마크로젠 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업 현황(1) 산업의 특성

20세기 말 미국 NIH(National Institutes of Health) 주도 하에 Human Genome Project가 시작되었을 당시만 하더라도 한 사람의 유전체 분석이 완료되면 인간의 질병과 유전자의 관계에 대한 의문이 모두 해소될 수 있을 것이라고 기대하였음.

하지만 Human Genome Project가 완료된 이후 오히려 더 많은 의문과 추가 연구의 필요성이 대두되었고, 현재까지도 유전자와 질병, 생물학적 특성 사이의 연관성을 규명하기 위한 수많은 연구 프로젝트가 진행되고 있음.

다만, 2000년대 후반까지 유전자의 기능을 밝히고자 하는 연구들이 활발히 이루어진 끝에 얻어진 많은 연구 성과들이 최근 임상분야에 점차 적용되고 있으며, 유전체 분석을 통한 임상 및 응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 형성되고 있음.

출처: Charting a course for genomic medicine from base pairs to bedside, 2011, Nature (2) 성장성

단순히 유전자의 염기서열을 읽어내고 그 구조를 밝히는 것에 의미를 두었던 과거 유전학 연구는 그간 유전자 분석 기술의 눈부신 발달로 인해 분석 비용과 시간이 급격하게 낮아짐에 따라 각 유전자의 염기서열과 여기에서 만들어지는 단백질들이 어떠한 생체 기능을 하고 있는지를 연구하는 것으로 영역이 점차 확장되고 있으며, 최근 이러한 연구결과들은 실제 임상 분야에 점차 적용되고 있는 상황임.

이러한 추세에 따라 헬스케어의 패러다임은 기존 Conventional Medicine에서 정밀의학(Precision Medicine)으로 빠르게 변화하고 있음.

정밀의학이란 유전체분석을 통해 개개인별 특성에 맞는 맞춤의료 정보를 제공함으로서 치료효과를 극대화 시키는 것을 뜻하는데, 최근에는 기존 의료방식의 한계와 고령화에 따른 의료비 지출 증가로 인한 국가의 건강보험 재정의 악화 가능성에 대한 문제 등이 제기되면서 '정밀의학'이 새로운 의료 패러다임으로 주목 받기 시작했음.

정밀의료 분야에서 유전자 분석은 가장 필 수적이고 중요한 기술 요소이며, 따라서 향후 의료 패러다임의변화에 따라 유전체 산업 역시 시장 규모가 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있음.

시장규모_제품별> (단위 : $ millions)

Product Type	2014	2015	2020	CAGR%('15~'20)

Sequencing services	2,527.2	2,869.8	9,122.5	26.0%

Sequencing instruments and consumables	2,178.8	2,302.5	3,268.9	7.3%

Bioinformatics	346.1	401.2	898.7	17.5%

Sample prep kits and reagents	253.1	277.6	518.9	13.3%

Total	5,305.2	5,851.1	13,809.0	18.7%

시장규모_지역별> (단위 : $ millions)

Region	2014	2015	2020	CAGR%
('15~'20)

North America	2,615.6	2,844.2	6,413.5	17.7%

Europe	1,401.0	1,547.6	3,385.6	16.9%

Asia-Pacific	1,114.6	1,224.1	3,151.1	20.8%

ROW	174.0	235.2	858.8	29.6%

Total	5,305.2	5,851.1	13,809.0	18.7%

시장규모_최종 사용자별> (단위 : $ millions)

End-User Market	2014	2015	2020	CAGR%
('15~'20)

Clinical	1,941.7	2,230.0	7,702.4	28.1%

Research	412.8	430.9	534.4	4.4%

Applied	172.7	208.9	885.7	33.5%

Total	2,527.2	2,869.8	9,122.5	26.0%

시퀀싱 시장규모_질환별> (단위 : $ millions)

Disease	2014	2015	2020	CAGR%
('15~'20)

Reproductive health	1,058.6	1,209.9	2,704.5	17.5%

Oncology	571.7	669.5	3,224.6	36.9%

Mendelian disorders	185.7	204.3	466.2	17.9%

Cardiovascular	60.2	69.9	224.8	26.3%

Metabolic/immune	40.9	48.6	267.6	40.7%

Others	24.6	27.8	814.7	96.5%

Total	1,941.7	2,230.0	7,702.4	28.1%

출처: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016

(3) 경기변동의 특성

헬스케어의 패러다임이 정밀의학으로 변화하고 있는 추세에 따라 정밀의학의 가장 기본 요소라 할 수 있는 유전체 분석 시장 또한 향후 지속적인 성장세가 이어질 것으로 전망되고 있음. 또한 대부분이 연구 목적으로 사용되어 왔던 기존 유전체 분석 시장과는 달리 점차 임상 적용이 확대됨에 따라 시장 범위는 더욱 넓어지고 있으며, 상품의 종류 또한 치료 뿐만 아니라 예방 및 관리에 이르기까지 매우 다양해 지고 있어 타 산업분야에 비해 비교적 안정적인 성장이 지속될 것으로 예상됨.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

고객의 대부분이 연구자 고객들이고 이들은 정부예산 및 기관의 지원금 등으로 지출이 이루어 지기 때문에 비교적 안정적이고 꾸준하게 일정한 매출 수준을 유지해나갈 수 있는 장점이 있음. 또한 향후 임상 시장으로 진출할 경우 대부분 치료 및 예방 등을 목적으로 하는 제품인 관계로 경기 변동 등에 비교적 영향을 적게 받음.

또한 제품의 형태에 따라서 저가형부터 고가형 상품까지 다양화할 수 있고 적용 분야 또한 단순 치료 및 예방 분야 이외에도 건강관리, 반려동물 등 다양한 서비스로 보다 폭넓은 고객층을 확보할 수 있는 장점이 있음.

(2) 경쟁상황

해외의 경우 유전체 산업과 관련한 규제가 일찍부터 확립된 미국, 유럽 등 선진 국가들을 중심으로 빠르게 시장에 진입해 관련 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 규모가 크지는 않은 상황임.

참고로, 이들 기업들 대부분은 시장 선점과 더불어 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있어 아직까지는 매출액 대비 큰 손실을 기록하는 경우가 많은 상황임.

국내에도 유전체 분석, 올리고 합성 등 유사한 사업을 하고 있는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있으며 점차 유전체 산업이 발전하면서 관련산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 경쟁이 과열되고는 있지만, 당사와는 달리 대부분 국내 수요에만 의존하고 있어 매출 규모가 크지는 않은 상황임. 더불어 국내 규제 여건상 현재까지도 유전체 관련 산업이 활성화되기 어려운 환경이므로 사업 활동에 일부 제약이 따르고 있음.

하지만 국내와 해외 모두 정부 차원에서 인식이 변화하고 정밀의학에 대한 관심이 높아지고 있으며, 그 결과 산업과 연구를 지원하는 정책들이 시행되면서 경쟁이 치열해지는 만큼 산업 또한 빠르게 성장하고 있음.

(3) 관련법령 및 정부의 규제

최근 정밀의료에 대한 필요성 인식과 관심이 높아짐에 따라 국내 정부 또한 해당 산업을 육성하기 위한 정책 및 규제 수립을 위한 사전 작업을 개시했음. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라보건복지부 장관이 고시하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전자 분석을 의뢰할 수 있게 되었으며, 식약처의 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 등도 시행되고 있는 상황임.또한 2015년 포스트게놈 다부처 유전체사업 발표에 이어 2016년에는 정부가 지정한 9대 국가전략 프로젝트의 하나로 '정밀의료'가 선정되는 등 국가차원의 지원이 적극적으로 이루어지고 있음.

