현대바이오 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가 . 경영상의 주요계약 등

(1) 최대주주 (주 )씨앤팜과 특허권 양수도 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다 .

거래상대방 및 회사와의 관계	( 주 )씨앤팜 (최대주주 )

거래종류	무형자산 (특허권 ) 양수

거래일자	2018.12.28

거래대상물	비타브리드 C 관련 특허권 10건

거래목적	비타브리드 C 관련 제품이 회사의 주된 매출을 이루고 있는 상황에서 해당제품의 원천기술과 관련된 특허권의 양수를 통해 주력사업에 대한 불확실성을 해소하고 안정적 사업기반을 확보하고자 함

거래금액	170 억원

(2) 최대주주 (주 )씨앤팜으로부터 신약 관련 사업권을 양수하고자 하는 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다 .

계약상대방 및 회사와의 관계	( 주 )씨앤팜 (최대주주 )

계약종류	사업권 (독점판매권 ) 양수 (예약 )

계약일자	2019.6.28

계약대상물	신약 (췌장암 치료용 폴리탁셀 ) 관련 독점적 판매권

계약목적	췌장암 신약 독점 판매권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	계약금 30억원 (20억원 : 2019년 6월 30일까지 , 10억원 : 2019년 12월 31일까지 )

기타 계약조건	- ( 주 )씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 판매권을 추후에 양수 받기로 하고 , 씨앤팜에게 계약금 30억원을 지급함 .
- 신약 독점 판매권의 행사가 불능에 빠진 경우에는 기지급 계약금을 반환 받기로 함 .
- 신약 독점 판매권을 양수 받는 대가는 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 함 .

(3) 최대주주 (주 )씨앤팜으로부터 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약 관련 약정 '을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다 .

계약상대방 및 회사와의 관계	( 주 )씨앤팜 (최대주주 )

계약종류	신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약

계약일자	2020.11.26

계약대상물	신약 (췌장암 치료용 폴리탁셀 ) 관련 독점적 사업권 ※ 위 사업권이란 췌장암치료용 약물에 대해 특허권자 로서의 권리를 가지고 신약을 독점적으로 생산 및 판매할 권리를 말하며 향후 사업권 양수도가 이루어지면 관련 특허권은 특허권 분할양도 또는 전용사용권 설정 등의 형태로 회사에 귀속될 예정임 .

계약목적	췌장암 신약 독점 사업권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	- 계약금 : 280억원 ※ 향후 협의를 통해 추가 계약금을 지급할 수 있으나 , 전체 계약금의 규모는 가치평가금액 (132,405백만원 )의 30%(39,721백만원 )를 초과할 수 없음 .
- 사업권양수도 대가 : 최종적인 사업권 양수도 대가는 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 하되 , 이번에 평가한 가치평가금액 (132,405백만원 )을 초과할 수 없음 .

계약금액의 산정	외부평가기관의 가치평가액을 감안하여 결정

기타 계약조건	- 본 계약은 양 당사자간 2019.06.28일자 사업권 (신약관련 독점판매권 ) 양수도계약을 대체하는 건임 . - 계약금 280억원의 지급 방법 : (주 )씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 사업권을 추후에 양수 받기로 하고 , 기존 계약의 계약금 30억원은 본 계약의 계약금으로 전환하고 계약 체결일로부터 7일 이내에 추가 계약금 250억원을 지급하기로 함 . - 사업권 양수도 시기 : 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료되고 양수도 대가에 대한 협의가 완료된 이후로 하고 대가의 구체적인 지급방법과 지급시기 등에 관하여는 양 당사자의 협의로 정하기로 함 . - 본 계약 체결 이후 신약 개발 과정에 소요되는 비용은 양수인이 부담하는 것을 원칙으로 하고 , 양수인이 부담한 비용에 대해서는 사업권 양도 대가 지급 시 감안하기로 함 . - 계약금 반환 관련 계약 조항 사업권 양수도가 완료되기 이전에 본임상 실패 등 '양수인 측의 사정 이외의 사유 '로 사업권의 행사가 불능에 빠진 경우 , 양수인은 ⅰ ) 양도인에 대한 '미지급 계약금 ' 지급채무를 면하고 , ⅱ ) 양도인에게 '이미 지급 한 계약금 '의 반환을 청구할 수 있다 . 단 , 계약금 반환의 방법 , 시기 등 구체적인 사항은 사업권의 행사가 불능에 빠진 직후 양 당사자의 협의로 정하기로 하며 계약금 반환을 담보하기 위해 양도인의 최대주주가 연대보증하기로 함 .

