메디아나 분기보고서 (2017.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

1. 산업의 특성의료기기산업은 질병의 진단,치료 또는 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류 되어지는 산업입니다. 의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요합니다. 최근 전 세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 전자 의료기기를 중심으로 한 현대의료기기들은 다음과 같은 산업적 특성을 지니고 있습니다.① 기술집약적 사업의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다.의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세이다.② 다품종 소량생산 산업의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있다.③ 의료정책 및 관리제도와 밀접한 산업의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어난다.④ 수요가 한정된 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려한다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로낮다.⑤ 연구개발에 지속적인 투자가 필요한 산업의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업이다. 2. 산업의 성장성-의료기기 시장 규모 및 성장 예측의료기기산업 전문예측기관인 BMI Espicom 사에 따르면 2015년 세계의료기기 시장규모는 약 3,251억달러 규모이며, 2014년 대비 3.0% 감소한 성장률을 보이고 있습니다. 2011년 이후 성장률이 다소 둔화되지만 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에 4,330억 달러로 성장 할 것으로 전망하였으며, 2017년 이후 연평균 성장률은 5.1%로 추정하였습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.지역별로는 2021년에 북미/남미 지역이 2,120억달러(49.0%), 독일, 영국, 이탈리아 등 유로존 지역이 945억달러(21.8%), 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양 지역이 957억달러(22.1%)로 이들 3개 지역의 세계시장 점유율은 총 92.9%를 차지하며 세계의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. BMI Espicom(2016)은 향후 세계의료기기 시장이 2017년 이후 연평균 성장률은 5.1%로 추정하고 있습니다.(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2016년 의료기기산업 분석 보고서)

향후 의료기기 시장은 선진국의 고령사회도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가 등으로 지속적으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.

-우리나라 시장 규모 및 성장 예측우리나라의 2016년 시장규모는 세계 9위(58억달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 생산액 및 수출입을 기준으로 한 우리나라 2015년 의료기기 시장규모는 5조 2,656억원으로 2014년 대비 4.9% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2011년부터 2015년까지 연평균 5.2%의 고성장을 보이고 있으며, 우리나라 의료기기산업의 생산규모 및 시장규모는 성장추세를 보이며 계속 성장하고 있습니다.(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2016년 의료기기산업 분석 보고서) 3. 경기변동의 특성의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 사용자로부터 표준으로 인증 받기 위해서는 아주 오랜 시간이 소요되므로 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어려움이 있습니다. 따라서 타 산업에 비하여 매우 안정적인 성장을 유지하는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 일반적으로 예산의 편성시기인 1사분기의 매출 저조와 예산의 결산 시기인 4사분기의 매출 확대는 일반적인 추이로 받아들여지고 있습니다. 또한 사회적 현상에 의한 변동 요인이 있을 수 있습니다. 예를 들어 노령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 출산율 저하에 따른 산과병원의 침체 등이 의료산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다.

당사의 경우 주력제품인 환자감시장치는 아주 오랜 기간 동안 세계적 표준 기술로 받아 들여 지고 있고 현재도 대체한 표준이 없는 상태입니다. 또한 이 장비는 병원의 입장에서는 아주 보편적이고 필수적은 장비로서 매우 안정적 성장을 할 것으로 보여 집니다. 다만 연간 단위에서 볼 때 일반 의료기기와 같이 1사분기의 매출 저하, 4사분기의 매출 확대라는 사이클을 보여주고 있습니다.

4. 경쟁요소

전자의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 장기화 및 투자비의 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히 개발도상국에서는 개발비 확보의 어려움과 시장특성, 자체시장으로는 채산성이 없기 때문에 산업구조가 매우 취약하며, 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 여타 전자기기보다 한 단계 위의 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 전자의료기기를 규제하고 있으며 안전규격을 획득하기까지 장기간이 소요되고, 특히 치료기의 경우 3년에서 7년 정도가 소요되고 있어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 5. 자금조달상의 특성환자감시장치는 여러 생체계측 기술들이 복합된 제품입니다. 이 제품의 사용자는 제품의 선택에 있어 제품이 어떠한 부품을 사용하고 있는지를 중시하고 있으며, 시장에서 검증되지 않은 부품을 탑재한 제품의 구매에는 소극적 구매 자세를 견지합니다. 따라서 이러한 시장상황에 의해 환자감시장치 제조의 형태는 제품제조사, 부품제조사, 제품 및 부품제조사 등으로 구분 되어지며, 이들은 상호 협력 및 경쟁의 관계를 유지합니다. 당사가 조달하는 원재료 중 수입 원자재 비중(금액 기준)은 40% 정도이며 매년 또는일정 기간 단위로 공급업체와 원활한 가격 협상을 실시하고 있습니다. 6. 관련 법령 또는 정부의 규제 등

의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다.

