시너지이노베이션 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황[바이오기술 사업부문(시너지이노베이션)]

번호	종류	내용	권리자	상용화	등록번호(등록일)

1	서비스표	도형+코메드(제42류)의료보건장비임대업 1건	㈜시너지이노베이션	미생물배양배지	4100574170000(1999.10.30)

2	서비스표	KOMED+도형(제35류)세균배양용배지 판매알선업등 2건	㈜시너지이노베이션	미생물배양배지	4100699970000(2001.08.25)

3	상표권	EASYSTAMP(제10류)식품유해균 검사키트 등	㈜시너지이노베이션	미생물배양배지	4004860120000(2001.01.19)

4	상표권	제05류 세균배양용 배지 등 8건	㈜시너지이노베이션	미생물배양배지	4020356610000(2023.06.12)

[의료 사업부문(엠아이텍)]

부 문	특허	디자인	상표	합 계

국내	해외	국내	해외	국내	해외	국내	해외

스텐트 사업	64	31	-	-	10	13	74	44

기 타	7	8	11	-	14	9	32	17

합 계	71	39	11	-	24	22	106	61

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(의료사업)' 참조

나. 환경 관련 규제사항 화학물질관리법에서 정하고 있는 사업장 관리 환경규제를 준수하고 있습니다. 이는 제품생산 과정에서 일부 사용되고 있는 화학물질 등을 보관하는 시설을 설치, 운영함으로써 주변 환경에 대한 영향이 발생하지 않도록 하고 있습니다.이러한 사업장의 환경관리는 관련 부처 등의 관리ㆍ감독을 받고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 유해화학물질 사용업 허가증을 보유하고 있습니다. 다. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

[바이오기술 사업부문(시너지이노베이션)] (1) 산업의 특성 당사의 주요 사업 분야인 미생물 산업은 바이오산업에 국한되지 않고 다양한 산업군에서 활용ㆍ응용되고 있습니다. 당사는 미생물의 증식과 판독 등을 하기 위해 생물 자체 또는 그들이 가지는 고유의 기능을 높이거나 개량하여 미생물이 증식할 수 있도록 물질의 배합을 통해 조성하고 이를 대량으로 생산하는 사업입니다. 당사의 사업 영역은 여러 분야에서 적용되며, 그중에서도 의료기기로 쓰이는 체외 진단용 제품과 환경의 청정도를 측정하고 유지하는데 사용되는 환경 모니터링용 제품을 주로 생산하고 있습니다. 2020년 COVID19 관련 검체 수송배지를 제조ㆍ판매하고 있으며, 관련 진단용 의료기기를 개발 중입니다.

(2) 산업의 성장성 미생물배양배지 시장은 국내외 바이오산업과 밀접한 연관이 있습니다. 고령화 사회로의 진입과 더불어 국민 삶의 질이 향상됨에 따라 질병의 치료와 예방과 관련한 의학적 발전과 관심이 증가하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 환자의 감염증을 진단하는 체외진단용 의료기기로 분류된 제품의 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 일반기업의 제조소 관리 및 검증을 위한 환경모니터링용으로 그 수요도가 지속해서 증가하고 있습니다. 또한 건강기능식품, 화장품, 식음료 등의 제조 공정에서 원료 및 생산공정에서 유해균에 대한 관리 규제 강화로 미생물과 관련한 시험 및 이용이 증가하고 있는 점도 고무적입니다.

(3) 경기변동의 특성 당사에서 제조, 판매하는 제품은 의료기기 또는 의약품 제조 관련의 소모성 품목으로 타 산업과 달리 경기변동에 크게 영향을 받지는 않습니다. 다만 원료의 대부분이 수입에 의존하고 있어 원료수급에 문제 발생 시 생산에 제약이 따를 수 있습니다. 청정도를 요구하는 환경에서는 당사 제품이 필수적으로 사용되고 있고 계절적, 환경 측면으로도 큰 변화는 없으나 식중독, 메르스 등과 같은 계절 발생균, 국내외적 전염병 등의 발생 시 진단용으로 그 수요가 늘어날 수 있습니다. (4) 시장여건 시장여건은 국내 5~6개사, 해외업체 4~5개사가 경쟁을 하고 있습니다. 국내 경쟁사는 당사보다 작은 규모의 회사들로 당사의 영역이 약한 틈새시장을 공략하고 있고 글로벌 회사는 다양한 바이오 사업과 연계하여 미생물 배양배지 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 지속적인 품질 개선 노력과 공격적인 영업으로 수입산을 대체하고 신규 시장을 개척하여 시장 점유율을 높여 나가는 상황입니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소 당사의 경쟁우위는 경쟁사 대비 우수 제조환경(KGMP 인증)과 대량생산 능력 및 운전 능력입니다. 해외제품에 비해 품질은 비슷하나 낮은 가격과 빠르고 안정적인 제품공급이 가능하고 국내 선발주자로서 국내 경쟁제품에 비해 품질 우위에 있으며 오랜 제조 및 품질관리 노하우를 통해 대량생산 및 안정된 제품생산이 가능해짐에 따라 국내 고객사의 needs를 충족시키고 있습니다 .

