셀루메드 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

(1) 사업의 개요

당사의 사업부문은 의료기기, 바이오로직스(Biologics), 코스메슈티컬(Cosmeceutica등으로 나뉩니다. 의료기기 사업에서는 탈회골(DBM), 합성 고분자 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학(Tissue Engineering)과 인공무릎관절(TKR) 그리고 동종이식재(Allograft)를 취급하고 있으며, 바이오로직스 사업부문에서는 골형성단백질(rhBMP2)과 같은 성장인자(재조합단백질)와 활액대체재(VISCOSEAL)를 제조·유통하는 사업을 영위하고 있습니다.

최근 신규 사업으로 코스메틱 사업에 진출하여 중국, 대만, 미국 등 해외수출을 진행하고 있으며, 당사에서 연구개발한 재조합단백질 rhFGF7을 재료로 하는 코스메슈티컬 제품 군을 점차 확대하고 있습니다.

㈎ 의료기기 사업

의료기기사업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화 되고 있으며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다.

의료기기 사업 분야 중 당사가 취급하고 있는 주요 제품으로는 십자인대 재건술시 사용되는 아킬레스 건(Achilles Tendon)이나 치아 임플란트 수술 시 발치한 치아의 골 결손 부위를 충진하기 위한 목적으로 사용하는 뼈 분말(Bone Powder)같은 동종이식재(Allograft), 합성 고분자 물질로 만들어진 인공무릎연골(BMG)이나 골 재생 속도가 일반 동종이식재보다 빠른 탈회골이식재(DBM) 등의 조직공학(Tissue Engineering) 제품, 그리고 퇴행성 말기 환자들에게 이식하는 무릎인공관절(TKR) 등이 있습니다.

㈏ 바이오로직스 사업

바이오로직스는 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 개발 및 제조하는 사업으로서 살아있는 세포에서 단백질을 추출하여 정제하는 과정을 통해 생산되므로, 세포주와 제조설비 및 생산 과정이 동일하더라도 최종적인 단백질 산물의 특성이 달라질 수 있어서 화학적으로 동일한 성분을 가지는 합성의약품의 제네릭(Generic)과는 근본적인 차이가 존재합니다.

당사 바이오로직스 사업부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe가 있습니다. rhBMP2 제품의 경우 현재는 국내 치과 및 해외 거래선에만 일부 공급을 하고 있지만, 국내 정형·신경외과에서 사용 가능하도록 식약처 품목 허가가 완료되면 현재는 국내에서 Off Label로 사용되는 rhBMP2 제품이 정식으로 국내 정형·신경외과에 판매될 수 있어 신규 시장이 생겨날 것입니다.

또한, 피부재생을 돕는 성장인자(재조합 단백질) rhFGF7은 2019년에 화장품 원료로 공급되어 시장에서 좋은 반응을 얻고 있으며 창상 피복제 또는 화상 치료제와 같은 제품으로도 출시할 수 있도록 연구를 지속하고 있습니다.

㈐ Cosmeceutical(코스메슈티컬) 사업

피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품사업으로서 당사는 피부 재생 촉진 성장인자인 CHO-cell (중국 햄스터 난소에서 추출한 상피세포) 배양 방식의 rhFGF7을 대량 생산할 수 있는 기술 개발에 성공하였으며, 국내 최초로 rhFGF7 성분을 원료로 하는 화장품을 모회사인 인스코비에서 출시 하였습니다. 2019년에 단풍나무 수액으로 만든 기능성 화장품을 중국 내 2,000여개의 화장품 전문 유통채널에 납품 함으로서 200만달러이상 수출을 하였고, 유럽의 대표적인 고품격 기능성 화장품인 라프레리를 제조하고 있는 스위스 SWIFISS사와 협력하여 에델바이스 추출물을 주원료로 하는 고품격 화장품인 르셀리끄(LECELIQUE)를 개발하여 스위스에서 현재 양산 진행 중에 있습니다.

현재 중국을 중심으로 개척해놓은 2,000여개의 유통채널과 스위스 명품 고기능화장품의 이미지에 당사의 피부재생촉진 성장인자인 rhFGF7을 융합 함으로서 프리미엄급 코스메슈티컬 시장을 점차 확장할 계획이며, rhFGF7의 원료를 다른 코스메슈티컬 회사에도 공급할 계획입니다.

가. 업계의 현황1. 의료기기

(1) 의료기기 및 의료기기 산업의 정의의료기기(Medical Instrument)란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다.

한국산업기술진흥원은 산업원천기술로드맵 에 따르면 의료기기산업을 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로 정의하고 있습니다.

(2) 의료기기 산업의 특성

의료기기산업은 다품종 소량생산 산업으로 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 산업 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연 평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다. ② 안전성을 추구하는 산업 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 의료기기는 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 종류가 다양하며 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다. 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이 안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은 것이 특징입니다.③ 기술집약형 성장산업 의료기기는 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 기술을 가진 품목들이 생산되고 있으며, 오늘날 IT, BT, NT 등의 첨단 기술을 결합한 부품을 많이 사용하는 기술 집약형 산업이라고 할 수 있습니다. 의료와 첨단기술의 융합으로 개발된 의료기기는 소득증대로 인해 종합적인 건강관리와 편리하고 양질의 의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단, 치료, 수술분야에서 비약적인 발전을 이루고 있습니다.④ 높은 진입장벽의 산업 의료기기산업은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황입니다. 또한 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다. 특히 치열한 경쟁과 임상시험에 대한 엄격한 규제 및 국가간의 상이한 표준 및 인증제도로 인한 비관세 장벽이 존재하고 있습니다. 의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

동 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있고 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다.

또한 소수의 다국적 기업이 주도하고 있으며, 이들은 자체적인 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 다양한 사업 영역에서 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있다. 생명공학과 IT 기술을 응용한 의약품, 의료기기, 의료기술 개발로 인한 패러다임의 변화로 선두기업이 규모의 경제를 통해 시장을 주도하고 있어 후발주자의 시장진입은 쉽지 않은 상황이며, 의료선진국에서는 의료기기 국제조화회의 (GHTF, Global Harmonization Task Force) 등을 통해 허가, 심사, 품질에 대한 공동 규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있습니다.

연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작으며 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업으로 삶의 질에 대한 관심증대와 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 연평균 5% 이상의 지속적인 수출증가가 예측되는 성장산업입니다.

(3) 우리나라 의료기기 산업의 동향

식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고 자료에 따르면 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라의 2016년 의료기기 시장규모는 5조 8,733억 원 규모로 2015년 대비 11.5% 증가하였습니다.

해당 자료에 따르면 국내 시장규모는 2012년부터 2016년까지 연평균 6.3%의 성장세를 지속한 것으로 나타났는 바, 2015년 우리나라의 의료기기 생산액은 5조16억 원으로 전년 대비 8.6% 증가하였고 2016년 생산액은 5조 6,031억 원으로 2015년 대비 12.0% 증가하였으며 2012년부터 2016년까지 연평균 성장률도 9.6%로 생산규모가 계속 성장해왔음을 알 수 있습니다.

수출액의 경우 2012년부터 2016년까지 연평균 11.2%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2015년 수출액은 3조 671억원으로 전년 대비 13.0% 신장되었고 2016년에는 3조 3,869억 원을 수출하여 2015년 대비 10.4% 확대되었습니다.

2015년의 수입액은 2014년 대비 6.5% 증가한 3조 3,312억 원이었고 2016년 의료기기 수입액은 2015년 대비 9.8% 증가한 3조 6,572억 원으로 2012년 이후 연평균 증가율은 5.7%로 나타났습니다.

(4) 세계 의료기기 산업 동향

식품의약품안전처가 [BMI Espicom, 2017] 자료를 참조하여 파악한 의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료에 따르면, 2016년 세계 의료기기 시장규모는 2015년 대비 4.5% 증가한 약 3,395억 달러로 추정되며, 2012년 이후 성장률이 다소 둔화되지만 2017년에는 2016년 대비 4.9% 증가한 3,560억 달러 규모를 형성할 것으로 예상하였습니다.

지역별 시장 규모는 2017년 북미/남미 지역이 49.2%인 1,753억 달러로 가장 큰 점유율을 보였으며 2012년 이후 연평균 4.6% 성장할 것으로 전망되었고, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 24.1%인 856억 달러로 연평균 1.1%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 20.0%인 713억 달러로 연평균 2.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2012년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다.

BMI Espicom은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정하였는데, 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.

2. 바이오산업 (1) 바이오산업 의 정의바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학기술을 바탕으로 생물체가 가지고 있는 유전, 번식, 성장 자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 활용하며 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스를 생산하는 산업입니다.

(2) 바이오산업의 특성

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야입니다.

① 첨단기술기반의 차세대 성장 동력산업바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

② 정보, 지식이 집약된 인적 자원과 산업클러스터 중심

바이오산업은 전문 인력이 풍부한 산업지역을 기반으로 성장하며 생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 됨으로 이들 산업과의 연계가 가능한 지역을 중심으로 산업클러스터를 형성하여 발전하는 형태를 보입니다. 따라서 세계 각국은 바이오산업의 육성을 위해 고급인력의 공급이 용이한 유명대학 및 연구소를 집적한 클러스터단위의 육성하는 전략을 채택하고 있습니다.③ 생명공학기반의 연구개발을 중심으로한 장기적 투자산업바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.④ 바이오산업의 국가경제상의 중요성 바이오산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은매우 치열하게 전개되어 지고 있으며 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간유전체 프로젝트(HGP)가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력확보가 중요해질 전망입니다. 각국 정부는 바이오산업을 국가경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 기술 산업으로 인식하여 국가경쟁력 강화 차원에서 지원을 더욱 강화하고 있습니다. 바이오산업은 고도 성장산업으로서, 향후 연평균 약 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있으며, 아직은 성장 초기 단계이므로 각국의 경쟁 여하에 따라 기술력 확보와 시장 선점에 따른 부가가치는 매우 클 것으로 전망되고 있습니다. 생물정보학, 지노믹스, 프로티오믹스, DNA칩 등 새로운 생명공학기술이 발달하여 바이오산업의 기술 영역을 확장시키고 있으며, 바이오산업은 성장 초기이고 응용 영역이 방대하므로 관련기업들은 다양하고 많은 사업기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조선 등 정부 차원에서의 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.

또한 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야이며 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고부가가치 산업으로, 개발기술에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

바이오산업은 원천기술의 확립 단계에 해당되어 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구되고 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 시장규모 및 추이

한국수출입은행 등의 자료에 따르면 2016년에서 2021년까지의 기간 동안 의약품 시장이 연평균 약 5.9%로 성장하여 2021년 1.47조 달러, 동기간 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다

바이오 의약품은 2014년 전체 의약품 시장의 약 12%를 차지하였으나, 지속적인 성장세를 보이며 2016년 기준으로 전체 대비 약 20%를 자지하게 되었으며 연구개발이 가속화 되어 2021년에는 전체 시장의 약 23%까지 차지할 전망입니다.

