HLB파나진 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의료기기 산업은 4차 산업혁명을 선도하는 기술과 융합하여 차세대 의료기기 혁신의료기기 등으로 빠르게 변모하고 있습니다. 특히 의료 및 헬스케어 분야에서 정밀맞춤의료기술의 개발이 화두로 부상하면서 전 세계적으로 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 제고 측면에서도 체외진단분야가 각국 보건의료 정책의 초점이 되고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Marketsandmarket에 의하면 전 세계 체외진단시장은 2018년 약 681억2,000만 달러에서 2023년까지 약 879억3000만 달러에 도달할 것으로 전망되어 연평균 성장률은 5.2%에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 체외진단은 주로 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병의 진단을 위해 사용되고 있으며, 기술적으로는 분자진단, 면역화학진단, 현장진단 등이 적용되고 있습니다. 이 중 분자진단시장은 고도화된 진단기술의 발전에 따라 해마다 큰 폭의 성장세를 보이고 있으며 현재 코로나 팬데믹 이슈로 전세계적으로 가장 주목받고 있는 분야이기도 합니다.

고령화 사회를 넘어 100세 시대 및 초고령 시대의 진입을 앞두고 있는 현 상황에서 맞춤의약(personalized medicine)의 필요성은 지속적으로 증대되고 있습니다. 기술이 급속히 성장하면서 일부 표적치료(targeted therapy)에 대해서는 선진국을 중심으로 동반진단(companion diagnostics)이 필수 요건으로 도입되는 등 분자진단 시장에 주목이 집중되었고, 이에 따라 시장 규모도 자연스럽게 성장하고 있습니다. 이러한 시장의 성장과 기술 발전에 힘입어 향후 분자진단 시장은 치료제 결정을 넘어 질병의 조기 발견과 치료 모니터링이라는 새로운 패러다임으로 변화되고 있습니다. 고 민감도 분자진단 제품이 출시되면서 액체생검을 이용한 분자진단 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 최근 암 표적치료를 위한 고기술 분자진단 제품들이 액체생검 시장에 본격적으로 진입하고 있고, 이에 맞는 보험급여 제도의 변화까지 수반되고 있습니다. 액체생검 바이오 마커들이 지속적으로 도출되면서 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술도 확대되고 있습니다.

현재까지 가장 널리 쓰이는 분자진단 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 Real-time PCR 방식을 주로 사용하고 있습니다. 분자진단 분야는 지적재산권으로 보호되고 있을 뿐만 아니라 기술 장벽도 높아 세계 시장을 무대로 활동 중인 분자진단 관련 회사 수는 대략 20개 정도에 불과한 상황이며, 세계적인 선도 기업인 Roche, Qiagen, Hologic 등이 전세계 분자진단 시장의 절반 이상을 장악하고 있고, 국가로는 미국이 절반 이상을 차지하고 있습니다. 최근에는 우리나라와 중국, 인도 등에서 임상 시험 및 분석 수요가 증가하면서 두드러진 성장세를 보이고 있고 기술 또한 빠른 발전을 보이고 있습니다.

모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고, 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다.

분자진단은 핵산(nucleic acid)을 기본 측정대상 및 소재로 이용하며 유전자 진단이라고도 일컫습니다. 아직까지는 주로 자연계의 DNA나 RNA와 동일한 화학구조를 갖는 핵산을 인공적으로 합성해서 소재로 사용하고 있는데, 자연계의 핵산은 물리적, 화학적 특성으로 인한 한계 때문에 진단제품에서 요구되는 수준에 비해 정확성, 재현성 및 안정성이 부족한 상황입니다. 이러한 본질적인 한계를 극복하기 위해 다수의 인공핵산이 발명되었고, 파나진이 공급하는 PNA(peptide nucleic acid)도 여기에 해당됩니다. PNA 소재는 그 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 정확성과 선택성에 더불어 탁월한 안정성도 지니고 있어 분자진단 기술이나 제품에 적용하여 산업화하는 데에 매우 유리한 장점을 가지고 있습니다. 즉, PNA 소재는 분자진단 기술에 적용하기에 최적화된 소재이며 최근에는 유전자 치료를 위한 약물 후보물질로도 다양한 연구가 진행되고 있습니다.

