오상헬스케어 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표관리당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표 등록을 하고 있으며, 현재까지 출원/등록된 상표명은 "Glucolab", "LipidPro", "SelexOn", "Pioneer", "CLOVER A1c", "Oh 'Care" 등 총 77건 이며, 등록된 건수는 172건 입니다 . 나. 지적재산권 보유현황 (1) 국내 특허

(단위: 백만원)

관련 제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당기매출 기여	기대 효과	상용화여부

혈당측정기	14	혈당측정 센서 및 그 센서를 이용한 측정 방법 외	2	평균2년	1,374	기술보호신규업체견제	상용화 완료

HbA1c측정기	8	당화혈색소 측정장치 및 측정 방법 외	2	평균2년	366	기술보호신규업체견제	상용화 완료

유헬스	1	생체정보 측정장치 및 데이터 통신 방법	3	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화 진행 중

면역진단기기	16	면역 크로마토그래피 분석에서의 신호 증폭 방법및 이를 이용한 면역 크로마토그래피 키트 외	2	평균3년	475	기술보호신규업체견제	상용화 완료

콜레스테롤 측정기	9	콜레스테롤 측정 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출	2	평균3년	50	기술보호신규업체견제	상용화 완료

분자진단	6	스피드 멀티 플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방 및 검사키트 외	5	-	144	기술보호신규업체견제	상용화 완료

기타	6	정제 자동 디스펜싱 장치 외	2	-	-	기술보호신규업체견제	-

계	60	-	-	-	2,409	-	-

(2) 해외특허(단위: 백만원)

관련 제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당기매출 기여	기대 효과	상용화여부

혈당측정기	18	GLUCOSE STRIP SENSOR AND GLUCOSE MEASUREMENT METHOD USING THE GLUCOSE 외	2	평균3년	13,072	기술보호신규업체견제	상용화 완료

HbA1c 측정기	17	Reagent vessel 외	2	평균3년	2,673	기술보호신규업체견제	상용화 완료

헬스케어	1	INFORMATION MEASURING APPARATUS AND DATA COMMUNICATION METHOD IN THE BIOMETRIC INFORMATION MEASURING APPARATUS	2	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화 실패

면역진단기기	9	METHOD FOR AMPLIFICATION OF SIGNAL IN LATERAL FLOW ASSAY BY REACTION OF GOLD ION AND LATERAL FLOW ASSAY KIT USING THE METHOD 외	5	평균3년	483	기술보호신규업체견제	상용화 완료

콜레스테롤측정기	20	DEVICE FOR COLLECTING BODY FLUID 외	2	평균3년	371	기술보호신규업체견제	상용화 완료

기타	2	SELF DIAGNOSIS APPARATUS FOR HEALTH TESTER AND METHOD THEREOF	-	-	-	기술보호신규업체견제	-

계	67	-	-	-	16,599	-	-

다. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며, 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.일반적으로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다. 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등 요인들로 인하여 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다.최근 신종 질병의 출현, 감염 질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고 있으며, 질환의 조기진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 전체 의료 시장 내 비중이 확대되고 있습니다. 또한 시장 조사기관인 Markets and markets는 체외진단 시장 성장과 관련하여 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

(가) 생화학진단① 개인용 혈당측정기

당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과, 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다.

혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다.

당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨 환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장 점유율 확보에 성공하면, 혈당스트립 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다.위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 큰 모습을 보이고 있습니다.

자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우, 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편이며, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다.

반면, 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험 적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험 적용이 어려워 개인 비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육 수준, 그리고 생활 수준별로 차별화되어 있습니다. 향후에는 1형 당뇨 환자에 적합한 연속혈당측정기(CGM)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다.

② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기

혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다.

휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월 간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다.

POC HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하면서 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다.

POC HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용 환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 신규 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 한편, 현재로서는 POC HbA1c 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다.

③ 콜레스테롤/간질환 측정기

콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종이며, 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다.

현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POC 콜레스테롤 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

당사 POC 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 스트립의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(스트립 10개입)당 소비 기간은대부분 10개월 이내입니다. 한편, 현재로서는 콜레스테롤 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다

(나) 면역진단면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다.

바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다.

신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라 타 산업보다 제품의 라이프사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다.

당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진기간은 보통 6개월 이내입니다. 경쟁 제품으로는 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암 질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나, 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 분자진단이 감염병 질환에 있어 일부 면역진단 시장을 대체하고 있지만, 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하고 있는 상황입니다.

