셀루메드 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

가. 사업의 개요

당사의 사업부문은 의료기기, 바이오로직스(Biologics), 코스메슈티컬(Cosmeceutical)등으로 나뉩니다. 의료기기 사업에서는 탈회골(DBM), 합성 고분자 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학(Tissue Engineering)과 인공무릎관절(TKR) 그리고 동종이식재(Allograft)를 취급하고 있으며, 바이오로직스 사업부문에서는 골형성단백질(rhBMP2)과 같은 성장인자(재조합단백질)와 활액대체재(VISCOSEAL)를 제조·유통하는 사업을 영위하고 있습니다.

최근 신규 사업으로 코스메틱 사업에 진출하여 중국, 대만, 미국 등 해외수출을 진행하고 있으며, 당사에서 연구개발한 재조합단백질 rhFGF7을 재료로 하는 코스메슈티컬 제품 군을 점차 확대하고 있습니다.

1. 의료기기 사업

의료기기사업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화 되고 있으며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다.

의료기기 사업 분야 중 당사가 취급하고 있는 주요 제품으로는 십자인대 재건술시 사용되는 아킬레스 건(Achilles Tendon)이나 치아 임플란트 수술 시 발치한 치아의 골 결손 부위를 충진하기 위한 목적으로 사용하는 뼈 분말(Bone Powder)같은 동종이식재(Allograft), 합성 고분자 물질로 만들어진 인공무릎연골(BMG)이나 골 재생 속도가 일반 동종이식재보다 빠른 탈회골이식재(DBM) 등의 조직공학(Tissue Engineering) 제품, 그리고 퇴행성 말기 환자들에게 이식하는 무릎인공관절(TKR) 등이 있습니다.

2. 바이오로직스 사업

바이오로직스는 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 개발 및 제조하는 사업으로서 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 정제하는 과정을 통해 생산되므로, 세포주와 제조설비 및 생산 과정이 동일하더라도 최종적인 단백질 산물의 특성이 달라질 수 있어서 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다.

당사 바이오로직스 사업부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe가 있습니다. rhBMP2 제품의 경우 현재는 국내 치과 및 해외 거래선에만 일부 공급을 하고 있지만, 국내 정형·신경외과에서 사용 가능하도록 식약처 품목 허가가 완료되면 현재는 국내에서 Off Label로 사용되는 rhBMP2 제품이 정식으로 국내 정형·신경외과에 판매될 수 있어 신규 시장이 생겨날 것입니다.

또한, 피부재생을 돕는 성장인자(재조합 단백질) rhFGF7은 2019년에 화장품 원료로 공급되어 시장에서 좋은 반응을 얻고 있으며 창상 피복제 또는 화상 치료제와 같은 제품으로도 출시할 수 있도록 연구를 지속하고 있습니다.

3. Cosmeceutical(코스메슈티컬) 사업

피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품사업으로서 당사는 피부 재생 촉진 성장인자인 CHO-cell (중국 햄스터 난소에서 추출한 상피세포) 배양 방식의 rhFGF7을 대량 생산할 수 있는 기술 개발에 성공하였으며, 국내 최초로 rhFGF7 성분을 원료로 하는 화장품을 모회사인 인스코비에서 출시 하였습니다.

나. 업계의 현황1. 의료기기

(1) 의료기기 및 의료기기 산업의 정의 의료기기(Medical Instrument)란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단, 치료, 경감, 처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다.

한국산업기술진흥원은 산업원천기술로드맵 에 따르면 의료기기산업을 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로 정의하고 있습니다.

(2) 의료기기 산업의 특성

의료기기산업은 다품종 소량생산 산업으로 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고,품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다. ② 안전성을 추구하는 산업 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.③ 기술집약형 성장산업 의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.④ 높은 진입장벽의 산업 의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자,기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

동 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있고 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다.

또한 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며, 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있다.생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황이며, 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF, Global Harmonization Task Force) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다.

연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작으며 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업으로 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다.

(3) 우리나라 의료기기 산업의 동향

식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고 자료에 따르면 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라의 2019년 의료기기 시장규모는 7조 8,039억 원 규모로 2018년(6조 9,017억원) 대비 13.07% 증가하였습니다.

해당 자료에 따르면 국내 시장규모는 '15년(52,656억원) → '16년(58,732억원) → '17년(61,978억원) → '18년(69,017억원) → '19년(78,039억원)으로 생산 및 수출입규모가 계속 성장해왔음을 알 수 있습니다.

자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고 자료, 각 연도 생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2019년 의료기기 시장 규모는 7조 8,039억 원 규모로 2018년 대비 11.6% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2015년부터 2019년까지 연평균 10.3%의 성장세를 지속해왔으며.2019년 우리나라 의료기기 생산액은 7조 2,793억 원으로 2018년 대비 9.4% 증가하였습니다. 수출액의 경우 2015년부터 2019년까지 연평균 8.97%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2019년 4조 3,244억 원 수출로 2018년 대비 8.1% 확대되었다. 2019년 의료기기수입액은 2018년 대비 11.7% 증가한 4조 8,490억 원으로 2015년 이후 연평균 성장률은 9.84%로 나타났습니다 2019년 무역수지 적자규모는 5,245억 원으로 전년대비71%증가하였으며, 2019년 수입의존도는 62.14%로 전년대비 0.14% 증가하였습니다. 시장규모는 전년대비 1.71% 증가하면서 약 7조 8,039억 원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 10.34% 성장한 것으로 나타났습니다.

(4) 세계 의료기기 산업 동향 2018년 세계 의료기기 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억 달러이며(Fitch Solutions, 2019) 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다. 지역별 시장 규모는 2017년 북미/남미 지역이 48.9%인 1,753억 달러로 가장 큰 점유율을 보였으며 2017년 이후 연평균 5.1% 성장할 것으로 전망되었고, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 23%인 817억 달러로 연평균 3.7%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 21.1%인 750억 달러로 연평균 6.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2017년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다. BMI Espicom은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에 4,330억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2017년 이후 연평균 성장률은 5.1%로 추정하였는데, 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.

2. 바이오산업 (1) 바이오산업 의 정의 바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스를 생산하는 산업입니다.

(2) 바이오산업의 특성

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야입니다.

① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로한 장기적 투자산업 바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.④ 바이오산업의 국가경제상의 중요성 바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다. 바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

또한 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야이며 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

바이오산업은 원천기술의 확립 단계에 해당되어 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구되고 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.(3) 시장규모 및 추이 한국수출입은행 등의 자료에 따르면 2016년에서 2021년까지의 기간 동안 의약품 시장이 연평균 약 5.9%로 성장하여 2021년에 1.47조 달러, 동기간 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오 의약품은 2014년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며 2016년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자지하게 되었으며 연구개발이 가속화 되어 2021년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망입니다.

이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

(4) 화장품 산업

화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행에 따라 빠르게 변하여 제품의 사이클이 빠른편입니다. 소량 다품종인 특징이 있는 품목으로 화장품 산업은 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지니며 고부가가치 창출이 가능한 선진형 미래산업이라 할 수 있습니다. 내수 경기에 민감한 산업이지만, 국내 화장품 시장의 규모는 美, 中, 日 등에 이어 세계 8위 수준이며, 아직 시장규모 및 수출규모가 우리 경제에서 차지하는 비중이 크진않지만 최근 5년간 연평균 41%의 급격한 수출성장률을 기록, 향후 주력 수출산업을 보완할 차세대 성장동력으로 자리매김 중입니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성

1. 의료기기산업 의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다.

그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.

2. 바이오의약품산업 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

라. 산업 현황 및 전망1. 의료기기산업

BMI Espicom(2015년) 보고서에 의하면 2015년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,243억 달러이며, 2016년도에는 2015년 대비 4.7% 증가한 약 3,395억 달러로 예상됩니다. 2010년~2014년 세계 의료기기 시장규모는 연평균 4.8% 증가 하였고, 2015년~2020년에도 고령화 추세, 건강 증진에 대한 인식전환 등으로 연평균6.1% 증가하여 2020년에는 약 4,358억 달러로 전망됩니다.

세계 의료기기 시장의 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본은 평균기대수명의 증가로

인구 고령화와 관련된 산업이 확대되고 있으며, BRICs 등 신흥국은 높은 경제 성장

과 의료비 증가, 의료개혁 등으로 의료기기 시장의 규모가 확대되는 되는 것으로 추정하고 있습니다.

국내 시장규모는 2015년부터 2019년까지 연평균 10.4%의 성장세를 지속해왔으며,생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2019년 의료기기 시장 규모는 7조 8,039억 원 규모로 2018년 대비 13.1% 증가하였습니다.

2019년 의료기기 유형군별로 생산실적을 살펴보면, 치과용임플란트고정체 9,842억 원(33%)으로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 범용초음파영상진단장치(4,706억 원),치과용임플란트상부구조물(3,779억 원)의 순입니다.

2. 바이오의약품

글로벌 바이오의약품 시장이 2017년 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망으로 예상하고 있습니다. 한국생명공학정책연구센터에서 최근 발간한 바이오인더스트리 '글로벌 바이오의약품 시장 현황및 전망' 에 따르면 이같이 나타났습니다.

'글로벌 바이오의약품 시장 현황및 전망' 에서는 글로벌 바이오의약품 시장의 대부분은 바이오신약이 지배하고 있지만, 바이오시밀러 부문에서 두 자릿수의 높은 성장률이 전체 시장 성장을 촉진 할 것으로 예상하고 있습니다.

바이오신약은 매출 측면에서 시장을 장악하고 있지만, 바이오시밀러는 향후 높은 성장률을 보이고 있는 상황으로, 아시아 태평양 지역의 인도, 중국, 한국이 바이오시밀러 개발을 주도하고 있습니다. 바이오신약 중 재생의학은 2018∼2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 이는 세포 및 유전자 치료제의 유망한 파이프라인과 재생의학적 신약 개발을 위한 활발한 M 활동의 결과로 유추되고 있습니다.

바이오의약품 국내시장은 2012년 약700억원에서 2019년 1,200억원(CAGR 7.8%)규모로 성장이 예상됩니다. 특히 2013년부터 2015년 사이에는 특허만료와 새로운 바이오의약품의 출시로 바이오의약품 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨으로 국내기업들이 성공하기 위해서는 진입장벽이 높은 산업의 특성상 초기에 시장에서 자리잡는게 중요합니다. 국내시장은 미국이나 유럽등과 비교해 상대적으로 시장규모가 작기 때문에 국내 바이오의약품 업체들은 글로벌시장 시장이 필수적인 상황입니다. 국내 바이오의약품 시장의 규모는 양적으로 지속적인 성장이 예상되나, 세계시장에서의 비중은 감소될 것으로 전망되고 있으며, 비교적 바이오의약품의 판매가 빠르게 이루어졌던 한국시장의 2012년 전년대비 성장률은 52.5%에서 2019년 전년대비 성장률은 9.6%로 감소하여 낮은 성장이 전망됩니다.

국내기업들도 글로벌 제약기업들과 기술개발을 위한 협력채널 구축을 위해 노력하고 있으나, 상대적으로 협소한 국내 시장을 넘어 향후 높은 성장이 예상되는 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 기술개발과 동시에 마케팅 능력을 극대화 할 수 있는 전략 구축이 필요한 상황입니다. 3. Cosmeceutical 최근 주요 주목할 만한 트랜드는 기능성화장품(코스메슈티컬) 시장의 성장과 온라인몰, 편집숍과 같은 신규 유통채널의 급성장 입니다.. 코스메슈티컬은 일반 화장품 대비 바이오 기술을 접목시켜 노화방지, 미백, 주름 등의 효과가 높은 화장품으로 세계 화장품 시장의 15%를 차지. 향후 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장으로 인해 안티에이징 시장의 지속적 성장할 것으로 전망됩니다. 기존 유통채널이었던 백화점, 마트, 브랜드샵의 성장이 하락되는 반면, 아마존, 알리바바, SNS를 통한 온라인 채널과 세포라, 왓슨스로 대표되는 편집샵 채널이 빠르게 성장하고 있으며 화장품 유통시장 변화하고 있습니다.

마. 회사의 현황

1. 의료기기 인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다. 환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.09.01 ~ 2019.03.31, 1조원 규모)를 수행하였고, 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발에 성공하였습니다. 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았습니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. 2009년에는 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다. 인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기 위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장서고 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft)기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. ② 수술용고정체인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다. ③ SPINE 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. ④ 인공관절 인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다. 당사의 인공무릎관절 제품은 모바일 형으로 국내 식약처로부터 2010년 9월 최초 허가를 받았습니다. 이후 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX(L-F) Fixed Knee System)을 개발하여 2013년 9월에 허가를 취득하였습니다. 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX (L-F) Fixed Knee System)제품은 2015년 10월 인도네시아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였으며, 현재 유헙 CE허가를 진행 중에 있습니다.⑤ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기 외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를 충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다. 본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다. ⑥ 기타의료기기 - 수술용네비게이션 외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.