이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 감사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

나. 회사의 현황1. 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 기존 제품군의 환자감시장치를 비롯한 심장충격기 등을 생산ㆍ판매하고 있습니다. 이들 제품군은 ODM 및 자사 브랜드로 판매하고 있으며, 의료기기의 경우 개발 및 시장 진입 이후 타 산업에 비해 판매가 장시간 지속된다는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 제품의 개발과정에서 시장의 변화 및 요구사항의 반영이 가장 절실히 요구된다 할 수 있습니다. 당사의 모든 제품은 현재 당사 공장에서 전량 생산되고 있으며, 또한 지속적인 신규 ODM 거래선 확보에 주력하고 있습니다.

당사는 세계적인 의료기기 회사인 (미국)Medtronic, (일본)Omron, (독일)Siemens, (일본)Fukuda-Denshi, (독일)Metrax 사 등과의 수출계약 및 해외대리점 계약 등을 통하여 해외로의 수출을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이 같이 세계적인 글로벌 기업들이 요구하는 수준의 제품생산 및 관리능력을 갖춘 회사는 국내에서 당사가 유일하다고 할 수 있으며, 당사는 이 같은 거래 관계를 기반으로 안정적인 영업구조를 확보하고 자사 브랜드를 발전시킬 수 있는 기반과 명성을 확보해 왔습니다.

2. 시장점유율

시장분석기관 글로벌데이터 분석에 따르면 2017년 세계 환자감시장치 시장규모는 약 35억달러로 추정되어지고 있습니다. 전세계 환자감시장치 시장의 60%이상을 글로벌 의료기기 기업인 Philips, GE Healthcare가 점유하고 있으며, 상위 6개 업체가 전체 시장의 90%를 차지하고 있는 시장으로 당사의 매출액을 근거로 세계시장 점유율을 추정하였을 경우 약 0.8%로 입니다. 국내시장점유율에 대한 정확한 통계분석자료가 존재하지 않아 추정이 어렵지만 회사의 국내 환자감시장치 매출과 시장규모를 추정하였을 경우 약 20%의 국내시장점유율로 추정됩니다.

3. 시장의 특성

의료산업의 특징으로 분류되는 기술집약적 산업, 다품종 소량 산업, 안정성과 유효성이 중요한 국민보건산업 등은 초기 시장진입에 상당한 어려움을 가져오는 특징을 가지고 있습니다. 또한 의료기기 시장은 국가의 경제적 상황, 사회적 환경, 보험 및 의료 수가 관련한 의료제도 등에 따라 많은 차이가 있으므로 판매 전략을 일반화 하기는 어려움이 있습니다. 제품의 정보, 시장 환경의 정보, 기타 위험 요소 등이 전제 되지 않는다면 제품의 개발 이후 많은 시행착오를 수반할 수밖에 없으며, 회사의 사업구조가 크게 흔들리는 상황을 가져 올 수 밖에 없습니다.

당사는 이러한 산업특성 속에서 기술적 노하우 및 시장 상황을 면밀히 파악하고 이를제품의 개발 및 판매 전략으로 이용하고 있습니다. 이는 또한 수익성 다각화라는 측면에서도 긍정적 요소로 활용하고 있습니다. 또한 당사는 제조업자 개발생산(ODM, Original Development Manufacturing)방식의 사업 구조를 통하여 안정적 사업기반 및 생산 기반을 유지함과 아울러 세계 시장의 상황을 외부 네트워크를 통하여 접하고 있습니다. 이러한 사업 구조는 향후 당사의 자사 브랜드화를 더욱 촉진함과 아울러 부가가치 창출에 적극적으로 활용하고 있습니다. 4. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 상품영업, ODM사업, 자사 브랜드 영업을 통하여 구축한 내부 인프라를 바탕으로 제품 개발에서 판매에 이르기까지 자사 브랜드를 구축하고 있습니다. 기존 사업군의 연구개발을 지속하여 새로운 신제품 모델을 개발 진행하고 있으며, 이와 별도로 영위하고 있지 않은 PICC 사업(카테터), 체성분분석기 사업영역에서 제품 개발을 진행하고 있습니다. 신규사업의 시장성장과 기존 사업군의 안정적 사업기반의 유지 및 확대를 도모하는 과정을 추구하고 있습니다. 2. 주요제품, 서비스 등

