HLB파나진 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜파나진은 기술혁신형 첨단 바이오 전문 벤처기업입니다. 당사는 인공유전자인 PNA를 주축으로 하는 소재 사업과 소재를 응용한 분자진단 사업 및 진단 자동화 사업을 주력사업으로 영위하고 있습니다.

가. 업계의 현황1) 소재사업

진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전자(DNA, RNA)를 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공 유전자를 연구하여 개발해왔습니다. 그 중에 대표적인 것은 Peptide Nucleic Acid (PNA), Locked Nucleic Acid (LNA), Morpholino Nucleic Acid (MNA) 등이며 그밖에 DNA나 RNA의 골격은 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용해왔습니다. 이러한 유전자를 인식할 수 있는 인공유전자들은 최근에 진단 및 신약개발 연구에 이용되면서 매우 중요한 바이오 사업의 한 분야가 되었습니다.

인공 유전자 중에서, PNA는 우수한 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 결합력 및 정확성과 더불어 탁월한 안정성을 지니고 있어 분자진단이나 신약개발에 적용하여 제품화하는 데에 매우 유리한 장점을 가진 소재입니다.

당사는 PNA의 새로운 제조방법 및 대량생산 기술 특허를 기반으로 PNA 소재를 2006년부터 전세계에 독점적으로 공급하고 있습니다. 아울러 지난 15년간 구축한 기술 장벽이 매우 높아 당사의 특허가 만료된 후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 이러한 바이오 소재 시장은 분자진단 시장의 성장과 치료제 연구 증가 추세에 따라 빠른 성장이 기대되고 있습니다.

2) 진단사업

진단사업은 아래의 표와 같이 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 분류할 수 있는데, 이 중 분자진단이 고도화된 진단기술의 발전과 그 정확도에 힘입어 해마다 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있으며, 특히 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 팬데믹에서 분자진단의 역할로 인해 가장 주목 받는 분야가 되었습니다.

[체외진단 산업의 분류]

구 분	설 명

분자진단 (Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단 (Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정 (Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단 (Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단 (Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적 진단 (Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단 (Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단 (Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외진단 분야의 기술은 보다 빠르고 간편하면서도 정확하고 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 개발되고 있는데, 이러한 트렌드에 따라 특히 임상 미생물학적 진단이나 면역화학적 진단에서 분자진단 기술로 급격한 이동이 나타나고 있습니다.

분자진단 기술이 발달함에 따라 환자의 고통을 줄이기 위하여 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액을 검체로 이용하는 비침습적인 액체생검 (liquid biopsy)이 대세가 되어 가고 있으며, 더 민감하면서도 적은 양으로 다양한 검사를 수행할 수 있는 검사법 개발과 함께 현장진단에 적용하기 위한 기술 개발 시도가 지속되고 있습니다.

특히, 분자진단 시장은 최적의 치료를 위해 지속적으로 증대되는 맞춤의약(personalized medicine)의 필요성과 표적치료(targeted therapy) 치료제 결정을 위한 동반진단(companion diagnostics)의 도입 등으로 영역을 넓혀 감으로 인하여 급격히 성장하고 있습니다. 또한 최근 의료 패러다임의 변화에 따른 질병의 조기 발견과 치료 모니터링의 수요 증가는 분자진단 시장의 성장을 더욱 가속화 할 것으로 예상되고 있습니다. 액체생검 기술의 발전과 더불어 바이오마커들의 지속적인 도출은 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술의 확대를 견인하고 있습니다.

당사는 이러한 추세에 맞춰 조직 또는 액체생검을 통해 감염증 진단, 맞춤의약을 위한 동반진단, 약제 내성진단, 암의 조기진단 등을 가능케 하는 기술을 지속적으로 개발하고 있습니다. 특히, 당사는 PNA 소재의 여러 가지 장점을 활용하여 차별화된 새로운 분자진단 기술을 개발하고 다수의 진단 제품에 응용하고 있습니다.

