현대바이오 반기보고서 (2025.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 최대주주 (주)씨앤팜과 특허권 양수도 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

거래상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

거래종류	무형자산(특허권) 양수

거래일자	2018.12.28

거래대상물	비타브리드CG 관련 특허권 10건

거래목적	비타브리드CG 관련 제품이 회사의 주된 매출을 이루고 있는 상황에서 해당제품의 원천기술과 관련된 특허권의 양수를 통해 주력사업에 대한 불확실성을 해소하고 안정적 사업기반을 확보하고자 함

거래금액	170억원

(2) 최대주주 (주)씨앤팜으로부터 신약 관련 사업권을 양수하고자 하는 계약을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	사업권(독점판매권) 양수(예약)

계약일자	2019.6.28

계약대상물	신약(췌장암 치료용 폴리탁셀) 관련 독점적 판매권

계약목적	췌장암 신약 독점 판매권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	계약금 30억원 (20억원: 2019년 6월30일까지, 10억원: 2019년 12월31일까지)

기타 계약조건	- (주)씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 판매권을 추후에 양수 받기로 하고, 씨앤팜에게 계약금 30억원을 지급함.
- 신약 독점 판매권의 행사가 불능에 빠진 경우에는 기지급 계약금을 반환 받기로 함.
- 신약 독점 판매권을 양수 받는 대가는 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 함.

(3) 최대주주 (주)씨앤팜으로부터 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약 관련 약정'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약

계약일자	2020.11.26

계약대상물	신약(췌장암 치료용 폴리탁셀) 관련 독점적 사업권※ 위 사업권이란 췌장암치료용 약물에 대해 특허권자 로서의 권리를 가지고 신약을 독점적으로 생산 및 판매할 권리를 말하며 향후 사업권 양수도가 이루어지면 관련 특허권은 특허권 분할양도 또는 전용사용권 설정 등의 형태로 회사에 귀속될 예정임.

계약목적	췌장암 신약 독점 사업권 확보를 통해 신규사업의 동력을 마련하고자 함

계약금액	- 계약금: 280억원※ 향후 협의를 통해 추가 계약금을 지급할 수 있으나, 전체 계약금의 규모는 가치평가금액(132,405백만원)의 30%(39,721백만원)를 초과할 수 없음.
- 사업권양수도 대가 : 최종적인 사업권 양수도 대가는 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료될 때까지 양 당사자가 선정한 가치평가기관이 평가한 금액의 평균 금액을 참조하여 협의로 정하기로 하되, 이번에 평가한 가치평가금액(132,405백만원)을 초과할 수 없음.

계약금액의 산정	외부평가기관의 가치평가액을 감안하여 결정

기타 계약조건	- 본 계약은 양 당사자간 2019.06.28일자 사업권(신약관련 독점판매권) 양수도계약을 대체하는 건임. - 계약금 280억원의 지급 방법 : (주)씨앤팜으로부터 췌장암 신약 독점 사업권을 추후에 양수 받기로 하고, 기존 계약의 계약금 30억원은 본 계약의 계약금으로 전환하고 계약 체결일로부터 7일 이내에 추가 계약금 250억원을 지급하기로 함. - 사업권 양수도 시기 : 췌장암 신약 임상 1/2a 시험이 완료되고 양수도 대가에 대한 협의가 완료된 이후로 하고 대가의 구체적인 지급방법과 지급시기 등에 관하여는 양 당사자의 협의로 정하기로 함. - 본 계약 체결 이후 신약 개발 과정에 소요되는 비용은 양수인이 부담하는 것을 원칙으로 하고, 양수인이 부담한 비용에 대해서는 사업권 양도 대가 지급 시 감안하기로 함. - 계약금 반환 관련 계약 조항사업권 양수도가 완료되기 이전에 본임상 실패 등 '양수인 측의 사정 이외의 사유'로 사업권의 행사가 불능에 빠진 경우, 양수인은 ⅰ) 양도인에 대한 '미지급 계약금' 지급채무를 면하고, ⅱ) 양도인에게 '이미 지급 한 계약금'의 반환을 청구할 수 있다. 단, 계약금 반환의 방법, 시기 등 구체적인 사항은 사업권의 행사가 불능에 빠진 직후 양 당사자의 협의로 정하기로 하며 계약금 반환을 담보하기 위해 양도인의 최대주주가 연대보증하기로 함.

