HLB파나진 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

체외진단 시장은 해마다 큰 폭으로 신장하고 있고 그 중 분자진단 시장이 진단 기술의 발전과 함께 가장 큰 폭의 성장세를 보이고 있습니다. Frost 자료에 따르면 2019년 체외진단 시장은 720억 달러에 달할 전망이며 이중 분자진단 시장이 10%를 넘어설 것으로 예측하고 있습니다. 이는 선진국을 중심으로 가장 정확한 결과를 제공하는 분자진단에 대한 수요가 크게 증가하고 있기 때문입니다.

맞춤의약(personalized medicine) 기술이 급속히 성장하면서 일부 표적치료(targeted therapy)에 대해서는 선진국을 중심으로 동반진단(companion diagnostics)이 필수 요건으로 도입되는 등 분자진단 시장에 주목이 집중되었고, 이에 따라 시장 규모도 자연스럽게 커지고 있습니다. 이러한 시장의 성장과 기술 발전에 힘입어 향후 분자진단 시장은 치료제 결정을 넘어 질병의 조기 발견과 치료 모니터링 이라는 새로운 패러다임으로 변화될 것으로 예상되고 있습니다.

현재까지 가장 널리 쓰이는 분자진단 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 PCR 방법이지만, 우리나라를 비롯해 선진국들은 상대적으로 비싼 비용에도 불구하고 99% 이상의 정확도를 제공하는 Real-time PCR 방식을 주로 사용하고 있습니다. 분자진단 분야는 지적재산권과 기술 장벽이 높아 세계 시장을 무대로 활동 중인 분자진단 관련 회사 수는 대략 20개 정도에 불과한 상황이며, 세계적인 선도 기업인 Roche, Qiagen, Hologic 등이 전세계 분자진단 시장의 절반 이상을 장악하고 있고, 국가로는 미국이 절반 이상을 차지하고 있습니다. 최근에는 우리나라와 중국, 인도 등에서 임상 시험 및 분석 수요가 증가하면서 두드러진 성장세를 보이고 있고 기술 또한 빠른 발전을 보이고 있습니다.

분자진단은 주로 핵산(nucleic acid)이나 단백질을 기본 측정대상 및 소재로 이용하는데, 이중 핵산을 대상으로 하는 제품이 유전자 진단제품에 해당됩니다. 유전자 진단제품의 경우 아직까지는 주로 자연계의 DNA나 RNA와 동일한 화학구조를 갖는 핵산을 인공적으로 합성해서 소재로 사용하고 있는데, 자연계의 핵산은 화학적 특성으로 인한 한계 때문에 유전자 진단제품에 요구되는 수준에 비해 정확성, 재현성 및 안정성이 부족한 상황입니다. 이러한 본질적인 한계를 극복하기 위해 다수의 인공핵산이 발명되었고, 파나진이 독점적으로 공급하는 PNA(peptide nucleic acid)도 여기에 해당됩니다. PNA 소재는 그 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 정확성과 더불어 탁월한 안정성을 지니고 있어 유전자 진단기술이나 제품에 적용하여 산업화 하는 데에 매우 유리한 장점을 가지고 있습니다.

PNA 소재를 적용한 분자진단 기술은 기존의 일반 진단방법보다 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있어 최근 분자진단의 새로운 트랜드로 각광받고 있는 액체생검 시장에 적합합니다. 또한, 감염병, 유전병 및 암 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있어 향후 성장성이 높습니다. 최근 암 표적치료를 위한 고기술 분자진단 제품들이 액체생검 시장에 본격적으로 진입하고 있고, 이에 맞는 보험급여 제도의 변화까지 수반되고 있습니다. 기존 조직에 국한되어 있던 진단방법을 액체생검까지 확장하면서 일회성이나 다름없던 진단이 다회성으로 변화하고 있고, 이와 더불어 재발 또는 전이암 환자를 위한 치료도 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

PNA 소재에 대한 세계 독점권은 PNA에 대한 물질특허가 만료되면서 미국 등 몇몇 국가로 제한되었지만, 유일하게 상업용 시장에 적용할 수 있는 파나진의 PNA 대량생산 기술이 특허로 보호 받고 있으며, 그 기술 장벽이 매우 높기 때문에 특허가 만료된 후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 상업용 시장의 주요고객인 DAKO (Denmark), AdvanDx (US), Abbott (US), Qiagen (Germany), Thermo Fisher (구.Applied Biosystems) 및 LSI Medience Corporation (구.MCM, Japan)을 통한 매출뿐만 아니라 PNA의 응용범위를 넓힌 Real-Time PCR용 probe, 유전자 교정 연구에 사용되는 bis-PNA, gamma-PNA 등 다양한 분야에서의 PNA에 대한 관심의 증가에 힘입어 안정적인 소재 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 PNA 신약 개발을 위한 연구용으로도 미국 및 유럽의 다양한 회사에 PNA를 공급하여 PNA 소재 매출 향상에 기여 하고 있으며, 이러한 여러 신약개발기업 및 분자진단제품 개발기업에서 PNA를 이용한 제품개발 시도가 이루어지고 있어 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

