eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
인트론바이오 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 23 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 03월 16일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주) 인트론바이오테크놀로지
대 표 이 사 : 윤성준, 윤경원
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 137(상대원동, 중앙인더스피아 701~704호)
(전 화)031-739-5678
(홈페이지) http://www.intron.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 부장 (성 명) 김 성 우
(전 화) 031-739-5678
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 인트론바이오테크놀로지라고 표기합니다. 또한 영문으로는 iNtRON Biotechnology, Inc. 이라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 때는 (주)인트론바이오 및 iNtRON이라 각각 표기합니다.

구분	정식 명칭	약식 명칭

국문	(주)인트론바이오테크놀로지	(주)인트론바이오

영문	iNtRON Biotechnology, Inc.	iNtRON

다. 설립일자 및 존속기간당사는 "진단，예방，치료의 Total Bio-Value Chain 추구"를 기업비젼으로 하여, 바이오신약 개발, 동물용 항생제대체재, 분자진단 등의 사업을 영위할 목적으로 1999년 01월 18일에 설립되었습니다. 또한 2010년 05월 한국거래소 기술성평가를 거쳐 2010년 11월 상장예비심사를 통과한 후, 2011년 01월 26일자로 코스닥 시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

주 소	경기도 성남시 중원구 사기막골로 137(상대원동, 중앙인더스피아 5차 701~704호)

전 화	031-739-5360

홈페이지	http://www.intron.co.kr

(3) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용당사는 바이오신약 개발, 분자진단 분야, 동물용 항생제대체재 분야의 사업을 영위하고 있으며, 기술수출 및 로열티, 연구용역, 로열티, 진단키트 판매, 동물용 항생제대체재 원료공급 매출로 구성되어 있습니다. 제23기 누적 기준으로 분자진단분야의 매출액은 265 억으로 전체 매출의 90.37 %를 차지하며, 항생제대체재 분야의 매출은 21.3억 으로 7.26 %의 매출비중을 차지하고 있습니다. 그 외 로열티 매출로는 기술이전을 통한 선급기술료 매출 5.7 억이 있습니다. 진단키트 판매에 있어 주요거래처로는 아시아 및 유럽지역의 대리점 및 직거래처를 통해 매출을 발생시키고 있으며, 항생제대체재는 국내의 사료첨가물 공급업체에 사료원료를 공급하고 있습니다. 자세한 내용은 Ⅱ.사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2011년 01월 26일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례) 규정제2조31항에서 정한 "기술성장기업" (세칙에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업)의 신규상장심사요건 특례 적용
2. 회사의 연혁

가. 당해 회사의 연혁(1) 회사의 본점소재지 및 그 변경당사는 2006년 7월 경기도 성남시 중원구 사기막골로 137(상대원동, 중앙인더스피아 5차 701~704호)로이전 후 현재까지 변동이 없습니다.

(2) 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 25일	정기주총	사외이사 성명훈사외이사 양윤선	-	-

(3) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

년 월	내 용

2016. 012016. 072017. 022017. 032017. 042017. 052017. 062017. 082018. 012018. 012018. 062018. 112019. 012019. 042019. 052019. 122020. 062020. 072020. 092020. 122021.012021.032021.052021.09 2021.122021.12	N-Rephasin SAL200 임상 2a상 시험 계획 식약청 승인제3자 배정 유상증자 / 전환우선주 발행미국, iNtODEWORLD,Inc. 출자 USD 1,000,000N-Rephasin SAL200 성분명, TonaBACASE, WHO 등록'첨단의료기술개발 신약개발 지원' 선정 (보건복지부)우수기술연구센터(ATC) 선정 (산업통상자원부)미래해양기술개발 지원 선정 (해양수산부)N-Rephasin SAL200 임상 1b상 시험(MAD) 계획 식약청 승인탄저균 대응 엔도리신, Nature; Scientific Reports 게재차세대그린바이오21 사업 선정(농촌진흥청)N-Rephasin BAL200, US FDA 희귀의약품(ODD) 선정슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200 기술이전 계약 체결무상증자 실시제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행제3자 배정 유상증자 / 전환우선주 발행2019 대한민국 산업기술 R 대전, 대통령표창 수상(산업통상자원부)코로나19 신속 항체진단키트 유럽 CE인증 획득코로나19 신속 항체진단키트 수출용 품목허가 승인(식품의약품안전처)반코마이신-내성 장알균(VRE)을 타깃으로 하는 엔도리신(Endolysin) 신약물질 확보파지러스(PHAGERUS?) 기술과 유전자치료 특화기술을 활용한 혁신적인 백신플랫폼 개발반코마이신-내성 장알균(VRE) 질환치료제 카테터 투여 제형 확보그램 음성균(Gram negative bacteria)을 타깃으로 하는 엔도리신(Endolysin)신약물질 확보새로운 작용기전의 항진균제(iN-EYD) 특허 기술이전 계약 체결제8회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행 2021년 무역의 날 대통령 표창 등 4개부문 수상 코로나19 진단키트 식약처 정식허가 획득

