마크로젠 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업 현황1) 산업의 특성

20세기 말 미국 NIH(National Institutes of Health) 주도 하에 Human Genome Project가 시작되었을 당시만 하더라도 한 사람의 유전체 분석이 완료되면 인간의 질병과 유전자의 관계에 대한 의문이 모두 해소될 수 있을 것이라고 기대하였음.

하지만 Human Genome Project가 완료된 이후 오히려 더 많은 의문과 추가 연구의 필요성이 대두되었고, 현재까지도 유전자와 질병, 생물학적 특성 사이의 연관성을 규명하기 위한 수많은 연구 프로젝트가 진행되고 있음.

다만, 2000년대 후반까지 유전자의 기능을 밝히고자 하는 연구들이 활발히 이루어진 끝에 얻어진 많은 연구 성과들이 최근 임상분야에 점차 적용되고 있으며, 유전체 분석을 통한 임상 및 응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 형성되고 있음.

출처: Charting a course for genomic medicine from base pairs to bedside, 2011, Nature 2) 성장성

단순히 유전자의 염기서열을 읽어내고 그 구조를 밝히는 것에 의미를 두었던 과거 유전학 연구는 그간 유전자 분석 기술의 눈부신 발달로 인해 분석 비용과 시간이 급격하게 낮아짐에 따라 각 유전자의 염기서열과 여기에서 만들어지는 단백질들이 어떠한 생체 기능을 하고 있는지를 연구하는 것으로 영역이 점차 확장되고 있으며, 최근 이러한 연구결과들은 실제 임상 분야에 점차 적용되고 있는 상황임.

이러한 추세에 따라 헬스케어의 패러다임은 기존 Conventional Medicine에서 정밀의학(Precision Medicine)으로 빠르게 변화하고 있음.

정밀의학이란 유전체분석을 통해 개개인별 특성에 맞는 맞춤의료 정보를 제공함으로서 치료효과를 극대화 시키는 것을 뜻하는데, 최근에는 기존 의료방식의 한계와 고령화에 따른 의료비 지출 증가로 인한 국가의 건강보험 재정의 악화 가능성에 대한 문제 등이 제기 되면서 ‘정밀의학’이 새로운 의료 패러다임으로 주목 받기 시작했음.

정밀의료 분야에서 유전자 분석은 가장 필수적이고 중요한 기술 요소이며, 따라서 향후 의료 패러다임의 변화에 따라 유전체 산업 역시 시장 규모가 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있음.

시장규모_제품별> (단위 : $ millions)

Product Type	2012	2013	2018	CAGR%

Sequencing services	1,415.8	1,988.2	7,465.4	31.9%

Sequencing instruments and consumables	1,639.8	1,897.5	2,878.9	9.8%

Bioinformatics	286.8	326.9	818.5	19.1%

Sample prep kits and reagents	197.1	243.4	509.4	17.1%

Total	3,539.5	4,456.0	11,672.2	22.0%

시장규모_지역별> (단위 : $ millions)

Region	2012	2013	2018	CAGR%

North America	1,720.9	2,171.6	5,154.9	20.1%

Europe	1,068.7	1,360.7	3,973.4	24.5%

Asia-Pacific	676.1	830.8	2,358.5	23.2%

ROW	73.8	92.9	185.4	16.6%

Total	3,539.5	4,456.0	11,672.2	22.0%

서비스 시장규모_최종 사용자별> (단위 : $ millions)

End-User Market	2012	2013	2018	CAGR%

Clinical	1,085.1	1,502.0	6,133.7	33.5%

Research	272.7	395.4	727.5	17.8%

Applied	2.1	4.0	386.9	138.5%

Consumer	55.9	86.8	217.3	25.4%

Total	1,415.8	1,988.2	7,465.4	31.9%

시퀀싱 서비스 시장규모_질환별> (단위 : $ millions)

Disease	2012	2013	2018	CAGR%

Cancer	442.8	487.5	2,097.2	29.6%

Prenatal screening	161.5	393.3	1,113.8	38.0%

Mendelian disorders	8.5	13.0	886.8	117.0%

Cardiovascular disease	4.0	5.6	284.3	103.5%

Neurological disorders	0.9	1.0	125.3	127.7%

Other	467.4	601.6	1,626.3	23.1%

Total	1,085.1	1,502.0	6,133.7	33.5%

출처: BCC Research, DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, FEBRUARY 2014

3) 경기변동의 특성

헬스케어의 패러다임이 정밀의학으로 변화하고 있는 추세에 따라 정밀의학의 가장 기본 요소라 할 수 있는 유전체 분석 시장 또한 향후 지속적인 성장세가 이어질 것으로 전망되고 있음. 또한 대부분이 연구 목적으로 사용되어 왔던 기존 유전체 분석 시장과는 달리 점차 임상 적용이 확대됨에 따라 시장 범위는 더욱 넓어지고 있으며, 상품의 종류 또한 치료뿐만 아니라 예방 및 관리에 이르기까지 매우 다양해 지고 있어 타 산업분야에 비해 비교적 안정적인 성장이 지속될 것으로 예상됨.

