메디아나 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성- 의료기기산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류 되어지는 산업입니다. 최근 전 세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 전자 의료기기를 중심으로 한 현대의료기기들은 다음과 같은 산업적 특성을 지니고 있습니다. ① 기술집약적 산업

전자의료기술은 전자공학, 전산공학, 기계공학, 물리학, 화학 등 다양한 공학 기술과 의학, 생리학 등이 복합되어 있는 기술집약적 산업 특성을 지니고 있습니다. 최근 첨단의료기술의 발전과 함께 의료기기 또한 복잡화 및 다양화가 이루어지고 있습니다. 따라서 기술이 확보되어 있지 않은 개도국들은 개발비 부담 및 시장 확보의 어려움으로 산업구조가 취약하다 하겠습니다.

② 고부가가치 산업, 국제산업의 특성

첨단 전자의료기기를 개발하는 데는 막대한 기술 개발비를 필요로 합니다. 그러나 개발된 첨단의료기기는 다른 업종에 비해 부가가치가 상대적으로 높고 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 투자가치가 매우 큰 고부가가치산업입니다. 그러므로 이 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 성공할 수 있어 국내 시장만을 고려할 수는 없습니다. 다시 말해서 국제경쟁력이 없는 상품은 자국시장에서도 경쟁력이 취약할 수밖에 없습니다. 따라서 특정 분야에 집중하여 국제경쟁력을 확보하고 세계시장에서의 위치를 확고히 한 후 여타품목에 확산시켜 나가는 전략이 바람직하다고 평가되고 있습니다. 이러한 산업 특성은 곧 의료기기산업이 국제산업의 특성을 가져야 함을 의미 합니다.

③ 소량 다품종 산업

의료기기의 종류는 수천가지 품목에 수십만 종의 제품이 존재합니다. 고가 첨단의료기기의 경우 한 품목당 10만대 이상 소비되는 제품이 거의 없는 실정이며, 지속적인 개발이 필요한 산업입니다. 또한 지속적인 개발을 위해서는 일정한 투자규모가 뒷받침 되어야 합니다.

④ 안정성과 유효성이 중요한 국민보건산업

의료기기는 인체의 질병을 진단 및 치료하는 장치로 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치고 있기 때문에 안정성과 유효성을 확인 받아야 하는 산업입니다. 의료기기를 선택하는 의료기관이나 환자는 경제성과 함께 편리성과 안정성을 우선적으로 고려하게 됩니다. 특히 우리나라에서는 수요자의 수입품 선호의식이 강하기 때문에 이 문제에 대하여 많은 노력이 요구된다고 볼 수 있습니다. 또한 전자의료기기는 여타 전자기기보다 한 단계 위의 안정성 관리가 요구되며 각국마다 FDA(미국), CE mark(유럽) 등의 품질규격을 통하여 전자의료기기를 규제하고 있습니다. 따라서 안전규격을 획득하기까지 장기간이 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 또한 의료기기산업은 의료보험에 의해 대부분 의료체계가 운용되므로 경기변동에 대한 민감도가 매우 낮은 특성을 가지고 있습니다.

이상과 같은 산업 특성을 종합해 보면, 지금까지 전 세계 전자의료기기 산업은 미국, 유럽, 일본, 네덜란드 등 선진국들이 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 주도하여 왔습니다. 주변의 주요 경쟁국인 중국, 러시아는 품질 면에서 아직 열세이며 홍콩, 대만은 수입의료기 위주의 산업으로 분석되고 있습니다. 우리나라는 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 현재 시점에서 경쟁력을 확보할 경우 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 추정되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 -의료기기 시장 규모 및 성장 예측 의료기기산업 전문예측기관인 BMI Espicom 사에 따르면 2014년 세계의료기기 시장규모는 약 3,368억달러 규모이며, 2013년 대비 3.8%의 성장률을 보이고 있습니다. 세계 의료기기 시장은 2010년 2,788억달러, 2011년 3,017억달러, 2012년 3,150억달러, 2013년 3,245억달러, 2014년 3,368억달러이고 2015년에는 3,243억달러로 전망되며, 2010년부터 2015년까지 연평균 3.1%의 성장을 하였습니다. 지역별로는 2015년 기준 북미/남미 지역이 1,580억달러(48.7%), 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 772억달러(23.8%), 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양 지역이 656억달러(20.2%)로 이들 3개 지역의 세계시장 규모는 총 92.7%를 차지하며 세계의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. BMI Espicom(2015)은 향후 세계의료기기 시장이 2020년에 4,358억달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2016년 이후 연평균 성장률은 6.4%로 추정하고 있습니다(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석 보고서).

향후 의료기기 시장은 선진국의 고령사회 도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가 등으로 지속적으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.

-우리나라 시장 규모 및 성장 예측 우리나라의 2015년 시장규모는 세계 9위(55억달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라 2014년 의료기기 시장규모는 4조 9,750억원으로 2013년 4조 6,315억원 대비 7.4% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2010년부터 2014년까지 연평균 6.3%의 고성장을 보이고 있으며, 우리나라 의료기기산업의 생산규모 및 시장규모는 성장추세를 보이며 계속 성장하고 있습니다. 정부는 신성장동력으로 의료기기기 산업을 육성하며 글로벌화를 위한 정책을 추진하고 있으며 향후 지속적인 확대가 이루어 질 것으로 보입니다.(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석 보고서)

(3) 경기변동의 특성의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 사용자로부터 표준으로 인증 받기 위해서는 아주 오랜 시간이 소요되므로 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어려움이 있습니다. 따라서 타 산업에 비하여 매우 안정적인 성장을 유지하는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 일반적으로 예산의 편성시기인 1사분기의 매출 저조와 예산의 결산 시기인 4사분기의 매출 확대는 일반적인 추이로 받아들여지고 있습니다. 또한 사회적 현상에 의한 변동 요인이 있을 수 있습니다. 예를 들어 노령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 출산율 저하에 따른 산과병원의 침체 등이 의료산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다.

당사의 경우 주력제품인 환자감시장치는 아주 오랜 기간 동안 세계적 표준 기술로 받아 들여 지고 있고 현재도 대체한 표준이 없는 상태입니다. 또한 이 장비는 병원의 입장에서는 아주 보편적이고 필수적은 장비로서 매우 안정적 성장을 할 것으로 보여 집니다. 다만 연간 단위에서 볼 때 일반 의료기기와 같이 1사분기의 매출 저하, 4사분기의 매출 확대라는 사이클을 보여주고 있습니다.