(4) 최대주주 (주)씨앤팜과 '코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약서'를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약

계약일자	2021.5.28

계약대상물	코로나19 치료제 사업권

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 계약금: 30억원※ 위 계약금은 사업권 양수도 우선권에 대한 보증금이며 최종적인 양수도 대가는 임상 1상 종료 후 평가한 가치평가금액의 50%를 초과할 수 없으며 향후 치료제의 임상 1상이 실패할 경우 보증금 전액을 반환하기로 함.

(5) 최대주주 (주)씨앤팜과 '특허 전용실시권 계약 관련 추가약정서'를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	특허 전용실시권 계약 관련 추가약정

계약일자	2024.7.5

계약대상물	코로나19 치료제 및 바이러스 치료제

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 보증금 : 50억원 2021.05.28 ‘코로나19 치료제 공동개발에 관한 협약’과2023.03.27 ‘특허전용실시권 계약’의 특허 중 미국, 일본, 중국 호주 특허가 신규 등록됨에 따라 보증금을 기존 30억에서 50억으로 증액하기로 합의함

(6) 최대주주 (주)씨앤팜과 '특허 전용실시권 계약 관련 추가약정서'를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	특허 전용실시권 계약 관련 추가약정

계약일자	2025.04.03

계약대상물	코로나19 치료제 및 바이러스 치료제

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 보증금 : 95억원
※ 전용실시권의 대가는 임상 3상 종료 후 기술가치평가를 실시하여 정하기로 함.
대가금액은 평가금액의 50%를 넘지 않는 것으로 하며, 비임상, 임상 비용 지출분과 보증금은 대가금액에서 차감함.
대가 지급을 담보하기 위한 보증금을 50억원에서 95억원으로 증액하기로 합의함.

(7) 관계사 에이디엠코리아㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양도하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다.

계약상대방 및 회사와의 관계	에이디엠코리아 주식회사

계약종류	독점적 실시권 양도 계약서

계약일자	2024.06.26

계약대상물	유방암 항암제와 폐암 항암제

계약목적	㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함

계약금액	계약금 91억원
단계별 지불금
1) 미국 제2상 임상시험 ‘성공’ 종료보고서 수령시: 65억원 2) 미국 제3상 임상시험 ‘성공’ 종료보고서 수령시: 50억원
3) 미국 품목허가 취득 시: 50억원
* 위 1호 및 2호의 ‘성공’이라 함은 각 임상단계별 설정된 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다.
경상기술료: ‘계약품목’의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시
1) 연간 순매출액 300억원 이하 구간: 매출액10%
2) 연간 순매출액 [300]억원 초과 [1,000]억원 이하 구간: 매출액 5%
3) 연간 순매출액 [1,000]억원 초과 구간: 매출액 3%

특허등록번호
특허출원번호	KR 10-2378590
PCT/KR2021/013215
KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4
CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4
HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865
ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422
PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V
TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221ZA 2022/08942

(8) 최대주주 (주)씨앤팜과 'CP-COV03 특허 기반 롱코비드 치료제 개발 사업에 관한 협약서’를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	특허 독점적 실시권 허여

계약일자	2025.04.03

계약대상물	롱코비드 치료제

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 보증금 : 15억원
※ 전용실시권의 대가는 임상 2상 종료 후 기술가치평가를 실시하여 정하기로 함.
대가금액은 평가금액의 50% 범위 안에서 정하며, 임상 비용과 보증금은 대가금액에서 차감함.
롱코비드 치료제 임상 1상이 실패라고 합의할 경우 보증금 전액을 반환하기로함.
대가지급을 담보하기 위한 보증금을 15억원으로 합의함.

