폴라리스AI파마 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다.-고도의 기술 집약적 첨단 산업

-고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

-인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다.세계 의약품시장은 2010년까지 약 8,560억달러 규모로 연평균 4.5%~9%의 빠른성장을 보였으나 2011년 미국의 블록버스터 특허만료, 일본의 약가인하, 유럽의 공공의료비 예산삭감 등으로 인하여 5.1% 성장폭이 다소 둔화된 것으로 조사되고 있습니다. 그러나 제네릭시장의 확대 및 신흥국에서의 신약에 대한 수요증가로 인해 세계 의약품시장은 약 1조달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.특히 중국, 인도, 러시아, 한국, 터키, 브라질, 맥시코 등 신흥제약시장은 향후 5년간 10%이상의 성장률을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 중국은 고성장세를 지속할 것으로 예상되는데, 매년 22%성장하여 약 800억달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 식품의약품안전청(KFDA)자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2012년의 경우 18.5조원으로 2011년 대비 0.9% 성장한것으로 집계되었습니다.의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다. 특히, 제네릭 의약품 중 광학활성 의약품은 전체 의약품 시장 중 60% 이상을 차지하며 매출액 상위품목 대부분이 광학활성 의약품으로 이루어져 있으며, 광학활성 의약중간체 시장은 연간 10% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국 FDA에서는 신약 개발단계부터 고순도 광학활성이성질체를 사용을 의무화하며, 라세믹 신약의 경우 각각의 광학활성이성질체에 대하여 개별적인 임상을 하도록 규정하고 있고 의약 전 범위로 확대하고 있습니다. 의약품 중간체의 비대칭 합성 기술은 저가 고순도 광학순도 키랄 중간체를 합성하기 이하여 비대칭 촉매 공정 기술, 생물 공정기법 등이 사용되어 지고 있으며, 다양한 기술적 융합을 통하여 생산성을 향상시킬 수 있는 기법들이 연구되어 지고 있습니다.원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 현재 세계 원료의약품 시장은 약 100조원, 국내 1.77조원으로 추정되며, 최근에는 특허가 만료되는 다수의 제네릭 의약품들이 2012년 이후에 집중되어 있어 황금시기에 접어들거라 예상됩니다. 미국을 비롯한 일본에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 있으며, 향후 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 판단됩니다. 2. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황당사는 유기합성기술, 키랄기술, 유기금속착물합성, 미세입자화기술, 나노필터기술,특수고온고압 반응기술등을 이용하여 약 50여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품. 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 '퍼스트제너릭’이라고합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을통해 50여종의 원료의약품을 생산하고 있으며 주요 생산품은 천식치료제, 위궤양치료제, MRI조영제, 당뇨병치료제, 알코올중독치료제, 근육이완제 등입니다. 원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2008년 미국의약품생산설비 기준인 c-GMP 수준에 적합한 신공장을 경기도 화성에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. - 국내부문의 현황 -당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나, 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다. - 해외부분의 현황 -알콜중독치료제, MRI조영제, 위궤양치료제 등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 위궤양치료제(RBM)는 2009년 2월 일본시장에 본격 수출이 개시됨에 따라 천식치료제(PLK) 와 더불어 일본시장에서의 시장확대및 인지도 확산에 크게 기여하고 있습니다. 2012년에는 위궤양치료제(RBM)의 수출호조, 간질치료제(토피라메이트), 알콜중독치료제(아캄프로세이트)등의 유럽진출 등으로 수출부분의 상승은 지속되었습니다. 2011년 해외부문에서 미달러화 기준 3,700만불의 매출을 달성하여 3천만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 향후에도 이러한 성장세를 유지하면서 시장을 다변화하고, 새로운 제품을 계속 런칭하는 것을 목표로 하고 있습니다(2) 시장의 특성- 국내부문 -당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다. 제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다. - 해외부분 -해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력제고, 시장진출기회증대, 성장성확대등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다. 당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여 3년만에 1,000만불이상의 매출과 2011년에는 3,700만불의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 계속적인 해외시장 개척과 현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 입장에서 해외시장은 아직 일본시장 비중이 크지만, 미국, 유럽, 중남미, 중국등 미개척 시장으로의 진출 가능성이 높은만큼 성장율 면에서 빠른 증가를 기대할 수있습니다.(3) 회사의 경쟁우위요소당사는 2006년 국제적규모의 c-GMP수준의 신공장을 원료의약품업계의 타회사 보다 한발앞서 건설하기로 결정하고, 2008년 4월 경기도 화성에 준공을 완료하였습니다. 또한 증가되는 제품수요를 예측하여 2011년에는 기존공장과 동일한 규모의 공장증축을 결정하였으며, 2012년 11월 12일 준공을 완료하였습니다. 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 향후 제약업계, 특히 원료 의약품업계는 이러한 변화를 간파하고 한발앞서 준비한 업체만이 경쟁력을 가지고 국제시장에서 외국의 유수 기업과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추게 될 것입니다. 이러한 면에서 당사는 타 기업에 앞서 선진국 수준의 인프라를 구축함으로써 향후 국내는 물론 해외시장에서 경쟁에 있어 다른 기업보다 우위에 있다고 판단하고 있습 니다.(4) 경기변동의 특성 제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이 러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다.

3. 조직도

4. 향후추진하려는 신규사업당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로 현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업에 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당사는 2014년 12월 비상장 바이오벤처기업인 (주)비보존사와 "비마약성 진통제 공동연구개발"에 대해 업무 협약을 맺었습니다. 동 업무협약에 따라 양사는 진통제 분야에 있어 공동연구개발을 진행하기로 하였습니다.또한 2014년 12월 02일, 2015년 3월 25일, 2015년 6월 11일 지분참여를 진행하여, 보고서 제출일 현재 22.37%의 지분을 보유하고 있습니다.진통제 시장은 향후 큰폭의 성장이 예상되며 시장규모가 1천1백억불(당사의 자체 예상치)에 이를 것으로 예상하지만, 아직 진통제 시장이 마약성 진통제 위주로 머물러 있기 때문에 핵심기술에 의한 시장선도가 가능한 분야라는 것이 당사의 판단입니다.또한, 공동개발 상대사인 (주)비보존사의 원천기술확보로 신약 개발의 가능성이 높으며, 개발투자비가 상대적으로 낮고, 당사가 원료의약품 산업에서 설비 및 기술을 보유하고 있으므로, 생산기반 구축이 용이하다는 장점이 있습니다. 그러나 진통제 치료제와 같은 바이오 산업은 비교적 장기의 연구, 투자기간이 소요 되는 특성이 있는 만큼 양사는 향후의 진행결과를 지켜보면서 계속적으로 사업에 대해 협의해 나갈 계획 입니다. 5. 주요제품, 서비스등1) 주요제품등의 현황당사는 완제의약품에 사용되는 원료의약품을 생산,판매하고 있으며, 주요제품에 대 한 매출액 비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)