(4) 자원조달의 상황환자감시장치는 여러 생체계측 기술들이 복합된 제품입니다. 이 제품의 사용자는 제품의 선택에 있어 제품이 어떠한 부품을 사용하고 있는지를 중시하고 있으며, 시장에서 검증되지 않은 부품을 탑재한 제품의 구매에는 소극적 구매 자세를 견지합니다. 따라서 이러한 시장상황에 의해 환자감시장치 제조의 형태는 제품제조사, 부품제조사, 제품 및 부품제조사 등으로 구분 되어지며, 이들은 상호 협력 및 경쟁의 관계를 유지합니다.

당사 또한 이상과 같은 유형을 통하여 제품의 판매증진을 추구하고 있으며, 안정적인 부품 공급을 위하여 장기 계약을 통한 안정적으로 부품을 공급 받고 있습니다. 이와 동시에 향후를 대비하여 부품에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있으며, 혈중산소포화도측정기용 disposable / reusable sensor의 개발, IBP(Invasive Blood Pressure)의 기술 개발, ECG ASIC 기술 개발 등 진행하여 성과를 이루고 있습니다. (5) 경쟁요소전자의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 장기화 및 투자비의 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히 개발도상국에서는 개발비 확보의 어려움과 시장특성, 자체시장으로는 채산성이 없기 때문에 산업구조가 매우 취약하며, 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 여타 전자기기보다 한 단계 위의 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 전자의료기기를 규제하고 있으며 안전규격을 획득하기까지 장기간이 소요되고, 특히 치료기의 경우 3년에서 7년 정도가 소요되고 있어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다.

이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 감사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

나. 회사의 현황 (1)시장의 특성환자감시장치는 GE, Philips 등 500백만불 이상의 매출 거대 기업들이 시장을 장악하고 있으며, 중소기업들이 시장 점유율을 확대하기 위해서는 Niche Market으로의 진입이나, OEM 또는 ODM Partnership에 의한 세계시장 진출을 할 수 밖에 없는 구조를 가집니다.

구 분	내 용

경쟁의 유형	- 1 계층(대기업): 500백만불 이상의 매출 기업
: Philips, GE, Drager, SpaceLabs, Nihon Kohden, Schiller, Welch Allyn, Omron, Covidien
- 2계층(중기업): 100 ~ 500백만불 매출 규모 기업
: Datascope, Analogic, Fukuda-Denshi
-3계층(소기업): 100백만불 이하의 매출 규모기업
: Critcare, Mindray, Ivy Biomedical, CAS Medical

판매구조	- 중대형 기업들은 직 매출 또는 대리점을 통한 매출 운영
- 소기업은 대리점을 통한 매출, niche market, OEM 또는 ODM 으로 집중

경쟁계층	- 3 계층(대기업, 중기업, 소기업)

인수 및 합병	- GE : Marquette Medical, Instrument arium 등 경쟁사 인수 - Medtronic : Covidien 인수

경쟁요소	- 가격, Parameter, display, Function, Portability, Upgrade ability, Durability and Services

국내에서도 대부분의 기업들이 독자적 판매를 시도하고 있으나 품질, 인증/ 등록, 인지도 등의 문제로 시장에 진입하지 못하고 경영난을 가져오는 상황들을 초래하고 있습니다. 당사는 직접 판매에 앞서 1,2계층에 속하는 (미국)Spacelabs, (스위스)Schiller, (미국)Covidien, (일본)Fukuda- Denshi 등과의 ODM 사업을 통하여 시장규모를 확대해가고 있습니다. 또한 ODM 사업의 지속과 동시에 국내 및 국외 자사 브랜드 영업을 통하여 시장을 확대하고 있습니다.

당사의 자사 브랜드 사업의 주요시장은 유럽 지역이 전체 매출의 38%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 아시아/오세아니아 28%, 미국 16%, 남미 8%, 중동 6%, 아프리카 4% 의 비중을 나타내고 있습니다. 자동심장충격기는 유럽지역의 매출이 점진적으로 증가하고 있는 상황입니다. 당사의 경우 자동심장충격기는 유럽지역을 타겟으로 영업력을 집중하고 있고, 환자감시장치 및 심장충격기는 아시아, 중동 및 남미지역을 타겟으로 하고 영업력을 집중하고 있습니다. 동 지역은 GDP가 낮으나 병원시설 현대화를 위한 기본적인 병원용 의료장비의 수요가 확충되고 있으므로 병원 필수 의료장비인 환자감시장치 판매를 집중하고 있습니다. 또한 동 지역은 소득수준과 정부정책의 영향으로 자동심장충격기 계열 시장은 아직 활성화 되고 있지 않으나, 점차 GDP 대비 사회복지 및 보건에 대한 투자가 늘어나고 있는 지역이므로 자동심장충격기 계열에 대한 영업력을 집중하고 있습니다.

(2) 회사 성장과정의료산업의 특징으로 분류되는 기술집약적 산업, 다품종 소량 산업, 안정성과 유효성이 중요한 국민보건산업 등은 초기 시장진입에 상당한 어려움을 가져오는 특징을 가지고 있습니다. 또한 의료기기 시장은 국가의 경제적 상황, 사회적 환경, 보험 및 의료 수가 관련한 의료제도 등에 따라 많은 차이가 있으므로 판매 전략을 일반화 하기는 어려움이 있습니다. 제품의 정보, 시장 환경의 정보, 기타 위험 요소 등이 전제 되지 않는다면 제품의 개발 이후 많은 시행착오를 수반할 수 밖에 없으며, 회사의 사업구조가 크게 흔들리는 상황을 가져 올 수 밖에 없습니다.

당사는 이러한 산업특성 속에서 기술적 노하우 및 시장 상황을 면밀히 파악하고 이를 제품의 개발 및 판매 전략으로 이용하고 있습니다. 이는 또한 수익성 다각화라는 측면에서도 긍정적 요소로 활용하고 있습니다. 또한 당사는 제조업자 개발생산(ODM, Original Development Manufacturing) 방식의 사업 구조를 통하여 안정적 사업기반 및 생산 기반을 유지함과 아울러 세계 시장의 상황을 외부 네트워크를 통하여 접하고 있습니다. 이러한 사업 구조는 향후 당사의 자사 브랜드화를 더욱 촉진함과 아울러 부가가치 창출에 적극적으로 활용하고 있습니다.