PNA 소재를 적용한 분자진단 기술은 기존의 일반 진단방법보다 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있어 최근 분자진단의 새로운 트렌드로 각광받고 있는 액체생검 시장 및 소량의 돌연변이 검출에 적합합니다. 또한 한 번에 한 가지 유전자를 검사하던 기존 기술과 달리 한 번에 여러 유전자를 동시에 검사하는 멀티플렉스 기술도 PNA 소재로 구현 가능합니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해 발병하게 되기 때문에 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 따라서 PNA 소재를 적용한 분자진단 기술은 감염병, 유전병 및 암 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있어 향후 성장성이 높습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황1) PNA 소재

PNA 소재에 대한 물질특허가 만료되었지만, 유일하게 상업용 시장에 적용할 수 있는 파나진의 PNA 대량생산 기술이 특허로 보호 받고 있으며, PNA 합성 기술 장벽이 매우 높기 때문에 특허가 만료된 후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 상업용 시장의 주요 고객인 DAKO (Denmark), AdvanDx (US), Abbott (US), Qiagen (Germany), Thermo Fisher (US) 및 LSI Medience Corporation (Japan)을 통한 매출뿐만 아니라 PNA의 응용범위를 넓힌 Real-Time PCR용 probe, 유전자 교정 연구에 사용되는 bis-PNA, gamma-PNA 등 다양한 분야에서의 PNA에 대한 관심의 증가에 힘입어 안정적인 소재 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 최근 K 바이오의 영향력 확대에 힘입어 PNA에 대한 관심이 높아지고 있고, PNA 소재 매출 또한 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

또한 PNA를 신약 개발 원료로 관심을 갖고 있는 미국 및 유럽의 다양한 회사에 연구용 목적으로 PNA를 공급하고 있으며, 이러한 여러 신약 및 분자진단제품 개발기관에서 PNA를 이용한 제품개발 시도와 임상 연구들이 계속 이루어지고 있어 향후 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

2) PNA 기반의 분자진단

파나진은 분자진단에서 핵심이 되는 선택적 유전자증폭기술, 다중검출기술, 대리표적 융합증폭기술 등 다양한 플랫폼 기술을 개발하여 약제감수성검사, 단일염기서열변이검사, 감염질환병원균 검사 등 다양한 유전자 관련 질병 검사에 적용범위를 확대하고 있습니다.

암 관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1, IDH2, TERT, JAK2, BCL-ABL)에 더하여 글로벌 트렌드인 액체생검(Liquid biopsy)에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, ROS1, EML4-ALK)을 개발하고 적용 제품을 확장하고 있습니다.

PANAMutyper™ R series는 민감도와 진단 정확도를 획기적으로 개선하여 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™ 기술)을 적용한 제품입니다. 'PANAMutyper™ 기술' 은 암 유전자 돌연변이 진단 기술인 'PNAClamp™ 기술' 과 실시간 동시다중 진단 기술인 'PANA RealTyper™ 기술' 을 접목, 융합한 기술로서 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고도 혈액 속을 순환하는 종양의 DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석할 수 있습니다. PANAMutyper™ R series는 글로벌 트렌드인 액체생검에 적합한 혁신적인 제품으로 미래 시장 개척의 주춧돌이 될 것으로 기대하고 있습니다.

2017년 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 PANAMutyper™ EGFR 검출 키트는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대형 종합병원 60여 곳에서 사용하고 있습니다. 또한, 'PANAMutyper™ R series' 제품으로 대형병원들의 다양한 연구에서 협업을 진행하고 있고 글로벌 제약사의 신약 임상에도 사용되고 있습니다. 아스트라제네카, 화이자제약, 노바티스, 암젠 등 여러 글로벌 파트너들과 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등 다각도로 사업협력을 모색하고 있습니다. 2018년 5월 1일부터 조직 검체에 이어 혈액 검체에서의 검사 방법도 3세대 표적항암제인 '타그리소' 와 함께 건강보험 요양급여 대상으로 전환됨에 따라 지속적인 매출 증대를 기대하고 있습니다.

최근에는 액체생검 기반 검사의 선도업체로 자리매김하기 위해 PANAMutyper™ 기술을 한층 업그레이드하여 PANAMutyper™ R EGFR Ver.2 연구용 제품을 개발완료하였으며 임상시험을 통해 식약처 허가를 진행중에 있습니다. PANAMutyper™ R EGFR Ver.2는 염기서열 특성에 따른 증폭효율의 차이를 감소시켜 안정적으로 EGFR 돌연변이들을 검출할 수 있는 신 기술을 도입하고 4세대 EGFR 표적항암제 출시에 대비하여 해당 바이오마커도 추가한 제품입니다. 또한 반응튜브수를 감소시켜 편리성도 증대 하였습니다.

PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™) 은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따른 유전자의 고유 융해온도(Tm) 차이를 이용하여 대상 샘플에 포함되어 있는 다수의 표적 유전자 존재 여부를 동시에 실시간으로 구분하여 검출하는 다중검출(Multiplex) 기술로 기존 기술에서 한 단계 도약한 기술입니다. 일반적인 qPCR 기술은 동시에 구분 가능한 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 대상 표적유전자 수가 4개가 넘으면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™)을 적용하면 하나의 반응용기에서 20여종의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하여 여성 질병 관련 제품인 PANA RealTyper™ HPV Kit과 PANA RealTyper™ STD Kit를 필두로 지속적으로 신규 제품 개발 및 출시를 추진하고 있습니다.

PANA RealTyper™ HPV Kit는 총 40가지의 인유두종 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있으며 그 중 22가지 바이러스는 그 유전자형을 구별할 수 있습니다. 2016년 9월에 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터 및 중대형 종합병원 30여 곳에서 사용되고 있으며 2020년에는 국내 점유율 70%(약 40여곳)를 목표로 제품 판매를 확대하고 있습니다. 해외 역시 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 베트남과 두바이 지역 등을 시작으로 판매를 시작했으며 현재 기존 지역 고객 확대와 신규 해외 시장 확대에 주력하고 있습니다.

또한 최근에는 간편하게 자궁경부암 관련 인유두종 바이러스 감염 여부를 screening 하는 PANA RealTyper™ HPV screening Kit도 식품의약품안전처 품목허가를 완료하고 건강검진센터 및 중대형 종합병원에 판매를 확대하고 있습니다. 본 제품을 통해 여성암 관련 시장 확대를 기대하고 있으며, 특히 개발도상국을 주요 목표 시장으로 삼아 신규 해외시장을 확대하고자 노력하고 있습니다.

PANA RealTyper™ STD Kit는 국내 12가지, 해외 13가지의 성매개 균/바이러스 감염 여부를 확인할 수 있습니다. 2018년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터에서 사용을 진행 중에 있습니다. 이 STD Kit는 Real Time PCR 제품 최초 12가지 균/바이러스 감염 여부를 확인 할 수 있는 제품으로 현재 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소, 필의료재단, 엔티엘의료재단, 신원의료재단, TCM의료재단 등 주요 검사센터에서 제품을 사용 중이거나 사용을 확정지었으며, 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증을 획득하여, 13종의 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 삼아 두바이 지역 판매를 시작하고 중동, 유럽, 베트남, 인도, 카자흐스탄, 필리핀 등 여러 국가에 판매하고 있습니다.

PANA RealTyper™ CRE Kit는 9개의 약제내성 돌연변이를 검출 할 수 있으며 2019년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 국내외 병원에서 사용하고 있습니다. 기존 배양검사법에 비해 빠르게 내성여부를 검사할 수 있어 빠르게 검사건수가 증가되고 있습니다. 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증을 획득하였습니다.

국내 외 시장에서의 제품 평가 및 관련 논문을 기반으로 해외시장 진출 노력을 가속화 하고 있습니다. 해외 마케팅 전담 팀 구성 및 해외 전담 인원 충원을 통해 해외 시장 진출에 집중하고 있으며, 국가별 시장 조사를 통해 우수한 대리점/파트너를 선별하고 사업을 추진하고 있습니다. 또한 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를 진행하고 있으며 자사의 Platform Technology를 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업 기획도 진행하고 있습니다.

PNAClamp™ 제품과 PANA RealTyper™ 제품은 가까운 아시아 및 중동 지역을 중심으로 해외 시장 확대를 진행하고 있습니다. 필리핀, 말레이시아, 인도네시아, 베트남, UAE, 터키, 중앙아시아, 인도 등 여러 국가의 주요 병원에 공급하고 있으며, 유럽 등의 신규 시장 확대를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 개발하여 보유한 암 진단 제품의 다양성과 지속적인 제품 추가를 강점으로 삼고, 고객의 니즈에 발 빠르게 대처하면서 입찰 조건 변경 등에도 안정적으로 대응하고 있습니다.

