HLB제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 개황 1) 산업의 특성 가) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서 제약산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다.

특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

나) 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다.

따라서 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.

한편 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

다) High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

라) 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다.

또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

2) 산업의 성장성 가) 세계시장 전망 세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다.

특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장세를 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다.

하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.IMS Health에 의하면 향후 5년간(2014~2018년) 세계 제약시장의 성장률은 4~7%가 될 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 현재보다 2,900~3,200억달러 증가한 1조2,800~1조3,100만달러에 달할 것으로 전망했습니다.

이러한 성장 역시 파머징 국가의 경제성장 및 소득수준 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고, 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장이 성장을 주도할 것으로 예상되며, 선진국은 의료기술 발달에 따른 진단 및 만성질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진 시킬 것으로 예상됩니다.

나) 국내 의약품 시장 전망

국내 의약품시장이 정부의 강력한 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 오는 2018년까지 연평균 4~5% 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다(한중일 아시아태평양 의약품 유통포럼). 이 경우 2018년 우리나라 의약품시장은 약 19조7천억원~20조7천억원으로 성장할 전망입니다.

3) 경기변동의 특성 경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다.

의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

4) 계절성 의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 앞서 설명한 바와 같이 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 의약품 산업은 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. 2) 경쟁상황 가) 경쟁의 특성 전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다. 나) 진입의 난이도 국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다. 다) 경쟁요인 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

3) 시장점유율 추이거대한 의약품시장은 세계에서 가장 규모가 큰 시장 중의 하나이며, 따라서 중소기업인 당사의 매출규모는 세계시장에서 그 비중이 미미한 편입니다. 또한 당사의 목표시장이 국내시장임으로 세계시장 점유율은 생략하겠습니다.

국내 의약품시장 역시 규모가 큰 시장이며, 따라서 당사의 국내시장 점유율도 미미한 편입니다. 그러나 당사의 신제품 (치매치료제, 폡타이드 원료의약품 등)의 시장확대를 위해 지속히 노력하고 있으며 향후 미래에 당사 매출 증대에 기여할 것으로 판단이 듭니다.

다. 회사의 현황1) 영업개황(단위 : 천원)

구분	2021년 분기	2020년	2019년

매출액	13,686,875	40,571,187	36,099,923

매출총이익	7,948,237	22,348,959	18,041,870

영업이익	6,187	1,047,054	1,440,928

법인세차감전순이익	(3,179,708)	(92,483,393)	(123,032)

당기순이익	(3,307,761)	(74,840,343)	472,653

주) 2021년 분기 및 2020년 실적은 개별재무제표 기준이며, 2019년 실적은 연결재무제표 기준입니다. 2) 시장점유율 당사의 주력 품목들의 시장지배력은 대형 제약사에 비해 아직 미미한 상황입니다. 다만, 신규 출신한 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 3) 시장의 특성 당사의 주요 목표시장은 국내시장으로 대부분의 매출이 국내에서 발생하고 있으며, 당사는 영업조직을 최소화하고 최적화된 영업활동을 위해 일반약국보다는 주요 제약사와 도매상을 대상으로 영업활동을 펼치고 있습니다. 당사가 속한 의약품 시장은 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가, 소득수준의 향상으로 인한 삶의 질에 대한 인식 제고 등으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. 한편 건강보험재정문제로 인한 약가인하와 국내업체 간 가격 경쟁심화 등의 리스크가 존재하고 있습니다. 이에 당사는 거대제약업체의 품목을 단순 복제하는 기존 형태의 답습이 아닌 환자의 복약 순응도를 높이고 치료효과를 극대화하는 새로운 제형의 개발 등을 통해 미래에 대응하고 경쟁력을 강화하여 꾸준한 성장을 이루도록 전력을 다하겠습니다. 4) 신규사업의 내용 및 전망 당사는 당사의 발전을 위해 신성장동력이 될 사업에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 현재 당사가 개발을 완료했거나 개발 중인 품목으로는 치매치료제, 펩타이드 원료의약품, 폡타이드 완제의약품 등이 있으며, 향후 매출 발생을 통해 당사의 외형이 성장할 것으로 예상됩니다.5) 조직도