이러한 고성장의 원동력은 난치성 중대질환의 비중이 증가함에 따라 바이오 의약품의 수요가 늘어났고, 다국적 제약사들의 바이오 의약품 개발에 대한 집중 투자 때문으로 판단됩니다.

휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아가 글로벌 의약품 판매 조사자료(MIDAS)를 바탕으로 발표한 글로벌 바이오 시장 분석자료에 따르면 세계 바이오 시장 규모는 2017년 4조 5000억 원으로 2013년 950억 원보다 약 4.7배 성장한 것으로 나타났습니다.이 중 1세대 바이오 제품으로 분류되는 EPO제제, 성장호르몬, 필그라스팀(Filgrastim)제제의 경우 1조 8000억 원의 판매액을 기록해 동기간 내 1.8배 성장에 그친 것으로 나타난 반면에 최근 발매된 TNF알파 억제제, 단일클론항체 항암제, 인슐린 등이 바이오 시장의 빠른 성장을 견인하고 있는 것으로 확인되었습니다.(4) 화장품 산업

화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행에 따라 빠르게 변하여 제품의 사이클이 빠른편입니다.

소량 다품종인 특징이 있는 품목으로 화장품 산업은 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지니며 고부가가치 창출이 가능한 선진형 미래산업이라 할 수 있습니다.내수 경기에 민감한 산업이지만, 국내 화장품 시장의 규모는 美, 中, 日 등에 이어 세계 8위 수준, 아직 시장규모 및 수출규모가 우리 경제에서 차지하는 비중이 크진 않지만 최근 5년간 연평균 41%의 급격한 수출성장률을 기록, 향후 주력 수출산업을 보완할 차세대 성장동력으로 자리매김 중임 (국내 화장품 생산의 내수와 수출 비중은 약 63:37, 현재 중국 수출 의존도가 매우 높은 특징을 보임- 수출의 약 64%가 중국 수출)니다.

나. 경기변동의 특성 및 계절성

(1) 의료기기산업의료기기산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업으로 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮습니다. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성은 매우 낮은 편입니다.

그리고 의료기기산업은 높은 기술력 외에도 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 의료기기 규제 일반에 관한 법률 등에 따른 정책적 요인이 의료기기시장에 가장 큰 영향을 미치고 있습니다.

(2) 바이오의약품산업의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.다. 산업 현황 및 전망(1) 의료기기산업세계 의료기기 시장은 연평균 +5.0% 성장하여 2020년 5,135억달러 규모에 이를 전망입니다

정형외과시장은 연평균+4.5% 성장하여 2020년 시장규모 459억달러로 세계의료기기 시장비중 4위(시장점유율 8.9%)를 차지할 전망입니다.

[출처 : EvaluateMedtech, 우리투자증권 리서치센터]

BMI Espicom(2015년) 보고서에 의하면 2015년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,243억 달러이며, 2016년도에는 2015년 대비 4.7% 증가한 약 3,395억 달러로 예상된다. 2010년~2014년 세계 의료기기 시장규모는 연평균 4.8% 증가 하였고, 2015년~2020년에도 고령화 추세, 건강 증진에 대한 인식전환 등으로 연평균6.1% 증가하여 2020년에는 약 4,358억 달러로 전망된다.

세계 의료기기 시장의 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본은 평균기대수명의 증가로

인구 고령화와 관련된 산업이 확대되고 있으며, BRICs 등 신흥국은 높은 경제 성장

과 의료비 증가, 의료개혁 등으로 의료기기 시장의 규모가 확대되는 되는 것으로 추정하고 있습니다.

[출처 : BMI Espicom(2015)]

2016년 지역별 세계 의료기기 시장 규모는 북미/남미 지역이 49.1%, 서유럽이

23.4%, 아시아/태평양이 20.2%, 중앙 및 동유럽이 4.3%, 중동/아프리카가 3.0%로 추정됩니다. 이런 지역별 시장규모 비중은 2020년에도 비등한 추이로 유지될 것으로 전망됩니다.

의료기기 산업은 미국, 중국, 독일, 일본 등이 주도하고 있는 가운데, 미국 비중이 특히 높습니다. 2015년 기준 시장규모는 미국이 1,401억 달러(43.2%)이며 일본, 독일, 중국 등 상위 4개국이 약 63.7%를 점유하고 있고, 한국은 55억 달러(1.7%)입니다. 수출액은 미국이 462억 달러(22.1%)이며 독일, 중국, 벨기에 등 상위 4개국이 약 51.4%를 점유하고 있고, 한국은 28억 달러(1.3%)입니다. 특히, 미국 기업이 아일랜드, 멕시코에 진출하여 자국에 역수출하고 있어 미국의 실질적인 수출점유율은 더 높습니다. 수입액은 미국이 422억 달러(20.0%)이며 독일, 중국, 일본, 프랑스, 영국 등 상위 6개국이 약 52.1%를 점유하고 있고, 한국은 33억 달러(1.5%)입니다. 미국 의료기기 시장은 2010~2015년까지 연평균 5.0% 성장하였고, 2015~2020년 에 연평균 5.4% 성장하여 2020년에는 1,823억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 미국은 1인당 의료비가 2015년 9,700달러로 세계 1위이고, 베이비붐 세대의 고령화로 향후에도 의료기기 시장은 지속적인 성장이 전망됩니다. 먼저 세계 1위 시장인 미국의 의료기기 시장규모는 2016년 1,459억 달러로 2011년 이후 연평균 4.6% 성장한 것으로 추정되었습니다. 2016년 미국 의료기기 시장의 제품군별 시장규모를 보면 진단영상기기가 430억 달러로 전체의 29.5%를 차지하였으며, 환자 보조기기가 164억 달러, 정형외과/보철 기기가 164억 달러로 각각 11.3%, 11.2%를 차지하였습니다. 치과기기/용품은 2011년 이후 연평균 6.5%의 성장률을 기록하였으며, 의료용품은 4.8% 성장한 것으로 나타났습니다. 미국 의료기기 시장은 2021년 1,876억 달러로 예상되며, 2016년 이후 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망됩니다. 제품군별로 보면, 진단영상기기가 531억 달러로 연평균 4.3% 성장할 것으로 전망되며, 환자보조기기가 207억 달러로 연평균 4.7% 성장할 것으로 전망됩니다.

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2015년 의료기기 시장 규모는 5조 2,656억 원 규모로 2014년 대비 4.9% 증가하였습니다.

국내 시장규모는 2011년부터 2015년까지 연평균 5.2%의 성장세를 지속해왔으며, 2015년 우리나라 의료기기 생산액은 5조 16억 원으로 2014년 대비 8.6% 증가하였습니다. 2011년부터 2015년까지 연평균 성장률도 10.4%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다. 수출액의 경우 2011년부터 2015년까지 연평균 13.4%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2015년 3조 671억 원 수출로 2014년 대비 13.0% 확대되었습니다. 2015년 의료기기 수입액은 2014년 대비 6.5% 증가한 3조 3,312억 원으로, 2011년 이후 연평균 성장률은 4.5%로 나타났습니다. 2015년 무역수지 적자규모는 2,640억 원으로 전년대비 36.4% 감소하였습니다. 2015년 수입의존도는 63.26%로 전년대비 0.93%p 증가하였고, 시장규모는 전년대비 4.9% 증가하면서 약 5조 2,656억 원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 5.2% 성장한 것으로 나타났습니다.

[출처:식품의약품안전처]의료기기 유형군별로 생산실적을 살펴보면(표 3-9 참조), 방사선영상진단기기 유형이 2015년 1조 627억 원(21.2%)으로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 치과재료(1조315억 원), 의료용품(7,539억 원)의 순입니다. 2012년 이후 의료기기로 편입되어 생산실적 보고가 이루어진 체외진단용 시약을 제외하고, 생산액이 1천억 원 이상인 유형군 중에는 내장기능대용기(인공장기)(64.9%), 비전동식 수술치료기구(34.4%)의 증가율이 높게 나타났습니다.

[출처:식품의약품안전처]

(2) 바이오의약품시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 바이오의약품 시장성장률은 연평균 60.4%로, 2012년 8억8000만달러에서 2019년 240억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히 올해 미국 등 선진국과 신흥국들의 정책변화로 시장 규모가 눈에 띄게 커질 것으로 예상하고 있습니다.

바이오의약품 세계시장규모는 2012년 8.8억달러에서 2019년 240억달러(CAGR 60.4%) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 2012년 전세계 시장 중 유럽시장이 44% 비중을 차지하고 있으며, 가장 빠른 허가규정 제정 및 13개 품목 시판을 허가하며 유럽시장이 주도권을 선점하고 있습니다. 미국시장은 2012년 전세계시장에서 12.3%의 비중을 차지하고 있으며, 생물의약품의 미국특허가 만료되면서 시장의 급성장이 예상됩니다. 그리고 바이오의약품 세계시장에서 중국과 인도가 각각 13.2%, 6.7%를 차지하고 있으며, 우리나라는 전세계시장에서 8%를 차지하고 있습니다.

[출처 : 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망, Frost Sullivan, 2014]

출처 : 글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망, Frost Sullivan, 2014]바이오의약품 국내시장은 2012년 약700억원에서 2019년 1,200억원(CAGR 7.8%)규모로 성장이 예측됩니다. 특히 2013년부터 2015년 사이에는 특허만료와 새로운 바이오의약품의 출시로 바이오의약품 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨으로 국내기업들이 성공하기 위해서는 진입장벽이 높은 산업의 특성상 초기에 시장에서 자리잡는게 중요합니다.국내시장은 미국이나 유럽등과 비교해 상대적으로 시장규모가 작기 때문에 국내 바이오의약품 업체들은 글로벌시장 시장이 필수적인 상황입니다. 국내 바이오의약품 시장의 규모는 양적으로 지속적인 성장이 예상되나, 세계시장에서의 비중은 감소될 것으로 전망되고 있으며, 비교적 바이오의약품의 판매가 빠르게 이루어졌던 한국시장의 2012년 전년대비 성장률은 52.5%에서 2019년 전년대비 성장률은 9.6%로 감소하여 낮은 성장이 전망됩니다. 국내기업들도 글로벌 제약기업들과 기술개발을 위한 협력채널 구축을 위해 노력하고 있으나, 상대적으로 협소한 국내 시장을 넘어 향후 높은 성장이 예상되는 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 기술개발과 동시에 마케팅 능력을 극대화 할 수 있는 전략 구축이 필요한 상황입니다.

[출처 : Analysis of Global Biosimimilars Market, Frost Sullivan, 2014](3) Cosmeceutical최근 주요 주목할 만한 트랜드는 기능성화장품(코스메슈티컬) 시장의 성장과 온라인, 편집숍과 같은 신규 유통채널의 급성장 입니다..코스메슈티컬은 일반 화장품 대비 바이오 기술을 접목시켜 노화방지, 미백, 주름 등의 효과가 높은 화장품으로 세계 화장품 시장의 15%를 차지. 향후 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장으로 인해 안티에이징 시장의 지속적 성장할 것으로 전망됩니다.기존 유통채널이었던 백화점, 마트, 브랜드샵의 성장이 하락되는 반면, 아마존, 알리바바, SNS를 통한 온라인 채널과 세포라, 왓슨스로 대표되는 편집샵 채널이 빠르게 성장하고 있으며 화장품 유통시장 변화하고 있습니다.

