HLB파나진 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 진단제품 현황

당사의 주요 분자진단 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/서비스 군	특징	제품명	단계	비고

PNAClamp™	폐암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ EGFR	국내외판매중

대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ KRAS

대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ NRAS

갑상선암 대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ BRAF

뇌종양 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ IDH1

뇌종양 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ IDH2	연구용 판매
/해외 판매

혈액암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ JAK2

혈액암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™
BCL-ABL

갑상선암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ TERT	식약처 허가진행중	2021년하반기출시예정

유방암 관련 동반진단 제품	PNAClamp™
PIK3CA	임상시험 진행중
연구용 및 해외 판매	2022년 상반기출시예정

PANAMutyper™	폐암 액체생검 및 조직의 체세포 돌연변이검출	PANAMutyper™
EGFR	국내외 판매중

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
KRAS	연구용 판매

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
NRAS

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
BRAF	연구용 판매

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
ROS1	연구용 판매/
허가 임상진행중	2021년하반기출시예정

폐암용 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
EML4-ALK	연구용 판매

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
EGFR V2	임상완료/허가 진행중	2021년하반기출시예정

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
C-Met	연구용 판매	국내제약사임상연구참여

OncoTector™	폐암용 BRAF inhibitor 동반진단 제품	OncoTector™
BRAF	연구용 및 해외 판매	임상진행중

폐암용 KRAS inhibitor 동반진단 제품	OncoTector™
KRAS

PANA RealTyper™	자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV Genotyping	국내외 판매중

자궁경부암 관련 HPV 고위험군 및 백신 처방을 위한 검사	HPV screening

성병원인 균주 검사	STD

항생제 내성균주 검사	CRE

PANA qPCR™	결핵 검사	TB/NTM	국내외 판매중

1) PNAClamp™ / PANAMutyper™ / OncoTector™

암 관련 체세포 유전자 돌연변이 검출에 효과적인 PNAClamp™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1, IDH2, TERT, JAK2, BCL-ABL)에 더하여 글로벌 트렌드인 액체생검(Liquid biopsy)에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, ROS1, EML4-ALK)을 개발하고 적용 제품을 지속적으로 확장하고 있습니다.

PANAMutyper™ R series는 민감도와 진단 정확도를 획기적으로 개선하여 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™)을 적용한 제품입니다. PANAMutyper™ 기술은 PNAClamp™ 기술과 PANA RealTyper™ 기술을 융합하여 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고 혈액 속 종양 DNA (ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석하도록 개발한 혁신적인 기술로서 최근 글로벌 트렌드인 액체생검에 적합하여 미래 시장 개척의 주춧돌이 될 것으로 기대하고 있습니다.

PANAMutyper™ R EGFR 검출 키트는 2017년 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 이래 현재 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대형 종합병원 60여 곳에서 사용하고 있으며, 2018년 5월 1일부터 조직 검체에 이어 혈액 검체에서의 검사 방법도 3세대 표적항암제인 '타그리소'와 함께 건강보험 요양급여 대상으로 전환됨에 따라 지속적으로 매출이 증대되고 있습니다. 또한 최근 허가 완료된 유한양행의 레이저티닙을 사용하기 위해서는 PANAMutyper™ 검사가 필요합니다.

최근에는 액체생검 기반 검사의 선도업체로 자리매김하기 위해 PANAMutyper™ 기술을 한층 업그레이드하여 PANAMutyper™ R EGFR V2 연구용 제품을 개발 완료하였으며 임상시험을 통해 식품의약품안전처 품목허가 취득을 진행하고 있습니다. PANAMutyper™ R EGFR V2는 PANAMutyper™ 기술에 당사 신기술들을 접목하여 염기서열 특성에 따른 증폭효율의 차이를 감소시키고 EGFR 돌연변이들을 안정적으로 검출할 수 있는 제품으로 출시가 임박한 4세대 EGFR 표적항암제 바이오마커도 추가하였고 반응 튜브수를 감소시켜 사용자의 편리성도 증대 하였습니다.

