코미팜 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전 계약- 해당 사항 없음 나. 라이센스 인(License-in) 계약

당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방	THE UNITED STATES DEPARTMENT OF AGRICULTURE (미국 농무부 농업연구청)

2. 계약내용	ASF(아프리카 돼지열병)에 대한 약독화 생백신 개발을 위한 특허통상실시권 및 생물학적물질 2종 국내도입 계약

3. 대상지역	대한민국, 베트남, 필리핀, 태국, 브라질 및 중국(세계 사육양돈의 75% 차지함)

4. 계약기간	계약체결일 : 2021.07.19계약종료일 : 계약체결일 ~ 해당특허의 권리소멸일

5. 총 계약금액	마일스톤 지급_비공개

6. 지급금액	마일스톤 지급_비공개

7. 계약조건	계약금 외
-특허유지비용
-로열티: 판매시작부터 향후 발생하는 순매출액의 별도지급(비공개)

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	계약내용

10. 개발 진행경과	임상시험 단계

11. 기타사항	①계약상대방의 물질에 대해 기술백신의 효과확인(미국 농무부 농업연구청 자료)
-유전자 결손 방식으로 야생 맷돼지용 미끼백신(경구용 백신)과 돼지 사육농가에서 사용할 백신(근육 주사용백신)으로 개발 되었음.
-안전성 확인: 백신 접종 후 28일째까지 백신에 대한 임상증상 없이 건강한 상태를 유지하였고 체온 변화도 없었음.
-효과확인: 백신 접종 28일 후 ASF 야외 강독 바이러스로 공격 접종한 결과 우수한 방어효과 확인.
비접종 대조군은 공격접종 3~4일 후 급격히 ASF질환으로 폐사
② ㈜코미팜의 ABL3 시설에서 임상시험 진행
-ASF경구용 백신과 주사용 백신을 미니돼지에 투여시켜 관련 바이러스 면역 항체 형성능 확인과 이 항체가 확실하게 야외감염 ASF바이러스에 방어 하는지를 확인하는 임상시험 이었음.
- 백신을 접종한 돼지에게 ASF 야외 강독 바이러스를 투입시켜(공격접종) 예방(방어)을 확인하는 시험으로 다음, 다국가 야외 임상시험을 실시하기 위한 계획에 따라 야외 임상시험 실시 용역 계약을 하였음.

다. 경영관리계약, 신탁계약, 자산관리계약, 부동산매매계약, 부동산 개발계약 등- 연결실체는 호주법인의 보유중인 유형자산 토지 및 건물에 대하여, 2024년 4월 2일 이사회결의를 통하여, 다국가임상계획에 따라서 품목허가와 마케팅에 중점을 둔글로벌생산지국을 재설정하고 매각을 결정하고, 2024년 4월 3일 매매계약을 체결하고, 2024년 7월 25일 거래를 완료하였습니다. (총매각대금 AUD 17,200,000) 라. 연구개발활동의 개요당사의 부설연구소는 과학기술분야의 지식을 축적하고 새로운 응용방법을 찾아내기위해 축적된 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동을 행함으로써 시제품의 개발 및 시험 등을 기업자체내에서 수급하도록 한다는 취지아래 과학기술처로부터 1998년 11월에 기업부설연구소로 인증 받았습니다. 현재 부설연구소는 국내 8개 기관, 해외(미국, 유럽 등) 10개 기관과 협력 체계를 구축하고 있으며 세계적 신약 개발 (백신, 항암제, 암성통증치료제 등)에 온 힘을 기울이고 있습니다.

마. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타	합계

중앙연구소	연구전담요원	1	3	5	9

연구보조원	-	-	-	-

연구관리직원	-	-	-	-

합계	1	3	5	9

(3) 연구개발 핵심인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	서정향	연구개발	경상대학교 수의학박사	주요 연구실적에 대한 미기재 요청

전임연구원	이수진	연구개발	한국외국어대학교 세포생물학석사('13)	주요 연구실적에 대한 미기재 요청

바. 연구개발비용(1) 연구개발비용 현황(별도기준)

(단위 : 천원)

과 목	제53기 반기	제52기	제51기	비 고

연구개발비용 총계	1,140,466	1,773,393	1,512,591	-

(정부보조금)	(151,646)	(293,285)	(221,410)	-

연구개발비용 계	988,820	1,480,108	1,291,182	-

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	212,367	492,129	212,554	-

연구개발비(비용)	776,453	987,979	1,078,627	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.99%	3.31%	3.09%	-

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 별도기준 총매출액 기준입니다.

