HLB파나진 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

㈜파나진은 기술혁신형 첨단 바이오 전문 벤처기업입니다. 당사는 인공유전자인 PNA를 주축으로 하는 소재 사업과 소재를 응용한 분자진단 사업 및 진단 자동화 사업을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 가. 업계의 현황 1) 소재사업

진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전자(DNA, RNA)를 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공유전자를 연구하여 개발해왔습니다. 그 중에 대표적인 것은 Peptide Nucleic Acid (PNA), Locked Nucleic Acid (LNA), Morpholino Nucleic Acid (MNA) 등이며 그밖에 DNA나 RNA의 골격은 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용해왔습니다. 이러한 유전자를 인식할 수 있는 인공유전자들은 최근에 진단 및 신약개발 연구에 이용되면서 매우 중요한 바이오 사업의 한 분야가 되었습니다.

인공 유전자 중에서, PNA는 우수한 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 결합력 및 정확성과 더불어 탁월한 안정성을 지니고 있어 분자진단이나 신약개발에 적용하여 제품화하는 데에 매우 유리한 장점을 가진 소재입니다.

당사는 PNA의 새로운 제조방법 및 대량생산 기술 특허를 기반으로 PNA 소재를 2006년부터 전세계에 독점적으로 공급하고 있습니다. 아울러 지난 15년간 구축한 기술 장벽이 매우 높아 당사의 특허가 만료된 후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 이러한 바이오 소재 시장은 분자진단 시장의 성장과 치료제 연구 증가 추세에 따라 빠른 성장이 기대되고 있습니다.

2) 진단사업

진단사업은 아래의 표와 같이 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 분류할 수 있는데, 이 중 분자진단이 고도화된 진단기술의 발전과 그 정확도에 힘입어 해마다 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있으며, 특히 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 팬데믹에서 분자진단의 역할로 인해 가장 주목 받는 분야가 되었습니다.

[체외진단 산업의 분류]

구 분	설 명

분자진단 (Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단 (Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정 (Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단 (Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단 (Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적 진단 (Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단 (Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단 (Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외진단 분야의 기술은 보다 빠르고 간편하면서도 정확하고 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 개발되고 있는데, 이러한 트렌드에 따라 특히 임상 미생물학적 진단이나 면역화학적 진단에서 분자진단 기술로 급격한 이동이 나타나고 있습니다.

분자진단 기술이 발달함에 따라 환자의 고통을 줄이기 위하여 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액을 검체로 이용하는 비침습적인 액체생검 (liquid biopsy)이 대세가 되어 가고 있으며, 더 민감하면서도 적은 양으로 다양한 검사를 수행할 수 있는 검사법 개발과 함께 현장진단에 적용하기 위한 기술 개발 시도가 지속되고 있습니다.

특히, 분자진단 시장은 최적의 치료를 위해 지속적으로 증대되는 맞춤의약(personalized medicine)의 필요성과 표적치료(targeted therapy) 치료제 결정을 위한 동반진단(companion diagnostics)의 도입 등으로 영역을 넓혀 감으로 인하여 급격히 성장하고 있습니다. 또한 최근 의료 패러다임의 변화에 따른 질병의 조기 발견과 치료 모니터링의 수요 증가는 분자진단 시장의 성장을 더욱 가속화 할 것으로 예상되고 있습니다. 액체생검 기술의 발전과 더불어 바이오마커들의 지속적인 도출은 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술의 확대를 견인하고 있습니다.

당사는 이러한 추세에 맞춰 조직 또는 액체생검을 통해 감염증 진단, 맞춤의약을 위한 동반진단, 약제 내성진단, 암의 조기진단 등을 가능케 하는 기술을 지속적으로 개발하고 있습니다. 특히, 당사는 PNA 소재의 여러 가지 장점을 활용하여 차별화된 새로운 분자진단 기술을 개발하고 다수의 진단 제품에 응용하고 있습니다.

분자진단 시장은 Global Market Insights 사의 두 시장조사 보고서(2019, 2020)에 따르면 전 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 약 66조원에서 매년 5.6% 성장하여2025년 약 95조원에 달하고, 이중 분자진단 시장은 매년 9%의 가장 빠른 성장을 보여 2019년 약 8조3천억원 에서2026년에는 15조4천억원을 넘을 것으로 예측되고 있는데, 이는 COVID-19 팬데믹에서 보여준 분자진단의 위력으로 인해 더욱 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

나. 회사의 현황1) 사업개황가) 소재사업

당사의 주요사업의 핵심이되는 PNA는 앞서 언급한 바와 같이 다른 유전자 소재와 비교하여, 우수한 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 결합력과 유전자 인식의 정확성 및 탁월한 안정성을 지니고 있어 분자진단 기술이나 제품에 적용하여 산업화하는 데에 매우 유리한 장점을 가지고 있습니다. 아울러 유전자 치료 등을 위한 신약 후보물질로도 다양한 연구가 진행되고 있고, 긍정적인 결과들이 보고되고 있는 유망한 첨단 바이오 소재입니다.

