마크로젠 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 유전체 분석 서비스(Genome Sequencing)

사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 발송해주는 유전체 분석 서비스는 현재 전체 매출의 90% 가까이를차지하는 주요 수익 사업군임. 유전체 분석 서비스는 사람의 전장유전체를 분석하여 유전적인 배경을 알아내거나 국가 내 인구집단(Population)에서 일어난 사회적 현상에 대한 유전적 결과를 파악할 수 있으며, 당사는 유전학적 지표를 나타낼 경우 질병의 위험요인을 규명하는 등의 다양한 분석 서비스를 제공하고 있음.

사업분야는 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 한 개체의 염기서열 전체를 해독하여 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing) 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있으며, 해당 기술은 생물학 및 의학연구에 활발히 활용되고 있음.

현대의학은 유전체 정보 기반의 맞춤 의료 서비스를 지향함. 이는 질병진단, 치료, 예방을 포함한 모든 의료과정에서 환자 개인의 고유한 유전정보, 환경요인, 생활습관에입각한 의료서비스를 제공하는 것을 말하며, 맞춤의료에 대한 수요가 증가함에 따라 기존의 주요 매출 사업군이었던 연구용 유전체 분석 서비스와 함께 임상진단 관련 서비스의 매출 역시 상승하고 있는 추세임. 또한 다양한 신규 서비스 개발을 통해 분자진단, 신약후보물질 개발, 정밀의료, 암질환검사, 농식품 및 가축연구, 약물유전체학,유전공학, 분자생물학 기초연구, 육종연구, 유전질환연구, 친자확인, 법의학연구 등 서비스 활용 분야가 다양해지고 있음. 유전체 데이터의 활용에 있어 보안이 중요해짐에 따라 블록체인 기술을 도입하여 데이터 보안을 강화하고, 인공지능기술과 융합한 인공지능 기반의 분석데이터를 제공하는 플랫폼을 구축함으로써 새로운 비즈니스 모델의 시장을 확장 중임.

당사는 전세계 5위 수준의 유전자 정보분석 데이터를 생성할 수 있는 유전자분석 장비(NovaSeq 6000, HiSeq 2500 / 4000 / X Ten, AB3730XL, Miseq, Ion PGM/PGM Dx, Ion Proton, PacBio RS II, NextSeq500, Sequel, Sequel II, Saphyr, MinION, DNBSEQ-T7 등), 바이오인포매틱스 기술, 그리고 다년간 축적된 분석경험을 바탕으로 정부 주도의 유전체 사업 등에 참여하고 있으며, 빅데이터의 중요성이 높아짐에 따라 국내외 생명공학연구자들에게 전장유전체와 관련한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있음. 현재 전 세계 153여 개국 18,000여 고객(세계 유수 대학 및 연구소, 개인 연구자 등)이 마크로젠의 유전체 분석 서비스를 이용 중임.최근 당사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 한국형 정밀의료 기반 마련을 위해 2년간 총 2만 5천명 규모의 전장 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업인 '국가 바이오 빅데이터 구축' 1차 시범사업(59억규모)를 성공적으로 완료하였으며, 2차 시범사업(57억규모)도 연이어 선정되어 차질 없이 진행 중에 있음. 2023년 사업 추진을 목표로 예비타당성조사 평가를 진행 중인 '국가 바이오 빅데이터 구축' 사업은 난치성질환자, 암환자, 건강인 등 100만명 규모의 통합 바이오 빅데이터 인프라를 구축해 한국인을 위한 개인 맞춤형 치료, 정밀의료 등에 활용하는 것에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 예상함.

나. 올리고 합성(Oligo)

Oligonucleotide(Oligo)는 2개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA조각으로 상보적인 유전자 서열이 합성될 때 필수적으로 필요한 요소임. 마크로젠 Oligo는 PCR이나 DNA Sequencing 등의 기본적인 연구뿐 아니라 SNP연구, Cloning, Gene synthesis, siRNA 발현 등 다양한 연구분야에 활용될 수 있음. Oligo 합성 서비스는 온라인 사이트를 통해 고객이 제작하고자 하는 Oligo 염기서열을 입력하여 주문이 이루어지며, 정제와 Q/C가 완료된 Oligo들은 영업사원, 퀵, 택배 등을 통해 발송되고 TAT는 standard Oligo 기준으로 주문 후 12~24시간 내에 배송이 이루어짐.

