에스티큐브 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

당사는 현재 산업용 LENS를 중심으 로 소형 LCD모니터 및 프린터등의 수입,유통 하는 IT사업부문과 종속회사인 미국현지법인 STCube Pharmaceuticals, Inc.를 통해 바이오제약부문 항암치료제 개발 및 기술이전사업을 영위하고 있습니다.

1. 사업의 개요가. 사업부문별 주요재무정보(K-IFRS 연결 기준)

(단위: 천원)

구 분	제31기 3분기	제30기	제29기

총매출액	6,790,058	10,470,329	4,293,112

(1) IT 매출(IT상품매출)	6,440,058	9,909,299	4,293,112

(2)용역매출	350,000	-	-

(2) 기술이전수익	-	561,030	-

영업이익	(7,851,440)	(10,382,104)	(13,661,487)

법인세비용차감전계속사업이익	(8,946,279)	(10,451,020)	(16,200,316)

중단사업이익	(199,190)	(255,772)	(253,215)

당기순이익	(9,145,469)	(10,706,792)	(16,453,531)

자산총계	53,576,139	58,615,483	26,457,389

부채총계	22,439,351	19,913,684	7,336,329

자본총계	31,136,788	38,701,799	19,121,060

나. 사업부문별 현황[지배회사의 내용](1) 산업의 특성 1) IT 사업① CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통

보안시스템 산업은 인간의 기본 욕구 중 하나인 '안전에 대한 욕구'를 충족시켜주는 산업으로 국가, 기업, 개인의 유·무형자산 및 인적자원을 보호함으로써 안심과 안전의 가치를 제공하는 동시에 사회 안전망 구축에 기여하는 공익성이 큰 사업입니다.

2) BT 사업① 항암제 개발 사업암은 체내의 세포가 비정상적으로 성장 및 분할하여 자라나는 것을 지칭하며 암의 발병원인은 흡연, 음주 및 환경적 요인 등이 현재까지 규명되고 있는 상황입니다. 암의 원인 규명과 함께 암세포 발달에 필수적인 세포의 비정상적인 성장, 분할 과정 또한 규명되고 있는 상황이며 RNA, DNA 해독 기술과 같은 과학기술 발달로 암세포에 대한연구에 탄력이 붙고 있습니다. 암세포에 대한 이해가 더욱 깊어지면서 항암치료의 기법 또한 발달하고 있는 상황입니다. 예전의 주요 항암 치료기법이 암세포와 체내의 정상세포를 모두 공격하는 화학제의 투여 혹은 암세포 자체를 체내에서 떼어내는 수술, 방사선을 활용한 암세포 사멸이었다면, 암세포 자체에 대한 이해가 깊어지면서 비정상적인 세포 발달 과정에 참여하는 세포 발달기전 및 세포 사멸 촉진기전을 타깃으로 하는 표적항암제(Targeted therapy)에 대한 연구가 1990년대부터 Astrazeneka, Novartis,Roche, Merck와 같은 글로벌 제약사들의 주도로 활성화되어 왔습니다.표적항암제의 대표적인 예로는 허셉틴(Herceptin), 글리벡(Gleevec)을 들수 있으며 이와 같은 표적항암제가 현재 항암시장의 70%를 점유하고 있습니다. 더불어 앞서 언급했던 Astrazeneka, Novartis, Roche, Merck와 같은 글로벌 제약사들이 표적항암제 시판으로 현재 항암시장의 대부분의 시장을 점유하고 있는 상태 입니다.이와 같은 시장상황에서 시장의 대부분을 차지하고 있는 글로벌 제약사 Novartis, Roche, Merck 등 대부분의 제약사가 현재 표적항암제연구에서 면역조절 항암제라는 신개념 항암제의 연구개발에 초점을 맞추고 있습니다. 기존의 항암제인 표적항암제, 방사선 치료, 수술, 화학제가 모두 암세포를 대상으로하는 치료 기법이었다면 면역조절항암제란 우리몸의 면역반응에 집중하여 면역세포에 의한 종양세포 자연 치료에 초점을 맞춘 항암제입니다. 이와 같은 면역조절항암제 개발 붐이 일어나기 시작한 것은 2011년 BMS사의 여보이(Yervoy)가 FDA에 항암제로 전격 승인을 받으면서 부터 입니다. 항암치료가 어려웠던 흑색종(melanoma)에 대한 생존률과 치료 확률을 기존 치료법에 비해 획기적으로 향상시키면서 차세대 항암제 (Break through cancer-drug)라는 평가를 받았으며 현재 흑색종 뿐만 아니라 다른 부위의 암에 대한 적용을 위해 임상시험이 활발하게 진행중입니다. 면역조절항암제 여보이(Yervoy)의 가격은 타 항암제 (표적항암제 포함)에 비해 높은 편이며 항암제 시장내에 가장 가격이 비싼 (Top-tier) 항암제로 손꼽히고 있습니다. 면역조절항암제 여보이의 뛰어난 항암치료 효과로 인해 글로벌 제약사 Astrazeneka, Novartis, Roche, Merck등이 각각 면역조절항암제 연구개발을 진행중입니다.

