나노엔텍 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)기술 기반의 현장진단 의료기기(POCT-Point of Care Testing)와 생명공학(Life Science) 연구기기를 제조 및 판매하고 있습니다. 당사의 사업은 제조공정상 동일의 원자재 및 용역, 관련 기계장치를 이용하여 하나의 제조공장에서 제품이 생산되는 사업의 특성상 사업부문의 구분이 사실상 어려워 단일 사업부문으로 기재하되 생산되는 제품을 산업 및 고객, 제조공정의 특징 등을 고려하여 총 2개의 부문으로 나누어 그 현황을 기재하였습 니다.당사의 주요종속회사인 NanoenTek America Inc.는 당사의 미국판매법인으 로써, 당사에서 제조한 생명과학 및 의료진단기기의 미국지역 판매 사업을 영위하고 있습니다. 가. 기술의 현황당사는 21세기의 기술이라 불리는 초소형정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 실험, 연구, 의료용, 진단, 분석 기기 및 관련 솔루션 개발을 사업영역으로 확보하고 있습니다. 관련 기 술로 2021년 1월 기준 97개의 나노융합기술 특허를 출원하고, 75개의 특허가 등록되어 있습니다. 특히 당사의 핵심 플랫폼 중 하나인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip; 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있도록 만든 장치 이하 LOC)은 의료 및 생명공학 분야에서 큰 기여를 할 차세대 기술로써 기술개발 및 상품화 현황은 다음과 같습니다. 1) 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)나노바이오융합기술의 산업화에 있어 핵심기술인 Bio-MEMS와 미세유동(Microfluidics)을 이용한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)은 작은 칩위에 분석에 필요한 여러가지 장치들을 마이크로 머시닝 기술을 이용하여 집접시킨 마이크로 프로세서로 기존 연구실 단위의 검사 업무를 하나의 플라스틱 칩에서 구현할 수 있도록 시료의 전처리, 반응, 분리, 검출의 과정을 하나의 칩에서 연속적으로 수행하여 장비를 소형화하고 검사 효율을 극대화 합니다. 또한 플라스틱 소재나 유리에 머리카락의 수백분의 일 크기로 미세 채널을 제작하여 극미량의 샘플이나 시료만으로도 기존 실험 방법을 대체할 수 있어 각종 암의 진단이나 백혈구, 적혈구 세포 개수 측정 등 임상 검사를 가장 빠른 속도로 스크리닝 할 수 있으며, 향후 의료 부문뿐만 아니라 미용, 의약, 환경, 농업, 축산분야로까지 파급효과가 이어지는 차세대 NT 핵심 기술이라고 할 수 있습니다.이러한 랩온어칩은 대형분석기기의 고성능을 유지하면서도 소형화를 가 능하게 하며 주요 특징으로는 다음과 같습니다. (1) 공간 절약이외에도 휴대가 간편합니다. (2) 대량생산이 용이합니다. (3) 기존의 실험에서 사용하던 많은 양의 생체 시료나 시약의 양을 획기적으로 줄여주기 때문에 실험을 수행하기 위한 비용을 대폭 줄일 수 있습니다.(4) 피험자의 고통을 덜어줄 수 있는 장점이 있습니다. (5) 소형화에 따른 미세 유동 제어기술은 미세 소자 내에서 생체시료나 시약 등의 유체 이송, 분이, 혼합 등을 조절 할 수 있게 만듦으로서 실험의 정확성 및 효율이 증대됩니다.(6) 자동화를 가능하게 하여 최종 소비자의 지불 가격을 낮출 수 있습니다. 랩온어칩의 구현을 위한 주요 기반 기술은 다음과 같습니다. - Bio-MEMS (바이오+초소형정밀 기계기술)나노기술(NT)과 바이오기술(BT)의 융합기술인 "나노바이오 융합기술"은 나노기술과 바이오기술의 중간영역으로 두 핵심기술을 잇는 교량 역할을 할 뿐 아니라 동시에 두 기술을 종합해 새로운 고부가가치의 제품을 창출할 것으로 기대되고 있습니다. 특히 반도체 설계 공정에 사용되는 MEMS(초소형정밀 기계기술)와 생명공학의 결합인 Bio-MEMS는 체내 혹은 체외에서 일어나는 생체물질 내의 생리화학적 현상에 수반되는 미세한 생체 신호를 매우 정밀하게 분석할 수 있어 DNA, 단백질, 세포 등 생체를 구성하는 기본 물질에 대한 대량의 고속 진단 및 분석을 통해 바이오센서나 조직공학 등의 새로운 개념의 시스템을 만들어 낼 수 있는 것입니다. - 미세유체역학/미세유동기술(Microfluidics) 체외진단(In vitro Diagnosis)은 생물학, 의학, 약학 등의 분야에서 시료의 생화학적분석, 신약개발 및 성능평가 등을 목적으로 활발히 진행되고 있습니다. 최근 개발되고 있는 대부분의 생물학적 분석기기는 미세유동(Microfluidics_마이크로밸브/마이크로 펌프/마이크로 믹서 등으로 구성)기술을 응용하여 유체의 극소량을 제어하고 분석하는 형태로 개발이 진행되고 있는데 이는 생물학이나 의학에서 다루는 대부분의 시료 및 시약이 액상으로 존재하기 때문에 미세 유체역학에대한 이해가 필수적입니다. 나. 회사의 현황 1) 사업의 개황 당 사는 현장진단 의료기기와 생 명공학 연구기기의 제조 및 판매를 주력 사업 으로 추진하고 있습니다.

