에스티큐브 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 주요재무정보(K-IFRS 연결 기준)

(단위: 천원)

구 분	제36기 1분기	제35기	제34기

총매출액	2,605,647	5,827,091	6,302,337

상품매출	2,605,647	5,827,091	6,302,337

영업이익	(5,229,123)	(26,040,977)	(18,910,659)

법인세비용차감전계속사업이익	(5,021,294)	(24,499,001)	(18,891,878)

중단사업이익	-	-	-

당기순이익	(5,021,294)	(24,499,001)	(18,891,878)

자산총계	39,554,267	45,957,202	61,069,439

부채총계	9,078,098	10,649,015	9,849,768

자본총계	30,476,169	35,308,187	51,219,671

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통광학렌즈는 광전 산업계에서 가장 중요한 분야이자 기계 작동의 시각적 시스템 운용을 위한 주요 부품입니다. 광학렌즈는 일반적으로 정밀 철물, 플라스틱 부품, 렌즈, 조리개, 구동모터, 센서 등 의 부품으로 구성됩니다. 광학렌즈는 광학렌즈의 소재에 따라 플라스틱, 유리, 유리 플라스틱 렌즈 등 세 종류로 나눌 수 있으며 그 구조는 각기 다른 렌즈로 구성됩니다. 일반적으로 내부 렌즈의 수량이 많이 포함될수록 광학렌즈 영상 품질이 높은 편입니다.

광학렌즈는 제품 생산 단계에서 포함되는 내부 부품의 형태로 단독으로 소매 판매는 잘 이루어지지 않고, 일상 소비재로 사용할 때는 온라인 쇼핑 플랫폼이나 오프라인 전문점에서 구매할 수 있으며, 산업용 부품으로 구매할 때는 대부분 대리점 등의 방식으로 유통됩니다.

광학렌즈의 응용 분야는 소비자 시장을 타깃팅한 응용과 제조산업 응용 두 가지로 나눌 수 있습니다. 그중 소비자 시장 응용에는 전문 카메라 렌즈, 휴대전화 카메라 모듈 렌즈, 안전보호 감시 렌즈, 차량용 렌즈와 AR/VR 장비 렌즈 등이 포함되며, 산업 분야 응용에는 기계의 시각적 작동을 위한 운용 위주로, 주로 기계 부품 측정, 플라스틱 부품 측정, 유리 및 약용 용기 측정, 전자 부품 측정 등에 활용되며, 산업의 하류 응용 분야가 확대되면서 점차 휴대전화, 안전보호 감시, 차량용 카메라가 광학렌즈의 3대 주요 시장으로 분류되고 있습니다.

최근 기술의 급속한 발전으로 광학렌즈의 적용 범위는 초기 현미경, 망원경, 필름 카메라 등의 국한된 영역에서 디지털 인프라 목적의 안전보호 감시(CCTV), 디지털카메라, 스마트폰 등 영역으로 확대되었고, 최근 글로벌 IoT 기술이 급속히 발전하며 광학렌즈의 응용 분야는 더욱 다양해졌으며, 차량 자율주행, 스마트 홈, AR/VR 장비, 드론, 3D 센서 등 최근 부상한 응용 분야로 인해 광학렌즈 산업은 지속적으로 시장 범위를 넓혀가고 있습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 상품 판매화장품 산업은 끊임없는 혁신과 소비자의 다양한 욕구를 충족시키는데 집중되는 산업입니다. 화장품의 형태와 종류가 다양하고 소비자가 트렌드에 민감하게 반응하는 만큼 기술 발전이 빠르게 이뤄지고 있습니다. 새로운 기술과 소재를 활용하여 신상품을 개발하는 것이 중요하며, 소셜 미디어, 인플루언서 마케팅등 다양한 마케팅이 이뤄지고 있습니다.화장품 산업은 브랜드 경쟁력 또한 매우 중요합니다. 소비자들은 특정 브랜드를 선호하고 브랜드 이미지와 신뢰도가 소비자의 구매 결정에 큰 영향을 미칩니다.전 세계적으로 화장품 시장은 매우 크고 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 아시아 시장에서 화장품 수요가 더욱 높아지고 있습니다. 그에 따라 다양한 국가에서 상품을 판매하고 소비자들의 취향에 맞춰 상품을 개발하는 것이 중요합니다.