가장 빠르게 유전체 산업 관련 규제를 만들어가기 시작한 미국의 경우 FDA를 중심으로 관련 법령 및 인증 제도를 마련하고 산업을 엄격히 규제하고 있으며, 동시에 한편으로는 이러한 엄격한 규정들을 바탕으로 하여 유전자 검사들을 보험 급여 항목으로 지정하고 국민들의 의료 서비스에 적극 활용할 수 있도록 하고 있음.

또한 이러한 선진국들의 움직임에 따라 중국 등 아시아 국가들에서도 자국의 유전자원을 보호하고 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 마련하고 있는 상황임.

(4) 시장점유율 추이

유전자 분석 서비스의 경우 국내에서는 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등이 서비스를 수행하고 있으며 당사 자체 분석 결과, 당사가 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있음.

또한 유전자 편집 마우스의 경우 당사가 국내에서는 유일하게 상업적인 서비스를 제공하고 있는 기관이며 해외 공급선 대비 경쟁력 있는 가격에 공급하고 있어 인지도가 높아지고 있고 최근에는 해외매출까지일부 발 생시키며 시장 범위를 확장해 나아가고 있음.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

유전체 산업에서의 주요 경쟁력으로는 분석 결과의 신뢰성, 유전체정보해석능력, 경쟁력 있는 가격, 빠른 TAT, 실험과정에 대한 고객과의 원활한 의사소통 등이 있음. 특히 이 중에서도 '결과의 신뢰성'은 연구, 의료 분야 등에 주로 활용되는 서비스 특성상 고객이 가장 중요하게 생각하는 요소 중 하나이며, 개인 정보이기도 한 개인 유전체 정보를 안전하게 관리할 수 있는 인프라 역시 뒷받침 되어야 함.

당사의 경우 20년 이상 꾸준히 유전체 분석 사업을 해오며 많은 기술력과 노하우 및 데이터베이스를 확보했고 이는 다수의 연구 성과물들을 통해 입증 받고 있음. 또한 다년간의 사업을 통해 고객의 특성과 요구를 깊이 파악하고 있어 이를 바탕으로 한 탁월한 고객 관리 시스템을 갖추고 있음. 이러한 점들은 무엇보다 신뢰를 중요하게 여기는 연구 시장에서 짧은 업력을 가진 기업들은 확보하기 어려운 고유의 경쟁력이기도 하며 동시에 고객 이탈을 방지하여 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 강점이기도 함.

라. 연결대상 종속회사의 내용

(1) Psomagen, Inc.(舊: Macrogen Corp.)

2004년 12월 설립된 Psomagen, Inc.는 2015년 12월 다른 주주와의 약정에 따라 의결권이 과반수가 되어 관계기업투자에서 종속기업투자로 대체되었으며, 다른 종속기업인 Macrogen Clinical Laboratory, Inc 와 Axeq Technologies, Inc를 흡수합병함에 따라, 지배회사의 소유지분율이 상승하였음.이 중 Macrogen Clinical Laboratory, Inc는 환자를 대상으로 한 유전체분석 사업을 목적으로 2012년 12월에 설립되었으며, 2013년도 7월에 미국실험실표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)인증을 획득하였음. 또한 흡수합병된 후인 2017년 10월에는 미국병리학회의 CAP(College of American Pathologists)인증을 획득함에 따라 임상진단검사와 관련된 최고수준의 품질관리를 인정받음.아울러 2015년 초 발표된 미국 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)의 일환으로 본격 시작된 미국인100만 게놈 프로젝트의 영향으로 미국 내 다양한 유전체 연구 기관으로부터 수요가 크게 증가하고 있으며, 더불어 정밀의료 분야에 대한 관심과 지원으로 산업이 빠르게 성장하면서 긍정적인 사업환경을 조성하고 있음. 2019년에는 소비자직접의뢰 유전체검사서비스(Direct to Consumer Genetic Test, DTCGT)에 대한 규제장벽이 낮은 버지니아 주에 새로운 사업장을 신설하여 미국 전역을 대상으로 소비자 중심의 다양한 유전체검사 서비스를 개 시할 예정임.(2) Macrogen Japan Corp.지난 2007년 11월 Psomagen, Inc.(舊: Macrogen Corp.)과의 일본 내 합작 법인으로 설립된 Macrogen Japan은 일본 현지 연구 기관들을 대상으로 유전체분석 서비스를 제공하고 있음. 기존에는 1세대 장비(CES)를 활용한 유전자 분석 서비스를 주로 해왔으나 일루미나의 HiSeq X 장비를 도입하면서 대용량의 유전체 분석 인프라를 구축하였고, 최근에는 일루미나 최신 기종인 Novaseq 6000을 도입하여 더욱 폭넓은 서비스를 제공할 수 있게 되었음. 더불어 일본 정부에서도 정밀 의료 분야에 대한 필요성 인식과 이에 따른 일본인 대상의 게놈 프로젝트가 시행되면서 일본의 유전체 분석 서비스 수요 또한 지속적으로 성장하고 있음.(3) Macrogen Europe B.V.당사는 2008년 6월 네덜란드 암스테르담에 유럽지사를 설립하여 유전자분석 서비스를 첫 개시하였으며,2017년 9월 해당 지사를 유럽법인인 Macrogen Europe B.V.로 전환하였음. 유럽법인은 스페인 지사의 영업권역(스페인, 이탈리아, 포르투갈)을 제외한 유럽 전 지역의 연구기관 및 대학교를 중심으로 유전자분석 서비스를 제공하고 있으며, 오랜기간 쌓아온 서비스 신뢰도와 노하우로 고객들로부터 좋은 평가를 받고 있음. 향후에는 영국, 프랑스 등 정부기관을 통해 진행되는 대규모 입찰 프로젝트에 참여함으로써 매출성장을 가속화할 계획임.(4) Macrogen Asia Pacific Pte. Ltd.싱가포르 현지법인인 Macrogen Asia Pacific Pte. Ltd.는 2018년 3월 싱가포르 생물의학 연구단지인 바이오폴리스(Biopolis)에 설립되었음. 현재 동남아시아 유전체 분석 시장은 매년 크게 성장하고 있는데 그 중 싱가포르 유전체 분석 시장이 가장 성장성이 높은 시장으로 평가받고 있음. 특히 싱가포르의 낮은 규제, 저렴한 법인세, 우수한 인재풀 등은 외국인이 사업하기 좋은 환경으로 손꼽히고 있으며, 싱가포르 시장진출 성공 시 주변국 진출이 쉬워지는 장점이 있음. 해당 법인은 최첨단 유전체 분석센터를 통해 NovaSeq 6000 등 최신 NGS플랫폼을 설치하였으며, 국책 연구기관인 싱가포르 과학기술청(A*STAR), 싱가포르 국립대학(NUS), 싱헬스(SingHealth), 난양공대(NTU), 싱가포르 국립대학병원(NUH), 탄톡생 병원(Tan Tock Seng Hospital), KK여성소아병원(KK Women's Children's Hospital), 싱가포르 국립암센터(National Cancer Centre Singapore)등 주요 기관에서 진행되는 대규모 유전체 분석 프로젝트에 참여함으로써 싱가포르 뿐만 아니라 동남아시아 시장의 매출을 점차 확대해 갈 예정임. 마. 신규사업등의 내용 및 전망당사는 현재 영위중인 유전체 분석 서비스, 올리고 합성, 마이크로어레이 분석, 유전자 편집 마우스, 임상진단서비스 이외에도 유도만능줄기세포의 기술개발 및 판매, 특허기술을 활용한 유전자가위(CRISPR-Cas9) 서비스 제공, 임상진단시약 생산판매 등 다양한 신규사업 및 새로운 서비스 출시를 준비 중에 있음. 참고로, 국내의 경우 2016년 6월 30일 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 당사와 같은 비의료기관도 일부 항목에 대해 일반소비자들에게 직접 유전자분석 서비스를 할 수 있게 되었으며, 관련서비스 런칭 및 사업다각화를 적극적으로 추진 중임.

