나노엔텍 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 관련당사의 지식재산권은 현장진단 의료기기, 생명공학 연구기기에 관한 특허 등으로 구성되 있으며, 회사의 주력 사업 제품에 쓰이거나 향후 핵심 기능으로 활용될 예정이며, 사업 보호의 역할뿐만 아니라 유사 기술 및 특허가 난립하는 상황에서 경쟁사 견제의 역할도 하고 있습니다. 더불어 미래 신기술 관련 선행 특허 확보를 통하여 향후 신규 사업 진출 시 사업 보호의 역할을 할것으로 기대하고 있습니다.(1) 지적재산권 현황

(기준일 : 2023년 9월 30일) (단위 : 건)

구분	국내	해외	계

출원	등록	출원	등록	출원	등록

특허권	21	19	96	69	117	88

상표권	13	7	23	11	36	18

디자인권	1	1	-	-	1	1

저작권	5	5	-	-	5	5

합계	40	32	119	80	159	112

2. 관련 법령 또는 정부의 규제 등당사가 속해있는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속해 있으며, 국내외의 법률에서 정하고 있는 각종 규제를 철저하게 준수하고 있습니다. 관련 규제사항은 아래와 같습니다.

구분	내용

의료기기법
[법률 제6909호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령

체외진단의료기기법
[법률 제16433호]	사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령

의료기기법
[법률 제6909호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령

폐기물관리법
[법률 제13411호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

유럽 체외진단의료기기 지침
[98/79/CE]	유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다.
당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.

미국 의료기기법
FD Act (Federal Food, Drug Act)
21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.
당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
[식약처고시 제2020-33호]	「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO13485
Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP
(Medical Device Single Audit Program)	미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

3. 환경에 관한 사항당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 4. 시장여건 및 사업의 개황

(1) 산업의 개황1) 산업의 정의인체를 진단하는 방식에는 크게 CT나 MRI와 같이 몸속을 들여다보아 진단하는 체내진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 이 중 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 진단하는 기술로써, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.체외진단 의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 뜻합니다. 체외진단은 진단 기술, 제품, 검체 등에 따라 구분할 수 있으나, 검사 방법에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(Tissue Diagnostics) 8가지로 구분할 수 있습니다.[검사 방식에 따른 체외진단의료기기의 세분화]

구분	특징 및 진단 가능 질병

면역 화학적 진단(Immunochemistry)	- 표본에서 특정 작은 분자의 존재를 검출하고 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose)	- 당뇨 환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단(POCT:Point of Care Testing)	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는 데 이용

분자진단(Molecular Diagnostics)	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사 하는 것- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단(Hematology)	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry)	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안 성분을 화학반응을 이용 측정하는 것- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈진단(Hemostatis or Coagulation)	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

조직병리진단(Tissue Diagnostics)	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

(출처: Frost(2016), Analysis of the Global In Vitro Diagonostics Market)2) 시장 현황 및 성장성Frost(2021.09) 시장조사 보고서에 따르면 글로벌 체외진단 시장은 2025년 1,188억달러(약 153조원)으로 연평균 7.9% 성장할것으로 전망하고 있습니다. 코로나 팬데믹의 영향으로 체외진단 시장 규모는 더욱 성장하였으나 코로나 팬데믹 효과를 제외하더라도 인구 고령화 및 만성질환 증가, 질환의 치료 중심에서 고령화 시대에 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화 등으로 꾸준히 성장하는 시장이며, 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다.더불어 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 국민 의료비의 증가와 건강보험 재정의 고갈은 모든 국가의 공통적인 사회문제가 되었습니다. 결국 헬스케어의 최종 목적은 건강한 삶을 지속시키고, 조기 진단과 예후 관리로 의료비가 적게 드는 초기단계에서 병을 발견하며, 1차 병원의 역량 강화를 통해 전반적인 국민 의료비를 감소 시키고자 하는 방향으로 가고 있습니다. 더불어 생활수준 향상과 소득 증가 등으로 전 연령층에 걸쳐 건강에 대한 관심이 증가하며 체외진단을 통한 건강한 삶을 영위하며 의료비용을 최소화하는 '헬스-이코노믹' 시대로 변화 중입니다.한편 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다. 특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.글로벌 체외진단 시장은 규모와 성장성이 매우 높은 분야로 다양한 업체가 활발히 시장에서 경쟁하고 있습니다. 글로벌 체외진단 상위 5개 업체는 전체 시장의 50.2%를 차지하고 있어 진입장벽이 높으며, 세부적으로는 스위스 기업 로슈가 17.3%, 미국 기업 애보트가 12.6% 등의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 또한 다른 산업 분야와 마찬가지로 가격 경쟁력을 내세운 중국 기업을 비롯한 다양한 신흥 업체와의 경쟁이 치열해 지고 있습니다.[세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황]