(2) 연구개발비용 현황(연결기준)

(단위 : 천원)

과 목	제53기 반기	제52기	제51기	비 고

연구개발비용 총계	2,037,577	6,730,401	2,969,755	-

(정부보조금)	(151,646)	(293,285)	(221,410)	-

연구개발비용 계	1,885,931	6,437,116	2,748,345	-

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	212,367	492,129	212,554	-

연구개발비(비용)	1,673,564	5,944,986	2,535,791	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.72%	14.53%	6.65%	-

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 연결기준 총매출액 기준입니다

사. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황

구분	연구명	적응증	연구시작일	현재진행단계	비고

신약	동물용의약품- 생물학제제 등	정산학연구과제-PJ	각종질병의 예방약	2013년	임상시험계획서 준비/제출/야외임상시험중	-

인체신약-PAX-1주1)	PAX-1 PJ	항암제암성통증치료제,바이러스질병치료제	2008년(국내임상시작기준)	- 미국FDA 뇌전이암 치료제 임상1/2 상 승인 및 개시준비중 - 호주 및 한국 TGA 교모세포종 임상2상 시험 승인 및 개시 - 대만(TFDA)/엘살바도르(DNM) 암성통증2상, 한국(MFDA) 암성통증 2상 승인 및 개시	신약

주1) 인체신약 -PAX-1(KOMINOX)은 한가지 약으로 모든 치료가 가능하기 때문에 복합적으로 적용되어 총괄게재합니다.

▣ 동물의약품 사업부문

품목: 넙치 기생충 및 세균성질병 예방 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	넙치 스쿠티카 감염증 및 활주세균 감염증

3. 작용기전	포르말린으로 불활화 시킨 항원을 면역증강제와 함께 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	면역증강제를 포함하고 2개의 다른 혈청형 스쿠티카와 활주세균을 동시에 에방할 수 있는 다가복합 백신

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 스쿠티카 티
- 진행경과 : 야외임상시험 승인 (20.11.19일)
3개 어장 야외임상시험 종료 (21.11월) 품목허가서류제출 준비중(24.06월)

6. 향후계획	프로백 스쿠티카 티에 대한 허가서류 제출

7. 경쟁제품	씨티씨백 다자바 주 (CRCVacc DaJaVa)

8. 관련논문	특허등록(2016년4월4일) 10-1610914, 어류백신조성물 (스쿠티카 4가 백신)
특허등록(2016년7월12일) 10-1640716, 면역보조제를 첨가한 스쿠티카충 백신 조성물
특허등록(2017년3월10일) 10-1717281, 스쿠티카증에 대한 어류복합 백신 조성물 (3가 백신)

9. 시장규모	33억원/년(2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목: 넙치 5종 세균 혼합 불활화 백신

1. 구분	백신개발

2. 적응증	넙치의 연쇄상구균증, 에드워드감염증 및 비브리오하베이 감염증

3. 작용기전	포르말린으로 불활화 시킨 항원을 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	3종의 연쇄상구균과 에드워드, 비브리오를 동시에 예방할 수 있는 다가복합 백신

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 펜타-에스
- 진행경과 : 야외임상시험 승인 (20.11.19일) 3개 어장 야외임상시험 종료 (21.11월) 품목허가서류제출완료(23.01월) 품목허가 승인(23.08월)

6. 향후계획	프로백 펜타-에스 시장출시

7. 경쟁제품	포세이돈-4 (녹십자수의약품)

8. 관련논문	-

9. 시장규모	33억원/년(2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	자체 개발 과제

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	넙치의 바이러스성출혈성패혈증, 비브리오병 및 활주세균병

