폴라리스AI파마 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2004.03.05	2004.11.19	대한민국

2	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.03.04	2005.09.15(공개일)	국제출원

3	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2005.06.11	2007.02.16	대한민국

4	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2006.03.02	2007.07.09	대한민국

5	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.01.14	2008.08.12	일본

6	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2006.06.12	2010.07.30	일본

7	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2007.03.02	2010.10.15	일본

8	특허	톨테로딘 또는 그의 염의 제조 방법 및 제조용 중간체	폴라리스AI파마	2006-05.03	2013.04.29	대한민국

9	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스AI파마	2013.08.01	2014.02.06(공개일)	국제출원

10	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스A파마	2012.08.02	2014.03.05	대한민국

11	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2014.03.06(공개일)	국제출원

12	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2012.08.29	2014.07.31	대한민국

13	특허	테노포비르 디소프록실 유리염기를 포함한 정제 및 그 제조 방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2016.09.15(공개일)	국제출원

14	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2015.03.12	2016.10.19	대한민국

15	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.03.15	중국

16	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.10.20	일본

17	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.03.10	2018.02.28	대한민국

18	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.07.19	2018.05.03(공개일)	국제출원

19	특허	저장 탱크 모니터링 시스템 및 그 방법	폴라리스AI파마	2019.01.31	2020.03.09	대한민국

20	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2020.04.07	일본

21	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2019.04.18	2021.12.14	중국

22	특허	아픽사반의 제조방법	폴라리스AI파마	2022.02.26	2024.02.16	대한민국

나. 법률 규제 등에 의한 규제사항 제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 제반 관련 법규에 의한 규제가 타산업에 비해 많은 편입니다. 당사는 이러한 제반규정을 엄격히 준수하여, 사회적으로 요구되는 수준의 제품생산 및 품질관리가 이루어지도록 노력하고 있습니다.

다. 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 가) 의약산업의 특징인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖습니다. - 고도의 기술 집약적 첨단 산업

- 고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

- 인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로 향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다. 제약바이오 산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 타 산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다.

(2) 산업의 성장성 식품의약품안전처 보도자료에 의하면 2023년 국내의약품 시장규모가 전년 대비 5.3% 증가하였으며, 98년(최초통계집계) 이후 역대 최고치인 31조 4,513억원 기록하였습니다.

국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2023년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가했습니다.

원료의약품의 생산 실적은 3조 7,682억원으로 최근 5년 중 가장 높았으며, 전년(3조 3,792억원) 대비 11.5% 상승해 전체 의약품 생산 실적 중에서 원료의약품이 차지하는 비중은 12.3%를 나타내고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. (5) 자금조달상의 특성 - 해당사항 없습니다. (6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 나) 신규 추진사업 등의 내용 및 전망(1) 해외네트워크 확장 당사는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 '록사티딘 아세테이트 염산염'의 원료의약품 등록을 완료함으로써 중국 원료의약품 시장에 진출하였습니다. 또한, 2023년에 이어 연속으로 멕시코에 A원료의약품을 신규로 완제 등록하면서 일본시장에 집중되어 있던 해외네트워크를 전세계로 확대하고 있습니다. (2) AI의료 당사는 2024년 03월 28일 폴라리스그룹의 계열사로 편입되어 그룹사의 인적 자원 및 AI 기술에 대한 협업을 지원받음으로서 AI 신약 등 제약 ㆍ바이오업에서 지속적으로 영향력을 넓히고 있는 AI를 통한 의료업계의 변화에 대응하고자 합니다.기타 신규 사업 추진 현황에 대한 자세한 사항은 I. 회사의 개요의 5. 정관에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.