HLB파나진 사업보고서 (2025.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 주된 변동내용 1) 본점 소재지 및 그 변경 ① 2001년 4월 대전광역시 유성구 삼성2동 305-3번지 ② 2002년 7월 대전광역시 유성구 신성동 100번지 ③ 2008년 10월 경상북도 영천시 도남동 200번지 ④ 2011년 3월 대전광역시 유성구 탑립동 816번지 ⑤ 2013년 9월 대전광역시 유성구 테크노10로 54 (도로명 주소 시행) 2) 지점 사무소 설치 ① 2011년 4월 서울 지점 설치 ② 2013년 2월 대전 대덕특구 지점 설치 ③ 2021년 2월 서울사무소 설치 (서울지점 이전) ④ 2023년 1월 서울사무소 폐지 3) 기타의 사항 ① 2008년 10월 (주)코람파나진과의 합병 ② 2010년 10월 프로스트앤 설리반 아시아 태평양 제품 혁신상 수상 ③ 2012년 09월 대전시 유망중소기업 선정 ④ 2012년 12월 세계일류상품 선정 (지식경제부 지정) ⑤ 2013년 11월 대한민국 10대 신기술 선정 (산업자원통상부 지정) ⑥ 2013년 11월 대한민국 기술대상 은상 (산업자원통상부 장관상) 수상 ⑦ 2017년 04월 올해의 신성장 기업 경영인상 미래경영부분 (조선일보외) 수상 ⑧ 2019년 07월 대전시 스타기업 지정 (대전광역시) ⑨ 2019년 09월 벤처기업 확인 (기술보증기금) ⑩ 2020년 04월 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인 (중소벤처기업부) ⑪ 2022년 04월 글로벌강소기업 지정 (대전ㆍ세종지방중소벤처기업청) ⑫ 2024년 05월 (주)바이오스퀘어 인수, 종속회사 편입 4) 종속회사의 주요연혁

회사명	일시	회사의 연혁

(주)바이오스퀘어	2017년	06월	법인설립

08월	QuantumPACK™ 특허 2건 전용실시권 확보 (서울대학교)

10월	벤처기업 인증 (제20170112278, 기술보증기금)

12월	- 팁스(TIPS) 창업팀 선정
- 바이오 Core Facility 사업선정

2018년	01월	기업부설연구소 인정 본점 소재지 이전 (판교 한국파스퇴르연구소 3층)

04월	기술보증기금 프론티어 벤처기업 선정 (1호 기업)

10월	성남공장 공장등록 (성남시 상대원동) / 지점 설치

2019년	12월	의료기기 제조업허가 및 의료기기제조신고 신청

2020년	03월	- ㈜이크레더블 투자형 기술평가 TI3 (TCB)- 임상 GMP인증 (3등급) (20201209_KTR-CABC-9909)

06월	- RIGHT Fund “2차 중대형 과제” 선정 (흑열병)
- 포스트팁스 (Post-TIPS) 1차 창업기업 선정

2021년	01월	본점 소재지 변경 (경기도 화성시)

06월	의료용면역형광측정장치 제조 신고 (QDITS™) (체외 제신 21-869호)

08월	GMP인증 (성남공장 3등급) (KTR-CABA-12105)

2022년	02월	GMP인증 (동탄공장 3등급) (KTR-CABA-13505)

03월	QuantumPACK™ EASY Influenza A+B 제조품목허가 (3등급) (체외 제허 22-149호)

04월	- QuantumPACK™ COVID-19 Ag CE 인증- NanoPACK™ COVID-19 Ag CE 인증- ISO 13485:2016 인증

05월	QuantumPACK™ EASY Influenza A+B CE 인증

11월	'아기유니콘200' 육성사업 선정

2023년	01월	NanoPACK™ COVID-19 Ag 제조품목허가 (3등급) (체외 제허 23-43호)

04월	QuantumPACK™ EASY COVID-19 Ag 제조품목허가 (3등급) (체외 제허 23-529호)

06월	NanoPACK™ COVID-19 Ag Home 제조품목허가 (3등급) (체외 제허 23-679호)

12월	의료용면역형광측정장치 제조 신고 (QDITS™ Mini) (체외 제신 23-1728호)

2024년	05월	최대주주 변경 (HLB파나진)

07월	QuantumPACK™ EASY RSV Ag 제조품목허가 (3등급) (체외 제허 24-438호)

12월	QuantumPACK™ Easy RSV Ag, QDITS™ Basic, QDITS™ Mini FDA 제품 등록

2025년	10월	- QuantumPACK™ Easy Strep A FDA 제품 등록- QuantumPACK™ Easy Strep A 제조품목허가 (3등급, 수출) (체외 제허 25-697호)- ISO 13485:2016 재인증 (TUV Rheinland)- QDITS™ Basic CE IVDR 인증

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023년 08월 03일	임시주총	대표이사 장인근사내이사 진양곤사내이사 손도국사내이사 심경재사내이사 조용호사내이사 박재진사외이사 이점수사외이사 신성재감사 신봉훈	-	대표이사 김명철 (사임)사내이사 엄봉호 (사임)사내이사 최재진 (사임)사외이사 이규섭 (사임)사외이사 김헌주 (사임)사외이사 이인석 (사임)감사 이 영 (사임)감사 기 철 (사임)

2023년 04월 14일	-	대표이사 김명철	-	대표이사 김성기

2023년 03월 31일	정기주총	사내이사 김명철사외이사 이규섭사외이사 김헌주감사 기 철	-	사외이사 이용환

2022년 08월 09일	-	-	-	사외이사 최 현

2022년 03월 29일	정기주총	사내이사 최재진사외이사 최 현사외이사 이인석	-	사내이사 박승교사외이사 임종부

2021년 03월 29일	정기주총	감사 이 영	대표이사 김성기사내이사 엄봉호	감사 박상용

다. 최대주주의 변동

변 동 일	변 동 전	변 동 후	변동사유

2023년 8월 3일	김성기 외 1인	에이치엘비(주) 외 4인	유상증자 (제3자배정)

라. 상호의 변경 1) 2001년 04월 주식회사 파나진 설립 2) 2008년 10월 주식회사 코람파나진으로 합병에 따른 상호변경 3) 2009년 01월 주식회사 파나진으로 상호변경 4) 2023년 08월 에이치엘비파나진 주식회사로 상호변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

※ 해당사항 없습니다.

바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 1) 2022년 2월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 2) 2022년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit, TERT - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 3) 2023년 1월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, KRAS - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 4) 2023년 6월 PANAMutyper™ R EGFR - 유한양행 렉라자의 오리지널 동반진단 식약처 허가 취득 5) 2023년 12월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, RET / c-Met - 식품의약품안전처 수출허가 6) 2025년 1월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 말레이시아 MDA(Medical Device Authority) 의료기기 허가 취득 7) 2025년 2월 OncoTector™ Kit, ROS1 - 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 취득 8) 2025년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit 8종 / KRAS, BRAF, EGFR, IDH1, IDH2, NRAS, PIK3CA, TERT - 파키스탄 DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan) 제품 등록 9) 2025년 11월 PANA RealTyper™ HPV, HPV Screening, STD - CE-IVDR 인증 획득 10) 2025년 12월 공간단백체 분석 서비스 개시 11) 2026년 1월 록진테크놀로지와 협력 계약 및 POCT 제품 국내 독점 판매권 확보