나. 연결대상 종속회사의 연혁▶ iNtODEWORLD, Inc.

(1) 설립 이후 주요 변동내역(가) 설립일 : 2016년 9월 27일(나) 본점 소재지 : 미국 버링턴(2) 설립 이후 주요 연혁

년 월	내 용

2016. 092017. 022019. 072019. 07	법인설립자본금 납입 USD 1,000,000자본금 2차 납입 USD 500,000자본금 3차 납입 USD 500,000
3. 자본금 변동사항

당사는 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만에 해당하는 소규모기업이므로, 자본금 변동사항 기재를생략합니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수본 보고서 작성기준일 현재, 당사의 발행할 주식의 총수는 50,000,000주 이고 발행주식의 총수는 보통주 33,795,362주 이며, 유통주식수는 자기주식 66,179주를 제외한 33,729,183 주입니다.

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	40,000,000	10,000,000	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	33,795,362	1,966,761	35,762,123	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,966,761	1,966,761	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	주1), 주2)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	33,795,362	-	33,795,362	-

Ⅴ. 자기주식수	66,179	-	66,179	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	33,729,183	-	33,729,183	-

주1) 2019년 5월 16일 발행한 전환우선주는 2020년 8월 27일에 전환청구권이 행사되어 전환우선주 901,408주는 보통주 1,287,207주로 전환(전환비율 : 1.4279967092)되었습니다. 관련 공시로 2020년 8월 28일자 "기타경영사항(자율공시) (전환우선주의 보통주 전환청구)"를 참조하시기 바랍니다. 주2) 2019년 5월 16일 발행한 전환우선주의 잔여수량인 225,353주는 2021년 11월 4일에 전환청구권이 행사되어 보통주 321,803주로 전환(전환비율 : 1.4279967092)되었습니다. 관련 공시로 2021년 11월 5일자 "기타경영사항(자율공시) (전환우선주의 보통주 전환청구)"를 참조하시기 바랍니다.

나. 자기주식당사는 2021년 6월 25일 KB증권(주)과 2021년 8월 30일 NH투자증권(주)과의 자사주 취득 신탁계약 기간이 만료됨에 따라, 신탁계약을 해지하고 총 65,741주의 자기주식을 취득하였습니다. 기타취득분 438주는 2013년 10월 10일을 기준일로 하는 무상증자시 발생한 단주수 입니다. 관련 공시로 2021년 6월 29일자, 2021년 9월 2일자 "신탁계약해지결과보고서"를 참조하시기 바랍니다

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	65,741	-	-	-	65,741	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	65,741	-	-	-	65,741	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	438	-	-	-	438	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	66,179	-	-	-	66,179	-

우선주	-	-	-	-	-	-

다. 전환우선주 발행현황 당사는 2019년 5월 16일에 발행한 전환우선주 1,126,761주는 2020년 8월 27일, 2021년 11월 4일에 전환청구권이 행사되어 보통주 1,609,010주로 전량 전환(전환비율 : 1.4279967092)되었습니다. 관련 공시로 2020년 8월 28일자, 2021년 11월 5일자 "기타경영사항(자율공시) (전환우선주의 보통주 전환청구)"를 참조하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

본 보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 25일입니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 25일	제22기 정기주주총회	불필요조항 삭제 및법률 명칭등의 변경	전자증권법 시행에 따른 코스닥상장법인표준정관 반영
1. 사업의 개요

(1) 바이오신약 (Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업당사는 자연계에서 세균 균형 및 제어 역할을 담당하는 박테리오파지를 활용하여, 박테리오파지 기반기술과 박테리오파지 유래 엔도리신 (Endolysin) 기반 기술이 적용 된 다양한 바이오신약을 개발해 나가고있습니다. 기존의 접근 방식을 넘어서는 새로운 혁신적인 방법을 고안하는데 주안점을 두고 연구개발에 몰입하여 각 분야의 First-in-Class 신약을 개발하는데 중점을 두고 있습니다.

