쎌바이오텍 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 업계 현황

1) 산업의 특성 프로바이오틱스 배양기술을 확보한 기업은 크리스찬 한센(덴마크), 다니스코(덴마크), 모리나가(일본), 로셀(프랑스) 등이 있으며, 국내에서는 쎌바이오텍 등 소수의 기업이 유산균을 배양하여 생산하고 있습니다. 다양한 프로바이오틱스의 종균개발에서 완제품 생산까지 생산체제를 구축한 글로벌 기업중에서 쎌바이오텍은 듀얼(이중)코팅기술을 이용한 프로바이오틱스 제품경쟁력을 바탕으로 프로바이오틱스의 본고장인 유럽지역과 아시아지역 등에 수출하고 있습니다. 2) 산업의 성장성프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 축산업, 유가공산업, 제약산업등 그 사용이 매우 폭넓고 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균증식, 유해균억제, 정장작용, 혈중콜레스테롤 감소, 면역증강, 내인성 감염억제기능, 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하여도 매우 다양하여 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가 매우 다양합니다. 또한, 동 의약품 시장이 매우 큰 시장을 형성하고 있어서 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다. 3) 경기변동의 특성프로바이오틱스제품 등은 경기변동에 민감하지 아니하나, 기능성 식품의 경우 고가이며 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성건강식품회사의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 특정 질병의 치료 또는 예방에 도움을 줄 수 있는 Natural Medicine으로서의 역할이 강조되고 있으므로, 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다.

4) 경쟁요소 가. 원천 기술의 확보 쎌바이오텍이 세계적으로 특허(대한민국, 일본, EU, 미국, 중국)를 받은 듀얼코팅 프로바이오틱스는 단백질로 코팅한 후 다당류로 한번 더 코팅한 기술로, 내산성과 내담즙성을 강화하여 장내 도달률을 향상시키고 단백질이 체내에서 잘 분해되어 장에 도달한 프로바이오틱스가 제 기능을 수행할 수 있도록 하였습니다. 듀얼코팅 기술은 위와 장의 산도 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅 구조를 유지하고 장에서는 그 구조가 풀어져 프로바이오틱스가 장에 정착 및 증식할 수 있게 합니다. 이 기술은 2종의 단백질 코팅과 3종의 다당류 코팅으로 위산 및 담즙산에 대한 안정성을 확보하고 여기에 4종의 코팅 물질을 추가하여 제조, 가공 시 안정성을 높인 9중코팅 기술입니다. 또한, 상온에서의 보존성과 제품에 대한 응용성을 높이고, 제품 개발 시에 공정 안정성을 개선한 획기적 제품입니다.

나. 우수한 생산설비와 생산 Know-How 보유 건강기능식품법에 준한 우수건강기능식품 제조기준(KGMP)인증 및 의약품 생산을 위하여 반드시 필요한 BGMP(우수원료의약품 생산허가)인증을 통해 원료의약품 생산허가를 받았습니다. 다. R 핵심 역량 확보 및 관련 Infra 확충 프로바이오틱스를 이용한 과민성 대장 증후군(IBS), 장누수 증후군(LGS), 염증성 장질환(IBD), 아토피, 여드름, 골다공증 등 단순한 건강기능식품 생산에서 벗어나 치료제 목적 프로바이오틱스 연구에 노력을 기울이고 있습니다. 라. 전문화된 마케팅 조직 구축 지배회사가 전략적으로 덴마크에 설립한 법인 Cell Biotech International A/S을 통해 유럽지역 등을 전담하여 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 쎌바이오텍인터내셔날은 국내, 아시아 및 미주 등을 담당하는 법인으로 자사 브랜드(듀오락) 매출 확대를 위한 온라인 쇼핑몰(duolac.co.kr)을 운영 중이며, 국내 건강기능식품기업 및 개인/종합 병원, 약국, 한의원 등을 중심으로 마케팅 활동을 활발하게 진행하고 있습니다. 5) 관련법령 또는 정부의 규제 등 관련 법률의 유리 혹은 불리한 변경은 당사의 국내 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 지배회사의 영업에 가장 중요한 영향을 미치는 법률은 식품위생법, 건강기능식품법 및 하위법령, 건강기능식품공전, 식품공전 등이 있습니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등 지배회사 및 종속회사의 주요 제품 및 원재료에 관한사항은 아래와 같습니다. 1) 주요 제품 등의 현황

[단위: 천원]

품 목	구체적용도	주요상표 등	매출액(비중)

