HLB제약 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

가. 산업의 개황 1) 산업의 특성 가) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서 제약산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다.

특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

나) 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다.

따라서 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.

한편 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

다) High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

자료 : 신약개발 파이프라인 분석예측, 한국보건산업진흥원, 2013.12

라) 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다.

또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

2) 산업의 성장성 가) 세계시장 전망세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다.

특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장세를 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다.

하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.IMS Health에 의하면 향후 5년간(2014~2018년) 세계 제약시장의 성장률은 4~7%가 될 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 현재보다 2,900~3,200억달러 증가한 1조2,800~1조3,100만달러에 달할 것으로 전망했습니다.

이러한 성장 역시 파머징 국가의 경제성장 및 소득수준 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고, 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장이 성장을 주도할 것으로 예상되며, 선진국은 의료기술 발달에 따른 진단 및 만성질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진 시킬 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : $bil)

구분	2013년	2018(E)

금액	비중	CAGR
('09~'13)	금액	CAGR
('14~'18)

선진국(Developed country)	623.6	63.0%	3.1%	766~796	3~6%

파머징(Pharmerging)	242.9	24.6%	13.6%	358~388	8~11%

그 외 기타	122.9	12.4%	3.3%	124~154	2~5%

세계시장(합계)	989.3	100.0%	5.2%	1,280~1,310	4~7%

자료 : 2014년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2014.12 발췌

IMS Health, IMS Market Prognosis, September 2014 및IMS Health, Global Outlook for Medicines Through 2018 인용

나) 국내 의약품 시장 전망

국내 의약품시장이 정부의 강력한 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 오는 2018년까지 연평균 4~5% 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다(한중일 아시아태평양 의약품 유통포럼). 이 경우 2018년 우리나라 의약품시장은 약 19조7천억원~20조7천억원으로 성장할 전망입니다.

[국내 의약품 시장 전망]

(단위 : 억원)

구분	2012	2013	2018(P)

시장규모	155,607	161,918	196,998~206,653

성장률	0.8%	4.1%	4~5%(CAGR)

자료 : 2014년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2014.12 발췌

3) 경기변동의 특성경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다.

의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

4) 계절성의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 앞서 설명한 바와 같이 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 의약품 산업은 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. 2) 경쟁상황 2-1. 경쟁의 특성 전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다. 2-2 진입의 난이도 국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 2-3 경쟁요인 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

3) 시장점유율 추이거대한 의약품시장은 세계에서 가장 규모가 큰 시장 중의 하나이며, 따라서 중소기업인 당사의 매출규모는 세계시장에서 그 비중이 미미한 편입니다. 또한 당사의 목표시장이 국내시장임으로 세계시장 점유율은 생략하겠습니다.

국내 의약품시장 역시 규모가 큰 시장이며, 따라서 당사의 국내시장 점유율도 미미한 편입니다.

한편 펩타이드 의약품인 씨트렐린구강붕해정은 국내에서 당사가 유일하게 원료의약품과 완제의약품의 생산기술을 모두 보유하고 있으며 향후 미래에 당사 매출 증대에 기여를 할 것으로 판단이 듭니다.

다. 회사의 현황(1) 영업개황(단위 : 천원)

구분	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

매출액	9,386,022	20,346,370	17,713,121	17,164,364

매출총이익	2,386,043	5,489,118	3,890,504	4,699,093

영업이익	(703,620)	576,588	(916,074)	433,446

법인세차감전순이익	(1,834,176)	(118,326)	(2,515,832)	125,845

당기순이익	(1,834,176)	577,412	(2,364,844)	304,575

(2) 시장점유율당사의 주력 품목들의 시장지배력은 대형 제약사에 비해 아직 미미한 상황입니다. 다만, 신규 출신한 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있습니다. (3) 시장의 특성당사의 주요 목표시장은 국내시장으로 대부분의 매출이 국내에서 발생하고 있으며, 당사는 영업조직을 최소화하고 최적화된 영업활동을 위해 일반약국보다는 주요 제약사와 도매상을 대상으로 영업활동을 펼치고 있습니다. 당사가 속한 의약품 시장은 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가, 소득수준의 향상으로 인한 삶의 질에 대한 인식 제고 등으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. (4) 신규사업의 내용 및 전망 당사는 당사의 발전을 위해 신성장동력이 될 사업에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 현재 당사가 개발을 완료했거나 개발 중인 품목으로는 비천연아미노산, 펩타이드 원료의약품 폡타이드 완제의악품 등이 있으며, 향후 매출 발생을 통해 당사의 외형이 성장할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 등의 현황 가. 주요 제품 등의 현황