2. 주요 제품 등의 현황 가. 주요 제품 등의 현황

(단위:천원,%)

매출유형	제품명	2021년 분기
(제24기)	2020년
(제23기)	2019년
(제22기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품매출	소화기계	1,500,113	10.96%	4,987,661	12.29%	5,536,206	15.34%

순환기계	1,707,434	12.47%	5,167,461	12.74%	3,151,080	8.73%

감염증치료제	602,994	4.41%	3,760,962	9.27%	1,785,564	4.95%

중추신경계	1,873,793	13.69%	3,589,088	8.85%	5,013,476	13.89%

대사및순환기	421,741	3.08%	968,890	2.39%	783,421	2.17%

수탁	2,186,487	15.97%	7,031,564	17.33%	8,375,951	23.20%

기타	1,750,529	12.79%	6,222,059	15.34%	4,736,150	13.12%

제품계	10,043,091	73.37%	31,727,685	78.20%	29,381,848	81.39%

상품매출	3,443,784	25.16%	8,642,694	21.30%	6,428,939	17.81%

기타매출	200,000	1.46%	200,808	0.49%	289,135	0.80%

합계	13,686,875	100.00%	40,571,187	100.00%	36,099,923	100%

주) 2021년(24기)분기 및 2020년(23기) 매출은 개별재무제표 기준이며, 2019년(제22기) 매출은 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 설명

제품명	세부내용

씨트리시메티딘정	위십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군

로자틴정	고혈압의치료

라베피아정	위궤양, 십이지장궤양

로자틴플러스정	단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

모사피아정	기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능 이상

씨트렐린구강붕해정	척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선

비천연아미노산	의약품 핵심중간체

이온성액체	다양한 물질합성 및 분리시 고효율 청정용매로 이용,유기전자재료로 응용(대전방지제, 이자전지용 전해액OLED 정제소재, 염료감응태양전지 전해액, 슈퍼커패시터 전해액 등

엑셀씨캡슐	치매증상치료, 파킨슨병 관련 치매증상의 치료 등

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입현황

(단위:천원,%)

품명	2021년(제24기) 분기	2020년(제23기)

매입액	비율	매입액	비율

L-카르니틴	107,500	22.12%	322,500	15.78%

알마게이트	19,497	4.01%	316,608	15.49%

아세클로페낙	45,000	9.26%	315,000	15.41%

시메티딘	96,800	19.92%	257,741	12.61%

테르비나핀염산염	-	-	210,670	10.31%

클로르족사존	77,000	15.84%	145,700	7.13%

탈티렐린수화물	71,923	14.80%	139,265	6.81%

모사프리드시트르산염수화물	46,000	9.47%	115,000	5.63%

레르카니디핀염산염 (염산레르카니디핀)	-	-	112,000	5.48%

나프록센나트륨	22,275	4.58%	109,350	5.35%

합계	485,995	100.00%	2,043,834	100.00%

나. 주요 원재료 가격변동 당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률 은 다음과 같습니다.

주1. 연간 생산능력 산정 기준(기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안)

- 정제(타정기 5대)

타정기-1 : 378,790정 x 240일 x 0.7 = 63,636,720정

타정기-2 : 374,400정 x 240일 x 0.7 = 62,899,200정

타정기-3 : 277,880정 x 240일 x 0.7 = 46,683,840정

타정기-4 : 220,550정 x 240일 x 0.7 = 37,052,400정

타정기-5 : 237,510정 x 240일 x 0.7 = 39,901,680정

- 캡슐(캡슐충전기 1대)

산출근거: 432,000캡슐 x 240일x 0.7 = 72,576,000캡슐

(단위 : 천)

제품구분	구 분	2018년	2019년	2020년

정제(단위: T)	생산능력	242,592	242,592	250,174

생산실적	234,384	226,562	238,033

가동률	96.62%	93.39%	95.15%

캡슐(단위: TC)	생산능력	73,920	73,920	72,576

생산실적	24,515	28,953	38,807

가동률	33.16%	39.17%	53.47%

나. 생산설비 등(단위 : 천원)