나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성

고객의 대부분이 연구자 고객들이고 이들은 정부예산 및 기관의 지원금 등으로 지출이 이루어 지기 때문에 비교적 안정적이고 꾸준하게 일정한 매출 수준을 유지해나갈 수 있는 장점이 있음. 또한 향후 임상 시장으로 진출할 경우 대부분 치료 및 예방 등을 목적으로 하는 제품인 관계로 경기 변동 등에 비교적 영향을 적게 받음.

또한 제품의 형태에 따라서 저가형부터 고가형 상품까지 다양화할 수 있고 적용 분야 또한 단순 치료 및 예방 분야 이외에도 건강관리, 반려동물 등 다양한 서비스로 보다 폭넓은 고객층을 확보할 수 있는 장점이 있음.

2) 경쟁상황

해외의 경우 유전체 산업과 관련한 규제가 일찍부터 확립된 미국, 유럽 등 선진 국가들을 중심으로 빠르게 시장에 진입해 관련 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 규모가 크지는 않은 상황임.

참고로, 이들 기업들 대부분은 시장 선점과 더불어 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있어 아직까지는 매출액 대비 큰 손실을 기록하는 경우가 많은 상황임.

국내에도 유전체 분석, 올리고 합성 등 유사한 사업을 하고 있는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있으며 점차 유전체 산업이 발전하면서 관련산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 경쟁이 과열되고는 있지만, 당사와는 달리 대부분 국내 수요에만 의존하고 있어 매출 규모가 크지는 않은 상황임. 더불어 국내 규제 여건상 현재까지도 유전체 관련 산업이 활성화되기 어려운 환경이므로 사업 활동에 일부 제약이 따르고 있음.

하지만 국내와 해외 모두 정부 차원에서 인식이 변화하고 정밀의학에 대한 관심이 높아지고 있으며, 그 결과 산업과 연구를 지원하는 정책들이 시행되면서 경쟁이 치열해지는 만큼 산업 또한 빠르게 성장하고 있음.

3) 관련법령 및 정부의 규제

최근 정밀의료에 대한 필요성 인식과 관심이 높아짐에 따라 국내 정부 또한 해당 산업을 육성하기 위한 정책 및 규제 수립을 위한 사전 작업을 개시했음. 2015년 12월에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 보건복지부 장관이 고시하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전자 분석을 의뢰할 수 있게 되었으며, 향후에는 2세대 유전체 분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing) 방식에 기반한 유전자 분석 서비스 제공이 가능하도록 하는 ‘차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증제’도 시행될 예정임. 또한 2015년 포스트게놈 다부처 유전체사업 발표에 이어 2016년에는 정부가 지정한 9대 국가전략 프로젝트의 하나로 ‘정밀의료’가 선정되는 등 국가차원의 지원이 적극적으로 이루어지고 있음.

가장 빠르게 유전체 산업 관련 규제를 만들어가기 시작한 미국의 경우 FDA를 중심으로 관련 법령 및 인증 제도를 마련하고 산업을 엄격히 규제하고 있으며, 동시에 한편으로는 이러한 엄격한 규정들을 바탕으로 하여 유전자 검사들을 보험 급여 항목으로 지정하고 국민들의 의료 서비스에 적극 활용할 수 있도록 하고 있음.

또한 이러한 선진국들의 움직임에 따라 중국 등 아시아 국가들에서도 자국의 유전자원을 보호하고 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 마련하고 있는 상황임.

4) 시장점유율 추이

유전자 분석 서비스의 경우 국내에서는 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등이 서비스를 수행하고 있으며 당사 자체 분석 결과, 당사가 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있음.

또한 유전자조작마우스의 경우 당사가 국내에서는 유일하게 상업적인 서비스를 제공하고 있는 기관이며해외 공급선 대비 경쟁력 있는 가격에 공급하고 있어 인지도가 높아지고 있고 최근에는 해외매출까지 일부 발생시키며 시장 범위를 확장해 나가고 있음.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

유전체 산업에서의 주요 경쟁력으로는 분석 결과의 신뢰성, 유전체정보해석능력, 경쟁력 있는 가격, 빠른 TAT, 실험과정에 대한 고객과의 원활한 의사소통 등이 있음. 특히 이 중에서도 ‘결과의 신뢰성’은 연구, 의료 분야 등에 주로 활용되는 서비스 특성상 고객이 가장 중요하게 생각하는 요소 중 하나이며, 개인 정보이기도 한 개인 유전체 정보를 안전하게 관리할 수 있는 인프라 역시 뒷받침 되어야 함.

