오스코텍 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약1) 기술이전 계약

(단위 : 백만원, USD)

계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약금액	마일스톤 유입 금액	로열티 수령 금액	진행 단계

유한양행	2015.07.30	특허 만료시까지	EGFR 폐암치료제(레이저티닙)후보물질 기술이전	1,500	2018년	14,187(USD17,000,000)	2022년	1,073	유한양행 및 얀센 주도 하에 임상3상 진행 중

2020년	39,706(USD34,000,000)	2022년 반기

주1) 상기 마일스톤 유입 금액은 유한양행이 얀센으로 레이저티닙 기술이전함에 따라 유한양행이 얀센으로부터 수령하는 계약금 및 마일스톤에 대하여 40% 비율로 유한양행이 당사로 지급한 분배금을 의미합니다.
주2) 상기 로열티 수령 금액은 당사가 유한양행으로 기술이전한 레이저티닙을 활용한 치료제 렉라자를 판매함에 따라, 해당 제품의 매출액 대비 일정 비율로 유한양행이 당사로 지급한 금액을 의미합니다.

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

계약상대방	유한양행

계약내용	유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	전세계

계약기간	2015.07.29 ~

총계약금액	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

수취금액	1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음) -2015년 수령마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0002018년 당사는 19,126백만원을 수령하였으며, 이에 대하여 14,187백만원은 2018년 4분기의 수익으로 인식하였으며 나머지 금액인 4,939백만원에 대하여는 선수금으로 회계 처리하였습니다. 선수금 4,939백만원에 대하여는 계약서 상에서의 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 해당 사업연도에 수익 인식을 할 예정입니다. 3) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,0002020년 5월 14,376백만원 전액 수익 인식하였습니다. 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000 2020년 11월 25,329백만원 전액 수익 인식하였습니다.5) 로열티2022년 1,073백만원 및 2023년 1,287백만원 수령하였습니다.

계약조건	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법	1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식

대상기술	COMPOUNDS AND COMPOSITIONS FOR MOUDULATING EGFR AND JAK KINASE ACTIVITIES FOR TREATING CANCERS

개발진행경과	1) 병용임상: 얀센이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 진행 중2) 단독임상: 유한양행이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 완료

기타사항	-

2) 기술도입 계약(단위 : 천원)

품목	계약상대	체결일	계약종료일	내용	계약금액	진행단계	비고

ADEL-Y01	아델	2020.10.21	특허 만료시 혹은양사간 해지 합의시	퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약	2,500,000	임상1상 진행 중	-

EP2/4	카나프테라퓨틱스	2022.03.30	제품 출시일로부터 10년 또는 특허 만료시	신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약	2,000,000	전임상 진행 중	-

(1) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술도입 및 공동개발

계약상대방	아델

계약내용	오스코텍과 아델 간 "계약기술"의 공동연구개발 및 상업화에 관한 권리 및 의무 부여

대상지역	전세계

계약기간	2020.10.21 ~

총계약금액	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

지불금액	계약금 2,500백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법	기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다.

대상기술	퇴행성뇌질환 치료제 개발

개발진행경과	전임상 완료, 임상1상 진행 중

기타사항	-

(2) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발

계약상대방	카나프테라퓨틱스

계약내용	오스코텍에게 "계약기술"의 독점적 실시, 개발, 임상시험, 허가 및상업화 권리를 부여

대상지역	전세계

계약기간	2022.03.30 ~

총계약금액	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

지불금액	계약금 2,000백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

계약조건	영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

회계처리방법	기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다.

대상기술	신규면역항암치료제 개발

개발진행경과	전임상 진행 중

기타사항	-

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

[연구소 조직 및 연구개발 인력 현황]

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다.