당사의 제조 환경은 의료기기 KGMP 인증과 더불어 ISO13485 인증을 받았으며, 검증된 제조 환경에서 고객들의 신뢰를 바탕으로 국내 최대 Capacity를 갖고 있습니다.

(6) 회사의 현황 1) 미생물 배양배지 제조 현재 당사에서는 체외 진단용 제품과 제약업체 등 산업체용(환경모니터링용) 제품을 생산, 판매하고 있습니다. 또한, 배지와 패키지로 사용되는 표준 균주를 포함한 미생물 관련 상품을 취급하여 당사 제품과 함께 판매하고 있습니다. 업계 최고의 석·박사 연구개발 및 품질 인력과 40여 명의 숙련된 기술, 생산 인력을 바탕으로 최고의 생산 및 공정 기술을 보유하고 있으며, 글로벌 업체와 품질 격차를 지속해서 줄여 왔습니다. 글로벌 업체에 뒤지지 않는 제조환경과 공정 과정을 구축하였으며 보다 효율적 관리를 위한 ERP System, MES System 등을 구축하였습니다.

2018년말 완공된 신공장은 기존 노후화된 장비와 부품을 교체하고 공정 과정를 개선하여 생산성을 기존 대비 약 3배 정도 증가시킬 수 있도록 설계되었으며, 이는 국내 수요를 안정적으로 소화하고 더불어 수출을 위한 발판을 마련하기 위함입니다.

2021년부터 Smart factory를 구축하기 위해 공정 과정을 개선, 강화하였으며, 이를 통해 당사의 경쟁력은 더 제고 될 것입니다.

2) 기타최근 동사는 전문 영역인 미생물배양배지에서의 수입에 의존하던 원재료 개발과 기존 제품의 차별화 및 다양한 신제품 개발을 통해 고객의 다양한 요구에 대응하고 있으며, 기존 고객군(병원, 검사센터, 제약회사)을 확대하여 식품, 화장품 사업영역까지 미생물배양배지 시장을 확대하고 있습니다. 또한, 포트폴리오 확대 측면에서 미생물 배양배지를 중심으로 하는 연관 사업의 사업권, 아이템 발굴에 최선을 다하고 있습니다.

COVID19 바이러스에 대응하기 위하여 2020년 상반기 검체 수송용 배지의 제품 개발을 완료하고 국내 외 인증을 획득하였습니다. 또한 대량생산을 하기 위한 시설의 투자를 2020년 6월 완료하였습니다. 현재 국내 외 검체 수송배지 공급하고 있으며, COVID19 상황을 예의 주시하며 향후 변화되는 수요에 대응하여 생산 및 영업활동을 지속할 예정입니다.2023년 미국 Neogen 社와 3M 페트리필름을 포함하는 식품안전제품 공급 판매 계약을 체결하여 자사가 취약했던 식품시장에 영업활동을 게시하였으며, 신규 사업 또는 신규 아이템 확보를 꾸준히 추진하고 있습니다.

[의료 사업부문(엠아이텍)]

(1) 산업의 특성 비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다.

비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품 판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자 중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다. (2) 산업의 성장성 의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업입니다. Future Market Insights 보고서에 의하면 전 세계 비혈관 스텐트 시장 규모는 2022년 12억 1천만 달러로 추산되었으며, 매년 4.5%의 연평균 성장률을 보여 2032년에는 19억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이는 산업의 발전과 고령화 사회로 진입, 적응증의 세분화 및 새로운 적응증 확대로 수요가 증가할 것으로 예측되기 때문입니다. 이를 통해 당사는 앞으로도 안정적인 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 경기 불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력 제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암 환자 등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다. (4) 경쟁요소

