인트론바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

예측정보에 관한 유의사항
본 보고서에서 "전망", "예상", "추정", "예정", "기대", "예측", "계획" 등과 같은 단어나 문장으로 표현된 내용은 회사 경영환경, 국내외 산업환경, 국내외 관련 법령 등의 변경에 따라 실제 결과와는 다르게 나타날 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

1. 사업의 개요

당사는 바이오신약 개발기업으로 글로벌 R 실현을 목표로 창업 초기부터 지속적인 연구개발 투자에 전념해오고 있으며, Cash-Cow Biz로 분자진단 제품, 동물용 항생제대체재를 제조ㆍ판매하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 사업 현황은 다음과 같습니다.

회사명	사업부문	사업의 내용	비고

(주)인트론바이오테크놀로지	바이오신약개발외	-바이오신약 (Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업-분자진단 (Molecular Diagnosis) 사업-동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives) 사업	-

iNtODEWORLD, Inc.	바이오신약개발외	-바이오신약 (Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업-미국 임상시험 진행, 미국 바이오기업 투자 및 관련 사업 등	-

(1) 바이오신약 (Bio-New Drug, Biomedicine) 개발 사업 (가) 산업의 특성

1) 신성장동력분야 산업 바이오신약은 기존의 유기 화학적 합성 공정을 통해 제조된 화학 합성 의약품과 달리, 인간이나 기타 다른 생명체 속에 존재하는 생명과학적 원리를 산업적으로 이용하여 만들어낸 치료의약품을 뜻합니다. 2003년 글로벌 TOP10 의약품 중 바이오신약은 1개 품목 밖에 없었으나, 2019년 글로벌 TOP 10 의약품에서 바이오신약이 8개를 차지하였습니다. 특히, 미국의 AbbVie社는 글로벌 바이오신약 개발기업으로서, 전세계 의약품 판매 1위 (2019년 기준)의 휴미라 (Humira, 자가면역질환 치료제) 제품을 개발해 낸 거대기업으로 급성장해서 독보적인 성장 모델이 되고 있습니다.

[2019 Global Top 10 의약품] (단위 : 10억불)

순위	제품명	제조사	매출

1	Humira	AbbVie	20.97

2	Reclaimed	Celgene	10.94

3	Keytruda	Merck(MDS)	9.17

4	Opdivo	Bristol-Myers Squibb(BMS)	7.80

5	Eliquis	Bristol-Myers Squibb(BMS) Pfizer	7.69

6	Eylea	Regeneron Bayer	7.32

7	Xarelto	Bayer Johnson Johnson	6.98

8	Enbrel	Amgen Pfizer	6.65

9	Avastin	Johnson Johnson Merck(MDS)	6.30

10	Prevnar 13	Pfizer	5.82

주1) 출처 : Evaluate, EP Vantage 2019 Preview (2018.12.13)

당사는 다양한 바이오신약을 개발해 나가고 있으며, 엔도리신 및 박테리오파지 플랫폼 기술에 기반하여, 전세계를 위협하는 세균 및 바이러스 관련 감염질환의 치료와 인체 마이크로바이옴의 조절과 치료를 통해 암, 뇌 질환 질병을 치료하는 바이오신약을 개발해 나가고 있습니다. 기존의 접근 방식을 넘어서는 새로운 혁신적인 방법을 고안하는데 주안점을 두고 연구개발에 몰입하여 각 분야의 first-in-class 신약을 개발하는데 중점을 두고 있습니다.

기존 합성항생제 대부분은 저해 방식으로 작용하는 'Small Molecule Antibiotics'입니다. 그동안 전 세계 제약사들은 세균을 죽이기 위해서 더 강한 Small Molecule Antibiotics를 개발해 왔지만, 세균들은 더 강한 내성 세균으로 진화되었습니다. 이러한 현상은 인간과 세균 간의 '군비경쟁 (Arms Race)'이라 표현되고 있으며, 현재는 세균의 강한 내성 발생 능력으로 인하여 인간의 패배로 결과가 기울고 있다고 평가되고 있습니다.

이러한 상황을 바꾸기 위해서, 미국 정부는 기존 Small Molecule Antibiotics 방식이 아닌, ‘Non-Traditional Antibiotics’를 절실히 찾고 있으며, 당사가 개발하고 있는 Endolysin 기반 항생제는 이러한 새로운 방향에 부합하는 우수한 ‘Non-Traditional Antibiotics’가 될 수 있을 것입니다.

당사는 자연계에서의 세균 균형 제어 역할을 담당하는 박테리오파지를 활용하는 '박테리오파지 기반 기술 (Receptor Matching Technology 등)’ 및 박테리오파지 유전정보를 활용하는 '엔도리신 기반 기술(Domain Architecture Technology 등)’이 적용된 '세균 제어 시스템 원천기술 (Killing Control System)'인 'N-Rephasin? (엔-리파신)' 플랫폼 기술을 구축하고 있습니다.

2) 특허기술집약적 산업 바이오 산업은 매우 오랜 시간 연구개발 투자가 필요하고, 기존에 없던 신약을 개발하기 위해서는 치밀한 과학적 접근과 함께 혁신적인 기술을 개발해내야 하며, 임상시험 등으로 이를 검증해 나가야 합니다. 이러한 과정은 높은 위험도 (risk)를 가지지만, 성공하였을 경우에는 매우 큰 수익 (return)의 기대로 보상되므로, 이렇게 확보된 기술을 보호하는 다양한 정책이 수립되어 있습니다. 신약의 개발과 사용에 있어서 물질특허를 포함한 다양한 특허는 기술이전의 대상이 되며, 신약 성공의 기본이 될 수 있기에, 바이오산업은 특허기술 집약적 산업이라고 할 수 있습니다.

(나) 산업의 성장성 바이오의약품 시장은 최근 크게 성장하면서 2019년 기준 전체의약품 9,100억 달러의 시장의 약 29%인 2,660억 달러의 시장을 형성하고 있습니다. 2026년에는 전체 의약품 시장 약 1.4조 달러 중 35%에 해당하는 5,050억 달러에 이를 것으로 예측되는 등 빠르게 화학의약품 시장을 대체하고 있으며, 미래 생명공학 산업을 이끌어갈 분야로 인정받고 있습니다.

