HLB파나진 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

계약구분	계약상대방	대상지역	계약일	계약종료일	계약의 목적 및 내용

공동개발계약	(주)유한양행	한국	2022.09.19	계약체결일로부터 2년(변경가능)	폐암 치료제 '렉라자' 의 2차 치료 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 platform 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화 되어 있습니다.

나) 주요 연구인력 현황 소재연구(PNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발)을 담당하는 박사 5명, 석사 10명 등 총 25명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

구 분 (단위 : 명)	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발	소재연구	1	1	1	3

진단연구	4	8	4	16

자동화연구	-	1	5	6

합 계	5	10	10	25

다) 핵심 연구인력

직책 및 직급	성명	주요경력	비고

소재연구소장 / 이사	서진수	현) HLB파나진 소재연구소장전 비욘드바이오 책임연구원전 Utah 대학(美) 연구원전 한국화학연구원 연구원	유기합성 및 화학생물학 연구PNA소재 응용 연구

연구소장 / 이사	박재진	현) HLB파나진 진단연구소장
전 팍스젠바이오 책임연구원전 녹십자엠에스 대리	PNA 기반 분자진단 요소기술 개발
및 분자진단 제품 개발 총괄

연구소 / 책임	김성범	현) HLB파나진 진단연구소 책임서울대 농생명공학 석/박사	PNA 기반 분자진단 요소기술 개발
및 분자진단 제품 개발

연구소 / 책임	최영준	현) HLB파나진 진단연구소 책임과학기술연합대학원대학교(UST)인체 및 환경독성학 석/박사	PNA 기반 분자진단 요소기술 개발
및 분자진단 제품 개발

자동화연구소장 / 책임	최신영	현) HLB파나진 자동화연구소장전 메닉스 기술연구소 과장	핵산추출 자동화장비 및 키트 개발
PNA 자동합성기 개발

자동화연구소 / 책임	이준호	현) HLB파나진 자동화연구소 책임
전 멥스 시스템개발부 차장	자동화 S/W 및 모듈 개발

자동화연구소 / 고문	박승교	현) HLB파나진 고문
전 메닉스 기술연구소장
전 ETRI 선임연구원	PNA 자동합성기 개발
핵산추출 자동화 장비 개발

라) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	제49기 1분기	제48기	제47기	비 고

원 재 료 비	426	2,147	1,516	-

인 건 비	242	1,363	1,139	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	103	314	734	-

연구개발비용 계	771	3,824	3,389	-

회계처리	판매비와 관리비	771	3,782	3,343	-

국고보조금 대체	-	42	46	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	22.62%	31.21%	23.91%	-

3) 연구개발 실적

구 분	연구개발 과제명	활용도	사업화

분자진단	PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	폐암과 관계된 EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	대장암, 갑상선암, 폐암 등과 관계된 KRAS 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한NRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	대장암, 흑색종, 폐암 등과 관계된 NRAS 유전자의 돌연변이 유전형 43종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한IDH1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	뇌종양과 관계된 IDH1 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한TERT 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	갑상선암, 폐암 등과 관계된 TERT 유전자의 돌연변이 유전형 2종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 인유두종 바이러스(HPV) 검출 제품 개발	- (Genotyping 제품) HPV의 40가지 타입에 대한 유전형 기반 검출이 가능하며, 그 중 22가지의 주요타입은 구별하여 검출할 수 있는 제품임.
- (Screening 제품) HPV의 16가지 타입에 대한 유전형 기반 검출을 매우 적은 반응 수(테스트 당 1 반응)로 구현한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 성매개 감염균(STD) 검출 제품 개발	총 12~13종의 성매개 감염균을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함(12종 검출 제품).
- CE 인증을 획득함(13종 검출 제품).

PNA 기반 표적 특이적 형광 신호 발생 기술을 통한 결핵 원인균(TB/NTM) 검출 제품 개발	결핵의 주요 원인이 되는 결핵균 및 비결핵 항산균을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반 클램핑 PCR 및 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 비소세포폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단 목적으로 사용 가능한 제품임(국내).
- 환자 유래의 조직 검체 뿐 아니라 혈장을 통해서도 검사가 가능한 제품임.
- (Ver. 1 제품) EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 47종을 검출할 수 있음.
- (Ver. 2 제품) 상기 Ver. 1 제품의 사용자 편의성을 개선하고(반응 수 감소), 검출 가능한 표적을 추가(C797S 돌연변이)함.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- CE 인증을 획득함.