3. 작용기전	포르말린으로 불활화 시킨 항원을 면역증강제와 함께 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	넙치의 바이러스성출혈성패혈증, 활주세균증 및 비브리오 2종을 동시에 예방할 수 있는 다가복합 백신

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 3VT
- 진행경과 : 기술이전 (2017.05.31일)
임상시험계획서 제출 (2021.10.14일) 임상시험계획서보완접수 (2021.11.30일) 임상시험계획서보완제출 준비중(2023.12월)

6. 향후계획	프로백 3VT에 대한 야외임상시험 계획서 제출에 대한 보완사항 대응과 3개 어장 야외임상시험

7. 경쟁제품	대성 VHS 피쉬백 주 (대성미생물연구소)

8. 관련논문	-

9. 시장규모	33억원/년(2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목: 강도다리 전용 세균성 질병 예방 백신

1. 구분	백신개발

2. 적응증	강도다리의 연쇄상구균증 및 비브리오증

3. 작용기전	포르말린으로 불활화 시킨 항원을 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	강도다리의 연쇄상구균증 혈청형 2종과 비브리오증을 동시에 예방할 수 있는 다가복합 백신

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 에스파라-브이
- 진행경과 : 야외임상시험 승인 (2021.10.01일) 야외임상시험어장 변경 신청 (2024.01월) 3개어장 야외임상시험 진행중

6. 향후계획	임상시험 완료후, 품목허가 신청

7. 경쟁제품	없음 (출시 시 독점 판매 가능)

8. 관련논문	-

9. 시장규모	10억원/년 (2023 통계내수시장규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	넙치의 바이러스성출혈성패혈증, 비브리오병 및 활주세균병

3. 작용기전	포르말린으로 불활화 시킨 항원을 면역증강제와 함께 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	넙치의 바이러스성출혈성패혈증, 연쇄상구균증, 에드워드 및 비브리오증을 동시에 예방할 수 있는 다가복합 백신

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 펜타-V
- 진행경과 : 기술이전 (2021.01.04일) 시험백신 제조 및 평가중(2023.02월) 야외임상시험계획서 제출준비중(2023.11월)

6. 향후계획	시험백신에 대한 안전성 및 유효성 평가와 임상시험계획서 제출

7. 경쟁제품	대성 VHS 피쉬백 주 (대성미생물연구소)

8. 관련논문	-

9. 시장규모	33억원/년(2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목: 신개념 돼지 흉막폐렴 백신

1. 구분	백신개발

2. 적응증	돼지 흉막폐렴 또는 파스튜렐라 감염증을 동반한 흉막폐렴증

3. 작용기전	특수 면역증강 성분이 포함된 불활화 항원을 생체에 주입하여 면역반응을 유도하여 질병을 예방하거나 증상을 완화시킴

4. 제품의 특성	흉막폐렴균과 파스튜렐라 폐렴균을 특수한 방법으로 불활화하고, 신규 면역증강제를 첨가한 백신

5. 진행경과	전 임상 진행 중
- 균체의 Ghost화를 유도할 수 있는 PMAP36 대체물질 발굴 및 기술 상용화 연구 종료
- 백신 시제품 제작 및 면역원성 평가 종료

6. 향후계획	백신 시제품을 이용한 목적동물 방어력 평가 수행
제품 인허가 절차 진행 (임상시험계획서 제출)

7. 경쟁제품	중앙백신연구소 APM-7, 대성미생물연구소 PA 플러스 오일 피그백, 베링거인겔하임 잉겔백H

8. 관련논문	Moon, Ja Yong, et al. "Efficacy Evaluation of Combination Vaccine of Recombinant C-Terminal Fragments of ApxIA, ApxIIA and ApxIIIA in Piglets (Penilaian Kemujaraban Gabungan Vaksin Rekombinan Terminal-C Serpihan ApxIA, ApxIIA dan ApxIIIA pada Anak Babi)." Sains Malaysiana 46.2 (2017): 217-221.
Moon, Ja Yong, et al. "Efficacy evaluation of combination vaccine of recombinant C-terminal fragments of ApxIA, ApxIIA and ApxIIIA in piglets." Sains Malaysiana 46.2 (2017): 217-221.