(출처: Evaluate Pharma Word Preview 2020, Outlook to 2026, Evaluate Pharma, 2020.7.16)

(다) 경기변동의 특성 경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오 의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다.

(라) 회사의 경쟁우위요소

1) 중장기로 적절히 구성된 다수의 바이오신약 파이프라인 확보 바이오신약 개발은 개발 성공시 막대한 부가가치를 창출한다는 장점이 있는 반면에, 시간과 비용이 많이 소요된다는 단점이 있을 수 있기에, 다수의 파이프라인을 구축해 나가야만 미래 시장을 선점할 수 있습니다. 따라서, 당사는 보유 역량을 최대한 효율적으로 발휘시킬 수 있도록 중장기의 바이오신약 파이프라인을 지속적으로 확보해 나가고 있습니다.

당사는 감염성 질환 (Infectious Diseases)을 타겟하는 바이오신약을 중점적으로 개발하고 있는 기업입니다. 감염성 질환은 인류의 건강을 위협하는 존재로서 인류는 이에 대항하기 위하여 항생제 약물을 개발하였습니다. 그러나, 그동안 인류가 개발하여 온 기존 ‘저해방식 (Inhibition-based MOA)’의 합성항생제들은 내성세균의 문제로 인하여 임상적 활용에 있어 심각한 한계에 봉착하고 있습니다. 따라서, 인류에게는 새로운 기전의 약물이 필요합니다.

당사는 기존 저해방식과는 전혀 다른 새로운 작용기전을 갖는 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약을 개발하고 있는데, 이 엔도리신에 기반한 바이오신약은 인류가 현재까지 활용해 보지 않았던 새로운 계열 약물, 즉 First-in-class 약물이라 할 수 있습니다.

▶ BACASE? : N-Rephasin Technology 유래 신약후보물질

당사의 엔도리신 기술은 창업 초기부터 개발하여 확보한 박테리오파지 (bacteriophage) 기술과 함께 산업적 활용성을 넓히기 위해 개발된 기술이며, 바이오신약 개발에 필요한 유전공학, 미생물공학, 단백질공학, 발효공학 모두를 아우르는 총괄적 개념의 플랫폼 기술로서 'N-Rephasin Technology (엔-리파신 기술)’을 확보하고 다양한 파이프라인들을 개발해 나가고 있습니다.

당사의 ‘N-Rephasin Technology’ 는 자연환경, 인체 및 산업분야 등에서의 세균 제어에 유용한 박테리오파지 및 엔도리신을 도출하고, 개량시키며, 최적화 시키는 기술이라 할 수 있습니다. ‘N-Rephasin Technology’ 를 활용하여 도출된 엔도리신 계열의 신약 후보 성분들을 총칭하여 ‘BACASE (바케이즈)’라 합니다.

‘BACASE’라는 성분명은 WHO 산하 공식 성분명 지정 기관인 INN (International Nonproprietary Name) 위원회에서 ‘Bactericidal Enzyme’의 특성을 보유한 신약성분에 부여하는 새로운 명칭 (New pre-stem)입니다. 이는 SAL200 (인트론바이오가 개발하고 있는 엔도리신을 유효 성분으로 포함하고 있는 바이오신약)의 새로운 MOA (Mode of Action, 작용기전) 및 특성을 고려하여 INN 위원회에서 새롭게 부여한 신규 명칭입니다. 이에 따라, 앞으로 전세계에서 개발되는 ‘Bactericidal Enzyme’의 특성을 가지는 모든 약물성분들은 인트론바이오가 최초 부여 받은 ‘-BACASE’의 명칭 (New Stem)을 사용하여야 합니다. INN 위원회는 해당 명칭을 SAL200의 성분명에 처음으로 적용시켜서 SAL200에 포함된 엔도리신 유효성분을 ‘TonaBACASE’로 지정하게 된 것입니다.

▶ itLysin? Technology : 개량형 엔도리신 기술

당사는 보다 안전하고, 그리고 보다 효과적인 엔도리신의 개발을 목표로 합니다. 엔도리신의 효능은 물론 안전성 측면에서, 더욱 효과적이고 안전한 후보물질을 개발하기 위해 엔도리신을 개량 (Engineering) 시키는 기술을 확보하였고, 유용한 핵심기술들을 개발하여 왔습니다. 이를 총칭하여 ‘itLysin Technology (잇트리신 기술)’라 하며, ‘N-Rephasin Technology’로 도출된 엔도리신에 Truncation, Surface charge modulation, Hydrophobicity optimization, Antigenicity reduction 등의 다양한 개선 기술을 적용시켜 성능 (Efficacy; Performance) 및 인체 적합성 (Compatibility)을 현저히 제고시키는 기술입니다. ‘itLysin Technology’는 당사의 오랫동안 축적된 여러 특허기술들이 활용되어 탄생한 기술이며, 보다 우수한 기술로의 발전을 위한 연구개발이 지금도 계속되고 있습니다.

▶ 개발중인 파이프라인

당사는 ‘N-Rephasin Technology’ 와 ‘itLysin Technology’를 활용하여 다수의 유망 바이오신약 파이프라인들을 확보해 나가고 있습니다. 이를 통하여 TonaBACASE 이외에도 다양한 파이프라인들을 확보하였으며, 새로운 파이프라인들의 확보는 앞으로도 계속될 것입니다.

‘N-Rephasin Technology’ 와 ‘itLysin Technology’ 같은 플랫폼 기술들을 지속 발전시켜서, 기존 한계를 극복하는 전혀 새로운 유용기술로 확대시켜 나가고 있습니다. 당사는 이를 활용하여 감염성 질환 문제와 내성세균 문제를 근본적으로 해결할 수 있을 것을 기대하며, 또한 박테리오파지 및 엔도리신 분야에서 세계적 선도기업의 역할을 충실히 수행해 나갈 것입니다.

▶ 파지러스 (PHAGERUS?)

PHAGERUS?는 박테리오파지를 활용하여 바이러스를 타겟하는 백신을 포함하여 항-바이러스 제제 신약 물질을 개발하는 플랫폼입니다. 글로벌 R collaboration을 통해, 포스트 코로나19 시대에 부합하는 새로운 백신 플랫폼 기술로 개발해 나가겠습니다.