(단위:천원)

매출유형	제품명	2017년
(제20 상반기)	2016년
(제19기)	2015년
(제18기)	2014년(제17기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품매출액	소화기계	1,180,857	12.58%	1,923,553	9.45%	1,846,616	10.43%	1,736,691	10.12%

소염진통제	723,303	7.71%	1,016,774	5.00%	1,329,022	7.50%	1,649,523	9.61%

순환기계	890,323	9.49%	873,270	4.29%	860,451	4.86%	1,172,864	6.83%

비타민제	519,490	5.53%	1,168,533	5.74%	1,295,156	7.31%	774,612	4.51%

감염증 치료제	624,895	6.66%	770,110	3.79%	603,216	3.41%	695,983	4.05%

중추신경계	866,356	9.23%	1,023,548	5.03%	538,742	3.04%	174,132	1.01%

피부질환치료제	414,345	4.41%	762,353	3.75%	610,216	3.44%	695,895	4.05%

대사 및 순환기	182,200	1.94%	579,187	2.85%	492,399	2.78%	471,941	2.75%

호흡기계	182,194	1.94%	340,833	1.68%	444,134	2.51%	291,186	1.70%

수탁	2,937,239	31.29%	7,842,577	38.55%	7,543,694	42.59%	6,698,488	39.03%

기타	358,188	3.82%	1,689,956	8.31%	697,379	3.94%	1,544,330	9.00%

제품계	8,879,389	94.60%	17,990,695	88.42%	16,261,027	91.80%	15,905,644	92.67%

기술용역료수입	98,913	1.05%	596,085	2.93%	483,878	2.73%	808,911	4.71%

상품	403,895	4.30%	1,749,550	8.60%	950,922	5.37%	423,898	2.47%

기타매출	3,825	0.04%	10,040	0.05%	17,294	0.10%	25,911	0.15%

합계	9,386,022	100.00%	20,346,370	100.00%	17,713,121	100.00%	17,164,364	100.00%

나. 주요 제품 설명

제품명	세부내용

씨트리시메티딘정	위십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군

로자틴정	고혈압의치료

라베피아정	위궤양, 십이지장궤양

로자틴플러스정	단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

모사피아정	기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능 이상

씨트렐린구강붕해정	척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선

비천연아미노산	의약품 핵심중간체

이온성액체	다양한 물질합성 및 분리시 고효율 청정용매로 이용,유기전자재료로 응용(대전방지제, 이자전지용 전해액OLED 정제소재, 염료감응태양전지 전해액, 슈퍼커패시터 전해액 등

엑셀씨캡슐	치매증상치료, 파킨슨병 관련 치매증상의 치료 등

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입현황

(단위:천원)

품명	2017년 반기
(제19기)

매입액	비율

니자티딘	183,175	6.29%

시메티딘	175,858	6.04%

엘카르니틴	156,038	5.36%

아세클로페낙	150,000	5.15%

리바스티그민타르타르산염	134,450	4.62%

리바스티그민타르타르산염(4.0mg/6.0mg전용)	112,500	3.86%

기타	2,000,742	68.69%

합계	2,912,763	100.00%

나. 주요 원재료 가격변동 당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률 은 다음과 같습니다.

