셀루메드 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사 연구소는 2006년 설립 이래 주로 '무릎과 척추 질환'을 치유하는 제품 개발에 매진해 왔습니다. 특히 심한 골질환, 연골질환에서 이를 대체하는 임플란트, 인체조직 이식재, 의료용 단백질을 주로 연구해 왔으며, 최근에는 무릎 및 허리 수술 후 재활할 수 있는 재활기기 개발로도 연구 분야를 확대하고 있습니다.

이러한 연구개발을 통해 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손부위에 충진하여 새로운뼈로 생성되게 하기 위한 목적으로 동종, 이종, 합성골 이식재 등 다양한 소재 및 제형에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있으며, 인체에 무해한 의료용 금속 및 생체분해성 고분자를 이용하여 다양한 적응증에 맞는 제품들을 출시하고 있습니다. 연구소에서는 시장의 니즈에 맞는 여러 제품들을 개발하고 있는데 특히 환자의 척추유합시 사용하는 척추고정용나사, 무릎관절을 재건하기 위해 사용하는 인공무릎관절, 생체흡수성 고분자를 이용한 인대재건용 인대고정 스크류 등 다양한 연구가 활발히 진행 중입니다. 또한 골, 연골 및 피부 재생용 성장인자들을 생산할 수 있는 세포주 개발, 스케일업 공정개발을 통하여 의약품급의 성장인자를 개발하고, 성장인자가 융합된 더 빠르고 효능이 뛰어난 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 마지막으로 인구 고령화와 이에 따른 만성질환으로 건강에 대한 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT 신기술의 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 현재 의료 헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기를 독자 개발하였으며, 시장의 니즈에 맞는 헬스케어기기에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있습니다.

나. 연구개발조직

① 연구개발 조직 개요셀루메드 생체재료의공학연구소(가산동 소재)의 연구개발 조직은 의공학연구개발팀성장인자개발팀, 연구지원팀 3개팀으로 구성되어 있습니다. 이 중 의공학연구실은 3개의 파트팀으로, 성장인자개발팀은 2개의 파트팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은다음과 같습니다. 의공학연구실의 주요업무는 생체재료, 조직공학 관련, IT 융합의료기기 및 인공무릎관절 제품 개발 등의 연구를 수행하는 것입니다. 바이오공학연구실의 주요업무는 성장인자 제품 연구, 기획, 융합 신제품개발, 및 성장인자 제품생산 관리를 수행하는 것입니다. 연구지원팀의 주요업무는 제품기획을 지원하고, 제품화를 위한 인허가 업무 등을 진행합니다.

구성>

연구소	부서	파트	주요 업무

생채재료
의공학연구소	의공학연구
개발팀	조직공학파트	조직공학 신제품 개발 및 유효성 평가

인공관절파트	인공무릎관절 및 환자맞춤형수술기구 개발

IT개발파트	IT융합 의료기기 신제품개발 (하드웨어, 소프트웨어)

성장인자
개발팀	성장인자파트	성장인자 제품 기획 및 연구개발

연구지원팀	인허가파트	국내외 인허가 및 임상지원

품질파트	조직공학 제품 가공 및 관리

② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 13명 등 총 36명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

생체재료
의공학연구소	연구개발본부	1	-	-	1

의공학연구개발팀	-	1	9	10

성장인자개발팀	-	8	3	11

R	-	4	10	14

합 계	1	13	22	36

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 장주웅 전무이사, 성장인자개발 관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 성장인자개발 팀장 김영식 상무(보), 조직공학개발 제품관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 의공학연구팀장 이정수 상무(보) 등입니다.

