HLB제약 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

가. 산업의 개황 1) 산업의 특성 가) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서 제약산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다.

특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

나) 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다.

따라서 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.

한편 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

다) High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

자료 : 신약개발 파이프라인 분석예측, 한국보건산업진흥원, 2013.12

라) 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다.

또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

2) 산업의 성장성 가) 세계시장 전망세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다.

특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장세를 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다.

하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.IMS Health에 의하면 향후 5년간(2014~2018년) 세계 제약시장의 성장률은 4~7%가 될 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 현재보다 2,900~3,200억달러 증가한 1조2,800~1조3,100만달러에 달할 것으로 전망했습니다.

이러한 성장 역시 파머징 국가의 경제성장 및 소득수준 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고, 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장이 성장을 주도할 것으로 예상되며, 선진국은 의료기술 발달에 따른 진단 및 만성질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진 시킬 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : $bil)

구분	2013년	2018(E)

금액	비중	CAGR
('09~'13)	금액	CAGR
('14~'18)

선진국(Developed country)	623.6	63.0%	3.1%	766~796	3~6%

파머징(Pharmerging)	242.9	24.6%	13.6%	358~388	8~11%

그 외 기타	122.9	12.4%	3.3%	124~154	2~5%

세계시장(합계)	989.3	100.0%	5.2%	1,280~1,310	4~7%

자료 : 2014년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2014.12 발췌

IMS Health, IMS Market Prognosis, September 2014 및IMS Health, Global Outlook for Medicines Through 2018 인용

나) 국내 의약품 시장 전망

국내 의약품시장이 정부의 강력한 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 오는 2018년까지 연평균 4~5% 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다(한중일 아시아태평양 의약품 유통포럼). 이 경우 2018년 우리나라 의약품시장은 약 19조7천억원~20조7천억원으로 성장할 전망입니다.

[국내 의약품 시장 전망]

(단위 : 억원)

구분	2012	2013	2018(P)

시장규모	155,607	161,918	196,998~206,653

성장률	0.8%	4.1%	4~5%(CAGR)

자료 : 2014년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원, 2014.12 발췌

3) 경기변동의 특성경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다.

의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

4) 계절성의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 앞서 설명한 바와 같이 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계 없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 의약품 산업은 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다. 2) 경쟁상황국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다.

2014년 식품의약품통계연보에 따르면 2013년 기준으로 완제의약품 생산실적이 있었던 업체는 총 285개로 다수의 기업이 참여하고 있으며, 동아제약, 대웅제약, 한미약품 등 상위 4개사의 생산액이 15.7%에 불과해 완전경쟁에 가까운 시장구조를 보이고 있습니다. 특히 상위 11사의 생산액이 33.4%를 차지하고 있고 나머지 66.6%를 약 270여개사가 생산하고 있어(자료 : 식품의약품안전처), 유사 제품의 과다 등으로 인해 시장구조가 과당경쟁을 보이기도 합니다.

3) 시장점유율 추이거대한 의약품시장은 세계에서 가장 규모가 큰 시장 중의 하나이며, 따라서 중소기업인 당사의 매출규모는 세계시장에서 그 비중이 미미한 편입니다. 또한 당사의 목표시장이 국내시장임으로 세계시장 점유율은 생략하겠습니다.

국내 의약품시장 역시 규모가 큰 시장이며, 따라서 당사의 국내시장 점유율도 미미한 편입니다.

식품의약품안전처의 자료에 따르면 2013년 국내기업의 완제의약품 생산금액은 약 16조1,918억원으로, 2012년의 15조5,607억원 비해 2.8% 증가했습니다. 한편, 당사의 2013년 내수 제품매출은 153억원으로 12년의 147억원에 비해 4.8% 증가했으며, 2014년에도 171억원으로 11.7% 증가해 시장점유율은 소폭 상승한 것으로 판단됩니다.

하지만 펩타이드 의약품인 씨트렐린구강붕해정과 씨루딘주(비발리루딘), 데소민세립(데스모프레신)의 경우 국내에서 당사가 유일하게 원료의약품과 완제의약품의 생산기술을 모두 보유하고 있습니다. 씨트렐린구강붕해정은 이미 매출이 발생하고 있어 시장에서 점유율 확대와 함께 당사의 매출이 증가할 전망이며, 비발리루딘은 임상 3상 시험의 종료와 함께, 데스모프레신은 식약처의 원료변경허가와 함께 원료의약품 및 완제의약품의 매출이 발생해 당사의 매출이 증가할 전망입니다.

