셀루메드 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요주식회사 셀루메드와 그 종속회사의 사업부문은 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따라 제공하는 재화나 용역에 근거하여 구분하였으며, 각 사업부문은 의료기기 제조 등으로 구성되어 있습니다. 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

사업부문	회사명	주요 재화 또는 용역	주요 고객

의료기기 및 헬스케어 사업부문	(주)셀루메드	의료기기제조, 판매 및 바이오시밀러	병원등

엔도텍(Endotec, Inc.)	인공관절 제조 및 판매	병원등

(주)케이비비 (구:(주)셀루메드헬스케어)	헬스케어 및 의료기기 판매	휘트니스센터, 병원 등

* 당사의 종속회사인 동아회원권거래소(주)는 2013. 12. 26일에 타법인 주식 및 출자증권 처분결정에 의해 주요종속회사에서 탈퇴하였습니다. 가. 업계의 현황당사는 의료기기 및 바이오시밀러 사업을 영위하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 회사가 영위하는 생명공학 바이오산업은 무형의 가치가 투입되어지며 장기적으로 투자를 요하는 미래지향적인 최첨단 고부가가치사업이라고 할 수 있습니다. 또한,생명공학기술을 기반으로 생물체의 기능과 정보 등을 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단과 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업이라고 할 수 있으며 타 산업과는 차별적으로 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되어지는 연구기반의 최첨단 지식산업이라고 할 수 있습니다.바이오기술은 현재 미국, 일본, 유럽 등 선진국들은 정부 주도하에 생명공학 기술 선점 및 글로벌 시장을 주도하기 위한 노력을 강화하고 있으며 IT, NT 등과 융합을 통한 신기술분야 및 고령화 시대에 대비한 헬스케어 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.바이오산업의 정의에 대해 OECD는 생명공학의 기술에 대한 전반적인 정의를 '지식,재화 및 서비스 생산을 목적으로 생물 또는 무생물을 변형시키는 과정에서 생물체, 생체유래 물질 및 생물학적 모델에 관한 과학과 기술을 적용하는 활동'이라고 정의 하였으며, 미국의 바이오산업협회인 BIO(Biotechnology Industry Organization)에서는 '문제해결 혹은 유용제품 생산을 위한 세포 및 생물 분자적 과정의 이용'이라 정의하고 있습니다. 즉, 바이오산업(biotechnology industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유요한 물질과 서비스를 생산하는 신산업이며 건강증진, 질병의 예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질, 서비스를 생산, 공급하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로 정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목을 받고 있습니다. 또한, 생명공학분야내 바이오시밀러분야는 전통적인 발효, 육종기술 뿐만 아니라 유전자 재조합 기술, 세포치료, 바이오칩에 이르기까지 살아 숨 쉬는 생물체를 대상으로 적용하는 기술의 개념이며, 역사적으로 DNA 구조 규명과 유전자 재조합 기술의 개발이 획기적인 발전의 촉매가 되고 있습니다. 결국 바이오산업은 생명공학기술을 기반으로 인류의 보건, 환경 등의 문제를해결하고자 하는 응용분야이며 바이오의약품, 유전자변형생물체, 바이오디젤 등의 다양한 제품이 이에 해당되어 지고 있습니다. 바이오산업분야는 생물의약, 생물화학, 바이오식품, 생물환경, 바이오에너지 및 자원, 생물전자, 생물공정 및 기기, 생물검정, 정보개발서비스 및 연구개발 등 8개 분야를 포함하고 있습니다.(1) 의료기기 사업의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나,구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간(inter-disciplinary) 응용기술 산업분야입니다.의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요합니다.

① 조직공학 조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 최첨단 연구분야입니다. 국가 차세대 성장 동력 산업에 선정된 주요 10개의 테마 중의 한 분야가 '바이오 신약/장기'인 것에서 볼 수 있듯이, 조직공학은 신약연구개발분야와 더불어 첨단 고부가가치의 바이오산업 분야를 형성하고 있습니다.환자에게 장기를 제공하려는 이유는 기존의 신약으로 해결할 수 없었던 노화와 불치병 치료에 새로운 해결책을 강구하려는 '필요성' 때문이며, 인체에 부작용 없이 대체될 수 있는 완벽에 가까운 '조직 또는 장기 대체물'은 다른 의학의 생산물과도 비교할 수 없는 높은 부가가치의 창출이 전제되어 있습니다. 예를 들어 간 손상으로 회복불능인 환자에게 완벽에 가까운 인공 간을 제공하는 것은 산업적 측면의 고부가가치 창출할 수 있다는 점 외에도 인류의 삶에 이전에는 예측 불가능하였던 상상할 수 없었던 새로운 패러다임을 제시한다는 의미가 있는 것입니다. 미국의 경우 장기기증자를 통한 조직/장기의 공급은 수요의 10%에 미치지 못하고 있으며, 우리나라의 현실은 이보다 훨씬 열약한 것으로 파악되어집니다. 미국에서 매년 3만명 이상이 간 손상으로 사망하는데, 간이식으로 살아나는 사람들은 약 3천명 미만에 그치고 있는게 현재의 실정입니다.

조직공학은 거의 신체 모든 부위를 전부 대상으로 하고 있습니다. 노인성 치매를 극복하기 위한 뇌세포 및 뇌조직의 체외 배양, 간암과 간 기능 저하를 대체시킬 목적으로 간세포 및 간 조직, 심지어 눈과 귀는 물론이고 뼈, 연골, 인대 그리고 혈관과 혈액의 세포와 조직을 생산해 일부는 이미 상용화되어 시술에 직접 응용되고 있습니다.

조직공학 및 재생 분야와 관련된 글로벌 제품시장은 2009년 521억 달러에서 2010년 560억 달러, 2011년 599억 달러로 지속적인 상승 추세이며, 본 시장은 2016년 까지 연평균 성장률(CAGR %, 2011~2016) 8.4%로 성장하여, 2016년에는 897억 달러 규모를 차지할 것으로 전망됩니다. 2016년의 경우 미국시장이 45%(404억 달러)로 가장 큰 규모를 차지할 것으로 예상되며, 다음으로 유럽이 40%(361억달러), 그 외 국가들에서는 15%(132억 달러) 미만으로 예상하고 있습니다.

조직공학은 첨단 의학, 공학, 자연과학의 발전과 긴밀한 협조, 통합이 이루어져야 하는 종합과학형태의 미래형 기술입니다. 최근 바이오산업의 제반 기술의 발전하고 있고, 각국 정부들도 과감한 제도적 지원을 하고 있어 노령화사회의 도래로 인해 필연적으로 조직공학 제품에 대한 수요 급증으로 조직공학 시장은 급격히 성장할 것으로 보입니다. 최근, 조직공학의 흐름은 자기세포증식을 통한 치유의 방식이 점차 시장의 주류를 형성하여 가고 있습니다. 이러한 자기유래조직재생은 복제와 더불어 향후 바이오 시장을 이끌어 나가는 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보입니다.

② 인공관절

인체의 관절을 대체하기 위해 개발된 인공관절은 부위에 따라서 다른 종류의 관절로 분류될 수 있는데, 인공관절의 기술과 시장을 선도하는 것은 고관절과 슬관절용 인공관절이라고 할 수 있습니다. 인공관절의 각 부품을 이루는 소재는 우수한 기계적 강도, 내마모성, 내부식성, 생체적합성 및 조직적합성을 가져야 합니다. 연구 개발된 인공관절의 임상시험 결과, 일부 기존 소재들의 문제점들이 발견됨에 따라 보다 우수한 성질의 신소재 개발 연구가 현재까지 활발히 진행되고 있지만, 획기적인 신소재의 개발은 기술적 어려움뿐만 아니라 개발 후에도 생체내 적합성 및 안전성 검증 등에 많은 시간이 소요되므로 이미 검증받은 소재의 표면 재질을 통해 내마모성, 생체친화성이 보다 우수한 제품을 제조하려는 연구가 폭넓게 진행되고 있습니다. 이러한 표면처리 연구는 많은 의료사업분야의 연구자들의 접근을 쉽게하고 궁극적으로 제품화 기간을 단축할 수 있는 특징이 있습니다.③ 바이오엔지니어링의사가 외과적 시술을 직접 집도하는 것이 보편적인 시술법이지만, 최근에는 네비게이션 임플란트 수술 기술을 적용시켜 정확한 위치에 정교하게 임플란트를 삽입할 수 있도록 해주며 수술 성공률 및 정확도를 높여주어 안전하고 성공적인 수술을 시행할 수 있게 도와주는 장비 및 관련 프로그램 개발에 대한 산업이 발전하고 있습니다.관련 산업은 기존에는 뇌신경 및 종양학 분야에서 국한적으로 적용되던 시술 기법이지만, 최근에는 정형외과와 관련된 근골격계 질환 환자를 치료하기 위한 수단으로 그 활용 범위가 확대되고 있는 추세입니다. 이러한 수술용 네비게이션의 개발로 인해 의사가 시술을 하기 전에 환자의 질환 부위가 찍힌 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션이 가능하기 때문에 수술로 부터 발생할 수 있는 부작용 및 실패율을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 시술을 위해 필요한 임플란트의 정확한 사이즈 확인이 가능하기 때문에 수술의 정확도를 높여 줄 수 있으며, 이와 더불어 관련 프로그램 정보를 수술용 로봇에 입력해 주면 자동적으로 환자의 시술이 가능한 매우 고차원적인 수술 시스템이라고 할 수 있습니다.(2) 바이오의약품(바이오시밀러) 사업

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조하는 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 정의하고 있습니다.바이오의약품은 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 정제하는 과정을 통해 생산되므로, 세포주와 제조설비 및 생산 과정이 동일하더라도 최종적인 단백질 산물의 특성이 달라질 수 있습니다. 즉, 사용하는 세포, 배양조건, 정제 방법 등의 차이로 인해 오리지널 바이오의약품과 완전히 동일한 물질을 생산하기는 불가능합니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널과의 동등성(Similarity)을 증명해야 한다는 점에서, 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다. 바이오시밀러(Biosimilar, 동등생물의약품)란 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 바이오의약품으로 통상 특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약을 말하며, 바이오의약품과 비교해 효능과 안전성이 동등하지만, 상이한 생물 공정으로 제조생산한 단백질 의약품을 의미합니다. 바이오시밀러는 기존 합성의약품의 복제약과는 달리 단순한 모방(Copy) 제품이 아닌 오리지널 의약품과의 동등한 성분을 차용하여 독자적인 기법을 통해 생산해 낸 준(準)신약의 개념입니다.