PANAMutyper™의 뛰어난 성능을 기반으로 글로벌 제약회사와의 업무 협약을 통한 제품 확대도 진행하고 있습니다. 또한 영국, 프랑스, 벨기에, 노르웨이, 이탈리아, 스페인 등의 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사인 Roche, Qiagen의 제품과 비교 시험을 통하여 제품 성능을 인정받았고 이를 바탕으로 인근 국가와 병원의 신규 개척에 주력하고 있습니다. 이미 말레이시아와 필리핀의 Central Lab에 PANAMutyper™ R EGFR 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. 최근 PANAMutyper™ R EGFR V2 업그레이드 제품을 통해 글로벌 연구자들과의 활발한 연구협업을 기대하고 있으며 글로벌 제약사들과 협업에 대한 논의를 진행하고 있습니다.

최근 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 PNAClamp™ PIK3CA 시장이 증대될 것으로 예상되며 관련 제약사와 협업을 진행하고 있습니다.

중장기적으로는 암 관련 유전자를 검사하는 전문기업으로 성장하기 위해서 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에도 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(ROS1, TERT, C-MET, RET 등)을 지속적으로 개발하고 있으며, 이 중 TERT는 2020년 말, PIK3CA, ROS1은 2021년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다. 최근 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하였으며 국내에서는 폐암에 대한 BRAF 검사가 신의료기술로 인정되어 고시되었습니다. 이에 따라 폐암환자를 대상으로 BRAF 검사 건수가 증대될 것으로 예상하고 있습니다. 2020년 말 보험등재를 기대하고 있습니다. 암 관련 바이오마커의 필요성은 다양한 암 종에서 지속적으로 증대되고 있기 때문에 암 관련 바이오마커 검출 시장은 계속적으로 확대될 전망입니다. 또한 관련 바이오마커는 암진단으로 적용될 가능성이 높아 연구결과가 축적되어 임상적인 의미가 추가된다면 검사건수가 증가될 가능성이 매우 높습니다. 파나진은 유전자진단 전문 최고기업이 되기 위한 단계를 지속적으로 진행해 나갈 예정이며, 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있습니다.

(2) 시장규모 및 전망

Frost and Sullivan(2013) 자료에 따르면, 체외진단 시장은 연평균 7%로 지속적인 성장을 하고 있는 가운데, 분자진단 시장은 연평균 13%로 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 산업입니다. 분자진단 시장 규모는 2016년 9.7조원으로 추정하고 있으며, 2017년에는 10.9조원을 달성 할 것으로 추정하고 있습니다.

2012~2017년도 세계 분자진단 시장규모>

(단위 : 십억달러)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	2017	CAGR

체외진단	45.68	48.71	52.17	55.94	60.09	64.65	7.2%

분자진단	5.00	5.63	6.34	7.15	8.05	9.07	12.6%

* 자료: Frost and Sullivan (2013)

세계 분자진단 시장은 소수의 글로벌 기업이 70~80%를 점유 하고 있는 과점 시장입니다.

(3) 시장의 특성

바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화 되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할 수 있습니다.

과거 글로벌 선도 제약회사가 추구해온 블록버스터 전략은 장기간의 신약개발 기간과 고비용의 R 투자를 상쇄시켜 줄 수 있었으나, 최근 치솟는 R 비용에도 불구하고 신약의 수는 현저하게 감소하고 있으며, 부작용 관련 허가기준이 높아지는 등 그 실효성에도 의문이 제기되고 있어 패러다임 전환의 필요성이 대두되고 있고, 이에 따라 바이오마커 발굴에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유전자 분석기술의 급속한 발달과 맞물려 바이오마커는 각 환자의 유전자 정보를 바탕으로 질병에 대한 이해의 폭을 넓히고, 현재 신약 파이프라인의 고갈 및 오랜 등록절차의 문제점을 타계할 수 있는 해결책으로 여겨지고 있으며, 바이오마커를 이용한 신약개발은 새로운 시장정립에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

의료산업에서 진단이 차지하는 비율은 점점 높아지고 있으며, 최근 표적치료제 및 조기진단에 대한 인식이 확대되면서 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