자체적으로 개발한 MOPCTM(Macrogen Oligonucleotide Purification Cartridge) 정제법은 PAGE나 HPLC 정제법과 거의 동등한 효율을 보이며, 모든 Oligo 합성 서비스에 기본 사양으로 무상 제공되고 있음. 또한 고품질의 Oligo DNA를 제공하기 위해 MALDI-TOF 분자량 측정을 통한 엄격한 품질관리를 거치고 있으며, 빠른 시간에 저렴한 비용으로 최상의 quality를 제공할 수 있는 기술적인 근거를 마련하여 Standard Oligo외에도 약 67여 종 이상의 다양한 Modification Oligo와 Premade Oligo도 생산하고 있음. 더불어 자동 정량 분주 시스템을 통해 정확한 농도를 기반으로 Normalization service와 Annealing service를 제공하고 있음.

다. 마이크로어레이(Microarray)

Microarray는 작은 크기의 슬라이드 위에 수천에서 수백만 개에 이르는 Probe를 고정시킨 제품으로 DNA나 RNA와 같은 유전정보를 가진 물질을 분석하는 목적으로 활용되고 있음. 이는 Microarray 상에 존재하는 각 Probe들을 상보적인 염기서열을 가진 유전물질과 결합시킨 후 형광물질을 검출하는 방법으로서 유전자의 발현 패턴을 비교하거나 변이 여부를 확인할 수 있으며, 이를 신속하고 정확하게 분석하기 위해서는 높은 수준의 기술과 많은 경험을 필요로 함.

당사는 현재 국내에서는 유일하게 Microarray 분야의 주요 업체인 Illumina, Affymetrix, Agilent 등의 장비를 모두 보유하고 있어 고객들이 원하는 다양한 종류의 서비스들을 폭넓게 제공할 수 있으며, 더불어 사업 초기부터 획득해온 다수의 실험 수행 경험을 기반으로 하여 높은 품질의 데이터들을 생산해내고 있음. 또한 각 제조사가 공식 운영하고 있는 CSP(Certified Service Provider) 및 ISO9001(품질경영시스템규격)등 다양한 품질 인증 절차를 통해 공인된 높은 수준의 서비스 품질을 유지하고 있음. 특히 국내뿐만 아니라 해외 연구자 대상의 유전체 분석 서비스가 증가하고 있어, Microarray 분석 을 통한 국내외 연구자들의 연구성과를 높이는데 크게 기여하고 있음.

최근에는 Custom Microarray에 대한 활용도가 높아지고 있어 연구분야 뿐만 아니라 의료분야에도 해당 기술을 적용하는 사례가 증가하고 있음. 당사는 다양한 질병의 진단에 활용할 수 있는 Custom Microarray 기술을 다수 개발하고, 특허등록을 통해 이를 자산화함으로써 향후 진단산업 분야의 사업적인 기반을 마련해가고 있음. 경쟁력 강화를 위하여 Affymetrix GeneTitan MC System을 도입하였으며, 이를 통해 식물 및 가축의 육종기술 개발 등 실생활과 밀접하게 관련되어 있는 산업분야까지 활용 범위를 점차 넓혀가고 있는 상황임. 뿐만 아니라 2019년에 발표된 식품의약품안전처 개정 고시에 따라 세포주를 이용한 치료제의 임상허가를 위하여 세포주의 유전적 계통 분석이 필수관문이 되면서 당사는 Microarray 기반의 Karyotyping(핵형분석)을 통해 세포주의 유전적 안정성 검증 서비스를 지원하고 있음.

또한 병원에서 환자들에게 처방되는 각 약물의 대사속도의 차이가 개인 유전적 특성의 영향을 받는다는 점을 활용하여, 약물 유전체 연구가 활발해지고 있으며 이러한 최적의 분석기술로써 Microarray가 활용되고 있음. 각 환자의 DNA 패턴분석을 통해 Phenotype 을 구분하게 되며, 이 정보는 약물유전체 데이터베이스에 근거하여 부작용을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 최적의 약물을 선택하는데 활용할 수 있음.