또한, 'PANAMutyper™ R series' 제품들로 대형병원들과 다양한 연구 협업을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사의 신약 임상에도 사용되고 있습니다. 아스트라제네카, 화이자제약, 노바티스, 암젠 등 여러 글로벌 파트너들과 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등 다각도로 사업협력을 모색하고 있습니다. 최근 범용 Realtime PCR 장비의 활용도를 높이고, CT값만으로 돌연변이 검출이 가능한 OncoTector™ 기술을 개발하여 폐암에서 약제 선별을 위한 BRAF V600E 검출 키트를 개발 완료하였습니다. 파이프라인 확장을 위해 추가 제품을 개발중에 있습니다.

2) PANA RealTyper™

PNA 기반 융해곡선 분석을 통해 다수의 표적 유전자를 동시에 실시간으로 구분 검출하는 다중검출(Multiplex detection) 기술(PANA RealTyper™)은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따라 나타나는 융해온도(Tm) 차이를 이용하여 대상 샘플을 검사합니다. 일반적인 qPCR 기술은 동시에 구분 가능한 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 대상 표적유전자 수가 4개가 넘으면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™)을 적용하면 하나의 반응용기에서 10여종 이상의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하기 때문에 PANA RealTyper™ HPV Kit, PANA RealTyper™ HPV Screening Kit 및 PANA RealTyper™ STD Kit를 필두로 시장의 요구에 맞춘 신규 제품 개발 및 출시를 지속적으로 추진하고 있습니다.

PANA RealTyper™ HPV Kit는 총 40가지 유전자형의 인유두종 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있으며 그 중 22가지 바이러스는 그 유전자형을 구별할 수 있습니다. 2016년 9월에 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터 및 중대형 종합병원 30여 곳에서 안정적으로 사용되고 있습니다.

또한 간편하게 자궁경부암 관련 인유두종 바이러스 감염 여부를 screening 하는 PANA RealTyper™ HPV screening Kit도 식품의약품안전처 품목허가를 완료하고 건강검진센터 및 중대형 종합병원에 판매를 확대하고 있습니다. 본 제품을 통해 여성 암 관련 진단시장의 확대를 기대하고 있습니다.

PANA RealTyper™ STD Kit는 국내 12가지, 해외 13가지의 성매개 감염 균/바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있습니다. 2018년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소, 필의료재단, 엔티엘의료재단, 신원의료재단, TCM의료재단 등 주요 검사센터에서 제품을 사용하고 있습니다. PANA RealTyper™ HPV Kit와 동시에 검사를 수행할 수 있도록 설계되어 있고 자동화 장비를 이용한 대량 고속 검사시스템에 적합하여 많은 수의 검사를 수행해야 하는 검사센터의 필요에 부합합니다.

PANA RealTyper™ CRE Kit는 9개의 약제내성 돌연변이 장내세균을 검출 할 수 있으며 2019년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 국내외 병원에서 사용하고 있습니다. 기존 배양검사법에 비해 빠르게 내성여부를 확인할 수 있어 검사건수가 빠르게 증가하고 있습니다. 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증도 획득하였습니다.

해외 시장 개척 및 확대를 위해 해외 마케팅 전담 팀을 구성하고 인원을 충원하며, 현지 컨설팅을 통한 정확한 국가별 시장 조사 및 분석을 거쳐 우수한 대리점/파트너를 선별하며 해외 사업을 집중적으로 진행하고 있습니다. CE-IVD 인증을 획득하고 적극적으로 각 국가별 의료기기 허가를 획득해 나가고 있습니다. 이러한 노력에 힘입어 중동, 유럽, 베트남, 카자흐스탄, 필리핀 등 여러 국가에 당사 제품을 판매하고 있으며 최근에는 콜롬비아 및 인도 진출을 위해 허가 절차를 진행하고 있습니다.

나) 진단사업 현황

PANAMutyper™의 기술을 이용한 제품들은 뛰어난 성능을 바탕으로 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사인 Roche, Qiagen의 제품과 비교 시험을 통하여 제품 성능을 인정받았고 이를 바탕으로 유럽국가에 신규 개척에 주력하고 있습니다. 이미 말레이시아와 필리핀의 Central Lab에 PANAMutyper™ R EGFR 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. 최근 PANAMutyper™ R EGFR V2 업그레이드 제품을 통해 글로벌 연구자들과의 활발한 연구협업을 기대하고 있으며 글로벌 제약사들과 협업에 대한 논의를 진행하고 있습니다.

