eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
오상헬스케어 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 26 기)

사업연도 2021.01.01 부터
2021.12.31 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 3월 30일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 오상헬스케어
대 표 이 사 : 홍승억
본 점 소 재 지 : 경기도 안양시 동안구 안양천동로 132
(전 화) 031-460-0300
(홈페이지) http://www.osanghc.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 관리총괄임원 (성 명) 유 병 열
(전 화) 031-460-0300
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	1	-	1	-

합계	-	1	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	OSANG LLC (*)	당기 중 신설 및 지분 취득

-	-

연결제외	-	-

-	-

(*) 2021.1.15 체외진단기기의 미국 내 유통의 목적으로 미국 법인 OSANG LLC를 설립한 이후 2021.8.30 출자를 통해 당기 중 당사의 연결종속회사로 편입하였습니다 2. 상호의 변경 당사는 1996년 설립되어 2017년 03월 31일 제 21기 정기주주총회를 통해 상호를 주식회사 인포피아에서 주식회사 오상헬스케어로 변경하였습니다. 3. 회사의 본점소재지 - 경기도 안양시 동안구 안양천동로 132 (호계동)

4. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

5. 주요 사업의 내용

현재 당사가 영위하고 있는 사업 및 추진중인 신규 사업은 아래와 같으며, 상세한 내용은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 당사의 연결 종속회사인 OSANG LLC는 아래 당사가 영위하는 사업의 미국 내 유통의 목적으로 활용하고 있습니다. (1) 현재 영위하고 있는 사업 당사는 1996년 4월 설립 이후 체외진단 분야에서 생화학 진단(혈당 측정 등), 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 및 Genefinder (코로나19 항원항체 진단키트) 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환 등)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환 등)로 구분됩니다. 분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트 포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. (2) 현재 진행하는 신규사업

구분	사업 분야	내용

(기존 사업)신제품	생화학진단	혈당	BGM 신규모델 출시(M3/S3) / CGM(연속혈당측정기) 개발

당화혈색소	미국 CLIA WAIVER

콜레스테롤/간질환	생화학 만성 질환 진단 플랫폼 개발

분자 진단	POC-MDx 시스템 개발

면역 진단	고감도 형광 면역 진단 플랫폼(FluoDX) 출시

신규 사업	헬스케어	개인용 제품	제품 개발 및 양산화 진행

디지털 헬스케어	플랫폼 고도화 및 사업화 진행

6. 신용평가에 관한 사항

평가일	신용 등급	평가 회사	구분

2021-07-19	A-	한국기업데이타	공공기관 제출용

2021-04-23	A+	한국기업데이타	-

2020-08-28	BBB	한국기업데이터	-

2019-08-30	BBB	한국기업데이터	-

2018-05-03	BBB	한국기업데이터	-

7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

K-OTC (지정)	2018.06.19	-	-
2. 회사의 연혁

경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2019.03.29	정기주총	홍승억 사내이사유병열 사내이사	이동현 사내이사이극래 사내이사강철훈 사외이사서경묵 사외이사최준호 감사	이화진 사내이사이강근 사외이사

2020.08.11	임시주총	사외이사 및 감사위원 선임(김병천/윤여민/안종남)	-	(사임 4명)이극래 사내이사강철훈 사외이사서경묵 사외이사최준호 감사

2021.02.08	-	홍승억 대표이사	-	이동현 사내이사/대표이사(사임)

2022.03.30	정기주총	-	홍승억 사내이사유병열 사내이사	-

2022.03.30	-	-	홍승억 대표이사	-

(*) 이동현 사내이사/대표이사는 2021년 2월 8일 일신상의 사유로 사임하였고 , 동일 이사회에서 홍승 억 사내 이사가 새 로운 대표이사로 선임되었습니다. (*) 2022년 3월 30일 열린 정기주총에서 홍승억 사내이사와 유병열 사내이사가 재선임되었고, 이어서 열린 이사회에서 홍승억 사내이사가 대표이사로 취임하였습니다.

2. 최대주주의 변동 - 해당사항 없음

3. 연혁

2017. 03 동물용 의료기기 국내 제조업 및 제조품목 허가 획득

2017.04 사명 변경(주식회사 인포피아 -> 주식회사 오상헬스케어) 2017.06 SelexOn T4 strip ANVISA 품목 허가 완료 2017.08 SelexOn Meter ANVISA 품목 허가 완료 2017.09 오상헬스케어 - J사, influenza A kit 공급 계약 체결 2017.09. 디지털경영혁신대상 “중소벤처기업부장관賞” 수상 2017.10. Oh'Care? Lite(Export only) MFDS 인증 획득 2017.10. 2017년K-Brain Power 두뇌역량우수전문기업 선정 2017.11. 중소기업IP 경영인대회 최우수상(특허청장상) 수상

2018.02. SelexOn CK-MB ANVISA 품목 허가 완료 2018.04. Q-Alert kit (시험용의료기기) MFDS 인증 획득 2 018.06 K-OTC 신규지정 2018.09 Oh'Care Lite Smart (OTC) FDA인증획득