분자진단 시장은 Global Market Insights 사의 두 시장조사 보고서(2019, 2020)에 따르면 전 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 약 66조원에서 매년 5.6% 성장하여2025년 약 95조원에 달하고, 이중 분자진단 시장은 매년 9%의 가장 빠른 성장을 보여 2019년 약 8조3천억원 에서2026년에는 15조4천억원을 넘을 것으로 예측되고 있는데, 이는 COVID-19 팬데믹에서 보여준 분자진단의 위력으로 인해 더욱 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

나. 회사의 현황1) 사업개황가) 소재사업

당사의 주요사업의 핵심이되는 PNA는 앞서 언급한 바와 같이 다른 유전자 소재와 비교하여, 우수한 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 결합력과 유전자 인식의 정확성 및 탁월한 안정성을 지니고 있어 분자진단 기술이나 제품에 적용하여 산업화하는 데에 매우 유리한 장점을 가지고 있습니다. 아울러 유전자 치료 등을 위한 신약 후보물질로도 다양한 연구가 진행되고 있고, 긍정적인 결과들이 보고되고 있는 유망한 첨단 바이오 소재입니다.

파나진은 당사의 특허 기술을 이용하여PNA 소재를 2006년부터 진단연구 및 신약개발을 진행하는 국내 및 해외의 다양한 회사에 독점적으로 공급하고 있습니다. 따라서 지난 십 수 년간 구축한 축적된 기술을 바탕으로 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 또한 신약 및 분자진단제품 개발기관에서 PNA를 이용한 제품개발 시도와 임상 연구들이 계속 이루어지고 있어 향후 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

더불어 신약개발의 전임상, 임상 단계에 사용할 수 있는 대량의PNA를 공급하기 위하여 GMP system 적용을 적극 검토 및 준비하고 있습니다. 또한 고객들의 다양한 요구를 충족시키기 위해 modified monomer를 다수 확보하고 다양한 종류의 PNA를 공급하고 있습니다,

아울러 새로운 물성을 가진 modified monomer의 연구개발을 지속하여 PNA를 활용한 응용분야를 계속 넓힐 수 있는 연구를 주도적으로 이끌어 나가고 있습니다.

사업영역을 넓히기 위하여 당사는 PNA 외에도 다른 종류의 핵산 바이오 소재로의 확장도 진행하고 있으며, 중장기적으로는 핵산 바이오 소재의 원-스톱 쇼핑이 가능하도록 바이오 소재 사업을 성장시킬 계획입니다.

나) 진단사업

당사는 임상현장의 다양한 요구사항을 충족할 수 있도록 다수의 진단 기반 (platform) 기술과 핵심 요소기술들을 개발하여 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다. 특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 이용하여 특정 서열의 증폭을 억제하고 선택적 유전자 증폭을 이끌어내는 PNAClamp™ 기술과, PNA 융해곡선 분석을 통해 다수의 표적 유전자를 동시에 구분하여 다중검출(Multiplex detection)하는 PANA RealTyper™ 기술, 그리고 이 두 기술을 융합하여 민감도 향상과 다중검출을 동시에 구현하고 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™) 등은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다. 이 외에도 높은 특이도 유전자증폭기술, 임의서열 융합증폭기술, 등온증폭기술, 비증폭 검출기술 등 다양한 플랫폼 및 요소기술들을 개발하고 있으며, 이를 적용하여 염기서열변이검사, 항암제 처방을 위한 동반진단 검사, 액체생검 진단 검사, 약제감수성검사, 감염질환 병원균/바이러스 검사 등 다양한 분자진단 검사에 적용범위를 확장하고 있습니다.

아울러 분자진단을 하기 위하여 다양한 검체로부터 검사 대상인 핵산(DNA/RNA) 유전자를 추출하는 것이 필수적입니다. 당사는 핵산 추출 기술과 추출 자동화 기술을 자체적으로 개발하고 고효율 핵산 추출 자동화 장비(PANAMAX 48)와 함께 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로 부터 DNA/RNA 추출할 수 있는 키트들을 개발하여 공급하고 있습니다.

(1) 진단제품 현황

보고서 제출일 현재 당사의 주요 분자진단 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/서비스 군	특징	제품명	단계	비고

PNAClamp™	폐암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ EGFR	국내외판매중

대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ KRAS

대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ NRAS

갑상선암 대장암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ BRAF

뇌종양 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ IDH1

뇌종양 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ IDH2	연구용 판매
/해외 판매

혈액암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ JAK2

혈액암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™
BCL-ABL

갑상선암 체세포 돌연변이 검출	PNAClamp™ TERT	식약처 허가진행중	2021년상반기출시예정

유방암 관련 동반진단 제품	PNAClamp™
PIK3CA	임상시험 진행중
연구용 및 해외 판매	2021년 하반기출시예정

PANAMutyper™	폐암 액체생검 및 조직의 체세포 돌연변이검출	PANAMutyper™
EGFR	국내외 판매중

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
KRAS	연구용 판매

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
NRAS

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
BRAF	연구용 판매

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
ROS1	연구용 판매/
허가 임상진행중	2021년하반기출시예정

