HLB파나진 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 및 전망 1) 소재사업

진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전물질(DNA, RNA)을 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공 유전자를 개발해왔습니다. 그 중 대표적인 것은 PNA(Peptide Nucleic Acid), LNA(Locked Nucleic Acid), MNA(Morpholino Nucleic Acid), PMO(Phosphorodiamidate Morpholino Oligomer) 등이 있으며, 그밖에 DNA나 RNA의 골격을 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용한 것들이 있습니다. 이러한 인공유전자들은 유전물질과 상호 반응할 수 있다는 특성을 가지고 있어 생물학 연구 분야에서매우 유용하게 활용되고 있습니다. 최근에는 인공유전자를 이용한 신약 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 예컨대 RNA 치료제로 알려진 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO), RNA 간섭 (RNA interference, RNAi), 전령 RNA (mRNA)가 있으며 특히, mRNA 치료제는 최근 코로나19 백신 개발의 성공으로 전 세계적으로 투자가 이뤄지고있어 연평균성장률(CAGR) 10.5%로 성장해 2026년 약 18조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 RNA 기반 신약개발의 활성화에 따라 PNA를 이용한 신약개발 또한 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 신약개발은 전임상 및 임상 단계에서 대량의 PNA를 필요로 하므로 당사의 PNA 대량생산 기술은 신약개발 연구에 큰 장점이 될 것이라 판단됩니다.

2) 진단사업

바이오산업의 많은 분야가 고부가가치 산업이듯 분자진단 역시 지식기반의 고부가가치 산업입니다. 새로운 플랫폼 기술을 개발하고 적용분야를 넓히며 여러 제품에 응용할 수 있어 많은 부가가치를 창출할 수 있습니다.

또한 감염 및 만성질환 환자수 증가로 예방과 최적의 치료를 위한 진단의 필요성이 크게 부각되면서 환자의 복지와 의료비용 절감, 그리고 의료서비스의 효율성 제고 측면에서 체외진단이, 그리고 그 중에서도 분자진단에 대한 관심이 집중되며 의료산업에서 분자진단이 차지하는 비율이 크게 높아지고 있습니다.

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)이란, 인체에서 유래한 혈액, 소변, 조직과 같은 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병 및 상태를 진단하는 기술입니다. 체외진단의 목적은질병이나 기타 몸 속 상태를 진단하고, 전반적인 건강 상태를 모니터링 하여 질병의 치료 및 예방을 위해 시행합니다.

체외진단은 워크플로우(업무프로세스)에 따라 크게 중앙집중식 테스트, 주변기기 테스트, 분산 테스트로 분류하며, 분자진단은 중앙집중식 테스트에 속하는 체외진단 분야에서도 매우 높은 전문성이 요구되는 분야입니다.

표1. 체외진단 분류

워크플로우 분류	기술분류	내용

체외
진단	중앙집중식 테스트
전문가 사용
높은 처리량	임상화학 및면역분석	소변검사나 면역체계 검사

혈액학	적혈구 분석 검사(CBC, WBC 등)

지혈	혈액 응고를 통한 지혈 측정
(PT, aPTT 등 바이오 마커 기반)

분자진단	질병연관성 여부 등 유전물질 검사
(microarray PCR, sequencing 등)

주변기기 테스트
준전문가 사용
중간 처리량	조직진단	조직학 장비, 시약, 슬라이드 염색기, 카세트 그리고 고급 착색기와 시약등을 이용한 사전 분석

임상미생물학	바이러스, 박테리아, 곰팡이 등의 식별에 사용되는배양 관련 검사

분산 테스트
비전문가 사용
낮은 처리량	현장테스트	환자근처에서 수행되는 모든 검사가 포함되며,PCR, 항체 검사 등이 해당

자가 모니터링 혈당 테스트	당뇨환자를 위한 혈당 수치 측정

주) 출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9, 생명공학정책연구센터 재가공

최근 분자진단 시장은 신속, 최소 침습적, 비침습적 진단 도구 및 기술에 대한 채택이증가하고 있는 상황입니다. 또한 신약개발에 있어서도 바이오마커를 이용한 신약개발이 새로운 트렌드로 자리잡아, 표적치료제 동반진단 및 조기진단에 대한 인식 확대와 함께 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 동반진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