2. 바이오의약품

당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2). 이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중에 있습니다. 이후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대 및 공대, 성균관대 의대, 가톨릭대 의대, 차 의대, 인하대 의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다. 생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.① BIOLOGICS 생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 제조합 인간 골형성단백질(rhBMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질(DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진복합의료기기 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다.

탈회골 이식재 제품인 Rafugen DBM은 2016년2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였고, 그 후 2018년 4월 미국 FDA 로부터 품목허가를 취득하였습니다

당사의 제품인 차세대 골이식재 제품인 Rafugen BMP2는 CHO Cell (중국햄스터 난소 유래 세포) 배양 방식의 재조합 인간 골형성 단백질 rhBMP2 (Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2)을 주원료로 제조한 제품으로 기존 제품보다 빠른 골재생 효과가 있습니다. Rafugen BMP2는 2015년 3월 태국 식약청과 2016년 2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다.

3. Cosmeceutical 당사는 뛰어난 바이오 기술력을 보유하고 있음에 단백질 배양 피부재생 (FGF7)에 탁월한 단백질을 생산하며 품질관리 시스템을 보유하고 있음. FGF7(Fibroblast growth factor7 또는KGF: Keratinocyte growth factor) 물질은 상처의 치료 또는 흉터생성의 방지를 위한 조성물로 특허 출원 및 등록완료. (2016년 06월 16일, 출원번호 제10-2015-0140539호), 더불어 화장품 원료로 ICID 등재 완료(Trade Name: Cellumed FGF-7/ Assigned INCI Name: rh-Polypeptide- FGF7은 손상된 피부 노화를 방지하고, 상처가 생긴 피부의 건강한 회복에 필수적인인자/단백질로써 전세계적으로 널리 연구되고 알려진 단백질이며 피부내 활동영역이 표피에서 진피까지 폭넓게 작용하고 있음. 이러한 작용으로 피부 3개 구성물질인 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론상 합성에 관여하여 피부탄력 및 노화관리(주름, 처짐, 건조함 등)에 효과적인 단백질입니다.

4. 시장 점유율 등 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로Biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율1위를 달리고 있으나, 수술용고정재, BIOLOGICS , SPINE, 인공관절, 기타의료기기는 병원의 수술 등에 따라 변화되므로 정확한 시장 규모를 예측하기 어려운 상황이기 때문에 공식적인 시장점유율 추정이 어려운 상황 입니다.5. 신규 사업 등의 내용 및 전망 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및 FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다. 당사는 피부조직 재생 단백질" 재조합인간 섬유아세포성장인자-7, rhFGF7"의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다. FGF(Fibroblast Growth Factor)는 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics(바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의rhFGF7의 개발로 화장품 및 피부재생 연고 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

6. 주요 제품 및 원재료 등에 관한 사항

(1) 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품목	주요용도	2021년 1분기	2020년 연간	2019년 연간

매출액	구성비	매출액	구성비	매출액	구성비

셀루메드	상품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절,화장품등 외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료, 화장품등외	1,232	40%	7,739	47%	5,727	45%

제품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절,화장품등 외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료, 화장품 등외	1,804	59%	8,733	53%	6,909	54%

기타	18	1%	64	0.4%	202	2%

합 계	100%	16,536	100%	12,838	100%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 제품판매가격은 제품의 제조를 위한 원가를 우선적으로 고려하지만, 경쟁업체와의 가격경쟁에 초점을 맞추어 가격을 책정 하기도 합니다. 당사의 판매방식은 국내의 경우 본사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과 해당 제품의 전문 판매망(병원등)을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 두 가지의 방식을 취하고 있습니다.제품의 가격은 당사 영업본부에서 직접 병원 등으로 판매하기 위한 제품가격을 책정하고 있었으며, 대리점 판매가 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 일정부분 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다. 따라서 제품의 전체적인 매출액은 전반적으로 증가하고 있는 실정이나 일부 제품의 품목중 매출단가는 대리점 매출로 인하여 다소 낮을 수 있습니다. 그러나 실질적 회사의 수익은 점진적으로 증가할 것으로 판단 되어집니다.(3) 주요원자재 가격변동 추이 (단위 : 원)

구분	품목	2021년 1분기	2020년	2019년

BIOLOGICS	Femur Shaft	-	-	-

Tibia Shaft	-	-	-

Fibular Shaft	-	-	-

Ulna Shaft	-	-	-

Cortical Bone	3,394	3,601	3,553

Cortical Segments	6,046	6,126	6,277

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입하고 있습니다. 따라서환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라 변동할 수 있습니다. 6. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 TKR(인공관절) (단위 : EA)

구분	2021년 1분기	2020년	2019년

TKR	Femoral (Ti)	8,400	8,400	8,400

Bearing (Pe)	8,400	8,400	8,400

Tibial (Ti)	8,400	8,400	8,400

Patella (Pe)	3,000	3,000	3,000

② 생산능력의 산출 근거(2021년 03월 31일 현재) (단위 : EA)

구분	월생산능력	산출근거	비고

인공관절	Femoral	700	Femoral, Bearing, Tibial 생산량을 월평균 23일 근무, 1일 8시간 근무기준 무인가동화 시켜서 제품별 월 700ea씩 생산을 기준으로 잡고 있습니다.	-

Bearing	700

Tibial	700

patella	250

(2) 생산실적① 생산실적

구 분	단위	2021년 1분기	2020년	2019년

동종이식재군	EA	-	25	105

이종(INTERG/줄기)	EA	205	3,239	9,603

수술용고정체군	EA	33	1,434	724

BIOLOGICS군	EA	38,633	129,355	116,631

SPINE군	EA	-	-	-

인공관절군	EA	3,873	7,776	7,587

기타의료기기군	EA	-	-	-

헬스케어(EMS)	EA	-	-	-

성장인자(FGF7)	㎍	-	2,550	1,500,063

화장품	EA	-	29,726	-

합 계	42,744	174,105	1,634,713

② 가동율(2021년 03월 31일 현재) (단위 : EA)

구분	월가동생산능력	월실제생산량	월평균가동률

인공관절	Femoral	700	139	19.9%

Bearing	700	219	31.3%

Tibial	700	170	24.3%

patella	250	26	10.3%

합 계	2,350	554	23.6%

③ 생산설비 현황(자산항목 : 유형자산) (단위 : 천원)