특허등록번호
특허출원번호	KR 10-2378590, AU 2021347778, CN 115243679, JP 7503732, US 11969440
PCT/KR2021/013215, KR 10-2022-7029548, BR 11 2022 016506 4, CA 3172805,
EG 13/2023, EP 21873003.4, HK 62022066010.9, ID IP00202301130,
IN 202217046865, ISR 295552, MX/a/2022/010597, MY PI2023000422,
PH 1-2023-550071, RU 2022122486, SA 523442288, SG 11202301406V,
TH 2201005205, UAE P6000310/2023, VN 1-2022-05221, ZA 2022/08942

(9) 최대주주 (주)씨앤팜과 'CP-COV03 특허 기반 전립선암 항암제 개발 사업에 관한 협약서’를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	특허 독점적 실시권 허여

계약일자	2025.04.03

계약대상물	전립선암 항암제 [페니트리움 (Penetrium)]

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 보증금 : 85억원
※ 전용실시권의 대가는 임상 1상 종료 후 기술가치평가를 실시하여 정하기로 함.
대가금액은 평가금액의 50% 범위 안에서 정하며, 임상 비용과 보증금은 대가금액에서 차감함.
전립선암 항암제 임상 1상이 실패라고 합의할 경우 보증금 전액을 반환하기로함.
대가지급을 담보하기 위한 보증금을 85억원으로 합의함.
※ 2025년 3월 28일 씨앤팜 전립선항암제 임상1상 IND 승인
(승인번호 : 102564)

특허등록번호
특허출원번호	KR 10-2378590, AU 2021347778, CN 115243679, JP 7503732, US 11969440
PCT/KR2021/013215, KR 10-2022-7029548, BR 11 2022 016506 4, CA 3172805,
EG 13/2023, EP 21873003.4, HK 62022066010.9, ID IP00202301130,
IN 202217046865, ISR 295552, MX/a/2022/010597, MY PI2023000422,
PH 1-2023-550071, RU 2022122486, SA 523442288, SG 11202301406V,
TH 2201005205, UAE P6000310/2023, VN 1-2022-05221, ZA 2022/08942

(10) 최대주주 (주)씨앤팜과 '폴리탁셀 특허 기반 동물용 항암제 개발 사업에 관한 협약서’를 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다

계약상대방 및 회사와의 관계	(주)씨앤팜 (최대주주)

계약종류	특허 독점적 실시권 허여

계약일자	2025.04.03

계약대상물	동물용 항암제

계약목적	신규사업의 동력 마련

계약금액	- 보증금 : 45억원
※ 전용실시권의 대가는 임상 3상 종료 후 기술가치평가를 실시하여 정하기로 함.
대가금액은 평가금액의 50% 범위 안에서 정하며, 전임상?임상 비용과 보증금은 대가금액에서 차감함.
동물용 항암제 임상 1상이 실패라고 합의할 경우 보증금 전액을 반환하기로함.
대가지급을 담보하기 위한 보증금을 45억원으로 합의함.

특허등록번호	KR 10-2078806 , EP 3118244, CN 106459420, JP 6659021 / JP6867084
US 10336867/ US10584214/ US10590243/ US11180615 / US11912829

(6) 전용실시권 설정

특허권자	㈜씨앤팜

특허번호	10-2078806

제목	신규한 양이온성 폴리포스파젠 화합물, 폴리포스파젠-약물 컨쥬게이트 화합물 및 그 제조 방법

기간	2024년 11월 14일부터 2029년 11월 13일까지

지역	대한민국

실시내용	생산,양도

특허권자	㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리

특허번호	10-2378590

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물

기간	2024년 11월 14일부터 2041년 04월 23일까지

지역	대한민국

실시내용	생산,양도

특허권자	㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리

특허출원번호	PCT/KR2021/013215
KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4
CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4
HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865
ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422
PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V
TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221ZA 2022/08942