당사의 경우 20년 가까이 꾸준히 유전체 분석 사업을 해오며 많은 기술력과 노하우 및 데이터베이스를 확보했고 이는 다수의 연구 성과물들을 통해 입증 받고 있음. 또한 다년간의 사업을 통해 고객의 특성과 요구를 깊이 파악하고 있어 이를 바탕으로 한 탁월한 고객 관리 시스템을 갖추고 있음. 이러한 점들은 무엇보다 신뢰를 중요하게 여기는 연구 시장에서 짧은 업력을 가진 기업들은 확보하기 어려운 고유의 경쟁력이기도 하며 동시에 고객 이탈을 방지하여 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 강점이기도 함.

라. 연결대상 종속회사의 내용

1) 주식회사 Macrogen Corp.

Macrogen Crop.은 2015년 12월 다른 주주와의 약정에 따라 의결권이 과반수가 되어 관계기업투자에서 종속기업투자로 대체하였으며, 다른 종속기업인 Macrogen Clinical Laboratory, Inc 와 Axeq Techno logies, Inc를 흡수합병함에 따라, 지배회사의 소유지분율이 상승하였음.

참고로 이 중 Macrogen Clinical Laboratory, Inc은 환자를 대상으로 한 유전체분석 사업을 목적으로 2012년 12월에 설립되어 2013년도 7월달에 미국실험실표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 획득하였음.

더불어 2015년 초 발표된 미국 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)의 일환으로 본격 시작된 미국인 100만 게놈 프로젝트의 영향으로 미국 내 다양한 유전체 연구 기관으로부터 수요가 크게 증가하고 있으며, 더불어 정밀의료 분야에 대한 관심과 지원으로 산업이 빠르게 성장하면서 긍정적인 사업 환경을 조성하고 있음.

2) 주식회사 마크로젠 재팬

일본 시장 공략을 목표로 지난 2007년 11월 Macrogen Corp.과의 일본 내 합작 법인으로 설립된 마크로젠 재팬은 일본 현지 연구 기관들을 대상으로 유전체분석 서비스를 제공하고 있음.

기존에는1세대 장비(CES)를 활용한 유전자 분석 서비스를 주로 해왔으나 최근에는 일본 내에서 유일하게 일루미나의HiSeq X 장비를 도입하면서 대용량의 유전체 분석 인프라를 구축하고 더욱 폭넓을 서비스를 제공할 수 있게 되었음. 더불어 일본 정부에서도 정밀 의료 분야에 대한 필요성 인식과 이에 따른 일본인 대상 게놈 프로젝트가 시행되면서 일본의 유전체 분석 서비스 수요 또한 지속적으로 성장하고 있음. 마. 신규사업등의 내용 및 전망당사는 현재 영위중인 DNA / Genome Sequencing, Clinical Sequencing, Microarray, 올리고,유전자이식 및 적중마우스 이외에 회사가 구체적으로 검토중인 신규사업은 없음.참고로, 국내의 경우 2016년 6월 30일 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 당사와 같은비의료기관도 일부 항목에 대해 일반소비자들에게 직접 유전자분석 서비스를 할수 있게 되었으며,관련 서비스 런칭 및 사업다각화를 적극적으로 추진하고 있음.

2. 주요제품 및 서비스 등

가. 유전체 분석 서비스(Genome Sequencing)

사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 발송해주는 유전체 분석 서비스는 현재 전체 매출의 90% 가까이를 차지하는 주요 수익 사업군임.

유전체 분석 서비스는 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing), 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있으며, 최근 임상 시장 확대 및 신규 제품 출시에 따라 기존의 주요 매출 분야였던 연구용 유전체 분석서비스와 함께, 임상 분야의 매출 또한 점차적으로 상승하고 있고, 신규 개발을 통한 서비스 활용 분야 또한 매우 다양해지고 있는 추세임.

당사는 전세계 5위 수준의 유전자 정보분석 데이터를 생성할 수 있는 유전자분석 장비(AB3730XL, GS-FLX, SOLiD, HiSeq 2000/2500/4000/X Ten, Miseq, Ion PGM/PGM Dx, Ion Proton, PacBio RS II, NextSeq50 0, Sequel 등), 바이오인포매틱스 기술, 그리고 다년간 축적된 분석경험을 바탕으로 국내외 생명공학연구자들에게 유전자 분석 서비스를 제공하고 있으며, 현재 전 세계 150여 개국 18,000여 고객(세계 유수 대학 및 연구소, 개인 연구자 등)이 마크로젠의 유전자 분석서비스를 이용하고 있음.

특히, 2014년 미국의 게놈분석장비 제조업체인 일루미나에서 출시한 게놈 분석장비 'Hiseq X Ten System'은 한 사람의 게놈 전체를 $1,000에 해독할 수 있는 장비로, 당사는 해당 장비를 유전자 분석 서비스를 제공하는 민간 기업 중에서는 세계 최초로 우선 공급 계약을 체결 하였고, 현재 20대가 입고되어 운영 중에 있음.