(4) 최대주주 (주 )씨앤팜과 '코로나 19 치료제 공동개발에 관한 협약서 '를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다 .

계약상대방 및 회사와의 관계	( 주 )씨앤팜 (최대주주 )

계약종류	코로나 19 치료제 공동개발에 관한 협약

계약일자	2021.5.28

계약대상물	코로나 19 치료제 사업권

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 계약금 : 30억원 ※ 위 계약금은 사업권 양수도 우선권에 대한 보증금이며 최종적인 양수도 대가는 임상 1상 종료 후 평가한 가치평가금액의 50%를 초과할 수 없으며 향후 치료제의 임상 1상이 실패할 경우 보증금 전액을 반환하기로 함 .

(5) 관계사 에이디엠코리아㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양도하고자 하는 내용의 ' 독점적 실시권 양도 계약서 ' 을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다 .

계약상대방 및 회사와의 관계	에이디엠코리아 주식회사

계약종류	독점적 실시권 양도 계약서

계약일자	2024.06.26

계약대상물	유방암 항암제와 폐암 항암제

계약목적	㈜씨앤팜 , ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함

계약금액	계약금 91 억원
단계별 지불금
1) 미국 제 2 상 임상시험 ‘ 성공 ’ 종료보고서 수령시 : 65 억원 2) 미국 제 3 상 임상시험 ‘ 성공 ’ 종료보고서 수령시 : 50 억원
3) 미국 품목허가 취득 시 : 50 억원
* 위 1 호 및 2 호의 ‘ 성공 ’ 이라 함은 각 임상단계별 설정된 1 차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다 .
경상기술료 : ‘ 계약품목 ’ 의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시
1) 연간 순매출액 300 억원 이하 구간 : 매출액 10%
2) 연간 순매출액 [300] 억원 초과 [1,000] 억원 이하 구간 : 매출액 5%
3) 연간 순매출액 [1,000] 억원 초과 구간 : 매출액 3%

특허등록번호
특허출원번호	KR 10-2378590
PCT/KR2021/013215
KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4
CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4
HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865
ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422
PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V
TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221ZA 2022/08942

(6) 전용실시권 설정

특허권자	㈜씨앤팜

특허번호	10-2078806

제목	신규한 양이온성 폴리포스파젠 화합물 , 폴리포스파젠 -약물 컨쥬게이트 화합물 및 그 제조 방법

기간	2022 년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지
2024 년 11 월 14 일부터 2029 년 11 월 13 일까지

지역	대한민국

실시내용	생산 ,양도

특허권자	㈜씨앤팜 , ㈜위바이오트리

특허번호	10-2378590

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수 )산화물 복합체 , 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물

기간	2022 년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지
2024 년 11 월 14 일부터 2041 년 04 월 23 일까지

지역	대한민국

실시내용	생산 ,양도

특허권자	㈜씨앤팜 , ㈜위바이오트리

특허출원번호	PCT/KR2021/013215
KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4
CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4
HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865
ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422
PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V
TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221ZA 2022/08942

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수 )산화물 복합체 , 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물
Metal (hydr)oxide composite comprising poorly soluble drug, method for manufacturing same, and pharmaceutical composition comprising same

지역	한국 , 호주 , 브라질 , 캐나다 , 중국 . 이집트 , 유럽 , 홍콩 , 인도 , 인도네시아 , 이스라엘 , 일본 , 멕시코 , 말레이시아 , 필리핀 , 유럽 , 사우디아라비아 , 싱가포르 , 태국 , 아랍에미레이트 , 미국 , 베트남 , 남아프리카공화국

계약품목	1) 코로나 19 치료제 및 바이러스 치료제
2) 유방암 항암제와 폐암 항암제

특허권자	㈜씨앤팜

특허출원번호	AU 2022368370 , AU 2022256993

제목	도세탁셀 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법
Pharmaceutical composition containing docetaxel or pharmaceutically acceptable salt thereof and preparation method therefor
체내 독성 없이 항암 효과를 갖는 도세탁셀 아코니틱 무수물 결합체
Docetaxel-aconitic anhydride conjugate exhibiting anti-tumor activity without in vivo toxicity

지역	호주

계약품목	호주 내의 췌장암 치료제

나 . 연구개발활동

(1) 연구개발 활동의 개요 기존 ‘비타브리드 CG’를 이용한 바이오 화장품 등 사업 외에 사업영역을 확장을 위해서 최대주주인 ㈜씨앤팜과 공동으로 코로나 19 치료제 , 췌장암 치료제 연구개발을 진행하고 있습니다 .

