인바디 반기보고서 (2022.06)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성1) 의료기기 산업은 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 보통 진단기기, 치료기기, 의료용품, 치과 재료 4가지 유형으로 구분하며 주력제품인 체성분분석기를 비롯하여 (주)인바디의 제품들은 진단기기로 분류됩니다.2) 특히 인바디는 진단기기 중 전자의료기기로 분류됩니다. 전자의료기기는 에서 정한 의료기기 중 '전기 또는 자기를 이용하는 기구·기계·장치'로 정의할 수 있으며 전기, 전자공학을 중심으로 전상공학, 기계공학 등의 공학기술과 물리학, 화학, 의학, 생리학, 통계학 등을 이용하여 개발한 의료장치 및 기기를 말합니다.3) 의료기기 산업은 소득 수준이 높고 복지 수준이 발달한 선진국 시장은 물론 세계적인 경제성장에 따른 신흥국의 수요 증가, 고령화, 건강에 대한 관심 증가 등에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업입니다. 4) 의료기기 산업 내 전자의료기기 산업은 다양한 학문이 복합적으로 연결되는 복합첨단산업입니다. 소량으로 전문제품을 생산하기에 기술혁신의 속도가 빠르고 제품의 라이프사이클이 짧아 기술 및 지식 집약적인 특성이 있습니다. 따라서 그 관련 기술은 과학적 발명과 체계적인 연구개발 활동에 의존하기 때문에 많은 연구·개발 투자비가 필요한 산업이기도 합니다.5) 전자의료기기는 사람의 생명을 직접 대상으로 하기 때문에 품질에 대한 안정성 보장이 중요시 되는 산업으로서 여타의 전자기기보다 더욱 철저한 안전성 관리가 요구됩니다. 이에 따라 선진국에서는 FDA, UL, ISO 등 안전규격 및 품질규격을 통해 이를 철저히 규제화하고 있습니다. (출처_ 전 산업자원부 『21세기 산업 비전: 산업 4강으로의 길』)(2) 산업의 성장성1) 세계시장① 최근 세계 의료기기 시장규모는 꾸준히 증가하는 추세이며, 2019년에는 전년 대비 5.0% 증가한 약 4,094억 달러입니다. 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망됩니다. (출처_Fitch Solution, 2020)COVID-19가 의료기기산업에 미치는 영향력을 완전히 평가하는데에는 아직 어려움이 있으나, 일반적인 건강 및 건강유지에 대한 시장의 관심은 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다.(출처_EY Opportunities from the crisis: where medtech is heading in the Next and Beyond,2020)IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망됩니다. (출처_ EvaluateMedTech 2016)② 특히 최근에는 BT·IT의 발전과 융합이 확대되고, 세계적으로 100세 사회가 도래하면서 의료 패러다임이 질병 치료에서 예방과 관리로 전환 됨에 따라 질병의 진단, 치료, 예방 및 처치를 하는 의료기기 시장과 함께 스마트 헬스케어 산업이 급부상하고 있습니다. 웨어러블 헬스케어 디바이스와 같은 하드웨어, 헬스케어 앱 등 소프트웨어, 헬스케어 정보 전달을 위한 통신 및 데이터플랫폼, 그리고 이와 연계된 의료 서비스를 포괄하는 스마트 헬스케어의 세계 시장규모는 2016년 960억 달러(약 107조 원) 규모로 추정되며, 이후 연평균 21.1% 성장률을 보이며 2020년에는 2,060억 달러(약 203조 원) 규모까지 확대될 것으로 전망합니다. (출처_ Allied Market Research통계, KOTRA 19스마트헬스케어 유망시장 동향 및 진출전략, 한국보건산업진흥원)③ 지역별 시장규모는 2019년 북미지역이 1,845억 달러(45.1%)로 가장 큰 점유율을 보였으며, 2015년 이후 연평균 6.0% 성장하였습니다.유럽이 1,147억 달러(28.0%)로 연평균 4.9%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 856억 달러(20.9%)로 연평균 7.8% 성장하였으며, 중동지역도 2015년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. (출처_2020 의료기기산업 분석보고서, 한국보건산업진흥원)④ Fitch Solutions(2020)은 세계의료기기 시장이 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다.