제목	난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물
Metal (hydr)oxide composite comprising poorly soluble drug, method for manufacturing same, and pharmaceutical composition comprising same

지역	한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국. 이집트, 유럽, 홍콩, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 일본, 멕시코, 말레이시아, 필리핀, 유럽, 사우디아라비아, 싱가포르, 태국, 아랍에미레이트, 미국, 베트남, 남아프리카공화국

계약품목	1) 코로나19 치료제 및 바이러스 치료제

특허권자	㈜씨앤팜

특허출원번호	AU 2022368370 , AU 2022256993

제목	도세탁셀 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법
Pharmaceutical composition containing docetaxel or pharmaceutically acceptable salt thereof and preparation method therefor
체내 독성 없이 항암 효과를 갖는 도세탁셀 아코니틱 무수물 결합체
Docetaxel-aconitic anhydride conjugate exhibiting anti-tumor activity without in vivo toxicity

지역	호주

계약품목	호주 내의 췌장암 치료제

나. 연구개발활동(1) 연구개발 활동의 개요

기존 '비타브리드 CG'를 이용한 바이오 화장품 탈모방지 화장품 등 사업 외에 사업영역을 확장을 위해서 최대주주인 ㈜씨앤팜과 공동으로 코로나19 치료제, 뎅기열 치료제, 롱코비드 치료제, 전립선암 항암제, 췌장암 항암제, 동물용 항암제 등에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다.

코로나19 치료제는 2024년 8월 27일 한국 식품의약품안전처에 임상3상 임상시험계획 신청을 제출하였으나, 2025년 4월 14일 임상시험계획 신청이 반려되었습니다. 이에 추가 보완하여 동남아시아 등에서 글로벌 임상을 준비하고 있습니다.

뎅기열 치료제는 2024년 12월 20일 베트남 보건부 산하 과학기술교육국에서 Pre-IND 승인을 받았으며, 2025년 1월 20일 뎅기열 임상시험을 진행할 베트남 국립 열대병 병원의 윤리위원회에서 임상 진행을 허가받았습니다. 2025년 4월 10일 베트남 보건부 국가 윤리위원회에서 임상 진행 허가 및 2025년 4월 22일 베트남 보건부에서 임상시험계획을 승인을 받아, 현재 베트남에서의 뎅기열 임상 진행을 준비하고 있습니다.

롱코비드 치료제는 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD) 스미스 교수(Dr. David Smith)연구팀이 미국 에서 연구자 임상 준비와 관련하여 협업을 진행하고 있습니다.

췌장암 치료제는 2024년 12월 27일 한국 식품의약품안전처에 임상1상 임상시험계획 신청을 제출하였으며, 2024년 6월 현재 식품의약품안전처의 보완요청을 대응하고 있습니다.

동물용 항암제는 동물실험윤리위원회 승인 아래 진행 중인 '반려견 항암제 임상을 위한 유효성 실험'에서 자연발생 유선암에 걸린 반려견에게 전임상 실험을 진행하였습니다.

췌장암 치료제와 동물용 항암제와 관련하여, 2025년 2월 14일 KMEDIhub와 '폴리탁셀(Polytaxel)'의 임상시험용 의약품 개발 및 상호 협력 강화를 위한 업무협약을 체결하였으며, 현재 관련 협력업무를 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

구분	주요 수행업무

바이오기획실	연구계획 수립 및 관리, 임상시험 연구계획 수립, 임상시험 진행 지원 및 CRO 등 벤더 관리

바이오사업개발부	신규 적응증 개발 및 신약후보물질의 비임상 및 유효성시험 기획

제형개발부	유효성분 니클로사마이드 의약품 제형 최적화 연구, 의약품 대량생산 공정개발 연구

신약개발1부	폴리탁셀의 DDP(Drug Delivery Platform) 개발 및 약물의 흡수력 증대를 위한 연구 개발

신약개발2부	유효성분 니클로사마이드의 DDP(Drug Delivery Platform) 개발 및 약물의 흡수력 증대를 위한 연구 개발

당사는 해외 연구개발활동을 위하여 아래 표와 같이 현지법인을 설립, 운영하고있습니다.