구분	구분	소유형태	기초장부가액	당기증감	당기상각	대체	손상차손	당기말장부가액

증가	감소

지배회사 및종속회사	토지	자가	1,502,110	-	-	-	-	-	1,502,110

건물	자가	2,048,912	-	-	75,453	-	-	1,973,459

기계장치	자가	506,449	77,955	-	41,165	-	-	543,239

차량운반구	자가	72,005	21,923	15,367	5,466	-	-	73,095

공구와기구	자가	179,769	10,020	-	15,344	-	-	174,445

비품	자가	224,727	(63,246)	(17,577)	12,383	-	-	166,675

시설장치	자가	376,843	-	(69,650)	60,511	-	-	385,982

건설중인자산	자가	-	125,130	-	-	-	125,130

합 계	4,910,814	171,782	(71,861)	210,321	-	-	4,944,136

7 . 매출에 관한 사항(1) 매출실적

(단위 : 백만원)

구 분	2021년 1분기	2020년	2019년

셀루메드	내수	상품	1,130	4,284	2,836

제품	1,713	8,094	6,400

기타	18	64	202

소계	2,861	12,442	9,438

수출	상품	102	3,455	2,892

제품	90	639	508

기타	-	-	-

소계	192	4,094	3,400

합 계	3,054	16,536	12,838

(2) 판매경로 및 판매방법 등

① 판매조직각 지역별 사무소에 영업조직이 상주하며 거래선별 담당자를 지정하여 근거리 영업활동을 전개하고 있습니다.② 판매경로관리부 주문접수-영업부 및 관리부의 제품 확인-제품 출하 - 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함.

(3) 판매방법 및 조건① 판매방법- 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식 재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

- 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고 정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품 의 판매가 가능함

- BIOLOGICS군: 직판 및 대리점 영업으로 병행 진행

- 인공관절군: 당사의 인공관절 영업팀, 지사 및 대리점의 인력을 활용. 제품을 사 용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

- 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공급하는 시스템② 조건 - 내수 : 병의원 및 대리점 등에 납품시 세금계산서 발행, 발행후 평균 6개월내에 현금 및 어음회수조건 - 수출: 수출제품은 일반적으로 발주 물량의 총액을 선적 전 전액 또는 일부(평균 50%) 선급금을 받고 진행하나 특정 거래처의 경우의 2 ~ 6개월 후 현금 수금을 진행하는 경우도 있음

(4) 판매전략① 국내 마케팅 네트워크 - 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인 영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용. - 이외에 별도의 전국적인 별도의 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의 들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최. - 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에 서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계 구축 및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립 하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도.

더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적 으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정.

② 해외 마케팅 네트워크- 해외 마케팅 네트워크은 기존에 구축중인 미주, 동남아 라인 및 향후 접촉하게 될 다국적 기업들과 연계한 네트워크 구축. - 기존에 구축중인 미주 라인은 Osteotech, R.T.I. MTB, Lifelink, CTS, Novoinjerto s 등 미국 내 근골격 치유제 전문회사를 포함하고 있음. - 동남아시아의 경우 태국, 말레이시아 및 필리핀, 싱가폴 소재 업체 및 연구기관들과 네트워크가 되어 있으며, 유럽 진출을 위한 전초 기지로 활용이 가능 ③ 국내 수출 기업을 통한 판매당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 경영전략본부에서는 노력하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황※ 해당사항 없음

9. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사 연구소는 2006년 설립 이래 주로 '무릎과 척추 질환'을 치유하는 제품 개발에 매진해 왔습니다. 특히 심한 골질환, 연골질환에서 이를 대체하는 임플란트, 인체조직 이식재, 의료용 단백질을 주로 연구해 왔으며, 최근에는 무릎 및 허리 수술 후 재활할 수 있는 재활기기 개발로도 연구 분야를 확대하고 있습니다.

이러한 연구개발을 통해 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손부위에 충진하여 새로운뼈로 생성되게 하기 위한 목적으로 동종, 이종, 합성골 이식재 등 다양한 소재 및 제형에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있으며, 인체에 무해한 의료용 금속 및 생체분해성 고분자를 이용하여 다양한 적응증에 맞는 제품들을 출시하고 있습니다. 연구소에서는 시장의 니즈에 맞는 여러 제품들을 개발하고 있는데 특히 환자의 척추유합시 사용하는 척추고정용나사, 무릎관절을 재건하기 위해 사용하는 인공무릎관절, 생체흡수성 고분자를 이용한 인대재건용 인대고정 스크류 등 다양한 연구가 활발히 진행 중입니다. 또한 골, 연골 및 피부 재생용 성장인자들을 생산할 수 있는 세포주 개발, 스케일업 공정개발을 통하여 의약품급의 성장인자를 개발하고, 성장인자가 융합된 더 빠르고 효능이 뛰어난 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 마지막으로 인구 고령화와 이에 따른 만성질환으로 건강에 대한 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT 신기술의 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 현재 의료 헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기를 독자 개발하였으며, 시장의 니즈에 맞는 헬스케어기기에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있습니다.

(2) 연구개발조직

① 연구개발 조직 개요 셀루메드 생체재료의공학연구소(가산동 소재)의 연구개발 조직은 의공학연구개발팀성장인자개발팀, R 기획팀 3개팀으로 구성되어 있습니다. 이 중 의공학연구실은 3개의 파트팀으로, 성장인자개발팀은 2개의 파트팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은다음과 같습니다. 의공학연구실의 주요업무는 생체재료, 조직공학 관련, IT 융합의료기기 및 인공무릎관절 제품 개발 등의 연구를 수행하는 것입니다. 바이오공학연구실의 주요업무는 성장인자 제품 연구, 기획, 융합 신제품개발, 및 성장인자 제품생산 관리를 수행하는 것입니다. R 기획팀의 주요업무는 제품기획을 지원하고, 제품화를 위한 인허가 업무 등을 진행합니다.

