마크로젠 사업보고서 (2022.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 유전체 분석 서비스(Genome Sequencing)

사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 발송해주는 유전체 분석 서비스가 현재 전체 매출의 90% 가까이를 차지하는 주요 수익 사업군입니다. 유전체 분석 서비스는 사람의 전장유전체를 분석하여 유전적인 배경을 알아내거나 국가 내 인구집단(Population)에서 일어난 사회적 현상에 대한 유전적 결과를 파악할 수 있으며, 당사는 유전학적 지표를 나타낼 경우 질병의 위험요인을 규명하는 등의 다양한 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

사업분야는 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 한 개체의 염기서열 전체를 해독하여 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing) 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있으며, 해당 기술은 생물학 및 의학연구에 활발히 활용되고 있습니다.

현대의학은 유전체 정보 기반의 맞춤 의료 서비스를 지향합니다. 이는 질병진단, 치료, 예방을 포함한 모든 의료과정에서 환자 개인의 고유한 유전정보, 환경요인, 생활습관에 입각한 의료서비스를 제공하는 것을 말하며, 맞춤의료에 대한 수요가 증가함에 따라 기존의 주요 매출 사업군이었던 연구용 유전체 분석 서비스와 함께 임상진단 관련 서비스의 매출 역시 상승하고 있는 추세입니다. 또한 다양한 신규 서비스 개발을 통해 분자진단, 신약후보물질 개발, 정밀의료, 암질환검사, 농식품 및 가축연구, 약물유전체학, 유전공학, 분자생물학 기초연구, 육종연구, 유전질환연구, 친자확인, 법의학연구 등 서비스 활용 분야가 다양해지고 있습니다. 유전체 데이터의 활용에 있어 보안이 중요해짐에 따라 블록체인 기술을 도입하여 데이터 보안을 강화하고, 인공지능기술과 융합한 인공지능 기반의 분석데이터를 제공하는 플랫폼을 구축함으로써 새로운 비즈니스 모델의 시장을 확장 중입니다.

당사는 전세계 5위 수준의 유전자 정보분석 데이터를 생성할 수 있는 유전자분석 장비(NovaSeq 6000, HiSeq 2500 / 4000 / X Ten, AB3730XL, Miseq, Ion PGM/PGM Dx, Ion Proton, PacBio RS II, NextSeq500, Sequel, Sequel II, Saphyr, MinION, DNBSEQ-T7 등), 바이오인포매틱스 기술, 그리고 다년간 축적된 분석경험을 바탕으로 정부 주도의 유전체 사업 등에 참여하고 있으며, 빅데이터의 중요성이 높아짐에 따라 국내외 생명공학연구자들에게 전장유전체와 관련한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 전 세계 153여 개국 18,000여 고객(세계 유수 대학 및 연구소, 개인 연구자 등)이 마크로젠의 유전체 분석 서비스를 이용 중입니다. 최근 당사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 한국형 정밀의료 기반 마련을 위해 2년간 총 2만 5천명 규모의 전장 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업인 '국가 바이오 빅데이터 구축' 1차 시범사업(59억규모)과 2차 시범사업(57억규모)을 성공적으로 완료하였습니다. 2024년 본사업 추진을 목표로 예비타당성조사 평가가 진행 중인 '국가 바이오 빅데이터 구축' 사업은 난치성질환자, 암환자, 건강인 등 100만명 규모의 통합 바이오 빅데이터 인프라를 구축해 한국인을 위한 개인 맞춤형 치료, 정밀의료 등에 활용하는 것에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 예상합니다.

나. 올리고 합성(Oligo) Oligonucleotide(Oligo)는 2개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA조각으로 상보적인 유전자 서열이 합성될 때 필수적으로 필요한 요소입니다. 마크로젠 Oligo는 PCR이나 DNA Sequencing 등의 기본적인 연구뿐 아니라 SNP연구, Cloning, Gene synthesis, siRNA 발현 등 다양한 연구분야에 활용될 수 있습니다. Oligo 합성 서비스는 온라인 사이트를 통해 고객이 제작하고자 하는 Oligo 염기서열을 입력하여 주문이 이루어지며, 정제와 Q/C가 완료된 Oligo들은 영업사원, 퀵, 택배 등을 통해 발송되고 TAT는 Standard Oligo 기준으로 주문 후 12~24시간 내에 배송이 이루어집니다.

자체적으로 개발한 MOPC(Macrogen Oligonucleotide Purification Cartridge) 정제법은 PAGE나 HPLC 정제법과 거의 동등한 효율을 보이며, 모든 Oligo 합성 서비스에 기본 사양으로 무상 제공되고 있습니다. 또한 고품질의 Oligo DNA를 제공하기 위해 MALDI-TOF 분자량 측정을 통한 엄격한 품질관리를 거치고 있으며, 빠른 시간에 저렴한 비용으로 최상의 quality를 제공할 수 있는 기술적인 근거를 마련하여 Standard Oligo외에도 약 87종의 다양한 Modification Oligo와 Premade Oligo, RAPD kit도 생산하고 있습니다. 더불어 자동 정량 분주 시스템을 통해 정확한 농도를 기반으로 Normalization service와 Annealing service를 제공하고 있습니다.

