셀루메드 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권에 관한 사항① 특허권

번호	구분	명 칭	국명	등록
연월일	등록번호

1	특허	골조직의 진공 포장 공법	대한민국	2008-01-08	10-0794498

2	특허	생리활성형 단백질- 인산칼슘 복합체 및 그 제조방법	대한민국	2008-05-07	10-0829452

3	특허	척추고정나사	대한민국	2009-03-16	10-0890034

4	특허	조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법	대한민국	2010-08-13	10-097709410-0977094

5	특허	스폰지형 골 이식재 및 이를 제조하는 방법	대한민국	2010-08-23	10-097856210-0978562

6	특허	골형성 단백질의 정제방법	대한민국	2010-10-26	10-0991203

7	특허	골 형성 유도 조성물	대한민국	2011-04-14	10-1030429

8	특허	Pedicle Screw	미국	2011-12-20	US8,080,036 B2

9	특허	골형성 단백질의 정제방법	대한민국	2012-12-10	10-1212499

10	특허	BMP7 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-01-25	10-1228474

11	특허	CANCELLOUS BONE GRAFT SUBSTITUTE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME	미국	2013-04-02	US8,409,623 B2

12	특허	인공 슬관절의 포스트-캠 구조	대한민국	2013-04-10	10-125505710-1255057

13	특허	PROCESS FOR FORMING A POROUS PVA SCAFFOLD USING A PORE- FORMING AGENT	미국	2013-04-30	US 20120108689 A1

14	특허	골형성 조성물 제조 방법	대한민국	2013-06-04	10-127320410-1273204

15	특허	활성형 BMP7의 생산율 증가 방법	대한민국	2013-06-20	10-1279145

16	특허	동종 연조직 이식체 배양 장치	대한민국	2013-09-25	10-1313769

17	특허	골 형성 유도 조성물의 제조 방법	대한민국	2013-11-08	10-132955910-1329559

18	특허	활성형 BMP2의 제조방법활성형 BMP2의 제조방법	대한민국	2013-11-14	10-133143810-1331438

19	특허	BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-12-30	10-1348295

20	특허	BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-12-30	10-1348299

21	특허	자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법	대한민국	2014-01-10	10-1352378

22	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	미국	2014-02-11	US8,648,178 B2

23	특허	GDF5 발현 세포를 MTX 및 제오신이 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2014-10-13	10-1452286

24	특허	FGF7 발현 세포를 고농도의 MTX가 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2014-10-13	10-1452289

25	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	유럽	2014-07-04	10840220.7

26	특허	골형성 단백질 4의 정제방법	대한민국	2014-12-16	10-1475484

27	특허	임플란트 보관 및 주입장치	대한민국	2015-09-18	10-1555630

28	특허	상처의 치료 또는 흉터 생성의 방지를 위한 조성물	대한민국	2016-06-16	10-1632552

29	특허	알칼라인 포스파타아제 어세이를 개선하기 위한 방법	대한민국	2016-07-07	10-1639269

30	특허	특정 비의 BMP 단백질 혼합물	대한민국	2016-09-20	10-1659796

31	특허	TGF-β1 단백질의 생산율 증가 방법	대한민국	2016-10-04	10-1664473

32	특허	Method for manufacturing allogeneic soft-tissue transplant havingautologous stem cell transplanted therein	대한민국	2016-12-06	US9,511,172 B2

33	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔의 제조방법	대한민국	2017-02-17	10-1709522

34	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔	대한민국	2017-04-26	10-1732395

35	특허	이중 약물전달을 위한 다공성 생분해성 고분자 미립자 및 그의 제조 방법	대한민국	2017-05-25	10-1741982

36	특허	BMP7 복합체의 생산방법	대한민국	2017-07-13	10-1759506

37	특허	필라멘트 형성에 이어 연속적으로 형상화가 가능한 3차원 프린팅 방법	대한민국	2017-09-15	10-1780475

38	특허	U자형 3층 압축 성형 몰드	대한민국	2017-10-30	10-1793417

39	특허	BrdU 어세이를 개선하기 위한 방법	대한민국	2017-11-01	10-1794544

40	특허	PVA 코팅된 콜라겐 스캐폴드 및 이의 제조 방법	대한민국	2016-09-26	10-1661725

41	특허	콜라겐 및 디알데히드전분을 포함하는 필러용 고분자 복합체	대한민국	2017-11-07	10-1796914

42	특허	무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치	대한민국	2017-11-22	10-1802211