(2) 산업의 성장성1) IT사업 ① CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통

CCTV용 LENS 등 부품 산업은 기업정보 유출 등 외부 위협요인의 다양화와 소득증대에 따른 생활 수준 향상, 물리·정보 보안의 컨버전스화로 인한 기회요인 확대 등으로 지속 성장할 전망입니다. 최근 저성장 기조에도 불구하고 보안 서비스업등 관련 업계는 최근 3년 평균 7% 이상의 성장률을 보이고 있으며 2021년까지 약 7%의 고성장이 예상됩니다. (KISIA 국내 정보보호산업 실태조사, '16.12月)

2) BT 사업① 항암제 개발 사업앞서 항암제 개발사업 부분에 소개 되었듯 현재 암은 치료가 힘든 죽음의 질병으로 여겨지고 있기 때문에 기존에 사용되어 왔던 항암치료 기법과 비교하여 조금이라도 더 좋은 치료효과와 안정성을 증명한 치료제의 경우 가격이 높다 하더라도 높은 수요가 존재하게 됩니다. 그러나 수많은 신약후보물질 중 FDA 승인을 통과하여 시판까지 가는 성공확률이 아주 낮기 때문에, 향상된 치료효과와 안정성으로 향후 FDA 승인이 유력하다고 여겨지는 후보물질이 있을 경우 거액의 로열티와 마일스톤이 관여된 기술이전 거래가 제약산업 중 가장 활발하게 성사되고 있습니다.

(3) 시장의 특성 및 국내외 시장여건1) IT 산 업의 시장여건 ① CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통 CCTV용 LENS 등 IT 부품 원자재 유통 산업은 산업특성상 경기 변동 영향을 비교적 적게 받는 것이 특징입니다.

세계적으로 도시의 개방화, 광역화로 인한 공공부문의 수요 증가와 테러 등 위협요소 다각화, ICT 기술의 융합화에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 국내시장의 경우, 안전에 대한 관심과 정부의 투자가 증가함에 따라 사회 안전망 구축 및 국방 과학화를 위한 다양한 사업 기회가 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

2) BT 사업① 항암제 개발 사업제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 특히, 신약개발 사업은 선진국의 경우 국내보다 신약개발사업의 역사가 오래되었고, 풍부한 자금력과 기술력을 바탕으로 다수의 신약을 개발하였으며, 아울러 현재까지 높은 수익을 올려왔습니다. 그러나 최근 신약개발 비용의 기하급수적 증가와 반비례하여 신약승인 건수는 감소하는 소위 'Innovation Gap' 딜레마에 빠지면서 기존 글로벌 제약회사의 R 수익모델에 변화가 발생하고 있습니다. 이러한 글로벌 제약업계의 변화는 국내 제약업체에게도 글로벌 제약시장 진출의 기회를 제공할 것으로 예상되는 바, 국내 제약업계에 다음의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

첫째, 국내 대형 제약회사를 중심으로 다국적 제약회사와의 전략적 제휴를 통해 국내제약회사 자체 제품(신약, 개량신약, 제네릭 등)의 해외 진출 기회가 많아질 것으로 예상됩니다.

둘째, 비용절감 정책과 약가 규제 정책 등으로 인하여 다국적 제약회사들의 R Outsourcing이 확대되는 추세인 바, 국내 대형 제약회사들의 신약 개발 초기단계(전임상 또는 임상1상) 후보물질에 대한 기술수출과 자체 제품에 대한 공동개발 및 글로벌 진출 기회가 증가하리라 예상됩니다. 이러한 추세는 다국적 제약회사들이 연구단계가 아닌 개발단계부터 신약을 개발하려는 전략을 취하고 있는 것으로 보이는 바, 특히 한국ㆍ헝가리ㆍ이스라엘ㆍ인도 등의 국가들은 개발 초기단계에서 후보물질 발굴능력이 상대적으로 우수하다고 평가 받고 있어 이들 다국적 제약회사로부터의 R Outsourcing이 증가하고 있는 상황입니다.- 장기간 개발의 소요

신약개발을 위해서는 후보 물질검색 및 전임상 단계에서 약 3~6년까지 소요될 수 있고, 임상 시험단계에서 약6~7년, FDA 승인단계에서 약 0.5~2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10~15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특성이 있습니다.