연구소장인 장주웅 전무이사는 바이오공학 및 조직공학 제품 개발을 총괄 관리감독하고 있으며 27건의 정부출연과제 수행, 47건의 특허 등록 및 20건의 인체삽입용 의료기기의 품목허가를 취득하였습니다. 또한 2018년에는 그간 조직공학 제품개발의 실적을 인정받아 이달의 신기술상(산업통상자원부 장관상)을 수상한 바 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

연구소장
(전무)	장주웅	연구총괄	연세대학교 세라믹공학 박사('98)
우리동명 연구소장 ('98~'04)
네오바이오텍 연구소장 ('04~'05)
2005.11. ~ 현재 ㈜셀루메드 연구소장
2015.01. ~ 현재 한국생체재료학회 이사	[논문]
Tendon-bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model ('15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Fabrication of hollow porous PLGA microspheres using sucrose
for controlled dual delivery of dexamethasone and BMP2 ('16, Journal of Industrial and Engineering Chemistry)

성장인자
개발팀장
(상무)	김영식	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 ('17)
㈜넥스젠바이오텍 연구원('07~'09)
2009.10. ~ 현재 (주)셀루메드 상무(보)	[논문]
Alleviation of proteolytic degradation of recombinant human bone morphogenetic protein-4 by repeated batch culture of Chinese hamster ovary cells('16년, Process Biochemistry )
In Vitro and In Vivo Performance
of Tissue-Engineered Tendons for
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction('18년, The American Journal of Sports Medicine)

의공학연구
개발팀장
(상무)	이정수	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 ('16)
리젠프라임 연구원('06~'10)
2010.10 ~ 현재 ㈜셀루메드 상무(보)	[논문]
Tendon-bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model ('15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Effective healing of chronic rotator cuff injury using recombinant bone morphogenetic protein-2 coated dermal patch in vivo('17년, Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials)

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재

다. 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제37기 반기	제36기	제35기

(1) 개발관련재료비	535,835	1,249,747	1,068,601

개발재료구입	282,204	857,956	601,959

간접비	30,470	66,008	120,540

연구용역비	21,797	40,785	103,776

임상시험비	90,000	-	52,975

시험비(외부시험의뢰)	111,365	284,998	189,351

(2) 인건비	1,010,269	1,676,081	1,762,195

(3) 감가상각비	135,059	250,930	317,690

(4) 연구소 임차료	57,202	128,903	160,595

연구개발비용 계(A)	1,738,365	3,305,660	3,309,081

회계처리(B)	판매비와 관리비	983,607	2,091,696	1,164,822

제조경비	754,758	1,213,965	1,094,984

개발비(무형자산)	-	-	1,049,274

연구개발비 / 매출액 비율 (별도)	31.63%	19.99%	25.78%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

연구개발비 / 매출액 비율 (연결)	3.13%	3.64%	18.46%

라. 연구개발 실적당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

번호	사업명	내용(과제명)	금액	기술개발기간	지원기관

1	기술혁신개발	BMP2 담지 생체활성형 세라믹 지지체를 이용한 인공뼈 개발	1억	2006. 08. 01. ~ 2007. 07. 31.	중기청

2	기술혁신개발	세라믹 공정 기술을 활용한 저밀도 삼차원 구조의 탈회골 기질이식재개발	1억	2007. 07. 01.~ 2008. 06. 30.	중기청

3	산학연콘소시엄	자기경화형 조직유도기능 바이오활성 DBM-CP계 복합체의 개발	0.4억	2006. 08. 01. ~ 2007. 07. 31.	중기청

4	산학연콘소시엄	우골추출 탈회골 기질을 이용한 골충전재의개발	0.7억	2007. 07. 01. ~ 2008. 06. 30.	중기청

5	차세대 신기술개발	줄기세포를 이용한 차세대 조직공학제제의 개발	20억	2007. 07. 01.~ 2010. 06. 30.	산자부

6	전략산업혁신클러스터	나노기술을 이용한 바이오 융합산업 혁신 클러스터	0.5억	2006. 08. 01.~ 2008. 07. 31	서울시

7	기술기반 구축사업	나노 바이오 하이브리드 재료 기반 치료제제 및 진단영상기술개발	6억	2007. 08. 01. ~ 2009. 07.31.	서울시

8	부품소재 기술개발	생리 활성형 단백질을 활용한 조직재생 용 코팅 소재의 개발	24억	2008. 06. 01.~ 2011. 05. 31.	산자부