3) 바이오사업부 - 면역항암제 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 1세대 화학항암제는 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 치명적인 단점이 있습니다. 즉 암세포를 사멸하기 위해 정상세포까지 공격하여 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등 각종 부작용이 발생합니다. 2세대 표적항암제는 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능했고 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없다는 단점을 가지고 있습니다. 3세대 면역항암제는 억제되어 있던 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포를 사멸시키는 새로운 기전을 갖고 있습니다. 특정 유전자 변이가 없어도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있습니다. 면역항암제는 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높이고 생존기간도 대폭 연장되는 효과가 있습니다. 면역항암제는 면역체계의 특이성(specificity), 기억능력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과가 나타납니다. 즉 인체의 면역시스템을 이용하여 정확하게 암세포만 공격해 부작용이 적고 면역시스템의 기억능력과 적응력을 이용하기 때문에 면역항암제에 효과가 있는 환자는 지속적인 항암효과를 볼 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선하였고, 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등이 특징입니다. (2) 산업의 성장성

1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통전 세계 카메라 모듈 시장은 2023년 433억 달러에서 연평균 성장률(CARR) 9.6%로 증가하여, 2028년에는 685억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. (출처 : MarketsandMarkets, Camera Modules Market, 2023)

스마트폰, 태블릿, 웨어러블 기기의 발전으로 인한 소비자 가전 애플리케이션에 대한 수요가 증가하고 ADAS 및 차량 자동화로 인해 자동차 애플리케이션이 증가하면서 카메라 모듈 시장의 성장을 주도하고 있습니다.또한 IoT 기반 보안 시스템의 사용 증가와 산업 자동차 및 디지털화에 대한 수요 증가도 카메라 모듈 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.따라서 보안카메라 등의 응용 분야에서 광학 렌즈에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다.산업용 CCTV 등으로 국한해서 볼 때 글로벌 광학 렌즈 응용 산업의 비중이 커지고 있으며, 그 중 스마트폰 응용 분야 다음으로 보안 및 산업용 광학렌즈가 가장 높습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 상품 판매화장품 시장은 전 세계적으로 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 특히 아시아 지역을 중심으로 한 화장품 수요의 증가와 온라인 판매의 확대로 인해 시장은 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.특히 COVID-19 팬데믹 이후 온라인 시장이 크게 증가하였습니다. 이러한 변화에 맞춰 판매 채널을 확대하였고 소비자들은 다양한 제품을 쉽게 접할 수 있게 되었습니다. 이는 화장품 산업이 앞으로 계속 성장할 수 있는 잠재력을 보여주며 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 3) 바이오사업부 - 면역항암제 Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서 발표한 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda 를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다. Merck 사의 면역항암제 Keytruda 는 2022년 USD 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 USD 300억 달러로 Global 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. BMS 사의 면역항암제 Opdivo 또한 2022년 매출액 USD 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 USD 140억달러에 이르는 Global 매출액을 예상하고 있습니다. 면역항암치료제 시장은 향후 활발한 연구개발 활동을 통해 Global 의약품 시장의 최대분야로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통 당사가 주력하고 있는 광학렌즈 제품은 세부 응용 분야에 따라 경쟁 구도를 달리하는 양상입니다. 전세계 광학렌즈 경쟁 구도를 보면 프리미엄 광학렌즈 산업은 주로 독일과 일본에 집중되어 있으며, 독일 제조사 대표기업은 라이카와 칼자이스이고, 이 중 칼자이스는 의료, 산업, 과학기술 연구 개발, 항공촬영 등 프리미엄 광학 제품의 주요 업체 중 하나입니다. 라이카는 주로 산업, 연구 개발, 카메라 광학제품에 집중되어 프리미엄 카메라 시장에서 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 일본은 고정밀도 제조 공정의 강점을 갖고 있으며 광학렌즈 산업체인 상류에서 경쟁 우위를 형성하고 있다. 일본의 대표적인 기업은 캐논, FUJINON, 탐론 등으로, 첨단 렌즈 제조 능력을 갖추고 있다.