주1. 생산능력 산정 기준(기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안)

- 정제(타정기 3대)

타정기-1 : 500,000정 x 240일 x 0.7 = 84,000,000정

타정기-2 : 560,000정 x 240일 x 0.7 = 94,080,000정

타정기-3 : 384,000정 x 240일 x 0.7 = 64,512,000정

- 캡슐(캡슐충전기 1대)

산출근거: 440,000캡슐 x 240일x 0.7 = 73,920,000캡슐

(단위 : 천)

제품구분	구 분	2013년	2014년	2015년	2016년

정제(단위: T)	생산능력	178,080	242,592	242,592	242,592

생산실적	173,960	200,740	225,444	227,767

가동률	97.70%	82.70%	92.93%	93.89%

캡슐(단위: TC)	생산능력	73,920	73,920	73,920	73,920

생산실적	31,001	35,812	37,318	35,990

가동률	41.90%	48.40%	50.48%	48.69%

나. 생산설비(단위 : 천원)

구분	소재지	2017년 (제20기 반기)

기초가액	증가	처분	대체	상각	기말

토지	춘천시거두리	1,239,132	1,239,132

건물	춘천시거두리	6,744,114	49,512	(89,413)	6,704,213

구축물	남양주 외	1,105,589	89,633	(41,424)	1,153,798

기계장치	남양주 외	2,395,775	1,263,883	88,690	(202,654)	3,545,694

-국고보조금	남양주 외	(20,700)	1,150	(19,550)

공구와기구	남양주 외	71,391	60,642	(39,159)	92,874

비품	남양주 외	284,038	152,880	(68,620)	368,298

건설중인자산	남양주 외	148,360	(88,690)	59,670

합계	11,988,399	1,595,850	(440,120)	13,144,129

5. 매출에 관한 사항가. 품목별 매출 현황

(단위 : 천원)

매출유형	품목	2017년
(제20기 반기)	2016년
(제19기)	2015년
(제18기)	2014년(제17기)

제품매출액	ETC	4,148,826	5,946,380	4,934,099	5,343,090

OTC	1,435,136	4,127,438	3,783,234	3,850,891

ETC수탁	1,005,963	3,013,336	2,440,715	2,524,854

OTC수탁	1,931,276	4,829,241	5,102,979	4,173,634

기타	358,188	74,300	0	13,175

제품계	8,879,389	17,990,695	16,261,027	15,905,644

기술용역료수입	98,913	596,085	483,878	808,911

상품매출액	403,895	1,749,550	950,922	423,898

기타매출액	3,825	10,040	17,294	25,911

합계	9,386,022	20,346,370	17,713,121	17,164,364

주) 수출이 매출에서 차지하는 비중이 미미해 기재를 생략했습니다. 나. 판매경로 등(1) 판매경로

당사의 매출은 국내매출의 경우 주로 도매상과 제약사를 통해 매출이 일어나고 있으며, 2017년상반기의 각 경로별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:%)

매출유형	판매경로	판매 경로별 매출액(비중)

제품	ETC	본사 → 도매상, 제약사 → 약국	44.20%

OTC	15.29%

수탁	본사 → 제약사 → 도매상 → 약국
본사 → 제약사 → 약국	35.11%

기술용역	본사 → 연구소 등	1.05%

상품	본사 → 도매상 → 약국	4.30%

기타	-	0.04%

합 계	100.00%

(2) 판매전략당사는 약국 및 병의원에 대한 직접 유통방식을 지양하고 도매상과 제약회사를 통해 판매하는 간접 유통방식을 취하고 있습니다.

6. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직 당사는 펩타이드 연구실과 바이오의약품 연구실, 바이오신약연구실, 이온성액체 연구실, 제제연구실로 구성된 5개의 연구실을 보유하고 있으며, 현재 21명의 연구원이 펩타이드 의약품, 비천연 아미노산, 이온성액체, 의약품 제제 등의 연구를 진행하고 있습니다. 한편 학술개발부에서는 5명의 인력이 의약품 개발전략 수립과 임상시험 진행 및 의약품 인허가 업무를 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발본부 조직도는 다음과 같습니다..