파나진은 분자진단에서 핵심이 되는 선택적 유전자증폭기술 및 검출기술을 개발하여 약제감수성검사, 단일염기서열변이검사, 감염질환병원균 검사 등 다양한 유전자 관련 질병 검사에 적용범위를 확대하고 있습니다. 현재 기존 암관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1)에서 최근 액체생검에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF)을 개발하였으며, 현재 국내시장에서는 특히 EGFR의 경우 액체생검에서의 국내 보험 인정 급여를 득하여 시장 점유율은 지속적으로 증가할 예정입니다, 이 PANAMutyper™ 기술은 조직뿐만 아니라 0.1~0.01%의 높은 민감도를 바탕으로 액체생검에서 암 유전자 돌연변이를 효과적으로 검출 할 수 있어 암 환자들에게 더 많은 치료기회를 제공하게 될 것이라 예상됩니다.

해외시장은 가까운 아시아 지역 및 중동 중심으로 시장을 확대 중에 있습니다. 필리핀, 말레이시아, 인도네시아, 베트남, UAE 등지에서 주요 병원에 PNAClamp™ 제품과 PANA RealTyper™ 제품을 공급하고 있습니다. 최근에는 중앙아시아, 인도 등 신규 시장 확대를 위해 노력 중이며, 다양한 암진단 제품 보유 및 확장을 강점으로 고객의 니즈에 발 빠르게 대처함에 따라 입찰 조건 변경에도 안정적으로 대응하고 있습니다.

또한 PANARealTyper™HPV와 STD의 판매도 지속적으로 성장 중입니다.

현재 국내 외 시장에서의 제품 평판 및 관련된 논문을 기반으로 신규 시장 진출 노력을 가속화 하고 있습니다. 해외 마케팅 전담 팀 구성 및 해외 전담 인원 충원을 통해 해외 시장 진출에 집중하고 있으며, 국가별 시장 조사를 통해 우수한 대리점/파트너를 선별하고 사업을 추진하고 있습니다. 또한 기관과의 연구 추진 및 지원을 통해 마케팅 채널의 다각화를 진행하고 있으며 자사의 Platform Technology를 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업 기획도 진행하고 있습니다.

특히 신제품인 PANAMutyper™ 의 성능을 인정받아 글로벌 제약회사와의 업무 협약을 통한 제품 확대를 진행하고 있습니다. 또한 유럽은 영국, 프랑스, 벨기에, 노르웨이, 이탈리아, 스페인 등의 주요 병원에서 글로벌 회사인 Roche, Qiagen과의 비교 시험을 통하여 제품 성능을 인정받았고 이를 바탕으로 인근 국가와 병원의 신규 개척에 주력하고 있습니다. 말레이시아와 필리핀의 Central Lab에 이미 PANAMutyper™ EGFR 제품을 공급하여 액체 생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공 중에 있습니다

감염성질환 및 단일염기다형성(SNP) 검사에 유효한 PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™) 은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따른 유전자의 고유 융해온도(Tm) 차이를 이용하여 대상 샘플에 포함되어 있는 다수의 표적 유전자 존재 여부를 동시에 실시간으로 구분하는 기술로 기존 기술에서 한 단계 도약한 기술입니다. 일반적인 qPCR 기술은 동시에 구분 가능한 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 대상 표적유전자 수가 4개가 넘으면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™)을 사용하면 하나의 반응용기에서 20여종의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하며, PANA RealTyper™ HPV Kit를 필두로 지속적으로 신규 제품 개발 및 출시를 추진하고 있습니다.

PANA RealTyper™ HPV Kit는 총 40가지의 인유두종 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있으며 그 중 22가지 바이러스는 그 유전자형을 구별할 수 있습니다. 2016년 9월에 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터 및 중대형 종합병원 25여 곳에서 파나진 제품이 사용 중이거나 사용을 확정하였으며 2019년 하반기 국내 점유율 60%(약 35여곳)를 목표로 제품 판매를 확대하고 있습니다. 해외 역시 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 베트남과 두바이 지역 등을 시작으로 판매를 시작했으며 현재 기존 지역 고객 확대와 신규 해외 시장 확대에 주력하고 있습니다.

