닥 상장(1996년 프랑스 바이오기업 최초) - 중간딜러 : 글로벌데이몬파마(주) - 시장상황 : 항바이러스제 시장은 전체 300 - 400억 추산 이중 Acyclovir 단일시장 150 - 200억 추산 향후 전문의약품 회사로 회사 인지도에 상당한 도움이 될뿐만 아니라 매출증대에 기여 - 계약일자 : 2005년 9월 8일 - 계약조건 : 1) 계약과 동시에 자문료 $80,000.00 2) 계약 후 30일 이내 기술료 $62,500.00 3) 국내 허가 신청 후 기술료 $62,500.00 4) 허가 완료 후 $125,000.00 5) 매출에 따른 로열티 4% 지급(분기별)

2005. 10	기술도입 계약체결 - 계약상대방 : 엔에스 - 도입기술 : 스쿠티카충 치료제 - 도입방법 : 스쿠티카충 치료제 개발 및 개량기술, 특허출원을 우한 관련 자료, 원료 수입원등 일체를 포함 - 계약조건 총 8억원(￦800,000,000) 부가세 별도 (1) 고정기술료 ① 1차 계약금 : 1억원(￦100,000,000) ② 2차 지불금 : 3억원(￦300,000,000) 계약시 1개월 이내 (2) 경상기술료 경상기술료 4억원(￦400,000,000)은 제품 매출시점부터 완불 할 때까지 매출액 30%를 매월 지급한다. - 계약기간 : 2005년 10월 20일 - - 도입목적 : 동물약품 개발하여 사업의 다변화를 위한 것임.

2008. 07	최대주주(하정태)의 보유주식 및 경영권 양수도 계약- 계약상대방 : (주)에이블인베스트먼트외 1인- 양도주식수 : 1,000,000주(16.67%)- 매 매 금 액 : 16,000,000,000원(1주당 16,000원)- 계 약 조 건 : 1)대금지불 ① 계약금 : 본 계약체결에 금삼십억원(\3,000,000,000원) ② 1차 대금 : 2008. 12. 31일에 오십억원(\5,000,000,000원) ③ 2차 대금 : 2009. 정기주주총회일 팔십억원((\8,000,000,000원) 2) 주식양도 매도인은 매수인으로 부터 1차 대금을 수령함과 동시에 계약주식의 50%인 500,000주에 대하여 질권 설정하고 2차 대금을 수령함과 동시에 총 계약주식 일백만주(1,000,000주)를 매수인에게 양도함

2009. 12	한국생물기술 실용화센터(KBCC) 위탁경영-계약상대방:한국생산기술연구원-위탁기간: 2009.12.01-2019.11.30-위탁조건: 사업시설 관리 운영 수익

2010.01.14	HUMAN GROWTH HORMONE(HGH, 인성장호르몬) 공급 협약체결 - 협약 상대방 : Cristalia Productos Quimicos Farmaceuticos Ltda (Cristalia社) - 제품명 : HUMAN GROWTH HORMONE(HGH, 인성장호르몬) - 판매·공급지역 :브라질- 구매 양해각서 체결일 : 2010년 1월 13일 - 기타협약 조건 * 계약금액 연간 USD 2,883,750(3,238,451,25원) * 상기 협약금액은 최소구매수량을 기준으로 계산한 금액임 * Cristalia社의 브라질 식약청 허가등록 추진 * 등록기간은 임상 절차 진행 시 계약 후 3년, 임상 절차 미진행 시 12~15개월 소요 * Cristalia社사 상기 기간 이내에 허가 등록하지 못할 경우 본 협약은 해지될 수 있음 * Cristalia社의 브라질 내 마케팅 및 판매 수행 * 매출발생은 허가 등록 후 7년

2010.01.18	프리딕션 사이언스(PS) tPA(조직 플라스미노겐 활성제)의 바이오시밀러 생산 및공급 양해각서 체결- 협약 상대방 : 프리딕션 사이언스사(PS)- 제품명 : tPA(조직 플라스미노겐 활성제)의 바이오시밀러 생산- 구매 양해각서 체결일 : 2010년 1월 18일 - 기타협약 조건 * 계약금액 임상 1상 진행시 180만유로(약 29억원) * 임상 3상 진행시 300만유로(약 48억원) * 계약금액은 본 계약 시장 상황에 따라 변경 가능 * tPA(조직 플라스미노겐 활성제)개발 성공시 전세계 독점공급권 아시아국가 판권 확보 기대 * 프리딕션 사이언스(PS)사의 개발일정및 시장환경에 따라 변경가능

2011.05.17	계약명 : 공동 개발 및 사업화 계약계약상대방 : (주)대웅제약제품명 : Enbrel? Biosimilar계약내용 : -제품개발 소요 비용 공동 부담-`라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분

2011.05.17	계약명 : 해외사업 협력 계약계약상대방 : (주)대웅제약제품명 : hGH Caretropin?계약내용 :-러시아 CIS국가 포함, 일본, 브라질,터키 등에 수출-`라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분