다. 마이크로어레이(Microarray) Microarray는 작은 크기의 슬라이드 위에 수천에서 수백만 개에 이르는 Probe를 고정시킨 제품으로 DNA나 RNA와 같은 유전정보를 가진 물질을 분석하는 목적으로 활용되고 있습니다. 이는 Microarray 상에 존재하는 각 Probe들을 상보적인 염기서열을 가진 유전물질과 결합시킨 후 형광물질을 검출하는 방법으로서 유전자의 발현 패턴을 비교하거나 변이 여부를 확인할 수 있으며, 이를 신속하고 정확하게 분석하기 위해서는 높은 수준의 기술과 많은 경험을 필요로 합니다.

당사는 현재 국내에서는 유일하게 Microarray 분야의 주요 업체인 Illumina, Affymetrix, Agilent 등의 장비를 모두 보유하고 있어 고객들이 원하는 다양한 종류의 서비스들을 폭넓게 제공할 수 있으며, 더불어 사업 초기부터 획득해온 다수의 실험 수행 경험을 기반으로 하여 높은 품질의 데이터들을 생산해내고 있습니다. 또한 각 제조사가 공식 운영하고 있는 CSP(Certified Service Provider) 및 ISO9001(품질경영시스템규격)등 다양한 품질 인증 절차를 통해 공인된 높은 수준의 서비스 품질을 유지하고 있습니다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 연구자 대상의 유전체 분석 서비스가 증가하고 있어, Microarray 분석을 통한 국내외 연구자들의 연구성과를 높이는데 크게 기여하고 있습니다.

최근에는 Custom Microarray에 대한 활용도가 높아지고 있어 연구분야 뿐만 아니라 의료분야에도 해당 기술을 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 다양한 질병의 진단에 활용할 수 있는 Custom Microarray 기술을 다수 개발하고, 특허등록을 통해 이를 자산화함으로써 향후 진단산업 분야의 사업적인 기반을 마련해가고 있습니다. 경쟁력 강화를 위하여 Affymetrix GeneTitan MC System을 도입하였으며, 이를 통해 식물 및 가축의 육종기술 개발 등 실생활과 밀접하게 관련되어 있는 산업분야까지 활용 범위를 점차 넓혀가고 있는 상황입니다. 뿐만 아니라 식품의약품안전처 개정 고시에 따라 세포주를 이용한 치료제의 임상허가를 위하여 세포주의 유전적 계통 분석이 필수관문이 되면서 당사는 Microarray 기반의 Karyotyping(핵형분석)을 통해 세포주의 유전적 안정성 검증 서비스를 지원하고 있습니다.

또한 병원에서 환자들에게 처방되는 각 약물의 대사속도의 차이가 개인 유전적 특성의 영향을 받는다는 점을 활용하여, 약물 유전체 연구가 활발해지고 있으며 이러한 최적의 분석기술로써 Microarray가 활용되고 있습니다. 각 환자의 DNA 패턴분석을 통해 Phenotype 을 구분하게 되며, 이 정보는 약물유전체 데이터베이스에 근거하여 부작용을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 최적의 약물을 선택하는데 활용할 수 있습니다.

이 밖에도 점차 정확한 질병 진단과 맞춤형 치료제 개발을 위한 기술로 유전체, 전사체와 함께 단백체를 통합 분석하는 멀티오믹스 기술이 각광받고 있습니다. 이에 당사는 스웨덴에 있는 글로벌 임상 프로테오믹스 전문기업 '오링크 프로테오믹스' 사의 단백체 분석 설비 오링크(Olink) 를 지난 2022년 도입해 단백체 분석 서비스를 시작했습니다. 이에 당사는 제약사와의 협력을 통하여 멀티오믹스 분석에 주도적인 역할을 하며 신약개발 과정에서 새로운 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있습니다.

라. 유전자 편집 마우스(Genetically Engineered Mouse)유전자 이식 및 적중이란 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는데 고도의 기술력 및 숙련된 인력, 시설 인프라를 필요로 하는 분야입니다.