해외의 광학렌즈 시장에 비해 산업계 후발주자인 한국 광학렌즈 업계는 로컬업체와 해외기업의 기술 격차가 아직도 큰 편입니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 상품 판매 화장품은 비필수품이지만 많은 소비자에게 필수품으로 인식되고 있습니다. 이로 인해 경기 변동에 비교적 강한 특성을 가지고 있습니다.또한 화장품 산업은 성별, 연령대 등을 타켓이 다양하므로 경제의 영향을 받더라도 다른 부분에서의 수요로 상쇄할 수 있고, 여러 지역의 글로벌 시장에 진출해 경기변동성의 영향을 분산시킬 수 있습니다. 3) 바이오사업부문 - 면역항암제 전문가들은 Global 의약품 시장 역시 전 세계가 처음 겪는 COVID 19 로 인한 Pandemic 의 영향으로 산업이 한시적으로 위축되었으나, 2023년 이후 다시 성장세로 돌아오고 있는것으로 예측하고 있습니다. ( Evaluate Pharma 'World Preview 2023')

약품의 구분별로 살펴보면 장기적 치료가 필요한 (ex HIV, 간염 등)을 위한 약 들은 비축수요 등으로 증가가 예상되었고 사회적 폐쇄로 인하여 전염병 치료제의 매출감소 등으로 인하여 전체 제약시장은 감소할 것으로 예측하였습니다. 그럼에도 불구하고 1. Oncology(종양학 항암 시장의 확대) 2. 승인이 예상되는 다수의 Clinical pipeline, 3. 바이오테크놀러지 산업의 확대 4. 특허약품의 높은 성장률 등을 근거로 2026년까지 제약 시장 전반이 연평균 7.4%의 높은 성장율을 보일 것으로 예측하였습니다. 일반의약품은 경기변동 또는 계절적 요인에 의해 영향이 있을 수있으나 신약개발을 통한 전문 의약품의 경우 그 수요가 경기 등에 비탄력적이며 안정적 입니다. 다. 회사의 현황(1) 사업부문의 구분 및 영업개황

당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 산업용 Lens Module 및 프린터, 화장품 등의 수입/유통/판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 산업용 CCTV 및 디지털망원경, 실물화상기 등에 쓰이는 렌즈모듈 상품을 수입하여 국내에 유통하는 사업을 영위하고 있습니다.

렌즈모듈 사업의 경우 중국 및 일본업체 등에서 수입하여 국내기업에 납품하고있으며, 당사의 고객사에서는 산업용 CCTV 및 디지털망원경 시장의 급격한 성장에 따라 렌즈모듈의 공급을 늘리고 있는 추세입니다. 코로나19로 인하여 고객사의 발주 물량이 다소 감소하였으나 다시 안정화 되었고 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 상품 판매당사는 자사 브랜드 씨널스(Scenearth)를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 상품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점에 진출하였으며, 일본 롯데면세점 및 대만왓슨스에도 수출하게 되었습니다. 해외 뷰티 시장에서 호응을 얻고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.당분기 국내 화장품 유통 사업을 시작하여 해외 현지 시장을 공략하고 있기 때문에 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제 당사는 성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며,혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다.

경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다.

당사는 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가 제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다.

면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다.

당사에서 개발한 면역관문억제제는 면역세포를 자극하는 신호전달물질인 인터루킨-2, 인터페론 등의 분비를 촉진해 면역기능을 강화시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와주는 치료제를 개발합니다.

▶ 당사의 신약개발 플랫폼은 다음과 같습니다.

▶ 당사의 면역관문억제제 PIPELINE 은 다음과 같습니다.

당사는 2017년 10월 대만 에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 면역관문억제 단백질 "PD-L1" 항체에 대한 중화권 라이선스 계약을 진행한 바 있으며, "PD-L1"의 효능을 검증한 연구결과가 2018년 2월 미국 암연구 학술지 "캔서 셀(Cancer Cell)" 온라인판에 게재됐습니다.또한 당사의 자체 스크리닝 프로그램을 통해 발견된 새로운 면역관문물질인 "BTN1A1과 혁신신약(First-in-class) 후보물질 항체 "hSTC810"은 2021년 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research)를 통해 최초로 공개되었습니다."BTN1A1"은 기존 면역관문물질인 "PD-1", "PD-L1", "CTLA-4" 등과는 전혀 다른 단백질로서 "BTN1A1"을 타겟으로 하는 신약 후보 물질 "Nelmastobart"(hSTC810) 항체 개발을 완료하였습니다.2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다.중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다. 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 시작하였습니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 첫 환자 투약은 2024년 2월초 시작하였습니다.동시에 다국적제약사와 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다.

(2) 시장점유율1) 바이오사업부 - 면역항암제

전 세계 항암제 시장은 접근성 증가 및 신약 개발에 힘입어 2022년 USD 1,960억 달러로 4% 상승하였으며, 2027년에는 USD 3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (IQVIA 'Global Oncology Trends 2023')

암은 다양한 조직 및 장기에서 발생할 수 있는 질병으로 사회가 고도화, 노령화될수록 발생빈도가 점차 증가되고 있으며, 인간 사망의 원인 중 가장 높은 빈도를 차지, 이에 따라 글로벌 의약품 시장에서 항암제의 점유율은 12.6%(2017년)에서 18.6%(2024년) 까지 증가하며 지속적으로 항암제 시장이 확대될 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 로슈, 셀진, BMS, 존슨앤드존슨 등 10개 제약사가 전체 항암제 시장의 78.5%를 장악하고 있으나, 점차 비중은 낮아질 것으로 전망하고 있습니다.

