디오 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 영업 개황 및 산업분석1) 업계의 현황(1) 산업의 특성 치과용 임플란트 산업은 환자 구강내의 외과적인 시술로, 수종의 부속품들의 결합에 의해 완성되는 것으로 매우 정밀한 가공, 처리 기술이 요구되며, 또한 소량 다품종 생산을 해야 하는 특징이 있습니다. 의료 기술의 발달에 맞춘 다양한 제품의 개발과 임상 검증이 중요한 요소입니다. 최근에는 국민소득 증대 및 인구의 노령화로 심미성을 중요시하는 웰빙주의의 추구성향으로 나아가고 있으며, 여타 산업과 마찬가지로IT기술을 적용한 치과 제품이 출시되면서 치과시장 또한 디지털화로 변화되고 있습니다. 치과업계에서의 디지털화는 기술집약적인 치의학 및 치과임상의 특성상 피할 수 없는 흐름입니다. 이는 단순히 도구의 변화가 아닌 패러다임의 전환이고, 이를 누가 어떻게 먼저 선점해 나가느냐가 향후 치과 산업의 판도를 좌지우지 할 수 있습니다. 이는 단순히 특정 치료단계에서 아날로그 형식을 디지털로 바꾸는 형태에 머물러 있는 동종업계 타사와 확연히 구별되는 부분입니다.

(2) 산업의 성장성

국내 업체들의 경우 치과용 임플란트를 제조. 판매하기 시작한 1990년대 후반 이후 꾸준한 기술력 및 품질 향상으로 외산 제품을 대체하여 성장하여 왔으나, 최근 몇 년 전부터 시작된 국내 제조업체들(제조업체 약40여개사)의 경쟁에 따른 치과용 임플란트의 공급 과잉으로 치과에서 시술하는 수가가 낮아짐으로써 국내시장에서의 임플란트 제조업체들의 수익성이 악화되는 결과를 초래하고 있습니다. 그러나 인구의 고령화와 임플란트 보험급여의 확대로 임플란트 산업은 지속적인 성장 추세이며, 전 세계적으로 임플란트 산업은 여전히 부가가치와 성장 잠재력이 높은 산업입니다. 근래에는 치과진료에 첨단기술이 접목되어 치아교정, 보철, 치주관리 등 치아를 복원하는 방향으로 시장이 변화됨에 따라 임플란트 시장 및 당사의 관련 디지털 솔루션 시장의 전망은 매우 밝습니다.

시장의 규모 면에서는 서유럽과 아메리카 지역이 지배적인 위치를 차지하는 가운데 아시아-태평양 지역과 중동 및 동유럽지역이 빠른 성장세를 나타내고 있습니다. 특히 중국 임플란트 시장은 전체 인구 대비 규모가 매우 작은 편이나, 잠재 소비자가 급격하게 늘어남에 따라 시장 성장이 매우 유망할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성 과거에는 치아 임플란트가 고가의 시술가격으로 이용자에게 부담스러웠으나, 최근에는 치아 임플란트 시술 가격이 낮아지고, 건강보험의 확대로 노인 임플란트 시술비용에 대한 본인 부담률이 인하되어 치아 임플란트 이용자의 경제적 부담이 더욱 줄어 들었습니다. 아울러 인구의 노령화와 심미성을 추구하는 웰빙주의의 확산으로 치아 임플란트 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다. 치아 임플란트 산업은 전반적인 경제상황에 크게 반응하지 않아 수요 변동성은 크지 않습니다.(4) 경쟁요소 임플란트 제품의 경쟁력은 품질, 기술력, 가격 그리고 사용 환경의 편리성에 의해 좌우됩니다. 현재 국내에 판매되고 있는 주요한 임플란트 제품의 경우 2018년도 도입한 의료보험 수가에 의해서 표준 가격이 형성되고 있고, 고객에게 인도되는 최종 가격은 구매량에 의한 패키지 할인 가격으로 결정됩니다. 그리고 국내에 시판되는 국내외 메이저 회사들의 제품들은 일정한 수준의 품질을 확보하고 있기 때문에 가격이나 품질보다는 제품 기술력과 사용 환경의 편리성의 중요성이 갈수록 대두되고 있습니다. 단순한 임플란트 시술 성공률로 품질이나 기술의 경쟁력을 판단하던 시대에서 보다 정확하고 안전한 임플란트 시술과 치과 내에서 임플란트 시술 당일 임시 보철물 체결까지 완성하여 환자의 심미적인 니즈까지 충족할 수 있는 디지털 임플란트 솔루션의 완성도를 갖춘 회사가 경쟁 우위를 점하는 시장으로 빠르게 패러다임의 변화가 진행되고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 당사는 임플란트 생산 규모에서도 경쟁력을 보유하고 있을 뿐만 아니라, UV 임플란트, 디오나비 임플란트 시술 시스템을 중심으로 원데이 임플란트 보철을 완성할 수 있는 A to Z솔루션 등 시술자와 환자의 니즈를 충족하고 시장을 선도하는 기술력을 갖추고 있습니다.