① 생물의약품, 재조합 단백질생물의약품(Biopharmaceuticals)은 질병과 감염에 대항하기 위해 자연적으로 생산되는 단백질, 효소, 항체 등 유용물질을 생명공학기술을 이용하여 생산하고, 인체 질병이나 유전질환 치료에 이용하는 의약품입니다. 2000년 이전에는 주로 미생물세포를 이용하여 생물학적인 의약품을 개발하여 생산하여 왔으나 최근에는 보다 인체 시스템에 친밀한 고등한 동물세포나 식물세포를 이용하여 연구개발후 대량생산하는 방향으로 발전하고 전개되어지고 있는 실정입니다.

현재까지 분자량이 커서 합성방법으로 생산이 어려웠던 생물의약품은 생명공학기술이 발전되어짐에 따라 이를 이용하여 개발이 가능하게 되었으며, 생물의약품은 신규 생물의약품과 기존 의약품을 개선한 개량형 생물의약품 (Biogeneric)으로 대별될 수 있습니다. 또한, 생물의약품은 치료제, 진단제, 예방제(백신) 및 재생의약 관련 제품들이 주로 개발되고 있는 추세입니다. 나. 산업의 특성 (1) 의료기기 산업① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다. ② 안전성을 추구하는 산업 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.③ 기술집약형 성장산업 의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.④ 높은 진입장벽의 산업 의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.(2) 바이오 산업① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로한 장기적 투자산업바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.④ 바이오산업의 국가경제상의 중요성 바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다. 바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다. 다. 산업의 성장성(1) 의료기기산업초고령사회 도달 속도가 세계 최단기, 노인에 대한 보건의료서비스 수요가 급증하고 있습니다. 고령화, 만성퇴행성 질환 증가로 새로운 의료기술 요구 등 질병구조 다양화되고 있으며 신기술 개발 및 타 분야와 융합의 효과 등 고부가가치를 창출하고 있습니다.

인구고령화, 의료비증가 등의 환경변화와 함께 미래 국가성장동력으로써 보건산업의 중요성이 대두되고 있으며, 세계적으로도 보건산업 분야의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상하고 있습니다. 우리나라의 고령화속도는 세계 최고수준이며, GDP 대비 국민의료비 비율이 현재는 7.4%로 낮은 편이나 그 증가율이 세계 최고수준을 보이고 있습니다. 65세 이상 노인비중이 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회라고 하는데 일본은 지난 2005년 이미 초고령사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년쯤 진입이 예상됩니다. 이러한 환경에서 의료기기 시장은 성장세가 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

(2)바이오의약품(바이오시밀러)유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질의약품(Large molecule)이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품(Small molecule)의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품 또한 단백질의약품의 복제약 격인 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다.

오리지널의약품 제조회사의 저항에도 불구하고 바이오시밀러는 이제 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나가 되었습니다. 2005년 10월 유럽은 세계에서 가장 먼저 EMA(European Medicines Agency)를 통해 바이오시밀러 승인을 위한 가이드라인을 마련하였으며, 2006년 4월 1세대 단백질의약품으로는 Sandoz사의 O-mnitrope가 Pfizer사의 Genotropin의 바이오시밀러로 최초 승인된 바 있습니다. 현재까지는 고지혈증 치료제, 고혈압 치료제, 천식 치료제 등 합성의약품이 전 세계 의약품 시장의 선두 자리를 차지하고 있습니다. 그러나 성장률이라는 측면에서 보면 바이오의약품의 성장률이 합성의약품의 성장률을 훨씬 앞서고 있습니다.

emb000028404da5.jpg 세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망[출처 : 의약품 시장규모는 QuintilesIMS, 바이오의약품 시장규모는 Frost, 한국수출입은행 작성, 2017]

2016년~2021년간 의약품 시장이 연평균 약 5.9%로 성장하여 2021년 1.47조 달러(QuintilesIMS), 동기간 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(Frost)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오 의약품은 2014년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며 2016년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자치하게 되었습니다. 연구개발이 가속화 되어 2021년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망입니다. 이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

합성의약품 및 바이오의약품의 시장점유율.jpg 합성의약품 및 바이오의약품의 시장점유율[출처 : EvaluatePharma World Previews 2012년, 2013년]

바이오 의약품은 2004년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며 2012년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자치하게 되었습니다. 연구개발이 가속화 되어 2018년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망입니다. 이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

합성의약품 및 바이오의약품의 시장점유율.jpg 합성의약품 및 바이오의약품의 시장점유율[출처 : EvaluatePharma World Previews 2012년, 2013년]

바이오시밀러 개발이 후발주자에게 전략적으로 선택되는 이유는 이미 시장에 출시되어 안전성과 유효성이 검증된 단백질의약품의 복제약 개념으로 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발 기간을 들 수 있습니다. 단백질의약품 시장이 빠른 속도로 성장해 가고 있는 이유는 약효 측면에서 합성의약품보다 target-specific하여 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 있어서 더 효과적이고 부작용이 적어 안전한 것으로 입증되고 있기 때문입니다. 합성의약품은 500daltons이하의 소분자량으로 경구투여를 기본으로 하며, 화학적 특성상 상대적으로 높은 부작용 발생빈도를 나타냅니다. 또한 낮은 기술적 장벽의 특성으로 특허 만료시 다수의 제네릭 의약품 출시가 가능하다는 점은 가장 큰 리스크입니다. 반면 바이오의약품은 단백질, 유전자, 세포, 바이러스 등 고분자로 구성되어 높은 진입장벽을 나타내며, 투여 경로는 정맥, 피하, 근육 등에서 행해집니다. 또한 바이오 의약품 특성상 작용기전에 따른 국소 부작용의 발생가능성은 있으나, 합성 의약품에 비해 경미한 편이며, 기술적 장벽으로 제네릭 의약품 출시가 제한적이라 높은 성장성을 나타냅니다.

한편 합성의약품은 가격적인 측면에서는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 바이오시밀러는 기존 제품보다 가격이 다소 낮아, 높은 가격 때문에 치료를 포기했던 환자들을 흡수하며, 특히 의료보험 지출 부담 완화시켜 성장성이 높을 것으로 전망됩니다.

또한 세계적으로 수조원의 매출을 올리는 바이오의약품의 특허만료가 2020년까지 이어져 시장이 폭발적으로 성장할 전망되고 있습니다. 2012년부터 2019년까지 특허가 만료되는 바이오 의약품의 연간 매출규모는 약 550억달러에 달합니다. 라. 경기변동의 특성 및 계절성(1) 의료기기산업의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다.

그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.(2) 바이오의약품(바이오시밀러)산업의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 마. 산업 현황 및 전망(1) 의료기기산업세계 의료기기 시장은 연평균 +5.0% 성장하여 2020년 5,135억달러 규모에 이를 전망입니다.

세계 의약품 및 의료기기 시장현황 및 전망.jpg 세계 의약품 및 의료기기 시장현황 및 전망[출처 : EvaluateMedtech, 우리투자증권 리서치센터]

정형외과시장은 연평균+4.5% 성장하여 2020년 시장규모 459억달러로 세계의료기기 시장비중 4위(시장점유율 8.9%)를 차지할 전망입니다.

세계의료기기 시장 현황 및 전망.jpg 세계의료기기 시장 현황 및 전망[출처: EvaluateMedtech, 우리투자증권 리서치센터]

BMI Espicom(2015년) 보고서에 의하면 2015년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,243억 달러이며, 2016년도에는 2015년 대비 4.7% 증가한 약 3,395억 달러로 예상된다. 2010년~2014년 세계 의료기기 시장규모는 연평균 4.8% 증가 하였고, 2015년~2020년에도 고령화 추세, 건강 증진에 대한 인식전환 등으로 연평균6.1% 증가하여 2020년에는 약 4,358억 달러로 전망된다.

세계 의료기기 시장의 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본은 평균기대수명의 증가로

인구 고령화와 관련된 산업이 확대되고 있으며, BRICs 등 신흥국은 높은 경제 성장

과 의료비 증가, 의료개혁 등으로 의료기기 시장의 규모가 확대되는 되는 것으로 추정하고 있습니다.

emb000028404da9.jpg 세계 의료기기시장 규모[출처 : BMI Espicom(2015)]

2016년 지역별 세계 의료기기 시장 규모는 북미/남미 지역이 49.1%, 서유럽이

23.4%, 아시아/태평양이 20.2%, 중앙 및 동유럽이 4.3%, 중동/아프리카가 3.0%로 추정됩니다. 이런 지역별 시장규모 비중은 2020년에도 비등한 추이로 유지될 것으로 전망됩니다.

의료기기 산업은 미국, 중국, 독일, 일본 등이 주도하고 있는 가운데, 미국 비중이 특히 높습니다. 2015년 기준 시장규모는 미국이 1,401억 달러(43.2%)이며 일본, 독일, 중국 등 상위 4개국이 약 63.7%를 점유하고 있고, 한국은 55억 달러(1.7%)입니다. 수출액은 미국이 462억 달러(22.1%)이며 독일, 중국, 벨기에 등 상위 4개국이 약 51.4%를 점유하고 있고, 한국은 28억 달러(1.3%)입니다. 특히, 미국 기업이 아일랜드, 멕시코에 진출하여 자국에 역수출하고 있어 미국의 실질적인 수출점유율은 더 높습니다. 수입액은 미국이 422억 달러(20.0%)이며 독일, 중국, 일본, 프랑스, 영국 등 상위 6개국이 약 52.1%를 점유하고 있고, 한국은 33억 달러(1.5%)입니다. 미국 의료기기 시장은 2010~2015년까지 연평균 5.0% 성장하였고, 2015~2020년 에 연평균 5.4% 성장하여 2020년에는 1,823억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 미국은 1인당 의료비가 2015년 9,700달러로 세계 1위이고, 베이비붐 세대의 고령화로 향후에도 의료기기 시장은 지속적인 성장이 전망됩니다.