▶ itLysin? Technology : 개량형 엔도리신 기술

엔도리신의 효능 및 안전성 향상을 목적으로 엔도리신을 개량 (Engineering) 시키는 기술을 확보하였습니다. 해당 기술을 총칭하여 ‘itLysin Technology (잇트리신 기술)’라고 하며, 이를 세균 관련 감염질환, 특히 항생제 내성균 (슈퍼박테리아) 치료제 개발에 활용하고 있습니다.

▶ 파지리아 (PHAGERIA?)

당사는 박테리오파지 분야에서 축적된 십 수년의 경험과 노하우를 통해 박테리오파지와 인체 내 면역

체계 (Immune System) 간의 연관성을 깊이 연구하고 있으며, 이를 활용하여 암질환 (예: Colorectal Cancer, CRC) 및 뇌질환 (예: Parkinson's Disease, PD Alzheimer's Disease, AD) 은 물론 염증성 질환 (예: Crohn's Disease, CD) 등을 타겟하는 바이오신약 개발을 추진하고 있습니다. '인체 분야로의 활용을 고려한 파지옴 (Phageome) 연구 개발’에 집중하고 있으며 이와 관련된 플랫폼 기술을 PHAGERIA? 기술이라고 합니다.▶ 파지러스 (PHAGERUS?)

당사는 박테리오파지가 세균을 잡아 먹는 (Lysis) 바이러스라는 특성과 기능을 확대 활용하여, 바이러스를 무력화시키는 데까지 적용시키고자 합니다. 이와 관련된 플랫폼을 총칭하여 PHAGERUS? 기술이라고 하며, 해당 플랫폼을 통해 박테리오파지 기술을 바이러스와 관련한 질환에까지 확장하여 항바이러스제 및 백신제제를 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

▶ 파지리아러스 (PHAGERIARUS?) 파지리아러스(PHAGERIARUS ? )는 박테리오파지와 세균 및 바이러스, 그리고 인체 내 면역시스템간의 관계 규명을 통해 새로운 MoA(Mode of Action)기반 면역치료제를 개발하기 위한 플랫폼입니다. 당 사는PHAGERIARUS ? 를 통해 궁극적으로는 면역시스템의 온오프 스위치(On switch)와 같은 인간의 몸 전체의 면역을 조절할 수 있는 면역 치료 신약인 Immune Immunotherapeutics를 개발하고 자 합니다.

(2) 동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives for Animal) 사업

2011년 국내 “동물사료 내 항생제 첨가 금지법”이 발효되는 등 전세계적으로 축산, 수산 관련 안전한 먹거리를 위한 관심이 높아지고 있습니다. 특히, 모든 먹거리 산업에서 문제가 되는 화학합성 항생제를 대체할 수 있는 수단으로서, 세균의 천적이라 할 수 있는 박테리오파지를 이용하여 다양한 박테리오파지 원제를 개발하고 있으며, 이를 사료첨가제 기업에 공급하여 기존 합성항생제를 대체하는 제품으로 판매하고 있습니다.