코로나 19 치료제는 2022년 3월 16일 한국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받아 (재 )베스티안병원을 비롯한 다수의 병원에서 임상시험을 진행하였습니다 . 2023년 1월 10일 임상시험 종료 보고서를 식약처에 보고하였습니다 . 2023년 4월 28일 외부 임상시험수탁기관으로부터 임상시험결과보고서 (Clinical study Report)를 수령하여 임상 2상 시험결과를 발표 하였습니다 . (2) 연구개발 담당조직

구분	주요 수행업무

바이오기획실	신규 적응증 개발 및 연구계획 수립 ,신약후보물질의 비임상 및 유효성시험 기획 , 임상개발 지원

신약개발팀	의약품 허가 관련 업무

공정개발팀	의약품 대량생산 공정개발 연구

제형개발팀	의약품 제형 최적화 연구

분석팀	개발품의 품질평가 및 효율적인 분석법 개발

신약플랫폼개발팀	DDP(Drug Delivery Platform) 개발 및 DDP를 이용한 약물의 흡수력 증대를 위한 연구 개발

프레젠테이션1.jpg 연구개발 조직도

당사는 해외 연구개발활동을 위하여 아래 표와 같이 현지법인을 설립 , 운영하고있습니다 .

상호	설립일	소재지	소유지분

Hyundai Bioscience Australia Pty. Ltd	2022.08.23	L 7 330 COLLINS ST MELBOURNE VIC 3000, Australia	100%

Hyundai Bioscience USA inc	2022.09.19	2807 N Parham Rd # 2743 Ste 320, Henrico, VA, 23294 - 4410, USA	100%

(3) 연구개발 인력현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 COVID-19 치료제와 췌장암 치료제 등 연구를 위해 박사급 6 명 석사급 12 명 등 총 23 명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다 .

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

CTO	1	0	0	1

연구소장	1	0	0	1

바이오기획실	1	2	1	4

신약개발팀	1	1	0	2

공정개발팀	0	2	1	3

제형개발팀	2	2	0	4

분석팀	0	2	1	3

신약플랫폼개발팀	0	3	2	5

힙계	6	12	5	23

(4) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 CTO인 김경일, 연구소장인 진근우 등입니다.

연구소장인 진근우는 최근 니클로사마이드의 COVID-19 치료가능성에 대한 7편의 연구 논문 발표에 참여 하였습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

CTO	김경일	기술자문 및전략수립	1984.02 : 서울대학교 대학원 화학과 (석사)
1994.05 : Michigan State Univ. 화학과 (박사)
2013.08 ~ 2015.03 : 파나진㈜ 부사장
2015.08 ~ 2017.03 : 현대바이오사이언스 기술고문
2017.06 ~ 2020.08 : 글라세움㈜ 부사장, COO
2020.09 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 CTO	대사질환치료제 신약개발, 비천연 아미노산 개발 등 다수의 신약 개발에 참여

연구소장	진근우	연구개발총괄	2011.02. : 서울대 박사 학위 취득 (화학)2011.03 ~ 2011.09 : 서울대 기초과학연구소 연구원
2011.10 ~ 2012.09 : 미국 켄터키대 약학대학 연구원
2012.10 ~ 2016.09 : 미국 템플대 엔지니어링대학 연구원
2017.01 ~ 2020.01 : 삼양바이오팜 선임연구원
2020.06 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 연구소장	니클로사마이드 COVID-19 관련 연구논문 7편SCI급 연구논문 35건

(5) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출을 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 다만 향후 각 프로젝트별 진행 상황에 따라 무형자산으로 인식하는 것이 적절하다고 판단되는 시점 이후에는 해당 프로젝트와 관련하여 발생하는 지출을 무형자산으로 인식하도록 회계처리방식이 변경될 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제25기 반기	제24기	제23기

원 재 료 비	0	58	641

인 건 비	1,008	1,941	1,735

감 가 상 각 비	260	603	444

위 탁 용 역 비	-961	2,058	11,656

기 타	620	1,642	1,980

연구개발비용 계	927	6,301	16,456

회계처리	판매비와 관리비	927	6,301	16,456

제조경비	0	0	0

개발비(무형자산)	0	0	0

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	15.1%	66.5%	209.6%

주) 위 표는 연결재무제표를 기준으로 작성됨

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	개량신약	CP-COV03	코로나19	2021년	임상2상(한국)	2022년	라이센스인

신약	POLYTAXEL	췌장암	2019년	전임상	-	라이센스인

(가) 품 목: CP-COV03 (코로나19 치료제)