(다) 분자진단분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자(종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 한 검사와 외인성 감염체 세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인 가능하며, 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다.

분자진단 시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계 지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. 당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.

(2) 규제 환경

전 세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단 분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단 의료기기의 경우, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다.

미국의 경우, 의료기기 수입 시에 반드시 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 미국 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver(CLIA 면제 허가)를 받아야 미국에 판매가 가능하며, 이는 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다.

일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출 허가를 받고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 미국 FDA와 유럽 CE 인증으로 각 국가별 제품 등록을 진행합니다.

제품 등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다.

[전 세계 각국 주요 의료기기 인증 현황]

국가명	인증 명칭

캐나다	Health Canada

브라질	ANVISA

러시아	GOST

중국	CFDA

멕시코	NOM

당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 국내 식약처로부터 품목 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위하여 GMP 인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유통과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다.

(3) 시장 규모동사의 주요 사업 영역은 체외진단 의료기기 제조 및 판매이며, 2019년도까지 주요 매출은 생화학진단 분야였습니다. 2020년 코로나19 팬더믹 발발 직후 코로나19 분자진단키트 중심의 분자진단 분야를 시작으로 코로나19 자가진단키트 중심의 면역진단 분야로 사업 영역을 확장하였으며, 이에 코로나19 진단키트 매출이 크게 증가하였습니다. 동사는 코로나19 팬데믹 당시 축적한 경험과 사업 확장세를 바탕으로 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 전방위적인 체외진단 분야에서 관련 매출을 시현하고 있습니다. 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의하여 경기 변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대다수의 제품은 경기 변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 코로나19를 제외한 전 세계 진단 시장규모는 2020년 약 797억달러에서 2022년 약 978억달러로 연평균 약 9.1% 증가하였으며, 향후 2027년에는 약 1,163억달러로 연평균 약 4.2% 성장이 예상됩니다. 한편, 전 세계 코로나19 진단 시장규모는 2020년 약 202억달러에서 2022년 약 326억달러로 연평균 약 27.1% 성장하였으나, 향후 2027년에는 약 237억달러로 연평균 약 6.2% 역성장할 것으로 전망됩니다. 코로나19를 통하여 자가진단(신속 항원진단 테스트, 혈당측정기, 콜레스테롤 검사 등)에 대한 일반인들의 인식이 상승한 것과 더불어, 수많은 국가의 정부, 보건복지부 등에서 질병의 관찰, 감시 및 예방에 대한 중요성이 증가하였습니다. 그 결과 코로나19 진단 시장규모가 점차 감소하고 있는 추세인 것과 달리, 전체 진단 시장규모는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

[코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만USD)
1. 코로나19와 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망.png.jpg 코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망
출처: Kalorama Information 2022

(가) 혈당측정기현대인의 식습관 변화와 인구고령화 등의 영향으로 당뇨병 환자수는 2021년 약 5억명에서 2030년 약 6억명 이상으로 현저한 증가 추세를 보이고 있습니다. 이에 따른 글로벌 당뇨 관련 체외진단 시장규모는 2021년 약 172달러에서 2026년 약 283억달러로 연평균 약 3.0% 성장이 예상됩니다. 이 중 혈당측정기가 43.9%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 약 76억달러의 시장규모를 형성하고 있습니다.혈당측정기 시장규모는 2021년 약 76억달러에서 2026년 약 88억달러로 연평균 약 3.0%의 성장이 예상되며, 특히 일회용 혈당스트립의 소비량은 연간 10~15% 가량 증가할 것으로 예상됩니다. 혈당측정기 시장은 고령화로 인한 만성질환 환자 증가라는 가장 기본적인 인구 구조적 변화에 따른 성장도 있겠지만, 의료 의식 개선과 정부 예방 관리 기준 강화에 따른 당뇨 확진 수치 하향 조정 등 치료에서 예방으로의 전 세계적인 의료 패러다임 변화가 시장의 성장동력으로 작용하여 보다 유동적인 성장을 이끌 것으로 전망됩니다.

