HLB파나진 사업보고서 (2024.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 49 기(2024년)	제 48 기(2023년)	제 47 기(2022년)

소재	PNA 등	수출	2,315	2,440	3,089

내수	356	494	933

합계	2,671	2,934	4,022

진단제품	유전자진단키트	수출	2,470	1,627	1,341

내수	5,811	5,384	5,204

합계	8,281	7,011	6,545

분석서비스	수출	-	-	-

내수	10	-	-

합계	10	-	-

핵산추출 키트 등	수출	242	307	739

내수	341	573	1,582

합계	583	880	2,321

면역진단키트 등	수출	-	-	-

내수	89	-	-

합계	89	-	-

상품(*)	수출	1	8	11

내수	1,319	1,023	1,167

합계	1,320	1,031	1,178

기타(**)	수출	67	56	78

내수	176	340	27

합계	243	396	105

매출총계	수출	5,096	4,438	5,259

내수	8,101	7,814	8,912

합계	13,197	12,252	14,171

(*) 당기 상품매출은 진단용 장비, 소모품 등의 매출로 구성되어 있습니다.(**) 당기 기타매출은 진단키트와 자동화장비 개발용역, 특허 기술료 수입 및 운송/포장 수수료 수입 등으로 구성되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직당사의 판매조직은 국내 및 해외 사업부와 학술지원팀으로 구성되어 있으며, 국내외 영업, 홍보 및 학술지원을 수행하고 있습니다.국내 부문에서는 종합병원의 병리과, 진단검사의학과, 검사센터 등을 상대로 직영 또는 전문대리점과 협업하는 방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 전국을 서울ㆍ경기 지역과 기타 지방으로 구분하여 전문대리점을 선정하여 관리하고 있으며, 신용도가 우수하고 경쟁력 있는 신규 대리점과의 협업을 지속적으로 확대하고 있습니다. 대리점 선정시에는 종합병원 및 검사센터와 거래선을 확보하고 있고, 분자진단 제품을 납품한 경험이 있으며 학술지원이 가능한 업체를 우선으로 선택하고 있습니다.대리점과 정기적인 미팅을 통해 시장 현황을 공유하고 마케팅 전략을 수립하고 있으며 또한, 정기적인 교육, 세미나, 제품 시연을 시행하여 대리점의 전문성을 높이고 고객 편의를 증대하는데 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

해외 부문에서는 미국, 유럽, UAE, 인도, 동남아시아 등의 나라별로 50여개의 대리점을 선정하여 관리하고 있으며, 각국 대리점을 통해 수요자에게 제품을 공급하고 마케팅 활동을 진행하여 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 당사의 해외 영업인력들은 수시 및 정기 출장을 통해 협력 대리점과의 미팅, 제품 교육, 학회ㆍ 전시회 참석, 고객사 동행 방문 등을 진행하며 대리점을 지원하고 있습니다.

2) 판매경로

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액(비중)

매출액	매출비중

제품및상품	PNA	수출	수요자 직거래	2,315	17.55

내수	수요자 직거래	356	2.70

유전자진단키트	수출	대리점 판매,수요자 직거래	2,470	18.72

내수	대리점 판매,수요자 직거래	5,811	44.03

분석서비스	수출	수요자 직거래	-	0.00

내수	수요자 직거래	10	0.08

핵산추출키트 등	수출	대리점 판매,수요자 직거래	242	1.83

내수	대리점 판매,수요자 직거래	341	2.59

면역진단키트 등	수출	대리점 판매,수요자 직거래	-	0.00

내수	대리점 판매,수요자 직거래	89	0.67

상품	수출	대리점 판매,수요자 직거래	1	0.01

내수	대리점 판매,수요자 직거래	1,319	9.99

기타	수출	수요자 직거래	67	0.51

내수	수요자 직거래	176	1.33

소 계	수출	-	5,096	38.61

내수	-	8,101	61.39

합 계	-	13,197	100.00

3) 판매방법 및 조건PNA 내수 및 수출 부문은 연구기관 및 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하여 제품을 공급하고 있으며, 판매조건은 외상방식(D/P D/A terms) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다.유전자진단키트 수출부문은 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일하게 이루어지고 있습니다.

4) 판매전략가) 신기술 및 신제품 확보NIH 등 여러 국가 연구 기관에서 암의 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴 연구를 진행하고 있으며 연구 결과들이 지속적으로 도출되고 있어 머지않아 암의 조기진단에 유의미한 바이오마커가 다수 발굴될 것으로 예상됩니다. 새로운 바이오마커의 발굴에 따른 암의 조기진단이 가능해지면 분자진단 시장은 현재보다 더욱 급격하게 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 연구 결과들을 예의주시하고 있으며, 아울러 단기간내 상용화 제품을 출시할 수 있는 경험과 기술을 확보하고 있습니다.