PANA RealTyper™ STD Kit는 국내 12가지, 해외 13가지의 성매개 균/바이러스 감염 여부를 확인할 수 있습니다. 2018년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터에서 사용을 진행 중에 있습니다. 이 STD Kit는 Real Time PCR 제품 최초 12가지 균/바이러스 감염 여부를 확인 할 수 있는 제품으로 현재 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소, 엔티엘의료재단, 신원의료재단 등 검사센터에 제품을 사용 중이거나 사용을 확정지었으며, 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증을 1월에 획득하여, 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 두바이 지역 판매 시작 및 중동, 유럽, 베트남, 인도 등 여러 국가에 홍보 및 평가를 진행 중에 있습니다.

PANAMutyper™ R series는 민감도와 진단 정확도를 획기적으로 개선하여 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™ 기술)을 적용한 제품입니다. ‘PANAMutyper™ 기술’은 암 유전자 돌연변이 진단 기술인 ‘PNAClamp 기술’과 실시간 동시다중 진단 기술인 ‘PANA RealTyper™ 기술’을 접목, 융합한 기술로서 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고 혈액 속을 순환하는 종양의 DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석하며, PANAMutyper™ R series는 글로벌 트렌드인 Liquid biopsy에 최적화된 혁신적인 제품으로 미래 시장 개척의 주춧돌이 될 것으로 기대하고 있습니다. 2018년 5월 1일부터 조직 검체에 이어 혈액 검체에서도 검사 방법 및 3세대 치료제 ‘타그리소’ 급여 전환이 됨에 따라 향후 지속적인 성장이 예상됩니다.

현재 폐암 및 대장암 관련 유전자 돌연변이 검사 등 4종의 제품이 출시되었으며, 이 중 EGFR 검출 키트는 2017년 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 국내 세팅을 진행 하였으며, 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대형 종합병원 55여 곳에서 사용 및 사용을 확정하였습니다. 또한, ‘PANAMutyper™ R series’ 제품으로 대형병원들의 다양한 연구에서 협업을 진행하고 있고 글로벌 제약사의 신약 임상에도 사용될 예정입니다. 아스트라제네카, 화이자제약, 노바트스 등 여러 글로벌 파트너들과 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등 다각도로 사업협력을 모색하고 있습니다.

중장기적으로는 암 관련 유전자를 검사하는 전문기업으로 성장하기 위해서 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에도 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(ROS1, TERT, C-MET, RET 등)을 지속적으로 개발하고 있으며, 이 중 TERT는 2019년 하반기, ROS1은 2020년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다, 파나진은 유전자진단 전문 최고기업이 되기 위한 단계를 지속적으로 진행해 나갈 예정이며, 지속적인 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있습니다.

(2) 시장점유율

세계 분자진단 시장은 소수의 글로벌 기업이 70~80%를 점유 하고 있는 과점 시장입니다. IVD MARKETREACH에 따르면 분자진단 시장 점유율 1위는 Roche로 전체시장의 25.3%를 차지 하고 있고, 2위는 Qiagen으로 12%, 3위는 Abbott으로 9.5%, 4위는 Grifols으로 8.7% 5위는 Hologic이 8.5% 그 외 Cepheid, BD, Thermo Fisher가 그 뒤를 따르고 있습니다.

(3) 시장의 특성

의료산업에서 진단이 차지하는 비율은 점점 높아지고 있으며, 최근 표적치료제 및 조기진단에 대한 인식이 확대되면서 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

과거 글로벌 선도 제약회사가 추구해온 블록버스터 전략은 장기간의 신약개발 기간과 고비용의 R 투자를 상쇄시켜 줄 수 있었으나, 최근 치솟는 R 비용에도 불구하고 신약의 수는 현저하게 감소하고 있으며, 부작용 관련 허가기준이 높아지는 등 그 실효성에도 의문이 제기되고 있어 패러다임 전환의 필요성이 대두되고 있고, 이에 바이오마커 발굴에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유전자 분석기술의 급속한 발달과 맞물려 바이오마커는 각 환자의 유전자 정보를 바탕으로 질병에 대한 이해의 폭을 넓히고, 현재 신약 파이프라인의 고갈 및 오랜 등록절차의 문제점을 타계할 수 있는 해결책으로, 바이오마커를 이용한 신약개발은 새로운 시장정립에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