▶ Killing Control System (세균의 사멸과 생존 제어 시스템)

당사는 자연계에 존재하는 모든 세균의 사멸과 생존을 제어하는 것은 인류에 있어 매우 중요하다고 생각하고 있으며, 이렇게 세균의 사멸과 생존을 제어할 수 있게 하는 데에 유용한 수단 및 기술 들을 일컬어 ‘Killing Control System’이라고 지칭하고 있습니다. ‘Killing Control System’은 일차적으로 인체에 유익한 세균에는 영향을 주지 않으면서 인체에 유해한 세균 (Harmful Bacteria)만을 특이적으로 사멸시켜 세균을 제어하고 인체에 치명적인 감염성 질환의 문제를 해결해 나가는 것을 목표로 하며, 기본적으로는 유익균, 병원균 모두를 제어하는 것을 지향합니다.

당사는 플랫폼 기술에 근간하여 다양한 신약후보물질을 지속적으로 개발해 나갈 것이며, 개발된 파이프라인들에 대한 임상시험 진척을 통하여 신약으로서의 검증과정을 성실히 수행하여 인류 건강에 이바지하는 글로벌 신약 개발을 성공적으로 이루어 나갈 것입니다.

2) 원천기술에 대한 지적재산권 다수 확보 당사는 보유 파이프라인의 기술실현을 위해 끊임없이 노력하는 한편 지속적으로 핵심원천기술 및 후보물질을 확보해 나가고 있습니다. 개발된 바이오신약이 시장에서 성공을 거두기 위해서는, 후보물질 및 원천기술에 대한 특허 보유가 중요한 요소중의 하나임을 인식하고 있으며, 당사는 본 보고서 제출일 현재, 관련 후보물질 및 핵심원천기술에 대한 약 441 건의 지적재산권 을 확보하고 있습니다.

(마) 신규 바이오신약 개발사업의 내용 및 전망

[PHAGERUS? 백신 / 항바이러스 제제 (Vaccine/Anti-viral Drug) 사업]

1) 시장의 특성 백신 (Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 항바이러스 제제 (Anti-viral Drug)는 바이러스 감염 치료에 특화된 의약품으로 일반적으로 바이러스가 DNA를 복제하는 과정에 관여하여 복제를 차단하거나 세포에 침입하는 것을 막음으로써 항바이러스 효과를 보이게 됩니다. 대표적인 항바이러스 제제로는 타미플루와 렘데시비르가 있습니다.

COVID-19와 같은 팬데믹 상황을 극복하기 위한 국가-사회 안전망 차원에서 안정적인 백신 및 항바이러스 제제의 확보 및 공급의 중요성이 전세계적으로 더욱 부각 되고 있으며, 당사가 확보한 파지러스 기술을 바탕으로 이를 대비할 수 있는 바이오신약을 개발해 나가고 있습니다.

2) 시장의 성장성 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러 (약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러 (약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 국내 백신 시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다.

(출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028) 글로벌 항바이러스제 시장은 2014년 740억 달러에서 2021년 1,176억 달러까지 연평균 6.8% (출처: Pharmnews, GBI Research, 삼정KPMG 경제연구원)로 성장할 것으로 전망됩니다. 항바이러스제 시장에는 에이즈(HIV), 인플루엔자, 만성B형 및 만성C형 감염 치료제 등이 포함됩니다. 3) 회사의 경쟁우위 요소 PHAGERUS?는 박테리오파지를 활용하여 바이러스를 타겟하는 백신을 포함하여 항-바이러스 제제 신약 물질을 개발하는 플랫폼 기술입니다. 회사는 바이러스를 무력화 하는 백신으로의 박테리오파지의 적용가능성을 발견하여 2018년 말부터 최근까지 관련 여러 핵심기술들을 확보하였고 이를 기반으로 BD사업부 (itLysin 센터 및 PHAGERUS 센터)를 새롭게 출범시켜 적극 투자해 나가고 있습니다. PHAGERUS?는 회사의 새로운 플랫폼 기술로 성장시켜 나갈 것이며 관련 기업들과의 제휴를 통해 포스트 코로나19 시대에 부합하는 새로운 '혁신적인 백신 플랫폼 기술'로 개발해 나가고자 합니다.

PHAGERUS? 기술을 활용하면 자연에서 발굴된 천연의 박테리오파지는 물론, 항원을 표면에 발현하게끔 개량된 (Engineered) 로봇 (Robot) 박테리오파지를 경구백신 (설하백신) 또는 비강백신으로 투여하여 체액성면역 (Humoral Immunity)은 물론 세포성면역 (Cell-mediated Immunity)까지를 유도할 수 있어 기존 주사제 백신의 여러 단점들을 극복할 수 있습니다.

특히, 항체 (Antibody)의 단편결정화 가능 영역 (Fragment Crystallizable Region; Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (Antigen Presenting Cell; APC)로의 타겟팅을 가능하게 하여 세포성면역을 유도할 수 있으며, 이와 더불어 바이러스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스 항원 또는 유사 항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용하여 체액성면역도 유도할 수 있습니다. 또한, PHAGERUS? 기술에 따라 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용하면 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)의 사용이 필요 없게 되어 백신 보조제에 관련된 안전성 (Safety) 이슈에서도 자유로울 수 있습니다.

당사는 원천기술의 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정하고 있으며, 그 후 조류독감 (Avian Influenza; AI) 백신, G4 바이러스 백신 순으로 그 범위를 순차적으로 넓혀 나갈 계획입니다. 특히, 인체 독감백신 개발에서는 유니버설 (Universal) 항원 개념을 적용하여 매년 다른 백신을 개발할 필요가 없도록 하는 기술을 개발하고 있습니다.

