오상헬스케어 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 및 현황

당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하는“Technology for Everyone”을 기업의 목표로 삼고 있으며, 혈액 진단 바이오센서의 기술을 바탕으로 세계 최고 기술의 자가 진단용 의료기기 제품을 개발하기 위해 설립되었습니다. 사업 초기부터 체외진단 분야를 목표로 생화학 진단(혈당 특정 등), 면역화학 진단, 분자 진단, 현장 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다.생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환)로 구분됩니다. 분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. 현장진단(POCT)은 의료진이 환자의 상태를 장소의 제약없이 현장에서 바로 검사하는 시장으로서, 장소의 제약 없이 현장에서 바로 진단하는 체외진단시장의 트렌드 변화에 맞추어 지속적으로 성장하는 분야에 해당됩니다. 당사의 HbA1c 측정기(생화학), 콜레스테롤 측정기(생화학), SelexOn 면역측정기 제품 모두 이 분야에 속해 있습니다. (1) 판매 제품의 개요

A. 생화학진단

① 휴대용 혈당측정기 및 바이오센서(스트립)

당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다.

혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다.

당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장점유율 확보에 성공하면 바이오센서(혈당스트립) 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다. 위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장의 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로서, 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 높은 모습을 보이고 있습니다. 당사의 자가 혈당측정기는 초기부터 개인 사용자 위주로 개발되었으며, 주요 수요자는 당뇨환자 혹은 당뇨관리가 필요한 개인이나 병원으로 이루어져 있습니다.

② POC 당화혈색소(HBA1c) 측정기 및 바이오센서(카트리지)

혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를 알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다.

휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다. 당사의 혈당측정기 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로, 테스트 방법이 간단해서 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서 주로 사용되고 있습니다. 또한 병원의 대형장비로 측정할 때는 환자가 검사결과를 오래 기다려야 한다는 단점이 존재하나, 당사의 제품은 측정시간도 5분으로 짧아 환자들의 번거로움을 줄여줄 수 있습니다. 당사의 POC HbA1c 제품은 보로네이트 친화성 크로마토그래피 방식(Boronate affinity chromatography)으로 당화혈색소 값을 측정합니다. ③ 콜레스테롤 측정기 및 바이오센서(스트립)

콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종으로 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다

당사는 Lipid Pro라는 브랜드명으로 콜레스테롤 측정기와 바이오센서(스트립) 제품을 판매 중에 있습니다. 당사의 제품은 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류의 테스트 즉 총 콜레스테롤 (TC), 중성지방 (TG), 좋은 콜레스케롤 (HDL), 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 모두 측정할 수 있습니다. 콜레스테롤 측정원리는 효소반응에 의한 멤브레인(어떤 물질을 거르는 얇은 막)상의 반사율을 광학센서로 읽는 방식입니다.

B. 면역진단 - POC 면역진단기 및 바이오센서(스트립)특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다.

C. 분자진단

분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 당사는 각종 질병의 원인 물질의 유전자를 직접 검출하여 유전질환에 대한 직접적인 진단이 가능한 분자진단 시약 및 기술을 개발 및 판매하고 있습니다.

당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능합니다. 제품 라인은 코로나 바이러스(COVID-19), 자궁경부암 관련 바이러스(HPV), 조직 적합성(HLA), 기타 감염성 관련 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 뎅기, 치쿤구니아) 등에 대한 검사로 이루어져 있습니다.

COVID-19 제품으로 인하여 당사의 분자진단사업에 관심도가 높아지면서 COVID-19 제품뿐만 아니라 HLA, HPV, STD 등의 제품에 대한 문의 및 업무 협의가 활발하게 진행되고 있습니다.

(2) 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클

A. 생화학진단① 자가혈당측정기

자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.

자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편으로, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는, 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다.

반면 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험적용이 어려워 개인비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육수준, 그리고 생활수준별로 차별화되어 있습니다.

대체시장의 경우 현재는 일반 자가혈당측정기 시장 전체를 대체할만한 제품은 거의 없으나, 1형당뇨 환자에 적합한 연속모니터링 혈당측정기(측정센서를 인체에 삽입)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다. 실제로 현재 일부 제품들이 출시되어 있으나 자가혈당측정기 시장에는 큰 영향을 주지는 못하고 있으며, 자가혈당측정기 시장과 구별되는 다른 시장을 작게 형성해 가고있는 상황입니다.

② POC 당화혈색소(HBA1c) 측정기 및 바이오센서(카트리지)

POCT HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에, 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하자 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다.

POCT HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 새 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로, 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 POCT HbA1c 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다.

③ POCT 콜레스테롤 측정기 및 바이오센서(스트립)

현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POCT Cholesterol 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

당사 POCT 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 테스트 스트립(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 스트립 10개입)당 소비 기간은 대부분 10개월 이내입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 콜레스테롤 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다.

B. 면역진단

- POCT 면역진단기 및 바이오센서(스트립)

바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다.

신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라, 타 산업보다 제품의 라이프 사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다.

당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진 기간은 보통 6개월 이내입니다. 대체시장의 경우 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 체내진단내의 다른 진단방식인 분자진단이 감염병 질환에 있어 면역진단 시장을 대체하고 있지만 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하는 상황입니다.

C. 분자진단

분자진단시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다

당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, COVID-19 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.

(3) 규제 환경

전세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 의료 비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단(IVD) 의료기기로서 GMP를 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다.

미국의 경우 의료기기 수입 시에 반드시 FDA(미국식품 의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가 혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver를 받아야 미국에 판매가 가능합니다. 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다.

일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출허가를 받고 FDA(미국)과 CE(유럽) 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 FDA/CE 인증서로 각 국가별 제품등록을 진행하게 됩니다.

제품등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다.

[FDA/CE 외 별도의 의료제품 자체 인증을 가지고 있는 주요 시장]

국가명	인증 명칭

캐나다	Health Canada

브라질	ANVISA

러시아	GOST

중국	CFDA

멕시코	NOM

당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 식약처에 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위해 GMP인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유동과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다.

(4) 시장 규모 당사 제품군이 속해 있는 체외진단(IVD) 시장 규모는 2018년 기준 약 600억 달러 정도이며, 2023년까지 831억 달러로 CAGR 6.73%가 예상됩니다.

(출처 : TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market 2018)

A. 생화학진단① 혈당측정기

당사의 주력 제품인 혈당측정기 시장은 2020년 9,041백만 달러에서 2025년에는 11,544백만 달러로 지속적으로 성장이 예상됩니다. 매년 5% 성장을 해오고 있지만 2020년의 경우 코로나19 사태로 일시적으로 역성장이 예상됩니다. 하지만 2021년부터는 다시 반등세를 보여, 성장을 이어 갈 것으로 예상됩니다.[세계 혈당측정기 시장 규모 및 전망]

(출처 : Global Info Research 2020) 지역별로는 주요 시장인 북미와 유럽시장이 전체 시장의 약 60%를 차지하고 있습니다. 하지만 개발도상국이 집중된 아시아태평양 지역의 성장세가 높아 현재는 30% 이상을 차지하고 있습니다.[세계 혈당측정기 지역별 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러)