폐암용 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
EML4-ALK	연구용 판매

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
EGFR V2	임상완료/허가 진행중	2021년하반기출시예정

폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용	PANAMutyper™
C-Met	연구용 판매	국내제약사임상연구참여

OncoTector™	폐암용 BRAF inhibitor 동반진단 제품	OncoTector™
BRAF	개발중

폐암용 KRAS inhibitor 동반진단 제품	OncoTector™
KRAS

PANA RealTyper™	자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV Genotyping	국내외 판매중

자궁경부암 관련 HPV 고위험군 및 백신 처방을 위한 검사	HPV screening

성병원인 균주 검사	STD

항생제 내성균주 검사	CRE

PANA qPCR™	결핵 검사	TB/NTM	국내외 판매중

(가) PNAClamp™ / PANAMutyper™

암 관련 체세포 유전자 돌연변이 검출에 효과적인 PNAClamp™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1, IDH2, TERT, JAK2, BCL-ABL)에 더하여 글로벌 트렌드인 액체생검(Liquid biopsy)에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, ROS1, EML4-ALK)을 개발하고 적용 제품을 지속적으로 확장하고 있습니다.

PANAMutyper™ R series는 민감도와 진단 정확도를 획기적으로 개선하여 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™)을 적용한 제품입니다. PANAMutyper™ 기술은 PNAClamp™ 기술과 PANA RealTyper™ 기술을 융합하여 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고 혈액 속 종양 DNA (ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석하도록 개발한 혁신적인 기술로서 최근 글로벌 트렌드인 액체생검에 적합하여 미래 시장 개척의 주춧돌이 될 것으로 기대하고 있습니다.

PANAMutyper™ R EGFR 검출 키트는 2017년 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 이래 현재 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대형 종합병원 60여 곳에서 사용하고 있으며, 2018년 5월 1일부터 조직 검체에 이어 혈액 검체에서의 검사 방법도 3세대 표적항암제인 '타그리소'와 함께 건강보험 요양급여 대상으로 전환됨에 따라 지속적으로 매출이 증대되고 있습니다. 또한 최근 유한양행의 레이저티닙이 허가 완료되었습니다. 유한양행의 레이저티닙을 사용하기 위해서는 PANAMutyper™ 검사가 필요합니다.

최근에는 액체생검 기반 검사의 선도업체로 자리매김하기 위해 PANAMutyper™ 기술을 한층 업그레이드하여 PANAMutyper™ R EGFR V2 연구용 제품을 개발 완료하였으며 임상시험을 통해 식품의약품안전처 품목허가 취득을 진행하고 있습니다. PANAMutyper™ R EGFR V2는 PANAMutyper™ 기술에 당사 신기술들을 접목하여 염기서열 특성에 따른 증폭효율의 차이를 감소시키고 EGFR 돌연변이들을 안정적으로 검출할 수 있는 제품으로 출시가 임박한 4세대 EGFR 표적항암제 바이오마커도 추가하였고 반응 튜브수를 감소시켜 사용자의 편리성도 증대 하였습니다.

또한, 'PANAMutyper™ R series' 제품들로 대형병원들과 다양한 연구 협업을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사의 신약 임상에도 사용되고 있습니다. 아스트라제네카, 화이자제약, 노바티스, 암젠 등 여러 글로벌 파트너들과 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등 다각도로 사업협력을 모색하고 있습니다.

(나) PANA RealTyper™

PNA 기반 융해곡선 분석을 통해 다수의 표적 유전자를 동시에 실시간으로 구분 검출하는 다중검출(Multiplex detection) 기술(PANA RealTyper™)은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따라 나타나는 융해온도(Tm) 차이를 이용하여 대상 샘플을 검사합니다. 일반적인 qPCR 기술은 동시에 구분 가능한 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 대상 표적유전자 수가 4개가 넘으면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™)을 적용하면 하나의 반응용기에서 10여종 이상의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하기 때문에 PANA RealTyper™ HPV Kit, PANA RealTyper™ HPV Screening Kit 및 PANA RealTyper™ STD Kit를 필두로 시장의 요구에 맞춘 신규 제품 개발 및 출시를 지속적으로 추진하고 있습니다.

