HLB파나진 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황당사의 주요 사업부문 및 제품 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

사업부문 / 제품	특 징	제품명	단 계	비 고

PNA 소재	분자진단 시약 등의 원료	Custom PNA 등	국내 및 해외판매중	-

DNA 소재	분자진단 시약 등의 원료	Custom DNA 등	국내 판매중	-

분자진단/
PNAClamp™	폐암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™EGFR	국내 및 해외판매중	-

대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™KRAS

대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™NRAS

갑상선암 대장암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™BRAF

뇌종양 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™IDH1

뇌종양 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™IDH2	연구용 및
해외 판매

혈액암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™JAK2

혈액암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™
BCL-ABL

갑상선암 체세포돌연변이 검출	PNAClamp™TERT	국내 및 해외판매중

유방암 관련동반진단 제품	PNAClamp™PIK3CA	임상시험 완료 /연구용 및 해외 판매	OncoTector제품으로 개발중

분자진단/
PANAMutyper™	폐암 액체생검 및조직 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™EGFR	국내 및 해외판매중	-

액체생검 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
KRAS	연구용 판매

액체생검 체세포돌연변이 검출	PANAMutyper™
NRAS

액체생검 체세포돌연변이 검출	PANAMutyper™
BRAF

폐암용 체세포 돌연변이 검출	PANAMutyper™
EML4-ALK

폐암 항암제 처방을 위한동반진단용	PANAMutyper™
EGFR V2	국내 및 해외판매중

폐암 항암제 처방을 위한동반진단용	PANAMutyper™
c-Met	연구용 판매	국내 제약사 임상연구 참여

분자진단/
OncoTector™	폐암용 BRAF inhibitor동반진단 제품	OncoTector™
BRAF	연구용 및해외 판매	임상 진행중

폐암용 KRAS inhibitor동반진단 제품	OncoTector™
KRAS	국내 및 해외판매중	-

폐암 항암제 처방을 위한동반진단 제품	OncoTector™
ROS1

폐암용 c-Met inhibitor동반진단 제품	OncoTector™
c-Met	연구용 판매	국내 제약사 임상연구 참여

분자진단/PANA RealTyper™	자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV 32종Genotyping	해외 판매중	-

자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사	HPV Genotyping(22 genotyping+ 18 screening)	국내 및 해외판매중

자궁경부암 관련 HPV 고위험군 및 백신 처방을 위한 검사	HPV screening

성병원인 균주 검사	STD

항생제 내성균주 검사	CRE

분자진단/PANA qPCR™	결핵 검사	TB/NTM	국내 및 해외판매중	-

핵산 추출장비	핵산추출용 장비	PANAMAX 48	국내 및 해외
판매중	-

PANAMAX 16

핵산 추출시약	파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약	PANAMAX FFPEDNA 추출 키트	국내 및 해외
판매중	-

파라핀 포메 조직용RNA 추출 시약	PANAMAX FFPERNA 추출 키트

파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약	PANAMAX FFPEDNA Plus 추출 키트

파라핀 포메 조직용DNA RNA 동시 추출 시약	PANAMAX FFPE DNA RNA 추출 키트

바이러스 박테리아 유래 핵산 추출 시약	PANAMAX ViralDNA RNA 추출 키트

바이러스 박테리아유래 핵산 추출 시약	PANAMAX Viral PlusDNA RNA 추출 키트

혈액 유래핵산추출 시약	PANAMAX Blood DNA 추출 키트

Cell free DNA 유래핵산추출 시약	PANAMAX ccfDNA추출 키트

Cell 유래핵산추출 시약	PANAMAX Cell추출 키트	연구용 판매

Tissue 유래
핵산추출 시약	PANAMAX tissue추출 키트

면역진단	인플루엔자 A+B 항원형광검사	QuantumPACK™ EasyInfluenza A+B	국내
판매중	CE / MFDS

코로나 항원 형광검사	QuantumPACK™ EasyCOVID-19 Ag	국내
판매중	CE / MFDS

호흡기융합바이러스 항원형광검사	QuantumPACK™ EasyRSV Ag	국내판매중	MFDS / FDA listed

코로나 항원 육안검사	NanoPACK™
COVID-19 Ag	국내
판매중	CE / MFDS

코로나 항원 육안 자가검사	NanoPACK™
COVID-19 Ag Home	국내
판매중	MFDS

QuantumPACK™ Easy전용분석 시스템	QDITS™ Basic	국내
판매중	MFDS / FDA listed / CE IVDR

A군 연쇄상구균	QuantumPACK™ Easy Strep A	판매
준비중	MFDS 수출 /FDA listed

나. 분자진단 일반적으로 Realtime PCR 기반 분자진단의 분석 과정은 시료를 전처리하는 단계, 시료로부터 핵산을 추출하는 단계, 분자진단 시약과 추출된 핵산 시료를 혼합하고 분석을 준비하는 PCR setup 단계, 핵산을 증폭하고 신호를 검출하는 단계, 검출된 신호를 통해 결과를 분석하는 단계로 이루어져 있습니다.

세계를 선도하는 글로벌 분자진단 기업들은 자사 제품의 경쟁력 확보를 위해 뛰어난 성능의 진단 기술 개발과 더불어 위와 같은 분석과정 전반에 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 고객 편의를 개선하고자 노력하고 있습니다.

당사 역시 이러한 시장 추세에 맞춰 임상 현장의 다양한 요구 사항을 충족할 수 있도록 다수의 진단 기반 플랫폼(platform) 기술과 핵심 요소 기술들을 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다.