Region	2015	2016	2017	2018	2019	2020

North America	2,631.80	2,722.86	2,838.04	2,947.59	3,056.95	2,881.18

Europe	2,487.11	2,585.98	2,693.43	2,802.85	2,896.84	2,765.49

Asia-Pacific	1,857.69	1,981.97	2,138.74	2,274.98	2,424.90	2,494.01

South America	451.31	472.70	498.65	523.83	547.35	528.08

Middle East and Africa	316.39	330.06	348.81	365.34	382.58	372.33

Total	7,744.30	8,093.57	8,517.67	8,914.59	9,308.62	9,041.09

(출처 : Expert Interviews, Secondary Sources and Global Info Research 2020)

② HbA1c 측정기2019년 POC HbA1c 전체 시장은 약 437백만불이었고 2020년은 COVID-19 영향으로 시장이 일시적으로 축소되어 429백만불로 예상이 됩니다. 하지만 2021년 COVID-19 사태가 완화된다는 전제 하에 시장은 다시 연 평균 성장률 7~8%을 보이며 회복될 것으로 전망합니다. [세계 POC HbA1c 시장 규모 및 전망]

(출처 : Global Info Research 2020)POC HbA1c 주요 시장은 여전히 북미와 유럽 시장으로 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있습니다. 향후에도 70% 수준을 유지할 것으로 전망되나 개발도상국과 인구 규모가 큰 국가가 위치한 아시아 시장에서의 성장률이 높을 것으로 예상됩니다.[세계 POC HbA1c 지역별 시장 전망] (단위 : 백만달러)

Forecast by Regions	2020	2021	2022	2023	2024	2025

North America	188.57	203.43	218.61	235.27	252.00	270.24

Europe	125.39	134.61	143.68	153.14	163.81	175.32

Asia-Pacific	90.78	101.82	111.92	124.12	136.18	150.53

South America	16.20	17.59	19.14	20.80	22.55	24.46

Middle East Africa	7.79	8.49	9.21	10.04	10.89	11.83

Total	428.73	465.94	502.56	543.37	585.43	632.38

③ POC 콜레스테롤

미국 Grand View Research(Cholesterol Testing Products And Services 2018)에 따르면 전세계 콜레스테롤 측정 시장 규모는 2018년 기준으로 약 1,480백만달러 수준입니다. 미국 시장조사기관인 BCC Research에 따르면, 이 중에서 당사 콜레스테롤 제품이 속해 있는 POCT 콜레스테롤 측정 시장은 2018년 기준 전세계적으로 약 8,000억원 규모로, 전체 콜레스테롤 시장의 약 45% 정도를 차지하는 것으로 추산되고 있습니다.최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 더불어 삶의 질 향상으로 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아 지고 있어, 콜레스테롤 테스트 시장은 매년 6% 이상의 성장이 예상 됩니다. 콜레스테롤 테스트도 병원 대형장비에서의 검사보다 POCT 기기의 공급과 기술 향상으로 개인 또는 국가가 모니터링 개념으로 테스트를 하는 형태로 시장이 변화하고 있습니다. 개발도상국에는 아직 콜레스테롤 진단을 받지 못한 인구가 많은데, 이를 감안하면 추가적인 수요처 발굴이 가능해 성장을 기대할 수 있는 시장입니다.[세계 콜레스테롤 테스트 시장 규모 : 연간 테스트 수량] (단위: 백만 회)

Region/Country	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

US	330.5	349.3	369.9	392.2	413.3	433.8	450.1	461.7	4.9%

Canada	32.5	34.3	36.3	38.2	40.2	42.1	43.8	45.1	4.8%

Japan	166.0	178.2	191.5	204.9	217.9	229.9	240.2	248.4	5.9%

Europe	516.6	546.3	578.8	613.9	650.6	688.5	727.4	766.4	5.8%

Asia-Pacific	600.2	642.3	688.4	739.0	795.1	855.8	920.3	988.8	7.4%

Latin America	170.4	180.6	191.8	204.1	217.5	232.6	248.4	264.7	6.5%

Rest of World	105.5	111.8	118.6	126.3	134.7	143.1	151.6	159.7	6.1%

Total	1,921.7	2,042.6	2,175.2	2,318.6	2,469.3	2,625.8	2,781.7	2,934.8	6.2%

B. 면역진단면역진단(Immonoassay)은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 이러한 면역진단의 전체 시장규모는 2019년 기준 약 13,990백만달러 수준이며, 2025년까지 19,762백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. [세계 면역진단 시장 규모 및 전망]

(출처 : Meticulous Research 2019)

지역별 시장 규모는 선진 시장인 북미 및 유럽이 전체 면역시장에서 65% 정도 차지하고 있으며 아시아태평양 시장도 점차 커지고 있는 상황입니다.

가장 비중이 큰 북미시장은 2019년 전체 면역분석 시장에서 36.7 %의 가장 큰 비중을 차지했습니다. 만성 및 전염병 발생률 증가, 면역 분석 기기의 기술 발전, 치료 환경 설정에 대한 관심 증가, 제약 및 생명 공학 산업의 발달이 시장의 성장을 이끄는 핵심 요소입니다.

규모 측면에서는 북미가 계속해서 글로벌 면역분석 시장에서 지배적인 역할을 하겠으나, 성장률 측면에서는 아시아태평양 지역이 예측기간인 2019년에서 2025년까지 7.1%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다. 이 시장의 성장은 환자 집단의 규모, 전염병 및 암의 유병률 증가, 건강 관리에 대한 정부 지출 증가, 가처분 소득 증가에 따른 진단 및 치료에 대한 접근성 개선에 기인합니다. 정부정책과 의료 구조개혁 또한 우호적으로 진행되어 성장을 이끌 것으로 예상됩니다. 한편 아시아 국가의 엄격한 시장 규제도 아시아태평양 지역을 수익성 있는 시장으로 만드는 핵심 요소입니다.

특히 면역 POCT 면역진단의 경우, 중국과 인도 등과 같이 인구가 많지만 상대적으로 의료시장이 미국과 유럽 등 선진국에 비해 낙후되어 있는 국가에서 대형 자동화 장비의 높은 비용을 감당하기 어렵다는 이유에서 면역진단 의료기기의 소형화 요구가 높습니다. 따라서 대형 장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 POCT(현장진단) 기기에 집중적으로 투자하고 있으며, 이에 따라 이 시장도 급격하게 성장하고 있습니다. 신흥 개발도상국들은 최근 경제 성장에 따라 건강에 대한 중요성을 자각하기 시작했습니다. 그 결과, 헬스케어 분야에 대한 관심도와 지출이 증가하고 있어, 이 시장에서도 높은 성장률이 나타날 것으로 예상됩니다.

[면역진단 지역별 규모]

(출처 : Meticulous Research 2019)

C. 분자진단

글로벌 분자진단 시장은 2019년에는 10.85십억 달러에서 2020년에는 15십억 달러, 2026년에는 24.7십억달러로, 2019년부터 2026년까지 연 평균 성장률은 12.5%로 분석되었습니다.

최근 COVID-19 유행으로 인하여 2019에서 2022년 분자진단 시장의 감염성 질환 분야는 높은 성장률을 보일 것이나, 종양 분야 등의 다른 분야들은 성장률이 미진할 것으로 보입니다.