구분	소재지	2021년(제24기) 분기

기초가액	증가	처분	대체	상각	기말

구축물	남양주 외	818,693	7,847	-	-	19,237	807,303

기계장치	남양주 외	2,644,085	3,953,423	-	-	298,504	6,299,004

공구와기구	남양주 외	113,041	36,455	-	-	29,140	120,356

비품	남양주 외	438,288	12,120	-	-	33,175	417,233

건설중인자산	남양주 외	1,240,626	44,437,789	-	44,136,848	-	1,541,567

사용권자산	-	3,048,803	95,481	-	-	184,50	2,959,779

합계	8,303,536	48,543,115	-	4,136,848	564,561	12,145,242

5. 매출에 관한 사항가. 품목별 매출 현황

(단위 : 천원)

매출유형	품목	2021년 분기
(제24기)	2020년
(제23기)	2019년
(제22기)

제품매출액	ETC	8,272,400	20,130,309	17,083,021

OTC	0	1,368,019	3,324,212

ETC수탁	616,309	2,512,937	3,416,727

OTC수탁	1,154,382	5,826,367	4,959,224

기타	0	1,890,053	598,664

제품계	10,043,091	31,727,685	29,381,848

상품매출액	3,443,784	8,642,694	6,428,939

기타매출액	200,000	200,808	289,135

합계	13,686,875	40,571,187	36,099,922

주) 2021년(제24기)분기 및 2020년(제23기) 매출은 개별재무제표 기준이며, 2019(제22기)년 매출은 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 등 1) 판매경로

매출유형	판매경로

제품	ETC	회사 → 도매상 → 약국

OTC

수탁	회사 → 제약사 → 도매상 → 약국

상품	회사 → 도매상 → 약국

2) 판매방법 및 조건 가) 판매방법 당사는 영업사원의 제품 홍보를 통한 도매상 또는 제약사 위주의 간접판매로 매출이 이루어지고 있습니다. 나) 판매조건 현금 및 외상조건으로 판매가 이루어지며, 대금의 결제방법으로는 현금, 신용카드, 어음으로 구성되어 있습니다. 6. 경영상 중요 계약 등 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 라이선스 인(License-In) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 기타계약 1) 임상시험계약 총괄표

(단위 : 천원)

품목	계약상대방	계약일자	계약기간	계약내용	계약 금액

씨트렐린구강붕해정 5mg	(주)사이넥스	2017.12.21	2017.12.21~임상완료	씨트렐린구강붕해정 5mg의임상시험 용역 계약(4상) 체결	396,000

가톨릭대학교서울성모병원 외7개 병원	상세 내용 참조	씨트렐린구강붕해정 5mg의임상시험 실시 계약(4상) 체결	419,689

2) 임상시험계약 상세 내용가) 씨트렐린구강붕해정 5mg 임상시험 용역

ㄱ. 계약상대방	(주)사이넥스

ㄴ. 계약내용	씨트렐린구강붕해정(적응증 - 척수 소뇌 변성증에의한 운동실조) 5mg의 임상시험 4상 총괄 업무 용역

ㄷ. 계약기간	계약 체결일 : 2017.12.21계약 종료일 : 임상완료 시

ㄹ. 총 계약금액	396,000천원, 추가수수료(실비 등) 별도

ㅁ. 지급금액	금액>1차 계약금 : 120,000천원, 2018.01.22 지급2~3차 용역비 : 160,000천원, 2019.09.26 지급4차 용역비 : 60,000천원, 2020.11.02 지급실비정산 : 1차 - 172천원, 2018.07.25, 2차 - 650천원, 2018.08.01 지급 3차 - 1,612천원, 2019.10.18 지급 4차 - 1,195천원, 2019.11.05 지급 5차 - 2,640천원, 2020.02.10 지급 6차 - 3,827천원, 2020.04.01 지급 7차 - 1,065천원, 2020.05.22 지급 8차 - 626천원, 2020.07.31 지급 9차 - 5,370천원, 2020.10.07 지급 10차 - 8,240천원, 2020.10.19 지급 11차 - 5,66천원, 2020.11.09 지급 12차 - 2,934천원, 2020.11.30 지급 13차 - 637천원, 2021.01.25 지급 14차 - 880천원, 2021.02.15 지급금액> 해당사항 없음

