오상헬스케어 분기보고서 (2020.09)
1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황 - 해당 사항 없습니다. (2) 회사의 법적,상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 오상헬스케어이며, 영문으로는 OSANG HEALTHCARE CO.,LTD 로 표기하고 있습니다. 단, 약식으로 표기할 경우 (주)오상헬스케어로 표기하며, 영문 표기명은 동일합니다. (3) 설립일자 및 존속기간 당사는 1996년 4월 26일에 설립되어 현재까지 의료기기 및 관련 제조업을 영위하고 있으며, 2017년 03월 31일 제 21기 정기주주총회를 통해 상호를 주식회사 인포피아에서 주식회사 오상헬스케어로 변경하였습니다. 별도로 존속기간이 설정되어 있지 않습니다.(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소◈ 본사주소 : 경기도 안양시 동안구 안양천동로 132 (호계동)◈ 전화번호 : 031-460-0300◈ 홈페이지 주소 : www.osanghc.com (5) 중소기업 해당 여부 당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 현재 기 술신용보증 벤처 기업 및 이노비즈기업으로 지정되어 있습니다.

(6) 주요 사업의 내용

현재 당사가 영위하고 있는 사업 및 향후 추진하려는 신규사업은 아래와 같으며, 상세한 내용은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 가. 현재 영위하고 있는 사업 당사는 사업 초기부터 체외진단 분야를 목표로 생화학 진단(혈당 특정 등), 면역화학 진단, 분자 진단, 현장 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환)로 구분됩니다. 분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. 현장진단(POCT)은 의료진이 환자의 상태를 장소의 제약없이 현장에서 바로 검사하는 시장으로서, 장소의 제약 없이 현장에서 바로 진단하는 체외진단시장의 트렌드 변화에 맞추어 지속적으로 성장하는 분야에 해당됩니다. 당사의 HbA1c 측정기(생화학), 콜레스테롤 측정기(생화학), SelexOn 면역측정기 제품 모두 이 분야에 속해 있습니다. A. 생화학 진단 ① 혈당 측정 시스템당사는 2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 바이오센서를 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 바이오센서를 삽입한 후, 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨전문내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데 사용되어지고 있습니다. ② HbA1c 측정 시스템당사는 약 5년간의 연구개발 끝에 2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소)측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은 최근3개월간의 평균 혈당치를 알려주는 기기로, 결과값이 약물ㆍ음식 등에 영향을 받는 일반 혈당측정기 보다 더 정확한 검사결과를 제공합니다. 이러한 이유로 병원에 내방하는 환자들에게 정확한 혈당수치를 알려주고 그에 따른 인슐린 또는 혈당강하제 처방을 내리기 위해 사용되는 기기입니다. ③ 콜레스테롤 측정 시스템당사는 휴대가 가능한 콜레스테롤 측정기기 및 바이오센서를 개발하여 2009년2분기부터 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은 Total Cholesterol(총콜레스테롤), HDL-Cholesterol(고밀도 콜레스테롤), Triglyceride(중성지방)를 측정하고, LDL-Cholesterol(저밀도 콜레스테롤)은 계산식으로 자동산출 합니다. 뿐만 아니라 혈당측정이 가능하여 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기를 별도로 구매할 필요가 없고, 대사증후군 관리에 가장 효율적으로 이용할 수 있습니다.

B. 면역진단

국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매를 진행하고 있습니다. 본 제품은 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 진단 키트의 개발이 완료되었고, 국내MFDS(구, KFDA), 유럽CE 인증, 중국CFDA 인증, 브라질ANVISA인증 등을 획득 하였습니다. 당사 제품은 POCT (현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 최근에는 새로운 고성능 측정기술을 융합한 면역진단 분석기술을 기반으로 혈액 내 바이오 마커를 빠르게 검출할 수 있는 고감도 면역진단 시스템 개발을 진행하고 있습니다

C. 분자진단

분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응 (PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자 (종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 검사와 외인성 감염체 (세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인하는 분야로 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높은 분야로 당사에는 Genefinder 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품입니다. 당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 제품 라인업으로 조직적합성(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야)으로 이루어져 있습니다. 국내에서 2014년 6월 HPV진단시약에 대한 보험수가가 책정된 이후 주요 국내 대학병원 등에서 지속적으로 사용되고 있습니다. HLA진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. COVID-19의 전세계적 유행과 관련하여, 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA를 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 국내 최초로 획득하였고, 유럽에서는 글로벌 분자진단회사인 El사와 협력을 통하여 코로나 진단을 리드하고 있으며, 주변국가로도 급속히 확대해나가고 있습니다.