특히 COVID-19는 빠른 시간 내에 대량의 검사를 실시하여야 하며, 높은 정확도와 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 하는 특징을 가지고 있습니다. 이에 COVID-19 검사로 분자진단법이 표준 검사방법이 되었습니다. 면역 검사와는 다르게 분자진단 검사는 빠르게 개발된데다가 정확성까지 높은 수준이기 때문에 많은 수요가 있었습니다. 특히 실시간 중합효소연쇄반응이 가장 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

[분자진단 시장 질환별 시장 규모 및 전망]

(출처 : Global Molecular Diagnostics Market Research Report; Forecast to 2025)

기술적 측면에서 중합효소연쇄반응(실시간중합효소연쇄반응), 시퀸싱, Hybridization(부합법), 그리고 기타기술(마이크로 및 어레이 등)로 분류되며, 이 중 중합효소연쇄반응(실시간중합효소연쇄반응)이 시장을 이끄는 기술로 분석되었습니다.

중합효소연쇄반응(실시간 중합효소연쇄반응) 기술의 시장은 2019년 8,047.3백만 달러에서 연 평균 12%로 성장하여 2026년에는 17,842.44백만 달러에 이를 것으로 추정됩니다.

반면에 장기적인 성장 동력은 차세대 염기서열 분석법[Next Generation Sequencing(NGS)]기술들과 이와 연관된 암과 유전진단(유전 부적합 맞춤 진료)이 분자진단 시장의 성장을 이끌어 갈 것입니다.

[분자진단 기술별 시장 규모 및 전망]

(출처 : Global Molecular Diagnostics Market Research Report; Forecast to 2025) 아메리카 대륙의 글로벌 분자진단 시장은 북미와 라틴 아메리카로 분류됩니다. 북미는 노인 인구 증가와 고급 의료시설의 발달로 인해 시장 점유율이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 북미는 최대 규모의 분자진단 시장 점유율을 보유하고 있으며 그 성장률도 높습니다. 분자진단 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 제품의 치료성능을 평가하기 위한 임상시험 수의 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 그리고 치료에 대한 대중의 인식이 개선입니다. 유럽은 예측기간 동안 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장을 담당하는 요인은 R 자금의 가용성과 생명 과학부문에 대한 정부의 지원 증가입니다. 이러한 요인으로 유럽시장의 성장이 예상됩니다 .

아시아 태평양은 예측기간 동안 분자진단 분야에서 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. 이는 임상시험, 의약품 제조 및 병리 검사의 아웃소싱이 중국, 인도, 한국, 그 외의 개발도상국에서 이루어지기 때문입니다.

또한 전염병, 암, 그리고 심혈관 질환의 유병률의 증가 또한 아시아 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 경제상황이 개선되면서 의료부문에 대한 정부의 R 투자 증가도 시장 확대의 요인으로 작용하고 있습니다.

[분자진단 지역별 점유율]

(단위 : 백만달러)

Region	2016	2017	2018	2019	2025	CAGR% (2019-2025)

Americas	3,029.02	3,251.04	3,488.88	3,752.30	5,910.55	7.87%

Europe	2,470.42	2,680.30	2,908.00	3,155.04	5,251.48	8.86%

Asia-Pacific	1,809.55	1,976.33	2,158.49	2,357.44	4,083.13	9.59%

Middle East Africa	558.60	605.07	655.40	701.28	1,073.93	7.36%

Total	7,867.59	8,512.73	9,210.78	9,966.06	16,319.09	8.57%

(출처 : Global Molecular Diagnostics Market Research Report; Forecast to 2025, 2018)

(5) 경쟁 현황 A. 생화학 진단① 혈당측정기

세계 혈당측정 시장 글로벌 업체인 Roche, J 분사한 혈당기 전문 업체 LifeScan과 최근 Alere까지 흡수한 미국의 체외진단시장의 강자 Abbott, 그리고 Bayer사의 혈당측정사업부에서 분사한 Acsensia, 총 4개 업체가 세계 혈당측정기 전체 시장의 약 52%를 차지합니다. 물론 이들 4대 메이저 업체의 점유율은 지속적으로 감소해서 2014년 점유율 85%에서 현재 52%로 감소하고 있습니다. (출처 : Global Info Research 2020)

지난 6년간 한국, 대만, 중국 업체들이 혈당측정기 시장에서의 괄목할만한 성장을 했고 현재도 중국업체들의 공격적인 저가 제품 개발로 시장 점유율을 높이고 있습니다. 특히 한국, 대만, 중국 업체들이 아시아, 중동, 그리고 아프리카 시장에서 치열하게 경쟁하면서 일부 국가에서는 4대 메이저 업체들의 제품들을 누르고 시장점유율 1위를 차지하는 제품을 배출하고 있습니다.

② 당화혈색소 측정기(POC HbA1c)셰계 POC HabA1c 시장은 글로벌 업체인 Abbott, Siemens, Roche 3개사가 전체 시장의 약 70% 이상을 차지하고 있습니다. 특히 단일 시장으로 전체 시장의 40% 이상을 차지하는 미국 시장에서 Abbott사와 Siemen사가 95% 이상을 시장점유율을 보이고 있습니다. 주요 경쟁업체별로 POC HbA1c 모델을 보유하고 있고 대부분의 제품들이 전세계적으로 브랜드 인지도와 시장을 확보하고 있습니다.(출처 : Global Info Research 2020) ③ 콜레스테롤

국내 보건소 시장은 대사증후군관리 사업에는 자사의 리피드프로와 에스디바이오센서의 리피도케어가 시장을 형성하고 있으며, 보건소 검사실에서는 Abbott사의 Cholestech LDX가 시장을 장악하고 있습니다.

리테일 시장은 베네첵의 콜레스테롤(TC)이 주로 사용되고 있으며, 한독과 미코바이오메드에서 제품을 공급받아 바로잰리피드(TC)라는 이름으로 약국에 유통하고 있습니다. 리테일 시장에서 콜레스테롤 검사기 및 측정검사 시험지는 사용이 불편하고 가격이 비싸서 혈당 검사지처럼 대중적으로 사용되지 못하고 있는 실정입니다. 당사는 신풍제약과 LandMark 브랜드로 콜레스테롤 병의원 시장에 진출했습니다. 전국 157개 의원에 LandMark를 설치하여 사용하고 있습니다.

해외시장의 경우에는 주로 정부 입찰 시장에서 에스디바이오 샌서의 Lipidocare와 ACON의 Mission 제품과 경쟁을 하고 있습니다. 약국 시장에서는 미코바이오메드의 Veri Q, 제품과 PTS사의 Cardiocheck이 주요 경쟁사입니다.당사의 Lipid Pro는 병원시장에는 판매하지 않고 있는데, 이 시장은 대부분은 Abbott사의 LDX와 Roche사의 Accutrend사가 지배적인 위치에 있습니다.

B. 면역 진단세계 면역진단 시장은 의료 및 바이오 시장에서의 글로벌 업체인 Roche, Abbott, 그리고 Siemens 3개 사가 전체의 약 65%(2018년)를 차지합니다.(출처 : Meticulous Research 2019)

Roche는 세계 면역분석 시장에서 23.3%의 점유율을 가진 가장 큰 회사로, 100 개국 이상에서 영업을 진행하고 있으며, 전세계 13개 국가의 20개의 생산시설에서 진단 제품을 제조 합니다. 또한 기술적으로 우수한 면역분석 제품을 활용하여 제품 포트폴리오를 강화하기 위해, 지난 3년간 신제품 출시에 집중하고 있습니다.