ㅂ. 계약조건	1차 : 계약금, 120,000천원 - 계약 체결 시2차 : 80,000천원 - 전 기관 임상 개시 후3차 : 80,000천원 - 시험대상자 등록 50% 완료 후4차 : 60,000천원 - 시험대상자 등록 100% 완료 후5차 : 56,000천원 - 임상시험 최종결과보고서 완료 후

ㅅ. 회계처리방법	임상4상 중이므로 무형자산(개발비)으로 계상

ㅇ. 대상기술	씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 4상

ㅈ. 진행경과	계약체결 이후 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원에서 임상 시험 진행 중

나) 씨트렐린구강붕해정 5mg 임상시험 실시

ㄱ. 계약상대방	가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원

ㄴ. 계약내용	씨트렐린구강붕해정(적용증 - 척수 소뇌 변성증에의한 운동실조) 5mg의 임상시험 4상 실시

ㄷ. 계약기간	- 가톨릭대학교 서울성모병원 계약 체결일 : 2018.05.21, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 서울특별시 보라매병원 계약 체결일 : 2018.04.01, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 고려대학교의료원(안암) 계약 체결일 : 2018.04.22, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 삼성서울병원 계약 체결일 : 2018.04.27, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 서울대학교병원 계약 체결일 : 2018.05.02, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 전남대학교병원 계약 체결일 : 2018.05.24, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 고려대학교 구로병원 계약 체결일 : 2019.01.10, 계약 종료일 : 2020.12.31 - 연세대학교 의과대학 계약 체결일 : 2019.09.16, 계약 종료일 : 2020.12.31 (강남세브란스병원)

ㄹ. 총 계약금액	- 가톨릭대학교 서울성모병원 56,924천원 - 서울특별시 보라매병원 51,450천원 - 고려대학교의료원(안암) 50,833천원 - 삼성서울병원 50,489천원 - 서울대학교병원 51,208천원 - 전남대학교병원 50,341천원 - 고려대학교 구로병원 56,949천원 - 연세대학교 의과대학 51,495천원 (강남세브란스병원)

ㅁ. 지급금액	금액> - 가톨릭대학교 서울성모병원 51,396천원, 2021년 1분기까지 지급 - 서울특별시 보라매병원 77,074천원, 2021년 1분기까지 지급 - 고려대학교의료원(안양) 55,368천원, 2021년 1분기까지 지급 - 삼성서울병원 87,955천원, 2021년 1분기까지 지급 - 서울대학교병원 84,514천원, 2021년 1분기까지 지급 - 전남대학교병원 25,170천원, 2021년 1분기까지 지급 - 고려대학교 구로병원 61,153천원, 2021년 1분기까지 지급 - 연세대학교 의과대학 25,748천원, 2021년 1분기까지 지급 (강남세브란스병원)금액>해당사항 없음

ㅂ. 계약조건	계약기간 내 임상시험 목표대상자 등록 인원수에 따라 청구

ㅅ. 회계처리방법	임상4상 중이므로 무형자산(개발비)으로 계상

ㅇ. 대상기술	씨트렐린구강붕해정 5mg의 임상시험 4상

ㅈ. 진행경과	계약체결 이후 가톨릭대학교 서울성모병원외 7개 대학병원에서 임상 시험 진행 중

7. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구팀 2개팀으로 구성되어 있으며, 각 팀의 주요 업무는 다음과 같습니다.

구성>

연구소	부서명	주요 업무

중앙연구소	DDS연구팀	DDS플랫폼 구축 및 장기지속형 주사제 개발

제제연구팀	(퍼스트)제네릭 완제의약품 개발

2) 연구개발 인력 현황

당사의 중앙연구소 연구 인력은 연구소장 1명과 박사1명, 석사7명, 학사 3명 등 총 12명이 있습니다.

