디오 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 영업 개황 및 산업분석1) 업계의 현황(1) 산업의 특성치과용 임플란트는 환자 구강내 외과적 시술을 통해 다양한 부속품이 결합되어야 완성됩니다. 그렇기에 산업 특성 상 정밀한 가공 및 처리 기술이 요구되며, 소량 다품종 생산이 특징입니다. 특히 의료 기술 발달에 따라 다양한 제품 개발과 임상 검증이 중요한 요소입니다.

최근에는 국민소득 증대 및 인구의 노령화로 심미성을 중요시하는 성향으로 나아가고 있으며, 여타 산업과 마찬가지로 IT기술을 적용한 치과 제품이 출시되면서 치과시장 또한 디지털화로 변화되고 있습니다.

치과업계의 디지털화는 단순히 도구의 변화가 아닌 패러다임의 전환입니다. 어떻게 선점해 나가는가에 따라 향후 치과 산업의 판도를 좌지우지 할 수 있습니다.

디오는 100% 풀 디지털 솔루션을 고수하고 있다는 점이 타사와 차별화되는 부분입니다.

(2) 산업의 성장성국내 업체들은 1990년대 후반부터 치과용 임플란트를 제조 및 판매하기 시작하였으며, 꾸준한 기술력 및 품질 향상을 통해 외산 제품을 대체해 왔습니다. 그러나 최근 몇 년 전부터국내 제조업체들(제조업체 약40여개사)의 경쟁에 따른 치과용 임플란트의 공급 과잉으로 치과에서 시술수가가 낮아지고 국내 시장에서 임플란트 제조업체들의 수익성이 악화되는 결과를 초래하고 있습니다.

그럼에도 임플란트 산업은 인구 고령화 및 임플란트 보험급여 확대 등의 이유로 지속적인 성장 추세이며, 전 세계적으로 임플란트 산업은 여전히 부가가치와 성장 잠재력이 높은 산업입니다.

최근 치과진료는 디지털 기술이 접목되어 치아교정, 보철, 치주관리 등 치아를 정확하고 체계적이게 복원하는 방향으로 변화하고 있습니다. 당사의 임플란트 시장 내 위치 및 디지털 솔루션 기술력으로 볼 때 치과 시장 내에서의 전망은 매우 밝다 볼 수 있습니다.

특히 해외시장 규모 면에서는 서유럽과 아메리카 지역이 지배적인 위치를 차지하는 가운데 아시아-태평양 지역과 중동 및 동유럽지역에서 빠른 성장세를 나타내고 있습니다. 뿐만 아니라, 현재 중국 임플란트 시장은 전체 인구 대비 규모가 매우 작은 편이나, 최근 잠재 소비자가 급격하게 늘어나고 있음에 임플란트 시장 성장이 매우 유망할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성 과거에는 치아 임플란트 시술 가격이 높아서 이용자에게 부담이 되었으나, 최근에는 시술 가격이 낮아지고 건강보험 확대로 노인 임플란트 시술 비용에 대한 본인 부담률이 인하되어 경제적 부담이 크게 줄어 들었습니다.2025년 2월부터는 지르코니아 보철도 보험 적용이 가능하기 때문에 임플란트 수요가 더욱 증가될 것으로 예상됩니다.또한 인구의 노령화와 심미성을 추구하는 웰빙주의의 확산으로 치아 임플란트 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.

특히 치아 임플란트 산업은 전반적인 경제상황에 크게 반응하지 않아 수요 변동성이 크지 않습니다.

(4) 경쟁요소 임플란트 제품의 경쟁력은 품질, 기술력, 가격 그리고 사용 환경의 편리성에 좌우됩니다.

현재 국내에 판매되고 있는 주요한 임플란트 제품의 경우 2018년도 도입한 의료보험 수가에 의해서 표준 가격이 형성되어 있고, 고객에게 인도되는 최종 가격은 구매량에 따른 패키지 할인 가격으로 결정됩니다.

