시너지이노베이션 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [바이오기술사업(시너지이노베이션 바이오사업부문)]

- 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	포도상구균 균종의 항생제 내성의 신속검출을 위한 멀티플렉스 PCR	㈜시너지이노베이션	2001.07.03	2004.06.29	미생물배양배지	대한민국

2	서비스표	도형+㈜코메드(42류) 의료보건장비임대업등 1건	㈜시너지이노베이션	1998.10.12	1998.10.30	-	대한민국

3	서비스표	KOMED+도형(35류) 세균배양용배지 판매알선업등 2건	㈜시너지이노베이션	2000.02.11	2001.08.25	-	대한민국

4	상표권	미생물동정키트등 2건 (EASYID) 제10류	㈜시너지이노베이션	1998.10.12	1999.08.30	-	대한민국

5	상표권	식품유해균검사키드등 7건 (EASYSTAMP) 제10류	㈜시너지이노베이션	1999.12.17	2001.01.19	-	대한민국

6	상표권	세균배양용 배지 등 8건 제05류	㈜시너지이노베이션	2023.01.16	2023.06.12	-	대한민국

※ 신약 관련 특허는 신설 자회사 알엔에이바이오(주)에 양도 완료하였습니다.

[의료사업(엠아이텍)]

- 지적재산권 현황당사는 빠르게 변화하는 시장요구 및 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 지속적인 연구개발활동을 하고 있으며, 아래와 같은 지적재산권을 확보하고 있습니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일)

부 문	특허	디자인	상표	합 계

국내	해외	국내	해외	국내	해외	국내	해외

스텐트 사업	64	31	-	-	10	13	74	44

기타	10	8	16	-	14	9	40	17

합 계	74	39	16	-	24	22	114	61

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(의료사업)' 참조

8. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

[바이오기술사업(시너지이노베이션 바이오사업부문)] 가. 산업의 특성

당사의 주요 사업분야인 미생물 산업은 바이오산업에 국한되지 않고 다양한 산업군에서 활용ㆍ응용되고 있습니다. 당사는 미생물의 증식과 판독 등을 하기 위해 생물 자체 또는 그들이 가지는 고유의 기능을 높이거나 개량하여 미생물이 증식할 수 있도록물질의 배합을 통해 조성하고 이를 대량으로 생산하는 사업입니다. 당사의 사업 영역은 여러 분야에서 적용되며, 그 중에서도 의료기기로 쓰이는 체외진단용 제품과 환경의 청정도를 측정하고 유지하는데 사용되는 환경모니터링용 제품을 주로 생산하고 있습니다. 2020년 COVID19 관련 검체 수송배지를 제조ㆍ판매하고 있으며, 관련 진단용 의료기기를 개발 중에 있습니다.

나. 산업의 성장성

미생물배양배지 시장은 국내외 바이오산업과 밀접한 연관이 있습니다. 고령화 사회로의 진입과 더불어 국민의 삶의 질이 향상됨에 따라 질병의 치료와 예방과 관련한 의학적 발전과 관심이 증가하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 환자의 감염증을 진단하는 체외진단용 의료기기로 분류된 제품의 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 일반기업의 제조소 관리 및 검증을 위한 환경모니터링용으로 그 수요도가 지속적으로 증가하고 있습니다. 또한 건강기능식품, 화장품, 식음료 등의 제조 공정에서 원료 및생산공정에서 유해 균에 대한 관리 규제 강화로 미생물과 관련한 시험 및 이용이 증가하고 있는 점도 고무적 입니다.

