폴라리스AI파마 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황 가. 산업의 특성 의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다.-고도의 기술 집약적 첨단 산업

-고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

-인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다.세계의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 세계 의약품 시장은 2018년 핸재 1조 2,048억 달러(약 1,418조원) 규모를 형성, 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 나타내고 잇으며 2021년경에는 약 1.5조달러를 이를 것으로 전망하고 있습니다. 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반*하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다.또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다. 국가별로는 미국의 시상(약 571조원, 40.2%)이 가장 큽니다. 이어 중국(약 155조원, 11.0%), 일본(약 101조원, 7.2%) 독일(약63조원, 4.4%), 프랑스(약 43조원. 3.1%)순입니다.

의약품 세계시장 규모

국내원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. (1) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다.

원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 : 2008-2018

단위 : 백만원

구 분	생산	수출	수입	국내자급도(%)

2008	1,218,326	618,926	2,169,128	21.7

2009	1,424,889	794,776	2,314,160	21.4

2010	1,475,071	865,976	2,289,469	21.0

2011	1,487,368	1,020,021	2,295,117	16.9

2012	1,964,020	1,220,879	2,454,673	23.2

2013	2,243,572	1,116,964	2,513,245	31.0

2014	2,138,937	1,244,463	1,922,410	31.8

2015	2,113,591	1,449,925	2,040,126	24.5

2016	2,473,726	1,635,101	2,195,686	27.6

2017	2,807,010	1,666,629	2,081,393	35.4

2018	2,561,639	1,746,824	2,267,225	26.4

자료：식품의약품안전처 의약품관리과 주 : 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)

(2) 수출 증대 2012년 국내 원료의약품의 수출이 10억달러를 처음 넘어선 이후 2010년부터 2014년까지 연평균성장률 12.1%를 기록하고 있으며, 2014년은 전년대비 6.4% 성장한 12억 달러를 수출했습니다. 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

원료·완제의약품 수출·수입액 - 연도별 : 2006-2018

단위 : 천달러

구 분	원료의약품 Drug substances	완제의약품 Drug products

수출 Exports	수입 Imports	수출 Exports	수입 Imports

2006	494,342	1,685,173	408,783	1,876,418

2007	529,209	1,691,494	489,804	2,126,134

2008	551,992	1,904,286	587,045	2,165,330

2009	614,020	1,754,005	777,449	2,276,098

2010	739,517	1,898,384	791,332	2,706,070

2011	906,832	1,981,487	847,050	2,916,509

2012	1,055,464	2,075,579	994,031	3,016,463

2013	1,099,283	1,695,215	1,018,010	3,013,133

2014	1,169,558	1,702,652	1,233,932	3,392,108

2015	1,281,430	1,803,044	1,665,835	3,146,700

2016	1,409,072	1,892,164	1,711,325	3,744,158

2017	1,474,267	1,841,158	2,596,994	3,738,510

2018	1,587,185	2,060,027	3,085,920	4,441,313

자료：식품의약품안전처 의약품관리과 , 한국의약품수출입협회

의약품 수출액 상위 10개국 현황 - 연도별 : 2015-2018

단위 : 천달러

2015	2016	2017	2018

국가명	총계	완제의약품	원료의약품	국가명	총계	완제의약품	원료의약품	국가명	총계	완제의약품	원료의약품	국가명	총계	완제의약품	원료의약품

일본	495,771	252,676	243,095	일본	462,806	158,180	304,626	일본	495,951	158,733	337,217	미국	502,436	425,951	76,485

터키	253,503	220,025	33,478	크로아티아	397,858	397,830	28	미국	385,541	318,779	66,762	독일	460,699	414,510	46,189

헝가리	173,513	173,393	120	아일랜드	231,606	2,771	228,835	중국	357,755	179,347	178,408	일본	456,859	169,872	286,987

중국	167,993	85,672	82,321	중국	208,022	112,084	95,938	독일y	221,093	185,259	35,834	중국	403,171	191,640	211,531

베트남	138,655	127,091	11,564	베트남	182,452	158,980	23,472	헝가리	211,017	209,371	1,647	터키	385,341	371,064	14,277

아일랜드	132,288	1,590	130,698	헝가리	135,034	134,660	374	아일랜드	184,007	1,386	182,621	헝가리	233,288	231,332	1,956

미국	103,258	27,432	75,826	미국	116,280	30,065	86,215	베트남	176,845	139,458	37,387	베트남	171,080	127,837	43,243

브라질	90,844	76,999	13,845	브라질	113,259	94,873	18,386	크로아티아	171,207	170,057	1,150	크로아티아	169,835	162,325	7,510

독일	87,524	21,613	65,911	독일	80,971	20,167	60,804	네덜란드	164,575	133,382	31,193	네덜란드	153,744	116,646	37,098

크로아티아	87,234	87,192	42	인도	76,842	22,073	54,769	터키	162,629	145,758	16,871	브라질	140,680	69,824	70,856

자료：한국의약품수출입협회

(3) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 특히 의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다. 특히, 제네릭 의약품 중 광학활성 의약품은 전체 의약품 시장 중 60% 이상을 차지하며 매출액 상위품목 대부분이 광학활성 의약품으로 이루어져 있으며, 광학활성 의약중간체 시장은 연간 10% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국 FDA에서는 신약 개발단계부터 고순도 광학활성이성질체를 사용을 의무화하며, 라세믹 신약의 경우 각각의 광학활성이성질체에 대하여 개별적인 임상을 하도록 규정하고 있고 의약 전 범위로 확대하고 있습니다. 의약품 중간체의 비대칭 합성 기술은 저가 고순도 광학순도 키랄 중간체를 합성하기 이하여 비대칭 촉매 공정 기술, 생물 공정기법 등이 사용되어 지고 있으며, 다양한 기술적 융합을 통하여 생산성을 향상시킬 수 있는 기법들이 연구되어 지고 있습니다.원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다.

