현대바이오 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 최대주주 (주)씨앤팜과 특허권 양수도 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

거래상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

거래종류	무형자산(특허권) 양수

거래일자	2018.12.28

거래대상물	비타브리드C 관련 특허권 10건

거래목적	비타브리드C 관련 제품이 회사의 주된 매출을 이루고 있는 상황에서 해당제품의 원천기술과 관련된 특허권의 양수를 통해 주력사업에 대한 불확실성을 해소하고 안정적 사업기반을 확보하고자 함

거래금액	170억원

(2) 최대주주 (주)씨앤팜으로부터 신약 관련 사업권을 양수하고자 하는 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	사업권(독점판매권) 양수(예약)

계약일자	2019.6.28

계약대상물	신약(췌장암 치료용 폴리탁셀) 관련 독점적 판매권

계약목적	췌장암 신약 독점 판매권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	계약금 30억원 (20억원: 2019년 6월30일까지, 10억원: 2019년 12월31일까지)

기타 계약조건	- (주)씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 판매권을 추후에 양수 받기로 하고, 씨앤팜에게 계약금 30억원을 지급함.
- 신약 독점 판매권의 행사가 불능에 빠진 경우에는 기지급 계약금을 반환 받기로 함.
- 신약 독점 판매권을 양수 받는 대가는 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 함.

(3) 최대주주 (주)씨앤팜으로부터 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약 관련 약정'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약

계약일자	2020.11.26

계약대상물	신약(췌장암 치료용 폴리탁셀) 관련 독점적 사업권※ 위 사업권이란 췌장암치료용 약물에 대해 특허권자 로서의 권리를 가지고 신약을 독점적으로 생산 및 판매할 권리를 말하며 향후 사업권 양수도가 이루어지면 관련 특허권은 특허권 분할양도 또는 전용사용권 설정 등의 형태로 회사에 귀속될 예정임.

계약목적	췌장암 신약 독점 사업권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	- 계약금: 280억원※ 향후 협의를 통해 추가 계약금을 지급할 수 있으나, 전체 계약금의 규모는 가치평가금액(132,405백만원)의 30%(39,721백만원)를 초과할 수 없음.
- 사업권양수도 대가 : 최종적인 사업권 양수도 대가는 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 하되, 이번에 평가한 가치평가금액(132,405백만원)을 초과할 수 없음.

계약금액의 산정	외부평가기관의 가치평가액을 감안하여 결정

기타 계약조건	- 본 계약은 양 당사자간 2019.06.28일자 사업권(신약관련 독점판매권) 양수도계약을 대체하는 건임. - 계약금 280억원의 지급 방법 : (주)씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 사업권을 추후에 양수 받기로 하고, 기존 계약의 계약금 30억원은 본 계약의 계약금으로 전환하고 계약 체결일로부터 7일 이내에 추가 계약금 250억원을 지급하기로 함.- 사업권 양수도 시기 : 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료되고 양수도 대가에 대한 협의가 완료된 이후로 하고 대가의 구체적인 지급방법과 지급시기 등에 관하여는 양 당사자의 협의로 정하기로 함. - 본 계약 체결 이후 신약 개발 과정에 소요되는 비용은 양수인이 부담하는 것을 원칙으로 하고, 양수인이 부담한 비용에 대해서는 사업권 양도 대가 지급 시 감안하기로 함. - 계약금 반환 관련 계약 조항 사업권 양수도가 완료되기 이전에 본임상 실패 등 '양수인 측의 사정 이외의 사유'로 사업권의 행사가 불능에 빠진 경우, 양수인은 ⅰ) 양도인에 대한 '미지급 계약금' 지급채무를 면하고, ⅱ) 양도인에게 '이미 지급 한 계약금'의 반환을 청구할 수 있다. 단, 계약금 반환의 방법, 시기 등 구체적인 사항은 사업권의 행사가 불능에 빠진 직후 양 당사자의 협의로 정하기로 하며 계약금 반환을 담보하기 위해 양도인의 최대주주가 연대보증하기로 함.

(4) 최대주주 (주)씨앤팜과 '코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약서'를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약

계약일자	2021.5.28

계약대상물	코로나19 치료제 사업권

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 계약금: 30억원※ 위 계약금은 사업권 양수도 우선권에 대한 보증금이며 최종적인 양수도 대가는 임상 1상 종료 후 평가한 가치평가금액의 50%를 초과할 수 없으며 향후 치료제의 임상 1상이 실패할 경우 보증금 전액을 반환하기로 함.