(3) 분자진단 (Molecular Diagnosis) 및 신속항원항체진단 사업

당사는 캐쉬카우 (Cash-cow) Biz로서 분자진단 사업을 영위하고 있습니다. 2010년 5월 한국거래소의 기술성평가 제도를 통해 2011년 코스닥에 상장하였으며, 기술성평가의 핵심기술로서 /바이러스 맞춤진단기술>을 인정받았습니다. 당사는 질병관리청, 농림축산검역본부, 국립농업과학원 등 다수의 국가방역기관 등과 조류독감, 돼지독감, 구제역 등의 동물용 분자진단제를 개발하여 공급 중에 있으며 2020년 3월 분자진단 키트 생산 관련 GMP 시설을 확장 구축하였습니다. 2021년 12월에는 당사가 개발한 COVID-19 진단키트가 식약처의 정식허가를 득하였으며, 자동화 핵산 추출장비 및 전용 추출키트가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기에 등록 되 었습니다. 국내외 인증을 기반으로 COVID-19 분자 진단키트를 포함한 다양한 분자 진단제품들을 자체 생산하여 다양한 국가에 공급해 나가고 있습니다. 또한, 신속항원항체진단 제품을 개발 및 공급하고 있으며, COVID-19 신속항원진단 제품을 개발하여 수출품목허가를 획득하였으며, 국내 정식 품목허가를 진행 중에 있습니다. 이외에도 폐렴구균 신속항원진단키 트를 개발하였고, 2022년 2월, 식약처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 국내 및 해외 시장을 대상으로 공급해 나갈 계획이며, 전문가들의 예상에 따라, COVID-19 외에 앞으로도 또다른 팬데믹 상황이 발생할 것으로 예상되는 바, 이에 대비한 체계를 갖추어 나가고자 합니다.

(4) 주요 제품 및 서비스

당사는 바이오신약 개발, 분자진단 분야, 동물용 항생제대체재 분야의 사업을 영위하고 있으며, 당사의 매출은 기술수출, 로열티, 분자진단 및 신 속항원항체 진단키 트 판매, 동 물용 항생제대체재 판매 매출로 구성되어 있습니다. 바이오신약 기술로 개발된 신약 파이프라인들은 임상시험을 거쳐서 해외 글로벌 빅파마들에게 기술수출을 통해 수익을 창출하며, 상업화에 따른 로열티 수익을 창출합니다. 또한, 분자진단 및 신속항원항체진단 분야에서는 COVID-19 분자 진단키트, COVID-19 신속항원 진단키트, 폐렴구군 신속항원 진단키트 등, 다양한 인체 분자진단 제품들을 개발하여 국내 및 해외에 판매하고 있으며, 동물용항생제대체재 분야에서는 국내 사료첨가제 생산업체에 박테리오파지 원제를 공급하고 있습니다. (5) 매출유형

(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

분자진단	제품	COVID-19,
AI, VRE, STI 등	감염성 질환 진단제품	LilliF, Maxime 등	26,485,157	90.37

동물용항생제대체재	제품	PML100 등	박테리오파지 기반의동물용 항생제대체재	N-RephasinPML100 등	2,128,000	7.26

바이오신약	제품/로얄티	다수 신약 파이프라인(회사개요 참조)	N-RephasinSAL 200/BAL200 등	694,848	2.37

합 계	29,308,005	100
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 한국거래소 기술성평가(2010년 05월)를 거쳐 코스닥에 상장(2011년 01월)한 바이오기업으로서, 다수의 신약개발 파이프라인에 의거하여 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 다만, 신약개발은 오랜 투자기간 및 개발비가 소요되는 특성을 갖고 있는 바, 자본을 효과적으로 배분코자 적절한 경영계획을 세우고 있으며, 특히 캐쉬카우(cash-cow) 사업전개를 통해, 비교적 장기간이 소요되는 신약개발의 단점을 일부 보완하고자 힘쓰고 있습니다.이에, 현재까지 당사가 수익을 실현하는 제품영역은 (1) 분자진단 분야, 그리고 박테리오파지 기술에 기반한 (2) 동물용 항생제대체재 분야라 할 수 있으며, (3) 바이오신약 부문에서의 매출은 기술수출, 연구용역과 로열티 매출로 구성되어 있으며, 2018년에는 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술수출 성과를 달성한 바 있습니다. 이외 다수의 신약이 개발단계에 있어 향후 상당한 부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 상기 수익분야의 각 제품의 품목군별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.가. 주요제품의 내용