회사는 환자감시장치 및 제세동기를 제조, 판매하고 있으며 2017년도 1분기 누적매출액 및 구성은 아래와 같습니다. (단위:천원)

구 분	구체적용도	매출액(비율)	비 고

환자감시장치	Patient Monitor	2,015,008 (14.34%)	-

Pulse Oximeter	5,897,250 (41.98%)	-

제세동기	AED	1,662,745 (11.84%)	-

defibrillator	656,649 (4.67%)	-

기타제품	기타	319,925 (2.28%)	-

상품 및 기타	3,497,123 (24.89%)	-

합 계	14,048,700 (100.00%)	-

3. 주요 원재료에 관한 사항당사는 미국의 C사, 일본의 O사등에서 전자부품등을 수입하고 있으며 원재료 매입중 수입부분이 차지 하는 비율은 년간 총 원재료 매입액중 40%~50% 가량 됩니다.주요 원재료등 가격변동추이(단위:원)는 다음과 같습니다.

품 목	매입형태	2017연도(제23기 1분기)	2016연도(제22기)	2015연도(제21기)	2014연도(제 20기)

전자부품	국 내	55,407	70,265	30,734	24,545

수 입	85,060	84,929	84,992	114,917

LCD	국 내	13,586	14,864	15,188	14,869

수 입	128,207	137,204	119,590	94,572

SMPS	국 내	15,218	17,326	14,127	18,011

수 입	-	-	-	-

PI Cable	국 내	14,000	14,000	10,662	9,360

수 입	-	-	-	-

Extension	국 내	-	-	-	-

수 입	37,127	38,171	37,391	34,670

PCB	국 내	3,407	3,397	3,313	3,414

수 입	-	-	-	-

BATTERY	국 내	44,753	43,615	38,730	37,414

수 입	-	-	-	-

주1) 원재료 가격 산출은 품목별 총 매입액을 품목별 총 매입수량으로 나누어 산출 하였습니다. 원재료 가격의 변동은 매입규모에 따른 가격할인 및 환율의 변화에 주 원인이 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다. -연간 총 생산 가능시간 측정

구 분	제 23기 1분기	비 고

A	년간근무일수	68

B	일 작업시간	7.17

C=A*B	1인당 생산가능시간	487.3

D	평균근무인원	37.9

E=C*D	총 생산가능시간	18,469.93

E*60분	총 생산가능시간(분)	1,108,196

주1) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다. - 연간 표준작업시간 측정 (단위 : 분/1대)

구 분	모 델 명	표준작업시간

환자감시장치	YM1000	67

YM6000	110

M20	86

HBP-2070	85

V10	77

DSL-8001	78

NBSPMS	35

PISCES	15

제세동기	D400	150

D500	149

M420	150

A10	42

A15	49

생산실적에 따른 평균작업시간	34.40

- 제품별 생산능력 산출

구 분	환자감시장치 외	비 고

실 생산수량	20,067

표준작업시간(분)	34.40

총생산가능 시간(분)	1,108,196

생산능력	32,903

가 동 율	61.0%

나. 생산실적 및 가동률당사의 2017년 1분기 총생산실적(환자감시장치류외)은 20,067대로 2016년 동기대비 3,610 대 증가 하였습니다. 당 사업년도의 환자감시장치외 생산라인의 가동률은 61.0%로 집계 되었습니다. 다. 생산설비의 현황등 (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