PNA 기반 클램핑 PCR 기술을 통한 동반진단 목적의 PIK3CA 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 유방암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임.
- PIK3CA 유전자의 돌연변이 유전형 11종 또는 14종을 검출할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중(11종 검출 제품).
- CE 인증을 획득함(14종 검출 제품).

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 ROS1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임.
- ROS 유전자의 돌연변이 유전형 14종 또는 20종을 검출할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중(14종 검출 제품).
- CE 인증을 획득함(20종 검출 제품).

PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 동반진단 목적의 KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임.
- KRAS 유전자의 codon 12, 13에 발생한 돌연변이 유전형 8종을 검출할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.- CE 인증을 획득함.

PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 업그레이드	갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 중 codon 600에 발생한 V600E만을 정확하고 간편하게(테스트 당 1 반응) 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중.
- CE 인증을 획득함.

핵산추출	액채생검(Liquid biopsy) 겸용PANAMAX™48
핵산추출 자동화장비 개발	- 다양한 검체에서 고 순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임.
- 소량(200ul), 대용량 샘플(5ml)을 구조변경없이 사용할 수 있음.
- 이미지 프로세싱 기능으로 사용자 오류를 방지할 수 있음.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

액채생검(Liquid biopsy) 겸용PANAMAX™16핵산추출 자동화장비 개발	- 다양한 검체에서 고 순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임.
- 소량(200ul), 대용량 샘플(5ml)을 구조변경없이 사용할 수 있음.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Viral DNA/RNA Extraction kit 개발	- 사람의 질 또는 자궁경부, 코, 인후, swab 및 가래, 기관지폐포세척액, 소변으로부터 DNA와 RNA를 자동으로 추출하는 제품임.
- 전처리 없이 검제에서 바로 자동추출 가능한 제품임.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Large volume Plasma ccfDNA Extraction kit 개발	- 사람의 Plasma(혈장)으로부터 비세포 순환 DNA(ccfDNA)를 자동으로 추출하는 제품임.
- 전처리 없이 검제에서 바로 자동추출 가능한 제품임.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE RNA Extraction Kit 개발	- 사람의 프로말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 RNA를 자동 추출하는 제품임.
- 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE Plus DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 프로말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 게놈 DNA를 자동 추출하는 제품임.
- 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증 준비 중.

Silica Magnetic Bead 방식의
Blood DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 전혈(Whole Blood)으로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Viral Plus DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 질 또는 자궁경부 Swab 및 액상세포(Liquid base cytology) 샘플로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관련된 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Tissue/Cultured Cell DNA ExtractionKit 개발	- Animal tissue 및 Cultured Cell 로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관련된 CE 인증 준비 중.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE DNA/RNA Extraction Kit 개발	- 사람의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 DNA 및 RNA를 자동 추출하는 제품임 .
- 한 개의 샘플에서 파라핀 전처리 단계 이후 DNA, RNA 를 동시에 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 사업화와 관련된 CE 인증 준비 중.

4) 국가과제 수행현황

연구개발 사업명	연구 과제명	연구기간 (개월)

포스트게놈다부처유전체사업	혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도표적 유전자 선별 키트	16.10~19.02(29개월)

산업현장핵심기술수시개발 산업기술혁신사업	대용량4ml 액체생검 겸용 핵산정제 자동화장비 개발	18.05~19.04(12개월)

공정품질기술개발사업	Modified PNA 자동합성기 개발	19.12~20.07
(8개월)

규제자유특구혁신사업	여성암의 암 전주기 진단 및 맞춤형 치료를 위한 모니터링 키트 개발 및 상용화 실증	20.01~21.12(24개월)

지역특화산업육성-지역스타기업육성사업	폐암 환자의 동반진단을 위한 c-Met 유전자 진단 키트의 개발 및 상용화	20.05~21.04(12개월)