Abbott는 세계 면역분석 시장에서 21.3%의 두 번째로 큰 시장점유율을 차지하는 회사로, 다양한 의료 제품의 개발, 제조 및 판매하고 있습니다. 여기에는 전세계에서 제조 및 판매되는 다양한 진단 시스템 및 테스트가 포함되며, 이 제품들은 유통 센터, 공공 창고 또는 타사 유통 업체에서 출발하여 혈액 은행, 병원, 상업 실험실, 클리닉, 의사 사무실, 정부 기관, 대체 치료 테스트 사이트 및 혈장 단백질 치료 회사에 판매됩니다. 2017년에는 전 세계적으로 빠른 진단 테스트 제공업체인 Alere사를 인수합병하여 진단분야에서 입지를 강화 했습니다.

Siemens는 세계 면역분석 시장점유율이 20.1%로, 세 번째로 큰 회사입니다. Siemens Healthineers 사업부를 통해 현장 진단 및 실험실 진단 시스템을 제공합니다. 전 세계적인 의료기기 제조업체 중 하나이며, 200개 이상의 국가에서 직접 또는 유통업체를 통해 사업을 운영하고 있습니다. 또한 다양한 면역진단 제품 포트폴리오를 보유 중입니다.

당사의 면역진단기기 제품이 속하는 POC 면역진단 시장에서는 Quidel사의 Triage(옛 Alere사 제품)가 독보적인 1위를 차지하고 있습니다. Roche사의 Cobas h232 모델이 있고 그 밖의 한국(당사, SD바이오센서, 바디텍메드), 대만 및 중국(Wanfo, Sinecare 등)업체 제품이 POC 해외 면역 진단기기 시장에게 경쟁을 하고 있습니다.

C. 분자 진단

글로벌 분자진단 시장의 주요 업체는 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Hologic, Inc., Qiagen, Becton, Dickinson and Company, Abbott Laboratories, Cepheid, Siemens, Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies 등이 있습니다.

회사들은 현재 고객의 수요에 보다 잘 대처하고 타 업체와의 경쟁을 위해 인수를 시작하고 있습니다. 최근 ThomoFisher사의 QIAGEN 합병 등이 대표적인 예입니다.

전세계 시장에서 수많은 경쟁사 중 대부분은 미국과 유럽 지역에 위치합니다. 시장에는 다양한 분자진단 어플리케이션을 위한 다양한 제품을 제공하는 크고 작은 회사들이 많아, 각 시장점유율은 상이한 편입니다. 분자진단 제품을 제공하는 주요 업체로는 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Hologic, Inc., Qiagen, Becton, Dickinson and Company, Abbott Laboratories, Cepheid, Siemens, CLONIT srl, Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies, Inc, EKF Diagnostics Holdings plc, Novartis AG, Illumina, Inc. 등이 있습니다.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Hologic, Inc., Qiagen, Becton, Dickinson and Company, Abbott Laboratories, Cepheid, Siemens, Thermo Fisher Scientific 및 Agilent Technologies는 전세계 분자 진단 시장의 선도업체로서 글로벌 시장의 80% 이상의 점유율을 기록하고 있습니다.

(출처 : Global Molecular Diagnostics Market Research Report; Forecast to 2025) (6) 비교 우위

가. 다수의 거래처 보유

당사는 20년 이상을 생화학진단기기 제품에서 쌓아온 기술과 품질에서의 명성과 시장 진입 초기에 국가별 역량있는 업체를 대리점으로 발굴해 탄탄하게 조직된 해외판매 네트워크를 마련하여 안정적인 매출과 지속적인 해외시장에서의 성장을 이루었습니다. 또한 지난 20년간 해외의 주요 의료 및 바이오 전시회에 한국관 및 독자 디자인 부스로 매년 지속적으로 참가해서 체외진단업계에서 인지도를 높여 왔습니다.

현재 약 100개국의 140개 거래처로 수출하고 있고 향후에도 지난 20년간의 해외 거래처 발굴 노하우를 기반으로 비교적 개척이 되지 않은 아프리카와 중남미 지역의 새로운 시장 개척의 기회를 확인하고 있습니다.

나. 제품 라인업

당사는 생화학진단 제품뿐만 아니라 면역진단 그리고 분자진단 제품을 계속해서 출시하면서 체외진단 업체로서의 완전한 제품 라인업을 가지게 되었습니다. 특히 이번 코로나19 사태에서 그 동안 축적한 기술 및 노하우를 기반으로 분자진단 COVID19 PCR 진단키트를 초기에 빠르게 개발 및 런칭, 그리고 생산 스케일 성공적으로 확장하여 초기 COVID-19 진단시장을 선점할 수 있었습니다. 그 결과 당사는 글로벌 시장에서 회사 및 브랜드 인지도를 한 단계 높일 수 있었습니다.

다. COVID-19와 분자진단시장에서의 확장성

전세계적으로 COVID19 분자진단의 경우 많은 회사가 경쟁을 하고 있습니다. 당사의 COVID19 분자키트는 COVID19에 특이적인 RdRp, N Gene을 검출할 수 있을 뿐만 아니라, Pan-Corona 마커인 E gene을 검사 할 수 있습니다. 장비 또한 일부 장비에 국한된 다른 회사 대비하여 폭넓은 확장성을 가지고 있습니다. 특히, 분자진단의 주요 영역에서 경쟁력을 가지고 있으며, 특히 기기 확장성 및 Target gene에서 우수합니다. Roche, Hologic의 경우 대용량 검사에 용이하도록 추출에서 증폭, 분석까지 자동화시스템을 갖추었으나, 고가의 장비를 사용해야 하며, 검사 도중에 에러가 발생될 경우 처음부터 다시 검사를 해야 하는 등 응급상황 대처능력이 부족합니다.

당사는 한국 COVID19 진단키트 제조업체 중에서 제일 먼저 미국 FDA EUA (긴급사용승인)을 받아, 세계 굴지의 회사들로부터의 진단키트 유통 관련 문의뿐만 아니라 향후 다른 제품에 대한 파트너십 제안까지 받은 바 있습니다. 따라서 포스트 코로나 시대에도 높아진 인지도와 COVID19 진단키트로 신규로 거래처가 된 업체들과 다양한 방식의 협업을 통해 글로벌 시장을 공략할 수 있는 발판을 마련하였으며, 동시에 높은 명성을 가지게 된 K-방역을 통해 다양한 관련 제품들로 사업영역을 확대할 기회를 가지게 되었습니다.

COVID19 진단은 초기엔 Realtime PCR 중심의 분자진단에서 항원/항체 면역 진단이 추가되는 경향성을 보이고 있으며, 면역의 경우도 Gold 기반 Lateral에서 형광면역으로도 개발이 이루어지고 있습니다. 당사는 일부 분자에만 국한된 회사 대비하여 분자, 면역, 생화학 등의 다양한 포트폴리오를 가지고 있어 Total COVID19 Care Provider로써의 차별점이 있습니다.

분자진단 사업 확장에 관련하여 국내 최초로 개발한 조직접합성 검사 시약(HLA) 은 당사의 분자진단 개발능력을 보여주고 있습니다. 당사가 분자진단 시약 개발이 한 분야에만 국한되지 않고 유전검사, 유전질환, 감염성 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 분자진단 시장의 진입 및 개척에 유리함을 의미합니다.

PCR COVID-19 키트는 유럽, 미주, 중동 등 전세계적인 고객사를 대상으로 판매되고 있으며, 그에 따른 글로벌 선도업체 및 고객처로 하여금 당사의 회사의 인지도에 대한 개선 효과를 불러일으켰습니다. 이를 발판으로 포스트 코로나에서 분자진단 시장에 여러 분야에서 다양한 솔루션을 제공 및 확장해 나갈 것입니다.