라. 유전자 편집 마우스(Genetically Engineered Mouse)

유전자 이식 및 적중이란 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는데 고도의 기술력 및 숙련된 인력, 시설 인프라를 필요로 하는 분야임.

최근 대량의 유전자 정보가 발굴되면서 새롭게 알려진 유전자의 기능을 미리 예측하고, 최종적으로 기능을 확정하기 위해서 유전자 편집 마우스의 수요가 증가하고 있음. 당사는 현재 국내에서 유일하게 상업적으로 유전자 편집 마우스 제작 서비스를 제공하고 있으며, 20년 이상의 경험을 바탕으로 생산 및 생명공학분야에서 다양한 경험을 가지고 있음. 최신 SPF 마우스 사육 설비와 숙련된 연구원을 보유하고 국내외에 유전자 적중 마우스를 생산, 공급함으로써 많은 연구자들로부터 기술력을 인정받고 있음.

또한 기존에 전통적으로 사용되던 ES cell based technique 이외에도 최근 새롭게 개발되어 각광받고 있는 Enzyme based technique(CRISPR-Cas9) 등을 이용한 마우스 생산으로도 확대하고 있음. 특히 유전자 편집(CRISPR-Cas9) 기술과 관련하여 2018년 1월에는 서울대학교병원으로부터 '약물유도 유전자 가위 재조합 백터' 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 3월에는 미국 브로드 연구소(Broad Institute)로부터 3세대 CRISPR-Cas9을 비롯해 총 50여 건의 크리스퍼 관련 기술을 추가로 확보하여 다양한 연구 및 사업분야에 유전자 편집 기술을 확대 적용할 수 있게 되었음.

마. 임상진단서비스(Clinical Sequencing)

유전체 분석기술이 발달하고 분석비용이 낮아짐에 따라 관련시장이 기존 연구중심의영역에서 환자 및 일반인을 대상으로 하는 임상진단 영역으로 점차 확장되고 있음.

당사는 그간 전 연령대의 생애주기별 유전체분석 기반의 맞춤형 솔루션 제공을 목표로 제품개발을 진행해 왔으며, 그 결과 산과 및 소아과 서비스인 '패스트(faest)', '어부바(ABOOBA)', '팜플랜(famplan)'과 함께 암 유전체 관련 서비스인 '유전성 유방암 돌연변이 검사(Axen BRCA Panel Test)', '유전성 암 유전자 돌연변이 검사(Axen Hereditary Cancer Panel Test)', '비유전성 체세포변이 검사(Axen Cancer Panel Test)', '희귀 유전질환 스크리닝 검사(Rare Genetic Disease Screening)'를 개발하여 상용화 함. 최근 혈액 진단을 기반으로 한 ‘액체생검진단 패널 (liquid biopsy test panel) 및 혈액질환 조기 검사용 패널을 개발하여 임상 유용성 평가를 준비 중임.

아울러 2019년 2월에는 체외진단시약의 자체 생산 및 판매를 위하여 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정을 획득하였고, 2019년 5월에는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 지정을 획득하여 국내외 임상시험의 유전체 분석 파트너로 임상진단 분야의 전문성을 구축해 나가고 있음.

최근 해외 코로나19 환자 수가 지속적으로 증가하면서 의료기관뿐만 아니라 국내의 유수 기업들도 코로나19 확산 방지를 위한 진단키트 및 의료시스템을 공급하는 데 앞장서고 있음. 당사는 방역 인프라가 부족해 코로나 바이러스 검사에 어려움을 겪고 있는 해외 지역에 효율성이 높은 K-방역 시스템을 공급하기 위해 이동과 설치가 간편한 스마트 모바일 랩(SML; Smart Mobile Lab)을 국내 최초로 개발함. 스마트 모바일 랩은 트레일러를 통해 필요한 지역으로 쉽게 이동할 수 있으며, 하루 최대 576건 가량의 검사를 실시할 수 있음. 엄격한 생물안전 기준(Biosafety Level)을 적용해 의료진과 지역사회를 코로나19 감염으로부터 보호하고, 바이러스 유전물질 추출, 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 및 분석 결과 도출까지 단시간 내에 원스톱 진행이 가능함.

