태양3C 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 주요 용어 설명

용 어	설 명

단자(端子)	전기회로나 전기기기 등에서 전류의 입력이나 출력부분에 전극 을 접속시키기 위해 붙이는 끝 부분

하네스(Harness)	전선과 배선용 단자를 조립해 놓은 집합체

커넥터(Connector)	배선용 단자와 단자를 연결하는 부품

초음파 프로브 하네스
(Ultrasound Probe Harness)	동축케이블과 PCB(Printed Circuit Board, 인쇄회로기판)가 결합 된 초음파 영상 진단기기의 핵심 부품으로 초음파 영상 진단기 기 내 본체와 프로브(Probe, 초정밀 이미지 구현을 담당)를 연결하는 역할을 담당하고 있음.

호크아이(내시경 케이블 모듈)	극소/고해상도 내시경 카메라의 영상신호를 손실 없이 영상으로전달하는 케이블 하네스로 극세, 고정밀, 고유연, 저손실 및 극한의 내구성과 차폐율을 요구하는 특수 부품임.

수축튜브	수축 튜브는 전선을 절연하는데 사용되는 수축 가능한 플라스틱 튜브로, 전기 배선의 연선 및 단선 도체, 연결, 조인트 및 단자의 내마모성과 주변 환경으로부터의 보호를 제공하고 있음.

EMC
(Electro Magnetic Compatibility)	EMC(전자기 적합성)은 전기,전자 기기가 우발적으로 발생하여 전파되는 원치 않는 전자기력 에너지, 즉 전자기 장해로부터 받는 장해를 적정 수준 이하로 낮추는 것을 연구하는 전기과학의 한 분야를 의미함.

PL법
(Product Liability)	PL(제조물책임)법은 제조되어 시장에 유통된 상품의 결함으로 인하여 그 상품의 이용자 또는 제3자의 생명, 신체나 재산에 손해가 발생한 경우에 제조자 등 제조물의 생산, 판매과정에 관여한 자의 과실 유무에 관계없이 제조자 등이 그러한 손해에 대하여 책임을 지도록 하는 법리를 의미함

RoHS 인증
(The Restriction of the use of certain Hazardous
Substances in electrical and electronic equipment)	전자제품의 제조과정은 물론 용도가 다한 최종 제품의 폐기물 처분, 재활용을 저해하거나 환경오염을 야기하는 유해물질의 사용을 규제하는 제도. 유럽에 수출하는 전자제품의 제조자와 판매자 모두에게 이 규정이 적용되며, 모든 전자제품은 이 지침에 맞도록 RoHS 인증을 받아야 함. 비환경 물질인 납, 카드뮴, 수은, 6가크롬 및 브롬계 난연제인 폴리브로미네이티드비 페닐 등의 사용을 제한하고 있음.

ISO9001	제품 및 서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질보증 체계를 의미하는 국제 규격임. 공급자 측이 제3자 인증기관의 객관적ㆍ독립적인 평가를 통해 인증 받음으로써 구매자와 조직에게 신뢰감을 주는 필수 규격으로 인정받고 있음.

ISO13485	국제표준화기구(ISO)의 대표적인 품질관리시스템인 ISO9001에 서 의료 기기에 대한 특별 요구사항이 추가된 의료기기 품질경 영시스템에 관한 국제 규격으로 국내외 의료기기 관련 기업, 조직의 신뢰성과 능력을 평가하기 위한 기준으로 인정받고 있음.

ISO14001	환경방침, 추진계획, 실행과 시정 조치, 경영자 검토, 지속적 개 선활동 등 환경경영에 대한 국제 규격으로 기업은 해당 인증을 통해 환경측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경위험성을 효율적으로 관리할 수 있음.

ISO45001	인력 자원을 보호하고, 산업 현장에서의 사고 및 산업재해로 인한 경제적 손실 방지 및 근로자의 생산성 향상을 위해 제정된 국제 규격으로 조직의 안전/보건을 관리하고 사업장에서 발생 할 수 있는 위험을 예방, 관리하기 위한 기준으로 인정받고 있음.

UL(Wire Harness) 인증	UL은 제품 성능 및 안전에 관한 다양한 표준을 개발하고 인증을 수여하는 미국의 최고위 인증기관으로, TV 분야의 경우 색, 시야각, 해상도 등 화질 요소와 3D 재생, 그리고 소리 재현력 등의 음질 관련 기준 충족 시 인증이 부여되고 있음.

