나노엔텍 분기보고서 (2025.03)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 체외진단 의료기기(현장진단, POCT ; Point Of Care Testing) (1) FREND System (랩온어칩 기반 형광분석 면역 진단 시스템)

혈액 내에는 다양한 종류의 단백질이 존재하며, 이는 우리 몸에서 일어나는 생리적 변화를 반영하는 결과물입니다. 이러한 단백질을 분석함으로써 신체 변화의 유무를 확인하고, 질병을 진단하거나 미래의 변화를 예측해 예방할 수 있습니다. 실제로 심장병이나 전립선암 진단 등에 널리 활용되고 있으나, 대부분 대형 장비를 이용해 전문가가 직접 조작해야만 결과를 얻을 수 있었습니다.이러한 한계를 개선하기 위해 현장진단기(POCT: Point of Care Testing)가 도입되었습니다. 그러나 초기 POCT 기기는 종이 필터(멤브레인)를 이용하는 방식이 주를 이뤄, 별도의 검체 준비 과정이 필요하고 검출 한계로 인해 양성 또는 음성 여부만을 판별하는 정성 분석에 그쳤습니다. 정량 분석이 가능하더라도, 많은 양의 혈액(약 200ul)을 채취해야 하고 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 해 사용에 제약이 많았습니다.

이러한 문제를 해결하고자 당사는 'FREND System'을 개발하였습니다. FREND는 반도체 설계기술을 활용한 바이오칩을 적용하여, 극미량(약 30ul)의 혈액만으로 외부 동력 없이 3분 이내에 다양한 질환을 분석할 수 있도록 하였습니다. 또한 한 개의 칩으로 여러 바이오마커를 동시에 검사(Multiple Biomarker Assay)할 수 있으며, 검사 결과를 실시간으로 모바일로 전송하고 온라인으로 관리할 수 있어 u-Healthcare 서비스에 대응할 수 있습니다.

특히 FREND System은 의료 인프라가 부족한 저개발국가, 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center 등에서도 신속하고 효율적인 질병 진단을 가능하게 하여, 보다 적은 비용으로 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다.

이러한 제품 경쟁력은 다양한 분야의 원천 기술이 융합되어 가능해졌습니다. 특히 나노기술, 바이오기술, 미세가공기술 등에서의 지적재산권 확보와 이를 제품에 적용하고 생산하는 기술력은, 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 도약하는 핵심 경쟁력이 되고 있습니다. 이를 기반으로 현장진단 및 조기진단의 보편화를 이끌고, 만성질환 관리 역량을 갖춘 1차 의료기관의 역할을 강화해 나갈 것입니다.현재 FREND 제품은 암 표지자 검사, 심장병 유발 인자 검사, 호르몬 검사(비타민D, 남성호르몬 등), 갑상선 검사, 성장호르몬 검사, 골다공증 검사 등 다양한 응급 및 만성 질환 진단에 활용 될 예정입니다. 특히 극미량 혈액 샘플로 빠르고 정확한 정량 결과를 확인할 수 있어, 만성질환자 건강 관리에도 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

1) FREND System FDA 인증 현황동 보고서 작성 기준일 현재 FREND System의 미국 FDA 인증 현황은 아래와 같습니다.

FREND 인증 항목	인증 일자	관련 기관

FREND COVID-19 total Ab(코비드19)	2020.09	FDA (긴급사용승인)

FREND Vitamin D(비타민 D)	2017.01	FDA

FREND Testosterone(남성호르몬)	2016.10	FDA

FREND Free T4(갑상선)	2016.02	FDA

FREND TSH(갑상선)	2014.03	FDA

FREND PSA Plus(전립선)	2013.06	FDA

2) FREND System 진단 라인업

구분	아이템	비고

종양	PSA Plus	전립선

호르몬	TSH, TSH Neo	갑상선

Free T4

Total T3

Thyroid Duo

Testosterone	남성호르몬

Vitamin D	물질대사

순환기내과	Troponin I	심근경색

Cardiac Triple(Myoglobin,TnI,CKMB)

