디오 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 (주)디오와 그 종속회사는 의료기기(인공치아용 임플란트) 등의 제품을 제조 ,판매하는 동종업종을 영위하는 회사로 구성되었습니다. 당사의 매출군별 분류는 인공치아용 임플란트를 제조, 판매하는 제품매출 부문과 치과용 기자재 및 기타 의료기기를 판매하는 상품매출로 이루어져 있습니다. (1) 업계의 현황 1) 산업의 특성 치과용 임플란트 산업은 환자 구강내의 외과적인 시술로, 수종의 부속품들의 결합에 의해 완성되는 것으로 매우 정밀한 가공, 처리 기술이 요구되며, 또한 소량 다품종 생산을 해야하는 특징이 있습니다. 최근에는 의료기술의 발달에 맞춰 신속한 제품개발 및 임상이 중요한 요소입니다. 그리고 국민소득 증대 및 인구의 노령화로 심미성을 중요시하는 웰빙주의의 추구성향으로 나아가고 있으며 여타 산업과 마찬가지로 IT기술을 적용한 치과 제품이 출시되면서 치과시장 또한 디지털화로 변화되고 있습니다. 치과업계에서의 디지털은 기술집약적인 치의학 및 치과임상의 특성상 피할 수 없는 흐름입니다. 이는 단순히 도구의 변화가 아닌 패러다임의 전환이고, 이를 누가 어떻게 먼저 선점해 나가느냐가 향후 치과산업의 판도를 좌지우지할 수 있습니다. 이는 단순히 특정 치료단계에서 아날로그 형식을 디지털로 바꾸는 형태에 머물러 있는 동종업계 타사와 확연히 구별되는 부분입니다. 2) 산업의 성장성 국내 업체들의 경우 치과용 임플란트를 제조. 판매하기 시작한 1990년대 후반 이후 꾸준한 기술력 및 품질 향상으로 외산 제품을 대체하여 성장하여 왔으나, 최근 몇 년 전부터 시작된 국내 제조업체들(제조업체 약 40여개사)의 경쟁에 따른 치과용 임플란트의 공급 과잉으로 치과에서 시술하는 수가가 낮아짐으로써 국내시장에서의 임플란트 제조업체들의 수익성이 악화되는 결과를 초래하고 있습니다. 그러나 인구의 고령화와 임플란트 보험급여의 확대로 임플란트 산업은 지속적인 성장 추세이며, 전 세계적으로 임플란트 산업은 여전히 부가가치와 성장 잠재력이 높은 산업입니다. 근래에는 치과진료에 첨단기술이 접목되어 치아교정, 보철, 치주관리 등 치아를 복원하는 방향으로 시장이 변화됨에 따라 임플란트 시장 및 당사의 관련 디지털 솔루션 시장의 전망은 매우 밝습니다. 시장의 규모면에서는 서유럽과 아메리카 지역이 지배적인 위치를 차지하는 가운데 아시아-태평양 지역과 중동 및 동유럽지역이 빠른 성장세를 나타내고 있습니다. 특히 중국 임플란트 시장은 전체 인구 대비 규모가 매우 작은 편이나, 잠재 소비자가 급격하게 늘어남에 따라 시장 성장이 매우 유망할 것으로 예상됩니다. 3) 경기변동의 특성 과거에는 치아 임플란트가 고가의 시술가격으로 이용자에게 부담스웠으나, 최근에는 치아 임플란트 시술 가격이 낮아지고, 건강보험의 확대로 노인 임플란트 시술비용에 대한 본인부담률이 인하되어 치아 임플란트 이용자의 경제적 부담이 더욱 줄어 들었습니다. 아울러 인구의 노령화와 심미성을 추구하는 웰빙주의의 확산으로 치아 임플란트 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다. 치아 임플란트 산업은 전반적인 경제상황에 크게 반응하지 않아 수요변동성은 크지 않습니다. 4) 경쟁요소 임플란트 제품의 경쟁력은 품질, 기술력, 가격 그리고 사용 환경의 편리성에 의해 좌우됩니다. 현재 국내에 판매되고 있는 주요한 임플란트 제품의 경우 2018년도 도입한 의료보험 수가에 의해서 표준 가격이 형성되고 있고, 고객에게 인도되는 최종 가격은 구매량에 의한 패키지 할인 가격으로 결정됩니다. 그리고 국내에 시판되는 국내외 메이져 회사들의 제품들은 일정한 수준의 품질을 확보하고 있기 때문에 가격이나 품질보다는 제품 기술력과 사용 환경의 편리성의 중요성이 갈수록 대두되고 있습니다. 단순한 임플란트 시술 성공율로 품질이나 기술의 경쟁력을 판단하던 시대에서 보다 정확하고 안전한 임플란트 시술과 치과 내에서 임플란트 시술 당일 임시 보철물 체결까지 완성하여 환자의 심미적인 니즈까지 충족할 수 있는 디지털 임플란트 솔루션의 완성도를 갖춘 회사가 경쟁 우위를 점하는 시장으로 빠르게 패러다임의 변화가 진행되고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 당사는 임플란트 생산 규모에서도 경쟁력을 보유하고 있을 뿐만 아니라, UV 임플란트, 디오나비 임플란트 시술 시스템을 중심으로 원데이 임플란트 보철을 완성할 수 있는 A to Z솔루션 등 시술자와 환자의 니즈를 충족하고 시장을 선도하는 기술력을 갖추고 있습니다.