2. 주요제품 및 서비스 등

가. 유전체 분석 서비스(Genome Sequencing)

사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 발송해주는 유전체 분석 서비스는 현재 전체 매출의 90% 가까이를 차지하는 주요 수익 사업군임.

유전체 분석 서비스는 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing), 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있으며, 최근 임상 시장 확대 및 신규 제품 출시에 따라 기존의 주요 매출 분야였던 연구용 유전체 분석서비스와 함께 임상 분야의 매출 또한 점차적으로 상승하고 있고, 신규 개발을 통한 서비스 활용 분야 또한 매우 다양해지고 있는 추세임.

당사는 전세계 5위 수준의 유전자 정보분석 데이터를 생성할 수 있는 유전자분석 장비(AB3730XL, HiSeq 2500 / 4000 / X Ten, NovaSeq 6000, Miseq, Ion PGM/PGM Dx, Ion Proton, PacBio RS II, NextSeq500, Sequel, Saphyr, MinION 등), 바이오인포매틱스 기술, 그리고 다년간 축적된 분석경험을 바탕으로 국내외 생명공학연구자들에게 유전자 분석 서비스를 제공하고 있으며, 현재 전 세계 153여 개국 18,000여 고객(세계 유수 대학 및 연구소, 개인 연구자 등)이 마크로젠의 유전체 분석 서비스를 이용하고 있음.

나. 올리고 합성(Oligo)

Oligonucleotide(Oligo)는 2개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA조각으로 상보적인 유전자 서열이 합성될 때 필수적으로 필요한 요소임. 마크로젠 Oligo는 PCR이나 DNA Sequencing 등의 기본적인 연구뿐 아니라 SNP연구, Cloning, Gene synthesis, siRNA 발현 등 다양한 연구분야에 활용될 수 있음.Oligo 합성 서비스는 온라인 사이트를 통해 고객이 제작하고자 하는 Oligo 염기서열을 입력하여 주문이 이루어지며, 정제와 Q/C가 완료된 Oligo들은 영업사원, 퀵, 택배 등을 통해 발송되고 TAT는 standard Oligo 기준으로 주문 후 12~24시간 내에 배송이 이루어짐.

자체적으로 개발한 MOPCTM(Macrogen Oligonucleotide Purification Cartridge) 정제법은 PAGE나 HPLC 정제법과 거의 동등한 효율을 보이며, 모든 Oligo 합성 서비스에 기본 사양으로 무상 제공되고 있음또한 고품질의 Oligo DNA를 제공하기 위해 MALDI-TOF 분자량 측정을 통한 엄격한 품질관리를 거치고 있으며, 빠른 시간에 저렴한 비용으로 최상의 quality를 제공할 수 있는 기술적인 근거를 마련하여 Standard Oligo외에도 약 67여 종 이상의 다양한 Modification Oligo와 Premade Oligo도 생산하고 있음. 더불어 자동 정량 분주 시스템을 통해 정확한 농도를 기반으로 Normalization service와 Annealing service를 제공하고 있음.

다. 마이크로어레이(Microarray)

Microarray는 작은 크기의 슬라이드 위에 수천에서 수백만 개에 이르는 Probe를 고정시킨 제품으로 DNA나 RNA와 같은 유전정보를 가진 물질을 분석하는 목적으로 활용되고 있음. 이는 Microarray 상에 존재하는 각 Probe들을 상보적인 염기서열을 가진 유전물질과 결합시킨 후 형광물질을 검출하는 방법으로서 유전자의 발현 패턴을 비교하거나 변이 여부를 확인할 수 있으며, 이를 신속하고 정확하게 분석하기 위해서는 높은 수준의 기술과 많은 경험을 필요로 함.

당사는 현재 국내에서는 유일하게 Microarray 분야의 주요 업체인 Illumina, Affymetrix, Agilent 등의 장비를 모두 보유하고 있어 고객들이 원하는 다양한 종류의 서비스들을 폭넓게 제공할 수 있으며, 더불어 사업 초기부터 획득해온 다수의 실험 수행 경험을 기반으로 하여 높은 품질의 데이터들을 생산해내고 있음. 또한 각 제조사가 공식 운영하고 있는 CSP(Certified Service Provider) 및 ISO9001(품질경영시스템규격)등 다양한 품질 인증 절차를 통해 공인된 높은 수준의 서비스 품질을 유지하고 있음.

최근에는 Custom Microarray에 대한 활용도가 높아지고 있어 연구분야 뿐만 아니라 의료분야에도 해당 기술을 적용하는 사례가 증가하고 있음. 당사는 다양한 질병의 진단에 활용할 수 있는 Custom Microarray 기술을 다수 개발하고, 특허등록을 통해 이를 자산화함으로써 향후 진단산업 분야의 사업적인 기반을 마련해가고 있음. 또한 최근엔 경쟁력 강화를 위하여 Affymetrix GeneTitan MC System을 새롭게 도입하였으며, 이를 통해 식물 및 가축의 육종기술 개발 등 실생활과 밀접하게 관련되어 있는 산업분야까지 활용 범위를 점차 넓혀가고 있는 상황임.

라. 유전자 편집 마우스(Genetically Engineered Mouse)

유전자 이식 및 적중이란 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는데 고도의 기술력 및 숙련된 인력, 시설 인프라를 필요로 하는 분야임.

최근 대량의 유전자 정보가 발굴되면서 새롭게 알려진 유전자의 기능을 미리 예측하고, 최종적으로 기능을 확정하기 위해서 유전자 편집 마우스의 수요가 증가하고 있음. 당사는 현재 국내에서 유일하게 상업적으로 유전자 편집 마우스 제작 서비스를 제공하는 회사로, 20년 이상의 경험을 바탕으로 생산 및 생명공학분야에서 다양한 경험을 가지고 있음. 최신 SPF 마우스 사육 설비와 숙련된 연구원을 보유하고 국내외에 유전자 적중 마우스를 생산, 공급함으로써 많은 연구자들로부터 기술력을 인정받고 있음.

또한 기존에 전통적으로 사용되던 ES cell based technique 이외에도 최근 새롭게 개발되어 각광받고 있는 Enzyme based technique(CRISPR-Cas9) 등을 이용한 마우스 생산으로도 확대하고 있음. 특히 유전자 편집(CRISPR-Cas9) 기술과 관련하여 2018년 1월에는 서울대학교병원으로부터 '약물유도 유전자 가위 재조합 백터' 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 3월에는 미국 브로드 연구소(Broad Institute)로부터 3세대 CRISPR-Cas9을 비롯해 총 50여 건의 크리스퍼 관련 기술을 추가로 확보하여 다양한 연구 및 사업분야에 유전자 편집 기술을 확대 적용할 수 있게 되었음.

마. 임상진단서비스(Clinical Sequencing)

유전체 분석기술이 발달하고 분석비용이 낮아짐에 따라 관련시장이 기존 연구중심의 영역에서 환자 및 일반인을 대상으로 하는 임상진단 영역으로 점차 확장되고 있음.