2011.11.07	계약명 : 기술이전 계약계약상대방 : 연세대학교제품명 : 줄기세포 분화 기술에 기반한 신경세포 치료제계약내용 :-신경세포 치료제 개발 기술 도입-독점적 통상실시권-단계별로 목표 달성시 기술료 지급

2011.11.24	계약명 : GS071 공동 사업화 계약서계약상대방 : ㈜에이프로젠, ㈜슈넬 생명과학제품명 : Remicade? Biosimilar GS071계약내용 :-라이센싱 아웃` 및 `제품`판매로 인한 `수익`을 배분-러시아 CIS국가포함, 터키 및 중동 국가 등에 수출

2012.06.19	계약명 : GS071 공급계약 계약상대방 : 압디 이브라힘(ABDI IBRAHIM)제품명 : Remicade? Biosimilar GS071계약내용 : - EU-GMP 기준에 맞춘 생산과 공급- 제품의 독점적 생산권- 터키 내 등록,허가,임상, PMS에 관한 모든 자료의 사용권한 부여

2012.07.11	(주)에이프로젠 지분인수- 목적 : 바이오시밀러 사업의 안정성 확보- 주식수 : 7,987,879주(1주당 2,003원)- 지분율 : 22%- 취득금액 : 16,000,000,000원

2013.02.07	(주)제넨메드 지분인수- 목적 : 바이오시밀러 사업의 안정성 확보- 주식수 : 646,953주(1주당 773원)- 지분율 : 23%- 취득금액 : 500,094,669원

2013.10.02	최대주주 변경 (바이넥스홀딩스 → 니찌이꼬제약)1) 제 3자배정 유상증자 (이사회결의일 : 2013년 10월 1일) - 발행주식수 : 1,800,000주 (주당발행가액 : 6,050원)2) 주식양수도 계약 체결 (계약체결일 : 2013년 10월 1일) - 양도인 : (주)바이넥스홀딩스/ 양수인 : 니찌이꼬제약 - 양수도대금 : 18,800,000,000원 (1,441,490주, 1주당 가액 : 13,042원) - 인수목적 : 경영참여, 안정적 생산권 확보 - 인수자금 조달방법 : 자기자본2013년 10월 2일 유상증자대금 납입 완료 및 주식양수도계약 체결을 통해 니찌이꼬제약은 3,241,490주(12.61%)를 보유하게 되었습니다.

2014.04.11	(주)에이프로젠 지분매각 계약 체결- 주식수 : 7,987,879주 (지분율 : 22%)- 총 매각금액 : 16,774,545,900원

2014.04.18	합작법인 설립- 회사명 : (주)에이비에이바이오로직스- 취득목적 : 글로벌 상용화 규모의 생산이 가능한 바이오의약품 생산시설(GMP시설) 건설 및 운영- 취득 주식수 : 10,000,000주- 취득 지분율 : 50%- 취득금액 : 5,000,000,000원

2014.07.08	(주)위드인베스트먼트 (구,(주)위드창업투자) 지분 일부 매각 계약 체결- 매각주식수 : 700,000주 / 잔여주식수 : 500,000주 (지분율 : 85.71% -> 35.71%)- 총 매각금액 : 3,500,000,000원

2014.07.30	계약명 : 이란내 바이오의약품(GS071) 공급 및 상용화 권리 허가계약상대방 : KSI (Kimia Salamat Iranian)계약내용 : - KSI에 이란내 제품허가 관련 서류 제공 및 GS071 독점 공급- KIS는 이란내 GS071 제품 허가취득 및 마케팅.판매의무계약기간 : 이란정부의 GS071 제품허가 후 10년(이후 5년 단위 연장)

2014.12.22	(주)위드인베스트먼트 (구,(주)위드창업투자) 지분 일부 매각 계약 체결- 매각주식수 : 230,000주 / 잔여주식수 : 270,000주 (지분율 : 35.71% -> 19.28%)- 총 매각금액 : 1,150,000,000원

2015.02.06	합작법인 설립- 회사명 : (주)바이젠- 취득목적 : 글로벌 상용화 규모의 생산이 가능한 바이오의약품 생산시설(GMP시설) 건설 및 운영- 취득 주식수 : 10,000,000주- 취득 지분율 : 50%- 취득금액 : 5,000,000,000원

2015.06.29	(주)위드인베스트먼트 (구,(주)위드창업투자) 지분 일부 매각 계약 체결- 매각주식수 : 100,000주 / 잔여주식수 : 170,000주 (지분율 : 19.28% -> 12.14%)- 총 매각금액 : 500,000,000원

2015.09.01	유형자산 취득-계약 상대방 : 한화케미칼(주)-취득목적 : 글로벌 상용화 규모의 생산이 가능한 바이오의약품 생산시설(GMP시설) 취득-양수도 대금 : 60,000,000,000원-취득자산 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 만수리 509 소재의 토지, 건물 및 기계기구 등

2015.11.13	(주)에이비에이바이오로직스 지분매각 계약 체결- 주식수 : 10,000,000주 (지분율 : 50%)- 총 매각금액 : 5,500,000,000원