(7) 신규사업 등의 내용 및 전망① 면역방식COVID-19 진단 키트

초기 분자진단 PCR 진단키트 수요가 급증했고 현재도 계속 사용되어 의료 인프라가 선진화된 국가에서의 사용에는 문제가 없지만, 의료 인프라가 낙후된 국가에서 대량검사를 하는데 현실적으로 어려움이 있습니다. COVID-19 백신이 나오기 전까지는 의료 인프라가 낙후되고 방역 체계가 허술한 남아시아, 남미, 그리고 아프리카 지역에서 면역Rapid 진단키트에 대한 수요가 하반기에도 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 유럽이나 미국에서도 검사결과가 나오는데 걸리는 시간을 줄이고자, 분자진단 PCR 방식과 같이 신속한 진단이 가능한 면역방식의 테스트 키트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. ② HbA1c 신규모델 CloverA1c Plus 품질향상으로 미국 CLIA WAIVER 획득

POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장이 전세계 시장의 50%를 차지하고 있지만 현재 당사 HbA1c 제품은 미국 외 지역에만 판매 중입니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 FDA 인증뿐만 아니라 CLIA WAIVER를 획득해야 하기 때문에 미국시장에 대한 이해도가 높은 OEM 파트너사인 Hemocue사를 통해 CLIA WAIVER 신청을 진행하고 있습니다. 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens사의 DCA, Abbott사의 Afinion, EKF사의 QuoTest 등 소수의 제품만이 미국 CLIA WAIVER를 받아 미국시장에서 판매되고 있습니다. 해당 품목은 품질 측면에서 진입장벽이 높은편이므로 당사는 신형 모델인 CloverA1c Plus (Hemocue 601)를 통해 CLIA WAIVER에 심사 승인을 받아 미국시장에 진출할 계획입니다.

③ 혈당측정기 신규모델 GluNEO S3/M3 품질향상으로 대형 병원시장 진입

혈당측정기 시장은 일반 소비자용(OTC) 와 전문가용(POC)으로 양분되어 있습니다. 현재 당사의 혈당측정기 제품의 경우 대부분 일반 소비자용으로 판매되고 있으며, 병원과 같은 비정상 환자들을 대상으로 사용하기 위해서는 적혈구용적률의 범위를 확장시켜야 합니다. 현재 혈당측정기 제품군 중 적혈구용적률 범위가 20%~60% 이상으로 확장되어 판매 중인 제품은 독일 Roche 사의 AccuChek Instant, 독일 Bayer 사의 Contour Next 등이 있습니다.

④ 형광 기술 기반 고감도 면역진단 시스템 개발

당사는 품질이 개선된 2차 모델 (FluoDX) 제품을 개발하고 있습니다. 개발이 완료 되면 형광 면역진단 기기인 FluoDX로 심장질환, 암진단, 감상선, VitaminD 등 진출하지 못했던 유럽시장 재 진출할 계획입니다. 당사는 모세혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 고성능 형광 신소재를 도입하였습니다. 또한 진단제품의 효율성을 높이고, 휴대성 및 사용자 편의성을 갖춘 현장진단형 체외진단 시스템을 개발하고 있습니다.

⑤ Digital Healthcare Platform

디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전세계의 디지털 헬스케어 시장은 2025년 600조원 규모로 성장할 것으로 기대하고 있으며, 미국 등 해외의 경우 이미 원격 진료나 처방, 복약 관리뿐 만 아니라 디지털 치료제 등의 분야에서 기술적으로 많이 발전하고 있습니다. 또한 의료수가 적용되는 부분도 점차 확대되고 있어 시장 규모도 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 디지털 헬스케어 플랫폼의 주요 경쟁자는 Livongo, Omada, Dario 등이 있으며 시장 점유율이 높을 뿐만 아니라 시장을 키워가고 있는 선도적 기업입니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위해서 당사는 기존 시장 제품과 차별화된 제품 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외 진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 플랫폼을 개발 중에 있습니다.

(8) 조직도

2. 주요 제 품, 서비스 등 (1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정기 및측정센서	혈액 속의 혈당량을 측정하고 관리하는 기기 및 소모품(개인용)	GluNEOFinetestGlucoLab미래3.3G+Element	32,047(13.30%)

HbA1c Analyzer및 측정센서	병원에서 환자 내방시 사용하는 혈당측정기기 및 소모품 (병원용)	Clover A1c이지에이원씨	4,366(1.81%)

콜레스테롤측정기 및측정센서	혈액내 콜레스테롤 수치를 측정하는 기기 및 소모품	Lipid-Pro	1,011(0.42%)

분자진단 시약 및 KIT	증폭기술 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 기기 및 키트	GENEFINDERCOVID-19 진단 KIT	196,741(81.67%)

면역진단기기 및 측정마커	항원-항체 반응을 기반으로 혈액 내에 있는 미량의 생체물질을 측정하는 기기 및 소모품	SelexOn	859(0.36%)

기타	간질환진단기 등	진단 KIT 외	213(0.09%)

상품매출	분자진단 KITLANCET	상품	분자진단KIT 외	5,660(2.35%)

합 계	240,897(100.00%)

(*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다. (2) 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 내수 - 원, 수출 - US$)

구분	2020년도(제25기 3분기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)

혈당측정바이오센서	내수	5,997	6,063	5,580

수출	$3.30	$3.48	$3.47

혈당측정기	내수	8,114	7,474	8,915

수출	$5.97	$5.45	$6.50

분자진단 KIT	내수	692,309	-	-

수출	$792.15	-	-

(*) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당분기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다. (*) 상 기의 변동 추이표는 당사의 대표 제품군에 대한 평균 가격입니다. 3. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	당분기 누적매입액(비율)	비 고

의료기기사업부문	원재료	전극	바이오센서 원재료	1,864	-

2.77%

Spacer	바이오센서 원재료	831	-

1.23%

I.C	혈당측정기 원재료	1,785	-

2.65%

Bottle	바이오센서 원재료	1,580	-

2.34%

가방	혈당측정기 원재료	1,300	-

1.93%

케이스	혈당측정기 원재료	1,998	-

2.96%

RealMOD Probe	COVIID-19 Kit 원재료	29,204	-

43.33%

기타	분자진단 원재료외	26,123

38.76%

외주가공비	-	외주가공(조립/포장)	2,712	-

4.02%

계	67,397	-

100.00%

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	2020년도(제25기 분기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)

전극	2,531	2,421	2,323

Spacer	251	251	253

I.C	625	680	687

Bottle	74	74	77

가방	1,106	1,133	1,138

RealMOD Probe	53,434	-	-

케이스	189	170	168

4. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 가. 생산능력

(단위: 바이오센서 - 천 BOX, 혈당측정기 - 천대, COVID-19 PLUS-천KIT)

사업부문	품 목	2020년도(제25기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)

수량(*)	수량	수량

의료기기사업부문	바이오센서	12,499	12,499	12,499

혈당측정기	1,680	1,560	1,560

COVID-19 PLUS	2,400	-	-

(*)당기 생산능력은 연간 기준으로 작성한 것입니다.나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등- 산출기준 바이오센서 : 당사의 총 생산설비 가동시 일일 생산가능량을 연환산 혈당측정기 : 외주생산이 대부분이므로 외주업체의 일일 생산가능량을 연환산 COVID-19 PLUS : 분자진단 제조인원 및 생산설비 풀가동시 일일 생산가능량을 연환산- 산출방법