당사는 그간 전 연령대의 생애주기별 유전체분석 기반의 맞춤형 솔루션 제공을 목표로 제품개발을 진행해 왔으며, 그 결과 산과 및 소아과 서비스인 '패스트(faest)', '어부바(ABOOBA)', '팜플랜(famplan)'과 함께 암 유전체 관련 서비스인 '유전성 유방암 돌연변이 검사(Axen BRCA Panel Test)', '유전성 암 유전자 돌연변이 검사(Axen Hereditary Cancer Panel Test)', '비유전성 체세포변이 검사(Axen Cancer Panel Test)'를 출시하였음. 최근에는 '희귀 유전질환 스크리닝 검사(Rare Genetic Disease Screening)'를 개발하여 상용화 함.

아울러 2019년 2월에는 체외진단시약의 자체 생산 및 판매를 위하여 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정을 획득하였고, 현재 체외진단기기(IVD, In vitro Diagnostics Device) 인증을 위한 임상시험을 진행 중에 있음.

바. 개인유전체분석서비스(Personal Genome Sequencing) PGS(Personal Genome Sequencing)는 개인의 타고난 유전적 특성을 분석하여 다양한 질병에 대한 위험도를 예측하고, 이에 따른 생활 가이드를 제시함으로써 보다 효과적으로 건강을 관리하고 질병을 예방하는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스임. 이는 유전적 질병을 미리 예측하여 예방함으로써 향후 발병에 따른 위험에 적극적으로 대처할 수 있다는 장점이 있음.당사는 현재 '마이지놈스토리'라는 브랜드를 런칭하여 암질환, 퇴행성질환, 호흡기/면역질환 등의 질병예측을 위한 '케어 시리즈'와 피부, 탈모, 대사, 영양 등 개인의 유전적 특성분석을 위한 '플러스 시리즈'를 서비스 중에 있음. '케어 시리즈'의 경우 한국건강관리협회 및 국내 주요 의료기관을 통해 이용이 가능하며 '플러스 시리즈'는 마크로젠을 통해 직접적인 서비스 의뢰가 가능함. 이외에도 향후 개인의 약물 및 식품반응 검사, 장내미생물검사 등 다양한 서비스들이 런칭될 예정임. 당사는 이를 통해 고객접점을 더욱 다변화함과 동시에 환자를 비롯한 일반인 등의 다양한 고객층을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.최근 정부는 질병 예측 유전자 검사의 안정성 및 효용성을 검증하기 위해 일시적으로 규제 적용을 배제 받을 수 있는 규제 샌드박스 제도를 도입하였으며, 이에 당사는 규제 샌드박스 실증특례를 허가받아 DTC(Direct to Customer) 사업 준비에 박차를 가할 수 있게 되었음.

3. 주요 제품 및 원재료(1) 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위: 천원)

매출유형	품 목	구체적용도	제24기 1분기	비율

용역매출	DNA Sequencing	Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공	26,471,906	89.06%

Microarray	유전자 기능 연구	1,216,831	4.09%

제품매출	Genetically Engineered Mouse	유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작	482,892	1.62%

Oligo	시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer	1,484,045	4.99%

상품매출	Saliva kit	유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit	66,950	0.23%

합 계	29,722,623	100.00%

주) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다. (2) 주요제품 등의 가격변동 추이

(단위 : 천원)

품 목	제24기 1분기	제23기	제22기

유전자정보분석	5.0	5.0	5.0

유전자이식 마우스	7,000	7,000	7,000

유전자적중 마우스	35,000	35,000	35,000

주) 산출기준

- 유전자정보분석 : Capillary Sequencing service 판매가격 평균- 유전자 이식 및 적중 마우스 : 각 유전자별 마우스 판매가격 평균

(3) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제24기 1분기매입액	비율	비고

DNA Sequencing	원재료	시약 외	염기서열 분석 등	10,910,420	92.25%

Microarray	Slides 외	Microarray 분석 등	593,019	5.01%

Genetically Engineered Mouse	마우스 외	수정란의 제공 및 유전자이식 마우스 제작	67,674	0.57%

Oligo	실험자재 외	Primer 등	255,543	2.16%

합 계	11,826,657	100.00%

주1) 당사 주 원재료는 시약이며, Illumina, Thermo fisher 등으로부터 공급받고 있습니다.주2) 상기 원재료 매입액은 연결재무제표 기준입니다. (4) 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

(단위: 천원)

품 목	제24기 1분기	제23기	제22기

3730 xl 시약	346	346	332

Microarray 시약	19,130	3,800	3,918

Hiseq 시약	29,935	17,539	13,387

주1) 산출기준 : 각 원재료 품목별 평균단가의 합계주2) 주요가격변동 원인 : 환율의 변동, 원자재 품목변경 등

4. 생산 및 설비(1) 생산능력

① DNA Sequencing- 일반 염기서열 분석기: 1대당 26,400개 * 42대/월

- 초고속 염기서열 분석기 : 연간 19,012,923Gb② Microarray

- illumina(92,800 sample / 년), Agilent(1,800 sample / 년), Affymetrix(15,450 sample / 년)③ Oligo- 783,828 sample / 년 (2) 생산실적 및 가동률① 생산실적 (단위: 천원)

품 목	제24기 1분기	제23기	제22기

DNA Sequencing	22,382,947	75,135,782	65,996,462

Microarray	786,411	2,872,909	2,173,529

Genetically Engineered Mouse	485,112	1,950,899	1,330,088

Oligo	697,078	1,871,732	3,654,394

합 계	24,351,548	81,831,322	73,154,473

주) 상기 생산실적은 연결재무제표 기준입니다.

② 당해 사업년도의 가동률

사업소(사업부문)	가동가능일수	실제가동일수	평균가동률

DNA Sequencing	90	51	56.2%

Microarray	90	44	48.7%

Oligo	90	72	80.4%

(3) 생산설비의 현황 등① 생산설비의 현황 (단위: 천원)

구 분	기초 장부가액	제24기 1분기	제24기 1분기상각	제24기 1분기장부가액	비 고

증가	감소

토 지	2,072,358	-	-	-	2,072,358

건 물	5,567,565	31,307	-	109,659	5,489,214

기계장치	26,409,929	6,888,528	4,394,299	2,673,645	26,230,514

비 품	4,013,083	454,742	-	461,836	4,005,990

공구와기구	45,618	-	-	4,728	40,890

기타의 유형자산	1,995,691	5,900,383	38,043	199,787	7,658,244

합 계	40,104,246	13,274,961	4,432,342	3,449,654	45,497,210

주) 상기 생산설비 현황은 연결재무제표 기준입니다.

② 신설ㆍ매입 계획 등당사는 2018년 6월 22일 이사회에서 최신 유전자 분석 장비인 Illumina의 NovaSeq 6000을 추가도입하는 건에 대해 가결하였으며, 해당 장비는 순차적으로 매입 중에 있음.

5. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위: 천원)

매출유형	품 목	제24기 1분기	제23기	제22기

용역매출	DNA Sequencing	수 출	17,639,054	59,709,348	65,425,562

내 수	8,832,851	38,141,440	24,997,685

합 계	26,471,906	97,850,788	90,423,247

Microarray	수 출	464,998	1,578,329	1,090,084

내 수	751,832	2,661,994	2,362,195

합 계	1,216,831	4,240,323	3,452,279

제품매출	Genetically Engineered Mouse	수 출	33,058	1,388	-

내 수	449,834	2,126,502	2,112,617

합 계	482,892	2,127,890	2,112,617

Oligo	수 출	471,027	1,367,499	1,905,496

내 수	1,013,018	4,163,637	3,898,882

합 계	1,484,045	5,531,136	5,804,378

상품매출	Saliva Kit	수 출	1,220	899	-

내 수	65,730	547,542	-

합 계	66,950	548,441	-

합 계	수 출	18,609,357	62,657,463	68,421,142

내 수	11,113,266	47,641,115	33,371,380

합 계	29,722,623	110,298,578	101,792,522

주) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등① 판매조직

기구	책임자	내용

스페인 지사	지사장	- 스페인/이탈리아/포르투갈 영업 및 기술 총괄

NGS 영업부문	부문장	- NGS 및 Microarray 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

CES 영업부문	부문장	- CES 및 Oligo 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

임상진단사업부문	부문장	- 임상진단 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

개인유전체사업부문	부문장	- 개인유전체 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

게놈응용사업부문	부문장	- GEM 관련 국내외 영업 및 기술 총괄

대전지사	부문장	- 대전이남지역 영업 및 기술 총괄

② 판매경로ㄱ. 마크로젠 → 주문자ㄴ. 마크로젠 → 판매대행사 → 주문자③ 판매전략

국내의 경우 주요 대학 및 병원, 연구기관을 중심으로 지역을 구분하여 영업사원이 직접 영업활동(샘플 접수)을 하고 있고, 정기적으로 시행되는 주요 학회, 세미나에 참여하여 판촉 활동을 진행하고 있음.

해외의 경우 미국, 일본, 유럽, 싱가포르, 스페인, 호주 등은 해당 지역의 법인 및 지사에서, 이외 지역은 본사 해외영업부서에서 영업 및 마케팅 활동을 담당하고 있으며, 국내와 마찬가지로 국제적인 학회, 세미나 등에 적극적으로 참여하여, 당사의 기술 및 서비스에 대한 마케팅 활동을 활발하게 진행하고 있음.

(3) 주요매출처

현재까지는 연구용 분석이 매출의 상당수를 차지하고 있으며 고객 또한 대학교, 병원, 정부기관 등 연구기관이 대부분을 차지하고 있음. 당사의 주요 매출처는 서울대학교병원, 국립암센터, 기초과학연구원, 농림축산검역본부, NIH(National Institutes of Health), Genome Institute of Singapore, Harvard University, University of Oxford 등이 있으며, 최근에는 임상진단서비스와 개인유전체분석서비스 등을 출시함에 따라 연구기관의 고객뿐만 아니라 일반인 고객까지 점차 고객의 범위가 넓어지고 있는 상황임.

6. 수주상황

당사의 유전자 분석 서비스의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없음. 다만 분석등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있음.

7. 시장위험과 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있음. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 데 중점을두고 있음.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음

9. 경영상의 주요계약 등

구분	계약명	계약처	체결시기	계약기간	계약내용

1	약물유도 유전자 가위 재조합 벡터 기술이전 계약	서울대학교병원	2018.01	2018.1.17~무기한	약물유도 유전자 교정 재조합 벡터 기술이전

2	브로드 연구소 소유의 CRISPR특허에 대한 사용권 (License In)	브로드연구소(Broad Institute)	2018.03	2019.1.1~2019.12.31(매년갱신)	브로드 연구소 소유의 50여개의 CRISPR 관련 특허 및 물질에 대한 사용권 도입

3	포스트게놈다부처유전체사업	한국산업기술평가관리원	2018.06	2018.6.1~2019.7.31	항암맞춤치료를 위한 NGS 기반다중 동반진단시스템 개발(협약금액 : 5.9억원)

4	산단R	한국산업기술평가관리원	2018.06	2018.6.20~2019.6.19	블록체인 기반 바이오 헬스케어 빅데이터 유통플랫폼(협약금액 : 3,480만원)

5	WC300프로젝트 기술개발지원사업	한국산업기술진흥원	2018.07	2018.7.1~2022.12.31	개인유전체 빅데이터 구축을 통한 한국형소화기암의 정밀 진단 시스템 및 기술 개발(협약금액 : 32억원)

6	공익적 질병극복 연구지원사업	보건산업진흥원	2019.04	2019.4.19~2019.12.31	다태 임신에서 고위험군 선별 및 치료기술 개발(협약금액 : 8천만원)

10. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 '아시아인에 특화된 표준유전체 확보'를 목표로 사업 초기부터 꾸준히 자체적인 게놈프로젝트를 진행해 오고 있으며, 한국인의 유전체 분석 작업으로 시작했던 게놈프로젝트는 현재 아시아 전역의 연구소들과 함께 아시아인 전체를 아우를 수 있는 유전체 데이터 확보로 확대되었음. 최근에는 아시아 19개 국가의 기업 및 기관이 협력하여 3년간 10만명의 아시아인 유전체를 분석하는 'Genome Asia 100K Initiative'에 참여함으로써 아시아인의 정밀의료 실현이라는 큰 목표를 한 발 더 앞당길 수 있는 계기를 마련하게 되었음.

① 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 담당조직으로는 '정밀의학연구소/BI연구소/임상진단사업부문 연구개발전담부서/서비스개발부 연구개발전담부서'가 있음. 해당 연구개발 조직은 아시아인에 특화된 질병관련 유전정보의 확보를 위한 자체적인 게놈프로젝트(Microbial Genome Project, Korean Genome Project, GENDISCAN Project, Asian Genome Project, Genome Asia 100K Initiative 등)을 지속적으로 추진하고 있으며, 그 성과로 Nature, Nature Biotechnology, Nature Genetics, Genome Research 등 SCI급 논문에 지속적으로 게재되고 있는 상황임. 또한 정밀의학 연구의 활성화를 위해 2016년 분당 서울대학교병원 헬스케어 혁신파크에 정밀의학연구소를 설립하여 국내외 의료진 및 연구진과의 파트너십을 강화함으로써 환자에게 필요한 맞춤의학 서비스 개발과 기초 연구에 전념하고 있으며, 이외에도 실제 매출과 직결되는 DNA 분석 서비스에 대한 공정개선의 효율화, 신규 분 석 서비스 및 제품 개발 등을 활발하게 수행 중에 있음. 참고로 한국산업기술진흥협회에 신고ㆍ등록된 2019년 3월 말 기준 당사의 연구개발 인력은 총 79명(박사급 인력 12명 포함)임.

② 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제24기 1분기	제23기	제22기

연구개발비용 계	1,800,139	7,666,245	6,447,417

(정부보조금)	46,628	987,550	1,259,651

연구개발비용 총계	1,753,511	6,678,694	5,187,766

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100]	6.06%	6.95%	6.33%

주1) 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

(2) 연구개발 실적

2001년도에 한국인의 게놈지도 초안인 'BAC clone map'을 완성한 이후 2009년도에 세계에서 5번째로,한국에서는 최초로 인간 게놈 분석을 완료하였음. 이외에도 폐암의 신규 원인유전자인 KIF5B-RET 융합 유전자를 세계 최초로 규명하였고, 2014년도에는 줄기세포 역분화 과정에서 일어나는 분자 기전을 밝혀 네이처 및 네이처커뮤니케이션스에 총 4편의 논문을 발표했음. 특히 2016년에 새로운 기법(신생 조합방법)의 유전체 분석을 통해 네이처에 연구 결과를 발표하여 '현존하는 가장 완전한 표준 유전체'라는 찬사를 받음. 이러한 연구 성과들은 국내 및 해외 특허 출원을 통해 신속하게 권리를 확보함으로써 임상 시장의 본격 진출에 앞서 안정적인 사업 기반을 마련해 가고 있음. 현재 기준으로 당사가 발표한 SCI급 논문리스트는 총 114편이며, 그 내용은 아래와 같음.