(2) 동물용 항생제대체재 (Antibiotics Alternatives for Animal) 사업

(가) 산업의 특성 미래지향의 산업동물용 항생제대체재 산업은 축산, 수산 및 농업에 바탕을 두면서 첨단 바이오기술이 접목되는 산업이라 할 수 있으며, 안전한 먹거리 등 웰빙 (well-being)시대를 이끌 주요 산업분야로 자리매김할 것입니다. 즉, 축산, 수산 및 농업 등 모든 먹거리 산업에서 문제가 되는 화학합성 항생제를 대체할 수 있는 분야로서, 특히, 2011년 07월 “동물사료 내 항생제 첨가 금지법”이 발효되는 등, 전체 산업분야에 걸쳐 화학합성 항생제를 대체할 신기술 개발의 요구가 증대하고 있는 바, 동물용 항생제대체재 산업은 미래지향의 산업이라 할 수 있겠습니다. (나) 산업의 성장성 전세계 동물용 항박테리아제 (Anti-Bacterial) 시장은 2008년 4조 8천억원 규모에서 2012년 5조 2천억원 규모로 성장 (Animal Pharm Report, 2005) 할 것으로 전망되고 있으며, 특히 기존의 항생제의 문제점, 그리고 슈퍼박테리아 출현 등의 심각성으로 축산, 수산 및 농업 전반에 걸쳐 이러한 항생제 사용 자제 압력이 증가됨에 따라, 관련 시장이 더욱 크게 성장될 것이라 전망되고 있습니다. (다) 경기변동의 특성 동물용 항생제대체재 시장은 축산, 수산 및 농업 분야에 바탕하며 특히, 사료 및 사료첨가제 시장에 기반하고 있기 때문에 일부 경기변동의 특성을 가진다고 할 수 있습니다. 특히, 감염성질환의 유행 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어 2010년초 구제역 파동에서와 같이 돼지, 소 등의 폐사로 인해 가축사육두수가 현저히 감소하였고, 이로 인해 관련 사료 및 사료첨가제 시장이 위축된 바 있습니다. 이러한 축산업의 고질적인 문제가 항생제 오남용에 따른 원인이 적지 않다는 지적으로 항생제대체재에 대한 시장의 요구도 함께 증대되고 있습니다.

(라) 회사의 경쟁우위요소

1) 세계 최고 수준의 박테리오파지 산업화 기술 기반 당사는 세균의 천적이라 할 수 있는 박테리오파지를 산업적으로 활용할 수 있는 세계 최고 수준의 산업화 기술을 보유하고 있으며, 이는 사람 대상 바이오신약 개발의 원천이 되고 있기도 합니다. 이러한 보유 박테리오파지 산업화 기술을 이용한 조속한 수익 창출을 위해 동물용 항생제대체재 사업을 추진하고 있으며, 산업적 관점에서 국내외를 망라하여 최고의 경쟁력을 보유하고 있다 할 수 있습니다. 이러한 박테리오파지 기술은 현재 축산분야에서만 적용되고 있지만, 향후 수산 및 농업은 물론, 마이크로바이옴 분야 등, 그 적용범위를 확대시켜 관련 분야에 적극 투자해 나가고 있습니다. 2) 관련 국내외 기업과의 산업 네트워크 당사는 국내외 기업들과 전략적으로 제휴하여 본 사업을 추진하고 있으며, 당사의 연구개발 기술력을 기반으로 박테리오파지 원제를 개발하고, 제휴 기업들의 제조 및 영업 역량을 활용하는 방식의 사업 제휴를 진행해 나가고 있습니다. 이로써, 당사는 보다 새로운 기술 및 제품의 개발에 전념할 수 있으며, 생산, 영업 및 마케팅은 관련 전문기업과 협력하는 이상적인 산업 네트워크를 구축하고 있습니다.

▶ 자연친화적인 박테리오파지 (Eco-friendly, Low Side-effect, Unique mode of action)

박테리오파지는 세균에 매우 특이적으로 작용하여 동물 및 사람에 안전하며, 가장 자연친화적 세균 대응 기술로서, 항생제 감수성 세균 및 내성세균 모두에 작용합니다. 또한, 체내의 정상세균총을 깨뜨리지 않음으로써, 합성항생제와 같은 부작용 (side-effect)이 나타날 가능성이 매우 적습니다.

깨끗한 수돗물 1L에도 약 1,000,000,000마리의 박테리오파지가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 미국 USFDA에서는 박테리오파지를 GRAS (Generally Recognized As Safe)로 규정하여 인체에 대한 안전함을 증명하고 있습니다.

▶ 다양한 산업 분야로의 활용

박테리오파지는 세균이 문제되는 거의 모든 산업에 적용이 가능합니다. 감염치료 분야, 병원 2차 감염 분야, 치주질환 분야, 농축산 분야, 수산양식 분야, 바이오디펜스 분야 및 해양수산분야 등에 적용이 가능합니다.

당사는 매우 많은 종류의 박테리오파지 유전자원과 원천기술을 이미 확보하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 유전자원과 기술들을 확보해 나갈 계획이고, 이를 활용하여, 글로벌 사업 파트너들과의 협력을 통해 다양한 산업 분야에 적용시켜 나갈 계획입니다.

▶ 항생제 오남용 및 인체 잔류 문제

전 세계적으로 산업동물 분야는 매우 거대한 산업 분야입니다. 소, 닭, 돼지 등은 인류의 주된 먹거리로서 사육 개체수는 상상할 수 없을 정도로 많습니다. 하지만, 산업동물을 사육하기 위해서는 이들을 질병으로부터 건강하게 보호하여야 하는데, 많은 농장들에서는 질병으로부터 보호하기 위해서 합성항생제를 대량으로 사용하고 있습니다. 이로 인해, 항생제의 오남용 문제가 심각하게 대두되고 있으며, 항생제를 먹인 육류를 섭취하게 됨으로써, 인체에 항생제가 잔류하는 문제는 매우 심각한 문제를 야기하고 있습니다.

이에, 전 세계적으로 산업동물에게 사용하여 온 항생제의 사용을 금지시켜 나가는 추세이며, 미국정부에서도 이에 대한 규제가 필요하다는 인식을 하고 있고, 산업계에서도 많은 식품기업들과 육가공 기업, 그리고 대단위 농장들에서는 항생제를 사용하지 않겠다는 정책을 선포해 나가고 있습니다.

▶ 동물용 항생제대체재로서 박테리오파지 활용

이러한 상황에서 기존 합성항생제를 대체할 수 있는 효과적인 대체재로써 박테리오파지가 각광을 받아 나가고 있습니다. 당사는 박테리오파지를 이용하여 동물용 항생제대체재를 개발하여 산업화시켜 나가고 있습니다. 박테리오파지는 기존 합성항생제가 아니면서도, 효과적으로 질병의 원인균을 사멸시키는 항생능력을 보유하고 있기 때문에, 항생제를 대체할 수 있는 대안이 되는 것입니다.