최근 대량의 유전자 정보가 발굴되면서 새롭게 알려진 유전자의 기능을 미리 예측하고, 최종적으로 기능을 확정하기 위해서 유전자 편집 마우스의 수요가 증가하고 있습니다. 당사는 현재 국내에서 유일하게 상업적으로 유전자 편집 마우스 제작 서비스를 제공하고 있으며, 20년 이상의 경험을 바탕으로 생산 및 생명공학분야에서 다양한 경험을 가지고 있습니다. 최신 SPF 마우스 사육 설비와 숙련된 연구원을 보유하고 국내외에 유전자 적중 마우스를 생산, 공급함으로써 많은 연구자들로부터 기술력을 인정받고 있습니다.

또한 기존에 전통적으로 사용되던 ES cell based technique 이외에도 최근 새롭게 개발되어 각광받고 있는 Enzyme based technique(CRISPR-Cas9) 등을 이용한 마우스 생산으로도 확대하고 있습니다. 특히 유전자 편집(CRISPR-Cas9) 기술과 관련하여 2018년 1월에는 서울대학교병원으로부터 '약물유도 유전자 가위 재조합 백터' 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 3월에는 미국 브로드 연구소(Broad Institute)로부터 3세대 CRISPR-Cas9을 비롯해 총 50여 건의 크리스퍼 관련 기술을 추가로 확보하여 다양한 연구 및 사업분야에 유전자 편집 기술을 확대 적용할 수 있게 되었습니다.

마. 임상진단서비스(Clinical Sequencing) 유전체 분석기술이 발달하고 분석비용이 낮아짐에 따라 관련시장이 기존 연구중심의영역에서 환자 및 일반인을 대상으로 하는 임상진단 영역으로 점차 확장되고 있습니다.

당사는 암 유전체 관련 서비스인 '유전성 유방암 돌연변이 검사(Axen BRCA Panel Test)', '유전성 암 유전자 돌연변이 검사(Axen Hereditary Cancer Panel Test)', '비유전성 체세포변이 검사(Axen Cancer Panel Test)', '희귀 유전질환 스크리닝 검사(Rare Genetic Disease Screening)'를 개발하여 상용화 하였습니다. 최근 혈액 진단을 기반으로 한 '액체생검진단 패널 (liquid biopsy test panel) 및 혈액질환 조기 검사용 패널'을 개발하여 임상 유용성 평가를 준비 중입니다.

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아울러 2019년 2월에는 체외진단시약의 자체 생산 및 판매를 위하여 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정을 획득하였고, 2019년 5월에는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 지정을 획득하여 국내외 임상시험의 유전체 분석 파트너로 임상진단 분야의 전문성을 구축해 나가고 있습니다.

바. 개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services) 개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services)는 개인의 타고난 유전적 특성을 분석하여 질병 위험도 및 개인의 다양한 특성을 예측하고, 이에 따른 생활 가이드를 제시함으로써 보다 효과적으로 건강관리 및 질병을 예방하도록 돕는 개인 유전자 기반의 헬스케어 서비스입니다. 이는 유전인자와 환경인자의 상호작용으로 발생하는 복합질환(각종 암, 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병 등)은 물론 생활 속 건강관리를 위한 개인 특성(비만, 영양소, 탈모 등)을 함께 예방함으로써 향후 발병에 따른 위험에 적극적으로 대처할 수 있다는 장점이 있습니다.

당사는 2017년 '마이지놈스토리' 브랜드를 첫 론칭한 후 현재까지 의료기관용 서비스와 소비자가 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는(이하 DTC 유전자검사) 서비스로 구분하여 제공하고 있습니다.

첫째, 의료기관용 서비스는 암 질환, 심뇌혈관질환, 퇴행성질환 등 총 38개 질병을 예측하는 '블루'와 보다 체계적이고 과학적으로 비만 및 영양소 관리를 돕는 '그린'이 있습니다. 2020년에는 고객건강설문, 병원 EMR 데이터, 유전자 검사를 통해 검사 결과를 확인하고, 각종 건강 관련 정보를 주기적으로 받아볼 수 있는 모바일 앱 '젠톡'을 출시하였습니다. 해당 서비스는 대표질환 별 병원성 변이와 연관성 변이를 모두 확인할 수 있으며, '남녀 주요 암', '암 및 주요 질환', '심뇌혈관질환'으로 구분되어 있습니다.

둘째, 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는 DTC 유전자검사인 '마이지놈스토리 더플러스'는 영양소, 피부/탈모, 운동 및 건강관리 등 개인 특성 및 웰니스 관련 항목으로 구성되어 있습니다. 마크로젠은 2019년부터 2021년까지 3년간 DTC 인증제 시범사업 연구에 참여하여 검사항목 확대 및 서비스 질 향상을 위한 검사 역량 연구를 완료한 후, 2022년 국내 첫 도입되는 DTC 인증제를 획득하였습니다. DTC 인증제를 통해 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가 받아 DTC 유전자검사에 있어 소비자에게 더 안전한 서비스 환경을 구축하기 위한 노력은 물론 신규 검사 항목 신청 및 소비자 친화적 콘텐츠 개발을 통해 차별화된 서비스를 준비하고 있습니다.