먼저 세계 1위 시장인 미국의 의료기기 시장규모는 2016년 1,459억 달러로 2011년 이후 연평균 4.6% 성장한 것으로 추정되었습니다. 2016년 미국 의료기기 시장의 제품군별 시장규모를 보면 진단영상기기가 430억 달러로 전체의 29.5%를 차지하였으며, 환자 보조기기가 164억 달러, 정형외과/보철 기기가 164억 달러로 각각 11.3%, 11.2%를 차지하였습니다. 치과기기/용품은 2011년 이후 연평균 6.5%의 성장률을 기록하였으며, 의료용품은 4.8% 성장한 것으로 나타났습니다. 미국 의료기기 시장은 2021년 1,876억 달러로 예상되며, 2016년 이후 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망됩니다. 제품군별로 보면, 진단영상기기가 531억 달러로 연평균 4.3% 성장할 것으로 전망되며, 환자보조기기가 207억 달러로 연평균 4.7% 성장할 것으로 전망됩니다.

emb000028404dab.jpg 의료기기 제품군별 미국시장규모[출처 : BMI Espicom(2016)]

emb000028404dac.jpg 의료기기 제품군별 2021년까지의 미국시장 예측규모[출처 : BMI Espicom(2016)]

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2015년 의료기기 시장 규모는 5조 2,656억 원 규모로 2014년 대비 4.9% 증가하였습니다.

emb000028404dad.jpg 국내 의료기기시장 규모 추이(생산수출입실적기준)[출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도]

국내 시장규모는 2011년부터 2015년까지 연평균 5.2%의 성장세를 지속해왔으며, 2015년 우리나라 의료기기 생산액은 5조 16억 원으로 2014년 대비 8.6% 증가하였습니다. 2011년부터 2015년까지 연평균 성장률도 10.4%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다. 수출액의 경우 2011년부터 2015년까지 연평균 13.4%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2015년 3조 671억 원 수출로 2014년 대비 13.0% 확대되었습니다. 2015년 의료기기 수입액은 2014년 대비 6.5% 증가한 3조 3,312억 원으로, 2011년 이후 연평균 성장률은 4.5%로 나타났습니다. 2015년 무역수지 적자규모는 2,640억 원으로 전년대비 36.4% 감소하였습니다. 2015년 수입의존도는 63.26%로 전년대비 0.93%p 증가하였고, 시장규모는 전년대비 4.9% 증가하면서 약 5조 2,656억 원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 5.2% 성장한 것으로 나타났습니다.

emb000028404dae.jpg 국내의료기기시장동향[출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료]

의료기기 유형군별로 생산실적을 살펴보면(표 3-9 참조), 방사선영상진단기기 유형이 2015년 1조 627억 원(21.2%)으로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 치과재료(1조315억 원), 의료용품(7,539억 원)의 순입니다. 2012년 이후 의료기기로 편입되어 생산실적 보고가 이루어진 체외진단용 시약을 제외하고, 생산액이 1천억 원 이상인 유형군 중에는 내장기능대용기(인공장기)(64.9%), 비전동식 수술?치료기구(34.4%)의 증가율이 높게 나타났습니다.

emb000028404daf.jpg 의료기기 판매업체 유형군별 매출현황(2016)[출처: 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출/수입실적 보고 자료, 각 연도, 한국보건산업진흥원 가공]

(2) 바이오의약품(바이오시밀러)시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 바이오시밀러 시장성장률은 연평균 60.4%로, 2012년 8억8000만달러에서 2019년 240억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히 올해 미국 등 선진국과 신흥국들의 정책변화로 시장 규모가 눈에 띄게 커질 것으로 예상하고 있습니다.

바이오시밀러 세계시장규모는 2012년 8.8억달러에서 2019년 240억달러(CAGR 60.4%) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 2012년 전세계 시장 중 유럽시장이 44% 비중을 차지하고 있으며, 가장 빠른 허가규정 제정 및 13개 품목 시판을 허가하며 유럽시장이 주도권을 선점하고 있습니다. 미국시장은 2012년 전세계시장에서 12.3%의 비중을 차지하고 있으며, 생물의약품의 미국특허가 만료되면서 시장의 급성장이 예상됩니다. 그리고 바이오시밀러 세계시장에서 중국과 인도가 각각 13.2%, 6.7%를 차지하고 있으며, 우리나라는 전세계시장에서 8%를 차지하고 있습니다.

바이오시밀러 세계시장규모.jpg 바이오시밀러 세계시장규모[출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, Frost Sullivan, 2014]

바이오시밀러 지역별 세계시장규모.jpg 바이오시밀러 지역별 세계시장규모[출처 : 글로벌 바이오시밀러 시장현황 및 전망, Frost Sullivan, 2014]

바이오시밀러 국내시장은 2012년 약700억원에서 2019년 1,200억원(CAGR 7.8%)규모로 성장이 예측됩니다. 특히 2013년부터 2015년 사이에는 특허만료와 새로운 바이오시밀러의 출시로 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨으로 국내기업들이 성공하기 위해서는 진입장벽이 높은 산업의 특성상 초기에 시장에서 자리잡는게 중요합니다.

국내시장은 미국이나 유럽등과 비교해 상대적으로 시장규모가 작기 때문에 국내 바이오시밀러 업체들은 글로벌시장 시장이 필수적인 상황입니다. 국내 바이오시밀러 시장의 규모는 양적으로 지속적인 성장이 예상되나, 세계시장에서의 비중은 감소될 것으로 전망되고 있으며, 비교적 바이오시밀러의 판매가 빠르게 이루어졌던 한국시장의 2012년 전년대비 성장률은 52.5%에서 2019년 전년대비 성장률은 9.6%로 감소하여 낮은 성장이 전망됩니다.

국내기업들도 글로벌 제약기업들과 기술개발을 위한 협력채널 구축을 위해 노력하고 있으나, 상대적으로 협소한 국내 시장을 넘어 향후 높은 성장이 예상되는 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 기술개발과 동시에 마케팅 능력을 극대화 할 수 있는 전략 구축이 필요한 상황입니다.

바이오시밀러 국내시장.jpg 바이오시밀러 국내시장[출처 : Analysis of Global Biosimimilars Market, Frost Sullivan, 2014]

바. 회사의 현황(1) 의료기기인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다. 환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 향후 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.09.01 ~ 2019.03.31, 1조원 규모)를 수행 중에 있습니다. 따라서 본 정부개발 과제사업을 바탕으로 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발을 위한 연구 수행을 하고 있는 상태입니다. 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았습니다.전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. 2009년 4월에는 미국의 인공관절 연구개발 및 제조업체인 ENDOTEC을 인수하면서 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다. 인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기 위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장서고 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft) 기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. ② 수술용고정체 인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다. ③ SPINE 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. ④ 인공관절 인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다. 당사의 인공무릎관절 제품은 모바일 형으로 국내 식약처로부터 2010년 9월 최초 허가를 받았습니다. 이후 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX(L-F) Fixed Knee System)을 개발하여 2013년 9월에 허가를 취득하였습니다. 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX (L-F) Fixed Knee System)제품은 2015년 10월 인도네시아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였으며, 현재 유헙 CE허가를 진행 중에 있습니다. ⑤ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기 외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를 충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다. 본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다. ⑥ 기타의료기기 - 수술용네비게이션 외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고, 실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다. (2) 바이오의약품(바이오시밀러) 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2). 이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중에 있습니다.

당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 당시는 Blue Ocean에 해당하는 업종이었으므로 빠른 시일 내에 국내시장을 제패하여 오늘에 이르고 있습니다. 그러나 동종 조직의 공급은 외국에 의존하여야 하고, 그 공급량도 항상 부족한 실정으로 당사 경영진은 새로운 인체조직 대체 재료의 개발 필요성을 깨닫고 연구개발 파트너를 모색하게 되었습니다.

이후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대 및 공대, 성균관대 의대, 가톨릭대 의대, 차 의대, 인하대 의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다. 생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을 Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며 BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및 FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다. ① BIOLOGICS 생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 제조합 인간 골형성단백질(rhBMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질 (DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진 복합의료기기 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다. 이 중 탈회골기질 이식재 제품군은 미국 진출을 위하여 FDA 등록 작업 절차를 진행 중에 있습니다.

당사의 제품인 차세대 골이식재 제품인 Rafugen BMP2는 CHO Cell (중국햄스터 난소 유래 세포) 배양 방식의 재조합 인간 골형성 단백질 rhBMP2 (Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2)을 주원료로 제조한 제품으로 기존 제품보다 빠른 골재생 효과가 있습니다. Rafugen BMP2는 2015년 3월 태국 식약청과 2016년 2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다. 또한 당사의 탈회골 이식재 제품인 Rafugen DBM은 2016년2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다.