예컨대, 최근 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자의 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 국내를 포함한 다양한 국가에서 판매될 예정입니다. 이에 당사의 PNAClamp™ PIK3CA 제품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되며관련 제약사와 검사 세팅을 위한 협업을 진행하고 있습니다. 또한, 2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하였고, 국내에서는 유일하게 당사 제품이 폐암에 대한BRAF 검사로 신의료기술 인정 고시되어 있어, 향후 해당 제품 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.최근에는 KRAS 돌연변이를 가진 폐암에 대한 표적치료제인 암젠의 루마크라스가 FDA 및 국내 식약처의 허가를 받음에 따라, 폐암에 대해서 KRAS 검사가 가능해졌습니다. 당사는 OncoTector™ KRAS 제품을 이용하여 해당 검사를 진행하고 있으며, 국내 병원들을 대상으로 빠르게 판매를 확대하고 있습니다. 이 외에도 새롭게 밝혀지고 있는 유망한 암 관련 바이오마커에 대한 검출 제품 다수(예, ROS1, C-MET, RET, NTRK 등)의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 최근 당사의 OncoTector™ ROS1 제품이 화이자의 젤코리 약물에 대한 동반진단 제품으로 국내 식약처 의 허가를 받음에 따라, 병원들을 대상으로 제품에 대한 평가 및 세팅을 활발하게 진행하고 있습니다. 당사는 최신의 분자진단 기술을 개발하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™ 기술에 더하여 OncoTector™ 기술을 추가 개발하였으며, 해당 기술을 적용한 제품을 신규 출시하였습니다. 아울러, 최근의 글로벌 트렌드에 부합하고자 차세대 염기서열의 장점과 중합효소 연쇄반응의 장점을 융합한 OncoPanel™ 기술을 개발 중에 있습니다. 또한, 분자진단을 위해서 필수적인 여러 가지의 검체에서 유전자를 효율적으로 추출할 수 있는 제품을 개발하여 공급하고 있습니다. 당사가 독자적으로 개발한 고효율 핵산(DNA/RNA) 추출 자동화 장비인 PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16과 다양한 검체에 대응하는 핵산 추출 키트는 높은 수율과 순도로 핵산을 추출할 수 있으며 특히, 극소량 존재하는 ctDNA를 검출해야하는 액체생검 검체 처리에 큰 장점을 지니고 있습니다.

당사의 핵산 추출용 제품들은 우수한 성능은 물론 가격경쟁력도 확보하고 있습니다. 당사의 기존 분자진단 제품과 패키지 출시를 통해 성능과 편의성 및 가격 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있습니다.

나) 국내외 인지도 강화 및 판매망 구축당사의 액체생검(liquid biopsy)기술을 이용한 제품들은 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사의 제품들과 성능 비교 시험을 통해 뛰어난 성능을 인정 받았으며, 당사는 이를 바탕으로 유럽 및 동남아시아 지역을 중심으로 신규 수요처 개척에 주력하고 있습니다. 현재 말레이시아와 필리핀, 인도네시아의 Central Lab 에 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있으며, 최근 기존 제품에서 업그레이드된 PANAMutyper™ R EGFR V2 를 출시하며 글로벌 연구자들과의 활발한 연구 협업과 글로벌 제약사들과 협업에 대한 논의를 진행하고 있습니다.당사는 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있으며, 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를진행하고 자사의 플랫폼 기술을 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업협력도 진행하고 있습니다.

다) 인증 확보당사의 암 관련 진단 제품 및 감염관련 분자진단 제품은 체외진단 의료기기 3등급으로 분류된 제품으로 판매를 위해서는 반드시 임상시험을 진행해야 하며, 국내외 식약처의 허가를 취득해야 하는 제품입니다. 당사는 국내 및 해외 식약처 허가와 더불어 CE-IVDR, ISO9001, ISO13485 등 다양한 인증을 통해 대외적으로 당사 제품의 품질을 평가 받고 있습니다. 또한, 핵산 추출 자동화 장비와 핵산 추출 키트들은 FDA, CE 인증 등 필요한 허가절차를 완료하고 유럽 등에 수출하고 있습니다. 다. 주요 매출처 현황공시대상기간 중 단일 업체 기준 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출액과 전체 매출에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원)

구 분	제49기(2024년)	제48기(2023년)	제47기
(2022년)

총매출	13,108,201	12,252,031	14,171,272

주요거래처매출	4,122,194	4,412,737	3,269,477

비율	31.45%	36.02%	23.07%

주요거래처 수	3	3	2

라. 수주상황

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원, Kit, 대 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

소재(PNA 등)	당기	-	6,665	2,916	6,566	2,671	99	245

유전자진단키트	당기	-	16,212	8,310	16,155	8,281	57	29

핵산추출키트	당기	-	2,890	542	2,890	542	-	-

핵산추출장비	당기	-	3	41	3	41	-	-

면역진단키트	당기	-	1,949	95	1,289	59	660	36

면역진단장비	당기	-	30	30	30	30	-	-

진단용 소모품	당기	-	1,113	1,320	1,113	1,320	-	-

합 계	28,862	13,254	28,046	12,944	816	310

주1) 당사는 개별 수요자로부터 제품 등의 주문접수 후 주문생산 출하 또는 재고 출 하 방식으로 통상 2주 이내 또는 수요자와 협의한 납기일 내 판매하고 있습니다.주2) 수주잔고는 보고서 작성기준일 현재 미출하 잔고이며, 해외 수주잔고 금액은 보 고서 작성기준일 기준 환율로 환산 하였습니다.주3) 장기계약에 관한 내용은 거래처와의 계약사항(비밀유지 조항 등)에 따라 기재를 생략합니다. 회사는 생략된 공시항목을 분.반기 보고서 및 사업보고서 그리고 기타 다른 방법으로 공시 및 공개한 사실이 없으며, 해당 사실을 감사에게 보고 하였습니다.