BNP	심부전

D-dimer	심부정맥혈전증

감염/염증	PCT	패혈증

hs-CRP	염증/심장질환

호흡기	COVID-19 (Ag, Ag+FLU A, IgG/IgM Duo, Total Ab, SP, Neutralization Ab)	코로나19

FLU A	인플루엔자

(2) ADAM-rWBC/ rWBC2 / Kits / HT (혈액제제 분석을 위한 잔존 백혈구 계수 장치)

ADAM-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 품질을 검정하는 최초의 소형 장비입니다. 기존에는 일부 대형(공용) 장비를 이용하거나 대부분 수작업(매뉴얼 카운팅)을 통해 품질 검사를 진행해왔으나, ADAM-rWBC는 이러한 방식을 효율적으로 대체하고 있습니다.

이 장비는 백혈구 제거 혈액제제의 품질 검증을 위해 필요한 형광염색, 세포 계수, 데이터 저장 등 일련의 반복 작업을 간편하게 수행할 수 있도록 하였으며, 휴대가 가능할 정도로 소형화되었고 가격 또한 저렴한 것이 특징입니다. 또한 일회용 칩을 사용하기 때문에 샘플이 장비와 직접 접촉하지 않아 오염 위험이 적은 강점이 있습니다.

당사는 ADAM-rWBC에 대해 2012년 8월 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 2013년 미국 시장에 성공적으로 런칭한 이후 현재 전 세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 이어 2014년 11월에는 중국 NMPA(구 CFDA)로부터 추가 승인을 받아 글로벌 시장 진출 기반을 강화했습니다.

또한 2018년 6월에는 검사 시간을 기존 3분에서 1분 이내로 획기적으로 단축한 ADAM-rWBC2를 출시하고, 이를 통해 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 본격적인 공급을 시작했습니다. 이어 2020년 12월에는 장비 내부에 로봇을 내장하여 대용량 처리를 손쉽게 구현한 ADAM-rWBC HT가 미국 FDA 승인을 획득하면서, 미국 백혈구 계수 시장 내에서 당사의 지위를 더욱 강화하고 있습니다.

(3) ADAMII-CD34(조혈모 줄기세포 자동 계수 시스템)

ADAMII-CD34는 백혈구 표면에 존재하는 CD34를 확인하여, CD34 양성 백혈구(조혈모 줄기세포)의 이식 가능 시점을 검정하는 장비입니다. 이 장비는 백혈구를 대상으로 형광염료를 이용해 세포를 염색하고, 세포 계수를 실시한 뒤 결과를 그래프화하고 데이터를 저장하는 일련의 과정을 간편하게 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 혈액 내 조혈모 줄기세포의 양을 정밀하게 측정하여, 이식 성공률을 높이기 위한 최적의 이식 시점을 결정하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.

또한 ADAMII-CD34는 일회용 마이크로 채널 칩(micro-channel chip)을 사용하여, 기존 수작업 방식에서 사용하던 혈구계산판(Nageotte Counting Chamber)의 세척 및 재사용에 따른 번거로움을 없앴습니다. 이로 인해 보다 빠르고 간편하게 CD34 양성 백혈구를 측정할 수 있으며, 동시에 유해한 시료로부터 사용자 보호 기능도 강화되었습니다.

당사는 2019년 8월, 말초혈액을 이식원으로 하는 ADAMII-CD34에 대해 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 2024년 6월에는 제대혈을 이식원으로 하는 동일 제품에 대해서도 미국 FDA의 추가 승인을 받아 제품 신뢰성과 활용 범위를 한층 넓혔습니다.

(4) 신규 제품의 개발 현황당사는 진단 의료기기 분야를 세분화하고 확장하여, 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 미용 진단으로 영역을 넓혀가고 있습니다.

1) 혈액세포 진단 분야혈액제제 분석 분야에서는 기존 Cell Counting 장비를 생명공학 분야 바이오 실험실용 실험 장비로 활용하는 것을 넘어, 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 기반으로 한 진단 의료기기로의 확장을 추진하고 있습니다. 플랫폼은 실험 장비용 세포 계수기와 공유하고 있어 분야 확장이 용이하며, 부품 공유를 통해 단가 경쟁력도 갖추고 있습니다.이와 같은 제품은 모두 미국 FDA 승인을 받았으며, 주요 제품으로는 수혈 전 혈액 팩의 잔존 백혈구 수를 45초 내에 자동으로 측정하는 ADAM-rWBC2, 1회 최대 50테스트가 가능한 대용량 백혈구 자동계수기 ADAM-rWBC HT, 그리고 줄기세포 치료 과정에 사용되는 소형 형광 조혈모세포 계수기 ADAMII-CD34가 있습니다.