이와 동시에 분자진단 분석과정 전반에 걸쳐 작업자의 숙련도나 피로도 등의 상태에 좌우됨 없이 정확한 진단 결과를 도출할 수 있는 자동화 장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히, 글로벌 기업들 중심으로 독자적인 자동화 플랫폼을 상용화하여 자사의 분자진단 제품과 함께 보급함으로써 안정된 수익구조와 가격경쟁력을 확보하고, 이를 통해 시장 진입 장벽을 높여 나가고 있는 상황입니다. 3) 시장규모 및 전망글로벌 체외진단 시장 매출은 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021(2021. 9) 보고서에 따르면 2020년 기준 859억 1천만 달러로 연평균 6.7%로 증가하여, 2025년 1,188억 9천만 달러 규모로 성장할 전망입니다. 이는 COVID-19 팬데믹에서 보여준 분자진단의 위력으로 인해 더욱 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

우리나라의 체외진단 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, 분자진단 시장은 2020년 229억 4천만 달러 규모에서 연평균 5.8% 증가하여 2025년 304억2천만 달러로 성장이 예상되고 있습니다.

자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더욱 가속화된 의료부문에 대한 정부 지출 증가, 체외진단의 효율적이고 정확한 검사결과 등이 체외진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인 입니다.

4) 경기변동의 특성

체외진단제품은 건강 및 보건과 관련된 제품으로 경기변동에 비 탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라 체외진단제품의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동에 영향은 낮은 편입니다.

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성 질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단 즉, 암 관련 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향 역시 상대적으로 낮습니다.

5) 조직도

당사의 조직도는 아래와 같습니다. (기준일 : 2024년 1월 1일)

나. 사업 관련 지적재산권 당사의 주요 지식재산권 내역은 아래와 같으며, 하기 지식재산권의 권리는 당사에게 있습니다. 또한, 하기 등록 특허, 실용신안권,상표권 등은 관련 제품에 적용되어 제품개발 및 상용화에 활용되고 있습니다.

구 분	명 칭	등록번호	등록일	등록국가	상용화 여부	적용 분야

특허	유니버설 염기를 포함하는 PNA 올리고머, 그의 제조방법, 및 그를 이용한 핵산의 분석, 검출 또는 조절 키트, 장치 및 방법	10-0981289	2010-09-03	한국	○	PNA 제조

특허	Peptide nucleic acid oligomers comprising universal bases, preparation methods thereof, and kits, devices and methods for the analysis, detection or modulation of nucleic acids using the same	2094863	2014-08-06	유럽	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 K-ras 돌연변이 검출 방법 및 키트	10-1819937	2018-01-12	한국	○	분자진단

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 BRAF 돌연변이 검출 방법 및 키트	10-1825117	2018-01-29	한국	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 EGFR 돌연변이 검출방법 및 키트	10-1819938	2018-01-12	한국	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 마이크로RNA의 발현양상 분석 방법 및 키트	10-1822609	2018-01-22	한국	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 PIK3CA 돌연변이 검출 방법 및 키트	10-1825121	2018-01-29	한국	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 MTHFR 유전자의 유전형 분석 방법 및 키트	10-1927884	2018-12-05	한국	○

특허	PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 BCR-ABL 융합유전자의 돌연변이 검출 방법 및 키트	10-1875199	2018-06-29	한국	○

특허	평행 결합 구조의 이중 혼성화 PNA 프로브 시스템	10-2012690	2019-08-14	한국	○

특허	평행결합 구조의 이중 혼성화 PNA 프로브 시스템을 포함하는 C형 간염바이러스(HCV) 유전자형 감별용 조성물 및 이를 이용한 감별방법	10-2008454	2019-08-01	한국	○

특허	리포터 및 소광자가 결합된 PNA 프로브를 이용한 융해곡선 분석방법, 융해곡선 분석을 통한 염기다형성 분석방법 및 염기다형성 분석 키트	10-2018317	2019-08-29	한국	○

특허	Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis	10,227,637	2019-03-12	미국	○

특허	Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis	3126511	2019-06-19	유럽	○

특허	Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis	6523429	2019-05-10	일본	○

특허	Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis	ZL 2014 8 0079449.X	2019-10-08	중국	○

특허	클램핑 프로브 및 검출 프로브를 이용한 다중 표적핵산 검출방법	10-1830700	2018-02-13	한국	○

특허	Method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	10,648,019	2020-05-12	미국	○

특허	Method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	2912176	2020-07-29	유럽	○

특허	Method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	6228674	2017-10-20	일본	○

특허	Method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	330933	2020-01-31	인도	○