현장진단의료기기는 미국, 중국 등 해외 의료기기 시장을 집중 공략하고 있으며, 딜러 유통은 물론 현지법인 설립과 기술이전 등을 통해 지역 별 최적화된 전략을 수립하고 있습니다. 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND의 경우 전립선질환 진단을 위한 FREND PSA와 갑상선질환 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단 FREND Testosterone, 비타민D진단 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을 득하였으며, 코비드19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab에 대하여는 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 외에도 잔존백혈구 분석 장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 특히 ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 공급되는 쾌거를 이루었습니다.

생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통과 ODM/OEM 공급방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하여 생명공학 실험에 필요한 Cell counting 장비 및 플라스틱 소모품을 미국, 유럽 및 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있으며, ODM/OEM 공급의 경우는 미국 써머피셔에 유전자 전달 시스템 ‘네온’을, 펄킨엘머에는 ‘줄리 스테이지’를 공급하고 있습니다. 또한 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-CellT 솔루션을 런칭하는 등 시장의 변화에 발 맞추어 시장을 선도하고 있습니다.

2) 현장진단 의료기기(POCT, Point-of-Care-Testing) 당사가 추구하는 의료 진단 제품의 핵심은 현장진단(POCT)기기 입니다 . 전세계가 고령화 사회에 접어들면서 국민 의료비의 증가와 건강보험 재정의 고갈은 모든 국가의 공통적인 사회 문제가 되었습니다. 결국 헬스케어의 최종 목적은 건강한 삶을 지속시키고, 조기 진단과 예후관리로 의료비가 적게 드는 초기단계에서 병을 발견하며, 1차 병원의 역량 강화를 통해 전반적인 국민 의료비를 감소 시키고자 하는 방향으로 가고 있습니다. 이렇듯 치료 중심에서 예방과 관리 중심으로 진화하는 헬스케어의 최종 접점인 환자 곁에는 바로 현장진단(POCT) 기기가 있습니다. 현장진단이란 우리 몸의 다양한 정보를 사용환경의 제한 없이 현장에서 바로 분석, 수치화가 가능하게 하는것으로 이러한 현장 진단이 적용되면 혈액 검체의 채취, 운송, 접수, 검사, 결과 전송 등의 과정이 현장에서 바로 이루어지기에 U-헬스케어 혹은 스마트케어 산업의 가장 중요한 필수 요소라고 할 수 있습니다.이러한 현장진단을 통해 얻을 수 있는 검사의 질 향상과 인력 절감, 사용자의 만족도 증가는 결국 의료기기, 진단기기가 중앙검사실(Central Lab)에서 점점 환자 옆으로, 의사 옆으로 이동하고 있는 것으로 궁극적으로 국민 의료비의 절감과 의료 서비스의 향상을 가져 올 것으로 기대하고 있습니다.

(1) 시장의 현 황

- 체외진단 (IVD; In-Vitro Diagnostic) 세계 시장 규모

2018년 체외진단의 글로벌 시장규모는 700억 달러로 2016년 616억에서 14% 증가하였으며, 이 중 미국은 35%, 유럽이 27%, 중국을 포함한 아시아가 25%의 시장 비중을 차지하고 있습니다. 2022년 체외진단의 글로벌 시장규모는 956억 달러로 전망되고 있습니다. [Source: Frost, Global Life Sciences Industry Outlook (2018), 생명공학정책연구센터 재가공] - 현장현시검사 (POCT; Point of Care Testing) 세계 시장 규모전체 체외진단 시장 중 당사의 주요 사업분야인 현장현시검사(Total POCT)의 글로벌 시장규모는 2018년 기준 146억 달러이며, 이 중 자가검진을 위한 Self-Testing POC는 62억 달러, 병원용 전문 Professional POC는 84억 달러입니다. 2023년에는 Self-Testing POC는 80억 달러, 병원용 전문 Professional POC는 122억 달러로 전망되고 있습니다. [Source: Kalorama Information, The World Market for Point of Care Diagnostics(2017)]

- 대륙별 체외진단(IVD; In-Vitro Diagnostic) 시장 규모

a. 북미 시장

가장 큰 시장을 차지하고 있는 대륙은 미국을 포함하는 북미지역으로, 2018년 기준 242억 달러의 규모의 시장을 가지고 있습니다. 북미 시장은 FDA 라는 큰 장벽을 가지고 있 으나, 진입에 성공하면 고속 성장이 가능한 곳으로 궁극적으로 우리가 확보 하고자 하는 시장 입니다. 나노엔텍은 주요종속회사인 NanoenTek America Inc.를 통해 미국내 판매 사업을 확장하고 있습니다.b. 유럽 시장

유럽은 2018년 187억 달러의 규모의 시장을 가지고 있습니다. CE인증이 있으면 상대적으로 쉽게 접근할 수 있는 시장이나 의료 유통 체계 등 매우 다양한 국가별 시장 특수성이 존재하므로 면밀한 전략을 수립하여 접근해야 하는 시장입니다.