⑤ 2019년 미국 의료기기 시장규모는 약 1,772억 달러로, 2015년 이후 연평균 6.1%의 성장률을 보이며 2024년 2,149억 달러의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다.(출처_Worldwide Medical Devices Market Factbook, Fitch Solutions(2020)) 특히 미국 내 의료기기 성장이 기대되는 분야로는 고령자를 대상으로 한 피트니스, 생체정보 모니터링 등과 관련한 디지털 헬스케어 분야가 활발해질 것으로 예상됩니다. (출처_미국(United States) 의료기기 시장 진출 정보, 한국보건산업진흥원, 2016.06) 이에 더해 미국 정부는 의료 ICT 산업 활성화를 위한 다양한 시책을 전개하고 있으며 관련 규제 역시 완화 중입니다. 2013년에는 의료 ICT 촉진을 위한 예산으로 10억 7,000만 달러를 사용하였고, 2015년 동일 명목의 예산을 총 18억 달러로 확대하며 2015년 2월에는 모바일 의료 앱 및 단말에 관한 규제 지침에 예외 항목을 대폭 추가하는 등 의료 ICT 관련 규제를 꾸준히 완화 중입니다. (출처_ 의료 ICT 융합을 위한 미국의 대응 동향, 정보통신기술진흥센터, 2015년 01호) FDA도 2015년 들어 헬스케어 관련 지침 수정 및 규제 명확화에 박차를 가하며 환자에 미치는 영향이 적어 제한적 규제가 필요한 의료기기는 재량적 규제를 시행하기로 하였습니다. (출처_헬스케어 서비스 현황과 과제, KRI 보험연구원, 2016.11) 또한 진료 ·임상 ·생활습관 정보 등을 통합 분석해 환자에 대한 정확한 개인 맞춤형 의료서비스를 추구하는 정밀 의료가 보건의료의 신 패러다임으로 부상한 가운데 다양한 협업 사례가 증가하고 있습니다. (출처_글로벌 보건산업 동향, 한국보건산업진흥원, 2016.11)⑥ 중국 의료시장의 발전 속도는 매우 빠르고 세계 3대 의료기기 시장 중의 하나입니다. 2019년 중국 의료기기 시장규모는 280억 달러로, 2015년 이후 연평균 11.2%의 성장률을 보이며 2024년 351억 달러의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. (출처_Worldwide Medical Devices Market Factbook, Fitch Solutions(2020)) 2013년 중국 국가통계국의 발표에 따르면 중국 전역 17만 5000여 의료기관에서 사용 중인 의료기기의 15%가 1975년 전후에 생산된 것이며, 60%의 기기가 80년대에 생산되었습니다. 이에 대해 중국 위생부가 오는 2020년까지 낙후된 의료기기를 모두 새것으로 교체할 것이라고 밝힘에 따라 의료기기의 교체 수요가 많아질 것으로 예측됩니다. (출처_ 보건산업 브리프 Vol. 26, 한국보건산업진흥원, 2014.8.30) 2015년에는 의료체제 개혁안을 통해 의료서비스 균형과 확대, 공공의료 개혁, 민영의료 확대를 위한 민간 자본 투입 장려 등의 정책을 발표하였습니다. 또한, 2015년 12월, 한 ·중 자유무역협정(FTA)가 공식 발효되었기에 양국 간 관세 철폐로 인해 수출입이 활발해질 것으로 예상되며 기술력이 높은 한국산 제품 관련, 한국 의료기기 시장에 긍정적인 작용이 될 것으로 기대됩니다. (출처_중국(China) 의료기기 시장 진출 정보, 한국보건산업진흥원, 2016.05) 2017년에는 중국 국민 건강수준을 선진국형으로 향상시키기 위한 중장기 정책으로 '건강중국 2030계획 요강'을 발표하였으며, 헬스케어산업의 투자를 확대하여 2015년 3조 위안에서 2020년 8조 위안, 2030년에는 16조위안 규모로 발전시킬 계획을 가지고 있습니다.