메디아나 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황1. 산업의 특성 의료기기산업은 질병의 진단,치료 또는 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류 되어지는 산업입니다. 의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요합니다. 최근 전 세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 전자 의료기기를 중심으로 한 현대의료기기들은 다음과 같은 산업적 특성을 지니고 있습니다. ① 기술집약적 사업 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다.의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세이다. ② 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있다. ③ 의료정책 및 관리제도와 밀접한 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어난다. ④ 수요가 한정된 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려한다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로낮다. ⑤ 연구개발에 지속적인 투자가 필요한 산업 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업이다.

2. 산업의 성장성■의료기기 시장 규모 및 성장 예측 2022년 세계의료기기 시장규모는 약 4,871억달러 규모로 최근 5년간 연평균 5.5%로 성장하고 있다.(Fitch Solutions(2023)_제1차 의료기기산업실태조사_한국보건산업진흥원) 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.세계 의료기기 시장은 국가별로 미국(46.2%), 독일(6.9%), 중국(6.5%), 일본(4.9%) 등 순서를 차지하고 있으며 우리나라(1.9%)로 순위로는 9위를 유지하고 있다(FitchSoulutions(2023)). 세계 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며, 향후 5년간 연평균 성장률 6.0%의 수준으로 성장하여 2027년에는 6,542억 달러가 될 것으로 전망하였다. (내용출처 : 한국보건산업진흥원, 제1차 의료기기산업실태조사)

향후 의료기기 시장은 선진국의 고령사회도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가 등으로 지속적으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.

3. 경기변동의 특성의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 사용자로부터 표준으로 인증 받기 위해서는 아주 오랜 시간이 소요되므로 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어려움이 있습니다. 따라서 타 산업에 비하여 매우 안정적인 성장을 유지하는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 일반적으로 예산의 편성시기인 1사분기의 매출 저조와 예산의 결산 시기인 4사분기의 매출 확대는 일반적인 추이로 받아들여지고 있습니다. 또한 사회적 현상에 의한 변동 요인이 있을 수 있습니다. 예를 들어 노령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 출산율 저하에 따른 산과병원의 침체 등이 의료산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로받아들여지고 있습니다.

당사의 경우 주력제품인 환자감시장치는 아주 오랜 기간 동안 세계적 표준 기술로 받아 들여 지고 있고 현재도 대체한 표준이 없는 상태입니다. 또한 이 장비는 병원의 입장에서는 아주 보편적이고 필수적은 장비로서 매우 안정적 성장을 할 것으로 보여 집니다. 다만 연간 단위에서 볼 때 일반 의료기기와 같이 1사분기의 매출 저하, 4사분기의 매출 확대라는 사이클을 보여주고 있습니다.

4. 경쟁요소

전자의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 장기화 및 투자비의 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히 개발도상국에서는 개발비 확보의 어려움과 시장특성, 자체시장으로는 채산성이 없기 때문에 산업구조가 매우 취약하며, 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 여타 전자기기보다 한 단계 위의 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 전자의료기기를 규제하고 있으며 안전규격을 획득하기까지 장기간이 소요되고, 특히 치료기의 경우 3년에서 7년 정도가 소요되고 있어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

5. 자금조달상의 특성환자감시장치는 여러 생체계측 기술들이 복합된 제품입니다. 이 제품의 사용자는 제품의 선택에 있어 제품이 어떠한 부품을 사용하고 있는지를 중시하고 있으며, 시장에서 검증되지 않은 부품을 탑재한 제품의 구매에는 소극적 구매 자세를 견지합니다. 따라서 이러한 시장상황에 의해 환자감시장치 제조의 형태는 제품제조사, 부품제조사, 제품 및 부품제조사 등으로 구분 되어지며, 이들은 상호 협력 및 경쟁의 관계를 유지합니다.당사가 조달하는 원재료 중 수입 원자재 비중(금액 기준)은 40% 정도이며 매년 또는일정 기간 단위로 공급업체와 원활한 가격 협상을 실시하고 있습니다.

6. 관련 법령 또는 정부의 규제 등의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 기존 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에서 MDR(Medical Device Regulation)이라는 법규의 형식을 갖추며 의료기기 안전성에 대한 더욱 엄격한 기준이 반영되게 되었습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다.

