쎌바이오텍 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

당사의 사업은 프로바이오틱스사업, 마이크로바이옴사업, 항암신약사업으로 구분할 수 있으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

1) 프로바이오틱스사업

당사는 바이오벤처1세대 기업으로 1995년부터 프로바이오틱스 유산균의 연구개발, 배양, 발효생산 기술을 바탕으로 원말제품 및 완제품을 B2B 및 B2C채널을 통하여 국내외 판매(수출포함)를 진행하고 있으며, 유산균 종주국인 덴마크에서 현재 시장점유율 2위를 기록하고 있습니다. 쎌프메티케이션의 시대적 트렌드에 따라 당사는 NGS검사를 통해 개인별 맞춤형 프로바이오틱스 사업인 '쎌바이옴'을 런칭하였으며,이는 획일화된 상품보다는 개인별로 필요한 균주를 선별하여 제공할 수 있는 미래의 중요한 사업군입니다. 또한, 2020년 식품의약품안전처에서 발간한 '2020식품등의 생산실적'기준 당사는 프로바이오틱스 유산균분야에서 대한민국 수출 No.1의 기록을 지속 유지하고 있습니다.

2) 마이크로바이옴사업

가. 장내 미생물 기반 생물소재를 이용한 면역기능 개선용 건강기능식품 개발

장내에 공존하는 유산균을 이용하여 아토피 완화 및 면역조절에 기능성을 가지는 장 면역조절 생물소재 probiotics와 prebiotics의 혼합물 synbiotics 개발을 위한 특이 기전 연구, 면역증진효과 연구, 기능성 연구, 생산 최적화, 건강기능식품 인체적용시험을 통해 식품의약품안전처의 개별인정형 건강기능식품 인증을 획득할 예정입니다. 본 사업을 토대로 하여 Probiotics의 다양한 신규 기능성을 확보함으로써 제품 개발 품목 확장을 통한 아토피와 같은 피부질환개선에 획기적인 사업화 가능성을 도모하고 국민 건강증진 및 의료비 절감에 기여할 계획입니다.

① 아토피 유도 SPF 마우스를 이용하여 말초혈액단핵구(PBMC)를 분리하여 아토피 피부염 발생에 중요한 역할을 하는 주요 사이토카인 및 전사인자의 발현을 분석

② 아토피 피부염 마우스모델을 구축하고 면역세포로부터 생산되는 사이토카인 및 세포막 단백질의 변화를 측정하여 면역조절 능력을 분석

③ pyrosequencing으로 장내 미생물 data-base를 구축하고 조직병리학적 검사를 통한 아토피 피부염의 증상 완화 및 Treg 세포의 활성을 분석

④ Cell Based Assay System을 이용한 면역조절 후보물질의 단백질 작용기전을 분석

⑤ probiotics 세포표면에 붙어있는 특이 당 구조분석 및 probiotics 종류에 따른 수지상 세포의 활성화 연구를 통해 면역세포와의 상호작용을 분석

⑥ 아토피 피부염 및 면역증강 효과를 보이는 우수 균주의 배양을 최적화하고, 시제품 생산 및 인체적용시험용 시제품 제작과 함께 건강기능식품 인체적용시험, 개별인정형 건강기능식품 인증획득 연계 목표

⑦ 유산균 유래 생물소재를 이용한 기능성 화장품 개발은 여드름균에 특이적으로 항균 활성을 보이는 peptide 물질인 Lactopad 를 적용하여 진행 중

나. 여성갱년기 개선을 위한 고기능성 프로바이오틱스 혼합물 개발

여성갱년기 개선을 위한 고기능성 프로바이오틱스 혼합물 개발을 위해 갱년기 증상을 유도한 실험동물을 이용하여 대두배아추출물과 프로바이오틱스 혼합물을 처리 한후 기능성을 검토하고 생산공정을 최적화하여 시제품 생산하는 것과 인체적용 시험을 통한 사람에서의 안전성 및 유효성 평가 후 개별인정형 제품 개발을 목표로 하며 세부목표는 아래와 같습니다. ① 동물모델 효능 검증갱년기 증상을 유도한 실험동물을 이용하여 대두배아추출물(이소플라본, S30)과 프로바이오틱스 혼합물을 처리한 후 기능성을 검증 ② 생산공정 최적화 및 시제품 생산프로바이오틱스 균주의 생산공정을 최적화하고 대두배아추출물과의 혼합물 제조를 위한 제형연구와 시제품의 안전성 및 안정성을 연구 ③ 장내 미생물 균총 분석장내 미생물 균총이 질병에 미치는 영향을 평가하기 위하여 실험동물의 분변, 인체적용시험을 통해 채취된 분변샘플을 통하여 제품 섭취전과 후의 장내 미생물 균총의 변화를 분석④ 인체적용시험을 통한 사람에서의 안전성 및 유효성 평가갱년기 여성건강 증상 관련 KMI, 골형성 등을 평가할 수 있는 인체적용시험 프로토콜을 개발하고, 인체적용시험 결과를 통하여 개별인정형 제품개발 목표 다. GABA 생산용 기능성 유산균주의 대량배양과 산업응용기술 개발