나. 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 식품의약품안전청(KFDA)자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2018년의 경우 23조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 2.4조원으로 전체 규모의 13.3%를 차지하고 있습 니다.

다. 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. 라. 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. 마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.

2. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 당사는 유기합성기술, 키랄기술, 유기금속착물합성, 미세입자화기술, 나노필터기술,특수고온고압 반응기술등을 이용하여 약 50여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다. 원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품. 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 '퍼스트제너릭’이라고합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을통해 50여종의 원료의약품을 생산하고 있으며 주요 생산품은 천식치료제, 위궤양치료제, MRI조영제, 뇌기능개선제, 당뇨병치료제, 알코올중독치료제, 근육이완제 등입니다. 원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2008년 미국의약품생산설비 기준인 c-GMP 수준에 적합한 신공장을 경기도 화성에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. - 국내부문의 현황 -당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나, 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다. - 해외부분의 현황 - 알콜중독치료제, MRI조영제, 위궤양치료제 등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 위궤양치료제(RBM)는 2009년 2월 일본시장에 본격 수출이 개시됨에 따라 천식치료제(PLK) 와 더불어 일본시장에서의 시장확대및 인지도 확산에 크게 기여하고 있습니다. 2012년에는 위궤양치료제(RBM)의 수출호조, 간질치료제(토피라메이트), 알콜중독치료제(아캄프로세이트)등의 유럽진출 등으로 수출부분의 상승은 지속되었습니다. 2011년 해외부문에서 미달러화 기준 3,700만불의 매출을 달성하여 3천만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 향후에도 이러한 성장세를 유지하면서 시장을 다변화하고, 새로운 제품을 계속 런칭하는 것을 목표로 하고 있습니다(2) 시장의 특성- 국내부문 - 당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다. 제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다. - 해외부분 - 해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력제고, 시장진출기회증대, 성장성확대등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다. 당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여 3년만에 1,000만불이상의 매출과 2011년에는 3,700만불의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 계속적인 해외시장 개척과 현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 입장에서 해외시장은 아직 일본시장 비중이 크지만, 미국, 유럽, 중남미, 중국등 미개척 시장으로의 진출 가능성이 높은만큼 성장율 면에서 빠른 증가를 기대할 수있습니다.(3) 회사의 경쟁우위요소당사는 2006년 국제적규모의 c-GMP수준의 신공장을 원료의약품업계의 타회사 보다 한발앞서 건설하기로 결정하고, 2008년 4월 경기도 화성에 준공을 완료하였습니다. 또한 증가되는 제품수요를 예측하여 2011년에는 기존공장과 동일한 규모의 공장증축을 결정하였으며, 2012년 11월 12일 준공을 완료하였습니다. 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 향후 제약업계, 특히 원료 의약품업계는 이러한 변화를 간파하고 한발앞서 준비한 업체만이 경쟁력을 가지고 국제시장에서 외국의 유수 기업과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추게 될 것입니다. 이러한 면에서 당사는 타 기업에 앞서 선진국 수준의 인프라를 구축함으로써 향후 국내는 물론 해외시장에서 경쟁에 있어 다른 기업보다 우위에 있다고 판단하고 있습 니다.(4) 경기변동의 특성 제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이 러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다.

3. 조직도

4. 향후추진하려는 신규사업 당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로 현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업과 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당사는 2019년 9월 주식회사 인트론바이오와 eHeme 특허권 전용실시권 매입과 관련된 계약을 체결하였습니다. eHeme의 우수한 철분 공급 기능을 활용하여 건강기능식품은 물론, 최근 식품분야 Global Trend로 부각되고 있는 대체육(Meat alternative)분야의 핵심 원료를 공급하는 것을 주요 수익모델로 하고 있습니다. 한편 대체육 개발에 있어서 "고기처럼 보이게 하는 첨가제(meat-like flavor)" 개발이 기술적으로 중요한데 eHeme이 적합한 특성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 당사는 판단하고 있습니 다. 당사와 주식회사 인트론바이오는 eHeme 관련 원천특허들을 토대로 eHeme의 Bio 생산 및 Chemical 생산 양산화에 서로 투자할 계획이며, 진척상황에 따라 향후 신규 joint venture를 설립하여 공동으로 사업을 추진 검토중입니다. 한편 당사가 보유한 원료생산 기술력을 접목시킬 계획을 가지고 있습니다. 또한 당사는 비보존, 빌릭스, 코어파마외 유망스타트업에 투자 및 협력관계를 유지하고 있습니다. 5. 주요제품, 서비스등1) 주요제품등의 현황당사는 완제의약품에 사용되는 원료의약품을 생산,판매하고 있으며, 주요제품에 대 한 매출액 비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)