나노엔텍 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 체외진단 의료기기(현장진단, POCT ; Point Of Care Testing) (1) FREND System (랩온어칩 기반 형광분석 면역 진단 시스템)

혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질은 우리 몸에서 일어나는 현상의 결과물입니다. 이를 활용하면 우리 몸의 변화를 확인하여 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측하여 예방할 수도 있습니다. 이는 심장병 및 전립선 암 진단 등에서 많이 활용되고 있으나, 이러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분입니다.

이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입되었습니다. 하지만, 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤브레인)을 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이루어졌습니다. 정량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취(200 ul 내외)가 불가피하고, 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았습니다.

당사의 'FREND System'은 이러한 현장 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기입니다. 반도체 설계기술을 이용한 바이오칩을 사용, 극미량의 혈액(30ul 내외)만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 3~5분 안에 분석할 수 있도록 하였으며, 여러 항목을 한 칩에서 동시 검사 (Multiple Biomarker Assay)가 구현가능하고, 검사기록의 실시간 모바일 전송, 온라인 관리를 통한 u-Healthcare 서비스 대응. 특히, 의료시스템이 낙후된 지역이나 저개발국가에서부터 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center등에서 즉시 효과적인 질병 진단을 할 수 있어, 더 적은 비용으로도 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 제품 차별성은 다양한 분야의 원천 기술이 적용되었기에 가능하였습니다. 특히, 나노, 바이오 기술 및 미세 가공 기술에 대한 지적재산권 확보, 제품에의 응용 및 생산 기술의 확보는 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 발돋움하기 위한 핵심 경쟁력이 될 것이며, 그런 것을 통해서 현장 진단, 조기 진단이 확대화 될 수 있고, 만성질환관리를 할 수 있는 1차 의료기관의 역량을 강화할 수 있습니다. FREND 제품은 암 표지자 검사를 비롯 심장병 유발 인자 검사, 호르몬 검사(비타민D, 남성호르몬 등), 갑상선 검사, 성장 호르몬 검사, 골다공증 검사 등 응급 환자 및 만성 환자 질환 진단에 활용될 예정입니다. 특히, 극미량의 혈액 샘플로 정확한 정량결과값을 신속하게 확인할 수 있게 되어, 만성 질환자의 건강 관리에 많은 도움을 줄 것입니다.

1) FREND System FDA 인증 현황동 보고서 작성 기준일 현재 FREND System의 미국 FDA 인증 현황은 아래와 같습니다.

FREND 인증 항목	인증 일자	관련 기관

FREND COVID-19 total Ab(코비드19)	2020.09	FDA (긴급사용승인)

FREND Vitamin D(비타민 D)	2017.01	FDA

FREND Testosterone(남성호르몬)	2016.10	FDA

FREND Free T4(갑상선)	2016.02	FDA

FREND TSH(갑상선)	2014.03	FDA

FREND PSA Plus(전립선)	2013.06	FDA

2) FREND System 진단 라인업

구분	아이템	비고

종양	PSA Plus	전립선

호르몬	TSH	갑상선

Free T4

Total T3

Thyroid Duo

Testosterone	남성호르몬

Vitamin D	물질대사

순환기내과	Troponin I	심근경색

Cardiac Triple(Myoglobin,TnI,CKMB)

BNP	심부전

D-dimer	심부정맥혈전증

감염/염증	PCT	패혈증

hs-CRP	염증/심장질환

호흡기	COVID-19 (Ag, Ag+FLU A, IgG/IgM Duo, Total Ab, SP, Neutralization Ab)	코로나19

FLU A	인플루엔자

(2) ADAM-rWBC/ rWBC2 / Kits / HT (혈액제제 분석을 위한 잔존 백혈구 계수 장치)

Adam-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 그 품질을 검정하는 최초의 소형 장비로 기존의 일부 대형장비를 통한 검사와 대부분의 수작업을 통한 매뉴얼검사를 효율적으로 대체하고 있습니다. 또한 기존에 백혈구 제거 혈액제제의 품질검증을 위해 실시하던 형광염색 및 세포 계수의 그래프화, 데이터 저장 등 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있게 하며 휴대가 가능할 정도로 크기가 작고 가격이 저렴하다는 특징이 있습니다. 아울러 일회용 칩을 사용하기 때문에 장비에 샘플 접촉이 없어 오염에 노출이 적습니다. 당사는 혈중 잔류 백혈구 분석 기기(모델명 Adam-rWBC)에 대하여 2012년 8월 미국 FDA의 승인을 획득하고 2013년 성공적인 미국 런칭 후, 현재 전세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 2014년에는 11월 중국 NMPA(구. CFDA) 승인을 획득하였습니다.2018년 6월에는 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축한 ADAM-rWBC2의 런칭과 함께 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 공급을 시작하였습니다.또한 기존 소형 혈액제제 진단시스템과 차별화하여 장비 내부에 로보트가 내장되어 손쉽게 대용량 처리를 구현한 ADAM-rWBC HT에 대하여 2020년 12월 미국 FDA의 승인을 획득하며 미국 백혈구 계수시장에서의 지위를 강화하고 있습니다. (3) ADAMII-CD34(조혈모 줄기세포 자동 계수 시스템)