[혈당측정기 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만USD, %)

구분	2021년	2026F	2021~2026F CAGR

시장규모	7,573	8,800	3.0%

출처: Kalorama Information 2022

[지역별 혈당측정기 시장 점유율(2021년)]
(단위: %)
2. 지역별 혈당측정기 시장 점유율.jpg 지역별 혈당측정기 시장 점유율
출처: Kalorama Information 2022

(나) HbA1c 당화혈색소 측정기전 세계 HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 2022년 약 18억 7,400만달러에서 2027년 약 24억 6,000만달러로 연평균 약 5.6%의 성장이 예상됩니다. 이 중 POC HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 전체 POCT 시장의 약 3%를 차지하고 있는 것으로 추정되며, HbA1c는 POCT 분야에서 가장 빠르게 성장 중인 제품입니다.

[HbA1c 당화혈색소 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만USD, %)

구분	2022	2027F	2022~2027F CAGR

HbA1c POC	653	950	7.8%

HbA1c LAb	1,221	1,510	4.3%

합계	1,874	2,460	5.6%

출처: Kalorama Information 2022

[지역별 POC HbA1c 시장 점유율(2021년)]
(단위: %)
3. poc hba1c 지역별 시장 점유율.jpg 지역별 POC HbA1c 시장 점유율
출처: Kalorama Information 2022

동사의 POC HbA1c는 보로네이트 친화성(Boronate affinity) 기술을 사용하는 기기로 일반적으로 습식 방식이라고 하며, 건식 방식의 면역분석(Immunoassay) 기술의 제품보다 더 뛰어난 정확도를 가지고 있습니다. 테스트당 가격은 건식 방식 테스트보다 높게 형성되어 있습니다.대형장비를 이용한 HPLC(High Performance Liquid Chromatography)법과 대형 생화학 분석장비를 이용한 HbA1c 측정기는 현재 병원 및 랩에서 주로 사용(약 80% 이상)되고 있지만, POC 검사법이 간단해지고 품질은 안정화되면서 약국이나 병원이 아닌 장소에서도 사용이 가능하도록 법규를 마련 중인 국가가 늘어나고 있습니다. 전세계 POC HbA1c 측정기 시장규모는 2022년 약 6억 5,300만 달러이며, 연평균 약 7.8% 성장하여 2027년까지 약 9억 5,000만달러에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 동사의 Clover A1c와 같은 측정법인 결합 친화도(Affinity binding) 방식을 사용하는 제품군의 성장이 두드러질 것으로 예상되어 시장 확대 기회가 많을 것으로 기대됩니다.

(다) 콜레스테롤2022년 전 세계 콜레스테롤 측정기 시장규모는 약 4억 4,000만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 삶의 질 향상으로 인하여 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아지고 있으며, 콜레스테롤 테스트 시장은 연평균 약 2.6% 이상 성장하여 2028년에는 시장규모가 약 5억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

[전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망]
(단위: 백만USD, %)
5. 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망.jpg 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망
출처: Future Market Insights 2022

고령화로 인한 고지혈증, 이상지질혈증, 그리고 당뇨병과 심장 질환 관련 질병이 증가함에 따라 콜레스테롤 측정 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 정부는 국민들을 대상으로 콜레스테롤 모니터링 프로젝트를 진행하기 위한 목적으로, 제약회사는 약물 섭취 후 고객의 콜레스테롤 변화를 모니터링하기 위한 용도로, 그리고 보험회사 또한 고객 모니터링 서비스에 활용하고 있어 향후 개인 건강관리 시장과 콜레스테롤 시장이 동반 성장할 것으로 예상됩니다.

(라) 면역진단코로나19 진단을 제외한 전 세계 면역진단 시장규모는 2022년 약 282억달러에서 2027년 약 310억달러로 연평균 약 2.5% 성장할 것으로 예상됩니다.

[전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만USD, %)
7. 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망.jpg 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망
출처: Kalorama Information 2022

코로나19는 신속 면역진단을 포함한 현장진단 시장의 변화를 이끌었습니다. 코로나19 팬데믹 사태로 인하여 병원으로 밀집되는 인구를 분산시켜 빠른 검사를 가능케 하고, 의료기관에 접근이 쉽지 않은 개발도상국 및 오지에서도 검사가 가능한 POC 테스트 시장이 더욱 성장할 것으로 기대됩니다. 코로나19로 인한 질병과 안전에 대한 관심은 의료 패러다임이 질병을 예방 및 예측, 개인 맞춤형으로 변화하도록 큰 영향을 미쳤습니다.

