셀루메드 반기보고서 (2021.06)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 의료기기인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다. 환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.09.01 ~ 2019.03.31)를 수행하였고, 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발에 성공하였습니다.생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았습니다.전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정되고 매년 5% 수준의 시장규모증가를 보이고 있습니다. 2009년에는 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다. 인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다.특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장서고 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft)기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. ② 수술용고정체인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다. ③ SPINE 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정되고 매년 5% 수준의 시장규모증가를 보이고 있습니다. ④ 인공관절 인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다. 당사의 인공무릎관절 제품은 모바일 형으로 국내 식약처로부터 2010년 9월 최초 허가를 받았습니다. 이후 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX(L-F) Fixed Knee System)을 개발하여 2013년 9월에 허가를 취득하였습니다. 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX (L-F) Fixed Knee System)제품은 2015년 10월 인도네시아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였으며, 현재 유헙 CE허가를 진행 중에 있습니다.⑤ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다.본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다. ⑥ 기타의료기기 - 수술용네비게이션외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.

나. 바이오의약품

당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2). 이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중에 있습니다.이후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대 및 공대, 성균관대 의대, 가톨릭대 의대, 차 의대, 인하대 의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다.생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.① BIOLOGICS생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 제조합 인간 골형성단백질(rhBMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질(DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진복합의료기기 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다.

탈회골 이식재 제품인 Rafugen DBM은 2016년2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였고, 그 후 2018년 4월 미국 FDA 로부터 품목허가를 취득하였습니다

당사의 제품인 차세대 골이식재 제품인 Rafugen BMP2는 CHO Cell (중국햄스터 난소 유래 세포) 배양 방식의 재조합 인간 골형성 단백질 rhBMP2 (Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2)을 주원료로 제조한 제품으로 기존 제품보다 빠른 골재생 효과가 있습니다. Rafugen BMP2는 2015년 3월 태국 식약청과 2016년 2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다.

다. Cosmeceutical당사는 뛰어난 바이오 기술력을 보유하고 있음에 단백질 배양 피부재생 (FGF7)에 탁월한 단백질을 생산하며 품질관리 시스템을 보유하고 있음. FGF7(Fibroblast growth factor7 또는KGF: Keratinocyte growth factor) 물질은 상처의 치료 또는 흉터생성의 방지를 위한 조성물로 특허 출원 및 등록완료. (2016년 06월 16일, 출원번호 제10-2015-0140539호), 더불어 화장품 원료로 ICID 등재 완료(Trade Name: Cellumed FGF-7/ Assigned INCI Name: rh-Polypeptide-FGF7은 손상된 피부 노화를 방지하고, 상처가 생긴 피부의 건강한 회복에 필수적인인자/단백질로써 전세계적으로 널리 연구되고 알려진 단백질이며 피부내 활동영역이 표피에서 진피까지 폭넓게 작용하고 있음. 이러한 작용으로 피부 3개 구성물질인 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론상 합성에 관여하여 피부탄력 및 노화관리(주름, 처짐, 건조함 등)에 효과적인 단백질입니다.

라. 신규 사업 등의 내용 및 전망인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및 FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.당사는 피부조직 재생 단백질" 재조합인간 섬유아세포성장인자-7, rhFGF7"의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다. FGF (Fibroblast Growth Factor)는 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics(바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의rhFGF7의 개발로 화장품 및 피부재생 연고 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

마. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품목	주요용도	2021년 반기	2020년 연간	2019년 연간

매출액	구성비	매출액	구성비	매출액	구성비

셀루메드	상품	Allograft	조직수복용 생체재료,인대고정용 수술재료,요추,경추 고정용 수술재료,화장품 등	560	10%	1,449	9%	1,584	12%

CUVIS(수술로봇)	472	9%	-	-	-	-

인공관절	7	0.1%	15	0.1%	10	0.1%

VISCOSEAL	292	5%	2,080	13%	1,182	9%

화장품	417	8%	4,230	26%	2,999	23%

기타	15	0.3%	21	0.1%	13	0.1%

상품 계	1,763	32%	7,795	47%	5,788	45%

제품	Allograft	45	1%	108	1%	348	3%

BIOLOGICS	1,519	28%	3,107	19%	2,299	18%

DENTAL	800	15%	1,879	11%	1,966	15%

인공관절	1,110	20%	2,118	13%	2,155	17%

성장인자	-	-	840	5%	329	3%

화장품	-	-	677	4%	2	0.02%

제품 계	3,474	63%	8,729	53%	7,099	55%

기타	258	5%	12	0.1%	-49	-0.4%

합 계	5,495	100%	16,536	100%	12,838	100%