다. 경기변동의 특성

당사에서 제조, 판매하는 제품은 의료기기 또는 의약품제조 관련의 소모품목으로 타산업과 달리 경기변동에 크게 영향을 받지는 않습니다. 다만 원료의 대부분이 수입에의존하고 있어 원료수급에 문제발생시 생산에 제약이 따를 수 있습니다. 청정도를 요구하는 환경에서는 당사 제품이 필수적으로 사용되고 있고 계절적, 환경적으로도 큰 변화는 없으나 식중독, 메르스 등과 같은 계절 발생균, 국내외적 전염병 등의 발생시 진단용으로 그 수요가 늘어날 수 있습니다.라. 시장여건

시장여건은 국내 5~6개사, 해외업체 4~5개사가 경쟁을 하고 있습니다. 국내 경쟁사는 당사보다 작은 규모의 회사들로 당사의 영역이 약한 틈새시장을 공략하고 있고 해외 글로벌 회사는 다양한 바이오 사업과 연계하여 미생물 배양배지 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 지속적인 품질 개선 노력과 공격적인 영업으로 수입산을 대체하고 신규시장을 개척하여 시장 점유율을 높여 나가고 있는 상황입니다.

마. 회사의 경쟁우위 요소

당사의 경쟁우위는 경쟁사 대비 우수 제조환경(KGMP인증)과 대량생산능력 및 운전능력입니다. 해외제품에 비해 품질은 비슷하나 낮은 가격과 빠르고 안정적인 제품공급이 가능하고 국내 선발주자로서 국내 경쟁제품에 비해 품질적 우위에 있으며 오랜 제조 및 품질관리 노하우를 통해 대량생산 및 안정된 제품생산이 가능해짐에 따라 국내 고객사의 needs를 충족시키고 있습니다.

당사의 제조환경은 의료기기 KGMP 인증과 더불어 ISO 13485 인증을 받았으며, 검증된 제조 환경에서 고객들의 신뢰를 바탕으로 국내 최대 Capacity를 갖고 있습니다.

바. 회사의 현황(1) 미생물 배양배지 제조

현재 당사에서는 체외 진단용 제품과 제약업체 등 산업체용(환경모니터링용) 제품을 생산, 판매하고 있습니다. 또한, 배지와 Package로 사용되는 표준 균주를 포함한 미생물 관련 상품을 취급하여 당사 제품과 함께 판매하고 있습니다. 업계 최고의 석·박사 연구개발 및 품질 인력과 40여명의 숙련된 기술, 생산 인력을 바탕으로 최고의 생산 및 공정기술을 보유하고 있으며, 해외 Global 업체와의 품질격차를 지속적으로 줄여 왔습니다. Global 업체에 뒤지지 않는 제조환경과 공정 Process를 구축하였으며 보다 효율적 관리를 위한 ERP System, MES System 등을 구축하였습니다.

2018년말 완공된 신공장은 기존 노후화된 장비와 부품을 교체하고 공정 Process를 개선하여 생산성을 기존대비 약 3배 정도 증가 시킬 수 있도록 설계되었으며, 이는 국내 수요를 안정적으로 소화하고 더불어 국외 수출을 위한 발판을 마련하기 위함 입니다.

2021년부터 Smart factory를 구축하기 위해 공정 Process를 개선, 강화하였으며, 이를 통해 당사의 경쟁력은 더욱 제고 될 것입니다.

(2) 기타

최근 동사는 전문영역인 미생물 배양배지에서의 수입에 의존하던 원재료 개발과 기존 제품의 차별화 및 다양한 신제품 개발을 통해 고객의 다양한 요구에 대응하고 있으며, 기존 고객군(병원, 검사센터, 제약회사)을 확대하여 식품, 화장품 사업영역 까지 미생물 배양배지 시장을 확대하고 있습니다. 또한, 포트폴리오 확대측면에서 미생물 배양배지를 중심으로 하는 연관사업의 사업권, 아이템 발굴에 최선을 다하고 있습니다.

최근 사회적 이슈인 COVID19 바이러스에 대응하기 위하여 2020년 상반기 검체수송용배지의 제품 개발을 완료하고 국내외 인증을 획득하였습니다. 또한 대량생산을 하기 위한 시설의 투자를 2020년 6월 완료하였습니다. 현재 국내외 검체수송배지 공급을 하고 있으며, COVID19 상황을 예의 주시하며 향후 변화되는 수요에 대응하여 생산 및 영업활동을 지속할 예정입니다.2023년 미국 Neogen 社와 3M 페트리필름을 포함하는 식품안전 제품 공급판매 계약을 체결하여 자사가 취약했던 식품시장에 영업활동을 개시하였으며, 신규 사업 또는 신규 아이템 확보를 꾸준히 추진하고 있습니다.