조직검사가 불가능하여 표적치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 혈액을 이용한 동반진단 검사를 권고하였습니다. 혈액을 이용한 유전자 진단 방법은 기존 조직검사에 비해 간단하게 시료 채취가 가능하여 환자의 고통이 적으며, 감염에 대한 위험성이 낮아 종양학 분야에서 주목 받고 있는 진단 기술입니다. 이러한 진단기술은 최근 형성되기 시작한 신규시장이므로 아직 그 시장의 전체 규모를 파악하기에는 시기상조라 할 수 있으나, 동반진단, 약제 저항성 돌연변이의 검출, 암 재발의 조기 발견 등 그 응용 범위는 매우 넓다고 할 수 있습니다. 따라서 혈액을 이용한 질병 검사는 지속적인 모니터링 등 새로운 진단 시장 창출에 주요한 역할을 할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 이러한 바이오 마커들은 암환자에서만 검출될 확률이 매우 높아 암 진단분야로의 확장 가능성도 배제할 수 없습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

파나진이 개발한 PANAMutyper™ 플랫폼 기술은 기존 검사방법에 비해 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있는 최첨단 기술로서 전세계적으로 암 진단의 새로운 트렌드로 각광을 받고 있는 액체생검에 가장 적합한 기술입니다. 이 PANAMutyper™ 기술은 기존의 조직세포(tissue) 기반의 암 진단 시장을 점차 대체할 뿐만 아니라 조기 진단 및 치료 모니터링 등 신규 시장 개척에도 일조할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

다국적 글로벌 기업인 Roche社와 PANAMutyper™ R EGFR 제품으로 경쟁 중인 국내 액체생검 시장은 2018년 5월 1일부터 건강보험이 적용된 아스트라제네카의 제3세대 치료제인 타그리소를 시작으로 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 지난 해 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 3등급 동반진단 의료기기 품목 허가를 받았고, 제4세대 치료제 출시에 대응하기 위해 PANAMutyper™ R EGFR Ver.2 개발을 완료했습니다. 파나진은 EGFR을 시작으로 KRAS, NRAS, BRAF 제품을 추가하여 액체생검을 포함하는 암 관련 국내 분자진단시장을 선도해 나갈 것입니다. 타그리소(Tagrisso)는 폐암 1차 치료제로서도 FDA 및 국내 허가를 받아 검사건수는 지속적으로 증가될 예정이고, 지속적으로 표적치료제가 개발되고 있으며, 최근 유한양행의 레이지티닙의 임상시험도 진행중에 있습니다.

당사가 개발한 PNA 융해곡선분석기술(PANA RealTyper™)은 기존 기술로는 어려운 다중검출을 가능케 하는 기술로서 특히 감염성질환 검사에 유용한 기술입니다. HPV 진단 제품이 현재 대형검사센터를 포함하여 국내대형병원 30여 곳에서 사용되고 있으며, STD 진단 제품 또한 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소 등 중대형검사센터를 공략하여 지속적으로 매출이 증가될 것이라 예상됩니다. 파나진은 앞으로도 지속적인 원천기술 개발을 통해서 빠르게 확대되고 있는 유전자 진단 시장을 이끌어 나갈 것입니다.

매출목표 달성을 위한 전략으로 지속적인 지역별, 국가별 우수 판매 대리점을 확충하고 대리점 관리 및 체계적 지원을 강화하여 고객에 대한 신속한 대응체제를 마련함과 동시에 다국적 기업과의 전략적 제휴를 통한 브랜드 가치 향상을 진행하고 있습니다. 주요 제품군으로는 PNAClamp™ Kits, PANAMutyper™ Kits, PANA RealTyper™ Kits 등 다양한 진단 및 연구용 제품이 있습니다. PNA 유전자 진단제품의 해외 대리점 확보 및 지원을 통한 해외시장 진출 노력이 결실을 맺고 있으며, 중장기 성장을 위한 지속적인 신기술, 신제품 개발 노력에 힘입어 향후 사업 전망은 밝다고 예상됩니다.

파나진의 PANAMAX 48은 다양한 샘플에서 DNA 와 RNA를 추출하는 자동화 제품입니다. 본 제품은 파나진의 기술력으로 Bead를 모으는 자석의 특화된 기술로 DNA와 RNA의 수율 및 순도를 극대화 시킨 제품입니다. 본 제품과 진단제품과의 패키지 출시를 통해 진단제품의 성능을 극대화할 수 있으며, 진단제품 매출 확장과 동시에 추출장비와 키트의 매출향상을 기대하고 있습니다. 타 경쟁사에 비해 우수한 성능을 보유하고 있으며, 가격경쟁력에 있어서도 우위를 점하고 있기 때문에 높은 매출을 기대하고 있습니다.

