한스바이오메드 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

1. 지식재산권 보유현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	출원국

1	특허권	바이러스 불활화된 무세포 인체 이식재 생산방법	2006-09-29	2007-12-27	한국(PCT 출원일: 2007-09-28)

2	특허권	피부조직의 장기 보관 방법	2007-01-15	2008-02-04	한국(PCT 출원일: 2007-12-21)

3	특허권	골재생촉진 조성물	2007-01-15	2008-07-10	한국 외 8개국(PCT 출원일: 2007-10-17)

4	특허권	인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법	2007-09-10	2012-07-06	한국 외 6개국(PCT 출원일: 2008-09-10)

5	특허권	인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및 이의 제조방법(분리출원)	2011-08-30	2012-06-07	한국

6	특허권	서방형 골다공증치료제를 담지한 골충진재	2008-09-17	2012-02-07	한국(PCT 출원일: 2009-08-18)

7	특허권	인공피부 및 그 제조방법	2009-03-11	2011-11-28	한국

8	특허권	식모기	2009-04-30	2012-01-27	한국(PCT 출원일: 2009-05-11)

9	특허권	탈회골(DBM)을 포함하는 골 충진재의 제조방법	2009-06-15	2012-04-17	한국

10	특허권	피부조직 가공물의 멸균방법	2010-01-11	2012-07-02	한국

11	특허권	반피질골의 제조방법	2010-06-23	2012-10-19	한국

12	특허권	골재생재 및 그 제조방법	2010-07-26	2013-01-29	한국

13	특허권	바이러스 불활화된 골이식용 골분의 제조방법	2010-08-16	2013-01-29	한국

14	특허권	표면에 돌출형 외부 구조를 가지는 흡수성 봉합사 및 그의 제조방법	2010-10-20	2011-08-10	한국

15	특허권	표면에 미세돌기를 가지는 의료용 봉합사 및 그의 제조방법	2011-03-24	2011-08-10	한국 외 11개국(PCT 출원일: 2011-08-29)

16	특허권	포유류의 연골조직에서 유래한 생체이식재	2011-10-20	2013-05-24	한국 외 2개국(PCT 출원일: 2012-04-06)

17	특허권	인체뼈 유래 무기질을 포함하는 천연 골재생제	2012-04-13	2018-07-31	한국

18	특허권	지방조직 농축 시스템	2012-11-12	2019-10-01	한국

19	특허권	체내 삽입형 미립자 및 이의 제조방법	2017-12-20	2019-05-17	한국

20	특허권	유방 재건용 조직 확장기	2018-06-18	2020-08-07	한국(PCT 출원일: 2019-06-17)

21	실용신안권	유두 재건 수술용 형판	2017-03-22	2018-12-06	한국(PCT 출원일: 2017-10-26)

22	특허권	혈관 천자부위 폐색 장치	2018-12-28	2020-08-03	한국(PCT 출원일: 2009-08-12)

23	특허권	골지혈제용 생체 적합성 조성물, 이를 사용하는 치료 방법 및 이의 제조 방법	2019-08-19	2020-07-07	한국(PCT 출원일 : 2020-02-12)

24	특허권	파상도를 갖는 유방 보형물	2020-07-17	2021-01-15	한국(PCT 출원일 : 2021-03-02)

25	특허권	봉합사 및 이를 포함하는 키트	2019-05-09	2021-07-01	한국

26	특허권	색전 코일용 앵커 및 이를 포함하는 색전 코일	2019-07-17	2021-10-18	한국(PCT 출원일 : 2020-07-17)

27	특허권	인공 혈관, 및 이의 제조 방법	2021-10-28	2022-06-10	한국

28	특허권	지혈 장치	2020-04-28	2022-05-11	한국

29	특허권	코 보형물 및 그 제조 방법	2020-12-11	2022-07-25	한국(PCT 출원일 : 2021-12-08)

(주) PCT 출원이란 특허협력조약(PCT: patent cooperation treaty)에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것을 말함. 2. 사업과 관련된 법률, 규정 등당사는 인체이식용 피부와 뼈이식 제품 및 의료기기 제품을 제조 및 판매하고 있습니다. 이에 당사 사업과 관련된 다수의 법률 중 주요 법률은 다음과 같으며 당사의 사업에 중대한 영향을 미치지 않습니다.- 인체조직안전 및 관리등에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙- 인체조직안전에 관한 규칙- 의료기기법 및 시행령, 시행규칙- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 시행령- 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙- 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙- 의료법 및 시행령, 시행규칙- 약사법 및 시행령, 시행규칙- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 3. 사업과 관련된 환경 규제 등한스바이오메드의 일부제품(Mint Lift)은 생체적합성이 확보된 생분해물질인 Polydioxanone을 원재료로 사용하고 있습니다. 생분해 물질은 자연 미생물에 의해 자연 분해되기 때문에 인체 건강 및 환경에 끼치는 부정적 영향이 최소화됩니다. 또한 2022년도부터 제품 패키지에 친환경 지류(FSC인증) 및 콩기름 잉크를 사용하기로 결정하였으며, 일부제품부터 순차적으로 친환경 패키지로 변경하고 있습니다. 지속적으로 제품을 생산하고 사용하는 과정에서 발생하는 환경오염을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