(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

분자진단	제품	COVID-19,
AI, VRE, STI 등	감염성 질환 진단제품	LilliF, Maxime 등	26,485,157	90.37

동물용항생제대체재	제품	PML100 등	박테리오파지 기반의동물용 항생제대체재	N-RephasinPML100 등	2,128,000	7.26

바이오신약	제품/로얄티	다수 신약 파이프라인(회사개요 참조)	N-RephasinSAL 200/BAL200 등	694,848	2.37

합 계	29,308,005	100

나. 주요 제품의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	규격	제23기	제22기	제21기

분자진단	Maxime PCR PreMix(i-StarTaq)	480Tubes	390,000	390,000	390,000

easy-Spin Total RNA Kit	50col	240,000	240,000	240,000

Bovine Viral Diarrhea Disease Virus	48Test	200,000	200,000	200,000

Enterovirus(EV-VP1) 1st Detection Kit	48Test	200,000	200,000	200,000

동물용항생제대체재	N-Rephasin(PML100)	1g	16,000	20,000	20,000

주) 시장의 특성상 제품가격의 인상 ·인하 보다는 신규제품의 출시로 시장상황에 대응하고 있기에, 제품 가격변동이 없는 것으로 나타납니다. 한편, 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

분자진단 분야에서 주요 원재료는 단백질 효소 및 화학물질(chemicals)류라 할 수 있는데, DNA 폴리머레이즈(polymerase) 등 핵심 단백질 효소는 대부분 당사가 직접 개발 생산하고 있고 화학물질류는 주로수입하여 사용하고 있습니다. 수입선은 L社, A社 등 미국에서 수입 중으로 가격변동은 크게 없으며, 다만 환율영향에 따라 일부 변동하고 있으나 그 변동폭은 크지 않으며, 주문량 등을 조율하여 환율변동 등에 대처하고 있어 원재료의 가격 변동에 대한 영향은 크지 않습니다.동물용 항생제대체재 분야의 핵심 원재료는 박테리오파지 자체로서 이는 당사가 직접 개발, 생산하고 있기 때문에, 관련하여 의미를 둘만한 원재료의 수입 및 구매 그리고 이에 따른 원재료 가격변동은 극히 미미한 상황입니다.

(1) 주요 원재료의 내용

(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 원)

구분	품목	단위	구체적용도	매입액	비율(%)	비 고

원재료	Chaotrophic Salt	kg	분자진단	30,383,266	1.2%	-

Protease	g	분자진단	10,500,000	0.4%

Nucleotides	g	분자진단	33,720,349	1.4%	-

RNase Inhibitor	kU	분자진단	160,800,000	6.5%	-

기타	-	-	2,250,216,377	90.5%	-

합 계	-	2,485,619,992	100.0%	-

(2) 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	품목	단위	제23기 연간	제22기 연간	제21기 연간

원재료	Chaotrophic Salt	kg	22,427/kg	22,486 /kg	23,709 /kg

Protease	g	210,000/g	244,713/g	289,788/g

Nucleotides	ml	16,723 /ml	16,070 /ml	14,688 /ml

RNase Inhibitor	kU	8,000/kU	30,000 /kU	17,478 /kU

※ 주요 가격변동원인

직접 수입을 하는 경우 및 국내수입업체를 통해 공급받는 경우 환율의 영향을 받을 수 있으며, 주문 물량의 대량화에 따른 단가 할인 적용 등이 있습니다. 아울러, 일부 원자재의 경우, 구매처 다변화를 통해 단가 인하 효과가 발생할 수 있습니다. 나) 생산능력의 산출근거당사는 휴일(공휴일 포함)을 제외하고 2021년 연간 가동가능일은 252일입니다. 1일 평균가동시간을 8시간으로 할 경우 2021년 총 가동가능시간은 2,016시간이 됩니다.생산능력은 “근무인원수 x 근무일수 x 인당 1일 생산가능량 ”의 방법으로 산출하고 있으며, 생산인력의 경우 공정라인별로 상황에 따라 인적배분을 실시하여 생산량을 조절하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 분자진단 분야의 경우, 연간 960,000 Kit 라 할 수 있으며, 2011년 07월부터 생산, 공급하기 시작한 박테리오파지 동물용 항생제대체재는 2012년초 파지센터 구축을 계기로 생산능력이 향상되었고 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 연간 384 kg으로서 관련사에 공급하는 사료첨가제를 기준으로 환산하면 3,840 ton에 해당되는 생산량입니다.