구성>

연구소	부서	파트	주요 업무

생채재료
의공학연구소	의공학연구
개발팀	조직공학개발파트	조직공학 신제품 개발 및 유효성 평가

인공관절개발파트	인공무릎관절 및 환자맞춤형수술기구 개발

IT융합개발파트	IT융합 의료기기 신제품개발 (하드웨어, 소프트웨어)

성장인자
개발팀	성장인자개발파트	성장인자 제품 기획 및 연구개발

조직가공파트	조직공학 제품 가공 및 관리

R 기획팀	-	제품기획 지원, 국내외 인허가 및 임상지원

② 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 11명 등 총 30명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 인력은 IT에서 의료용단백질까지 개발 아이템 중심으로 다양한 분야의 전문 연구인력으로 고르게 구성되어 있습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

생체재료
의공학연구소	연구개발본부	1	-	-	1

의공학연구개발팀	-	4	9	13

성장인자개발팀	-	6	2	8

R	-	1	7	8

합 계	1	11	18	30

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 장주웅 전무이사, 성장인자개발 관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 성장인자개발 팀장 김영식 상무(보), 조직공학개발 제품관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 의공학연구팀장 이정수 상무(보) 등입니다.

연구소장인 장주웅 전무이사는 바이오공학 및 조직공학 제품 개발을 총괄 관리감독하고 있으며 24건의 정부출연과제 수행, 47건의 특허 등록 및 20건의 인체삽입용 의료기기의 품목허가를 취득하였습니다. 또한 2018년에는 그간 조직공학 제품개발의 실적을 인정받아 이달의 신기술상(산업통상자원부 장관상)을 수상한 바 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

연구소장
(전무)	장주웅	연구총괄	연세대학교 세라믹공학 박사('98)
우리동명 연구소장 ('98~'04)
네오바이오텍 연구소장 ('04~'05)
2005.11. ~ 현재 ㈜셀루메드 연구소장
2015.01. ~ 현재 한국생체재료학회 이사	[논문]
Tendon-bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model ('15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Fabrication of hollow porous PLGA microspheres using sucrose
for controlled dual delivery of dexamethasone and BMP2 ('16, Journal of Industrial and Engineering Chemistry)

성장인자
개발팀장
(상무)	김영식	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 ('17)
㈜넥스젠바이오텍 연구원('07~'09)
2009.10. ~ 현재 (주)셀루메드 상무(보)	[논문]
Alleviation of proteolytic degradation of recombinant human bone morphogenetic protein-4 by repeated batch culture of Chinese hamster ovary cells('16년, Process Biochemistry )
In Vitro and In Vivo Performance
of Tissue-Engineered Tendons for
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction('18년, The American Journal of Sports Medicine)

의공학연구
개발팀장
(상무)	이정수	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 ('16)
리젠프라임 연구원('06~'10)
2010.10 ~ 현재 ㈜셀루메드 상무(보)	[논문]
Tendon-bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model ('15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Effective healing of chronic rotator cuff injury using recombinant bone morphogenetic protein-2 coated dermal patch in vivo('17년, Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials)

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재

(3) 연구개발 역량

당사 기업부설연구소는 2006년 설립이래, 제품개발 10여건(상품화 완료), 정부출연과제 10건이상 획득, 특허 47건 등록, 다수의 논문과 학회 발표를 한 이력이 있으며, 약 30여명 (박사1, 석사 11)으로 구성된 연구인력과 국내 우수 대학(카이스트, 서울대학교병원, 아산병원, 삼성서울병원 등) 교수진의 자문단을 보유하고 있으며, 최근에는 아래와 같이 정부과제를 수행하고 있습니다.

연 도	연 구 과 제 명	연 구 내 용	연구개발비
(백만원)	관련 제품

2013.07.
~2020.04.	전략핵심기술개발	의료용 고분자의 개발	14,000	Bioscrew 등

2019.01.
~2021.12.	소재부품기술개발패키지형	척추고정용 인체흡수성 폴리글리콜산(PGA)-폴리락트산(PLA) 블럭공중합체 수지
및 수지복합체 제조기술 개발	1,785	척추유합용
이식재

2019.07.
~2022.12.	소재부품기술개발투자연계형,이종기술형	만성창상 환자의 피부재생 촉진 및 영구생착 유도를 위한 인공피부 및 피부재생촉진시스템의 개발	2,700	창상피복재,
피부재생기

2019.07.
~2022.12.	소재부품기술개발투자연계형,이종기술형	전층 및 부분층 이식용 생체유래 인공각막 소재 및 각막 재생 생체전기 기기개발	3,580	의료용
전기자극기

2019.06.
~2021.05.	중소기업벤처부
구매조건부신제품개발	이종 소재 융합 치조골
대체 골이식용 복합소재의 개발	500	합성골이식재

(4) 연구소의 핵심보유 기술(5) 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제37기 1분기	제36기	제35기

(1) 개발관련재료비	201,240	1,249,747	1,068,601

개발재료구입	127,540	857,956	601,959

간접비	11,927	66,008	120,540

연구용역비3	1,797	40,785	103,776

임상시험비4	45,000	-	52,975

시험비(외부시험의뢰)5	14,976	284,998	189,351

자산(장비구입)	-	-	-

(2) 인건비	497,379	1,676,081	1,762,195

(3) 감가상각비	79,263	250,930	317,690

(4) 연구소 임차료	28,601	128,903	160,595

연구개발비용 계 (A)	806,482	3,305,660	3,309,081

회계처리(B)	판매비와 관리비	379,836	2,091,696	1,164,822

제조경비	426,647	1,213,965	1,094,984

개발비(무형자산)	-	-	1,049,274

연구개발비 / 매출액 비율 (별도)	26.41%	19.99%	25.78%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

연구개발비 / 매출액 비율 (연결)	3.26%	3.64%	18.46%

(6) 연구개발 실적당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

번호	사업명	내용(과제명)	금액	기술개발기간	지원기관

1	기술혁신개발	BMP2 담지 생체활성형 세라믹 지지체를 이용한 인공뼈 개발	1억	2006. 08. 01. ~ 2007. 07. 31.	중기청

2	기술혁신개발	세라믹 공정 기술을 활용한 저밀도 삼차원 구조의 탈회골 기질이식재개발	1억	2007. 07. 01.~ 2008. 06. 30.	중기청

3	산학연콘소시엄	자기경화형 조직유도기능 바이오활성 DBM-CP계 복합체의 개발	0.4억	2006. 08. 01. ~ 2007. 07. 31.	중기청

4	산학연콘소시엄	우골추출 탈회골 기질을 이용한 골충전재의개발	0.7억	2007. 07. 01. ~ 2008. 06. 30.	중기청

5	차세대 신기술개발	줄기세포를 이용한 차세대 조직공학제제의 개발	20억	2007. 07. 01.~ 2010. 06. 30.	산자부

6	전략산업혁신클러스터	나노기술을 이용한 바이오 융합산업 혁신 클러스터	0.5억	2006. 08. 01.~ 2008. 07. 31	서울시

7	기술기반 구축사업	나노 바이오 하이브리드 재료 기반 치료제제 및 진단영상기술개발	6억	2007. 08. 01. ~ 2009. 07.31.	서울시