2)면역 진단 분야면역 진단 분야에서는 혈액 내 다양한 질환 표지자(Marker)에 대해 플라스틱 칩 위에서 항원-항체 반응을 일으켜 정량 결과를 확보하고 있습니다. 이를 통해 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(암, 호르몬 질환, 노인성 질환 등)의 진단, 사전 예방, 사후 모니터링 등 다양한 분야로 확장이 가능합니다.주요 제품으로는 이미 상용화된 FREND System이 있으며, 개발 중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품 역시 소량 혈액을 이용해 3분 이내에 진단 결과를 제공하는 현장진단(POCT) 기술을 기반으로 하고 있습니다. 또한 진단 데이터를 전산화하고 네트워크를 통해 관리하여 U-헬스케어 시대를 선도할 수 있는 플랫폼으로 확장할 계획입니다.

3) 동반/미용 진단 및 화학/분자진단 분야랩온어칩(Lab-on-a-Chip) 기술을 활용하여 신약 개발 회사, 화장품 회사 등 다양한 산업 분야와 융합 가능한 동반진단기기 개발을 추진하고 있으며, 인체 신진대사를 진단하는 화학진단과 유전자 단위의 분석을 현장에서 즉석으로 수행할 수 있는 분자진단 분야로도 진출할 예정입니다.이를 위해 2022년 3월 SK텔레콤과 '분자진단 POCT 플랫폼' 기술사용 계약을 체결하여 소형화된 분자진단 시스템 개발을 준비 중이며, 2025년 1월에는 세계 최대 기술 전시회인 CES 2025에서 글로벌 화장품 기업 로레알과 공동 개발중인 '셀 바이오프린트(Cell Bio-Print)' 피부 노화 분석 시스템을 선보이고 글로벌 상용화를 추진하고 있습니다.이처럼 다양한 진단 분야로의 기술 확장을 통해 당사는 POCT(Point-of-Care Testing) 분야의 글로벌 리더로 성장해 나갈 것입니다.

2. 생명공학 연구기기(Life science) (1) C-Chip (1회용 세포계수키트)

C-Chip은 세포 계수를 위해 개발된 휴대가 간편하고 1회용으로 사용할 수 있는 제품입니다. 특수 수지인 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 적용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 구조로, 시료를 칩 투입구에 주입하면 모세관 현상에 의해 거품 없이 균일하게 퍼지도록 설계되어 있습니다. 주입된 시료는 형성된 격자 패턴 위에 고르게 분포되며, 광학현미경을 통해 세포나 적혈구의 수를 정확하게 측정할 수 있습니다.

C-Chip은 1회용 제품이기 때문에 별도의 세척이 필요 없고, 정해진 양만큼만 시료를 주입할 수 있어 측정의 정확성이 뛰어납니다. 또한 목적에 따라 다양한 격자 패턴을 형성할 수 있어, 측정 대상에 따라 보다 용이하게 개체 수를 파악할 수 있으며, 슬라이드 위에 별도로 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다.

특히, 측정 공간인 챔버의 규격을 정밀하게 제작하여, 1회용 제품에서 흔히 문제로 지적되는 정확성과 재현성 문제를 극복하고 높은 품질을 확보한 것이 C-Chip의 주요 강점입니다.

(2) ADAM-MC/MC2 (형광염색 자동세포 계수기)

세포 계수는 생명과학 분야는 물론 다양한 질병을 진단하는 의학 분야에서도 가장 기본적인 실험으로 널리 사용되고 있습니다. 그러나 사람이 직접 세포를 계수할 경우 필연적으로 오차가 발생할 수밖에 없습니다. 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 가능하게 하기 위해, 나노엔텍은 자동 세포 계수기 ADAM-MC를 개발하였습니다.