본제품은 액체생검에 최적화 되어있으며, 타 경쟁자의 자동화 장비와 비교해 액체생검 샘플을 5ml까지 사용할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 현재까지 타 경쟁사 장비의 경우 1ml 만 처리 가능하여 5ml를 처리하려면 5번의 시험이 필요했기 ?문에 불필요한 시간, 비용이 소요되었습니다. 본 제품의 출시를 통해 액체생검분야의 활용도 증가가 예상되며, PANAMutyper™ 제품과의 시너지 창출을 통해 매출 확장을 기대하고 있습니다.

최근 코로나 검사 건수 증가에 따라 RNA추출키트의 수요 증가가 예상되고 있어, 매출 확대를 기대하고 있습니다. 파나진 자체적으로 자동화기술을 보유하고 있어 추출 키트 생산의 빠른 자동화가 가능하므로 코로나 확산으로 수요가 늘어날 경우 그에 따른 수요에 빠르게 대응 가능합니다. PANAMAX 48이 FDA와 CE등록을 완료하고 유럽 및 미국 등에 수출하고 있습니다. 고객의 니즈에 발 빠르게 대처하면서 입찰 조건 변경 등에도 안정적으로 대응하고 있습니다.

PANAMAX 16 장비와 파라핀 블록에서 RNA를 추출하는 키트도 2020년 말 출시될 예정으로 제품군을 확장중에 있어 향후 사업전망은 밝을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 조직도2. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 등의 현황(단위 :백만원)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

PNA	Base Aceticacid 외	국내	PNA 생산용 원재료	146(4.3%)	-

수입	0(0.0%)	-

유전자진단키트	Primer 외	국내	진단키트생산용 원재료	1,394(40.8%)	-

수입	0(0.0%)	-

추출키트	Guanidinehydrochloride 외	국내	추출키트생산용 원재료	1,050(30.8%)	-

수입	0(0.00%)	-

추출장비	Proteinase K 99% 외	국내	추출장비생산용 원재료	820(24.1%)	-

수입	0(0.00%)	-

합 계	국내	-	3,410(100.0%)	-

수입	0(0.0%)	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하여 사용하고 있기 때문에 원재료의 가격변동 추이 현황을 기재하기 어렵습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(단위 : PNA_ea, 유전자진단키트_kit, 추출키트_Kit, 추출장비_ea)

사업부문	품 목	사업소	제 45기 3분기	제 44기	제 43기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	9,000	12,000	12,000

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	21,000	28,000	28,000

추출키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	78,000	-	-

추출장비	대전광역시 유성구 테크노10로 54	280	-	-

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 생산품목중 제품 품목별로 구분하여 산출

② 산출방법일일생산능력 X 년 작업일수

(나) 평균가동시간

월 평균 작업일수 20일 일 평균 가동시간 10시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : PNA_ea, 유전자진단키트_kit, 추출키트_Kit, 추출장비_ea)

사업부문	품 목	사업소	제 45기 3분기	제 44기	제 43기

PNA 소재	PNA	대전광역시 유성구 테크노10로 54	3,027	4,290	3,682

진단제품	유전자진단키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	10,148	9,762	7,016

유전자추출키트	대전광역시 유성구 테크노10로 54	27,301	-	-

유전자추출장비	대전광역시 유성구 테크노10로 54	65	-	-

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

PNA 소재	2,003	1,512	75.48%

유전자진단키트	2,003	1,512	75.48%

유전자추출키트	2,003	1,660	82.87%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	자산항목	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

대전시유성구테크노10로54	토지	대전시	1,716	-	-	-	1,716	-

건물	대전시	3,758	-	-	83	3,675	-

구축물	대전시	14	-	-	1	13	-

차량운반구	대전시	52	-	-	25	27	-

기계장치	대전시	2,687	376	-	759	2,304	-

비품	대전시	186	60	-	58	188	-

건설중인자산	대전시	-	25	-	-	25

합 계	8,413	461	-	926	7,948	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행완료된 투자※ 해당사항 없습니다.