[질환별 OTC 자가진단 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만USD, %)

질환	2022	2027F	CAGR(2022~2027F)

시장규모	점유율	시장규모	점유율

Glucose(Self)	8,274	34%	8,500	29%	1%

Gulucose(Continuous)	8,240	33%	14,000	46%	11%

Pregnancy	966	4%	1,047	3%	2%

Coagulation	86	0%	92	0%	1%

Fecal Occult Blood	284	1%	408	1%	8%

Drugs of Abuse	48	0%	52	0%	2%

H. Pylori	7	0%	7	0%	0%

HIV	17	0%	28	0%	10%

Other Infectious Disease(Inc. Covid-19)	6,621	27%	6,065	20%	-2%

Cholesterol	18	0%	21	0%	3%

Urinalysis	30	0%	34	0%	3%

Other(TSH, Allergy, Autoimmune, etc.)	113	1%	148	1%	6%

Total	24,704	100%	30,402	100%	4%

출처: Kalorama Information 2022

특히 2022년 기준 전 세계 신속 면역진단 시장은 코로나19가 81%, 인플루엔자가 10%로 두 질병이 91%를 차지하고 있습니다. 이러한 추세는 한동안 지속될 것으로 예상되며, 코로나19와 인플루엔자를 동시에 검사할 수 있는 키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문에 동사는 해당 시장을 주요 목표 시장으로 공략할 계획입니다.

[전 세계 신속 면역진단 시장 병원체별 점유율]
(단위: %)

병원체	점유율

인플루엔자	10%

HIV	1%

STD	1%

간염	1%

말라리아	1%

클로스트리디움 디피실	1%

대장균	1%

헬리코박터 파일로리	1%

코로나19	81%

기타	2%

출처: Kalorama Information 2022

(마) 분자진단전 세계 분자진단 시장규모는 2022년 약 186억달러에서 2027년 약 169억달러로 연평균 약 10% 역성장할 것으로 전망됩니다. 이는 분자진단 및 면역진단을 포함한 전체 코로나19 진단 시장규모가 2022년 약 325억달러에서 2027년 약 237억달러로 연평균 약 6% 역성장할 것으로 예상되는 점이 반영된 결과입니다.2000년대까지 생화학진단 및 면역진단이 전체 체외진단 시장에서 약 49%를 차지하였으며, 그 중 분자진단은 약 4%에 불과하였습니다. 그러나, 2022년에는 코로나19 펜데믹 등으로 인해 분자진단 분야는 23%로 점유율이 크게 증가하였습니다. 이러한 점유율 상승은 주로 감염성 질환 분야에서 발생했습니다. 감염성 질환 분야의 경우, 빠른 시간 내에 대량의 검사를 실시하여야 하며, 높은 정확도와 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 하는 특징을 가지고 있습니다. 이에 실시간 중합효소연쇄반응을 활용한 분자진단 검사가 진단의 신속성과 높은 정확성으로 큰 폭의 시장 점유율을 확장한 것으로 볼 수 있습니다.

[체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이]
(단위: %)
11. 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이.jpg 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이
출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition 2022

(4) 경쟁 상황

체외진단 의료기기는 생명과 관련되는 영역이며, 체외진단검사가 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지곤 합니다. 이처럼 의료기관에서 분석기기와 진단시약, 진단키트 등의 체외진단 의료기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재합니다.또한 국민의 건강권 보호를 목적으로 각국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수 개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이로 인하여 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.Frost Sullivan에 따르면, 2020년 기준 Roche, Abbott, Danaher, Thermo Fisher 등 글로벌 체외진단 기업 상위 4개사가 전체 체외진단 시장의 약 44.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 글로벌 Top 10 체외진단 기업들이 전체 체외진단 시장에서 약 65.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

(5) 비교우위

(가) 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장

당사는 분자진단 제품 및 면역진단 제품과 당화혈색소, 콜레스테롤 등의 생화학진단 제품, 자가혈당측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로만성 질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.

(나) 우수한 품질 경쟁력

당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였으며, 혈당측정기 및 코로나19 분자진단 제품도 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며, 국내 GMP 등의 심사도 통과하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다.

(다) 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하고 있으며, 대부분의 매출액이 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전 세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인서브 딜러망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 기술서비스 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보에 힘쓰고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 분자/면역진단키트 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다.