나. 올리고 합성(Oligo)

Oligonucleotide(Oligo)는 2개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA조각으로 상보적인 유전자 서열이 합성될 때 필수적으로 필요한 요소임. 마크로젠 Oligo는 PCR이나 DNA Sequencing 등의 기본적인 연구뿐 아니라 SNP연구, Cloning, Gene synthesis, siRNA 발현 등 다양한 연구분야에 활용될 수 있음. Oligo 합성 서비스는 온라인 사이트를 통해 고객이 제작하고자 하는 Oligo 염기서열을 입력하여 주문이 이루어지며, 정제와 Q/C가 완료된 Oligo들은 영업사원, 퀵, 택배 등을 통해 발송되고 TAT는 standard Oligo 기준으로 주문 후 12~24시간 내에 배송이 이루어짐.

자체적으로 개발한 MOPCTM(Macrogen Oligonucleotide Purification Cartridge) 정제법은 PAGE나 HPLC 정제법과 거의 동등한 효율을 보이며, 모든 Oligo 합성 서비스에 기본 사양으로 무상 제공되고 있음. 또한 고품질의 Oligo DNA를 제공하기 위해, MALDI-TOF 분자량 측정을 통한 엄격한 품질관리를 거치고 있으며, 빠른 시간에 저렴한 비용으로 최상의 quality를 제공할 수 있는 기술적인 근거를 마련하여 Standard Oligo외에도 약 40여 종 이상의 다양한 Modification Oligo와 Premade Oligo도 생산하고 있음. 더불어, 자동 정량 분주 시스템으로 정확한 농도 및 Normalization service를 제공하고 있음.

다. 마이크로어레이(Microarray)

Microarray란 작은 크기의 유리 슬라이드 위에 많은 종류의 Probe 들을 고정시킨 후 환자 등으로부터 얻은 DNA나 RNA와 같은 물질을 반응시킴으로써 해당 유전자들의 발현 패턴을 비교하거나 변이 여부를 진단할 수 있는 기술로, 다량의 Probe 들을 집적해 작은 칩 형태로 제작할 수 있는 능력과 더불어 결과를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 기술을 필요로 하는 분야임.

당사는 현재 국내에서는 유일하게 Microarray 분야의 주요 업체인 Illumina, Affymetrix, Agilent 등의 장비를 모두 보유하고 있어 고객들이 원하는 다양한 종류의 서비스들을 폭넓게 제공할 수 있으며, 더불어 사업 초기부터 획득해온 다수의 실험 수행 경험을 기반으로 하여 높은 품질의 데이터들을 생산해내고 있음. 또한 각 제조사가 공식 운영하고 있는 CSP(Certified Service Provider) 및 ISO9001(품질경영시스템규격)등 다양한 품질 인증 절차를 통해 공인된 높은 수준의 서비스 품질을 유지하고 있음.

최근에는 진단 등 의료 분야에 Microarray 기술을 적용하는 사례가 증가하면서 관련 업체들이 경쟁적으로 제품 및 서비스를 출시하고 있는 상황임. 당사의 경우 2000년도 초반에 Microarray 기술을 활용해 자이모모나스 미생물의 유전체 지도를 완성한 바 있으며, 이후 지속적인 자체 연구 활동을 통해 다양한 질병의 진단에 활용할 수 있는 Microarray 기술을 다수 개발해왔고 특허 등록을 통해 이들을 자산화함으로써 향후 진단 산업 분야에서의 두터운 기반을 축적해나가고 있음.

라. 유전자 조작 마우스(Genetically Engineered Mouse)

유전자 이식 및 적중이란 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는데 고도의 기술력 및 숙련된 인력, 시설 인프라를 필요로 하는 분야임.

최근 대량의 유전자 정보가 발굴되면서 새롭게 알려진 유전자의 기능을 미리 예측하고, 최종적으로 기능을 확정하기 위해서 유전자 조작 마우스의 수요가 증가하고 있음.

당사는 현재 국내에서 유일하게 상업적으로 유전자 조작 마우스 제작 서비스를 제공하는 회사로, 20년 이상의 경험을 바탕으로 생산 및 생명공학분야에서 다양한 경험을 가지고 있음. 최신 SPF 마우스 사육 설비와 숙련된 연구원을 보유하고 국내외에 유전자 적중 마우스를 생산, 공급함으로써 많은 연구자들로부터 기술력을 인정받고 있음.

기존에 전통적으로 사용되던 ES cell based technique 이외에도 최근 새롭게 개발되어 각광받고 있는 Enzyme based technique (CRISPR/Cas9) 등을 이용한 마우스 생산으로도 확대하고 있음

마. 임상진단서비스(Clinical Sequencing Service)

아직 모든 생체 특성에 대한 유전학적 규명이 완료되지 않은 현 시점에서 유전체 분석 기술이 가장 유용하게 활용될 수 있는 분야는 바로 ‘임상’ 분야임. 암이나 유전 질환 등 주요 질병들에 대해서는 수년간 많은 유전학적 연구가 진행되어 왔고 그 결과 현재는 유전자 분석을 치료 또는 진단에 적용할 수 있는 수준에 도달하였음.