(단위 : %)

주요기업	로슈 (Roche Diagnostics)	에보트 (Abbott Laboratoreis)	다나허 (Danaher Corporation)	써모피셔(Thermo Fisher)	지멘스 (Siemens Healthineers)	기타

시장점유율	17.3	12.6	8.6	6.1	5.6	49.8

(출처: 프로스트앤설리번, Global lobal In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021)3) 경기변동의 특성현장진단 시장은 체외진단 시장에 속해있으며, 체외진단시장은 질병의 진단 및 치료, 관리 등 인간의 건강과 관련되어 있기 때문에 경기 변동에 민감하지 않습니다. 더불어 체외진단 시장의 더 큰 범주로는 의약품 시장에 속해 있습니다. 의약품 시장은 기타 다른 분야에 비해 전반적으로 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 편에 속합니다. 한편, 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, COVID-19와 같이 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다. (2) 사업의 개황당사는 초소형정밀기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노 단위의 Bio-MEMS 기술을 바탕으로 실험, 연구, 의료용 진단, 분석기기 및 관련 솔루션 개발을 하고 있으며, 핵심 플랫폼 기술인 랩온어칩(Lap-On-a-Chip)을 기반으로 체외진단 의료기기(현장진단, 면역화학적 진단) 및 생명과학 연구기기를 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 1) 기술의 현황당사는 초소형정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 실험, 연구, 의료용, 진단, 분석 기기 및 관련 솔루션 개발을 사업영역으로 확보하고 있습니다. 특히 당사의 핵심 플랫폼 중 하나인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip; 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있도록 만든 장치 이하 LOC)은 의료 및 생명공학 분야에서 큰 기여를 할 차세대 기술로써 기술개발 및 상품화 현황은 다음과 같습니다.