라. 회사의 현황

(1) 의료기기인체조직이란 심장, 간, 폐, 안구 등의 장기와는 달리 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 건, 근막, 피부, 각막 등을 의미합니다. 이러한 인체조직은 손상이 올 경우 다른 조직이나 재료로의 대체가 가능하며, 당사는 이러한 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하고 있습니다. 인체조직을 대체하는 재료는 환자자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직 그리고, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 나눌 수 있습니다. 환자자신의 자가 조직은 환자 자신의 세포 및 면역거부인자 등을 그대로 가지고 있으므로 가장 치유가 빠른 대체조직입니다. 반면, 타인의 조직인 동종조직은 세포 및 면역거부인자 등을 제거하여 자가골에 비해 조직수복 속도가 더디고 그 양의 한계가 있으며, 이종조직은 더욱 느리나 공급량은 많고, 합성 재료의 경우, 반응속도는 느리나 공급양을 조절할 수 있고 여러가지 하이브리드화에 의해 성능을 개선할 수 있습니다. 이러한 기존 생산 시스템의 구축을 바탕으로 2010년부터는 정부에서 주관하는 WPM 10대 핵심 소재에 Bio medical 소재에 재조합단백질 연구 개발의 주관기관으로 선정되어 향후 10년간 근골격계 치유용으로 사용될 다양한 종류의 재조합단백질을 연구 개발하여 대량 생산화 체제를 구축하여 원료의약품으로의 매출화를 실현시키기 위한 대형 프로젝트(2010.09.01 ~ 2019.03.31, 1조원 규모)를 수행 중에 있습니다. 따라서 본 정부개발 과제사업을 바탕으로 다양한 근골격계 치료용 단백질 개발을 위한 연구 수행을 하고 있는 상태입니다.생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체 내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System이 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있으며, 현재 EOS Spinal System으로 미국에 수출을 하고 있는 상태입니다. 또한 현재 판매원의 요청에 의거한 다양한 pedicle screw 연구 개발 및 제조도 진행이 되고 있는 상태이며, 그 중 Pallas M Spinal System이 FDA 허가 승인을 받았습니다.전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. 2009년 4월에는 미국의 인공관절 연구개발 및 제조업체인 ENDOTEC을 인수하면서 생체유래 및 합성 재료를 바탕으로 연구해 오던 인체조직 대체 연구와 더불어 생체적합성 금속소재를 이용한 인공관절 연구를 통한 기술집약형 정형용 의료기기 개발을 착수하기 시작했으며, 7월에는 인공관절 R 센터를 국내에 설립하면서, 월700여 개의 인공무릎관절을 생산할 수 있는 생산시설을 보유하게 됨으로서, 기존에 100% 해외 상품에 의존해 오던 국내 의료기기 시장에 국산화를 성공하기 위한 연구개발 및 투자를 아끼지 않고 있습니다. 인체에 무해하지 않은 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기 위해 사용되는 임플란트로서 대표적으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 당사의 제품 중 하나인 인공무릎관절은 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 정부 지원 과제를 통해 동양인에게 적합한 인공무릎관절 디자인 개발을 수행하여 다양한 제품 개발을 하고 있으며, 일부 제품은 국내 및 CE 허가를 받음으로서 수입에만 의존하던 국내 시장에서 국산화 선도에 앞장서고 있습니다.

① 동종이식재 (Allograft)기증자로부터 채취된 조직은 일련의 처리를 통해 최종적으로 소독 및 멸균 처리를 거쳐 환자가 필요로 하는 조직 결손 부위를 대체하기 위해 사용됩니다. 현존하는 조직 수복용 치료재료 중에서 가장 우수한 치료 효과를 가지고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 ACL/PCL 재건, Knee/Hip 재건, Spinal bone fusion, Trauma 등에 대한 수술에 흔히 사용되고 있습니다. Allograft는 기증자 시신의 사회학적, 의학적 병력과 관련된 모든 서류를 확보한 후, 특정 교육을 이수한 실무자 및 의사 면허를 소지하고 전문적 지식을 갖춘 의료관리자의 확인을 거쳐 기증된 조직의 안전성을 확보한 후, 철저한 청정관리 시스템을 통해 일련의 가공 처리 및 소독, 멸균을 거쳐 생산됩니다. ② 수술용고정체인체 내에 삽입되어 골연부 조직과 뼈의 원형복구에 필요한 내고정 와샤와 스크류를 사용하는 인대 재건용 제품입니다. 시술 후에는 관절을 조기적인 운동이 가능하며, 시술의 응용범위가 다양하며, 시술 후 제거가 용이하다는 것이 특징입니다. 또한 고정력이 우수하고, 강도가 탁월하며, 연부조직 및 건 등의 손상을 최소화하기 위해 설계된 제품들입니다. 또한 환자의 조건에 맞춰 시술이 가능한 다양한 규격을 제공하고 있습니다. ③ SPINE 생체용 금속은 고부가 가치사업으로 관절, 척추, 뼈 등의 손상 시 치료를 위하여 인체내에 삽입하는 금속재료로 당사의 주력제품은 척추 내 고정 장치인 OPS System과 CTL System으로 구성되어 있습니다. 생체용 금속인 임플란트는 불과 1998년도만 하더라도 국내는 미국, 독일, 프랑스에서 수입된 제품이 주류를 이루고 있었으나 당사를 비롯한 국내 유수 기업이 다국적기업과 시장 경쟁을 하고 있는 상태입니다. 전 세계적으로 평균수명이 연장되고 소득수준이 높아지면서 병원을 찾는 빈도는 점차 늘어남에 따라 환자를 위해 고통을 줄이고 수술 및 회복시간을 단축시키려는 다양한 시도가 계속되고 있습니다. 한편, 의료기술이나 수술방법도 여러 재료를 이용, 빠르고 간편하게 발전하고 있습니다. 이를 위해 수술용 재료들이 새롭게 개발되어 그 생체용 금속의 수요는 증가세를 보이고 있는 바, 생체용 금속 세계시장 규모는 약 60억불 이상으로 추정(2003 Biomet Annual Report)되고 매년 5% 수준의 시장규모증가(2003 Biomet Annual Report)를 보이고 있습니다. ④ 인공관절 인체에 무해한 의료용 금속, 세라믹 소재를 이용하여 환자의 관절을 재건하기위해 사용되는 임플란트로서, 대표적인 제품으로는 인공무릎관절 및 인공고관절이 있습니다. 특히, 인공무릎관절은 세계의 인공관절 시장에서 절반 정도를 차지하고 있는 비중이 큰 제품입니다. 특히, 기존의 해외 상품들에 비해 다른 원재료와 표면코팅기술을 보유하고 있어서 제품에 대한 강도, 내마모도, 중량에 있어 더욱 우수하다는 임상적 평가를 받고 있는 실정입니다. 인공관절의 경우도 단순 의료기기 제작의 수준이 아닌, 인체의 운동에 적합하도록 설계된 공학적 기법, 마모, 부식, 파괴로부터 보호해 줄 수 있는 재료의 선정 및 재료 표면의 코팅 기법, 체내에 이식 후 시간이 경과하더라도 전혀 무해하고 구조적으로도 안전한 설계 및 제조가 되어야 하기 때문에 여러 분야의 학문적 기술이 집약된 제품이라고 볼 수 있습니다. 기존 당사가 보유하고 있던 제품은 모바일 베어링형 인공무릎관절 제품군이었으나, 신제품 개발로 인해 고정형 베어링형 인공무릎관절 제품군이 출시되어 인공무릎관절의 제품군이 다양화하였습니다. 당사의 인공무릎관절 제품은 모바일 형으로 국내 식약처로부터 2010년 9월 최초 허가를 받았습니다. 이후 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX(L-F) Fixed Knee System)을 개발하여 2013년 9월에 허가를 취득하였습니다. 고정형 무릎관절인 LUMINUS-FLEX (L-F) Fixed Knee System)제품은 2015년 10월 인도네시아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였으며, 현재 유헙 CE허가를 진행 중에 있습니다.⑤ 기타의료기기 - 시멘트분배기, 의료용천자기외과적 시술 과정 중에 사용되는 일종의 시술 기구라고 할 수 있으며, 골 결손 부위를 충진하거나, 골 조직의 특정 부위를 안전하게 천공하기 위해서 사용되는 제품입니다. 본 제품들은 체내에 직접 이식되는 제품은 아니지만, 의료자가 시술 중에 사용함에 있어 용이하게, 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 고안되어야 하며, 시술 중에 인체의 조직과 접촉되는 부분이 있기 때문에 원재료의 안전성도 입증이 되어야 합니다. 다른 군의 제품들보다 수요량이 많지는 않지만 해당 시술에 있어서 결코 없어서는 안되는 중요한 제품들이기도 합니다. ⑥ 기타의료기기 - 수술용네비게이션외과적 시술 전, 의사가 미리 환자의 CT 이미지를 바탕으로 수술 시뮬레이션을 하고, 실제 시술 시에는 환자의 정확한 이식 부위, 정확한 사이즈의 임플란트 이식을 지원하는 관련 장비 및 프로그램입니다. 본 제품은 외과적 시술의 실패율을 최소화 하는 효과가 있고, 시술 전, 미리 환자에게 알맞고 정확한 사이즈의 임플란트 파악이 가능하기 때문에 제조업체에서 미리 맞춤형 환자 임플란트의 지원이 가능한 것이 특징입니다.

(2) 바이오의약품

당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 달리고 있으나, 동종조직의 효능 및 수급에 한계를 느껴 2005년 11월부터 합성 재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 즉, 조직수복용 생체재료를 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바, 현재 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. (rhBMP2). 이러한 노하우를 바탕으로 현재 rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약처의 품목허가 등록을 통해 판매 중에 있습니다.

당사는 1997년 설립 이후 2005년 초까지 동종 조직 수입에만 전념한 회사로 당시는 Blue Ocean에 해당하는 업종이었으므로 빠른 시일 내에 국내시장을 제패하여 오늘에 이르고 있습니다. 그러나 동종 조직의 공급은 외국에 의존하여야 하고, 그 공급량도 항상 부족한 실정으로 당사 경영진은 새로운 인체조직 대체 재료의 개발 필요성을 깨닫고 연구개발 파트너를 모색하게 되었습니다.

