인트론바이오 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

나. 기타 계약

체결일	대상기관	계약의 내용	참조사항

25.05.23	분당서울대학교병원	과학기술자문위원회 AMR 부문 임상기술 자문	-

다. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 박테리오파지 (Bacteriophage)를 전문적으로 연구·개발하는 신약개발 전문기업으로, 박테리오파지 유래물질인 엔도리신 (Endolysin)을 자유자재로 엔지니어링하는 itLysin 플랫폼과 박테리오파지 자체를 자유자재로 엔지니어링하는 기술인 IMPA™ 플랫폼을 중심으로 ' from SUPERBUG to IMMUNE' 개념下에 다양한 유망기술들을 개발하고 있습니다.

itLysin 플랫폼 기술은 기존 항생제 처치로는 치료 효과가 낮은 다재내성균 감염 치료 분야인 '수퍼박테리아 시장 (Superbug market)'을 지향하는 약물 개발 분야 및 효과적 치료 방법이 존재하지 못하고 있는 분야인 '미충족 수요 시장 (Unmet needs market)'을 지향하는 약물 및 해결 수단 개발 분야에 적용되고 있습니다. 또한 IMPA™ 플랫폼 기술은 '항암 분야' 등 난치성 질환 예방/치료제 개발 분야와 항바이러스 약물 개발 분야, '난치성 면역질환' 등에 있어 혁신적 약물 개발 분야에 적용되고 있습니다

다양한 특화된 기술들 및 다수의 유망 신약 후보들을 활용하여 기술수출 (Out-licensing), 전략적 제휴 사업화, 또는 자체 사업화를 통한 수익 실현을 목표로, 다양한 바이오신약 파이프라인 개발들이 추진되고 있습니다.

itLysin 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발은 생명공학연구소가 담당하여 추진하고 있으며, '수퍼박테리아 시장 (Superbug market)'을 지향하는 파이프라인으로 MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 대응 유효약물성분 (Active Pharmaceutical Ingredient; API)을 기반으로 한 심내막염 (Endocarditis) 치료제 개발과 병원내 감염과 관련한 황색포도알균 탈집락 (Decolonization) 제제 개발, 그람음성균 대응 유효약물성분을 활용한 장내 CRE 탈집락 제제 (Intestinal CRE decolonization agent) 개발 및 여러 그람음성균 감염 질환들에 대한 치료제 개발 등을 수행하고 있습니다. 또한 파이프라인으로 Clostridioides difficile 대응 유효약물성분을 기반으로 한 장내 C. difficile 탈집락 제제 (Intestinal C. difficile decolonization agent) 개발과 난치성 질환인 재발성 CDI (Recurrent C. difficile infection) 치료제 개발 등을 수행하고 있습니다.

특히, 병원내 감염과 관련한 황색포도알균 탈집락 (Decolonization) 제제 (SAL200 [INT-214])는 2025년 12월 '임상 1/2상 IND 신청'을 한 바 있으며 국내 임상을 준비 중에 있습니다.

한편, 신약개발의 또 한 축을 담당하고 있는 BD사업부와 ACI사업부는 IMPA™ 플랫폼 기술의 심도 있는 활용을 중요 개발 방향으로 설정하여, 인체 질환 극복 기술로의 '박테리오파지 기술' 활용을 목표로 하는 '마이크로바이옴/파지옴 기반 기술 개발', 박테리오파지를 활용한 '항바이러스 제제 개발’, 및 '인체 면역에 대한 조절을 통한 난치성 질환의 치료제 개발'을 수행하고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 대장암 면역치료제인 TgC-PhageE 그리고 비만 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등에 대한 개발이 있습니다.