5) 자원조달상의 특성 주요 원재료는 티타늄(Titanium)과 스텐레스(Stainless)이며, 티타늄은 전량 수입에 의존하고 있으며, 스텐레스는 일부 품목을 수입하고 있습니다. 원재료의 수입으로 인해 가격변동에 민감할 수 있으나 제조원가에서 원재료가 차지하는 비율이 상당히 낮은 수준(10% 정도)으로 원재료 조달에는 큰 지장이 없습니다. 6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 치과용 임플란트의 제조 및 판매는 의료기기법에 의해 엄격한 규제 환경하에 있습니다. 즉 한국식품의약품안전처(KFDA)의 허가 및 신고를 필히 득해야 하며, 품질적합심사(KGMP)절차 등에 있어서도 많은 규제가 있으며, 반복적으로 품질유지를 위한 테스트를 거쳐야 합니다. 해외진출을 위해서도 각국의 의료관련 기관으로부터 허가(승인)를 얻어야 제조 및 판매가 가능합니다. (2) 회사의 현황 1) 영업개황 당사는 2005년 의료기기(치과용임플란트)제조업에 신규 진출하여 현재 직영 영업팀으로 국내 12개의 영업지점을 구축하고 있습니다. 임플란트 및 의료기기 사업은 지난 16년여간의 지속적이고 공격적인 마케팅과 밀착형 영업활동을 통해 지난해 역대 최대규모의 매출액 1,271억원을 달성했고, 영업이익은 전년비 330% 성장한 348억원을 거두는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있습니다. 당사의 해외시장은 미국, 중국, 대만, 멕시코, 호주, 일본, 포르투갈, 인도 등에 해외현지법인과 전세계 약 60여개국에 Business Partner(대리점)를 두고 있습니다. 특히 당사는 지난해 미국 유타주에 위치한 임플란트 전문 교육기관인 ‘Whitecap Institute’를 인수하는 가 하면, 미국 내 9개의 대형치과를 보유한 Renew치과그룹과 디오나비 등 ‘Full Digital solution’를 향후 5년간 5천만달러 규모의 장기공급계약을 체결하였습니다. 아울러 지난 해 7월에는 유럽지역에 교두보역할을 기대하고 있는 포르투갈 법인설립을 마무리하고, 본격적인 유럽공략을 추진하고 있습니다.