[의료사업(엠아이텍)]

가. 산업의 특성(1) 소화기 내과 사업비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다.

비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다

(2) 혈당측정사업혈당 모니터링 기기 시장은 전 세계적으로 당뇨병 환자의 증가 및 진단율 확대 등을 통해 지속적인 성장이 전망되는 산업입니다. 고령화 사회로의 진입, 건강에 대한 관심 및 향상된 건강보험 제도는 혈당측정기 산업의 성장요인으로 작용하고 있습니다.나. 산업의 성장성(1) 소화기 내과 사업의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업입니다. Future Market Insights 보고서에 의하면 전 세계 비혈관 스텐트 시장 규모는 2022년 12억 1천만 달러로 추산되었으며, 매년 4.5%의 연평균 성장률을 보여 2032년에는 19억달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이는 산업의 발전과 고령화 사회로 진입, 적응증의 세분화 및 새로운 적응증 확대로 수요가 증가할 것으로 예측되기 때문입니다. 이를 통해 당사는 앞으로도 안정적인 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다.

(2) 혈당측정사업고령화 사회 및 서구화적인 식습관으로 인해 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 매년 150만 명 이상이 당뇨병으로 사망하는 것으로 추정되고 있습니다.

Forture Business Insights, Blood Glucose Monitoring System Market, 2021에 따르면 전 세계 혈당 모니터링 기기 시장은 2020년 134억 달러에서 연평균 성장률 10.5%로 증가하여, 2028년에는 288억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

자가혈당측정은 당뇨관리에 중요한 정보제공의 하나로서, 규칙적인 혈당측정을 통해 저 혈당의 예방, 식사 및 운동요법, 약물요법 등의 치료방침을 정하는데 유용한 방법입니다. 혈당측정의 한 방법으로 사용되는 자가혈당측정기는 당뇨병 환자의 가정과 의료기관에서 폭 넓게 사용되고 있으며 당뇨병 치료에 꼭 필요한 의료기기 중의 하나입니다.

또한 질병에 대한 인식이 높아지면서 치료를 선택하는 수가 증가하며 특히 저소득 및 중간 소득자 인구가 많은 아시아, 중남미 지역을 중심으로 증가할 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성(1) 소화기 내과 사업경기불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암환자등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다.(2) 혈당측정 사업혈당측정기 또한 경기변동을 비교적 적게 받는 의료기기 산업의 일부이며 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.라. 경쟁요소(1) 소화기내과 사업의료기기 제품은 판매를 위하여 국가별 인허가 진행 및 필요 시 임상 진행을 실시하여야 합니다. 따라서 이는 시장진입 장벽이 비교적 높다고 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 성장하는 시장이기 때문에 특히 중국 등의 국가에서 중저가 제품으로 시장진입을 시도하고 있으나 성장하는 신규 회사는 극소수입니다. 이는 당사와 같이 기존 100개 이상의 국가에 32년간의 제품 판매의 기록과 함께 핸드메이드 기술 보유로 우수한 성능 및 품질력을 짧은 시간에 가질 수 없다는 의미에서 이 시장의 진입 난이도는 비교적 높습니다. 비혈관 스텐트 시장의 주요 경쟁업체로는 글로벌사인 보스턴사이언티픽, 쿡, 태웅 등이 있습니다. 그 외 C.R. Bard Inc, Covidien Plc 등이 있으나 당사와 직접적인 경쟁이 되는 식도, 담도, 대장, 십이지장 그리고 기관지 스텐트를 판매하지 않고 있습니다.