나. 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2017년 상반기(제20기)	2016년(제19기)	2015년(제18기)	2014년(제17기)

자산처리	원재료비	26,941	-	-

인건비	76,766	293,020	-	-

기타 경비	13,388	-	-

소 계	76,766	333,349	-	-

비용처리	제조원가	제조	82,534	148,162	170,783	99,115

연구소	106,910	331,949	759,592	464,852

소계	189,444	480,111	930,375	563,967

판관비	1,203,016	2,225,897	1,161,884	1,394,960

합 계(매출액 대비 비율)	1,469,226	3,039,357	2,092,259	1,958,927

15.65%	14.94%	11.81%	11.40%

다. 연구개발실적1) 의약품 개발가) 항진균제인 터비나핀의 개발

연구과제	항진균제인 터비나핀의 제조 및 생산공정 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1999. 4. ~ 2000. 3

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 터비나핀의 새로운 합성법 개발완료: 세계에서 가장 경제적이고 독창적인 터비나핀의 합성법개발을 완료하여 특허를 출원함.
- 대량생산을 위한 공정개발 완료: 대량생산을 위한 실험실에서의 공정개발과정을 완료하고 생산현장의 파일로트 생산규모에서 모든 공정의 재현성을 확인함.
[기대효과]
- 국내외에서 터비나핀 원료의약품 및 완제의약품의 매출이 기대됨.
- 국내외 관련기업에 기술이전이 가능함.
- 경쟁기술보다 가격경쟁력이 우수하여 제네릭시장 진출에 매우 유리함.
- 국내시장에 의약완제품의 출시와 국내제약회사로의 원료공급이 가능하며 이에 따른 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	터비나핀 정

나) 마크로라이드 항생제인 클라리스로마이신의 개발

연구과제	클라리스로마이신의 합성법및 생산공정개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1998. 4. ~ 2000. 12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 클라리스로마이신의 새로운 합성법개발완료: 세계에서 2번째로 클라리스로마이신의 새로운 합성법을 개발하여 전세계 45개국에 특허출원을 완료하였으며 미국, 유럽 등지에서 특허가 등록됨.
[기대효과]
- 국내외에서 터비나핀 원료의약품 및 완제의약품의 매출이 기대됨.
- 국내외 관련기업에 기술이전이 가능함.
- 강력한 특허장벽을 회피할 수 있어 국내시장에서의 완제품 출시를 통해 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	씨클라린 정

다) 위궤양치료제인 란소프라졸의 개발

연구과제	란소프라졸의 합성법개발 및 생산공정개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1998. 10. - 2002. 12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 란소프라졸의 새로운 합성법개발완료: 란소프라졸의 새로우면서도 가장 경제적인 합성법의 개발을 완료하여 국내에 특허를 등록함.
[기대효과]
- 최초 개발사인 일본 다께다사의 특허기술보다 가격경쟁력이 우수하여 제네릭시장 진출에 매우 유리함.
- 국내시장에 의약완제품의 출시와 국내제약회사로의 원료공급이 가능하며 이에 따른 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	란소프라졸 원료의약품

라) 발리엔아민의 개발

연구과제	발리엔아민의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2004.02~2006.11

연구결과
및
기대효과	[연구배경]
- 발리엔아민은 당뇨치료제인 보글리보스를 만들기 위한 핵심중간체로 지금까지 경제적인 합성방법이 없어 구하기도 어려울 뿐더러 개발당시 Kg당 가격이 1천5백만원이 넘는 고부가가치 제품임.
- 개발당시 발리엔아민의 시장규모는 국내는 30억원, 세계는 500억원으로 추정되었으며 또한 매년 20%이상의 성장을 기록하고 있어 매우 유망한 품목으로 인정되고 있으며, 보글리보스를 국내에서 10여개사가 개발하여 2006년부터 시판을 추진 중에 있어 국내수요도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됨.
- 발리엔아민은 경구용 혈당 강하제인 보글리보스를 만들기 위한 핵심중간체로 제네릭 시장에 진입하기 위해서는 보글리보스를 만들 수 있는 출발물질인 발리엔아민의 확보가 최대 쟁점임.
[연구결과]
- 기존의 발리엔아민의 합성방법은 반응단계가 길고 복잡하거나, 다종의 부반응물들이 형성되어 대량생산에 부적합함.
- 이에 당사는 아카보스나 아카보스 유도체를 저가의 염기와 반응시켜 반응단계를 단순화시키고 부반응물이 적게 생성될 수 있도록 개량된 방법을 개발함.
- 대량생산에 적합하고, 경제적인 발리엔아민의 제조방법을 국내외에 특허등록함.
[기대효과]
- 발리엔아민 양산기술 개발로 보글리보스 제조업체에 판매를 통한 매출증대가 기대됨.
- 당사가 자체개발하고 있는 보글리보스의 원가 경쟁력에도 크게 기여하며, 기술개발 과정에서 획득된 합성기술과 이온수지처리기술은 관련 타 제품의 개발에도 적용 가능할 것으로 기대됨.
- 당사는 보글리보스를 개발하고 있는 국내제약회사와 일본 등 국내외 제약회사에 적극적인 마케팅을 추진하고 있으며, 상용화 초기인 2005년 1억7천만원의 매출을 달성함. 또한 자체적으로 개발한 발리엔아민을 사용하여 보글리보스를 제품화하는 기술을 개발하였으며, 동 기술의 상용화를 통해 당사의 매출 및 이익을 증대시킬 수 있을 것으로 기대됨.