9	기술혁신개발	생체고분자와 합성소재를 활용한 유무기 하이브리드 골이식재의 개발	4억	2008. 07. 01.~ 2010. 06. 30.	중기청

10	소재원천기술개발	저온 복합화 코팅에 의한 지능형 생체세라믹 소재기술 임플란트용 생체활성 코팅 세라믹소재 기술	40억	2008. 07. 01.~ 2012. 06. 30	산자부

11	산업핵심기술개발	세계인의 신체에 적합한 Global Artificial Knee Joint System의 개발	15억	2009. 05. 01.~ 2012. 11. 31.	지경부

12	구매조건부신제품개발	동종조직 지지체를 활용한 인대재건용 줄기세포치료제의 개발	5억	2009. 06. 01.~ 2011. 08. 31.	중기청

13	농림바이오기술산업화 지원	의료용 무균동물 돼지를 이용한 인체조직 재생기술개발	9억	2010. 04. 15.~ 2013. 04. 14	농림바이오

14	차세대 신기술개발	골 질환 치료용 조직공학제제 개발	8.7억	2010. 07. 01.~ 2012. 06. 30	산자부

15	WPM 사업	조직질환 치유용 단백질 소재의 개발	112.2억	2010. 09. 01.~ 2019. 03. 31	지경부

16	신기술연구개발지원사업	건측 해부학적 미러 이미지 기반의 전방십자인대 재건술을 위한 하이브리드 타겟 추적기술 네비게이션개발	3.6억	2011. 08. 01~ 2013. 07. 31	서울시

17	기술혁신 개발사업	퇴행성 수핵치료를 위한 최소 침습형 하이드로겔의 개발	5.9억	2013. 06. 20~ 2015. 09. 19	중기청

18	전략적핵심
소재기술개발사업	기능성 의료용 생분해성 폴리에스터 소재 개발	24억	2013. 11. 01~ 2020. 08. 31	산업통상자원부

19	산업융합원천기술개발사업	표준형/맞춤형 스캐폴드 제작기술 개발	13.7억	2014. 04. 01~ 2015. 11. 30	산업통상자원부

20	기술료사업	다공성 구조 내에 콜라겐이 담지된 우골 유래 이종이식재의 개발	12억	2014. 10. 01~ 2018. 03. 31	보건복지부

21	신시장창조 차세대 의료기기 개발사업	근자극, 생체모니터링 및 무선기술을 활용한 정형 재활 통합 FEMS 시스템 개발	37억	2015. 11. 01~ 2018. 10. 31	미래창조과학부

22	의료기기기술개발	생체재료이식용뼈 (RafugenTM BMP2)의 의료기기 임상시험	12억(4차년도)	2016. 04. 01 ~ 2019. 12. 31	보건복지부

23	소재부품기술개발-소재부품패키지형	척추고정용 인체흡수성 폴리글리콜산(PGA)-폴리락트산(PLA)블럭공중합체 수지 및 수지복합체 제조기술 개발	30억	2019. 01. 01~ 2021. 12. 31	산업통상자원부

24	구매조건부 신제품개발	이종소재 융합 치조골 대체 골이식용 복합소재의 개발	8억	2019. 06. 01~ 2021. 08. 31	중소벤처기업부

25	소재부품기술개발-소재부품이종기술융합형	만성창상 환자의 피부재생 촉진 및 영구생착 유도를 위한 인공피부 및 피부재생촉진시스템의 개발	25억	2019. 06. 01~ 2022. 12. 31	산업통상자원부

26	소재부품기술개발-소재부품이종기술융합형	전층 및 부분층 이식용 생체유래 인공각막 소재 및 각막 재생 촉진 생체전기 기기 개발	45억	2019. 06. 01~ 2022. 12. 31	산업통상자원부

27	범부처전주기의료기기연구개발사업	반월상 연골 손상 환자에서 BIOMENISCUS GRAFT를 이용한 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성평가를 위한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상 연구	13억	2020. 11. 01~ 2022. 12. 31	범부처

마. 제품의 설명① 동종이식재 제품군

기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다.

