인트론바이오 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 바이오신약기업으로 글로벌 R 목표로 창업 초기부터 지속적인 연구개발 투자에 전념해 오고 있으며, 동시에 Cash Cow Biz로 진단제품, 동물용 항생제대체재 를 제조ㆍ판매하고 있습니다. 한편, 본 보고서 작성기준일 현재 당사와 종속회사의 사업부문은 아래와 같습니다.

회사명	사업부문	사업의 내용	비고

(주)인트론바이오테크놀로지	바이오신약개발외	- 바이오신약(Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업 - 분자진단 (Molecular Diagnosis) 사업 - 동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives for Animal) 사업	-

iNtO DEWORLD, Inc.	신약개발외	- 바이오신약(Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업-미국내 설치될 손자회사들의 지주회사 역할 및 관계 사업	-

BiOStON THERAPEUTICS, Inc.	바이오신약개발 및 분자진단 판매업	- 바이오신약(Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업 - 분자진단 (Molecular Diagnosis) 사업	-

(1) 바이오신약(Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업 (가) 산업의 특성 1) 신성장동력분야 산업기본적으로 생명과학의 원리를 산업적으로 활용하는 분야라 할 수 있으며, 인간이나 기타 다른 생명체 속에 존재하는 생명현상을 과학적으로 이용해서 치료의약품으로 개발 및 생산하는 신약개발 분야라 할 수 있습니다. 특히, 미국의 Amgen사 또는 Genetech사 등은 대표적인 글로벌 바이오신약 개발기업으로서, 오늘날 세계 BT 산업의 10~20%를 차지하는 거대기업으로 급성장해서 독보적인 성장모델이 되고 있습니다. 2) 특허기술집약적 산업이포젠 (Epogen)과 뉴포젠 (Newpogen) 두제품으로 큰 수익을 내고 있는 Amgen사는 초기부터 “단백질 치료제” 개발이라는 뚜렷한 목표를 세우고 유전자 조작기술을 이용한 신물질 개발 및 이에 대한 특허를 보유하는데 모든 핵심역량을 집중하였습니다. 이에, 초기 7명으로 시작된 회사는 이후 포춘(Fortune)지의 100대 기업중 53위를 차지할 정도로 급성장하였는데, 이처럼 바이오신약 산업은 특허에 기반한 기술집약적 산업이라 할 수 있습니다.(나) 산업의 성장성 바이오신약을 포함하고 있는 바이오의약품 시장은 1990년대 85억 달러의 화학의약품에 비해 현저히 적은 4억 달러의 시장규모를 보였지만, 점차 크게 성장하면서 2007년 380억 달러의 화학의약품에 비해 94억 달러 규모로 성장하였음은 물론, 2012년에는 450억 달러의 화학의약품 시장에 비해 165억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되는 등 빠르게 화학의약품 시장을 대체하고 있으며, 미래 생명공학 산업을 이끌어갈 분야로 인정받고 있습니다.(다) 경기변동의 특성일반적으로 신약 개발 산업은 타 산업에 비하여 계절적 수요의 변동이나, 경기변동에 따른 영향이 거의 없는 것으로 알려져 있습니다. 허나, 신약 개발 과정은 "후보물질 개발 → 비임상 → 임상1상 → 임상2상 → 임상3상 → 허가"의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상 단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성 뿐 아니라, 개발비용이 증가하는 특성 또한 있습니다. 따라서 일반적으로 신약 개발 산업은 자본 조달에 민감한 산업 특성을 가지고 있다고 할 수 있습니다.(라) 회사의 경쟁우위요소1) 중장기로 적절히 구성된 다수의 바이오신약 파이프라인 확보바이오신약 개발은 개발성공시 막대한 부가가치를 창출한다는 장점이 있는 반면에, 시간과 비용이 많이 소요된다는 단점이 있을 수 있기에, 다수의 파이프라인을 구축해 나가야만 미래 시장을 선점할 수 있습니다. 따라서, 당사는 보유 역량이 효율적으로 최대한 발휘될 수 있게끔 중장기의 바이오신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 이는 다음과 같이 요약될 수 있습니다. ▶ MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 치료제 (N-Rephasin? SAL200) : 항생제 내성균, 즉 일명 슈퍼박테리아 감염 치료에 효과적인 바이오신약. 슈퍼박테리아 문제는 전세계적으로 더욱 심각해지고 있음.▶ CRE 등 그램음성균 포함 광범위 슈퍼박테리아 치료제 (N-Rephasin? GN200 ) : E. coli, Klebsiella, Acinetobacter 등 그램음성균에 있어 슈퍼박테리아 문제는 그램양성균에 비해 더욱 심각함. ▶ 상 기 외 핵심 파이프라인