No.	논문명(SCI급)	저널	연도

1	DNA chip data mining	Experimental and Molecular Medicine	2001

2	Birth of parthenogenetic mice that can develop to adulthood	Nature	2004

3	The Genome Sequence of the ethanologenic bacterium Zymomonas mobilis ZM4	Nature biotechnology	2005

4	The genome sequence of Xanthomonas oryzae pathovar oryzae KACC10331, the bacterial blight pathogen of rice	Nucleic Acids Research	2005

5	Sequence-Level Analysis of the Diploidization Process in the Triplicated Flowering Locus C Region of Brassica rapa	Plant Cell	2006

6	Novel mutations of RET gene in Korean patients with sporadic Hirschsprung's disease	Journal of Pediatric Surgery	2006

7	New variations of the EDNRB gene and its association with sporadic Hirschsprung disease in Korea	Journal of Pediatric Surgery	2006

8	Coordinated change of a ratio of methylated H3-lysine 4 or acetylated H3 to acetylated H4 and DNA methylation is associated with tissue-specific gene expression in cloned pig	Experimental and Molecular Medicine	2007

9	Identification of origin of unknown derivative chromosomes by array-based comparative genomic hybridization using pre- and postnatal clinical samples	Journal of Human Genetics	2007

10	Genome-wide combination profiling of copy number and methylation offers an approach for deciphering misregulation and development in cancer cells	Gene	2008

11	Identification of senescence-associated genes in human bone marrow mesenchymal stem cells	Biochemical and Biophysical Research Communication	2008

12	Higher mitochondrial DNA copy number is associated with lower prevalence of microalbuminuria	Experimental and Molecular Medicine	2009

13	A highly annotated whole-genome sequence of a Korean individual	Nature	2009

14	Discovery of common Asian copy number variants using integrated high-resolution array CGH and massively parallel DNA sequencing	Nature Genetics	2010

15	Association of matrix metalloproteinase-3 with cardiogenic activity during Noggin-induced differentiation of mouse embryonic stem cells	International Journal of Cardiology	2010

16	Reference-unbiased copy number variant analysis using CGH microarrays	Nucleic Acids Research	2010

17	Draft Genome Sequence of Streptomyces clavuligerus NRRL 3585, Producer of Diverse Secondary Metabolites	Journal of Bacteriology	2010

18	TIARA: A database for accurate analysis of multiple personal genomes based on cross-technology	Nucleic Acids Research	2011

19	Tissue response to poly(L-lactic acid)-based blend with phospholipid polymer for biodegradable cardiovascular stents	Biomaterials	2011

20	Extensive genomic and transcriptional diversity identified through massively parallel DNA and RNA sequencing of eighteen Korean individuals	Nature Genetics	2011

21	Genetic diagnosis of Duchenne and Becker muscular dystrophy using next-generation sequencing technology: comprehensive mutational search in a single platform	Journal of Medical Genetics	2011

22	A transforming KIF5B and RET gene fusion in lung adenocarcinoma revealed from whole-genome and transcriptome sequencing	Genome Research	2011

23	Copy Number Variation of Age-Related Macular Degeneration Relevant Genes in the Korean Population	PLoS One	2012

24	Genome sequence of Paenibacillus terrae HPL-003, a xylanase-producing bacterium isolated from soil found in forest residue	Journal of Bacteriology	2012

25	FX: an RNA-Seq analysis tool on the cloud	Bioinformatics	2012

26	Epidemiologic Characteristics of Intraocular Pressure in the Korean and Mongolian Populations: The Healthy Twin and the GENDISCAN Study	Ophthalmology	2012

27	Complete genome sequence of Enterobacter aerogenes KCTC 2190	Journal of Bacteriology	2012

28	Complete genome sequence of Klebsiella oxytoca KCTC 1686, used in production of 2,3-butanediol	Journal of Bacteriology	2012

29	Complete genome sequence of the 2,3-butanediol-producing Klebsiella pneumoniae strain KCTC 2242	Journal of Bacteriology	2012

30	Complete genome sequence of Brucella canis strain HSK A52141, isolated from the blood of an infected dog	Journal of Bacteriology	2012

31	The transcriptional landscape and mutational profile of lung adenocarcinoma	Genome Research	2012

32	Complete genome sequence of Brucella abortus A13334, a new strain isolated from the fetal gastric fluid of dairy cattle	Journal of Bacteriology	2012

33	Comprehensive genomic analyses associate UGT8 variants with musical ability in a Mongolian population	Journal of Medical Genetics	2012

34	A family-based association study after genome-wide linkage analysis identified two genetic loci for renal function in a Mongolian population	Kidney International	2012

35	Exomic Sequencing of Immune-Related Genes Reveals Novel Candidate Variants Associated with Alopecia Universalis	PLoS One	2013

36	Molecular diagnosis of congenital muscular dystrophies with defective glycosylation of alpha-dystroglycan using next-generation sequencing technology	Neuromuscular Disorders	2013

37	Targeted Sequencing of Cancer-Related Genes in Colorectal Cancer Using Next-Generation Sequencing	PLoS One	2013

38	Identification of a recurrent transforming UBR5?-ZNF423 fusion gene in EBV-associated nasopharyngeal carcinoma	Journal of Pathology	2013

39	Diagnostic method for the detection of KIF5B-RET transformation in lung adenocarcinoma	Lung Cancer	2013

40	Draft genome sequence of Rubidibacter lacunae strain KORDI 51-2(T), a cyanobacterium isolated from seawater of Chuuk lagoon	Standards in Genomic Sciences	2013

41	Gene expression profiling by mRNA sequencing reveals increased expression of mune/inflammation-related genes in the hippocampus of individuals with schizophrenia	Translational Psychiatry	2013

42	Combined Linkage and Association Analyses Identify a Novel Locus for Obesity Near PROX1 in Asians	Obesity	2013

43	Predictive Efficacy of Low Burden EGFR Mutation Detected by Next-Generation Sequencing on Response to EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Carcinoma	PLoS One	2013

44	Somatic deletions implicated in functional diversity of brain cells of individuals with schizophrenia and unaffected controls	Scientific Reports	2014

45	Comprehensive analysis to improve the validation rate for single nucleotide variants detected by next-generation sequencing	PLoS One	2014

46	RNA editing in RHOQ promotes invasion potential in colorectal cancer	The Journal of Experimental Medicine	2014

47	Whole genome and global gene expression analyses of the model mushroom Flammulina velutipes reveal a high capacity for lignocellulose degradation	PLoS One	2014

48	RNA sequencing identifies novel markers of non-small cell lung cancer	Lung Cancer	2014

49	Hoyeraal-Hreidarsson syndrome with a DKC1 mutation identified by whole-exome sequencing	Gene	2014

50	Improvement of 2,3-butanediol yield in Klebsiella pneumoniae by deletion of the pyruvate formate-lyase gene	Applied and Environmental Microbiology	2014

51	Novel fusion transcripts in human gastric cancer revealed by transcriptome analysis	Oncogene	2014

52	An epigenomic roadmap to induced pluripotency reveals DNA methylation as a reprogramming modulator	Nature Communications	2014

53	Small RNA changes en route to distinct cellular states of induced pluripotency	Nature Communications	2014

54	Divergent reprogramming routes lead to alternative stem-cell states	Nature	2014

55	Genome-wide characterization of the routes to pluripotency	Nature	2014

56	Phase II clinical and exploratory biomarker study of dacomitinib in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck	Clinical Cancer Research	2015

57	Differential expression of microRNAs and their target genes in non-small-cell lung cancer	Molecular Medicine Reports	2015