② DBM 제품군

일반적인 생체 재료의 피질골 (cortical bone) 부분을 채취하여 염산 처리 및 화학적 처리를 통해 미네랄 성분을 제거하면 골형성을 유도하는데 필요한 성장인자들이 생체 내로 더욱 효과적으로 방출되는 현상을 만들 수 있습니다.

이러한 일련의 골전도성, 골유도성 생체 조직을 탈회골 (DBM)이라고 합니다. 당사는환자의 골 결손 부위 및 결손 정도에 알맞게 응용 가능한 여러 형태의 DBM 제품군를연구 개발을 통해 완료하였으며, 현재 정형외과 및 치과용 골이식재로 사용되고 있습니다. 이와 더불어 현재 DBM 분말의 단독으로 사용할 경우 골전도성의 저하를 보충하기 위하여 다양한 담지체 (carrier)를 연구하고 있으며, 현재 주사용기 타입의 DBM paste 제품을 개발하여 제조허가를 받아 판매 중에 있습니다.

그 뿐만 아니라, 재조합 골형성 단백질을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 DBM paste와 재조합 골형성 단백질을 혼합한 골이식재의 개발에도 성공하여 치과용으로는 판매 중에 있으며, 정형용으로는 임상시험을 완료하였고, 제품 인허가를 진행 중에 있습니다.

아직까지 전세계적으로 DBM 제품군의 이상적인 담지체 (carrier)는 없는 상태이며,많은 기업 및 연구소에서 이와 관련된 실험을 진행하고 있으며, 당사 역시 이러한 분야에 투자와 관심을 아끼지 않고 있습니다.

③ Machined allograft 제품군

조직은행에서 분배하고 있는 동종이식재를 가공하여 나온 1차 조직을 밀링가공을 통해 최종적으로 척추 골유합을 위해 사용되는 조직 이식재를 만들고 있습니다. 경추및요추에 디스크 질환 및 척추 축만증 환자 등에게 사용되는 이러한 이식재는 환자의 해부학적 구조와 이상적으로 적합화될 수 있으며, 이식술 직후 물리적인 강도를 유지할 수 있는 구조적인 안정성이 중요한 관건입니다.

당사는 기존 타사의 금속 및 합성 재료로 만든 임플란트를 복합적으로 분석한 후, 장단점을 함축시켜 최종적으로 MA graft series를 출시하였습니다. 생체재료는 다른 임플란트용 금속과는 달리 가공 공정에 있어서 사용되어야 할 장비, 가공 방법 등이 제한적입니다. 따라서 이러한 가공 공정 시스템 및 시설 장비 등은 당사만이 가지고 있는 노하우라고 할 수 있습니다.

이러한 예로, Machined allograft의 포장공법을 국내 특허화하여 타기업과의 차별성및 제한성을 두었습니다.

④ 조직공학 스캐폴드 제품군

생체 적합성 재료는 현재 치과용 골이식재를 위한 골분말 제품의 전달물질로 활용하기 위한 연구에 중점적으로 진행 중에 있습니다.

현재, 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손 부위를 충진용 골이식재 개발이 완료되어 식약처로부터 제조품목 허가를 받았고, 현재 제품을 출시하였습니다. 더 나아가서는 정형외과 및 신경외과의 척추 시장 진출을 위한 제품 개발에도 주력하고 있습니다. 또한 기존 이종뼈의 치료 효과가 좋지 않거나, 신생골 재생이 느리다는 단점이 부각되어 왔으나, 당사는 향후, 이종이식재와 재조합단백질을 접목시킨 다양한 개발 제품을 개발하여 환자의 치료 기간을 단축시키고, 치료 효과도 우수한 제품을 출시할 예정입니다.

또한 정형외과용 이식재로서 물리적 강도를 유지할 수 있는 형태의 지지체 개발에도연구 진행 중에 있습니다. 지지체가 가지고 있는 본연의 물리적 강도 및 담지 능력도 중요하지만, 전달 물질의 방출량 및 방출 속도를 제어하는 것도 중요한 요소 중에 하나입니다. 현재 당사는 이종 조직을 원료로 한 골이식재 개발에 성공하였으며, 상용화를 통해 시판 중에 있습니다.