파나진은 당사의 특허 기술을 이용하여 PNA 소재를 2006년부터 진단연구 및 신약개발을 진행하는 국내 및 해외의 다양한 회사에 독점적으로 공급하고 있습니다. 따라서 지난 십 수 년간 구축한 축적된 기술을 바탕으로 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 또한 신약 및 분자진단제품 개발기관에서 PNA를 이용한 제품개발 시도와 임상 연구들이 계속 이루어지고 있어 향후 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

더불어 신약개발의 전임상, 임상 단계에 사용할 수 있는 대량의 PNA를 공급하기 위하여 GMP system 적용을 적극 검토 및 준비하고 있습니다. 또한 고객들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 modified monomer를 다수 확보하고 다양한 종류의 PNA를 공급하고, 아울러 새로운 물성을 가진 monomer의 연구개발을 지속하여 PNA를 활용한 응용분야를 계속 넓힐 수 있는 연구를 주도적으로 이끌어 나가고 있습니다.

사업영역을 넓히기 위하여 당사는 PNA 외에도 다른 종류의 핵산 바이오 소재로의 확장도 진행하고 있으며, 중장기적으로는 핵산 바이오 소재의 원-스톱 쇼핑이 가능하도록 바이오 소재 사업을 성장시킬 계획입니다.

나) 진단사업

당사는 임상현장의 다양한 요구사항을 충족할 수 있도록 다수의 진단 기반 (platform) 기술과 핵심 요소기술들을 개발하여 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다. 특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 이용하여 특정 서열의 증폭을 억제하고 선택적 유전자 증폭을 이끌어내는 PNAClamp™ 기술과, PNA 융해곡선 분석을 통해 다수의 표적 유전자를 동시에 구분하여 다중검출(Multiplex detection)하는 PANA RealTyper™ 기술, 그리고 이 두 기술을 융합하여 민감도 향상과 다중검출을 동시에 구현하고 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™) 등은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다. 최근 Realtime PCR 장비 범용성을 증가시키기 위한 간편한 플랫폼 기술(OncoTector™)이 상용화 되었습니다. 이 외에도 높은 특이도 유전자증폭기술, 임의서열 융합증폭기술, 등온증폭기술, 비증폭 검출기술 등 다양한 플랫폼 및 요소기술들을 개발하고 있으며, 이를 적용하여 염기서열변이검사, 항암제 처방을 위한 동반진단 검사, 액체생검 진단 검사, 약제감수성검사, 감염질환 병원균/바이러스 검사 등 다양한 분자진단 검사에 적용범위를 확장하고 있습니다.

아울러 분자진단을 하기 위하여 다양한 검체로부터 검사 대상인 핵산(DNA/RNA) 유전자를 추출하는 것이 필수적입니다. 당사는 핵산 추출 기술과 추출 자동화 기술을 자체적으로 개발하고 고효율 핵산 추출 자동화 장비 (PANAMAX 48, PANAMAX 16) 와 함께 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로부터 DNA/RNA를 추출할 수 있는 키트들을 개발하여 공급하고 있습니다.

2) 사업의 특성 및 전망

바이오산업의 많은 분야가 고부가가치 산업이듯이 분자진단 역시 지식기반의 고부가가치 산업입니다. 새로운 플랫폼 기술을 개발하면 적용분야를 넓히며 여러 제품에 응용할 수 있어 많은 부가가치를 창출할 수 있습니다.

또한 노인 인구 증가에 따른 사회적 변화와 환자중심으로 변화한 의료 패러다임, 그리고 4차 산업혁명 시대로의 돌입 등이 맞물려 의료 산업은 빠르게 변모하고 있고, 예방과 최적의 치료를 위한 진단의 필요성과 중요성이 크게 부각되면서 환자의 복지와 의료비용 절감, 그리고 의료서비스의 효율성 제고 측면에서 체외진단이, 그리고 그 중에서도 분자진단에 대한 관심이 집중되며 분자진단 시장 역시 크게 성장하고 있고 의료산업에서 차지하는 비율이 크게 높아지고 있습니다.

신약개발에 있어서도 바이오마커를 이용한 신약개발이 새로운 트렌드로 자리잡았고, 표적치료제 동반진단 및 조기진단에 대한 인식 확대와 함께 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 동반진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

의료 패러다임의 변화에 따른 질병의 조기 발견과 치료 모니터링의 수요 증가는 분자진단 시장의 성장을 더욱 가속화 할 것으로 예상되고 있습니다. 액체생검 기술의 발전과 더불어 바이오마커들의 지속적인 도출은 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술의 확대를 견인하고 있습니다.

위와 같은 특성으로 인하여 분자진단은 매우 민감하고 정확하며 재현성 있는 데이터를 제공하며 사용하기 편리한 새로운 기술을 요구하고 있습니다. 파나진은 유전자 (DNA/RNA)를 민감하고 정확하게 구별할 수 있는 PNA의 능력과 우수한 안정성 등을 이용하여 기존의 분자진단이 갖고 있는 기술적인 문제들을 해결할 수 있는 새로운 기술들을 지속적으로 개발하고 있습니다.

당사는 신규 개발한 분자진단 기술들에 새롭게 알려지는 바이오마커들을 적용하여 계속하여 제품의 적용 영역을 넓혀감으로써 분자진단산업의 새로운 강소기업으로 발돋움하고자 전력을 다하고 있습니다.

3) 조직도