폴라리스AI파마 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2004.03.05	2004.11.19	대한민국

2	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.03.04	2005.09.15(공개일)	국제출원

3	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2005.06.11	2007.02.16	대한민국

4	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2006.03.02	2007.07.09	대한민국

5	특허	광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법	폴라리스AI파마	2005.01.14	2008.08.12	일본

6	특허	프란루카스트 또는 그의 수화물의 제조방법 및 그의 합성 중간체	폴라리스AI파마	2006.06.12	2010.07.30	일본

7	특허	8-아미노-4-옥소-2-(테트라졸-5-일)-4에이치-1-벤조피란 또는 그의 염의 제조방법 및 그의 제조용 중간체	폴라리스AI파마 외 1사	2007.03.02	2010.10.15	일본

8	특허	톨테로딘 또는 그의 염의 제조 방법 및 제조용 중간체	폴라리스AI파마	2006.05.03	2013.04.29	대한민국

9	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스AI파마	2013.08.01	2014.02.06(공개일)	국제출원

10	특허	무수 아리피프라졸 결정의 제조방법	폴라리스AI파마	2012.08.02	2014.03.05	대한민국

11	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2014.03.06(공개일)	국제출원

12	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2012.08.29	2014.07.31	대한민국

13	특허	테노포비르 디소프록실 유리염기를 포함한 정제 및 그 제조 방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2016.09.15(공개일)	국제출원

14	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2015.03.12	2016.10.19	대한민국

15	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.03.15	중국

16	특허	플루복사민 자유염기의 정제방법 및 이를 이용한 고순도 플루복사민 말레이트의 제조 방법	폴라리스AI파마	2013.08.27	2017.10.20	일본

17	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.03.10	2018.02.28	대한민국

18	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2017.07.19	2018.05.03(공개일)	국제출원

19	특허	저장 탱크 모니터링 시스템 및 그 방법	폴라리스AI파마	2019.01.31	2020.03.09	대한민국

20	특허	테노포비어 디소프록실 유리염기를 포함하는 정제 및 이의 제조방법	폴라리스AI파마 외 1단체	2016.02.25	2020.04.07	일본

21	특허	두타스테리드와 타다라필을 함유하는 속효성 복합정제	폴라리스AI파마	2019.04.18	2021.12.14	중국

22	특허	아픽사반의 제조방법	폴라리스AI파마	2022.02.26	2024.02.16	대한민국

나. 법률 규제 등에 의한 규제사항 제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 제반 관련 법규에 의한 규제가 타산업에 비해 많은 편입니다. 당사는 이러한 제반규정을 엄격히 준수하여, 사회적으로 요구되는 수준의 제품생산 및 품질관리가 이루어지도록 노력하고 있습니다.

다. 사업부문별 산업현황 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 가) 의약산업의 특징인간의 질병을 예방·진단·치료할 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기기의 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 아래와 같은 특징을 지닙니다.- 고도의 기술 집약적 첨단 산업

- 고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

- 인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께, 선진국을 중심으로 한 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발 및 이를 접목한 신의약품 연구개발 활성화로 향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다. 또한 최근에는 AI·빅데이터 기술을 활용한 신약 후보물질 발굴 및 임상 효율화가 빠르게 확산되면서 산업 전반의 기술 혁신이 가속화되고 있습니다.나) 제약바이오 산업의 특수성제약바이오 산업은 타 산업 대비 다음과 같은 구조적 특수성을 지닙니다.① 장기간의 개발 기간 신약 개발에는 기초연구부터 임상시험, 허가 취득에 이르기까지 평균 10~15년의 기간이 소요됩니다. 후보물질 도출, 전임상 시험, 임상 1·2·3상, 규제기관 허가의 각 단계를 순차적으로 거쳐야 하며, 각 단계마다 엄격한 안전성·유효성 검증이 요구됩니다.② 대규모 연구개발 투자 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원에 달하는 막대한 개발 비용이 수반됩니다. 이에 따라 R 투자 상위 기업 기준으로 매출액 대비 R 비중이 약 18% 수준에 달하며, 이는 여타 제조업 대비 현저히 높은 수준입니다.③ 높은 개발 위험과 낮은 성공 확률 신약 개발의 성공 확률은 초기 후보물질 기준 약 1/5,000 수준으로 매우 낮으며, 임상 진입 이후에도 최종 허가까지 도달하는 비율은 10% 내외에 불과합니다. 이처럼 높은 실패 위험이 상존하는 반면, 개발에 성공할 경우 물질특허 등을 통해 장기간 독점적 시장 지위를 확보하고 높은 수익을 창출할 수 있습니다.④ 엄격한 규제 환경 의약품은 인체에 직접 적용되는 특성상 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA, 유럽 EMA 등 각국 규제기관의 엄격한 허가 기준을 충족해야 합니다. 이에 따라 진입장벽이 높고, 허가 이후에도 시판 후 조사(PMS) 등 지속적인 안전관리 의무가 부과됩니다.이러한 구조적 특성으로 인해 제약바이오 산업은 단기적 수익보다 장기적 관점의 지속적인 투자와 기술력 축적이 경쟁 우위의 핵심 요소로 작용합니다.

(2) 산업의 성장성 가) 글로벌 제약시장 현황 및 전망2024년 글로벌 제약산업 시장규모는 약 1조 6,537억 달러(약 2,280조원)를 기록하였으며, 2025년부터 2035년까지 연평균 6.49% 성장하여 2035년에는 약 3조 5,289억 달러(약 4,866조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다.나) 국내 원료의약품 시장 현황식품의약품안전처 자료에 따르면, 2024년 국내 의약품 생산실적은 전년(30조 6,396억원) 대비 7.3% 증가한 32조 8,629억원으로, 1998년 최초 통계 집계 이래 역대 최고치를 경신하였습니다.