당사는 수입상품, ODM, ODM 다각화, 자사 브랜드의 확대라는 기본적 틀 속에서 사업을 추진하고 있습니다. 이러한 사업 구조는 잠재적 위험 요소의 제거, 품질의 확보, 연구개발의 일관성, 안정적 사업 기반의 유지, 수익성 창출로 연결되고 있습니다.

회사의 성장과정은 다음과 같습니다.

[회사의 성장 과정]

[당사의 핵심 추진 사항 및 기대 효과]

단계	핵심 추진사항	목적 및 기대 이익

1	상품유통에서 제품의 생산(ODM)	- 시장 및 제품의 이해
- 연구개발 및 생산 인프라 구축
- 국제적 기준의 품질시스템 구축
- 사업구조의 안정적 기반 조성

2	ODM 다변화	- 위험 요소의 분산
- 사업기반의 안정화

3	자사 브랜드 유통망 강화	- 수익성 창출
- 시장의 경험 축적과 판매망 구축
- 자사 브랜드 라인 업

4	자사 브랜드 정착	- 매출확대 및 수익성 극대화
- 독립 브랜드 이미지 구축
- 세계화 전략

(가) 1단계 - 상품 유통에서 제품의 생산(ODM)

당사는 설립초기 환자감시의 개발과 동시에 HP(휴렛페커드)사 환자감시장치의 국내 대리점의 위치에서 영업을 통한 시장 및 제품의 이해를 통하여 독자기술의 확보를 통한 생산기반을 구축하였습니다. 이러한 연구개발 및 생산 인프라 구축은 Covidien 사의 ODM 사업으로 이어 갔으며, Covidien 사의 ODM 사업은 안정적 매출 구조의 확립과 내부 인프라의 확고한 구축으로 진행되어, 현재 당사 사업 구조의 안정적 기반조성에 원동력이 되었습니다. Covidien 사의 ODM 은 국제적 기준의 품질시스템 도입과 정착으로 제품의 신뢰도 향상을 포함한 내,외적 성장의 토대를 마련하게 되었습니다.

(나) 2단계 - ODM 다변화

당사는 Covidien 사의 ODM 사업을 통해 이룬 안정적 사업구조에서 Covidien 의존도를 분산하여 거래선 이탈을 대비한 위험 요소 분산을 적극적으로 도모하였습니다. 이러한 노력으로 Omron, SpaceLab Medical, Fukuda-Denshi, Metrax, Schiller 등의 ODM 거래 선을 확보하여 사업기반의 안정화를 이루는 결실을 맺게 되었습니다. 이러한 ODM 거래 선의 다변화는 직접적으로 당사 제품의 품질안정화를 가져오게 되었으며, 국내 및 해외 시장에서 당사 제품의 신뢰도를 인지하게 하는 요인으로 작용하여 당사 자사 브랜드 매출에 많은 기여를 하게 되었습니다.

(다) 3단계 - 자사 브랜드 유통망 강화

해외 기업들은 치열해지는 시장변화에 적응하기 위한 원가절감의 노력에 박차를 가하고 있습니다. 이러한 원가절감의 노력은 중국, 인도 및 남아메리카대륙에 소재한 국가들에 생산 기지를 구축하거나, OEM, ODM, EMS 회사를 통하여 저렴한 제품을 공급받고자 하는 시도를 지속하고 있습니다. 이러한 변화는 당사에게도 예외는 아니며, 환율 변동과 아울러 지속적 원가 절감을 직면할 수밖에 없습니다. 이를 적극적으로 해소하기 위하여, 당사는 ODM 사업에서 적극적 원가절감을 추진함과 아울러, 국내 및 해외의 당사 브랜드 유통망의 구축 및 영업을 통하여 수익성을 도모하고 있습니다. 이러한 시도로 2005년 이후 당사 브랜드 제품의 영업 비중이 증가하고 있는 상황입니다.

또한 당사의 제품 고객과 밀접한 연관성을 가지며 영업적 시너지를 가지기 위하여 Fluke 사의 의료용 계측기, e-Vent Medical 사의 인공호흡기등을 수입하여 판매하고 있습니다. 이러한 첨단 상품은 영업적 시너지 확보를 통한 안정적 매출 구조의 확립, 수익성 다변화 등의 현실적 요구 상황과 향후 자사 브랜드로의 제품개발에 필요한 기술적 노하우 및 영업적 노하우를 가질 수 있게 하는 미래 지향적 관점으로서 검토되어 진행되었습니다.

(라) 4단계 - 자사 브랜드 정착

당사는 상품영업, ODM 사업, 자사 브랜드 영업을 통하여 구축한 내부 인프라를 바탕으로 제품 개발에서 판매에 이르기까지 자사 브랜드를 구축하고 있습니다. 과거 경험은 제품개발에 활용되어 2008년부터 새로운 자사 브랜드의 출시 및 매출이 안정적으로 발생하고 있습니다. 이러한 자사 브랜드 화는 IT 기술(각종 통신기술 및 RFID)과의 접목을 통한 어플리케이션 다양화, 품목 다변화를 통한 매출구조의 확대와 세계화 전략, 독립적 브랜드 이미지 구축을 목적으로 진행되고 있습니다.

① 환자감시장치의 특화 및 라인업(LUCON Project) - 자사 핵심 브랜드사업

② Emergency Network Solution(원주기독병원과 협력) - 무선망과 연결된 구호용 환자감시장치

③ Remote Alarm System(삼성의료원과 계약 및 협력) - Wireless 환자감시장치 시스템

④ HL7 (Health Level Seven) engine - EMR (Electronic Medical Record) 연동

⑤ 자동심장제세동기(AED, Automated External Defibrillator)

당사는 향후 ODM 사업의 적극적 유지 확대 및 자사 브랜드화를 통하여 경기 변동의 영향을 최소화 하고 안정적 사업기반의 유지 및 확대를 도모하는 과정을 추구하고 있습니다. 당사는 설립 이후 국내외 시장 여건에 따라 지속적인 연구개발 및 생산, 판매활동을 진행하고 있으며 주요 이력은 다음과 같습니다.

