나노엔텍 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

당사는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 플랫폼을 기반으로 한 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 관련 솔루션과 소모품을 개발, 제조 및 판매하고 있습니다.

랩온어칩 기술은 연구, 진단, 안전, 미용 분야 등 다양한 영역으로 확장 가능성을 제공하며, 이를 통해 진단기술의 고급화, 정확하고 빠른 세포 계수를 실현하여 의료서비스 향상과 생명공학 분야 발전에 기여하고 있습니다.

당사의 사업은 제조 공정상 동일한 원자재, 용역, 관련 기계장치를 사용하여 하나의 제조공장에서 제품이 생산되는 특성을 가지고 있어, 사업부문을 명확히 구분하기는 어렵습니다. 이에 따라 사업보고서상 단일 사업부문으로 기재하되, 산업 및 고객, 제조공정의 특징 등을 고려하여 총 2개의 부문으로 나누어 그 현황을 기재하였습니다.

한편, 주요 종속회사인 NanoEntek America Inc.는 당사의 미국 판매법인으로, 당사와 동일한 사업을 영위하고 있으며, 당사에서 제조한 생명과학 및 의료진단기기의 미국 내 판매를 담당하고 있습니다.

1. 기술의 개요당사는 초소형 정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노 단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 실험, 연구, 의료용, 진단 및 분석 기기와 관련 솔루션 개발을 주요 사업 영역으로 확보하고 있습니다.

관련 기술로 보고서 작성일 기준 국내외 총 159건(국내 32건, 해외 127건)의 지식재산권(특허, 상표 등)을 출원하였으며, 이 중 107건이 등록되어 있습니다.

특히 당사의 핵심 플랫폼인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip, 이하 LOC)은 손톱만 한 크기의 칩 하나로 기존 실험실 수준의 연구를 수행할 수 있도록 개발된 차세대 기술로, 의료 및 생명공학 분야에서 큰 기여를 할 것으로 기대되고 있습니다.기술 적용 제품과 관련된 보다 자세한 내용은 본 보고서의 '2. 주요 제품 및 서비스' 항목을 참조해주시기 바랍니다.

1) 기술의 현황당사는 초소형 정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노 단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 실험·연구·의료용·진단·분석 기기 및 관련 솔루션 개발을 주요 사업 영역으로 하고 있습니다.특히 당사의 핵심 플랫폼인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)은 손톱만 한 크기의 칩 하나로 기존 실험실에서 수행하는 다양한 연구를 대체할 수 있도록 설계된 장치로, 의료 및 생명공학 분야에서 차세대 핵심기술로 평가받고 있습니다. 기술개발 및 상품화 현황은 아래와 같습니다.

가. 랩온어칩(Lab-On-a-Chip, 이하 LOC)

LOC 기술은 Bio-MEMS와 미세유동기술(Microfluidics)을 융합하여, 하나의 플라스틱 칩 위에 시료의 전처리, 반응, 분리, 검출 등의 과정을 연속적으로 구현할 수 있도록 설계된 마이크로 프로세서 기반의 진단 플랫폼입니다. 이를 통해 기존 연구실 단위의 복잡한 검사 업무를 대체하면서 장비의 소형화 및 검사 효율 극대화를 실현하고 있습니다. 또한 LOC는 플라스틱 또는 유리 소재에 머리카락 굵기의 수백 분의 일 수준으로 미세 채널을 형성하여, 극미량의 시료만으로도 정밀한 임상 검사가 가능하도록 합니다. 암 진단, 백혈구 및 적혈구 계수 등 다양한 임상 스크리닝에 빠르게 적용할 수 있으며, 향후에는 의료뿐 아니라 미용, 의약, 환경, 농업, 축산 분야로까지 파급 효과가 확대될 수 있는 차세대 나노바이오 기술(NT)로 주목받고 있습니다.