상호	설립일	소재지	소유지분

Hyundai Bioscience Australia Pty. Ltd	2022.08.23	L 7 330 COLLINS ST MELBOURNE VIC 3000, Australia	100%

Hyundai Bioscience USA inc	2022.09.19.	2807 N Parham Rd # 2743 Ste 320, Henrico, VA, 23294 - 4410, USA	100%

(3) 연구개발 인력현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 니클로사마이드 (Niclosamide)를 함유하는 경구용제와 도세탁셀(Docetaxel)을 함유하는 주사용제 등의 COVID-19 치료제, 뎅기열 치료제, 롱코비드 치료제, 전림선암 항암제, 췌장암 항암제, 동물용 항암제 연구를 위해 박사급 6명 석사급 11명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

CTO	1	0	0	1

연구소장	1	0	0	1

바이오기획실	0	3	4	7

바이오사업개발부	1	0	1	2

제형개발부	0	2	1	3

신약개발 1부	3	3	0	6

신약개발 2부	0	3	1	4

힙계	6	11	7	24

(4) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 진근우, CTO인 김경일, 연구소장인 이재관 등입니다.

대표이사인 진근우는 최근 니클로사마이드의 COVID-19 치료가능성에 대한 9편의 연구 논문 발표에 참여 하였습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

대표이사	진근우	총괄	2011.02. : 서울대 박사 학위 취득 (화학)2011.03 ~ 2011.09 : 서울대 기초과학연구소 연구원
2011.10 ~ 2012.09 : 미국 켄터키대 약학대학 연구원
2012.10 ~ 2016.09 : 미국 템플대 엔지니어링대학 연구원
2017.01 ~ 2020.01 : 삼양바이오팜 선임연구원
2020.06 ~ 2025.03 : 현대바이오사이언스 연구소장2025.03 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 대표이사	니클로사마이드 COVID-19 관련 연구논문 9편 SCI급 연구논문 37건

CTO	김경일	기술자문 및전략수립	1984.02 : 서울대학교 대학원 화학과 (석사)
1994.05 : Michigan State Univ. 화학과 (박사)
2013.08 ~ 2015.03 : 파나진㈜ 부사장
2015.08 ~ 2017.03 : 현대바이오사이언스 기술고문
2017.06 ~ 2020.08 : 글라세움㈜ 부사장, COO
2020.09 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 CTO	대사질환치료제 신약개발, 비천연 아미노산 개발 등 다수의 신약 개발에 참여

연구소장	이재관	연구개발 총괄	2014.08 : 경희대학교 약학(박사)1993.02 ~ 2004.04 : 동화약품 연구소 책임연구원2019.10 ~ 2020.10 : 다림바이오텍 연구소장2021.01 ~ 2022.01 : 씨케이리제온 연구소 이사2022.01 ~ 2025.03 : 현대바이오사이언스 상무이사2025.03 ~ 현재 : 현대바이오사이언스 연구소장	다수의 의약품 허가비알콜성 지방간 치료제 신약 및 조영제 신약 임상마취제 신약 국내 허가 등 다수의 신약 개발에 참여

(5) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출을 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 다만 향후 각 프로젝트별 진행 상황에 따라 무형자산으로 인식하는 것이 적절하다고 판단되는 시점 이후에는 해당 프로젝트와 관련하여 발생하는 지출을 무형자산으로 인식하도록 회계처리방식이 변경될 수 있습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제26기 반기	제25기	제24기

