HLB파나진 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황당사의 주요 사업부문 및 제품 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

사업부문 / 제품	특 징	제품명	단 계	비 고

PNA 소재	분자진단 시약 등의 원료	Custom PNA 등	국내외판매중	-

분자진단/
PNAClamp™	폐암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™EGFR	국내외판매중	-

대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™KRAS

대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™NRAS

갑상선암 대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™BRAF

뇌종양 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™IDH1

뇌종양 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™IDH2	연구용 및
해외 판매

혈액암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™JAK2

혈액암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™
BCL-ABL

갑상선암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™TERT	국내외판매중

유방암 관련동반진단 제품	PNAClamp™PIK3CA	임상시험 진행중 / 연구용 및 해외 판매	2024년 하반기 출시예정

분자진단/
PANAMutyper™	폐암 액체생검 및조직 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™EGFR	국내외판매중	-

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
KRAS	연구용 판매

액체생검 체세포돌연변이 검출	PANAMutyper™
NRAS

액체생검 체세포돌연변이 검출	PANAMutyper™
BRAF

폐암 항암제 처방을 위한동반진단용	PANAMutyper™
ROS1	허가 임상 진행중/ 연구용 판매	2024년 하반기 출시예정

폐암용 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
EML4-ALK	연구용 판매	-

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
EGFR V2	국내외판매중

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
C-Met	연구용 판매	국내 제약사 임상연구 참여

분자진단/
OncoTector™	폐암용 BRAF inhibitor동반진단 제품	OncoTector™
BRAF	연구용 및해외 판매	임상 진행중

폐암용 KRAS inhibitor동반진단 제품	OncoTector™
KRAS	국내외판매중	-

분자진단/PANA RealTyper™	자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV 32종Genotyping	해외 판매중	-

자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV Genotyping(22 genotyping+ 18 screening)	국내외판매중

자궁경부암 관련 HPV 고위험군 및 백신 처방을 위한 검사	HPV screening

성병원인 균주 검사	STD

항생제 내성균주 검사	CRE

분자진단/PANA qPCR™	결핵 검사	TB/NTM	국내외판매중	-

핵산 추출장비	핵산추출용 장비	PANAMAX 48	국내외
판매중	-

PANAMAX 16

핵산 추출시약	파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약	PANAMAX FFPEDNA 추출 키트	국내외
판매중	-

파라핀 포메 조직용RNA 추출 시약	PANAMAX FFPERNA 추출 키트

파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약	PANAMAX FFPEDNA Plus 추출 키트

바이러스 박테리아 유래 핵산 추출 시약	PANAMAX ViralDNA RNA 추출 키트

바이러스 박테리아유래 핵산 추출 시약	PANAMAX Viral PlusDNA RNA 추출 키트

혈액 유래핵산추출 시약	PANAMAX Blood DNA 추출 키트

Cell free DNA 유래핵산추출 시약	PANAMAX ccfDNA추출 키트

Cell 유래핵산추출 시약	PANAMAX Cell추출 키트	연구용 판매

Tissue 유래
핵산추출 시약	PANAMAX tissue추출 키트

면역진단	인플루엔자 A+B 항원형광검사	QuantumPACK™ EasyInfluenza A+B	국내
판매중	CE / MFDS

코로나 항원 형광검사	QuantumPACK™ EasyCOVID-19 Ag	국내
판매중	CE / MFDS

호흡기융합바이러스 항원형광검사	QuantumPACK™ EasyRSV Ag	판매
준비중	MFDS

코로나 항원 육안검사	NanoPACK™
COVID-19 Ag	국내
판매중	CE / MFDS

코로나 항원 육안 자가검사	NanoPACK™
COVID-19 Ag Home	국내
판매중	MFDS

QuantumPACK™ Easy전용분석 시스템	QDITS™ Basic	국내
판매중	MFDS

QuantumPACK™ Easy휴대용 전용분석 시스템	QDITS™ Mini	판매
준비중	MFDS

나. 분자진단 일반적으로 Realtime PCR 기반 분자진단의 분석과정은 시료를 전처리하는 단계, 시료로부터 핵산을 추출하는 단계, 분자진단시약과 추출된 핵산시료를 혼합하고 분석을 준비하는 PCR setup 단계, 핵산을 증폭하고 신호를 검출하는 단계, 검출된 신호를 통해 결과를 분석하는 단계로 이루어져 있습니다.