당사는 박테리오파지 기술을 활용하여, 다양한 박테리오파지의 원제를 개발하고 있으며, 이를 사료첨가제 기업에 공급하여 기존 합성항생제를 대체하는 제품으로 시판하고 있습니다. 또한, 러시아, 동남아 국가의 여러 기업들과 협력하여 다양한 박테리오파지 원제를 개발하고, 산업화 해 나가기 위한 프로젝트를 진행해 나가고 있습니다. 전 세계 각 국가에서도 항생제의 문제점을 인지하고 대안을 찾고 있기 때문에, 이를 대체하기 위한 박테리오파지의 적용은 점차 확대될 것으로 예상합니다

(3) 분자진단 (Molecular Diagnosis) 사업 (가) 산업의 특성

1) 바이오분야 1st 캐쉬카우 (cash-cow) 산업 바이오신약 분야는 오랜 시간과 장기적 투자가 선행되어야 하는 산업인데 반해서, 상대적으로 분자진단 분야는 핵심기술만 있다면 짧은 기간에 산업화에 성공할 수 있는 분야 (1st cash-cow)로서 바이오산업 발전에 있어서 가장 앞서 수익이 창출될 수 있는 분야입니다. 특히, 정확한 치료를 위해서는 정확한 진단이 필요하다는 공감대의 확산으로 인해, 다양한 질병을 조기에 정확하고 효과적으로 진단할 수 있게 하는 분자진단 산업이 크게 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후 20년간 지속되어 바이오산업에 있어 큰 시장으로 자리매김할 것으로 전망되고 있습니다.

2) 맞춤의학 (Personalized Medicine) 연계산업 최근 의료산업에 있어서 크게 대두하고 있는 개념이 바로 개인별 맞춤의학으로서, 환자의 특성에 맞춰 치료함을 의미합니다. 얼마 전만 해도 개별 환자의 유전적 특성을 정확하게 분석해 치료하는 것은 불가능하다고 생각했지만, 첨단기술의 발달로 이제는 비교적 짧은 시간 안에 환자의 유전적 특성들을 분석할 수 있게 되었으며, 그 선봉에 분자진단 기술이 있기에 맞춤의학 산업의 성장과 함께 발전할 연계산업이라고 할 것입니다.

(나) 산업의 성장성 기존, 분자진단 기술 및 검사법은 일반 체외진단 (IVD, In vitro Diagnostics)의 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 최근 관련 기술의 발전 및 입증 등을 통해 질병진단에 있어서 최종 진단법으로 법규화되는 추세이며, 이에 따라 그 검사영역 또한 점차 확대되고 있는 상황입니다. 분자진단 시장은 세계적으로 2010년에 40억 달러의 시장을 형성하였고, 2016년에는 582억 달러를 달성하였으며, 체외진단 시장 내 분자진단 시장은 연평균성장률 (CAGR) 10% 이상 (출처 : Frost Sullivan, 2012~2017)의 큰 성장세를 보일 것으로 예측되고 있습니다.

(다) 경기변동의 특성 의학 관련 산업은 일반적으로 산업의 특성상 경기변동에 영향을 크게 받지 아니하며, 이에 따라 분자진단 관련 산업 또한 경기변동에 의한 영향이 매우 작다고 할 수 있습니다. 분자진단 분야는 크게 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단에 비해, 감염성 질환 진단 분야는 계절적 요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루, 조류독감, 그리고 코로나19 판데믹 등의 대유행 여부에 따라 관련 산업이 크게 영향을 받은 바 있습니다.

(라) 회사의 경쟁우위요소

1) 한국거래소 기술성평가로 인정된 높은 기술력

당사는 2010년 05월 한국거래소의 기술성평가를 통해 2011년 01월 코스닥 상장을 하였으며, /바이러스 맞춤의학 기술>이 그 핵심기술이었습니다. 특히, CLP? 기술은 진단 민감도 및 특이성을 기존 기술에 비해 10~100배 증대시킬 수 있는 기술이며, MPF? 기술은 최대 31개의 질환을 동시에 진단할 수 있는 기술이고, RTS? 기술은 진단제품을 실온에서 최대 6개월 이상 보관이 가능토록 하는 세계 최고 수준의 안정화 기술입니다. 당사는 본 분야에 있어 특허기술은 물론, 다양한 know-how를 보유하고 있습니다. 2) 다수 국가기관 및 대기업과의 공동개발 네트워크 당사는 질병관리청, 농림축산검역본부, 국립농업과학원 등 다수의 국가방역기관 등과 조류독감, 돼지독감, 구제역 등의 동물용 분자진단제를 공동 개발하여 공급 중에 있으며, 또한 여러 대기업들과 살모넬라 진단, VRE 진단, 및 성매개감염 등의 진단 제품을 공동개발 중에 있는 등 관련분야 최고의 네트워크 및 경험에 기반하고 있습니다. 또한, 독일 TUV SUD사로부터 의료기기 인증인 ISO13485 인증을 획득함으로써 인체용 분자진단 분야에 본격 진출할 수 있는 토대를 구축하는 등, 관련 분야의 본격적인 산업화를 진행하고 있습니다. 아울러, 2020년 3월 분자진단 키트 생산 관련 GMP시설을 구축함에 따라, 자체 COVID-19 진단키트를 생산하여 다양한 국가에 공급해 나가고 있습니다.

(4) 조직도당사의 조직 체제는 “기획관리 부문”, “신약 R 부문”, “바이오신약 개발생산 부문”, “진단개발생산 부문”, ”영업·마케팅 부문“으로 크게 나뉘어져 있으며, 각 부문별 임원급 부서책임자의 지휘 하에 팀 별 운영 조직 체제를 구축하여 업무 효율성을 제고하고 있음.