(2) 생산실적 및 가동률가) 생산실적

분야	단위	사업소	제23기	제22기	제21기

분자진단	Kit	성남공장	142,880	334,514	53,455

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	132.8	166	43

합 계	143,012.8	334,680	53,498

나) 가동률

분야	단위	사업소	생산능력	생산실적	평균가동률

분자진단	Kit	성남공장	960,000	142,880	14.88%

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	384	132.8	34.58%

합 계	960,384	143,012.8	14.89%

(3) 생산설비의 현황 등가) 생산설비의 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원)

회사	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

인트론바이오테크놀로지	본사및대전지사	자가보유	경기도성남시중원구/대전시유성구관평동	토지	2,513	118	-	-	2,631	-

건물	7,381	319	-	212	7,488	-

기계장치	367	303	-	176	494	-

차량운반구	20	-	-	6	14	-

비품	593	393	1	262	723	-

시설장치	90	508	-	47	551	-

시험기기	560	1,551	61	386	1,664	-

금형	1	4	-	1	4	-

합 계	11,525	3,196	62	1,089	13,570	-

주) 당사의 종속회사는 기술개발 및 도매, 무역이 사업목적이므로 생산설비가 없습니다.

나) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등본 보고서 제출일 이후 투자계획은 경영환경 변화에 따라 수시 변경될 수 있으므로 현 시점에서 합리적인 투자액을 추정할 수 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항(1) 매출실적당사의 매출은 (1) 분자진단 분야, (2) 동물용 항생제대체재 분야, (3) 바이오신약 분야로 구분될 수 있습니다. 특히, (2)의 동물용 항생제대체재 분야는 2011년 07월 "동물사료 내 항생제 첨가 금지법(농림수산식품부)" 시행에 따라, 2011년 07월부터 수익창출 중에 있습니다. 당사는 국내의 사료첨가제 생산업체에 박테리오파지 원제형태로 공급하며, 이는 최종적으로 다수의 동물사료회사로 공급되고 있기에, 향후 보다 큰 당사의 수익원이 될 것이라 기대하고 있습니다.아울러, (1) 분자진단 분야는 기존에 동물용 진단제에 한정되어 왔지만, 2012년 의료기기인증(ISO13485, '12년 01월)과 2014년 02월 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP인정, 식약처)을 취득함에 따라, 인체분야에 진출할 수 있는 토대를 마련하였으며, 2013년 4월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 "반코마이신 내성 장구균(VRE)의 내성유전자 유전형 구분까지 가능한 인체용 분자진단 제품" 및 2014년 2월 12일 "수족구병의 원인체를 조기에 진단할 수 있는 분자진단 제품"에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 득한 바 있습니다. 반코마이신 내성 장구균은 강력한 항생제인 반코마이신에 대해 내성을 지닌 슈퍼박테리아로, 현재 법정감염병의 주요 원인균으로 지정되어 국가적 차원에서 관리되고 있는 박테리아입니다. 이렇듯 당사는 인체용 분자진단 분야로의 수익원 확대를 꾀하고 있고 이를 위해 관련한 사업준비를 착실히 진행하고 있으며, 본 분야는 다수의 대기업과 협력하고 있습니다. 특히, 올해 당사는 작년에 이어 분자진단 분야에서 COVID-19와 관련한 진단키트 원료 및 제품 관련하여 좋은 매출 설적을 유지하고 있습니다. 한편, 당사는 (3) 바이오신약 분야에서 다년간의 연구개발 노력의 결과, 당사가 개발중인 신약 기술 중 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술에 대해 2018년 11월 스위스에 소재한 라이소반트(LYSOVANT SCIENCES GMBH)와 기술이전 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제23기	제22기	제21기	비고

분자진단	제품	COVID-19,
AI, VRE, STI 등	내수	6,081,622	20,815,407	6,651,737	-

수출	20,403,536	22,121,957	1,302,772	-

합계	26,485,157	42,937,363	7,954,509	-

동물용항생제대체재	제품/로얄티	PML100 등	내수	2,128,000	2,369,000	335,500	-

수출	-	-	-	-

합계	2,128,000	2,369,000	335,500	-

바이오신약	제품/개발용역/로얄티	다수 신약 개발 중	내수	694,848	126,794	52,717	-

수출	-	-	4,736	-

합계	694,848	126,794	57,453	-

합 계	29,308,005	45,433,157	8,347,462	-

※ 바이오신약 사업부문의 내수매출은 주로 연구용역매출과 로열티수익입니다.