[시기별 주요 추진 활동]

구 분	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

성장기(1999년~2008년)	- 생체신호계측기(환자감시장치) 국산화
- 공장 설립(원주)
- H.P, 의료기기 부문 한국 대리점권 획득
- 미국 Covidien, 환자감시장치 ODM 계약체결
- 인공호흡기 출시
- 스위스 Schiller, 환자감시장치 ODM 계약 체결
- 미국 Spacelabs, 환자감시장치 ODM 계약 체결
- 일본 Omron, 환자감시장치 ODM 계약체결
- 본사 및 공장이전(원주)
- 미국 Fluke Biomedical, 한국대리점권 계약체결
- 미국 Spacelabs, 91220모델 출시
- 일본 Omron, BP-S510모델 출시
- 미국 Sonosite, 초음파 한국대리점권 계약체결	- 수입 고가제품은 종합병원 위주로 판매주력, 중저가 제품은 중소형 병원 위주로 판매
- 장기수출계약 (ODM)으로 제품 신뢰성입증
- 장기 공급처 확보 및 매출거래선의 다각화
- 정부 지원사업 프로젝트 입찰 참여
- 자사 브랜드 제품출시 및 영업망 확대
- ODM계약 안정적 수행

현재(2009년~)	- 본격 대량생산 및 수출
- 차세대 자사 브렌드 개발 및 제품 출시(Lucon)
- Siemens, Physio Module ODM 계약 체결
- Covidien, Libra ODM계약체결 및 출시- Covidien, Pisces ODM계약체결 및 출시
- Fukuda-Denshi, DSL8001계약체결 및 출시
- Metrax, M420 계약체결 및 출시-(주)에스원 A10 판매계약체결-ADT캡스 A15 판매계약체결	- 고부가가치 제품 영업력 확대
- 신규사업 진출(심장충격기)
- 국내 시장점유율 확대
- 자사 브랜드 정착
- 신기술 개발을 통한 부가가치 극대화

(3) 회사의 영업 및 생산당사는 기존 제품군의 환자감시장치를 비롯한 심장충격기 등을 생산·판매하고 있습니다. 이들 제품군은 ODM 및 자사 브랜드로 판매하고 있으며, 의료기기의 경우 개발 및 시장 진입 이후 타 산업에 비해 판매가 장시간 지속된다는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 제품의 개발과정에서 시장의 변화 및 요구사항의 반영이 가장 절실히 요구된다 할 수 있습니다.

당사는 세계적인 의료기기 회사인 (미국)Covidien, (일본)Omron, (독일)Siemens, (일본)Fukuda-Denshi, (독일)Metrax 사 등과의 수출계약 및 해외대리점 계약 등을 통하여 해외로의 수출을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이 같이 세계적인 글로벌 기업들이 요구하는 수준의 제품생산 및 관리능력을 갖춘 회사는 국내에서 당사가 유일하다고 할 수 있으며, 당사는 이 같은 거래 관계를 기반으로 안정적인 영업구조를 확보하고 자사 브랜드를 발전시킬 수 있는 기반과 명성을 확보해 왔습니다.

(가) 생산에 관한 사항

당사의 모든 제품은 현재 당사 공장에서 전량 생산되고 있으며, 년도별 생산수량은 2014년 47,396대, 2015년 71,616대로 전기대비 51% 성장하고 있습니다. 또한 지속적인 신규 ODM 거래 선의 확보에 의하여 초기 설비투자를 해온 결과, 현재까지는 큰 어려움 없이 생산목표를 달성하고 있습니다.

① 제조시설 및 품질시스템

구 분	시 설 내 용	비 고

부지면적	- 21,308m2

생산능력	- 40,000대/년

제조시설
등	- SMT(Surface Mount Technology)라인 2개
- Conveyer Assembly Line 3개
- Aging Room 2개
- Q.A Inspection Line
- Service Packaging Line
- 자재 및 제품 창고

품질시스템	- ISO9001, ISO13485

주) 생산능력의 40,000대/년 기준은 표준작업시간이 많이 소요되는 당사의 YM6000 모델 기준입니다. (나) 해외 직판사업의 영업전략일반적으로 의료기기 업종은 첨단 기술과 의학이 접목된 업종으로 기술의 진입 장벽이 높고 제품의 가격 탄력성이 높지 않은 매우 보수적인 산업군으로써 대부분의 선진국의 주요 대기업이 시장의 대부분을 장악하고 있습니다.

이러한 특성과 더불어 기술을 기반으로 다품종 소량 생산을 하는 산업으로써 기술력을 기반으로 벤쳐 기업이 활성화 된 한국, 이스라엘, 이태리 등에 적합한 산업이라고 말 할 수 있습니다.

해외직판의 영업전략은 현재 판매하는 제품/상품의 종류가 20개가 넘고 제품단위당 판매 수량이 많지 않기 때문에 생산, 관리의 부담 및 재고부담 등 여러가지 관리 비용이 많이 들어가는 문제를 극복 하고자, 집중적으로 선정된 제품의 제품단위당 매출수량을 극대화하는 전략을 채택하였습니다.

이에 따라, A10, A15, M20/30, YM1000, D500 모델을 전략제품으로 선정하고 영업력을 집중하여 제품단위당 판매수량을 늘려서 생산 및 관리에 대한 효율화를 도모 하였습니다.

또한, 일반적인 병원시장 위주의 영업전략에서 탈피하고 제품의 차별화 및 전문화에 대한 영업전략을 펼치기 위해 Dental, Ambulance, Nursing Home 의 틈새시장에 집중하였고, A10, A15, M20/30, YM1000, D500 모델들이 해외시장에서 경쟁제품에 대한 우위를 보이면서 성공적으로 시장점유율을 확대해 나갔습니다.

(다) 해외 ODM 사업의 영업전략

회사설립 당시 전 세계 의료기기 시장규모는 1,495억 달러로 추정되며, 미국을 포함한 아메리카 지역이 전체시장의 56.4%에 달하는 비중을 차지하고 있었습니다.

당시 전 세계의 주요 의료기기회사들은 경쟁력 강화와 시장에서 살아남기 위해 급격한 비용 절감이 필요했으며, 해외 아웃 소싱이 그 대안으로 떠올랐습니다.

이에 메디아나는 자사의 환자감시장치 개발능력을 보유한 연구진과 더불어 고객이 필요로 하는 제품을 개발 및 인증, 제조까지 완료하여 의뢰한 고객의 브랜드로 공급하는 ODM(Original Development Manufacturing) 비즈니스를 시작하였습니다.