(나) 향후 투자계획※ 해당사항 없습니다.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제 45기 3분기	제 44기	제 43기

PNA소재	PNA	수출	2,206	1,926	1,907

내수	1,980	825	642

합계	4,186	2,751	2,549

진단제품	유전자진단키트	수출	305	338	509

내수	2,911	3,359	3,599

합계	3,216	3,697	4,108

분석서비스	수출	-	-	-

내수	4	85	125

합계	4	85	125

핵산추출 키트 등	수출	2,180	-	-

내수	290	-	-

합계	2,470	-	-

상품(*)	수출	52	7	63

내수	1,153	1,225	859

합계	1,205	1,232	922

기타(**)	수출	-	-	-

내수	244	185	-

합계	244	185	-

매출총계	수출	4,743	2,271	2,478

내수	6,582	5,679	5,226

합계	11,325	7,950	7,704

(*) 당분기 상품매출은 진단용 장비 및 진단용 소모품 매출입니다. (**) 당분기 기타매출은 진단키트 및 자동화장비 개발용역과 운송용역 매출입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

진단사업부(마케팅)

국내 / 해외

(2) 판매경로 (단위 : 백만원, % )

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액(비중)

매출액	매출비중

제품+상품	PNA	수출	수요자 직거래	2,206	19.5

내수	수요자 직거래	1,980	17.5

유전자진단키트	수출	대리점 판매,수요자 직거래	305	2.7

내수	대리점 판매,수요자 직거래	2,911	25.7

분석서비스	수출	수요자 직거래	-	-

내수	수요자 직거래	4	0.0

핵산추출키트 등	수출	대리점 판매,수요자 직거래	2,180	19.2

내수	대리점 판매,수요자 직거래	290	2.6

상품	수출	수요자 직거래	52	0.5

내수	수요자 직거래	1,153	10.2

기타	수출	수요자 직거래	-	-

내수	수요자 직거래	244	2.1

소 계	수출	-	4,743	41.9

내수	-	6,582	58.1

합 계	-	11,325	100.0

(3) 판매방법 및 조건 PNA 수출부문은 소재사업부(마케팅)에서 해외 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며 판매조건은 외상방식(D/P D/A TERMS) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다. 내수부문은 연구기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있으며 거래 조건으로는 현금 결제방식을 이용하고 있습니다.유전자진단키트 수출부문은 진단사업부(마케팅)에서 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일하게 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 ① 인증 확보 통한 객관화: KFDA, ISO9001, ISO13485, CE 등② 전략적 제휴: 국내외 판매망 구축 및 인지도 강화③ 고객 감동: 빠르고 정확한 기술지원, 배송 및 AS 처리 5. 수주상황

(단위 :PNA-개,백만원/유전자진단키트-Kit, 분석서비스-test, 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PNA	당기	당기	4,030	4,480	3,872	4,186	158	294

유전자진단키트 외	당기	당기	8,370	5,862	8,290	5,690	80	172

진단용 소모품 외	17,374	1,205	17,374	1,205	-	-

합 계	29,774	11,547	29,536	11,081	238	466

※ 수주총액 과 수주잔고는 2020년 3분기 수주량 및 수주잔고 기준 .

PNA는 개별 수요자로부터 주문 접수 후 2주 내 발송하는 방식임.

6. 위험관리

(1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 큰 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기

총부채	2,081,677	1,581,968

현금및현금성자산	6,136,712	2,414,144

순부채	(4,055,035)	(832,176)

총자본	23,996,662	20,204,773

부채비율	-16.90%	-4.12%

(2) 재무위험관리당사는 (1) 환율변동에 따른 위험 (2) 시장금리변동위험 및 (3) 신용위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 환율변동에 따른 위험당사는 위의 재무위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

계정과목	외화구분	당분기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

현금및현금성자산	USD	3,074,976	3,609,357	806,590	933,962

EUR	73,975	101,303	32,521	42,194

기타	1,337	1,311

매출채권	USD	872,723	1,024,140	711,481	823,753

당기손익-공정가치측정금융자산	USD	1,000,000	957,509	2,300,000	2,397,361

외화자산 계	5,693,647	4,198,581

한편, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통 화	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD 등	569,365	(569,365)	419,858	(419,858)

2) 시장금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간중 이자율이 1% 변동 시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(282)	282	(25)	25

3) 신용위험

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	6,136,712	2,414,144

매출채권및기타채권(유동)	3,320,677	2,698,799

기타금융자산(유동)	2,601,324	3,723,138

매출채권및기타채권(비유동)	43,229	45,229

기타금융자산(비유동)	1,742,047	2,841,151

합계	13,843,989	11,722,461

4) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금 유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 계약상 현금흐름은 이자지급액을 포함하고 있고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

(단위: 천원)