기획·관리 부문	● 회계 및 자금 관리 등 일반적 경영관리 업무
● 인사 · 총무 · 재무 ·주식담당 등 회사의 전반적인 관리 업무
● 신사업추진 · 신규투자 · 대외협력 등 업무

신약 R 부문	● 세균 · 바이러스의 맞춤치료제 바이오신약 연구 개발 주력
● 생명공학연구소로 구성 및 운영
● 기업부설연구소 체제로 운영 중

바이오신약 개발생산 부문	● 바이오신약 개발 생산 전담 부문
● BD사업부로 구성 및 운영

진단 개발생산 부문	● 분자진단 제품, 신속진단 제품 개발 및 제품개선 / 제조 및 품질관리
● 분자진단분야의 MDx센터, 신속진단분야의 RDT센터로 구성

영업·마케팅 부문	● 분자진단 제품 영업 및 마케팅
● 국내영업 (진단사업본부, 내셔널본부), 해외영업 및 관리본부로 구성
● 글로벌 해외기업과의 업무제휴 · 기술협력, 해외 대리점 구축 및 관련 수출입 업무

당사의 종속회사인 iNtO DE WORLD 는 본 보고서 작성기준일 현재, CEO, Secretary, CTO, CCO로 구성되어 있습니다. 향후 사업진행에 따라 필요한 업무조직을 추가 구성할 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 한국거래소 기술성평가 ( 2010년 05월 )를 거쳐 코스닥에 상장(2011년 01월)한 바이오기업으로서, 다수의 신약개발 파이프라인에 의거하여 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 다만, 신약개발은 오랜 투자기간 및 개발비가 소요되는 특성을 갖고 있는 바, 자본을 효과적으로 배분코자 적절한 경영계획을 세우고 있으며, 특히 캐쉬카우(cash-cow) 사업전개를 통해, 비교적 장기간이 소요되는 신약개발의 단점을 일부 보완하고자 힘쓰고 있습니다. 이에, 현재까지 당사가 수익을 실현하는 제품영역은 (1) 분자진단분야, 그리고 박테리오파지 기술에 기반한 (2) 동물용 항생제대체재 분야라 할 수 있으며, (3) 바이오신약 부문에서의 매출은 기술수출, 연구용역과 로열티 매출로 구성되어 있으며, 2018년에는 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술수출 성과를 달성한 바 있습니다. 이외 다수의 신약이 개발단계에 있어 향후 상당한 부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 한 편, 올 해 분자진단분야 에서 당사의 COVID-19관련 진단키트 수주 증가로 관련 매출이 크게 증가하였습니다. 상기 수익분야의 각 제품의 품목군별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

가. 주요제품의 내용

(기준일 : 2021년 3월 31일) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

분자진단	제품	COVID-19,
AI, VRE, STI 등	감염성 질환 진단제품	LilliF, Maxime 등	4,948,026	86.34

동물용항생제대체재	제품/로얄티	PML100 등	박테리오파지 기반의동물용 항생제대체재	N-RephasinPML100 등	768,000	13.40

바이오신약	제품/로얄티	다수 신약 파이프라인(회사개요 참조)	N-Rephasin SAL 200/BAL200 등	15,081	0.26

합 계	5,731,107	100.00

나. 주요 제품의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	규격	제23기 1분기	제22기	제21기

분자진단	Maxime PCR PreMix(i-StarTaq)	480Tubes	390,000	390,000	390,000

easy-Spin Total RNA Kit	50col	240,000	240,000	240,000

Bovine Viral Diarrhea Disease Virus	48Test	200,000	200,000	200,000

Enterovirus(EV-VP1) 1st Detection Kit	48Test	200,000	200,000	200,000

동물용항생제대체재	N-Rephasin(PML100)	1g	16,000	20,000	20,000

주) 시장의 특성상 제품가격의 인상 ·인하 보다는 신규제품의 출시로 시장상황에 대응하고 있기에, 제품 가격변동이 없는 것으로 나타납니다. 한편, 당사 주요제품은 제품의 팩키지 구성 및 거래처 상황, 계약조건에 따라 차등하여 가격이 결정되므로 일률적으로 가격변동사항을 기재하기 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 분자진단 분야에서 주요 원재료는 단백질 효소 및 화학물질(chemicals)류라 할 수 있는데, DNA 폴리머레이즈(polymerase) 등 핵심 단백질 효소는 대부분 당사가 직접 개발 생산하고 있고 화학물질류는 주로 수입하여 사용하고 있습니다. 수입선은 Lamda Biotech, Alator 등 미국에서 수입 중으로 가격변동은 크게 없으며, 다만 환율영향에 따라 일부 변동하고 있으나 그 변동폭은 크지 않으며, 주문량 등을 조율하여 환율변동 등에 대처하고 있어 원재료의 가격 변동에 대한 영향은 크지 않습니다. 동물용 항생제대체재 분야의 핵심 원재료는 박테리오파지 자체로서 이는 당사가 직접 개발, 생산 하고 있기 때문에, 관련하여 의미를 둘만한 원재료의 수입 및 구매 그리고 이에 따른 원재료 가격변동은 극히 미미한 상황입니다.

가. 주요 원재료의 내용

(기준일 : 2021년 3월 31일) (단위 : 원)

구분	품목	단위	구체적용도	매입액	비율(%)	비 고

원재료	Chaotrophic Salt	kg	분자진단	1,655,153	0.3	-

Protease	g	분자진단	-	0.0	-

Nucleotides	g	분자진단	6,620,612	1.3	-

RNase Inhibitor	kU	분자진단	24,000,000	4.5	-

기타	-	-	495,403,998	93.9	-

합 계	-	527,679,763	100.0	-

나. 주요 원재료등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	품목	단위	제23기 1분기	제22기 연간	제21기 연간

원재료	Chaotrophic Salt	kg	22,824 / kg	22,486 / kg	23,709 / kg

Protease	g	244,713 /g	244,713 /g	289,788 /g

Nucleotides	ml	16,552 / ml	16,070 / ml	14,688 / ml

RNase Inhibitor	kU	8,000 / kU	30,000 / kU	17,478 / kU

※ 주요 가격변동원인

직접 수입을 하는 경우 및 국내수입업체를 통해 공급받는 경우 환율의 영향을 받을 수 있으며, 주문 물량의 대량화에 따른 단가 할인 적용 등이 있습니다. 아울러, 일부 원자재의 경우, 구매처 다변화를 통해 단가 인하 효과가 발생할 수 있습니다. RNase Inhibitor 의 경우 단가가 낮은 수입조달이 감소하여 평균매입단가가 상승함 .