나. 현재 진행하는 신규사업 ① 면역방식COVID-19 진단 키트

초기 분자진단 PCR 진단키트 수요가 급증했고 현재도 계속 사용되어 의료 인프라가 선진화된 국가에서의 사용에는 문제가 없지만, 의료 인프라가 낙후된 국가에서 대량검사를 하는데 현실적으로 어려움이 있습니다. COVID-19 백신이 나오기 전까지는 의료 인프라가 낙후되고 방역 체계가 허술한 남아시아, 남미, 그리고 아프리카 지역에서 면역Rapid 진단키트에 대한 수요가 하반기에도 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 유럽이나 미국에서도 검사결과가 나오는데 걸리는 시간을 줄이고자, 분자진단 PCR 방식과 같이 신속한 진단이 가능한 면역방식의 테스트 키트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. ② HbA1c 신규모델 CloverA1c Plus 품질향상으로 미국 CLIA WAIVER 획득

POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장이 전세계 시장의 50%를 차지하고 있지만 현재 당사 HbA1c 제품은 미국 외 지역에만 판매 중입니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 FDA 인증뿐만 아니라 CLIA WAIVER를 획득해야 하기 때문에 미국시장에 대한 이해도가 높은 OEM 파트너사인 Hemocue사를 통해 CLIA WAIVER 신청을 진행하고 있습니다. 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens사의 DCA, Abbott사의 Afinion, EKF사의 QuoTest 등 소수의 제품만이 미국 CLIA WAIVER를 받아 미국시장에서 판매되고 있습니다. 해당 품목은 품질 측면에서 진입장벽이 높은편이므로 당사는 신형 모델인 CloverA1c Plus (Hemocue 601)를 통해 CLIA WAIVER에 심사 승인을 받아 미국시장에 진출할 계획입니다.

③ 혈당측정기 신규모델 GluNEO S3/M3 품질향상으로 대형 병원시장 진입

혈당측정기 시장은 일반 소비자용(OTC) 와 전문가용(POC)으로 양분되어 있습니다. 현재 당사의 혈당측정기 제품의 경우 대부분 일반 소비자용으로 판매되고 있으며, 병원과 같은 비정상 환자들을 대상으로 사용하기 위해서는 적혈구용적률의 범위를 확장시켜야 합니다. 현재 혈당측정기 제품군 중 적혈구용적률 범위가 20%~60% 이상으로 확장되어 판매 중인 제품은 독일 Roche 사의 AccuChek Instant, 독일 Bayer 사의 Contour Next 등이 있습니다.

④ 형광 기술 기반 고감도 면역진단 시스템 개발

당사는 품질이 개선된 2차 모델 (FluoDX) 제품을 개발하고 있습니다. 개발이 완료 되면 형광 면역진단 기기인 FluoDX로 심장질환, 암진단, 감상선, VitaminD 등 진출하지 못했던 유럽시장 재 진출할 계획입니다. 당사는 모세혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 고성능 형광 신소재를 도입하였습니다. 또한 진단제품의 효율성을 높이고, 휴대성 및 사용자 편의성을 갖춘 현장진단형 체외진단 시스템을 개발하고 있습니다.

⑤ Digital Healthcare Platform

디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전세계의 디지털 헬스케어 시장은 2025년 600조원 규모로 성장할 것으로 기대하고 있으며, 미국 등 해외의 경우 이미 원격 진료나 처방, 복약 관리뿐 만 아니라 디지털 치료제 등의 분야에서 기술적으로 많이 발전하고 있습니다. 또한 의료수가 적용되는 부분도 점차 확대되고 있어 시장 규모도 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 디지털 헬스케어 플랫폼의 주요 경쟁자는 Livongo, Omada, Dario 등이 있으며 시장 점유율이 높을 뿐만 아니라 시장을 키워가고 있는 선도적 기업입니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위해서 당사는 기존 시장 제품과 차별화된 제품 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외 진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 플랫폼을 개발 중에 있습니다.

(7) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

K-OTC 지정	2018.06.19	-	-

(*) 당사는 비상장기업입니다.