4. 회사가 속한 산업과 시장여건

4-1. 민트리프트1) 산업의 특성, 성장성

인간은 시간의 흐름에 의한 노화가 진행되며, 대표적인 노화는 중력을 받아 피부의 탄력이 떨어지며 생기는 주름입니다. 주름은 피부 속 피하지방층과 근육층 사이에 존재하는 근막이(SMAS) 중력에 의하여 처짐을 만들어내는 것이 가장 큰 원인으로 SMAS층이 무너질 경우 그 위에 있는 지방층과 지피층이 함께 무너지기 때문에 안면 리프트에서 빼놓을 수 없는 부위입니다. 안면 리프트의 시술 및 수술의 종류는 크게 3가지로 레이저, 실리프트, 안면거상으로 나누어집니다.

레이저는 짧은 시술시간과 일상으로 바로 복귀할 수 있다는 장점이 있으나, 즉각적이며 가시적인 효과를 얻기는 어려우며, 안면거상은 실제 늘어난 SMAS층을 최소절개를 통해 늘어진피부, 지방, 근육을 당기는 수술로 즉각적인 효과를 볼 수 있으나, 수술에 대한 두려움, 회복 시간이 2주에서 한달로 오래 걸리는 단점이 있습니다. 이에 실리프트는 시술시간은 30~60분으로 짧으며, 시술 후 즉각적인 효과를 볼 수 있고 바로 일상으로 복귀할 수 있다는 장점이 있습니다.

실리프트는 수요가 증가함에 따라 개선되어 왔습니다. 1세대 리프트는 돌기가 없는 가는 실을 사용하였으며, 2세대 리프트는 탄력 효과가 높은 회오리 모양의 실을 사용, 3세대는실에 돌기를 붙여 고정력을 향상시켰습니다. 4세대는 원사에 360도 돌기 등이 달려 고정력이 우수한 것이 특징입니다. 또한 원사의 성분도 녹는 실, 주로 PDO, PLLA 등을 사용합니다. 이는 체내에 무해한 성분으로 리프팅 시술로 인한 직접적인 고정력뿐이 아닌, 콜라겐 생성을 유도하는 효과가 있습니다.

2) 국내외 시장여건외적인 젊음을 유지하고자 하는 수요에 증가함에 따라 주름 완화를 위한 고객들의 니즈는 크게 성장하고 있습니다. 의료기기산업 종합정보시스템에 의하면 안면조직고정용실의 국내 시장규모는 2017년 61억이었으나, 2021년 103억으로 68.73% 상승 및 최근 5년간 연평균 17.84%로 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 K-뷰티에 대한 관심이 높아지며 수출금액 또한 2017년 13억원에서 2021년 161억원으로 1,105.62% 상승 및 최근 5년간 연평균 91.08%로 높은 성장률을 기록한 바, 추후에도 시장규모의 지속적인 확대가 이루어질 것으로 예상됩니다.

3)시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점

민트리프트은 기존 봉합사를 활용한 리프트과는 다르게 임상시험을 바탕으로 국내 식약처로부터 PDO(Polydioxanone) 안면조직고정용실로 최초 특허 받은 제품입니다. 또한 특허 받은 프레스 몰딩 공법으로 생산이 되고, 실 전체에 분포하는 360도 3D 돌기로 전방위적으로 강하게 고정되며, 인장력과 고정력에 우수한 효과를 가지고 있습니다.

국내 식약처 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중국등 총 8개국에서 인증을 받았으며, 총 11개 국가에서 제조방법에 대한 특허를 보유하여 글로벌 시장에 진출하였으며, 타사 대비 다양한 라인업을 가지고 있습니다. 한 제품으로 다양한 부위를 사용하는 것이 아닌, 시술 부위에 맞춰 출시 된 라인업을 자랑합니다. 얼굴의 전반적인 부분을 담당하는 FINE, EASY 그리고 코 부위를 위한 UP, TIP 이마 부위를 위한 FIX-MINI, FIX 등으로 총 10개 이상의 라인업을 보유하고 있어 원하는 시술 부위에 따라 보다 맞춤형 제품을 선택할 수 있습니다.