IMPA™ 플랫폼의 첫번째 후보 물질인TgC-PhageE 는 AI 분석을 통해 대장암 원인균인 pks+ E.coli 와 원인균으로부터 배출한 독소인 콜리박틴(Colibactin)을 동시에 제어하도록 설계된 '이중 표적(Dual Targeting)' 항암제입니다. 기존 면역항암제가 작동하지 않는 'Cold TME'를 'Hot TME'로 전환하는 차별화된 기전으로 개발 중에 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직으로는 생명공학연구소, BD사업부 및 ACI사업부가 운영되고 있습니다. 생명공학연구소는 '엔도리신/itLysin' 기술을 근간으로 하는 신약개발에 집중하고 있으며, BD사업부와 ACI사업부는 '박테리오파지 기술'의 심도 있는 활용을 근간으로 하는 신약개발을 수행하고 있습니다. 생명공학연구소는 크게 2개의 센터로 구성되어 있으며, 각 센터에는 연구분야에 따라 Unit이라는 하부 연구조직이 운영되고 있습니다. BD사업부는 2개의 센터로 구성되어 있으며, 각 센터별로 팀을 구성하여 운영하고 있으며, ACI사업부는 1개의 센터로 운영되고 있습니다.

그리고, 연구개발지원, 연구행정 및 연구개발 성과활용 조직으로 연구행정본부를 운영하고 있으며, 생명공학연구소와 BD사업부 및 ACI사업부의 연구개발 활동에 관련된 제반사항을 관리/지원하는 업무와 전사 지적재산권 관리 업무를 담당하고 있습니다.

구성>주요 업무>

부서	센터	주요업무

생
명
공
학
연
구
소	Center1	심내막염 치료제 (Endocarditis therapeutic drug) 개발
황색포도알균 탈집락 제제 (Nasal SA decolonization agent in SA carrier) 개발
비임상시험 기술 개발 및 비임상 지원 업무
임상시험 기술 개발 및 임상시험 지원 업무
장내 C. difficile 탈집락 제제 (Intestinal C. difficile decolonization agent) 개발

Center2	장내 CRE 탈집락 제제 (Intestinal CRE decolonization agent) 개발
그람음성균 유발 질환 치료제 개발
분석기술 개발
과수화상병 처치제제 (Fire blight treatment drug) 개발

연구행정본부	연구행정 업무
연구개발지원 업무
T2M 업무 (대외 사업화)
성과활용 및 대외 협력 업무
특허관리 업무
대외 위탁개발 관리 업무

B
D
사
업
부	Center1	신규한 박테리오파지의 지속 분리 및 동정
IMPA™ 플랫폼 기술 개발 및 활용 기술 개발
인체 분야 활용 박테리오파지 제제화 연구 및 제조 기술 개발

Center2	itLysin 기술 상용화를 위한 재조합 단백질 제조공정기술 개발
박테리오파지 엔지니어링 기술 개발
IMPA™ 플랫폼 기술 개발 및 활용 기술 개발

ACI
사
업
부	Center1	IMPA™ 플랫폼 기술 개발 및 활용 기술 개발

② 연구개발 인력 현황

당사 생명공학연구소, BD사업부 및 ACI사업부는 박테리오파지 기술 기반의 'First-in-class' 또는 'First-in-concept' 바이오신약 기술 개발 추진에 적합한 전문인력을 확보하고 있습니다.

공시서류 작성기준일 현재 당사 바이오신약 연구 및 개발 전문인력으로는 박사급 7명, 석사급 18명 등 총 25명의 연구인력 및 연구 지원인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

현황>
(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

생명공학
연구소	연구소장	1	-	-	1

본부장	1	-	-	1

센터1	-	5	-	5

센터2	1	4	-	5

연구행정본부	-	2	-	2

BD사업부	본부장	1	-	-	1

센터1	-	3	-	3

센터2	2	4	-	6

ACI사업부	부서장	1	-	-	1

합 계	7	18	-	25

한편, 당사는 국내외 대학 및 연구소 등의 여러 기관들과의 연구협력 네트워크도 구축하고 있으며, 이를 활용한 오픈이노베이션 전략을 통한 연구개발 효율성 제고도 도모하고 있습니다. 또한 국내외 전문기업들과의 사업 협력도 강화하고 있습니다.