현황>

구 분	인원 (명)

박사	석사	학사	합계

중앙연구소	연구소장	1	-	-	1

DDS연구팀	1	3	1	5

제제연구팀	-	4	2	6

3) 핵심 연구인력 현황

당사의 핵심 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

현황>

직위	성명	담당업무	주요경력

연구소장	이상휘	연구총괄	성균관대학교 약학박사 (2011)
JW중외제약 C (1996~2016)
일본 Chugai제약 연구소 (1999~2001)
성균관대학교 약학대학 겸임교수 (2012~현재)

책임연구원	정두용	DDS연구팀	가톨릭대학교 생명공학박사 (2015)
동국제약 제품개발연구부 (2014~2017)
CJ헬스케어 융합의약센터 (2017)

책임연구원	김은지	제제연구팀	한남대학교 공학석사 (2011)
동광제약 제제연구실 (2008~2013)
국제약품 제제연구실 (2013~2017)

나. 연구개발비용(단위:천원,%)

구분	2021년(제24기)분기	2020년(제23기)	2019년(제22기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

임상용역비	211,615	841,727	629,759

소 계	211,615	841,727	629,759

비용처리	제조원가	71,373	226,091	163,708

판관비	668,154	1,411,555	2,303,259

국고보조금	(21,903)	(360,220)	(432,804)

판관비 소계	717,624	1,277,426	2,034,163

합 계 (매출액 대비 비율)	929,239	2,119,153	2,663,922

6.79%	5.22%	7.38%

13,686,874	40,571,187	36,099,923

다. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약의 현황은 다음과 같습니다.

현황 및 향후 계획 총괄표>

구 분	프로젝트	적응증	연구 시작일	현재
진행단계	비 고
(특허)

장기지속형
주사제 개발
(개량신약)	HP-P007	항암제	2016년	후보제형 도출	국내 등록 1건
PCT 출원 1건
미국, 영국 출원

HP-P024	항응고제	2018년	비임상시험	국내 등록 2건
PCT 출원 2건

HP-P037	치매치료제	2019년	후보제형 도출	특허 출원 2건

HP-P013	파킨슨치료제	2018년	후보제형도출	국내 등록 1건
PCT 출원 1건

(1) 품 목: 장기지속형 주사제

① 구 분	HP-P024 (개량신약)

② 적응증	※ 엘리퀴스 (아픽사반 경구제)와 동일하게 설정
1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

③ 작용기전	혈액응고인자 Factor Xa의 저해제

④ 제품의특성	1회 근육주사 후 2주 또는 4주 동안 일정한 양의 약물이 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는 PLGA 서방형 주사제형

⑤ 진행경과	비임상시험

⑥ 향후계획	비임상시험 (2021), 임상1상시험 (2022)

⑦ 경쟁제품	경구제 (엘리퀴스, BMS), 동일 적응증에 개발중인 경쟁 서방형 주사제 없음

⑧ 관련 논문 등	자사 특허등록이 유일 (KR10-2045721, KR10-2044676)

⑨ 시장규모

⑩ 기타사항	-

① 구 분	HP-P037 (개량신약)

② 적응증	알츠하이머형 치매증상의 치료

③ 작용기전	콜린에스테라아제 억제제(Cholinesterase inhibitor, AChEI)

④ 제품의특성	1회 근육주사 후 2주 또는 4주 동안 일정한 양의 약물이 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는 PLGA 서방형 주사제형

⑤ 진행경과	후보제형 도출

⑥ 향후계획	비임상시험 (2021), 임상1상 시험 (2022)

⑦ 경쟁제품	경구제 (아리셉트, Eisai)
개발 중인 장기 지속형 주사제
① 동국제약: 도네페질 미립구 (4주 제형) 임상 1상 (2015.10.27) 종료
② 지투지바이오: 도네페질 미립구 (4주 제형) 미국 임상 1상 준비 중

⑧ 관련 논문 등	동국제약 특허: 대한민국 공개특허 제2014-0120496호, 제2019-0078017호
지투지바이오 특허: 대한민국 공개특허 제2019-0064526호