(출처_중국(China) 의료기기 시장 진출 정보, 한국보건산업진흥원, 2018.06)⑦ 2019년 일본의 의료기기 시장규모는 285억 달러로, 2015년 이후 연평균 5.7%의 성장률을 보이며 2024년 342억 달러의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. (출처_Worldwide Medical Devices Market Factbook, Fitch Solutions(2020)) 특히 4차 산업혁명 시대에 진입하며 ICT 융합을 바탕으로 고령화로 인한 의료비 급증이라는 사회적 문제를 해결하고자 하며, 의료 및 헬스케어 산업의 목적을 '치료 중심'에서 '예방관리 중심'으로 전환하고 있습니다. (출처_4차 산업혁명 시대, 일본의 의료·헬스케어 산업, KOTRA, 2016.11) 이러한 배경으로 일본 정부는 의료산업을 성장 분야로 지정하고 수출전략을 수립하는 등의 의료개혁을 시작하였으며 최근에는 2035년> 정책을 통해 건강 의료 보장, 지속 가능한 보건의료 시스템 구축을 목표로 기본이념, 비전, 인프라 정비 관해 발표하였습니다. (출처_보건산업 글로벌 동향 및 이슈 조사, 한국보건산업진흥원, 2016.04) 그 배경은 매년 증가하는 의료비 억제 필요성과 세계 의료기기 시장의 성장 가능성 때문이라 볼 수 있겠습니다. 또한, 규제 완화를 통해 신규 진입 기업의 장벽을 낮추고 있는 데다, 이종 기업의 진입이 활발해지는 점을 보아 시장 성장이 가속화될 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. (출처_日 의료기기 주요 이슈 및 트렌드, KOTRA 오사카 무역관, 2015.11)⑧ 2019년 유럽의 의료기기 시장규모는 1,147억 달러로, 2015년 이후 연평균 4.9%의 성장률을 보이며 2024년 1,519억 달러의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. (출처_Worldwide Medical Devices Market Factbook, Fitch Solutions(2020)) 특히 유럽 지역은 상대적으로 풍요로운 경제 환경, 높은 평균 기대수명, 인구의 고령화 등의 요인이 시장에 긍정적으로 작용하고 있습니다. 이에 더해 의료 및 ICT 인프라가 낙후된 반면 현대화된 기기의 생산이 어려워 의료기기의 수입의존도가 높은 실정입니다. 특히 고령화로 인한 실버산업 발달과 함께 가정용 의료기기 및 자가 의료 진단 기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. (출처_유럽 의료기기 시장동향 및 진출전략, KOTRA. 2018) 이러한 내용을 바탕으로 IT 융합형 제품 수요 확대 및 EU 기금 관련 프로젝트 발주로 의료기기 시장이 점차 확대될 것으로 전망됩니다. (출처_동유럽 의료기기 시장 동향과 진출 방안, KOTRA, 2015.08.18)⑨ 2019년 중동·아프리카 지역의 시장규모는 106억 달러로, 2015년 이후 연평균 3.7%의 성장률을 보이며 2024년 129억 달러의 사장으로 성장할 것으로 전망됩니다. (출처_Worldwide Medical Devices Market Factbook, Fitch Solutions(2020)) 또한 중동 지역으로의 한국 의료기기 수출도 연평균 18.6%씩 증가하고 있어 수출 시장으로 중요하게 눈여겨 보아야 할 지역으로 부상하고 있습니다. 특히 터키, 이란, 사우디아라비아 등 인구 8~9천만의 거대한 내수시장을 배경으로 인구성장률 및 신생아 출산율도 타 대륙 대비 높아 지속해서 의료 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. (출처_중동지역 의료기기 시장동향 및 진출방안, KOTRA, 2016.03)의료기기시장 전망(2020~2024)> (단위: 억 달러, %) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 CAGR('20~'24) 규모 비중 북미/남미 1,879 1,908 2,030 2,130 2,237 43.5 4.5 유럽 1,273 1,297 1,386 1,453 1,519 29.6 4.5 아시아/태평양 914 919 977 1,031 1,094 21.3 4.6 남미 117 124 136 146 158 3.1 7.7 중동/아프리카 114 106 114 121 129 2.5 3.2 합계 4,297 4,354 4,643 4,882 5,137 100.0 4.6 자료: Worldwide Medical Devices Market Forecasts, Fitch Solution(2020) 2) 국내시장세계 의료기기 시장을 주도하고 있는 미국, 일본, 독일과 비교했을 때 한국의 의료기기 시장점유율은 1.7%대로써 시장 잠재력이 매우 크다고 볼 수 있습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 10.3%의 성장세를 지속해오며, 2019년 생산액 및 수출입 기준 7조 2,794억 원 규모의 시장을 형성하고 있습니다. (출처_식약처 실적보고) 최근에는 정보기술 및 바이오 기술의 발달과 더불어 IT와의 융합을 이뤄내는 등 최첨단의 디지털 의료기기가 등장하고 있습니다. 