(3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제27기	제26기	제25기

비용의
성격별 분류	원 재 료 비	615	351	318

인 건 비	2,294	2,014	1,378

감 가 상 각 비	705	617	547

위 탁 용 역 비	791	285	746

기 타	250	211	185

연구개발비용 계	4,655	3,478	3,174

(정부보조금)	-	-	-

보조금 차감 후 금액	4,655	3,478	3,174

회계처리내역	판매비와 관리비	4,655	3,478	3,174

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	4,655	3,478	3,174

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	81.1%	54.2%	33.1%

(4) 연구개발실적현황 및 향후계획>

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 바이오신약의 개발 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	심내막염 치료제 (Endocarditis therapeutic drug)	메티실린 감수성 및 내성 황색포도알균으로부터 유발되는 균혈증/심내막염	1999년	임상 2상(대한민국)	2016년	-

임상 1상(대한민국)	2017년

임상 2상 (미국)	2022년

황색포도알균 탈집락 제제 (Nasal SA decolonization agent in SA carrier)	수술, 의료보철물 이식, 혈액투석, 중환자실 입원처치 등이 예정된 황색포도알균 보균자 대상으로 병원내 감염 위험 억제 목적으로 실시하는 사전처치에 사용하는 처치 약제	2024년	국내 임상시험 준비	-	-

장내 CRE 탈집락 제제
(Intestinal CRE decolonization agent)	그람음성균 감염 초래 위험을 가진 장내 CRE를 처치하는 목적으로 사용하는 처치 약물	2025년	유효약물 개발 완료/전임상 PoC data 확보 추진 중

그램음성균 대응 바이오신약	항생제 내성 그램음성균 감염증 중 폐렴, 요로감염 대상의 치료 약물 및 Cystic fibrosis 환자에서의 녹농균 감염 처치 약물	2003년	유효약물 개발 완료/전임상 PoC data 확보 추진 중

재발성 CDI 치료제
(Recurrent CDI therapeutic drug)	난치성 질환인 재발성 CDI	2001년	유효약물 개량/전임상 PoC data 확보 추진 중	-	-

(가)품 목 : 심내막염 치료제 (Endocarditis therapeutic drug)

①구 분	바이오신약

②적응증	메티실린 감수성 및 내성 황색포도알균으로부터 유발되는 균혈증/심내막염

③작용기전	유효약물성분 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적 작용으로 직접 파괴하는 작용기전으로 황색포도알균에 대하여 항균활성을 발휘

④제품의특성	다음과 같은 강점을 기대할 수 있음
- 빠르고 강력한 살균활성 : SAL200은 세균의 세포벽을 직접적으로 분해하여 세균을 즉각적으로 용해시킬 수 있으므로 기존 항생제보다 훨씬 빠르게 세균을 제거할 수 있다는 장점이 있음. 또한, bacteriolytic한 특성을 가지므로 강력한 살균활성을 제공할 수 있음. 이는 좌심내막염 상태에서의 빠른 세균 성장과 혈류 역학적 측면의 문제를 해결할 수 있는 중요한 강점이 됨
- Biofilm 분해능 : 심내막염의 주요 문제 중 하나는 세균들이 심장 판막, 내막, 또는 혈전 등에서 biofilm을 형성한다는 점임. SAL200은 biofilm 속 세균까지 처치할 수 있어 vegetation 속의 세균까지 처치할 수 있음
- Bacterial metabolism에 대한 의존성이 없는 항균활성 메카니즘 : SAL200은 non-growing 상태 및 metabolism이 매우 활성화되어 있지 않은 세균에도 항균활성을 발휘할 수 있음. 이러한 특징은 매우 유용한 특징이라 할 수 있음
- 기타 강점 : 다음의 추가 강점도 제공할 수 있음
① 항생제 내성균에 효과적 : 항생제 내성균은 감염성 심내막염에서 큰 문제를 일으키는데, SAL200은 기존 항생제에 내성을 가진 세균에 대해서도 항균활성을 가지므로 이러한 점에서 추가 강점을 가짐
② 정확한 타겟팅 : Endolysin은 특정 박테리아의 세포벽 성분을 인식하여 작용하므로, 세균의 종류에 따라 매우 특이적으로 작용할 수 있음. 따라서, 감염 원인 세균만을 목표로 삼아 주변 조직에 미치는 영향이 최소화될 수 있음. 이는 특히 심장과 같은 중요한 장기에 대한 부작용을 줄이는 데 유리
③ 적은 부작용 : SAL200은 타겟하는 세균에 특이적이기 때문에, 인체의 정상적인 세포에 대해서는 독성이 없음. 이는 기존 항생제에서 흔히 나타날 수 있는 부작용의 문제를 피할 수 있는 장점을 제공. 특히, 감염성 심내막염 처치를 위해 장기적으로 고용량의 항생제 처치를 해야만 했던 기존 치료법에서 피할 수 없었던 부작용들에 대한 우려를 낮출 수 있는 방안이 될 수 있음
④ 복합적 치료 전략으로 활용 가능 : SAL200은 기존 항생제와 병용 사용하여 치료 효과를 증대시킬 수 있음. 서로 MoA가 다른 두 종류의 항생물질의 병용 사용으로 빠른 치료효과가 요구되는 좌심내막 치료에 있어 시너지 효과를 줄 수 있음