이후, 당사는 연세대학교 신소재공학부 및 연세대학교 의과대학에 연구비를 투자하며 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위한 사업을 시작하였으며, 2006년에는 부설연구소 생체재료의공학연구소를 설립하고, 23명의 석, 박사급 연구원을 중심으로 서울대 의대, 연세대 의대 및 공대, 성균관대 의대, 가톨릭대 의대, 차 의대, 인하대 의대, 을지대 의대, 안동대 공대, 인제대 의대, KIST, 요업기술원 등의 연구진들과 새로운 인체조직 대체 재료를 개발하기 위해 매진하고 있습니다.생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품을Biologics 분야라고 하며, 대표적으로는 재조합단백질인 골형성단백질(rhBMP2)을 가미한 탈회골 이식재, 일반 탈회골기질(DBM)이식재, 스폰지 형태의 골이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과, 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 일부 조직 이식재와 관련된 정형외과, 신경외과 및 치과 관련 이식재가 시중에 판매 중에 있으며 당사의 기업부설연구소에서는 꾸준한 연구개발 및 의대 교수팀과의 공동 연구 수행을 통해 신규 이식재 개발을 진행하고 있으며, 매출을 발생시키고 있는 분야 중에 하나입니다.현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.①BIOLOGICS생명공학, 유전공학, 의용공학, 재료공학 등의 다양한 바이오 기술이 집약되어 개발된 제품이 여기에 속하며, 대표적으로는 재조합단백질인 제조합 인간 골형성단백질(rhBMP-2)을 비롯하여, 탈회골기질(DBM) 이식재, 이종 조직 유래의 이종이식재, 그리고 동종 인대 조직을 이용한 자가줄기세포치료제 등이 있습니다. 이 제품군은 연구개발 기간도 오래 소요되지만, 그보다도 제품을 판매하기 위한 인허가 과정이 매우 까다롭고, 오래 걸리는 단점이 작용하고 있습니다. 하지만 제품의 판매 허가를 받게 되어 시장에 진출하게 되면 시장 확보의 선점 및 독점 효과 그리고 고부가가치 창출을 할 수 있다는 장점도 작용하고 있습니다. 탈회골기질 이식재는 현재 정형외과 및 신경외과 분야에서 시술에 사용되고 있으며, 재조합골형성단백질을 원료로 만들어진 복합의료기기 역시 식약처 제품 승인을 받아 시장에 출시를 한 상태입니다.

탈회골 이식재 제품인 Rafugen DBM은 2016년2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였고, 그 후 2018년 4월 미국 FDA 로부터 품목허가를 취득하였습니다

당사의 제품인 차세대 골이식재 제품인 Rafugen BMP2는 CHO Cell (중국햄스터 난소 유래 세포) 배양 방식의 재조합 인간 골형성 단백질 rhBMP2 (Recombinant Human Bone Morphogenic Protein-2)을 주원료로 제조한 제품으로 기존 제품보다 빠른 골재생 효과가 있습니다. Rafugen BMP2는 2015년 3월 태국 식약청과 2016년 2월 콜롬비아 식약청으로부터 의료기기 수출품목허가를 취득하였습니다.

(3) Cosmeceutical㈜셀루메드는 뛰어난 바이오 기술력을 보유하고 있음에 단백질 배양 피부재생 (FGF7)에 탁월한 단백질을 생산하며 품질관리 시스템을 보유하고 있음. FGF7(Fibroblast growth factor7 또는KGF: Keratinocyte growth factor) 물질은 상처의 치료 또는 흉터생성의 방지를 위한 조성물로 특허 출원 및 등록완료. (2016년 06월 16일, 출원번호 제10-2015-0140539호), 더불어 화장품 원료로 ICID 등재 완료(Trade Name: Cellumed FGF-7/ Assigned INCI Name: rh-Polypeptide-FGF7은 손상된 피부 노화를 방지하고, 상처가 생긴 피부의 건강한 회복에 필수적인 인자/단백질로써 전세계적으로 널리 연구되고 알려진 단백질이며 피부내 활동영역이 표피에서 진피까지 폭넓게 작용하고 있음. 이러한 작용으로 피부 3개 구성물질인 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론상 합성에 관여하여 피부탄력 및 노화관리(주름, 처짐, 건조함 등)에 효과적인 단백질입니다.

마. 시장 점유율 등당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로Biologics 및 인체조직이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율1위를 달리고 있으나, 수술용고정재, BIOLOGICS , SPINE, 인공관절, 기타의료기기는 병원의 수술 등에 따라 변화되므로 정확한 시장 규모를 예측하기 어려운 상황이기 때문에 공식적인 시장점유율 추정이 어려운 상황 입니다.바. 신규 사업 등의 내용 및 전망※ 인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 다양한 골형성 단백질의 개발을 위해 기존 개발된rhBMP2에 이어 다양한 성장인자의 개발에 집중하고 있으며BMP4, BMP7, GDF5, TGFβ1 및FGF7의 세포주 개발 및 대량생산 기술을 확립하였고, 현재는 성장인자를 활용한 골재생 제품, 창상피복재 및 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.※ 당사는 피부조직 재생 단백질" 재조합인간 섬유아세포성장인자-7, rhFGF7"의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다. FGF (Fibroblast Growth Factor)는 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는 성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics(바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의rhFGF7의 개발로 화장품 및 피부재생 연고 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.※ 최근 인구 고령화와 이에 따른 만성 질환으로 건강에 대해 높은 관심을 보이고, 의료기술과IT신기술 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 당사는 사업다각화 및 매출증대를 위하여 의료·헬스케어 제품에IT를 융합한 헬스케어기기인'마이크로 핏' EMS기기를 독자 개발하고 기존 의료기기 사업에서의 경쟁력을 기반으로 헬스케어분야의 신규 사업에 진출하였습니다. 당사는2015년07월01일 이사회를 통해 신규 사업인 헬스케어시장 진출을 목적으로 ㈜케이비비(구. 셀루메드 헬스케어)를 설립하였습니다.

3. 주요 제품 및 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 제품등의 현황(단위 : 원)

사업부문	매출유형	품목	주요용도	2020년 1Q	2019년	2018년 연간

매출액	구성비	매출액	구성비	매출액	구성비

셀루메드	상품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절,화장품등 외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료, 화장품등외	1,319,703,930	45%	5,727,468,870	32%	3,078,323,359	31%

제품	수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절,화장품등 외	조직수복용 생체재료, 인대고정용 수술재료, 요추,경추 고정용 수술재료, 화장품 등외	1,578,976,744	53%	6,908,574,936	39%	6,608,706,769	67%

기타	55,726,227	2%	202,277,617	1%	228,442,244	2%

합 계	2,954,406,901	100%	12,838,321,423	72%	9,915,472,372	100%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 제품판매가격은 제품의 제조를 위한 원가를 우선적으로 고려하지만, 경쟁업체와의 가격경쟁에 초점을 맞추어 가격을 책정 하기도 합니다. 당사의 판매방식은 국내의 경우 본사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과 해당 제품의 전문 판매망(병원등)을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 두 가지의 방식을 취하고 있습니다.제품의 가격은 당사 영업본부에서 직접 병원 등으로 판매하기 위한 제품가격을 책정하고 있었으며, 대리점 판매가 진행되는 최근에는 직접판매 가격에서 대리점의 마진을 일정부분 할인한 가격으로 제품의 판매가격을 책정하고 있습니다. 따라서 제품의 전체적인 매출액은 전반적으로 증가하고 있는 실정이나 일부 제품의 품목중 매출단가는 대리점 매출로 인하여 다소 낮을 수 있습니다. 그러나 실질적 회사의 수익은 점진적으로 증가할 것으로 판단 되어집니다.

다. 주요원자재 가격변동 추이 (단위 : 원)

구분	품목	2020년 1Q	2019년	2018년 연간

셀루메드	Femur Shaft	-	-	1,043,219

Tibia Shaft	-	-	714,140

Fibular Shaft	-	-	715,359

Ulna Shaft	-	-	492,278

Cortical Bone	3,675	3,553	3,250

Cortical Segments	6,277	6,277	-

※ 당사가 생산하고 있는 제품의 원자재는 일부 해외에서 수입하고 있습니다. 따라서 환율의 변동으로 인해 일부 원재료의 가격은 다소 대외적인 변수에 따라 변 동 할 수 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력 TKR (인공관절) (단위 :EA)

구분	2020년 1Q	2019년	2018년

TKR	Femoral (Ti)	8,400	8,400	8,400

Bearing (Pe)	8,400	8,400	8,400

Tibial (Ti)	8,400	8,400	8,400

Patella (Pe)	3,000	3,000	3,000

(2) 생산능력의 산출 근거(2020년 3월 31일 현재) (단위 : EA)

구분	월생산능력	산출근거	비고

인공관절	Femoral	700	Femoral, Bearing, Tibial 생산량을 월평균 23일 근무, 1일 8시간 근무기준 무인가동화 시켜서 제품별 월 700ea씩 생산을 기준으로 잡고 있습니다.	-

Bearing	700

Tibial	700

patella	250

나. 생산실적(1) 생산실적 (단위 : EA,㎍)

구 분	단위	2020년 1Q	2019년	2018년	2017년

동종이식재군	EA	-	105	210	257

이종(INTERG/줄기)	EA	868	9,603	2,505	17,451

수술용고정체군	EA	50	724	4,277	2,469

BIOLOGICS군	EA	37,443	116,631	103,201	74,765

SPINE군	EA	-	-	115	47

인공관절군	EA	1,918	7,587	13,509	10,315

기타의료기기군	EA	-	-	-	-

헬스케어(EMS)	EA	-	-	766	300

성장인자(FGF7)	㎍	-	1,500,063	-	-

Cosmetics	EA	14,130	-	-	-

합 계	54,409	1,634,713	124,583	105,604

(2) 당기 가동율 (단위 : EA)

구분	월가동생산능력	월실제생산량	월평균가동률

인공관절	Femoral	700	40	5.7%

Bearing	700	54	7.7%

Tibial	700	65	9.3%

patella	250	1	0.3%

합 계	2,350	159	6.8%

※ 당사의 제품 사양에 따라 생산할 수 있는 수량과 생산투입시간이 달라지며, 각 제품별 작업 시간 등에도 차이가 나는 등 전 제품에 대한 가동률 개념을 적용하여 산출하기 어렵습니다.

다. 생산설비 현황(자산항목 : 유형자산) (단위 : 원)

구분	구분	소유	기초장부가액	당기증감	연결범위변동	당기	손상차손	정부보조금	당기말	비고

형태	증가	감소	상각	장부가액

지배회사 및 종속회사	토지	자가	1,276,400	541,865	316,000	-	-	-	-	1,502,265	(주1)

건물	자가	2,882,492	442,339	1,196,787	-	23,139	-	-	2,104,905	(주1)

기계장치	자가	476,766	124,119	-	-	40,167	-	-	560,718	-

차량운반구	자가	56,443	21,074	3,160	-	5,827	-	-	68,530	-

공구와기구	자가	209,466	-	-	-	143,264	-	-	66,202	-

비품	자가	156,727	14,710	-	-	13,402	-	-	158,035	-

시설장치	자가	220,055	29,200	-	-	18,305	-	-	230,950	-

건설중인자산	자가	-	1,443	-	-	-	-	1,443	-

합 계	5,278,349	1,174,750	1,515,947	-	244,104	-	-	4,693,048	-

(주1)토지와 건물을 2018년 12월 31일을 기준으로 독립적인 평가기관에 의하여 재평가하였고, 동 자산재평가는 독립적인 제3자와의 거래 조건에 따른 최근 시장거래방법에 의하여 수행되었습니다 .