43	특허	3차원 프린팅을 이용한 골 결손 충진용 지지체의 제조방법	대한민국	2018-04-03	10-1846847

44	특허	원추형 흡수성 골 이식재	대한민국	2018-05-23	10-1862026

45	특허	세미 아이피엔 구조를 갖는 피부 부착용 하이드로겔형 점착제 제조방법 및 이에 의해 제조된 점착제	대한민국	2019-03-04	10-1956445

46	특허	골형성단백질과 세포외기질이 코팅된 골 이식재 및 이의 제조방법	대한민국	2019-03-20	10-1962251

47	특허	무릎관절 외과수술용 드릴링 가이드 장치	대한민국	2020-08-06	10-2143842

48	특허	인공무릎관절 시술용 환자 맞춤형 핀 가이드	대한민국	2022-02-28	10-2370686

49	특허	해부학적 이론 기반의 하지정렬 확인부를 포함한 인공무릎관절 전치환술 시술용 환자 맞춤형 핀 가이드	대한민국	2022-01-28	10-2359302

50	특허	골 이식재의 멸균 방법	대한민국	2022-06-22	10-2413308

51	특허	최소침습식 인공무릎관절 전치환술 시술용 환자맞춤형 핀 가이드	대한민국	2022-09-07	10-2443253

52	특허	컴퓨터 보조 수술을 이용한 인공무릎관절 전치환술에서 시상면 측상 과신전 되는 문제를 방지하는 수술 계획 설계 방법	대한민국	2022-12-12	10-2477758

② 의장등록

번호	구분	명 칭	국명	등록
연월일	등록번호

1	상표등록	Rafugen	대한민국	2009-08-10	4007974430000

2	상표등록	Rafugen	대한민국	2009-12-30	4008101790000

3	상표등록	DIKE	대한민국	2011-07-11	4008722040000

4	상표등록	Microfit	대한민국	2016-08-09	4011952060000

5	상표등록	마이크로핏	대한민국	2016-08-09	4011952070000

6	상표등록	la jeune(03류) - 화장품등la jeune(03류) - 화장품등	대한민국	2019-02-11	4015395430000

7	상표등록	라젠느(03류)	대한민국	2019-02-11	4015395420000

8	상표등록	라젠느(35류) - 화장품 도소매업등라젠느(35류) - 화장품 도소매업등	대한민국	2019-02-11	4015274880000

9	상표등록	la jeune(35류)	대한민국	2019-02-11	4015274890000

10	상표서비스표	KBB + 로고	대한민국	2008-03-21	4500226760000

11	상표서비스표	셀루메드 + 로고	대한민국	2014-02-20	4500482540000

12	상표서비스표	Cellumed + 로고	대한민국	2014-02-20	4500482550000

13	디자인	전기자극용 패드	대한민국	2017-05-15	30-0907056

14	디자인	저주파 트레이닝 기기	대한민국	2017-05-15	30-0907059

15	상표등록	CLnZyme ( 01류) 16개	대한민국	2022-06-24	40-1882173

16	상표등록	CLnZyme ( 05류) 12개	대한민국	2022-06-24	40-1882174

17	디자인	주사기	대한민국	2022-09-14	30-1182569

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항의료기기산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며 의료기기법률, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다. 다. 사업부문별 현황

① 의료기기 사업(1) 산업의 정의

의료기기(Medical Instrument)란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료, 경감, 처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다.

한국산업기술진흥원은 산업원천기술로드맵 에 따르면 의료기기산업을 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로 정의하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기산업은 다품종 소량생산 산업으로 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고,품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.② 안전성을 추구하는 산업의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.③ 기술집약형 성장산업의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.④ 높은 진입장벽의 산업의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자,기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

동 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있고 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다.

또한 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며, 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황이며, 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF, Global Harmonization Task Force) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다.연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작으며 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업으로 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다.

(3) 시장의 현황의료기기사업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화 되고 있으며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다.또한 의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다.

그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.