2001년 (미국)Covidien(당시 Tyco)와 시작 된 ODM Business는 15년이 지난 지금도 안정적인 Partnership을 지속하고 있으며, 의료기기의 선진국인 일본, 유럽, 미국 등 지역의 신규 업체와 ODM 계약을 체결하여 Covidien 을 포함한 전 세계 여러 지역의 ODM 업체에 지속적인 제품을 제공하고 있습니다.

이와 같은 수 년간의 ODM 사업들을 바탕으로 하여 메디아나 자체 브랜드 환자감시장치 및 산소포화도측정기에 대한 시장 내에서의 기술력에 대한 명성도 쌓을 수 있었습니다.

이는 자사 브랜드뿐만 아니라 외주개발 및 새로운 제품개발을 계획하고 있는 전 세계 메이저 의료기기 회사에 메디아나의 역량을 보여 줄 수 있는 기반이 되었습니다.

또한 기존 ODM 파트너에 새로운 Proposal을 제시하고 고객의 요구사항을 끊임없이 고민하여 새로운 제품의 계약을 체결함으로써 추가 비즈니스를 창출하는데 성공적인 요인으로 꼽히고 있습니다.

그러나 최근 중국, 동남아 등 저가로 생산되는 환자감시장치의 등장으로 안정된 기술력과 경험만으로는 경쟁에 어려움이 있었습니다.

이에 메디아나는 경쟁력의 우위를 지키기 위해 제품의 재료비를 포함한 제조원가 절감을 꾸준히 추진하였습니다. 또한 사업의 다각화 추진에서 환자감시장치와는 다른 제품군을 지난 20여년간 축적된 환자감시장치 개발 노하우를 바탕으로 응급시장에 진입하기로 결정하고 최근 5~6년 전부터 시작한 심장충격기 개발에 주력한 결과, 2013년 의료기기 선진국인 독일 업체에 Monitor Defibrillator의 첫 공급을 시작으로 2015년 중국 CFDA인증을 통한 중국 업체와 공급계약을 체결하였습니다.

상기와 같은 당사 일련의 행보는 자동심장충격기(AED)의 국내 및 유럽 시장의 안정된 판로 개척 등으로 응급의료 시장에서도 눈에 띄는 성장세를 보이고 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등 회사는 환자감시장치 및 제세동기를 제조, 판매하고 있으며 2015년도 누적매출액 및구성은 아래와 같습니다. (단위:천원)

구 분	구체적용도	매출액(비율)	비 고

환자감시장치	Patient Monitor	8,063,639(17.25%)

Pulse Oximeter	20,058,666(42.92%)

제세동기	AED	6,292,364(13.46%)

defibrillator	2,511,417(5.37%)

기타제품	기타	816,501(1.75%)

상품 및 기타	8,997,369(19.25%)

합 계	46,739,956(100.00%)

3. 주요 원재료에 관한 사항당사는 미국의 C사, 일본의 O사등에서 전자부품등을 수입하고 있으며 원재료 매입중 수입부분이 차지 하는 비율은 년간 총 원재료 매입액중 40%~50% 가량 됩니다.주요 원재료등 가격변동추이(단위:원)는 다음과 같습니다.

품 목	매입형태	2015연도(제21기)	2014연도(제 20기)	2013연도
(제19기)	2012연도
(제18기)

전자부품	국 내	30,734	24,545	24,420	26,137

수 입	84,992	114,917	117,518	131,801

LCD	국 내	15,188	14,869	19,458	21,144

수 입	119,590	94,572	159,293	197,470

SMPS	국 내	14,127	18,011	19,453	21,340

수 입	-	-	-	-

PI Cable	국 내	10,662	9,360	9,800	9,800

수 입	-	-	-	-

Extension	국 내	-	-	-	-

수 입	37,391	34,670	36,046	37,101

PCB	국 내	3,313	3,414	3,280	3,320

수 입	-	-	-	-

BATTERY	국 내	38,730	37,414	41,776	49,892

수 입	-	-	-	13,656

주1) 원재료 가격 산출은 품목별 총 매입액을 품목별 총 매입수량으로 나누어 산출 하였습니다. 원재료 가격의 변동은 매입규모에 따른 가격할인 및 환율의 변화에 주 원인이 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다. -연간 총 생산 가능시간 측정

구 분	제 21기	비 고

A	년간근무일수	270

B	일 작업시간	7.17

C=A*B	1인당 생산가능시간	1,935

D	평균근무인원	25

E=C*D	총 생산가능시간	48,375

E*60분	총 생산가능시간(분)	2,902,500

주1) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다. - 연간 표준작업시간 측정 (단위 : 분/1대)

구 분	모 델 명	표준작업시간

환자감시장치	N560	35

YM1000	66

YM6000	108

M20	80

HBP-2070	86

DSL-8001	87

T105	70

NBSPMS	35

PISCES	14

제세동기	D400	107

D500	116

M420	150

A10	48

A15	43

생산실적에 따른 평균작업시간	34.34

- 제품별 생산능력 산출

구 분	환자감시장치 외	비 고

실 생산수량	71,616

표준작업시간(분)	34.34

총생산가능 시간(분)	2,902,500

생산능력	84,531

가 동 율	84.7%

나. 생산실적 및 가동률당사의 2015년 누적 총생산실적(환자감시장치류외)은 71,616대로 2014년 동기대비 24,220 대 증가 하였습니다. 당 사업년도의 환자감시장치외 생산라인의 가동률은 84.7%로 집계 되었습니다. 다. 생산설비의 현황등당사는 강원도 원주시에 본사 및 공장이 위치해 있으며, 서울에 사무소를 두고 있습니다. 공장에는 자사제품제조에 투입되는 PCB 기판의 제조를 위하여 SMT라인등이 설치되어 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사의 매출은 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구분 할 수 있으며 제품매출은 주로 환자감시장치가 주를 이루고 있으며, 제세동기등의 매출이 크게 성장하고 있습니다.상품매출은 인공호흡기, 의료용 계측기등이 있으며, 기타매출은 제품의 A/S 및 Calibration등으로 구성되어 있습니다. 당사 매출의 세부 내역은 아래와 같습니다. (단위:천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 21기 연간	제 20기 연간	제19기 연간	제18기 연간

