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바이넥스 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 39 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 5 월 9일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 바이넥스
대 표 이 사 : 이 혁 종
본 점 소 재 지 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3
(전 화) 032-850-3236
(홈페이지) http://www.bi-nex.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영관리본부장 (성 명) 양 재 철
(전 화) 032-850-3234
1. 회사의 개요

당사의 사업은 케미컬의약품 제조 및 판매와 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발(CDMO)로 구분할 수 있습니다.

케미컬의약품을 생산하는 부산 공장은 2018년 신규 cGMP 기준으로 MFDS의 GMP실사를 성공적으로 통과하여 최신 생산설비 및 자동화물류 창고 등 우수한 제조 시스템 및 엄격한 품질 보증 시스템을 구축하였습니다. 당사의 대표 품목인 정장제 및 점안제 사업을 주력으로 하며, 정장제는 2014년부터 ETC 정장제 시장에서 동일 성분 기준 매출 1위를 기록하고 있습니다. 점안제는 소수 플레이어들만 진입 가능한 국내 점안제 시장에서 주요 플레이어로 안착하여 글로벌제약사로 도약하고 있습니다.

바이오의약품은 송도 공장 및 오송 공장 두 곳에서 생산하며 축적된 경험 및 Global Track Records 보유로 초기 R 및 공정개발부터 생산까지 가능한 One-stop CDMO서비스를 제공하고 있으며, 다양한 규모의 설비가 구축되어 고객의 Needs에 맞춘 최적화된 CMO서비스를 통해 완제 생산(액상바이알, 동결건조, 프리필드시린지)에 대한 전 공정이 가능합니다.

또한 바이오 분석센터를 운영하여 바이오의약품 개발의 모든 단계에서 필수적으로 요구되는 단백질 특성 분석이 가능한 국내 최고 사양의 분석 설비를 보유하여 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 바이넥스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 BINEX CO., LTD.라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이넥스 또는 BINEX Co., Ltd.라고 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간당사는 1957년 12월 17일에 설립(순천당제약사)되어 1985년 6월 4일 (주)순천당제약, 2000년 4월 6일 (주)바이넥스로 상호변경되었으며, 2001년 7월 26일에 코스닥시장상장을 승인 받아 회사의 주식이 2001년 8월 7일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소- 주소 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3- 전화번호 : 032-850-3000- 홈페이지 : www.bi-nex.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사의 제약사업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부기관의 직ㆍ간접적인 규제를 받고 있습니다.

구 분	내 용

관계법령	- 약사법 - 우수의약품제조관리기준(KGMP, CGMP) - 우수원료제조관리기준(BGMP) - 우수의약품유통관리기준(KGSP) - 의약품안전성시험관리기준(KGLP) - 의약품임상시험관리기준(KGCP) - 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등

정부의 규제	- 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS) - 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS) - 고가의약품사용억제정책, 포괄수가제 - 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도 - 의약품 광고 관련 규정 등

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

※ 당사는「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.

사. 주요사업의 내용

(1) 지배회사가 영위하는 주요 사업당사는 케미컬의약품의 개발, 제조 및 판매와 바이오의약품을 위탁생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

목 적 사 업

1. 바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 상업화, 유통 및 판매사업
2. 원료의약품 및 의약외품, 의약품 첨가물, 의료기기 제조업
3. 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품 제조 및 판매업
4. 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업
5. 화장품 제조업
6. 수출입업 및 대행업, 수입물품 판매업
7. 신의약품의 제조에 관한 연구개발업, 용역사업, 수탁사업, 자문업
8. 연구 용역 및 투자업무
9. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
10. 부동산 매매업 및 임대업
11. 전 각 호에 관련한 투자 및 부대되는 사업

(2) 종속회사가 영위하는 주요 사업

종 속 회 사	목 적 사 업

(주)바이젠	1. 바이오의약품의 생산, 판매업2. 바이오의약품 관련 용역사업 및 수탁사업3. 바이오의약품의 연구 및 개발업4. 바이오의약품 제조기술의 연구 및 개발업5. 바이오의약품 생산관련 장비개발, 대여 및 판매업6. 원료의약품 및 의약외품, 의약품 첨가물, 의료기기 제조업7. 동물약품 제조업8. 화장품 제조업9. 식품, 건강식품, 기능성건강식품, 식품첨가물, 다류 제조업10. 세포조직은행 사업11. 부동산 임대업12. 각 호와 관련된 수출입업13. 각 호와 관련된 부대사업일체

※ 상기 주요사업에 대한 자세한 내용은 II. 사업의내용을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

년도	평가기관	등급	비고

2019.09.24	(주)나이스디앤비	BBB	평가시행이유 :- KBCC 입찰목적에 따른 신용평가

2021.01.15	한국신용평가주식회사	BB	평가시행이유 : - 부산공장 건물증축 및 신규설비 투자에 따른 지방투자촉진보조금 지원

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2001년 08월 07일	해당사항 없음	해당사항 없음
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제39기(당분기말)	제38기(2022년말)	제37기(2021년말)	제36기(2020년말)	제35기(2019년말)

보통주	발행주식총수	31,761,048	31,761,048	31,761,048	31,751,048	31,741,048

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	15,880,524,000	15,880,524,000	15,880,524,000	15,875,524,000	15,870,524,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	15,880,524,000	15,880,524,000	15,880,524,000	15,875,524,000	15,870,524,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	200,000,000	-	200,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	31,761,048	-	31,761,048	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	31,761,048	-	31,761,048	-