- 낮은 성공확률

신약개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보물질 약 5,000~10,000개 중 하나의 물질만이 신약으로 개발되는 등 그 확률이 매우 낮습니다. 그러나 2013년 미국 FDA 승인을 득한 신약은 총 27품목이고 2014년 41품목, 2015년 45품목이 승인을 받아 꾸준한 승인이 이루어지고 있습니다.

- 대규모 개발비용

신약개발 절차가 복잡하고 까다로워짐에 따라 그 개발에 소요되는 비용도 지속적으로 증가하는 추세입니다. 신약개발에 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하나, 평균적으로 2억6천3백5십억 달러가 소요(원 출처: Nature Review Drug Discovery, Mar 2010)된다고 알려져 있습니다.

- 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.▶ 면역관문억제제 개발 회사 현황은 다음과 같습니다.

Drug	Target	First Approval	Approved Indication	Company

Yervoy
(Ipilimumab)	CTLA-4	Mar 2011	Melanoma(흑색종)	BMS

Keytruda
(Pembrolizumab)	PD-1	Sep 2014	Melanoma(흑색종)
Non-Small Cell Lung Cancer(소세포폐암)
Head and Neck Cancer(두경부암)
etc.	Merck

Opdivo
(Nivolumab)	PD-1	Dec 2014	Melanoma(흑색종)
Non-Small Cell Lung Cancer(소세포폐암)
Renal Cell Carcinoma(신장암)
Hodgkin Lymphoma(호지킨 림프종)
etc.	BMS

Yervoy + Opdivo
Combination	CTLA-4
PD-1	Oct 2015	Melanoma(흑색종)	BMS

Tecentriq
(Atezolizumab)	PD-L1	May 2016	Urothelial Carcinoma(요로상피세포암종)
Non-Small Cell Lung Cancer(소세포폐암)	Genentech / Roche

Bavencio
(Avelumab)	PD-L1	Mar 2017	Merkel Cell Carcinoma(메켈세포암)	Pfizer

Imfinzi
(Durvalumab)	PD-L1	May 2017	Advenced Bladder Cancer(진행적방광암)	Astrazeneca

출처. FDA, Prescribing information, Bloomberg etc

또한 Cancer immunotherapy 시장은 연 평균 30% 이상 성장 하고 있으며 2025년까지 758억 달러(약 90조원)규모가 될 것으로 예상 됩니다.

Immune checkpoint 시장은 2017-2026년까지 두자리의 높은 성장률을 보일 것으로 예상 되고 2026년까지 300억 달러(약 35조원) 규모가 될 것으로 예상 됩니다.

(USD, Millions)

Company	Drug	Target	2016	2017	2018	2021(E)	2022(E)

BMS	Yervoy
(Ipilimumab)	CTLA-4	1,053	1,244	1,330	1,567	1,540

BMS	Opdivo
(Nivolumab)	PD-1	3.774	4,948	6,735	11,294	12,296

Merck	Keytruda
(Pembrolizumab)	PD-1	1,402	3,809	7,171	12,793	14,205

출처. 각 사 홈페이지, Bloomberg ▶ 최근 3개년 면역관문억제제 관련 Licensing Deals 현황은 다음과 같습니다.

기술인수기업(in)	기술전수기업(out)	대상/기술	단계	규모(M$)	Upfront(M$)	연도

Cancer Prevention and Research Institute of Texas	Pelican Therapeutics	agonists directed at TNFRSF25	Pre-clinical	15	-	2016

Pieris	Enumeral Biomedical	Licensing agreement for anti-PD-1 antibody program ENUM 388D4	Pre-clinical	106	-	2016

Celgene	Jounce Therapeutics	JTX-2011 (ICOS targeting Ab), JTX-4014(PD-1)	Pre-clinical	2,824	225	2016

Servier	Sorrento Therapeutics	STI-A1110 (PD-1 Ab)	Pre-clinical	1,000	28	2016

AbbVie	Argenx	ARGX-115 (stimulating a patient`s immune system)	Pre-clinical	685	40	2016