가. 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)나노바이오융합기술의 산업화에 있어 핵심기술인 Bio-MEMS와 미세유동(Microfluidics)을 이용한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)은 작은 칩위에 분석에 필요한 여러가지 장치들을 마이크로 머시닝 기술을 이용하여 집접시킨 마이크로 프로세서로 기존 연구실 단위의 검사 업무를 하나의 플라스틱 칩에서 구현할 수 있도록 시료의 전처리, 반응, 분리, 검출의 과정을 하나의 칩에서 연속적으로 수행하여 장비를 소형화하고 검사 효율을 극대화 합니다. 또한 플라스틱 소재나 유리에 머리카락의 수백분의 일 크기로 미세 채널을 제작하여 극미량의 샘플이나 시료만으로도 기존 실험 방법을 대체할 수 있어 각종 암의 진단이나 백혈구, 적혈구 세포 개수 측정 등 임상 검사를 가장 빠른 속도로 스크리닝 할 수 있으며, 향후 의료 부문뿐만 아니라 미용, 의약, 환경, 농업, 축산분야로까지 파급효과가 이어지는 차세대 NT 핵심 기술이라고 할 수 있습니다.이러한 랩온어칩은 대형분석기기의 고성능을 유지하면서도 소형화를 가능하게 하며 주요 특징으로는 다음과 같습니다. ①공간 절약이외에도 휴대가 간편합니다. ②대량생산이 용이합니다. ③기존의 실험에서 사용하던 많은 양의 생체 시료나 시약의 양을 획기적으로 줄여주기 때문에 실험을 수행하기 위한 비용을 대폭 줄일 수 있습니다.④피험자의 고통을 덜어줄 수 있는 장점이 있습니다. ⑤소형화에 따른 미세 유동 제어기술은 미세 소자 내에서 생체시료나 시약 등의 유체 이송, 분이, 혼합 등을 조절 할 수 있게 만듦으로서 실험의 정확성 및 효율이 증대됩니다.⑥자동화를 가능하게 하여 최종 소비자의 지불 가격을 낮출 수 있습니다. 랩온어칩의 구현을 위한 주요 기반 기술은 다음과 같습니다. ①Bio-MEMS (바이오+초소형정밀 기계기술)나노기술(NT)과 바이오기술(BT)의 융합기술인 "나노바이오 융합기술"은 나노기술과 바이오기술의 중간영역으로 두 핵심기술을 잇는 교량 역할을 할 뿐 아니라 동시에 두 기술을 종합해 새로운 고부가가치의 제품을 창출할 것으로 기대되고 있습니다. 특히 반도체 설계 공정에 사용되는 MEMS(초소형정밀 기계기술)와 생명공학의 결합인 Bio-MEMS는 체내 혹은 체외에서 일어나는 생체물질 내의 생리화학적 현상에 수반되는 미세한 생체 신호를 매우 정밀하게 분석할 수 있어 DNA, 단백질, 세포 등 생체를 구성하는 기본 물질에 대한 대량의 고속 진단 및 분석을 통해 바이오센서나 조직공학 등의 새로운 개념의 시스템을 만들어 낼 수 있는 것입니다. ②미세유체역학/미세유동기술(Microfluidics) 체외진단(In vitro Diagnosis)은 생물학, 의학, 약학 등의 분야에서 시료의 생화학적분석, 신약개발 및 성능평가 등을 목적으로 활발히 진행되고 있습니다. 최근 개발되고 있는 대부분의 생물학적 분석기기는 미세유동(Microfluidics_마이크로밸브/마이크로 펌프/마이크로 믹서 등으로 구성)기술을 응용하여 유체의 극소량을 제어하고 분석하는 형태로 개발이 진행되고 있는데 이는 생물학이나 의학에서 다루는 대부분의 시료 및 시약이 액상으로 존재하기 때문에 미세 유체역학에대한 이해가 필수적입니다. ③표면처리(Surface treatment)플라스틱 또는 유리 소재의 미세유체칩 표면 위에 생체물질이 원활하게 부착 또는 반응할 수 있도록 플라즈마 등을 이용하여 특수하게 처리하는 기술입니다. ④플라스틱 사출성형(Plastic Injection Molding)Bio-MEMS와 MMicrofluidics 기반에 의해 설계된 미세패턴 및 채널을 갖는 플라스틱 미세유체칩을 대량 생산하기 위한 정밀사출성형 기술을 보유하고 있습니다.

2) 사업의 현황당사는 현장진단 의료기기와 생명공학 연구기기의 제조 및 판매를 주력 사업으로 추진하고 있습니다.

현장진단의료기기는 미국, 중국 등 해외 의료기기 시장을 집중 공략하고 있으며, 딜러 유통은 물론 현지법인 설립과 기술이전 등을 통해 지역 별 최적화된 전략을 수립하고 있습니다. 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND의 경우 전립선질환 진단을 위한 FREND PSA와 갑상선질환 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단 FREND Testosterone, 비타민D진단 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을 득하였습니다. 이 외에도 잔존백혈구 분석 장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 특히 ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 미국 적십자 및 혈액원에 지속적으로 공급하는 쾌거를 이루었습니다.

생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통공급방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하여 생명공학 실험에 필요한 Cell counting 장비 및 소모품을 미국, 유럽 및 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있으며, 또한 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-CellT 솔루션을 런칭하는 등 시장의 변화에 발 맞추어 시장을 선도하고 있습니다. 형광염색 자동세포 계수기인 ADAM-MC와 ADAM-MC2, 고감도 자동 세포 모니터링 시스템인 JuLi / JuLi Stage, 전기천공식 세포 내 유전자 전달 및 삽입 장치 등을 연구 개발 및 제조하여 공급하고 있습니다. 더불어 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-MC2, ADAM-CellT 솔루션을 공급하고, 고급화 전략으로 세포분석기(ADAMII-LS), Cell Therapy용 올인원 측정시스템(ADAMII-CDx) 등의 신제품 개발과 출시로 시장을 선도하고 있습니다.