⑤진행경과	임상시험 단계	임상시험 승인일	임상 시작일	진행 국가	비고

임상 1상	2013.01	2013.08	대한민국	SAD study 완료 (2014.02)

임상 2상	2016.01	2017.03	대한민국	조기 종료 (2020.06)

임상 1상	2017.08	2018.02	대한민국	MAD study 완료 (2020.06)

임상 2상	2022.01	-	미국	-

⑥향후계획	제휴 파트너와 해외 임상2상시험 추진계획

⑦경쟁제품	효과적 치료 약물이 없는 실정임

⑧관련논문등	논문명	학술지명	게재연도

A Phase 1 Study To Evaluate Safety and Pharmacokinetics following Administration of Single and Multiple Doses of the Antistaphylococcal Lysin LSVT-1701 in Healthy Adult Subjects	Antimicrob Agents Chemother 15;66(3):e0184221	2022

Anti-staphylococcal lysin, LSVT-1701, activity: In vitro susceptibility of Staphylococcus aureus and coagulase-negative staphylococci (CoNS) clinical isolates from around the world collected from 2002 to 2019	Diagn Microbiol Infect Dis 101(3):115471	2021

Efficacy of Antistaphylococcal Lysin LSVT-1701 in Combination with Daptomycin in Experimental Left-Sided Infective Endocarditis Due to Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus	Antimicrob Agents Chemother
16;65(8):e0050821	2021

Efficacy of Intranasal Administration of the Recombinant Endolysin SAL200 in a Lethal Murine Staphylococcus aureus Pneumonia Model	Antimicrob Agents Chemother 27;63(4):e02009-18	2019

Effects of phage endolysin SAL200 combined with antibiotics on Staphylococcus aureus infection	Antimicrob Agents Chemother 62(10): e00731-18	2018

Pharmacokinetics and tolerance of the phage endolysin-based candidate drug SAL200 after a single intravenous administration among healthy volunteers	Antimicrob Agents Chemother 61(6): e02629-16	2017

Pharmacokinetics of the phage endolysin-based candidate drug SAL200 in monkeys and its appropriate intravenous dosing period	Clin Exp Pharmacol Physiol 43(10): 1013-6	2016

Preclinical safety evaluation of intravenously administered SAL200 containing the recombinant phage endolysin SAL-1 as a pharmaceutical ingredient	Antimicrob Agents Chemother 58(4): 2084-8	2014

Antibacterial properties of a pre-formulated recombinant phage endolysin, SAL-1	Int J Antimicrob Agents 41(2): 156-61	2013

Comparison of the antibacterial properties of phage endolysins SAL-1 and LysK	Antimicrob Agents Chemother 55(4): 1764-7	2011

Characterization of Staphylococcus aureus derived from bovine mastitis and isolation of two lytic bacteriophages	The Journal of General and Applied Microbiology 56(4): 347-53	2010

⑨시장규모	글로벌 심내막염 치료제 시장은 2023년 67억 달러로 평가되었으며, 예측 기간 (2024~2030년) 동안 연평균 7.10%로 성장하여 2030년 108억 달러에 달할 것으로 예상됨