Baxalta (shire)	Symphogen	six checkpoint targets	Pre-clinical	1,600	175	2016

Norvatis	Surface oncology	Undisclosed IO targets	Pre-clinical	170	2016

Novartis	Xencor	XmAb14045 and XmAb13676two T-cell engaging bispecific antibodies, CD3xCD123 and CD3xCD20	discovery	2,560	150	2016

AbbVie	argenx	novel immuno-oncology target GARP (ARGX-115)	pre-clinical	685	40+20	2016

Novartis	Xencor	two T-cell engaging bispecific antibodies CD3xCD123 and CD3xCD20	pre-clinical	2,560	150	2016

AbbVie	argenx	novel immuno-oncology target GARP (ARGX-115)	pre-clinical	685	40+20	2016

Servier	Pieris pharmaceuticals	PRS-332 (bispecific, PD-1 taget), seven other immuno-oncology bispecific drug candidates.	Pre-clinical	1,831	31	2017

BMS	IFM Therapeutics	STING and NLRP3 agonist program etc.	Pre-clinical	1,010	300	2017

Celgene	Beigene	BGB-A317 (PD-1 inhibitor)	Phase 1	1,393	263	2017

Merck	Rigotec	RGT100 (RIG-1 pathway)	Phase 1	416	137	2017

Merck	F-star	bispecific Ab include PD-L1 antibody	discovery	1,030	30	2017

Amgen	Cytomax	EGFRxCD3 bispecific therapeutics	discovery	1,465	40	2017

Bayer	Loxo Oncology	Next-generation selective tyrosine kinase inhibitors.	Phase 2	1,550	400	2017

Arrys therapeutics	AskAt	Prostaglandin EP4 receptor antagonists	Phase 2	1,200	UK	2017

Amgen	immatics biotechnologies	T cell engaging bispecific immunotherapies	discovery	1,030	30	2017

BMS	Nektar	NKTR-214 (CD122-biased agonist)	Phase 1/2	3,600	1,850	2018

Boehringer Ingelheim	OSE Immunotherapeutics	anti-SIRP-alpha monoclonal antibody (OSE-172)	pre-clinical	1,400	18	2018

BMS	Nektar	CD122-biased Agonist, NKTR-214	Phase 1/2	3,630	1,850	2018

출처. 각 사 홈페이지, Management Information, Bloomberg (4) 회사의 경쟁우위요소1) IT사업① CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통 당사는 마켓의 니즈를 파악하고 고품질의 시큐리티시스템을 개발하는데 있어 필수인 원자재를 유통함으로써, 독자적인 메커니즘 개발 기술력과 노하우를 가진 업체에 납품하고 있습니다.2) BT 사업① 항암제 개발 사업당사는 미국 휴스턴에 위치한 MDACC (MD Anderson Cancer Center)와 항암신약후보물질 개발을 위한 후원연구계약을 체결하여 면역조절항암제 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. MDACC는 미국 최고의 암센터 중 하나로 선정되었으며 매년 7천억원이 넘는 항암연구기금을 미 연방정부와 국제단체에서 지원받고 있습니다. 이와함께 향후 10년간 3조원이 투자되고 있는 암 연구 프로그램인 Moonshot program을 진행하고 있는 세계적인 암 전문 치료-연구 기관입니다.MDACC 연구팀은 글로벌 항암제약업계에서 현재 연구개발 트렌드가 되고 있는 면역조절항암제에 초점을 맞추어 면역조절항암제 신약 후보물질 발굴을 진행하고 있습니다. MDACC의 연구진과 당사 수석연구원인 Dr. Stephen Yoo 박사의 방사선종양학 지식을 결합하여 Abscopal effect라는 희귀 종양치료 메커니즘을 이용하여 면역조절항암제 후보물질 발굴을 위한 독자적인 연구기법이 고안되었습니다.면역조절항암제 신약후보물질은 기존에 사용되고 있었던 항암제와 비교해 적은 부작용을 가지고 있어 물질개발 성공시 높은 시장 가치를 지니고 있다고 기대하고 있습니다. 당사는 2017년 10월 대만 에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 면역관문억제 단백질 "PD-L1" 항체에 대한 중화권 라이선스 계약을 진행한 바 있으며, "PD-L1"의 효능을 검증한 연구결과가 2018년 2월 미국 암연구 학술지 "캔서 셀(Cancer Cell)" 온라인판에 게재됐습니다.▶ 당사의 면역관문억제제 PIPELINE 은 다음과 같습니다.

