에스티큐브 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업/산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 유통사업부문에서 화장품 판매/유통은 당분기 기준 매출액의 약 87%를 차지하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드 씨널스(Scenearth / www.scenearth.co.kr )를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점등에 입점 하였으며, 일본 롯데면세점 및 일본 큐텐 및 메르카리숍, 대만 유통 밴더사 등을 통해 수출도 진행하고 있습니다. 인플루언서등을 활용한 적극적인 해외 마케팅의 효과가 해외 뷰티 시장에서 호응으로 나타나고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.당분기 기준 매출액의 약 13%를 차지하는 산업용 Lens Module은 중국.일본등에서 수입하여 국내기업 대상으로 유통시켜 매출을 실현하였습니다. 경쟁사보다 높은 품질의 제품 및 상대적으로 저렴한 납품가격의 경쟁력으로 국내 거래처 확보에 집중하고 있습니다.바이오사업부문에서는 당사가 개발한 'Nelmastobart'(hSTC810)의 소세포폐암 글로벌 임상과 전이성 대장암 국내 임상이 진행되고 있습니다. 'Nelmastobart'(hSTC810)은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제로서 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 물질입니다. 'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질입니다.당사는 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득한 후, 2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었고 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.2024년 9월 '넬마스토바트'의 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 CRO로 부터 수령하여 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하였습니다.임상1상 결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.

당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND 승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.

추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.현재 2상환자 등록이 완료되어 투약 중입니다.당사는 2025년 2월 식품의약품안전처에 전이성 대장암 1b/2상 시험계획서(IND)를 제출하였고, 2025년 3월 승인을 득하였습니다.이번 임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가 할 계획입니다.임상기관은 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정입니다. 1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인하고, 2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행합니다.2025년 6월 첫 환자 투약을 시작하여 1b상 시작용량군(코호트1)에 해당하는 환자 6명에 대한 투약을 진행 하였고 임상 1b상 단계에서 용량제한독성(DLT) 없이 모든 안전성 평가를 통과함에 따라, 2상 임상 투약을 개시 하였습니다.당사는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 확인하고, BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 것으로 기대하고 있습니다.추가로 당사는 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 개발을 위해 식약처에 2025년 8월 임상 2상 IND(임상시험계획)를 제출했으며, 동시에 소세포폐암(SCLC)에 대한 FDA 및 식약처 1b/2상 임상계획은 자진 취하하였습니다.당사는 BTN1A1을 치료 타깃이자 바이오마커로 동시에 활용하는 독자적 개발 전략을 통해 임상 리스크를 최소화하고 글로벌 경쟁력을 공고히 하고자 합니다.특히 이번 비소세포폐암 임상은 별도의 1b상 단계를 생략하고 곧바로 2상에 진입하는 구조로 설계하여, 초기 효능 검증을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 하였으며 2025년 10월 승인을 득하였습니다.

동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다.