58	Complete genome sequence of Klebsiella oxytoca M1, isolated from Manripo area of South Korea	Journal of Bacteriology	2015

59	Brain somatic mutations in MTOR cause focal cortical dysplasia type II leading to intractable epilepsy	Nature Medicine	2015

60	Identification of differentially-expressed genes by DNA methylation in cervical cancer	Oncology Letters	2015

61	Noninvasive prenatal diagnosis of duchenne muscular dystrophy: comprehensive genetic diagnosis in carrier, proband, and fetus	Clinical Chemistry	2015

62	The influence of budA deletion on glucose metabolism related in 2,3-butanediol production by Klebsiella pneumoniae	Enzyme and Microbial Technology	2015

63	The genome of Diuraphis noxia, a global aphid pest of small grains	BMC Genomics	2015

64	Family-Based Association Study of Pulmonary Function in a Population in Northeast Asia	PLoS One	2015

65	Recurrent fusion transcripts detected by whole-transcriptome sequencing of 120 primary breast cancer samples	Genes Chromosomes Cancer	2015

66	Comparative whole genome transcriptome and metabolome analyses of five Klebsiella pneumonia strains	Bioprocess and Biosystems Engineering	2015

67	Detection of Novel Genomic Markers for Predicting Prognosis in Hepatocellular Carcinoma Patients by Integrative Analysis of Copy Number Aberrations and Gene Expression Profiles: Results from a Long-Term Follow-Up	DNA and Cell Biology	2016

68	Isolation of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus from a Patient of the 2015 Korean Outbreak	Journal of Korean Medical Science	2016

69	Blood Transcriptome Profiling in Myasthenia Gravis Patients to Assess Disease Activity: A Pilot RNA-seq Study	Experimental Neurobiology	2016

70	miR-204 downregulates EphB2 in aging mouse hippocampal neurons	Aging Cell	2016

71	Prognostic effects of TERT promoter mutations are enhanced by coexistence with BRAF or RAS mutations and strengthen the risk prediction by the ATA or TNM staging system in differentiated thyroid cancer patients	Cancer	2016

72	Identification of NUCKS1 as a putative oncogene and immunodiagnostic marker of hepatocellular carcinoma	Gene	2016

73	Comprehensive Analysis of the Transcriptional and Mutational Landscape of Follicular and Papillary Thyroid Cancers	PLoS Genetics	2016

74	De novo assembly and phasing of a Korean human genome	Nature	2016

75	Trends in Next-Generation Sequencing and a New Era for Whole Genome Sequencing	International Neurourology Journal	2016

76	Birth of an 'Asian cool' reference genome: AK1	BMB Reports	2016

77	Deleterious effects in reproduction and developmental immunity elicited by pulmonary iron oxide nanoparticles	Environmental Research	2017

78	Exome and genome sequencing of nasopharynx cancer identifies NF-κB pathway activating mutations	Nature Communications	2017

79	Analysis of Fifty Hotspot Mutations of Lung Squamous Cell Carcinoma in Never-smokers	Journal of Korean Medical Science	2017

80	A Core Regulatory Circuit in Glioblastoma Stem Cells Links MAPK Activation to a Transcriptional Program of Neural Stem Cell Identity	Scientific Reports	2017

81	The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients	Experimental and Molecular Medicine	2017

82	Altered nucleocytoplasmic proteome and transcriptome distributions in an in vitro model of amyotrophic lateral sclerosis	PLoS One	2017

83	The Tea Tree Genome Provides Insights into Tea Flavor and Independent Evolution of Caffeine Biosynthesis	Molecular Plant	2017

84	TLR sensing of bacterial spore-associated RNA triggers host immune responses with detrimental effects	The Journal of Experimental Medicine	2017

85	Evaluation of a novel approach to circulating tumor cell isolation for cancer gene panel analysis in patients with breast cancer	Oncology Letters	2017

86	Transcriptome analysis of airborne PM2.5-induced detrimental effects on human keratinocytes	Toxicology Letters	2017

87	The caterpillar fungus, Ophiocordyceps sinensis, genome provides insights into highland adaptation of fungal pathogenicity	Scientific Reports	2017

88	Transcriptome analyses of Chronic Traumatic Encephalopathy show alterations in protein posphatase expression associated with tauopathy	Experimental and Molecular Medicine	2017

89	Whole-genome resequencing of 292 pigeonpea accessions identifies genomic regions associated with domestication and agronomic traits	Nature Genetics	2017

90	Cancer gene panel analysis of cultured circulating tumor cells and primary tumor tissue from patients with breast cancer	Oncology Letters	2017

91	Genome-wide association and expression quantitative trait loci studies identify multiple susceptibility loci for thyroid cancer	Nature Communications	2017

92	Optimized detection of insertions/deletions (INDELs) in whole-exome sequencing data	PLoS One	2017

93	Spatiotemporal expression patterns of clusterin in the mouse inner ear	Cell and Tissue Research	2017

94	Genome-Based Reclassification of Fusobacterium nucleatum Subspecies at the Species Level	Current Microbiology	2017

95	Detection of somatic variants and EGFR mutations in cell-free DNA from non-small cell lung cancer patients by ultra-deep sequencing using the ion ampliseq cancer hotspot panel and droplet digital polymerase chain reaction	PLoS one	2017

96	Genomic landscape of ovarian clear cell carcinoma via whole exome sequencing	Gynecologic Oncology	2018

97	Small molecule-mediated reprogramming of human hepatocytes into bipotent progenitor cells	Journal of Hepatology	2018

98	Transcriptome Network Analysis Reveals Aging-Related Mitochondrial and Proteasomal Dysfunction and Immune Activation in Human Thyroid	Thyroid	2018

99	LYL1 gene amplification predicts poor survival of patients with uterine corpus endometrial carcinoma: analysis of the Cancer genome atlas data	BMC Cancer	2018

100	Whole exome and transcriptome analysis intergrated with microenvironmental immune signatures of lung aquamous cell carcinoma	AACR Cancer Immunology Research	2018

101	Cancer panel analysis of circulating tumor cells in patients with breast cancer	Oncology Letters	2018

102	Targeted linked-read sequencing for direct haplotype phasing of maternal DMD alleles: a practical and reliable method for noninvasive prenatal diagnosis	Scientific Reports	2018

103	Signatures of photo-aging and intrinsic aging in skin were revealed by transcriptome network analysis	Aging (Albany NY)	2018

104	Radon Exposure-induced Genetic Variations in Lung Cancers among Never Smokers.	Journal of Korean Medical Science	2018

105	Development of a common platform for the noninvasive prenatal diagnosis of X-linked diseases	Prenatal Diagnosis	2018

106	Identification of novel mutations in FFPE lung adenocarcinomas using DEPArray sorting technology and next-generation sequencing	Journal of Applied Genetics	2018

107	Comprehensive transcriptomic and genomic profiling of subtypes of follicular variant of papillary thyroid carcinoma	Thyroid	2018

108	Somatic mutational profiles of stage II and III gastric cancer according to tumor microenvironment immune type	Genes Chromosomes Cancer	2018

109	Cholesterol burden in the liver induces mitochondrial dynamic changes and resistance to apoptosis	Journal of Cellular Physiology	2018

110	Comprehensive analysis of the tumor immune micro-environment in non-small cell lung cancer for efficacy of checkpoint inhibitor	Scientific Reports	2018

111	Prevalence and oncologic outcomes of BRCA 1/2 mutations in unselected triple-negative breast cancer patients in Korea	Breast Cancer Research and Treatment	2018

112	Interaction of BRAF-induced ETS factors with mutant TERT promoter in papillary thyroid cancer.	Endocrine-Related Cancer	2019

