오스코텍 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약 (단위: 천원)

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약금액

유한양행	2015.07.30	특허 만료시까지	EGFR 폐암치료제 후보물질 기술이전	1,500,000

유한양행	2016.10.12	특허 만료시까지	FGFR4 간암치료제 후보물질 기술이전	500,000

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

계약상대방	유한양행

계약내용	유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	전세계

계약기간	2015.07.29 ~

총계약금액	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액	1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0003) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,000 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000

계약조건	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법	1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식

대상기술	COMPOUNDS AND COMPOSITIONS FOR MOUDULATING EGFR AND JAK KINASE ACTIVITIES FOR TREATING CANCERS

개발진행경과	1) 얀센을 통한 병용임상 2상 진행 중2) 유한양행을 통한 국내 단독임상 3상 진행 중

기타사항	-

(2) FGFR4 간암치료제 후보물질

계약상대방	유한양행

계약내용	유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	전세계

계약기간	2016.10.12 ~

총계약금액	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액	계약금 500백만원(반환의무 없음)마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법	특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식할 예정입니다.

대상기술	FGFR4 간암치료제 후보물질

개발진행경과	후보물질 발굴 중

기타사항	-

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다.

조 직	역 할

연구소장	연구개발 총괄

의약화학팀	신규화합물 디자인 및 합성

의약생물팀	신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구

신약기술팀	신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제 및 시스템 구축 지원

의약평가팀	신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화

임상개발팀	외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리

연구기획팀	BD업무, 연구실적 및 특허 관리

2) 연구개발 인력 현황

박사	석사	기타	합계

의약화학팀	3	7	-	10

의약생물팀	1	4	-	5

신약기술팀	2	1	-	3

의약평가팀	1	1	1	3

임상개발팀	2	-	1	3

연구기획팀	1	1	1	3

합계	10	14	3	27

3) 핵심 연구인력

구분	성명	직위	업무분야	근무
기간	주요 학력 및 경력	주요 연구실적

1	윤태영	대표이사	연구총괄	2020. 03~ 현재	- 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사	-

2	김중호	연구소장	신약 및 임상개발	2009. 09~ 현재	- Univ. of Illinois at Urbana-Champaign 박사(박사) 유기합성- 한화석유화학 수석연구원- 럭키중앙연구소 연구원- 현 (주)오스코텍 연구소장	-

3	김세원	사장	임상개발	1998. 12~ 현재	- 서울대학교(박사) 약리학 전공- 단국대학교 치과대학 약리학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 사장	-

(3) 연구개발 비용(단위 : 백만원)

과 목	제24기	제23기	제22기	비 고

원 재 료 비	17,542	31,006	13,831	-

인 건 비	4,239	4,211	3,499	-

기 타	927	240	-	-

정부보조금	-	(2,670)	(2,265)

연구개발비용 계	22,708	32,787	15,409	-

회계처리	판매비와 관리비	22,708	32,787	15,409	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	581.96%	75.42%	352.77%	-

*연결재무제표 기준입니다.

(4) 연구개발 실적1. 신약부문 연구실적

연구과제	항목	연구결과

관절염면역혈소판 감소증(합성신약)	SYK	- 류마티스 관절염: 임상1상 완료, 임상 2a상 완료- 면역혈소판감소증: 임상 2상 진행 중20건 특허등록해외논문- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

항암제(합성신약)	FLT3	- 국외(미국) 임상 1상 진행 중- 국내 임상시험계획서 승인(고형암)
25건 특허등록해외논문 - Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219 - SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

EGFR	미국특허 출원, PCT 출원 진행유한양행에 수익배분방식으로 기술이전(2015.07.29)

중추신경계 질환 치료제 개발	LRRK2	미래창조과학부 :바이오,의료기술개발사업" 완료국내특허출원(2014.09.23)

LRRK2-1047	국내특허출원(2016.09.09)

LRRK2-1130	미국특허가출원(2017.12.05)미국정규출원 및 PCT출원(2018.09.11)11개국 출원

AXL	MFDS IND 승인미국특허가출원(2018.06.27)PCT출원(2019.06.26)18개국 해외특허 출원CTI. 2021. (DOI: https://doi.org/10.1002/cti2.1364)

Crystal	국내특허출원(2018.08.23)PCT출원(2019.08.12)19개국 출원

G-801(Oral)	국내특허등록(2021.03.16)

골다공증(천연물)	OPB	개별인정 승인 (기능성원료 인정 제2013-14호)국내특허 등록

2. 의료용소재부문 연구실적

구 분	항목	연구결과

치과용 의료기기(골이식재) 개발	SynCera	식약처 승인

InduCera	식약처 승인, 국내특허등록

LysoGide	식약처 승인, 국내특허등록 , 비교임상시험 논문 SCI저널 게재(JPIS, 2편)

BioCera-F	실용신안 출원

CollaCera	식약처 승인, 국내상표등록

3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다.

구분	보유 현황

특허권	국내	22건

해외	135건

상표등록	국내	24건

해외	4건

4. 연구개발 계획

구분	과제명	적응증	연구개발단계	정부사업지원	비고

합성신약	SYK저해제	류마티스 관절염	임상2a상
완료	-	-

면역 혈소판감소증	임상2a상
진행 중

합성신약	FLT3저해제	급성백혈병치료제	임상1a상
진행 중	-	-

1) 류마티스 관절염 치료제 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료하였고, 임상 2상 시험을 진행 중에 있습니다. 또한 적응증 확대를 통한 ITP(면역 혈소판 감소증)에 대한 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

구분	합성신약

연구과제명	SYK 저해제

적응증	류마티스 관절염(RA)

작용기전	류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다.

제품의 특성	기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다.

진행경과	2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2a상 시험 개시2021.Q2 임상 2a 완료(RA)

향후계획	2021.Q4 임상 2a 완료 예정(ITP)

경쟁제품	관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다

관련논문 등	- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

시장규모	퇴행성 관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2011년에 45억불 정도로 성장하였으며 매년 3.7% 정도의 성장률을 보여 2019년에는 61억불로 예상됩니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.

기타	적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 개시할 예정이며 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

2) 급성 골수성 백혈병 치료제 2017년 12월 미국내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 진행하고 있습니다. 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다.

구분	합성신약

연구과제명	FLT3 저해제

적응증	급성골수성백혈병(AML)

작용기전	환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다.

제품의 특성	경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다

진행경과	2017.03 미국 FDA IND2018.03 임상 1상 Dose escalation 시험 개시2020.Q4 임상 1상 Efficacy study 개시

향후계획	2021.Q4 임상 1a 종료 예정

경쟁제품	현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다.

관련논문 등	- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219- SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

시장규모	급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다.

기타	2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.