c. 아시아 시장:

아시아는 2018년 174억 달러 규모의 시장을 가지고 있습니다. 특히 중국은 연평균 10%이상의 GDP 성장률을 바탕으로 전 세계적으로 가장 빠른 국가 발전 속도를 보이고 있으며 13억 인구를 보유하는 등 잠재력이 가장 큰 시장 입니다 . 낙후된 의료체계를 갖고 있어 국가적으로 막대한 의료 시스템 개선 사업이 추진 중이며, 아직 POCT 시장 형성 초기단계로 판단되나 향후 제도적인 시장 진입 장벽이 점진적 으로 높아질 것으로 예상됩니다. 또 한, 중국 시장은 심 장질환과 관련된 현장진단 시장의 잠재 규모가 매우 클 것으로 예상됩니다.

(2) 현장진단 의료기기의 제 품 특성 및 경쟁력

■ FREND (랩온어칩 기반 형광 분석 면역 진단 시스템)

혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질은 우리 몸에서 일어나는 현상의 결과물입니다. 이를 활용하면 우리 몸의 변화를 확인하여 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측하여 예방할 수 도 있습니다. 이는 심장병 및 전립선 암 진단 등에서 많이 활용되고 있으나, 이러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분입니다.

이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입되었습니다. 하지만, 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤브레인)을 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이루어졌습니다. 정량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취(200 ul 내외)가 불가피하고, 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았습니다. FREND는 이러한 현장 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기입니다. 반도체 설계기술을 이용한 바이오칩을 사용, 극미량의 혈액(30ul 내외)만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 3~5분 안에 분석할 수 있도록 하였으며, 여러 항목을 한 칩에서 동시 검사 (Multiple Biomarker Assay)가 구현가능하고, 검사기록의 실시간 모바일 전송, 온라인 관리를 통한 u-Healthcare 서비스 대응. 특히, 의료시스템이 낙후된 지역이나 저개발국가에서부터 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center등에서 즉시 효과적인 질병 진단을 할 수 있어, 더 적은 비용으로도 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 제품 차별성은 다양한 분야의 원천 기술이 적용되었기에 가능하였습니다. 특히, 나노, 바이오 기술 및 미세 가공 기술에 대한 지적재산권 확보, 제품에의 응용 및 생산 기술의 확보는 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 발돋움하기 위한 핵심 경쟁력이 될 것이며, 그런 것을 통해서 현장 진단, 조기 진단이 확대화 될 수 있고, 만성질환관리를 할 수 있는 1차 의료기관의 역량을 강화할 수 있습니다.

FREND 제품은 암 표지자 검사를 비롯 심장병 유발 인자 검사, 호르몬 검사(비타민D, 남성호르몬 등), 갑상선 검사, 성장 호르몬 검사, 골다공증 검사 등 응급 환자 및 만성 환자 질환 진단에 활용될 예정입니다. 특히, 극미량의 혈액 샘플로 정확한 정량결과값을 신속하게 확인할 수 있게 되어, 만성 질환자의 건강 관리에 많은 도움을 줄 것입니다.

[FREND 관련 미국 FDA 인증현황]

FREND 인증 항목	일자	관련 기관

FREND COVID-19 total Ab(코비드19)	2020.09	FDA (긴급사용승인)

FREND Vitamin D(비타민 D)	2017.01	FDA

FREND Testosterone(남성호르몬)	2016.10	FDA

FREND Free T4(갑상선)	2016.02	FDA

FREND TSH(갑상선)	2014.03	FDA

FREND PSA Plus(전립선)	2013.06	FDA

- 나노엔텍 상상만들기 태안 캠페인 시행당사가 개발한 전립선 질환 진단 키트(PSA)에 대하여 농어촌의 의료 복지 개선을 위하여 태안 보건 의료원 주관으로 2010년 07월 27일부터 2010년 08월 31일까지 약 1개월에 걸쳐 충남 태안군민 중 55세 이상 남성 약 10,000명을 대상으로 전립선암 진단 캠페인을 진행하였습니다.이를 통하여 현장진단 의료기기 프렌드(FREND)의 유용성과 새로운 현장진단 의료 시스 템을 통한 조기 진단 및 사전 예방의학의 경제적 효용성을 검증하였습니다.본 캠페인을 통하여 1개월에 걸쳐 약 2,000여명이 진단에 참여하였으며, 이는 농어촌 의료 복지 와 관련 하여 새로운 진단 의료 서비스 모델을 선보 인 것입니다.