4-2. 인체조직이식재4-2-1. 골이식재1) 산업의 특성

인구의 고령화 및 레저활동 등의 증가는 골다공증, 뼈 손상의 위험 리스크를 상승시킵니다. 이 경우 자가골을 이용하여 골의 구조를 회복시키고 골 밀도를 증가시켜 골 결손부에 대한 치유를 촉진하는 것이 가장 이상적입니다. 하지만 자가골은 추출, 감염위험, 2차수술 등 어려움으로, 주로 대체재를 사용합니다. 대체재의 종류는 그 재료의 기원에 따라 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다.

최근 골이식 제품시장에서 주로 동종골, DBM, BMP 및 합성골을 포함하는 골 이식재가 주종을 이루고 있습니다. 특히 DBM 및 BMP를 이용한 대체재 수요가 증가하여 시장이 급격히 성장하고 있으며, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술 및 생체적합성 기술이 포함된 신제품이 개발되고 그 적용분야가 확대되었습니다.

2) 국내외 시장여건글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망은 2017년 217억 달러 이 중 조직공학이식재는 30억달러로 전체 재생의료 시장의 규모의 약14%를 차지하며, 시장이 확대됨에 따라 같이 성장하고 있습니다. 2024년까지 전체 재생의료 시장 규모는 768억 달러규모를 예상하고있으며, 재생의료 시장도 105억 달러 규모로 확대될 전망입니다.

3) 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점당사의 골이식재는 도우너 선별 및 관리를 최고 수준인 AATB 규정을 준수하여 생산되며, 국내 첫 미국FDA 510K 획득으로 세계 최대 시장인 미국시장에 진출하였습니다. 당사의 제품은 주로 치과 및 정형외과에서 사용됩니다. 치과용 골이식재는 국내 최초 커브드 시린지 타입을 도입하여 수술 시 편리함을 증대 및 면역 거부반응이 가장 적은 동종골을 사용하여, 안정적으로 골 형성을 돕습니다. 이러한 우수한 제품력을 토대로 임플란트 분야 글로벌 1위인 오스템임플란트사에 국내 독점 계약을 통한 납품을 하고 있습니다. 해당 계약은 꾸준한 매출 증가 요인으로 자리잡고 있습니다. 4-2-2. 피부이식재1) 산업의 특성

각종 외상이나 화상, 욕창 등에 의한 심한피부결손의 경우 자기 신체의 건강한 피부조직을 떼어 피부 결손 부위에 이식하는 자가 피부 이식 방법과 최소한의 적당한 수분투과성을 가지면서 세균 등과 같은 외부 환경을 차단하여 인체를 보호하고 재건할 수 있는 기능을 하는 자기신체이외의 이식 가능한 피부이식 방법이 있습니다.

1999년까지는인체 동종피부(Allograft Skin)의 국내 생산업체가 없어 수입에만 의존하였으나, 당사와 KAIST와 산학협정을 체결하여 손상된 피부조직을 회복시키고 재생하는 '인체이식용 무세포진피층 및 이의 제조방법(특허번호 제0469661호)' 기술개발 완료를 통하여 국산화를 이뤘습니다.

2) 국내외 시장여건최근 4년간 외상, 화상 및 당뇨병 등으로 인한 피부 결손에 의한 피부이식 시 , 동종진피를 사용한 피부이식 사례가 증가하고 있습니다. 보건의료빅데이터개방시스템의 동종진피 이식 건강 보험 청구량은 2018년 27,025건이었으나, 2021년 130% 증가된 62,172건을 기록하였으며, 연평균 35% 성장률로 지속적으로 확대되고 있습니다. 2021년부터 변경된 동종진피(Graft용) 급여의 적응증 및 인정개수 확대로 인해 피부이식재의 시장은 더 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

더불어, 유방암 환자 대상 유방재건술 급여 도입으로 피부이식재에 대한 수요가 크게 높아지고 있습니다. 비용 부담의 문제가 일정 부분 해결되면서 여성의 삶의 질 향상과 국소 재발을 억제하는데 효과적이라는 보고가 이어지며, 종양학적 안정성을 위해 유방보존술에서 유방절제술 후 재건 수요와 관심이 높아짐에 따른 시장확대가 예상됩니다.