9. 시장규모	36.2억원/년(동물약품협회 2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목 : 돼지 부종병 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	돼지 부종병

3. 작용기전	유전자 재조합 부종병 항원 단백질 Stx2e를 포함하는 백신

4. 제품의 특성	이유자돈에서 대장균 독소에 의해 급성 폐가를 일으키는 부종병은 독소의 균일한 생산과 불활화 관리에 어려움이 있어 제품화되지 못함.
유전자 재조합 기술을 이용하여 Stx2e 독소의 면역원성을 제공할 수 있도록 제작하여 대장균 발현시스템에서 항원을 생산함.
부종병을 일으키는 균체 및 독소 항원을 포함하는 백신임.

5. 진행경과	전 임상 진행 중
- Stx2e 정제항원을 이용한 백신 시제품 제작 및 타사 상용화 제품과의 방어효능 비교 평가 종료
Stx2e crude 정제항원을 이용한 백신 제조기준 확립 중

6. 향후계획	대량 생산용 항원 (Crude 정제항원)을 이용한 백신 시제품 제작 및 목적동물 방어효능 평가
제품 인허가 절차 진행 (임상시험계획서 제출)

7. 경쟁제품	독일 IDT 콜리백

8. 관련논문	특허등록(2019년7월9일) 10-2000120, 이유자돈의 대장균증을 예방하기 위한 재조합 P22라이소자임-PMAP36융합 단백질을 이용한 장내독소형 대장균 고스트백신 조성물(전북대학교산학협력단, 코미팜)특허등록(2020년4월21일)10-2105021, Stx2eA-말단 단편-Stx2eB 오량체 재조합 단백질을 항원으로 포함하는 돼지 부종병의 예방 또는 치료용 백신 조성물(전북대학교산학협력단, 코미팜)
특허등록(2020년4월7일) 10-2100503, 개선된 고스트 장관독소형 대장균을 유효성분으로 포함하는 돼지 대장균증의 예방 또는 치료용 백신 조성물(전북대학교산학협력단, 코미팜)
특허등록(2020년4월14일) 10-2103013, Stx2eA-C-말단 단편-Stx2eB-오량체 재조합 단백질; 및 F4를 발현하는 장관독소형 대장균 및 F18을 발현하는 장관독소형 대장균 사균체 혼합 항원을 포함하는 돼지의 병원성 대장균증의 예방 또는 치료용 백신 조성물(전북대학교산학협력단, 코미팜)
Moon, Ja Young, et al. "The protective efficacy of the enterotoxigenic Escherichia coli vaccine candidate by GI24 against neonatal piglet colibacillosis." 한국가축위생학회지 (KOJVS) 40.4 (2017): 235-243.
Rao, Zhili, et al. "Enhanced Expression and Functional Characterization of the Recombinant Putative Lysozyme-PMAP36 Fusion Protein." Molecules and cells 42.3 (2019): 262.

9. 시장규모	부병종 제품 부재로 기형성된 시장 없음
양돈 대장균 백신 시장 규모: 9.5억원/년(동물약품협회 2018 통계 내수시장 규모)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목 : 신종 돼지파보바이러스 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	돼지 파보바이러스 국내 변이주의 예방

3. 작용기전	신종 돼지파보바이러스에 (2형) 대한 고 역가 HI 항체 생성

4. 제품의 특성	곤충세포 발현 재조합 단백질을 이용한 돼지 파보바이러스 예방백신으로 최근 국내에서 분리된 신종 돼지파보바이러스의 VP2 유전자를 기반으로 재조합 단백질을 생산하여 이를 백신 항원으로 사용하였음.