[완제의약품 생산액 기준 시장점유율]

(단위 : 억원)

구분	2012년	2013년	2014년

의약품 생산규모	155,607	161,918	-

증가율	-2.5%	2.8%	-

당사 제품 매출액	146	153	171

증가율	-	4.8%	11.7%

시장점유율	0.1%	0.1%

시장규모자료: 식품의약품안전처.

다. 회사의 현황(1) 영업개황(단위 : 천원)

구분	2016년 1분기	2015년	2014년	2013년

매출액	4,079,173	17,713,121	17,164,364	15,361,621

매출총이익	850,181	3,890,504	4,699,093	4,292,144

영업이익	-138,327	-916,074	433,446	340,609

법인세차감전순이익	-172,588	-2,515,832	125,845	-459,431

당기순이익	-172,588	-2,364,844	304,575	-378,298

(2) 시장점유율당사의 주력 품목들의 시장지배력은 대형 제약사에 비해 아직 미미한 상황입니다. 다만, 신규 출신한 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있습니다. (3) 시장의 특성당사의 주요 목표시장은 국내시장으로 대부분의 매출이 국내에서 발생하고 있으며, 당사는 영업조직을 최소화하고 최적화된 영업활동을 위해 일반약국보다는 주요 제약사와 도매상을 대상으로 영업활동을 펼치고 있습니다. 당사가 속한 의약품 시장은 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가, 소득수준의 향상으로 인한 삶의 질에 대한 인식 제고 등으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. (4) 신규사업의 내용 및 전망당사는 당사의 발전을 위해 신성장동력이 될 사업에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 현재 당사가 개발을 완료했거나 개발 중인 품목으로는 아미노산, 펩타이드 원료의약품 등이 있으며, 향후 매출 발생을 통해 당사의 외형이 성장할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 등의 현황 가. 주요 제품 등의 현황

(단위:천원)

매출유형	구분	제품명	2016년
(제19기 1분기)	2015년
(제18기)	2014년(제17기)	2013년(제16기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품매출액	ETC	씨트리시메티딘정	148,101	3.63%	599,745	3.39%	596,077	3.50%	594,196	3.90%