또한, 심화되고 있는 글로벌 경쟁상황에 대응하여 정부는 산업의 경쟁력 강화를 위한 방안을 마련하고 추진 중이며 신성장동력으로서 의료기기산업을 발전, 육성시키고자 노력하고 있습니다.국내 의료기기 시장의 규모는 인구 고령화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화, 생활 수준 향상에 따른 의료서비스 요구 증가 등에 따라 증가하고 있으며 지속적인 성장이 예상되는 주요한 산업 중 하나입니다. 생산액 및 수출입을 기준으로 2019년 한국의 의료기기 시장규모는 6조 8,179억 원으로 전년대비 10.5% 확대되었습니다. (출처_의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 식품의약품안전처) 그 중 전자의료기기 산업은 국내 경기의 회복 지연에도 불구하고 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가를 바탕으로 의료비 지출이 지속적인 성장세를 보였습니다. 또한, 고령화에 따른 노인성 질환 보유자 증가와 예방을 위한 건강관리의 필요성 증가 등으로 의료기기 수요가 확대되는 양상을 보였습니다. (출처_2016년 국내 의료기기제조업 경기 전망, 한국보건산업진흥원, 2015.10)또한, 4차 산업혁명으로 일컬어지는 산업 변화에 따라 신기술과 신산업이 등장하여 의료기기 분야에서도 새로운 제품 개발뿐만 아니라 제품과 서비스의 결합, 의료에서 일상생활의 접목이 이루어지고 있습니다. 이러한 변화에 발맞추어, 최근 정부에서는 "창의와 혁신을 바탕으로 끊임없이 새로운 성장 동력을 창출하는 역동적인 혁신 경제로 전환”을 실현할 수 있는 의료기기를 중점분야로 선정하고, 인구 고령화, 웰빙 수요 확산 등에 따라 급속한 성장이 예상되는 태동기 의료기기 분야에서 글로벌 기업과 경쟁하기 위해 기존 품목이 아닌 신시장 개척 및 시장 파급효과가 큰 의료기기 개발을 지원하고 있습니다. (신개념 의료기기 전망 분석 보고서, 식품의약품안전평가원, 2017.02) 시장동향 (2015~2019)> (단위 : 백만원, %) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 CAGR ('15~'19) 생산(A) 5.001.618 5,603,064 5,823,155 6,511,135 7,279,384 9.8 8.6 12.0 3.9 11.8 11.8 수출(B) 3,067,147 3,386,946 3,578,215 3,972,317 4,324,479 9.0 13.0 10.4 5.6 11.0 8.9 수입(C) 3,331,170 3,657,161 3,952,881 4,279,057 4,849,005 9.8 6.5 9.8 8.1 8.3 13.3 무역수지(E)(E=B-C) -264,023 -270,215 -374,665 -306,739 -524,526 18.7 -36.4 2.3 38.7 -18.1 71.0 시장규모(F)(F=A-B+C) 5,265,641 5,873,279 6,197,820 6,817,874 7,803,910 10.3 4.9 11.5 5.5 10.0 14.5 수입점유율(G)(G=C/F x100) 63.3 62.3 63.8 62.8 62.1 - 산업규모(H)(H=A+C) 8,332,788 9,260,225 9,776,036 107,790,192 12,128,389 9.8 7.7 11.1 5.6 10.4 12.4 주: 수출입 환율은 한국은행 연도별 연평균 기준환율('19년은$1=1,165.65원)을 적용했으며, 달러화 기준 전년 대비 증감률과 상이할 수 있음.자료: 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도3) 체성분분석기 시장전자의료기기의 하나인 체성분분석기는 인체에 무해한 미세 교류전류를 체내에 통과시켜 얻은 저항값을 측정하여 신체의 구성 성분을 분석하는 임피던스 기술을 이용한 장비입니다.