또한 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 국내 및 다양한 국가에서 판매될 예정입니다. 이에 따라 PNAClamp™ PIK3CA 검사수요가 증대될 것으로 예상되며 관련 제약사와 원활한 검사 세팅을 위해 협업을 진행하고 있습니다. 현재 국내 식약처 등록을 위해 임상시험 을 진행 하고 있습니다.

당사는 암 관련 전문 진단기업으로 성장하기 위하여 개발한 기반기술을 바탕으로 암 진단 제품의 분야를 확장하고 있습니다. 이미 개발된 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에도 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(ROS1, TERT, C-MET, RET, NTRK 등)을 지속적으로 개발하고 있으며, 이 중 TERT, PIK3CA, ROS1은 2022년 상반기내 상용화를 목표로 식약처 허가 절차를 진행하고 있습니다.

2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하였으며 폐암에 대한 BRAF 검사로 국내에서는 유일하게 당사 제품만이 신의료기술로 인정되어 고시되었습니다. 이에 따라 폐암에서의 BRAF검사가 가능해져 검사 건수가 증대되고 있습니다. 암의 조기진단을 위해 NIH등 여러 국가 기관에서 새로운 바이오마커 발굴과 관련한 연구들을 진행하고 있으며 연구결과들이 지속적으로 도출되고 있어서 머지않아 암의 조기진단에 유의미한 바이오마커가 다수 발굴될 것으로 예상됩니다. 따라서 바이오마커가 증가함에 따라 암 관련 분자진단 분야는 계속적으로 확대될 전망이며 바이오마커 검출을 통한 암 조기진단이 가능해지면서 분자진단 시장은 급격하게 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 바이오마커 발굴 현황을 예의 주시하고 있습니다.

한편 당사는 분자진단 전문 최고기업이 되기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™를 기반기술들에 더하여 OncoTector™ 기술을 적용하는 제품을 신규 개발하여 암 관련 분자진단 분야에서 최고 성능의 제품들을 보유하려는 노력을 계속하고 있습니다.

당사는 분자진단을 위해서 필수적인 여러 가지의 검체에서 유전자를 효율적으로 추출할 수 있는 제품을 판매하고 있으며 획기적인 제품을 위하여 지속적으로 연구개발하고 있습니다.

당사가 독자적으로 개발한 고효율 핵산 추출 자동화 장비인 PANAMAX 48과 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체에 대응하는 DNA/RNA 추출 키트는 높은 수율과 순도로 핵산을 추출할 수 있습니다. 아울러 액체생검 검체의 경우 5ml까지 처리할 수 있는 고용량 추출 키트를 제공하고 있어 극소량의 ctDNA가 존재하는 액체생검 검체 처리에 특장점을 지니고 있습니다.

PANAMAX 48과 추출 키트들은 FDA와 CE등록을 완료하고 유럽 및 미국 등에 수출하고 있으며 코로나바이러스 검사를 위한 바이러스 RNA 추출용으로도 여러 국가에 판매되고 있습니다.

또한 상대적으로 많은 수의 검체에서 동시에 핵산을 추출할 필요성이 적은 병원 등의 수요에 맞춰 중저가 고성능 장비로 PANAMAX 16을 개발 완료하여 출시를 앞두고 있고, 암 관련 돌연변이 검사나 NGS 검사를 위한 핵산 추출에 주로 사용될 것으로 예상하고 있습니다.

암 관련 돌연변이 검출을 위한 포르말린고정파라핀포매(FFPE) 검체에서 RNA를 추출하는 키트를 개발 완료하는 등 다양한 검체에 대응하기 위한 추출 키트들의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

당사 핵산 추출 자동화 장비들과 추출 키트들은 우수한 성능은 물론 가격경쟁력도 확보하고 있어 이를 기반으로 당사 분자진단 제품과의 패키지 출시를 통해 진단제품의 성능을 극대화하고 동반 매출 향상이라는 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 5ml 고용량 액체생검 추출 키트는 액체생검 분야의 활성화에도 일조하면서 PANAMutyper™ 제품과 동반 매출 확장을 이룰 것으로 기대되어 향후 사업 전망이 밝다고 생각됩니다.

파나진은 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있으며, 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를 진행하고 자사의 Platform Technology를 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업협력도 진행하고 있습니다.