PANA RealTyper™ HPV Kit는 총 40가지 유전자형의 인유두종 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있으며 그 중 22가지 바이러스는 그 유전자형을 구별할 수 있습니다. 2016년 9월에 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터 및 중대형 종합병원 30여 곳에서 안정적으로 사용되고 있습니다.

또한 간편하게 자궁경부암 관련 인유두종 바이러스 감염 여부를 screening 하는 PANA RealTyper™ HPV screening Kit도 식품의약품안전처 품목허가를 완료하고 건강검진센터 및 중대형 종합병원에 판매를 확대하고 있습니다. 본 제품을 통해 여성 암 관련 진단시장의 확대를 기대하고 있습니다.

PANA RealTyper™ STD Kit는 국내 12가지, 해외 13가지의 성매개 감염 균/바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있습니다. 2018년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소, 필의료재단, 엔티엘의료재단, 신원의료재단, TCM의료재단 등 주요 검사센터에서 제품을 사용하고 있습니다. PANA RealTyper™ HPV Kit와 동시에 검사를 수행할 수 있도록 설계되어 있고 자동화 장비를 이용한 대량 고속 검사시스템에 적합하여 많은 수의 검사를 수행해야 하는 검사센터의 필요에 부합합니다.

PANA RealTyper™ CRE Kit는 9개의 약제내성 돌연변이 장내세균을 검출 할 수 있으며 2019년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 국내외 병원에서 사용하고 있습니다. 기존 배양검사법에 비해 빠르게 내성여부를 확인할 수 있어 검사건수가 빠르게 증가하고 있습니다. 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증도 획득하였습니다.

해외 시장 개척 및 확대를 위해 해외 마케팅 전담 팀을 구성하고 인원을 충원하며, 현지 컨설팅을 통한 정확한 국가별 시장 조사 및 분석을 거쳐 우수한 대리점/파트너를 선별하며 해외 사업을 집중적으로 진행하고 있습니다. CE-IVD 인증을 획득하고 적극적으로 각 국가별 의료기기 허가를 획득해 나가고 있습니다. 이러한 노력에 힘입어 중동, 유럽, 베트남, 카자흐스탄, 필리핀 등 여러 국가에 당사 제품을 판매하고 있으며 최근에는 콜롬비아 및 인도 진출을 위해 허가 절차를 진행하고 있습니다.

(2) 진단사업 현황

PANAMutyper™의 기술을 이용한 제품들은 뛰어난 성능을 바탕으로 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사인 Roche, Qiagen의 제품과 비교 시험을 통하여 제품 성능을 인정받았고 이를 바탕으로 유럽국가에 신규 개척에 주력하고 있습니다. 이미 말레이시아와 필리핀의 Central Lab에 PANAMutyper™ R EGFR 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. 최근 PANAMutyper™ R EGFR V2 업그레이드 제품을 통해 글로벌 연구자들과의 활발한 연구협업을 기대하고 있으며 글로벌 제약사들과 협업에 대한 논의를 진행하고 있습니다.

또한 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 국내 및 다양한 국가에서 판매될 예정입니다. 이에 따라 PNAClamp™ PIK3CA검사수요가 증대될 것으로 예상되며 관련 제약사와 원활한 검사 세팅을 위해 협업을 진행하고 있습니다. 현재 국내 식약처 등록을 위해 임상시험을 준비하고 있습니다.

당사는 암 관련 전문 진단기업으로 성장하기 위하여 개발한 기반기술을 바탕으로 암 진단 제품의 분야를 확장하고 있습니다. 이미 개발된 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에도 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(ROS1, TERT, C-MET, RET, NTRK 등)을 지속적으로 개발하고 있으며, 이 중 TERT, PIK3CA, ROS1은 2022년 상반기내 상용화를 목표로 식약처 허가 절차를 진행하고 있습니다.