체성분분석기는 신체의 4대 구성 성분인 수분, 단백질, 무기질, 지방 외에도 복부지방률, 신체 부위별 체수분 분포도, 부종, 기초대사량 등을 정량적으로 측정하여 신체의 영양상태 및 균형 상태를 종합적으로 판단할 수 있게 하는 장비입니다. 그 활용도에 있어서는 치료 및 운동효과 확인과 예방의학 측면에서 양방병원, 한방병원, 스포츠센터, 건강검진센터, 재활센터 등에서 폭넓게 사용되고 있습니다. 또한 비만 관련 시장의 성장으로 비만클리닉과 피부미용센터 등에서의 수요도 증가하고 있습니다.현재 체성분분석기 시장은 의료용 시장과 스포츠 시장을 목표로 한 전문가용 시장, 보급용 시장 및 가정용, 개인용 시장으로 구분되어 있습니다. 전문가용의 경우 높은 정확도(Accuracy)와 재현도(Reproducibility)가 중요한 구매요소이며, 보급용의 경우에는 사용의 편의성, 가격 수용성 등이 핵심이며, 가정용 및 개인용 제품의 경우에는 가격수용성 및 디자인 등이 중요한 구매요소로 작용하고 있습니다.당사는 국내 체성분분석기 시장을 종합병원, 비만 클리닉 등의 전문가 시장, 소규모 의원, 스포츠센터, 건강기능식품판매소 등의 보급용 시장, 가정에서 사용할 수 있는 가정용 시장, 개인적으로 사용할 수 있는 웨어러블 제품 관련 B2C 시장 등으로 나누어 접근하고 있습니다.체성분분석기 시장은 아직도 초기 시장으로 보고 있습니다. 시장 규모에 대한 공신력 있는 기관의 구체적인 자료를 찾기는 어렵지만, 전 세계적으로 과체중, 비만 인구가 급증하고 있고, 과체중에 따른 질병의 치료 및 예방 차원의 비용 또한 증가하고 있으며, 국민 건강에 관한 관심과 투자가 증가하고 있기에 진단과 예방 관련하여 체성분을 분석하여 활용하는 시장은 지속해서 성장할 것으로 예상합니다. 그 배경을 좀 더 자세히 살펴보면 다음과 같습니다. ① 과체중, 비만 인구의 급격한 증가 전 세계적으로 비만 인구가 급격히 증가하고 있습니다. 1975년에는 1억 500만이었던 성인 비만 인구가 2014년에는 6억 4천만 명으로 약 6배로 급증하였습니다. (출처_IHME, 비만 실태조사 보고서, 랜싯, 2016.04) 또한 아동들의 비만율도 늘어나고 있으며 2001년~2002년과 2009년~2010년 사이는 13%에서 15%의 증가율을 보였습니다. 최대 비만국은 미국으로 OECD의 평균인 19.0%의 두 배에 가까운 35.3%의 비만율을 기록하였습니다. 그 뒤를 이어 멕시코(32.4%), 뉴질랜드(31.3%), 헝가리(28.5%) 순이었습니다. (출처_OECD Health at a Glance 2015, OECD, 2015.11) 또한 2015년에 발표된 WHO의 조사보고서에 따르면 유럽 국가는 2030년에 과체중 및 비만 인구가 크게 늘어날 것이라고 하며, 아일랜드는 2030년의 비만 인구가 남성 89%, 여성 85%로 늘어날 것으로 예측되었습니다. 영국 또한 현재 70%와 59%인 남녀의 비만 및 과체중 비율이 2030년에는 74%와 64%로 늘어날 것으로 전망되었습니다. 전 세계적으로 아프리카 일부를 뺀 세계지역에서 비만이 문제시 되는 것입니다. (출처_경향신문, 유럽에 '비만주의보'… 과체중 ·비만 인구 급속 증가, 2015)한국은 OECD의 35 회원국 중 34위로 5.3%의 비만율을 보였습니다. (출처_Obesity Update 2017, OECD, 2017) 최근 국민건강보험공단의 건강검진 빅데이터 분석 결과에 의하면, 신체질량지수(BMI)가 35㎏/㎡ 이상인 사람을 뜻하는 초고도 비만인들이 2006년 0.1%에서 2015년 0.3%로 상승해 지난 10년간 3배가 증가한 것으로 확인되었습니다. 또한, 같은 기간 동안 고도비만율은 2.4%에서 3.9%로 1.6배 상승하였습니다. (출처_2016 비만백서, 국민건강보험공단, 2016) 또한 비만 학회가 '2013년 국민건강영양조사'를 토대로 분석한 결과에 따르면, 과체중 성인인구가 전체 22.1%를 차지해 성인 2명 중 1명은 비만 또는 과체중인 것으로 조사되었습니다. (출처_대한비만학회, 숫자로 보는 우리나라 비만(Obesity in Korea 2015)', 2015) ② 비만시장의 확대 전 세계적으로도 과체중 인구가 증가함에 따라 각국 정부는 비만을 개인의 보건 문제가 아니라 국가가 풀어야 할 숙제로 관점을 전환하여 적극적으로 비만 예방 대책을 마련하고 있습니다. 