의료기제조, 판매, 수출입외	제품	환자감시장치	수 출	26,247,550	16,592,383	15,995,075	13,842,393

내 수	1,874,755	2,121,880	2,133,325	2,439,605

합 계	28,122,305	18,714,263	18,128,400	16,281,998

제세동기	수 출	5,820,703	6,849,289	4,910,694	1,861,892

내 수	2,983,078	2,610,609	1,866,695	1,991,175

합 계	8,803,781	9,459,898	6,777,389	3,853,067

기타	수 출	416,640	440,354	487,455	812,204

내 수	399,861	502,192	424,242	480,293

합 계	816,501	942,546	911,697	1,292,497

제품합계	수 출	32,484,893	23,882,026	21,393,224	16,516,489

내 수	5,257,694	5,234,681	4,424,262	4,911,073

합 계	37,742,587	29,116,707	25,817,486	21,427,562

상품	상품	수 출	4,058,349	5,213,532	3,891,905	4,608,406

내 수	4,309,484	2,941,985	2,878,392	2,312,472

합 계	8,367,833	8,155,517	6,770,297	6,920,878

기타	기타	수 출	435,909	851,018	778,890	939,190

내 수	193,627	232,552	304,093	253,059

합 계	629,536	1,083,570	1,082,983	1,192,249

합 계	수 출	36,979,151	29,946,576	26,064,019	22,064,085

내 수	9,760,805	8,409,218	7,606,747	7,476,604

합 계	46,739,956	38,355,794	33,670,766	29,540,689

나. 판매방법 및 조건- 국내판매 : 서울 경기지역은 직판 체제이며 서울/경기를 제외한 지역은 지방 대리점을 통하여 판매를 하고 있습니다.대리점 매출의 경우 유효담보를 설정, 담보범위 내에서 매출을 하고 있습니다. - 해외판매 : 세계적 다국적 기업인 Covidien외 Omron, Siemens,Jabil,Metrax 사등에 ODM 납품을 하고 있으며, 해외대리점을 통하여 직판수출하고 있습니다. 다. 판매전략

(1) 국내시장

국내시장의 경우, 각종 전시회 및 관련 학회 참가를 통해 제품을 홍보하고, 주요 병원의 신설 내지 증설계획을 파악하여 수요에 사전대응 하는 방식의 판매 전략을 추진하고 있습니다. 국내 판매 진흥을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다.

- 국내 전시회 및 학회 정기 참가

- 주요 병원 의공실 방문 및 당사 초청 견학 행사 진행

- 지역별 우수 대리점 발굴 및 거래 대리점과의 협력 증진 도모(대리점 세분화)

- 의공 관련 대학 및 의공 관련 직업훈련원 방문 및 사업 협력

- 신규 시장 확대(의원 및 노인병원, 동물병원, 치과, 민간시장 등)

- 프로젝트 발굴 및 지원 조달 사업 참여

- 국내 주요 판매사와의 연대 마케팅(올림푸스, 기타 내시경 판매사)

(2) 해외시장

ODM 제품의 경우, 당사의 구매 희망 수량 만큼 당사가 제조하여 당사의 구매 부서로 일괄판매하게 되면 매출이 발생하는 구조로서 고정 공급 계약 물량에 대해서는 별도의 판매 전략이 필요하지 않으나, 당사의 추가적인 제품 개발 계획 및 기존 판매 제품의 매출 확대를 위한 사양 변경 등 추가적인 개발 요구에 대응하는 방식으로 판매 증대를 유도하고 있습니다.

ODM 사업은 지난 20년간 축적 된 환자감시장치 개발 노하우를 바탕으로 응급시장에 진입하기로 결정하고 최근 5~6년 전부터 시작한 심장충격기 개발에 주력한 결과 2013년 의료기기 선진국인 독일 업체에 Monitor defibrillator의 첫 공급을 시작으로 최근 중국 신규 업체와 공급계약을 체결하였습니다. 이를 필두로 향후 심장충격기 시장에서 기존의 주력 제품인 환자감시장치 매출 규모로 성장하고자 영업전략을 펼치고 있습니다.

자체 브랜드 제품의 경우, 해외 전시회, 대륙별 거점 의료 학회 등에 참가하고, 각 국가별 대리점 마케팅 지원 (홍보물 지원, 제품 서비스 교육 등) 활동 등을 통해 기존 판매를 지원하며, 아울러 대리점 미보유 국가에 대해서 양질의 대리점을 구축하도록 하는 판매 전략을 수립하고 있습니다. 이를 위해 연중 영업 사원들의 해외 출장 및 전시회 참가, 의료 장비 전문 간행물을 통한 제품 홍보 등을 시행하고 있습니다. 해외 시장 판매 증진을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다.

- 해외 주요 거점 전시회 참가 (독일, 브라질, 미국, 싱가폴, 두바이 등) : 대리점 확대

- 해외 주요 대리점 방문 및 학회 참가 지원 : 국가별 판매 증진 지원

- 해외 지원 사업 및 주요 프로젝트 색출 및 참가 : EDCF, KOICA 해외 지원 사업 등

- 의료 장비 관련 주요 간행물 홍보 : 회사 및 제품 노출을 통한 홍보

- 주요 ODM 거래선 방문을 통한 신규 제품 개발 프로젝트 수주

- 대형 업체와의 신규 ODM 개발 프로젝트 도모

- 미개척 국가의 해외대리점의 개발 신규시장 진입.

- 기존대리점의 역량 강화를 통하여 매출 증대.

- A10/A15/T10 의 높은 시장가능성 제품의 성공적인 시장개발.

- D500, M420 등 High-end manual Defibrillator와 같은 높은 성능과 품질의 신제품들의 신규 진입.

- 저가의 중국산 제품과의 기능 및 품질 차별화 전략을 통한 시장선도.

- 고가의 브랜드 제품과의 가격 차별화 전략을 통한 점유율 확대.

- 지사나 법인 등 현지 거점을 활용한 현지 직판영업의 확대를 통한 매출 확대.

- Unicef, World Bank, 등 NGO의 Procurement 참여를 통한 아프리카 시장 진입.

(3) 자체 브랜드의 중장기 해외마케팅 계획

- 1단계(향후 2년)

해외시장에서 연간 60%의 공격적인 성장목표를 꾸준히 달성키 위해 해외직판사업부의 현재와 미래를 계획하고 각 기간별 Milestone과 Action Plan을 만들어서 전 세계 시장을 공략.