2018.10 Descarpack Meter(GluNEO Plus) ANVISA브라질 인증획득 2018.10 CLOVER A1c Plus Analyzer FDA인증획득 2018.11 CURO L5 HDL test strips FDA인증획득 2018.12 과학기술진흥 유공 경기도지사 표창

2019.02 Finetest Lite Smart (OTC) FDA인증획득 2019.02 CLOVER A1c Plus Cartridge MFDS인증획득 2019.04 INFINITY Voice (OTC) FDA인증획득

2019.05 제54회 발명의 날 기념식 대통령표창(단체)부분 수상 2019.06 G-TECH Lite Smart ANVISA인증획득 2019.10 Kroger Healthpro(OTC) FDA 인증획득 2020.01 GeneFinerHigh Risk HPV ELITe Panel (수출용) MFDS 인증획득 2020.02 GeneFinderTM COVID-19 Plus RealAmp kit CE 인증획득 2020.03 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (수출용) MFDS 인증획득 2020.04 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit FDA 인증획득 2020.06 Omnitest 3 Black MFDS 인증획득 2020.09 GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp kit (수출용) MFDS 인증획득 2020.10 SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test 항체진단키트(수출용) MFDS 인증 획득 2020.11 GeneFinder COVID-19 antigen 항원신속진단키트(수출용) MFDS 인증 획득 2020.11 GeneFinder COVID 19/Flu A Real Amp Kit 콤보(수출용) MFDS 인증 획득 2020.12 한국데이터산업진흥원장 표창 2021.02 Finetest AutoCoding Premium MFDS 인증획득 2021.04 GeneFinder DENV/CHIKV/ZIKV RealAmp kit(수출용) MFDS 인증 획득 2021.04 GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit(내수용) MFDS 인증 획득 2021.04 대중소 상생형 스마트공장 구축 지원사업 완료 2021.05 GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test(수출용) MFDS 인증 획득 2021.05 GeneFinder COVID-19 Flu Duo Rapid Test(수출용) MFDS 인증 획득

2021.0 7 GeneFinderCOVID-19 IgG Rapid Test(수출용) MFDS 인증 획득 2021.0 7 GeneFinderCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test (수출용) MFDS 인증 획득 2021.08 GeneFinderCOVID-19 Ag Dipstick (수출용) MFDS 인증 획득 2021.08 해외(미국) 법인 OSANG LLC 종속회사 편입 2021.10 안양시 시민대상 산업경제분야 표창 2021.12 GeneFinder COVID-19 Ag Self Test CE (COC) 인증 획득 2021.12 GeneFinder COVID-19 Ag Self Test(수출용) MFDS 인증 획득 2021.12 제6회 의료기기산업대상 시상식 특허청장 표창 2021.12 바이오기업인의 날 기념식 산업통상자원부장관 표창
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류	구분	26기(2021년말)	25기(2020년말)	24기(2019년말)	23기(2018년말)	22기(2017년말)

보통주	발행주식총수	12,817,928	12,777,928	12,777,928	12,777,928	12,777,928

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	6,408,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	6,408,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000

(*) 2021년 4월 26일 임직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 40,000주가 발행되었습니다.(*) 작성기준일 이후인 2022년 3월 28일 임직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 260,000주가 발행되었습니다.
4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021.12.31 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,817,928	-	12,817,928	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,817,928	-	12,817,928	-

Ⅴ. 자기주식수	500,379	-	500,379	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,317,549	-	12,317,549	-

(*) 작성기준일 이후인 2022년 3월 28일 임직원들의 주식매수선택권 행사에 따 라 260,000주가 발행되었습니다.

2. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021.12.31 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	451,437	-	10,550	-	440,887	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	451,437	-	10,550	-	440,887	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	59,492	-	-	-	59,492	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	59,492	-	-	-	59,492	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	510,929	-	10,550	-	500,379	-

-	-	-	-	-	-	-

(*)당기중 임직원 상여 지급을 위해 자기주식 10,550주를 계좌 대체 방식으로 지급하였습니다.

3. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2021.12.31 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 처분	2021.08.02	2021.08.31	10,550	10,550	100	-

(*)당기중 임직원 상여 지급을 위해 자기주식 10,550주를 계좌 대체 방식으로 지급하였습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019년 03월 29일	제23기정기주주총회	1. 제8조(주권의 종류) 삭제2. 제8조의2(주식등의전자등록) 추가3. 제11조(주식매수선택권) 변경4. 제14조(명의개서대리인) 변경5. 제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 삭제6. 제19조(사채발행에 관한 준용 규정) 삭제 ※. 시행일 관련 부칙 추가	1. 전자증권 도입2. 관계회사 임원 주식매수선택권 부여