로자틴정	30,754	0.75%	293,790	1.66%	409,568	2.40%	584,803	3.80%

라베피아정	107,203	2.63%	341,916	1.93%	372,198	2.20%	557,118	3.60%

로자틴플러스정	39,391	0.97%	151,346	0.85%	329,827	1.90%	354,124	2.30%

모사피아정	64,713	1.59%	276,662	1.56%	303,240	1.80%	253,183	1.60%

기타	1,120,282	27.46%	3,270,640	18.46%	3,332,179	19.40%	2,433,778	15.80%

계	1,338,690	32.82%	4,934,099	27.86%	5,343,090	31.10%	4,777,203	31.10%

OTC	지노베타딘질좌제	116,018	2.84%	281,618	1.59%	429,947	2.50%	553,908	3.60%

씨트리피록시캄겔	20,702	0.51%	165,289	0.93%	370,133	2.20%	74,445	0.50%

기타	748,476	18.35%	3,336,327	18.84%	3,050,811	17.80%	2,661,274	17.30%

계	843,792	20.69%	3,783,234	21.36%	3,850,891	22.40%	3,289,627	21.40%

ETC수탁	에어클란정	49,012	1.20%	276,734	1.56%	167,583	1.00%	70,763	0.50%

레보텍정	-	0.00%	0	0.00%	154,268	0.90%	161,841	1.10%

기타	900,574	22.08%	2,163,981	12.22%	2,203,004	12.80%	1,894,308	12.30%

계	949,586	23.28%	2,440,715	13.78%	2,524,854	14.70%	2,126,912	13.80%

OTC수탁	엘카탄정	-	0.00%	53,529	0.30%	234,798	1.40%	42,133	0.30%

엘카리나정	29,075	0.71%	59,225	0.33%	196,276	1.10%	211,355	1.40%

기타	599,127	14.69%	4,990,225	28.17%	3,742,560	21.80%	3,586,073	23.30%

계	628,202	15.40%	5,102,979	28.81%	4,173,634	24.30%	3,839,562	25.00%

기타	11,786	0.29%	-	0.00%	13,175	0.10%	-	0.00%

제품계	3,772,056	92.47%	16,261,027	91.80%	15,905,644	92.70%	14,033,304	91.40%

기술용역료수입	25,562	0.63%	483,878	2.73%	808,911	4.70%	1,017,731	6.60%

상품	헤파타인액 등	273,490	6.70%	950,922	5.37%	423,898	2.50%	300,609	2.00%

기타매출	8,065	0.20%	17,294	0.10%	25,911	0.20%	9,977	0.10%

합계	4,079,173	100.00%	17,713,121	100.00%	17,164,364	100.00%	15,361,621	100.00%

나. 주요 제품 설명

제품명	세부내용

씨트리시메티딘정	위십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군

로자틴정	고혈압의치료

라베피아정	위궤양, 십이지장궤양

로자틴플러스정	단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

모사피아정	기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능 이상

씨트렐린구강붕해정	척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선

씨루딘주(비발리루딘)	경피적 경혈관 관상동맥확장술(PTCA)과 경피적 상동맥중재술(PCI) 시술시 사용하는 항혈액응고제

데소민세립(데스모프레신)	일차성 야뇨증(5세이상), 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에한함)

비천연아미노산	의약품 핵심중간체

이온성액체	다양한 물질합성 및 분리 시 고효율 청정용매로 이용

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입현황

(단위:백만원)

품명	2016년
(제19기 1분기)

매입액	비율

CIMETIDINE	90,763	8.24%

염산옥소메마진	69,133	6.27%

루디프레스	60,465	5.49%

디스테린캡슐	59,150	5.37%

모사프리드시트르산염수화물	58,080	5.27%

오파드라이(레드)	55,875	5.07%

기타	708,502	64.29%

합계	1,101,968	100.00%

나. 주요 원재료 가격변동 당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 따라서 원재료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며, 다년간 지속적으로 거래한 매입처를 통해 매입가격이 안정화되어 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 당사의 주요 제품형태인 정제와 캡슐제의 생산능력, 생산실적 및 가동률 은 다음과 같습니다.

주1. 생산능력 산정 기준(기계당 일 생산 가능수량 x 근무일수 x 가동률(준비, 조립, 세척시간 감안)

- 정제(타정기 3대)

타정기-1 : 500,000정 x 240일 x 0.7 = 84,000,000정

타정기-2 : 560,000정 x 240일 x 0.7 = 94,080,000정

타정기-3 : 384,000정 x 240일 x 0.7 = 64,512,000정

- 캡슐(캡슐충전기 1대)

산출근거: 440,000캡슐 x 240일x 0.7 = 73,920,000캡슐

(단위 : 천)

제품구분	구 분	2012년	2013년	2014년	2015년

정제(단위: T)	생산능력	178,080	178,080	242,592	242,592

생산실적	142,557	173,960	200,740	225,444

가동률	80.1%	97.7%	82.7%	92.93%

캡슐(단위: TC)	생산능력	73,920	73,920	73,920	73,920

생산실적	30,172	31,001	35,812	37,318

가동률	40.8%	41.9%	48.4%	50.48%

나. 생산설비(단위 : 천원)

구분	소재지	2016년 (제19기)

기초가액	증가	처분	대체	상각	기말

토지	춘천시거두리	1,187,590	0	0	0	0	1,187,590

-국고보조금	-819,988	0	0	0	0	-819,988

차감계	367,602	0	0	0	0	367,602

건물	춘천시거두리	4,347,696	0	0	0	27,810	4,319,886

구축물	춘천시거두리/남양주시 경강로 27	722,561	0	0	94905	13,360	804,106

기계장치	1,568,079	83,966	0	171,200	82,476	1,740,769

-생산용	1,082,582	27,300	0	171200	62,319	1,218,763

-연구용	485,497	56,666	0	0	20,157	522,006

공구와기구	62,073	5,572	0	0	15,066	52,579

-공구와기구	62,055	5,572	0	0	15,066	52,561

-연구용공구	18	0	0	0	0	18

비품	193,633	26,083	0	0	21,017	198,699

-판관	51,107	16,497	0	0	6,568	61,036

-생산	48,413	3,982	0	0	6,237	46,158

-연구	94,113	5,604	0	0	8,212	91,505

건설중인자산	171,200	96,003	0	-266,105	0	1,098

합계	7,432,844	211,624	0	0	159,729	7,484,739

5. 매출에 관한 사항가. 품목별 매출 현황

(단위 : 천원)