바이오센서 : 자동생산라인의 각 라인별 시간당 생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출※ 시간당생산량합 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 연간 총생산능력 혈당측정기 : 외주업체(1개)의 일일 생산능력 중 적은 수량을 기준으로 작성 ※ 외주 업체명 : (주)유로티에스텍 - 경기도 군포시 소재 COVID-19 PLUS : 시간당생산량 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 연간 총생산능력

② 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당분기 가동일수 및 시간

8시간	20일	약180일, 1,440시간

(*) HbA1c측정기기 및 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략. (2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	2020년도(제25기 분기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의료기기사업부문	바이오센서(천Box)	7,478	10,447	10,034	14,935	8,575	12,903

혈당측정기(천개)	1,267	15,435	1,300	15,887	1,361	16,808

COVID-19 PLUS(천kit)	481	33,485	-	-	-	-

합 계	9,226	59,367	11,334	30,822	9,936	29,711

나. 당분기의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	당분기가동가능시간	당분기실제가동시간	평균가동률

바이오센서	1,440	1,149	79.77%

혈당측정기	1,440	1,305	90.63%

COVID-19 PLUS	1,440	386	26.79%

(3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기 상각	분기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안양	토지	16,152	-	-	-	16,152	-

자가	안양	건물	7,681	-	-	193	7,488	-

자가	안양	기계장치	5,881	997	158	1,099	5,621	-

자가	안양	공구기구	15	-	-	6	9	-

자가	안양	구축물	828	1,589	-	262	2,155	-

합 계	30,557	2,586	158	1,560	31,425	-

(*) 토지와 건물은 차입금에 대한 담보로 우리은행에 제공되고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	2020년도(제25기 분기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정바이오센서	수 출	29,017	38,728	39,137

내 수	3,029	4,073	4,016

합 계	32,046	42,801	43,153

HbA1cAnalyzer	수 출	3,378	5,702	6,100

내 수	988	1,262	1,249

합 계	4,366	6,964	7,349

콜레스테롤측정기기	수 출	935	697	850

내 수	76	412	378

합 계	1,011	1,109	1,228

분자진단 시약 및 KIT	수 출	195,634	492	253

내 수	1,107	1,094	1,299

합 계	196,741	1,585	1,552

면역진단기기 및 측정마커	수 출	691	1,061	880

내 수	168	1,190	542

합 계	859	2,251	1,422

기타	수 출	1	-	-

내 수	213	252	165

합 계	214	252	165

상품매출	분자진단KIT 등	수 출	4,775	744	529

내 수	885	1,562	766

합 계	5,660	2,306	1,295

합 계	수 출	234,431	47,424	47,749

내 수	6,466	9,846	8,415

합 계	240,897	57,269	56,164

(*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등 가. 판매조직① 국내판매 당사는 사업 초기부터 수출에 전념하기 위하여 국내 판매를 전담하는 총판체제로 판매를 해왔으나, 2007년 4월부터 신제품(3초용 바이오센서 "미래3.3G") 출시와 함께 전국 각지의 대리점을 운영하는 대리점 체제로 전환하였습니다. 전담조직인 국내영업본부는 수도권 담당자와 지방 대리점 담당자 등이 의료기상 및 약국, 병원 등으로 제품을 판매하고 있습니다. 또한, 2013년 1월 (주)이노메디텍의 분자진단사업부를 인수하면서 국내에서는 병원 및 의료기관을 대상으로 분자진단 제품의 영업도 진행하고 있습니다.② 해외판매당사는 해외시장을 지역별로 나눈 해외영업부서에서 직접 각국의 의료기기 전문바이어들을 발굴하여 판매를 하고 있습니다.

판매조직	비고

영업
본부	해외영업부	동유럽팀	-. 지역팀 : 현지 대리점 관리, 신규 업체 발굴 및 신규 시장 개척
-. 지원팀 : 무역사무, 선적, 출고, 채권 관리등 해외영업 업무 지원

아시아/CIS/아프리카

서유럽팀

미주팀

지원팀

국내영업부	HS팀	-. HS팀 : 제품을 병의원 및 관공서, 한의원 등에 영업 진행하고 있으며, 서울/경기, 대전/충남, 충북, 전북, 광주/전남, 강원, 대구/경북, 울산, 경남, 부산에 판매 및 유통 협력사를 운영하고 있음
-. RS팀 : 소비자 중심 영업을 진행하고 있으며, 혈당측정기 및 검사지 영업 주요 업무하고 있음. 온라인 영업 및 약국, 의료기매장 등 판매 루트 개척을 하고 있으며, 이외 상품(탈모치료기) 등을 홈쇼핑에 런칭하는 영업을 진행함

RS팀

분자영업팀	-. 분자진단 제품 국가/해외 영업

중화팀	-. 중국, 대만, 홍콩. 마카오 시장 영업

RA팀	-. 제품의 인증, 등록 등 인허가 업무

C/S팀	-. 고객 불만 및 클레임 접수 및 대응

나. 판매경로(단위 : 백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품매출	바이오센서혈당측정기	수출	당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	26,599

11.04%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	2,418

1.00%

국내	당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자	3,030

1.26%

소계	32,047

13.30%

HbA1c	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원	3,334

1.38%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	44

0.02%

국내	당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원	988

0.41%

소계	4,366

1.81%

콜레스테롤 등 기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국	459

0.19%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	476

0.20%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국	76

0.03%

소계	1,011

0.42%

분자진단 시약 및 KIT	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	183,220

76.06%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	12,414

5.15%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	1,107

0.46%

소계	196,741

81.67%

면역진단기기 및 측정마커	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	691

0.29%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	-

-

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	168

0.07%

소계	859

0.36%

기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	1

0.00%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	-

-

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	213

0.09%

소계	214

0.09%

상품매출	분자진단KIT,Lancet	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	4,752

1.97%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	23

0.01%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	884

0.37%

소계	5,659

2.35%

총 계	240,897

100.00%

(*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다. 다. 판매방법 및 조건① 국내판매각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제방법으로 거래하고 있습니다.② 해외판매각 국가별 유력바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 라. 판매전략우수한 기술을 보유하고 있으나 브랜드 인지도에서 세계 유수의 기업에 미치지 못 하는 당사 제품을 판매하기 위하여 당사는 해외 바이어들에게 혈당측정기를 역마진 혹은 무상으로 공급하는 대신 소모품이지만 고마진을 취할 수 있는 바이오센서를 일정 비율 이상 동시에 판매하는 전략을 구사하고 있으며, 가격면에서도 4대 메이저 제품보다 20%이상 저렴하게 공급하고 있습니다. 이러한 장점들 때문에 해외 유명제품을 취급하던 바이어들이 당사 제품으로 취급 품목을 바꾸게 됨으로써 당사의 '시장점유율 확대와 바이오센서의 잠재적 고객 확보'라는 전략을 성공적으로 진행할 수 있었습니다. 지역별로는 미국 현지법인과 아시아, 유럽 등의 해외 거점처를 중심으로 영업활동에 주력하고 있으며, 현재 세계 110여개국에 수출하고 있습니다.(3) 주요 매출처

(단위 : 백만원)

매출처명	구분	당분기 매출액	매출비중	비고

A 거래처	수출	39,503	16.40%	-

B 거래처	수출	26,735	11.10%	-

C 거래처	수출	21,123	8.77%	-

6. 수주상황 당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하고, 매년 Forecast에 맞춰 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로 판매가 이루어지고 있습니다.