특히 국내에 시판되는 국내외 메이저 회사의 제품들은 일정한 수준의 품질을 확보하고 있기 때문에 가격이나 품질보다는 제품 기술력과 사용 환경의 편리성의 중요성이 갈수록 대두되고 있습니다.

단순히 임플란트 시술 성공률로 품질과 기술력을 판단하던 시대에서 시술 당일 임시 보철물 체결까지 완성하여 환자의 심미적인 니즈까지 충족하는, 디지털 임플란트 솔루션의 완성도를 갖춘 회사가 경쟁 우위를 점하는 시대로 변화하고 있습니다.

이러한 추세에 맞춰 당사는 디지털 임플란트DIOnavi.를 중심으로 원데이 임플란트 보철을완성할 수 있는 솔루션의 A to Z를 제공하여 술자와 환자 모두의 니즈를 충족하고 시장을 선도하는 기술력을 갖추고 있습니다.

(5) 자원조달상의 특성 주요 원재료는 티타늄(Titanium)과 스테인리스(Stainless)이며, 티타늄은 전량 수입에 의존하고 있으며, 스테인리스는 일부 품목을 수입하고 있습니다. 원재료의 수입으로 인해 가격변동에 민감할 수 있으나, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비율이 상당히 낮은 수준(10% 정도)으로 원재료 조달에는 큰 지장이 없습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

치과용 임플란트의 제조 및 판매는 의료기기법에 의한 엄격한 규제 환경하에 있습니다.즉, 한국식품의약품안전처(KFDA)의 허가 및 신고를 필히 득해야 하며, 품질적합심사(KGMP)절차 등에 있어서도 많은 규제가 있으며, 반복적으로 품질유지를 위한 테스트를 거쳐야합니다. 해외진출을 위해서도 각국의 의료관련 기관으로부터 허가(승인)를 얻어야 제조 및 판매가 가능합니다.2) 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2005년 의료기기(치과용임플란트) 제조업에 신규 진출하여 현재 직영 영업으로 국내지점 25개, 해외법인 18개로 글로벌 영업 네트워크를 구축하고 있습니다. 특히 해외시장은 각지 설립된 해외법인을 포함하여 약 60여 개국에 Business Partner(대리상)를 두고 있습니다.

유럽 주요 국가에 법인을 설립하여 본격적으로 유럽시장을 공략하고, 세계 임플란트 시장에서 떠오르고 있는 중국에서도 내실을 다지면서 성장을 도모하고 있습니다. 특히 각 국가별 영업방식을 DSO 및 치의과대학 등으로 다변화하여 시장점유 확대를 하고 있습니다.

① 임플란트임플란트 시술에 있어서 가장 중요한 요소는 초기 결합력과 이후에 뼈 속의 피와 임플란트표면 간의 화학적인 결합, 즉 골융합 성능입니다. 이에 따라, 당사는 다양한 골질과 임상 적응증에 뛰어난 초기 결합력을 보장하는 임플란트를 개발, 공급하고 있으며 2022년도에는 골질이 좋지 않는 케이스에도 뛰어난 초기 고정력을 제공하는 새로운 임플란트 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 이와 더불어 초기 결합력 못지 않게 중요한 골융합 성능 향상 및 기간 단축에 중요한 요소가 표면처리 기술입니다. 따라서 임플란트 회사는 골융합 효과를 극대화하기 위해서 다양한 표면처리기술을 개발하고 있는데 현재 세계적으로 가장 범용적이면서 품질적인 측면에서 안정적인 표면처리기술은 SLA입니다. 당사는 SLA 기술을 더욱 진화 시켜 골융합 촉직 효과 뿐만 아니라 임플란트 식립에 수반된 임플란트 주위염을 예방할 수 있는 HSA (Hybrid SLA) 표면처리를 상용화하였고, 2022년 HSA표면 처리 기반의 초기 결합력을 더 강화한 3세대 제품을 출시하여 임상가들의 호평을 받고 있습니다. 특히, 2018년에 기존 제품 대비 획기적으로 조사시간을 단축하여 치과에서의 사용효율을 크게 향상시킨 UV Activator 2와 VUV Implant를 출시하였습니다.