■ Rapid Kit(응급진단을 위한 신속진단 키트) BUDDI (신속진단 키트의 디지털 리더장치) Rapid Kit는 의료현장에서 저렴한 가격으로 즉시 정성검사가 가능한 제품으로 주로 응급진단과 저개발 국가에서 많이 사용되고 있습니다. 또한, 기존의 Rapid Kit가 가지고 있던 육안판별로 인한 불편함과 데이터 관리의 어려움을 극복하기 위하여 Rapid Kit의 디지털化 움직임이 활발해지고 있습니다. 육안이 아닌 전문 검사 기기가 데이터를 검측하고 그 값을 전산화 함으로서 정확성과 편리성을 획기적으로 발전시킨 BUDDI는 기존의 Rapid Kit를 활용함으로서 확장성을 높이고, 저렴한 비용으로 빠른 시간내에 보다 정확한 응급 진단이 가능한 현장진단 기기입니다.중국을 비롯한 동남아시아, 중동 등의 국가를 타겟으로 인플루엔자 등 감염질환 중심의 제품라인업으로 확대해 나갈 계획입니다. ■ ADAM-rWBC(혈액제제 분석을 위한 잔존 백혈구 계수 장치) Adam-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 그 품질을 검정하는 최초의 소형 장비로 기존의 일부 대형장비를 통한 검사와 대부분의 수작업을 통한 매뉴얼검사를 효율적으로 대체하고 있습니다. 또한 기존에 백혈구 제거 혈액제제의 품질검증을 위해 실시하던 형광염색 및 세포 계수의 그래프화, 데이터 저장 등 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있게 하며 휴대가 가능할 정도로 크기가 작고 가격이 저렴하다는 특징이 있습니다. 아울러 일회용 칩을 사용하기 때문에 장비에 샘플 접촉이 없어 오염에 노출이 적습니다. 당사는 혈중 잔류 백혈구 분석 기기(모델명 Adam-rWBC)에 대하여 2012년 8월 미국 FDA의 승인을 획득하고 2013년 성공적인 미국 런칭 후, 현재 전세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 2018년 6월에는 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축한 ADAM-rWBC2의 런칭과 함께 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 납품을 시작하였습니다. 2014년 11월 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다. ■ ADAM-CD34(조혈모 줄기세포 자동 계수 시스템) ADAMII-CD34 는 백혈구 표면에 존재하는 CD34를 확인하여 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포) 이식가능 시점 여부를 검정하는 장비입니다. ADAMII-CD34는 백혈구를 대상으로 하며, 형광염료를 이용한 세포 염색 및 세포계수를 실시하여 그 결과를 그래프화하고 데이터를 저장하는 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있다. 그러므로 ADAMII-CD34는 이식 성공률을 높이기 위해 혈액 내에 조혈모 줄기세포의 양을 측정하여 줄기세포 이식 적정시점을 선정할 수 있는 데이터를 획득할 수 있습니다. 또한 ADAMII-CD34에 사용되는 일회용 micro-channel chip의 사용은 매뉴얼 측정에 사용되는 혈구계산판(Nageotte Counting Chamber)를 씻어 재 사용하는 번거로움을 없애고, 보다 빠르고 간편하게 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포)를 측정할 뿐만 아니라, 유해한 시료로부터 사용자를 보호해 주는 역할을 합니다. 2019년 8월 미국 FDA의 승인을 획득하였습니다.

(3) 신규 제품의 개발 현황 진단의료기기를 세분, 확장하여 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 화학진단으로 영역을 확장하고 있습니다.- 혈액세포 진단 분야 혈액세포 진단의 경우 기존 Cell Counting 장비를 활용하여 생명공학 분야 바이오 실험실에서의 실험 장비로의 활용 이외에도 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 활용한 진단 의료기기로 활용할 수 있습니다. 플랫폼을 실험장비용 세포계수기와 공유하므로, 영역 확장이 용이하고 부품의 공유화를 통해 단가 경쟁력이 높습니다. 이와 같은 제품으로는 백혈구를 계수할 수 있는 ADAM-rWBC가 2012년 미국 FDA 승인 후 상용화 되었고, 조혈줄기세포를 계수할 수 있는 ADAM-CD34가 2019년 미국 FDA 승인을 득하였습니다. 이 외에도 다양한 종류의 혈액 세포 계수기를 개발하고 있습니다. - 면역 진단 분야면역 진단의 경우 혈액 내 제 질환에 대한 표지자(Marker)에 대하여 플라스틱 칩 상에서 항원 항체 반응을 일으킴으로써 정량으로 결과치를 확보하여 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(각종 암, 호르몬, 노인성 질환 등)에 대한 진단 및 사전 예방과 사후 모니터링 등으로 확장이 가능합니다. 본 진단과 관련된 제품은 상용화를 시작한 FREND를 비롯하여 개발중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품으로 랩온어칩 기술을 이용, 소량의 혈액 샘플로 3-10분 이내에 진단 결과를 확인할 수 있는 현장 진단 제품입니다. 또한 측정 후 Data를 전산화하여 관리하고, 네트워크를 통해 상호 연결될 수 있도록하여 U-헬스케어의 발전을 선도할 수 있는 현장진단장비로 확장해 나갈 계획입니다. - 동반 진단 및 화학/분자 진단 분야랩온어칩 기술을 활용하여 신약개발회사 등 다양한 분야와의 융합을 통해 컨버전할수 있는 동반진단기기와 인체의 신진대사를 진단가능한 화학진단 및 유전자 단위 분석을 현장에서 즉석으로 진단하는 현장진단용 분자진단으로의 영역 확장을 계획하고 있습니다. 현재 상용화를 시작한 혈액세포진단과 면역진단 외에도 다양한 진단 분야로의 확장을 통해 POCT(Point-of-Care-Testing, 현장진단의료기기)의 글로벌 리더로 성장해 나갈 계획입니다. 3) 생명공학 연구기기(Life Science) (1) 영업 현황

바이오 분야 전 세계 시장에서 미국, 유럽 및 일본이 차지하는 비중은 약 90%에 달하고 있습니다. 이에 당사는 사업 초기부터 선진국 시장 진입을 목표로 원천기술 개발을 통한 특허를 대폭 강화하고 있습니다.