2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하였으며 폐암에 대한 BRAF 검사로 국내에서는 유일하게 당사 제품만이 신의료기술로 인정되어 고시되었습니다. 이에 따라 폐암에서의 BRAF검사가 가능해져 검사 건수가 증대되고 있습니다. 2021년 1분기 보험등재를 기대하고 있으며 보험등재 후에는 폐암에서 EGFR과 동시 검사가 진행될 것으로 예상됩니다. 암의 조기진단을 위해 NIH등 여러 국가 기관에서 새로운 바이오마커 발굴과 관련한 연구들을 진행하고 있으며 연구결과들이 지속적으로 도출되고 있어서 머지않아 암의 조기진단에 유의미한 바이오마커가 다수 발굴될 것으로 예상됩니다. 따라서 바이오마커가 증가함에 따라 암 관련 분자진단 분야는 계속적으로 확대될 전망이며 바이오마커 검출을 통한 암 조기진단이 가능해지면서 분자진단 시장은 급격하게 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 바이오마커 발굴 현황을 예의 주시하고 있습니다.

한편 당사는 분자진단 전문 최고기업이 되기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™를 기반기술들에 더하여 OncoTector™ 기술을 적용하는 제품을 신규 개발하여 암 관련 분자진단 분야에서 최고 성능의 제품들을 보유하려는 노력을 계속하고 있습니다.

당사는 분자진단을 위해서 필수적인 여러 가지의 검체에서 유전자를 효율적으로 추출할 수 있는 제품을 판매하고 있으며 획기적인 제품을 위하여 지속적으로 연구개발하고 있습니다.

당사가 독자적으로 개발한 고효율 핵산 추출 자동화 장비인 PANAMAX 48과 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체에 대응하는 DNA/RNA 추출 키트는 높은 수율과 순도로 핵산을 추출할 수 있습니다. 아울러 액체생검 검체의 경우 5ml까지 처리할 수 있는 고용량 추출 키트를 제공하고 있어 극소량의 ctDNA가 존재하는 액체생검 검체 처리에 특장점을 지니고 있습니다.

PANAMAX 48과 추출 키트들은 FDA와 CE등록을 완료하고 유럽 및 미국 등에 수출하고 있으며 코로나바이러스 검사를 위한 바이러스 RNA 추출용으로도 여러 국가에 판매되고 있습니다.

또한 상대적으로 많은 수의 검체에서 동시에 핵산을 추출할 필요성이 적은 병원 등의 수요에 맞춰 중저가 고성능 장비로 PANAMAX 16을 개발 완료하여 출시를 앞두고 있고, 암 관련 돌연변이 검사나 NGS 검사를 위한 핵산 추출에 주로 사용될 것으로 예상하고 있습니다.

암 관련 돌연변이 검출을 위한 포르말린고정파라핀포매(FFPE) 검체에서 RNA를 추출하는 키트를 포함하여 다양한 검체에 대응하기 위한 추출 키트들의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

당사 핵산 추출 자동화 장비들과 추출 키트들은 우수한 성능은 물론 가격경쟁력도 확보하고 있어 이를 기반으로 당사 분자진단 제품과의 패키지 출시를 통해 진단제품의 성능을 극대화하고 동반 매출 향상이라는 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 5ml 고용량 액체생검 추출 키트는 액체생검 분야의 활성화에도 일조하면서 PANAMutyper™ 제품과 동반 매출 확장을 이룰 것으로 기대되어 향후 사업 전망이 밝다고 생각됩니다.

파나진은 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있으며, 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를 진행하고 자사의 Platform Technology를 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업협력도 진행하고 있습니다.

2) 사업의 특성 및 전망

바이오산업의 많은 분야가 고부가가치 산업이듯이 분자진단 역시 지식기반의 고부가가치 산업입니다. 새로운 플랫폼 기술을 개발하면 적용분야를 넓히며 여러 제품에 응용할 수 있어 많은 부가가치를 창출할 수 있습니다.

또한 노인 인구 증가에 따른 사회적 변화와 환자중심으로 변화한 의료 패러다임, 그리고 4차 산업혁명 시대로의 돌입 등이 맞물려 의료 산업은 빠르게 변모하고 있고, 예방과 최적의 치료를 위한 진단의 필요성과 중요성이 크게 부각되면서 환자의 복지와 의료비용 절감, 그리고 의료서비스의 효율성 제고 측면에서 체외진단이, 그리고 그 중에서도 분자진단에 대한 관심이 집중되며 분자진단 시장 역시 크게 성장하고 있고 의료산업에서 차지하는 비율이 크게 높아지고 있습니다.