매출유형	품목	2016년
(제19기 1분기)	2015년
(제18기)	2014년(제17기)	2013년(제16기)

제품매출액	ETC	1,338,690	4,934,097	5,343,090	4,777,203

OTC	843,792	3,783,234	3,850,891	3,289,627

ETC수탁	949,586	2,722,723	2,524,854	2,126,912

OTC수탁	628,202	4,820,971	4,173,634	3,839,562

기타	11,786	-	13,175	-

제품계	3,772,056	16,261,025	15,905,644	14,033,304

기술용역료수입	25,562	483,878	808,911	1,017,731

상품매출액	273,490	950,922	423,898	300,609

기타매출액	8,065	17,296	25,911	9,977

합계	4,079,173	17,713,121	17,164,364	15,361,621

주) 수출이 매출에서 차지하는 비중이 미미해 기재를 생략했습니다. 나. 판매경로 등(1) 판매경로

당사의 매출은 국내매출의 경우 주로 도매상과 제약사를 통해 매출이 일어나고 있으며, 2014년의 각 경로별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:백만원)

매출유형	판매경로	판매 경로별 매출액(비중)

제품	ETC	본사 → 도매상, 제약사 → 약국	1,339(32.8%)

OTC	844(20.7%)

수탁	본사 → 제약사 → 도매상 → 약국
본사 → 제약사 → 약국	1,589(39.0%)

기술용역	본사 → 연구소 등	26(0.6%)

상품	본사 → 도매상 → 약국	273(6.7%)

기타	-	8(0.2%)

합 계	4,079(100%)

(2) 판매전략당사는 약국 및 병의원에 대한 직접 유통방식을 지양하고 도매상과 제약회사를 통해 판매하는 간접 유통방식을 취하고 있습니다. 한편 당사가 개발한 아미노산과 폡타이드제품의 매출을 위한 거래처 확보를 위해 노력하고 있습니다.

6. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직 당사는 펩타이드 연구실과 바이오의약품 연구실, 이온성액체 연구실, 제제연구실로 구성된 4개의 연구실을 보유하고 있으며, 현재 22명의 연구원이 펩타이드 의약품, 비천연 아미노산, 이온성액체, 의약품 제제 등의 연구를 진행하고 있습니다. 한편 개발마케팅부에서는 5명의 인력이 의약품 개발전략 수립과 임상시험 진행 및 의약품 인허가 업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구개발본부 조직도는 다음과 같습니다.

나. 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2016년(제19기 1분기)	2015년(제18기)	2014년(제17기)	2013년(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	191,226	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	73,046	-	-	-

소 계	264,272	-	-	-

비용처리	제조원가	제조	29,983	170,783	99,115	103,662

연구소	90,151	759,592	464,852	579,699

소계	120,134	930,375	563,967	683,360

판관비	225,376	1,161,884	1,394,960	1,233,210

합 계(매출액 대비 비율)	609,782	2,092,259	1,958,927	1,916,571

14.95%	11.81%	11.40%	12.50%

다. 연구개발실적 1) 의약품 개발가) 항진균제인 터비나핀의 개발

연구과제	항진균제인 터비나핀의 제조 및 생산공정 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1999. 4. ~ 2000. 3

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 터비나핀의 새로운 합성법 개발완료: 세계에서 가장 경제적이고 독창적인 터비나핀의 합성법개발을 완료하여 특허를 출원함.
- 대량생산을 위한 공정개발 완료: 대량생산을 위한 실험실에서의 공정개발과정을 완료하고 생산현장의 파일로트 생산규모에서 모든 공정의 재현성을 확인함.
[기대효과]
- 국내외에서 터비나핀 원료의약품 및 완제의약품의 매출이 기대됨.
- 국내외 관련기업에 기술이전이 가능함.
- 경쟁기술보다 가격경쟁력이 우수하여 제네릭시장 진출에 매우 유리함.
- 국내시장에 의약완제품의 출시와 국내제약회사로의 원료공급이 가능하며 이에 따른 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	터비나핀 정

