HLB제약 분기보고서 (2022.09)
1. 사업의 개요

가. 산업의 개황1) 산업의 특성가) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서 제약산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다.

특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

나) 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다.따라서 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.한편 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

다) High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

라) 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다.

또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

2) 산업의 성장성가) 세계시장 전망세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장세를 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다. 세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다. IMS Health에 의하면 향후 5년간(2014~2018년) 세계 제약시장의 성장률은 4~7%가 될 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 현재보다 2,900~3,200억달러 증가한 1조2,800~1조3,100만달러에 달할 것으로 전망했습니다. 이러한 성장 역시 파머징 국가의 경제성장 및 소득수준 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고, 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장이 성장을 주도할 것으로 예상되며, 선진국은 의료기술 발달에 따른 진단 및 만성질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진시킬 것으로 예상됩니다.

나) 국내 의약품 시장 전망

국내 의약품시장이 정부의 강력한 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 연평균 4~5% 성장률을 유지할 것으로 전망(한중일 아시아태평양 의약품 유통포럼)되고 있어, 우리나라 의약품시장은 지속적으로 성장될 것으로 예상됩니다.

3) 경기변동의 특성경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다.

의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

4) 계절성의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 앞서 설명한 바와 같이 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 의약품 산업은 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. 2) 경쟁상황 가) 경쟁의 특성전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.나) 진입의 난이도국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 다) 경쟁요인국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

3) 시장점유율 추이

거대한 의약품시장은 세계에서 가장 규모가 큰 시장 중의 하나이며, 따라서 중소기업인 당사의 매출규모는 세계시장에서 그 비중이 미미한 편입니다. 또한 당사의 목표시장이 국내시장임으로 세계시장 점유율은 생략하겠습니다.

국내 의약품시장 역시 규모가 큰 시장이며, 따라서 당사의 국내시장 점유율도 미미한 편입니다. 그러나 당사의 신제품 (치매치료제, 폡타이드 원료의약품 등)의 시장확대를 위해 지속히 노력하고 있으며 향후 미래에 당사 매출 증대에 기여할 것으로 판단이 듭니다.

다. 회사의 현황1) 영업개황(단위 : 천원)

구분	2022년 3분기	2021년	2020년

매출액	67,365,791	62,852,784	40,571,187

매출총이익	37,311,406	35,356,144	22,348,959

영업이익	(4,171,093)	486,237	1,047,053

법인세차감전순이익	(10,033,617)	(12,817,481)	(92,483,393)

당기순이익	(9,679,191)	(13,225,622)	(74,840,343)

2) 시장점유율당사의 주력 품목들의 시장지배력은 대형 제약사에 비해 아직 미미한 상황입니다. 다만, 신규 출신한 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있습니다.3) 시장의 특성당사의 주요 목표시장은 국내시장으로 대부분의 매출이 국내에서 발생하고 있으며, 당사는 영업조직을 최소화하고 최적화된 영업활동을 위해 일반약국보다는 주요 제약사와 도매상을 대상으로 영업활동을 펼치고 있습니다. 당사가 속한 의약품 시장은 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가, 소득수준의 향상으로 인한 삶의 질에 대한 인식 제고 등으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. 한편 건강보험재정문제로 인한 약가인하와 국내업체 간 가격 경쟁심화 등의 리스크가 존재하고 있습니다. 이에 당사는 거대제약업체의 품목을 단순 복제하는 기존 형태의 답습이 아닌 환자의 복약 순응도를 높이고 치료효과를 극대화하는 새로운 제형의 개발 등을 통해 미래에 대응하고 경쟁력을 강화하여 꾸준한 성장을 이루도록 전력을 다하겠습니다.4) 신규사업의 내용 및 전망 당사는 당사의 발전을 위해 신성장동력이 될 사업에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 현재 당사가 개발을 완료했거나 개발 중인 품목으로는 치매치료제, 펩타이드 원료의약품, 폡타이드 완제의약품, 건강기능식품 등이 있으며, 향후 매출 발생을 통해 당사의 외형이 성장할 것으로 예상됩니다.