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

사업부문	단위	사업소	제23기 1분기	제22기 연간	제21기 연간

분자진단	Kit	성남공장	960,000	960,000	461,760

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	384	384	384

합 계	960,384	960,384	462,144

(2) 생산능력의 산출근거 당사는 휴일(공휴일 포함)을 제외하고 2021년 연간 가동가능일은 252일입니다 . 1일 평균가동시간을 8시간으로 할 경우 2021년 총 가동가능시간은 2,016 시간이 됩니다.

생산능력은 “근무인원수 x 근무일수 x 인당 1일 생산가능량 ”의 방법으로 산출하고 있으며, 생산인력의 경우 공정라인별로 상황에 따라 인적배분을 실시하여 생산량을 조절하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 분자진단 분야 960,000 Kit 라 할 수 있으며, 2011년 07월부터 생산, 공급하기 시작한 박테리오파지 동물용 항생제대체재는 2012년초 파지센터 구축을 계기로 생산능력이 향상되었고 본 보고서 작성기준일 현재, 생산능력은 384 kg 으로서 최종 C社에서 공급하는 사료첨가제를 기준으로 환산하면 3,840 ton 에 해당되는 생산 량입니다.

나. 생산실적 및 가동률( 1) 생산실적

분야	단위	사업소	제23기 1분기	제22기	제21기

분자진단	Kit	성남공장	24,217	334,514	53,455

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	47.8	166	43

합 계	24,264.8	334,680	53,498

(2) 가동률

분야	단위	사업소	생산능력	생산실적	평균가동률

분자진 단	Kit	성남공장	960,000	24,217	2.52%

동물용 항생제대체재	Kg	성남공장	384	47.8	12.45%

합 계	960,384	24,264.8	2.53%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

(기준일 : 2021년 3월 31일) (단위 : 백만원)

회사	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

인트론바이오테크놀로지	본사 및대전지사	자가보유	경기도성남시중원구/대전시유성구관평동	토지	2,513	-	-	-	2,513	-

건물	7,381	-	-	53	7,328	-

기계장치	484	12	117	42	338	-

차량운반구	20	-	-	1	19	-

비품	600	345	7	61	878	-

시설장치	90	271	-	7	354	-

시험기기	575	661	36	86	1,113	-

금형	1	-	-	1	-	-

합 계	11,665	1,289	160	251	12,543	-

주) 당사의 종속회사는 기술개발 및 도매, 무역이 사업목적이므로 생산설비가 없습니다 .

( 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 본 보고서 제출일 이 후 투자계획은 경영환경 변화에 따라 수시 변경될 수 있으므로 현 시점에서 합리적인 투자액을 추정할 수 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 (1) 분자진단 분야, (2) 동물용 항생제대체재 분야, (3) 바이오신약 분야로 구분될 수 있습니다. 특히, (2)의 동물용 항생제대체재 분야는 2011년 07월 "동물사료 내 항생제 첨가 금지법(농림수산식품부)" 시행에 따라, 2011년 07월부터 수익창출 중에 있습니다. 당사는 코스닥 상장사인 C社에 박테리오파지 원제형태로 공급하며, 이는 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 사료회사로 공급되고 있기에, 향후 보다 큰 당사의 수익원이 될 것이라 기대하고 있습니다. 아울러, (1) 분자진단 분야는 기존에 동물용 진단제에 한정되어 왔지만, 2012년 의료기기인증(ISO13485, '12년 01월) 과 2014년 02월 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP인정, 식약처) 을 취득함에 따라, 인체분야에 진출할 수 있는 토대를 마련하였으며, 2013년 4월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 "반코마이신 내성 장구균(VRE)의 내성유전자 유전형 구분까지 가능한 인체용 분자진단 제품" 및 2014년 2월 12일 "수족구병의 원인체를 조기에 진단할 수 있는 분자진단 제품 " 에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 득한 바 있습 니다 . 반코마이신 내성 장구균은 강력한 항생제인 반코마이신에 대해 내성을 지닌 슈퍼박테리아로, 현재 법정감염병의 주요 원인균으로 지정되어 국가적 차원에서 관리되고 있는 박테리아입니다. 이렇듯 당사는 인체용 분자진단 분야로의 수익원 확대를 꾀하고 있고 이를 위해 관련한 사업준비를 착실히 진행하고 있으며 , 본 분야는 다수의 대기업과 협력하고 있습니다. 특히, 올해 당사는 분자진단 분야 에서 요즘 유행하고 있는 COVID-19와 관련한 진단키트 원료 및 제품의 수주 증가로 관련 매출이 크게 증가하였습니다. 한편, 당사는 (3) 바이오신약 분야에서 다년간의 연구개발 노력의 결과, 당사가 개발중인 신약 기술 중 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술에 대해 2018년 11월 스위스에 소재한 리소반트(LYSOVANT SCIENCES GMBH)와 기술이전 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제23기 1분기	제22기	제21기	비고

분자진단	제품	COVID-19,
AI, VRE, STI 등	내수	1,275,120	20,815,407	6,651,737	-

수출	3,672,906	22,121,957	1,302,772	-

합계	4,948,026	42,937,363	7,954,509	-

동물용항생제대체재	제품/로얄티	PML100 등	내수	768,000	2,369,000	335,500	-

수출	-	-	-	-

합계	768,000	2,369,000	335,500	-

바이오신약	제품/개발용역/로얄티	다수 신약 개발 중	내수	15,081	126,794	52,717	-

수출	-	-	4,736	-

합계	15,081	126,794	57,453	-

합 계	5,731,107	45,433,157	8,347,462	-

※ 바이오신약 사업부문의 내수매출은 주로 연구용역매출과 로열티수익 입니다.