최근 유럽연합에서는 조직검사가 불가능하여 표적치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 혈액을 이용한 동반진단 검사를 권고하였습니다. 혈액을 이용한 유전자 진단 방법은 기존 조직검사에 비해 간단하게 시료 채취가 가능하여 환자의 고통이 적으며, 감염에 대한 위험성이 낮아 종양학 분야에서 주목 받고 있는 진단 기술입니다. 이러한 진단기술은 최근 형성되기 시작한 신규시장이므로 아직 그 시장의 전체 규모를 파악하기에는 시기상조라 할 수 있으나, 동반진단, 약제 저항성 돌연변이의 검출, 암 재발의 조기 발견 등 그 응용 범위는 매우 넓다고 할 수 있습니다. 따라서 혈액을 이용한 질병 검사는 새로운 진단 시장 창출에 주요한 역할을 할 것으로 예상하고 있습니다

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

파나진이 독자 개발한 PANAMutyper™ 기술은 기존 검사방법에 비해 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있는 최신 기술로 국내뿐만 아니라 해외에서도 새로운 트랜드로 각광을 받고 있습니다. 이 PANAMutyper™ 기술은 기존의 조직세포(Tissue) 기반의 암 진단 시장을 점차 대체할 뿐만 아니라 조기 진단 및 치료 모니터링 등의 신규 시장으로의 확장에도 일조할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 최근 액체생검의 국내 시장의 경우 다국적 글로벌 기업인 Roche社와 EGFR 제품으로 경쟁 진행 중이며 또한 아스트라제네카의 타그리소가 제3세대 약물의 보험이 2018년 5월 1일부터 적용되어, 액체생검 시장은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 파나진은 EGFR을 시작으로 KRAS, NRAS, BRAF 제품을 추가 공급하여 암 관련 국내 분자진단시장(액체생검시장포함)을 선도해 나갈 것이며 최근에는 제4세대 약물도 나올 것이라 예상되어 이에 발 맞춰 2020년 상반기 PANAMutyper™ EGFR Ver.2 출시를 준비 중에 있습니다, 그리고 당사가 독자 개발한 PNA 융해곡선분석기술(PANA RealTyper™)은 감염성질환 검사에 유효한 기술로 특히 기존 기술로는 어려운 단일염기서열다형성 검출을 가능케 하는 기술로 HPV 진단 제품은 대형검사센터를 포함하여 국내대형병원 25여 곳이 현재 사용 중이며, STD 진단 제품 또한 국내 중대형검사센터를 공략하여 매출 향상에 기여할 것으로 예상됩니다. 파나진은 지속적인 원천기술 개발을 통해서 빠르게 확대되고 있는 유전자 진단 시장을 이끌어 나갈 것입니다.

매출목표 달성을 위한 전략으로 지속적인 지역별, 국가별 우수 판매 대리점을 확충하고 대리점 관리 및 체계적 지원을 강화하여 고객에 대한 신속한 대응체제를 마련함과 동시에 다국적 기업과의 전략적 제휴를 통한 브랜드 가치 향상을 진행하고 있습니다. 주요 제품군으로는 PNAClamp™ Kits, PANAMutyper™ Kits, PANA RealTyper™ Kits 등 다양한 진단 및 연구용 제품이 있습니다. PNA 유전자 진단제품의 해외 대리점 확보 및 지원을 통한 해외시장 진출 노력이 결실을 맺고 있으며, 중장기 성장을 위한 지속적인 신기술, 신제품 개발 노력에 힘입어 향후 사업 전망은 밝다고 예상됩니다.

(5) 조직도2. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 등의 현황(단위 :백만원)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

PNA	Base Acetic acid외	국내	PNA 생산용 원재료	84(24.27%)	-

수입	4(1.2%)	-

유전자진단키트	Primer 외	국내	진단키트생산용 원재료	258(74.56%)	-

수입	0(0.00%)	-

합 계	국내	-	342(98.8%)	-

수입	4(1.2%)	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : PNA-원/g, 유전자진단키트-원/Kit)

품 목	제 44기 반기	제 43기	제 42기

PNA (Base Acetic acid외)	국내	2,613	2,786	2,535

수입

유전자진단키트(Primer 외)	국내	20,138	22,465	48,622

수입	-	-	-

(1) 산출기준

1) 산출대상 및 선정방법 제품 품목별 매입단가를 기준으로 산출 2) 산출단위: 원단위까지 산출 3) 산출방법: 단순평균가격으로 산출

(2) 주요 가격변동원인 환율변동 및 국가별 원재료 단가의 차이 발생으로 단가변동

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 : PNA-개/유전자진단키트-Kit)

사업부문	품 목	사업소	제 44기 반기	제 43기	제 42기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	6,000	12,000	12,000

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	14,000	28,000	28,000

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 생산품목중 제품 품목별로 구분하여 산출

② 산출방법일일생산능력 X 년 작업일수

(나) 평균가동시간

월 평균 작업일수 20일 일 평균 가동시간 12시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : PNA-개/유전자진단키트-Kit)