당사는 보유 파이프라인의 기술실현을 위해 끊임없이 노력하는 한편 지속적으로 핵심원천기술 및 후보물질을 확보해 나가고 있습니다.2) 원천기술에 대한 지적재산권 다수 확보개발된 바이오신약이 시장에서 성공을 거두기 위해서는, 후보물질 및 원천기술에 대한 특허 보유가 중요한 요소중의 하나이며, 당사는 본 보고서 제출일 현재, 387 건 의 특 허중 332 건 이 본 바이오신약과 관련된 특 허 일 정도로 관련 후보물질 및 핵심원천기술에 대한 다수의 지적재산권을 확보하고 있습니다. (2) 분자진단 (Molecular Diagnosis) 사업 (가) 산업의 특성1) 바이오분야 1st 캐쉬카우(cash-cow) 산업바이오신약 분야는 오랜 시간과 장기적 투자가 선행되어야 하는 산업인데 반해서, 상대적으로 분자진단 분야는 핵심기술만 있다면 짧은 기간에 산업화에 성공할 수 있는 분야(1st cash-cow)로서, 바이오산업 발전에 있어서 가장 앞서 수익이 창출될 수 있는 분야입니다. 특히, 정확한 치료를 위해서는 정확한 진단이 필요하다는 공감대의 확산으로 인해, 다양한 질병을 조기에 정확하고 효과적으로 진단할 수 있게 하는 분자진단 산업이 크게 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후 20년간 지속되어 바이오산업에 있어 큰 시장으로 자리매김할 것으로 전망되고 있습니다.2) 맞춤의학(Personalized Medicine) 연계산업최근 의료산업에 있어서 크게 대두하고 있는 개념이 바로 개인별 맞춤의학으로서, 쉽게 말해서 환자의 특성에 맞춰 치료함을 의미합니다. 얼마 전만 해도 개별 환자의 유전적 특성을 정확하게 분석해 치료하는 것은 불가능하다고 생각했지만, 첨단기술의 발달로 이제는 비교적 짧은 시간 안에 환자의 유전적 특성들을 분석할 수 있게 되었으며, 그 선봉에 분자진단 기술이 있기에 맞춤의학 산업의 성장과 함께 발전할 연계산업이라고 할 것입니다.(나) 산업의 성장성기존, 분자진단 기술 및 검사법은 일반 체외진단(IVD, In vitro Diagnostics)의 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 최근 관련 기술의 발전 및 입증 등을 통해 질병진단에 있어서 최종 진단법으로 법규화되는 추세이며, 이에 따라 그 검사영역 또한 점차 확대되고 있는 상황입니다. 분자진단 시장은 세계적으로 2010년에 40억 달러($4,079.7 million)의 시장을 형성하였으며, 2014년에는 62억 달러 ($6,209.8 million) 이상으로 성장할 것으로 전망되어 연평균성장률(CAGR) 11% 이상의 큰 성장세를 보일 것으로 예측되고 있습니다. (GEN News, Frost Sullivan, 2012)(다) 경기변동의 특성의학관련 산업은 일반적으로 산업의 특성상 경기변동에 영향을 크게 받지 아니하며, 이에 따라 분자진단 관련 산업 또한 경기변동에 의한 영향이 매우 작다고 할 수 있습니다. 다만, 분자진단 분야는 크게 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단에 비해, 감염성 질환 진단 분야는 계절적 요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루, 조류독감 등의 대유행 여부에 따라 관련 산업이 크게 영향을 받은 바 있습니다.(라) 회사의 경쟁우위요소1) 한국거래소 기술성평가로 인정된 높은 기술력당사는 2010년 05월 한국거래소의 기술성평가를 통해 2011년 01월 코스닥 상장을 하였으며, “세균/바이러스 맞춤의학”기술이 그 핵심기술이었습니다. 특히, CLP? 기술은 진단 민감도 및 특이성을 기존 기술에 비해 10~100배 증대시킬 수 있는 기술이며, MPF? 기술은 최대 31개의 질환을 동시에 진단할 수 있는 기술이고, RTS? 기술은 진단제품을 실온에서 최대 6개월 이상 보관이 가능토록 하는 세계 최고 수준의 안정화 기술입니다. 