이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 감사 등을 통하여 개발에서 판매 후유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기 제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. 나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 환자감시장치, 심장충격기를 주요제품으로 생산하고 있으며 이들 제품군은 ODM 및 자사 브랜드로 판매하고 있습니다. 신규사업으로 체성분분석기, 소모품 카테터(PICC) 등의 사업영역에서 제품을 출시하며 사업영역 확대 및 관련 신제품 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 모든 제품은 현재 당사 공장에서 전량 생산되고 있으며, 또한 지속적인 신규 ODM 거래선 확보에 주력하고 있습니다.당사는 세계적인 의료기기 회사인 (미국)Medtronic, (독일)Siemens 사 등과의 수출계약 및 해외대리점 계약 등을 통하여 해외로의 수출을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이 같이 세계적인 글로벌 기업들이 요구하는 수준의 제품생산 및 관리능력을갖춘 회사는 국내에서 당사가 유일하다고 할 수 있으며, 당사는 이 같은 거래 관계를 기반으로 안정적인 영업구조를 확보하고 자사 브랜드를 발전시킬 수 있는 기반과 명성을 확보해 왔습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

소분류	세세분류	비고

의료용기기제조업	전기식 진단 및 요법 기기 제조업	환자감시장치, 심장충격기

(271)	(27112)	-

(2) 시장점유율

시장분석기관 글로벌데이터 분석에 따르면 2020년 세계 환자감시장치 시장규모는 약 58억달러로 추정되어지고 있습니다. 전세계 환자감시장치 시장의 60%이상을 글로벌 의료기기 기업인 Philips, GE Healthcare가 점유하고 있으며, 상위 6개 업체가 전체 시장의 90%를 차지하고 있는 시장으로 당사의 매출액을 근거로 세계시장 점유율을 추정하였을 경우 약 0.8%로 입니다. 국내시장점유율에 대한 정확한 통계분석자료가 존재하지 않아 추정이 어렵지만 회사의 국내 환자감시장치 매출과 시장규모를 추정하였을 경우 약 20%의 국내시장점유율로 추정됩니다.

(3) 시장의 특성

의료산업의 특징으로 분류되는 기술집약적 산업, 다품종 소량 산업, 안정성과 유효성이 중요한 국민보건산업 등은 초기 시장진입에 상당한 어려움을 가져오는 특징을 가지고 있습니다. 또한 의료기기 시장은 국가의 경제적 상황, 사회적 환경, 보험 및 의료 수가 관련한 의료제도 등에 따라 많은 차이가 있으므로 판매 전략을 일반화 하기는 어려움이 있습니다. 제품의 정보, 시장 환경의 정보, 기타 위험 요소 등이 전제 되지 않는다면 제품의 개발 이후 많은 시행착오를 수반할 수밖에 없으며, 회사의 사업구조가 크게 흔들리는 상황을 가져 올 수 밖에 없습니다.

당사는 이러한 산업특성 속에서 기술적 노하우 및 시장 상황을 면밀히 파악하고 이를제품의 개발 및 판매 전략으로 이용하고 있습니다. 이는 또한 수익성 다각화라는 측면에서도 긍정적 요소로 활용하고 있습니다. 또한 당사는 제조업자 개발생산(ODM, Original Development Manufacturing)방식의 사업 구조를 통하여 안정적 사업기반 및 생산 기반을 유지함과 아울러 세계 시장의 상황을 외부 네트워크를 통하여 접하고 있습니다. 이러한 사업 구조는 향후 당사의 자사 브랜드화를 더욱 촉진함과 아울러 부가가치 창출에 적극적으로 활용하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 주력 사업군인 환자감시장치, 심장충격기 사업부문에서도 연구개발을 지속하고 있으며 새로운 신제품 모델을 개발 진행하고 있습니다. PICC 사업(카테터), 체성분분석기 등 현재 매출이 발생하고 있는 신규사업부문에서도 사업영역 확대 및 관련 인증등을 진행하고 있습니다. 신규사업의 시장성장과 기존 사업군의 안정적 사업기반의 유지 및 확대를 도모하며 앞으로도 국내·외 시장에서 응급실, 중환자실, 수술실, 병동에 특화된 신제품 및 전문가용 소모품소재 사업의 선두주자로 자리매김 할 수 있도록 노력하고 있습니다.또한 모기업 (주)셀바스에이아이, 관계기업 (주)셀바스헬스케어와 협력을 통해 'AI 의료' 사업을 새롭게 준비중입니다.