High / Low Cap Cable	일반적으로 1,000Pf(전기용량 단위) 이하의 용량을 전송 가능한 Cable을 Low Cap Cable(L/C), 반대를 High Cap Cable(H/C)로 정의하고 있음.

AWG(American Wire Gauge)	American Wire Gauge(미국 전선 규격) 직경 0.03mm의 케이블을 의미. 단위가 높을수록 얇은 규격의 케이블을 의미함.

비파괴검사(NDT)	비파괴검사(Non-Destructive Testing, NDT)란 제품을 파괴하지 않고 재질, 성능, 상태, 결함의 유무 확인 등의 검사를 할 수 있는 검사 방법.

Thermal pad	전자기기 등 각종 기기 내부의 발열원에서 발생하는 열을 효과 적으로 외부로 전달하는 열전도체(방열소재)를 사용하여 절연하 는 방열제품으로 점토와 비슷한 질감을 띄며 패드 형태로 가공 하여 사용하는 제품.

LVDS(Low-Voltage Differential Signaling) 케이블	디지털 정보를 구리선을 통해 고속으로 평판 디스플레이에 보내기 위한 전송 방법.

ZIF(Zero Insertion Force) CONNECTOR	탈착 및 장착 시, 강한 힘에 의한 파손 문제를 피하기 위해 만들어진 Connector로 초음파 시스템과 프로브를 연결해주는 역할을 하는 부품.

나. 업계현황 및 전망(1) 자동차 부품산업 가) 자동차 산업 전체의 생산 추이 2023년 글로벌 자동차 생산 및 판매량은 COVID-19의 영향을 극복하고 이전 수준을회복했으며 2024년도에는 경기 둔화의 영향에도 불구하고 소폭 증가할 것으로 전망됩니다. 연도별 글로벌 완성차 시장 전망은 아래와 같습니다.

주요 기관의 경제성장률 전망치와 인구구조, 자동차 보급률 등으로 예상한 결과 세계자동차 판매량은 2023년 9,010만대를 기록하고, 2024년도에는 9,220만대로 2.4%의성장이 전망됩니다. 주요 시장의 판매량도 경기둔화에 따라 소폭 증가하는 수준이 될것으로 예상되며, 주요국에 비해 올해 자동차 판매량 성장이 더뎠던 중국은 3.6% 정도 증가한 3,000만대 판매가 가능할 것으로 예상됩니다.

[2024년 한국 자동차 시장 전망(단위: 천대)]

우리나라 자동차 시장은 2023년도 내수 판매 5%, 2024년 내수 판매량 1.4%로 소폭 증가가 예상됩니다. 국내 인기 모델의 신차 출시로 인해 수입차 판매가 상대적으로 저조하였으나 2024년도에는 신차 효과 소멸로 수입차 판매가 예년 수준인 30만대로 증가 전망됩니다. 수출은 미국 등에서의 판매 호조에 힘입어 2023년 284만대의 강한성장이 예상되나 2024년 주요 시장의 성장 둔화의 영향으로 1.2%의 소폭 성장이 예상됩니다.

(단위: 천대)

친환경차시장은 지난 수년간 전기차(BEV) 및 플러그인하이브리드(PHEV) 중심으로 빠르게 성장하였으나 최근 성장률이 낮아지면서 성장 둔화에 대한 우려가 나타나고 있습니다. 이에 따라 2024년 친환경차시장, 특히 전기차(BEV) 및 플러그인하이브리드(PHEV) 시장은 전반적인 시장에 비해 상대적으로 높은 불확실성에 노출될 것으로예상됩니다. 글로벌 주요 분석기관은 2024년 BEV, PHEV 판매량을 승용차 기준 1,750~80만대 규모로 예상하고 23년보다는 성장률이 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

2024년 세계 자동차 판매량은 경기둔화의 영향에도 불구하고 소폭 증가할 것으로 예상되나 친환경차시장은 지난 수년간 전기차(BEV) 및 플로그인하이브리드(PHEV) 중심으로 빠르게 성장하였으나 최근 성장률이 낮아지면서 성장 둔화에 대한 우려가 부상되고 있습니다. 특히 친환경차시장은 정부 정책에 많은 영향을 받는데 올 하반기 미국의 정치 이벤트을 전후하여 그간의 정책을 크게 강화하거나 역으로 크게 후퇴하는 상황이 발생할 가능성이 있습니다. 이는 동사 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 자동차 산업에 영향을 줄 수 있는 글로벌 경기 동향을 면밀히 살피어 주시기 바라며, 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