사업부문	품 목	사업소	제 44기 반기	제 43기	제 42기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	2,410	3,682	4,372

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	4,853	7,016	4,211

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

PNA 소재	1,342	976	72.7%

진단제품	1,342	976	72.7%

합 계	2,684	1,952	72.7%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	자산항목	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

대전시유성구테크노10로54	토지	대전시	1,716	-	-	-	1,716	-

건물	대전시	3,869	-	-	56	3,813	-

구축물	대전시	16	-	-	1	15	-

차량운반구	대전시	85	-	-	17	68	-

기계장치	대전시	2,787	763	-	503	3,047	-

비품	대전시	237	9	-	37	209	-

사용권자산	대전시	50	13	37

합 계	8,760	772	-	627	8,905	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행완료된 투자※ 해당사항 없습니다.

(나) 향후 투자계획※ 해당사항 없습니다.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제 44기 반기	제 43기	제 42기

PNA소재	PNA	수출	837	1,907	1,947

내수	403	642	731

합계	1,240	2,549	2,678

진단제품	유전자진단키트	수출	142	509	672

내수	1,780	3,599	3,062

합계	1,922	4,108	3,734

분석서비스	수출	-	-	-

내수	42	125	56

합계	42	125	56

상품(*)	수출	7	63	5

내수	943	859	921

합계	950	922	926

매출총계	수출	986	2,478	2,625

내수	3,168	5,226	4,770

합계	4,154	7,704	7,395

(*) 당반기 상품매출은 진단용 장비 및 진단용 소모품 매출입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

진단사업부(마케팅)

국내 / 해외

(2) 판매경로 (단위 : 백만원, % )

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액(비중)

매출액	매출비중

제품+상품	PNA	수출	수요자 직거래	837	20.2%

내수	수요자 직거래	403	9.7%

유전자진단키트	수출	대리점 판매,수요자 직거래	142	3.4%

내수	대리점 판매,수요자 직거래	1,780	42.8%

분석서비스	수출	수요자 직거래	-	-

내수	수요자 직거래	42	1.0%

상품	수출	수요자 직거래	7	0.2%

내수	수요자 직거래	943	22.7%

소 계	수출	-	986	23.8%

내수	-	3,168	76.2%

합 계	-	4,154	100.0%

(3) 판매방법 및 조건 PNA 수출부문은 소재사업부(마케팅)에서 해외 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며 판매조건은 외상방식(D/P D/A TERMS) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다. 내수부문은 연구기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있으며 거래 조건으로는 현금 결제방식을 이용하고 있습니다.유전자진단키트 수출부문은 소재사업부(마케팅)에서 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일하게 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 ① 인증 확보 통한 객관화: KFDA, ISO9001, ISO13485, CE 등② 전략적 제휴: 국내외 판매망 구축 및 인지도 강화③ 고객 감동: 빠르고 정확한 기술지원, 배송 및 AS 처리

(단위 :PNA-개,백만원/유전자진단키트-Kit, 분석서비스-test, 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PNA	당기	당기	1,817	1,351	1,696	1,240	121	111

유전자진단키트	당기	당기	3,122	1,922	3,122	1,922	-	-

분석서비스	당기	당기	357	42	357	42	-	-

진단용 장비 등	당기	당기	6,112	950	6,112	950	-	-

합 계	11,408	4,265	11,287	4,154	121	111

※ 수주총액 과 수주잔고는 2019년 반기 수주량 및 수주잔고 기준 .

PNA는 개별 수요자로부터 주문 접수 후 2주 내 발송하는 방식임.

6. 위험관리(1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채에서 현금및 현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 당반기 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당반기	전기

총부채	5,440,482	7,774,098

현금및현금성자산	907,427	1,688,021

순부채	4,533,055	6,086,077

총자본	16,179,735	16,303,451

부채비율	28.02%	37.33%

(2) 재무위험관리

당사는 (1) 환율변동에 따른 위험 (2) 시장금리변동위험 및 (3) 신용위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 환율변동에 따른 위험당사는 위의 재무위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

당반기 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.(원화단위:천원)

계정과목	외화구분	당반기	전기

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

현금및현금성자산	USD	344,448	398,457	1,113,448	820,887

EUR	15,223	20,020	221,372	218,826

기타	-	1,533	-	1,718

매출채권	USD	720,842	833,870	896,395	1,002,259

단기금융상품	USD	954,129	1,103,736	800,000	894,480

당기손익-공정가치측정금융자산	USD	1,500,000	1,490,014	1,229,635	1,312,622

외화자산 계	3,847,630	4,250,792

한편, 당반기 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율1% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.(단위:천원)

통화	당반기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD 등	384,763	(384,763)	425,079	(425,079)

2) 시장금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있지 아니하므로 이자율위험에 노출되어있지 아니합니다.

3) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.신용위험은 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당반기 및 전기말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분	당반기	전기

현금및현금성자산	907,427	1,688,021

매출채권및기타채권(유동)	3,462,445	3,474,279

기타금융자산(유동)	5,142,610	6,866,792

매출채권및기타채권(비유동)	255,529	274,256

기타금융자산(비유동)	1,752,894	1,496,137

합계	11,520,905	13,799,485

4) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.(단위:천원) 구분 1년이내 1년초과 5년이내 합 계 매입채무및기타채무 367,026 - 367,026 기타비유동부채 - 2,800 2,800 리스부채 13,235 24,051 37,286 합계 380,261 26,851 407,112 구분 1년이내 1년초과 5년이내 합 계 매입채무및기타채무 864,972 - 864,972 기타비유동부채 - 2,800 2,800 합계 864,972 2,800 867,772 (3) 금융상품의 공정가치당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다.1) 표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.2) 파생상품을 제외한 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형을 따라 결정되었습니다.3) 파생상품의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다. 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다. 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1 에서 수준 3 으로 분류하여 분석한 것입니다. 당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. ㆍ수준1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. ㆍ수준2: 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. ㆍ수준3: 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. 7. 파생상품 등에 관한 사항 ※ 해당사항 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 ※ 해당사항 없습니다. 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 연구소와 자동화사업부에서 연구개발 활동을 하고 있으며, 주요활동 업무로 연구소는 PNA기반 진단제품 개발을 수행하고, 자동화사업부는 PNA Oligo 자동합성기 및 분자진단 자동화기기 개발을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 대표이사 자동화사업부(석사2명, 학사3명) 연구소(박사1명, 석사5명, 학사3명) (2) 연구개발비용 (단위 :백만원 ) 과 목 제44기 반기 제43기 제42기 비 고 원 재 료 비 306 690 1,109 - 인 건 비 369 772 937 - 감 가 상 각 비 - - - - 위 탁 용 역 비 - - - - 기 타 112 306 782 - 연구개발비용 계 787 1,768 2,828 - 회계처리 판매비와 관리비 654 1,445 1,244 - 국고보조금 대체 133 323 174 - 개발비(무형자산) 0 0 0 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 18.94 22.95% 38.24% - 나. 연구개발 실적 연구개발 과제명 활용도 사업화 인유두종 바이러스 검출용 PNA 기반 Multiplex Real-time PCR 키트 개발 - 자궁경부암의 주요 원인균으로 알려진 인유두종바이러스(HPV)는 다양한 유전자형을 보유하고 있으며, 유전자형의 종류에 따라 자궁경부암으로의 진행가능성 여부를 예측할 수 있음. - 본 제품은 자궁경부암과 관련이 높은 40종의 유전형을 검출할 수 있는 제품임. - Array 제품에 비해 빠르고 편리하게 검사할 수 있는 제품임. - CE mark 확보 및 인증 유지를 통해 해외 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 - 식품의약품안전처 허가 취득을 통해 국내 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 IDH1 돌연변이 검출을 위한 PNA 기반의 PCR 클램핑 kit 개발 - Glioma(뇌종양)의 병리학적 진단을 판단하는데 있어 IDH1 유전자의 돌연변이 유무는 중요한 요소로 작용하며, 급성 골수성 백혈병의 치료 예후 및 예측에 중요한 유전자임. - 본 제품은 뇌종양 및 골수성 백혈병 관련 유전자인 IDH1의 돌연변이 유무를 검사하는 키트임. - CE mark 확보 및 인증 유지를 통해 해외 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 - 식품의약품안전처 허가 취득을 통해 국내 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 TB/NTM 분리 검출 키트 개발 결핵의 주요 원인이 되는 결핵균 및 비결핵 항산균을 검출하는 키트임. - CE mark 확보 및 인증 유지를 통해 해외 