가. 임플란트 임플란트시술에 있어서 가장 중요한 골융합기간단축에 필수적인요소가 바로 임플란트 표면처리 기술입니다. 따라서 임플란트회사는 골융합효과를 극대화하기 위해서 다양한 표면처리기술을 개발하고 있는데 현재 세계적으로 가장 범용적이면서 품질적인 측면에서 안정적인 표면처리기술은 SLA입니다. 당사는 SLA 기술을 더욱 진화시켜 골융합촉진뿐만 아니라 장기적 안정성을 강화한 HSL (Hybrid SLA) 표면처리를 상용화하였고, 특히, 2018년에 기존 제품대비 획기적으로 조사시간을 단축하여 치과에서의 사용효율을 크게 향상시킨 UV Activator와 UV Active 출시하여 임플란트 매출성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 나. DIONavi.(Full Digitalized Computer Guided Surgery System) 임플란트 및 의료기기 사업분야의 시장이 성장함에 따라 무분별한 임플란트 시술에 따른 부작용이 증가하고 있으며 환자들은 빠르고 통증이 적은 임플란트 시술에 대한 욕구가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 임플란트 시술에 디지털 기술을 접목하여 술자가 정확하고 안전한 임플란트 시술을 가능케 하는 새로운 기술이 개발되고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 니즈와 기술 동향을 예측하고 세계 최초로 Full Digital Total Solution인 디오나비 (DIOnavi.) 시스템을 개발하여 전세계에 출시하여 판매하고 있습니다. 당사의 디오나비 시스템은 업계 최고의 정밀도를 확보하고 무치악, 발치후 즉시 식립, 상악동 거상술 등 광범위한 적응증에 적용할 수 있는 범용성을 갖추고 있습니다. 디오나비는 출시 4년만인 지난 2018년 누적식립 20만홀을 돌파했고, 지난해 말까지 40만홀 이상 누적식립을 기록하였습니다. 이로써 디오나비는 지난 2014년 출시 후 국내에서 가장 많이 사용되는 대표적인 디지털 가이드 시스템으로 명성을 이어가고 있습니다. 다. Digital 교정 기존 아날로그 교정에서는 비슷한 케이스의 환자 사진을 보며 상담하고, 치과내의 석고모델을 보관하여 비용과 공간에 제약이 많았습니다. 그러나 Digital 교정은 치료를 앞둔 환자 본인의 스캔 파일을 컴퓨터에 저장하고 치료 후의 모습을 시뮬레이션하여 상담이 용이하고, 세계 최초로 환자 맞춤형 3D 프린팅 브라켓에 와이어를 이용해 각도조절은 물론 빠른 치아 이동으로 교정기간을 단축시켜 향후 소비자 만족도가 상승하여 디오의 수익 창출에 크게 기여할 것입니다.

2) 시장점유율 국내 치과용 임플란트 사업분야의 경우 경쟁기업간 정보파악의 어려움으로 업종 전반에 대한 시장점유율의 파악이 용이하지 않아 본 항의 작성은 생략합니다. 3) 신규사업 등의 내용 및 전망 - 무치악솔루션 세계 최초로 풀 디지털 무치악솔루션을 런칭했습니다. 이 새로운 솔루션은 진단부터 임플란트 시술까지 전 과정이 풀디지털화된 데이터로 진행되어 아날로그 방식의 인상채득없이 한 단계 더 높은 수준의 치료가 가능하게 되어 글로벌의 많은 임상가로부터 찬사를 얻고 있습니다. 당사는 경쟁사들과의 디지털 경쟁에서 압도적인 우위를 차지하여 동 분야에서의 격차를 더욱 벌려 나가고 시장을 확대해 나갈 것 입니다.