원주공장	자가	원주시 문막읍	토지	2,451,771	-	-	-	2,451,771

자가	원주시 문막읍	건물	5,193,992	9,392	-	(37,028)	5,166,356

자가	원주시 문막읍	구축물	24,842	-	-	(581)	24,261

자가	원주시 문막읍	기계장치	8,793	110,160	-	(4,160)	114,793

자가	원주시 문막읍	차량운반구	261,188	-	-	(22,001)	239,187

자가	원주시 문막읍	공구와기구	1,487,206	160,801	-	(168,718)	1,479,289

자가	원주시 문막읍	비품	328,141	26,907	-	(25,114)	329,934

자가	원주시 문막읍	건설중인자산	1,928,674	126,228	(77,112)	-	1,977,790

합 계	11,684,608	433,488	(77,112)	(257,602)	11,783,381

당사는 강원도 원주시에 본사 및 공장이 위치해 있으며, 서울에 사무소를 두고 있습니다. 공장에는 자사제품제조에 투입되는 PCB 기판의 제조를 위하여 SMT라인등이 설치되어 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사의 매출은 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구분 할 수 있으며 제품매출은 주로 환자감시장치가 주를 이루고 있으며, 제세동기등의 매출이 크게 성장하고 있습니다.상품매출은 인공호흡기, 의료용 계측기등이 있으며, 기타매출은 제품의 A/S 및 Calibration등으로 구성되어 있습니다. 당사 매출의 세부 내역은 아래와 같습니다. (단위:천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 23기 1분기	제 22기 연간	제 21기 연간	제 20기 연간

의료기제조, 판매, 수출입외	제품	환자감시장치	수 출	7,480,978	28,232,370	26,247,550	16,592,383

내 수	431,280	1,560,737	1,874,755	2,121,880

합 계	7,912,258	29,793,107	28,122,305	18,714,263

제세동기	수 출	1,478,818	8,469,168	5,820,703	6,849,289

내 수	840,576	2,305,973	2,983,078	2,610,609

합 계	2,319,394	10,775,141	8,803,781	9,459,898

기타	수 출	124,094	533,534	416,640	440,354

내 수	195,831	783,401	399,861	502,192

합 계	319,925	1,316,935	816,501	942,546

제품합계	수 출	9,083,890	37,235,072	32,484,893	23,882,026

내 수	1,467,687	4,650,111	5,257,694	5,234,681

합 계	10,551,577	41,885,183	37,742,587	29,116,707

상품	상품	수 출	953,052	4,217,385	4,058,349	5,213,532

내 수	2,281,640	6,419,693	4,309,484	2,941,985

합 계	3,234,692	10,637,078	8,367,833	8,155,517

기타	기타	수 출	157,350	402,676	435,909	851,018

내 수	105,081	469,794	193,627	232,552

합 계	262,431	872,470	629,536	1,083,570

합 계	수 출	10,194,292	41,855,133	36,979,151	29,946,576

내 수	3,854,408	11,539,598	9,760,805	8,409,218

합 계	14,048,700	53,394,731	46,739,956	38,355,794

나. 판매방법 및 조건- 국내판매 : 서울 경기지역은 직판 체제이며 서울/경기를 제외한 지역은 지방 대리점을 통하여 판매를 하고 있습니다.대리점 매출의 경우 유효담보를 설정, 담보범위 내에서 매출을 하고 있습니다. - 해외판매 : 세계적 다국적 기업인 Covidien외 Omron, Siemens,Jabil,Metrax 사등에 ODM 납품을 하고 있으며, 해외대리점을 통하여 직판수출하고 있습니다. 다. 판매전략

(1) 국내시장

국내시장의 경우, 각종 전시회 및 관련 학회 참가를 통해 제품을 홍보하고, 주요 병원의 신설 내지 증설계획을 파악하여 수요에 사전대응 하는 방식의 판매 전략을 추진하고 있습니다. 국내 판매 진흥을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다.