당사는 그간 전 연령대의 각 생애주기별로 유전자분석 기반의 맞춤형 솔루션 제공을 목표로 하여 제품 개발을 진행해 왔으며, 그 결과 출산과 관련한 전 단계에 걸쳐 산과 및 소아과 관련 유전 정보를 검사할 수 있는 서비스라인을 갖추게 되었음. 당사가 출시한 임상 서비스 제품으로는 비침습적 방식으로 태아의 염색체 이수성을 검사할 수 있는 ‘패스트(faest)’, 신생아를 대상으로 유전질환을 검사하는 ‘어부바(ABOOBA)’, 예비 부부들이 유전자 검사를 통해 향후 태어날 아이의 유전질환 위험도를 측정할 수 있는 ‘팜플랜(famplan)’ 등이 있으며 현재 국내 및 해외 산부인과를 중심으로 영업활동을 하고 있음. 특히, 지난 8월 정부의 9대 국가전략프로젝트 중 하나로 ‘정밀의학’이 선정됨에 따라 암환자의 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 항암동반진단 연구 및 임상진단서비스 출시에 박차를 가하고 있음.

3. 주요 제품 및 원재료 (1) 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구체적용도	제21기 3분기	비율

용역매출	DNA Sequencing 등	Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공	57,316,921	88.5%

Microarray 등	유전자 기능 연구	2,110,209	3.3%

제품매출	Genetically Engineered Mouse	유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작	1,178,787	1.8%

Oligo / PCR	시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer	3,776,332	5.8%

상품매출	시약 외	분석용 시약 판매	395,920	0.6%

합 계	64,778,170	100.0%

(2) 주요제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 천원)

품 목	제21기 3분기	제20기	제19기

Microarray 등	406	406	406

유전자정보분석	5.0	5.0	5.0

유전자이식 마우스	7,000	7,000	7,000

유전자적중 마우스	35,000	35,000	35,000

주) 산출기준

- Microarray : Illumina, Agilent , Mac Array 및 Customized Microarray 등 판매가격 평균 - 유전자정보분석 : Capillary Sequencing service 판매가격 평균 - 유전자 이식 및 적중 마우스 : 각 유전자별 마우스 판매가격 평균

(3) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

DNA Sequencing 등	원재료	시약 외	염기서열 분석 등	25,344,688	86.8%

Microarray 등	Slides 외	Microarray 분석 등	1,329,809	4.6%

Genetically Engineered Mouse	마우스 외	수정란의 제공 및 유전자이식 마우스 제작	184,092	0.6%

Oligo / PCR	실험자재 외	Primer 등	785,272	2.7%

연구용역	시약외	1,540,029	5.3%

합 계	29,183,890	100.0%

주) 당사 주 원재료는 시약이며, Illumina, Thermo fisher 등으로부터 공급받고 있습니다. (4) 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

(단위 : 천원)

품 목	제21기 3분기	제20기	제19기

3730 xl 시약	349	334	333

Microarray 시약	1,768	2,050	-

Hiseq 시약	13,028	12,688	7,722

주1) 산출기준 : 원재료 매입가격 평균주2) 주요가격변동 원인 : 환율의 변동에 따른 가격 변동 4. 생산 및 설비 (1) 생산능력

① DNA Sequencing - 일반 염기서열 분석기 1대당 26,400개 * 34 대/월

- 초고속 염기서열 분석기 : 연간 5,434,146Gb ② Microarray

- illumina(6,400 sample / 년), Agilent(1,700 sample / 년), Affymetrix(625 sample / 년)③ Oligo - 693,384 sample / 년 (2) 생산실적 및 가동률 ① 생 산실적 (단위 : 천원)

품 목	제21기 3분기	제20기	제19기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

DNA Sequencing 등	45,081,535	38,621,620	28,181,218

Microarray 등	1,329,879	1,624,210	1,800,897

Genetically Engineered Mouse	762,865	774,468	501,539

Oligo / PCR	2,486,023	2,754,733	2,258,451

합 계	49,660,301	43,775,031	32,742,105

② 당해 사업년도의 가동률

사업소(사업부문)	가동가능일수	실제가동일수	평균가동률

DNA Sequencing 등	270	164	60.64%

Microarray	270	135	50.06%

Oligo	270	220	81.30%

(3) 생산설비의 현황 등 ① 생산설비의 현황 (단위 : 천원)

구분	소유 형태	자산별	기초장부가액	21기 3분기	21기 3분기상각	21기 3분기장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	토 지	2,072,358	2,072,358

건 물	5,110,350	315,097	25,665	234,289	5,165,492

기계장치	26,780,275	15,305,172	6,328,818	6,049,755	29,706,873

비 품	4,461,989	2,292,249	1,602,095	5,152,143

공구와기구	45,017	21,372	14,783	51,605

기타의 유형자산	400,554	1,198,110	795,128	105,369	698,167

합 계	38,870,542	19,132,000	7,149,612	8,006,291	42,846,639

주) 감가상각비는 판매비와 관리비 및 매출원가에 계상된 금액이 합산된 수치임. ② 신설ㆍ매입 계획 등 - 해당사항 없음 5. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제21기 3분기	제20기	제19기