⑩기타사항	바이오신약 SAL200은 비임상 시험부터 임상2상 시험까지 보건복지부의 지원을 받은 바 있음

(나)품 목:황색포도알균 탈집락 제제 (Nasal SA decolonization agent in SA carrier)

①구 분	바이오신약

②적응증	수술, 의료보철물 이식, 혈액투석, 중환자실 입원처치 등이 예정된 황색포도알균 보균자 대상으로 병원내 감염 위험 억제 목적으로 실시하는 사전처치에 사용하는 처치 약제

③작용기전	유효약물성분 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적 작용으로 직접 파괴하는 작용기전으로 황색포도알균에 대하여 항균활성을 발휘

④제품의특성	다음과 같은 강점을 기대할 수 있음
- 빠르고 강력한 살균활성 : SAL200은 황색포도알균의 세포벽을 직접적으로 분해하여 황색포도알균을 즉각적으로 용해시킬 수 있으므로 기존 항생제보다 훨씬 빠르게 황색포도알균을 제거할 수 있다는 장점이 있음
- 기존 약물에 대한 내성균에도 작용 : Mupirocin 등 기존 약물에 대하여 내성을 획득한 세균들에 대해서도 작용
- 낮은 내성 발생 경향 : 기존 약물들의 경우에 사용 중에 내성 발생이 너무 빈번하여 문제가 되었음. SAL200은 이런 약물들에 비교하여 대상 세균들에서의 내성 발생 경향이 극히 낮음

⑤진행경과	임상시험 단계	임상시험 승인일	임상 시작일	진행 국가	비고

-	-	-	-	-

⑥향후계획	국내 임상시험 추진계획

⑦경쟁제품	Mupirocin 연고제

⑧관련논문 등	논문명	연도

-	-	-

⑨시장규모	최근 시장동향 보고서 (VERIFIED MARKET REPORT, 2025년 2월)를 참조하면 nasal decolonization 시장규모는 2024년 약 2.2조 원으로 추산하고 있으며, 연평균 7.5%로 성장할 것으로 예상하고 있음

⑩기타사항	-

(다)품 목:장내 CRE 탈집락 제제 (Intestinal CRE decolonization agent)

①구 분	바이오신약

②적응증	CRE 감염 환자의 장내 CRE에 대한 decolonization을 목적으로 처치하는 약제

③작용기전	유효약물성분 PKL200은 CRE의 세포벽에 존재하는 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적 작용으로 직접 파괴하는 작용기전으로 CRE에 대하여 항균활성 발휘

④제품의특성	다음과 같은 강점을 기대할 수 있음
- 빠르고 강력한 살균활성 : PKL200은 CRE의 세포벽을 직접적으로 분해하여 대상균주를 즉각적으로 용균시킬 수 있으므로 기존 항생제보다 훨씬 빠르게 CRE를 제거할 수 있다는 장점이 있음
- 높은 특이성 : PKL200은 CRE에 대한 높은 특이성 (Specificity)를 가지는 약물이기 때문에 장내에 존재하는 정상 세균총에는 영향을 주지 않으면서 CRE만을 선택적으로 decolonization 시킬 수 있다는 장점이 있음
- 기존 약물에 대한 내성균에도 작용 : Imipenem 등 기존 약물에 대하여 내성을 획득한 CRE들에 대해서도 작용
- 낮은 내성 발생 경향 : 기존 약물들의 경우에 사용 중에 내성 발생이 너무 빈번하여 문제가 되었음. PKL200은 이런 약물들에 비교하여 대상 세균들에서의 내성 발생 경향이 극히 낮음

⑤진행경과	임상시험 단계	임상시험 승인일	임상 시작일	진행 국가	비고

-	-	-	-	-

⑥향후계획	PoC animal study data 확보

⑦경쟁제품	-

⑧관련특허등	특허명	특허번호	연도

-	-	-

-	-	-

⑨시장규모	PKL200의 활용 목표 시장은 장내 CRE 감염증에 대한 치료제 시장에만 국한되지 않지만, 항-CRE 항생제 글로벌 시장규모는 2022년 기준으로 약 26.2억 달러였으며 (Grand View Research), 2023년 약 40억 달러 수준 (Global Insights 보고서)으로 연평균 3.5% 성장하여 2030년에는 47억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있음