상품화내용	N-cbz 발리엔아민(N-cbz-Valienamine)

마) 1-(3-히드록시페닐)에틸아민의 치매치료제의 개발

연구과제	치매치료제의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2008.04~2014.10

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 엑셀씨캡슐은 중추신경계에 대한 선택성 알츠하이머 질환 및 파킨슨 질환 치매의 치료제로, 주성분인 리바스티그민은 두가지 적응증을 동시에 허가 받은 유일한 성분이며, 신경전달물질인 아세틸콜린과 부티릴콜린을 분해하는 효모, AChE(acetylcholineesterase)와 BuChE(butyrylcholinesterase) 모두를 억제하는 듀얼액션(Dual Action) 작용기전을 가짐.
- 1-(3-히드록시페닐)에틸아민은 리바스티그민의 핵심 중간체로, 당사는 여러 단계의 반응을 필요로 하는 공지 기술의 문제점을 해결하기 위하여 우수한 광학 분할 효과를 가지는 키랄 주석산을 광학분할제로 사용하고, 키랄 주석산과 라세미 1-(3-히드록시페닐)에틸아민의 몰비를 특정 범위로 조정함으로써 경제적이면서도 대량생산에 적합한 광학활성을 갖는 1-(3-히드록시페닐)에틸아민을 제조하는 방법을 개발하여 2017년 2월 6일에 특허 등록함.
- 엑셀씨 캡슐 3mg은 우리나라 최초의 리바스티그민 타르타르산염 제네릭 약물로서 2015년 4월 21일 품목허가를 득함.
- 엑셀씨 캡슐 1.5mg은 2016년 1월 25일에 득함
- 엑셀씨 캡슐 4.5mg 및 6mg은 2016년 4월 29일에 득함
[기대효과]
- 2016년 4월 리바스티그민타르타르산염을 주성분으로하는 엑셀씨캡슐 저용량(1.5mg, 3mg)출시를 시작으로 2016년 7월 고용량(4.5mg, 6mg)을 출시함으로써 제네릭 의약품으로는 전용량의 탄탄한 제품구조를 갖추고, 알츠하이머 및 파킨슨질환 시장에서 주도적 입지를 다지고 있어 지속적인 매출 증대가 기대됨.
- 2016년 4월부터 한국젬스와 공동마케팅 진행하고 있음.