⑨ 시장규모

⑩ 기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발 완료일	현재 현황	비 고

화학
합성	신약	비발리루딘	항혈전제	2018년	임상1상 완료	정부과제 종료

엡티피바타이드	항혈소판제	2018년	개발완료	정부과제 종료

개량신약	텔미사르탄 메탄술폰산염	고혈압 치료제	2014년	개발완료	특허 등록

제네릭	터비나핀	항진균제	2000년	국내 판매 중	고려제약에 라이센스아웃

클라리스로마이신	마크로라이드 항생제	2000년	국내 판매 중	유한양행에 라이센스아웃

란소프라졸	위궤양치료제	2002년	개발완료	-

발리엔아민	당뇨병 치료제	2006년	국내 판매 중	당뇨병 치료제인 보글리보스의 핵심 중간체

1-(3-히드록시페닐)에틸아민	치매치료제	2014년	국내 판매 중	치매치료제인 리바스티그민의 핵심중간체

탈티렐린	척수소뇌변성증	2017년	국내 판매 중	2015년 2월 완제의약품(씨트렐린구강붕해정5mg) 품목허가 취득
2017년 2월 품목허가 취득

데스모프레신	야뇨증 치료제	2014년	개발완료	2013년 11월 품목허가

CMS	항결핵제	2014년	개발완료	항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체

D-세린	항결핵제	2013년	개발완료	CMS, 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재

D-페닐알라닌	항혈전제 등	2013년	개발완료	아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재

D-페닐글리신	항생제 등	2013년	개발완료	세프라딘과 아즐로실린을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재

에제티미브	고지혈증치료제	2018년	판매 예정	특허출원(KR, US)
정부과제 수행

3) 기타 연구개발 실적

(1) 씨트렐린OD정 (탈티렐린 완제의약품)

- 척수소뇌변성증의 유일한 치료제인 탈티렐린은 국내에 미 출시된 제품으로 당사에서 국내 최초로 개발에 성공하였습니다.

- 국내의 척수소뇌변성증 환자 수 3,996명(출처: 질병관리센터 2010)으로부터 잠재적 시장규모는 350억원으로 추정됩니다.

- 당사에서 국내 최초로 2015년 2월에 품목허가를 취득하였습니다.

- 당사가 국내에서 유일하게 개발에 성공하였기 때문에 350억원 규모의 시장에서 독점이 예상됩니다.

- 현재 8개 대학 병원에서 대규모 임상 4상시험이 진행 중이며 2022년 보험약가 등재 완료 예정입니다.

(2) 엑셀씨캡슐

- 엑셀씨캡슐은 중추신경계에 대한 선택성 알츠하이머 질환 및 파킨슨 질환 치매의 치료제로, 주성분인 리바스티그민은 두가지 적응증을 동시에 허가 받은 유일한 성분이며, 신경전달물질인 아세틸콜린과 부티릴콜린을 분해하는 효모, AChE(acetylcholineesterase)와 BuChE(butyrylcholinesterase) 모두를 억제하는 듀얼액션(Dual Action) 작용기전을 가집니다.

- 1-(3-히드록시페닐)에틸아민은 리바스티그민의 핵심 중간체로, 당사는 여러 단계의 반응을 필요로 하는 공지 기술의 문제점을 해결하기 위하여 우수한 광학 분할 효과를 가지는 키랄 주석산을 광학분할제로 사용하고, 키랄 주석산과 라세미 1-(3-히드록시페닐)에틸아민의 몰비를 특정 범위로 조정함으로써 경제적이면서도 대량생산에 적합한 광학활성을 갖는 1-(3-히드록시페닐)에틸아민을 제조하는 방법을 개발하여 2017. 2. 6일자로 특허 등록하였습니다.

- 엑셀씨 캡슐 3mg은 대한민국 최초의 리바스티그민 타르타르산염 제네릭 약물로서 2015년 2월 23일에 품목허가를 신청하여 2015년 4월 21일 품목허가를 득하였습니다.

- 엑셀씨 캡슐 1.5mg은 2015년 11월 26일에 신규품목허가를 신청하여 2016년 1월 25일에 득하였습니다.

- 엑셀씨 캡슐 4.5mg 및 6mg은 2016년 2월 29일에 신규품목허가를 신청하여 2016년 4월 29일에 득하였습니다.

(3) 약물전달시스템(DDS) 플랫폼기술

- SMEB? (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)

- 장기지속형 주사제 생산 기술로써 생산부터 품질관리까지 전 공정 자동화 시스템이 적용된 스마트 연속 생산 원천기술입니다.