⑩기타사항	-

(라)품 목:그램음성균 대응 바이오신약

①구 분	바이오신약

②적응증	항생제 내성 그램음성균 감염증

③작용기전	유효약물성분은 그램음성균의 세포외막 구조를 통과한 후, 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적 작용으로 직접 파괴하여 세균 사멸을 유도하는 작용기전을 가짐

④제품의특성	그램음성균의 특징적 구조인 세포외막 구조를 통과할 수 있게 하는 특화기술인 itLysin 기술을 적용하여 그램음성균에도 효과적으로 작용할 수 있는 새로운 항균약물을 개발
엔도리신의 특징인 bactericidal한 특성 제공이 가능하며, 이에 더하여 신속한 항균력 발휘가 가능
기존 화학물질 기반의 제품들과 비교하여 본 바이오신약은 생체축적이 없다는 장점을 가지며, 또한 박테리아에 대한 높은 특이성으로 인하여 부작용이 기존 의약품에 비교하여 상대적으로 매우 낮음

⑤진행경과	임상시험 단계	임상시험 승인일	임상 시작일	진행 국가	비고

-	-	-	-	전임상 PoC data 확보 중

⑥향후계획	다국적 제약사로의 기술수출 및 제휴 사업화 추진을 위하여 개발 약물의 우수성과 유효성을 입증하기 위한 PoC data 확보를 추진하고 있음

⑦경쟁제품	적응증이 유사한 대표적인 경쟁제품으로는 2014년에 머크 (큐비스트)가 FDA 승인을 받은 Zerbaxa와 2015에 앨러간 (Cerexa)이 FDA에서 승인받은 Avycaz를 들 수 있음
최근 로슈 (Hoffmann-La Roche)는 포지 테라퓨틱스 (Forge Therapeutics)와 함께 녹농균 ( Pseudomonas aeruginosa)을 포함한 항생제 내성 그램음성균에 의해 발병되는 폐 감염증에 대한 항생제인 ‘FG-LpxC LUNG’를 공동 개발하는 것으로 발표하는 등 글로벌 빅-파마들을 중심으로 항생제 내성 그램음성균 대응 수퍼항생제를 개발하려는 움직임이 두드러지고 있으며, WHO에서도 국제 감염병 연구재단 (DNDi)과 글로벌 항생제 연구 및 개발파트너쉽 (GARDP)을 통해 수퍼박테리아 대상 신약개발을 추진하고 있으며, 관련 시장 역시 계속 확대되고 있는 추세임

⑧관련특허등	특허명	특허번호	연도

Antibacterial composition effective in treating gram negative bacterial infections and method for preparing the same	US11,452,757	2022

Antibacterial composition effective in treating gram negative bacterial infections and method for preparing the same	US11,548,917	2021

⑨시장규모	미국 질병통제예방센터 (Center for Disease Control and Prevention, CDC)는 매년 2천만 건의 감염이 항생제 내성 세균에 의해 발생하고 있으며, 그중에 약 23,000명이 사망하는 것으로 추정되고 있음. 이로 인한 생산성 손실비용은 200억달러에 이르며, 특히 다제 내성 그램음성균에 의한 감염이 그램양성균에 의한 감염보다 더 치명적이라고 보고한 바 있음
영국 정부가 발표한 Jim O’Neill 보고서에 의하면 현재 전 세계적으로 매년 70만명이 내성균 감염으로 인해 사망하고 있으며, 항생제 내성에 대한 특별한 조치가 취해지지 않으면 내성균 감염에 의한 사망자가 매년 증가하여 2050년경에는 1,000만명에 이를 것으로 예상함 (출처. O’Neill J. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: final report and recommendations. London: The review on antimicrobial resistance. 2016.)
그램음성균 감염 질환 치료제 시장규모는 연평균 10.8%로 성장해 2026년에는 36억 달러 (4조 1천억원)에 이를 것으로 전망되고 있음 (출처: GlobalData’s report, Healthcare-Associated Gram-Negative Infections Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)
미국에서는 매년 약 965,000건의 감염 사례가 그람 음성 박테리아에 의해 발생함
한편, 그램음성균 감염 질환의 경우에는 효과적인 치료 약제가 없는 실정이기 때문에 새로운 차별적 성능의 치료제가 개발된다면 premium-priced medicine 전략이 유효할 수 있어 매우 큰 시장 수익성을 창출할 수 있을 것으로 기대됨