GABA 생산용 기능성 유산균주의 대량배양과 산업응용기술 개발을 위해 기억력 개선 효능 연구를 위한 동물모델을 이용하여 GABA를 생산하는 Y7균주와 혼합 균주의효능을 검토하고 생산공정을 최적화하여 인체적용시험 용 시제품을 생산하는 것을 목표로 세부목표는 아래와 같습니다. ① 원천기술 이전 및 L. plantarum Y7 균주 대량 생산 최적화이전받은 원천기술을 L.plantarum Y7의 대량생산을 최적화하고 자사균주 혼합을 통한 GABA 생산성을 극대화

② 인지기능 개선 건강기능식품 개발정신건강(기억력 및 수면개선) 관련 비임상 지표를 구축하고, 기억력 개선 효능연구를 위한 동물모델을 구축한다. 구축된 동물모델을 활용하여 자사 균주의 효능평가, 기전연구 및 개별인정형 건강기능식품 인증 획득을 위한 인체적용시험 등의 연구 진행③ 포스트바이오틱스 제품 생산 및 정신건강 인체적용시험용 시제품 생산정신건강(기억력 및 수면개선) 관련 인체적용시험 지표를 구축하고 GABA를 생산하는 Y7 균주기반 포스트바이오틱스 제품을 생산 후 기억력 개선 인체적용시험용 시제품 생산④ 근육건강 및 항비만 고기능성 프로바이오틱스 복합물 개발 근육건강 및 비만 개선에 도움이 되는 최적 균주 탐색 및 동물모델을 구축하고, 효능을 검토하여 근육건강 및 항비만 관련 각각에 대한 개별인정형 원료 인정 획득을 위한 연구를 진행함 3) 항암신약사업

난치성 장질환 치료용 유산균 약물 전달체 개발을 위해 유산균 및 인체에서 궤양성 대장염, 대장암 치료 단백질을 분리하고, 표적 단백질 전달체로 김치유산균(P. pentosaceus)을 이용함으로써 궤양성 대장염, 대장암에 대한 안전성과 유효성이 확보된 치료제 기술을 개발하는 것을 목표로 하며, 세부 목표는 아래와 같습니다. 현재 대장암 치료제에 대하여 한국식품의약품안전처에 임상 1상시험 IND 승인신청서를 제출하고 연구 보완자료에 대하여 협의를 지속하고 있습니다.

가. 유산균을 이용한 표적 치료단백질 발현시스템 최적화

유산균을 재조합단백질의 과발현 및 분비 시스템으로 이용함으로써 난치성 장질환 표적성과 안전성 높은 치료제로 개발

나. 구조 기반 표적 치료단백질 작용기작 규명

표적 치료 단백질들의 단독구조 및 막수용체 단백질과 복합체 구조의 규명을 통해 치료 단백질들의 생체 내 작용기작을 분자수준에서 규명하고, 치료효과에 대한 명확한 근거를 제시한다. 그리고 이러한 구조 정보를 이용하여 활성과 안정성을 높인 재조합단백질을 디자인 및 생산

다. 유산균 치료제의 생태학적 안정성 및 비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 구축

비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 및 생물학적 봉쇄 시스템(biological containment system)을 구축하여 유산균 치료제재의 생태학적 안정성을 구축

라. 동물실험에서의 유효성 및 안전성 검증

유산균의 기능 또는 특성을 이용한 의약품 개발은 매우 드문 실정으로서, 유산균을 약물전달체로 사용한 치료제 개발을 위해 동물실험에서의 실효성, 안정성 및 생체내 작용 메커니즘 연구 등을 완료

마. 신약개발을 위한 임상시험계획(IND) 신청 및 임상시험 진입

비임상 독성 및 효능 테스트를 마친 유산균 제재의 임상시험 진입을 위하여 GMP 시설에서 임상시험용 의약품을 제조하고, 품질 안정성 자료를 구비하여 IND 승인을 획득한 후 임상 1상 시험에 진입하고자 함.