나) 마크로라이드 항생제인 클라리스로마이신의 개발

연구과제	클라리스로마이신의 합성법및 생산공정개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1998. 4. ~ 2000. 12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 클라리스로마이신의 새로운 합성법개발완료: 세계에서 2번째로 클라리스로마이신의 새로운 합성법을 개발하여 전세계 45개국에 특허출원을 완료하였으며 미국, 유럽 등지에서 특허가 등록됨.
[기대효과]
- 국내외에서 터비나핀 원료의약품 및 완제의약품의 매출이 기대됨.
- 국내외 관련기업에 기술이전이 가능함.
- 강력한 특허장벽을 회피할 수 있어 국내시장에서의 완제품 출시를 통해 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	씨클라린 정

다) 위궤양치료제인 란소프라졸의 개발

연구과제	란소프라졸의 합성법개발 및 생산공정개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	1998. 10. - 2002. 12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 란소프라졸의 새로운 합성법개발완료: 란소프라졸의 새로우면서도 가장 경제적인 합성법의 개발을 완료하여 국내에 특허를 등록함.
[기대효과]
- 최초 개발사인 일본 다께다사의 특허기술보다 가격경쟁력이 우수하여 제네릭시장 진출에 매우 유리함.
- 국내시장에 의약완제품의 출시와 국내제약회사로의 원료공급이 가능하며 이에 따른 수입대체효과가 기대됨.

상품화내용	란소프라졸 원료의약품

라) 발리엔아민의 개발

연구과제	발리엔아민의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2004.02~2006.11

연구결과
및
기대효과	[연구배경]
- 발리엔아민은 당뇨치료제인 보글리보스를 만들기 위한 핵심중간체로 지금까지 경제적인 합성방법이 없어 구하기도 어려울 뿐더러 개발당시 Kg당 가격이 1천5백만원이 넘는 고부가가치 제품임.
- 개발당시 발리엔아민의 시장규모는 국내는 30억원, 세계는 500억원으로 추정되었으며 또한 매년 20%이상의 성장을 기록하고 있어 매우 유망한 품목으로 인정되고 있으며, 보글리보스를 국내에서 10여개사가 개발하여 2006년부터 시판을 추진 중에 있어 국내수요도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됨.
- 발리엔아민은 경구용 혈당 강하제인 보글리보스를 만들기 위한 핵심중간체로 제네릭 시장에 진입하기 위해서는 보글리보스를 만들 수 있는 출발물질인 발리엔아민의 확보가 최대 쟁점임.
[연구결과]
- 기존의 발리엔아민의 합성방법은 반응단계가 길고 복잡하거나, 다종의 부반응물들이 형성되어 대량생산에 부적합함.
- 이에 당사는 아카보스나 아카보스 유도체를 저가의 염기와 반응시켜 반응단계를 단순화시키고 부반응물이 적게 생성될 수 있도록 개량된 방법을 개발함.
- 대량생산에 적합하고, 경제적인 발리엔아민의 제조방법을 국내외에 특허등록함.
[기대효과]
- 발리엔아민 양산기술 개발로 보글리보스 제조업체에 판매를 통한 매출증대가 기대됨.
- 당사가 자체개발하고 있는 보글리보스의 원가 경쟁력에도 크게 기여하며, 기술개발 과정에서 획득된 합성기술과 이온수지처리기술은 관련 타 제품의 개발에도 적용 가능할 것으로 기대됨..
- 당사는 보글리보스를 개발하고 있는 국내제약회사와 일본 등 국내외 제약회사에 적극적인 마케팅을 추진하고 있으며, 상용화 초기인 2005년 1억7천만원의 매출을 달성함. 또한 자체적으로 개발한 발리엔아민을 사용하여 보글리보스를 제품화하는 기술을 개발하였으며, 동 기술의 상용화를 통해 당사의 매출 및 이익을 증대시킬 수 있을 것으로 기대됨.

상품화내용	N-cbz 발리엔아민(N-cbz-Valienamine)