특허	클램핑 프로브 및 검출 프로브를 이용한 다중 표적핵산 검출방법의 이용	10-2588755	2023-10-10	한국	○

특허	Use of method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	3173488	2020-09-09	유럽	○

특허	Use of method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes	I692527	2020-05-01	대만	○

특허	인유두종바이러스의 유전자형 검출을 위한 PNA 프로브, 키트 및 방법	10-1951172	2019-02-18	한국	○

특허	PNA probes, kits and methods for detecting genotypes of Human Papillomavirus	I701337	2020-08-11	대만	○

특허	표적핵산 증폭방법 및 표적핵산 증폭용 조성물	10-2371222	2022-03-02	한국	○

특허	A Method for Amplifying Target Nucleic Acid and Composition for Detecting Target Nucleic Acid	11,634,760	2023-04-25	미국	○

특허	A Method for Amplifying Target Nucleic Acid and Composition for Detecting Target Nucleic Acid	7175326	2022-11-10	일본	○

특허	A Method for Amplifying Target Nucleic Acid and Composition for Detecting Target Nucleic Acid	ZL201880084282.4	2023-11-14	중국	○

특허	높은 특이도의 표적핵산 증폭방법 및 이를 이용한 표적핵산 증폭용 조성물	10-2543156	2023-06-08	한국	○

특허	가이드 프로브 및 클램핑프로브를 이용한 표적핵산증폭방법 및 이를 포함하는 표적핵산 증폭용 조성물	10-2575618	2023-09-01	한국	○

특허	핵산 또는 다양한 생물학적 물질을 추출 또는 정제하기 위한 키트 및 자동화장치	10-1755563	2017-07-03	한국	○	핵산추출

특허	시료 시약 반응 분석용 키트 이를 이용한 표적핵산 검출장치 및 방법	10-1951405	2019-02-18	한국	○

특허	마이크로플레이트 히트 실러	10-2029605	2019-09-30	한국	○

특허	양자점을 분산광원으로 하는 표적 핵산 검출 방법	10-2083396	2020-02-25	한국	○

특허	대용량 샘플로부터 핵산을 추출하는 방법 및 이를 이용한 핵산추출시스템	10-2110647	2020-05-07	한국	○

특허	핵산 농축 및 추출 장치	10-2225639	2021-03-03	한국	○

특허	양자점 함유 입자 및 이의 제조방법	10-1651798	2016.08.22	한국	○	퀀텀팩
제조 및 적용

특허	양자점 함유 입자 및 이의 제조방법	10-1609618	2016.03.31	한국	○

특허	다중 양자점 기반 고감도 생체분자 검출법	10-1960616	2019.03.14	한국	○

특허	다중 양자점 기반 바이오 플랫폼 및 고감도 생체분자 검출법	10-2012716	2019.08.14	한국	○

특허	바이오 분석기기 검증용 표준물질 조성물 및 이를 이용한 표준 스트립	10-2306937	2021.09.24	한국	○

특허	양자점 함유 나노입자 및 이의 제조방법	10-2430149	2022.08.01	한국	○

특허	Quantum dot-doped nanoparticles, method for producing same and bioplatform comprising quantum dot-doped nanoparticles	EP3666850	2022.11.02	유럽	○

특허	Quantum dot-doped nanoparticles, method for their production and bioplatform comprising quantum dot-doped nanoparticles	DK3666850	2022.11.02	덴마크	○

특허	Quantum dot-doped nanoparticles, method for their production and bioplatform comprising quantum dot-doped nanoparticles	ES2932020	2022.11.02	스페인	○

특허	Highly sensitive methods for detecting biomolecules based on multiple quantum dots	US11,884,852	2024.01.30	미국	○

특허	High-sensitivity detection method for biomolecules based on multi-quantum dots	7058401	2022.04.14	일본	○

특허	High-sensitivity biomolecule detection method based on multiple quantum dots	CN111183202	2023.08.11	중국	○

특허	Standard material composition for bioanalyzer verification and standard strip using the same	7353666	2023.09.22	일본	○

특허	Quantum dot-containing nanoparticle and method for manufacturing same	US11851592	2023.12.26	미국	○

특허	Quantum dot-containing nanoparticles and their manufacturing method	7162150	2022.10.19	일본	○

다. 환경 관련 규제에 대한 대처 및 준수당사는 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 수질 및 수생태계 보존에 관한 법률 등 관련 법령에서 정한 규정 준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 수질 관련 발생한 폐수는 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다.