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024면역항암제 시장에서 매출은 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다.시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 세계 면역항암제 시장 규모는 2017년 169억 달러에서 매년 예측을 뛰어넘는 고성장을 하고 있습니다.면역관문억제제 시장은 옵디보(Opdivo, BMS), 키트루다(Keytruda, 미국 머크)가 시장을 주도하고 있습니다.옵디보와 키트루다는 2014년 출시 이후 매출이 빠르게 상승하고 있는 반면, 세계 첫 면역관문 억제제인 여보이의 매출은 소폭 감소하는 추세입니다.후발주자인 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오 등은 시장에 확산하면서 매출이 증가하고 있습니다.전 세계적으로 대규모 글로벌 제약사외 바이오(벤처)기업들에서 면역항암제 개발을 위한 파이프라인을 전략적으로 확보하며 경쟁 중입니다.

(3) 시장의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통

국내 산업용 CCTV 및 디지털만원경 등을 생산하는 국내 중소기업은 일본의 고 퀄리티 렌즈모듈과 중국의 낮은 공급가로 인하여 자체 생산보다 수입에 의존하고 있습니다.

2019년 중국 광학광전자업계협회 광학부품 및 기기분회는 광학 소재, 광학렌즈, 렌즈 모듈, 그리고 하위 산업계의 망원경, 현미경 등 직접적으로 광학제품을 취급하는 중국 내 업체 수는 3,000여 개에 이른다는 통계를 발표했습니다. 스마트폰, 안전보호 감시, 차량용 렌즈 등 3대 분야는 광학부품 수요가 가장 많으며, 최근 들어 AR, VR, 스포츠 카메라 등 신흥시장 수요는 꾸준히 늘고 있는 반면, 전통적인 DSLR 카메라, 프로젝션, 의료, 기계 시각, 천문, 군사용 우주 등 영역은 상대적으로 수요가 큰 변동없이 유지되고 있습니다.

당사는 일본 및 중국 제조사와 유기적 협력관계를 유지하고 있으며, 코로나19 등의 위기에 있어서도 고객사에 공급이 원할 할 수 있도록 노력하고 있습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 상품 판매 화장품은 각 나라마다 제품의 성분, 라벨링, 안전성 테스트 등에 대해 별도의 규정이 존재하고, 안전과 품질 보장을 위해 엄격한 규제를 받는 것이 특징입니다.또한 트랜드가 신속하게 변화하므로 소비자의 선호도 변화, 새로운 성분의 발견 등으로 인해 지속적으로 신상품이 출시됩니다.이러한 특징에 맞춰 트렌드를 반영함과 동시에 각 나라의 규제를 고려한 상품을 출시하여 판매할 수 있도록 노력하고 있습니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제

전 세계적으로 제약.바이오산업에서 요구되는 혁신시스템 조성을 위한 정책적 지원 및 경쟁력 강화를 위한 신약개발 지원확대, 규제 개선 노력이 강화되고 있습니다.미국은 새로운 의약품에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축하는 내용이 담긴 '21세기 치유 법안(the 21st Century Cures Act)’을 제정하고 제약산업 육성을 위한 규제개혁과 R 지원, 제품화 촉진, 인력양성 등을 추진하고 있습니다.EU는 바이오산업을 주요 전략산업으로 내세워 R 지원 확대 등 혁신시스템 조성에 적극적으로 대응하고 있습니다.일본은 '건강의료산업’을 경제성장의 한 축으로 보고 산업육성과 시장확대에 주력하고 있으며, 특히 신약개발 촉진을 위한 R 지원, 인허가 절차 간소화, 약가 우대 및 해외진출 관련 정책 등을 추진하고 있고, 중국도 바이오산업 육성을 위한 혁신 신약개발을 장려하는 정책들을 지속적으로 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신 신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 바꾸고 있는 추세입니다.해외 각국은 신속심사제도의 도입과 희귀의약품 개발 등 다국적 기업의 전략 변화등으로 최근 10년간 신약 승인 심사기간이 점차 단축되고 있는 추세입니다.

(4) 조직도