ADAM-MC는 형광 물질을 이용해 세포핵을 염색하고, 형광현미경 구조를 통해 세포의 형광 이미지를 획득한 후 이를 분석하여 정확한 세포 계수를 수행합니다. 기존 장비들과 차별화되는 점은, PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 소재로 제작된 간편한 1회용 칩에 샘플을 주입해 사용하는 방식으로, 사용이 매우 편리할 뿐만 아니라 유해한 샘플로부터 실험자를 보호할 수 있다는 점입니다.

또한, 매 테스트당 소요되는 비용이 기존 제품 대비 5배 이상 저렴하여, 장비 유지비용을 크게 절감할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술을 융합한 최첨단 장비로, 저렴한 비용으로도 최상의 결과를 얻을 수 있다는 강점을 가지고 있습니다.

2019년에는 기존 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 대폭 단축한 ADAM-MC2를 새롭게 출시하여, 사용자 편의성과 효율성을 한층 강화하였습니다.

(3) ADAM-CellT (cGMP 시설용 자동 세포 계수기)

2017년 미국에서 킴리아(Kymriah)가 최초로 FDA 승인을 받은 이후, CAR-T 면역세포치료제(맞춤형 항암 치료제) 시장은 급격한 성장을 이어가고 있습니다. 앞으로도 다양한 치료제들이 출시될 것으로 기대되며, 이에 발맞춰 수많은 글로벌 제약사들이 관련 치료제 개발에 경쟁적으로 뛰어들고 있습니다.

ADAM-CellT는 이러한 CAR-T 면역세포치료제의 개발, 생산, 품질관리(QC) 전 과정에 활용할 수 있도록 설계된 제품입니다. 특히, 촬영 방식을 전체를 한 번에 찍는 것이 아니라 구획별로 나누어 여러 컷의 이미지를 촬영한 후 분석하는 방식으로 진행되어, 매우 높은 정확도를 제공합니다. 또한, ADAM-CellT는 FDA가 권고하는 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 충족하여 신뢰성을 더욱 높였습니다.

(4) EVE Plus / HT (초소형,초고속 자동세포 계수기/자동 멀티 세포 계수기)

ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용해 세포를 계수하는 장비로, 기본 구조가 복잡하고 제작비용이 높은 편입니다. 이에 당사는 보다 저렴하고 휴대가 용이한, 형광을 사용하지 않는 간단한 세포 계수기의 필요성을 인식하고 소형 세포 계수기 Countess를 개발하여 미국 Life Technologies(現 Thermo Fisher)에 ODM 공급하였습니다.

Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 하며, 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 사용하여 간편하게 세포의 자동 계수와 생존율 측정이 가능합니다. 소형 장비로 일반 실험실 탁자 위에 거치할 수 있어, 세포 실험이 이루어지는 모든 실험실에서 손쉽게 활용할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다. 현재는 EVE라는 자체 브랜드로 글로벌 판매하고 있으며, 2019년 7월 새롭게 출시한 EVE Plus는 검사 시간을 기존 25초에서 1초 이내로 대폭 단축하고, 특수 알고리즘을 적용하여 소형 세포 계수기에서는 구현이 어려운 뭉친 세포의 카운팅도 최적의 성능으로 수행할 수 있게 하였습니다.

또한, EVE-HT는 자동 멀티 세포 계수기로, 최대 48개의 샘플을 단 3분 만에 처리할 수 있는 대용량 세포 계수기입니다. 전용 소프트웨어를 통해 생성된 데이터의 기록, 보안, 결재 기능을 지원하며, 특히 cGMP 시설 사용을 위해 전자 기록 및 서명 규정인 21 CFR Part 11을 완벽히 준수합니다. CFR Part 11 모드가 활성화되면 데이터 수정이 불가능하고, 장비 내 모든 작업 기록(기능 사용, 날짜, 시간 등)이 자동으로 추적됩니다. 또한 생체 인식 기반 전자 서명을 적용해, 타인이 서명을 재사용하거나 위조하는 것을 방지하도록 설계되었습니다.

