마크로젠 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 99개의 특허 및 105개의 상표를 보유하고 있으며,2021년 및 2022년 등록한 특허현황은 아래와 같습니다.

특허명	국가	등록일

한국형 중동호흡기증후군 코로나바이러스 감염에 감수성을 가지는 인간 DPP4 유전자를 전신에 발현하는 형질전환마우스와 이의 용도	한국	2021-01-19

노화 특이적 바이오마커	한국	2021-03-16

생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치	미국	2021-05-11

한국형 중동호흡기증후군 코로나바이러스 감염에 감수성을 가지는 인간 DPP4 유전자를 폐 조직 특이적으로 발현하는 형질전환마우스와 이의 용도	한국	2021-04-16

복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법	싱가포르	2021-07-05

복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	싱가포르	2021-08-05

생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치	일본	2021-04-26

생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치	중국	2021-11-23

생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치	싱가포르	2021-12-01

제2형 당뇨병에 대한 유전적 위험도 측정 방법 및 분석 장치	한국	2022-01-03

복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	EP(영국)	2022-02-02

복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	EP(프랑스)	2022-02-02

복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	EP(독일)	2022-02-02

APPARATUS AND METHOD FOR MANAGING GENETIC INFORMATION(유전자 정보 관리 장치 및 방법)	EP(영국)	2022-02-09

APPARATUS AND METHOD FOR MANAGING GENETIC INFORMATION(유전자 정보 관리 장치 및 방법)	EP(프랑스)	2022-02-09

APPARATUS AND METHOD FOR MANAGING GENETIC INFORMATION(유전자 정보 관리 장치 및 방법)	EP(독일)	2022-02-09

복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	중국	2022-07-26

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

나. 기타인증현황

구분	항목	내용	기관명	인증 및갱신날짜

1	CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)	미국 실험실표준인증(본사)	CMS(Centers for Medicare Medicaid Service)	2021.01

2	CAP(College of American Pathologists)	미국 임상병리검사 품질인증(본사)	CAP(College of American Pathologists)	2020.05

3	CAP(College of American Pathologists)	미국 임상병리검사 품질인증(싱가포르법인)	CAP(College of American Pathologists)	2019.11

4	ISMS-P	정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증서	한국인터넷진흥원	2021.03

5	NGS 임상검사실 인증	NGS기술 품질관리 인증	식품의약품안전처	2021.04

6	유전자검사기관 질평가인증서	분자유전검사실 인증	한국유전자검사평가원	2022.01

7	임상시험검체분석기관 지정	임상시험검체분석 실시기관 지정	식품의약품안전처	2019.05

8	임상검사실의 체외진단검사 인증서	임상검사실의 체외진단검사 인증	식품의약품안전처	2021.04

9	ISO9001	품질경영시스템 인증	영국표준협회(BSI)	2019.01

10	ISO/IEC17025	법의유전학분야 국제공인시험기관 인정	한국인정기구(KOLAS)	2021.03

11	ISO/IEC27001	정보보호경영시스템인증서(유전체 분석 및 임상진단서비스)	Global Inter Certification	2020.06

12	ISO/IEC27701	개인정보보호경영시스템인증서	Institute of Global Certification	2021.06

13	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(10x Genomics)	10x Genomics	2021.05

14	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Illumina PROPEL certified)	Illumina	2019.05

15	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Next Generation Sequencing)	Agilent Technologies	2019.02

16	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Next Generation Sequencing)	Life Technologies	2014.03

17	유전자변형생물체 연구시설 인증	유전자병형생물체 연구시설 인증(LMO 시설 승인)	과학기술정보통신부	2022.02

18	ISO13485	품질경영시스템 인증	독일국가인정기관(DakkS)	2022.05

19	GMP(Good Manufacturing Practices)	체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정	서울지방식품의약품안전청	2022.08

다. 산업 현황(1) 산업의 특성

20세기 말 미국 NIH(National Institutes of Health) 주도 하에 Human Genome Project가 시작되었을 당시만 하더라도 한 사람의 유전체 분석이 완료되면 인간의 질병과 유전자의 관계에 대한 의문이 모두 해소될 수 있을 것이라고 기대하였습니다.

하지만 Human Genome Project가 완료된 이후 오히려 더 많은 의문과 추가 연구의 필요성이 대두되었고, 현재까지도 유전자와 질병, 생물학적 특성 사이의 연관성을 규명하기 위한 수많은 연구 프로젝트가 진행되고 있습니다.

다만, 2000년대 후반까지 유전자의 기능을 밝히고자 하는 연구들이 활발히 이루어진 끝에 얻어진 많은 연구 성과들이 최근 임상분야에 점차 적용되고 있으며, 유전체 분석을 통한 임상 및 응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 형성 및 확대되고 있습니다.