원료의약품 부문은 특히 두드러진 성장세를 보이고 있습니다. 2024년 원료의약품 생산실적은 전년(3조 7,689억원) 대비 16.8% 증가한 4조 4,007억원을 기록하였으며, 전체 의약품 생산실적 중 원료의약품 비중은 13.4%로 확대되었습니다. 아울러 2024년 의약품 수출실적은 전년 대비 28.2% 증가한 12조 6,749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하였으며, 무역수지가 3년 만에 흑자로 전환되었습니다.다) 글로벌 원료의약품 CDMO 시장 전망글로벌 원료의약품 CDMO 시장은 2024년 기준 약 1,181억 달러(한화 약 163조원) 규모로 평가되며, 2029년까지 연평균 8.61% 성장하여 약 1,785억 달러(한화 약 274조원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 특히 아시아·태평양 지역은 2024년부터 2029년까지 글로벌 원료의약품 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 고령화에 따른 만성질환 치료 수요 증가와 생물학적 제제 등 복잡한 약물에 대한 수요 급증이 시장 성장을 이끌 것으로 분석됩니다.라) 향후 성장 전망국내외 원료의약품 시장은 아래와 같은 구조적 요인을 바탕으로 지속적인 성장이 예상됩니다.- 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 수요 지속 확대- 글로벌 오리지널 의약품 특허 만료 증가에 따른 제네릭 의약품 출시 활성화 및 원료의약품 수요 증가- 바이오의약품, 고효능 원료의약품 수요 확대에 따른 고부가가치 원료의약품 시장 성장- 글로벌 공급망 다변화 기조 속 국내 원료의약품 자급화 및 수출 경쟁력 강화 이러한 시장 환경은 당사가 영위하는 원료의약품 사업에 긍정적으로 작용할 것으로 판단됩니다.

(3) 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 건강에 직결되는 필수재로서, 타 산업 대비 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 방어적 특성을 지닙니다.의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 유형별로는, 치료제 중심의 전문의약품(병원용 처방약)은 경기 상황과 무관하게 지속적인 수요가 발생하여 경기변동의 영향이 거의 없는 반면, 일반의약품(OTC)은 소비심리 변화 및 계절적 요인에 따라 소폭의 영향을 받을 수 있습니다.당사가 주로 생산하는 원료의약품은 전문의약품의 핵심 원재료로 사용되며, 병원 처방 수요를 기반으로 하고 있어 경기변동 및 계절적 요인에 의한 영향이 거의 없습니다. 오히려 고령화 심화, 만성질환 증가, 글로벌 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 수요 확대 등 구조적 요인에 의해 안정적인 수요가 지속될 것으로 판단됩니다. (5) 자금조달상의 특성 - 해당사항 없습니다. (6) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 나) 신규 추진사업 등의 내용 및 전망(1) 해외네트워크 확장 당사는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 '록사티딘 아세테이트 염산염'의 원료의약품 등록을 완료함으로써 중국 원료의약품 시장에 진출하였습니다. 또한, 2023년에 이어 2024년에도 멕시코에 '아세메타신' 의 원료의약품 등록을 완료하며 수출 대상국을 확대하였습니다.당사는 기존 일본 시장 중심의 해외 네트워크에서 나아가 중국, 멕시코 등 신규 시장으로 수출 기반을 다변화하고 있으며, 향후에도 글로벌 원료의약품 시장에서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. (2) AI의료2024년 3월 28일, 당사는 AI 및 소프트웨어 분야에서 기술력을 보유한 폴라리스그룹의 계열사로 편입되었으며, 계열 편입과 함께 당사는 정관 변경을 통해 소프트웨어 개발 및 공급업, 인공지능 솔루션 적용 연구개발 및 공급업 등을 사업 목적에 추가하였으며, 그룹사의 AI 핵심 기술 및 인적 자원을 활용한 협업 체계를 구축하였습니다.

당사는 원료의약품 개발 과정에서 AI 기술을 적극 접목하여 R 효율을 제고하고, 원가 절감 및 신속한 제네릭 개발 역량을 강화해 나가고 있습니다. 나아가 폴라리스오피스와의 연계를 통해 소프트웨어 중심의 AI 기반 제약 R 데이터 사업으로의 확장을 추진하는 한편, 해외 시장으로의 진출을 통해 글로벌 사업 네트워크를 지속적으로 확대하고 있습니다.

또한, 당사는 2024년 환경부 산하 한국환경공단의 '스마트 생태공장 구축사업'을 완료하여 친환경 생산 인프라를 구축하는 등 ESG 경영 기반도 강화하고 있습니다. 당사는 기존 원료의약품 사업의 안정적 수익 기반 위에 AI 기반 신약 개발 및 CDMO 사업 확대를 병행함으로써, AI 헬스케어 전문기업으로서의 입지를 공고히 하고 지속적인 기업가치 제고를 실현해 나가고자 합니다.

당사는 2024년 03월 28일 폴라리스그룹의 계열사로 편입되어 그룹사의 인적 자원 및 AI 기술에 대한 협업을 지원받음으로서 AI 신약 등 제약 ㆍ바이오업에서 지속적으로 영향력을 넓히고 있는 AI를 통한 의료업계의 변화에 대응하고자 합니다.기타 신규 사업 추진 현황에 대한 자세한 사항은 I. 회사의 개요의 5. 정관에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.