LOC 기술의 주요 특징은 다음과 같습니다:

① 공간 절약 및 휴대 간편성② 대량 생산에 용이③ 소량 시료 및 시약 사용으로 비용 절감④ 피험자의 부담 감소⑤ 미세 유동 제어기술로 실험 정확성과 효율 증대⑥ 자동화 구현으로 사용자 비용 최소화 나. 주 요 기반 기술

랩온어칩 기술 구현을 위한 핵심 기반 기술은 다음과 같습니다:

① Bio-MEMS (바이오+초소형 정밀 기계기술)Bio-MEMS는 나노기술(NT)과 바이오기술(BT)이 융합된 '나노바이오융합기술’로, 반도체 설계 공정에서 사용하는 MEMS 기술을 생명공학에 적용한 형태입니다. 이를 통해 체내외 생체물질에서 발생하는 생리화학적 신호를 정밀하게 분석할 수 있으며, DNA, 단백질, 세포 등 생체 구성물질의 고속 진단 및 분석이 가능하여 바이오센서, 조직공학 등 신개념 기술로 발전하고 있습니다.

② 미세유동기술(Microfluidics) 체외진단 기술은 시료의 생화학적 분석, 신약개발, 성능 평가 등을 위해 미세유동기술을 기반으로 발전하고 있습니다. 마이크로밸브, 마이크로펌프, 마이크로믹서 등으로 구성된 이 기술은 극소량의 액체 시료 및 시약을 정밀하게 제어할 수 있어, 생물학 및 의학 연구에서 필수적인 기술로 자리 잡고 있습니다. ③ 표면처리 기술(Surface Treatment) 플라스틱 또는 유리 기판의 미세유체칩 표면 위에 생체물질이 안정적으로 부착되거나 반응할 수 있도록 플라즈마 처리 등 특수 표면처리 기술이 적용됩니다. ④ 플라스틱 정밀 사출성형(Plastic Injection Molding) Bio-MEMS 및 Microfluidics 기반으로 설계된 미세 패턴과 채널을 갖는 플라스틱 칩을 대량 생산하기 위한 정밀 사출성형 기술도 당사의 핵심 역량 중 하나입니다. 2. 사업부문별 개요 당사는 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 관련 솔루션과 소모품을 개발, 제조 및 판매하고 있습니다.체외진단부문에서는 크게 두가지로, 면역진단과 혈액제제분석 관련 사업에 특화되어 있습니다. 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND System은 전립선질환 진단용 FREND PSA, 갑상선질환 진단용 FREND TSH와 FREND Free T4, 남성호르몬 진단용 FREND Testosterone, 비타민D 진단용 FREND Vitamin D에 대해 미국 FDA 승인을 획득하였으며, COVID-19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받아 라인업을 구축하였습니다.혈액제제 분석 부문에서는 잔존백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC)와 조혈줄기세포 자동계수기(ADAMⅡ-CD34)에 대해 미국 FDA 승인을 획득하고, 이를 바탕으로 적극적인 마케팅을 전개하고 있습니다.특히, ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 북미 시장에 안정적으로 공급되고 있으며, 대용량 잔존백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC HT) 출시를 통해 신규 시장 및 대형 혈액원으로도 시장을 확대하고 있습니다.

생명과학 부문에서는 자동 세포계수기(EVE Plus), 세포 모니터링 시스템(JuLI Stage) 등을 연구·개발 및 제조하여 공급하고 있습니다. 또한, 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위해 CAR-T 세포 계수에 최적화된 형광염색 자동세포 계수기(ADAM-MC2) 및 cGMP 시설용 자동세포 계수기(ADAM-CellT) 솔루션을 유관 연구소 및 업체에 공급하고 있으며, 고급화된 제품군인 세포분석기(ADAMII-LS)와 Cell Therapy용 올인원 측정 시스템(ADAMII-CDx)의 신제품 개발 및 출시를 통해 시장을 선도하고 있습니다.

당사의 체외진단 의료기기 및 생명공학 연구기기 관련 세부사항은 본 보고서의 'II. 사업의 내용, 2. 주요 제품 및 서비스' 항목을 참조해주시기 바랍니다.

3. 매출의 개요당사는 미국, 유럽, 남미 등 해외 시장을 중심으로 사업을 적극적으로 확장하고 있습니다. 국내외 딜러 유통망을 통한 판매뿐만 아니라, 미국, 중국, 유럽에 현지법인을 설립하고 기술 이전을 추진하여, 지역별로 최적화된 맞춤형 전략을 수립하고 있습니다. 이를 통해 진단 의료기기는 물론, 생명공학 실험에 필요한 세포계수장비 및 소모품을 미국, 유럽, 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있습니다.

관련 세부사항은 본 보고서의 'II. 사업의 내용, 2. 주요 제품 및 서비스' 항목을 참조해주시기 바랍니다.