당사는 본 분야에 있어 특허기술은 물론, 다양한 know-how를 보유하고 있습니다.2) 다수 국가기관 및 대기업과의 공동개발 네트워크당사는 질병관리본부, 농림축산검역본부, 국립농업과학원 등 다수의 국가방역기관 등과 조류독감, 돼지독감, 구제역 등의 동물용 분자진단제를 공동개발하여 공급중에 있으며, 또한 여러 대기업들과 살모넬라진단, VRE 진단, 및 성매개감염 등의 진단제품을 공동개발중에 있는 등 관련분야 최고의 네트워크 및 경험에 기반하고 있습니다. 아울러, 2012년 01월에는 독일 TUV SUD사로부터 의료기기 인증인 ISO13485 인증을 획득함으로써 인체용 분자진단 분야에 본격 진출할 수 있는 토대를 구축하는 등, 관련 분야의 본격적인 산업화를 진행하고 있습니다. (3) 동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives for Animal) 사업 (가) 산업의 특성미래지향의 산업동물용 항생제대체재 산업은 축산, 수산 및 농업에 바탕을 두면서 첨단 바이오기술이 접목되는 산업이라 할 수 있으며, 안전한 먹거리 등 웰빙(well-being)시대를 이끌 주요 산업분야로 자리매김할 것입니다. 즉, 축산, 수산 및 농업 등 모든 먹거리 산업에서 문제가 되는 화학합성 항생제를 대체할 수 있는 분야로서, 특히 2011년 07월 “동물사료 내 항생제 첨가 금지법”이 발효되는 등, 전체 산업분야에 걸쳐 화학합성 항생제를 대체할 신기술 개발의 요구가 증대하고 있는 바, 동물용 항생제대체재 산업은 미래지향의 산업이라 할 수 있겠습니다.(나) 산업의 성장성전세계 동물용 항박테리아제(Anti-Bacterials) 시장은 '08년 4조 8천억원 규모에서 '12년 5조 2천억원 규모로 성장(Animal Pharm Report, 2005)할 것으로 전망되고 있으며, 특히 기존의 항생제의 문제점, 그리고 슈퍼박테리아 출현 등의 심각성으로 축산, 수산 및 농업 전반에 걸쳐 이러한 항생제 사용 자제 압력이 증가됨에 따라, 관련 시장이 더욱 크게 성장될 것이라 전망되고 있습니다. (다) 경기변동의 특성동물용 항생제대체재 시장은 축산, 수산 및 농업 분야에 바탕하며 특히, 사료 및 사료첨가제 시장에 기반하고 있기 때문에 일부 경기변동의 특성을 가진다고 할 수 있습니다. 특히, 감염성질환의 유행 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어 2010년초 구제역 파동에서와 같이 돼지, 소 등의 폐사로 인해 가축사육두수가 현저히 감소하였고, 이로 인해 관련 사료 및 사료첨가제 시장이 위축된 바 있습니다. 이러한 축산업의 고질적인 문제가 항생제 오남용에 따른 원인이 적지 않다는 지적으로 항생제대체재에 대한 시장의 요구도 함께 증대되고 있습니다.(라) 회사의 경쟁우위요소1) 세계 최고 수준의 박테리오파지 산업화 기술에 기반당사는 세균의 천적이라 할 수 있는 박테리오파지를 산업적으로 활용할 수 있는 세계 최고 수준의 산업화 기술을 보유하고 있으며, 이는 사람 대상 바이오신약 개발의 원천이 되고 있기도 합니다. 이러한, 보유 박테리오파지 산업화 기술을 이용한 조속한 수익 창출을 위해 동물용 항생제대체재 사업을 추진하고 있으며, 당사의 박테리오파지 기술은 산업적 관점에서 국내외를 망라하여 최고의 경쟁력을 보유하고 있다 할 수 있습니다. 이러한 박테리오파지 기술은 현재 축산분야에서만 적용되고 있지만, 향후 수산 및 농업은 물론, 밸러스트수(Ballast water) 처리 분야까지 그 적용범위를 확대하는 등 관련 분야 투자에 나서고 있습니다.2) 관련 국내외 기업과의 산업 네트워크당사는 미국 Cargill사는 물론, 코스닥 상장기업인 (주)씨티씨바이오 등과 전략적으로 제휴하여 본 사업을 추진하고 있으며, 특히 국내 사료첨가제 분야 선두업체인 (주)씨티씨바이오의 앞선 제조 및 영업 역량에 바탕하고 있습니다. 이는, 당사는 보다 새로운 기술 및 제품의 개발에 전념하고, 생산, 영업 및 마케팅은 관련 전문기업과 협력하는 이상적인 산업 네트워크를 구축하고 있다고 할 수 있습니다. (4) 조직도