당사의 탈회골 이식재 (제품명: Rafugen DBM)를 미국 FDA의 의료기기 품목허가(510K)를 받기 위하여 2012년부터 관련 승인 절차를 진행하고 있으나, 현재까지 미국 FDA의 승인을 받지 못하였습니다. 2015년에도 동 제품의 미국 FDA 품목허가 승인을 위해 재 접수하였으나, 미국 FDA의 심사과정에서 당사가 제출한 자료에 대하여 보완 요구사항이 발생되었습니다. 미국 FDA에서 보완 요구한 사항 중 일부 자료를 기한 내에 제출하지 못하게 되어 당사는 진행하고 있던 승인 절차를 자진 취하 하였습니다. 이후 당사는 미국 FDA에서 요구했던 자료들을 최종 보완하여 미국 FDA 품목허가 승인을 위해 2018년 1월경에 접수하였고, 현재 심사 중에 있습니다. 사. 시장 점유율 등 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 Biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 수술용고정재, BIOLOGICS , SPINE, 인공관절, 기타의료기기는 병원의 수술 등에 따라 변화되므로 정확한 시장 규모를 예측하기 어려운 상황이기 때문에 공식적인 시장점유율 추정이 어려운 상황 입니다. 아. 신규 사업 등의 내용 및 전망 ※ 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된 rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며 BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및 FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다. ※ 당사는 피부조직 재생 단백질 " 재조합인간 섬유아세포성장인자-7, rhFGF7"의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다. FGF (Fibroblast Growth Factor)는 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는 성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된 rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번 Biologics(바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의 rhFGF7의 개발로 화장품 및 피부재생 연고 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다. ※ 최근 인구 고령화와 이에 따른 만성 질환으로 건강에 대해 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT신기술 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 당사는 사업다각화 및 매출증대를 위하여 의료·헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기인 '마이크로 핏' EMS기기를 독자 개발하고 기존 의료기기 사업에서의 경쟁력을 기반으로 헬스케어분야의 신규 사업에 진출하였습니다. 당사는 2015년 07월 01일 이사회를 통해 신규 사업인 헬스케어시장 진출을 목적으로 ㈜케이비비(구. 셀루메드 헬스케어)를 설립하였습니다. (지분율 : 100%, 자본금 : 16억원, 설립일 : 2015년 07월 03일)

2. 주요 제품 및 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 제품등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문별	매출유형	품목	주요용도	제34기(2018년)	제33기(2017년)	제32기(2016년)

매출액	구성비율	매출액	구성비율	매출액	구성비율

의료기기사업부문 및 헬스케어사업부문	제품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절등외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료등외	7,517	69.33	12,359	57.20	8,073	82.26

상품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절등외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료등외	3,088	28.48	8,584	39.72	1,717	17.50

기타	-	-	238	2.19	665	3.08	24	0.24

합 계	10,843	100.00	21,608	100.00	9,814	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품판매가격은 제품의 제조를 위한 원가를 우선적으로 고려하지만, 경쟁업체와의 가격경쟁에 초점을 맞추어 가격을 책정 하기도 합니다. 당사의 판매방식은 국내의 경우 본사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과 해당 제품의 전문 판매망(병원등)을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 두 가지의 방식을 취하고 있습니다.제품의 가격은 당사 영업본부에서 직접 병원 등으로 판매하기 위한 제품가격을 책정하고 있었으며, 대리점 판매가 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 일정부분 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다. 따라서 제품의 전체적인 매출액은 전반적으로 증가하고 있는 실정이나 일부 제품의 품목중 매출단가는 대리점 매출로 인하여 다소 낮을 수 있습니다. 그러나 실질적 회사의 수익은 점진적으로 증가할 것으로 판단 되어집니다. 다. 주요원자재 가격변동 추이

(단위 : 원)

품 명	제34기(2018년)	제33기(2017년)	제32기(2016년)

Femur Shaft	1,043,219	940,046	1,030,372

Tibia Shaft	714,140	671,092	761,851

Fibular Shaft	715,359	644,396	761,237

Ulna Shaft	492,278	476,667	745,811

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입에 의존하고 있습니다. 따라서 환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라 변동 할 수 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

T.K.R (단위 : EA)

구분	제34기(2018년)	제33기(2017년)	제32기(2016년)

TKR	Femoral (Ti)	8,400	9,278	10,584

Bearing (Pe)	8,400	2,807	16,762

Tibial (Ti)	8,400	12,884	7,874

Patella (Pe)	3,000	135	230

(2) 생산능력의 산출근거

[2018년 12월 31일 기준] (단위 : EA)

구분	월생산능력	산출근거	비고

인공관절	Femoral	700	Femoral, Bearing, Tibial 생산량을 월평균 23일 근무, 1일 8시간 근무기준 무인가동화 시켜서 제품별 월 700ea씩 생산을 기준으로 잡고 있습니다.	-

Bearing	700

Tibial	700

Patella	250

나. 생산실적(1) 생산실적(단위 : EA)

구 분	제34기(2018년)	제33기(2017년)	제32기(2016년)

동종이식재군	210	257	519

이종(INTERG/줄기)	2,505	17,451	13,171

수술용고정체군	4,277	2,469	777

BIOLOGICS군	103,201	74,765	93,972

SPINE군	115	47	65

인공관절군	13,509	10,315	10,171

기타의료기기군	-	-	-

헬스케어(EMS)	766	300	100

합 계	124,583	105,604	118,775

(2) 당기 가동율(단위 : EA)

구분	월가동생산능력	월실제생산량	월평균가동률

인공관절	Femoral	700	446	64%

Bearing	700	226	32%

Tibial	700	402	57%

patella	250	51	20%

합 계	2,350	1,126	48%

※ 당사의 제품 사양에 따라 생산할 수 있는 수량과 생산투입시간이 달라지며, 각 제품별 작업 시간 등에도 차이가 나는 등 전 제품에 대한 가동률 개념을 적용하여 산출하기 어렵습니다.

다. 생산설비 현황

[자산항목 : 유형고정자산] (단위 : 천원 )

사업부구분	구분	소유형태	기초장부가액	당기증감	연결범위변동	당분기상각	환산차이	정부보조금	당분기말장부가액	비고

증가	감소

지배회사 및 종속회사	토지	자가	984,900	291,500	-	-	1,276,400	(주1)

건물	자가	2,563,027	576,109	-	-91,536	-	3,047,600	(주1)

기계장치	자가	859,273	-113,174	-437,790	-	70,266	378,575

차량운반구	자가	152,030	-49,021	-50,950	-26956	-	25,103

공구와기구	자가	1,951,018	455,610	-386,485	-	-804,602	-	32,217	1,247,758

비품	자가	163,126	96,500	-1,848	-33,489	-83,958	67	16,334	156,732

시설장치	자가	442,877	97,850	-32,142	-183,511	-103,655	907	-344	221,982

합 계	7,116,251	1,517,569	-469,496	-381,124	-1,548,497	974	118,473	6,354,150

(주1)토지와 건물을 2018년 12월 31일을 기준으로 독립적인 평가기관에 의하여 재평 가하였고, 동 자산재평가는 독립적인 제3자와의 거래 조건에 따른 최근 시장거래방법에 의하여 수행되었습니다.

4 . 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

구 분	제34기(2018년)	제33기(2017년)	제32기(2016년)

지배회사및종속회사(엔도텍,케이비비)	내수	상품	3,088	8,014	2,741

제품	7,129	10,589	6,433

기타	238	135	24

소계	10,455	18,738	9,198

수출	상품	-	-	-

제품	388	266	616

기타	-	-	-

소계	388	266	616

합 계	10,843	19,004	9,814

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직각 지역별 사무소에 영업조직이 상주하며 거래선별 담당자를 지정하여 근거리 영업활동을 전개하고 있습니다.(2) 판매경로관리부 주문접수-영업부 및 관리부의 제품 확인-제품 출하 - 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함.

(3) 판매방법 및 조건 1) 판매방법 ① 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식 재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

② 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고 정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품 의 판매가 가능함

③ BIOLOGICS군: 직판 및 대리점 영업으로 병행 진행

④ 인공관절군: 당사의 인공관절 영업팀, 지사 및 대리점의 인력을 활용. 제품을 사 용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

⑤ 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공급하는 시스템 2)조건 ① 내수 : 병의원 및 대리점 등에 납품시 세금계산서 발행, 발행후 평균 6개월내에 현금 및 어음회수조건 ② 수출: 수출제품은 일반적으로 발주 물량의 총액을 선적 전 전액 또는 일부(평균 50%) 선급금을 받고 진행하나 특정 거래처의 경우의 2 ~ 6개월 후 현금 수금을 진행하는 경우도 있음(4) 판매전략① 국내 마케팅 네트워크 - 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인 영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용. - 이외에 별도의 전국적인 별도의 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의 들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최. - 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에 서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계 구축 및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립 하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도.

더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적 으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정.

② 해외 마케팅 네트워크- 해외 마케팅 네트워크은 기존에 구축중인 미주, 동남아 라인 및 향후 접촉하게 될 다국적 기업들과 연계한 네트워크 구축. - 기존에 구축중인 미주 라인은 Osteotech, R.T.I. MTB, Lifelink, CTS, Novoinjerto s 등 미국 내 근골격 치유제 전문회사를 포함하고 있음. - 동남아시아의 경우 태국, 말레이시아 및 필리핀, 싱가폴 소재 업체 및 연구기관들 과 네트워크가 되어 있으며, 유럽 진출을 위한 전초 기지로 활용이 가능 (가) 해외 대리점의 지속적인 확장

당사는 지속적으로 전 세계의 대리점을 확장해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있으며 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적인 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.

뛰어난 기술이 접목된 우수한 제품 등을 미국 및 유럽시장에 집중하고자 합니다.인체조직재의 선진국이라 할 수 있는 미국이나 유럽등에 부지런하고 장인정신이 살아있는 당사의 우수한 연구개발제품을 선진 미국 및 유럽시장에 판매하여 선진국의 제품에 비해 품질이나 가격 경쟁력면에서 비교우위인 우수한 당사의 제품으로 현지의 대형병원이나 대리점 등을 발굴, 홍보 체계를 구축하고 검증 받는다면 제품 매출증대에 큰 기여를 할 것으로 판단됩니다.

이러한 직접적이고 과감한 마케팅 전략은 향후 인체조직이식재시장의 선진국인 미국과 영국이나 독일을 중심으로 하는 유럽 대륙을 공략하는 것이 진정한 출발점이라고 사료 되어집니다.