(출처: 보건의료빅데이터개방시스템, 동종진피(Graft용, 유방재건용) 3) 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점

당사는 국내 인체조직 의료기기의 선두주자로 최초 조직은행1호를 허가받았습니다. 기존 해외 수입에 의존하던 피부이식재를 국내 최초 개발 및 상용화하였습니다. 오래된 업력으로 인한 임상효과 및 장기적인 안정성에 대한 검증되었습니다. 또한 의료 현장에서 기존 제품의 보완사항을 수렴하여 "벨라셀HD" 이라는 RTU(Ready To Use) 제품을 출시하였습니다. 이는 수화된 제품으로 현장에서 바로 사용할 수 있어, 사용자의 편의를 향상시키며, 피부의 3차원 구조 유지로 뛰어난 생체적합성을 가져 빠른 세포 및 혈관 형성에 도움을 줍니다. 뿐만 아니라 기존 제품대비 유연성이 40% 증가, 인장력 및 신장력이 우수한 제품입니다. 이는 적은 양으로 많은 부분을 커버할 수있다는 장점을 가지고있고, 이로 인한 환자의 비용 부담을 줄여 경제적인 부담을 완하하여주는 제품입니다. 4-3. 실리콘제품시장4-3-1. 인공유방보형물1) 산업의 특성

2020년 국제암 보고서에 따르면 유방암은 특히 전 세계적으로 발생률이 빠르게 증가하는 질환으로 2012년에 비해 2020년에는 발생률이 24.3% 증가하였습니다. 또한 유방암은 우리나라에서는 여성에게서 발생하는 암중 가장 흔한 암으로, 보건복지부의 국가암등록사업 보고에 따르면 2019년 유방암은 전체 여성암의 26%를 차지합니다. 이러한 유방암의 치료로 재발의 위험성이 가장 적은 유방절제술을 많이 시행하며, 유방절제술이후 유방재건을 위해 보형물 이식술을 많이 시행합니다.

또한 건강한 신체와 아름다운 외모에 대한 관심의 증대로 인하여 선천적으로 유방의 발육이 충분하지 않거나 출산 등으로 인하여 유방의 변형이 오는 경우에 유방확대술을 많이 시행합니다.

(출처 : 유방암백서 2022~2022년 08월 (한국유방암학회)) 2)국내외 시장여건a. 유방재건시장국내의 경우 유방암환자는 2009년 15,735명에서 2019년 29,729명으로 10년간 약 2배 증가하였습니다. 또한 2015년 4월부터 유방전절제술 후 유방재건에 대해 건강보험이 적용되면서 유방재건술을 실시하는 환자수 또한 증가하고 있는 추세입니다.

(출처 : 유방암백서 2022~2022년 08월 (한국유방암학회)) b. 유방확대시장

소득수준이 향상되면서 외모에 대한 관심이 증가하고 있으며, 글로벌 미용성형 시장 규모는 2018년 기준 103억달러였으며, 지난 5년동안 연평균 10.6% 성장하여 2023년까지 171억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 글로벌 가슴성형시장은 2020년 9억달러 시장규모에서 연평균 약 13% 성장하여 2025년 약17억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

한편, 식품의약품안전처 자료에 따르면, 국내 유통되는 보형물의 유통량은 2016년 70,197개에서 2020년 76,262개로 평균 9%의 성장율을 보였으며, 평균 한국의료기기 산업협회, 의료기기산업 통계자료에 따르면 최근 2021년도 인공유방 보형물 수입액은 약 1,656만 달러로 인공유방 보형물 국내시장규모는 약5-600억원으로 추정할 수 있습니다.

3) 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점

한스바이오메드는 유방재건 및 유방성형 시장에 진입하기 위해서 실리콘겔 인공 유방 보형물을 개발하여 임상완료하였으며, 아시아 최초로 2015년 11월 27일에 한국식약처(MFDS)로부터 판매 및 제조허가를 받았습니다. 또한 2016년 5월10일 중국의 국가식품의약품감동관리총국(NMPA)에 판매 및 제조허가를 받았으며, 그 외 기타 국가들에서 허가를 받아, 국내 시장뿐 아니라, 글로벌로 진출할 수 있는 발판이 마련되어 있어 글로벌 인공 유방 보형물 기업으로 자리잡을 수 있습니다.

4-3-2. 실리콘겔 창상피복재1) 산업의 특성

의료기술의 발전과 더불어 화상 등 외상에 의한 피부 재생기술은 많이 발전이 되어 왔으나 회복 후 흉터의 경우 치료에 한계가 있습니다. 최근 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성 반흔, 켈로이드에 효과와 안전성이 입증되면서 여러 나라에서 비후성 반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트, 겔타입의 연고를 보편적으로 사용하고 있습니다.