당사의 종속회사인 iNtO DE WORLD와 BiOStON THERAPEUTICS 는 본 보고서 작성기준일 현재, CEO, Secretary, CTO, CCO로 구성되어 있습니다. 향후 사업진행에 따라 필요한 업무조직을 추가 구성할 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 한국거래소 기술성평가 ( 2010년 05월 )를 거쳐 코스닥에 상장(2011년 01월)한 바이오기업으로서, 다수의 신약개발 파이프라인에 의거하여 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 다만, 신약개발은 오랜 투자기간 및 개발비가 소요되는 특성을 갖고 있는 바, 자본을 효과적으로 배분코자 적절한 경영계획을 세우고 있으며, 특히 캐쉬카우(cash-cow) 사업전개를 통해, 비교적 장기간이 소요되는 신약개발의 단점을 일부 보완하고자 힘쓰고 있습니다. 이에, 현재까지 당사가 수익을 실현하는 제품영역은 (1) 분자진단분야, 그리고 박테리오파지 기술에 기반한 (2) 동물용 항생제대체재 분야라 할 수 있으며, (3) 바이오신약 부문에서의 매출은 기술수출, 연구용역과 로열티 매출로 구성되어 있으며, 2018년에는 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술수출 성과를 달성한 바 있으며, 이외 다수의 신약이 개발단계에 있어 향후 상당한 부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 상기 수익분야의 각 제품의 품목군별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