② VUV Implant System

임플란트는 가공 직후부터 공기 중의 유기물이 표면에 흡착되어 표면이 소수성으로 변환되는 노화현상이 발생합니다. 이렇게 노화된 임플란트 표면을 갓 가공한 상태로 되돌리기 위해 당사는 임상적으로 가장 오랫동안 검증되었고, 반도체 공정에도 사용되는 172nm의 고에너지 Vacuum UV 광원을 조사하여 효과적으로 표면의 유기물을 제거함으로써 골형성을 촉진시키고 골생성 기간을 획기적으로 단축합니다.

또한, 당사에서 개발하고 특허를 취득한 석영 앰플은 출고 포장을 제거하지 않은 상태로 VUV 광원을 임플란트 표면에 빈틈없이 조사되도록 하여 VUV 효과를 극대화하고 세균 감염을 원천적으로 예방하고 있습니다. 2019년 7월 세계 최초로 조사시간을 분 단위(15분)에서 초 단위(20초)로 줄인 혁신적 제품인 UV Activator 2를 국내 런칭 후 FDA, CE 등 해외 허가까지 득하여 2023년 12월 기준 글로벌 누적 100만개 판매량을 돌파하였습니다. 아울러, 세계 최초로 임플란트 지대주에도 VUV 처리를 할 수 있게 개발하였으며, 이로 인해 임플란트 주위 잇몸을 건강한 상태로 만들어 임플란트 생존율을 높이는데 크게 기여할 것입니다.

③ DIOnavi.(Full Digitalized Computer Guided Surgery System)

환자들의 ‘빠르고 통증이 적은 시술’에 대한 욕구는 나날이 증가하고 있습니다. 그러나 발전하는 임플란트 시장 속 무분별한 임플란트 시술이 성행하고 그에 따른 부작용 또한 증가하고 있습니다. 이에 당사는 이러한 시술의 문제와 기술 동향을 예측할 수 있도록 지난 2014년 세계 최초로 DIOnavi. 가이드 시스템을 개발하여 전세계에 판매하고 있습니다. DIOnavi.는 최고의 시술 정밀도로 무치악, 부분 무치악, 발치 후 즉시 식립, 상악동 거상술 등 광범위한 시술이 가능하다는 범용성을 갖추고 있습니다.

특히 디지털 임플란트 DIOnavi.는 2024년 10월 글로벌 기준 누적 100만홀 식립의 대기록을 달성하고 시술의 정확성과 안정성 그리고 편의성을 검증하였습니다.

전세계가 고령화 사회로 진입함에 따라 글로벌 임플란트 시술 환자 또한 증가될 것으로 예상되고 DIOnavi.의 수요는 급격히 상승할 것으로 예상됩니다.

④ 풀 디지털 무치악 솔루션DIOnavi. Full Arch는 당사가 세계 최초로 개발한 풀 디지털 무치악 솔루션입니다. 무치악 환자들의 시술 전 과정을 100% 풀 디지털 프로세스로 제공하여 더욱 정확하고 신속하게 치료합니다.

특히 ‘DIOnavi. Full Arch’는 4~6개 임플란트만으로 전체 치아 기능의 회복을 도와주며 최소 절개로 진행해 적은 통증과 빠른 회복을 돕습니다. 무엇보다 체어 타임 감소는 물론이고 회복과정 중 내원 횟수까지 줄여줘 환자와 술자 모두를 사로잡았습니다.

DIOnavi. Full Arch는 지난 2018년 출시되어 매년 급격한 속도로 성장, 최근 24년 6월에는 글로벌 기준 1만 악을 돌파하며 풀 디지털 임플란트의 저력을 선보였습니다.