- 국내 전시회 및 학회 정기 참가

- 주요 병원 의공실 방문 및 당사 초청 견학 행사 진행

- 지역별 우수 대리점 발굴 및 거래 대리점과의 협력 증진 도모(대리점 세분화)

- 의공 관련 대학 및 의공 관련 직업훈련원 방문 및 사업 협력

- 신규 시장 확대(의원 및 노인병원, 동물병원, 치과, 민간시장 등)

- 프로젝트 발굴 및 지원 조달 사업 참여

- 국내 주요 판매사와의 연대 마케팅(올림푸스, 기타 내시경 판매사)

(2) 해외시장

ODM 제품의 경우, 당사의 구매 희망 수량 만큼 당사가 제조하여 당사의 구매 부서로 일괄판매하게 되면 매출이 발생하는 구조로서 고정 공급 계약 물량에 대해서는 별도의 판매 전략이 필요하지 않으나, 당사의 추가적인 제품 개발 계획 및 기존 판매 제품의 매출 확대를 위한 사양 변경 등 추가적인 개발 요구에 대응하는 방식으로 판매 증대를 유도하고 있습니다.

ODM 사업은 지난 20년간 축적 된 환자감시장치 개발 노하우를 바탕으로 응급시장에 진입하기로 결정하고 최근 5~6년 전부터 시작한 심장충격기 개발에 주력한 결과 2013년 의료기기 선진국인 독일 업체에 Monitor defibrillator의 첫 공급을 시작으로 최근 중국 신규 업체와 공급계약을 체결하였습니다. 이를 필두로 향후 심장충격기 시장에서 기존의 주력 제품인 환자감시장치 매출 규모로 성장하고자 영업전략을 펼치고 있습니다.

자체 브랜드 제품의 경우, 해외 전시회, 대륙별 거점 의료 학회 등에 참가하고, 각 국가별 대리점 마케팅 지원 (홍보물 지원, 제품 서비스 교육 등) 활동 등을 통해 기존 판매를 지원하며, 아울러 대리점 미보유 국가에 대해서 양질의 대리점을 구축하도록 하는 판매 전략을 수립하고 있습니다. 이를 위해 연중 영업 사원들의 해외 출장 및 전시회 참가, 의료 장비 전문 간행물을 통한 제품 홍보 등을 시행하고 있습니다. 해외 시장 판매 증진을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다.

- 해외 주요 거점 전시회 참가 (독일, 브라질, 미국, 싱가폴, 두바이 등) : 대리점 확대

- 해외 주요 대리점 방문 및 학회 참가 지원 : 국가별 판매 증진 지원

- 해외 지원 사업 및 주요 프로젝트 색출 및 참가 : EDCF, KOICA 해외 지원 사업 등

- 의료 장비 관련 주요 간행물 홍보 : 회사 및 제품 노출을 통한 홍보

- 주요 ODM 거래선 방문을 통한 신규 제품 개발 프로젝트 수주

- 대형 업체와의 신규 ODM 개발 프로젝트 도모

- 미개척 국가의 해외대리점의 개발 신규시장 진입.

- 기존대리점의 역량 강화를 통하여 매출 증대.

- A10/A15/T10 의 높은 시장가능성 제품의 성공적인 시장개발.

- D500, M420 등 High-end manual Defibrillator와 같은 높은 성능과 품질의 신제품들의 신규 진입.

- 저가의 중국산 제품과의 기능 및 품질 차별화 전략을 통한 시장선도.

- 고가의 브랜드 제품과의 가격 차별화 전략을 통한 점유율 확대.

- 지사나 법인 등 현지 거점을 활용한 현지 직판영업의 확대를 통한 매출 확대.

- Unicef, World Bank, 등 NGO의 Procurement 참여를 통한 아프리카 시장 진입.

(3) 자체 브랜드의 중장기 해외마케팅 계획

- 1단계(향후 2년)

해외시장에서 연간 60%의 공격적인 성장목표를 꾸준히 달성키 위해 해외직판사업부의 현재와 미래를 계획하고 각 기간별 Milestone과 Action Plan을 만들어서 전 세계 시장을 공략.

메디아나의 Patient Monitoring(Patient Monitor, Defibrillator)의 Hopital, Mid-sized Hospital의 ICU, CCU, WARD, Emergency 시장과 AED의 Public Access와 Pre-hospital, Ultrasound Scanner의 확고한 시장 구축을 목표로 함.

기존의 제품을 전 세계 시장의 시장 점유율을 높여 나가고 이후 출시되는 신제품들이 일등제품으로써 시장을 선점할 수 있도록 함.

- 2단계(향후 5년)

현재부터 향후 5년간 매년 60%의 해외시장에서의 성장을 하기 위한 단기 계획, 중기계획, 장기계획을 수립을 하여 사업의 방향을 더욱 구체화하여 실현 가능성을 높임.