나) 자동차 부품 산업의 특성 1) 기술집약적 산업 자동차 부품 산업은 단순 부품에서 정밀가공부품에 이르기까지 2-3만여 개에 달하는다양한 부품으로 구성되기 때문에 전방산업인 완성차의 수요, 생산에 많은 영향을 받고 후방산업인 소재산업에도 파급효과가 큰 기술 집약적 산업입니다. 또한 자동차 부품산업은 도구를 만드는 기술과 다루는 기술이 자체에 축적되어야 하고 생산설비에 구체화 되어야 하며 각종의 제조설비를 자동차업체가 독자적으로 설계, 제작하는 기술 축적이 필요합니다. 2) 계열화된 시장구조 국내 자동차 부품산업은 완성차 기업과 협력사간에 수직적인 계열화 관계를 형성하고 있고 완성차 기업과 계열회사 간에 기술,자금,인력 면에서 긴밀한 유대관계를 유지하면서 수평적 계열화 구조를 형성하고 있습니다. 대규모 부품기업은 자본집약적인 엔진,변속기,차축 등 1차 조립품을 대량 생산하고 중규모 기업은 기능 부품의 중간 제품과 정밀기계 가공품을 생산하며, 다품종 소량생산을 주로 하는 소형업체는 대규모 부품기업의 2차 하청으로 단순가공품 (스프링, 나사, 와이어 등)이나 보수용 부품을 생산하는 경우가 많습니다. 이에 따라 시장구조가 폐쇄적이며 산업 내 신규진입을 위해서는 기술력,양산능력,완성차 기업과의 관계 등이 선결 되어야 합니다. 그러나 최근에는 부품조달이 글로벌화되고 초대형 선진 부품기업들이 국내에 진출하고 있어 규모 및 범위의 경제가 매우 중요시되고 있습니다.3) 규모의 경제 효과가 큰 산업자동차의 생산에는 막대한 설비투자와 개발비가 소요되며 적정수준의 생산규모를 유지하고 생산 원가를 절감시켜야 가격경쟁력을 확보할 수 있는 규모의 경제 효과가 매우 뚜렷이 나타나는 산업입니다. 1960년대 초 미국의 연구결과에서 나타난 자동차 한 모델당 연간 최소 생산량은 10만대가 되어야 한다고 하였으나 최근에는 30~60만대로, 한 개의 자동차회사당 100만대~200만대가 되어야 한다는 주장이 나오고 있습니다. 이는 생산설비의 자동화에 따른 시설투자와 신제품개발에 따르는 R 비용, 제품수명 단축에 따른 금형 및 치공구 비용의 증가에 기인한다고 볼 수 있습니다. 4) 정부 규제산업 자동차산업 및 자동차 부품산업은 국민경제뿐만 아니라 국민 개개인의 안전과 환경에 미치는 영향이 지대하여 각국 정부는 자동차의 제조, 사용, 보수, 환경(배기가스, 연비, 소음, 리사이클링 등), 안전(ABS, 타이어공기압, 경보장치, 보행자충돌 등), 조세 등과 관련된 법규를 마련하여 규제하고 있습니다. 특히, 내수 진작 등을 위해 탄력적으로 시행되는 자동차세제는 산업보행에 단기적이고 직접적인 영향을 미치고 있으며, 전 세계적으로 강화되고 있는 환경 및 안전 관련 규제는 각 완성차 업체로 하여금중장기적인 생존과 시장선점을 위해 기술개발 경쟁을 가속화하도록 유도하고 있습니다. 5) 전후방산업 연쇄효과 자동차 부품산업은 전방산업인 완성차 시장 상황과 후방산업인 철강, 비철금속 등 소재산업과 연관 효과가 높고 여타 산업에 미치는 효과도 매우 높은 특성을 가지고 있습니다. 특히 자동차부품 업체는 기술개발능력, 품질, 납기, 가격 등의 측면에서 완성차업체의 요구수준을 충족시키면서 완성차업체와 긴밀한 유대관계를 형성, 유지 발전시킬 수 있는 능력이 사업 안정에 있어 중요한 부 분입니다. 