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바이넥스 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제 38 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 바이넥스
대 표 이 사 : 이 혁 종
본 점 소 재 지 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3
(전 화) 032-850-3236
(홈페이지) http://www.bi-nex.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영관리본부장 (성 명) 양 재 철
(전 화) 032-850-3234
1. 회사의 개요

당사의 사업은 케미컬의약품 제조 및 판매와 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발(CDMO)로 구분할 수 있습니다.

케미컬의약품을 생산하는 부산 공장은 2018년 신규 cGMP 기준으로 MFDS의 GMP실사를 성공적으로 통과하여 최신 생산설비 및 자동화물류 창고 등 우수한 제조 시스템 및 엄격한 품질 보증 시스템을 구축하였습니다. 당사의 대표 품목인 정장제 및 점안제 사업을 주력으로 하며, 정장제는 2014년부터 ETC 정장제 시장에서 동일성분 기준 매출 1위를 기록하고 있습니다. 점안제는 소수 플레이어들만 진입 가능한 국내 점안제 시장에서 주요 플레이어로 안착하여 글로벌제약사로 도약하고 있습니다.

바이오의약품은 송도 공장 및 오송 공장 두 곳에서 생산하며 축적된 경험 및 Global Track Records 보유로 초기 R 및 공정개발부터 생산까지 가능한 One-stop CDMO서비스를 제공하고 있으며, 다양한 규모의 설비가 구축되어 고객의 Needs에 맞춘 최적화된 CMO서비스를 통해 완제 생산(액상바이알, 동결건조, 프리필드시린지)에 대한 전 공정이 가능합니다.

또한 바이오 분석센터를 운영하여 바이오의약품 개발의 모든 단계에서 필수적으로 요구되는 단백질 특성 분석이 가능한 국내 최고 사양의 분석 설비를 보유하여 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

※ 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 바이넥스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 BINEX CO., LTD.라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이넥스 또는 BINEX Co., Ltd.라고 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간당사는 1957년 12월 17일에 설립(순천당제약사)되어 1985년 6월 4일 (주)순천당제약, 2000년 4월 6일 (주)바이넥스로 상호변경되었으며, 2001년 7월 26일에 코스닥시장상장을 승인 받아 회사의 주식이 2001년 8월 7일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소- 주소 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3- 전화번호 : 032-850-3000- 홈페이지 : www.bi-nex.com 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사의 제약사업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부기관의 직ㆍ간접적인 규제를 받고 있습니다.

구 분	내 용

관계법령	- 약사법 - 우수의약품제조관리기준(KGMP, CGMP) - 우수원료제조관리기준(BGMP) - 우수의약품유통관리기준(KGSP) - 의약품안전성시험관리기준(KGLP) - 의약품임상시험관리기준(KGCP) - 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등

정부의 규제	- 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS) - 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS) - 고가의약품사용억제정책, 포괄수가제 - 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도 - 의약품 광고 관련 규정 등

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

※ 당사는「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.

사. 주요사업의 내용

(1) 지배회사가 영위하는 주요 사업당사는 케미컬의약품의 개발, 제조 및 판매와 바이오의약품을 위탁생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

목 적 사 업

1. 바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 상업화, 유통 및 판매사업
2. 원료의약품 및 의약외품, 의약품 첨가물, 의료기기 제조업
3. 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품 제조 및 판매업
4. 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업
5. 화장품 제조업
6. 수출입업 및 대행업, 수입물품 판매업
7. 신의약품의 제조에 관한 연구개발업, 용역사업, 수탁사업, 자문업
8. 연구 용역 및 투자업무
9. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
10. 부동산 매매업 및 임대업
11. 전 각 호에 관련한 투자 및 부대되는 사업

(2) 종속회사가 영위하는 주요 사업

종 속 회 사	목 적 사 업

(주)바이젠	1. 바이오의약품의 생산, 판매업2. 바이오의약품 관련 용역사업 및 수탁사업3. 바이오의약품의 연구 및 개발업4. 바이오의약품 제조기술의 연구 및 개발업5. 바이오의약품 생산관련 장비개발, 대여 및 판매업6. 원료의약품 및 의약외품, 의약품 첨가물, 의료기기 제조업7. 동물약품 제조업8. 화장품 제조업9. 식품, 건강식품, 기능성건강식품, 식품첨가물, 다류 제조업10. 세포조직은행 사업11. 부동산 임대업12. 각 호와 관련된 수출입업13. 각 호와 관련된 부대사업일체

※ 상기 주요사업에 대한 자세한 내용은 II. 사업의내용을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

년도	평가기관	등급	비고

2019.09.24	(주)나이스디앤비	BBB	평가시행이유 :- KBCC 입찰목적에 따른 신용평가.

2021.01.15	한국신용평가주식회사	BB	평가시행이유 : - 부산공장 건물증축 및 신규설비 투자에 따른 지방투자촉진보조금 지원

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2001년 08월 07일	해당사항 없음	해당사항 없음
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제38기(당분기말)	제37기(2021년말)	제36기(2020년말)	제35기(2019년말)	제34기(2018년말)

보통주	발행주식총수	31,761,048	31,761,048	31,751,048	31,741,048	31,731,048

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	15,880,524,000	15,880,524,000	15,875,524,000	15,870,524,000	15,865,524,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	15,880,524,000	15,880,524,000	15,875,524,000	15,870,524,000	15,865,524,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	200,000,000	-	200,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	31,761,048	-	31,761,048	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	31,761,048	-	31,761,048	-

Ⅴ. 자기주식수	836,512	-	836,512	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	30,924,536	-	30,924,536	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	428,286	-	-	-	428,286	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	428,286	-	-	-	428,286	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	408,226	-	-	-	408,226	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	408,226	-	-	-	408,226	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	836,512	-	-	-	836,512	-

우선주	-	-	-	-	-	-

※ 보고서 제출기준일 현재, 당사의 자기주식 836,512주 중 553,888주는 교환사채의 교환대상주식으로 한국예탁결제원에 예탁하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 취득	2020년 10월 06일	2020년 10월 06일	387,722	387,722	100	2020년 10월 06일

직접 취득	2021년 08월 24일	2021년 08월 31일	283,286	283,286	100	2021년 09월 03일

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ 해지 이행현황 ※ 해당사항 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황 ※ 해당사항 없습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우 ※ 해당사항 없습니다.