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 뉴-파보
- 진행경과 : 야외 임상시험 승인 (21.08.02일)
3개 농장 야외임상시험 종료 품목허가서류 제출 준비(24.01월)

6. 향후계획	품목허가서류 제출

7. 경쟁제품	수이샷ⓡ 파보가드 외

8. 관련논문	특허출원 (10-2021-0019517, 재조합 돼지파보바이러스 항원 단백질 및 이를 포함하는 백신조성물)

9. 시장규모	10.3억 (2018년 기준)

10. 기타사항	농림축산검역본부의 산업체공동연구과제

품목 : 고병원성 조류인플루엔자 예방 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	고병원성 인플루엔자 바이러스의 예방

3. 작용기전	고병원성 조류인플루엔자 바이러스 2종에 대한 고 역가 HI 항체 생성

4. 제품의 특성	곤충세포 발현 시스템을 이용하여 국내에 유입 가능한 고병원성 인플루엔자 항원 2종에 (ES2(Clade 2.3.4.4C), KA435(Clade 2.3.2.1C)) 대한 HA 단백질을 바이러스 유사 입체의 (VLP, Virus like particle) 형태로 발현하여 백신 항원으로 사용하였음

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 H5-에이아이엔케이
- 진행경과 : 수출전용 허가 승인 (21.05.28일) 해외현지제품등록_2건(22.06월)
수출예정국가의 백신 샘플발송(22.07월)

6. 향후계획	논문발표 준비 중

7. 경쟁제품	Volvac B.E.S.T 외 (국내 미출시 제품)

8. 관련논문	특허출원 (10-2021-0011445, 조류 인플루엔자 바이러스 유사입자 및 이를 포함하는 백신 조성물)

9. 시장규모	국내 백신 시장 없음, 고병원성 인플루엔자 항원뱅크 비축사업(25억원/2년)

10. 기타사항	농림축산검역본부의 산업체공동연구 과제

품목 : 경구용 피이디 생백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	돼지 유행성 설사병의 예방

3. 작용기전	돼지 유행성 설사병에 대한 고 역가 중화항체 및 IgA 항체 형성

4. 제품의 특성	생체분자발현기술을 이용하여 국내분리 PED 바이러스 (Genotype 2b) 표면에 돼지 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신 항원으로 사용하고, 이를 경구로 투여함으로써 초유 내에 고역가의 중화항체 및 IgA 항체를 형성

5. 진행경과	전 임상 진행 중
- 경구 백신용 후보주 1종 최종 선발 및 기술이전계약 체결
- 기술명 (이전일): 국내유행 PEDV(2b)를 이용한 경구백신용 약독화 strain 제작 및 이를 이용한 백신 제조법 (21.03.08일)- 진행 경과: 경구백신용 약독화strain에 대한 안전성 평가 종료 경구백신용 약독화 strain에 대한 면역원성 평가 종료 임신모돈에 대한 방어력 평가 종료(최소면역원성)(23.1월) 임상시험계획서 제출준비중(24년 1월)

6. 향후계획	경구백신용 약독화 strain의 임신모돈 방어력 평가 (최소면역원성)
임상시험계획서 제출

7. 경쟁제품	피이디-엑스 라이브 (중앙백신연구소)

8. 관련논문	참여 논문 없음

9. 시장규모	77억 (2018년 기준)

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목 : 유전자 재조합 구제역 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	구제역의 예방

3. 작용기전	구제역 바이러스 혈청형2종에 대한 고 역가 중화 항체 생성

4. 제품의 특성	대장균 발현 시스템을 이용하여 O형 및 A형 구제역 바이러스의 VP1 중화 epitope를 다량 발현하고, 이를 정제하여 백신 항원으로 사용하였음

5. 진행경과	제품 인허가 절차 진행 중
- 개발 제품명 : 프로백 에프엠디백
- 진행경과 : 임상시험계획서 제출 (21.01.26일)
수출전용 허가신청 (21.03.10일)

6. 향후계획	- 수출전용 허가 취득과 수입 희망 국가로의 샘플 발송 및 현지등록 타진
- 국내 허가등록을 위한 임상시험계획서 제출에 대한 보완사항 대응

7. 경쟁제품	바이오토젠 FMD 백신

8. 관련논문	특허출원 (10-2016-0164441, 구제역 바이러스의 가용성 다가 항원단백질 및 이의 용도)
특허등록 (10-1975895, 구제역 바이러스의 가용성 다가 항원단백질 및 이의 용도)

9. 시장규모	500억원/년

10. 기타사항	정부보조금(연구개발과제)