의료기기 제품은 판매를 위하여 국가별 인허가 진행 및 필요 시 임상 진행을 실시하여야 합니다. 따라서 이는 시장진입 장벽이 비교적 높다고 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 성장하는 시장이기 때문에 특히 중국 등의 국가에서 중저가 제품으로 시장진입을 시도하고 있으나 성장하는 신규 회사는 극소수입니다. 이는 당사와 같이 기존 90개 이상의 국가에 34년간의 제품 판매의 기록과 함께 핸드메이드 기술 보유로 우수한 성능 및 품질력을 짧은 시간에 가질 수 없다는 의미에서 이 시장의 진입 난이도는 비교적 높습니다. 비혈관 스텐트 시장의 주요 경쟁업체로는 글로벌사인 보스턴사이언티픽, 쿡, 태웅 등이 있습니다. 그 외 C.R. Bard Inc, Covidien Plc 등이 있으나 당사와 직접적인 경쟁이 되는 식도, 담도, 대장, 십이지장 그리고 기관지 스텐트를 판매하지 않고 있습니다.

전 세계적으로 보스턴사이언티픽사가 대부분의 시장점유율을 차지하고 있으나 기계로 제작하는 제품이므로 성능 및 라인업의 한계가 있습니다. 이를 극복하고자 일본지역의 경우 당사의 대리점으로써 당사의 제품을 라인업에 추가하여 판매를 하고 있는 상황입니다. 당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경장비를 국내에 수입/유통판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다.

(5) 시장여건

국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2023년 한국 의료기기 시장 규모는 10조7270억원 규모로 지난 2019년부터 5년간 연평균 9.5%의성장세를 지속해오고 있습니다.이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억원 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞춰 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

[건강기능식품 사업부문(노비스바이오)]

(1) 산업의 특성 건강기능식품은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성 원료)을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로 식품의약품안전처는 동물시험, 인체실험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 있습니다. 생체기능의 활성화를 통해 질병 발생 위험을 감소시키거나 건강을 유지, 증진하는 것을 목적으로 하고 있기 때문에 직접적인 질병의 치료가 목적인 의약품과는 구분됩니다. 영양소와 기능성 고시형 원료, 개별 인정형 원료로 이루어져 있으며, 이런 기능성 원료로 만든 제품이 건강기능식품입니다.

(2) 산업의 성장성 국내 건강기능식품 시장 규모는 '23년 기준 6조 2천억 원으로 매년 성장하고 있으며 면역기능 개선 제품과 비타민 등 영양 보충용 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 성장 기조가 이어지는 추세입니다. 최근 바쁜 일상에서 건강 관리가 쉽지 않은 20~30대 젊은 층의 수요가 늘고 있으며, 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하는 추세입니다. 다양한 연령층의 수요와 맞물려 공급 측면에서도 규제 완화에 따른 양질의 제품 출시가 늘 것으로 기대됩니다.

(3) 경기변동의 특성 건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병 위험 발생 감소(질병 예방) 기능을 가지고 있지만 필수식품이 아니기 때문에 소득수준과 경기변동에 민감한 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회의 진입으로 개인의 건강에 대한 관심 증대와 국가의 정책적 지원 등으로 인하여 경제성장률보다 높은 성장률을 보이고 있고, 경기변동에 덜 민감하게 반응을 보이고 있습니다.

(4) 시장 여건 한국건강기능식품협회에 따르면 국내에서 가장 많이 판매되는 기능성 원료별로는 홍삼, 프로바이오틱스(유산균, 비피더스균 등), 종합비타민, 오메가3, 체지방 순으로 나타나고 있습니다. 국내 건강기능식품 회사의 유통채널별 비중을 살펴보면 인터넷몰, 다단계판매, 대형 할인점, 방문판매, 대리점, TV홈쇼핑 순으로 국내 대표 건강기능식품인 홍삼은 온오프라인 판매가 주를 이루고 있지만 그 외 유제품류나 개별 인증형 제품은 방문판매나 다단계 판매가 주요 유통채널로 사용되고 있습니다. 최근 비중이 확대되고 있는 채널은 온라인 채널로, 소비 흐름이 온라인을 통해 식품을 구매하는 패턴이 증가하면서 건강기능식품 역시 온라인 비중이 높아지고 있습니다.

(5) 시장의 경쟁우위 요소 원료개발 및 제품개발, 생산 및 판매까지 오랜 노하우를 통해 다양한 제형의 제조 방법과 여러 유형의 포장디자인 능력을 보유하고 있고, 저렴한 가격의 우수한 제품을 만들 수 있는 생산능력이 가능해 짐에 따라 국내 판매뿐 아니라 각국의 특수성과 Needs를 충족할 수 있어 해외 판매까지 가능해졌습니다.

