에스티큐브 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 주요재무정보(K-IFRS 연결 기준)

(단위: 천원)

구 분	제33기 3분기	제32기	제31기

총매출액	6,537,302	10,121,806	17,388,631

(1) 상품매출	6,537,302	10,121,806	9,226,631

(2) 용역매출	-	-	350,000

(3) 기술매각수익	-	-	7,812,000

영업이익	(11,863,747)	(12,732,185)	(3,084,162)

법인세비용차감전계속사업이익	(13,679,419)	(15,845,459)	(11,784,582)

중단사업이익	-	(104,964)	(262,902)

당기순이익	(13,679,419)	(15,950,423)	(12,047,484)

자산총계	32,184,962	50,453,117	52,377,928

부채총계	8,223,938	14,427,493	23,562,403

자본총계	23,961,024	36,025,624	28,815,525

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성1) IT 유통사업부문① 산업용 CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통

보안시스템 산업은 인간의 기본 욕구 중 하나인 '안전에 대한 욕구'를 충족시켜주는 산업으로 국가, 기업, 개인의 유·무형자산 및 인적자원을 보호함으로써 안심과 안전의 가치를 제공하는 동시에 사회 안전망 구축에 기여하는 공익성이 큰 사업입니다.

2) BT 사업부문① 면역항암제 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 1세대 화학항암제는 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 치명적인 단점이 있습니다. 즉 암세포를 사멸하기 위해 정상세포까지 공격하여 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등 각종 부작용이 발생합니다. 2세대 표적항암제는 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능했고 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없다는 단점을 가지고 있습니다. 3세대 면역항암제는 억제되어 있던 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포를 사멸시키는 새로운 기전을 갖고 있습니다. 특정 유전자 변이가 없어도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있습니다. 면역항암제는 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높이고 생존기간도 대폭 연장되는 효과가 있습니다. 면역항암제는 면역체계의 특이성(specificity), 기억능력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과가 나타납니다. 즉 인체의 면역시스템을 이용하여 정확하게 암세포만 공격해 부작용이 적고 면역시스템의 기억능력과 적응력을 이용하기 때문에 면역항암제에 효과가 있는 환자는 지속적인 항암효과를 볼 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선하였고, 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등이 특징입니다. (2) 산업의 성장성

1) IT유통사업부문- CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통CCTV용 LENS 등 부품 산업은 기업정보 유출 등 외부 위협요인의 다양화와 소득증대에 따른 생활 수준 향상, 물리·정보 보안의 컨버전스화로 인한 기회요인 확대 등으로 지속 성장할 전망입니다. 최근 저성장 기조에도 불구하고 보안 서비스업등 관련 업계는 최근 3년 평균 7% 이상의 성장률을 보이고 있으며 2021년까지 약 7%의 고성장이 예상됩니다. (KISIA 국내 정보보호산업 실태조사, '16.12月)2) BT 사업부문- 면역항암제 Evaluate Pharma 에서 발표한 2026 년 항암치료제 예상매출액 Top 10 의약품 중 2 개의 면역항암제 (Keytruda, Opdivo) 가 1, 2 위로 시장을 지배할 것으로 예상 하고 있습니다..Merck 사의 면역항암제 Keytruda 의 2026 년 예상매출은 USD 24,910 백만으로 2019 년 매출액 USD 11,121 백만 대비 124% 매출 성장이 예상되며 Global 매출액 1 위를 유지할 것으로 예상됩니다..BMS 사의 면역항암제 Opdivo 또한 2019 년 매출액 USD 7,989 백만 대비 2026년 58.7% 증가한 USD12,677 백만의 Global 매출액을 예상하고 있습니다..면역항암치료제 시장은 향후 활발한 연구개발 활동을 통해 Global 의약품 시장의 최대분야로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 1) IT유통사업부문산업특성상 경기 변동 영향을 비교적 적게 받는 것이 특징입니다. 체계적으로 도시의 개방화, 광역화로 인한 공공부문의 수요 증가와 테러 등 위협요소 다각화, ICT기술의 융합화에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 국내시장의 경우, 안전에 대한 관심과 정부의 투자가 증가함에 따라 사회 안전망 구축 및 국방 과학화를 위한 다양한 사업 기회가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 2) BT 사업부문 전문가들은 Global 의약품 시장 역시 전 세계가 처음으로 겪는 COVID 19 로 인한 Pandemic 의 영향으로 2020 년에 한정하여 산업의 위축을 추정하였습니다.2020 년의 예견 컨센서스는 Pandemic 을 반영한 2020 년 6 월의 예측금액은 Pandemic 이전의 3 월의 발표 보다 78억달러의 감소를 반영하였습니다.약품의 구분별로 살펴보면 장기적 치료가 필요한 (ex HIV, 간염 등)을 위한 약 들은 비축수요 등으로 증가가 예상되었고 사회적 폐쇄로 인하여 전염병 치료제의 매출감소 등으로 인하여 전체 제약시장은 감소할 것으로 예측하였습니다.그럼에도 불구하고 1. Oncology( 종양학 항암 시장의 확대) 2. 승인이 예상되는 다수의 Clinical pipeline, 3. 바이오테크놀러지 산업의 확대 4. 특허약품의 높은 성장률 등을 근거로 2026년까지 제약 시장 전반이 연평균 7.4%의 높은 성장율을 보일 것으로 예측하였습니다.일반의약품은 경기변동 또는 계절적 요인에 의해 영향이 있을 수있으나 신약개발을 통한 전문 의약품의 경우 그 수요가 경기 등에 비탄력적이며 안정적 입니다. 다. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 혁신 바이오 신약개발 사업부문과 산업용 LENS, 소형 LCD모니터 및 프린터등의 수입,유통 하는 IT유통 사업부문을 영위하고 있습니다.- IT유통사업부문① CCTV용 LENS 등 부품 원자재 유통당사는 마켓의 니즈를 파악하고 고품질의 시큐리티시스템을 개발하는데 있어 필수인 원자재를 유통함으로써, 독자적인 메커니즘 개발 기술력과 노하우를 가진 업체에 납품하고 있습니다.- BT 사업부문① 면역항암제 개발 사업당사는 성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며,혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다.