품목 : 연어과 세균 백신 개발

1. 구분	백신개발

2. 적응증	절창병 및 비브리오병 예방

3. 작용기전	연어과 (무지개송어)에서 다발하는 세균성 질병 2종에 대한 예방

4. 제품의 특성	연어과 어류에 사용할 수 있는 Aeromonas salmonicida 및 Vibrio anguillarum에 대한 예방 백신

5. 진행경과	- 기술이전계약 체결 (2021.06.22일)
- A.salmonicida 및 V.anguillarum을 포함하는 2가 백신 시제품 제작 완료
- 백신 시제품에 대한 실험실 내 안전성 및 유효성 평가 종료- 임상시험계획서 제출준비(23.11월)

6. 향후계획	- 임상시험계획서 제출

7. 경쟁제품	없음 (신규 시장)

8. 관련논문	특허출원 (10-2021-0018296, 고병원성 비브리오 앙귈라럼 RTBHR 균주 및 이를 이용한 백신 조성물)
특허등록 (10-2199932, 고병원성 에어로모나스 살모니시다 RTDH 균주 및 이를 이용한 백신 조성물)
특허출원 (10-2021-0018297, 절창병 및 비브리오병 예방을 위한 최적의 혼합 백신 조성물)
Characterization of Aeromonas salmonicida and A. sobriaisolated from cultured salmonid fish in Korea an developmentof a vaccine against furunculosis

9. 시장규모	자료 없음

10. 기타사항	-

품목 : ASFV 약독화 백신 후보주(미국 USDA 개발)의 효능 및 적용성 평가 연구

1. 구분	백신개발

2. 적응증	아프리카돼지열병

3. 작용기전	아프리카돼지열병에 대한 방어면역 형성

4. 제품의 특성	Georgia에서 발생한 고병원성 ASF 바이러스로부터 특정 유전자를 deletion 시켜 약독화시킨 바이러스로 미국 USDA에서 개발한 것

5. 진행경과	- ASFV 약독화 백신주 수입허가 승인 (2021.08.17일)
- 야생 멧돼지를 대상으로 한 ASFV 약독화 미끼백신 개발을 위한 산업체공동연구과제 협약 체결 (환경부 야생동물질병관리원, 2021.09.02일)
- ASFV 약독화 백신 후보주 2종에 대한 미니돼지 안전성 및 방어능 평가 종료 (22.01월)
- ASFV 약독화 백신 후보주 1종 선발 및 이에 대한 미니돼지 감염특성 평가 종료 (22.06월)
- ASFV 약독화백신주1종(ASFV-G-dI177LdLVR)에대한사육돼지경구접종시최소면역원성평가종료 (22.08월)- ASFV 약독화백신주 1종 (ASFV-G-dI177LdLVR)에대한사육돼지근육접종시안전성,최소면역원성및안전성평가완료(23.04월)
-ASFV 약독화백신주 1종 (ASFV-G-dI177LdLVR)에대한병원성복귀평가완료(23.06월)
-ASF 약독화백신주1종(ASFV-G-dI177LdLVR) 순수분리주근육면역원성평가종료(23.10월) -ASFV 약독화백신주 1 종 (ASFV-G-dI177LdLVR) 에 대한 모돈안전성평가 완료 (24 .02 월 )

6. 향후계획	-ASFV 약독화백신주 1종(ASFV-G-dI177LdLVR)에 장기 안전성실험-ASFV 약독화백신주 1 종 (ASFV-G-dI177LdLVR) 에 야외 임상실험 ( 해외임상계획 )(24 년도계획 )

7. 경쟁제품	없음 (신규 시장)

8. 관련논문	Development 1 of a highly effective African swine fever virus vaccine by deletion of the I177L gene results in sterile immunity against the current epidemic Eurasia strain.
ASFV-G-DI177L as an Effective Oral Nasal Vaccine against the Eurasia Strain of Africa Swine Fever.
A cell culture-1 adapted vaccine virus against the current pandemic African swine fever virus strain.