(5) 자원조달상의 특성 주요 원재료는 티타늄(Titanium)과 스테인리스(Stainless)이며, 티타늄은 전량 수입에 의존하고 있으며, 스테인리스는 일부 품목을 수입하고 있습니다. 원재료의 수입으로 인해 가격변동에 민감할 수 있으나, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비율이 상당히 낮은 수준(10% 정도)으로 원재료 조달에는 큰 지장이 없습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

치과용 임플란트의 제조 및 판매는 의료기기법에 의한 엄격한 규제 환경하에 있습니다.즉, 한국식품의약품안전처(KFDA)의 허가 및 신고를 필히 득해야 하며, 품질적합심사(KGMP)절차 등에 있어서도 많은 규제가 있으며, 반복적으로 품질유지를 위한 테스트를 거쳐야합니다. 해외진출을 위해서도 각국의 의료관련 기관으로부터 허가(승인)를 얻어야 제조 및 판매가 가능합니다. 2) 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2005년 의료기기(치과용임플란트) 제조업에 신규 진출하여 현재 직영 영업팀으로 국내 27개의 영업지점을 구축하고 있습니다. 해외시장은 미국, 중국을 중심으로 미주권은 캐나다, 멕시코, 아시아는 호주, 일본, 대만, 인도, 태국, 베트남, 유럽은 포르투갈, 이탈리아, 터키, 러시아, 헝가리 등에 설립된 해외 현지법인을 포함하여 약 60여개국에 Business Partner(대리상)를 두고 있습니다. 유럽 주요 국가의 법인 설립을 통한 본격적인 유럽시장 공략에 이어 세계 최대 프리미엄 시장인 미국에서의 시장 확대를 위해 미국 유타주에 위치한 임플란트 전문 교육기관 'Whitecap Institute’ 인수를 통해 교육에 의한 유저 확대와 시장 개척에 박차를 가하고 있습니다.

① 임플란트임플란트 시술에 있어서 가장 중요한 요소는 초기 결합력과 이후에 뼈 속의 피와 임플란트 표면 간의 화학적인 결합, 즉 골융합 성능입니다. 이에 따라, 당사는 다양한 골질과 임상 적응증에 뛰어난 초기 결합력을 보장하는 임플란트를 개발, 공급하고 있으며 2022년도에는 골질이 좋지 않는 케이스에도 뛰어난 초기 고정력을 제공하는 새로운 임플란트 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 이와 더불어 초기 결합력 못지 않게 중요한 골융합 성능 향상 및 기간 단축에 중요한 요소가 표면처리 기술입니다. 따라서 임플란트 회사는 골융합 효과를 극대화하기 위해서 다양한 표면처리기술을 개발하고 있는데 현재 세계적으로 가장 범용적이면서 품질적인 측면에서 안정적인 표면처리기술은 SLA입니다. 당사는 SLA 기술을 더욱 진화 시켜 골융합 촉직 효과 뿐만 아니라 임플란트 식립에 수반된 임플란트 주위염을 예방할 수 있는 HSA (Hybrid SLA) 표면처리를 상용화하였고, 2022년 HSA표면 처리 기반의 초기 결합력을 더 강화한 3세대 제품을 출시하여 임상가들의 호평을 받고 있습니다. 특히, 2018년에 기존 제품 대비 획기적으로 조사시간을 단축하여 치과에서의 사용효율을 크게 향상시킨 UV Activator와 UV Active를 출시하여 임플란트 매출성장이 더욱 가속화되고 있습니다.