경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다.

당사는 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가 제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다.

면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다.

당사에서 개발한 면역관문억제제는 면역세포를 자극하는 신호전달물질인 인터루킨-2, 인터페론 등의 분비를 촉진해 면역기능을 강화시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와주는 치료제를 개발합니다.

▶ 당사의 신약개발 플랫폼은 다음과 같습니다.

▶ 당사의 면역관문억제제 PIPELINE 은 다음과 같습니다.

당사는 2017년 10월 대만 에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 면역관문억제 단백질 "PD-L1" 항체에 대한 중화권 라이선스 계약을 진행한 바 있으며, "PD-L1"의 효능을 검증한 연구결과가 2018년 2월 미국 암연구 학술지 "캔서 셀(Cancer Cell)" 온라인판에 게재됐습니다.또한 당사의 자체 스크리닝 프로그램을 통해 발견된 새로운 면역관문물질인 "BTN1A1과 혁신신약(First-in-class) 후보물질 항체 "hSTC810"은 2021년 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research)를 통해 공개될 예정입니다."BTN1A1"은 기존 면역관문물질인 "PD-1", "PD-L1", "CTLA-4" 등과는 전혀 다른 단백질로서 "BTN1A1"을 타겟으로 하는 신약 후보 물질 "hSTC810" 항체 개발을 완료하고 올해 하반기부터 본격적인 글로벌 임상을 추진한다는 계획입니다.당사는 "hSTC810" 항체의 글로벌 임상 진행에 앞서 글로벌 전임상수탁기관(CRO)인 미국 찰스리버(Charles River Laboratories)와 독성시험을 완료(2021.07) 하였고 임상에 사용할 항체는 위탁개발생산기업(CDMO)인 삼성바이오로직스를 통해 순조롭게 생산되고 있습니다.

(2) 시장점유율

전 세계 항암제 시장은 2017년 1,040억 달러에서 연평균 12.2%씩 성장해 2024년에는 2,330억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 암은 다양한 조직 및 장기에서 발생할 수 있는 질병으로 사회가 고도화, 노령화될수록 발생빈도가 점차 증가되고 있으며, 인간 사망의 원인 중 가장 높은 빈도를 차지, 이에 따라 글로벌 의약품 시장에서 항암제의 점유율은 12.6%(2017년)에서 18.6%(2024년) 까지 증가하며 지속적으로 항암제 시장이 확대될 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 로슈, 셀진, BMS, 존슨앤드존슨 등 10개 제약사가 전체 항암제 시장의 78.5%를 장악하고 있으나, 점차 비중은 낮아질 것으로 전망하고 있습니다.

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024면역항암제 시장에서 매출은 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다.시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 세계 면역항암제 시장 규모는 2017년 169억 달러에서 매년 예측을 뛰어넘는 고성장을 하고 있습니다.면역관문억제제 시장은 옵디보(Opdivo, BMS), 키트루다(Keytruda, 미국 머크)가 시장을 주도하고 있습니다.옵디보와 키트루다는 2014년 출시 이후 매출이 빠르게 상승하고 있는 반면, 세계 첫 면역관문 억제제인 여보이의 매출은 소폭 감소하는 추세입니다.후발주자인 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오 등은 시장에 확산하면서 매출이 증가하고 있습니다.전 세계적으로 대규모 글로벌 제약사외 바이오(벤처)기업들에서 면역항암제 개발을 위한 파이프라인을 전략적으로 확보하며 경쟁 중입니다.

(3) 시장의 특성

전 세계적으로 제약.바이오산업에서 요구되는 혁신시스템 조성을 위한 정책적 지원 및 경쟁력 강화를 위한 신약개발 지원확대, 규제 개선 노력이 강화되고 있습니다.미국은 새로운 의약품에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축하는 내용이 담긴 '21세기 치유 법안(the 21st Century Cures Act)’을 제정하고 제약산업 육성을 위한 규제개혁과 R 지원, 제품화 촉진, 인력양성 등을 추진하고 있습니다.EU는 바이오산업을 주요 전략산업으로 내세워 R 지원 확대 등 혁신시스템 조성에 적극적으로 대응하고 있습니다.일본은 '건강의료산업’을 경제성장의 한 축으로 보고 산업육성과 시장확대에 주력하고 있으며, 특히 신약개발 촉진을 위한 R 지원, 인허가 절차 간소화, 약가 우대 및 해외진출 관련 정책 등을 추진하고 있고, 중국도 바이오산업 육성을 위한 혁신 신약개발을 장려하는 정책들을 지속적으로 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신 신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 바꾸고 있는 추세입니다.해외 각국은 신속심사제도의 도입과 희귀의약품 개발 등 다국적 기업의 전략 변화등으로 최근 10년간 신약 승인 심사기간이 점차 단축되고 있는 추세입니다.

(4) 조직도