현재 당사는 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 미국 현지 법인인 Nanoentek America Inc. 을 설립하였습니다. 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다. 당사는 또한 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사와 펄킨엘머(PerkinElmer)사에 생명공학분야에 대한 제휴를 체결하여 OEM/ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.

(2) 생명공학 연구기기의 제품 별 특징 및 경쟁력

■ C-Chip (1회용 세포계수키트)

당사는 세포 계수를 위하여 휴대하기 편하면서도 1회용으로 쓸 수 있는 제품을 내놓았는데 이것이 바로C-Chip입니다.

C-Chip 은 특수 수지(樹脂)중 하나인 PMMA (Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 이용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 제품으로서, 시료를 칩 투입구에 흘려주면 모세관 현상에 의해 시료가 거품 없이 일정하게 주입되며, 형성된 격자 패턴 위의 세포나 적혈구의 수를 광학현미경을 통해 측정할 수 있도록 한 것입니다.

C-Chip은 1회용 이므로 세척할 필요가 없으며 정해진 양만큼만 주입할 수 있어 정확한 측정이 가능하다는 특성을 지니고 있습니다. 또한 측정하고자 하는 목적물에 따라 다양한 그리드의 형성이 가능해 개체 수를 파악하는데 있어 훨씬 용이하고 슬라이드 위에 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다. 특히 측정 공간인 챔버의 규격이 정확하게 만들어져 있어 1회용 제품의 한계라고 할 수 있는 높은 정확성과 재연성을 확보하고 있습니다.

■ ADAM-MC (고성능 형광염색 자동세포 계수기) 세포의 계수는 생명과학뿐만 아니라 다양한 질병을 진단하는 의학에서도 아주 기초적인 실험으로 널리 행해지고 있습니다. 그러나 사람이 직접 계수하게 되면 어쩔 수 없이 오차가 발생하게 됩니다. 나노엔텍에서는 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 위하여 자동 세포 계수기인 ADAM-MC를 개발하였습니다. ADAM-MC는 형광 물질로 세포핵을 염색하고 형광현미경 구조를 이용하여 세포의 형광 이미지를 얻은 다음, 이를 분석하여 정확한 세포의 계수가 가능합니다. 또한 기존의 기기들과는 차별되게 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate)를 이용한 간단한 1회용 칩에 샘플을 넣고 측정하기 때문에 사용하기 편리하며, 1회용 칩의 사용으로 유해한 샘플에 실험자가 노출되는 것을 최소한으로 하였습니다. 그 외에도 매 테스트당 비용이 기존의 다른 제품에 비해 5배 이상 저렴하여 기기의 유지 비용을 최소화할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술이 융합된 최첨단 장비로써, 저렴한 비용으로 최상의 결과를 얻을 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다.2019년 새롭게 출시한 ADAM-MC2는 기존 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축하였습니다.

■ ADAM-CellT (CAR-T면역세포 계수기) 2017년 미국 킴리아의 첫 FDA 승인 이후 급격히 증가하고 있는 CAR-T 면역세포치료제(맞춤형 항암 치료제) 시장에 대응할 수 있는 제품입니다. 향후 다양한 치료제가 출시될 것으로 기대되며 이어 수많은 글로벌 제약회사가 관련 치료제 개발을 경쟁적으로 개발 중에 있습니다. ADAM-CellT는 CAR-T 면역세포치료제의 개발, 생산, QC의 전과정에 사용할 수 있으며, 촬영 영역을 전체 한 장이 아닌 구획별로 여러 컷의 이미지를 나누어 촬영 후 분석하기 때문에 정확도가 매우 높으며 FDA에서 권고하는 cGMP를 충족합니다.

■ EVE Plus (초소형/초고속 자동세포 계수기) ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용하여 세포를 계수하는 기기이 기 때문에 기본 구조가 복잡하고 제작비가 고가입니다. 이에 보다 저렴하고 휴대 가 용이하며 , 형광을 이용하지 않는 간단한 세포 계수기의 개발이 필요하다는 생각에 당사에서 는 Countess라는 소형 세포 계수기를 개발하였습니다. Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 한 제품으로 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 이용하여 간편하게 자동화된 세포의 계수 및 세포의 생존율을 측 정 할 수 있으 며, 일반 실험실 탁자에 거치할 수 있는 소형 의 장비로 세포 실험을 하는 실험실이면 어디든 사용이 가능하다는 장점이 있 습니다 . 현재는 EVE라는 제품명으로 판매하고 있습니다. 2019년 7월 새롭게 출시한 EVE Plus는 기존 검사시간을 25초에서 1초 이내로 단축하였으며, 특수 알고리즘 적용으로 소형 세포계수기에서 구현하기 힘든 뭉친세포의 카운팅에 최적의 성능을 갖추고 있습니다.