상품화내용	리바스티그민 완제의약품 (제품명: 엑셀씨캡슐)

바) 펩타이드 의약품인 비발리루딘(항혈전제)의 개발

연구과제	항혈전제인 비발리루딘의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.01~2019.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 고체상합성기술을 이용하여 비발리루딘 원료의약품 생산기술개발에 성공함.
- 서울아산병원에서 건강한 남성 지원자 33명을 대상으로 임상 1상 시험을 진행한 결과 만족스러운 결과를 보여줌.
[기대효과]
- 2018년 임상 3상 시험에 착수할 예정이며, 임상시험을 마치고 비발리루딘 완제의약품인 씨루딘주를 신약으로 허가를 받을 예정임.
- 씨루딘주는 국내에서 최초로 출시되는 신약이기 때문에 100억~200억원 규모의 국내시장에서 독점적으로 판매가 가능함.
- 비발리루딘은 기존에 항혈전제로 사용되고 있던 헤파린과 치료효과는 같으면서도 헤파인에서 나타나는 심각한 출혈발생을 줄일 수 있는 장점이 있기 때문에 100년간 사용해 왔던 헤파린을 빠르게 대체해 나갈 것으로 기대됨.
- 비발리루딘의 완제의약품은 일본, 중국를 위시한 아시아국가에 수출하고, 비발리루딘 원료의약품은 미국, 유럽 등 선진국에 수출하게 되면 매출증대가 예상됨.

상품화내용	비발리루딘 원료의약품 및 완제의약품 (제품명: 씨루딘주)

사) 펩타이드 의약품인 탈티렐린(척수소뇌변성증 치료제)의 개발

연구과제	척수소뇌변성증 치료제인 탈티렐린의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.03~2015.02

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사 고유의 고체상 합성기술을 이용하여 씨트렐린 구강붕해정의 핵심원료인 탈티렐린 원료의약품의 생산기술개발에 성공하여 2015.11.27 특허등록 하였음.
- 당사에서 국내 최초로 탈티렐린 완제의약품을 개발하여 2015년 2월 완제의약품 품목허가를 취득함.
- 탈티렐린의 원료의약품에 대한 품목허가를 각기 2017년 2월10일에 취득함.
[기대효과]
- 제품명 씨트렐린 구강붕해정으로 2015년 3월부터 국내에서 독점적으로 시판하고 있기 때문에 향후 350억원 규모의 탈티렐린 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대됨.
- 척수소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위한 유일한 치료제이기 때문에 지속적인 매출증대가 예상됨.
- 향후 중국을 비롯하여 탈티렐린 의약품이 출시되지 않은 국가를 대상으로 수출을 추진하고 있음.

상품화내용	탈티렐린 원료의약품 및 완제의약품 (제품명: 씨트렐린 구강붕해정)

아) 펩타이드 의약품인 데스모프레신(야뇨증 치료제)원료의약품의 개발

연구과제	야뇨증 치료제인 데스모프레신의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2010.06~2014.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사 고유의 고체상 합성기술을 이용하여 야뇨증 치료제인 데스모프레신 원료의약품의 생산기술개발에 성공함.
- 당사의 생산기술은 매우 경제적인 기술로서, 제조원가는 경쟁기술대비 56% 수준으로 우수한 가격 경쟁력을 확보함.
- 데스모프레신의 원료의약품에 대한 품목허가를 각기 2013년 11월에 취득함.
[기대효과] - 국내 데스모프레신 완제시장은 2015년 162억이여 2014년에 비해 7% 성장 - 데스모프레신 완제는 국내뿐만 아니라 미국,독일을 포함한 세계시장에서 판매중인 의약품으로 원료수출을 기대할 수 있음.

상품화내용	데스모프레신 원료의약품

자) CMS(3-클로로-D-알라닌 메틸에스터 염산염)의 개발

연구과제	CMS(3-클로로-D-알라닌 메틸에스터 염산염)의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2014.01 ~ 2014.07

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사가 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용한 D-세린의 생산기술을 활용하여 항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체로 사용되는 CMS의 개발에 성공함.
- 기존에 사용되는 이성질체 분리방법보다 높은 수율로 합성함으로서 가격 경쟁력을 확보함.
[기대효과]
- 하원정밀화학과는 CMS를 1년간 6톤 규모로 공급하는 계약을 체결하고 250Kg의 초도 물량을 공급함으로서 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.

상품화내용	CMS

차) D-세린의 개발

연구과제	D-세린의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2013.06~2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용하여 D-세린의 개발에 성공함.
- D-세린은 CMS와 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재로 사용
됨.
[기대효과]
- CMS생산에 핵심소재로 사용됨.
- CMS와 관련하여 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- Nippon RIKA와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.