또한, 비만 해결에 대한 일반인의 관심도 지속적으로 상승하면서 비만 산업의 토대가 형성되었습니다. 비만 관련 산업은 운동과 식이요법을 중요시하는 비만 치료제 중심에서 라이프스타일케어 중심으로 시장이 옮겨가고 있습니다. 예방 차원에서의 비만 관리에 더욱 주목하고 있으며, 통합적이고 장기적인 비만 관리의 방향으로 비만 산업이 전개될 것으로 보입니다. 특히 예방, 진단, 관리 관련 산업 비중은 2010년 32%에서 2020년 43%로 증가할 것으로 예상됩니다. (출처_삼성경제연구소, SERI 경영 노트 제139호) 실제로 미국 리서치 회사의 조사에서 미국 국민 7500만 명이 다이어트를 시도한 적이 있다고 밝혔고, 2010년 기준 미국의 다이어트 시장은 609억 달러로 2년 전보다 3.4% 증가한 수치를 기록 한 바 있습니다. (출처_뉴스인사이드-"비만 한 숟갈 주세요" 비만은 '전염병'입니다, 세계일보, 2016.04)③ 치료의학에서 예방의학 시장으로의 패러다임 변화치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체내 ·외 진단 시장이 급성장할 것으로 예상됩니다. 세계 전체 의료기기의 시장 중 이미징과 진단기기 시장은 2007년 850억 달러를 기록했으며 2012년에는 1,080억 달러에 달한 것으로 예상됩니다. (출처_MDDI, 2008) 향후 의료기기의 트렌드는 단순 치료 위주의 기기가 아닌 진단, 치료, 모니터링의 closed-loop형 스마트 의료기기로 변화되고 있는 만큼, 앞으로 진단 및 모니터링 시장의 중요성이 급증할 것으로 예상됩니다. (출처_진단검사 장비의 기술개발 동향, 한국과학기술정보연구원, 2015.12) (3) 경기변동에 따른 특성최근 세계 경기의 하락 등으로 전반적인 성장률 둔화에도 불구하고 고령화, 웰빙, 건강증진에 관한 관심 증대로 의료기기산업은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 중국, 인도 등 많은 인구를 보유한 국가의 경제 성장, 소득 증가에 따른 의료서비스 수요 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 볼 수 있는 요인입니다.당사의 주력 제품인 체성분분석기는 국민 보건과 관련되는 장비이기 때문에 주요 고객인 병원은 유명상표를 선호하는 속성을 지니고 있으며 기술력이 뒷받침되어야 하므로 신규업체의 침투가 어렵지만, 일단 확보한 시장은 안정성이 높다는 특성이 있습니다. 따라서 이에 대한 수요는 중장기적으로 경기 변동과의 상관관계는 낮은 편이라고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소1) 안전성전자의료기기는 인간의 생명과 직접적인 관련이 있는 산업이므로 기기의 안전성이 최우선시 되어야 합니다. 각국은 의료기기 규격을 제정하여 일차적으로 제품의 안정성과 품질을 검증하고 있습니다.㈜인바디는 국제 품질관리 시스템인ISO9001과ISO13485를 준수합니다.생산하는 제품은 전자 의료장비의 국제안전 규격인IEC60601-1 (EN60601-1)과 전자기적 적합성에 대한 국제규격인IEC60601-1-2 (EN60601-1-2)를 만족하고 있습니다. 또한, 각국에서 요구하는 규격에 맞게 제품을 시험하고 허가를 받고 있습니다. 최근 의료기기가IT와 융합이 되면서 ㈜인바디에서 생산하는 제품 중에 통신 관련 규격 및 전자파 등의 규격을 적용하는 제품이 있습니다.㈜인바디 제품은KFDA(한국), CE(유럽), FDA(미국), JPAL(일본), CFDA(중국), TGA(호주), Health Canada(캐나다), TFDA(대만) 등 해당 국가의 의료기기 허가(승인)를 받았습니다. (일부 제품은 허가를 진행하고 있습니다.) 또한, 미국 전기안전 관련 인증인MET 및 유럽과 일본의 계량 인증인NAWI를 받은 제품이 있습니다. (주)인바디는 제품 개발부터 필요 규격을 파악하며 적용하고 있으며, 각국에 맞게 인허가를 진행하고 있습니다.2) 정밀도와 재현도체성분분석기는 진단기기이기 때문에 신체의 구성 성분을 측정한 값이 얼마나 실제의 값과 같은가를 나타내는 정밀도와 재 측정 시 오차 없이 일관성 있는 수치를 나타내는 재현도가 전문가용에 있어 가장 중요한 요소입니다. 