전 세계적으로 보스턴사이언티픽사가 대부분의 시장점유율을 차지하고 있으나 기계로 제작하는 제품이므로 성능 및 라인업의 한계가 있습니다. 이를 극복하고자 일본지역의 경우 당사의 대리점으로써 당사의 제품을 라인업에 추가하여 판매를 하고 있는 상황입니다.당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경장비를 국내에 수입·유통 판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다.

(2) 혈당측정 사업자가혈당측정기는 로슈, 에보트, J, Ascensia 등 4대 Major 업체가 전 세계시장의 80%를 차지하고 있습니다. 최근 중국, 대만 등의 업체들의 저가 정책으로 시장에 진입함에 따라 시장점유율이 감소하는 추세이나 이들 업체는 제품 성능에 대한 신뢰성이 높지 않습니다. 따라서 가격경쟁력과 제품성능을 동시에 갖춘 당사 제품은 시장진입에 있어서 우위를 점하고 있습니다. 또한 2021년 경쟁력이 강화된 신제품은 CE인증을 획득하였으며 국내 인허가는 2021년 3월 16일자로 승인을 득하여 출시되었습니다.마. 시장여건(1) 소화기내과 사업국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2022년 한국 의료기기 시장 규모는 11조8782억원 규모로 지난 2018년부터 5년간 연평균 15.6%의 성장세를 지속해오고 있습니다.이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞쳐 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 혈당측정 사업세계적으로 혈당측정기 시장은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 국제 당뇨병연맹이 발표하는 당뇨병백서(IDF DIABETES ATLAS 제9판)에 따르면 전 세계적으로 당뇨병 환자는 2019년 약 4억 6,300만명이고, 2030년에는 약 5억 8,000만명으로 증가할 것으로 전망되며 이는 혈당 모니터링 기기 시장의 지속적인 성장 동력으로 작용할 것으로 예상됩니다.

이에 더불어 기존 병원이나 약국에서 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형마트, 의료기상, 인터넷 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이해졌으며 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 지속적으로 성장하기 위한 인프라가 조성되고 있습니다.

[건강기능식품사업(노비스바이오)]

가. 산업의 특성

건강기능식품은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성 원료)을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품으로 식품의약품안전처는 동물시험, 인체시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성원료를 인정하고 있습니다. 생체기능의 활성화를 통해 질병 발생 위험을 감소시키거나 건강을 유지, 증진시키는 것을 목적으로 하고 있기 때문에 직접적인 질병의 치료가 목적인 의약품과는 구분됩니다. 영양소와 기능성고시형원료, 개별인정형원료로 이루어져 있으며, 이런 기능성원료를 가지고 만든 제품이 건강기능식품 입니다.

나. 산업의 성장성

국내 건강기능식품 시장규모는 '21년 기준 5조 6천억 원으로 매년 성장 하고 있으며 면역기능 개선 제품과 비타민 등 영양보충용 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 성장 기조가 이어지는 추세입니다. 최근 바쁜 일상 속에서 건강 관리가 쉽지 않은 20~30대 젊은 층의 수요가 늘고 있으며, 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하는 추세입니다. 다양한 연령층의 수요와 맞물려 공급 측면에서도 규제 완화에 따른 양질의 제품 출시가 늘 것으로 기대됩니다.

다. 경기변동의 특성

건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병위험 발생감소(질병예방) 기능을 가지고 있지만 필수식품이 아니기 때문에 소득수준과 경기변동에 민감한 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회의 진입으로 개인의 건강에 대한 관심 증대와 국가의 정책적 지원등으로 인하여 경제성장률 보다 높은 성장률을 보이고 있고, 경기변동에 덜 민감하게반응을 보이고 있습니다.