113	Whole Genome Sequencing and Re-sequencing of the Sable Antelope (Hippotragus niger): A Resource for Monitoring Diversity in ex Situ and in Situ Populations	G3 (Bethesda)	2019

114	Integrative Analysis of Genomic and Transcriptomic Characteristics Associated with Progression of Aggressive Thyroid Cancer	Nature Communications	2019

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 지적재산권 보유현황 당사는 현재 64개의 특허 및 89개의 상표를 보유하고 있으며 상세 특허등록 리스트는 아래와 같음

No.	특허명	국가	등록일

1	약제내성유전자, 녹색형광단백질과 약제감수성유전자를 동시에 운반하는 삼중 융합 유전자와 그것을 포함하는 유전자 발현 벡터	한국	2002-09-05

2	약제내성유전자, 녹색형광단백질과 약제감수성유전자를 동시에 운반하는 삼중 융합 유전자와 그것을 포함하는 유전자 발현 벡터	한국	2002-09-05

3	광 변조기를 이용한 화학물질 라이브러리 제조 방법 및 제조 장치	한국	2005-06-17

4	덴드리머 단일층 지지체 및 그의 제조방법	한국	2003-03-28

5	단백질 분해효소의 조직 억제제-2 유전자를 포함하는 레트로바이러스 벡터, 이 벡터를 포함하는 포장 세포주 및 이를 포함하는 항암제 조성물	한국	2003-04-01

6	쥐 사이토메갈로바이러스 즉시 초기 유전자의 인핸서/프로모터 및 사람 베타글로빈 인트론을 포함하는 포유동물용 발현벡터, 이 발현벡터로 형질전환된 세포 및 이 세포를 이용한 이종단백질의 생산 방법	한국	2004-03-03

7	바이오 형광 측정용 마이크로 측정시스템	한국	2004-11-09

8	고분자 그래프팅에 의해 표면이 개질된 바이오지지체 및 그의 제조 방법	한국	2006-02-21

9	바이오칩 스캐너용 칩 홀더	한국	2004-09-02

10	여기광 집속효율이 향상된 바이오 칩 스캐너	한국	2005-03-11

11	전기자극 및 막항원 표시자를 이용한 핵이식용 공여체 준비방법 및 이를 이용한 복제동물의 생산방법	한국	2005-03-21

12	Cre-LoxP 시스템을 이용한 유전자 트랩의 가역적 조절 방법 및 트랩벡터	한국	2006-01-20

13	일차 대사산물의 대량 생산 방법, 대량 생산 균주 및 이의 제조 방법	한국	2007-05-29

14	위암의 전이 또는 전염 진단용 키트 및 판단 방법	한국	2008-10-08

15	CAEV-계 벡터 시스템 (PCT-한국)	한국	2009-02-11

16	스팟영역 검출방법, DNA 마이크로어레이 분석 방법 및 그 시스템	한국	2009-06-04

17	염색체 수 이상 검출을 통한 유방암 약물 반응성 예측	한국	2009-10-30

18	염색체 수 이상 검출을 통한 유방암 약물 반응성 예측-2	한국	2010-02-26

19	Her_2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	한국	2010-06-30

20	Her_2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	독일	2012-07-04

21	Her_2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	프랑스	2012-07-04

22	Her_2 유전자 복제수 변화에 의해 발생되는 유방암의 진단 방법	영국	2012-07-04

23	유방암 발병 위험성 검진용 조성물	한국	2011-01-27

24	염색체 이상 검출용 마이크로어레이 및 검출방법	한국	2012-03-28

25	이미지 보정 시스템을 구비한 바이오칩 검출 시스템 및 이를 이용한 왜곡 이미지 보정 방법	한국	2010-10-08

26	ATR-16 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

27	CMTIA 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

28	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

29	HNPP 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

30	밀러-디커 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

31	프라더-윌리 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

32	루비스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

33	스미스-마게네스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-12

34	윌리암스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-29

35	울프-허쉬호른 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2008-02-12

36	랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-05-15

37	ＧＣＰＳ 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

38	안젤만 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

39	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-06-26

40	１ｐ３６ 결실 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

41	묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

42	듀센형 근이영양증 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

43	소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	한국	2013-11-26

44	유전자 정보 관리 장치 및 방법	한국	2013-08-21

45	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	한국	2013-11-01

46	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	독일	2015-09-23

47	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	프랑스	2015-09-23

48	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	영국	2015-09-23

49	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	일본	2015-08-28

50	고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법	미국	2016-08-30

51	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-06-16

52	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-07-27

53	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-07-27

54	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-07-27

55	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-07-27

56	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2015-07-27

57	이식편대숙주병 발병 위험성의 예측 방법, 예측용 조성물 및 키트	한국	2016-02-02

58	RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도	한국	2016-05-23

59	RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도 (분할출원)	한국	2016-09-21

60	AXL을 포함하는 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 진단용 조성물	유럽	2018-05-23

61	복수의 블록체인에 기반을 둔 생명정보 데이터 제공 방법, 생명정보 데이터 저장 방법 및 생명정보 데이터 전송 시스템	한국	2018-07-13

62	RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도	미국	2018-07-17

63	복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법	한국	2018-08-24

64	RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도	일본	2018-08-24

(2) 기타인증현황

구분	항목	내용	기관명	인증 및갱신날짜

1	CLIA
(Clinical Laboratory Improvement Amendments)	미국 실험실표준인증(본사)	CMS(Centers for Medicare Medicaid Service)	2018.11

2	CLIA
(Clinical Laboratory Improvement Amendments)	미국 실험실표준인증(분당 정밀의학센터)	CMS(Centers for Medicare Medicaid Service)	2018.11

3	CLIA
(Clinical Laboratory Improvement Amendments)	미국 실험실표준인증(미주법인)	CMS(Centers for Medicare Medicaid Service)	2018.01

4	CAP(College of American Pathologists)	미국 임상병리검사 품질인증(본사)	CAP(College of American Pathologists)	2018.08

5	CAP(College of American Pathologists)	미국 임상병리검사 품질인증(분당 정밀의학센터)	CAP(College of American Pathologists)	2018.08

6	CAP(College of American Pathologists)	미국 임상병리검사 품질인증(미주법인)	CAP(College of American Pathologists)	2017.09

7	GMP(Good Manufacturing Practice)	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서	식품의약품안전처	2019.02

8	PIMS(Personal Information Management System)	개인정보보호 관리체계 인증	한국인터넷진흥원(KISA)	2017.10

9	NGS 임상검사실 인증	NGS기술 품질관리 인증	식품의약품안전처	2018.04

10	유전자검사 정확도평가 인증	유전자검사 분자유전 분야 정확도 A등급	한국유전자검사평가원	2019.05

11	ISO9001	품질경영시스템 인증	영국표준협회(BSI)	2016.10

12	ISO/IEC17025	법의유전학분야 국제공인시험기관 인정	독일국가인정기관(DakkS)	2016.12

13	ISO/IEC17025	법의유전학분야 국제공인시험기관 인정	한국인정기구(KOLAS)	2017.03

14	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Next Generation Sequencing)	Illumina	2010.12

15	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Microarray-Gene expression)	Illumina	2009.02

16	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Microarray-Gene expression)	Agilent	2014.02

17	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Next Generation Sequencing)	Life Technologies	2014.03

18	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Next Generation Sequencing)	Pacific Biosciences	2015.06

19	CSP(Certified Service Provider)	서비스 공급업체 인증 프로그램(Sanger Sequencing)	Thermo Fisher Scientific	2016.01