가. 주요제품의 내용

(기준일 : 2020년 6월 30일) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

분자진단	제품	진단제품/추출제품/신속 항체진단제품 등	감염성 질환 진단제품	LilliF, Maxime 등	25,468,139	95.67%

동물용항생제대체재	제품/로얄티	PML100 등	박테리오파지 기반의동물용 항생제대체재	N-RephasinPML100 등	1,073,000	4.03%

바이오신약	제품/로얄티	다수 신약 파이프라인(회사개요 참조)	N-Rephasin SAL 200/BAL200 등	80,982	0.30%

합 계	26,622,121	100.00%

나. 주요 제품의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	규격	제22기 반기	제21기	제20기

분자진단	Maxime PCR PreMix(i-StarTaq)	480Tubes	390,000	390,000	390,000

easy-Spin Total RNA Kit	50col	240,000	240,000	240,000

Bovine Viral Diarrhea Disease Virus	48Test	200,000	200,000	200,000

Enterovirus(EV-VP1) 1st Detection Kit	48Test	200,000	200,000	200,000

동물용항생제대체재	N-Rephasin(PML100)	1g	20,000	20,000	20,000

주) 시장의 특성상 제품가격의 인상 ·인하 보다는 신규제품의 출시로 시장상황에 대응하고 있기에, 제품 가격변동이 없는 것으로 나타납니다. 한편, 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 분자진단 분야에서 주요 원재료는 단백질 효소 및 화학물질(chemicals)류라 할 수 있는데, DNA 폴리머레이즈(polymerase) 등 핵심 단백질 효소는 대부분 당사가 직접 개발 생산하고 있고 화학물질류는 주로 수입하여 사용하고 있습니다. 수입선은 Lamda Biotech, Alator 등 미국에서 수입 중으로 가격변동은 크게 없으며, 다만 환율영향에 따라 일부 변동하고 있으나 그 변동폭은 크지 않으며, 주문량 등을 조율하여 환율변동 등에 대처하고 있어 원재료의 가격 변동에 대한 영향은 크지 않습니다. 동물용 항생제대체재 분야의 핵심 원재료는 박테리오파지 자체로서 이는 당사가 직접 개발, 생산 하고 있기 때문에, 관련하여 의미를 둘만한 원재료의 수입 및 구매 그리고 이에 따른 원재료 가격변동은 극히 미미한 상황입니다.

가. 주요 원재료의 내용

(기준일 : 2020년 6월 30일) (단위 : 원)

구분	품목	단위	구체적용도	매입액	비율(%)	비 고

원재료	Chaotrophic Salt	kg	분자진단	4,485,132	0.0%	-

Protease	g	분자진단	4,849,376	0.0%	-

Nucleotides	g	분자진단	19,338,422	0.2%	-

RNase Inhibitor	kU	분자진단	108,000,000	1.0%	-

기타	-	-	11,001,109,656	98.8%	-

합 계	-	11,137,782,586	100.0%	-

나. 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	품목	단위	제22기 반기	제21기 연간	제20기 연간

원재료	Chaotrophic Salt	kg	22,426 / kg	23,709 / kg	22,664 / kg

Protease	g	242,469 /g	289,788 /g	231,077 / g

Nucleotides	ml	16,115 / ml	14,688 / ml	15,273 / ml

RNase Inhibitor	kU	30,000 / kU	17,478 / kU	10,965 / kU

※ 주요 가격변동원인

직접 수입을 하는 경우 및 국내수입업체를 통해 공급받는 경우 환율의 영향을 받을 수 있으며, 주문 물량의 대량화에 따른 단가 할인 적용 등이 있습니다. 아울러, 일부 원자재의 경우, 구매처 다변화를 통해 단가 인하 효과가 발생할 수 있습니다. RNase Inhibitor 의 경우 단가가 낮은 수입조달이 감소하여 평균매입단가가 상승함 .4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

사업부문	단위	사업소	제22기 반기	제21기 연간	제20기 연간

분자진단	Kit	성남공장	480,000	461,760	603,840

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	192	384	384

합 계	480,192	462,144	604,224

(2) 생산능력의 산출근거당사는 휴일(공휴일 포함)을 제외하고 2020년 연간 가동가능일은 240일입니다 . 1일 평균가동시간을 8시간으로 할 경우 2020년 총 가동가능시간은 1,920 시간이 됩니다.