8	부품소재 기술개발	생리 활성형 단백질을 활용한 조직재생 용 코팅 소재의 개발	24억	2008. 06. 01.~ 2011. 05. 31.	산자부

9	기술혁신개발	생체고분자와 합성소재를 활용한 유무기 하이브리드 골이식재의 개발	4억	2008. 07. 01.~ 2010. 06. 30.	중기청

10	소재원천기술개발	저온 복합화 코팅에 의한 지능형 생체세라믹 소재기술 임플란트용 생체활성 코팅 세라믹소재 기술	40억	2008. 07. 01.~ 2012. 06. 30	산자부

11	산업핵심기술개발	세계인의 신체에 적합한 Global Artificial Knee Joint System의 개발	15억	2009. 05. 01.~ 2012. 11. 31.	지경부

12	구매조건부신제품개발	동종조직 지지체를 활용한 인대재건용 줄기세포치료제의 개발	5억	2009. 06. 01.~ 2011. 08. 31.	중기청

13	농림바이오기술산업화 지원	의료용 무균동물 돼지를 이용한 인체조직 재생기술개발	9억	2010. 04. 15.~ 2013. 04. 14	농림바이오

14	차세대 신기술개발	골 질환 치료용 조직공학제제 개발	8.7억	2010. 07. 01.~ 2012. 06. 30	산자부

15	WPM 사업	조직질환 치유용 단백질 소재의 개발	112.2억	2010. 09. 01.~ 2019. 03. 31	지경부

16	신기술연구개발지원사업	건측 해부학적 미러 이미지 기반의 전방십자인대 재건술을 위한 하이브리드 타겟 추적기술 네비게이션개발	3.6억	2011. 08. 01~ 2013. 07. 31	서울시

17	기술혁신 개발사업	퇴행성 수핵치료를 위한 최소 침습형 하이드로겔의 개발	5.9억	2013. 06. 20~ 2015. 06. 19	중기청

18	전략적핵심
소재기술개발사업	기능성 의료용 생분해성 폴리에스터 소재 개발	24억	2013. 11. 01~ 2020. 08. 31	산업통상자원부

19	산업융합원천기술개발사업	표준형/맞춤형 스캐폴드 제작기술 개발	13.7억	2014. 04. 01~ 2015. 11. 30	산업통상자원부

20	기술료사업	다공성 구조 내에 콜라겐이 담지된 우골 유래 이종이식재의 개발	12억	2014. 10. 01~ 2018. 03. 31	보건복지부

21	신시장창조 차세대 의료기기 개발사업	차세대 의료기기 개발(EMS기기)	37억	2015. 11. 01~ 2018. 10. 31	미래창조과학부

22	의료기기기술개발	생체재료이식용뼈 (RafugenTM BMP2)의 의료기기 임상시험	12억(4차년도)	2016. 04. 01 ~ 2019. 12. 31	보건복지부

23	소재부품기술개발-소재부품패키지형	척추고정용 인체흡수성 폴리글리콜산(PGA)-폴리락트산(PLA)블럭공중합체 수지 및 수지복합체 제조기술 개발	30억	2019. 01. 01~ 2021. 12. 31	산업통상자원부

24	구매조건부 신제품개발	이종소재 융합 치조골 대체 골이식용 복합소재의 개발	8억	2019. 06. 01~ 2021. 05. 31	중소벤처기업부

25	소재부품기술개발-소재부품이종기술융합형	만성창상 환자의 피부재생 촉진 및 영구생착 유도를 위한 인공피부및 피부재생촉진시스템의 개발	25억	2019. 06. 01~ 2022. 12. 31	산업통상자원부

26	소재부품기술개발-소재부품이종기술융합형	전층 및 부분층 이식용 생체유래 인공각막 소재 및 각막 재생 촉진 생체전기 기기 개발	45억	2019. 06. 01~ 2022. 12. 31	산업통상자원부

27	범부처전주기의료기기연구개발사업	반월상 연골 손상 환자에서 BIOMENISCUS GRAFT를 이용한 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성평가를 위한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상 연구	13억	2020. 11. 01~ 2022. 12. 31	범부처

(7) 제품의 설명① 동종이식재 제품군

기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다.

② DBM 제품군

일반적인 생체 재료의 피질골 (cortical bone) 부분을 채취하여 염산 처리 및 화학적 처리를 통해 미네랄 성분을 제거하면 골형성을 유도하는데 필요한 성장인자들이 생체 내로 더욱 효과적으로 방출되는 현상을 만들 수 있습니다.

이러한 일련의 골전도성, 골유도성 생체 조직을 탈회골 (DBM)이라고 합니다. 당사는환자의 골 결손 부위 및 결손 정도에 알맞게 응용 가능한 여러 형태의 DBM 제품군를연구 개발을 통해 완료하였으며, 현재 정형외과 및 치과용 골이식재로 사용되고 있습니다. 이와 더불어 현재 DBM 분말의 단독으로 사용할 경우 골전도성의 저하를 보충하기 위하여 다양한 담지체 (carrier)를 연구하고 있으며, 현재 주사용기 타입의 DBM paste 제품을 개발하여 제조허가를 받아 판매 중에 있습니다.

그 뿐만 아니라, 재조합 골형성 단백질을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 DBM paste와 재조합 골형성 단백질을 혼합한 골이식재의 개발에도 성공하여 치과용으로는 판매 중에 있으며, 정형용으로는 임상시험을 완료하였고, 제품 인허가를 진행 중에 있습니다.

아직까지 전세계적으로 DBM 제품군의 이상적인 담지체 (carrier)는 없는 상태이며,많은 기업 및 연구소에서 이와 관련된 실험을 진행하고 있으며, 당사 역시 이러한 분야에 투자와 관심을 아끼지 않고 있습니다.

③ Machined allograft 제품군

조직은행에서 분배하고 있는 동종이식재를 가공하여 나온 1차 조직을 밀링가공을 통해 최종적으로 척추 골유합을 위해 사용되는 조직 이식재를 만들고 있습니다. 경추및 요추에 디스크 질환 및 척추 축만증 환자 등에게 사용되는 이러한 이식재는 환자의 해부학적 구조와 이상적으로 적합화될 수 있으며, 이식술 직후 물리적인 강도를 유지할 수 있는 구조적인 안정성이 중요한 관건입니다.