① 우리나라 의료기기 산업의 동향

식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고 자료에 따르면 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라의 2021년 의료기기 시장규모는 9조 1,335억 원 규모로 2020년(7조 5,318억원) 대비 21.26% 증가하였습니다.

해당 자료에 따르면 국내 시장규모는 '17년(61,978억원) → '18년(68,179억원) → '19년(78,041억원) → '20년(75,318억원) → '21년(91,335억원)으로 생산 및 수출입규모가 장기적 측면에서 지속 성장해왔음을 알 수 있습니다.

자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고 자료, 각 연도

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2021년 의료기기 시장 규모는 9조 1,335억 원 규모로 2020년 대비 21.26% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2017년부터 2021년까지 연평균 10.18%의 성장세를 지속해왔으며 2019년 우리나라 의료기기 생산액은 7조 2,794억 원으로 2018년 대비 10.38% 증가하였습니다. 수출액의 경우 2017년부터 2021년까지 연평균 28.89%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2021년 9조 8,763억 원 수출로 2020년 대비 26.11% 확대되었다. 2021년 의료기기수입액은 2020년 대비 17.21% 증가한 6조 1,267억 원으로 2017년 이후 연평균 성장률은 11.58%로 나타났습니다 2021년 무역수지 흑자규모는 3조 7,496억 원으로 전년대비 43.99%증가하였으며, 2021년 수입의존도는 67.08%로 전년대비 2.32% 감소하였습니다.

자료 : 식품의약품안전처② 세계 의료기기 산업 동향 2019년 세계 의료기기 시장규모는 2018년 대비 5.0% 증가한 약 4,094억 달러이며(Fitch Solutions, 2020) 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.지역별 시장 규모는 2019년 북미 지역이 1,845억 달러(45.1%)로 가장 큰 점유율을보이며, 2015년 이후 연평균 6.0% 성장하였습니다. 유럽이 1,147억 달러(28.0%)로 연평균 4.9%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 856억 달러(20.9%)로 연평균7.8% 성장하였습니다. 지역별 시장 규모는 2019년 북미/남미 지역이 48.9%인 1,753억 달러로 가장 큰 점유율을 보였으며 2017년 이후 연평균 5.1% 성장할 것으로 전망되었고, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 23%인 817억 달러로 연평균 3.7%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 21.1%인 750억 달러로 연평균 6.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2017년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년에 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.

(4) 당사의 경쟁력의료기기 사업 분야 중 당사가 취급하고 있는 주요 제품으로는 치아 임플란트 수술 시 발치한 치아의 골 결손 부위를 충진하기 위한 목적으로 사용하는 뼈 분말(Bone Powder)같은 동종이식재(Allograft), 골절 환자를 위해 골 재생 속도가 일반 동종이식재보다 빠른 탈회골이식재(DBM) 등의 제품, 동종진피를 이용한 화상환자용 창상피복재, 음경확대와 어깨관절 증강술용 멤브레인등 조직공학 제품, 그리고 퇴행성 무릎관절 말기 환자들에게 이식하는 무릎인공관절(TKR) 등이 있습니다.

② 바이오로직스 사업(1) 산업의 정의바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스를 생산하는 산업입니다.(2) 산업의 특성바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야입니다.

① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로 한 장기적 투자산업바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.(3) 시장의 현황

바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다.바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

또한 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야이며 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

바이오산업은 원천기술의 확립 단계에 해당되어 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구되고 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

① 시장규모 및 추이 한국수출입은행의 자료에 따르면 세계 바이오 의약품 시장규모는 지난 2010년부터 2018년까지 8년간 연평균 8.2%로 성장하였고, 향후 2019년부터 2024년까지 연평균 8.5%의 고정상을 지속할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 2024년의 세계 바이오의약품 시장규모는 3,880억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오 의약품은 2010년 전체 의약품 시장의 약 18%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며, 2018년 28%를 차지하게 되었으며, 연구개발이 지속되면서 2024년에는 전체 의약품 시장의 32%를 차지할 전망입니다.