기존의 체성분분석기는 경험변수를 사용하기 때문에 동일한 측정자라도 성별, 나이 등을 달리 입력했을 때 측정값이 차이 나는 단점이 있었습니다. 그러나 당사의 체성분분석기는 기존의 제품과 달리 이러한 경험변수를 사용하지 않고 신체를 양팔, 양다리, 몸통으로 구분하여 실측하기 때문에 정밀도에서 오차 범위1.5% 이내, 재현도에서 99%의 높은 신뢰도를 보여주고 있습니다.3) 측정기술체성분 분석은 어느 신체 부위를 측정 대상으로 하느냐에 따라 그 값이 차이가 날 수 있습니다. 기존의 체성분분석기는 상체 또는 하체의 부분 측정으로 전신의 값을 추정했던데 반해 당사의 제품은 세계 최초로8점터치식전극법(국내 특허 제161602호, 미국 특허5720296, 캐나다 특허C.N.2225184, 일본 특허 제3292373호, EU(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아) 특허EP 0835074 B1)을 이용하여 양팔, 양다리, 몸통을 구분하여 측정해서 신체의 구성 성분을 판단하므로 정밀도 및 재현도에서 우수합니다. 또한, 기존의 50kHz 단주파수 측정에서 오는 측정의 오차를 해소하기 위해1kHz, 5kHz, 50kHz, 250kHz, 500kHz, 1MHz의 6개의 주파수를 각각 사용하는 Multi-frequencies 기술을 이용하여 측정하기 때문에 정확한 측정이 가능하며 세포내액과 세포외액을 분리하여 측정, 정밀도를 한 층 더 높였습니다.4) 사용의 편의성BIA를 이용한 체성분분석기는 기존에 체지방 측정을 위해 사용되어 오던 수중체밀도법, DEXA, CT 등의 방법보다 편의성에서 우수합니다. 측정의 신속성, 측정 자세, 빠른 결과 출력과 관련된 측정의 편의성이 소비자가 제품을 선택하는 요인으로 작용할 수 있습니다.5) 가격전자의료기기는 고부가가치 장비로써 가격이 시장 경쟁 요소 중 하나로 작용할 수 있습니다. 현재 전문가용 시장의 경우는 제품의 가격보다 정밀성과 재현성이 높은 제품을 선호하고 있지만 가정용의 경우는 가격이 중요한 구매요소로 작용하고 있습니다. 따라서 당사는 우수한 기술력을 바탕으로 전문가용 시장에 회사의 역량을 집중하고 있습니다. 반면 제조기술, 대량생산을 바탕으로 가격경쟁력에 우위를 가진 일본 회사들은 가정용 시장에 집중하고 있습니다.이외에도 제품의 디자인, 경제성 등이 부수적인 경쟁요소로 시장경쟁에 영향을 미칠 수 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의료기기 대부분은 국민 의료복지 증진 차원에서 시행되고 있기 때문에 수입관리의 규제가 없었으나, 최근 체성분분석기가 속해 있는 전자의료기기 산업이 고부가가치의 첨단 산업으로 인식되고 있어서 각국은 각종 규제를 제정(FDA(미국), CE Mark(유럽), JPAL(일본), CSA(캐나다) 등) 하여 진입장벽을 형성하고 있습니다.현재 당사는 미국 FDA, 유럽의 CE 와 일본 의료기기 규격인증 MHLW과 약사법 JPAL, 중국의 CFDA 등을 획득하였습니다.나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 및 사업부문의 구분 1) 영업 개황 당사는 전자의료기기의 하나인 체성분분석기를 주요제품으로 개발ㆍ생산하고 있는 기업으로 1996년 회사 설립 이후 체성분 분석 관련 제품의 개발 및 다양화에 주력해 왔습니다. 원활한 유통망을 확보하기 위해 직판 및 국내외 대리점망을 구축하고 있으며 해외시장 공략을 위하여 미국 법인, 멕시코법인, 일본 법인, 중국 법인, 말레이시아 법인, 인도 법인 및 유럽 법인을 설립하여 운영하고 있습니다. 2) 공시 대상 사업부문의 구분 대분류 중분류 소분류 제조업 의료, 정밀, 광학기기 및 시계제조업 의료용기기제조업 (2) (27) (271) 현재 (주)인바디는 체성분분석기 관련 사업부문이 전체 80% 이상을 차지하고 있어 별도 사업구분 없이 자료를 작성하고 있습니다. (2) 시장점유율 등 체성분분석기 시장은 진입 단계에 있고 영업 기간이 짧아 공식적인 통계자료가 없으므로 정확한 시장의 규모를 산출하기는 어렵습니다. 또한, 제조사마다 가격대가 현저히 다르며 가격대별 다종의 모델을 생산하고 있어서 판매수량을 수치상으로 비교하기가 곤란합니다. 다만 개략적인 현황은 아래와 같습니다. 국내 체성분분석기 시장은 크게 전문가용, 보급용 및 가정용 시장으로 구분할 수 있습니다. 