자동차부품산업은 자동차산업과 제품개발 단계부터 참여하여 양산까지 불가분의 관계를 갖고 있으며, 자동차산업의 국제경쟁력 제고를 위해서는 자동차부품산업과 상호 긴밀한 협력 관계의유지 및 효율적인 분업 생산 체제의 구축이 요구되고 있습니다. 다) 경기변동의 특성 및 계절성 당사가 주로 판매하는 자동차용 와이어링 하네스(Wiring Harness) 커넥터 및 케이블 상품에 대한 매출은 국내외 완성차업체 및 각각의 1차 협력업체에 신차용(OEM용) 및 After market용 납품에서 발생합니다. 따라서 자동차산업 전반의 업황에 연동되는 경향이 큽니다. 일반적으로 자동차에 대한 수요는 경제 성장율 및 고용 안정세에 따라 민감하게 반응하며, 자동차는 고가의 내구소비재로 소비자의 구매형태와 소득 수준 등 경기변동 요인과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 경기 불황기에는 기업의 투자위축과 고용 감소로 인해 소득 수준이 줄게 되고 이에 따라 소비 여력이 줄게 됩니다. 이러한 소비 둔화는 자동차 소비에 있어 다른 소비재에 비해 더 큰 영향을 미치며, 일반적으로 자동차를 최초로 구입하거나 교체로 구입 시 구매 시기를 늦추는 경향이 있습니다. 반면에 경기 회복기에는 잠재된 차량 구매에 대한 욕구가 커지고 또한 구매하는 차량의 가격을 소득의 일정한 수준에 맞추려는 경향을 보이는등 보다 적극적인 구매 행태를 보이고 있습니다. 즉, 소득 수준의 상승으로 차량에 대한 수요 증가와 수요의 고급화 경향을 보입니다. 또한, 자동차에 대한 수요는 세계적으로 볼 때 경제성숙도 및 자동차 관련 산업의 발전 정도에 따라 신흥국과 선진국에서 약간 다른 형태로 나타 납니다. 중국과 인도로 대표되는 신흥국에서는 경기변동에도 불구하고 아직 자동차 보급율이 절대적으로 낮기 때문에 차량 판매대수가 비교적 꾸준하게 증가하였습니다. 반면에 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 2008년 글로벌 금융 위기로 경제 및 무역에 악영향이 나타났습니다. 이는 실물 경제에 영향을 미치면서 경기가 부진해지자 차량판매대수가 급격히 감소했습니다. 더불어 지난 20여년간 경기침체를 겪어온 유럽이나 일본의 경우 오히려 2016년 차량 판매대수가 2006 년 대비 감소하기까지 했습니다. 이처럼 선진국이나 자동차 보급률이 높은 국가 및 지역에서는 자 동차에 대한 수요는 경기 변동에 민감하게 변화하며 이에 따라 관련 자동차 부품 산업도 일정 부분 완성차 업체의 업황에 영향을 받고 있습니다. 라) 경쟁상황 1) 자동차 산업의 경쟁 현황 자동차 산업은 고도로 안정성이 요구되는 업종으로 2만개 내외의 부품이 투입되어 제조되는 구조상 제품의 품질이 가장 중시되며, 납기준수 및 가격요소도 부품업체 선정시 주요한 고려요소입 니다. 이러한 신뢰성을 확보하기 위해서는 제품 생산을 위한 연구개발, 공장 및 관련 제조 설비 구축을 위한 자본이 투입되어야 하고 상당기간의 신뢰성 테스트를 거쳐야 정상적인 운영이 가능 합니다. 또한, 최근 증가하고 있는 국내 완성차업체의 해외 진출시 동반 진출을 하거나 글로벌 완성차 업체의 현지구매방식 증가에 부응하기 위한 해외 현지공장 건설에도 막대한 자본이 필요합니다. 