용역매출	DNA Sequencing 등	수 출	44,389,212	56,417,543	32,428,984

내 수	12,927,710	15,193,359	14,174,763

합 계	57,316,921	71,610,901	46,603,747

Microarray 등	수 출	593,072	647,458	149,376

내 수	1,517,137	1,917,353	2,694,255

합 계	2,110,209	2,564,811	2,843,631

제품매출	Genetically Engineered Mouse	수 출	19,258	-	-

내 수	1,159,530	1,222,972	821,132

합 계	1,178,787	1,222,972	821,132

Oligo / PCR	수 출	1,338,482	1,364,070	1,088,594

내 수	2,437,850	2,730,298	2,608,551

합 계	3,776,332	4,094,368	3,697,145

상품매출	시약등	내 수	395,920	40,855	164,086

합 계	395,920	40,855	164,086

합 계	수 출	46,340,024	58,429,071	33,666,954

내 수	18,438,146	21,104,837	20,462,788

합 계	64,778,170	79,533,908	54,129,741

(2) 판매경로 및 판매방법 등 ① 판매조직

기구	책임자	내용

대표이사	대표이사	- 전사 영업 및 기술 총괄

유럽지놈센터	센터장	- 유럽지역 영업 총괄

NGS 글로벌마케팅부문	부문장	- NGS X 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

NGS 해외영업부문	부문장	- NGS 일반 관련 해외 영업 및 기술 총괄

NGS 국내영업부문	부문장	- NGS 일반 관련 국내 영업 및 기술 총괄

CES-Oligo 사업부문	부문장	- CES 및 Oligo관련 국내외 영업 및 기술 총괄

NGS 임상진단영업부문	부문장	- NGS 기반 임상진단 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

모델동물사업부문	부문장	- Genetically Engineered Mouse관련 국내외 영업 및 기술 총괄

대전지사	지사장	- 대전이남지역 영업

② 판매경로ㄱ. 마크로젠 → 주문자ㄴ. 마크로젠 → 판매대행사 → 주문자 ③ 판매전략

국내의 경우 주요 대학 및 병원, 연구기관을 중심으로 지역을 나누어 영업사원이 직접 영업활동(샘플 접수)을 하고 있고, 정기적으로 시행되는 주요 학회, 세미나에 참여하여 판촉 활동을 진행하고 있음.

해외의 경우 각각 미국, 일본, 유럽, 호주 등은 해당 지역의 법인 및 지사에서 영업 활동을 담당하고 있으나, 현지 인력이 커버하기 힘든 부분이 있어 그 외에는 본사 해외 영업 인력이 이메일, SNS 등을 통해 마케팅 활동을 펼치고 있음.

또한 최근에는 임상 시장 진입을 위해 다양한 임상 서비스 제품 출시를 앞두고 아직까지는 유전자 검사에 대한 인식이 낮은 여러 의료 기관들을 대상으로 세미나를 진행하고 있음.

(3) 주요매출처

현재까지는 연구용 분석이 매출의 상당수를 차지하고 있어 고객 또한 대학 및 병원의 연구소가 대부분을차지하고 있음. 하지만 최근 비침습 산전검사 서비스(패스트), 반려동물 유전자 검사 서비스(마이펫진) 등을 출시하면서 점차 고객 범위가 넓어지고 있는 상황임.

6. 수 주상황

당사의 유전자분석 서비스의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재로 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리 당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고있습니다. 이러한 위험들은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험을 포함하고 있습니다. 시장위험과 위험관리의 보다 자세한 사항은 2016년 3월 30일 공시된 2015년 사업보고서 의 Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석의 4. 재무위험 관리 및 Ⅲ. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석의 4. 재무위험관리를 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 9. 경영상의 주요계약 등

구분	계약명	계약처	체결시기	계약기간	계약내용

1	맞춤형 암.만성염증극복을 위한 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축	보건산업진흥원	2016.02	2016.2.1~ 2017.1.31	맞춤치료 진단/치료기술제품 개발 및 산업화(협약금액 : 7.3억)

2	폐암환자의 Cell free DNA에서 NGS 기술을 이용한 유전자 변이 검출기술 개발	보건산업진흥원	2016.06	2016.6.1~ 2017.5.31	폐암환자의 Cell free DNA에서 NGS 기술을 이용한 유전자 변이 검출기술 개발(협약금액 : 1.4억)

3	융합ATC기술개발사업	한국산업기술평가관리원	2016.06	2016.6.1~ 2017.5.31	혈중 유방암 세포를 이용한 암 모니터링 시스템 개발(협약금액 : 3.6억)

4	포스트게놈다부처유전체사업	한국산업기술평가관리원	2016.08	2016.8.1~ 2017.7.31	항암맞춤치료를 위한 NGS 기반 다중 동반진단시스템 개발(협약금액 : 8억)