(5) 전용실시권 설정

특허권자	㈜씨앤팜

특허번호	10-2078806

제목	신규한 양이온성 폴리포스파젠 화합물, 폴리포스파젠-약물 컨쥬게이트 화합물 및 그 제조 방법

기간	2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지

지역	대한민국

실시내용	생산,양도

특허권자	㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리

특허번호	10-2378590

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물

기간	2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지

지역	대한민국

실시내용	생산,양도

특허권자	㈜씨앤팜

특허출원번호	PCT/KR2021/013215
KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4
CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4
HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865
ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422
PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V
TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221
ZA 2022/08942

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물
Metal (hydr)oxide composite comprising poorly soluble drug, method for manufacturing same, and pharmaceutical composition comprising same

지역	한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국. 이집트, 유럽, 홍콩, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 일본, 멕시코, 말레이시아, 필리핀, 유럽, 사우디아라비아, 싱가포르, 태국, 아랍에미레이트, 미국, 베트남, 남아프리카공화국

계약품목	코로나19 치료제 및 바이러스 치료제의 실시

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 활동의 개요기존 ‘비타브리드 CG’를 이용한 바이오 화장품 등 사업 외에 사업영역을 확장을 위해서 최대주주인 ㈜씨앤팜과 공동으로 코로나19 치료제, 췌장암 치료제 연구개발을 진행하고 있습니다.

코로나19 치료제는2022년3월16일 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인 받아 (재)베스티안병원을 비롯한 다수의 병원에서 임상시험을 진행하였습니다. 2023년 1월 10일 임상시험 종료 보고서를 식약처에 보고하였습니다. 2023년 4월 28일 외부 임상시험수탁기관으로부터 임상시험결과보고서(Clinical study Report)를 수령하여 임상2상 시험결과를 발표 하였습니다.(2) 연구개발 담당조직

구분	주요 수행업무

연구기획팀	신규 적응증 개발 및 연구계획 수립,
신약후보물질의 비임상 및 유효성시험 기획, 임상개발 지원

신약개발팀	의약품 허가 관련 업무

공정개발팀	의약품 대량생산 공정개발 연구

제형개발팀	의약품 제형 최적화 연구

개량신약
플랫폼개발팀	DDP(Drug Delivery Platform) 개발 및 DDP를 이용한 약물의
흡수력 증대를 위한 연구 개발

분석개발팀	개발품의 품질평가 및 효율적인 분석법 개발

(3) 연구개발 인력현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 COVID-19 치료제와 췌장암 치료제 등 연구를 위해 박사급 5명 석사급 8명 등 총 18명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

CTO	1	0	0	1

연구소장	1	0	0	1

공정개발팀	0	2	2	4

제형개발팀	1	1	0	2

연구기획팀	1	0	0	1

신약개발팀	1	1	0	2

분석개발팀	0	2	2	4

개량신약
플랫폼개발팀	0	2	1	3

합계	5	8	8	18

(4) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 CTO인 김경일, 연구소장인 진근우 등입니다.

연구소장인 진근우는 최근 니클로사마이드의 COCID-19 치료가능성에 대한 4편의 연구 논문 발표에 참여 하였습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

CTO	김경일	기술자문 및전략수립	1984.02 : 서울대학교 대학원 화학과 (석사)
1994.05 : Michigan State Univ. 화학과 (박사)
2013.08 ~ 2015.03 : 파나진㈜ 부사장
2015.08 ~ 2017.03 : 현대바이오사이언스 기술고문
2017.06 ~ 2020.08 : 글라세움㈜ 부사장, COO
2020.09 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 기술고문	대사질환치료제 신약개발, 비천연 아미노산 개발 등 다수의 신약 개발에 참여

연구소장	진근우	연구개발총괄	2011.02. : 서울대 박사 학위 취득 (화학)2011.03 ~ 2011.09 : 서울대 기초과학연구소 연구원
2011.10 ~ 2012.09 : 미국 켄터키대 약학대학 연구원
2012.10 ~ 2016.09 : 미국 템플대 엔지니어링대학 연구원
2017.01 ~ 2020.01 : 삼양바이오팜 선임연구원
2020.06 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 연구소장	니클로사마이드 COVID-19 관련 연구논문 4편

(5) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출을 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 다만 향후 각 프로젝트별 진행 상황에 따라 무형자산으로 인식하는 것이 적절하다고 판단되는 시점 이후에는 해당 프로젝트와 관련하여 발생하는 지출을 무형자산으로 인식하도록 회계처리방식이 변경될 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제24기 1분기	제23기	제22기

원 재 료 비	42	641	155

인 건 비	560	1,735	1,303

감 가 상 각 비	173	444	363

위 탁 용 역 비	1,124	11,656	2,150

기 타	394	1,980	791

연구개발비용 계	2,246	16,456	4,763

회계처리	판매비와 관리비	2,246	16,456	4,763

제조경비	0	0	0

개발비(무형자산)	0	0	0

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	71%	209.6%	51.5%

주) 위 표는 연결재무제표를 기준으로 작성됨 (당사의 연결대상기업 중 연구개발비용을 지출하는 곳은 당사 뿐으로 연결재무제표와 별도재무제표 기준 연구개발비용은 동일함)