DTC인증제 외에도 규제샌드박스에 선정되어 국내 최초로 질병 항목에 대한 DTC 서비스를 승인 받고, 2021년 하반기부터 2023년 상반기까지 인천 송도에서 해당사업을 진행하고 있습니다.

국내 최다 분석항목, 대규모 서비스 경험, 가격 경쟁력을 바탕으로 2021년에는 뱅크샐러드와 국내 최대 규모의 공급계약을 체결하여 20만 명의 샘플을 안정적으로 운영 함으로써, 대규모 처리 역량을 강화하였습니다. 또한 이를 기반으로 2022년 12월에는 ㈜플랜젠과 향후 5년간 의료기관을 통한 유전자검사 상품을 연간 15만 건(총 75만 건 이상)을 공급하는 계약을 체결해 대규모 수주를 확보하였습니다.

이외에도 향후 개인의 유전정보와 표현형을 종합하여 솔루션을 직접 제공하기 위해 고객의 수요를 반영한 고부가가치 상품을 개발함으로써, 기존의 유전자 분석회사에서 헬스 매니지먼트 기업으로의 영역을 확대할 수 있는 제품을 선보일 예정입니다.

당사는 본 기술력을 토대로 다양한 서비스 라인 개발을 통해 고객 접점을 더욱 다변화하여 건강인뿐 아니라 환자 또는 가족력이 높은 관리 대상자에 이르기까지 다양한 고객층을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

사. 마이크로바이옴 분석 서비스(Microbiome Analysis Services) 개인의 생활습관과 식이에 따라 변화하는 장내 미생물(Gut microbiome) 정보로 개인의 건강상태를 모니터링 할 수 있는 장내 미생물 검사시장이 점차 대두되고 있습니다. 장내 미생물은 소화기 건강뿐만 아니라 면역 균형을 좌우하고 비만, 정신건강, 신경질환, 대사질환 등 우리 몸의 건강과 질병에 유기적으로 영향을 미치는 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 현재 '더바이옴(the biome)'이라는 브랜드를 런칭하여 장내 미생물 환경에 대한 분석정보와 그에 따른 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 프리미엄 검사 서비스 ‘더바이옴프로’는 장내 미생물의 다양성, 대사 질환, 장내 미생물로 보는 영양소 대사, 유산균으로써 기능이 인정된 식약처19종의 프로바이오틱스 분포결과 등 장 건강(변비, 복부 팽만감 등) 및 웰니스(면역, 비만, 수면 등)와 관련 있는 미생물 건강지수와 장 건강 생활 가이드 등의 정보가 포함되어 있습니다.

또한, 2021년 10월에 출시된 '더바이옴' 맞춤형 유산균은 qPCR을 이용한 마이크로바이옴 검사를 선행하여 장내 환경 및 유익균 비중에 대한 정보를 확인하고, 장 유형을 4가지 타입으로 나누어 각 유형별 부족한 프로바이오틱스와 부원료를 채워주는 균주 배합으로 최적의 맞춤형 유산균 솔루션을 제공하고 있습니다.

이외에도 당사는 본 기술력을 토대로 성인의 장내 미생물 뿐만 아니라 영유아 전용 Gut microbiome, 여성을 대상으로 하는 Vaginal microbiome, 피부상태 점검이 가능한 Skin microbiome 등 다양한 Human microbiome 분석 노하우와 데이터베이스를 접목해 급성장하고 있는 Microbiome 시장 내 경쟁력 있는 상품 출시를 준비하고 있습니다.

아. 주요제품 매출액 및 매출비중(단위: 천원)

매출유형	품목	구체적용도	제27기	제26기	제25기

매출	비율	매출	비율	매출	비율

용역매출	DNA Sequencing	Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공	114,048,308	82.28%	108,416,688	83.93%	95,003,168	84.37%

Microarray	유전자 기능 연구	6,928,774	5.00%	5,819,120	4.50%	4,343,514	3.86%

제품매출	Genetically Engineered Mouse	유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작	3,067,212	2.21%	3,005,483	2.33%	2,837,404	2.52%

Oligo	시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer	9,634,626	6.95%	7,904,884	6.12%	8,451,998	7.51%

기타	기타 제품	2,947,993	2.13%	1,310,291	1.01%	-	0.00%

상품매출	Saliva kit	유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit	83,930	0.06%	233,766	0.18%	361,103	0.32%

기타	기타 상품	475,820	0.34%	1,177,317	0.91%	134,488	0.12%

임대료수입	임대료수입	건물 임대료 및 관리비	1,430,827	1.03%	1,307,088	1.01%	1,471,779	1.31%

합 계	138,617,489	100.00%	129,174,636	100.00%	112,603,454	100.00%

주) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다.