9. 시장규모	자료 없음

10. 기타사항	-

품목 : 양계/양어용 보조사료 개발 및 애견용 간기능 개선 제품 개발

1. 구분	양계/양어용 보조사료 개발 및 애견용 간기능 개선 제품 개발

2. 적응증	고단백 영양공급 및 면역력 증가 제품 개발 및 제품화

3. 작용기전	-

4. 제품의 특성	- 고단백 곤충단백질을 이용한 양계/양어의 증체량 증가
- 간기능 개선을 통한 애견 면역력 증가

5. 진행경과	- 양계 보조사료 농장 임상시험 중
- 애견용 간기능 개선 시제품의 임상시험 진행 중

6. 향후계획	- 양계/양어용 보조사료의 성분등록 및 제품화
- 간기능 개선 간식을 통한 애견용 제품 출시

7. 경쟁제품	-

8. 관련논문	-

9. 시장규모	가격 미정

10. 기타사항	-

▣ 인체신약 사업부문 (1) 품목: 인체신약 PAX-1

1. 구분	항암제

2. 적응증	항암제 및 암성통증치료제

3. 제품의 특성	암세포의 증식유전자인 텔로미어의 길이를 짧게 할 뿐만 아니라 증식유전자를 녹이면서 유전자끼리 붙게 하는 작용을 함으로써 암세포를사멸하고 전이도 억제하는 물질개발 전립선암,폐암, 고형암, 뇌종양, 백혈병, 간암, 담도암, 림프종암의 치료제로 개발하기 위하여 임상시험을 실시하였으며, 그 결과를 토대로 뇌전이암 치료제 및 교모세포종 치료제, 마약성진통제 저감 및 대체가 가능한 물질입니다.자세한 사항은 본 보고서 기재내용을 참조해주시기 바람.

4. 진행경과	국내 임상시험 완료 후 전문가 검토단계 및해외 및 한국 임상시험 진행중

5. 향후계획	임상시험 진행 후 판매승인신청

6. 관련논문	항암기전(Cancer Therapy: Preclinical 논문참조)통증치료제기전 (Targeting the self-renewal Capacity of Cancer Stem Cells with the Telomere Poisening Agent KML001 논문참조)

7. 공동개발	코미팜 및 코미팜 호주법인

(2) 연구개발 실적

연구과제 및 기간	연구기관	연구결과 및 기대효과	제품 및 반영내용

과제명 : 생체분자 발현 기술을 이용한 돼지 PRRS 와 PED 면역효과 강화백신 개발
기간 : 2009.04 ~ 2012. 04	1.(주)코미팜2.농림축산검역본부3.전북대학교 수의과대학	생체분자발현기술을 이용하여 돼지 PPRS와 PED 질병의 각 바이러스 표면에 돼지 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발	- 프로백 피이디-에프씨 제품 판매 중 (2018.08월)
- 프로백 피알알에스 제품 판매중
(2017.07월)- 프로백 피이디-에프씨(II) 제품 판매 중

과제명 : FC 분자발현 세포주개발 및 광견병 백신 개발 기간 : 2010. 03 ~ 2011. 03	1.충남대학교 수의과대학2.(주)코미팜	생체분자발현기술을 이용하여 rabies 바이러스 표면에 개 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발하고자 한다.생체분자발현기술을 이용하여 rabies 바이러스 표면에 개 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발	- 프로백 광견병-에프씨 제품 판매 중 (2018.11월)

과제명: 전염성 기관지염 바이러스개발
기간: 2013.04 ~ 2016. 12	1.(주)바이오포아
2.(주)코미팜	신장형 IB방어와 안정성을 담았습니다.
IB K2 백신주보다 더 안전, 닭의 체온(39~41℃)에서 증식하는 바이러스를 32℃에서 더 잘 증식하도록 적응 시켜 닭의 생체 온도에서 크게 활성화 되지 않아 병증을 유발하지 않고 면역체계에 살아있는 상태로 노출됩니다.
안전한 Ulster-2C사용
최적 항원 비율로 면역 간섭 최소화	- 프로백 아이비(CaKⅡ) 제품판매중 (2018.12월)
- 프로백 앤디아이비(Ⅱ) 제품판매중 (2018.12월)