5	병원주도 첨단 생명 정보 공학 임상 융합연구	보건산업진흥원	2015.11	2015.11.1~ 2016.10.31	만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 발현 및 치료제 타겟정보생산 및 진단키트 개발(협약금액 : 2억)

6	미래산업선도기술 개발 사업	한국산업기술평가관리원	2016.06	2016.06.01~2017.05.31	라이프로그-공공데이터를 활용한 PHR 기반 생애 주기별 맞춤형 건강관리 시스템 개발 및 비즈니스 모델 실증(협약금액 : 5천만원)

7	신사옥건립을 위한 토지 구매	한국토지주택공사세종특별본부	2016.06.16	-	취득금액 : 2,484백만원

8	합자법인 설립	섬서장안건강관리연구원유한회사	2016.07.15	-	투자금액 : CNY 24,500,000

10. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 ‘아시아인에 특화된 표준유전체 확보’를 목표로 사업 초기부터 꾸준히 자체적인 게놈프로젝트를 진행해 오고 있으며, 한국인의 유전체 분석 작업으로 시작했던 게놈프로젝트는 현재 아시아 전역의 연구소들과 함께 아시아인 전체를 아우를 수 있는 유전체 데이터 확보로 확대되었음. 최근에는 아시아 19개 국가의 기업 및 기관 이 협력하여 3년간 10만명의 아시아인 유전체를 분석하는 ‘Genome Asia 100K Initiative’에 참여함으로써 아시아인의 정밀의료 실현이라는 큰 목표를 한 발 더 앞당길 수 있는 계기를 마련하게 되었음.

① 연구개발 담당조직

당사의 게놈연구소, BI연구소는 아시아인에 특화된 질병관련 유전정보의 확보를 위한 자체적인 게놈프로젝트(Microbial Genome Project, Korean Genome Project, GENDISCAN Project, Asian Genome Project)등을 지속적으로 추진하고 있으며, 그 성과로 Nature, Nature Biotechnology, Nature Genetics, Genome Research 등에 지속적으로 논문이 게재되고 있음. 또한 실제 매출과 직결되는 DNA 분석 서비스에 대한 공정개선의 효율화, 신규 분석 서비스 및 제품 개발 등을 활발하게 수행 중에 있음. 참고로, 2016년 9월 말 기준 당사의 연구개발인력은 총 162명(박사급 인력 31명 포함)임.

② 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제21기 3분기	제20기	제19기

원 재 료 비	325,650	1,189,529	663,800

인 건 비	1,399,700	1,703,598	1,698,349

감 가 상 각 비	476,493	463,576	607,955

위 탁 용 역 비

기 타	1,041,882	821,303	414,577

연구개발비용 계	3,243,725	4,178,006	3,384,681

회계처리	판매비와 관리비	3,243,725	4,178,006	3,384,681

제조경비

개발비(무형자산)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.01%	5.25%	6.25%

나. 연구개발 실적

2001년도에 한국인의 게놈지도 초안인 ‘BAC clone map’을 완성한 이후 2009년도에는 세계에서 5번째로, 한국에서는 최초로 인간 게놈 분석을 완료했음. 이외에도 폐암의 신규 원인유전자인 KIF5B-RET 융합 유전자를 세계 최초로 규명하였고, 2014년도에는 줄기세포 역분화 과정에서 일어나는 분자 기전을 밝혀 네이처 및 네이처커뮤니케이션스에 총 4편의 논문을 발표했음. 특히 2016년에 새로운 기법(신생 조합 방법)의 유전체 분석을 통해 네이처에 연구 결과를 발표하여 ‘현존하는 가장 완전한 표준 유전체’라는 의견을 받기도 했음.

또한 이러한 연구 성과들은 국내 및 해외 특허 출원을 통해 신속하게 권리를 확보함으로써 임상 시장의 본격 진출에 앞서 안정적인 사업 기반을 마련해 가고 있음.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 보유현황

No.	특허명	국가	등록일

1	약제내성유전자, 녹색형광단백질과 약제감수성유전자를 동시에 운반하는 삼중 융합유전자와 그것을 포함하는 유전자 발현 벡터-1	한국	2002-09-05

2	약제내성유전자, 녹색형광단백질과 약제감수성유전자를 동시에 운반하는 삼중 융합유전자와 그것을 포함하는 유전자 발현 벡터-2	한국	2002-09-05

3	덴드리머 단일층 지지체 및 그의 제조방법	한국	2003-03-28

4	단백질 분해효소의 조직 억제제-2 유전자를 포함하는 레트로바이러스 벡터, 이 벡터를 포함하는 포장 세포주 및 이를 포함하는 항암제 조성물	한국	2003-04-01

5	쥐 사이토메갈로바이러스 즉시 초기 유전자의 인핸서/프로모터 및 사람베타글로빈인트론을 포함하는 포유동물용 발현벡터, 이 발현벡터로 형질전환된 세포 및 이 세포를이용한 이종단백질의 생산 방법	한국	2004-03-03