전문가용 및 보급용 시장의 경우 2000년대 초반 10여 개의 업체들이 참여하다가 현재는 (주)인바디 주도하에 (주)셀바스헬스케어(구 (주)자원메디칼) 등 2~3개 업체가 영업활동을 하는 상황입니다. 가정용 시장의 경우 일본 TANITA 사가 먼저 진출해 시장개척을 했지만, 아직 시장형성이 미흡한 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 수년 내 국민소득 증가와 비만에 대한 관심 증가에 따라 본격적인 시장이 형성될 것으로 예상하고 있으며, 가정용 시장의 경우에는 중국, 일본 등 외국사와의 경쟁이 예상됩니다. (3) 시장의 특성 현재 제품 판매는 양방, 한방, 스포츠 시장 등을 중심으로 이루어지고 있으며, 비만 치료제 출시로 인한 비만 치료의 관심 고조 및 의약분업 후 비만 클리닉, 피부미용 센터 개설의 증가 외에도 헬스클럽, 학교, 가정, 군부대 등 막대한 잠재수요를 가지고 있다고 볼 수 있습니다.(4) 신규 사업 등의 내용 및 전망당사는 체성분분석기를 기반으로 헬스케어 전반을 다룰 수 있는 전자의료기기 사업분야에 지속해서 역량을 집중할 계획입니다. 특히 홈네트워크 시스템, U-헬스케어 시스템의 도입이 가시화됨에 따라 관련 산업 분야로의 진출을 모색하고 있습니다.또한, 국내 체성분분석기 사업의 지속 성장을 위하여 할부 판매 및 렌탈 사업을 진행하게 되었고 이로 인하여 일시적 구매 자금 부담을 덜 수 있기에 구매력이 향상할 것으로 예상합니다.아울러 가정용 인바디(인바디다이얼), 웨어러블 인바디(인바디밴드 및 인바디밴드2), 초음파 신장계(인키즈), 가정용 혈압계(BP170) 등의 B2C 제품 판매 강화를 위한 여러 업체들(온라인 및 오프라인)과의 판매 협약을 체결하였고, 다양한 판매 채널을 활용함으로써 이에 대한 매출 증대가 진행되고 있습니다. 조직도(2022.2q).jpg 2022 조직도 다. 자회사의 사업 현황 (1) 자회사가 속한 업계의 현황 당사에 속한 자회사로서 영업을 하는 회사는 일본 법인, 미국 법인, 중국 법인, 말레이시아 법인, 인도법인, 유럽법인, 멕시코 법인입니다. 일본은 체성분분석기를 상용화시키고 가정용 시장이 발달한 시장이었으나 (주)인바디는 '인바디'의 론칭과 함께 전문가용 시장을 크게 성장시키고 있습니다. 특히 일본지역에서 가장 굳건하게 확대되고 있는 수요처는 병원 분야라 할 수 있겠습니다. 미국은 체성분분석기를 연구용으로 최초 개발한 국가이나 아직 시장 형성은 초기 단계입니다. 그러나 디지털 헬스케어 산업의 성장 및 개인 맞춤형 의료서비스시장 등이 활발하게 활성화되는 시장인 만큼 다양한 수요처에서 인바디 활용이 빠르게 늘어나고 있습니다. 중국은 전문가용 시장에서 (주)인바디의 '인바디'에 대한 인지도가 높고 인구가 많은 국가인 만큼 내륙 지방으로 수요처가 빠르게 늘어나고 있으나 전반적으로 시장 형성에서는 초기 단계입니다. 유럽의 경우 서유럽 등 선진국을 포함하여 전체적으로 체성분분석기에 대한 관심이 고조되고 있으며 전문가용 체성분분석기 시장이 더욱더 커질 것으로 전망됩니다. (2) 자회사의 영업현황 일본 법인은 도쿄의 본사 외 6곳의 지점에서 영업을 활발히 진행하고 있습니다. 대형 병원 및 클리닉 등의 의료 관련 수요처를 중심으로 매출을 증대시키고 있으며, 피트니스 및 스포츠 구단 등의 시장에서도 꾸준한 성장세를 보입니다. 미국은 주요 전시회, 학회에 꾸준히 참가하여 브랜드 인지도를 높이고 소개 영업을 활성화하고 있고, 그 결과 유명 피트니스 체인점 대량 납품 및 주요 거점 딜러를 통해 다양한 수요처를 대상으로 활발한 영업과 성장세를 보입니다. 중국 법인은 상해의 본사 외 3개 지점을 중심으로 주요 전시회 및 학술회, 세미나 등에 꾸준히 참가하며 피트니스 및 스포츠 산업 분야를 기점으로 수요처 다변화에 힘쓰고 있습니다. 유럽은 네덜란드 법인을 중심으로 유럽 각국의 대리점을 통해 넓은 지역을 아우르며 본격적인 성장세를 보이고 있습니다. (3) 자회사의 영업실적 일본 법인은 전년 동기 대비 29% 증가한 약 JPY 972백만의 매출을 달성하였고, 미국 법인은 전년 동기 대비 32% 증가한 약 USD 18백만의 매출을 달성하였습니다. 중국법인은 전년 동기 대비 15% 감소한 약 CNY 33백만의 매출을 달성하였습니다. 유럽 법인은 전년 동기 대비 3% 감소한 약 EUR 7백만의 매출을 달성하였습니다.