(6) 회사의 현황 1) 건강기능식품 제조(OEM ODM) GMP 제조시설의 철저한 유지관리와 지속적인 생산 인원의 교육 훈련을 통하여 식품, 건식, 의약품외품 등의 OEM 생산이 가능하며, 뿐만 아니라 자체 전문 연구 인력과 기능성 원료에 대한 국제적 Data base를 보유하고 있어 ODM 생산도 가능합니다. 생산되는 제품 유형으로 나정ㆍ츄어블정, 필름코팅정, 환제(대환, 소환, 밀환), 분말, 산제, 세립제, 과립제, 경질캅셀제 등이 있으며, 포장유형으로는 정제, 환제 및 분말, 과립제, 경질캅셀제 등의 병포장(PE, PS, 유리병), 사면포장, PTP 포장, 스틱 포장이 있습니다.

2) 자체 제품개발 및 생산 판매(OBM) 건강기능식품 OEMㆍODM 영역을 거쳐 각 분야에서 축적된 노하우를 바탕으로 다양한 제형과 포장유형의 제품생산이 가능해짐에 따라 건강기능식품 브랜드의 Total Consulting을 진행하여, 디자인부터 판매망 확보 및 마케팅 솔루션 지원까지 성공하는 건강기능식품 브랜드 전략을 구축하고 있습니다.

3) R 고부가가치 식품 기술개발 사업 중 '황칠나무 유래 L-arginine 추출물 대량 생산화 및 혈관 건강 기능성 제품화'와 '미숙과 복분자 활용 혈행 개선 기능성식품 제품화 및 상용화' 사업, 2개의 국가연구과제 수행이 완료되었으며, 연구 결과를 기반으로 제품개발을 추진 중에 있습니다. 또한 제품 경쟁력 강화를 위해 '합성부형제 무첨가 정제 타정기술' 개발 연구를 진행 중이며, 기술개발 완료 시 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 [기타 사업부문(제약 및 신약연구개발)](1) 산업의 특성 제약 및 신약 개발 산업은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업입니다. 새로운 의약품이 환자에게 판매되기까지 신약후보물질 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인 등이라는 단계를 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 하는 철저한 규제 의존성을 가지고 있습니다. 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 시간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용과 노력이 발생합니다. 그러나 철저한 규제 의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통하여 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 통해 높은 부가가치를 창출합니다. (2) 산업의 성장성 제약 및 신약 개발, 의약품 산업은 세계 인구 및 인간 평균 수명의 지속적 증가, 노화와 관련된 난치성 및 만성질환, 신종 전염성 질환의 지속적 등장 등의 이유로 빠르게 성장하고 있으며, 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT시대 이후 새로운 국가 성장 동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 그중에서도 질병이 발병하였을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동에 영향을 받지 않습니다.

라. 사업부문별 요약 재무현황(단위 : 백만원)

구 분	제27기 3분기	제26기	제25기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

바이오기술사업부문	매출액	15,492	22.2%	18,166	21.8%	13,522	15.6%

영업이익(손실)	-2,503	-20.0%	-214	-1.4%	304	1.3%

총자산	204,352	68.3%	208,285	72.9%	169,369	74.5%

의료사업부문	매출액	41,514	59.6%	48,174	57.9%	60,662	70.1%

영업이익(손실)	15,273	121.9%	13,472	89.9%	20,330	88.7%

총자산	113,166	37.8%	98,841	34.6%	94,049	41.4%

건강기능식품사업부문	매출액	12,644	18.2%	18,663	22.4%	16,797	19.4%

영업이익(손실)	-193	-1.5%	1,232	8.2%	888	3.9%

총자산	7,089	2.4%	7,949	2.8%	6,804	3.0%

기타 등	매출액	-	0.0%	-1,788	-2.1%	-4,442	-5.1%

영업이익(손실)	-53	-0.4%	494	3.3%	1,405	6.1%

총자산	-25,568	-8.6%	-29,174	-10.2%	-42,846	-18.8%

합 계	매출액	69,650	100.0%	83,215	100.0%	86,539	100.0%

영업이익(손실)	12,524	100.0%	14,984	100.0%	22,927	100.0%

총자산	299,039	100.0%	285,901	100.0%	227,376	100.0%

※ 상기 재무현황은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 연결재무제표 기준의 자료입니다.