원 말	■ 면역능력 증가, 소장 및 대장내 유해균 억제, 장내유익균 증가, 헬리코박터균 억제 등	LP, BG, LO, SAFELAC 등	5,147,255(11.0%)

완제품	■ 발암물질 생성억제, 장내유산균총 증식 촉진작용, 장내면역증강작용 등 칼슘 공급, 골다공증 예방, 영양보충, 피로회복, 변비 예방 등	듀오락골드, 듀오락케어,듀오락얌얌, 듀오락 에이티피,듀오락 아이비에스, 국내/해외 ODM, OEM제품	41,681,996(89.0%)

합 계	46,829,251(100.0%)

2) 주요 제품 등의 가격변동추이 가. 원말 원말의 판매가격은 제품군 내에 포함된 제품의 종류(사용된 균주) 및 균주의 함유량(원말 1g에 포함된 유산균의 수)에 따라 상이하여 일률적인 단가의 표시가 정확할 수 없습니다. 나. 완제품 완제품은 국내/해외 OEM(or ODM) 형태와 자사 브랜드인 "DUOLAC"이 생산 및 판매되고 있 습니다. 다. 가격변동 2012년 5월 "DUOLAC" 브랜드 리뉴얼 작업을 완료하였으며, 현재 자사 쇼핑몰(www.duolac.co.kr)에 판매되는 듀오락의 제품판매가격은 아래와 같습니다.

[단위:원]

품 목	제24기 3분기	제23기	제22기	출시월

듀오락 골드	60,000	60,000	60,000	2012.04

듀오락 케어	50,000	50,000	50,000	2012.05

듀오락 에이티피	80,000	80,000	80,000	2012.04

듀오락 베이비	30,000	30,000	30,000	2012.04

듀오락 얌얌	36,000	36,000	36,000	2012.04

뉴트라듀오락데일리 바이탈리티	48,000	48,000	48,000	2016.04

뉴트라듀오락데일리 키즈	33,000	33,000	33,000	2016.04

뉴트라듀오락스탑 츄어블	24,000	24,000	24,000	2016.04

뉴트라듀오락위청장쾌	46,000	46,000	46,000	2016.04

뉴트라듀오락 멀티비타민 프로바이오틱스	32,000	32,000	32,000	2016.11

뉴트라듀오락 은행잎추출물 프로바이오틱스	32,000	32,000	32,000	2016.11

뉴트라듀오락 비타민B복합 프로바이오틱스	29,000	29,000	29,000	2016.11

뉴트라듀오락 비타민C 프로바이오틱스	26,000	26,000	26,000	2016.11

듀오락 듀오 디 드롭스7.5ml	33,000	33,000	-	2017.04

듀오락 김치유산균LP3	38,000	38,000	-	2017.06

뉴트라 듀오락 맘스 프로바이오틱스	40,000	38,000	-	2017.09

듀오락 위장간케어(10일분)	40,000	40,000	-	2017.12

듀오락 위장간케어(15일분)	45,000	45,000	-	2017.12

듀오락 츄어블 레이디	36,000	-	-	2018.01

듀오락 생유산균 원말 100%(BR,BL,ST)	140,000	-	-	2018.07

듀오락 생유산균 원말 100%(LA.LR,ST)	140,000	-	-	2018.07

듀오락 얌얌플러스	46,000	-	-	2018.07

듀오락 츄어블 패밀리	43,000	-	-	2018.07

3) 주요 원재료 등의 가격변동추이 - 가장 많이 사용되는 상위 6개 원료 가격추이

품 목	제24기 3분기	제23기	제22기	제21기

포도분말 (원/kg)	26,500	22,000	22,000	22,000

프락토올리고당 (원/kg)	4,900	4,900	4,825	4,825

소이펩톤 ($/kg)	20.16	19.6	19.6	19.2

효모추출물 (?/kg)	6.5	6.5	5.6	5.5

당근분말 ($/kg)	15.5	15.5	15.3	15.4

식물성크림분말 (원/kg)	3,150	3,150	3,165	3,313

3. 생산 및 설비에 관한 사항 지배회사의 생산 및 설비에 관한 사항은 아래와 같습니다. 가. 생산능력 및 산출근거 1) 생산능력

[단위: 천Kg]

사업부문	품 목	사업소	제24기3분기	제23기	제22기	제21기

원말	원 말	김포공장	126	126	106	97

완제품	스틱형 외	김포공장	564	564	540	540

2) 생산능력의 산출근거① 산출기준

원말은 동일한 생산라인에서 여러종류의 제품이 생산되므로 품목을 구분하여 생산력을 산출하지 아니하였으며, 완제품은 제품구분(건강기능식품, 일반식품 등)이 아닌 제품의 형태별(스틱형, 캅셀형, 사면포형, 정제형)로 생산능력이 결정되므로 제품별로 생산능력을 산출할 수 없어 제품의 형태별로 생산능력을 산출하였습니다.