(단위 : 원)

계약기간	계약명	업체명	수주액	공급액	달성율

외화	금액(외화)	금액(원화)	금액(원화)	비율	비고

2007.09.12 - 2021.05.31	단일판매공급계약	A	USD	8,100,000	7,592,940,000	11,768,040,560	154.99%	-

2007.10.19 - 2023.10.01	단일판매공급계약	B	USD	2,588,562	2,375,782,662	6,515,891,205	274.26%	-

2008.02.29 - 2021.02.28	단일판매공급계약	C	EUR	3,420,000	4,868,438,400	13,173,188,400	270.58%	-

2008.07.25 - 2018.12.31	단일판매공급계약	D	EUR	8,452,400	13,378,120,624	2,560,031,841	19.14%	-

2010.07.27 - 2020.12.31	단일판매공급계약	E	EUR	6,600,000	10,244,784,000	15,524,737,197	151.54%	-

2013.04.29 - 2023.04.28	단일판매공급계약	F	USD	12,084,800	13,347,661,600	6,376,592,167	47.77%	-

2014.11.03 - 2019.12.31	단일판매공급계약	G	EUR	3,108,750	4,117,725,900	2,906,553,011	70.59%	-

2014.12.15 - 2024.12.14	단일판매공급계약	H	EUR	12,306,000	16,890,846,420	17,477,595,800	103.47%	-

2015.12.22 - 2020.12.22	단일판매공급계약	I	USD	2,810,000	3,232,624,000	1,649,117,235	51.01%	-

2017.07.11 - 2020.07.10	단일판매공급계약	J	USD	10,950,000	12,656,010,000	1,092,433,883	8.63%	-

2020.03.19 - 2021.03.18	단일판매공급계약	K	EUR	21,068,000	28,565,890,520	3,902,490,754	13.66%	-

2020.03.23 - 2021.03.22	단일판매공급계약	L	USD	30,240,000	37,923,984,000	3,911,084,051	10.31%	-

2020.04.09 - 2021.04.09	단일판매공급계약	M	USD	148,500,000	181,125,450,000	1,702,512	0.00%	-

7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금 및 현금성자산, 상각후원가 측정금융자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무 및 기타 채무, 차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. ( 1) 시 장위험 가. 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며 당사의 재무회계부에서는 외화보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다

(외화단위: USD, EUR,JPY / 원화단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화자산

현금및현금성자산	USD 19,060,433.40	22,742,208	USD 1,272,512.44	1,473,315

EUR 21,638,637.12	29,618,401	EUR 159,865.17	207,414

매출채권	USD 35,209,161.94	41,317,951	USD 11,892,261.01	13,768,860

EUR 17,329,667.01	23,731,593	EUR 3,199,212.49	4,150,754

소계	-	117,410,153	-	19,600,343

외화부채

매입채무 및 기타부채	USD 942,651.65	1,106,202	USD 598,245.28	692,648

EUR 145,520.76	192,172	EUR 247,990.75	321,751

JPY 15,000,000.00	166,809	JPY 0.00	-

소계	-	1,465,183	-	1,014,399

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당분기	전기	당분기	전기

미국달러/원	상승시	3,129	567,432	3,129	567,432

하락시	(3,129)	(567,432)	(3,129)	(567,432)

유로화/원	상승시	2,658	157,420	2,658	157,420

하락시	(2,658)	(157,420)	(2,658)	(157,420)

엔화/원	상승시	(8,340)	(8,340)

하락시	8,340	8,340

나. 가격위험 당사는 재무상태표 상 공정가치측정금융자산 으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당사는 상품가격변동은 민감하지 아니하여 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 당사는 피투자회사에 대해 매분기 자금보고를 받고 있으며 실무자 회의, 재무제표 분석 및 연단위 피투자회사 방문 실사를 통해 사업현황을 모니터링하고 있습니다.당사의 지분증권 투자는 사업과 관련하여 필요한 경우에만 이루어지고 있으며, 최고경영의사결정자의 승인을 거쳐 이루어지고 있습니다. 다. 이자율 변동위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.당분기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다. (3) 유동성 위험 유동성 위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 12개월 이하, 1년 초과와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다..당사의 재무회계부에서는 유동성위험을 다음과 같이 관리하고 있습니다.- 주간, 월간, 연간 자금수지 계획수립, 자금조달운용 계획수립, 자금지출 통제, 유동성리스크 한도 준수, 유동성위기상황분석, 모니터링업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이하	3개월 초과 ~ 12개월 이하	1년 초과 ~ 5년 이하	합계

매입채무	3,527,298	-	-	3,527,298

미지급금	1,752,211	-	-	1,752,211

미지급비용	(15,946)	347,744	-	331,798

임대보증금	-	-	-	-

단기차입금(이자포함)	-	12,100,000	-	12,100,000

합계	5,263,563	12,447,744	-	17,711,307

(전기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이하	3개월 초과 ~ 12개월 이하	1년 초과 ~ 5년 이하	합계

매입채무	2,714,306	-	-	2,714,306

미지급금	1,540,146	5,617	-	1,545,763

미지급비용	39,718	269,421	-	309,139

임대보증금	-	-	20,000	20,000

단기차입금(이자포함)	-	15,000,000	-	15,000,000

합계	4,294,170	15,275,038	20,000	19,589,208

당사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다.

(4) 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총 부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

부 채	57,335,876	21,220,832

자 본	206,784,947	70,653,186

부채비율	27.73%	30.04%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 내역은 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 - 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 10. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 가. 연구 개발 담당 조직

당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 사업본부 산하 팀으로 구성되어 있으며,원천 기술 개발, 신제품 및 신규 사업과제 연구개발에 대한 설계·계획, 수행, 평가, 검토, 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라서 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 센서기술부, 미터기술부, 제조부서에 설계이관 및 기술이전 되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 있습니다.

당사의 연구개발수행 조직은 다음의 그림과 같습니다.

- 인원 구성

구 분	인 원

박사	석사	학사	기타	합 계

사업총괄	1	-	-	-	1

BGM사업본부	1	-	-	-	1

BGM개발부	-	9	8	-	17

면역사업본부	-	1	-	-	1

면역팀	-	9	7	-	16

미터기술부	-	2	1	-	3

센서기술부	-	3	2	-	5

바이오센서부	-	1	-	-	1

생화학팀	1	2	1	-	4

분자진단부	-	8	2	-	10

HW개발부	-	-	4	1	5

SW개발부	-	-	3	-	3

차세대센서팀	-	-	1	-	1

계	3	35	29	1	68

- 핵심 인력 현황

직 위	성 명	담당 업무	주요 경력	주요 연구 실적

연구소장	홍승억	연구 총괄	- KAIST 전기및전자공학과 졸 박사(1995)- 한국외국어대학교 바이오메디칼공학부 겸임교수(2018~현재)- ㈜LG전자 책임연구원(1986 ~ 1997)- ㈜엠엠씨 대표이사(1997 ~ 2015) - ㈜휴맥스전문위원(2015 ~ 2017)- ㈜오상헬스케어 연구소장 (2017~현재)	- [논문]CDMA 무선통신시스템에서 동기추적기의 성능해석에 관한 연구