신약개발에 있어서도 바이오마커를 이용한 신약개발이 새로운 트렌드로 자리잡았고, 표적치료제 동반진단 및 조기진단에 대한 인식 확대와 함께 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 동반진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

의료 패러다임의 변화에 따른 질병의 조기 발견과 치료 모니터링의 수요 증가는 분자진단 시장의 성장을 더욱 가속화 할 것으로 예상되고 있습니다. 액체생검 기술의 발전과 더불어 바이오마커들의 지속적인 도출은 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술의 확대를 견인하고 있습니다.

위와 같은 특성으로 인하여 분자진단은 매우 민감하고 정확하며 재현성 있는 데이터를 제공하며 사용하기 편리한 새로운 기술을 요구하고 있습니다. 파나진은 유전자 (DNA/RNA)를 민감하고 정확하게 구별할 수 있는 PNA의 능력과 우수한 안정성 등을 이용하여 기존의 분자진단이 갖고 있는 기술적인 문제들을 해결할 수 있는 새로운 기술들을 지속적으로 개발하고 있습니다.

당사는 신규 개발한 분자진단 기술들에 새롭게 알려지는 바이오마커들을 적용하여 계속하여 제품의 적용 영역을 넓혀감으로써 분자진단산업의 새로운 강소기업으로 발돋움하고자 전력을 다하고 있습니다.

3) 조직도2. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 등의 현황(단위 :백만원)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

PNA	Base Aceticacid 외	국내	PNA 생산용 원재료	180(4.75%)	-

수입	0(0.0%)	-

유전자진단키트	Primer 외	국내	진단키트생산용 원재료	1,431(37.79%)	-

수입	0(0.0%)	-

추출키트	Guanidinehydrochloride 외	국내	추출키트생산용 원재료	1,324(34.96%)	-

수입	0(0.00%)	-

추출장비	Frame BracketAss'y 외	국내	추출장비생산용 원재료	852(22.50%)	-

수입	0(0.00%)	-

합 계	국내	-	3,787(100.0%)	-

수입	0(0.0%)	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하여 사용하고 있기 때문에 원재료의 가격변동 추이 현황을 기재하기 어렵습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 : PNA_ea, 유전자진단키트_kit, 추출키트_Kit, 추출장비_ea)

사업부문	품 목	사업소	제 45기	제 44기	제 43기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	12,000	12,000	12,000

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	28,000	28,000	28,000

추출키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	105,000	-	-

추출장비	대전광역시 유성구 테크노10로 54	400	-	-

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 생산품목중 제품 품목별로 구분하여 산출

② 산출방법일일생산능력 X 년 작업일수

(나) 평균가동시간

월 평균 작업일수 20일 일 평균 가동시간 10시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : PNA_ea, 유전자진단키트_kit, 추출키트_Kit, 추출장비_ea)

사업부문	품 목	사업소	제 45기	제 44기	제 43기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	4,028	4,290	3,682

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	12,828	9,762	7,016

유전자추출키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	27,301	-	-

유전자추출장비	대전광역시 유성구 테크노10로 54	120	-	-

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

PNA 소재	2,610	2,008	76.93%

유전자진단키트	2,610	2,008	76.93%

유전자추출키트	2,610	2,136	81.83%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	자산항목	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

대전시유성구테크노10로54	토지	대전시	1,716	-	-	-	1,716	-

건물	대전시	3,758	-	-	111	3,647	-

구축물	대전시	14	-	-	1	13	-

차량운반구	대전시	52	-	-	34	18	-

기계장치	대전시	2,687	455	8	1,017	2,117	-

비품	대전시	186	71	-	80	177	-

합 계	8,413	526	8	1,243	7,688	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행완료된 투자※ 해당사항 없습니다.

(나) 향후 투자계획※ 해당사항 없습니다.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 45기	제 44기	제 43기

PNA소재	PNA	수출	3,017	1,926	1,907

내수	2,409	825	642

합계	5,426	2,751	2,549

진단제품	유전자진단키트	수출	557	338	509

내수	4,040	3,359	3,599

합계	4,597	3,697	4,108

분석서비스	수출	-	-	-

내수	4	85	125

합계	4	85	125

핵산추출 키트 등	수출	4,001	-	-

내수	496	-	-

합계	4,497	-	-

상품(*)	수출	16	7	63

내수	1,400	1,225	859

합계	1,416	1,232	922

기타(**)	수출	-	-	-

내수	327	185	-

합계	327	185	-

매출총계	수출	7,591	2,271	2,478

내수	8,676	5,679	5,226

합계	16,267	7,950	7,704

(*) 당기 상품매출은 진단용 장비 및 진단용 소모품 매출입니다. (**) 당기 기타매출은 진단키트와 자동화장비 개발용역, 특허 기술료 수입 및 운송용역 매출로 구성되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