② 산출방법

원말 생산능력=발효기별 1일생산량×가동가능설비대수×365일×가동효율완제품 생산능력 = 설비대수×시간당처리회수×일일작업시간×월간 작업일수 ×연간작업월수 ×가동효율 나. 생산설비의 현황 지배회사를 제외한 종속회사들은 지배회사에서 생산된 제품의 판매를 목적으로 하고 있어 별도의 생산설비는 없으며, 지배회사는 본사 주소지인 경기도 김포시 월곶면 애기봉로에 토지 및 생산설비를 집중하여 소유하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	기타의유형자산	건설중인자산	합계

기초	8,192,745	8,580,912	809,136	2,814,650	321,343	957,919	1,505,504	23,182,209

취득/자본적지출	-	256,500	113,866	373,810	54,235	222,512	2,365,071	3,385,994

정부보조금의 수령	-	-	-	(22,898)	-	-	-	(22,898)

대체/기타(*)	-	10,523	-	1,306,600	414	10	(1,306,600)	10,947

처분	-	-	-	(1)	(1)	(1)	-	(3)

감가상각비	-	(196,080)	(68,366)	(526,680)	(74,825)	(300,437)	-	(1,166,388)

기말	8,192,745	8,651,855	854,636	3,945,481	301,166	880,003	2,563,975	25,389,861

(*) 기타변동액은 건설중인자산의 본 계정대체 및 환율변동효과로 인한 것입니다.

4. 매출에 관한 사항

1) 매출실적 지 배회사 및 종속회사의 사업부문별 매출실적은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	원말	완제품	합계

당분기(누계)	5,147,255	41,681,996	46,829,251

전분기(누계)	5,565,133	41,996,777	47,561,910

제23기(전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호와 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다.지배회사와 종속회사와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	특수관계자	매출 등	매입 등

제품매출	임대료수입	이자수익	판매수수료	광고선전비	지급수수료	배당금 지급

종속기업	㈜쎌바이오텍인터내셔널	3,936,096	2,295	-	4,218,206	-	224,870	-

Cell Biotech International A/S	-	-	87,585	1,300,562	12,913	-	-

Cell Biotech France	-	-	-	-	-	-	-

경영진	주요 경영진	-	-	-	-	-	-	1,293,805

합계	3,936,096	2,295	87,585	5,518,768	12,913	224,870	1,293,805

2) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직

현재 지배회사의 매출은 종속회사인 (주)쎌바이오텍 인터내셔날(CBTIS)과 Cell Biotech International A/S(CBTI), Cell Biotech France(CBTF)를 통해 발생하고 있습니다. 나. 판매경로

(단위 : 천원)

매출유형	판 매 경 로	매출액	비중

원 말	1. 지배회사→쎌바이오텍인터내셔날→B2B,B2C2. 지배회사→Cell Biotech International A/S→B2B 3. 지배회사→Cell Biotech France →B2B	5,147,255	11.0%

완제품	41,681,996	89.0%

합 계	-	46,829,251	100.0%

다. 판매방법 및 조건

현재 지배회사의 매출은 종속회사인 (주)쎌바이오텍 인터내셔날(CBTIS)과 Cell Biotech International A/S(CBTI), Cell Biotech France(CBTF)를 통해 발생하고 있습니다.

라. 판매전략 지배회사는 마케팅 역량을 유럽, 미국, 일본 등의 기능성 식품시장 및 향후 도래할 것으로 예상되는 프로바이오틱스 의약품 시장에 집중하고 있습니다.

5. 시장 위험과 위험관리

시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아서 기재를 생략합니다. 6. 파생상품 등에 관한 사항 -해당사항 없음- 7. 경영상의 주요계약 등 -해당사항 없음-

8. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직

조 직	역 할

대표이사 / CEO	연구개발 운영 총괄

연구소
WC300 부문	미생물공학 파트	유효물질 발현 유산균 개발

분자기전 파트	개발 물질의 분자기전 분석

비임상시험 파트	개발 물질의 비임상 효능 평가

분리/정제 파트	유효물질의 분리/정제 및 분석

연구소
파마바이오틱스 부문	공정연구개발 파트	균주 관리 및 기능 개선 연구

연구지원 파트	연구 지원 및 균주 기능 평가

Microbiome 파트	Microbiome 분석

임상팀	임상 시험 계획 및 진행

공정분석팀	품질관리, 화장품 개발

당사의 연구개발조직은 연구소 조직 안에 파마바이오틱스부문, WC300 부문, 임상팀, 공정분석팀으로 구성되어 있습니다. 파마바이오틱스 부문은 공정개선 및 종균관리를 담당하는 공정연구개발팀과 연구과제 및 균주 효능평가를 담당하는 연구지원파트, NGS 기반 장내 균총 분석 및 맞춤형 프로바이오틱스 제품 개발을 위한 Microbiome 파트 등 1팀 2파트로 구성되어 있고, WC300부문은 유산균 약물전달체를 연구하는 미생물공학파트, 세포 내 작용 메커니즘을 연구하는 분자기전파트, 실험동물모델을 이용하여 개발 제품의 효능을 평가하는 비임상시험파트, 재조합 단백질 생산 및 최적화를 담당하는 분리정제파트 등 4개파트로 구성되어 있습니다. 독립 팀으로서 자사 제품의 임상시험을 총괄 담당하는 임상팀과, 제품의 품질관리 및 화장품 개발을 담당하는 공정분석팀 등 연구소 의 2개 부문과 2개 팀은 다양한 기능성의 건강기능식품과 유산균 약물전달체를 이용한 대장암치료제, 기능성 화장품 소재 개발에 필수적인 원천기술 및 연구프로젝트 사업화를 수행하고 있습니다. 연구소에서는 난치성 장질환 치료용 유산균 약물전달체 개발 원천기술을 활용한 항암치료제 개발 및 생산공정(공정 최적화, 품질관리) 기술 개발을 수행하여 건강기능식품 및 바이오의약품 파이프라인을 확보하고, 유산균 유래 생물소재를 이용한 기능성 화장품 개발을 통한 사업영역 확대를 위한 기반을 구축하고 있습니다.

나. 연구개발비용[단위: 천원]

과 목	제24기3분기	제23기	제22기	비 고

연구개발비용 계	2,915,333	3,425,194	3,424,099	-

(정부보조금)	310,587	539,240	506,284	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계* ÷당기매출액×100]	6.5%	5.8%	6.1%	-

주> 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액 기준주> 상기 수치는 (주)쎌바이오텍 별도기준 입니다.* 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정

다. 연구개발실적 당사는 바이오의약품 개발기술인 유산균 약물전달체 개발기술과 건강기능식품 제품화 기술을 활용하여 다음과 같은 제품들을 개발하고 있습니다. 핵심 기술을 적용한 제품들의 연구개발, 제품화 및 상용화를 통해 기술 연구개발의 성과와 기술의 완성도를 입증하여 다양한 바이오의약품 및 건강기능식품 개발에 확대 적용될 수 있습니다.

핵심기술	개발 제품	적응증	개발결과	현 개발단계

난치성 장질환 치료용 유산균 약물전달체 개발	대장암 치료제
(CBT-P8)	대장암	유효물질의 유산균 발현 시스템 개발
공정/분석법 개발
Scale-up
전임상 시험 단계	한국식약처 IND 제출준비 중 (’19년)

장내 미생물기반 생물소재를 이용한 면역조절 치료제 개발	면역기능강화,
위장간 기능 개선용 개별인정형 건강기능식품	면역저하
위장간
보호	면역기능 개선 및 알코올로 인한 위장간 기능개선 효능 확인을 위한 인체적용시험 진입 전 단계	한국식약처 개별인정형 건강기능식품 인증 신청 준비 단계 (’20년)

(1) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적

(단위: 백만원)

개발 제품	사업명	과제명	연구기간	총사업비	비고

개별인정형
건강기능식품	산업핵심기술개발사업
(산업통상자원부)	장내 미생물 기반 생물소재를 이용한 면역조절 치료제 개발	16.05.01
～
21.04.30	3,474

대장암 치료제	월드클래스 300 기업 R 지원 사업 (중소기업청)	난치성 장질환 치료용 유산균 약물전달체 개발	16.02.01
～
20.12.31	7,374

기능성 사균체 제품 개발	무역기술장벽극복 기술개발지원사업
(중소기업청)	식중독균 제어를 위한 항생제 동시투여 가능 사균체 개발	15.09.01
～
16.06.30	200

면역조절제
제조기술 개발	우수제조기술연구센터
(지식경제부)	유산균 유래
Immunomodulator 제조
기술 개발	06.12.01
～
11.09.30	4,231