특히 글로벌 업체와 거래하기 위해서는 각종 규격,인증에 부합할 뿐 아니라 제품이나공정별 일정 수준 이상의 기술력이 있음을 증명해야 거래 적격 요건이 되기 때문에 신규로 진입하기는 쉽지 않은 시장입니다. 2) 자동차 부품산업의 경쟁 현황 자동차용 커넥터 부문은 일종의 장치사업으로써 공장 및 설비에 소요되는 거대한 자본투자뿐만 아니라 고도의 품질기준이 요구되는 바, 신생 업체가 진입하여 사업성을 확보하기에는 쉽지 아니한 분야입니다.자동차용 커넥터는 무엇보다도 안정성을 중시하는 자동차 업종의 특성상 완성차업체나 1차 협력 업체들이 납품업체를 선정할 때에 ① 글로벌 공급망을 확보한 메이저 업체의 상품 보유, ② 원소 재 및 핵심 부품에 대한 기술적 노하우 확보, ③ 독자적인 기존 커넥터 설계 기술 확보, ④ 다년 간의 설계 및 생산기술 보유 등의 엄격한 잣대를 적용하기 때문에 신규로 진입하기 위해서는 이러한 기술 및 시설 확보를 위한 다년간의 투자뿐만 아니라 양산을 위한 생산 시설과 영업네트워크 또한 필요합니다.당사는 이에 부합하는 글로벌 자동차 부품업체인 스미토모 와이어링 시스템(SUMITOMO WIRING SYSTEMS, LTD)의 국내 최대 대리점으로서의 경쟁력을 확보하고 있습니다. 제품 판매에 가장 영향을 끼치는 부분은 제품의 품질 수준으로 관련 제품의 라이프 사이클상 도입기나 성장 초기 국면에서는 완성차 업체들이 검증된 소수의 선발 협력사와 제휴를 지속해 나가는게 일반적입니다. 종합적으로 품질, 가격, 적시공급능력 등을 갖추었다 할지라도 거래처와의 장기간의 협업에서 오는 신뢰에 기초하여 거래가 이루어지는 자동차 부품업의 관행을 고려할 때 신규 업체가 진입하여 단기간내에 수익성을 확보하고 정상적으로 운영하는 것은 어려운 환경입니다.마) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 자동차산업 및 자동차 부품 산업은 국가 경제뿐만 아니라 국민 개개인의 안전과 환경에 미치는 영향이 지대하여 각국 정부는 자동차의 제조, 사용, 보수, 환경(배기가스, 연비, 소음, 리사이클링 등), 안전(ABS, 타이어공기압, 경보장치, 보행자 충돌 등), 조세등과 관련된 법규를 마련하여 규제하고 있습니다. 특히, 내수 진작 등을 위해 탄력적으로 시행되는 자동차 세제는 산업 성장에 단기적이고 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적으로 강화되고 있는 환경 및 안전 관련 규제는 각 완성차 업체로 하여금 중장기적인 생존과 시장 선점을 위해 기술개발 경쟁을 가속화하도록 유도하고 있습니다. (2) 의료기기산업 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사 등의 목적으로 사용되는 제품입니다. 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세에 따른 건강에 대한 관심 증대 및 의료 서비스 수요의 확대 등으로 인하여 고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 가) 국내 외 시장규모 및 전망 글로벌 시장 분석 전문 기관인 피치솔루션(Fitch Solutions(2020))에 따르면 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다.