(2) 성장성단순히 유전자의 염기서열을 읽어내고 그 구조를 밝히는 것에 의미를 두었던 과거 유전학 연구는 그간 유전자 분석 기술의 눈부신 발달로 인해 분석 비용과 시간이 급격하게 낮아짐에 따라 각 유전자의 염기서열과 여기에서 만들어지는 단백질들이 어떠한 생체 기능을 하고 있는지를 연구하는 것으로 영역이 점차 확장되고 있으며, 최근 이러한 연구결과들은 실제 임상 분야에 점차 적용되고 있는 상황입니다.

이러한 추세에 따라 헬스케어의 패러다임은 기존 Conventional Medicine에서 정밀의학(Precision Medicine)으로 빠르게 변화하고 있습니다.

정밀의학이란 유전체분석을 통해 개인별 특성에 맞는 맞춤의료 정보를 제공함으로서 치료효과를 극대화 시키는 것을 뜻하는데, 최근에는 기존 의료방식의 한계와 고령화에 따른 의료비 지출 증가로 인한 국가의 건강보험 재정의 악화 가능성에 대한 문제 등이 제기되면서 '정밀의학'이 새로운 의료 패러다임으로 주목 받기 시작했습니다.

정밀의료 분야에서 유전자 분석은 가장 필수적이고 중요한 기술 요소이며, 따라서 향후 의료 패러다임의변화에 따라 유전체 산업 역시 시장 규모가 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

시장규모_제품별> (단위 : $ millions)

Product Type	2019	2020	2025	CAGR

Consumables	4,399	5,273	15,039	22.7%

Services	1,288	1,533	4,225	21.9%

Platforms	1,128	1,328	3,453	20.5%

Total	6,815	8,134	22,717	22.2%

시장규모_지역별> (단위 : $ millions)

Region	2019	2020	2025	CAGR

NORTH AMERICA	2,811	3,345	9,200	21.8%

EUROPE	1,951	2,334	6,590	22.5%

ASIA PACIFIC	1,449	1,739	5,000	22.9%

MIDDLE EAST AFRICAMIDDLE EAST AFRICA	281	333	886	21.1%

SOUTH AND CENTRAL AMERICA	323	384	1,040	21.5%

Total	6,815	8,134	22,717	22.2%

시장규모_최종 사용자별> (단위 : $ millions)

End-User Market	2019	2020	2025	CAGR

Diagnostics	2,341	2,808	8,042	22.8%

Drug discovery	1,825	2,169	5,929	21.7%

Precision medicine	1,510	1,808	5,134	22.6%

Others	1,140	1,349	3,612	21.2%

Total	6,815	8,134	22,717	22.2%

서비스 시장규모_지역별> (단위 : $ millions)

Service	2019	2020	2025	CAGR

NORTH AMERICA	531	631	1,711	21.5%

EUROPE	369	440	1,226	22.2%

ASIA PACIFIC	274	328	930	22.6%

MIDDLE EAST AFRICAMIDDLE EAST AFRICA	53	63	165	20.8%

SOUTH AND CENTRAL AMERICA	61	72	194	21.2%

Total	1,288	1,533	4,225	21.9%

출처: The Insight Partners, DNA Next Generation Sequencing Market to 2025, January 2019

(3) 경기변동의 특성

헬스케어의 패러다임이 정밀의학으로 변화하고 있는 추세에 따라 정밀의학의 가장 기본 요소라 할 수 있는 유전체 분석 시장 또한 향후 지속적인 성장세가 이어질 것으로 전망되고 있습니다. 또한 대부분이 연구 목적으로 사용되어 왔던 기존 유전체 분석 시장과는 달리 점차 임상 적용이 확대됨에 따라 시장 범위는 더욱 넓어지고 있으며, 상품의 종류 또한 치료 뿐만 아니라 예방 및 관리에 이르기까지 매우 다양해 지고 있어 타 산업분야에 비해 비교적 안정적인 성장이 지속될 것으로 예상됩니다.

라. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성고객의 대부분이 연구자 고객들이고 이들은 정부예산 및 기관의 지원금 등으로 지출이 이루어 지기 때문에 비교적 안정적이고 꾸준하게 일정한 매출 수준을 유지해 나갈 수 있는 장점이 있습니다. 또한 향후 임상 시장으로 진출할 경우 대부분 치료 및 예방 등을 목적으로 하는 제품인 관계로 경기 변동 등에 비교적 영향을 적게 받고 있습니다.

또한 제품의 형태에 따라서 저가형부터 고가형 상품까지 다양화할 수 있고 적용 분야또한 단순 치료 및 예방 분야 이외에도 건강관리, 반려동물 등 다양한 서비스로 보다 폭넓은 고객층을 확보할 수 있는 장점이 있습니다.