- UV Implant System

수술 직전 임플란트에 UV 처리를 하여 표면에 있는 미연의 유기물을 제거하고 초친수성으로 개질시켜 골융합기간을 획기적으로 단축시킨 UV Implant System을 개발하였습니다. 2019년 7월 국내 런칭 이후 FDA, CE 등 해외 허가까지 득하여 판매량을 늘려나가고 있습니다. 현재 임플란트 위에 올라가는 지대주에도 UV 처리를 할 수 있게 개발을 하고 있으며 이것은 세계 최초로 개발하는 기술입니다. 이 기술이 접목되면 지대주가 치은과 긴밀하게 부착하여 임플란트 주위 잇몸을 건강한 상태로 만들어 임플란트 생존율을 높이는데 크게 기여할 것입니다.

4) 조직도

2. 주요제품 및 원재료 등(1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	제33기 분기	제32기	제31기

매출액(비율)	매출액(비율)	매출액(비율)

의료기기	제품	임플란트,치약	치과용임플란트,치약	DIO IMPLANT
SYSTEM,DIONavi.	76,170(90)	112,732(89)	71,929(79)

상품	의료기기외	치과용장비,스텐트	디오	8,618(10)	14,433(11)	19,115(21)

계	84,788(100)	127,165(100)	91,043(100)

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원/Set, USD/Set)

품 목	제33기 분기	제32기	제31기

의료기기	임플란트	내수	85/Set	85/Set	85/Set

수출	110/Set	110/Set	110/Set

※ 치과용 임프란트 가격의 산출은 대표모델 (Fixture, Abutment, Components의 set 가격임)의 실판매가 기준으로 작성하였으며 치과용 임프란트는 제조원가의 비중이 낮아 가격 변동요인이 미미합니다.(3) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의료기기	원재료	티타늄	고정체.지지대	210,918(60.28)	-

원재료	스텐레스	기구(Kit)	40,036(11.44)	-

원재료	CCM 외	지지대	--	-

원재료	기 타	-	98,948(28.28)	-

합 계	-	-	-	349,902(100.00)	-

(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원/kg)

제품명	품목	구분	제33기 분기	제32기	제31기

치과용	스텐레스(KG)	국내	19,642	20,092	6,197

임플란트	티 타 늄(KG)	국내	98,256	93,620	93,177

3. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력, 생산실적, 가동률1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제33기 분기	제32기	제31기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의료기기	임플란트	본사	1,426,540/Set	74,180	3,148,295/Set	178,175	2,977,022/Set	159,396

합 계	1,426,540/Set	74,180	3,148,295/Set	178,175	2,977,022/Set	159,396

※ 산출근거① 산출기준* 의료기기 사업부문 - 평균 작업인원 : 제품별 실제 작업인원의 평균 인원 - 평균 작업일수 : 실제 근무가능 일수 - 일평균 작업시간 : 8.2시간 적용 - 총투입공수 : 평균 작업인원 × 평균 작업일수 × 평균 작업시간 - 단위당 표준생산시간 : 제품별 주요제품의 생산투입공수의 평균시간 - 생산능력 : 총 투입공수 / 단위당 표준 생산시간

② 산출방법

제품명	구분	2020년 분기
(제33기)	2019년 연간(제32기)	2018년 연간(제31기)

의료기기(치과용 임플란트)	일평균 작업인원	93	112	92

작업일수	186	245	251

일평균 작업시간	8.2	8.5	8.5

총 투입공수	141,844	234,108	196,993

단위당표준생산시간	0.09	0.07	0.07

생산능력 (Set)	1,426,540	3,148,295	2,977,022

③ 평균가동시간

제 품 명	평균가동시간	2020년 분기
(제33기)	2019년 연간(제32기)	2018년 연간(제31기)

의료기기(치과용 임플란트)	일평균가동시간	8.2	8.5	8.5

월평균가동일수	20.4	20.4	20.9

기간가동일수	186	245	251

기간가동시간	1,525	2,083	2,134

2) 생산실적 및 가동률(단위 : 백만원, %)