② DIOnavi.(Full Digitalized Computer Guided Surgery System)임플란트 및 의료기기 사업분야의 시장이 성장함에 따라 무분별한 임플란트 시술에 따른 부작용이 증가하고 있으며 환자들은 빠르고 통증이 적은 임플란트 시술에 대한 욕구가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 임플란트 시술에 디지털 기술을 접목하여 술자가 정확하고 안전한 임플란트 시술을 가능케 하는 새로운 기술이 개발되고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 니즈와 기술 동향을 예측하고 세계 최초로 Full Digital Total Solution인 디오나비 (DIOnavi.) 시스템을 개발하여 전세계에 출시하여 판매하고 있습니다. 당사의 디오나비 시스템은 업계 최고의 정밀도를 확보하고 있고 무치악, 발치 후 즉시 식립, 상악동 거상술 등 광범위하게 적용할 수 있는 범용성을 갖추고 있습니다. 디오나비는 출시 4년만인 지난 2018년 누적식립 20만홀을 돌파했고, 2021년 50만홀, 2022년 70만홀 식립 돌파에 이어, 2023년 8월 기준 80만홀 이상의 누적 식립을 기록 하였습니다.

③ Digital 교정기존 아날로그 교정에서는 비슷한 케이스의 환자 사진을 보며 상담하고, 치과내의 석고모델을 보관하여 비용과 공간에 제약이 많았습니다. 그러나Digital 교정은 치료를 앞둔 환자 본인의 스캔 파일을 컴퓨터에 저장하고 치료 후의 모습을 시뮬레이션하여 상담이 용이하고, 세계 최초로 환자 맞춤형3D 프린팅 브라켓에 와이어를 이용해 각도조절은 물론 빠른 치아 이동으로 교정기간을 단축시켜 향후 소비자 만족도가 상승하여 디오의 수익 창출에 크게 기여할 것입니다. 또한 축적해 온 노하우와 첨단 기술을 바탕으로 기존의 투명교정 브랜드와는 차별화된 디지털 투명 교정장치'DIO Ortho navi. Clear Aligner'를 런칭하여 디지털교정의 토탈 솔루션 라인업을 구축하였습니다④ 풀 디지털 무치악 솔루션세계 최초로 디오나비 풀아치라는 풀 디지털 무치악 솔루션을 런칭했습니다. 이 새로운 솔루션을 통해 치과 의사들이 기존에 총의치를 사용 중이거나 또는 잔존치를 발치하고 전악 임플란트 시술을 해야 하는 환자들에게 진단, 구강 내 인상 채득, 임플란트 시술, 보철 제작까지의 전 과정을 디지털 프로세스를 통해 더욱 정확하고 신속하게 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 이는 기존의 아날로그와 디지털 방식을 혼재하여 사용했던 여타 시술법에 대한 패러다임을 바꿀 수 있는 풀 디지털 시술법으로 시장을 확대해 나갈 것 입니다.⑤ UV Implant System임플란트는 제작 직후 공기와 접촉하게 되면 표면에 공기 중의 유기물인 탄화수소가 침적되고 친수성 표면이 소수성으로 변환하는 노화현상이 발생합니다. 이에 노화된 임플란트 표면을 갓 제작한 상태로 유지하기 위한 다양한 방법을 사용하고 있는데, 그 중에서 당사는 임상적으로 가장 오랫동안 검증된UV 광원을 통한 광기능화 방법을 채택하고 있습니다. 특히, 당사는 반도체 공정에 사용되는200nm 이하의 고에너지의Vacuum UV 광원을 조사하여 임플란트 표면의 탄화수소를 제거하고 막 생산된 임플란트와 동일하게 표면을 소수성으로 초친수성으로 개질시켜 골형성에 필수적인 단백질과 세포의 상호 작용을 촉진시켜 골생성 기간을 획기적으로 단축시킨UV 임플란트 시스템을 개발하였습니다. 또한, 당사에서 개발한 석영 앰플을 활용하여 출고 포장을 제거하지 않고 그대로UV 광조사를 실시하여UV 처리 효과를 그대로 유지하면서 처리 기간에 발생할 수 있는 세균 감염을 원천적으로 예방하고 있습니다. 2018년6월UV Activator 1과 임플란트에UV처리를 할 수 있는 석영 앰플에 대해 특허를 등록 후 국내 최초로 런칭하였고, 2019년7월 세계 최초로 조사시간을 분 단위(15분)에서 초 단위(20초)로 줄인 혁신적 제품인UV Activator 2를 국내 런칭 후FDA, CE 등 해외 허가까지 득하여 판매량을 늘려 나가고 있습니다. 또한, 세계 최초로 임플란트 지대주에도UV 처리를 할 수 있게 개발하였으며, 이로 인해 임플란트 주위 잇몸을 건강한 상태로 만들어 임플란트 생존율을 높이는데 크게 기여할 것입니다.