원 재 료 비	0	0	58

인 건 비	799	1,671	1,941

감 가 상 각 비	344	522	603

위 탁 용 역 비	1,009	-346	2,058

기 타	1,090	1,209	1,642

연구개발비용 계	3,242	3,055	6,301

회계처리	판매비와 관리비	3,242	3,055	6,301

제조경비	0	0	0

개발비(무형자산)	0	0	0

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	311.2%	26.1%	66.5%

주) 위 표는 연결재무제표를 기준으로 작성됨

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	개량신약	CP-COV03	코로나19	2021년	임상 3상(한국) IND 반려	-	라이센스인

뎅기 및
뎅기유사질환	2024년	임상2/3상(베트남) IND신청	-	라이센스인

롱코비드	2025년	전임상	-	라이센스인

페네트리움	전립선암	2025년	임상 1상(한국)IND 신청 준비중	-	라이센스인

신약	POLYTAXEL	췌장암	2019년	임상 1상(한국)IND 신청	-	라이센스인

동물의 유선암 등	2025년	전임상	-	라이센스인

(가) 품 목: CP-COV03 (코로나19 치료제)

구 분	화학합성 개량신약

적응증	COVID-19

작용기전	세포의 자가포식작용을 활성화하여 바이러스를 분해함

제품의특성	자사의 약물전달 기술을 적용하여 기존약물인 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하였음.
니클로사마이드는 범용적인 항바이러스 기능을 지녀, 다양한 바이러스 감염증에 적용가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2021.05.28 ㈜씨앤팜과 공동개발 협약(라이선스 인) 체결
2021.09.30 한국 식약처 임상 1상 신청
2021.11.11 한국 식약처 임상 1상 승인
2022.01.21 한국 식약처 임상 2상 신청
2022.02.09 임상 1상 결과 발표
2022.03.15 한국 식약처 임상 2상 신청(신청내용 일부변경)
2022.03.16 한국 식약처 임상 2상 승인
2023.04.28 임상 2상 결과 발표
2024.08.27 한국 식약처 임상 3상 신청
2025.04.14 한국 식약처 임상 3상 반려

향후계획	동남아시아 등 해외 COVID 임상을 위한 준비 중

경쟁제품	팍스로비드 - 2023.07.14 한국 식약처 품목허가
라게브리오(몰누피라비르) 2022.03.23 한국 식약처 긴급 사용승인
조코바 2022. 11. 22 일본 후생노동성 긴급 사용승인

관련논문등	A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of niclosamide nanohybrid for the treatment of patients with mild to moderate COVID-19, Nature Communications ( 2025) Hydrotalcite-Niclosamide Nanohybrid as Oral Formulation towards SARS-CoV-2 Viral Infections. Pharmaceuticals (Basel) 2021.
Orally administered niclosamide-based organic/inorganic hybrid suppresses SARS-CoV-2 infection. bioRxiv 2022.07.19.500639
The Next Generation COVID?19 Antiviral; Niclosamide?Based Inorganic Nanohybrid System Kills SARS-CoV-2 (Small) 2023.

시장규모	글로벌 코로나-19 감염시장 은 2021년 약 186억 9천만 달러에서 2029년 약 489억 9천만 달러로 연평균성장률(CAGR) 12.80%의 성장이 전망됨.
(출처: Data Bridge Market Research Analysis Study 2024)

(나) 품 목: CP-COV03 (뎅기열 치료제)