Ⅴ. 자기주식수	836,512	-	836,512	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	30,924,536	-	30,924,536	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	428,286	-	-	-	428,286	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	428,286	-	-	-	428,286	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	408,226	-	-	-	408,226	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	408,226	-	-	-	408,226	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	836,512	-	-	-	836,512	-

우선주	-	-	-	-	-	-

※ 보고서 제출기준일 현재, 당사의 자기주식 836,512주 중 507,731주는 교환사채의 교환대상주식으로 한국예탁결제원에 예탁하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 취득	2020년 10월 06일	2020년 10월 06일	387,722	387,722	100	2020년 10월 06일

직접 취득	2021년 08월 24일	2021년 08월 31일	283,286	283,286	100	2021년 09월 03일

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ 해지 이행현황※ 해당사항 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황※ 해당사항 없습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우※ 해당사항 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

3. 재고자산의 보유 및 실사내역 등(1) 재고자산의 증감현황연결실체의 재고자산은 제품과 재공품, 원재료, 부재료, 미착원재료, 상품으로 이루어져 있으며, 2023년 3월 31일 현재 재고자산 총액은 26,547백만원으로 2022년말 대비 2,528백만원 감소하였습니다.

(2) 최근 3사업연도 재고자산의 사업부문별 보유현황

주식회사 바이넥스와 그 종속기업 (단위 : 원)

사업부문	계정과목	제39기 당분기	제38기	제37기

의약품사업부	제 품	7,638,663,599	9,340,190,187	7,689,951,492

재공품	4,508,424,536	3,455,771,441	3,853,541,187

원재료	2,948,658,955	2,762,402,786	3,479,602,144

부재료	459,949,704	473,602,597	402,671,470

미착원재료	16,212,066	24,287,854	-

상 품	64,040,790	89,972,100	23,343,960

제품평가충당금	(110,698,387)	(110,698,387)	(295,566,695)

원재료평가충당금	(47,644,436)	(47,644,436)	(140,876,688)

바이오사업부	원부재료(송도)	6,317,593,105	8,242,423,302	5,086,932,273

원부재료(오송)	4,751,634,114	4,844,524,734	2,832,457,172

합 계	26,546,834,046	29,074,832,178	22,932,056,315

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]	8.52%	9.74%	8.42%

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]	3.6회	3.3회	3.7회

(3) 재고자산의 실사내역 등1) 기말재고실사① 실사일자 : 2023년 1월 2일(오전 9시) 재고실사일과 재무상태표일 사이의 재고자산의 차이는 결산일 이후부터 실사일 이전까지 재고입출현황을 실사하여 결산일의 재고를 확인하였습니다.② 재고 실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인 등의 참여 및 입회 여부입회자 : 재고실사시 대주회계법인 공인회계사 4인의 입회하에 각 사업장별 재고실사를 실시하였습니다. (의약품사업부 - 부산 / 바이오사업부 - 송도, 오송)2) 재고실사방법① 연결실체는 내부기준에 따라 자체적으로 매월 초 실사를 시행하고 있습니다.② 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회. 확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.

3) 장기체화재고 등의 내역① 의약품사업부 당분기말 현재 원재료 평가손실 48백만원, 제품 평가손실 111백만원 인식하였습니다 . 평가손실은 재고자산 유효기간 도래에 따라 발생하였으며, 재고자산평가손실은 매출원가로 인식되었습니다.② 바이오사업부프로젝트 형식의 영업활동 특성상 각 프로젝트별로 필요로 하는 원부재료를 필요시점에 필요소요량을 구매하기 때문에 장기체화재고는 발생하지 않습니다.(4) 보고기간말 현재 재고자산에 대한 평가내역

주식회사 바이넥스와 그 종속기업 (단위 : 원)

계정과목	취득원가	보유금액	평가손실	기말잔액

제 품	7,638,663,599	7,638,663,599	110,698,387	7,527,965,212

재공품	4,508,424,536	4,508,424,536	-	4,508,424,536

원재료	14,017,886,174	14,017,886,174	47,644,436	13,970,241,738

부재료	459,949,704	459,949,704	-	459,949,704

미착원재료	16,212,066	16,212,066	-	16,212,066

상 품	64,040,790	64,040,790	-	64,040,790

합 계	26,705,176,869	26,705,176,869	158,342,823	26,546,834,046

4. 수주계약 현황

(1) 연결실체는 국내 다수의 제약 및 바이오기업과 위탁생산용역계약을 체결하고있습니다. (2) 연결실체의 바이오의약품 위탁생산용역계약서에는 비밀의 보장 및 계약의 해제 또는 해지 조항이 포함되어 있어, 계약당사자의 사전 서면동의 없이 정보를 제공ㆍ공개할 수 없습니다. 이를 위반시 위탁업무 정산 및 위약벌, 손해배상 등 배상책임 의무를 지게 되어 연결실체는 현저한 손실을 초래할 수 있습니다. (3) 상기 (2)의 사유로 생략된 정보는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권신고서, 투자설명서, 사업(분ㆍ반기)보고서, 주요사항보고서, 거래소 공시규정에 따른 주요경영사항 등을 통해 공시ㆍ공개한 사실이 없습니다.(4) 보고서 제출기준일 현재 연결실체는 재무제표의 주석에서 본 사항(중요 계약별 공시항목)을 공시하지 않는다는 사실을 감사에게 보고한 바 있습니다.(5) 상기 사유를 근거로 하기의 수주 현황은 개별 계약에 대한 상세를 표기하지 아니하고 총액 기준으로 표기하였습니다.