사업부문	품 목	사업소	제33기 분기	제32기	제31기

수량	금액	가동률	수량	금액	가동률	수량	금액	가동률

의료기기	임플란트	본사	1,271,047/Set	66,094	89.10%	2,789,389/Set	157,863	88.60%	2,578,101/set	138,037	86.60%

합 계	1,271,047/Set	66,094	89.10%	2,789,389/Set	157,863	88.60%	2,578,101/set	138,037	86.60%

(2) 설비에 관한 사항(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구 분	기초 장부가액	취득	처분	계정대체	감가상각비	기말 장부가액

부산	자가	부산	토 지	38,916	12,347	-	-	-	51,263

자가	부산	건 물	13,983	184	-	8,383	(415)	22,135

자가	부산	기계장치	7,796	69	(0)	740	(681)	7,924

합 계	60,695	12,600	(0)	9,123	(1,096)	81,322

4. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위 : 백만원, 1,000USD)

사업 부문	매출 유형	품목	제33기 분기	제32기	제31기

의료기기	제품	치과용임플란트외	수 출	55,619(47,396)	81,904(70,741)	47,332(42,333)

내 수	20,551	30,828	24,597

소 계	76,170	112,732	71,929

상품	상품	의료기기	수 출	5,436(4,632)	7,735(6,681)	7,832(7,004)

내 수	3,182	6,698	11,283

상 품 합 계	8,618	14,433	19,115

합 계	수 출	61,055(52,028)	89,639(77,422)	55,163(49,337)

내 수	23,733	37,526	35,880

합 계	84,788	127,165	91,043

(2) 판매경로 및 판매방법1) 판매조직

품 목	판매조직	비 고

의료기기	국내영업본부- 국내영업사업팀- 직영영업팀(12개)	해외영업본부- 해외사업관리팀- 해외영업팀	해외현지법인- 미국법인- 중국법인- 대만법인- 홍콩법인- 멕시코법인- 호주법인- 인도네시아법인- 브라질법인- 캐나다법인- 일본J/V- 중국J/V- 인도J/V- 포르투갈J/V- 미국J/V- 베트남J/V- 터키법인	*. 해외법인- DIO USA- BEIJING DIO CO.,LTD- SHENZHEN DIO.,LTD (China)- SICHUAN DIO CO., LTD.(China) (*1)- DIO IMPLANT Taiwan Corporation- DIO ASIA PACIFIC- DIO CORPORATION MEXICO SA DE CV- DIO AUSTRALIA PTY- DIO IMPLANT INDONESIA. PT- DIO CORPORATION DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA- DIO IMPLANT CANADA CORPORATION(*2)- DIO Digital Corporation(Japan)- Shanghai Digital Implant Medical Instrument Co.,Ltd.- DIO DIgital Implant INDIA Private Ltd.- CPM PHARMA, LDA (Portugal)- WHITECAP HOLDINGS, LLC (USA) (*3)- DIO VINA CO., LTD- DIO IMPLANT SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI

(*1) 종속회사인 BEIJING DIO CO.,LTD를 통해서 100% 지분을 보유하고 있습니다.(*2) 종속회사인 DIO USA를 통해서 100% 지분을 보유하고 있습니다.(*3) 종속회사인 DIO USA를 통해서 80% 지분을 보유하고 있습니다.2) 판매경로

품목	구분	판매경로	비 고

의료기기 외	수출	제조 → 해외법인(수입판매상) → 수요자(병원)	-

국내	제조 → 수요자(병원)	-

3) 판매방법 및 조건

사업부문	판매방법	대금회수조건

의료기기 외	내수	전국 12개 직영점을 통한 판매	현금 및 할부금융

수출	직수출 판매	T/T

4) 판매전략

사업부문	판매전략

의료기기	영업강화를 위한 방안으로 대리점 판매방식의 영업전략을 직영전환하여 현재 12개 직영영업팀으로 판매망을 갖추고 있습니다.