5 . 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 백만원)

구 분	2020년 1Q	2019년	2018년

셀루메드	내수	상품	1,209	2,836	3,078

제품	1,539	6,400	6,221.17

기타	56	202	228

소계	2,805	9,438	9,528

수출	상품	110	2,892	-

제품	39	508	388

기타	-	-	-

소계	150	3,400	388

합 계	2,954	12,838	9,915

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직각 지역별 사무소에 영업조직이 상주하며 거래선별 담당자를 지정하여 근거리 영업활동을 전개하고 있습니다.(2) 판매경로관리부 주문접수-영업부 및 관리부의 제품 확인-제품 출하 - 병원 및 주문처에 공급

장거리 지역의 경우, 신속한 출하를 통해 기차, 비행기, 버스를 이용한 화물 수송 서비스를 활용하고, 인근 지사 및 대리점 인력이 제품을 pick-up하여 해당 사용처로 공급함.

(3) 판매방법 및 조건1) 판매방법 ① 동종이식재군 : 당사의 동종이식재 영업팀, 지사, 대리점의 인력을 활용. 이식 재를 사용처에 직접 공급하는 시스템

② 수술용고정체군 : 당사의 이식재가 투입되는 시술 조건에 따라 부수적으로 고 정용 나사 제품이 필요하게 됨. 따라서 동종이식재군과 유사한 방식으로 제품 의 판매가 가능함

③ BIOLOGICS군: 직판 및 대리점 영업으로 병행 진행

④ 인공관절군: 당사의 인공관절 영업팀, 지사 및 대리점의 인력을 활용. 제품을 사 용처에 직접 공급하는 시스템. 동종이식재군의 판매 형태와 유사함

⑤ 기타의료기기군 : 필요로 하는 주문을 병원으로부터 접수받고, 해당 사용처에 공급하는 시스템2)조건① 내수 : 병의원 및 대리점 등에 납품시 세금계산서 발행, 발행후 평균 6개월내에 현금 및 어음회수조건② 수출: 수출제품은 일반적으로 발주 물량의 총액을 선적 전 전액 또는 일부(평균 50%) 선급금을 받고 진행하나 특정 거래처의 경우의 2 ~ 6개월 후 현금 수금을 진행하는 경우도 있음

(4) 판매전략① 국내 마케팅 네트워크 - 당사 제품의 주요시장은 정형외과, 신경외과, 치과이므로 이 분야의 현재 전국적인 영업망을 구축해 놓은 기존의 마케팅 네트웍을 적극 활용. - 이외에 별도의 전국적인 별도의 마케팅팀을 신규 구축, 제품 개발자 및 임상전문의 들을 활용, 서울, 부산 등 6대 도시를 중심으로 제품 사용방법에 대한 세미나 개최. - 제품 개발자, 참여 임상의 등을 적극 후원하여 6대 도시 대표 병원에 전문 클리닉에 서 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도.- 당사의 제품을 판매하는 대리점들과의 지속적인 정보교환을 통해서 상호신뢰 관계 구축 및 고객사의 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립 하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장유도.

더불어 지속적으로 각 산업별 Industry Know-how를 갖고 있는 파트너를 지속적 으로 확장함으로써 당사의 영업활동 범위를 지속적으로 확장할 예정.

② 해외 마케팅 네트워크- 해외 마케팅 네트워크은 기존에 구축중인 미주, 동남아 라인 및 향후 접촉하게 될 다국적 기업들과 연계한 네트워크 구축. - 기존에 구축중인 미주 라인은 Osteotech, R.T.I. MTB, Lifelink, CTS, Novoinjerto s 등 미국 내 근골격 치유제 전문회사를 포함하고 있음. - 동남아시아의 경우 태국, 말레이시아 및 필리핀, 싱가폴 소재 업체 및 연구기관들과 네트워크가 되어 있으며, 유럽 진출을 위한 전초 기지로 활용이 가능 (가) 해외 대리점의 지속적인 확장

당사는 지속적으로 전 세계의 대리점을 확장해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있으며 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보 공유 등 상호 우호적인 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.

뛰어난 기술이 접목된 우수한 제품 등을 미국 및 유럽시장에 집중하고자 합니다.인체조직재의 선진국이라 할 수 있는 미국이나 유럽등에 부지런하고 장인정신이 살아있는 당사의 우수한 연구개발제품을 선진 미국 및 유럽시장에 판매하여 선진국의 제품에 비해 품질이나 가격 경쟁력면에서 비교우위인 우수한 당사의 제품으로 현지의 대형병원이나 대리점 등을 발굴, 홍보 체계를 구축하고 검증 받는다면 제품 매출증대에 큰 기여를 할 것으로 판단됩니다.

이러한 직접적이고 과감한 마케팅 전략은 향후 인체조직이식재시장의 선진국인 미국과 영국이나 독일을 중심으로 하는 유럽 대륙을 공략하는 것이 진정한 출발점이라고 사료 되어집니다.

(나) 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축

해외조직은행사(유럽 및 미국 등)와의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체사를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고자 합니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 전략적으로 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다.

(다) 국내 수출 기업을 통한 판매

당사는 국내 대학병원 및 인체조직이식재 수출기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 경영전략본부에서는 노력 하고 있습니다. ③ 판매전략 - 판매 전략에 앞서 개발자나 참여기업은 개발의 결과물이 인류 공영에 이바지한다 는 도덕적 개념을 갖는 것이 무엇보다 중요. - 원천기술을 확보하고 원천기술에 따른 이익 및 제품 개발에 의한 이익을 모두 얻을 수 있으나 이는 개발자와 참여기업의 이익을 극대화하는 데만 초점을 맞출 경우 가 격이 상당히 높아져 근골격계 질환환자들의 치유에 큰 도움이 되지 않을 수 있음.- 이러한 개념을 토대로 판매 전략을 구축함. - 따라서 개발 제품을 직접 상품화할 참여기업은 개발 개시부터 공익사업 등에 꾸준 히 참여하고 직접 기획하여 기업이 절대 사적인 이득만 도모하지 않는다는 사실을 평소에 자연스럽게 홍보함. - 실제 제품 개발이 완료된 후에도 당장 투자된 자금을 회수하는데 급급하지 말고 최 소한의 이익을 남기면서 경제적으로 국민들에게 공급. - 보험이 될 수 있도록 건강보험심사평가원등과 빠른 협의 필요.

(가) 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출

모든 기업들이 계속되는 기술진보로 다양하고 획기적인 신규 제품들이 단기간에 새로운 시장을 형성하고 있으나 당사는 이러한 서비스들에 대한 사전 시장 및 고객 Needs를 분석하여 제품에 반영될 수 있도록 지속적인 연구개발을 함으로써 당사가 시장을 선도해 갈 수 있도록 배전의 노력 다하고 있으며, 이를 통한 신규시장수요를 창출하고자 하며 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅

당사의 판매제품 인지도를 높이기 위해서 신제품 출시 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 위해서 매년 학회에 참가하며 여러 언론매개체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. 현재 당사는 대부분의 병, 의원 및 대리점 담당자들이 당사의 우수한 장인정신이 살아숨쉬는 제품에 대한 내용을 인지하고 있습니다.

(다) 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축

현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객지원을 수행하고 있으며, 신 제품만이 아니라 기존제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 끊임없이 생각하며 도출하여 실행할 것입니다.

(라) 신규 제품 출시를 통한 시장 확대

현재 신규시장을 분석하고 원천기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출확대는 물론 기존의 제품의 확산을 기대하고 있습니다.

6. 금융위험관리

연결회사는 신용위험, 유동성위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율변동위험 등과 관련되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 연결실체는 각각의 위험요인에 대해 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.(1) 신용위험

신용위험이란 연결회사의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금에서 발생하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	14,666,491,171	16,136,235,845

기타금융자산	7,631,166,829	6,852,031,628

매출채권및기타채권	12,619,527,935	12,925,738,472

당기손익-공정가치측정금융자산	4,715,381,734	5,045,080,501

상각후원가측정금융자산	710,000	710,000

합 계	39,633,277,669	40,959,796,446

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 연결회사의 매출채권 및 기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 매출채권 및 기타채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 지역에 분산되어 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권에 대하여 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 연결회사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결회사 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1~2년	2년 초과

차입금

단기차입금	6,080,000,000	6,080,000,000	6,080,000,000	-	-

장기차입금	720,000,000	-	-	-	720,000,000

유동성전환사채	16,525,000,500	16,525,000,500	16,525,000,500	-	-

소계	22,605,000,500	22,605,000,500	22,605,000,500	-	-

매입채무및기타채무	12,696,592,084	12,696,592,084	10,492,511,533	2,204,080,551	-

리스부채	823,635,271	829,301,130	531,514,940	269,067,707	28,718,483

기타비유동금융부채	80,760,000	80,760,000	80,760,000	-	-

합 계	36,205,987,855	36,211,653,714	33,709,786,973	2,473,148,258	28,718,483

(*) 상기 전환사채에는 조기상환청구권이 포함되어 있으며, 해당 현금흐름은 '기한의이익' 을 상실하여 조기상환청구권이 가장 이른시점에 청구됨을 가정하여 산정한 금액입니다.

② 전기말

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1~2년	2년 초과

차입금

단기차입금	6,522,400,000	6,522,400,000	6,522,400,000	-	-

유동성전환사채(*)	17,390,288,278	17,390,288,278	17,390,288,278	-	-

소 계	23,912,688,278	23,912,688,278	23,912,688,278	-	-

매입채무및기타채무	14,434,592,766	14,434,592,766	12,240,652,301	2,193,940,465	-

리스부채	830,590,204	830,590,204	480,555,142	342,639,409	7,395,653

기타비유동금융부채	100,000,000	100,000,000	-	100,000,000	-

합 계	39,277,871,248	39,277,871,248	36,633,895,721	2,636,579,874	7,395,653

(*) 상기 전환사채에는 조기상환청구권이 포함되어 있으며, 해당 현금흐름은 조기상환청구권이 가장 이른시점에 청구됨을 가정하여 산정한 금액입니다.

연결회사는 자체적인 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다. 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있으며, 연결회사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 여러 은행들과 차입 한도 약정을 체결하고 있습니다. 연결회사는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 연결회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 연결회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험연결회사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등 입니다.