(나) 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축

해외조직은행사(유럽 및 미국 등)와의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체사를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고자 합니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 전략적으로 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다.

(다) 국내 수출 기업을 통한 판매

당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 경영전략본부에서는 노력 하고 있습니다. ③ 판매전략 - 판매 전략에 앞서 개발자나 참여기업은 개발의 결과물이 인류 공영에 이바지한다 는 도덕적 개념을 갖는 것이 무엇보다 중요. - 원천기술을 확보하고 원천기술에 따른 이익 및 제품 개발에 의한 이익을 모두 얻을 수 있으나 이는 개발자와 참여기업의 이익을 극대화하는 데만 초점을 맞출 경우 가 격이 상당히 높아져 근골격계 질환환자들의 치유에 큰 도움이 되지 않을 수 있음.- 이러한 개념을 토대로 판매 전략을 구축함. - 따라서 개발 제품을 직접 상품화할 참여기업은 개발 개시부터 공익사업 등에 꾸준 히 참여하고 직접 기획하여 기업이 절대 사적인 이득만 도모하지 않는다는 사실을 평소에 자연스럽게 홍보함. - 실제 제품 개발이 완료된 후에도 당장 투자된 자금을 회수하는데 급급하지 말고 최 소한의 이익을 남기면서 경제적으로 국민들에게 공급. - 보험이 될 수 있도록 건강보험심사평가원등과 빠른 협의 필요.

(가) 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출

모든 기업들이 계속되는 기술진보로 다양하고 획기적인 신규 제품들이 단기간에 새로운 시장을 형성하고 있으나 당사는 이러한 서비스들에 대한 사전 시장 및 고객 Needs를 분석하여 제품에 반영될 수 있도록 지속적인 연구개발을 함으로써 당사가 시장을 선도해 갈 수 있도록 배전의 노력 다하고 있으며, 이를 통한 신규시장수요를 창출하고자 하며 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅

당사의 판매제품 인지도를 높이기 위해서 신제품 출시 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 위해서 매년 학회에 참가하며 여러 언론매개체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. 현재 당사는 대부분의 병, 의원 및 대리점 담당자들이 당사의 우수한 장인정신이 살아숨쉬는 제품에 대한 내용을 인지하고 있습니다.

(다) 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축

현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객지원을 수행하고 있으며, 신 제품만이 아니라 기존제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 끊임없이 생각하며 도출하여 실행할 것입니다.

(라) 신규 제품 출시를 통한 시장 확대

현재 신규시장을 분석하고 원천기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출확대는 물론 기존의 제품의 확산을 기대하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

연결실체는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율변동위험 등과 관련되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 연결실체는 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.(1) 신용위험

신용위험이란 연결실체의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금에서 발생하고 있습니다.

당 분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	8,056,852,020	2,031,830,233

기타금융자산	1,414,041,187	1,600,444,337

매출채권및기타채권	10,710,430,464	24,301,266,595

당기손익-공정가치금융자산	1,973,901,600	-

매도가능금융자산	-	-

합 계	22,155,225,271	28,133,541,165

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들과거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 연결실체의 매출채권 및 기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 매출채권 및기타채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 지역에 분산되어 있습니다. 연결실체는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손위험에 대한 연결실체의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간 말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 연결실체가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결실체 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당 반기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1~2년	2년 초과

차입금

단기차입금	5,557,100,000	5,557,100,000	5,557,100,000	-

유동성전환사채(*)	8,160,607,607	10,517,197,520	10,517,197,520	-

소 계	13,717,707,607	16,074,297,520	16,074,297,520	-

매입채무및기타채무	7,369,727,090	7,369,727,090	5,303,551,815	2,066,175,275

합 계	21,087,434,697	23,444,024,610	21,377,849,335	2,066,175,275

(*) 상기 전환사채에는 조기상환청구권이 포함되어 있으며, 해당 현금흐름은 조기상환청구권이 가장 이른시점에 청구됨을 가정하여 산정한 금액입니다.

② 전기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1~2년	2년 초과

차입금

단기차입금	8,633,370,042	8,633,370,042	8,633,370,042	-

유동성전환사채(*)	7,759,191,492	10,300,500,000	10,300,500,000	-

소 계	16,392,561,534	18,933,870,042	18,933,870,042	-

매입채무및기타채무	8,458,531,948	8,458,531,948	6,469,183,598	1,989,348,350	-

합 계	24,851,093,482	27,392,401,990	25,403,053,640	1,989,348,350	-

(*) 상기 전환사채에는 조기상환청구권이 포함되어 있으며, 해당 현금흐름은 조기상환청구권이 가장 이른시점에 청구됨을 가정하여 산정한 금액입니다.연결실체는 자체적인 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다. 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있으며, 연결실체는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 여러 은행들과 차입 한도 약정을 체결하고 있습니다. 연결실체는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 연결실체가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 연결실체의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다.차입금에 대한 이자는 원본 차입금의 표시통화로 발생합니다. 일반적으로 차입금의 표시통화는 연결실체의 영업환경에서 발생하는 현금흐름의 통화와 일치하며 이는 주로 USD 등 입니다.

외화로 표시된 기타의 화폐성 자산 및 부채와 관련하여 연결실체는 단기 불균형을 처리할 필요가 있을 때 외화를 현행 환율로 매입하거나 매각하는 방법으로 순 노출위험을 허용가능한 수준으로 유지하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR)

구 분	당기말	전기말

USD	EUR	USD	EUR

자산 :

현금및현금성자산	157,447.28	-	2.26	-

매출채권	455,747.04	-	397,713.54	-

단기대여금	200,000.00	-	-	-

장기대여금	250,000.00	-	250,000.00	-

외화자산 계	1,063,194.32	-	647,715.80	-

부채 :

매입채무	244,745.96	81,294.36	1,230,926.50	81,294.36

미지급금	1,320,812.00	-	-	-

소송손실충당부채	768,460.00	-	-	-

외화부채 계	2,334,017.96	81,294.36	1,230,926.50	81,294.36

당기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분	기말환율

당기말	전기말

USD	1,118.10	1,071.40

EUR	1,279.16	1,279.25

한편, 법인세비용차감전손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산된 것입니다. 환위험에 노출되어 있는 자산 및 부채에 대한 환율변동 위험은 해당 통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기	전기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	(71,045,396)	71,045,396	(31,242,597)	31,242,597

EUR	(5,199,425)	5,199,425	(5,199,791)	5,199,791

② 이자율위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당 반기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

고정금리	변동금리	고정금리	변동금리

현금및현금성자산	-	8,056,852,020	-	2,031,830,233

기타유동금융상품	126,586,497	-	231,000,000	-

단기대여금	1,416,529	-	104,393,113	-

기타비유동금융상품	570,000,000	-	510,000,000	-

유동성차입금	8,160,607,607	5,557,100,000	7,922,361,534	8,470,200,000

합 계	(7,462,604,581)	2,499,752,020	(7,076,968,421)	(6,438,369,767)

고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당기말 및 전기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하고 있습니다.

법인세비용차감전손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

당기	전기

100bp상승	100bp하락	100bp상승	100bp하락

24,997,520	(24,997,520)	(64,383,698)	64,383,698

③ 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 연결실체 보유 상장지분증권이 없으므로 이로 인한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

(4) 자본 관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결실체는 자본구조를 경제환경에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산매각 등을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 아니하였습니다.

연결실체는 건전한 자본구조를 유지하기 위해서 부채비율 및 순차입금비율을 이용하여 관리하고 있습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

부채비율:

부채총계	26,562,711,102	30,462,093,957

자본총계	23,016,355,980	34,521,421,080

부채비율	115.41%	88.24%

순차입금비율:

현금및현금성자산	8,056,852,020	2,092,990,233

기타금융상품(유동)	126,586,497	231,000,000

기타금융상품(비유동)	570,000,000	510,000,000

차입금	13,717,707,607	16,392,561,534

순차입금	4,964,269,090	13,558,571,301

순차입금비율	21.57%	39.28%

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황※ 해당사항 없음 7. 연구개발활동 가. 연구개발조직

조직도.jpg 조직도나. 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제34기(2018년)	제32기(2016년)	제31기(2015년)	비 고

(1) 개발관련재료비	1,997,981	2,203,275	2,317,678	-

개발재료구입	1,034,005	1,044,446	1,109,819	-

간접비	193,567	208,692	595,492	-

연구용역비	191,834	566,002	213,590	-

임상시험비	361,714	30,061	13,941	-

시험비(외부시험의뢰)	216,861	330,974	357,536	-

자산(장비구입)	23,100	27,300	-

(2) 인건비	1,948,409	1,737,728	1,627,739	-

(3) 감가상각비	339,746	419,147	542,816	-

(4) 연구소 임차료	160,595	158,005	160,595	-

연구개발비용 계	4,446,731	4,518,155	4,648,828	-

회계처리	판매비와 관리비	576,164	650,932	563,769	-

제조경비	582,277	755,595	1,181,924	-

개발비(무형자산)	3,288,290	3,111,628	2,903,135	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	44.80%	24.58%	46.28%	-

다. 연구개발 실적

당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

번호	사업명	내용(과제명)	금액	기술개발기간	지원기관

1	기술혁신개발	BMP2 담지 생체활성형 세라믹 지지체를 이용한 인공뼈 개발	1억	2006. 8. 1. - 2007. 7. 31.	중기청

2	기술혁신개발	세라믹 공정 기술을 활용한 저밀도 삼차원 구조의 탈회골 기질 이식재 개발	1억	2007. 7. 1. - 2008. 6. 30.	중기청