라. 시장 여건

국내에서 가장 많이 판매되는 기능성원료별로는 홍삼, 프로바이오틱스(유산균, 비피더스균등), 종합비타민, 오메가3, 체지방 순으로 나타나고 있습니다. 국내 건강기능식품 회사의 유통채널별 비중을 살펴보면 인터넷몰, 다단계판매, 대형할인점, 방문판매, 대리점, TV홈쇼핑순으로 국내 대표 건강기능식품인 홍삼은 온오프라인 판매가 주를 이루고 있지만 그 외 유제품류나 개별인증형 제품은 방문판매나 다단계 판매가 주요 유통채널로 사용되고 있습니다. 최근 비중이 확대되고 있는 채널은 온라인 채널로, 소비트렌드가 온라인을 통해 식품을 구매하는 패턴이 증가하면서 건강기능식품 역시 온라인 비중이 높아지고 있습니다.

마. 시장의 경쟁우위 요소

원료개발 및 제품개발, 생산 판매까지 오랜 노하우를 통해 다양한 제형의 제조방법과여러 유형의 포장디자인 능력을 보유하고 있고, 저렴한 가격의 우수한 제품을 만들 수 있는 생산능력이 가능해 짐에 따라 국내 판매뿐 아니라 각국의 특수성과 Needs를 충족할 수 있어 해외판매까지 가능해졌습니다.

바. 회사의 현황 (1) 건강기능식품 제조(OEM)

GMP 제조시설의 철저한 유지관리와 지속적인 생산 인원의 교육 훈련을 통하여 식품, 건식, 의약품외품 등의 OEM 생산이 가능하며, 뿐만 아니라 자체 전문연구인력과 기능성 원료에 대한 국제적 Data base를 보유하고 있어 ODM 생산도 가능합니다. 생산되는 제품유형으로 나정·츄어블정, 필름코팅정, 환제(대환, 소환, 밀환), 분말, 산제, 세립제, 과립제, 경질캅셀제 등이 있으며, 포장유형으로는 정제, 환제 및 분말, 과립제, 경질캅셀제 등의 병포장(PE,PS,유리병), 사면포장, PTP포장, 스틱포장이 있습니다.

(2) 자체 제품개발 및 생산판매(OBM)

건강기능식품 OEM·ODM 영역을 거쳐 각 분야에서 축적된 노하우를 바탕으로 다양한 제형과 포장유형의 제품생산이 가능해짐에 따라 건강기능식품 브랜드의 Total Consulting을 진행하여, 디자인부터 판매망 확보 및 마케팅 솔루션 지원까지 성공하는 건강기능식품 브랜드 전략을 구축하고 있습니다.

(3) R 고부가가치식품기술개발사업 중 '황칠나무 유래 L-arginine 추출물 대량 생산화 및 혈관건강 기능성 제품화'와 '미숙과 복분자 활용 혈행개선 기능성식품 제품화 및 상용화'사업, 2개의 국가연구과제 수행이 완료되었으며, 연구결과를 기반으로 제품개발을 추진 중에 있습니다. 또한 제품경쟁력 강화를 위해 '합성부형제 무첨가 정제 타정기술 개발'연구를 진행 중에 있으며, 기술개발 완료시 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

재무 현황>연결기준 주요 사업부문별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문	구분	2023년(제26기 3분기)	2022년(제25기)	2021년(제24기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

바이오기술	매출액	12,908	22.14%	13,522	14.86%	18,160	22.43%

영업이익	214	2.05%	786	3.57%	2,141	14.52%

총자산	174,610	62.73%	168,669	62.58%	147,557	63.14%

의료	매출액	30,922	53.05%	60,662	66.68%	50,259	62.07%

영업이익	8,906	85.26%	20,330	92.39%	13,209	89.57%

총자산	994,776	34.05%	94,049	34.89%	78,525	33.60%

건강기능식품	매출액	14,460	24.81%	16,797	18.46%	12,546	15.50%

영업이익	1,325	12.69%	888	4.04%	-603	-4.09%

총자산	8,968	3.22%	6,804	2.52%	7,609	3.26%

합계	매출액	58,290	100.00%	90,981	100.00%	80,965	100.00%

영업이익	10,446	100.00%	22,004	100.00%	14,747	100.00%

총자산	278,355	100.00%	269,522	100.00%	233,691	100.00%

※ 연결조정전 금액으로 각 사업부의 별도 기준으로 기재하였습니다.