조 직	역 할

연구소장	연구개발 총괄

의약화학팀	신규화합물 디자인 및 합성

CMC팀	의약품 공정개발 및 품질관리

의약생물팀	신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구

신약기술팀	신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제 및 시스템 구축 지원

의약평가팀	신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화

임상개발팀	외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리

연구기획팀	BD업무, 연구실적 및 특허 관리

2) 연구개발 인력 현황

구분	박사	석사	기타	합계

연구소장	1	-	-	1

의약화학팀	3	4	-	7

CMC팀	1	1	-	2

의약생물팀	1	5	-	6

신약기술팀	1	5	-	6

의약평가팀	1	3	1	5

임상개발팀	2	-	1	3

연구기획팀	1	-	1	2

합계	11	18	3	32

3) 핵심 연구인력

구분	성명	직위	업무분야	근무
기간	주요 학력 및 경력	주요 연구실적

1	윤태영	대표이사	연구총괄	2020. 03~ 현재	- 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사	면역항암제 DA-4501 개발 및 기술 수출

2	김윤태	연구소장	신약 및 임상개발	2021. 07~ 현재	- Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장	2세대 진통제 선도물질 도출

3	정영춘	전무이사	CMC	2023.09~ 현재	- University of South Florida, 유기화학 박사- SK 의약품제조사업부 QC매니저- Vertex Pharmaceuticals Senior Scientist - Akebia Therapeutics Director- Mersana Therapeutics Director- 현 (주)오스코텍 CMC 팀장	소분자 및 ADC(Antibody Drug Conjugates) 페이로드 약물 개발을 위한 공정/화학 개발, 기술 운영 및 CMC 관리

(3) 연구개발 비용(연결 기준) (단위 : 백만원)

과 목	제27기 1분기	제26기	제25기	비 고

원 재 료 비	3276	18,420	17,382	-

인 건 비	1684	5,588	5,031	-

기 타	669	1,061	929	-

정부보조금	(321)	(162)	-

연구개발비용 계	5,308	24,907	23,342	-

회계처리	판매비와 관리비	5,308	24,907	23,342	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	499.81%	503.17%	461.12%	-

(4) 연구개발 실적1. 신약부문 연구실적

연구과제	항목	연구결과

류마티스관절염 면역혈소판 감소증 (합성신약)	SYK	ㆍ류마티스관절염: 임상 1상 완료, 임상 2a상 완료ㆍ면역혈소판 감소증: 임상 2상 CSR 수령ㆍ21개국 특허등록 ㆍ해외 논문: - Bioorg. Med. Chem. Lett. 2015, 25, 4441-4446. - Mol. cells 2018.41.545-552

항암/면역항암 (합성신약)	FLT3	ㆍ국외 미국 임상 1상 시험 완료 ㆍ26개국 특허등록 ㆍ해외논문 - Blood. Apr 3, 2014; 123(14): 2209?2219. - SciBX Mar 27, 2014: 7(12)

EGFR	ㆍ미국특허 정규출원, PCT 출원 진행 ㆍ유한양행에 수익배분방식으로 기술이전 (2015.07.29)

G-801 (AXL)	ㆍMFDS IND 승인 및 임상 1상 진행중 ㆍ17개국 출원 해외 특허 중 5개국 특허 등록 ㆍCTI. 2021. (DOI: https://doi.org/10.1002/cti2.1364) ㆍFront. Oncol. 2022. (DOI: https://doi.org/10.3389/fonc.2022.821391)

G-801 (Crystal)	ㆍ국내특허출원(2018.08.23) ㆍPCT출원(2019.08.12) ㆍ19개국 해외특허출원 ㆍ호주 특허 등록(2022.06.16)

G-801 (Oral)	ㆍ국내특허등록(2021.03.16)

2. 의료용소재부문 연구실적

구 분	항목	연구결과

치과용 의료기기(골이식재) 개발	SynCera	식약처 승인

InduCera	식약처 승인, 국내특허등록

LysoGide	식약처 승인, 국내특허등록 , 비교임상시험 논문 SCI저널 게재(JPIS, 2편)

BioCera-F	실용신안 출원

CollaCera	식약처 승인, 국내상표등록

3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다.