또한 최근 이뮨메드와의 신속진단 면역키트의 사업권 계약을 맺어 이뮨메드가 개발한 항체키트(Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 항원키트 (Axen™ COVID-19 Ag RAPID)의 수출허가를 비롯하여 영국정부 조달업체 등록 및 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였음. 해당 키트는 서울대와 강원대 의료기관에서의 임상시험 결과 민감도와 특이도 97% 이상으로 높은 정확도를 입증함. 특히 항원키트는 타액검사 방식이 도입되어 타액기반의 임상시험 결과 민감도 83%의 성능이 입증되었음. 당사는 현재 이뮨메드의 코로나 신속 진단키트 사업권을 모두 확보하여 해외판매를 추진하고 있음.

바. 개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services)

개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services)는 개인의 타고난 유전적 특성을 분석하여 질병 위험도 및 개인의 다양한 특성을 예측하고, 이에 따른 생활 가이드를 제시함으로써 보다 효과적으로 건강관리 및 질병을 예방하도록 돕는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스임. 이는 유전인자와 환경인자의 상호작용으로 발생하는 복합질환(각종 암, 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병 등)은 물론 생활 속 건강관리를 위한 개인 특성(비만, 영양소, 탈모 등)을 함께 예방함으로써 향후 발병에 따른 위험에 적극적으로 대처할 수 있다는 장점이 있음.

당사는 2017년 '마이지놈스토리' 브랜드를 첫 론칭한 후 현재까지 의료기관용 서비스와 비의료기관용 서비스로 구분하여 서비스하고 있음. 첫째, 의료기관용 서비스는 암 질환, 심뇌혈관질환, 퇴행성질환 등 총 38개 질병을 예측하는 '블루'와 보다 체계적이고 과학적으로 비만 및 영양소 관리를 돕는 '그린'이 있음. 2020년에는 고객건강설문, 병원 EMR 데이터, 유전자 검사를 통해 검사 결과를 확인하고, 각종 건강 관련 정보를 주기적으로 받아볼 수 있는 모바일 앱 '젠톡'을 출시하였음. 해당 서비스는 대표질환별 병원성 변이와 연관성 변이를 모두 확인할 수 있으며, '남녀 주요 암', '암 및 주요 질환', '심뇌혈관질환'으로 구분되어 있음. 둘째, 비의료기관용 서비스는 소비자 대상 직접(DTC: Direct To Consumer)유전자검사라고도 불리는 '더플러스' 서비스로 영양소, 피부/탈모, 운동 및 건강관리 등 개인 특성 및 웰니스 관련 항목으로 구성되어 있음. 마크로젠은 2019년부터 2021년까지 3년간 DTC 인증제 시범사업 연구에 참여하여 검사항목 확대 및 서비스 질 향상을 위한 검사 역량 연구를 진행하고 있으며, 현재 국내 최다 항목인 70종의 검사 서비스에 대해 승인 받아 서비스를 제공하고 있음. DTC인증제 외에도 규제 샌드박스에 선정되어 국내 최초로 질병 항목에 대한 DTC 서비스를 승인 받았으며, 2021년 하반기부터 인천 송도에서 해당사업을 진행하고 있음. 국내 최다 분석항목, 대규모 서비스 경험, 가격 경쟁력을 바탕으로 2021년에는 뱅크샐러드와 국내 최대 규모의 공급계약을 체결하여 서비스를 제공하고 있음. 의료기관용 서비스는 서울대학교 강남검진센터, 진헬스검진센터 등 국내 주요 의료기관을 통해 이용이 가능하며, '더플러스'는 네이버 스마트스토어, 카카오 쇼핑 등 온라인 쇼핑몰과 함께 다양한 제휴사 채널(건강기능식품, 운동 처방, 식단, 통신사 등)을 통해 서비스 의뢰가 가능함.