외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채와 관련하여 연결회사는 단기 불균형을 처리할 필요가 있을 때 외화를 현행 환율로 매입하거나 매각하는 방법으로 순 노출위험을 허용가능한 수준으로 유지하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR)

구 분	당분기말	전기말

USD	EUR	USD	EUR

자산 :

현금및현금성자산	776,681.07	3,560.00	802,096.51	-

매출채권	505,191.94	-	959,779.24	-

단기대여금	200,000.00	-	200,000.00	-

장기대여금	250,000.00	-	250,000.00	-

외화자산 계	1,731,873.01	3,560.00	2,211,875.75	-

부채 :

매입채무	197,461.96	81,294.36	210,498.96	81,294.36

미지급금	1,320,812.00	-	1,320,812.00	-

소송손실충당부채	1,679,188.00	-	1,679,188.00	-

외화부채 계	3,197,461.96	81,294.36	3,210,498.96	81,294.36

당분기말 및 전기말에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말

USD	1,222.60	1,157.80

EUR	1,348.65	1,297.43

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이5% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기	전기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	(89,591,453)	89,591,453	(57,810,298)	57,810,298

EUR	(5,241,822)	5,241,822	(5,273,687)	5,273,687

② 이자율위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

고정금리	변동금리	고정금리	변동금리

현금및현금성자산	-	14,666,491,171	-	16,136,235,845

기타유동금융상품	1,665,672,580	1,250,000,000	2,008,432,957	1,250,000,000

단기대여금	1,389,000,000	-	208,000,000	-

기타비유동금융상품	477,013,125	1,764,808,224	450,000,000	1,728,424,373

차입금	19,758,054,445	3,900,000,000	19,570,288,278	4,342,400,000

합 계	(16,226,368,740)	13,781,299,395	(16,903,855,321)	14,772,260,218

- 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익-공정가치금융자산으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. - 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 변동금리부 금융상품에 대한 이자율이 100bp 변동시, 이자율 변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

당기	전기

100bp상승	100bp하락	100bp상승	100bp하락

137,812,994	(137,812,994)	147,722,602	(147,722,602)

③ 가격위험 연결회사는 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 가격변동위험에 노출되어 있으며, 연결회사의경영진은 상장지분상품의 가격변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(4) 자본 관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경에 따라 유지 또는 조정하고 있으며, 이를 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산매각 등을 검토 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 아니하였습니다.

보고기간 종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

부채비율:

부채총계	48,140,882,610	49,255,112,961

자본총계	14,795,771,700	15,725,366,580

부채비율	325.37%	313.22%

순차입금비율:

현금및현금성자산	14,668,133,401	16,137,568,475

기타금융상품(유동)	2,915,672,580	3,258,432,957

기타금융상품(비유동)	2,241,821,349	2,178,424,373

차입금	23,658,054,445	23,912,688,278

순차입금	3,832,427,115	2,338,262,473

순차입금비율	25.90%	14.87%

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황※ 해당사항 없음

8. 연구개발활동가.연구개발활동의 개요

- 당사 연구소는 2006년 설립 이래 주로 무릎과 척추 질환을 치유하는 제품 개발에 매진해 왔습니다. 특히 심한 골질환, 연골질환에서 이를 대체하는 임플란트, 인체조직 이식재, 의료용 단백질을 주로 연구해 왔으며, 최근에는 무릎 및 허리 수술 후 재활할 수 있는 재활기기 개발로도 연구 분야를 확대하고 있습니다.

- 이러한 연구개발을 통해 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손부위에 충진하여 새로운 뼈로 생성되게 하기 위한 목적으로 동종, 이종, 합성골 이식재 등 다양한 소재 및 제형에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있으며, 인체에 무해한 의료용 금속 및 생체분해성 고분자를 이용하여 다양한 적응증에 맞는 제품군들을 출시하고 있습니다. 연구소에서는 시장의 니즈에 맞는 여러 제품들을 개발하고 있는데 특히 환자의 척추유합시 사용하는 척추고정용나사, 무릎관절을 재건하기 위해 사용하는 인공무릎관절, 생체흡수성 고분자를 이용한 인대재건용 인대고정 스크류 등 다양한 연구가 활발히 진행 중입니다. 또한 골, 연골 및 피부 재생용 성장인자들을 생산할 수 있는 세포주 개발, 스케일업 공정개발을 통하여 의약품급의 성장인자를 개발하고, 성장인자가 융합된 더 빠르고 효능이 뛰어난 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 마지막으로 인구 고령화와 이에 따른 만성질환으로 건강에 대한 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT 신기술 융복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 현재 의료 헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기를 독자 개발하였으며, 시장의 니즈에 맞는 헬스케어기기에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있습니다.

- 당사 연구소는 조직 공학 및 재생의학의 필수 3요소인 지지체, 성장인자, 세포개발을 위한 연구자원 및 기반시설을 토대로 인류의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 기술을 개발한다는 자부심으로 운영되고 있습니다.

나. 연구개발조직(1)연구개발 조직 개요

- 셀루메드 생체재료의공학연구소(가산동 소재)의 연구개발 조직은 3실 6팀 구조로 의공학연구실, 바이오공학연구실, 연구지원실 3개실로 구성되어 있습니다. 이 중 의공학연구실은 4개의 팀으로, 바이오공학연구실은 2개의 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

- 의공학연구실의 주요업무는 조직공학 제품 연구, 생산, 관리, 국내외 인허가, 특허/인증관리 및 임상기획을 수행하는 것입니다. 바이오공학연구실의 주요업무는 성장인자 제품 연구, 기획, 신제품개발, IT 기기 개발관리 및 성장인자 제품생산 관리를 수행하는 것입니다. 연구지원실의 주요업무는 제품기획 지원 및 임상시험을 지원하는 것입니다.

구성>

연구소	실	팀	주요 업무

생채재료
의공학연구소	의공학
연구실	생체재료개발팀	조직공학 제품 기획 및 연구개발

인공관절개발팀	인공관절 제품 기획 및 연구개발

인허가품질관리팀	국내외 인허가 관리, 임상시험 관리, 특허/인증관리

조직공학생산팀	조직공학 제품 생산관리

바이오
공학연구실	성장인자개발팀	성장인자 제품 기획 및 연구개발

IT융합연구팀	IT 기기 개발관리, 신제품연구

연구지원실	-	제품기획 지원 및 임상지원

(2) 연구개발 인력 현황

- 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 12명 등 총 31명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

- 당사의 인력은 IT에서 의료용단백질까지 개발 아이템 중심으로 다양한 분야의 전문 연구인력으로 고루게 구성되어 있습니다.

현황> (단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

생체재료
의공학연구소	의공학연구소	1	-	-	1

의공학연구실	1	6	13	20

바이오공학연구실	0	6	3	9

연구지원실	1	-	-	1

합 계	3	12	16	31

(3) 핵심 연구인력

- 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 장주웅, 연구지원실장 이성백, 성장인자개발 관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 바이오공학실 김영식, 조직공학개발 제품과 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 의공학연구실 이정수 등입니다.

- 연구소장인 장주웅은 바이오공학 및 조직공학 제품 개발을 총괄 관리감독하고 있으며 24건의 정부출연과제 수행, 46건의 특허 등록 및 20건의 인체삽입용 의료기기의 품목허가를 취득하였습니다. 또한 2018년에는 그간 조직공학 제품개발의 실적을 인정받아 이달의 신기술상(산업통상자원부 장관상)을 수상한 바 있습니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

연구소장
(전무)	장주웅	연구총괄	연세대학교 세라믹공학 박사(‘98)
우리동명 연구소장 (‘98~’04)
네오바이오텍 연구소장 (‘04~’05)
2005.11. ~ 현재 ㈜셀루메드 연구소장
2015.0.1. ~ 현재 한국생체재료학회 이사	[논문]
Tendon?bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model (‘15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Fabrication of hollow porous PLGA microspheres using sucrose
for controlled dual delivery of dexamethasone and BMP2 (‘16, Journal of Industrial and Engineering Chemistry)

연구지원실장
(상무)	이성백	연구지원	서울대학교 농생명공학 박사(‘08)
LG 생명과학 연구원(‘93~’01)
㈜팬젠 (‘01~’06)
2011.9. ~ 현재 ㈜셀루메드 상무	[논문]
Effects of curcuminoids identified in rhizomes of Curcuma longa on BACE-1 inhibitory and behavioral activity and lifespan of Alzheimer's disease Drosophila models(‘14, BMC
Complement
Altern Med)
The Drosophila melanogaster retinophilin gene encodes the peripheral membrane protein in photoreceptor cells(‘12, Genes
Genomics)

바이오
공학연구실장
(상무)	김영식	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 (‘17)
㈜넥스젠바이오텍 연구원(‘07~’09)
2009.10. ~ 현재 (주)셀루메드 상무	[논문]
Alleviation of proteolytic degradation of recombinant human bone morphogenetic protein-4 by repeated batch culture of Chinese hamster ovary cells(‘16년, Process Biochemistry )
In Vitro and In Vivo Performance
of Tissue-Engineered Tendons for
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction(‘18년, The American Journal of Sports Medicine)

의공학
연구실장
(수석연구원)	이정수	프로젝트
매니저	아주대학교 분자과학기술학 박사 수료 (‘16)
리젠프라임 연구원(‘08~’10)
2010.10 ~ 현재 ㈜셀루메드 수석연구원	[논문]
Tendon?bone interface healing using an injectable rhBMP-2-containing collagen gel in a rabbit extra-articular bone tunnel model (‘15년, Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
Effective healing of chronic rotator cuff injury using recombinant bone morphogenetic protein-2 coated dermal patch in vivo(‘17년, Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials)

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재

(4) 연구개발 역량

당사 기업부설연구소는 2006년 설립이래, 제품개발 10여건(상품화 완료), 정부출연과제 10건이상 획득, 특허 45건 등록, 다수의 논문과 학회 발표를 한 이력이 있으며, 약 30여명 (박사2, 석사 11)으로 구성된 연구인력과 국내 우수 대학(카이스트, 서울대학교병원, 아산병원, 삼성서울병원 등) 교수진의 자문단을 보유하고 있으며, 최근에는 아래와 같이 정부과제를 수행하고 있습니다.

[정부과제 연구개발 현황]

연 도	연 구 과 제 명	연 구 내 용	연구개발비
(백만원)	관련 제품

2010.09.
~2019.03.	WPM사업	조직질환 치유용 단백질 소재의 개발	20,000	Rafugen BMP2등

2013.07.
~2020.04.	전략핵심기술개발	의료용 고분자의 개발	14,000	Bioscrew 등

2019.01.
~2021.12.	소재부품기술개발패키지형	척추고정용 인체흡수성 폴리글리콜산(PGA)-폴리락트산(PLA) 블럭공중합체 수지
및 수지복합체 제조기술 개발	1,785	척추유합용
이식재

2019.07.
~2022.12.	소재부품기술개발투자연계형,이종기술형	만성창상 환자의 피부재생 촉진 및 영구생착 유도를 위한 인공피부 및 피부재생촉진시스템의 개발	2,700	창상피복재,
피부재생기

2019.07.
~2022.12.	소재부품기술개발투자연계형,이종기술형	전층 및 부분층 이식용 생체유래 인공각막 소재 및 각막 재생 생체전기 기기개발	3,580	의료용
전기자극기

2019.06.
~2021.05.	중소기업벤처부
구매조건부신제품개발	이종 소재 융합 치조골
대체 골이식용 복합소재의 개발	500	합성골이식재

(5) 연구소의 핵심보유 기술

rhBMP2 관련 제품은 이미 상품화되어 시중에 판매 중이며, rhFGF7, rhBMP7, rhTGFβ-1이 첨가된 제품도 활발히 개발 중이며, 향후 rhBMP4, rhGDF5 등도 상품화에 주력할 것입니다.

