HLB파나진 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

계약구분	계약상대방	대상지역	계약일	계약종료일	계약의 목적 및 내용

공동개발계약	(주)유한양행	한국	2022.09.19	계약체결일로부터 3년	폐암 치료제 '렉라자' 의 2차 치료 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발

나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 platform 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화 되어 있습니다.

나) 주요 연구인력 현황 소재연구(PNA 및 DNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발)을 담당하는 박사 4명, 석사 10명 등 총 24명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

(기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 명)

구 분	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발	소재연구	1	3	1	5

진단연구	2	6	4	12

자동화연구	-	1	5	6

연구총괄	1	-	-	1

합 계	4	10	10	24

다) 핵심 연구인력

직책 및 직급	성명	주요경력	비고

연구소장 / 이사	박재진	현) HLB파나진 연구소장
전 팍스젠바이오 책임연구원전 녹십자엠에스 대리	연구개발 총괄

연구본부 / 팀장	김성범	현) HLB파나진 연구소 책임서울대 농생명공학 석/박사	PNA 기반 분자진단 요소기술 개발
및 분자진단 제품 개발

연구본부 / 팀장	최영준	현) HLB파나진 연구소 책임과학기술연합대학원대학교(UST)인체 및 환경독성학 석/박사	PNA 소재 응용기술 개발 및 분자진단 제품 개발

연구본부 / 팀장	최신영	현) HLB파나진 연구소 책임전 메닉스 기술연구소 과장	진단 자동화 장비 및 S/W 개발

라) 연구개발비용(연결기준)

(단위 : 백만원)

과 목	제50기 1분기	제49기	제48기	비 고

원 재 료 비	489	1,701	2,147	-

인 건 비	452	1,437	1,363	-

감 가 상 각 비	11	28	-	-

위 탁 용 역 비	72	60	-	-

기 타	173	443	314	-

연구개발비용 계	1,197	3,669	3,824	-

회계처리	판매비와 관리비	1,197	3,669	3,782	-

국고보조금 대체	-	-	42	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	33.82%	27.80%	31.21%	-

마) 연구개발비용(별도기준)

(단위 : 백만원)

과 목	제50기 1분기	제49기	제48기	비 고

원 재 료 비	329	1,525	2,147	-

인 건 비	248	1,016	1,363	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-	-

기 타	110	208	314	-

연구개발비용 계	687	2,749	3,824	-

회계처리	판매비와 관리비	687	2,749	3,782	-

국고보조금 대체	-	-	42	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	19.60%	20.97%	31.21%	-

3) 연구개발 실적

구 분	연구개발 과제명	활용도	사업화

분자진단	PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 폐암과 관계된 EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 대장암, 갑상선암, 폐암 등과 관계된 KRAS 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한NRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 대장암, 흑색종, 폐암 등과 관계된 NRAS 유전자의 돌연변이 유전형 43종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한IDH1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 뇌종양과 관계된 IDH1 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한TERT 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 갑상선암, 폐암 등과 관계된 TERT 유전자의 돌연변이 유전형 2종을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 인유두종 바이러스(HPV) 검출 제품 개발	- (Genotyping 제품) HPV의 40가지 타입에 대한 유전형 기반 검출이 가능하며, 그 중 22가지의 주요타입은 구별하여 검출할 수 있는 제품임.
- (Screening 제품) HPV의 16가지 타입에 대한 유전형 기반 검출을 매우 적은 반응 수(테스트 당 1 반응)로 구현한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 성매개 감염균(STD) 검출 제품 개발	- 총 12~13종의 성매개 감염균을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함(12종 검출 제품).
- 해외 CE 인증을 획득함(13종 검출 제품).

PNA 기반 표적 특이적 형광 신호 발생 기술을 통한 결핵 원인균(TB/NTM) 검출 제품 개발	- 결핵의 주요 원인이 되는 결핵균 및 비결핵 항산균을 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반 클램핑 PCR 및 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 비소세포폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단 목적으로 사용 가능한 제품임(국내).
- 환자 유래의 조직 검체 뿐 아니라 혈장을 통해서도 검사가 가능한 제품임.
- (Ver. 1 제품) EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 47종을 검출할 수 있음.
- (Ver. 2 제품) 상기 Ver. 1 제품의 사용자 편의성을 개선하고(반응 수 감소), 검출 가능한 표적을 추가(C797S 돌연변이)함.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 기반 클램핑 PCR 기술을 통한 동반진단 목적의 PIK3CA 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 유방암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임.
- PIK3CA 유전자의 돌연변이 유전형 11종 또는 14종을 검출할 수 있음.	- 해외 CE 인증을 획득함(14종 검출 제품).

PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 ROS1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 비소세포폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단 목적으로 사용 가능한 제품임(국내).
- ROS 유전자의 돌연변이 유전형 14종 또는 20종을 검출할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함(14종 검출 제품).
- 해외 CE 인증을 획득함(20종 검출 제품).

PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 동반진단 목적의 KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발	- 비소세포폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단 목적으로 사용 가능한 제품임(국내).
- KRAS 유전자의 codon 12, 13에 발생한 돌연변이 유전형 8종을 검출할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.- 해외 CE 인증을 획득함.

PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 업그레이드	- 갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 중 codon 600에 발생한 V600E만을 정확하고 간편하게(테스트 당 1 반응) 검출할 수 있는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중.
- 해외 CE 인증을 획득함.

핵산추출	액체생검(Liquid biopsy) 겸용PANAMAX™48
핵산추출 자동화장비 개발	- 다양한 검체에서 고순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임.
- 구조변경 없이 소량(200ul) 및 대용량 샘플(5ml)을 적용할 수 있음.
- 이미지 프로세싱 기능으로 사용자 오류를 방지할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

액체생검(Liquid biopsy) 겸용PANAMAX™16핵산추출 자동화장비 개발	- 다양한 검체에서 고순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임.
- 구조변경 없이 소량(200ul) 및 대용량 샘플(5ml)을 적용할 수 있음.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Viral DNA/RNA Extraction kit 개발	- 사람의 질 또는 자궁경부, 코, 인후, swab 및 가래, 기관지폐포세척액, 소변으로부터 DNA와 RNA를 자동으로 추출하는 제품임.
- 전처리 없이 검체에서 바로 자동추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Large volume Plasma ccfDNA Extraction kit 개발	- 사람의 혈장(plasma)으로부터 비세포 순환 DNA (ccfDNA)를 자동으로 추출하는 제품임.
- 전처리 없이 검체에서 바로 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE RNA Extraction Kit 개발	- 사람의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 RNA를 자동 추출하는 제품임.
- 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE Plus DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 게놈 DNA를 자동 추출하는 제품임.
- 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Blood DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 전혈(whole blood)로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Viral Plus DNA Extraction Kit 개발	- 사람의 질 또는 자궁경부 swab 및 액상세포(liquid base cytology) 샘플로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
Tissue/Cultured Cell DNA ExtractionKit 개발	- Animal tissue 및 Cultured cell 로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증을 획득함.

Silica Magnetic Bead 방식의
FFPE DNA/RNA Extraction Kit 개발	- 사람의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 DNA 및 RNA를 자동 추출하는 제품임.
- 한 개의 샘플에서 파라핀 전처리 단계 이후 DNA, RNA를 동시에 자동 추출 가능한 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증 준비 중.

Silica Magnetic Bead 방식의
Bacteria DNA Extraction Kit 개발	- 사람 유래 swab 샘플 및 plasma, urine, stool 샘플로부터 세균 DNA를 자동 추출하는 제품임.	- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.
- 해외 CE 인증 준비 중.

4) 국가과제 수행현황가) 분자진단 사업

연구개발 사업명	연구 과제명	연구기간 (개월)

포스트게놈다부처유전체사업	혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도표적 유전자 선별 키트	16.10~19.02(29개월)

산업현장핵심기술수시개발 산업기술혁신사업	대용량4ml 액체생검 겸용 핵산정제 자동화장비 개발	18.05~19.04(12개월)

공정품질기술개발사업	Modified PNA 자동합성기 개발	19.12~20.07
(8개월)

규제자유특구혁신사업	여성암의 암 전주기 진단 및 맞춤형 치료를 위한 모니터링 키트 개발 및 상용화 실증	20.01~21.12(24개월)

지역특화산업육성-지역스타기업육성사업	폐암 환자의 동반진단을 위한 c-Met 유전자 진단 키트의 개발 및 상용화	20.05~21.04(12개월)

바이오ㆍ의료기술개발사업	APIP 유전자를 타겟으로 하는 안티센스 PNA (peptide nucleic acid) 간암 치료제 개발	23.01~23.12
(12개월)

나) 면역진단 사업

연구개발 사업명	연구 과제명	연구기간 (개월)

TIPS 프로그램	QuantumPACK 기술 기반 Portable handheld POCT 면역진단 플랫폼 기술 개발	17.12~19.11
(24개월)

시장연계미래신약기술개발	QuantumPACK Pro 기술을 이용한 다중(3종 이내)Emerging 감염성 질환 현장진단키트 개발 및 상품화	18.01~20.12 (36개월)

KOICA CTS 프로그램	QuantumPACK 기반의 인수공통 리슈만편모충증현장진단분석기 개발	18.12~20.12 (24개월)

Post-TIPS 프로그램	QuantumPACK 기술기반 POCT 면역진단 플랫품 사업화	20.07~22.06 (24개월)

글로벌헬스기술연구기금 (RIGHT Fund 중대형과제)	Development of a simple, mass-deployable, high-temperature stable, ultra-sensitive and accurateLeishmaniasis RDT cartridge and mobile pocket analyzer	20.09~23.08 (36개월)

아기유니콘 창업기업	QuantumPACK™ 기술기반의 진단 플랫폼 및체외진단 의료기기	22.10~23.09 (12개월)