마) 펩타이드 의약품인 비발리루딘(항혈전제)의 개발

연구과제	항혈전제인 비발리루딘의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.01~2016.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 고체상합성기술을 이용하여 비발리루딘 원료의약품 생산기술개발에 성공함.
- 서울아산병원에서 건강한 남성 지원자 33명을 대상으로 임상 1상 시험을 진행한 결과 만족스러운 결과를 보여줌.
[기대효과]
- 2016년 2월 임상 3상 시험에 착수할 예정이며, 임상시험을 마치고 비발리루딘 완제의약품인 씨루딘주를 신약으로 허가를 받아 2018년 하반기에 제품을 출시할 예정임.
- 씨루딘주는 국내에서 최초로 출시되는 신약이기 때문에 100억~200억원 규모의 국내시장에서 독점적으로 판매가 가능함.
- 비발리루딘은 기존에 항혈전제로 사용되고 있던 헤파린과 치료효과는 같으면서도 헤파인에서 나타나는 심각한 출혈발생을 줄일 수 있는 장점이 있기 때문에 100년간 사용해 왔던 헤파린을 빠르게 대체해 나갈 것으로 기대됨.
- 비발리루딘의 완제의약품은 일본, 중국를 위시한 아시아국가에 수출하고, 비발리루딘 원료의약품은 미국, 유럽 등 선진국에 수출하게 되면 매출증대가 예상됨.

상품화내용	비발리루딘 원료의약품 및 완제의약품 (제품명: 씨루딘주)

바) 펩타이드 의약품인 탈티렐린(척수소뇌변성증 치료제)의 개발

연구과제	척수소뇌변성증 치료제인 탈티렐린의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.03~2015.02

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사 고유의 고체상 합성기술을 이용하여 씨트렐린 구강붕해정의 핵심원료인 탈티렐린 원료의약품의 생산기술개발에 성공하여 2010년 11월에 특허 출원함.
- 당사에서 국내 최초로 탈티렐린 완제의약품을 개발하여 2015년 2월 완제의약품 품목허가를 취득함.
[기대효과]
- 제품명 씨트렐린 구강붕해정으로 2015년 3월부터 국내에서 독점적으로 시판하고 있기 때문에 향후 350억원 규모의 탈티렐린 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대됨.
- 척수소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위한 유일한 치료제이기 때문에 지속적인 매출증대가 예상됨.
- 향후 중국을 비롯하여 탈티렐린 의약품이 출시되지 않은 국가를 대상으로 수출을 추진하고 있음.

상품화내용	탈티렐린 원료의약품 및 완제의약품 (제품명: 씨트렐린 구강붕해정)

사) 펩타이드 의약품인 데스모프레신(야뇨증 치료제)의 개발

연구과제	야뇨증 치료제인 데스모프레신의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2010.06~2014.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사 고유의 고체상 합성기술을 이용하여 야뇨증 치료제인 데스모프레신 원료의약품의 생산기술개발에 성공함.
- 당사의 생산기술은 매우 경제적인 기술로서, 제조원가는 경쟁기술대비 56% 수준으로 우수한 가격 경쟁력을 확보함.
- 환자의 복용 편이성을 개선하기 위해 정제를 과립제로 변형시킨 개량신약에 대한 공동생동시험을 성공적으로 완료함.
- 데스모프레신의 원료의약품 및 완제의약품에 대한 품목허가를 각기 2013년 11월과 2014년 12월에 취득함.
[기대효과]
- 당사의 데스모프레신 완제의약품인 데소민세립은 데스모프레신 치료와 관련하여 액체의 섭취가 제한되어야 하거나, 물을 전혀 섭취해서는 안 될 때 쉽게 사용할 수 있는 제형이기 때문에 2015년 하반기에 당사의 제품인 데스몬세립을 시판하면 기존 데스모프레신 정제와 차별화하면서 매출신장이 예상됨.
- 동국제약에 데스모프레신 원료의약품을 생동시험용으로 공급하였으며, 공동 생동시험에 참가한 5개 기업(씨트리, 삼아제약, 동구제약, 한국팜비오, 동성제약)이 모두 당사에서 공급하는 데스모프레신 원료의약품을 사용할 예정이기 때문에 데스모프레신 원료의약품의 매출이 기대됨..
- 2017년부터 일본, 중국, 아시아국가들에 데스모프레신 완제의약품을 수출할 예정임.

상품화내용	데스모프레신 원료의약품 및 완제의약품 (제품명: 데소민세립)

아) CMS(3-클로로-D-알라닌 메틸에스터 염산염)의 개발

연구과제	CMS(3-클로로-D-알라닌 메틸에스터 염산염)의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2014.01 ~ 2014.07

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사가 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용한 D-세린의 생산기술을 활용하여 항결핵제인 D-사이클로세린의 핵심 중간체로 사용되는 CMS의 개발에 성공함.
- 기존에 사용되는 이성질체 분리방법보다 높은 수율로 합성함으로서 가격 경쟁력을 확보함.
[기대효과]
- 하원정밀화학과는 CMS를 1년간 6톤 규모로 공급하는 계약을 체결하고 250Kg의 초도 물량을 공급함으로서 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.