Target	설명	적응증

CTLA-4	처음으로 개발된 Immue checkpoint blockade. 면역세포에 CTLA-4 단백질이 발현하면 항원제시세포의 CD80/CD86 단백질과 결합하여 면역세포가 비활성화가 되어 암세포를 공격하지 못하므로 결합을 차단하여 면역세포의 활성을 증가시킴	흑색종 등

PD-1	Immue checkpoint blockade의 시대를 연 단백질. 면역세포에 PD-1 단백질이 발현하면 암세포의 PD-L1 단백질과 결합하여 면역세포가 암세포를 공격하지 못하므로 차단하는 항체 개발	폐암, 두경부암 등

LAG-3	면역조절단백질 중 하나. 면역세포에 LAG-3 단백질이 발현하면 암세포의 MHC 단백질 등과 결합하여 면역세포가 암세포를 공격하지 못함	흑색종, 교모세포종 등

PD-L1	면역조절단백질 중 하나. 면역세포에 PD-1과 암세포의 PD-L1이 결합하여 면역세포가 암세포를 공격하지 못함	폐암, 방광암 등

PD-L1-ADC	에스티큐브가 개발한 PD-L1항체에 항암제를 부착하여 만든 항체약물결합체	삼중음성유방암 등

Novel Target-1	이 Target은 다양한 암세포에 발현하며 세포의 증식, 침습, 전이를 조절함	췌장암, 대장암 등

Novel Target-2	선천성 면역계에 관여하는 물질로 cGAS-STING 경로를 억제하는 물질로 병용요법으로 사용 가능함	전립선암, 췌장암 등

[종속회사의 내용]

바이오 신약 후보물질 연구 및 개발업 (대상회사 : STCube Pharmaceuticals, Inc.)(1) 사업의 개요종속회사인 STCube Pharmaceuticals 은 미국 현지법인으로 메릴랜드에 위치하고 있으며, 당사와 후원연구계약을 체결한 미국 MDACC(MD Anderson Cancer Center)와 함께 글로벌 항암제약업계에서 현재 연구개발 트렌드가 되고 있는 면역조절항암제에 초점을 맞추어 면역조절항암제 신약 후보물질 발굴을 진행하고 있습니다.