특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 활용해 선택적으로 유전자를 증폭시켜 검사 정확도를 극대화한 PNAClamp™ 기술과, 다수의 표적 유전자를 동시에 다중 검출(multiplex detection)할 수 있는 PANA RealTyper™ 기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다. 나아가 이 두 기술의 장점을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™, 그리고 다양한 분자진단 요소 기술을 결합해 돌연변이형을 정밀하게 검출하는 OncoTector™ 기술을 통해 독보적인 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한, 분자진단 분석 과정 전반에 차별화된 자동화 기술을 도입하고자 노력하고 있습니다. 그 결과 핵산을 추출하는 단계 및 PCR Setup 단계에서 활용할 수 있는 핵산 추출 자동화 장비인 PANAMAX™ 48과 PANAMAX™ 16을 개발하였습니다. 또한, 해당 자동화 장비에 최적화되어 조직생검, 액체생검, 스왑(swab) 등 다양한 검체로부터 핵산을 효율적으로 추출할 수 있는 시약 제품들도 개발하여 진단 성능과 고객 편의성을 크게 향상시켰습니다. 다. 면역진단

면역진단 제품은 용도에 따라 반도체 소재 기반 형광 소재(퀀텀팩, QuantumPACK™), 전용 분석기(QDITS™), 면역진단 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 퀀텀팩 형광, 나노셀(NanoShell) 골드 제품으로 구분됩니다.퀀텀팩 플랫폼 기술은 QLED TV의 소재로 더 잘 알려져 있는 퀀텀닷(Quantum Dot)을 기반으로 한 나노 소재 기술입니다. 나노셀 기술을 기반으로 약 500개의 퀀텀닷을 고밀도로 집적하여 단일 퀀텀닷에 비해 발생 신호의 강도를 수백 배 이상 증폭할 수 있어 결과 판독의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 실리카 패키징 기술을 도입하여 매우 안정적이며 화학적 처리가 용이하고 생물학적 호환성을 높일 수 있어 체외진단에 활용하기에 매우 적합한 기술입니다.

1) 퀀텀팩 형광 면역진단 카트리지 및 전용분석기(QDITS™)

면역진단 카트리지는 호흡기 감염성 질환 진단 제품 중심으로 3여종을 출시하였으며 전용 분석 시스템(QDITS™)과 함께 의료 현장에서 신속하게 결과 확인이 가능하도록 구성되어 있습니다.

2) 나노셀 골드 제품

나노셀 골드 제품은 나노셀 기술을 적용하여 기존의 금-나노입자를 사용한 방식들에 비해 민감도를 개선한 제품입니다. 의료 현장에서 극소량의 검체만으로 15분 내외의 단시간 내 육안으로 높은 정확도의 결과 식별(신속육안진단)이 가능하므로 코로나 검사와 같이 신속하고 정확한 진단이 요구되는 진단 검사에 적합한 특징을 가지고 있습니다.

라. 공간단백체 분석 공간단백체 분석은 단백질 바이오마커의 발현량뿐만 아니라 발현 위치를 세포 수준에서 직접 관찰하여 조직의 상태와 세포 간 상호작용을 정밀하게 분석할 수 있는 공간오믹스(spatial omics) 분야의 핵심 기술입니다. 이는 기존 RNA 기반 분석(공간전사체)보다 더욱 직접적으로 종양 미세환경을 관찰하는 차세대 분석 기법으로, 최근에는 인공지능(AI)과의 결합을 모색하며 암 진단 및 예측 분야의 새로운 성장 동력으로 주목받고 있습니다.당사는 미국 스탠다드 바이오툴스(Standard BioTools)의 최첨단 공간단백체 분석 장비인 Hyperion XTi Imaging System을 도입하여, 산ㆍ학ㆍ연을 대상으로 공간단백체 분석 서비스를 국내 최초로 제공하기 시작하였습니다. 이를 통해 연구 및 임상 현장에서 요구되는 고해상도 단백질 분석 수요를 선점할 예정이며, 동시에 확보된 데이터를 AI에 학습시켜 차세대 진단 모델을 개발하는 등 데이터를 활용한 멀티모달 진단 플랫폼 개발을 계획하고 있습니다.궁극적으로 당사는 공간단백체 분석 기술과 AI 기술을 유기적으로 결합하여 데이터에 기반한 플랫폼 기업으로의 전환을 목표로 하고 있습니다. 중장기적으로는 DNA-RNA-단백질로 이어지는 생체 정보의 흐름을 전 주기적으로 분석하는 체계를 구축하여 멀티오믹스 시장에 진입하고, 장기적으로는 축적된 공간오믹스 데이터를 활용해 바이오마커의 발굴, 동반진단 제품 개발 및 AI 기반 진단 솔루션 개발로 사업 영역을 단계적으로 확장해 나갈 예정입니다.

마. 주요 제품의 매출액 및 비중

(기준일 : 2025년 12월 31일) (단위 :백만원)

사업부문	매출액 및 비율	설 명

제50기	제49기	제48기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

소재사업	2,785	18.50%	2,671	20.23%	2,934	23.94%	Custom PNA Oligomer 등매출

분자진단	11,560	76.81%	9,853	74.66%	8,432	68.82%	분자진단 시약, 분석서비스,소모품 등 매출

핵산추출	637	4.23%	584	4.42%	886	7.23%	핵산 추출장비 및 추출 시약등 매출

면역진단	68	0.45%	89	0.67%	-	-	퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 매출

소 계	15,050	100.00%	13,197	100.00%	12,252	100.00%	-

주) 제48기는 개별재무제표 기준입니다. (2024년 연결재무제표 최초 작성) 바. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다.