폴라리스AI파마 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1.	특허	아픽사반의 제조방법	폴라리스AI파마	2022.02.26	해당없음	대한민국

2.	특허	저장 탱크 모니터링 시스템 및 그 방법	폴라리스AI파마	2019.01.31	2020.03.09	대한민국

3.	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.03.10	2018.02.28	대한민국

4.	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2015.03.12	2016.10.19	대한민국

5.	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2012.08.29	2014.07.31	대한민국

6.	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스A파마	2012.08.02	2014.03.05	대한민국

7.	특허	톨테로딘 또는 그의 염의 제조 방법 및 제조용 중간체	폴라리스AI파마	2006-05.03	2013.04.29	대한민국

8.	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2006.03.02	2007.07.09	대한민국

9.	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2005.06.11	2007.02.16	대한민국

10.	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2004.03.05	2004.11.19	대한민국

11.	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2019.04.18	2021.12.14	중국

12.	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2020.04.07	일본

13.	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.03.15	중국

14.	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.10.20	일본

15.	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2007.03.02	2010.10.15	일본

16.	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2006.06.12	2010.07.30	일본

17.	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.01.14	2008.08.12	일본

18.	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.07.19	2018.05.03 (공개일)	국제 출원

19.	특허	테노포비르 디소프록실 유리염기를 포함한 정제 및 그 제조 방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2016.09.15 (공개일)	국제 출원

20.	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2014.03.06 (공개일)	국제 출원

21.	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스AI파마	2013.08.01	2014.02.06 (공개일)	국제출원

22.	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.03.04	2005.09.15 (공개일)	국제출원

나 . 법률 규제 등에 의한 규제사항 제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 제반 관련 법규에 의한 규제가 타산업에 비해 많은 편입니다. 당사는 이러한 제반규정을 엄격히 준수하여, 사회적으로 요구되는 수준의 제품생산 및 품질관리가 이루어지도록 노력하고 있습니다.

다. 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다. - 고도의 기술 집약적 첨단 산업

- 고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

- 인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다. 세계의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 한국제약바이오협회가 발간한 '2023 제약바이오산업 DATABOOK'에 따르면, 세계 의약품 시장은 2022년 기준으로 1조3천억달러 규모를 형성, 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 2.92%의 성장률을 나타내고 있습니다. 제약바이오 산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다. 또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다. 국가별로는 미국의 시장(약 4,162억달러)이 가장 큽니다. 이어 중국(약 1,960억달러), 일본(약 935억달러), 독일(약 808백만달러), 영국(약 476억달러)순입니다.

국내원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 가) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능하며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다. 나) 수출 증대 국내 원료의약품의 수출은 2012년 10억달러를 처음 넘어선 이후 꾸준히 규모가 커지고 있습니다. 특히, 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더욱 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

다) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다.

(2) 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 한국제약바이오협회 자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 생산규모는 2022년의 경우 30.8조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 3.1조원으로 전체 규모의 10.2%를 차지하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. (5) 자금조달상의 특성 - 해당사항 없음 (6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 나. 향후 추진하려는 신규사업 당사는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 '록사티딘 아세테이트 염산염'의 원료의약 품 등록을 완료함으로써 국내 제약바이오기업 최초로 소화성궤양 치료제로 중국 원료의약품 시장에 진출하며, 중국 시장에서 수익을 낼 수 있는 교두보를 만들었습니다. 또한, 2023년에 이어 멕시코에 A원료의약품의 완제 등록을 신규로 등록하면 서 일본시장에 집중되어 있던 해외네트워크를 전세계로 확대하고 있습니다.또한, 당사는 2024년 03월 28일 폴라리스오피스그룹의 계열사로 편입되어 그룹사의 인적 자원 및 AI 기술에 대한 협업을 지원받음으로서 AI 신약 등 제약 ㆍ바이오업에서 지속적으로 영향력을 넒히고 있는 AI를 통한 의료업계의 변화에 대응하고자 합니다.기타 신규 사업 추진 현황에 대한 자세한 사항은 I. 회사의 개요의 5. 정관에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.