(2) 산업의 특성암은 체내의 세포가 비정상적으로 성장, 분할하여 자라나는 것을 지칭하며 암의 발병원인은 흡연, 음주 및 환경적 요인 등이 현재까지 규명되고 있는 상황입니다. 암의 원인 규명과 함께 암세포 발달에 필수적인 세포의 비정상적인 성장, 분할 과정 또한 규명되고 있는 상황이며 RNA, DNA 해독 기술과 같은 과학기술 발달로 암세포에 대한연구에 탄력이 붙고 있습니다. 암세포에 대한 이해가 더욱 깊어지면서 항암치료의 기법 또한 발달하고 있는 상황입니다. 예전의 주요 항암 치료기법이 암세포와 체내의 정상세포를 모두 공격하는 화학제의 투여 혹은 암세포 자체를 체내에서 떼어내는 수술, 방사선을 활용한 암세포 사멸이었다면, 암세포 자체에 대한 이해가 깊어지면서 비정상적인 세포 발달 과정에 참여하는 세포 발달기전 및 세포 사멸 촉진기전을 타깃으로 하는 표적항암제(Targeted therapy)에 대한 연구가 1990년대부터 Astrazeneka, Novartis,Roche, Merck와 같은 글로벌 제약사들의 주도로 활성화되어 왔습니다.표적항암제의 대표적인 예로는 허셉틴(Herceptin), 글리벡(Gleevec)을 들수 있으며 이와 같은 표적항암제가 현재 항암시장의 70%를 점유하고 있습니다. 더불어 앞서 언급했던 Astrazeneka, Novartis, Roche, Merck와 같은 글로벌 제약사들이 표적항암제 시판으로 현재 항암시장의 대부분의 시장을 점유하고 있는 상태 입니다.이와 같은 시장상황에서 현재 시장의 대부분을 차지하고 있는 글로벌 제약사 Novartis, Roche, Merck 등 대부분의 제약사가 현재 표적항암제연구에서 면역조절 항암제라는 신개념 항암제의 연구개발에 초점을 맞추고 있습니다. 기존의 항암제인 표적항암제, 방사선 치료, 수술, 화학제가 모두 암세포를 대상으로하는 치료 기법이었다면 면역조절항암제란 우리몸의 면역반응에 집중하여 면역세포에 의한 종양세포 자연 치료에 초점을 맞춘 항암제입니다. 이와 같은 면역조절항암제 개발 붐이 일어나기 시작한 것은 2011년 BMS사의 여보이(Yervoy)가 FDA에 항암제로 전격 승인을 받으면서 부터 입니다. 항암치료가 어려웠던 흑색종(melanoma)에 대한 생존률과 치료 확률을 기존 치료법에 비해 획기적으로 향상시키면서 차세대 항암제 (Break through cancer-drug)라는 평가를 받았으며 현재 흑색종 뿐만 아니라 다른 부위의 암에 대한 적용을 위해 임상시험이 활발하게 진행중입니다. 면역조절항암제 여보이(Yervoy)의 가격은 타 항암제 (표적항암제 포함)에 비해 높은 편이며 항암제 시장내에 가장 가격이 비싼 (Top-tier) 항암제로 손꼽히고 있습니다. 면역조절항암제 여보이의 뛰어난 항암치료 효과로 인해 글로벌 제약사 Astrazeneka, Novartis, Roche, Merck가 각각 면역조절항암제 개발을 시작, 활발하게 진행중입니다.(3) 산업의 성장성항암제 개발사업 부분에 소개 되었듯 현재 암은 치료가 힘든 죽음의 질병으로 여겨지고 있기 때문에 기존에 사용되어 왔던 항암치료 기법과 비교하여 조금이라도 더 좋은 치료효과와 안정성을 증명한 치료제의 경우 가격이 높다 하더라도 높은 수요가 존재하게 됩니다. 그러나 수많은 신약후보물질 중 FDA 승인을 통과하여 시판까지 가는 성공확률이 아주 낮기 때문에, 향상된 치료효과와 안정성으로 향후 FDA 승인이 유력하다고 여겨지는 후보물질이 있을 경우 거액의 로열티와 마일스톤이 관여된 기술이전 거래가 제약산업 중 가장 활발하게 성사되고 있습니다.(4) 경쟁우위요소현재 MDACC의 연구진과 종속회사의 수석연구원인 Dr. Stephen Yoo 박사의 방사선종양학 지식을 결합하여 Abscopal effect라는 희귀 종양치료 메커니즘을 이용하여 면역조절항암제 후보물질 발굴을 위한 독자적인 연구기법이 고안되었습니다.방사선병합 표적항암제 및 면역조절항암제 신약후보물질로 두 개발 플랫폼 모두 기존에 사용되고 있었던 항암제와 비교해 적은 부작용을 가지고 있어 물질개발 성공시 높은 시장 가치를 지니고 있다고 기대하고 있습니다. 당사와 종속회사는 당화된 PD-L1 단백질의 당화부위에 결합하는 항체를 발굴하였고 그에 대한 분석을 실시하였습니다. 종속회사와 MDACC는 이와관련한 논문 3편((1)Nature communications, 2016 (2)Cancer cell, 2016 (3)Cancer cell, 2018)을 발표하였고 항체의 메커니즘에 대한 검증도 완료한 상태입니다.

2. 주요상품, 서비스(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액(비중)

IT부문	상품	산업용 LENS 외	CCTV 렌즈 및 관련부품 유통	6,440

BT부문	연구개발,
라이센싱 이전,위탁연구용역	항암신약후보물질
연구개발,위탁연구용역	면역조절항암제 후보물질 개발,
라이센싱아웃,위탁연구용역	350

합 계	6,790

3. 매입에 관한 사항 (1) 매입현황

(단위: 백만원)

매입 유형	품 목	구 분	2019년 (제31기 3분기)	2018년 (제30기)	2017년 (제29기)

상품 등	CCTV	국 내	1,491	1,683	493

수 입	3,640	3,268	2,269

소 계	5,131	4,951	2,762

카드단말기	국 내	175	2,865	1,326

수 입	830	1,488	667

소 계	1,005	4,353	1,993

총 합 계	국 내	1,666	4,548	1,819

수 입	4,470	4,756	2,936

합 계	6,136	9,304	4,755

(2) 주요 매입처에 관한 사항(단위: 백만원)

품 목	구입처	2019년 (제31기 3분기)	2018년 (제30기)	2017년 (제29기)