메디아나의 Patient Monitoring(Patient Monitor, Defibrillator)의 Hopital, Mid-sized Hospital의 ICU, CCU, WARD, Emergency 시장과 AED의 Public Access와 Pre-hospital, Ultrasound Scanner의 확고한 시장 구축을 목표로 함.

기존의 제품을 전 세계 시장의 시장 점유율을 높여 나가고 이후 출시되는 신제품들이 일등제품으로써 시장을 선점할 수 있도록 함.

- 2단계(향후 5년)

현재부터 향후 5년간 매년 60%의 해외시장에서의 성장을 하기 위한 단기 계획, 중기계획, 장기계획을 수립을 하여 사업의 방향을 더욱 구체화하여 실현 가능성을 높임.

[ 세부추진계획 ]

구 분	단기계획	중기계획	장기계획

단 계	국가별 Quality Distribution 구축	Regional Representative 구축	Country Representative 구축

실천목표	-국가별/제품별 바이어확보
-국가별 Quality Distributor 구축
-영업사원의 전제품의 완벽한 이해
-현지지사 설립전 사전 준비	-현지지사설립 독일, 중국
-1단계: 거점확보
-2단계: 인근성 확대로 딜러망 확충
-3단계: 지역별 대리점 확충	-현지법인설립
독일, 중국, 두바이
-1단계: A/S망 구축을 통한 직판영업체제 구축
-2단계: 직판영업을 통한 병원사업 확충
-3단계: 주변국 DEALER, DISTRIBUTOR 관리, 물류의 통일화.

실천계획	-시장조사.
-시장활성화
-미개척국가 신규바이어구축
-국가별 미개척제품 신규바이어 구축	-제품별 BreakDown
-국가별Quality Distributor구축
-Kotra수출사랑방(단기)
-지사 구축을 위한사전 작업	-Kotra수출인큐베이터(중기)
-현지Dealer네트웍 구축, 매출을 확보하여 지사 구축	-주변국Dealer네트웍 구축
-현지A/S조직구축	-법인 구축으로 현지 인원 확충
-현지 Dealer망 관리
-현지 대리점 관리
-주변국 Dealer망 관리
-현지 직판영업구축
-현지 A/S조직 활성화

조직구성	1부5팀
해외사업부
-유럽,아시아,중동,영업관리,서비스
-인원:7~9명	1부5팀
해외사업부
-유럽,아시아,중동,영업관리,서비스
-인원:10~12명	2부7팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스
-인원:15~17명	2부7팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스
-인원:18~20명	2부8팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,법인,영업관리,서비스
-인원: 26~28명

필요사항	-신규인원충원: 2명.
-시장진입
-신제품 준비를 통한 해외시장공략
-영업사원의 제품이해도 확대	-신규인원충원: 3명
-Manual Defi 시장진입
-VM10 시장진입
-지사화 사업의 사전준비단계 착수	-신규인원충원: 5명
-High-End Monitor시장진입	-신규인원충원: 3명
-법인화 사전 준비단계착수	-신규인원충원: 8명

6. 수주상황당사의 수주잔량은 본 보고서 작성일 현재 139 억원 수준이며, 수주내용은 회사의 기밀에 해당되므로 별도 기재하지 않습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사는 연간 매출액중 해외수출비중이 차지하는 비율은 과거의 경험상 75~80%에 이르고 있습니다. 따라서 환율변동에 의한 리스크가 있을 수 있습니다. 나. 위험관리 방식당사는 보다 체계적이고 효율적인 환리스크 관리를 위하여 환리스크 관리를 위한 전담 인원을 배정하여 운영하고 있으며, 강원수출지원센터로 2007년에는 환위험관리 우수 중소기업인증을 받았습니다. 다. 환관리 관련 추진사항당사는 지속적인 전문교육을 통한 전문인력의 양성을 추진하고 있습니다. 8. 파생상품 거래 현황 가. 파생상품 계약 현황 당 보고서말 현재 당사는 한국무역보험공사와 수출거래에 대해서는 USD 10,000,000을 한도로 환변동보험 약정을 체결하고 있으며 동 계약과 관련하여 당분기에 파생상품거래 내역은 없습니다. 나. 파생상품 계약으로 발생한 손익 현황회사는 당기중에 파생상품거래에 따른 손익은 아래와 같습니다. (단위:천원)

구 분	당기(제21기)	전기(제20기)	전기(제19기)

파생상품거래이익	13,290	53,820	141,951

파생상품거래손실	25,971	189,250	136,563

9. 경영상의 주요 계약

- 2003. 08 (美) Covidien사 다중생체신호계측기(patient monitor) 수출계약 체결

- 2004. 04 (美) Covidien사 혈중산소포화도(Pulse oximeter)수출계약 체결

- 2004. 06 (스위스)Schiller사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 11 (美)Welch Allyn사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 11 (美) Spacelabs 사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 12 (일본)Omron 사와 연구개발 및 수출계약 체결- 2005. 12 한국국제협력단(KOICA):이라크 보건부 물자지원사업 계약체결

- 2009. 06 (이탈리아) "A"사와 ODM 계약 체결- 2010. 03 (美) Omron Colin Medical corp.와 지분인수계약 체결- 2010. 04 (日) Fukuda Denshi사와 ODM 계약 체결- 2011. 06 (美) Covidien사와 ODM 계약 체결- 2011. 07 한국 "K"사와 저출력 심장충격기 개발 및 공급계약 체결- 2011. 09 (獨) Metrax사와 ODM 계약 체결- 2014. 06 한국 (주)에스원사와 저출력 심장충격기 개발 및 공급계약 체결- 2015. 02 한국 ADT캡스와 저출력 심장충격기 공급계약 체결- 2015. 09 (중국) '유유에(YuYue)'(JIANGSSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT SUPPLY CO.,LTD.)와 심장제세동기(A10) 독점공급계약 체결

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설 연구소를 별도 운영하고 있으며, 동 연구소에서는 신제품의 하드웨어 및 소프트웨어의 연구,개발, 국내외 인증업무등을 진행 하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직당사의 연구개발 담당조직은 기업부설 연구소이며 하드웨어부분, 소프트웨어부분, 국내외 인증부분으로 나누어져 있습니다. 다. 연구개발 비용회사의 최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