진단사업부(마케팅)

국내 / 해외

(2) 판매경로(단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액(비중)

매출액	매출비중

제품+상품	PNA	수출	수요자 직거래	3,017	18.6

내수	수요자 직거래	2,409	14.8

유전자진단키트	수출	대리점 판매,수요자 직거래	557	3.4

내수	대리점 판매,수요자 직거래	4,040	24.8

분석서비스	수출	수요자 직거래	-	-

내수	수요자 직거래	4	0.0

핵산추출키트 등	수출	대리점 판매,수요자 직거래	4,001	24.6

내수	대리점 판매,수요자 직거래	496	3.1

상품	수출	수요자 직거래	16	0.1

내수	수요자 직거래	1,400	8.6

기타	수출	수요자 직거래	-	-

내수	수요자 직거래	327	2.0

소 계	수출	-	7,591	46.7

내수	-	8,676	53.3

합 계	-	16,267	100.0

(3) 판매방법 및 조건 PNA 수출부문은 소재사업부(마케팅)에서 해외 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며 판매조건은 외상방식(D/P D/A TERMS) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다. 내수부문은 연구기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있으며 거래 조건으로는 현금 결제방식을 이용하고 있습니다.유전자진단키트 수출부문은 진단사업부(마케팅)에서 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일하게 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 ① 인증 확보 통한 객관화: KFDA, ISO9001, ISO13485, CE 등② 전략적 제휴: 국내외 판매망 구축 및 인지도 강화③ 고객 편의: 빠르고 정확한 기술지원, 배송 및 AS 처리

5. 수주상황

(단위 :PNA-개,백만원/진단키트,추출키트-Kit, 백만원/추출장비-대, 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PNA	당기	당기	5,239	5,643	5,102	5,426	137	217

유전자진단키트	당기	당기	8,725	4,608	8,711	4,597	14	11

핵산추출키트	당기	당기	4,266	2,935	4,251	2,904	15	31

핵산추출장비	당기	당기	83	1,653	80	1,593	3	60

진단용 소모품	당기	당기	20,687	1,416	20,687	1,416	-	-

합 계	39,000	16,255	38,831	15,936	169	319

주 ) PNA 및 진단키트 등은 개별 수요자로부터 주문 접수 후 2주 내 발송하는 방식이며, 수주잔고는 2020년 12월말 기준 입니다.

6. 위험관리

(1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 큰 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 순부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 보고기간말 현재 순부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기

총부채	2,161,530	1,581,968

현금및현금성자산	9,343,404	2,414,144

순부채	(7,181,874)	(832,176)

총자본	25,070,285	20,204,773

순부채비율	(주1)	(주1)

(주1) 순부채비율이 (-) 가 발생하므로 산정하지 않았습니다.(2) 재무위험관리당사는 1) 환율변동에 따른 위험 2) 시장금리변동위험 및 3) 신용위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 환율변동에 따른 위험당사는 위의 재무위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

계정과목	외화구분	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

현금및현금성자산	USD	3,861,951	4,201,803	806,590	933,962

EUR	72,396	96,883	32,521	42,194

기타	-	1,277	-	1,311

매출채권	USD	1,443,767	1,570,819	711,481	823,753

EUR	167,760	224,503	-	-

당기손익-공정가치측정금융자산	USD	-	-	2,300,000	2,397,361

외화자산 계	6,095,285	4,198,581

한편, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통 화	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD 등	609,529	(609,529)	419,858	(419,858)

2) 시장금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간중 이자율이 1% 변동 시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(384)	384	(25)	25

3) 신용위험

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	9,343,404	2,414,144

매출채권및기타채권(유동)	3,369,790	2,698,799

기타금융자산(유동)	2,620,002	3,723,138

매출채권및기타채권(비유동)	43,229	45,229

기타금융자산(비유동)	502,356	2,841,151

합계	15,878,781	11,722,461

4) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금 유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 계약상 현금흐름은 이자지급액을 포함하고 있고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

(단위: 천원)