[ 세부추진계획 ]

구 분	단기계획	중기계획	장기계획

단 계	국가별 Quality Distribution 구축	Regional Representative 구축	Country Representative 구축

실천목표	-국가별/제품별 바이어확보
-국가별 Quality Distributor 구축
-영업사원의 전제품의 완벽한 이해
-현지지사 설립전 사전 준비	-현지지사설립 독일, 중국
-1단계: 거점확보
-2단계: 인근성 확대로 딜러망 확충
-3단계: 지역별 대리점 확충	-현지법인설립
독일, 중국, 두바이
-1단계: A/S망 구축을 통한 직판영업체제 구축
-2단계: 직판영업을 통한 병원사업 확충
-3단계: 주변국 DEALER, DISTRIBUTOR 관리, 물류의 통일화.

실천계획	-시장조사.
-시장활성화
-미개척국가 신규바이어구축
-국가별 미개척제품 신규바이어 구축	-제품별 BreakDown
-국가별Quality Distributor구축
-Kotra수출사랑방(단기)
-지사 구축을 위한사전 작업	-Kotra수출인큐베이터(중기)
-현지Dealer네트웍 구축, 매출을 확보하여 지사 구축	-주변국Dealer네트웍 구축
-현지A/S조직구축	-법인 구축으로 현지 인원 확충
-현지 Dealer망 관리
-현지 대리점 관리
-주변국 Dealer망 관리
-현지 직판영업구축
-현지 A/S조직 활성화

조직구성	1부5팀
해외사업부
-유럽,아시아,중동,영업관리,서비스
-인원:7~9명	1부5팀
해외사업부
-유럽,아시아,중동,영업관리,서비스
-인원:10~12명	2부7팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스
-인원:15~17명	2부7팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스
-인원:18~20명	2부8팀
해외사업부, 지사
-유럽,아시아,중동,지사,법인,영업관리,서비스
-인원: 26~28명

필요사항	-신규인원충원: 2명.
-시장진입
-신제품 준비를 통한 해외시장공략
-영업사원의 제품이해도 확대	-신규인원충원: 3명
-Manual Defi 시장진입
-VM10 시장진입
-지사화 사업의 사전준비단계 착수	-신규인원충원: 5명
-High-End Monitor시장진입	-신규인원충원: 3명
-법인화 사전 준비단계착수	-신규인원충원: 8명

6. 수주상황당사는 단기 P/O를 받아 한달 이내 납기를 진행하는 주문생산방식으로 매출이 발생함으로 수주상황의 기재는 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사는 연간 매출액중 해외수출비중이 차지하는 비율은 과거의 경험상 75~80%에 이르고 있습니다. 따라서 환율변동에 의한 리스크가 있을 수 있습니다. 나. 위험관리 방식당사는 보다 체계적이고 효율적인 환리스크 관리를 위하여 환리스크 관리를 위한 전담 인원을 배정하여 운영하고 있으며, 강원수출지원센터로 2007년에는 환위험관리 우수 중소기업인증을 받았습니다. 다. 환관리 관련 추진사항당사는 지속적인 전문교육을 통한 전문인력의 양성을 추진하고 있습니다. 8. 파생상품 거래 현황 가. 파생상품 계약 현황 당 보고서말 현재 당사는 한국무역보험공사와 수출거래에 대해서는 USD 10,000,000을 한도로 환변동보험 약정을 체결하고 있습니다. 나. 파생상품 계약으로 발생한 손익 현황회사는 당기중에 파생상품거래에 따른 손익은 아래와 같습니다. (단위:천원)

구 분	당기(제23기 1분기)	당기(제22기)	당기(제21기)

파생상품거래이익	-	520,775	13,290

파생상품거래손실	-	160,206	25,971

9. 경영상의 주요 계약

- 2003. 08 (美) Covidien사 다중생체신호계측기(patient monitor) 수출계약 체결

- 2004. 04 (美) Covidien사 혈중산소포화도(Pulse oximeter)수출계약 체결

- 2004. 06 (스위스)Schiller사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 11 (美)Welch Allyn사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 11 (美) Spacelabs 사와 연구개발 및 수출계약 체결