부서장	이석기	센서 연구개발	- 오사카대학교 응용생물공학과졸 석사(2005)- 한국생명공학연구원 (2006~2009) - ㈜오상헬스케어 센서부 부장 (2009~현재)	[논문]Restriction fragment length dimorphism-PCR method for the detection of extended-spectrum beta-lactamases unrelated to TEM- and SHV-types (2001년, FEMS Microbiology Letters) 외 [학회발표]1. Simulation Model for Predicting Limit of Detection (LOD) and Range of Quantitation (ROQ) in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (2008년, 한국생물공학회)

부서장	김주형	분자진단 연구 개발	- 고려대학교 식품생명공학 석사- ㈜오상헬스케어 분자진단부 책임연구원(2013~현재)	[논문]
Inhibitor activity of arsenites on beta amyloid
protein production in Transfected
SH-SY5Y cells
[특허]
HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법 (등록번호:1013311700000 )
[학회 포스터 발표]
Characterization of Aptamer Candidates Against Cancer Markers Including human ErbB2, ErbB3, c-Met Protein (한국분자세포 생물학회, 2010.02)

전무이사	김춘태	면역사업부총괄	- 강원대학교 미생물학 석사
- 아주대학교 경영대학원 석사 - ㈜ 녹십자LS 생산본부(1994~2003) 과장
- ㈜에스디(2003.11~2019.02) 초대 인도법인장, 생산 총괄책임자
- ㈜한국애보트진단(2019.03~2020.08) 생산운영지원 총괄책임자
- ㈜오상헬스케어 면역진단사업본부 본부장(2020.09~현재)	-

나. 연구개발 내용 당사는 체외진단 의료 기기[현장진단, Point of Care]의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 체외진단 의료기기는 생화학 진단, U-헬스케어 기기 개발, 면역진단 및 분자진단 방식으로 나뉘어 있습니다.

구 분	제 품	내 용	비 고

생화학 진단	개인용 혈당측정기기(BGM;BloodGlucoseMonitoring)-GluNEO,Element,HealthPro 등	. 혈당 기기 및 측정 센서 개발	오상헬스케어(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발- TG, HDL, LDL 등

간질환 측정기기(Liverpanel Pioneer)	. 간질환측정기기및측정센서개발- AST/ALT 등

U-헬스케어 기기(U-Healthcare)	.POCT데이터모바일데이터관리- 스마트헬스케어- Bluetooth, NFC, WiFi-관련 App 및 솔루션

면역진단	면역진단(Immunoassay-SelexOn)	.면역진단기기및측정센서개발- 항원항체반응을이용한심장질환,암,호르몬,감염병마커약30종- COVID-19 신속진단 제품 개발

분자진단	분자진단(MolecularDiaqnostic-GeneFinder)	. 분자진단기기및시약개발- 실시간 핵산증폭기술(Realtime PCR)을이용한 감염성 질환 및 조직 적합성 항원 (HLA) 검사시약 개발- 실시간 DNA증폭기술(PCR)을이용한 감염병 (결핵,간염,성병,자궁경부암, COVID-19 등) 및 조직 접합성 항원 (HLA) 검사 시약의 개발

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2020년도(제25기 분기)	2019년도(제24기 연간)	2018년도(제23기 연간)	비 고

원 재 료 비	749,814	424,632	484,162	-

인 건 비	1,740,013	2,260,156	2,730,780	-

감 가 상 각 비	229,254	291,052	254,262	-

위 탁 용 역 비	712,275	403,175	419,759	-

기 타	1,196,802	1,131,535	856,609	-

연구개발비용 계	4,628,158	4,510,550	4,745,572	-

(국고보조금)	(351,849)	(42,646)	(3,912)	-

회계처리	판매비와 관리비	4,276,309	4,467,904	4,741,660	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.92%	7.88%	8.45%	-

(3) 연구개발 실적

구 분	제 품	개발 실적	비 고

생화학 진단	혈당측정기기(BGM; Blood Glucose Monitoring)	. 혈당측정기기 및 측정 센서- GOX 및 GDH 효소 타입	오상헬스케어(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 당화혈색소 측정 기기 및 측정 센서

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. TC, TG, HDL 측정 기기 및 측정 센서

간질환 측정기기	. 기기 및 측정 센서 개발

U-헬스케어 기기(U-Healthcare)	. HealthGate . Bluetooth 혈당측정기 개발. mHealthGate App

면역진단	면역진단(Immunoassay-SelexOn)	. 기기 및 측정 센서 개발- 급성심근경색 및 염증질환- 암 및 호르몬 질환- 전염병, 전립선암 진단 키트 등- 인플루엔자에이앤비 진단 키트- COVID-19 신속진단 키트

분자진단	분자진단(MolecularDiaqnostic-GeneFinder)	. 기기 및 시약 개발 - 감염성 질환: 인플루엔자, 자궁경부암 바이러스 등개발 - 조직 접합성 항원: 질병 관련, 약물 유전체 관련 제품의 개발- COVID-19 진단 시약 개발 및 판매 (2종)- 조직 접합성 항원 검사 시약 (HLA-ABCRDB1DQDP) 개발

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 상표관리 당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표등록을 하고 있으며,현재까지 출원/등록된 상표명은"Glucolab","LipidPro","SelexOn","Pioneer","CLOVER A1c","Oh’Care"등 64건 이며, 등록된 건수는 160건 입니다. (2) 지적재산권 보유현황 가. 국내특허

(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	13	혈당측정센서 및 그 센서를 이용한 측정방법외	2	평균2년	3,055	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	7	당화혈색소측정장치 및 측정방법외	2	평균2년	988	기술보호신규업체견제	상용화완료

유헬스	1	생체정보측정장치 및데이터통신방법	3	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화진행중

면역진단기기	13	면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 외	2	평균3년	168	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤 측정기	9	콜레스테롤측정스트립및이를이용한콜레스테롤검출	2	평균3년	76	기술보호신규업체견제	상용화완료

분자진단	4	스피드 멀티플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방법 및 검사키트 외	5	-	1,107	기술보호신규업체견제	상용화완료

기타	4	정제 자동 디스펜싱 장치 외	2	-	-	기술보호신규업체견제	-

계	51	-	-	-	5,394	-	-

나. 해외특허(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	20	GLUCOSE STRIP SENSOR AND GLUCOSE MEASUREMENT METHOD USING THE GLUCOSE 외	2	평균3년	28,955	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	14	Reagent vessel 외	2	평균3년	3,378	기술보호신규업체견제	상용화완료

헬스케어	1	INFORMATION MEASURING APPARATUS AND DATA COMMUNICATION METHOD IN THE BIOMETRIC INFORMATION MEASURING APPARATUS	2	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화실패

면역진단기기	11	METHOD FOR AMPLIFICATION OF SIGNAL IN LATERAL FLOW ASSAY BY REACTION OF GOLD ION AND LATERAL FLOW ASSAY KIT USING THE METHOD 외	5	평균3년	691	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤측정기	22	DEVICE FOR COLLECTING BODY FLUID 외	2	평균3년	928	기술보호신규업체견제	상용화완료

기타	1	SELF DIAGNOSIS APPARATUS FOR HEALTH TESTER AND METHOD THEREOF	-	-	-	기술보호신규업체견제	-

혈압계(*)	-	Sphygmomanometer and method for controlling optimum pressurization	3	-	-	-	-

계	69	-	-	-	33,952	-	-

(*)혈압계관련연구 개발은 2016년 종속기업인 Infopia Shandong Bio-Science Co.,LTD 를 매각과 함께 종료되었습니다.