세부 제품화 전략을 살펴보면 rhFGF7는 피부세포의 빠른 재생을 촉진하는 의료용 단백질로 현재 창상피복재 임상 시험 신청 상태에서 보완 중이며, 단백질의 안정성에 대한 자료 보완하여, 임상시험 승인 후, 사업화할 예정입니다.rhBMP7 은 새로운 안정화제를 개발하거나 조건을 개발하여, 각막상처치료제 원료로 공급할 수 있도록 준비 중에 있으며, rhTGFβ1는 연골재생용 단백질로 현재 개발 완료하여 신의료평가 중인 BMG의 상품화와 함께 후속 제품 준비를 위해 생산성 향상을 위한 실험을 지속적으로 하고 있습니다.

다. 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제36기 1분기	제35기	제34기	제33기

(1) 개발관련재료비	217,935	1,068,601	1,997,981	2,203,275

개발재료구입	165,967	601,959	1,034,005	1,044,446

간접비	14,016	120,540	193,567	208,691

연구용역비3	10,085	103,776	191,834	566,002

임상시험비4	52,975	361,714	30,061

시험비(외부시험의뢰)5	27,867	189,351	216,861	330,974

자산(장비구입)	23,100

(2) 인건비	412,412	1,762,195	1,948,409	1,737,728

(3) 감가상각비	67,804	317,690	339,746	419,147

(4) 연구소 임차료	40,149	160,595	160,595	158,005

연구개발비용 계 (A)	738,299	3,309,081	4,446,731	4,518,156

회계처리(B)	판매비와 관리비	423,586	1,164,822	576,164	144,799

제조경비	314,713	1,094,984	582,277	755,595

개발비(무형자산)	-	1,049,274	3,288,290	3,617,761

연구개발비 / 매출액 비율 (별도)	5.75%	25.78%	44.80%	24.58%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

※ 전기까지는 연구개발비용의 합계가 실제 개발비(무형자산)로 대체되는 금액과 동일하게 기재하였으나, 내용면에서 총 연구개발비용 중 자산과 비용으로 나누어 회계처리한 내역에 대한 자료라고 판단되어 새로운 기준으로 작성하였습니다.※ 회계처리부분의 금액은 손익계산서상의 판관비와 제조경비(개발완료건 상각비 제외)로 계상한 금액과 일치하며, 개발비(무형자산)의 경우 재무상태표상의 당기중 증가금액과 일치합니다.

(라) 연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

- 당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수출용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사의 연구소의 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 현재까지 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	연구
중단일	비 고
(연구중단
사유 기재)

단계(국가)	승인일

의료
기기	인체조직 또는 기능 대치품	복합재료
이식용뼈
(BIO BMP2)	척추유합	2012년	임상단상 완료(한국)	2018년	-	정부보조금

인체조직 또는 기능 대치품	골이식용
복합재료
(Rafugen DBM plus)	치조골
재생	2019년	전임상	-	-	정부보조금

인체조직 또는 기능 대치품	콜라겐사용조직보충재
(BMG plus TGF-ß1)	반월상
연골부분
재건	2019년	전임상	-	-	-

체내삽입용 의료용품	특수재질
골합용나사 (BIOFIX PIN)	십자인대
재건	2013년	동등성입증 진행중	-	-	정부보조금

체내삽입용 의료용품	특수재질
골절합용판
(BIOFIX plate)	척추유합	2019년	전임상	-	-	정부보조금

체외용 의료용품	생체유래
흡수성창상피복재
(Medical derm-FGF7)	만성
창상치유	2019년	전임상	-	-	정부보조금

(가)품 목: 복합재료이식용뼈 (BIO BMP2)

구 분	복합재료이식용뼈

적응증	요추부 추간판병증으로 인한 L3~S1 사이 단분절 또는 이분절의 요추 추체간 골유합술에 사용.

작용기전	제품의 구성요소 중 하나인 재조합 골형성 단백질 (rhBMP2)은 척추의 요추 유합을 유도하는 성장인자로서 척추 유합에 도움을 줌.

제품의특성	당해제품은 rhBMP2와 DBM이 혼합된 제품으로 hDBM만 함유된 골 이식재에 비해 rhBM2가 추가되어 좀 더 신속하게 효과적으로 결손부의 뼈 생성을 유도하고 골조직의 유합 기간을 단축시킬 것으로 기대.

진행경과	의료기기의 경우 임상단상으로 안전선 유효성을 확인하는 시험을 진행하는데 2013년 11월 12일에 임상시험계획승인을 받아 국내 7개 기관을 통해 임상시험이 진행하였고, 6년간에 걸쳐 2018년 4분기에 임상이 종료되었으며, 2019년 1분기에 임상시험보고서 작성이 완료되어 복합재료이식용뼈 품목으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 하였고, 현재는 보완 진행 중에 있음.

향후계획	식약처에 품목허가 접수완료하였으며, 품목허가 보완 진행 중으로 품목허가 후 치료재료 등재 진행 예정.

경쟁제품	1)생산방법으로는 대장균, 동물세포 발현방식으로 나뉘는데 국내 2개의 업체에서 대장균을 이용한 방법으로 치과용골이식재로 판매 중에 있음.
2)해외에서는 메드트로닉사에서 정형외과 척추치료용 및 치조골 재생을 목적으로 판매 중 (독점MAJOR).
3)당사는 동물세포 발현 방식을 택하고 있으며, 한국에서 유일함.

관련논문등	- Bone Formation Ability of DBM-BMP-2 Complex for Treatment of Bone Defect of Ulna in Pigs, Tissue Engineering and Regenerative Medicine, Vol. 7, No. 4, pp 432-442 (2010).
- Ridge Preservation Using Demineralized Bone Matrix Gel With Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Clinical Trial, J Oral Maxillofac Surg., July 2014Volume 72, Issue7, Pages 1281?1290.

시장규모	1)시장규모는 2012년 기준으로 6천억원 정도로 형성되어 있음.
Orthobiologics Market: (Allografts, DBM, BMPs, Viscosupplements, Stem Cell and Others) Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2013 - 2019
2)국내 동물세포발현 방식의 BMP2 제품은 국내최초로, 국내시장은 초기 단계로서 2014년도 기준으로 45억 정도로 추산하고 있음.
Korea Orthobiologics Market: Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2014 ? 2020

기타사항	BIO BMP2 제품 개발과 관련하여 보건복지부의 의료기기기술개발 과제로 선정되어 12억원을 지원받아 임상시험을 진행완료 하였음.

(나)품 목: 골이식용복합재료 (Rafugen DBM plus)

구 분	골이식용복합재료

적응증	외과적 시술 시 골 결손이 발생한 국소부위

작용기전	제품의 구성요소 중 하나인 재조합 골형성 단백질 (rhBMP2)은 척추의 요추 유합을 유도하는 성장인자로서 척추 유합에 도움을 줌.

제품의특성	기존 골 결손 부위 조직의 수복과 재생에 도움을 줄 수 있는 골형성 유도능을 가진 탈회골 분말에 합성골을 첨가한 제품임. 골결손 부위가 재생될 때까지 그 형태를 유지하고 골 결손 부위에서 이탈하는 것을 막고 직접 수술 과정에 필요한 어떤 모양으로 변형 시킬 수 있어 일정한 모양을 취하지 않은 뼈의 결손 부위나 뼈 구조 사이에 채워 넣어 환자의 골 재생을 유도함.

진행경과	현재는 치과용골이식재 관련 소재 개발에 주력하고 있음.

향후계획	소재개발이 완료된 후 전임상 시험을 수행예정이며, 2020년 하반기에 품목허가 신청예정.

경쟁제품	치과용 골이식재 세계 시장에서는 Geistlich, Dentsply,Tutogen Medical, Osteotech, RTI 등의 업체들이 활동하고 있음. 상위 5개 업체가 전체 시장의 80% 이상을 차지하는 과점 시장으로, Geistlich 및 Dentsply가 시장의 절반 이상을 점유하고 있음. Geistlich, Dentsply는 이종골 제품을 주력으로 하며, Tutogen, Osteotech, RTI는 동종골 제품을 출시하고 있음.

관련논문등	개발단계로 논문게재 및 학회발표 등은 진행하지 않았음.

시장규모	치과용 골이식재의 세계시장규모는 2016년을 기준으로 4,654억원이며, 2021년에는 7,4727억원으로 그 규모가 확대될 것으로 예상됨. 국내시장규모는 196억원으로, 2021년에는 322억원으로 그 규모가 확대될 것으로 예상됨.
Marketsandmarkets, Dental Bone Graft Substitutes Market, 2016

기타사항	Rafugen DBM plus 개발과 관련하여 중소벤처기업부의 구매조건부신제품개발 과제로 선정되어 정부출연금 5억원을 지원받아 진행 중에 있음.

(다)품 목: 콜라겐사용조직보충재 (BMG plus TGF-ß1)

구 분	콜라겐사용조직보충재

적응증	연골판 부분이식

작용기전	연골 재생 촉진 성장인자인 TGFβ1이 손상된 연골 부위에 작용하여 연골세포의 분화 촉진 및 연골 재생을 유도하는 역할을 함.

제품의특성	기존의 제품은 손상된 연골 부위를 치환하는 역할을 하지만 개발 제품은 손상된 반월상연골 부위 치환과 연골세포의 재생을 촉진하는 TGFβ1와 융합되어 손상된 반월상연골 재생의 치료 효과가 향상된 제품임.

진행경과	2019년 3월에 식약처에 콜라겐사용조직보충재로 임상시험을 신청하였으며, 식약처의 보완 요청에 따라 현재 보완 시험을 진행 중임.

향후계획	2020년 전임상시험 완료 및 식약처 임상승인신청 진행 예정

경쟁제품	개발 중인 TGFβ1이 함유된 콜라겐사용조직보충재는 당사에서 최초로 개발 중에 있으며 이와 유사한 경쟁제품은 현재까지 확인되지 않음.

관련논문등	개발 중인 TGFβ1 성장인자는 특허 등록을 완료함.
(특허명: TGFβ1 단백질의 생산율 증가 방법, 번호: 10-1664473, 일자: 2016.10.04)

시장규모	무릎 연골 관련 세계시장 규모는 2023년까지 약 27억달러(약 3조원), CAGR이 5.8%로 매년 성장하는 추세임.
Transparency Market Research, Mar 2016

기타사항	콜라겐사용조직보충재를 포함한 조직질환 치유용 단백질 소재 개발과 관련하여 산업통상자원부의 WPM 과제로 선정되어 165.3억원을 지원받았음.

(라)품 목: 특수재질골절합용나사 (BIOFIX PIN)

구 분	특수재질골절합용나사

적응증	십자인대 파열시 인대 재건을 위해 사용함.

작용기전	흡수성 고분자 소재를 사용하여 십자인대 파열시 인대 재건을 위해 동종인대를 고정하여 해당부위에 고정이 필요하지 않은 시기에는 분해가 됨.

제품의특성	흡수성 나사를 통해 십자인대 파열시 인대의 대퇴부 고정 또는 뼈-건-뼈를 고정하는데 사용함.