3	산학연콘소시엄	자기경화형 조직유도기능 바이오활성 DBM-CP계 복합체의 개발	0.4억	2006. 8. 1. - 2007. 7. 31.	중기청

4	산학연콘소시엄	우골추출 탈회골 기질을 이용한 골충전재의 개발	0.7억	2007. 7. 1. - 2008. 6. 30.	중기청

5	차세대신기술개발	줄기세포를 이용한 차세대 조직공학제제의 개발	20억	2007.7.1.- 2010.6.30.	산자부

6	전략산업혁신클러스터	나노기술을 이용한 바이오 융합산업 혁신 클러스터	0.5억	2006.8.1.~ 2008.7.31	서울시

7	기술기반구축사업	나노 바이오 하이브리드 재료 기반 치료제제 및 진단영상기술 개발	6억	2007. 8.1. ~2009. 7.31.	서울시

8	부품소재기술개발	생리 활성형 단백질을 활용한 조직재생 용 코팅 소재의 개발	24억	2008.6.1.~ 2011.5.31.	산자부

9	기술혁신개발	생체고분자와 합성소재를 활용한 유무기 하이브리드 골이식재의 개발	4억	2008. 7. 1.~ 2010. 6. 30.	중기청

10	소재원천기술개발	저온 복합화 코팅에 의한 지능형 생체세라믹 소재기술 임플란트용 생체활성 코팅 세라믹소재 기술	40억	2008. 7. 1.~ 2012. 6. 30	산자부

11	산업핵심기술개발	세계인의 신체에 적합한 Global Artificial Knee Joint System의 개발	15억	2009. 5. 1.~ 2012. 11. 31.	지경부

12	구매조건부신제품개발	동종조직 지지체를 활용한 인대재건용 줄기세포치료제의 개발	5억	2009. 6. 1.~ 2011. 8. 31.	중기청

13	농림바이오기술산업화 지원	의료용 무균동물 돼지를 이용한 인체조직 재생기술개발	9억	2010. 4. 15. ~ 2013. 4. 14	농림바이오

14	차세대신기술개발	골 질환 치료용 조직공학제제 개발	8.7억	2010. 7. 1.~ 2012. 6. 30	산자부

15	WPM 사업	조직질환 치유용 단백질 소재의 개발	112.2억	2010. 9. 1. ~ 2019. 3. 31	지경부

16	신기술 연구개발지원 사업	건측 해부학적 미러 이미지 기반의 전방십자인대 재건술을 위한 하이브리드 타겟 추적기술 네비게이션개발	3.6억	2011.8.1 ~2013.7.31	서울시

17	기술혁신 개발사업	퇴행성 수핵치료를 위한 최소 침습형 하이드로겔의 개발	5.9억	2013. 6. 20 ~ 2015. 6.19	중기청

18	전략적핵심
소재 기술개발사업	기능성 의료용 생분해성 폴리에스터 소재 개발	24억	2013.11.1 ~ 2020.8.31	산업통상자원부

19	산업융합원천기술개발사업	표준형/맞춤형 스캐폴드 제작기술 개발	13.7억	2014.04.01 ~ 2015.11.30	산업통상자원부

20	기술료사업	다공성 구조 내에 콜라겐이 담지된 우골 유래 이종이식재의 개발	12억
(3차년도)	2014.10.01 ~ 2018.3.31	보건복지부

21	신시장창조 차세대 의료기기 개발사업	차세대 의료기기 개발(EMS기기)	25.8억 (3차년도)	2015.11.01 ~2018.07.31	미래창조 과학부

22	의료기기기술개발	생체재료이식용뼈 (RafugenTM BMP2)의 의료기기 임상시험	9.3억 (3차년도)	2016.04.01 ~2019.03.31	보건복지부