생산능력은 “근무인원수 x 근무일수 x 인당 1일 생산가능량 ”의 방법으로 산출하고 있으며, 생산인력의 경우 공정라인별로 상황에 따라 인적배분을 실시하여 생산량을 조절하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 분자진단 분야 480,000 Kit 라 할 수 있으며, 2011년 07월부터 생산, 공급하기 시작한 박테리오파지 동물용 항생제대체재는 2012년초 파지센터 구축을 계기로 생산능력이 향상되었고 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 192 kg 으로서 최종 (주)씨티씨바이오에서 공급하는 사료첨가제를 기준으로 환산하면 1,920 ton 에 해당되는 생산 량입니다.

나. 생산실적 및 가동률( 1) 생산실적

분야	단위	사업소	제22기 반기	제21기	제20기

분자진단	Kit	성남공장	288,263	53,455	63,595

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	85	43	86

합 계	288,348	53,498	63,681

(2) 가동률

분야	단위	사업소	생산능력	생산실적	평균가동률

분자진 단	Kit	성남공장	480,000	288,263	60.05%

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	192	85	44.27%

합 계	480,192	288,348	60.05%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

(기준일 : 2020년 6월 30일) (단위 : 백만원)

회사	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

인트론바이오테크놀로지	본사 및대전지사	자가보유	경기도성남시중원구/대전시유성구관평동	토지	1,666	497	-	-	2,163	-

건물	3,794	2,066	-	(76)	5,784	-

기계장치	352	21	-	(75)	299	-

차량운반구	-	100	-	(5)	95	-

비품	26	-	-	(3)	23	-

시설장치	459	392	(70)	(154)	628	-

시험기기	646	103	(10)	(180)	559	-

금형	6	-	-	(2)	4	-

합 계	6,950	3,179	(80)	(495)	9,554	-

주) 당사의 종속회사는 기술개발 및 도매, 무역이 사업목적이므로 생산설비가 없습니다 . ( 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 본 보고서 제출일 이 후 투자계획은 경영환경 변화에 따라 수시 변경될 수 있으므로 현 시점에서 합리적인 투자액을 추정할 수 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 (1) 분자진단 분야, (2) 동물용 항생제대체재 분야, (3) 바이오신약 분야로 구분될 수 있습니다. 특히, (2)의 동물용 항생제대체재 분야는 2011년 07월 "동물사료 내 항생제 첨가 금지법(농림수산식품부)" 시행에 따라, 2011년 07월부터 수익창출 중에 있습니다. 당사는 코스닥 상장사인 (주)씨티씨바이오에 박테리오파지 원제형태로 공급하며, 이는 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 사료회사로 공급되고 있기에, 향후 보다 큰 당사의 수익원이 될 것이라 기대하고 있습니다. 아울러, (1) 분자진단 분야는 기존에 동물용 진단제에 한정되어 왔지만, 2012년 의료기기인증(ISO13485, '12년 01월) 과 2014년 02월 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP인정, 식약처) 을 취득함에 따라, 인체분야에 진출할 수 있는 토대를 마련하였으며, 2013년 4월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 "반코마이신 내성 장구균(VRE)의 내성유전자 유전형 구분까지 가능한 인체용 분자진단 제품" 및 2014년 2월 12일 "수족구병의 원인체를 조기에 진단할 수 있는 분자진단 제품 " 에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 득한 바 있습 니다 . 반코마이신 내성 장구균은 강력한 항생제인 반코마이신에 대해 내성을 지닌 슈퍼박테리아로, 현재 법정감염병의 주요 원인균으로 지정되어 국가적 차원에서 관리되고 있는 박테리아입니다. 이렇듯 당사는 인체용 분자진단 분야로의 수익원 확대를 꾀하고 있고 이를 위해 관련한 사업준비를 착실히 진행하고 있으며 , 본 분야는 다수의 대기업과 협력하고 있습니다. 한편, 당사는 (3) 바이오신약 분야에서 다년간의 연구개발 노력의 결과, 당사가 개발중인 신약 기술 중 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술에 대해 2018년 11월 스위스에 소재한 리소반트(LYSOVANT SCIENCES GMBH)와 기술이전 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제22기 반기	제21기	제20기	비고