(2) 연구개발 계획

1) 난치성 장질환 치료용 유산균 약물전달체 개발

난치성 장질환 치료용 유산균 약물 전달체 개발을 위해 유산균 및 인체에서 궤양성 대장염, 대장암 치료 단백질(P8, P14, Cystatin, IL-10)을 분리하고, 표적 단백질 전달체로 김치유산균(P. pentosaceus)을 이용함으로써 궤양성 대장염, 대장암에 대한 고효율 표적 치료제 기술을 개발하는 것을 목표로 하며 세부 목표는 아래와 같습니다. 현재 완제 공정 개발 및 공장 준설, 비임상 효력, 안전성 시험 중이며 2019년 중에 한국식약처에 임상 IND를 제출할 예정입니다.

① 유산균을 이용한 표적 치료단백질 발현시스템 최적화

유산균을 재조합단백질의 과발현 및 분비 시스템으로 이용함으로써 난치성 장질환 표적성과 안전성 높은 치료제로 개발한다.

② 구조 기반 표적 치료단백질 작용기작 규명

표적 치료 단백질들의 단독구조 및 막수용체 단백질과 복합체 구조의 규명을 통해 치료 단백질들의 생체 내 작용기작을 분자수준에서 규명하고, 치료효과에 대한 명확한 근거를 제시한다. 그리고 이러한 구조 정보를 이용하여 활성과 안정성을 높인 재조합단백질을 디자인 하고 생산한다.

③ 유산균 치료제의 생태학적 안정성 및 비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 구축

비항생제 선택시스템(Antibiotic-free selection system) 및 생물학적 봉쇄 시스템(biological containment system)을 구축하여 유산균 치료제재의 생태학적 안정성을 구축한다.

④ 동물실험에서의 유효성 및 안전성 검증

유산균의 기능 또는 특성을 이용한 의약품 개발은 매우 드문 실정이다. 따라서 유산균을 약물전달체로 사용한 치료제 개발을 위해 동물실험에서의 실효성, 안정성 및 생체내 작용 메커니즘 연구 등을 완료한다.

⑤ 신약개발을 위한 임상시험계획(IND) 신청 및 임상시험 진입

모든 테스트를 통과한 유산균 제재의 제품화를 위하여 임상시험용 의약품을 제조하고, 임상에서 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 비임상단계의 약리 및 독성자료를 준비하여 IND 승인을 획득하고 임상시험에 진입하는 것을 최종 목표로 한다.

2) 장내 미생물 기반 생물소재를 이용한 면역기능 개선용 건강기능식품 개발

장 내에 공존하는 유산균을 이용하여 아토피 완화 및 면역조절에 기능성을 가지는 장 면역조절 생물소재 probiotics와 prebiotics의 혼합물 synbiotics 개발을 위한 특이 기전 연구, 면역증진효과 연구, 기능성 연구, 생산 최적화, 건강기능식품 인체적용시험을 통해 식품의약품안전처의 개별인정형 건강기능식품 인증을 획득할 예정입니다. 본 사업을 토대로 하여 Probiotics의 다양한 신규 기능성을 확보함으로써 제품 개발 품목 확장을 통한 아토피와 같은 피부질환개선에 획기적인 사업화 가능성을 도모하고 국민 건강증진 및 의료비 절감에 기여할 계획입니다.

① 아토피 유도 SPF 마우스를 이용하여 말초혈액단핵구(PBMC)를 분리하여 아토피 피부염 발생에 중요한 역할을 하는 주요 사이토카인 및 전사인자의 발현을 분석한다.

② 아토피 피부염 마우스모델을 구축하고 면역세포로부터 생산되는 사이토카인 및 세포막 단백질의 변화를 측정하여 면역조절 능력을 분석한다.

③ pyrosequencing으로 장내 미생물 data-base를 구축하고 조직병리학적 검사를 통한 아토피 피부염의 증상 완화 및 Treg 세포의 활성을 분석한다.

④ Cell Based Assay System을 이용한 면역조절 후보물질의 단백질 작용기전을 분석한다.

⑤ probiotics 세포표면에 붙어있는 특이 당 구조분석 및 probiotics 종류에 따른 수지상 세포의 활성화 연구를 통해 면역세포와의 상호작용을 분석한다.

⑥ 아토피 피부염 및 면역증강 효과를 보이는 우수 균주의 배양을 최적화하고, 시제품 생산 및 인체적용시험용 시제품 제작과 함께 건강기능식품 인체적용시험, 개별인정형 건강기능식품 인증을 획득한다.