구 분	화학합성 개량신약

적응증	뎅기 및 뎅기 유사질환

작용기전	세포의 자가포식작용을 활성화하여 바이러스를 분해함

제품의특성	자사의 약물전달 기술을 적용하여 기존약물인 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하였음.
니클로사마이드는 범용적인 항바이러스 기능을 지녀, 다양한 바이러스 감염증에 적용가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2023. 03.27 ㈜씨앤팜과 23개국 특허 전용실시권 계약(라이선스 인) 체결
2024. 12.09. 베트남 보건부 산하 과학기술교육국에 임상시험 연구신청서와 임상시험용의약품 관련 서류를 제출(Pre-IND)
2024. 12.20 베트남 보건부 산하 과학기술교육국 Pre-IND승인
2024. 12.31 베트남 국립열대병 병원 윤리위원회에 2/3상 임상시험계획서 및
관련 서류 제출
2025. 01.20 베트남 국립열대병 병원 윤리위원회 2/3상 임상시험계획서 승인
2025. 02.05 베트남 보건부 윤리위원회에 2/3상 임상시험계획서 및 관련 서류 제출(IND 신청)2025. 04.22 베트남 보건부 2/3상 IND 승인

향후계획	뎅기 및 뎅기 유사질환 치료를 위한 2/3상 임상 진행

경쟁제품	뎅기열 치료에는 항바이러스제가 없어 증상을 완화하는 보존적 치료만 시행
백신
Dengvaxia (Sanofi 社) - 19년 FDA 포함 20개국 승인,
필리핀 소아환자 집단 사망사태 발생 등 사실상 시장 철수
Qdenga/TAK-003 (Takeda 社) 22년 EU 승인, 23년 7월 FDA 허기신청 철회

관련논문등	1. Neutralization of Acidic Intracellular Vesicles by Niclosamide Inhibits Multiple Steps of the Dengue Virus Life Cycle In Vitro. (scientific reports ) 2019.

시장규모	전 세계 뎅기 치료제 시장은 2023년 8억 8,000만 달러(한화 약 1조 2천억원)에서, 2033년 54억 달러(한화 약 7조 2천억원)에 이를 것으로 추정됨
(출처: PHARMIWEB, Global Pharma News Resources, 2023)

(다) 품 목: POLYTAXEL (췌장암 치료제)

구 분	화학합성 신약

적응증	췌장암

작용기전	독성이 강한 화학항암제인 도세탁셀에 자사의 약물전달기술(폴리포스파젠 고분자)을 적용하여 종양에 약물을 효율적으로 전달하도록 함으로서 독성 및 부작용을 줄임.

제품의특성	여러 암종에 효과가 있는 도세탁셀의 특성 상, 고형암 혈액암 등 다양한 종류의 암에 적용 가능함.
작용이 적어 병용치료의 목적으로도 사용 가능할 것으로 예상됨.

진행경과	2019.06.28 ㈜씨앤팜과 췌장암 치료제 '사업권(독점판매권) 양수(예약)' 계약 체결2020.11.26 ㈜씨앤팜과 '신약 공동개발 및 지식재산권 양수도 예약' 계약 체결
2024.12.27 한국 식약처 임상 1상 신청

향후계획	한국 임상1상 승인 및 임상시험 진행신청

경쟁제품	셀젠사의 췌장암 치료제 아브락산의 제품의 경우 2021년에 매출액은 11.8억 달러이며(출처: BMS社 2021-2022 Product Sales Summary. 발췌) 췌장암 치료제 시장의 약 60%를 점유할 것으로 분석이 되었음. (출처 : BioNap Inc, Celgene Corporation)

관련논문등	Design of theranostic nanomedicine (II): synthesis and physicochemical properties of a biocompatible polyphosphazene-docetaxel conjugate. (Int J Nanomedicine). 2017.
NOAEL cancer therapy: a tumor targetable docetaxel?inorganic polymer nanohybrid prevents drug-induced neutropenia (Journal of Materials Chemistry B). 2023

시장규모	글로벌 췌장암 치료제 시장은 2021년 2조2362억 달러에서 2029년 6조 2458억 달러로 연평균성장률(CAGR) 13.70%의 성장이 전망됨.
(출처: Data Bridge Market Research Analysis Study 2022 )