상품화내용	CMS

자) D-세린의 개발

연구과제	D-세린의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2013.06~2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용하여 D-세린의 개발에 성공함.
- D-세린은 CMS와 부세렐린, 고세렐린 등의 핵심소재로 사용됨.
[기대효과]
- CMS생산에 핵심소재로 사용됨.
- CMS와 관련하여 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- Nippon RIKA와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.

상품화내용	D-세린

차) D-페닐알라닌의 개발

연구과제	D-페닐알라닌의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2013.04 ~ 2013.11

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BSA 촉매반응을 이용하여 D-페닐알라닌의 개발에 성공함.
- 기존의 DKR반응보다 높은 광학순도와 수율로 합성함으로서 품질 및 가격 경쟁력을 확보함.
- D-페닐알라닌은 아파메라노타이드와 세트로렐릭스, 비발리루딘, 옥트레오타이드, 블레메라노타이드 등의 핵심소재로 사용됨.
[기대효과]
- Nippon RIKA와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- 다양한 펩타이드 원료의약품의 핵심소재로 사용됨.

상품화내용	D-페닐알라닌

카) D-페닐글리신의 개발

연구과제	D-페닐글리신의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.12 ~ 2013.03

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 당사에서 독자적으로 보유하고 있는 BDB 촉매반응을 이용하여 D-페닐글리신의 개발에 성공함.
- 기존 경쟁기술보다 높은 광학순도와 수율로 합성함으로서 품질 및 가격 경쟁력을 확보함.
[기대효과]
- 니폰리카와 공급계약 체결에 따라 향후 주요 매출품목으로의 성장이 기대됨.
- 세프라딘과 아즐로실린 을 포함하는 다양한 원료의약품의 핵심소재로 사용됨.

상품화내용	D-페닐글리신

2) 이온성액체

가) tri-n-Butylmethylammonium bis-(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	tri-n-Butylmethylammonium bis-(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2010.1~2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 수소결합의 친수성 이온성액체를 이용한 마찰 방지제를 개발함.
- 전도성 폴리머의 플라스틱 중합 및 정전기로 인한 피해를 방지함..
- 투과성이 높고 수분함유량이 적은 대전방지제를 개발함..
[기대효과]
- 반도체의 클린룸 조립라인에 사용가능함.
- 전기·전자 코팅 제조공정에 사용가능함.
- 국내 3,300억원 규모의 대전방지제 시장에 톤 단위로 보급이 기대됨.

상품화내용	CT-tBMAM.TFSI

나) 1-Ethyl-3-methylimidazolium bromide의 개발

연구과제	1-Ethyl-3-methylimidazolium bromide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2009.4~2012.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 원료의약품 천식치료제 합성 반응시 용매 대체용을 개발함..
- 상기 이온성액체의 사용 시 높은 반응 수율과 고순도를 나타냄.
[기대효과]
- 한미정밀화학에 몬테르카스트산 합성시 용매 대체용으로 공급함.
- 반응성이 우수하여 전환율이 높고, 고수율, 고순도, 대량생산에 적합함.

상품화내용	CT-EMIBr

다) 1-Octyl-3-metylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	1-Octyl-3-metylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.1-2014.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 이온성액체를 진공조건에서 적용 가능한 정제용매로 개발함.
- 승화a용해a재결정화 단계를 통해 OLED 유기발광 소재를 고순도로 정제 가능함..
- OLED 패널공정 후 회수된 유기발광 소재의 재정제에 이용가능함..
[기대효과]
- OLED 조명, 디스플레이 및 TV 등의 상용화로 고순도 유기발광 소재의 수요
급증함.
- 기존 승화정제법의 단점을 보완할 신개념의 대량정제 기술임.
- 전세계 유기발광 소재시장은 매년 25%이상 성장할 것으로 예측함.
- 수요량은 2014년 29.2톤, 2017년 84.1톤으로 연평균 59.1% 증가 예상함.