과 목	제21기	제20기	제19기	제18기	비 고

원 재 료 비	850,185	743,041	797,173	697,537

인 건 비	2,071,377	1,482,664	1,078,507	1,239,587

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	35,288	-	8,400	136,821

기 타	965,545	484,009	430,068	330,896

연구개발비용 계	3,922,395	2,709,714	2,314,148	2,404,841

회계처리	판매비와 관리비	2,544,177	1,996,084	1,565,889	1,049,903

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,378,218	713,630	748,259	1,354,938

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.50%	7.11%	6.96%	8.31%

라. 연구개발 실적회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

제품군	주요기능	모델명

Vital Sign Monitor	* 산소포화도와 체온측정을 하는 생체신호측정시스템* Oximax 기술을 채용 잡음 및 동잡음에 대한 저항력 향상* CE 마크 획득	*YM500ST*YM1000*T105

Patient MonitoringSystem(환자감시장치)	* Color TFT LCD사용* 심전도,혈압,산소포화도,호흡,체온기능* Central Monitoring System지원* 국내최초의 고성능 무선네트워크 기능 및 USB지원* CE 마크 획득	*YM6000*BP-S510*91220*(M20,M30,M40)*DSL-8001

혈중산소
포화도측정기
(Pulse Oximeter)	*혈중산소포화도, 분당펄스 수를 측정하는 기기*환자의 상태가 설정된 기준에 벗어날 경우 알람*무선데이터 전송시스템, 무선호출시스템, 데이터수집시스템, Central Monitoring System을 연결할 수 있는 확장성	*N560*P10*P30*NBSPMS(LIBRA)*BIGBIRD*BIRDIE*Pisces

자동제세동기(AED)	* 자동자가상태점검기능-관리자나 구조자가 환자에게 장비의 사용가능 여부를 파악할 수 있도록 함.* 비의료진이 사용 가능하도록 음성안내 지원* 법률개정으로 공공기관에 의무적 설치가 법제화 됨	*A10*A15

심장충격기(Defibrillator)	* Color 8.4” TFT LCD 사용* ECG, Respiration, NIBP, SpO2, Temperature, IBP, EtCO2* 12 lead ECG (Glasgow Algorithm* 360J, External Pacing, AED mode, thermal recorder* Voice recording* LAN/Wi-Fi,3Gmodule	* D500* D400* M420

Physio module	*심초음파 장비에 장착되는 모듈로 심장과 관련된 생체 신호를 측정하여 초음파 장비에 전달하는 기능의 제품* 심전도 신호 측정
* 호흡에 따라 변하는 흉곽 임피던스 측정
* 심장에서 박출하는 혈류에 의해 발생하는 맥박을 경동맥 등에서 측정
* 심장판막 등에서 발생하는 심음을 측정(PCG 신호)	*PhM6*PhM3*PhMH

11. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.또한 해외의 의료기기관련 유명박람회에도 지속적인 참가를 통하여 회사의 브랜드 및 기술력 홍보에 적극 힘쓰고 있습니다.향후에도 의료기기시장의 선두적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획 입니다. 나. 지적재산권 보유 현황회사는 영위하는 사업과 관련하여 21건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 간략한 내용은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	황달치료용 발광다이오드 광조사 장치 및 방법	(주)메디아나
길문종	'05.12.15	'07.11.21	특허청

2	특허권	동잡음 검출용 가속도센서를 구비한 펄스옥시미터 센서	(주)메디아나	'07.03.30	'08.11.20	특허청

3	특허권	의료정보 관리시스템	(주)메디아나	'07.03.20	'11.02.09	특허청

4	특허권	통신단말기를 이용한 의료정보 관리시스템	(주)메디아나	'07.03.19	'11.02.09	특허청

5	특허권	제논 램프를 이용한 피부 관리 장치	(주)메디아나	'07.04.28	'09.02.04	특허청

6	특허권	피부와 안전거리를 유지하는 광치료 장치 및 그 광가이드	(주)메디아나	'08.12.19	'11.11.02	특허청

7	특허권	인텔리전트 혈압측정장치 및 그 혈압측정시간 조정방법	(주)메디아나	'08.03.24	'09.02.06	특허청

8	특허권	약물주입기	(주)메디아나, 강원대산학협	'08.08.28	'10.08.31	특허청

9	특허권	생체신호 부호화 변환장치	(주)메디아나, 강원대산학협	'11.12.21	'13.07.02	특허청

10	특허권	심전도 검출 회로 및 심전도 분석 알고리즘의 점검 장치 및 방법	(주)메디아나	'12.05.02	'13.10.01	특허청

11	특허권	근전도 신호를 이용한 정보 입력 장치 및 그 방법	(주)메디아나, 한라대산학협	'13.02.28	'14.09.03	특허청

12	특허권	환자감시장치와 연동된 스마트폰기반 환자 진료 시스템	(주)메디아나	'13.12.17	'15.03.18	특허청

13	특허권	비접촉 방식의 착용형 무선 생체신호 측정 시스템	(주)메디아나	'07.02.06	'08.10.28	특허청

14	특허권	오차 보정부를 구비한 전자 혈압 측정시스템	(주)메디아나	'03.11.26	'06.11.15	특허청

15	특허권	광혈류 측정신호를 이용한 이동형 혈압 감시장치	(주)메디아나	'05.01.07	'06.12.15	특허청

16	특허권	광혈류 측정신호를 이용한 혈압측정시스템을 내장한 휴대용 무선단말기	(주)메디아나	'05.01.07	'06.11.20	특허청

17	특허권	태양광을 이용한 실외용 자동제세동기 보관함	(주)메디아나	'13.07.19	'15.04.27	특허청

18	특허권	맥박 산소포화도 측정 장치 및 방법	(주)메디아나	'03.07.07	'07.01.23	특허청

19	특허권	원격 건강관리를 위한 변좌 일체형 생체신호 획득 장치 및 방법	(주)메디아나	'06.10.25	'09.04.16	특허청

20	특허권	미세전류장치	(주)메디아나	'07.04.24	'11.05.12	특허청

21	특허권	심전도 잡음 제거 수단을 구비한 뇌전도 검사 장치 및 방법	(주)메디아나	'07.02.09	'08.10.28	특허청

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다

이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 품질심사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.