■ JuLI / JuLi Stage (고감도 자동 세포 모니터링 시스템)

줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 내에서 연속적인 세포 배양과정을 촬영하여 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 관찰이 가능한 신개념 자동 형광 현미경입니다. 지금까지 세포의 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해서는 인큐베이터에 들어갈 수 없는 부피 때문에 단계별로 샘플을 인큐베이터에서 꺼내 관찰하거나 촬영해야 했고 그러한 도중에 샘플이 오염되기도 하였습니다. “Just Look at It”의 의미를 가진 JuLI는 이 같은 문제점을 해결하기 위해 인큐베이터 안에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하여 사진이나 동영상으로 저장하고 자동으로 분석할 수 있습니다. JuLi의 후속으로 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl은 세포 배양과정의 촬영 및 녹화 외에도 세포 밀집도(Cell confluence) 측정과 세포 이동(Cell migration) 과정 등을 실시간으로 기록하여 분석해주는 ’Rear-time cell growth curve' 기능을 갖추었습니다. 2014년 10월 런칭한 JuLI Stage는 기존 1개의 세포샘플을 관찰할 수 있던 한계를 극복하고, 동시에 6~384개의 세포샘플을 관찰이 가능한 하이엔드 제품으로, 그동안 축적되었던 장비 개발의 역량이 총 동원된 고가의 프리미엄 제품입니다. 각각의 세포샘플 촬영 사진을 연결하여 하나의 사진으로 만들어주는 '영상 스티칭‘(Image stitching) 기능을 별도의 소프트웨어 구입 없이 자체적으로 구현할 수 있어 가격대비 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2019년 글로벌 생명공학 기업인 펄킨엘머(PerkinElmer)사와 OEM/ODM 방식의 장기 공급 계약을 체결하였습니다.

■ Arthur(Tali, 이미지 기반 자동 세포 분석기)

탈리(Tali)는2009년 미국 Life Technologies와 신제품 개발 및 공급 계약을 체결 한 이후 첫 출시한 새로운 컨셉의 소형화된 차세대 자동 세포 분석기입니다. 직접적인 세포의 이미지 분석을 통한 유전자 분석 및 세포 독성 분석이 가능한 것이 특징이며, 이는GFP(Green Fluorescence Protein - 초록색의 형광을 발하는 형광단백질) 및 RFP(Red Fluorescence Protein - 적색의 형광을 발하는 형광단백질) Expression 분석을 통해 유전자 분석이 가능하고 아울러 Sytox Blue와 PI(Propidium Iodide), 그리고Apoptosis(세포 자가세멸) 분석까지 가능한 것입니다. 또한, 뛰어난 형광 민감도(Sensitivity), 넓은 범위의 Dynamic range, 사용자 중심 인터페이스 설계 등으로 기존 제품보다 정확성 및 편의성에서 우수한 특징을 보이고 있습니다. 이러한 기능을 소형화된 기기에 구현하기 위해 나노엔텍만의 Lab-on-a-Chip 기술 등 첨단의 BT/IT/NT 기술이 총망라되었습니다. 2014년 하반기 Arthur 라는 새로운 이름으로 기능을 업그레이드하여 출시하였습니다.

■ Neon (전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치)네온(Neon)은 세포 안으로 유전자를 비롯한 목적 물질을 주입시 전기충격을 이용한 물리적 방법을 사용하는 장치로서, 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고 세포 사멸율이 낮은 것이 특징입니다. 최근에 새로운 치료법으로 연구되는 줄기 세포 치료 시 화학적 주입 방법과 바이러스를 이용한 방법은 주입 후 인체 내에서의 여러 가지 반응에 의해 주입한 유전자가 중간에 소멸되거나, 바이러스에 의한 면역반응으로 인해 좋은 연구결과를 얻을 수 없었습니다. 그러나 네온을 이용한 전기천공법을 사용하면 높은 효율의 유전자 도입과 화학적 방법이나 바이러스를 이용한 방법의 문제점들을 극복할 수 있습니다. 특히 네온은 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질까지 전달할 수 있으며, 세포의 종류에 관계없이 단일화된 최적의 시약과 사용자에 의한 최적화 프로그램을 동시에 제공하여 유전자 연구 분야에 신기원을 이룰 것으로 기대되고 있습니다. 나노엔텍은 2009년 유전자전달장치와 관련한 특허 2건을 미국 Thermo Fisher사에 1,300만달러에 매각하는 계약을 체결하였으며, 그와 동시에 기기 및 소모품을 독점 공급하는 계약을 맺어 글로벌 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	구분	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

나노바이오	제품(장비)	생명과학장비	EVE	세포계수장비	EVE-MC	440,720	1.3%

Neon	유전자전달장비	MPK-5000	2,813,520	7.5%

JuLI series	고감도세포이미지장비	JS1000S	1,501,415	7.9%

ADAM-MC/SCC	세포계수장비	MC외	614,478	1.2%

기타	기타 장비	Arthur 등	45,801	0.6%

현장진단의료장비	ADAM-rWBC	혈액제재 분석기기	rWBC	897,247	2.9%

FREND system	형광면역 진단기기	F-10	1,349,599	1.7%

기타	기타 장비	CD34 등	41,305	1.7%

제품(소모품)	생명과학소모품	생명과학장비에 사용되는 Chip류	세포계수키트 외	C-Chip외	3,009,328	29.7%

현장진단의료소모품	ADAM-rWBC Kit	혈액제재 분석키트	r-WBC	8,109,050	14.7%

FREND Kit	형광면역 진단키트	FRP-025 외	8,904,432	11.7%

Rapid Kit	신속진단키트	진단키트외	288,392	10.0%

상품	Chip류 외	생명과학 및 체외진단	C-Chip외	316,279	3.3%

기타	개발용역매출 외	기타 외	-	1,111,818	7.7%

합계	29,443,386	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 천원)