이외에도 향후 개인의 유전정보와 표현형을 종합하여 맞춤 솔루션을 직접 제공하기 위해 고객의 수요를 반영한 고부가가치 상품을 개발함으로써, 기존의 유전자 분석회사에서 헬스 매니지먼트 기업으로의 영역을 확대할 수 있는 제품을 선보일 예정임.

당사는 본 기술력을 토대로 다양한 서비스 라인 개발을 통해 고객 접점을 더욱 다변화하여 건강인뿐 아니라 환자 또는 가족력이 높은 관리 대상자에 이르기까지 다양한 고객층을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 사. 마이크로바이옴 분석 서비스(Microbiome Analysis Services)

개인의 생활습관과 식이에 따라 변화하는 장내 미생물(마이크로바이옴) 정보로 개인의 건강상태를 모니터링 할 수 있는 장내 미생물 검사시장이 점차 대두되고 있음. 장내 미생물은 소화기 건강뿐만 아니라 면역 균형을 좌우하고 비만, 정신건강, 신경질환, 대사질환 등 우리 몸의 건강과 질병에 유기적으로 영향을 미치는 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있음.

당사는 현재 마이크로바이옴 서비스 브랜드인 '마이크로브앤미'를 런칭하여 장내 미생물 환경에 대한 분석정보와 그에 따른 맞춤형 건강개선 가이드를 제공할 수 있는 서비스를 출시함. 해당 서비스는 장내 미생물의 다양성, 유익균과 유해균의 비율, 장내 미생물로 보는 영양소 대사, 유산균으로써 기능이 인정된 19종의 프로바이오틱스 분포결과 등 장 건강(변비, 복부 팽만감 등) 및 웰니스(면역, 비만, 수면 등)과 관련 있는 미생물 건강지수와 장 건강 생활 가이드 등이 포함되어 있음.

더불어 당사는 개인의 마이크로바이옴 정보를 분석해 장 유형 맞춤 솔루션을 제공하는 헬스케어 서비스 런칭을 앞두고 있음. 향후 출시 예정인 맞춤형 건강기능 식품은 당사의 차세대 염기서열분석(NGS) 노하우를 적용한 테스트를 시행하여, 소비자가 믿고 섭취할 수 있도록 품질을 검증할 계획임.

이외에도 당사는 본 기술력을 토대로 성인의 장내 미생물뿐만 아니라 영유아, 여성을 대상으로 하는 다양한 서비스라인 개발과 vaginal microbiome, skin microbiome 등 다양한 human microbiome 분석 노하우와 데이터베이스를 접목해 급성장하고 있는 마이크로바이옴 시장 내 경쟁력 있는 상품 출시를 준비하고 있음. 2021년 10월에는 마이크로바이옴 생태계를 확인하여 건강한 장을 만들어 갈 수 있도록 도와주는 '더바이옴' 맞춤형 유산균 솔루션을 출시함 . 더바이옴은 PCR로 개인별 마이크로바이옴 테스트를 선행하여 장내 환경 및 유익균 비중에 대한 정보를 확인하고, 해당 분석결과에 따라 부족한 유익균으로 구성된 유산균을 제공함. 특히 더바이옴은 장 유형을 4가지로 나누어 각 유형별 부족한 프로바이오틱스와 부원료를 채워주는 균주 배합으로 최적의 맞춤형 유산균 솔루션을 제공하고 있음. 아. 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위: 천원)

매출유형	품 목	구체적용도	제26기	비율

용역매출	DNA Sequencing	Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공	108,416,688	83.93%

Microarray	유전자 기능 연구	5,819,120	4.50%

제품매출	Genetically Engineered Mouse	유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작	3,005,483	2.33%

Oligo	시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer	7,904,884	6.12%

기타	기타 제품	1,310,291	1.01%

상품매출	Saliva kit 등	유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit	233,766	0.18%

기타	기타 상품	1,177,317	0.91%

임대료수입	임대료수입	건물 임대료 및 관리비	1,307,088	1.01%

합 계	129,174,636	100.00%

주) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다.