SMEB? 기술의 모식도>▷ 개발 기술의 특장점

장치 규모	품질관리	입자 형태	제품 수율

작음	쉬움	균일	높음

- 약물 결정화 문제로 서방형 주사제 개발이 어려웠던 약물의 안정화 기술 도입

- 서방형 주사제인 미립구의 연속 생산이 가능하도록 설계

- 제조 중 실시간 품질 모니터링이 가능하도록 설계되어 있음

(생성되는 입자의 크기, 용매의 흐름속도, 생산량을 실시간으로 측정)

- 최종 제조되는 미립구의 약물 함량이 균일

- 미립구 생산 방식을 자동 제조로 설계 (기존: 수동 제조)

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 도입할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠지만, 미립구 제조 과정에 각 약물별 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 도입함으로써, 미립구내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성이 매우 우수한 미립구 제조방법을 성공적으로 구현하였습니다.

? 플랫폼 기술의 구성 및 자체 개발된 미립구의 주사전자현미경 사진(예)>이와 같은 장점으로부터, 에이치엘비제약㈜ 개발한 서방형 미립구는,

① 체외 용출시험결과와 체내 용출시험결과의 연계성이 우수하여, 품질 관리, 제형개발에 용이합니다.

② 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여시 초기 급격한 약물 방출이 없고

③ 체내 투여 후 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.

▷ DDS 기술을 개량신약 개발에 적용시 강점

기술적 강점	산업적 강점

동일 API 기존 의약품 대비 우월성 입증	제네릭 개발 대비 약가 산정시 우대

플랫폼 기술로써 약물 도입 폭이 넓음	신약대비 낮은 개발 비용

유사 기술대비 안정적 약물 전달 가능	독보적 특허 확보 가능

▷ DDS의 작용원리 및 적용가능 범위

DDS 기술 적용된 서방형 주사제는 생분해성 고분자를 사용합니다. 체내 주사 후 고분자가 서서히 분해됨과 동시에 약물이 방출되어 혈액 내로 흡수되는 작용원리를 가지고 있습니다.

에이치엘비제약㈜은 플랫폼 기술인 SMEB? 기술을 이용해서 퇴행성 노인질환 및 만성질환 치료를 위한 의약품을 연구하고 있으며, 향후 기술 적용할 의약품 후보군을 점차 확대시킬 것입니다.

4) 정부과제 등

번호	과제명	사업명	주관부처	연구기간	역할	현재현황

1	고순도 이온성 액체의 고효율 경제적 제조기술개발	지식경제기술 혁신사업	산업통상자원부	2008.12~ 2013.11	주관	완료

2	펩타이드성 항혈전제의 제품화 개발	광역경제권 선도산업 육성사업	강원광역경제권선도산업지원단	2009.12~ 2012.04	주관	완료

3	이온성액체를 사용한 고전압 중대형 Li-ion 2차 전지용 전해액 개발	중소기업기술혁신개발사업	경기지방 중소기업청	2011.06~ 2013.05	주관	완료

4	주름개선 기능성 생체유래 디펩타이드 소재 개발 및 제품화	중소기업 융복합 기술 개발 사업	경기지방 중소기업청	2011.09~ 2012.08	참여	완료

5	항 혈소판 저해용 의료소재 개발	광역경제권 선도산업 육성사업	강원광역경제권선도산업지원단	2012.06~ 2015.04.	주관	완료

6	비천연 D형 알파-아미노산 유도체의 생산기술 개발	중소기업기술
혁신개발사업	경기지방 중소기업청	2013.06~ 2015.05	주관	완료

7	알로페론을 이용한 기능성화장품의 개발	현장맞춤형기술개발사업	한국산업단지공단	2014.06~ 2015.06	참여	완료

8	전압 2.4V 및 에너지 밀도 35WH/L 레독스플로우전지용 이온성 액체 전해질 및 요소 기술개발	핵심소재원천기술개발사업	산업통상자원부	2014.11~ 2020.08	주관	완료

9	고지혈증 치료제 에제티미브 원료 의약품의 새로운 합성법 개발	지역혁신창의인력양성사업	강원대학교 산학협력단	2015.07~ 2018.04	참여	완료