5. 수주상황보고서 제출일 현재 수주내역은 없습니다.6. 시장위험과 위험관리본 보고서에 첨부한 연결감사보고서의 주석사항 "33. 위험관리"를 참조하시기 바랍니다.7. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 - 기술연구소2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목	제33기 분기	제32기	제31기	비 고

원 재 료 비	88,719	447,258	272,886	-

인 건 비	2,529,211	3,235,535	2,779,170	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	90,000	589,370	958,186	-

기 타	518,277	476,133	958,442	-

연구개발비용계	3,226,208	4,748,296	4,968,684	-

회계처리	판매비와관리비	1,638,574	2,827,386	2,897,135	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,587,634	1,920,910	2,071,549	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (*1)	5.64%	5.41%	6.96%	-

(*1) 당기매출액은 별도기준 매출액입니다.(2) 연구개발 실적1) 회사의 최근 5년간 연구개발 실적

연도	주요 연구과제명	기대효과

2015년	Digital abutment 개발	신제품개발

DIONavi. UF(II)Narrow KIT 개발 (Guide)	신제품개발

UF(II) Wide System 개발	신제품개발

DIONavi. Master KIT 개선	성능개선

DIOnavi. Fixpin KIT 개선	성능개선

2016년	Smart Navi 개발	신제품 개발

Digital 교정 개발	신제품 개발

2017년	Bone forming cover screw 개발	신규개발

Abutment Profile Drill 개선	성능개선

Metal Needle Tip 개발	신규개발

Scan Retractor 개발	신규개발

DIOnavi.master KIT 개선	성능개선

DIOnavi.Wide KIT 개선	성능개선

Histoacryl 개발	신규개발

Implant Connector 개발	신규개발

Drill tube 추가개발	신규개발

Drill sequence 개선	성능개선

Bone Profile 개발	신규개발

2018년	DIOnavi-SG 소재 개발	신규개발

DIOnavi-Model 소재 개발	신규개발

DIOnavi-C 소재 개발	신규개발

DIOnavi-Cast 소재 개발	신규개발

DIOnavi. FullArch 개발	신규개발

Digital Denture 개발	신규개발

DIOnavi. Bone Carrier	신규개발

DIOnavi. Guide Sleeve 개선	성능개선

navi. Plate 개발	신규개발

UV 앰플포장 개발	신규개발

DA 라이브러리 개선	성능개선

DIOnavi. Master Kit용 수술포 개발	신규개발

Scan Adapter Long Type 라이브러리	신규개발

3D Printer 액세서리 개발	신규개발

UV Activator Ver1 개발	신규개발

UF(II) Angle Abutment 라이브러리 개발	신규개발

UF(II) Fixture 개선	성능개선

2019년	Wax Denture 개발	신규개발

DIOnavi-Denture 소재 개발	신규개발

DIOnavi-Cast02 소재 개발	신규개발

UV 앰플포장 개발	성능개선

UV 앰플포장 (Internal/External 확대)개발	신규개발

UV Activator Ver2 개발	신규개발

UV Abutment JIG 개발	신규개발

Digital Abutment 개선	성능개선

Exocad Library 개발	신규개발

DIOnavi. ProTem Kit 개발	신규개발

DIOnavi-Model02 소재 개발	신규개발

2020년	Bar Holder Abutment System개발	신제품개발

UV Active - Internal, External 앰플포장 개발	신규개발

Abutment Seal Remover 개발	신규개발

DIOnavi. Special Kit 개선	성능개선

Implant Connector 개선	성능개선

Abutment Removing Driver 개선	성능개선

UF(II) Short Implant 개발	신규개발

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사가 영위하는 의료기기사업과 관련하여 총 795건(특허 374건, 실용신안 8건, 디자인 151건, 상표 262건)의 지적재산권을 보유하고 있습니다.