(5) JuLI / JuLi Stage (고감도 자동 세포 모니터링 시스템)

줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 안에서 연속적으로 세포 배양 과정을 촬영하여, 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 세포를 관찰할 수 있도록 설계된 신개념 자동 형광 현미경입니다. 기존에는 세포 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해 인큐베이터에서 샘플을 꺼내야 했고, 이 과정에서 부피 문제로 인해 샘플이 오염될 위험이 있었습니다.

"Just Look at It"이라는 의미를 담은 JuLI는 이러한 문제를 해결하기 위해, 인큐베이터 내부에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하고, 사진이나 동영상으로 저장하며 자동 분석까지 수행할 수 있도록 개발되었습니다.

JuLI의 후속 모델로는, 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl이 있습니다. 이 제품들은 세포 배양 과정 촬영 및 녹화 기능 외에도, 세포 밀집도(Cell Confluence) 측정, 세포 이동(Cell Migration) 기록, 실시간 세포 성장 곡선(Real-time Cell Growth Curve) 분석 기능을 추가하여 연구자들의 활용도를 크게 높였습니다.

2014년 10월에는 고급형 모델인 JuLI Stage를 출시하여, 기존에 1개 세포 샘플만 관찰할 수 있었던 한계를 극복하고, 한 번에 6개에서 최대 384개까지의 세포 샘플을 동시에 관찰할 수 있게 하였습니다. 이 제품은 나노엔텍이 그동안 축적해온 장비 개발 역량을 집약한 프리미엄 제품으로, 별도의 소프트웨어 구입 없이 장비 자체에서 영상 스티칭(Image Stitching) 기능을 구현할 수 있어 뛰어난 가격 대비 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(6) 전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치

전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치는 세포 안으로 유전자를 비롯한 다양한 목적 물질을 주입할 때, 전기 충격을 이용하는 물리적 방법을 사용하는 장치입니다. 이 장치는 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고, 세포 사멸율이 낮다는 특징을 가지고 있습니다.

최근 활발히 연구되고 있는 줄기세포 치료 분야에서는, 기존의 화학적 주입 방법이나 바이러스를 이용한 방법이 인체 내에서 여러 가지 부작용을 일으켜, 주입된 유전자가 중간에 소멸되거나 바이러스에 의한 면역 반응으로 인해 연구 성과가 제한되는 문제가 있었습니다. 그러나 전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치를 이용하면, 이러한 문제를 극복하고 높은 효율로 유전자 도입이 가능해집니다.

특히 이 장치는 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질도 세포 안으로 전달할 수 있으며, 세포 종류에 관계없이 사용할 수 있도록 단일화된 최적의 시약과 사용자 맞춤형 최적화 프로그램을 함께 제공하여 유전자 연구 분야에 큰 혁신을 가져올 것으로 기대되고 있습니다.

나노엔텍은 이 기술력을 바탕으로, 2009년 유전자 전달 장치와 관련된 특허 2건을 미국 Life Technologies (現 Thermo Fisher)에 1,300만 달러에 매각하는 계약을 체결한 후 ODM 공급하였습니다.

3. 주요제품 등의 매출 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 천원)

구분	매출유형	주요 품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

생명과학	장비	EVE, ADAM-MC,Juli Stage 등	세포계수장치세포 이미지 분석기 등	EVE-MCJS1000S 등	481,448	6.0%

소모품	C-Chip 등	세포 계수 키트 등	C-chip 등	1,537,717	19.3%

체외진단	장비	ADAM-rWBCFREND System 등	혈액제제분석기기형광면역진단기기 등	rWBCF-10 등	207,231	2.6%

소모품	ADAM-rWBC Kit,FREND Kit 등	혈액제제분석키트형광면역진단키트 등	r-WBCFRP-025 등	5,355,248	67.2%

상품	Actim 등	신속진단키트 등	-	143,304	1.8%

기타	기타 품목	-	-	238,732	3.0%

합계	7,963,678	100%

4. 주요제품 등의 가격변동추이당사의 제품은 연도별로 시장상황 및 고객사의 요구 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품 판매단가의 변동 폭이 크게 나타날 수 있고, 같은 제품이라 하더라도 국가별, 거래처별 판매가격에 차이가 존재하여 제품 가격변동 추이를 파악하기 어렵습니다. 또한 여러 고객사 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 제품 가격변동 추이 기재를 생략합니다.