진행경과	소재의 물리화학적 특성 및 사출 조건 등에 연구를 진행 중에 있음.

향후계획	형태가 확정되면 물리화학적 성능 및 생물학적안전성시험 등의 전임상 과정을 거쳐 품목허가를 신청예정.

경쟁제품	경쟁 제품으로는 티타늄 혹은 PEEK 재질이 아닌 흡수성 소재로는 존슨앤존슨메디칼사의 특수재질골절합용나사 제품이 주로 사용됨.

관련논문등	개발단계로 논문게재 및 학회발표 등은 진행하지 않았음.

시장규모	-

기타사항	BIOFIX PIN 제품 개발과 관련하여 산업통상자원부의 전략적핵심소재기술개발 과제로 선정되어 32억 6천원을 지원받아 진행 중에 있음.

(마)품 목: 특수재질골절합용판 (BIOFIX plate)

구 분	특수재질골절합용판

적응증	척추유합술에 추간체 고정을 위한 목적으로 사용됨.

작용기전	흡수성 고분자 소재를 사용하여 유합절차에 사용되는 골절합용판으로 추간체를 고정하여 해당부위에 고정이 필요하지 않은 시기에는 분해가 됨.

제품의특성	당해 제품은 흡수성 고분자를 사출하여 만든 제품으로 일차성 전방 경추성 추간판절제술 및 유합수술에 사용되며, 척추의 다른 부위 혹은 하중을 견뎌야 하는 적응 증에는 사용되지 않음.

진행경과	소재의 물리화학적 특성 및 사출 조건 등에 연구를 진행 중에 있음.

향후계획	형태가 확정되면 물리화학적 성능 및 생물학적안전성시험 등의 전임상 과정을 거쳐 품목허가를 신청예정.

경쟁제품	경쟁 제품으로는 티타늄 혹은 PEEK 재질이 아닌 흡수성 소재로는 이니온 사의 골절합용판 제품이 유일함.

관련논문등	개발단계로 논문게재 및 학회발표 등은 진행하지 않았음.

시장규모	세계 척추고정장치 시장은 2015년 기준 87억 달러 규모로 전체 정형외과용 의료기기시장의 18.8%의 비중으로 2022년까지 연평균 2.5% 내외로 성장할 것으로 전망하고 있음. 2017년 기준 세계 척추고정장치 시장은 상위 6개사가 70% 이상 점유하고 있으며, 주요 Global Major Companies는 Medtronic, Depuy Synthes, NuVasive, Stryker, Globus Medical, Zimmer Biomet 등이 있음.
ORTHOWORLD "THE ORTHOPAEDIC INDUSTRY ANNAL REPORT"
- Published Maty 2018 for year ending December 31, 2017

기타사항	BIOFIX plate 제품 개발과 관련하여 산업통상자원부의 소재부품기술개발-소재부품패키지형 과제로 선정되어 7억2천원을 지원받아 진행 중에 있음.

(바)품 목: 생체유래흡수성창상피복재 (Medical derm-FGF7)

구 분	생체유래흡수성창상피복재

적응증	일반창상

작용기전	피부재생 촉진 성장인자인 섬유아세포-7(FGF-7)이 상처 부위에 작용하여 섬유아세포의 분화 촉진 및 상처 수복을 유도하는 역할을 함

제품의특성	기존의 제품은 상처를 보호하는 수동적인 창상피복재 이지만 개발 제품은 섬유아세포-7이 함유되어 상처를 능동적으로 치유해주는 향상된 창상피복재 제품임

진행경과	2019년 3월에 식약처에 생체유래흡수성창상피복재로 임상시험을 신청하였으며, 식약처의 보완 요청에 따라 현재 보완 시험을 진행중임

향후계획	2020년 전임상시험 완료 및 식약처 임상승인신청 진행 예정

경쟁제품	개발 중인 섬유아세포성장인자-7이 함유된 능동적인 개념의 창상피복재는 당사에서 최초로 개발 중에 있으며 이와 유사한 경쟁제품은 현재까지 확인되지 않음

관련논문등	개발 중인 섬유아세포성장인자-7이 함유된 창상피복재는 특허 등록을 완료함
(특허명: 상처의 치료 또는 흉터 생성의 방지를 위한 조성물, 번호: 10-1632552, 일자: 2016.06.16)

시장규모	능동적 개념의 창상피복재의 시장 규모는 2019년 4,128 백만달러(4.8조원), CAGR이 3.1%로 매년 성장하는 추세임(창상피복재 국내외 시장분석, 한국보건산업진흥원, 2014)

기타사항	창상피복재를 포함한 조직질환 치유용 단백질 소재 개발과 관련하여 산업통상자원부의 WPM 과제로 선정되어 165.3억원을 지원받음

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 지적재산권에 관한 사항[보유 특허, 실용신안 등록 현황]

품목군	지적재산권명	등록번호	등록 년월일	국가

동종이식재	골조직의 진공 포장 공법	10-0794498	2008.01.08	KR

동종이식재	동종 연조직 이식체 배양 장치	10-1313769	2013.09.25	KR

동종이식재	자가 줄기 세포가 이식된 동종 연조직 이식체를 제조하는 방법	10-1352378	2014.01.10	KR

동종이식재	Method for manufacturing allogeneic soft-tissue transplant having autologous stem cell transplanted therein	US9,511,172 B2	2016.12.06	USA

인공관절	척추고정나사	10-0890034	2009.03.16	KR

인공관절	Pedicle Screw	US8,080,036 B2	2011.12.20	USA

인공관절	인공 슬관절의 포스트-캠 구조	10-1255057	2013.04.10	KR

조직공학	조공제를 이용한 다공성 PVA 지지체의 제조방법	10-0977094	2010.08.13	KR

조직공학	스폰지형 골 이식재 및 이를 제조하는 방법	10-0978562	2010.08.23	KR

조직공학	CANCELLOUS BONE GRAFT SUBSTITUTE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME	US8,409,623 B2	2013.04.02	USA

조직공학	PROCESS FOR FORMING A POROUS PVA SCAFFOLD USING A PORE-FORMING AGENT	US8,431,623 B2	2013.04.30	USA

조직공학	골 형성 유도 조성물의 제조 방법	10-1329559	2013.11.08	KR

조직공학	임플란트 보관 및 주입장치	10-1555630	2015.09.18	KR

조직공학	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔의 제조방법	10-1709522	2017.02.17	KR

조직공학	퇴행성 추간판 질환 치료를 위한 하이드로겔	10-1732395	2017.04.26	KR

조직공학	이중 약물전달을 위한 다공성 생분해성 고분자 미립자 및 그의 제조 방법	10-1741982	2017.05.25	KR

조직공학	필라멘트 형성에 이어 연속적으로 형상화가 가능한 3차원 프린팅 방법	10-1780475	2017-09-15	KR

조직공학	U자형 3층 압축 성형 몰드	10-1793417	2017-10-30	KR

조직공학	PVA 코팅된 콜라겐 스캐폴드 및 이의 제조 방법	10-1661725	2016.09.26	KR

조직공학	콜라겐 및 디알데히드전분을 포함하는 필러용 고분자 복합체	10-1796914	2017-11-07	KR

조직공학	3차원 프린팅을 이용한 골 결손 충진용 지지체의 제조방법	10-1846847	2018-04-03	KR

조직공학	원추형 흡수성 골 이식재	10-1862026	2018-05-23	KR

성장인자	생리활성형 단백질- 인산칼슘 복합체 및 그 제조방법	10-0829452	2008.05.07	KR

성장인자	골형성 단백질의 정제방법	10-0991203	2010.10.26	KR

성장인자	골 형성 유도 조성물	10-1030429	2011.04.14	KR

성장인자	골형성 단백질의 정제방법	10-1212499	2012.12.10	KR

성장인자	BMP7 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1228474	2013.01.25	KR

성장인자	골형성 조성물 제조 방법	10-1273204	2013.06.04	KR

성장인자	활성형 BMP7의 생산율 증가 방법	10-1279145	2013.06.20	KR

성장인자	활성형 BMP2의 제조방법	10-1331438	2013.11.14	KR

성장인자	BMP2 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1348295	2013.12.30	KR

성장인자	BMP4 발현 세포를 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1348299	2013.12.30	KR

성장인자	Method for purifying bone morphogenetic protein	US8,648,178 B2	2014.02.11	USA

성장인자	GDF5 발현 세포를 MTX 및 제오신이 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1452286	2014.10.13	KR

성장인자	FGF7 발현 세포를 고농도의 MTX가 포함된 무혈청 배지에서 단일클론으로 배양하는 방법	10-1452289	2014.10.13	KR

성장인자	Method for purifying bone morphogenetic protein	10840220.7	2014.07.04	EU

성장인자	골형성 단백질 4의 정제방법	10-1475484	2014.12.16	KR

성장인자	상처의 치료 또는 흉터 생성의 방지를 위한 조성물	10-1632552	2016.06.16	KR

성장인자	알칼라인 포스파타아제 어세이를 개선하기 위한 방법	10-1639269	2016.07.07	KR

성장인자	특정 비의 BMP 단백질 혼합물	10-1659796	2016.09.20	KR

성장인자	TGF-.09단백질의 생산율 증가 방법	10-1664473	2016.10.04	KR

성장인자	BMP7 복합체의 생산방법	10-1759506	2017-07-13	KR

성장인자	BrdU 어세이를 개선하기 위한 방법	10-1794544	2017-11-01	KR

성장인자	골형성단백질과 세포외기질이 코팅된 골 이식재 및 이의 제조방법	10-1962251	2019-03-20	KR

동종이식재	뼈 분말 주입용 주사기	20-0458022	2012.01.06	KR

[의장 등록 현황]

번호	구분	지식재산권명	출원등록번호(년월일)	비고

1	의장	우골 폐기물을 원료로 하는 생체활성 결정화 유리의 제조 방법	10-2005-0120480 (2005.12.09)	소멸

2	등록	골편고정용 스크류	20-1999-0020091 (1999.11.04)	소멸

3	실용	저주파 골유합 촉진장치	20-1999-0023990 (2000.01.24)	소멸

4	신안	복합 저주파 골유합 촉진장치	20-1999-0023991 (2000-01-24)	소멸

5	실용	골 질환용 시술기구	30-2004-0032362 (2005.06.13)	소멸

6	신안	인대 고정 스크류	2003-0032571 (2003.11.07)	소멸

7	상표	Rafugen	4007974430000 (2009.08.10)	등록

8	상표	Rafugen	4008101790000 (2009.12.30)	등록

9	실용	뼈 분말 주입용 주사기	20-0458022 (2012.01.06)	등록

10	상표	셀루메드 Cellumed	4500482540000 (2014.02.20)	등록

11	상표	셀루메드 Cellumed	4500482550000 (2014.02.20)	등록

12	상표	DIKE	4008722040000 (2011.07.11)	등록

13	상표	Microfit	4011952060000 (2016.08.09)	등록

14	상표	마이크로핏	4011952070000 (2016.08.09)	등록

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항의료기기산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며 의료기기법률, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.