(2) 판매방법 및 조건

분자진단 분야는 담당 영업사원을 통한 직접영업은 물론, 각 지방 대리점 및 iNtRON 心 협력업체를 통해대학(연구소), 국가기관, 기업체 등에 판매하고 있는 등 직접영업 및 간접영업 형태로 운영하고 있습니다. 아울러, 현재 해외수출은 60개국 40개 대리점을 통해 직간접적으로 수출되고 있는 상황으로, 해외수출비중을 늘리고자 꾸준히 노력하고 있습니다. 또한 국내의 판매대금 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다.동물 분야 분자진단은 현재, 주된 고객이 농림축산검역본부, 고령지농업연구소, 국립농업과학원 등 국가기관인 관계로 당사가 직접 영업을 통해 공급 중에 있으며, 사람 분야 분자진단은 시장 리스크를 최소화하기 위해 초기에는 대기업과의 공동사업으로 추진하고 있으며, 단계적으로 자체 영업망을 활용하여 확대할 계획에 있습니다. 판매대금의 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다.동물용 항생제대체재 분야는 동물 사료 첨가제 생산업체에 박테리오파지 원제 형태로 전량 공급하고 원제를 사료첨가제로 생산하여 최종적으로 국내의 주요 사료업체에 공급하는 방식으로 사업을 추진하고 있으며, 판매대금의 결제는 주로 현금결제로 이루어지고 있습니다.(3) 판매전략분자진단 분야는 기존 동물분야에 한정하여 추진하던 방식에서, 2012년 01월 취득한 의료기기 인증(ISO13485)을 토대로 인체용 분자진단제 개발에 박차를 가하여 왔으며, 2021년 12월에는 당사가 개발한 COVID-19 진단키트가 식약처의 정식허가를 득하였 습니다 . 초기 시장진입은 대기업 네트워크를 적극 활용하고, 진단사업본부를 두어 직접 영업을 하고 있습니다. 또한 당사의 해외무역본부를 통해 분자진단 분야의 수출도 강화하고 있습니다.동물용 항생제대체재 분야는 당 분야 관련 협력사와 전략적 제휴를 보다 공고히 유지해 나감은 물론이고 '2011년 소화기성 질환 분야만의 제품라인에서 호흡기성 질환은 물론, 수산분야 제품라인까지도 구비함으로써 시장확대를 추진할 계획입니다. 당사는 이를 위해 별도의 파지센터(Phage Center)를 2012년 3월 구축 완료하여 운용하고 있으며, 2020년 10월 조직개편을 통해 BD사업부 내 Phagerus Center로 확대 운영하고 있습니다. 아울러, 해외수출을 위해서 당 분야 관련 협력사와 품목등록 및 관련 자료 확충을 진행하고 있습니다.나. 수주에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리시장 및 거래처 특성에 따라 판매가격의 변동폭이 크지 않으며, 제품의 특성상, 핵심기술에 의한 부가가치가 높은 제품이므로 가격변동의 위험이 적습니다. 또한, 거래처의 대부분이 정부기관으로부터 연구비 예산을 받아서 당사의 제품을 구매하는 바, 매출채권 부실화에 대한 위험성도 낮은 상황입니다. 연결기업의 시장위험과 위험관리에 관한 기타 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 "연결재무제표 주석 42. 위험관리" 를 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약

본 보고서 작성기준일 현재, 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표> (단위 : USD)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200	LYSOVANT SCIENCES GMBH	전세계	2018.11.19	계약일로부터 SAL200 과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두 의 Royalty 지급기간 종료일까지	USD 992,500,000	USD 10,000,000	임상2상

① 품 목 : MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200

①계약상대방	Lysovant Sciences GMBH (스위스)

②계약내용	슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화등을 진행 (Topical indication은 제외)

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2018년 11월 19일 (계약변경일 : 2019년 8월 28일)
계약종료일 : 계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty지급기간 종료일까지

⑤총계약금액	USD 992,500,000 (로열티는 별도)

⑥수취금액	금액>
계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000 (2018년12월 수취)
금액>
해당사항 없음

⑦계약조건	계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000
- 수취조건 : 계약 체결일로부터 10영업일내
마일스톤(Milestone): USD 982,500,000
- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 매출액 일정금액 달성 등
로열티(Royalty): 매출액의 10% 초반
- 수취조건: 매출 발생시
임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

⑧회계처리방법	계약금 수취액 USD 10,000,000은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함.