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 - 식품의약품안전처 허가 취득 및 신의료기술 인정을 통해 국내 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 EGFR 돌연변이 검출용 PNA 기반의 Clamping 및 Multiplex Real-time PCR 키트 개발 - EGFR 돌연변이의 존재는 약물 반응성 및 환자의 예후에 관계가 있으며, tyrosine kinase inhibitor 약물 처방과 관련된 바이오마커로 작용. - 본 제품은 폐암 환자의 조직 뿐만 아니라 혈장에서 47종의 EGFR 돌연변이 유전형을 검출 및 구분할 수 있는 제품임. - CE mark 확보 및 인증 유지를 통해 해외 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 - 식품의약품안전처 허가 취득 및 신의료기술 인정을 통해 국내 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 NRAS 돌연변이 검출을 위한 PNA 기반의 PCR 클램핑 kit 개발 - N-ras 돌연변이의 존재는 약물 반응성 및 환자의 예후에 관계가 있으며, tyrosine kinase inhibitor 약물에 반응하지 않는 약물저항성의 강력한 예측인자로 작용. - 본 제품은 대장암 환자의 NRAS의 돌연변이 43종의 유전형을 검출할 수 있는 제품임. - CE mark 확보 및 인증 유지를 통해 해외 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 - 식품의약품안전처 허가 취득 및 신의료기술 인정을 통해 국내 사업화에 필요한 인허가 취득 완료 다. 국가과제 수행현황 연구개발 사업명 연구 과제명 연구기간 (개월) 중소기업기술혁신개발사업 새로운 PNA 단량체 및 올리고머 합성법 개발 03.04~04.03(12개월) 원자력실용화 연구사업 PNA를 이용한 혈액암 진단 및 치료용 소재개발 03.12~05.10(23개월) 중소기업기술혁신개발사업 약물대사효소 유전자의 SNP genotyping용 PNA 칩개발 07.05~09.04(24개월) 중소기업 기술혁신개발사업 PNA기반의 암치료용 siRNA치료제 개발 08.08~10.07(24개월) 특구연구개발사업 PNA 기반 암관련 miRNA검출 및 분석용 micro array 개발 08.11~09.10(12개월) 지역산업기술개발사업 성전파성 감염 원인균 검출용 PNA array 개발 09.04~11.03(24개월) 중소기업기술개발지원사업 맞춤형 암치료를 위한 EGFR - ras 유전자 변이 검출용 PNA 09.05~11.04(24개월) 지식경제기술혁신사업 나노갭 기반 전기식 PNA 칩 인터페이스 기술개발 09.04 ~ 11.05(26개월) 광역경제권 선도산업 육성사업 맞춤형 치료를 위한 돌연변이 검출용 진단제 개발 및 사업화 10.07~12.04 (22개월) 지역산업기술개발사업 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 키트 개발 11.04~13.03(24개월) 중소기업기술개발지원사업 바이러스 검출 및 항바이러스제 내성 변이 검출용 PNA 기반 분석 키트 개발 11.06~13.05(24개월) 글로벌전문기술개발사업 맞춤형 암치료를 위한 BT-IT 융합 분자진단 시스템 개발 11.07~13.06(24개월) 첨단기술상용화지원사업 C형 간염바이러스 유전자형 감별 분석용 PNA 기반 분석 키트 11.07~12.11 (17개월) 보건연구의료 개발사업 Carbapenem 내성 유전자 검출용 PNA 키트의 개발 12.11~14.10(24개월) 첨단부품소재산업 IP-R 지원사업 PNA 기반의 분자진단 기술 13.03~13.08(5개월) 핵심소재 원천기술개발사업 펨토몰 수준의 암유전자 진단을 위한 PNA-나노하이브리드 융합소재 및 분자진단시스템 개발 13.11~16.10(36개월) 포스트게놈다부처유전체사업 혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도표적 유전자 선별 키트 16.10~19.02(29개월) 산업현장핵심기술수시개발 산업기술혁신사업 대용량4ml 액체생검 겸용 핵산정제 자동화장비 개발 18.05~19.04(12개월) 라. 환경 관련 규제에 대한 대처 당사는 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 수질및 수생태계 보존에 관한법률 등관련 법령에서 정한 규정준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 수질 관련 폐수 발생은 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업과 관련하여 취득한 지적재산권(특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권등) 특허번호 취득일 내용 근거법령 투입비용(천원) 상용화여부 현재 회사 매출액 기여정도 향후 기대효과 일본(4441535) 10-01-15 PNA 단량체 및 전구체 일본특허법 3,717 ○ - 매출증대 한국(938777) 10-01-19 다중 아민기를 갖는 펩티드 핵산과 이를 이용하는 핵산 검출 장치 특허법 1,100 ○ - 매출증대 한국(981289) 10-09-03 유니버설 염기를 포함하는 PNA 올리고머, 그의 제조방법, 및 그를 이용한 핵산의 분석, 검출 또는 조절 키트, 장치 및 방법 특허법 1,477 ○ - 매출증대 인도(243570) 10-10-26 PNA monomer and precursor 인도특허법 15,896 ○ - 매출증대 한국(10-0993349) 10-11-03 지지체에 고정된 PNA 프로브와 표적핵산의 혼성화 효율또는 특이도를 증가시키기 위한 방법, 조성물 및 키드 