구분	보유 현황

특허권	국내	22건

해외	159건

상표등록	국내	26건

해외	5건

4. 연구개발 계획

구분	과제명	적응증	연구개발단계	정부사업지원	비고

합성신약	SYK 저해제	류마티스 관절염	임상2a상
완료	-	-

면역 혈소판감소증	임상2상
완료

합성신약	FLT3 저해제	급성백혈병치료제	임상1a상
완료	-	-

합성신약	Tau 항체	알츠하이머 치료제	임상1a상 진행 중	치매극복연구개발사업단3차년도 총액 53억원 지원	(주)아델과 공동연구개발

1) SYK저해제 (적응증 : 류마티스 관절염 및 면역 혈소판감소증)당사는 류마티스 관절염을 적응증으로 한 치료제에 대하여 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료 후 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 그러나, 2021년 1월 당사는 임상2상 시험의 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못하였습니다. 당사는 임상시험 결과 분석을 통해 추가 임상 여부 검토 중에 있으며, 신규 적응증으로 다양한 분야에 적용하기 위한 연구개발 중에 있습니다. 현재는 동 신약물질에 대하여 면역혈소판감소증 적응증을 대상으로 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인 후 현재 임상2상 시험을 진행하였으며, 2023년 8월 CSR(최종보고서)를 수령하였습니다.

구분	합성신약

연구과제명	SYK 저해제

적응증	류마티스 관절염(RA), 면역혈소판감소증(ITP)

작용기전	류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다.

제품의 특성	기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다.

진행경과	2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2상 시험 개시 2021.Q2 임상 2a상 완료(RA) - 유효성 측면에서 유의미한 효과를 얻지 못하였으며, 현재 추가 적응증 적용을 위한 확대 계획 중2023.08 ITP 임상 2상 완료

향후계획	임상 데이터 분석 및 향후 계획 수립 중

경쟁제품	관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다

관련논문 등	- Bioorg. Med. Chem. lett. 2015, 25, 4441-4446.- Mol. cells 2018.41.545-552

시장규모	1) 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.2) 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다.

기타	적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 진행하고 있으며, 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다.

2) FLT3저해제 (적응증 : 급성 골수성 백혈병) 2017년 12월 미국 내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 완료하였습니다. 이에, 당사는 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다.

구분	합성신약

연구과제명	FLT3 저해제

적응증	급성골수성백혈병(AML)

작용기전	환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다.

제품의 특성	경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다

진행경과	2017.03 미국 FDA IND2018.03 임상 1상 Dose escalation 시험 개시2022.Q1 AML 임상 1상 완료

향후계획	전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획

경쟁제품	현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다.

관련논문 등	- Blood, Apr 3, 2014; 123(14): 2209-2219- SciBX Mar 27, 2014; 7(12)

시장규모	급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다.

기타	2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

3) Tau 항체 (적응증 : 알츠하이머) 2023년 9월 미국 FDA에 임상 1a/1b 승인을 받았으며, 미국 내 5개 병원에서 총 40명의 환자를 대상으로 1a 임상을 진행 중에 있습니다.

구분	합성신약

연구과제명	Tau 항체

적응증	알츠하이머(AD)

작용기전	타우 단백질은 신경 세포 내부에서 세포의 기능을 안정화하는 역할을 합니다 . 하지만 타우 단백질이 실처럼 가늘게 변해 뒤엉키는 현상이 알츠하이머병 환자에게서 관찰되면서 아밀로이드베타와 함께 알츠하이머병의 주 원인 중 하나일 것으로 추정되고 있고 , 아밀로이드베타 뿐만 아니라 타우 단백질을 타깃으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다 .

제품의 특성	당사는 ADEL-Y01이 각각 항체 매개 억제 및 포식 작용을 통해 신경 세포 배양 및 타우 형질 전환 마우스 모두에서 타우 병증 진행을 예방하고 신경 생존 능력을 증가시키는 것을 관찰하였고 , N-말단 타우를 타깃하는 항체에 비해서도 타우 응집 저해 및 전파 억제 효과가 뛰어난 것을 확인하였습니다 .

진행경과	2023.09 미국 FDA IND2024.02 임상 1a상 투약 개시

향후계획	2026년 임상 1상 완료 예정

경쟁제품	상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우 , 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되고 있습니다.

관련논문 등	-

시장규모	2023년 7월 알츠하이머병으로 인한 인지저하를 늦추는 신약 ‘레켐비 ’ 출시로 , 알츠하이머 글로벌 시장은 주요 8개 지역 미국 , 프랑스 , 독일 , 이탈리아 , 스페인 , 영국 , 일본 , 중국 시장에서 2020년까지 22억 달러 (약 3조 원 )에서 2030년 137억 달러 (약 18조 원 )로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 예측됩니다 .

기타	-