이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.(4) 당사의 경쟁력바이오로직스는 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료또는 재료로 하여 개발 및 제조하는 사업으로서 살아있는 세포에서 단백질을 정제하는 과정을 통해 생산되므로 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다.당사 바이오로직스 사업부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2, 섬유아세포성장인자 rhFGF7와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe가 있습니다. rhBMP2 제품의 경우 현재는 국내 치과 및 해외 거래선에만 일부 공급을 하고 있지만, 국내 정형·신경외과에서 사용 가능하도록 식약처 품목 허가가 완료되면 현재는 국내에서 Off Label로 사용되는 rhBMP2 제품이 정식으로 국내 정형·신경외과에 판매될 수 있어 신규 시장이 생겨날 것입니다. 현재 rhBMP2 제품은 2023년 정형용으로 임상시험 진입, 2025년 제조허가를 목표로 하고 있으며, 이를 위해 100평 규모의 GMP 시설을 신축하여 제품 생산을 준비하고 있습니다.또한, 피부재생을 돕는 성장인자(재조합 단백질) rhFGF7은 2019년에 화장품 원료로 공급되어 시장에서 좋은 반응을 얻고 있으며 창상 피복제 또는 화상 치료제와 같은 제품으로도 출시할 수 있도록 연구를 지속하고 있습니다. rhFGF7은 피부재생 촉진인자로 기능성화장품 원료로 GMP 생산을 지속해 나갈 계획이며, 창상피복재의 원료로도 제품화 될 수 있도록 연구해 나갈 계획입니다.

③ Cosmeceutical(코스메슈티컬) 사업(1) 산업의 정의화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행에 따라 빠르게 변하여 제품의 사이클이 빠른편입니다. 소량 다품종인 특징이 있는 품목으로 화장품 산업은 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지니며 고부가가치 창출이 가능한 선진형 미래산업이라 할 수 있습니다.(2) 시장의 현황내수 경기에 민감한 산업이지만, 국내 화장품 시장의 규모는 美, 中, 日 등에 이어 세계 8위 수준이며, 아직 시장규모 및 수출규모가 우리 경제에서 차지하는 비중이 크진않지만 최근 5년간 연평균 41%의 급격한 수출성장률을 기록, 향후 주력 수출산업을 보완할 차세대 성장동력으로 자리매김 중입니다.(3) 당사의 경쟁력피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품사업으로서 당사는 피부 재생 촉진 성장인자인 rhFGF7을 동물세포(CHO)에서 대량 생산할 수 있는 기술 개발에 성공하였으며, 국내 최초로 rhFGF7 성분을 원료로 하는화장품을 모회사인 인스코비에서 출시 하였습니다. 또한 피부 탄력, 주름개선 등 안티에이징 효과가 높은 TGF β1을 동물세포(CHO)에서 대량생산 할 수 있는 기술을 개발하여 기능성화장품으로 상용화 하였습니다.④ 환경설비 공사 사업(1) 산업의 정의21세기는 환경을 중요시하는 신공법 개발에 최선을 다하고 있으며, 국내의 여러 지자체 및 기업들은 이와 같은 시대적 현실에 부응하여 환경 플랜트 사업인 하수 종합 처리장 및 위생 매립장, 폐기물처리장 등 플랜트를 기반으로 고부가가치의 환경 관련사업에 역점을 두고 있습니다.또한 해당 사업은 효과적인 폐기물처리를 통하여 환경보호 및 자원 에너지화를 실현하여 친환경 녹색성장의 국가적·환경적 기여와 사회적 비용을 줄이는 경제적 효과를 이루어낼 수 있는 산업입니다.(2) 당사의 경쟁력당사의 자회사인 (주)인스그린은 1988년 창사 이래 풍부한 경험과 전문기술을 축적해 오며, 초창기에는 기계설비공사에 주력하여 사업기반을 마련하였으며, 환경전문공사업 및 토목·건축공사업을 주력으로 한 종합건설업 분야까지 사업영역을 확대하였습니다. 2018년에는 전기공사업에 진출하였으며, 2020년에는 부동산개발업을 추가하는 등 사업다각화를 계속 추진하고 있으며, 새로운 사업영역에 도전하는 역동적인 회사로 도약하고 있습니다.⑤ 일반설비 사업(1) 산업의 정의

일반설비 사업부문은 포괄적으로 건설업에 속해 있습니다. 건설산업기본법에서 건설업의 종류는 일반건설업과 전문건설업으로 구분되는데 전문건설업은 시설물의 일부 또는 전문분야에 관한 공사를 시공하는 건설업으로 연결회사가 영위하는 일반설비사업은 전문건설업 내 기계설비공사업에 속해 있으며 건축물에 급배수, 냉난방, 공기조화, 소방설비, 배관설비 등의 일반설비를 설치하는 사업을 의미합니다.(2) 당사의 경쟁력당사의 자회사인 환경이엔지(주)는 건축물 중에서 아파트뿐만이 아니라 사무실, 호텔, 백화점, 문화시설, 병원, 전시장, 지하철역사 등 국내 유수의 대규모 프로젝트를 수행해 왔습니다.