고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다.

당사는 방사선과, 심장학과, 산부인과 등에서 사용되고 있는 초음파 의료기기의 핵심부품인 초음파 프로브 하네스를 관련 업체에 판매하고 있습니다. 2020년 08월에 발간된 MarketandMarket의 “Ultrasound Market to 2025“ 보고서에 따르면, 글로벌 초음파 의료기기 시장은 2020년 기준 6,102백만달러이며, 연평균 6.1%씩 성장하여 2025년 8,213백만달러로 성장할 것으로 예상 됩니다.

나) 산업 및 시장의 특성 일반적으로 북미를 중심으로 한 선진국 중심이 되어 시장을 주도하고 있으며, 중국등의 신흥국 소득 수준의 향상으로 인한 수요 증가로 신규 시장으로 확대되고 있습니다. 특히 평균 수명 증가에 따른 의료서비스의 질적 개선요구는 확대되고 있으며, 전체 수요는 지속적, 점진적으로 증가하고 있습니다. 당사 제조의 주 생산품인 초음파 진단기용 프로브 하네스는 전방 사업에 영향을 받는특성을 가지고 있습니다. 초음파 진단기 사업은 의료기기 산업의 특성상 기술과 경험에 의한 진입 장벽이 높은 산업입니다. 의료기기에 적용되는 기술은 전자, 기계, 물리, 화학 등의 공학기술과 의학, 생리학 등 의학기술이 복합되어 있는 특성으로 인하여 복합 산업 기술이 발달하고 첨단 기술운영의 경험이 풍부한 선진 업체에서 주도하고 있습니다. 의료기기는 환자의 생명 및안전과 직결되기 때문에 진단의 정확도, 안전 및 유효성 입증이 필수입니다. 이를 위해 국가별 기준에 맞춰 임상시험 실시 및 인허가를 획득한 후 검증된 제품을 출시해야 합니다. 특히, 제품 사용 특성상 주 사용처인 의료기관에 대한 관계 형성 및 전문 학술마케팅이 중요합니다. 이를 위해 다양한 분야,관점에서의 성능 입증 및 업무 협력을 위해 학회, 세미나, 논문 등 병원 대상의 학술 마케팅이 필요한 산업입니다. 다) 경기변동 및 계절 등 수요변동의 요인 당사 제품 수요를 결정하는 수요변동 요인은 크게 3가지가 있습니다. 첫째, 당사의 초음파 프로브 하네스는 주로 산부인과 관련 제품으로 공급되고 있습니다. 이에 따라 선진국을 중심으로 감소하는 인구학적인 출산율은 장기적으로 당사 제품 수요를 감소시키는 요인으로 작용할 수 있습니다.둘째, 조산율 및 미숙아 추세가 있습니다. 늦은 결혼 및 식습관의 문제 등에 따른 조산율 및 미숙아 증가는 당사 제품 수요를 증가시키는 요인으로 작용할 수 있습니다. 실제 2020년~2025년 산부인과 관련 글로벌 초음파 의료기기 시장은 선진국을 중심으로 하는 출산율 감소에도 불구하고 연평균 5.6% 성장할 것으로 추산됩니다. 셋째, 미중 무역 갈등이 장기화될 경우 당사 제품 수요 변동에 영향이 있을 수 있습니다. 실제 2021 년부터 중국산 제품 대체 움직임이 나타나고 있습니다. 이러한 경향이장기간 지속되는 경우 당사 제품 수요 변동에 영향이 있을 수 있습니다. 라) 대체시장 당사에서 제조하는 초음파 프로브 하네스는 주로 산부인과에서 태아 상태 진단 등을 위한 용도로 사용되고 있으며 현재 초음파 진단기를 대체할만한 대체 시장이 없는 것으로 확인됩니다. 마) 경쟁상황 초음파진단기 시장의 경우 세계적으로 GE, Philips, Siemens 등과 같은 글로벌 선진사들이 대부분의 시장을 점유하고 있으나, 최근 기술경쟁력, 가격 경쟁력을 바탕으로한 중견 업체들의 성장으로 경쟁이 점차 심화되고 있습니다. 당사가 초음파진단기 회사에 공급하는 초음파 프로브 하네스 시장 또한 TYCO, SUMITOMO 등 글로벌 업체의 과점 구조에서 최근 기술, 가격 경쟁력을 바탕으로 시장점유율을 확대 중인 당사를 비롯한 중국 업체들의 성장으로 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다. 하지만 업계 특성상 병원 등의 특수 집단에서 사용하는 한계로 신규 업체의 진입이 용이하지 않으며 다품종 소량 생산하는 업계 특성상 초음파 프로브 하네스 부품 내에서도 제한된 업체와 다시 경쟁하는 시장 특성을 나타내고 있습니다. 당사는 주로 산부인과용으로 적용되는 초음파 프로브 하네스를 주로 공급하고 있으며, 관련 분야에서 강점을 가지는 S사 및 G 사의 안정적인 공급 점유률 확보를 통해 경쟁력을 확대해 가고 있습니다. 또한 30년 이상 된 초음파진단기 관련 글로벌 업체와 장기간의 거래를 통해 안정적인 매출처를 확보하고 있으며, 관련 기업과 협업을 통해 극세 가공 기술을 확보하여 경쟁사 대비 품질 우위를 점유하고 있습니다. 바) 국내 또는 해외 규제상황 및 산업지원정책 의료기기 사업은 의료기기법 등 관련 법규에 의거한 보건복지부장관의 허가사업이며, 당사는 의료기기 인증인 ISO13485 인증을 취득하여 운영하고 있으며 RoHS 관리 시스템을 구축하여 친환경 제품을 공급하고 있습니다. 이에 따라 고객이 요구하는 위탁가공 조건을 만족하고 있으며 제조 시설 및 품질 관리체계와 의료기기의 형상 또는구조, 시험규격 등의 기준규격을 준수하고 있습니다.