주1) 위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

1) 제품의 설명

① Tissue sterilization 생체조직을 환자에게 이식하기 위해서는 기증자 조직으로부터 전염될 수 있는 여러 요인들을 안전하게 제거하고, 균의 사멸 여부 (SAL = 10-6)를 완벽하게 입증할 수 있어야 합니다. 아울러, 생체조직을 멸균함에 있어서 조직이 가지고 있는 본연의 생물리학적 성능을 유지하는 것 역시 멸균의 중요한 조건입니다. 국내 뿐 아니라, 전세계적으로 통용되고 있는 멸균기법으로는 감마선 멸균이 있으며 그 유효선량은 18~25kGy입니다. 하지만 HIV와 같이 35kGy 내지 40kGy의 선량에서만 사멸되는 균이 존재할 수 있기 때문에 조직의 멸균 여부를 입증하기에는 아직까지 위험성이 존재할 수 있습니다. 더욱이 감마선 멸균을 처리한 후에는 조직이나 시료가 가지고 있는 물성의 성능이 저하된다는 단점이 보고되고 있습니다. 당사는 이러한 현 실정을 해결하기 위하여 아시아 최대 규모의 GTP 시설 및 시스템을 구축한 환경에서 균 사멸에 대한 완벽한 입증 및 조직의 물성을 보전할 수 있는 Bio clearant라는 기법을 국내에서 유일하게 사용하고 있습니다. 본 기법은 전 세계적으로 특허화된 것으로서, 미국의 일부 조직은행이 사용하고 있으며, 특허권에 대한 기술이전을 통해 국내에서는 독점적으로 당사만이 이 기술을 사용할 수 있도록 되어 있는 상태입니다. 한편, 당사는 이 기법에만 그치지 않고, 자체적으로 Bio clearant 처리 이전에 화학적 약품을 이용하여 면역거부인자를 제거하기 위한 일련의 화학적 처리를 실시합니다. 멸균 처리를 하더라도 생체 재료가 환자에게 이식 시에 면역 거부 반응이 존재할 수 있기 때문에 그러한 요소들을 완벽하게 제거해 주는 것이 필수적으로 적용되어야 합니다. 이러한 기술의 우수성 및 안전성은 국내 및 미국의 식약청에서 실시하는 정도 관리에서 조직이식재 부작용 보고 실적에서 0%의 수치를 보면 알 수 있습니다. ② DBM preparation 일반적인 생체 재료의 cortical bone 부분을 채취하여 염산 처리 및 화학적 처리를 통해 미네랄 성분을 제거하게 되면 골형성을 유도하는데 필요한 성장인자들이 생체 내로 방출되는 현상을 더욱 효과적으로 만들 수 있습니다. 이러한 일련의 골전도성, 골유도성 생체 조직을 탈회골 (DBM)이라고 합니다. 당사는 환자의 골 결손 부위 및 결손 정도에 알맞게 응용 가능한 여러 형태의 DBM series를 연구 개발을 통해 완료하였으며, 현재 정형외과 및 치과용 골이식재로 사용되고 있습니다. 이와 더불어 현재 DBM powder의 단독 사용에서 올 수 있는 골전도성의 저하를 보충하기 위하여 carrier 개발에 연구를 하고 있으며, 현재 주사기 타입의 DBM paste 제품을 개발하여 식약처 품목허가를 받아 판매 중에 있습니다. 또한 기존 DBM paste 제품의 성능을 개선시키기 위하여 천연 골형성 단백질을 추출하여 carrier로 개발하는 데에 성공하였으며, 국내 정형외과 시장에 판매를 하고 있습니다. 그 뿐만 아니라, 재조합 골형성 단백질을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 DBM paste와 재조합 골형성 단백질을 혼합한 바이오시밀러 원료를 기반으로 한 골이식재의 개발에도 성공하여 치과용으로는 판매 중에 있으며, 정형용으로는 현재 임상시험 수행을 통한 제품 인허가를 진행 중에 있습니다. 아직까지 전세계적으로 DBM series에 이상적인 carrier는 없는 상태이며, 많은 기업 및 연구소에서 이와 관련된 실험을 진행하고 있으며, 당사 역시 이러한 분야에 투자와 관심을 아끼지 않고 있습니다. ③ Machined allograft 생체재료를 가공하여 나온 1차 조직을 이용하여 2차적으로 밀링가공을 통해 최종적으로 척추 골유합을 위해 사용되는 조직 이식재를 만들고 있습니다. 경추 및 요추에 디스크 질환 및 척추 축만증 환자 등에게 사용되는 이러한 이식재는 환자의 해부학적 구조와 이상적으로 적합화될 수 있으며, 이식술 직후 물리적인 강도를 유지할 수 있는 구조적인 안정성이 중요한 관건입니다. 당사는 기존 타사의 금속 및 합성 재료로 만든 임플란트를 복합적으로 분석한 후, 장단점을 함축시켜 최종적으로 MA graft series를 출시하였습니다. 생체재료는 다른 임플란트용 금속과는 달리 가공 공정에 있어서 사용되어야 할 장비, 가공 방법 등이 제한적입니다. 따라서 이러한 가공 공정 시스템 및 시설 장비 등은 당사만이 가지고 있는 노하우라고 할 수 있습니다. 이러한 예로, Machined allograft의 포장공법을 국내 특허화하여 타기업과의 차별성 및 제한성을 두었으며, 실제로 일반 포장 공법과의 차이로 인해 안전성과 유효성적인 면에서 더 우수하다는 연구 결과를 국내 및 해외 학회에서 발표한 바가 있습니다. 국내 시장의 경우, 제품 품목군이 차지하는 생체 유래의 척추 임플란트 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있습니다. ④ Biomaterial scaffold development 현재 제품 출시 전단계로서, 생체적합성 재료를 만들기 위한 연구 개발을 아끼지 않고 있습니다. 이러한 생체 적합성 재료는 현재 치과용 골이식재를 위한 골분말 제품의 전달물질로 활용하기 위한 연구에 중점적으로 추진 중에 있습니다. 또한 치과용 멤브레인 개발을 진행 중에 있으며, 제품 상용화를 통해 기존 치과용 골이식재의 판매 수요와 함께 시너지 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. 아울러, 정형외과용 이식재로서 물리적 강도를 유지할 수 있는 형태의 지지체 개발에도 연구 진행 중에 있습니다. 지지체가 가지고 있는 본연의 물리적 강도 및 담지 능력도 중요하지만, 전달 물질의 방출량 및 방출 속도를 제어하는 것도 중요한 요소 중에 하나입니다. 그 동안 정부출연 연구과제를 통해 Rafugen COM이라는 제품명으로 합성골이식재 개발에 성공하였으며, 추후, 이러한 조건은 약물전달체로서 응용되어 바이오 신약 사업과도 연계가 될 수 있습니다. 현재 당사는 생체 이종 조직을 원료로 한 골이식재 개발에 성공하였으며, 상용화를 통해 시판 중에 있습니다. ⑤ Bio similar 유전자 재조합 기술을 이용하여 골형성을 촉진시킬 수 있는 골형성 단백질 생산에 대한 연구 개발을 진행 중에 있으며, 바이오 신약 사업에 해당하는 제품을 출시하기 위한 인허가를 진행하고 있습니다. 이 물질은 원료의약품 공급 및 복합 바이오 의료기기, 재생의약품의 원료로도 활용이 가능하기 때문에 다양한 조직 재생용 치료제를 만들기 위한 중요한 연구 개발 기술입니다. 또한 당사는 전문 바이오시밀러 기업으로 거듭나기 위해 다양한 재조합 단백질을 생산하기 위해서 세포주의 다양한 개발에도 힘쓰고 있습니다. 추후 기존의 사업망으로 구축되어 있는 생체 유래의 조직이식재에 적용시켜 기존 이식재로서의 치료 효과를 더 향상시킬 수 있는 미래 가치가 높은 물질이라고 할 수 있습니다. 현재는 Rafugen BMP2 라는 제품명으로 치과 분야에 임상시험을 완료 했으며, 추가적으로 정형외과 분야 임상시험을 진행하고 있습니다. ⑥ Artificial joint development 현존하는 우수한 지지체로서의 재료는 생체 유래의 조직입니다. 하지만, 생체 조직 이식재를 사용할 수 없을 정도로 환자의 조직 손상 상태가 악화된 경우에는 조직의 전체를 제거한 후, 생체 적합성 소재로 만들어진 임플란트를 이식하게 됩니다. 당사는 2009년 4월에 미국의 인공관절 연구 및 제조업체인 엔도텍을 인수하여 인공관절에 대한 개발 기술을 100% 인수하였습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 100% 수입에 의존하던 국내 인공관절 시장의 국산화를 위해 연구 개발 중에 있으며, 2009년 7월에는 금천구 가산동에 인공관절 R 센터를 개소하여 연구 개발 및 양산화 시설을 구축하였습니다. 현재는 부천으로 이전하였습니다. 국내의 경우, 인공무릎관절의 제품 판매는 안정적으로 진행 중에 있으며, 해외 수출 판로를 개척하기 위한 마케팅을 진행 중에 있습니다. 추가 개발된 신제품 Fixed Knee는 국내 식약처허가는 완료되었으며, 유럽 식약청 인허가를 위한 허가 작업을 진행하고 있습니다. ⑦ 자가줄기세포치료제 환자의 자가줄기세포를 추출하여 이를 배양하고, 배양된 세포는 당사의 GTP 시설에서 가공 처리된 동종조직에 이식된 후, 생체배양기를 통해 배양을 하여 환자 본인의 조직으로 분화 유도시켜 이를 이식시키는 기술 및 생산 시스템을 연구 개발 중에 있습니다. 이러한 기술은 재생의약품 분야에서 기존 이식되었던 조직 이식재보다 더 빠른 환자의 완치 및 우수한 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. 또한 관련 제품을 배양하기 위한 생체배양기의 개발에 따라 관련 장비 매출에 대한 효과도 기대하고 있습니다. 현재 생체배양기에 대한 의료기기 1등급 신고를 완료하였으며, 자가줄기세포치료제 허가를 위한 시제품의 생물학적 안전성 시험을 국내 시험 기관에서 수행하였습니다. 향후, 관련 제품은 1차적으로 복합의료기기로 국내 허가를 받을 것으로 기대하고 있으며, 추후 탈세포인대조직이식재의 제품화 및 자가줄기세포치료제, 그리고 동종줄기세포치료제로 순차적 허가를 진행하고자 합니다. 2)제품의 특성 ① Allograft : 기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. ② Implant : 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System, CTL System, EOS Spinal System, 그리고 Pallas M Spinal System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있습니다. 3) 계획 제품의 소개(현재 인체조직 대체재료 및 제품을 개발하기 위한 계획사업은 다음과 같습니다). ① Xenograft : 이종뼈를 원료로 한 추간체 고정 보형재 및 골이식재의 개발 - 당사는 현재, 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손 부위를 충진하여 새로운 뼈가 자라게 하기 위한 골이식재 개발을 완료하여 식약청으로부터 제조품목 허가를 받았고, 현재 제품을 출시하였습니다. 더 나아가서는 정형외과 및 신경외과의 척추 시장 진출을 위한 제품 개발화에도 주력하고 있는데, 현재 당사의 동종뼈를 이용한 추간체 고정 보형재는 국내 및 미국에 판매를 하고 있는 상태입니다. 기존에는 이종뼈의 치료 효과가 좋지 않거나, 느리다는 단점이 부각되어 왔으니, 당사는 향후, 이종이식재와 Bio similar를 접목시킨 다양한 개발 제품을 개발하여 환자의 치료 기간을 단축시키고, 치료 효과도 우수한 제품을 출시할 예정입니다. ② Bio similar : 재조합 인간 골 형성 단백질 (rhBMP) 생산 - 세포 분화를 촉진하여 신생골이 자라도록 돕는 골 형성 단백질 유전정보를 유전자 재조합 기술을 이용하여 CHO cell 동물세포에 주입시켜 이를 세포주로 개발한 후 대량 발현할 수 있는 생산시스템을 구축하였으며, 이를 원료로 한 골 이식재에 대한 전임상시험 및 독성 시험, 세포주 검증 시험, 바이러스 시험, 동물 유효성 시험 등을 모두 완료한 상태이며 식약청 임상 승인 후 연세대 및 고려대 치과병원에서 환자모집을 통한 임상시험 수행을 완료 한 후 품목허가를 받아 현재 시판 중에 있습니다. 또한 골형성단백질의 시약 생산 시스템이 가동되어 국내외 연구소 및 기업에 판매를 하고 있습니다. 현재 당사는 재조합 인간 골형성 단백질을 원료 의약품으로 판매를 하기 위한 사업을 진행 중에 있으며, 당사가 직접 원료를 이용하여 제품화 개발을 하는 것에 주력함은 물론, 그와 별개로 원료를 공급하는 원료의약품 공급 사업을 추진하기 위한 방안을 다각도로 검토 중에 있습니다. ③ Pedicle screw : 경추 및 요추 고정용 나사 생산 - 기존 시장에 나와 있는 다른 척추고정 스크류에 비해 시술이 간편한 척추고정 스크류를 개발하여 현재 해외 수출 중에 있습니다. 본 제품은 국내 식약청을 비롯해, 미국 FDA, 유럽 CE, ISO13485를 인증받은 검증된 척추용 임플란트 입니다. 이와 별도로 현재 MIS 수술 기법 (최소 침습 기법)을 적용한 척추고정 스크류 개발에도 성공하여 미국 FDA 허가를 받았으며, 이에 따른 수출 극대화를 위한 마케팅을 추진 중에 있습니다. ④ 골재생 스캐폴드 : 무릎, 어깨, 엉덩이, 발목, 턱 관절을 대체할 수 있는 임플란트 개발 및 생체활성재료로 알려져 있는 Calcium Phosphate, Allograft, Xenograft 및 생체비활성재료인 Titanium, Zirconia, PEEK 등의 표면에 적용하여 골형성을 촉진할 수 있는 재조합 복합 골 형성 단백질과 Calcium Phosphate/Hydrogel 지지체로 구성된 생리활성형 소재 개발을 진행 중에 있습니다. ⑤ 동종인대조직 및 줄기세포를 혼합한 환자 자가 줄기세포치료제 개발 : 기존 동종인대조직에 환자의 줄기세포를 담지한 후, 생체배양기 내에서 배양하여 환자의 자기 조직으로 분화를 시킨 후, 해당 이식재를 환자에게 이식하는 생산 시스템을 연구 개발 중에 있습니다. ⑥ 수술용 네비게이션 개발 : 의사가 환자를 시술 하기 전, 기확보된 CT 이미지를 통해 수술을 시뮬레이션 해 보고, 수술을 통해 발생할 수 있는 실패율을 극소화 하고, 환자에게 보다 정확한 치수의 임플란트 이식이 가능하게 수술 기법을 지원 및 안내해 주는 의료영상 장비를 개발했습니다. 기존에도 이러한 수술용 네비게이션 장비가 존재하고 있었지만, 모두 뇌신경이나 종양학 분야에 국한되어 사용되던 실정이었고, 국내에서는 최초로 국내 네비게이션 개발에 성공하여 제품품목 허가를 받게 되었습니다. ⑦ 서지컬 가이드 개발 : 환자 맞춤형 임플란트의 시대를 열 수 있는 계기를 마련하는 제품으로서, 환자의 시술 전에 기 확보된 CT 이미지를 통해 환자의 무릎 관절 부위에 맞춰진 임플란트 맞춤형 지그 모형을 만들게 됩니다. 그럼 그것을 이용하여 시술 중에 적용시켜 보고, 어느 방향, 각도, 치수로 절개를 하여 환자의 체형에 맞는 임플란트를 이식하게 될 것인지를 지원 및 안내해 주는 서지컬 가이드 개발에 성공하여, 제품 허가를 위한 인허가 진행 중에 있습니다. 이 서지컬 가이드 역시 국내에서는 최초로 개발에 성공하게 된 것이고, 앞으로 해당 제품이 상용화된다면, 인공관절 시장의 점유율은 더 증가할 것으로 보고 있습니다.