나. 판매방법 및 조건

분자진단 분야는 담당 영업사원을 통한 직접영업은 물론, 각 지방 대리점 및 iNtRON 心 협력업체를 통해 대학(연구소), 국가기관, 기업체 등에 판매하고 있는 등 직접영업 및 간접영업 형태로 운영하고 있습니다. 아울러, 현재 해외수출 은 27개국 35개 대 리점 을 통해 수출되고 있는 상황으로, 해외수출비중을 늘리고자 꾸준히 노력하고 있습니다. 또한 국내의 판매대금 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다. 동물 분야 분자진단은 현재, 주된 고객이 농림축산검역본부, 고령지농업연구소, 국립농업과학원 등 국가기관인 관계로 당사가 직접 영업을 통해 공급 중에 있으며, 사람 분야 분자진단은 시장 리스크를 최소화하기 위해 초기에는 대기업과의 공동사업으로 추진하고 있으며, 단계적으로 자체 영업망을 활용하여 확대할 계획에 있습니다. 판매대금의 결제는 주로 국가연구비 카드결제와 일부 기업체의 현금결제로 이루어지고 있습니다.동물용 항생제대체재 분야는 사료첨가제 코스닥 기업인 C社에 박테리오파지 원제 형태로 전량 공급 중으로, C社에서는 이를 사료첨가제로 생산하여 최종적으로 카길애그리퓨리나, 체리부로, 농협사료 등 국내의 주요 사료업체에 공급하는 방식으로 사업을 추진하고 있으며, 판매대금의 결제는 주로 현금결제로 이루어지고 있습니다.다. 판매전략분자진단 분야는 기존 동물분야에 한정하여 추진하던 방식에서, 2012년 01월 취득한 의료기기 인증(ISO13485)을 토대로 인체용 분자진단제 개발에 박차를 가하고 있으며, 초기 시장진입은 대기업 네트워크를 적극 활용하고, 진단사업본부를 두어 직접 영업을 하고 있습니다. 또한 당사의 해외무역본부를 통해 분자진단 분야의 수출도 강화하고 있습니다. 동물용 항생제대체재 분야는 기존 C社와의 전략적 제휴를 보다 공고히 유지해 나감은 물론이고 '2011년 소화기성 질환 분야만의 제품라인에서 호흡기성 질환은 물론, 수산분야 제품라인까지도 구비함으로써 시장확대를 추진할 계획입니다. 당사는 이를 위해 별도의 파지센터(Phage Center)를 2012년 3월 구축 완료하여 운용하고 있으며, 2020년 10월 조직개편을 통해 BD사업부 내 Phagerus Center로 확대 운영하고 있습니다. 아울러, 해외수출을 위해서 C社와 협력하여 품목등록 및 관련 자료 확충을 진행하고 있습니다.

6. 수주상황 당사는 최근 COVID-19와 관련하여 분자진단 부문에서 아래 표와 같이 단일판매 공급계약을 체결한 바 있습니다.

계약명	계약내용	상대처	계약기간	수주총액	비고

통화	금액

단일판매공급계약	분자진단 시약 제품 원재료공급	㈜오상헬스케어	2020.04.22~2021.04.21	KRW	11,400,000,000	공급 완료에 따른 계약 종료

7. 시장위험과 위험관리 시장 및 거래처 특성에 따라 판매가격의 변동폭이 크지 않으며, 제품의 특성상, 핵심기술에 의한 부가가치가 높은 제품이므로 가격변동의 위험이 적습니다. 또한, 거래처의 대부분이 정부기관으로부터 연구비 예산을 받아서 자사의 제품을 구매하는 바, 매출채권 부실화에 대한 위험성도 낮은 상황입니다. 연결기업의 시장위험과 위험관리에 관한 기타 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 " 연결재무제표 주석 42. 위험관리 " 를 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

본 보고서 작성기준일 현재, 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표> (단위 : USD)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200	LYSOVANT SCIENCES GMBH	전세계	2018.11.19	계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지	USD 992,500,000	USD 10,000,000	임상2상

(1)품 목 : MRSA 슈퍼박테리아 치료제 SAL200

①계약상대방	Lysovant Sciences GMBH (스위스)

②계약내용	슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 (Topical indication은 제외)

③대상지역	전세계

④계약기간	계약체결일 : 2018년 11월 19일(계약변경일 : 2019년 8월 28일)
계약종료일 : 계약일로부터 SAL200과 계약 상대방이 선택한 G(+) 엔도리신 모두의 Royalty 지급기간 종료일까지

⑤총계약금액	USD 992,500,000 (로열티는 별도)

⑥수취금액	금액>
계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000(2018년12월 수취)
금액>
해당사항 없음

⑦계약조건	계약금(Upfront Payment): USD 10,000,000
- 수취조건 : 계약 체결일로부터 10영업일내
마일스톤(Milestione): USD 982,500,000
- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 매출액 일정금액 달성 등
로열티(Royalty): 매출액의 10% 초반
- 수취조건: 매출 발생시
임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

⑧회계처리방법	계약금 수취액 USD 10,000,000은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함.

⑨대상기술	단백질신약 SAL200은 황색포도알균의 세포벽에 존재하는 황색포도알균 특이 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가짐.
기존 항생제들이 세포벽 합성 저해, 단백질 합성 저해나 핵산 합성 저해 등의 작용기전을 가짐에 비하여 단백질신약 SAL200은 박테리아의 세포벽에 존재하는 박테리아 특이 구조인 펩티도글리칸 (peptidoglycan) 구조의 결합을 효소적으로 직접 파괴하는 작용기전을 가지고, 이러한 직접적인 용균 특성으로 인하여 단백질신약 SAL200은 살균항생제의 특징 (bactericidal activity)을 가지며, 그 활성 발휘 속도도 매우 신속함.
특히, 단백질신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할 수 있음.

⑩개발진행경과	미국 임상2상 준비중으로 해당사항 없음. 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지, 기 진행중인 한국 임상2a상 및 임상1b상이 계속 진행중으로 해당사항 없음. ⑪기타사항 본 계약에는 당사가 추가로 개발 중인 VRE, TB 등 G(+) 엔도리신 신약후보물질들을, 전임상 시험 단계에서 계약상대방이 선택할 경우 각각 아래의 조건으로 기술 도입 및 기술료를 지급한다는 추가 계약 조건을 포함하고 있음. - 후보물질당 선급금 : USD 7,500,000 (Invoice 발행 후 10일 이내 지급) - 후보물질당 총 계약금액 : USD 45,000,000 - 후보물질당 경상기술료 (Royalty) : 별도 (매출액에 따라 수령 예정)