상품화내용	D-세린

카) D-페닐알라닌의 개발

연구과제	D-페닐알라닌의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2013.04~2013.11

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용하여 D-페닐알라닌의 개발에 성공함.
- 기존의 DKR반응보다 높은 광학순도와 수율로 합성함으로서 품질 및 가격 경쟁력을 확보함.
- D-페닐알라닌은 아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등의 핵심소재로 사용됨.
[기대효과]
- Nippon RIKA와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재로 사용됨.

상품화내용	D-페닐알라닌

타) D-페닐글리신의 개발

연구과제	D-페닐글리신의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.12~2013.03

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BDB 촉매반응을 이용하여 D-페닐글리신의 개발에 성공함.
- 기존 경쟁기술보다 높은 광학순도와 수율로 합성함으로서 품질 및 가격 경쟁력을 확보함.
[기대효과]
- Nippon RIKA와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- 세프라딘과 아즐로실린 을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재로 사용됨.

상품화내용	D-페닐글리신

파) 한달 지속형 항암제 주사제 개발

연구과제	한달지속형 항암제 주사제 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2016.01~

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 일반적으로 PLGA polymer는 약물의 초기의 방출률이 높은 문제점을 가지고 있지만 microparticle matrix는 생체분해 속도조절을 이용하여 효과적으로 약물 방출을 제어할 수 있음.
[기대효과]
- Platform technology를 이용하여 다양한 펩타이드 완제의약품에 적용하여 고부가가치를 창출 할 수 있을 것으로 기대되며, 자사의 펩타이드 완제 의약품 pipeline 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

상품화내용	완제의약품

하) 1주형 펩타이드 주사제 개발

연구과제	1주형 펩타이드 주사제 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2016.09 ~

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서는 1주형 펩타이드 주사제 개발에 대한 제제 실험이 완료되었으며, 기준 및 시험 방법이 마련되어, 생산에 들어갈 준비를 이미 마쳐놓은 상태로, 생산설비가 확보된 CMO 선정 작업을 준비하고 있음.
[기대효과]
자사에서 개발중인 1주형 펩타이드 주사제는 주 1회 통원치료가 필요하다는 점에서 개원가 수요가 높을 것으로 생각되어 회사 내부적으로는 매출 향상에도 상당 부분 도움이 될 것으로 기대됨.

상품화내용	완제의약품

거) Spongy-like porous PLGA microsphere 개발

연구과제	새로운 PLGA microsphere 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2016.09~

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- platform technology로써의 가능성을 확인하기 위한 feasibility test를 진행하여 그 가능성을 확인하기 위한 다양한 PLGA 미립자 품질 성상을 규명하고 있으며, 제조공정에 대한 스크리닝을 진행 중임.
[기대효과]
자사에서는 다양한 미립자 제조 공정 기법들을 근간으로 하여 새로운 PLGA미립자를 제조하기 위한 platform technology를 개발함으로써, 다양한 펩타이드 약물에 적용하여 자사의 펩타이드 완제 의약품 pipeline 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

상품화내용	Platform technology 개발

2) 이온성액체

가) tri-n-Butylmethylammonium bis-(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	tri-n-Butylmethylammonium bis-(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2010.1~2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 수소결합의 친수성 이온성액체를 이용한 마찰 방지제를 개발함.
- 전도성 폴리머의 플라스틱 중합 및 정전기로 인한 피해를 방지함.
- 투과성이 높고 수분함유량이 적은 대전방지제를 개발함..
[기대효과]
- 반도체의 클린룸 조립라인에 사용가능함.
- 전기·전자 코팅 제조공정에 사용가능함.
- 국내 3,300억원 규모의 대전방지제 시장에 톤 단위로 보급이 기대됨.