4) 계획제품별 용도 및 특성

제품명	용도	제조방법	비고

MA graft Lumbar	요추부 만곡증 환자의 치료	동종골을 기계적으로 가공	상용화 단계

MA graft Cervical	경추부 만곡증 환자의 치료	동종골을 기계적으로 가공	상용화 단계

Intergraft - Dental	치과용골이식재	이종골을 기계적으로 가공	상용화 단계

Intergraft - OS	정형외과 및 신경외과용 골이식재	이종골을 기계적으로 가공	상용화 단계

Rafugen 시약	실험용 BMP2	연구용 rhBMP2	상용화 단계

DBM 100	골 결손 충진용	동종골의 화학적 가공	상용화 단계

Rafugen DBM Gel	정형 및 치과용 골질환 치료	동종골의 화학적 가공	상용화 단계

Rafugen BMP2 DBM Gel	정형 및 치과용 골질환 치료	rhBMP2 담지 골질환 치료제품	상용화 단계

CTL	경추고정용 나사	경추융합수술시 경추고정	상용화 단계

OPS / EOS	요추고정용 나사	요추융합수술시 요추고정	상용화 단계

BP Knee(미국 자회사 제조)	무릎관절 대체	인공무릎관절 기계적 가공	상용화 단계

Cellumed Knee(국내 제조)	무릎관절 대체	인공무릎관절 기계적 가공	상용화 단계

Cellumed Fixed Knee	무릎관절 대체	인공무릎관절 기계적 가공	상용화 단계

TB-Tendon	인대재건	인대 재건용 자가줄기세포치료제	인허가단계중

DBM Stick	골 결손 충진용	동종골의 화학적 가공	상용화 단계

BIOFIX SCREW	인대고정용	흡수성고분자 사출 가공	상용화 단계

BIOFLEXGIDE	치조골보존	3D프린팅 가공	비임상단계

MEDICALDERM	창상피복재	rhFGF-7 담지 콜라겐창상피복	비임상단계

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

의료부문별	주요제품명	주요용도

바이오신약	rhBMP2	골형성 유도

rhBMP4	골형성 유도

rhBMP7	골형성 유도

진단시약	rhBMP2 시약	세포, 동물 실험용

rhBMP4 시약	세포, 동물 실험용

rhBMP7 시약	세포, 동물 실험용

조직공학(뼈 이식 / 복원관련)	Bone Allograft	조직수복용 생체재료

Tendon Allograft	조직수복용 생체재료

Cartilage Allograft	조직수복용 생체재료

Ligament Allograft	조직수복용 생체재료

Machined Allograft	조직수복용 생체재료

Dental Allograft	조직수복용 생체재료

DBM powder	조직수복용 생체재료

DBM paste	조직수복용 생체재료

DBM gel	조직수복용 생체재료

DBM putty	조직수복용 생체재료

DBM flex	조직수복용 생체재료

Machined Xenograft	조직수복용 생체재료

Bone Xenograft	조직수복용 생체재료

Tendon Xenograft	조직수복용 생체재료

DBM Xenograft	조직수복용 생체재료

DBM + rhBMP2 paste	조직수복용 치료재

DBM + rhBMP2 putty	조직수복용 치료재

DBM + rhBMP4 paste	조직수복용 치료재

DBM + rhBMP4 putty	조직수복용 치료재

DBM + rhBMP7 paste	조직수복용 치료재

DBM + rhBMP7 putty	조직수복용 치료재

세포/유전자 치료제	인대재건용 자가줄기세포치료제	자기조직분화

바이오 장기	이종 심혈관	장기이식

정형용품(정형외과/신경외과)	Osteo injector	시멘트 분배기

Interference screw	인대고정용

Pedicle screw - OPS/EOS, CTL, PALLAS M	척추고정용

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권에 관한 사항1) 특허권

번호	구분	지식재산권명	출원등록번호 (년월일)	비고

1	특허	골조직의 진공 포장 공법	10-0794498 (2008.01.08)	등록

2	특허	생리활성형 단백질- 인산칼슘 복합체 및 그 제조방법	10-0829452 (2008.05.07)	등록

3	특허	척추고정나사	10-0890034 (2009.03.16)	등록

4	특허	조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법	10-0977094 (2010.08.13)	등록

5	특허	스폰지형 골 이식재 및 이를 제조하는 방법	10-0978562 (2010.08.23)	등록

6	특허	골형성 단백질의 정제방법	10-0991203 (2010.10.26)	등록

7	특허	골 형성 유도 조성물	10-1030429 (2011.04.14)	등록

8	특허	Pedicle Screw	US8,080,036 B2 (2011.12.20)	등록

9	특허	골형성 단백질의 정제방법	10-1212499 (2012.12.10)	등록

10	특허	BMP7 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1228474 (2013.01.25)	등록

11	특허	CANCELLOUS BONE GRAFT SUBSTITUTE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME	US8,409,623 B2 (2013.04.02)	등록

12	특허	인공 슬관절의 포스트-캠 구조	10-1255057 (2013.04.10)	등록

13	특허	PROCESS FOR FORMING A POROUS PVA SCAFFOLD USING A PORE-FORMING AGENT	US8,431,623 B2 (2013.04.30)	등록

14	특허	골형성 조성물 제조 방법	10-1273204 (2013.06.04)	등록

15	특허	활성형 BMP7의 생산율 증가 방법	10-1279145 (2013.06.20)	등록

16	특허	동종 연조직 이식체 배양 장치	10-1313769 (2013.09.25)	등록

17	특허	골 형성 유도 조성물의 제조 방법	10-1329559 (2013.11.08)	등록

18	특허	활성형 BMP2의 제조방법	10-1331438 (2013.11.14)	등록

19	특허	BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1348295 (2013.12.30)	등록

20	특허	BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1348299 (2013.12.30)	등록

21	특허	자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법	10-1352378 (2014.01.10)	등록

22	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	US8,648,178 B2 (2014.02.11)	등록

23	특허	GDF5 발현 세포를 MTX 및 제오신이 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1452286 (2014.10.13)	등록

24	특허	FGF7 발현 세포를 고농도의 MTX가 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1452289 (2014.10.13)	등록

25	특허	Method for purifying bone morphogenetic protein	10840220.7 (2014.07.04)	등록

26	특허	골형성 단백질 4의 정제방법	10-1475484 (2014.12.16)	등록

27	특허	자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법	US9,511,172 B2 (2016.12.06)	등록

28	특허	임플란트 보관 및 주입장치	10-1555630 (2015.09.18)	등록

29	특허	상처의 치료 및 흉터 생성의 방지를 위한 조성물	10-1632552 (2016.06.16)	등록

30	특허	알칼라인 포스파타아제 어세이를 개선하기 위한 방법	10-1639269 (2016.07.07)	등록

31	특허	특정 비의 BMP 단백질 혼합물	10-1659796 (2016.09.20)	등록

32	특허	TGF-β1 단백질의 생산율 증가 방법	10-1664473 (2016.10.04)	등록

33	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔의 제조방법	10-1709522 (2017.02.17)	등록

34	특허	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔	10-1732395 (2017.04.26)	등록

35	특허	이중 약물전달을 위한 다공성 생분해성 고분자 미립자 및 그의 제조 방법	10-1741982 (2017.05.25)	등록

36	특허	BMP7 복합체의 생산 방법	10-1759506 (2017.07.13)	등록

37	특허	필라멘트 형성에 이어 연속적으로 형상화가 가능한 3차원 프린팅 방법	10-1780475 (2017.09.15)	등록

38	특허	U자형 3층 압축 성형 몰드	10-1793417 (2017-10-30)	등록

39	특허	BrdU 어세이를 개선하기 위한 방법	10-1794544 (2017-11-01)	등록

40	특허	콜라겐 및 디알데히드전분을 포함하는 필러용 고분자 복합체	10-1796914
(2017-11-07)	등록

41	특허	무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치	10-1802211
(2017-11-22)	등록

42	특허	3차원 프린팅을 이용한 골 결손 충진용 지지체의 제조방법	10-2015-0016790 (2015.02.03)	출원

43	특허	원추형 흡수성 골 이식재	10-2015-0016791 (2015.02.03)	출원

44	특허	전기근육 자극장치 제어방법 및 이에 의해 제어되는 전기근육자극장치	10-2016-0090242
(2016.07.15)	출원

45	특허	근전도 측정 센서를 포함하는 무릎관절 재활장치 및 이를 운용하는 방법	10-2017-0013818
(2017.01.31)	출원

46	특허	세미 아이피엔 구조를 갖는 피부 부착용 하이드로겔형 점착제 제조방법 및 이에 의해 제조된 점착제	10-2017-0036219
(2017.03.22)	출원

47	특허	골형성단백질과 세포외기질이 코팅된 골 이식재 및 이의 제조방법	10-2017-7007986 (2017.03.23)	출원

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.2) 의장등록

번호	구분	지식재산권명	출원등록번호(년월일)	비고

1	의장	우골 폐기물을 원료로 하는 생체활성 결정화 유리의 제조 방법	10-2005-0120480 (2005.12.09)	소멸

2	등록	골편고정용 스크류	20-1999-0020091 (1999.11.04)	소멸

3	실용	저주파 골유합 촉진장치	20-1999-0023990 (2000.01.24)	소멸

4	신안	복합 저주파 골유합 촉진장치	20-1999-0023991 (2000-01-24)	소멸

5	실용	골 질환용 시술기구	30-2004-0032362 (2005.06.13)	소멸

6	신안	인대 고정 스크류	2003-0032571 (2003.11.07)	소멸

7	상표	Rafugen	4007974430000 (2009.08.10)	등록

8	상표	Rafugen	4008101790000 (2009.12.30)	등록

9	실용	뼈 분말 주입용 주사기	20-0458022 (2012.01.06)	등록

10	상표	셀루메드 Cellumed	4500482540000 (2014.02.20)	등록

11	상표	셀루메드 Cellumed	4500482550000 (2014.02.20)	등록

12	상표	DIKE	4008722040000 (2011.07.11)	등록

13	상표	Microfit	4011952060000 (2016.08.09)	등록

14	상표	마이크로핏	4011952070000 (2016.08.09)	등록

*위 표는 보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다. 나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항

의료기기산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며 의료기기법률, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.