ADAMII-CD34 는 백혈구 표면에 존재하는 CD34를 확인하여 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포) 이식가능 시점 여부를 검정하는 장비입니다. ADAMII-CD34는 백혈구를 대상으로 하며, 형광염료를 이용한 세포 염색 및 세포계수를 실시하여 그 결과를 그래프화하고 데이터를 저장하는 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있다. 그러므로 ADAMII-CD34는 이식 성공률을 높이기 위해 혈액 내에 조혈모 줄기세포의 양을 측정하여 줄기세포 이식 적정시점을 선정할 수 있는 데이터를 획득할 수 있습니다. 또한 ADAMII-CD34에 사용되는 일회용 micro-channel chip의 사용은 매뉴얼 측정에 사용되는 혈구계산판(Nageotte Counting Chamber)를 씻어 재 사용하는 번거로움을 없애고, 보다 빠르고 간편하게 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포)를 측정할 뿐만 아니라, 유해한 시료로부터 사용자를 보호해 주는 역할을 합니다. 2019년 8월 말초혈액을 이식원으로 하는 ADAMII-CD34 가 미국 FDA의 승인을 획득하였으며, 2024년 06월 제대혈을 이식원으로 하는 동제품에 대해 미국 FDA의 추가 승인을 받았습니다.(4) 신규 제품의 개발 현황진단의료기기를 세분, 확장하여 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 화학진단으로 영역을 확장하고 있습니다.1) 혈액제제분석 분야혈액제제분석 분야의 경우 기존 Cell Counting 장비를 활용하여 생명공학 분야 바이오 실험실에서의 실험 장비로의 활용 이외에도 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 활용한 진단 의료기기로 활용할 수 있습니다. 플랫폼을 실험장비용 세포계수기와 공유하므로, 영역 확장이 용이하고 부품의 공유화를 통해 단가 경쟁력이 높습니다.이와 같은 제품으로는 모두 미국 FDA의 승인을 받았으며, 수혈 전 혈액 팩의 잔존 백혈구(rWBC) 수를 45초 내 자동으로 측정해주는 백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC2)와 1회에 최대 50 테스트가 가능한 대용량 백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC HT), 줄기세포 치료를 위한 조혈모세포 이식 과정에서 사용할 수 있는 소형의 형광 조혈모세포(CD34) 카운팅 장비인 형광조혈모세포 계수기(ADAMII-CD34)를 개발하여 공급하고 있습니다.2) 면역 진단 분야면역 진단의 경우 혈액 내 제 질환에 대한 표지자(Marker)에 대하여 플라스틱 칩 상에서 항원 항체 반응을 일으킴으로써 정량으로 결과치를 확보하여 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(각종 암, 호르몬, 노인성 질환 등)에 대한 진단 및 사전 예방과 사후 모니터링 등으로 확장이 가능합니다. 본 진단과 관련된 제품은 상용화를 시작한 FREND System을 비롯하여 개발중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품으로 랩온어칩 기술을 이용, 소량의 혈액 샘플로 3-10분 이내에 진단 결과를 확인할 수 있는 현장 진단 제품입니다. 또한 측정 후 Data를 전산화하여 관리하고, 네트워크를 통해 상호 연결될 수 있도록하여 U-헬스케어의 발전을 선도할 수 있는 현장진단장비로 확장해 나갈 계획입니다.3) 동반 진단 및 화학/분자 진단 분야랩온어칩 기술을 활용하여 신약개발회사 등 다양한 분야와의 융합을 통해 컨버전할수 있는 동반진단기기와 인체의 신진대사를 진단가능한 화학진단 및 유전자 단위 분석을 현장에서 즉석으로 진단하는 현장진단용 분자진단으로의 영역 확장을 계획하고 있습니다. 2022년 3월 SK텔레콤과 '분자진단 POCT 플랫폼' 기술사용계약을 체결하였으며, 다양한 진단 분야로의 확장을 통해 POCT(Point-of-Care-Testing, 현장진단의료기기)의 글로벌 리더로 성장해 나갈 계획입니다.