당사는 기존 타사의 금속 및 합성 재료로 만든 임플란트를 복합적으로 분석한 후, 장단점을 함축시켜 최종적으로 MA graft series를 출시하였습니다. 생체재료는 다른 임플란트용 금속과는 달리 가공 공정에 있어서 사용되어야 할 장비, 가공 방법 등이 제한적입니다. 따라서 이러한 가공 공정 시스템 및 시설 장비 등은 당사만이 가지고 있는 노하우라고 할 수 있습니다.

이러한 예로, Machined allograft의 포장공법을 국내 특허화하여 타기업과의 차별성및 제한성을 두었습니다.

④ 조직공학 스캐폴드 제품군

생체 적합성 재료는 현재 치과용 골이식재를 위한 골분말 제품의 전달물질로 활용하기 위한 연구에 중점적으로 진행 중에 있습니다.

현재, 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손 부위를 충진용 골이식재 개발이 완료되어 식약처로부터 제조품목 허가를 받았고, 현재 제품을 출시하였습니다. 더 나아가서는 정형외과 및 신경외과의 척추 시장 진출을 위한 제품 개발에도 주력하고 있습니다. 또한 기존 이종뼈의 치료 효과가 좋지 않거나, 신생골 재생이 느리다는 단점이 부각되어 왔으나, 당사는 향후, 이종이식재와 재조합단백질을 접목시킨 다양한 개발 제품을 개발하여 환자의 치료 기간을 단축시키고, 치료 효과도 우수한 제품을 출시할 예정입니다.

또한 정형외과용 이식재로서 물리적 강도를 유지할 수 있는 형태의 지지체 개발에도연구 진행 중에 있습니다. 지지체가 가지고 있는 본연의 물리적 강도 및 담지 능력도 중요하지만, 전달 물질의 방출량 및 방출 속도를 제어하는 것도 중요한 요소 중에 하나입니다. 현재 당사는 이종 조직을 원료로 한 골이식재 개발에 성공하였으며, 상용화를 통해 시판 중에 있습니다.

아울러 반월상연골 부분대체술에 사용하기 위한 소재로서 BMG(BIOMENISCUS GRAFT) 제품을 개발하였고, 이를 상용화 하였습니다. 당해 제품은 체내의 반월상 연골을 모방한 백색 반원 고리 형태로 되어 있으며, 내측은 낮고, 외측은 높은 형태로 되어 있습니다. 다공성 재질로 생체 물질을 쉽게 흡수할 수 있는 구조로, 손상된 인간의 반월상 연골의 상부에 덧대어 봉합하여 손상된 반월상연골을 보충하기 위해 사용됩니다.

⑤ 재조합단백질 제품군

세포 분화를 촉진하여 신생골이 자라도록 돕는 골 형성 단백질 유전정보를 유전자 재조합 기술을 이용하여 CHO cell 동물세포에 주입시켜 이를 세포주로 개발한 후 대량 발현할 수 있는 생산시스템을 구축하였으며, 이를 원료로 한 골이식재에 대한 비임상시험을 완료하였고, 연세대 및 고려대 치과병원에서 임상시험을 완료하여 품목허가를 받았습니다. 현재 치과용 골이식재로 시판 중에 있습니다.

또한 골형성단백질의 시약 생산 시스템이 가동되어 국내외 연구소 및 기업에 판매하고 있습니다. 현재 당사는 재조합 인간 골형성 단백질을 원료로 판매하기 위한 사업을 진행 중에 있으며, 당사가 직접 원료를 이용하여 제품화 개발을 하는 것에 주력함은 물론, 그와 별개로 원료를 공급하는 사업을 추진하기 위한 방안을 다각도로 검토 중에 있습니다.

이 물질은 복합 바이오 의료기기 및 원료로도 활용이 가능하기 때문에 다양한 조직 재생용 치료제를 만들기 위한 중요한 연구 기술입니다. 또한 당사는 전문 재조합단백질 기업으로 거듭나기 위해 다양한 재조합 단백질을 생산하기 위해서 세포주의 다양한 개발에도 힘쓰고 있습니다.

⑥ 인공무릎관절 제품군

조직을 재건하기 위해서는 생체 유래의 조직 등을 사용합니다. 하지만, 생체 조직 이식재를 사용할 수 없을 정도로 환자의 조직 손상 상태가 악화된 경우에는 조직의 전체를 제거한 후, 생체 적합성 소재로 만들어진 임플란트를 이식하게 됩니다. 당사는 2009년 4월에 미국의 인공관절 연구 및 제조업체인 엔도텍을 인수하여 인공관절에 대한 개발 기술을 100% 인수하였습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 100% 수입에 의존하던 국내 인공관절 시장의 국산화를 위해, 2009년 7월에 인공관절 R 센터를개소하여 연구 개발 및 양산화 시설을 구축하였고. Mobile type과 Fixed type의 인공무릎관절 품목허가를 취득하였습니다.

두 제품 모두 국내에서 판매 중에 있으며, 해외 수출 판로를 개척하기 위한 마케팅을진행 중에 있습니다. 아울러 유럽 CE 등록을 위한 임상 계획과 인허가 작업을 진행하고 있습니다.

⑦ 서지컬 가이드 개발

환자 맞춤형 임플란트의 시대를 열 수 있는 계기를 마련하는 제품으로서, 환자의 시술 전에 기 확보된 CT 이미지를 통해 환자의 무릎 관절 부위에 맞춰진 임플란트 맞춤형 지그 모형을 만들게 됩니다. 그 후 이것을 이용하여 시술 중에 적용시켜 보고, 어느 방향, 각도, 치수로 절개를 하여 환자의 체형에 맞는 임플란트를 이식하게 될 것인지를 지원 및 안내해 주는 서지컬 가이드 개발에 성공하여, 제품 인증을 받았습니다. 이 서지컬 가이드 역시 국내에서는 최초로 개발에 성공하게 된 것이고, 앞으로 인공관절 시장의 점유율이 더욱더 증가할 것으로 보고 있습니다.

10. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항(1) 지적재산권에 관한 사항① 특허권

번호	구분	명 칭	국명	등록
연월일	등록번호

1	특허	골조직의 진공 포장 공법	대한민국	2008-01-08	10-0794498

2	특허	생리활성형 단백질- 인산칼슘 복합체 및 그 제조방법	대한민국	2008-05-07	10-0829452

3	특허	척추고정나사	대한민국	2009-03-16	10-0890034

4	특허	조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법	대한민국	2010-08-13	10-097709410-0977094

5	특허	스폰지형 골 이식재 및 이를 제조하는 방법	대한민국	2010-08-23	10-097856210-0978562

6	특허	골형성 단백질의 정제방법	대한민국	2010-10-26	10-0991203

7	특허	골 형성 유도 조성물	대한민국	2011-04-14	10-1030429

8	특허	Pedicle Screw	미국	2011-12-20	US8,080,036 B2

9	특허	골형성 단백질의 정제방법	대한민국	2012-12-10	10-1212499

10	특허	BMP7 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-01-25	10-1228474

11	특허	CANCELLOUS BONE GRAFT SUBSTITUTE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME	미국	2013-04-02	US8,409,623 B2

12	특허	인공 슬관절의 포스트-캠 구조	대한민국	2013-04-10	10-125505710-1255057

13	특허	PROCESS FOR FORMING A POROUS PVA SCAFFOLD USING A PORE- FORMING AGENT	미국	2013-04-30	US 20120108689 A1

14	특허	골형성 조성물 제조 방법	대한민국	2013-06-04	10-127320410-1273204

15	특허	활성형 BMP7의 생산율 증가 방법	대한민국	2013-06-20	10-1279145

16	특허	동종 연조직 이식체 배양 장치	대한민국	2013-09-25	10-1313769

17	특허	골 형성 유도 조성물의 제조 방법	대한민국	2013-11-08	10-132955910-1329559

18	특허	활성형 BMP2의 제조방법활성형 BMP2의 제조방법	대한민국	2013-11-14	10-133143810-1331438

19	특허	BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-12-30	10-1348295

20	특허	BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2013-12-30	10-1348299

21	특허	자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법	대한민국	2014-01-10	10-1352378

22	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	미국미국	2014-02-11	US8,648,178 B2US8,648,178 B2

23	특허	GDF5 발현 세포를 MTX 및 제오신이 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2014-10-13	10-1452286

24	특허	FGF7 발현 세포를 고농도의 MTX가 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	대한민국	2014-10-13	10-1452289

25	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	유럽	2014-07-04	10840220.7

26	특허	골형성 단백질 4의 정제방법	대한민국	2014-12-16	10-1475484

27	특허	임플란트 보관 및 주입장치	대한민국	2015-09-18	10-1555630

28	특허	상처의 치료 또는 흉터 생성의 방지를 위한 조성물	대한민국	2016-06-16	10-1632552

29	특허	알칼라인 포스파타아제 어세이를 개선하기 위한 방법	대한민국	2016-07-07	10-1639269

30	특허	특정 비의 BMP 단백질 혼합물	대한민국	2016-09-20	10-1659796

31	특허	TGF-β1 단백질의 생산율 증가 방법	대한민국	2016-10-04	10-1664473

32	특허	Method for manufacturing allogeneic soft-tissue transplant havingautologous stem cell transplanted therein	대한민국	2016-12-06	US9,511,172 B2

33	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔의 제조방법	대한민국	2017-02-17	10-1709522

34	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔	대한민국	2017-04-26	10-1732395

35	특허	이중 약물전달을 위한 다공성 생분해성 고분자 미립자 및 그의 제조 방법	대한민국	2017-05-25	10-1741982

36	특허	BMP7 복합체의 생산방법	대한민국	2017-07-13	10-1759506

37	특허	필라멘트 형성에 이어 연속적으로 형상화가 가능한 3차원 프린팅 방법	대한민국	2017-09-15	10-1780475

38	특허	U자형 3층 압축 성형 몰드	대한민국	2017-10-30	10-1793417

39	특허	BrdU 어세이를 개선하기 위한 방법	대한민국	2017-11-01	10-1794544

40	특허	PVA 코팅된 콜라겐 스캐폴드 및 이의 제조 방법	대한민국	2016-09-26	10-1661725

41	특허	콜라겐 및 디알데히드전분을 포함하는 필러용 고분자 복합체	대한민국	2017-11-07	10-1796914

42	특허	무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치	대한민국	2017-11-22	10-1802211

43	특허	3차원 프린팅을 이용한 골 결손 충진용 지지체의 제조방법	대한민국	2018-04-03	10-1846847

44	특허	원추형 흡수성 골 이식재	대한민국	2018-05-23	10-1862026

45	특허	세미 아이피엔 구조를 갖는 피부 부착용 하이드로겔형 점착제 제조방법 및 이에 의해 제조된 점착제	대한민국	2019-03-04	10-1956445

46	특허	골형성단백질과 세포외기질이 코팅된 골 이식재 및 이의 제조방법	대한민국	2019-03-20	10-1962251

47	특허	무릎관절 외과수술용 드릴링 가이드 장치	대한민국	2020-08-06	10-2143842

※ 위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.② 의장등록

번호	구분	명 칭	국명	등록
연월일	등록번호

1	실용신안	뼈 분말 주입용 주사기	대한민국	2012-01-06	20-0458022

2	상표등록	Rafugen	대한민국	2009-08-10	4007974430000

3	상표등록	Rafugen	대한민국	2009-12-30	4008101790000

4	상표등록	DIKE	대한민국	2011-07-11	4008722040000

5	상표등록	Microfit	대한민국	2016-08-09	4011952060000

6	상표등록	마이크로핏	대한민국	2016-08-09	4011952070000

7	상표등록	la jeune(03류) - 화장품등la jeune(03류) - 화장품등	대한민국	2019-02-11	4015395430000

8	상표등록	라젠느(03류)	대한민국	2019-02-11	4015395420000

9	상표등록	라젠느(35류) - 화장품 도소매업등라젠느(35류) - 화장품 도소매업등	대한민국	2019-02-11	4015274880000

10	상표등록	la jeune(35류)	대한민국	2019-02-11	4015274890000

11	상표서비스표	KBB + 로고	대한민국	2008-03-21	4500226760000

12	상표서비스표	셀루메드 + 로고	대한민국	2014-02-20	4500482540000

13	상표서비스표	Cellumed + 로고	대한민국	2014-02-20	4500482550000

14	디자인	전기자극용 패드	대한민국	2017-05-15	30-0907056

15	디자인	저주파 트레이닝 기기	대한민국	2017-05-15	30-0907059

※ 위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.(2) 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 의료기기산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며 의료기기법률, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.