분자진단	제품	AI, VRE, STI 등	내수	16,487,993	6,651,737	7,050,232

수출	8,980,146	1,302,772	1,223,545

합계	25,468,139	7,954,509	8,273,777

동물용항생제대체재	제품/로얄티	PML100 등	내수	1,073,000	335,500	891,425

수출	-	-	-

합계	1,073,000	335,500	891,425

바이오신약	제품/개발용역/로얄티	다수 신약 개발 중	내수	80,982	52,717	132,189

수출	-	4,736	11,287,000

합계	80,982	57,453	11,419,189

합 계	26,622,121	8,347,462	20,584,391

※ 바이오신약 사업부문의 내수매출은 주로 연구용역매출과 로열티수익이며, 제20기 수출금액은 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술이전 수익입니다

나. 판매방법 및 조건

분자진단 분야는 담당 영업사원을 통한 직접영업은 물론, 각 지방 대리점 및 iNtRON 心 협력업체를 통해 대학(연구소), 국가기관, 기업체 등에 판매하고 있는 등 직접영업 및 간접영업 형태로 운영하고 있습니다. 아울러, 현재 해외수출 은 27개국 35개 대 리점 을 통해 수출되고 있는 상황으로, 해외수출비중을 늘리고자 꾸준히 노력하고 있습니다. 또한 국내의 판매대금 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다. 동물 분야 분자진단은 현재, 주된 고객이 농림축산검역본부, 고령지농업연구소, 국립농업과학원 등 국가기관인 관계로 당사가 직접 영업을 통해 공급 중에 있으며, 사람 분야 분자진단은 시장 리스크를 최소화하기 위해 초기에는 대기업과의 공동사업으로 추진하고 있으며, 단계적으로 자체 영업망을 활용하여 확대할 계획에 있습니다. 판매대금의 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다.동물용 항생제대체재 분야는 사료첨가제 코스닥 기업인 (주)씨티씨바이오에 박테리오파지 원제 형태로 전량 공급 중으로, (주)씨티씨바이오에서는 이를 사료첨가제로 생산하여 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 국내의 주요 사료업체에 공급하는 방식으로 사업을 추진하고 있으며, 판매대금의 결제는 주로 현금결제로 이루어지고 있습니다.다. 판매전략분자진단 분야는 기존 동물분야에 한정하여 추진하던 방식에서, 2012년 01월 취득한 의료기기 인증(ISO13485)을 토대로 인체용 분자진단제 개발에 박차를 가할 계획으로, 초기 시장진입은 대기업 네트워크를 적극 활용하고, 단계적으로는 별도로 사업부를 두어서 직접 영업에 나설 계획에 있습니다. 또한 당사의 해외무역본부를 통해 분자진단 분야의 수출도 강화하고 있습니다. 동물용 항생제대체재 분야는 기존 (주)씨티씨바이오와의 전략적 제휴를 보다 공고히 유지해 나감은 물론이고 '2011년 소화기성 질환 분야만의 제품라인에서 호흡기성 질환은 물론, 수산분야 제품라인까지도 구비함으로써 시장확대를 추진할 계획입니다. 당사는 이를 위해 별도의 파지센터(Phage Center)를 2012년 3월 구축 완료하여 운용하고 있습니다. 아울러, 해외수출을 위해서 (주)씨티씨바이오와 협력하여 품목등록 및 관련 자료 확충을 진행하고 있습니다.

6. 수주상황 당사는 최근 COVID-19와 관련하여 분자진단 부문에서 아래 표와 같이 여러 건의 단일판매 공급계약을 체결한 바 있습니다.