2. 생명공학 연구기기(Life science) (1) C-Chip (1회용 세포계수키트)

C-Chip은 세포 계수를 위하여 휴대하기 편하면서도 1회용으로 쓸 수 있는 제품입니다. 특수 수지(樹脂)중 하나인 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 이용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 제품으로서, 시료를 칩 투입구에 흘려주면 모세관 현상에 의해 시료가 거품 없이 일정하게 주입되며, 형성된 격자 패턴 위의 세포나 적혈구의 수를 광학현미경을 통해 측정할 수 있도록 한 것입니다.C-Chip은 1회용 이므로 세척할 필요가 없으며 정해진 양만큼만 주입할 수 있어 정확한 측정이 가능하다는 특성을 지니고 있습니다. 또한 측정하고자 하는 목적물에 따라 다양한 그리드의 형성이 가능해 개체 수를 파악하는데 있어 훨씬 용이하고 슬라이드 위에 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다. 특히 측정 공간인 챔버의 규격이 정확하게 만들어져 있어 1회용 제품의 한계라고 할 수 있는 높은 정확성과 재연성을 확보하고 있습니다. (2) ADAM-MC/MC2 (형광염색 자동세포 계수기)

세포의 계수는 생명과학뿐만 아니라 다양한 질병을 진단하는 의학에서도 아주 기초적인 실험으로 널리 행해지고 있습니다. 그러나 사람이 직접 계수하게 되면 어쩔 수 없이 오차가 발생하게 됩니다. 나노엔텍에서는 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 위하여 자동 세포 계수기인 ADAM-MC를 개발하였습니다. ADAM-MC는 형광 물질로 세포핵을 염색하고 형광현미경 구조를 이용하여 세포의 형광 이미지를 얻은 다음, 이를 분석하여 정확한 세포의 계수가 가능합니다. 또한 기존의 기기들과는 차별되게 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate)를 이용한 간단한 1회용 칩에 샘플을 넣고 측정하기 때문에 사용하기 편리하며, 1회용 칩의 사용으로 유해한 샘플에 실험자가 노출되는 것을 최소한으로 하였습니다. 그 외에도 매 테스트당 비용이 기존의 다른 제품에 비해 5배 이상 저렴하여 기기의 유지 비용을 최소화할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술이 융합된 최첨단 장비로써, 저렴한 비용으로 최상의 결과를 얻을 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다.2019년 새롭게 출시한 ADAM-MC2는 기존 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축하였습니다. (3) ADAM-CellT (cGMP 시설용 자동 세포 계수기)

2017년 미국 킴리아의 첫 FDA 승인 이후 급격히 증가하고 있는 CAR-T 면역세포치료제(맞춤형 항암 치료제) 시장에 대응할 수 있는 제품입니다. 향후 다양한 치료제가 출시될 것으로 기대되며 이어 수많은 글로벌 제약회사가 관련 치료제 개발을 경쟁적으로 개발 중에 있습니다. ADAM-CellT는 CAR-T 면역세포치료제의 개발, 생산, QC의 전과정에 사용할 수 있으며, 촬영 영역을 전체 한 장이 아닌 구획별로 여러 컷의 이미지를 나누어 촬영 후 분석하기 때문에 정확도가 매우 높으며 FDA에서 권고하는 cGMP를 충족합니다. (4) EVE Plus / HT (초소형,초고속 자동세포 계수기/자동 멀티 세포 계수기)

ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용하여 세포를 계수하는 기기이기 때문에 기본 구조가 복잡하고 제작비가 고가입니다. 이에 보다 저렴하고 휴대가 용이하며, 형광을 이용하지 않는 간단한 세포 계수기의 개발이 필요하다는 생각에 당사에서는 Countess라는 소형 세포 계수기를 개발하였습니다. Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 한 제품으로 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 이용하여 간편하게 자동화된 세포의 계수 및 세포의 생존율을 측정 할 수 있으며, 일반 실험실 탁자에 거치할 수 있는 소형의 장비로 세포 실험을 하는 실험실이면 어디든 사용이 가능하다는 장점이 있습니다. 현재는 EVE라는 제품명으로 판매하고 있습니다. 2019년 7월 새롭게 출시한 EVE Plus는 기존 검사시간을 25초에서 1초 이내로 단축하였으며, 특수 알고리즘 적용으로 소형 세포계수기에서 구현하기 힘든 뭉친세포의 카운팅에 최적의 성능을 갖추고 있습니다. 한편, EVE-HT는 자동 멀티 세포 계수기로, 최대 48개의 샘플을 단 3분만에 카운팅 할 수 있는 대용량 세포 계수기 입니다. 또한 전용 소프트웨어는 생성된 데이터의 기록, 보안, 결재를 수행하며 cGMP 시설에 사용하기 위한 전자 기록 및 서명에 관한 규정인 21 CFR Part 11을 준수합니다. CFR Part 11 모드가 활성화되면 어떤 사용자도 데이터를 수정할 수 없으며, 장비 내에서 사용된 기능, 날짜 시간 등 사용자의 모든 작업은 추적 기록됩니다. 또한 생체 인식에 기반한 전자 서명은 다른 사람이 재 사용하거나 활용할 수 없도록 설계 되었습니다. (5) JuLI / JuLi Stage (고감도 자동 세포 모니터링 시스템)

줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 내에서 연속적인 세포 배양과정을 촬영하여 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 관찰이 가능한 신개념 자동 형광 현미경입니다. 지금까지 세포의 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해서는 인큐베이터에 들어갈 수 없는 부피 때문에 단계별로 샘플을 인큐베이터에서 꺼내 관찰하거나 촬영해야 했고 그러한 도중에 샘플이 오염되기도 하였습니다. “Just Look at It”의 의미를 가진 JuLI는 이 같은 문제점을 해결하기 위해 인큐베이터 안에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하여 사진이나 동영상으로 저장하고 자동으로 분석할 수 있습니다. JuLi의 후속으로 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl은 세포 배양과정의 촬영 및 녹화 외에도 세포 밀집도(Cell confluence) 측정과 세포 이동(Cell migration) 과정 등을 실시간으로 기록하여 분석해주는 ’Rear-time cell growth curve' 기능을 갖추었습니다. 2014년 10월 런칭한 JuLI Stage는 기존 1개의 세포샘플을 관찰할 수 있던 한계를 극복하고, 동시에 6~384개의 세포샘플을 관찰이 가능한 하이엔드 제품으로, 그동안 축적되었던 장비 개발의 역량이 총 동원된 고가의 프리미엄 제품입니다. 각각의 세포샘플 촬영 사진을 연결하여 하나의 사진으로 만들어주는 '영상 스티칭‘(Image stitching) 기능을 별도의 소프트웨어 구입 없이 자체적으로 구현할 수 있어 가격대비 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(6) Neon (전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치)

네온(Neon)은 세포 안으로 유전자를 비롯한 목적 물질을 주입시 전기충격을 이용한 물리적 방법을 사용하는 장치로서, 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고 세포 사멸율이 낮은 것이 특징입니다. 최근에 새로운 치료법으로 연구되는 줄기 세포 치료 시 화학적 주입 방법과 바이러스를 이용한 방법은 주입 후 인체 내에서의 여러 가지 반응에 의해 주입한 유전자가 중간에 소멸되거나, 바이러스에 의한 면역반응으로 인해 좋은 연구결과를 얻을 수 없었습니다. 그러나 네온을 이용한 전기천공법을 사용하면 높은 효율의 유전자 도입과 화학적 방법이나 바이러스를 이용한 방법의 문제점들을 극복할 수 있습니다. 특히 네온은 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질까지 전달할 수 있으며, 세포의 종류에 관계없이 단일화된 최적의 시약과 사용자에 의한 최적화 프로그램을 동시에 제공하여 유전자 연구 분야에 신기원을 이룰 것으로 기대되고 있습니다. 나노엔텍은 2009년 유전자전달장치와 관련한 특허 2건을 미국 Thermo Fisher사에 1,300만달러에 매각하는 계약을 체결한 바 있습니다. 3. 주요제품 등의 매출 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일) (단위 : 천원)

구분	매출유형	주요 품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

생명과학	장비	EVE, ADAM-MCJuli Stage 등	세포계수장치세포 이미지 분석기 등	EVE-MCJS1000S 등	4,102,903,957	19.3%

소모품	C-Chip 등	세포 계수 키트 등	C-Chip 등	3,134,595,475	14.8%

체외진단	장비	ADAM-rWBCFREND System 등	혈액제제분석기기형광면역진단기기 등	rWBCF-10 등	934,125,026	4.4%

소모품	ADAM-rWBC Kit,FREND Kit 등	혈액제제분석키트형광면역진단키트 등	r-WBCFRP-025 등	12,221,896,530	57.6%

상품	Actim 등	신속진단키트 등	-	110,592,341	0.5%

기타	기타 품목	-	-	709,162,095	3.3%

합계	21,213,275,425	100%

4. 주요제품 등의 가격변동추이당사의 제품은 연도별로 시장상황 및 고객사의 요구 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품 판매단가의 변동 폭이 크게 나타날 수 있고, 같은 제품이라 하더라도 국가별, 거래처별 판매가격에 차이가 존재하여 제품 가격변동 추이를 파악하기 어렵습니다. 또한 여러 고객사 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 제품 가격변동 추이 기재를 생략합니다.