일반 설비사업은 기술력 및 공사실적의 확보 여부와 회사의 규모, 재무상태의 우열 등 다양한 경쟁요소가 복합적으로 작용하고 있으며, 대외 영업력 및 시공능력평가(전국 7,700개 업체중 50위권, 대한기계설비건설협회 제공)가 수주경쟁에 중요한 요소입니다.

⑥ 신규사업(1) mRNA 백신 생산효소 사업mRNA 백신 제조에 필수적인 생산효소 5종은 현재 세계적으로 2개 회사에서 GMP 급으로 생산하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있습니다. COVID-19로 인하여 시험단계였던 mRNA 백신 플랫폼 기술이 정식으로 미국 FDA 승인을 받음으로써 앞으로 mRNA 백신 및 치료제의 시장이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 mRNA 생산 효소 5종을 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) grade로 개발하여 상업화 할 계획으로, 2021년 10월부터 GMP급 mRNA 생산효소제조를 위해 독일 소재 글로벌 바이오 전문기업 아르떼社와 mRNA 생산효소 2종에 대한 위탁개발에 관한 개발을 체결하였습니다. 해당 계약은 유전자 설계 및 세포주 개발부터 기술이전 및 라이선스 확보까지 총 6단계가 진행되었습니다.현재 해당 2종(RNA 중합효소, 탈인산화효소)에 대한 발현시험이 완료되어 세포주 개발이 마무리 단계에 돌입하였고, 샘플 개발이 완료되어 효소 2종에 대한 생산공정 개발을 본격화하고 있습니다. 또한 아르떼社를 통하여 개발한 2종 효소와 더불어 자체 개발중인 3종의 효소(DNase I, Proteinase K, Poly A Polymeraze)는 24년중에 개발을 완료할 예정이며, mRNA 신규브랜드 'CLnZyme'으로 판매될 계획입니다.(2) 2차전지 및 전기이륜차 사업정부의 보조금 지원 정책에 따라 배달용 이륜차를 중심으로 기존 내연 기관 이륜차 시장은 빠른 속도로 전기 이륜차로 전환될 것으로 예상되며, 배터리 또한 2022년 말 교체형으로 표준이 제정됨에 따라 국가 표준에 기반한 전기 이륜차 및 교체형 배터리의 개발 및 생산이 필요한 상황입니다. 당사는 빠른 시장진입을 위해 해외의 유력 제조사와 한국향 전기 이륜차 개발 및 생산을 공동으로 진행하여 2024년 1분기 중 전기 이륜차 판매를 시작하고, 교체형 배터리팩 또한 해외 유력 제조사를 통해 배터리셀 및 솔루션을 공급받아 2024년 내 국내에서 자체 생산 및 판매 역량을 갖추어 나갈 계획입니다.(3) 교체형 배터리 (BSS)사업그동안 전기이륜차 제조사들은 교체형 배터리를 각자 개발하여 배터리의 크기, 전압, 커넥터, 통신방식 등이 서로 달라 상호 호환되지 않았습니다. 이에 2022년 말 전기이륜차용 교환형 배터리 팩 관련 KS R 6100 4종의 KS표준이 제정되었습니다.셀루메드는 국가 표준을 적용한 배터리 팩을 개발하고 이를 사용하여 운행할 수 있는 전기이륜차를 준비하고 있습니다. 주행에 최적화된 구동 시스템과 각종 주행 편의장치 및 안전장치를 장착할 예정입니다. 이와 함께 전기이륜차 교체형 배터리팩 충전 시설 보급 확대에도 노력을 기울이고 있습니다. 사용자에게 안전하고 편리한 제품을 공급할 수 있도록 항상 연구 개발에 최선을 다하고 있습니다.