특허법 2,263 ○ - 매출증대 한국(10-1072899) 11-10-06 아미노산 스페이서가 결합된 펩티드 핵산의 합성 및 그의 응용 특허법 237 ○ - 매출증대 한국(10-1072900) 11-10-06 고정화된 펩티드핵산 프로브를 사용한 표적핵산의 선택적 표지 및 검출 방법 특허법 727 ○ - 매출증대 일본(4927105) 12-02-17 PNA 단량체 및 전구체 일본특허법 1,866 ○ - 매출증대 미국(8133985) 12-03-13 Peptide nucleic acids conjugated with muti-amine linkers and nucleic acid detecting device using the same 미국특허법 8,852 ○ - 매출증대 중국(80022071.6) 12-05-30 PNA monomer and precursor 중국특허법 591 ○ - 매출증대 미국(8252533) 12-08-28 Methods, compositions and kits for increasing efficiency or specificity of hybridization between PNA probes immobilized on support and target nucleic acids 미국특허법 6,454 ○ - 매출증대 미국(8450469) 13-05-28 Synthesis of peptide nucleic acids conjugated with amino acids and their application 미국특허법 7,861 ○ - 매출증대 유럽(2174936 B1) 13-09-04 PNA monomer and precursor 유럽특허법 11,840 ○ - 매출증대 유럽(2094863 B1) 14-08-06 PNA monomer and precursor 유럽특허법 9,142 ○ - 매출증대 한국(10-000880) 15-02-26 교잡챔버와 바이오칩을 정확하게부착하기 위한 장치 실용신안권 1,945 ○ - 매출증대 한국(08-0099736) 15-12-04 비스PNA를 이용한 핵산의 표지, 및 검출 또는 분석 방법 및 키트, 및 이를 위한 비스PNA 특허법 1,852 ○ - 매출증대 유럽(2115160) 16-07-05 지지체에 고정된PNA 프로브와표적핵산의혼성화효율또는특이도를증가시키기위한방법, 조성물및키트 유럽특허법 35,310 ○ - 매출증대 일본(6888674) 17-10-20 Method for the detection of multiple target nucleic acids using clamping probes and detection probes 일본특허법 9,911 ○ - 매출증대 한국(10-1819937) 18-01-12 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 K-ras 돌연변이 검출 방법 및 키트 특허법 1,442 ○ - 매출증대 한국(10-1819938) 18-01-12 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 EGFR 돌연변이 검출방법 및 키트 특허법 1,418 ○ - 매출증대 한국(10-1822609) 18-01-22 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 마이크로RNA의 발현양상 분석 방법 및 키트 특허법 2,874 ○ - 매출증대 한국(10-1825117) 18-01-29 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 BRAF 돌연변이 검출 방법 및 키트 특허법 1,651 ○ - 매출증대 한국(10-1825121) 18-01-29 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 PIK3CA 돌연변이 검출 방법 및 키트 특허법 3,339 ○ - 매출증대 한국(10-1830700) 18-02-13 클램핑 프로브 및 검출 프로브를 이용한 다중 표적핵산 검출방법 특허법 7,612 ○ - 매출증대 한국(10-1819938) 18-01-19 PNA 기반의실시간PCR 클램핑을이용한EGFR 돌연변이검출방법및키트 특허법 1,544 ○ - 매출증대 한국(10-1875199) 18-06-29 PNA 기반의실시간PCR 클램핑을이용한BCR-ABL 융합유전자의돌연변이검출방법및키트 특허법 3,463 ○ - 매출증대 한국(10-1927884) 18-12-05 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 MTHFR 유전자의 유전형 분석 방법 및 키트 특허법 3,103 ○ - 매출증대 한국(10-1951172) 19-02-18 인유두종바이러스의 유전자형 검출을 위한 PNA 프로브, 키트 및 방법 특허법 3,395 ○ - 매출증대 한국(10-1951405) 19-02-18 시료시약반응분석용키트, 이를이용한표적핵산검출장치및방법 특허법 2,357 ○ - 매출증대 미국(10,227,637) 19-03-12 Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis 특허법 10,271 ○ - 매출증대 유럽(6523429) 19-05-10 Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis 특허법 13,369 ○ - 매출증대 일본(3126511) 19-06-19 Melting curve analysis using PNA probe, method and kit for analyzing nucleotide polymorphism using melting curve analysis 특허법 6,268 ○ - 매출증대 주) 현재 PNA제조에는 위의 제조특허기술이 모두 사용되고 있으므로 매출액 기여정도를 구분하지 않습니다