구 분	화학합성 개량신약

적응증	COVID-19

작용기전	세포의 자가포식작용을 활성화하여 바이러스를 분해함

제품의특성	자사의 약물전달 기술을 적용하여 기존약물인 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하였음.
니클로사마이드는 범용적인 항바이러스 기능을 지녀, 다양한 바이러스 감염증에 적용가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2021.05.28 ㈜씨앤팜과 공동개발 협약(라이선스 인) 체결
2021.09.30 한국 식약처 임상 1상 신청
2021.11.11 한국 식약처 임상 1상 승인
2022.01.21 한국 식약처 임상 2상 신청
2022.02.09 임상 1상 결과 발표
o 첫 번째 대상자 스크리닝일: 2021년 12월 08일
o 첫 입원일: 2021년 12월 20일
o 마지막 대상자 마지막 방문일: 2022년 01월 03일
2022.03.15 한국 식약처 임상 2상 신청(신청내용 일부변경)
2022.03.16 한국 식약처 임상 2상 승인
2022.05.11 임상 2상 첫 번째 대상자 스크리닝
2022.12.21 임상 2상 마지막 대상자 마지막 방문
2023.01.10 임상시험 종료 보고2023.03.09 임상 2상 임상통계분석보고서 수령
2023.04.28 임상 2상 결과 발표
o 첫 번째 대상자 스크리닝일: 2022년 05월 11일
o 마지막 대상자 마지막 방문일: 2022년 12월 21일

향후계획	코로나19 치료제로서의 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정

경쟁제품	팍스로비드 - 2021.12.27 한국 식약처 긴급 사용승인
라게브리오(몰누피라비르) 2022.03.23 한국 식약처 긴급 사용승인
조코바 2022. 11. 22 일본 후생노동성 긴급 사용승인

관련논문등	Hydrotalcite-Niclosamide Nanohybrid as Oral Formulation towards SARS-CoV-2 Viral Infections. Pharmaceuticals (Basel) 2021.
Orally administered niclosamide-based organic/inorganic hybrid suppresses SARS-CoV-2 infection. bioRxiv 2022.07.19.500639

시장규모	미국 투자 자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 Ronny Gal은 인플루엔자사례 (증상 환자의 30%가 내원하고 이중 80%가 항바이러스제를 처방받고있음)를 통해 코로나19 경구용치료제의 시장을 추정한 결과 백신접종등을 통해 엔데믹이 되어도 2023년부터 년 60억달러에 달할것으로 전망
(출처 : [보고서] 외신이 전한 경구용 코로나19 치료제(몰누피라비르)에 관한 소식들. 한국바이오협회)

(나) 품 목: POLYTAXEL (췌장암 치료제)

구 분	화학합성 신약

적응증	췌장암

작용기전	독성이 강한 화학항암제인 도세탁셀에 자사의 약물전달기술(폴리포스파젠 고분자)을 적용하여 종양에 약물을 효율적으로 전달하도록 함으로서 독성 및 부작용을 줄임.

제품의특성	여러 암종에 효과가 있는 도세탁셀의 특성 상, 고형암 혈액암 등 다양한 종류의 암에 적용 가능함.
작용이 적어 병용치료의 목적으로도 사용 가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2019.06.28 ㈜씨앤팜과 췌장암 치료제 '사업권(독점판매권) 양수(예약)' 계약 체결2020.11.26 ㈜씨앤팜과 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약' 계약 체결

향후계획	호주 임상1상 신청

경쟁제품	셀젠사의 췌장암 치료제 아브락산의 제품의 경우 2021년에 매출액은 11.8억 달러이며(출처: BMS社 2021-2022 Product Sales Summary. 발췌) 췌장암 치료제 시장의 약 60%를 점유할 것으로 분석이 되었음. (출처 : BioNap Inc, Celgene Corporation)

관련논문등	Design of theranostic nanomedicine (II): synthesis and physicochemical properties of a biocompatible polyphosphazene-docetaxel conjugate. Int J Nanomedicine. 2017.

시장규모	글로벌 췌장암 치료 시장은 2014년에 16.5억 달러 규모였으며 2017년 20억 달러 시장으로 성장하였다 보고서의 추정기간인 2023년까지는 약 41.1억 달러에 이를 것으로 예상되어 추정 기간 동안 10.64%의 연평균 성장률 (CAGR)로 등록 될 것으로 예상하였음.
(출처 : 크리스탈 마켓 리서치( Crystal Market Reasearch)의 2017년 발표보고서)