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	개량신약	CP-COV03	코로나19	2021년	임상2상(한국)	2022년	라이센스인

신약	POLYTAXEL	췌장암	2019년	전임상	-	라이센스인

(가) 품 목: CP-COV03 (코로나19 치료제)

구 분	화학합성 개량신약

적응증	COVID-19

작용기전	세포의 자가포식작용을 활성화하여 바이러스를 분해함

제품의특성	자사의 약물전달 기술을 적용하여 기존약물인 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하였음.
니클로사마이드는 범용적인 항바이러스 기능을 지녀, 다양한 바이러스 감염증에 적용가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2021.05.28 ㈜씨앤팜과 공동개발 협약(라이선스 인) 체결
2021.09.30 한국 식약처 임상 1상 신청
2021.11.11 한국 식약처 임상 1상 승인
2022.01.21 한국 식약처 임상 2상 신청
2022.02.09 임상 1상 결과 발표
o 첫 번째 대상자 스크리닝일: 2021년 12월 08일
o 첫 입원일: 2021년 12월 20일
o 마지막 대상자 마지막 방문일: 2022년 01월 03일
2022.03.15 한국 식약처 임상 2상 신청(신청내용 일부변경)
2022.03.16 한국 식약처 임상 2상 승인
2022.05.11 임상 2상 첫 번째 대상자 스크리닝
2022.12.21 임상 2상 마지막 대상자 마지막 방문
2023.01.10 임상시험 종료 보고2023.03.09 임상 2상 임상통계분석보고서 수령
2023.04.28 임상 2상 결과 발표
o 첫 번째 대상자 스크리닝일: 2022년 05월 11일
o 마지막 대상자 마지막 방문일: 2022년 12월 21일

향후계획	코로나19 치료제로서의 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정

경쟁제품	팍스로비드 - 2021.12.27 한국 식약처 긴급 사용승인
라게브리오(몰누피라비르) 2022.03.23 한국 식약처 긴급 사용승인
조코바 2022. 11. 22 일본 후생노동성 긴급 사용승인

관련논문등	Hydrotalcite-Niclosamide Nanohybrid as Oral Formulation towards SARS-CoV-2 Viral Infections. Pharmaceuticals (Basel) 2021.
Orally administered niclosamide-based organic/inorganic hybrid suppresses SARS-CoV-2 infection. bioRxiv 2022.07.19.500639

시장규모	미국 투자 자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 Ronny Gal은 인플루엔자사례 (증상 환자의 30%가 내원하고 이중 80%가 항바이러스제를 처방받고있음)를 통해 코로나19 경구용치료제의 시장을 추정한 결과 백신접종등을 통해 엔데믹이 되어도 2023년부터 년 60억달러에 달할것으로 전망
(출처 : [보고서] 외신이 전한 경구용 코로나19 치료제(몰누피라비르)에 관한 소식들. 한국바이오협회)

(나) 품 목: POLYTAXEL (췌장암 치료제)

구 분	화학합성 신약

적응증	췌장암

작용기전	독성이 강한 화학항암제인 도세탁셀에 자사의 약물전달기술(폴리포스파젠 고분자)을 적용하여 종양에 약물을 효율적으로 전달하도록 함으로서 독성 및 부작용을 줄임.

제품의특성	여러 암종에 효과가 있는 도세탁셀의 특성 상, 고형암 혈액암 등 다양한 종류의 암에 적용 가능함.
작용이 적어 병용치료의 목적으로도 사용 가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2019.06.28 ㈜씨앤팜과 췌장암 치료제 '사업권(독점판매권) 양수(예약)' 계약 체결2020.11.26 ㈜씨앤팜과 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약' 계약 체결

향후계획	호주 임상1상 신청

경쟁제품	셀젠사의 췌장암 치료제 아브락산의 제품의 경우 2021년에 매출액은 11.8억 달러이며(출처: BMS社 2021-2022 Product Sales Summary. 발췌) 췌장암 치료제 시장의 약 60%를 점유할 것으로 분석이 되었음. (출처 : BioNap Inc, Celgene Corporation)

관련논문등	Design of theranostic nanomedicine (II): synthesis and physicochemical properties of a biocompatible polyphosphazene-docetaxel conjugate. Int J Nanomedicine. 2017.

시장규모	글로벌 췌장암 치료 시장은 2014년에 16.5억 달러 규모였으며 2017년 20억 달러 시장으로 성장하였다 보고서의 추정기간인 2023년까지는 약 41.1억 달러에 이를 것으로 예상되어 추정 기간 동안 10.64%의 연평균 성장률 (CAGR)로 등록 될 것으로 예상하였음.
(출처 : 크리스탈 마켓 리서치( Crystal Market Reasearch)의 2017년 발표보고서)