6	바이오칩 스캐너용 칩 홀더	한국	2004-09-02

7	바이오 형광 측정용 마이크로 측정시스템	한국	2004-11-09

8	여기 광 집속효율이 향상된 바이오 칩 스캐너	한국	2005-03-11

9	전기자극 및 막항원 표시자를 이용한 핵이식용 공여체 준비방법 및 이를 이용한복제동물의 생산방법	한국	2005-03-21

10	광 변조기를 이용한 화학물질 라이브러리 제조 방법 및 제조 장치	한국	2005-06-17

11	Cre-LoxP 시스템을 이용한 유전자 트랩의 가역적 조절 방법 및 트랩벡터	한국	2006-01-20

12	고분자 그래프팅에 의해 표면이 개질된 바이오지지체 및 그의 제조 방법	한국	2006-02-21

13	일차 대사산물의 대량 생산 방법, 대량 생산 균주 및 이의 제조 방법	한국	2007-05-29

14	스미스-마게네스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-12

15	울프-허쉬호른 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-12

16	ＡＴＲ-16 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

17	ＣＭＴＩＡ 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

18	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

19	ＨＮＰＰ 질환 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

20	밀러-디커 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

21	프라더-윌리 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

22	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

23	윌리암스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

24	위암의 전이 또는 전염 진단용 키트 및 판단 방법	한국	2008-10-08

25	CAEV-계 벡터 시스템	한국	2009-02-11

26	스팟영역 검출방법, DNA 마이크로어레이 분석 방법 및 그 시스템	한국	2009-06-04

27	염색체 수 이상 검출을 통한 유방암 약물 반응성 예측	한국	2009-10-30

28	염색체 수 이상 검출을 통한 유방암 약물 반응성 예측-2	한국	2010-02-26

29	Her_2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	한국	2010-06-30

30	이미지 보정 시스템을 구비한 바이오칩 검출 시스템 및 이를 이용한 왜곡 이미지 보정 방법	한국	2010-10-08

31	유방암 발병 위험성 검진용 조성물	한국	2011-01-27

32	Her-2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	독일	2012-07-04

33	Her-2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	프랑스	2012-07-04

34	염색체 이상 검출용 마이크로어레이 및 검출 방법	한국	2012-03-28

35	Her-2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	영국	2012-07-04

36	랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-05-15

37	ＧＣＰＳ 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

38	안젤만 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

39	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

40	유전자 정보 관리 장치 및 방법	한국	2013-08-21

41	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	한국	2013-11-01

42	１ｐ３６ 결실 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

43	묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

44	듀센형 근이영양증 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

45	소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

46	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-06-16

47	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	일본	2015-08-18

48	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	독일	2015-09-23

49	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	프랑스	2015-09-23

50	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	영국	2015-09-23

51	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트(분할출원)	한국	2015-07-27

52	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트 (분할출원)	한국	2015-07-27

53	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트 (분할출원 )	한국	2015-07-27

54	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트 ( 분할출원 )	한국	2015-07-27

55	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트 ( 분할출원 )	한국	2015-07-27

56	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트 ( 분할출원 )	한국	2016-02-02

57	RET단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도	한국	2016-05-23

58	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	미국	2016-07-25

59	RET단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도(분할출원)	한국	2016-09-21

(2) 기타인증현황

구분	항목	내용	기관명	인증날짜

1	CLIA	미국 실험실표준인증	CMS(Centers for Medicare Service)	2013.07

2	유전자검사기관	유전자검사 A등급(갱신)	질병관리본부	2016.05

3	ISO9001	품질경영시스템 인증(갱신)	영국표준협회(BSI)	2016.07

4	CSP	유전체 분석(Next Generation Sequencing)	Illumina	2009.04

5	CSP	유전자 분석-Microarray(Gene expression)	Illumina	2009.04

6	CSP	유전자 분석-Microarray(Gene expression)	Agilent	2014.02

7	CSP	유전체 분석(Next Generation Sequencing)	Ion Torrent	2014.03

8	CSP	유전체 분석(Next Generation Sequencing)	Pacific Biosciences	2015.06

9	CSP	유전자 분석-Microarray(Gene expression)	Roche Nimblegen	2010.05

(3) 종속회사의 내용

① 주식회사 마크로젠 재팬주식회사 마크로젠 재팬은 2007년 11월에 Macrogen Corp.와의 일본내 합작 법인으로 설립 되었으며, 일본 현지에서의 염기서열 분석서비스 및 (주)마크로젠의 진단칩등의 매출대행을 하고 있습니다.

② 주식회사 Macrogen Corp. 2015년 12월 Macrogen Corp.의 다른 주주와의 약정에 따라 의결권이 과반수가 되어 관계기업투자에서 종속기업투자로 대체하였으며, 다른 종속기업인 Macrogen Clinical Laboratory, Inc 와 Axeq Technologies, Inc를 흡수합병함에 따라, 지배회사의 소유지분율이 상승하였습니다.