품 목	제34기	제33기	제32기

Neon	3,614	3,474	2,902

ADAM-rWBC	13,804	13,067	14,065

ADAM-MC외	11,817	9,685	7,855

EVE	2,099	2,011	1,690

JuLI	4,881	4,595	5,432

JuLI Stage Starter pack	39,550	41,456	34,204

Arthur	4,164	4,063	4,698

(1) 산출기준 - 당사의 제품가격은 매출처(유통망딜러:국가별)마다 가격이 상이하므로 단순평균 가격으로 산출하였음. 제품판매가격 = 제품별매출액 ÷제품별매출수량 (2) 주요 가격변동원인 - 당사의 매출은 고객의 주문에 의해 상호 협의하에 가격이 정해지며, 종류와 부문 별로 다양한 가격 결정요인이 있어 일률적으로 규정할 수 없음. 장비의 경우 데모제품과 정상제품의 판매가격이 다르고 유통망 딜러별로 판매가격이 상이하여 딜러별 판매수량에 따라 제품의 가격변동 발생.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 :천원 )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

나노바이오	원재료	Frend kit 상판	Frend cartrige	509,068	5.69%	종명산업

Fluorescent micropaticle 시약	Frend cartrige	404,833	4.52%	Life Technologies

nogrid 하판	cartrige 공용	385,117	4.30%	종명산업

High voltage switch	Neon	280,000	3.13%	이즈시스템

DC/DC convertor	Neon	245,000	2.74%	이즈시스템

Nucleocapsid Frend 시약	Frend cartrige	224,904	2.51%	Fapon Biotech

Rapid Kit외	Rapid Kit 소모품	442,514	4.94%	노블바이오외

Other Material	-	8,027,474	89.69%	세기정밀외

소계	8,694,892	97.1%	-

상품	Slide Kit 외	기기 및 소모품 등	255,837	2.9%	Medix Biochemica외

소계	255,837	2.9%	-

합계	8,950,729	100.0%	-

라. 주요 원재료 등의 가 격변동추 이

(단위: 천원)

품 목	제34기	제33기	제32기

Switch	400	400	413

Converter	350	350	364

기계가공품	163	163	163

PCB_main	122	122	124

CMOS Camera	170	293	410

(1) 산출기준- 당사의 원재료 품목별 구매가격은 총평균법으로 하여 산정하였음.

(2) 주요 가격변동원인 - 당사의 원재료 구매 정책은 연간 예상 생산량에 따른 소요 수량을 파악하여 연간 구매 계약에 따라 공급 받음으로서 원재료 구매단가를 절감하는 요인이 있으며 큰 가격 변동 없이 년중 유사한 구매가격을 유지함. - 수입 원재료의 경우에는 환율변동이 가격 변동의 주요한 요인으로 작용.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :개 )

사업부문	품 목	제34기	제33기	제32기

나노바이오	생명과학 장비	1,927	1,851	1,386

생명과학 소모품	5,022,294	5,109,550	5,729,419

체외진단 장비	1,399	951	929

체외진단 소모품	3,094,794	3,167,557	6,771,109

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준 - 표준생산능력② 산출방법 -제품군별 생산라인의 각 제품별 평균생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출 ※ 생산근무일수 × 근무시간 × 생산인원 × 평균투입시간× 생산배부시간 = 총 생산능력 (나) 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 개 )

사업부문	품 목	제34기	제33기	제32기

나노바이오	생명과학 장비	1,100	1,317	1,011

생명과학 소모품	2,926,810	2,191,755	4,351,415

체외진단 장비	1,250	615	805

체외진단 소모품	2,367,980	1,791,400	3,634,824

(2) 당해 사업연도 가동률(단위 :시간, % )

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

화성공장	95,475	75,472	79.05%

합 계	95,475	75,472	79.05%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지 ] (단위 :원 )

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	1,473,929,570	-	-	-	1,473,929,570	406㎡

화성	2,270,243,940	-	-	-	2,270,243,940	6,551㎡

합 계	3,744,173,510	-	-	-	3,744,173,510	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	1,521,875,135	-	-	58,259,421	1,463,615,714	2,588㎡

화성	2,872,385,714	-	-	88,581,283	2,783,804,431	5,974㎡

합 계	4,394,260,849	-	-	146,840,704	4,247,420,145	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	-	-	-	-	-	-

화성	933,085,835	-	-	82,036,825	851,049,010	-

합 계	933,085,835	-	-	82,036,825	851,049,010	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	83,908,324	-	-	49,059,098	34,849,226	-