(6) 신규 사업 등의 내용 및 전망

(가) 생화학진단 1) 신규 혈당측정기 출시혈당측정기 시장은 크게 일반 소비자용(OTC)과 전문가용(POC) 시장으로 양분되어 있으며, 동사의 혈당측정기 제품은 대다수가 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 일반 소비자용 시장 내 동사의 신제품인 GluNEO H는 적혈구 용적률 범위를10~70%범위까지 확장한 제품입니다. 해당 제품은 현재 개발 완료하여 국내 및 유럽 인증 진행중이며, 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행 중입니다.병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를 확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록) 시스템과 연동 가능한 유/무선 데이터 전송 기능이 포함되어 있어야 합니다. 동사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통하여 기기당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 2) CGMS(연속혈당측정기) 개발기존의 채혈식 혈당측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증, 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있어 CGM(Continuous Glucose Monitor, 연속혈당측정기) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 초기 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품 장착 후 캘리브레이션(Calibration) 과정을 거쳐야 하는 번거로움이 있으며, 측정값에서의 시간 지연이 발생합니다. 동사는 이러한 기존의 한계를 극복하겠다는 의지로 2017년부터 연속혈당측정기 연구를 수행해 왔으며, 2020년 이후부터는 제품의 안정적인 양산과 판매 등을 위해서 관련 업체들과 협력 관계를 꾸준히 확장해 오고 있습니다. 관련 연구 과정에서 정부 지원 사업에도 선정되어 기존 업체와 차별화되고 더 경쟁력 있는 미래 신기술 확보에 집중하고 있습니다. 최근에는 연속혈당측정 기술과 자동화 한 양산 기술을 보유한 미국 벤처기업에 투자를 진행했고, 향후 센서 제조 시스템의 구축, 글로벌 임상, 인허가를 통해 연속혈당측정 시장에서 안정적인 매출을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 3) 당화혈색소측정기의 미국 FDA CLIA Waiver 및 당뇨진단 복합기 개발 POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장은 전 세계 시장의 40~50%를 차지하고 있습니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 미국 FDA 인증 뿐만 아니라, CLIA Waiver를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens의 DCA, Abbott의Afinion 등 소수의 제품만이 미국 CLIA Waiver 획득 후 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 동사는 미국 FDA CLIA Waiver와 유럽 CE IVDR의 품질, 성능 및 사용성 기준들을 목표로 하여 자체 연구기술을 활용한 당화혈색소 측정기 신제품을 개발중이며 미국 CLIA Waiver를 계획하고 있습니다. 동시에 당뇨 관련 멀티 마커 (HbA1c, ACR, CRP, GA)들을 측정할 수 있는 당뇨진단 복합기 개발도 진행하고 있습니다.

4) 신규 생화학진단 측정기 개발콜레스테롤과 간 질환 제품군의 경우, 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고 만성 질환 아이템을 차례로 추가하여 현장진단 검사 플랫폼 방식을 표방한 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행 중입니다. 동사에서 개발하고자 하는 신규 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 살려 사용자가 장소에 상관없이 손쉽게 사용 가능한 수많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 검사할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능을 구현하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 구체적으로 콜레스테롤 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장 질환을 관리할 수 있는 마커, 만성 간 질환을 관리할 수 있는 마커, 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커 등을 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발할 예정입니다.

(나) 분자진단

1) 기존 개발 제품에 대한 인허가 확대

과거 분자진단 제품군이 RUO(Research Use Only, 연구용 제품), LDT(Laboratory Developed Test, 검사실 자체 개발 검사)란 명목으로 비허가 제품의 사용이 보편화 되었으나, 최근 국내/외 관련 규정의 강화로 허가 범주에 포함시키려는 움직임이 강해지고 있습니다. 이에 따라 동사 역시 다양한 기개발 제품을 임상적 성능 평가 및 인허가 프로세스를 진행함으로써 기존보다 안전성, 유효성 측면에서 한층 개선된 제품 라인업을 추가하는데 역량을 집중하고 있으며, 이를 통해 향후에는 고정 매출처 확대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