상품화내용	CT-OMIMTFSI

라) 1-Ethyl-3-methylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구과제	1-Ethyl-3-methylimidazolium bis(trifluoromethanesulfonyl)imide의 개발

연구기관	주식회사 씨트리

개발기간	2012.1-2013.12

연구결과
및
기대효과	[연구결과]
- 높은 열적안정성 및 넓은 전해창을 갖는 고전압 리튬 이차전지용 전해액을 개발함.
- 열분해온도 250℃ 이상, 전지구성 시 만충전 전압 4.5V이상, 0.2C 방전율에서 공칭전압 4.0V 이상인 고전압 리튬 이차전지의 실현이 가능한 전해액임(특허등록 제 10-1513086호; 씨트리).
[기대효과]
- 이차전지 전해액의 세계 시장규모는 106억달러임. 이 중 10.6%가 한국시장이며, 이 시장에 전해액 공급이 가능함.

상품화내용	CT-EMIMTFSI

7. 시장위험

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 재무위험의 정책뿐 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사는 보고기간종료일 현재 변동금리부 예금 대비 변동금리부 차입금이 많아 이자율상승시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

고정금리	변동금리	합계	고정금리	변동금리	합계

단기금융상품	218,000	218,000	399,388	399,388

장기금융상품	629,353	629,353	559,473	559,473

단기차입금	550,000	550,000	550,000	550,000

유동성장기차입금	4,000	100,000	104,000	4,000	166,666	170,666

유동성전환사채	1,434,090	1,434,090	3,449,266	3,449,266

장기차입금	16,000	2,475,000	2,491,000	16,000	2,500,000	2,516,000

사채	850,000	850,000	850,000	850,000

나 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.따라서 회사에 노출된 신용위험은 제한적일 것으로 판단하고 있으며 당기말 및 전기말 현재 회사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 외부 신용등급 등을 참조하여 측정한 연체 및 손상되지 않은 주요 금융자산의 신용건전성에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다.·상환능력 우수, 최고 - 국내신용평가회사의 신용등급 AAA·상환능력 양호 - 국내신용평가회사의 신용등급 AA-, AA, AA+·상환능력 적정 - 국내신용평가회사의 신용등급 A-, A, A+·상환가능 - 국내신용평가회사의 신용등급 BBB-, BBB, BBB+·Group 1 - 새로운 고객 및 특수관계자

·Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객

·Group 3 - 과거 부도경험이 있는 기존 고객으로 채무불이행 위험이 해소됨 1) 매출채권

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

외부신용등급이 있는 거래상대방

상환능력 적정	220,951	365,286

상환가능	74,135	15,315

소 계	295,086	380,601

외부신용등급이 없는 거래상대방

Group 1	323,770	838,109

Group 2	5,103,499	4,875,294

소 계	5,427,269	5,713,403

연체 및 손상되지 아니한 매출채권 합계	5,722,355	6,094,004

2) 현금및현금성자산, 단기금융상품 및 장기금융상품

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

상환능력 우수, 최고	6,350,397	6,443,491

합 계	6,350,397	6,443,491

(*) 재무상태표의 '현금및현금성자산'의 나머지는 직접보유 현금입니다.

다. 유동성위험 회사는 미사용 차입금한도(주석 30 참조)를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. - 당분기말

구 분	1년 이하	1년 ~ 2년 이하	2년 ~ 5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	2,138,603	2,138,603

미지급금	923,094	923,094

미지급비용	594,013	594,013

단기차입금	553,640	553,640

유동성장기차입금	107,025	107,025

유동성전환사채	1,699,376	1,699,376

장기차입금	88,770	642,589	1,595,748	493,068	2,820,175

사채	25,415	862,708	888,123

장기미지급금	82,338	71,765	10,554	15,832	180,489

이행보증계약	820,000	820,000

합계	7,032,274	1,577,062	1,606,302	508,900	10,724,538

- 전기말

구 분	1년 이하	1년 ~ 2년 이하	2년 ~ 5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	2,271,182	-	-	-	2,271,182

미지급금	767,804	-	-	-	767,804

미지급비용	170,536	-	-	-	170,536

단기차입금	559,476	-	-	-	559,476

유동성장기차입금	172,294	-	-	-	172,294

유동성전환사채	2,917,578	-	-	-	2,917,578

장기차입금	78,430	662,064	1,682,400	480,000	2,902,894

사채	25,415	875,415	-	-	900,830

장기미지급금	-	113,025	141,467	-	254,492

이행보증계약	820,000	-	-	-	820,000

합 계	7,782,715	1,650,504	1,823,867	480,000	11,737,086

라. 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것 입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고,부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	11,623,248	12,670,390

자본(B)	13,276,012	12,176,958

부채비율(A/B)	87.5%	104%