2016.02.23	(주)라이노스자산운용 유상 증자로 지분 인수- 취득목적 : 국내외 우량 바이오, 제약, 의료기업 등의 투자- 주식수 : 286,000주(1주당 5,000원)- 지분율 : 55%- 취득금액 : 1,430,000,000원

2017.12.28	(주)바이젠 지분 추가 취득- 목적 : 바이오의약품 개발 및 파이프라인 확보- 매도인 : (주)제넥신- 주식수 : 400,000주(1주당 5,075원)- 취득 지분율 : 20% (총 지분율 70%)- 취득금액 : 2,030,000,000원

2018.03.21	(주)페프로민바이오 지분 취득- 목적 : 항암면역 세포치료제(CAR-T) 개발- 주식수 : 500,000주(1주당 $20)- 취득 지분율 : 10.30%- 취득금액 : 10,724,400,000원

2018.06.20	TRIGR THERAPEUTICS, INC 지분 취득- 목적 : 항체 의약품 개발 및 생산권 확보- 주식수 : 369,850주(1주당 $2.7038)- 취득 지분율 : 1.80%- 취득금액 : 1,110,200,000원

※ 상기 외 경영상의 주요계약에는 CMO관련 위수탁용역계약이 일부 있으나 영업기밀 사항으로 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되어 기재하지 아니하였습니다. 10. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

나 . 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제34기 반기	제33기	제32기	비 고

원 재 료 비	7,651	229,126	119,550	-

인 건 비	247,211	431,193	617,872	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	114,425	162,206	80,374	-

연구개발비용 계(*1)(정부보조금 차감 전)	369,287	822,525	817,796	-

(정부보조금)	-	200,474	-

연구개발비용 계(*2)(정부보조금 차감 후)	369,287	622,051	817,796

회계처리	판매비와 관리비	369,287	622,051	817,796	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율(*3)[연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.80%	0.80%	1.01%	-

(*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상하였습니다.(*2) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 지출총액입니다.(*3) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 11. 기타 투자의사결정에 필요한 사항가. 법률/규정 등에 의한 규제사항 제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전 청의 각종 예규와 관계법령에 의한 정부의 직간접적인 규제가 강합니다. 또한 정부는 규제외에 제약산업을 미래형 고부가가치 산업으로 육성 발전시키기 위해 국책사업등을 통한 직·간접적인 연구개발 지원과 연구기반 조성에 힘을 쏟고 있습니다.1) 관계법령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP, CGMP), 우수원료의약품제조관리기준(BGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP), 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약·향정신성의약품 및 대마 관리) 등2) 정부의 규제- 신규 보험약가 책정(상한가)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제, 고가의약품사용억제정책 등- 의약품 광고 관련 규정 등3) 정부의 지원- 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도로 인한 우수인력지원

- 조세지원 등나. 외부자금조달 요약표

[국내조달]	(단위 : 천원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

은 행	6,000,000	-	3,000,000	3,000,000	-

보 험 회 사	-	-	-	-	-

종합금융회사	-	-	-	-	-

여신전문금융회사	-	-	-	-	-

상호저축은행	-	-	-	-	-

기타금융기관	-	-	-	-	-

금융기관 합계	6,000,000	-	3,000,000	3,000,000	-

회사채 (공모)	-	-	-	-	-

회사채 (사모)	20,000,000	-	-	20,000,000	-

유 상 증 자 (공모)	-	-	-	-	-

유 상 증 자 (사모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (공모)	-	-	-	-	-

자산유동화 (사모)	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

자본시장 합계	20,000,000	-	-	20,000,000	-

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-

총 계	26,000,000	-	3,000,000	23,000,000	-

(참 고) 당기 중 회사채 총발행액	공모	-	백만원

사모	-	백만원

[해외조달]	(단위 : 원)

조 달 원 천	기초잔액	신규조달	상환등감소	기말잔액	비고

금 융 기 관	-	-	-	-	-

해외증권(회사채)	-	-	-	-	-

해외증권(주식등)	-	-	-	-	-

자 산 유 동 화	-	-	-	-	-

기 타	-	5,324,760,000	-	5,324,760,000	-

총 계	-	5,324,760,000	-	5,324,760,000	-

※ 2018년 3월 21일 제3자 배정 유상증자(미국법인 PeproMene Bio, Inc.,/ 422,600주 증자참여 / 발행가액 @12,600원 / 취득 후 지분율 1.33%)를 통해 해외자금을 조달하였습니다. 다. 기타 중요한 사항 ※ 해당사항 없습니다.

II. 종속회사 1. 사업의 개요 (주)바이젠은 바이오의약품 연구 및 개발 등을 주된 사업목적으로 2015년 2월 설립된 회사로서, (주)바이넥스가 70%의 지분을 보유하고 있습니다. 2. 재무현황(2018.06.30 기준) (단위 : 천원)

회사명	자산	부채	매출액	당기순손익

(주)바이젠	9,651,756	27,954	10,909	-312,028