⑨대상기술	단백질신약 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 황색포도알균 특이 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐.
기존 항생제들이 세포벽 합성 저해, 단백질 합성 저해나 핵산 합성 저해 등의 작용기전을 가짐에 비하여 단백질신약 SAL200은 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 단백질신약 SAL200은 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함.
특히, 단백질신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할 수 있음.

⑩개발진행경과	미국 임상2상 준비중으로 해당사항 없음. 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지, 한국 임상2a상 및 임상1b상이 완료되었기에 해당사항 없음. ⑪기타사항 본 계약에는 당사가 추가로 개발 중인 VRE 등 G(+) 엔도리신 신약후보물질들을, 전임상 시험 단계에서 계약상대방이 선택할 경우 각각 아래의 조건으로 기술 도입 및 기술료를 지급한다는 추가 계약 조건을 포함하고 있음. - 후보물질당 선급금 : USD 7,500,000 (Invoice 발행 후 10일 이내 지급) - 후보물질당 총 계약금액 : USD 45,000,000 - 후보물질당 경상기술료 (Royalty) : 별도 (매출액에 따라 수령 예정)
3. 연결재무제표 주석

제 23(당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지
제 22(전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
주식회사 인트론바이오테크놀로지와 그 종속회사

1. 일반사항 한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배회사인 주식회사 인트론바이오테크놀로지(이하 "당사")는 종속회사인 iNtODEWORLD, Inc.(이하 주식회사인트론바이오테크놀로지와 그 종속회사를 일괄하여 "연결회사")를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.1-1. 당사의 개요주식회사 인트론바이오테크놀로지(이하 "당사")는 1999년 1월에 연구용시약의 국산화를 모토로 설립되었으나, 그 이후 진단사업을 추가함과 더불어, 더욱 중요하게는 박테리오파지 및 엔도리신 기술에 기반한 슈퍼박테리아 치료제 신약개발로 2010년 한국거래소 기술성평가를 거쳐 코스닥시장에 상장(2011년 1월 26일)하여, 신약개발 회사로 크게 변화한 바 있습니다.코스닥 상장 이후, 신약개발에 더욱 집중 투자하여, 슈퍼박테리아 치료제(세균성 질환)에 대한 전세계 최초의 임상시험을 거쳐, 2019년 바이러스성 질환 치료제 개발영역으로 확대함은 물론, 최근 파지리아러스(PHAGERIARUS) 기술기반의 면역항암제 등의 면역치료제 신약개발로 사업영역을 더욱 확대해 나가고 있으며, 현재 경기도 성남시 중원구 사기막골로에 본사, 대전광역시 유성구 관평동에 지점을, 그리고 미국 보스턴 지역에 종속회사(iNtODEWORLD, Inc.)를 두고 있습니다.

당사의 설립시 자본금은 50,000천원이었으나 수차 례의 증자를 거쳐 당기말 현재 자본금은 16,897,681천원 이며 당기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	보통주	지분율

윤성준	5,000,000 주	14. 79%

자기주식	66,179 주	0.20%

기 타	28,729,183 주	85.01%

합 계	33,795,362 주	100.00%

1-2. 연결대상 종속회사의 개요(1) 보고기간종료일 현재 당사의 연결대상 종속회사의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	소재지	결산월	지분율	업종

지배회사	기타	합계

iNtODEWORLD, Inc.(*)	미국	12월	100.00%	-	100.00%	신약개발 등

(*) 미국 종속회사 iNtODEWORLD, Inc.는 미국내 바이오신약 개발 및 사업화 등을 목적으로 2017년 2월 중 지배기업의 100% 출자로 설립되었습니다. (2) 연결대상 종속회사의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)