(2) 경쟁상황

해외의 경우 유전체 산업과 관련한 규제가 일찍부터 확립된 미국, 유럽 등 선진 국가들을 중심으로 빠르게 시장에 진입해 관련 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 규모가 크지는 않은 상황입니다.

참고로, 이들 기업들 대부분은 시장 선점과 더불어 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있어 아직까지는 매출액 대비 큰 손실을 기록하는 경우가 많은 상황입니다.

국내에도 유전체 분석, 올리고 합성 등 유사한 사업을 하고 있는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있으며, 점차 유전체 산업이 발전하면서 관련산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 경쟁이 과열되고는 있지만, 당사와는 달리 대부분 국내 수요에만 의존하고 있어 매출 규모가 크지는 않은 상황입니다. 더불어 국내 규제 여건상 현재까지도 유전체 관련 산업이 활성화되기 어려운 환경이므로 사업 활동에 일부 제약이 따르고 있습니다.

하지만 국내와 해외 모두 정부 차원에서 인식이 변화하고 정밀의학에 대한 관심이 높아지고 있으며, 그 결과 산업과 연구를 지원하는 정책들이 시행되면서 경쟁이 치열해지는 만큼 산업 또한 빠르게 성장하고 있습니다.

(3) 관련법령 및 정부의 규제

최근 정밀의료에 대한 필요성 인식과 관심이 높아짐에 따라 국내 정부 또한 해당 산업을 육성하기 위한 정책 및 규제 수립을 위한 사전 작업을 개시했습니다. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 보건복지부 장관이 고시하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전자 분석을 의뢰할 수 있게 되었으며, 식약처의 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 등도 시행되고 있는 상황입니다.또한 2015년 포스트게놈 다부처 유전체사업 발표에 이어 2016년에는 정부가 지정한 9대 국가전략 프로젝트의 하나로 '정밀의료'가 선정되는 등 국가차원의 지원이 적극적으로 이루어지고 있습니다.

가장 빠르게 유전체 산업 관련 규제를 만들어가기 시작한 미국의 경우 FDA를 중심으로 관련 법령 및 인증 제도를 마련하고 산업을 엄격히 규제하고 있으며, 동시에 한편으로는 이러한 엄격한 규정들을 바탕으로 하여 유전자 검사들을 보험 급여 항목으로 지정하고 국민들의 의료 서비스에 적극 활용할 수 있도록 하고 있습니다.

또한 이러한 선진국들의 움직임에 따라 중국 등 아시아 국가들에서도 자국의 유전자원을 보호하고 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 마련하고 있는 상황입니다.

(4) 시장점유율 추이

유전자 분석 서비스의 경우 국내에서는 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등이 서비스를 수행하고 있으며 당사 자체 분석 결과, 당사가 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있습니다.

또한 유전자 편집 마우스의 경우 당사가 국내에서는 유일하게 상업적인 서비스를 제공하고 있는 기관이며 해외 공급선 대비 경쟁력 있는 가격에 공급하고 있어 인지도가 높아지고 있고 최근에는 해외매출까지 일부 발생시키며 시장 범위를 확장해 나아가고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 유전체 산업에서의 주요 경쟁력으로는 분석 결과의 신뢰성, 유전체정보해석능력, 경쟁력 있는 가격, 빠른 TAT, 실험과정에 대한 고객과의 원활한 의사소통 등이 있습니다. 특히 이 중에서도 '결과의 신뢰성'은 연구, 의료 분야 등에 주로 활용되는 서비스 특성상 고객이 가장 중요하게 생각하는 요소 중 하나이며, 개인 정보이기도 한 개인 유전체 정보를 안전하게 관리할 수 있는 인프라 역시 뒷받침 되어야 합니다.

당사의 경우 20년 이상 꾸준히 유전체 분석 사업을 해오며 많은 기술력과 노하우 및 데이터베이스를 확보했고 이는 다수의 연구 성과물들을 통해 입증 받고 있습니다. 또한 다년간의 사업을 통해 고객의 특성과 요구를 깊이 파악하고 있어 이를 바탕으로 한 탁월한 고객 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 이러한 점들은 무엇보다 신뢰를 중요하게 여기는 연구 시장에서 짧은 업력을 가진 기업들은 확보하기 어려운 고유의 경쟁력이기도 하며 동시에 고객 이탈을 방지하여 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 강점이기도 합니다.