화성	2,259,186,337	532,213,000	19,256,834	510,134,745	2,262,007,758	-

합 계	2,343,094,661	532,213,000	19,256,834	559,193,843	2,296,856,984	-

[자산항목 : 공구와기구] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	14,033,918	-	-	11,926,964	2,106,954	-

화성	1,031,786,457	321,667,990	6,773,002	426,666,300	920,015,145	-

합 계	1,045,820,375	321,667,990	6,773,002	438,593,264	922,122,099	-

[자산항목 : 비품] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	47,242,998	42,288,571	-	27,949,546	61,582,023	-

화성	20,133,956	9,187,336	-	8,511,637	20,809,655	-

해외	873,635	44,588,046	-	3,168,088	42,293,593	-

합 계	68,250,589	96,063,953	-	39,629,271	124,685,271	-

[자산항목 : 시설장치] (단위 : 원)

사업소	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

서울	54,033,250	5,000,000	-	11,125,167	47,908,083	-

화성	49,736,001	232,900,000	-	64,942,709	217,693,292	-

합 계	103,769,251	237,900,000	-	76,067,876	265,601,375	-

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제 34기	제 33기	제 32기

나노바이오	제품	바이오장비 및소모품	수 출	27,028,569	24,556,670	22,866,181

내 수	986,720	625,111	1,473,264

합 계	28,015,289	25,181,781	24,339,445

상품	바이오소모품	수 출	337,860	44,091	87,006

내 수	182,359	200,555	182,432

합 계	520,219	244,646	269,438

기타	개발용역외	수 출	792,555	681,122	920,313

내 수	115,323	148,287	267,626

합 계	907,878	829,409	1,187,939

합 계	수 출	28,158,984	25,281,883	23,873,500

내 수	1,284,402	973,953	1,923,322

합 계	29,443,386	26,255,836	25,796,822

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

사업부문	매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별

나노바이오	딜러판매	전제품	국내	판매계획⇒생산계획⇒생산⇒납품	4.4%

딜러판매	전제품	국외	95.6%

(2) 판매방법 및 조건

주문에 의한 직접판매방식, 판매채널을 통한 간접판매방식이 있습니다.

1) 소비자 ↔ 제조사 : 직접판매방식 2) 소비자 ↔ 딜러 ↔ 제조사 : 간접판매방식

(3) 판매전략나노바이오 분야의 국내 시장규모는 전 세계시장의 1%인 관계로 영업력의 대부분을 해외에 집중하여 해외 전시회 참가를 통해 제품을 알리고, 일본, 영국, 미국 등에 유통망 구축을 통하여 제품의 판매 증가를 꾀하고 있습니다. 현재 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 현지 법인인 자회사 Nanoentek America, Inc를 설립하였습니다. 이를 통하여 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다. 당사는 또한 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사와 펄킨엘머(PerkinElmer)사에 생명공학분야에 대한 제휴를 체결하여 OEM/ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 또한, 현장진단의료기기의 해외 진단사업 확장을 위해 유럽 CE 인증 획득 및 미국 FDA 및 중국 CFDA승인을 추진하고 있으며, 전립선질환 진단키트인 FREND PSA Plus, 갑상선질환 진단키트인 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단기인 FREND Testosterone, 비타민D 진단기인 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을, 잔존백혈구 분석 장비인 ADAM-rWBC에 대하여 미국 FDA 승인과 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다. 2019년 8월 조혈줄기세포 자동계수기 ADAMⅡ-CD34에 대하여 미국 FDA 승인을 추가 획득하였으며, 2020년 9월 코비드19 진단키트 FREND COVID-19 total Ab에 대하여 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다. 5. 파생 상품 거래 현황가. 거래목적1) 통화선물: 통화선물의 환율변동으로 인한 매매차익나. 위험의 본질 및 원천 그리고 이에 대한 대응정책1) 통화선물① 위험의 본질 및 원천: 매출채권의 환율하락으로 인한 공정가액 하락위험에 노출② 대응정책: 환율하락시 선물가격하락으로 인한 차익을 얻기 위해 통화선물 매도계약을 체결다. 미결제약정 계약금액- 해당사항 없습니다.

6. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당조직

본부	팀명

개발본부	FREND개발팀

기기개발팀

품질본부	임상연구팀

(CEO 직속)	융합기술팀

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제34기	제33기	제32기	비 고

연구개발비용 계	3,033,213	2,941,962	2,412,409	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10.3%	11.2%	9.4%	-

나. 연구개발 실적

나노엔텍의 부설연구소는 서울시 구로구 구로3동 에이스하이엔드타워 2층에 위치하고 있으며, 이를 통해 나노바이오 융복합 기술 원천 기술을 개발하고 있습니다.주요 연구 개발 분야는 아래와 같습니다.1) Bio Chip 연구 NT관련 Bio Chip 및 플라스틱 미세가공 관련 기술 및 Lab-on-a-chip 연구 수행2) Cell Culture 연구 BT관련 세포 배양 및 화학적 프로토콜 개발 연구 수행3) 전자시스템 개발 IT 관련 전자 시스템 개발과 함께 체외진단(In-Vitro-Diagnosis) 시스템 연구 수행4) 진단 의료 관련 연구 세포 진단, 면역 진단 및 분자 진단 장비 및 진단 소모품 개발 연구 수행 7. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항.- 해 당사항 없습니다.