아울러 반월상연골 부분대체술에 사용하기 위한 소재로서 BMG(BIOMENISCUS GRAFT) 제품을 개발하였고, 이를 상용화 하였습니다. 당해 제품은 체내의 반월상 연골을 모방한 백색 반원 고리 형태로 되어 있으며, 내측은 낮고, 외측은 높은 형태로 되어 있습니다. 다공성 재질로 생체 물질을 쉽게 흡수할 수 있는 구조로, 손상된 인간의 반월상 연골의 상부에 덧대어 봉합하여 손상된 반월상연골을 보충하기 위해 사용됩니다.

⑤ 재조합단백질 제품군

세포 분화를 촉진하여 신생골이 자라도록 돕는 골 형성 단백질 유전정보를 유전자 재조합 기술을 이용하여 CHO cell 동물세포에 주입시켜 이를 세포주로 개발한 후 대량 발현할 수 있는 생산시스템을 구축하였으며, 이를 원료로 한 골이식재에 대한 비임상시험을 완료하였고, 연세대 및 고려대 치과병원에서 임상시험을 완료하여 품목허가를 받았습니다. 현재 치과용 골이식재로 시판 중에 있습니다.

또한 골형성단백질의 시약 생산 시스템이 가동되어 국내외 연구소 및 기업에 판매하고 있습니다. 현재 당사는 재조합 인간 골형성 단백질을 원료로 판매하기 위한 사업을 진행 중에 있으며, 당사가 직접 원료를 이용하여 제품화 개발을 하는 것에 주력함은 물론, 그와 별개로 원료를 공급하는 사업을 추진하기 위한 방안을 다각도로 검토 중에 있습니다.

이 물질은 복합 바이오 의료기기 및 원료로도 활용이 가능하기 때문에 다양한 조직 재생용 치료제를 만들기 위한 중요한 연구 기술입니다. 또한 당사는 전문 재조합단백질 기업으로 거듭나기 위해 다양한 재조합 단백질을 생산하기 위해서 세포주의 다양한 개발에도 힘쓰고 있습니다.

⑥ 인공무릎관절 제품군

조직을 재건하기 위해서는 생체 유래의 조직 등을 사용합니다. 하지만, 생체 조직 이식재를 사용할 수 없을 정도로 환자의 조직 손상 상태가 악화된 경우에는 조직의 전체를 제거한 후, 생체 적합성 소재로 만들어진 임플란트를 이식하게 됩니다. 당사는 2009년 4월에 미국의 인공관절 연구 및 제조업체인 엔도텍을 인수하여 인공관절에 대한 개발 기술을 100% 인수하였습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 100% 수입에 의존하던 국내 인공관절 시장의 국산화를 위해, 2009년 7월에 인공관절 R 센터를개소하여 연구 개발 및 양산화 시설을 구축하였고. Mobile type과 Fixed type의 인공무릎관절 품목허가를 취득하였습니다.

두 제품 모두 국내에서 판매 중에 있으며, 해외 수출 판로를 개척하기 위한 마케팅을진행 중에 있습니다. 아울러 유럽 CE 등록을 위한 임상 계획과 인허가 작업을 진행하고 있습니다.

⑦ 서지컬 가이드 개발

환자 맞춤형 임플란트의 시대를 열 수 있는 계기를 마련하는 제품으로서, 환자의 시술 전에 기 확보된 CT 이미지를 통해 환자의 무릎 관절 부위에 맞춰진 임플란트 맞춤형 지그 모형을 만들게 됩니다. 그 후 이것을 이용하여 시술 중에 적용시켜 보고, 어느 방향, 각도, 치수로 절개를 하여 환자의 체형에 맞는 임플란트를 이식하게 될 것인지를 지원 및 안내해 주는 서지컬 가이드 개발에 성공하여, 제품 인증을 받았습니다. 이 서지컬 가이드 역시 국내에서는 최초로 개발에 성공하게 된 것이고, 앞으로 인공관절 시장의 점유율이 더욱더 증가할 것으로 보고 있습니다.