계약명	계약내용	상대처	계약기간	수주총액	비고

통화	금액

단일판매공급계약	분자진단 시약 제품 원재료공급	㈜오상헬스케어	2020.04.22~2021.04.21	KRW	11,400,000,000	계약의 내용은 당사자간 합의에 의해 변경될 수 있음

단일판매공급계약	분자진단 추출 제품 공급	㈜솔루션아이티	2020.05.12~2020.08.31	USD	1,000,000	계약의 내용은 당사자간 합의에 의해 변경될 수 있음

단일판매공급계약	분자진단 제품 공급	㈜솔루션아이티	2020.05.12~2020.08.31	USD	4,000,000	계약의 내용은 당사자간 합의에 의해 변경될 수 있음

단일판매공급계약	코로나 19 진단키트(추출)공급	㈜솔루션바이오	2020.06.01~2020.08.31	USD	1,000,000	계약의 내용은 당사자간 합의에 의해 변경될 수 있음

단일판매공급계약	코로나 19 진단키트(증폭)공급	㈜솔루션바이오	2020.06.01~2020.08.31	USD	3,000,000	계약의 내용은 당사자간 합의에 의해 변경될 수 있음

7. 시장위험과 위험관리 시장 및 거래처 특성에 따라 판매가격의 변동폭이 크지 않으며, 제품의 특성상, 핵심기술에 의한 부가가치가 높은 제품이므로 가격변동의 위험이 적습니다. 또한, 거래처의 대부분이 정부기관으로부터 연구비 예산을 받아서 자사의 제품을 구매하는 바, 매출채권 부실화에 대한 위험성도 낮은 상황입니다. 연결기업의 시장위험과 위험관리에 관한 기타 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 " 연결재무제표 주석 41. 위험관리 " 를 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

본 보고서 작성기준일 현재, 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표> (단위:백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200	LYSOVANT SCIENCES GMBH	전세계	2018.11.19	계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지	USD 992,500,000	USD 10,000,000	임상2상

(1)품 목 : MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200

①계약상대방	Lysovant Sciences GMBH (스위스)

②계약내용	슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 (Topical indication은 제외)

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2018년 11월 19일(계약변경일 : 2019년 8월 28일)
계약종료일 : 계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지

⑤총계약금액	USD 992,500,000 (로열티는 별도)

⑥수취금액	금액>
계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000(2018년12월 수취)
금액>
해당사항 없음

⑦계약조건	계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000
- 수취조건 : 계약 체결일로부터 10영업일내
마일스톤(Milestione): USD 982,500,000
- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 매출액 일정금액 달성 등
로열티(Royalty): 매출액의 10% 초반
- 수취조건: 매출 발생시
임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

⑧회계처리방법	계약금 수취액 USD 10,000,000은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함.

⑨대상기술	단백질신약 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 황색포도알균 특이 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐.
기존 항생제들이 세포벽 합성 저해, 단백질 합성 저해나 핵산 합성 저해 등의 작용기전을 가짐에 비하여 단백질신약 SAL200은 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 단백질신약 SAL200은 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함.
특히, 단백질신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할 수 있음.

⑩개발진행경과	미국 임상2상 준비중으로 해당사항 없음. 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지, 기 진행중인 한국 임상2a상 및 임상1b상이 계속 진행중으로 해당사항 없음. ⑪기타사항 본 계약에는 당사가 추가로 개발 중인 VRE, TB 등 G(+) 엔도리신 신약후보물질들을, 전임상 시험 단계에서 계약상대방이 선택할 경우 각각 아래의 조건으로 기술 도입 및 기술료를 지급한다는 추가 계약 조건을 포함하고 있음. - 후보물질당 선급금 : USD 7,500,000 (Invoice 발행 후 10일 이내 지급) - 후보물질당 총 계약금액 : USD 45,000,000 - 후보물질당 경상기술료 (Royalty) : 별도 (매출액에 따라 수령 예정)