세계를 선도하는 글로벌 분자진단 기업들은 자사 제품의 경쟁력 확보를 위해 뛰어난 성능의 진단기술 개발과 더불어 위와 같은 분석과정 전반에 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 고객 편의를 개선하고자 노력하고 있습니다.

당사 역시 이러한 시장 추세에 맞춰 임상현장의 다양한 요구사항을 충족할 수 있도록다수의 진단 기반 플랫폼(platform) 기술과 핵심 요소 기술들을 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다.

특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 이용하여 선택적으로 유전자를 증폭해탁월한 검사 정확도를 확보한 PNAClamp™ 기술과, 다수의 표적 유전자를 동시에 다중검출(multiplex detection) 가능한 PANA RealTyper™ 기술, 그리고 이 두 기술의 장점을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다.

또한, 분자진단 분석과정 전반에 차별화된 자동화 기술을 개발하고자 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과 최근 핵산을 추출하는 단계 및 PCR Setup 단계에서 활용할 수 있는 고효율 핵산 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)와 함께 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로부터 핵산을 추출할 수 있는 제품들을 개발하고 상용화에 성공하였습니다. 다. 면역진단

면역진단 제품은 용도에 따라 반도체 소재 기반 형광 소재(퀀텀팩, QuantumPACK™), 전용분석기(QDITS™), 면역진단 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 퀀텀팩 형광, 나노셀(NanoShell) 골드 제품으로 구분됩니다.퀀텀팩 플랫폼 기술은 QLED TV의 소재로 더 잘 알려져 있는 퀀텀닷(Quantum Dot)을 기반으로 한 나노소재 기술입니다. 나노셀 기술을 기반으로 약 500개의 퀀텀닷을고밀도로 집적하여 단일 퀀텀닷에 비해 발생 신호의 강도를 수백배 이상 증폭할 수 있어 결과 판독의 정확성을 향상 시킬 수 있습니다. 또한, 실리카 패키징 기술을 도입하여 매우 안정적이며 화학적 처리가 용이하고 생물학적 호환성을 높일 수 있어 체외진단에 활용하기에 매우 적합한 기술입니다.

1) 퀀텀팩 형광 면역진단 카트리지 및 전용분석기(QDITS™)

면역진단 카트리지는 호흡기 감염성 질환 진단 제품 중심으로 3여종을 출시하였으며 전용 분석 시스템(QDITS™)과 함께 의료 현장에서 신속하게 결과 확인이 가능하도록 구성되어 있습니다.

2) 나노셀 골드 제품

나노셀 골드 제품은 나노셀 기술을 적용하여 기존의 금-나노입자를 사용한 방식들에 비해 민감도를 개선한 제품입니다. 의료 현장에서 극소량의 검체만으로 15분 내외의 단시간 내 육안으로 높은 정확도의 결과 식별(신속육안진단)이 가능하므로 코로나 검사와 같이 신속하고 정확한 진단이 요구되는 진단 검사에 적합한 특징을 가지고 있습니다.

라. 주요 제품의 매출액 및 비중

(기준일 : 2024.09.30) (단위 :백만원)

사업부문	매출액 및 비율	설 명

제49기 3분기	제48기	제47기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

소재사업	1,980	20.4%	2,934	24.0%	4,022	28.4%	Custom PNA Oligomer 등매출

분자진단	7,255	74.6%	8,432	68.8%	7,794	55.0%	분자진단 시약, 분석서비스,소모품 등 매출

핵산추출	447	4.6%	886	7.2%	2,355	16.6%	핵산 추출장비 및 추출 시약등 매출

면역진단	41	0.4%	-	-	-	-	퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 매출 (*)

소 계	9,723	100.0%	12,252	100.0%	14,171	100.0%	-

(*) 제49기는 연결재무제표 기준입니다. (2024년 연결재무제표 최초 작성) 마. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다.