창상피복재 시장성장의 주요요인을 크게 보면 라이프 스타일 질환에 대한 인식변화로 인한 창상 치유 환자의 증가, 창상치유 신기술의 지속적인 개발, 당뇨성 창상치료의 증가, 스포츠 활동 증가에 따른 창상 환자 증가, 의료비 지출의 증가 등을 들 수 있으며, 이러한 성장요인을 바탕으로 창상피복재는 점진적 시장규모 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

2) 국내외 시장여건Grand View Research, Inc.의 2018년 조사에 따르면 글로벌 창상피복재 시장 규모는 2017년 35.3억 달러 규모에서 2025년 54.5억 달러 규모로, 연평균 5.6% 씩 성장할 것으로 전망되며, 이 중 미국 시장이 가장 큰 규모로 2017년 9.7억 달러 규모를 형성하고 있으며, 2025년 14.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 동남아 시장은 2017년 5.6억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 2025년 10.1억 규모로 가장 높은 성장세를 보일 전망입니다. (CAGR 6.8%)

국내 창상피복재 시장규모는 2014년 732억 원 규모에서 2018년 1,051억 규모로 2014 ~ 2018년 연평균 9.5%씩 성장하고, 이는 2014년 대비 2018년 5년간 43.7%가 증가한 수치이며, 2018년 시장규모는 전년대비 21.6% 증가로 최근 더 높은 증가 추세를 보이고 있습니다.

국내 창상피복재 공급 규모는 2018년 1,051억 원에서 연평균 최소 5% 성장을 지속하여 2023년 기준 약 1,341억 원 규모로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

피부 창상관련 치료제 시장은 사람들의 미에 대한 요구가 증가함에 따라 크게 확대되고 있습니다. 또한 교통사고와 화상 부상이 증가하면서 세계적으로 미용 시술에 대한 수요도 증가하고 있으며, 비후성 반흔이 세계적으로 늘어난 것도 피부 창상관련 치료제 수요를 끌어올리고 있습니다. 3) 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점

흉터치료제의 성분은 크게 양파추출물 성분과 실리콘 성분으로 나누어집니다. 한스바이오메드의 제품은 실리콘 성분으로 이루어져 있으며, 피부에 직접 흡수되지 않는 안전한 제품이라 영유아, 임산부, 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 강점이 있습니다. 한스바이오메드는 2006년도부터 ㈜일동제약과 계약을 체결하여 제품을 공급하고 있으며 전국의 종합병원, 로컬병원 및 일반소비자에게 판매하고 있습니다.

그리고 한스바이오메드 자체적으로 출시한 '스카클리닉(Scar Clinc)'은 실리콘을 주 성분으로 한 흉터관리 제품으로 유럽 CE인증을 받은 의료기기이다. 겔과 시트타입 2종류로 유통 판매중이며, 특히 시트타입의 제품은 점착력이 유지될 때까지 세척후 재사용이 가능하다는 장점이 있습니다.

5. 신규사업 등의 내용 및 전망1) 중국 합자법인 설립2021년 09월 당사와 중국 위고그룹은 합자회사 레보스 설립하였으며, 자본금은 한화 약 430억원으로 설립되었습니다. 이 중 위고그룹은 현금 한화 약215억원을 출자, 당사는 현금 한화 약 35억원을 출자 및 한화 약 180억원의 지적 재산권을 인정 받아 인체조직에 대한 기술력을 제공하였습니다. 이는 국내 인체조직의료기기 산업 기술제공 대가 금액 중 가장 큰 규모로 당사의 기술력을 높게 인정받은 사례입니다.2022년 9월 착공식을 시작, 2025년 매출을 목표로 중국 내 허가를 진행중입니다. 매출 발생 시, 누적금액 5천만위안 미만은 3%, 이상은 5%의 로열티가 발생하며 이는 당사의 영업이익으로 반영되어 영업이익 견인에 큰 역할을 할 것으로 기대합니다. 2) 에이템즈 재생치료제골관절염은 연골조직의 결손과 염증반응이 반복되는 난치성 질환이며, 글로벌 2.5억명의 환자가 있지만, 재생 치료제는 부재한 상황입니다. 기존 치료 방법은 진통소염제 복용. 스테로이드, 히알루론산 등 투여 및 인공관절 치환등이 있습니다. 에이템즈에서 개발중인 A-paste-C는 결손 연골조직의 초자연골로 재생시키는 치료제이며, 기존 타사 제품대비 동종유래 줄기세포를 이용하며, 1개의 조직으로 100만명 이상의 환자에 적용 가능한 대량생산공정이 가능한 것 또한 큰 장점입니다. 지속적인 연구 및 임상을 통하여 추후 골관절염의 근본적인 치료제로 성장해나갈 예정입니다.