(2) 시장점유율 국내 치과용 임플란트 사업분야의 경우 경쟁기업간 정보파악의 어려움으로 업종 전반에 대한 시장점유율의 파악이 용이하지 않아 본 항의 작성은 생략합니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망① 디지털보철 솔루션

디지털기술을 이용한 보철치료가 급속하게 대중화 되고 있는 가운데, 당사는 디지털 보철에 대한 끊임없는 연구로 3D 프린터와 3D 프린팅 신소재 기술을 강화 했습니다.

서울 마곡에 디오R 설립하여 디지털 빅데이터와 인공지능(AI)를 융합한 'Auto Merging Planning' 및 'ECO CAD' 시스템을 개발, 디지털 기술을 기반으로 한 디지털 치과 진료의 연결성을 강화하는 연구에 집중하고 있습니다. 특히, 디지털보철솔루션을 런칭, 새로운 비즈니스 모델을 선보였습니다. 디지털보철 솔루션은 환자의 구강 스캔파일을 보철 디자인 CAD 소프트웨어로 누구나 간단하게 보철을 디자인하고, 3D 프린터로 즉시 최종보철을 제작하는 In-Office 디지털보철 시스템으로 진정한 의미의 디지털보철 솔루션이라고 할 수 있습니다. 기존의 밀링 제작 방식의 시간적한계를 극복하고 다양한 적응증에 최적화되어 환자와 술자의 편의성을 더욱 높여줄 것 입니다.

② Screw-retained 보철용 Abutment

임플란트 식립 이후 환자에게 최종적으로 제공되는 것은 크라운, 즉 보철물입니다. 이 보철물을 환자 구강에서 수복하는 방법은 크게 시멘트로 접착하는 방법과 스크류로 고정하는 방법이 있습니다. 현재 사용상의 편의성으로 시멘트로 접착하는 방법의 사용 비율이 훨씬 높으나, 독성을 지닌 시멘트의 제거 작업의 번거로움과 시멘트의 치은내 침투에 따른 치주염 발생 등의 예후 문제로 스크류로 고정하는 방법에 대한 치과계의 니즈가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 당사는 대표적인 스크류 고정 방식에 사용하는 Multiunit Abutment의 개량과 새로운 ECO Abutment의 개발을 통해 Abutment와 상부 크라운을 중간 매체체를 사용하지 않고 직접 스크류로 체결하여 고정하는 방식의 새로운 Cementless 보철 시스템을 출시하였습니다. 이로서 전세계 Abutment 시장의 80%를 차지하고 있는 시멘트 보철용 Abutment를 대체할 수 있는 새로운 시장을 개척할 수 있는 토대를 구축하였습니다.

4) 조직도

나. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사 및 주요종속기업과 관련하여 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항은 다음과같습니다.

1) 지적재산권 보유현황 등당사가 영위하는 의료기기사업과 관련하여 총 991건 (특허 478건, 실용신안 8건, 디자인216건, 상표 289건)의 지적재산권을 보유하고 있습니다.