⑩기타사항	그램음성균은 그램양성균과 유사한 규모의 감염 환자군을 형성하지만, 효과적 치료제가 없고 워낙 위험해서 사망률은 두 배정도 더 높은 실정이며, 항생제 내성률도 꾸준히 증가하고 있는 추세임
WHO에서도 critical priority로 기존 항생제를 사용한 제어가 어려운 multi-drug resistant bacteria로 그램음성균인 Acinetobacter, Pseudomonas 그리고 Enterobacteriaceae을 제시하고 있음. 따라서, 기존 항생제 기술에 기반한 신약 개발보다는 새로운 개념의 platform 기술에 기반한 항생제 신약 개발이 절실한 상황임
2022년 미국 CDC report에 따르면, COVID-19 팬데믹에 따라 Acinetobacter baumannii 내성율이 Pseudomonas 내성율과 함께 크게 증가하였다고 함

(마)품 목:재발성 CDI 치료제 (Recurrent CDI therapeutic drug)

①구 분	바이오신약

②적응증	난치성 질환인 재발성 CDI ( Clostridioides difficile infection)

③작용기전	Clostridioides difficile의 세포벽에 존재하는 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적 작용으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐

④제품의특성	박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐
이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 강력한 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 항균활성 발휘 속도도 매우 신속함
그램양성균 대응 바이오신약은 신속한 살균 항균활성을 가지므로 정균 항균활성을 가진 항생제들에 비하여 임상적으로 보다 유리하다 할 수 있음
특히, 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균 감염 치료에도 여전히 효과적임

⑤진행경과	임상시험 단계	임상시험 승인일	임상 시작일	진행 국가	비고

-	-	-	-	유효 약물 개량/전임상 PoC data 확보 추진 중

⑥향후계획	유효 약물 개량 완료 후 전임상 PoC data 확보하여 제휴 개발 또는 기술수출 추진계획

⑦경쟁제품	수많은 항생제와 기타 치료제가 중증 CDI 치료와 재발 방지를 위해 사용되어 왔으며, 그 중 metronidazole과 경구 vancomycin이 CDI에 대한 주된 치료 약제로 사용되어 왔음
의료계에서는 경증-중등도 CDI에는 metronidazole, 중증 CDI에는 vancomycin 사용을 추천하고 있음
근래, 미국에서는 metronidazole의 치료 효과가 70% 미만으로 판단해 fidaxomicin과 vancomycin을 우선적으로 사용하고 있음. 그러나, 이들 항생제들은 내성 문제가 심각함
장내 미생물을 이용한 분변 이식술 (Fecal Microbiota Transplantation, FMT)이 CDI 치료 대체 방안으로 활용되고 있으나, 최근 그 부작용이 보고된 바 있음

⑧관련논문 등	논문명	학술지명	게재연도

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⑨시장규모	CDI관련 시장은 2022년 1.4조원 ($1.1 Billion) 규모이었으며, 6.4%의 연평균성장률 (CAGR)로 성장하여 2028년에는 연간 약 2조원 ($1.58 Billion)의 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됨 (출처: Global Clostridium Difficile Infection Drugs Market, Data Bridge Market Research Report)
시장 성장은 표준적 치료인 항생물질과 새로운 보조요법 도입 확대 및 신규 항생제의 등장 등에 의해 촉진될 전망임 (출처: GlobalData’s OpportunityAnalyzer: Clostridium difficile Infections - Opportunity Analysis and Forecasts to 2026)

⑩기타사항	-