10	탈티렐린의 대량 생산 기술 개발	생산기술사업화 지원사업	한국산업단지공단	2016.06~ 2017.06	주관	완료

11	장기 지속형 항응고제 개발 및 이의 비임상 평가	산학연 Collabo R 사업	중소벤처기업부	2019.06~
2020.02	주관	완료

12	장기 지속형 항응고제 개발 및 이의 비임상 평가	산학연 Collabo R 사업	중소벤처기업부	2020.06~
2022.06	주관	진행중

13	DDS 기술기반 서방형 주사제의 설계기반 품질고도화(QbD) 적용모델 구축	기술혁신사업	중소벤처기업부	2020.07~
2022.07	주관	진행중

라. 향후 연구개발 계획 당사는 기 구축된 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 SMEB? 기술을 활용한 장기지속형 항응고제 (HP-P024) 및 장기지속형 치매치료제(HP-P037)의 개발을 지속하는 한편, 다른 신규 약물 적용에도 적극 검토/연구하고 있습니다.

또한, 당사는 SMEB?기술과 다른 신규 DDS 플랫폼 기술을 개발하기 위하여 석?박사급의 전문인력 충원 및 시스템을 구축하는 등 연구 개발에 많은 투자를 하고 있으며, 구체적으로 단백질 또는 펩타이드 의약품 등의 바이오 의약품을 서방출하는 기술 및 질병 특이적 약물전달기술 등을 연구하고 있습니다.

또한, 당사는 중앙연구소에 신규 연구 파이프라인을 확보, 국내외 협력 연구 발굴 등의 오픈 이노베이션을 통해 연구 과제별 사업화 또는 기술 수출 가속화를 추진하고 있습니다.

한편, 당사가 진행 중인 씨트렐린 구강붕해정 임상 4상 시험 (시험명: 소뇌성 운동실조증 환자에서 씨트렐린 구강붕해정의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향)은 2021년 하반기에 종료 예정이며, 본 임상 성공을 통하여 당사 매출에 크게 기여할 것으로 예상되고 있습니다.

8. 시장위험

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 재무위험의 정책뿐 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사는 보고기간종료일 현재 변동금리부 예금 대비 변동금리부 차입금이 많아 이자율상승시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에따른 위험을 최소화하고 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	18,291,369	14,083,321

당기손익-공정가치측정금융자산	-	-

단기금융상품	25,550,000	65,170,000

매출채권및기타채권	10,104,695	8,460,015

장기금융상품	273,500	228,500

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	2,100,000	100,000

보증금	292,792	289,132

대출약정	3,950,000	4,450,000

다. 유동성 위험 회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수,회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.보고기간종료일 현재 회사의 유동성부채내역은 아래와 같습니다.

구 분	당분기말	전기말

당기손익-측정 금융부채	상각후원가-측정금융부채	당기손익-측정 금융부채	상각후원가-측정금융부채

매입채무	-	3,559,201	-	3,139,482

단기차입금	-	436,360	-	463,630

전환사채	-	40,457,073	-	34,310,674

미지급금	-	883,993	-	1,091,151

미지급비용	-	4,447,127	-	3,221,671

유동성장기차입금	-	480,000	-	980,000

유동리스부채	-	662,646	-	641,415

파생상품부채	4,711,714	-	16,929,648	-

장기차입금	-	1,400,000	-	1,400,000

비유동리스부채	-	2,362,588	-	2,455,153

합 계	4,711,714	54,688,988	16,929,648	47,703,176

라 . 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당분기 및 전기 중 주계약과 분리된 내재파생상품부채의 공정가치 변동 및 관련손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기말

기초 공정가치	16,929,648	3,494,767

발행	4,008,114	18,184,765

전환권행사	(15,796,880)	(9,284,446)

파생상품평가손실(이익)	(429,168)	81,007,429

재분류	-	(76,472,868)

기말 공정가치	4,711,714	16,929,647

마. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것 입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는배당을 조정하고,부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	61,397,034	66,797,556

자본(B)	63,741,387	44,622,266

부채비율(A/B)	96.3%	150%