바. 연결대상 종속회사의 내용 (1) Macrogen Japan Corp.지난 2007년 11월 Psomagen, Inc.와의 일본 내 합작 법인으로 설립된 Macrogen Japan은 일본 현지 연구 기관들을 대상으로 유전체분석 서비스를 제공하고 있습니다. 기존에는 1세대 장비(CES)를 활용한 유전자 분석 서비스를 주로 해왔으나 2015년 일루미나의 HiSeq X 장비를 도입하면서 대용량 유전체 분석 인프라를 구축하였고, 최근에는 일루미나 최신 기종인 Novaseq 6000을 도입하여 더욱 폭넓은 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 그 결과 일본 내 유전체 분석시장에서 당사의 인지도가 점차 높아짐에 따라 매년 지속적인 매출성장을 이뤄내고 있습니다. 더불어 일본 정부에서도 정밀 의료 분야에 대한 필요성 인식과 이에 따른 일본인 대상의 게놈 프로젝트가 시행되면서 일본의 유전체 분석 서비스 수요 또한 지속적으로 성장하고 있습니다.(2) Macrogen Europe B.V.당사는 2008년 6월 네덜란드 암스테르담에 유럽지사를 설립하여 유전자분석 서비스를 첫 개시하였으며, 2017년 9월 해당 지사를 유럽법인인 Macrogen Europe B.V.로 전환하였습니다. 유럽법인은 스페인 지사의 영업권역(스페인, 포르투갈)을 제외한 유럽 전 지역의 연구기관 및 대학교를 중심으로 유전자분석 서비스를 제공하고 있으며, 오랜 기간 쌓아온 서비스 신뢰도와 노하우로 고객들로부터 좋은 평가를 받고 있습니다.

최근에는 기존에 제공하던 1세대 유전자 분석서비스와 더불어 차세대염기서열을 분석하기 위한 실험실을 구축하여 자체적으로 해당 서비스를 제공함에 따라 유럽지역 고객들에게 보다 빠르고 정확한 결과를 제공하고 있으며, 가파르게 성장하고 있는 유럽의 유전자분석시장을 타겟으로 2021년 상반기 실험실 확장과 추가 장비 도입 및 ISO인증을 추진 중에 있습니다. 향후에는 네덜란드, 영국, 프랑스, 독일 등 정부기관을 통해 진행되는 대규모 입찰 프로젝트 및 주요병원의 임상샘플 분석 프로젝트에 참여함으로써 매출성장을 가속화할 계획이며, EU 국가별 지놈 센터를 단계적으로 추가 설립하여 서비스 권역을 확대할 예정입니다. 2021년에는 네덜란드 마스트리흐트와 이탈리아 밀라노에 유럽 지놈센터를 설립하였습니다.

(3) Macrogen Asia Pacific Pte. Ltd.싱가포르 현지법인인 Macrogen Asia Pacific Pte. Ltd.는 2018년 3월 싱가포르 생물의학 연구단지인 바이오폴리스(Biopolis)에 설립되었습니다. 현재 동남아시아 유전체 분석 시장은 매년 크게 성장하고 있는데 그 중 싱가포르 유전체 분석 시장이 가장 성장성이 높은 시장으로 평가받고 있습니다. 특히 싱가포르의 낮은 규제, 저렴한 법인세, 우수한 인재풀 등은 외국인이 사업하기 좋은 환경으로 손꼽히고 있으며, 싱가포르 시장진출 성공 시 주변국 진출이 쉬워지는 장점이 있습니다.

해당 법인은 최첨단 유전체 분석센터를 통해 NovaSeq 6000 등 최신 NGS 플랫폼을 설치하였으며, 국책 연구기관인 싱가포르 과학기술청(A*STAR), 싱가포르 국립대학(NUS), 싱헬스(SingHealth), 난양공대(NTU), 싱가포르 국립대학병원(NUH), 탄톡생 병원(Tan Tock Seng Hospital), 여성소아병원(KK Women's Children's Hospital), 싱가포르 국립암센터(National Cancer Centre Singapore)등 주요 기관에서 진행되는 대규모 유전체 분석 프로젝트에 참여함으로써 싱가포르 뿐만 아니라 동남아시아 시장의 매출을 점차 확대해 갈 예정입니다. 2019년 11월에는 CAP 인증획득으로 자체적인 임상진단 수행이 가능해졌으며, 향후 암 패널 출시 등 임상진단서비스를 런칭함에 따라 동남아시장에서 정밀의료를 실현할 계획입니다.

사. 신규사업등의 내용 및 전망당사는 현재 영위중인 유전체 분석 서비스, 올리고 합성, 마이크로어레이 분석, 유전자 편집 마우스, 임상진단서비스 이외에도 특허기술을 활용한 유전자가위(CRISPR-Cas9) 서비스 제공, 임상진단시약 등 다양한 신규사업 및 새로운 서비스를 출시하였거나 혹은 준비 중에 있습니다.