CCTV	국 내	1,491	1,683	493

수 입	3,640	3,268	2,269

카드단말기	국 내	175	2,865	1,326

수 입	830	1,488	667

총 합 계	6,136	9,304	4,755

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 - 해당사항 없음

나. 생산실적 및 가동률- 해당사항 없음

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제31기 3분기	제30기	제29기

IT부문	상 품	CCTV 용 LENS 외	수 출	-	-

내 수	6,440	9,909	4,293

합 계	6,440	9,909	4,293

BT부문	기술매각,기술이전, 위탁연구용역	면역조절항암제 신약후보물질 개발,위탁연구용역	수 출	-	561	-

내 수	350	-	-

합 계	350	561	-

합 계	수 출	-	561	-

내 수	6,790	9,909	4,293

합 계	6,790	10,470	4,293

나. 판매전략당사는 IT부품 공급에 있어서 단순히 고객사의 요구에 맞는 것만을 제공하는 것이 아니라, 시장동향과 고객사의 니즈를 지속적으로 모니터링하고 분석하며 또한 당사의 글로벌 경험 및 정보를 바탕으로 하여 고객사에게 최적의 솔루션을 제안하고 적용함으로써 상호 win-win 함을 근간으로 합니다.

6. 수주상황- 해당사항 없음 7. 시장위험과 위험관리- 당사는 소규모기업에 해당하여 시장위험과 위험관리의 기재를 생략하였습니다. 8. 경영상의 주요계약 등가. 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

PIPELINE	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)	TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED (*구.ALPS Biotech)	중화권(중국, 타이완)	2017.10.15	“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.	49,253(Royalty는 별도)	1,201	전임상

*당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 배분 됩니다.*외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

①계약상대방	TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(홍콩)

②계약내용	TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권.

③대상지역	중화권(중국, 타이완)

④계약기간	“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.

⑤총 계약금액	49,253만원 (Royalty는 별도)

⑥수취금액	1,201백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음)

⑦계약조건	계약금(Upfront Payment) : 1,201백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 12,013백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 6,006백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시 6,006백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 6,006백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함

⑧회계처리방법	계약금 수취액 1,201백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식

⑨대상기술	- Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다.

⑩개발 진행경과	당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다.

⑪기타사항	외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

나. 기술제휴계약

제휴대상	제휴일자	제휴내용	제휴조건

MD Anderson Cancer Center(미국)	2014년 12월 11일	면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)후보물질의 항체(antibody) 개발	개발된 후보물질의 상업화시수익을 배분

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요연결회사는 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)의 신규 작용기전(mechanism)을 밝혀내고 항체(antibody)를 개발하여 지적재산권을 라이센싱아웃(licensing out) 하는 것이 개발목적입니다.연결회사의 연구개발활동 개요는 다음과 같습니다.1) PROJECT : 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor) 개발2) PROJECT 요약 : 면역관문억제제의 매커니즘을 이용하여 항암면역치료 항체 (antibody) 개발3) 주요 PIPELINE : Anti-PD-L1 Antibody4) Anti-PD-L1 Antibody 연구개발 단계 : 연결회사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료된 상태입니다. 관련 논문은 Cancercell지에 2018년 2월에 등재되었으며, 2017년 10월 대만의 ALPS Biotech(現.TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITE D)사에 중화권 Licensing out을 진행하였습니다. 5) Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action 당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다. 연결회사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하였습니다. 연결회사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발 하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요연결회사는 연구개발 업무를 전담하는 연구법인을 미국 메릴랜드주에 운영하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직 구성

연구소	주요 업무	비고

MARYLAND Laboratory	면역관문억제제의 매커니즘을 이용하여 항암면역치료 항체 (antibody) 개발	지배회사의 100% 자회사인 STCube Pharmaceuticals(미국현지법인) 소속

도>

(3) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 2명 등 총 10명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황>

구분	인원

박사	석사	합계

STCube(지배회사)	-	1	1

MARYLAND Laboratory(STCube Pharmaceuticals(미국현지법인))	8	1	9

(4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 Stephen S. Yoo(STCube Pharmaceuticals CEO)을 중심으로 8명의 박사급 연구원이 있습니다. 현황>

직위	성명	담당업무	주요 경력

STCube PharmaceuticalsCEO	Stephen S. Yoo	연구총괄	- Chief Executive Officer, STCube Pharmaceuticals, Inc.- Chief Science Officer, STCube, Inc.- Branch Chief, Molecular Radiation Therapeutics, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute (NCI)- Faculty, Radiation Medicine, Georgetown University Medical school- Faculty, The University of Georgia Health Sciences- Ph.D., Biochemistry/Biophysics, Texas A University