상품화내용	CT-tBMAM.TFSI

나) 1-Ethyl-3-methylimidazolium bromide의 개발

연구과제	1-Ethyl-3-methylimidazolium bromide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.4~2012.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 원료의약품 천식치료제 합성 반응시 용매 대체용을 개발함..
- 상기 이온성액체의 사용 시 높은 반응 수율과 고순도를 나타냄.
[기대효과]
- 한미정밀화학에 몬테르카스트산 합성시 용매 대체용으로 공급함.
- 반응성이 우수하여 전환율이 높고, 고수율, 고순도, 대량생산에 적합함.

상품화내용	CT-EMIBr

다) 1-Octyl-3-metylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	1-Octyl-3-metylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.1-2014.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 이온성액체를 진공조건에서 적용 가능한 정제용매로 개발함.
- 승화a용해a재결정화 단계를 통해 OLED 유기발광 소재를 고순도로 정제 가능함..
- OLED 패널공정 후 회수된 유기발광 소재의 재정제에 이용가능함.
[기대효과]
- OLED 조명, 디스플레이 및 TV 등의 상용화로 고순도 유기발광 소재의 수요 급증함.
- 기존 승화정제법의 단점을 보완할 신개념의 대량정제 기술임.
- 전세계 유기발광 소재시장은 매년 25%이상 성장할 것으로 예측함.
- 수요량은 2014년 29.2톤, 2017년 84.1톤으로 연평균 59.1% 증가 예상함.

상품화내용	CT-OMIMTFSI

라) 1-Ethyl-3-methylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	1-Ethyl-3-methylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.1-2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 높은 열적안정성 및 넓은 전해창을 갖는 고전압 리튬 이차전지용 전해액을 개발함.
- 열분해온도 250℃ 이상, 전지구성 시 만충전 전압 4.5V이상, 0.2C 방전율에서 공칭전압 4.0V 이상인 고전압 리튬 이차전지의 실현이 가능한 전해액임(특허등록 제 10-1513086호; 씨트리).
[기대효과]
- 이차전지 전해액의 세계 시장규모는 106억달러임. 이 중 10.6%가 한국시장이며, 이 시장에 전해액 공급이 가능함.

상품화내용	CT-EMIMTFSI

7. 시장위험

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 재무위험의 정책뿐 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 이자율 위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사는 보고기간종료일 현재 변동금리부 예금 대비 변동금리부 차입금이 많아 이자율상승시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에따른 위험을 최소화하고 있습니다.

나. 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, US$)

구분	당반기말	전기말

현금및현금성자산	2,934,941	3,833,171

당기손익인식금융자산	3,924,846	6,658,373

단기금융상품	782,000	1,970,415

매출채권	8,817,655	8,539,179

기타금융자산 - 유동	302,216	245,351

장기금융상품	628,849	595,759

매도가능금융자산	4,754,628	2,456,460

기타금융자산 - 비유동	210,640	213,540

대출약정(주석 36)	3,410,000 USD 20,000	3,370,000 USD 20,000

다. 유동성 위험 회사는 미사용 차입금한도(주석 31 참조)를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이하	1년 ~ 2년 이하	2년 ~ 5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	2,890,848	2,890,848

미지급금	944,467	944,467

미지급비용	673,986	475,689

유동성장기차입금	530,000	530,000

유동성사채	850,000	850,000

전환사채	5,000,000	5,000,000

장기차입금	1,580,000	1,200,000	2,780,000

신주인수권부사채	10,000,000	10,000,000

장기미지급금	46,601	31,067	77,668

합 계	5,889,302	16,580,001	1,246,603	31,072	23,548,672

- 전기말

구 분	1년 이하	1년 ~ 2년 이하	2년 ~ 5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	2,514,434	2,514,434

미지급금	1,287,720	1,287,720

미지급비용	638,510	638,510

단기차입금	550,000	550,000

유동성장기차입금	580,000	580,000

유동성사채	850,000	850,000

사채	11,247,496	11,247,496

장기차입금	480,000	1,440,000	1,920,000

장기미지급금	62,825	26,547	39,820	129,192

합 계	6,420,665	542,826	12,714,045	39,825	19,717,352

라. 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것 입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는배당을 조정하고,부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기말	전기말

부채(A)	23,620,452	22,339,310

자본(B)	17,198,258	18,898,523

부채비율(A/B)	137%	118%