- 2004. 12 (일본)Omron 사와 연구개발 및 수출계약 체결- 2005. 12 한국국제협력단(KOICA):이라크 보건부 물자지원사업 계약체결

- 2009. 06 (이탈리아) "A"사와 ODM 계약 체결- 2010. 03 (美) Omron Colin Medical corp.와 지분인수계약 체결- 2010. 04 (日) Fukuda Denshi사와 ODM 계약 체결- 2011. 06 (美) Covidien사와 ODM 계약 체결- 2011. 07 한국 "K"사와 저출력 심장충격기 개발 및 공급계약 체결- 2011. 09 (獨) Metrax사와 ODM 계약 체결- 2014. 06 한국 (주)에스원사와 저출력 심장충격기 개발 및 공급계약 체결- 2015. 02 한국 ADT캡스와 저출력 심장충격기 공급계약 체결- 2015. 09 (중국) '유유에(YuYue)'(JIANGSSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT SUPPLY CO.,LTD.)와 심장제세동기(A10) 독점공급계약 체결- 2016. 04 (日) A 체지방분석기 ODM 계약 체결- 2016. 04 (캐나다) 호크트리솔루션스 자동심장제세동기 공급계약 체결- 2017. 04 (日) Medtronic Japan사와 환자감시장치 설계개발 계약 체결

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설 연구소를 별도 운영하고 있으며, 동 연구소에서는 신제품의 하드웨어 및 소프트웨어의 연구,개발, 국내외 인증업무등을 진행 하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직

다. 연구개발 비용회사의 최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

과 목	제23기 1분기	제22기	제21기	제20기	비 고

원 재 료 비	177,483	1,031,175	850,185	743,041

인 건 비	725,667	2,567,556	2,071,377	1,482,664

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	35,288	-

기 타	149,245	929,398	965,545	484,009

연구개발비용 계	1,052,395	4,528,129	3,922,395	2,709,714

회계처리	판매비와 관리비	653,480	2,908,873	2,544,177	1,996,084

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	398,915	1,619,256	1,378,218	713,630

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.68%	8.65%	8.50%	7.11%

라. 연구개발 실적회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

제품군	주요기능	모델명

Vital Sign Monitor	* 산소포화도와 체온측정을 하는 생체신호측정시스템* Oximax 기술을 채용 잡음 및 동잡음에 대한 저항력 향상* CE 마크 획득	*YM500ST*YM1000*T105*V10

Patient MonitoringSystem(환자감시장치)	* Color TFT LCD사용* 심전도,혈압,산소포화도,호흡,체온기능* Central Monitoring System지원* 국내최초의 고성능 무선네트워크 기능 및 USB지원* CE 마크 획득	*YM6000*BP-S510*91220*(M20,M30,M40)*DSL-8001

혈중산소
포화도측정기
(Pulse Oximeter)	*혈중산소포화도, 분당펄스 수를 측정하는 기기*환자의 상태가 설정된 기준에 벗어날 경우 알람*무선데이터 전송시스템, 무선호출시스템, 데이터수집시스템, Central Monitoring System을 연결할 수 있는 확장성	*N560*P10*P30*NBSPMS(LIBRA)*BIGBIRD*BIRDIE*Pisces

자동제세동기(AED)	* 자동자가상태점검기능-관리자나 구조자가 환자에게 장비의 사용가능 여부를 파악할 수 있도록 함.* 비의료진이 사용 가능하도록 음성안내 지원* 법률개정으로 공공기관에 의무적 설치가 법제화 됨	*A10*A15

심장충격기(Defibrillator)	* Color 8.4” TFT LCD 사용* ECG, Respiration, NIBP, SpO2, Temperature, IBP, EtCO2* 12 lead ECG (Glasgow Algorithm* 360J, External Pacing, AED mode, thermal recorder* Voice recording* LAN/Wi-Fi,3Gmodule	* D500* D400* M420

Physio module	*심초음파 장비에 장착되는 모듈로 심장과 관련된 생체 신호를 측정하여 초음파 장비에 전달하는 기능의 제품* 심전도 신호 측정
* 호흡에 따라 변하는 흉곽 임피던스 측정
* 심장에서 박출하는 혈류에 의해 발생하는 맥박을 경동맥 등에서 측정
* 심장판막 등에서 발생하는 심음을 측정(PCG 신호)	*PhM6*PhM3*PhMH

11. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.또한 해외의 의료기기관련 유명박람회에도 지속적인 참가를 통하여 회사의 브랜드 및 기술력 홍보에 적극 힘쓰고 있습니다.향후에도 의료기기시장의 선두적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획 입니다. 나. 지적재산권 보유 현황회사는 영위하는 사업과 관련하여 26건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 간략한 내용은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	황달치료용 발광다이오드 광조사 장치 및 방법	(주)메디아나
길문종	'05.12.15	'07.11.21	특허청

2	특허권	동잡음 검출용 가속도센서를 구비한 펄스옥시미터 센서	(주)메디아나	'07.03.30	'08.11.20	특허청

3	특허권	의료정보 관리시스템	(주)메디아나	'07.03.20	'11.02.09	특허청

4	특허권	통신단말기를 이용한 의료정보 관리시스템	(주)메디아나	'07.03.19	'11.02.09	특허청

5	특허권	제논 램프를 이용한 피부 관리 장치	(주)메디아나	'07.04.28	'09.02.04	특허청

6	특허권	피부와 안전거리를 유지하는 광치료 장치 및 그 광가이드	(주)메디아나	'08.12.19	'11.11.02	특허청

7	특허권	인텔리전트 혈압측정장치 및 그 혈압측정시간 조정방법	(주)메디아나	'08.03.24	'09.02.06	특허청

8	특허권	약물주입기	(주)메디아나, 강원대산학협	'08.08.28	'10.08.31	특허청

9	특허권	생체신호 부호화 변환장치	(주)메디아나, 강원대산학협	'11.12.21	'13.07.02	특허청

10	특허권	심전도 검출 회로 및 심전도 분석 알고리즘의 점검 장치 및 방법	(주)메디아나	'12.05.02	'13.10.01	특허청

11	특허권	근전도 신호를 이용한 정보 입력 장치 및 그 방법	(주)메디아나, 한라대산학협	'13.02.28	'14.09.03	특허청

12	특허권	환자감시장치와 연동된 스마트폰기반 환자 진료 시스템	(주)메디아나	'13.12.17	'15.03.18	특허청

13	특허권	비접촉 방식의 착용형 무선 생체신호 측정 시스템	(주)메디아나	'07.02.06	'08.10.28	특허청

14	특허권	오차 보정부를 구비한 전자 혈압 측정시스템	(주)메디아나	'03.11.26	'06.11.15	특허청

15	특허권	광혈류 측정신호를 이용한 이동형 혈압 감시장치	(주)메디아나	'05.01.07	'06.12.15	특허청

16	특허권	광혈류 측정신호를 이용한 혈압측정시스템을 내장한 휴대용 무선단말기	(주)메디아나	'05.01.07	'06.11.20	특허청

17	특허권	태양광을 이용한 실외용 자동제세동기 보관함	(주)메디아나	'13.07.19	'15.04.27	특허청

18	특허권	맥박 산소포화도 측정 장치 및 방법	(주)메디아나	'03.07.07	'07.01.23	특허청

19	특허권	원격 건강관리를 위한 변좌 일체형 생체신호 획득 장치 및 방법	(주)메디아나	'06.10.25	'09.04.16	특허청

20	특허권	미세전류장치	(주)메디아나	'07.04.24	'11.05.12	특허청

21	특허권	심전도 잡음 제거 수단을 구비한 뇌전도 검사 장치 및 방법	(주)메디아나	'07.02.09	'08.10.28	특허청

22	특허권	응급상황시 전문의료인과 자동연결되는 자동제세동기 및 그 제어방법	(주)메디아나	'11.10.17	'16.02.06	특허청

23	특허권	엘리베이터의 자동제세동기 시스템 및 그 제어방법	(주)메디아나	'13.06.07	'16.04.22	특허청

24	특허권	자동 심폐소생술장치	(주)메디아나	'15.04.10	'16.07.15	특허청

25	특허권	심실세동 진단장치 및 그것의 구동 방법	(주)메디아나	'16.04.22	'16.07.29	특허청

26	특허권	모듈 세트형 자동 심폐소생술장치	(주)메디아나	'15.04.10	'16.12.12	특허청

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다

이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 품질심사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.