Director of Research and Development	Ezra Myung-Chul Chung	Director of Research and Development	- Research Professor, Biodefense and Infectious Diseases,
George Mason University
- Research Fellow,
National Heart, Lung, and Blood Institute,
National Institute of Health (NIH)
- Senior Research Scientist, KRIBB - Ph.D., Agricultural Biotechnology,
Seoul National University- B.S., Agricultural Chemistry,
Seoul National University

Research Scientist	Yong-Sik Bong	Research Scientist	- Research Assistant professor, Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University- Research Fellow, National Cancer Institute at Frederick, NIH- Ph.D., Human Genetics, University for Advanced Studies (Japan)

Research Scientist	Yong-Soo Kim	Research Scientist	- Research Fellow, Immunogenetics, National Institute of Health (NIH)
- Postdoctoral Fellow, Immunopatholgy,
National Institute of Health (NIH)
- Ph.D., Agricultural Biotechnology,
Seoul National University

Research Scientist	Young Seung Kim	Research Scientist	- Postdoctorial Research Fellow, Radiation Oncology Branch National Cancer Institute (NCI)- Ph.D., Nuclear Pharmacy Purdue University- B.S., Chemistry Purdue University

Research Scientist	Ju Hyeong Jeon	Research Scientist	- Research Associate, Department of Surgery and Neurology, Uniformed Services University- Postdoctorial Research Fellow, Biomaterials and Tissues Engineering Laboratory, University of Kansas- Ph.D., Biomedical Engineering, University of Kentucky

Research and Business Development Scientist	Young-Ok You	Research and Business Development Scientist	- Assistant Professor, George Mason University- Assistant Professor, Brown University- Ph.D., Biochemistry, University of Illinois at Urbana-Champaign- B.S., Pharmacy, Seoul National University

Business Development Scientist	Daniel A. Nelson	Business Development Scientist	- Postdoctorial Research Associate, Landers Microfluidic Research Lab, University of Virginia- Ph.D., Chemistry, University of Virginia- B.S., Chemistry, Colorado State University

다. 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 수많은 gene Libray 중 항암에 효과적인 면역관문억제제 관련 gene을 묶어Target grouping 을 완료하여 4개의 핵심 그룹으로 구분 한 시점부터 개발 단계로 구분 하여 무형자산으로 인식하였고, 개발된 신약후보물질인 Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)의 중화권(중국, 대만 등) 기술수출 완료 단계 이후 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다.(1) 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)

(단위: 천원)

과 목	제31기 3분기	제30기	제29기	비 고

원 재 료 비	588,490	979,648	681,352	-

인 건 비	1,289,528	1,433,322	1,291,799	-

위 탁 용 역 비	28,796	763,788	1,236,723	-

기 타	869,734	1,136,718	1,050,059	-

연구개발비용 계	2,776,548	4,313,476	4,259,933	-

회계처리	판매비와 관리비	2,776,548	4,313,476	3,659,452	-

개발비(무형자산)	-	-	600,479	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	40.89%	38.95%	50.35%	-

(2) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)

(단위: 천원)

과 목	제31기 3분기	제30기	제29기	비 고

원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	31,600	-	-

기 타	-	-	-	-

연구개발비용 계	-	31,600	-	-

회계처리	판매비와 관리비	-	31,600	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	-	0.28%	-	-

라. 연구개발실적- 2013.09 : Dr. Stephen S. Yoo 연구팀 합류 MD Anderson 암센터와 후원연구 계약 체결

- 2014.04 : AACR 컨퍼런스에서 HCSA기술 발표 (MDACC 후원연구팀)- 2016.08 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Nature Communications ”에 게재

- 2016.11 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Cancer Cell ”에 게재

- 2017.10 : 대만 에이엘피에스바이오테크(現.TOPMUNNITY THERAPEUTICS L IMITED)사와 PD-L1 항체를 이용한 면역항암제의 중화권 시장 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약 체결

- 2018.02 : 후보물질(PD-L1 ADC), 국제학술지“Cancer Cell”에 게재 PIPELINE 특허 상용화 비고 PD-1 특허출원 - - 2016.08 : 국제학술지 “Nature Communications ”에 게재 - 2016.11 : 국제학술지 “Cancer Cell ”에 게재 PD-L1,PD-L1-ADC 특허출원 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(구.ALPS Biotech)사에 기술이전 계약 체결 - 2018.02 : 국제학술지“Cancer Cell”에 게재 CTLA-4 특허출원 - - LAG-3 특허출원 - - 10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항- 해당사항 없습니다.