(2) 시장점유율국내 치과용 임플란트 사업분야의 경우 경쟁기업간 정보파악의 어려움으로 업종 전반에 대한 시장점유율의 파악이 용이하지 않아 본 항의 작성은 생략합니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망① 디지털보철 솔루션

디지털 기술을 이용한 보철치료가 급속하게 대중화되고 있는 가운데, 당사는 디지털 보철에 대한 끊임없는 연구로 3D 프린터와 3D 프린팅 신소재 기술을 개발했습니다.

또한 서울에 R 설립하여 디지털 빅데이터와 인공지능(AI)를 융합한 Auto Merging Planning, ECO CAD 보철 디자인 프로그램 등 디지털 치과 진료의 연결성을 강화하는 연구에 집중하고 있습니다.

특히, 디지털 보철솔루션을 런칭, 새로운 비즈니스 모델을 선보였습니다. 환자의 구강 스캔파일로 보철 디자인 CAD 소프트웨어에서 누구나 간단하게 보철을 디자인하고, 3D 프린터로 즉시 최종 보철을 제작하는 In-Office 디지털 보철 시스템으로 진정한 의미의 디지털 보철솔루션이라고 할 수 있습니다.

이는 기존의 밀링 제작 방식의 시간적 한계를 극복하고 다양한 적응증에 최적화되어 환자와 술자의 편의성을 더욱 높여줄 것입니다.

② Screw-retained 보철용 Abutment

임플란트 식립 이후 환자에게 최종적으로 제공되는 것은 크라운, 즉 보철물입니다. 이 보철물을 환자 구강에서 수복하는 방법은 크게 시멘트로 접착하는 방법과 스크류로 고정하는 방법이 있습니다. 현재 사용상의 편의성으로 시멘트로 접착하는 방법의 사용 비율이 훨씬 높으나, 독성을 지닌 시멘트의 제거 작업의 번거로움과 시멘트의 치은내 침투에 따른 치주염 발생 등의 예후 문제로 스크류로 고정하는 방법에 대한 치과계의 니즈가 지속적으로 증가하고 있습니다.

이에 당사는 대표적인 스크류 고정 방식에 사용하는 Multiunit Abutment의 개량과 새로운 UV+ Abutment의 개발을 통해 Abutment와 상부 크라운을 중간 매체체를 사용하지 않고 직접 스크류로 체결하여 고정하는 방식의 새로운 Cementless 보철 시스템을 출시하였습니다.

이로서 전세계 Abutment 시장의 80%를 차지하고 있는 시멘트 보철용 Abutment를 대체할 수 있는 새로운 시장을 개척할 수 있는 토대를 구축하였습니다.

특히 23년 9월에 출시된 “UV+ Abutment”는 전용 툴, 전용 기공소 없이 원내에서 쉽게 보철 제작이 가능하기 때문에 효과적인 시장 개척이 가능합니다.또한 보험 적용이 가능한 제품이기 때문에 2025년 2월부터는 지르코니아 보철을 사용하더라도 보험 청구가 가능하다는 장점이 있습니다.

③ 신규상품 도입임플란트 시술시 필요한 장비 및 재료 Line-up 확대로, 고객의 니즈를 만족시켜, 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 특히 골이식재 및 지혈제와 같은 필수 치료 재료의 라인업 확대는 치과의사들에게 더 많은 선택지를 제공하여, 고객의 요구에 보다 효과적으로 대응할 수 있게 합니다. 다양한 장비의 제공으로 치과 진료의 효율성을 높여, 매출을 증대할 예정입니다. 이러한 재료, 장비등 품목 증대는 해외법인 까지 확대하여, 국내외 매출을 증가 시킬 것입니다.

3) 조직도

나. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사 및 주요종속기업과 관련하여 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항은 다음과같습니다. 1) 지적재산권 보유현황 등당사가 영위하는 의료기기사업과 관련하여 총 994건 (특허 486건, 실용신안 8건, 디자인216건, 상표 284건)의 지적재산권을 보유하고 있습니다.