2) 기존 제품에 대한 기술적 격차 확보

현재 동사의 분자진단 제품군은 시장에서 유사 제품과 치열한 경쟁을 벌이고 있고, 경쟁사 대비 우위를 점하기 위한 기술 격차 확보에 주력하고 있습니다. 과거 코로나19 팬데믹 상황에서의 경험을 통하여 다양한 기회 요소를 찾고, 이에 대한 대응 전략을 차근차근 수립해 가고 있습니다.코로나19 당시 전 세계으로 분자진단 검사를 위한 핵산 추출 시약류의 공급 물량이 부족했으며, 이에 동사는 핵산 추출 과정이 간소화되거나 생략 가능한 핵산 증폭 시약류 개발 필요성을 느끼고 해당 분야의 연구개발을 진행 중입니다. 또한 코로나19 당시 전 세계 물류 대란으로 인한 분자진단 제품의 유통체인(콜드체인 필수)이 붕괴된 바 있으며, 이에 동사는 상온 유통이 가능한 형태로의 시약 공급이 가능하도록 관련 연구개발을 진행 중입니다. 특히 분자진단 전문 검사 인력의 부족으로 검사 지연 및 검사 결과가 불확실했던 점을 복기하여 비숙련자도 검사 가능한 분자진단 시약 형태로의 연구개발에도 힘쓰고 있습니다. 3) POC-MDX(현장형 분자진단) 개발분자진단 기술은 핵산을 분석하는 기술로써 감염병 검사 및 내인성 질환을 검사하는데 가장 정확한 진단 기술이지만, 고가의 장비들과 숙련된 전문 인력이 필요하고 결과가 나오기까지 많은 시간이 필요합니다. 이러한 여건 때문에 대형 병원이나 전문 검사소를 제외하고는 검사를 하기가 어렵습니다. 이러한 상황에서 중소형 병원이나 진료소에서 실험 전문 인력 없이 더 정확한 진단을 적시에 내릴 수 있도록 검체의 추출, 증폭 및 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어져야 한다는 필요성이 대두되었으며, 이에 동사는 장비의 크기, 검사 속도, 전문 실험 인력이 필요 없는 정도의 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDx 장비를 개발 중이며, 이를 위해 최근에관련 기술을 보유하고 있는 미국 벤처기업에 투자하였습니다. 호흡기 감염병, 성매개 감염병 및 약물 저항성 등 분자진단 유전자 표지자들을 하나의 시스템에서 측정할 수 있도록 개발 중이며, 개발이 완료되면 POC-MDx 장비로 향후 미국 등을 포함한 글로벌 시장으로 진출할 계획입니다.

(다) 형광 기술 기반 고감도 면역진단기 개발동사는 기존의 면역진단기기 SelexOn에서 성능 및 품질이 개선된 2차 모델(형광 입자 기반)인 QFIS를 개발 중입니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단기기인 QFIS로 만성질환, Vitamin D, 감염병, 염증, 패혈증 등 분야에서 국내, 유럽, 미국, 중남미 등 글로벌 시장에 진출할 계획입니다. 동사는 혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는 고성능의 형광 신소재를 도입하였습니다.

34. 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술.jpg 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술

(라) 바이오 헬스케어 사업 진출당사는 1996년 설립 이후 혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등 생화학진단 분야에서 면역진단, 분자진단 등 연관 분야로 계속하여 사업을 확장하고 있습니다. 이를 바탕으로 고객의 니즈에 맞는 다양한 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 갖추게 되었으며, 코로나19 팬데믹 기간에 높은 실적을 달성하는 원동력이 되었습니다.코로나19가 엔데믹에 들어선 현재 코로나 이후를 대비하기 위하여 당사는 기존의 체외진단 분야에 더하여 바이오 헬스케어로 사업을 확장하고자 합니다. 이를 위해 '신성장 산업 동력의 발굴과 육성' 및 '기존 사업의 시너지 창출'을 모토로 삼아 2023년 국내 바이오 헬스케어 선도기업인 유한양행과 MOU를 체결하여 상호 협력하기로 하였습니다. 그 첫 시작으로 2023년 유한양행의 수액제 전문 자회사인 와이즈메디에 투자하여 2대주주로 등극하였으며, 와이즈메디 신공장 증설 물량을 시작으로, 기존 해외 영업망을 활용한 의약품 수출 사업까지 확대할 계획입니다.당사는 작성기준일 현재 투자를 하기에 충분한 현금 유동성을 보유하고 있으며, 영양수액을 시작으로 향후 마이크로바이옴, 기능성 건기식 등 다양한 분야의 투자를 검토하고 있습니다. 이를 통해 안정적인 사업구조를 갖춘 토탈 헬스케어 기업으로 거듭날 예정입니다. 라. 조직도