폴라리스AI파마 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약의 목적	계약체결일	계약금액 및 대금수수방법

스타퀘스트 헬스케어 일반 사모투자신탁 3호	스타퀘스트 헬스케어 일반 사모투자신탁 제3호 출자	사업다각화 및 신성장동력 확보	2023.04.11	출자대금 5,000,000,000원현금납입

(주)폴라리스오피스 외 3인	제3자 배정 유상증자	재무구조 개선 및 운영자금 확보	2024.02.29(이사회결의일)	증자대금 5,153,600,000원현금수령(2024.05.31)

(주)폴라리스오피스 외 3인	제3자 배정 유상증자	운영자금 확보	2024.09.25(이사회결의일)	증자대금 5,000,013,056원현금수령(2024.10.04)

나. 연구개발활동(1) 연구개발 활동의 개요 당사는 원료의약품 개발을 전문으로 하는 회사로서, 연구, 기술중심의 기업입니다. 제네릭 위주의 사업구조로, 오리지널 제품의 특허가 만료될 때 이와 동일한 효능을 가진 제네릭 제품을 연구 개발하여 시장에 출시하는 것을 위주로 하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 연구개발 관련 부서와 주요 업무는 다음과 같습니다.

구분	주요업무

연구 1팀	신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구

연구 2팀	신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구

연구 3팀	공정 및 개선사항 연구

분석연구팀	원료 분석 및 개선사항 연구

(3) 연구개발 인력현황(단위: 명)

부서	학사	석사	박사	계

연구 1팀	-	6	2	8

연구 2팀	-	6	1	7

연구 3팀	-	4	-	4

분석연구팀	4	-	-	4

계	4	16	3	23

다. 연구개발비용

[(주)폴라리스에이아이파마 연구개발 비용 현황]
(단위 : 천원)

구 분	25년(당분기말)	24년(전기)	23년(전전기)

연구개발비용 총계	2,152,723	3,009,858	2,395,125

(정부보조금)	-	(85,032)	(40,338)

연구개발비용 계	2,152,723	2,924,826	2,354,787

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	2,152,723	3,009,858	2,354,787

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계／당기매출액*100]	5.22%	4.91%	3.67%

주) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정

라. 연구개발 실적

연구	연구기관	성능	비고

Roflumilast	자체 개발	만성폐쇄성폐질환, 기관지확장제	-

Lurasidone hydrochloride	자체 개발	비정형 항정신병 치료제	-

Prasugrel hydrochloride	자체 개발	혈전치료제	-

Apixaban	자체 개발	항응고제	국내 특허 취득

Dantrolene Sodium Hydrate	자체 개발	근이완제	-

Alogliptin benzoate	자체 개발	당뇨병 치료제	-

Edoxaban tosilate hydrate	자체 개발	항응고제	-

Dabigatran etexilate	자체 개발	항응고제	-

Vildagliptin	자체 개발	당뇨병치료제	-

Mirodenafil	자체 개발	성기능 개선제	-

Mosapride Citrate	자체 개발	소화불량 치료제	-

Ramosetron hydrochloride	자체 개발	진경제	-

두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	자체 개발	-	국내 및 중국특허취득

테노포비르 디소프록실 유리염기를 포함한 정제 및 그 제조 방법	자체 개발	-	국내 및 일본특허취득

Tenofovir Disoproxil	자체 개발	항바이러스제	-

PAC-14028	자체 개발	신약	CMO 과제

Entecavir	자체 개발	B형간염치료제	-

Duloxetine hydrochloride	자체 개발	항우울제	-

Montelukast sodium	자체 개발	천식치료제	-

Roxatidine acetate	자체 개발	위십이지장궤양 치료제	-

Azosemide	자체 개발	이뇨제	-

Aripiprazole	자체 개발	조현병 치료제	-

Olmesartan medoxomil	자체 개발	고혈압치료제	-

플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	자체 개발	-	국내, 일본, 중국 특허취득

무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	자체 개발	-	국내특허취득

Lafutidine	자체 개발	위십이지장궤양 치료제	-

Pitavastatin calcium	자체 개발	고지혈증 치료제	-

프란루카스트 또는 그의 수화물의제조방법 및 그의 합성 중간체	자체 개발	천식치료제	일본특허취득

프란루카스트 핵심중간체	자체 개발	천식치료제	일본특허취득

프란루카스트 핵심중간체	자체 개발	천식치료제	국내특허취득

Gadodiamide Hydrate	자체 개발	MRI조영제	세계2번째 개발

Droxidopa	자체 개발	파킨슨병 치료제	세계2번째 개발

Pranlukast Hydrate	자체 개발	천식치료제	-

Gadopentetic Acid Monomeglumine	자체 개발	MRI조영제	세계2번째 개발

Glimepiride	자체 개발	당뇨병 치료제	국내 최초 개발

Acamprosate Calcium	자체 개발	알콜중독치료제	유럽품질적합인증(COS)

Afloqualone	자체 개발	근육이완제	세계2번째 개발

Alibendol	자체 개발	소화불량치료제	-

Tiropramide hydrochloride	자체 개발	진경제	-

Polysaccharide Iron Complex	자체 개발	빈혈치료제	국내 최초 개발

Chromocarb Diethylamine	자체 개발	모세혈관취약증 치료제	-

Triflusal	자체 개발	혈전치료제	세계2번째 개발

Acemetacin	자체 개발	소염진통제	세계3번째 개발

Aceclofenac	자체 개발	소염진통제	세계2번째 개발

T.D.B	자체 개발	위십이지장궤양치료제	-

주) DMF 등록 승인일(제품개발) 및 특허출원일(특허) 기준

마. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없습니다. 바. 주요 프로젝트별 임상등 진행단계 및 향후 연구개발 계획

당사의 복제약개발 프로젝트는 복제약 후보발굴, Lab Scale, Bench Scale, Pilot Scale, Plant Scale의 단계로 구분지어 진행하고 있습니다.

구 분	품 목	적 응 증	연구시작년도	현재진행단계	상품화 전략 / 기대효과

화학합성	제네릭 원료의약품	Lurasidone hydrochloride	비정형 정신분열증 치료제로 도파민 D2,D3 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용	2018년	Plant	PV 완료(2024년) / 일본 거래처 탐색 / 일본 DMF 진행 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Edoxaban tosilate hydrate	경구용 항응고제	2019년	Plant	PV 완료 (2023년) / 국내외 제네릭 시장진출 / 국내 DMF 등록(2025년)

화학합성	제네릭 원료의약품	Pranlukast hydrate	알레르기 비염 및 천식 치료제	2020년	Plant	PV 완료 (2023년) / 일본 JDMF 진행예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Alogliptin benzoate	경구용 혈당 강하제(당뇨병 치료제)	2021년	Plant	PV 완료(2024년) / 품질 향상 / 수출 확대 / 국내 DMF 등록(2025년) / 일본 DMF 진행 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Prasugrel hydrochloride	혈전치료제	2022년	Plant	PV 완료(2024년) / 2026년2월 일본시장 진출 예정 / 일본 DMF 진행 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Pioglitazone hydrochloride	2형 당뇨병 치료제, 항 당뇨제	2023년	Pilot	품질향상 및 원가 개선 / commercial 제품

화학합성	제네릭 원료의약품	Apixaban	혈액 응고저지제, 경구용 항응고제	2023년	Plant	PV 완료(2024년) / 국내외 Generic 시장진출 / 대량 생산능력 확보 / 국내 DMF 등록(2024년) / 일본 DMF 진행 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Bethanechol chloride	방광 신경성 근이완증	2024년	Lab Scale	2026년 상분기 국내 제네릭 시장 진출

화학합성	제네릭 원료의약품	Evocalcet	이차성부갑상선기능항진증의치료	2025년	Lab Scale	25년 공정확립 및 Pilot 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Tofogliflozin monohydrate	당뇨병치료제	2025년	Lab Scale	25년 공정확립 및 Pilot 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Empagliflozin	당뇨병치료제	2025년	Lab Scale	25년 공정확립 및 Pilot 예정

화학합성	제네릭 원료의약품	Daprodustat	만성신잘질환 빈혈치료제	2025년	Lab Scale	25년 공정확립 및 bench 예정