2020년 08월 11일	임시주주총회	1. 제7조(주식의종류) 변경2. 제8조(주식등의 전자등록) 변경3. 제9조(신주인수권) 변경4. 제10조(주식매수선택권) 변경 5. 제14조의2(주주명부) 변경6. 제15조(전환사채의 발행) 변경7. 제16조(신주인수권부사채의 발행) 변경8. 제20조(소집?지 및 공고) 변경9.제 25조(상호주에 대한 의결권 제한) 변경10.제27조(의결권의 행사) 변경11.제29조(주주총회의 의사록) 변경12.제30조(이사의수) 변경13.제32조(이사의 임기와 보선) 변경14.제33조(이사의 직무) 변경15.제34조(이사의 의무) 변경16.제35조(이사회의 구성과 소집) 변경 17.제36조(이사회의 결의방법) 변경18.제37조(이사회의 의사록) 변경19.제39조(이사회 내 위원회) 변경20.제42조(대표이사의 직무) 추가21.제44조(감사)~제49조(감사의 보수와 퇴직금) 삭제 22.제43조(감사위원회의 구성)~제46조(감사록) 추가23.제48조(재무제표와 영업보고서의 작성성 비치 등) 변경24.제49조(외부감사인의 선임) 변경25.제51조(이익배당) 변경26.제52조(중간배당) 추가※. 조항 번호 수정/ 조항 삭제 / 시행일 관련 부칙 추가	1. 정관 간소화 및 문구 정비2. 상장법인 표준정관 내용 반영3. 감사위원회 설치

2022.03.30	제26기정기주주총회	1.제2조(목적)2.제8조(주식등의 전자등록)3.제14조의2(주주명부 작성 비치)4.제15조(전환사채의 발행)5.제39조(이사회 내 위원회)6.제43조(감사위원회의 구성)7.제45조(감사위원회의 직무 등)8.제49조(외부감사인의 선임)9.제52조(분기배당)※. 시행일 관련 부칙 추가	1. 정관 간소화 및 문구 정비2. 상법 등 관련 법규 개정사항 반영3. 상장법인 표준정관 내용 반영4. 사업목적 추가5. 분기배당 도입
1. 사업의 개요

체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외 진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone”을 목표로 설립되어 , 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 연결종속회사인 OSANG LLC는 당사 제품의 미국 내 유통의 목적으로 설립되어 운영되고 있습니다.생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 및 Genefinder (코로나19 항원항체 진단키트) 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환)로 구분됩니다. 분자 진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. 신사업으로 개인용 헬스케어 제품 및 디지털 헬스케어 사업을 위해 당기에 헬스케어 사업부를 신설하였으며, 자세한 내용은 '7. 기타 참고사항'의 '신규사업등의 내용 및 전망'을 참고하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

1. 개요

생화학진단	면역진단	분자진단

브랜드	혈당측정기 : GluNEO 등 당화혈색소 측정기 : Clover A1c 등콜레스테롤/간질환 측정기 : Lipid Pro 등	SelexOn, GeneFinder	GeneFinder

제품	1.1.휴대용혈당측정기.jpg 혈당측정기 2.당화혈색소측정기.jpg 당화혈색소측정기 3.콜레스테롤 측정기.jpg 콜레스테롤 측정기	4.poc면역진단기기.jpg 면역진단기기 5.면역 진단키트.jpg 면역진단키트	6.분자진단시약(covid-19 외).jpg 분자진단시약(COVID-19 외) 7.분자진딘시약(covid).jpg 분자진딘시약(COVID-19) 8.ex-mate dna extractor.jpg 핵산 추출기

기술경쟁력	1. 스트립 시약조성물 원천기술2. 자동코드 인식 기능 원천기술3. 블루투스 SOC(System-On-a Chip) 자체 설계 및 오토페어링(Auto Pairing) 기술4. 독자적인 HbA1c 측정 기술 등	1. 고감도 형광체 신소재 면역진단 기술2. 초균일 금나노입자 제조 기술 3. 촬상형 신호분석기술 등	1. Multiplex PCR / LAMP 기반 POC-MDx / Photonic PCR 기반 초고속 PCR 기술2. 진단 시약류 안정성 향상 기술3. Primer/Probe Design 제품의 최고 성능 구현 등

A. 생화학진단① 휴대용 혈당측정기

당사는 2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 바이오센서를 제조 및 판매하고 있으며, 2003년 국내 기업 최초로 FDA 인증을 취득한 바 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 바이오센서를 삽입한 후, 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨전문내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데에도 사용되어지고 있습니다. ② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기

당사는 약5년간의 연구개발 끝에 2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소)측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 혈당측정기 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로, 테스트 방법이 간단해서 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서 주로 사용되고 있습니다. 또한 병원의 대형장비로 측정할 때는 환자가 검사결과를 오래 기다려야 한다는 단점이 존재하나, 당사의 제품은 측정시간도 5분으로 짧아 환자들의 번거로움을 줄여줄 수 있습니다. 당사의 POC HbA1c 제품은 보로네이트 친화성 크로마토그래피 방식(Boronate affinity chromatography)으로 당화혈색소 값을 측정합니다. ③ 콜레스테롤/간질환 측정기

당사는 2009년 콜레스테롤 측정기(Lipid Pro 제품)와 2013년 간질환 측정기(Pioneer 제품)를 국내 최초로 출시하여 현재까지 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류의 테스트 즉 총 콜레스테롤 (TC), 중성지방 (TG), 좋은 콜레스케롤 (HDL), 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 모두 측정할 수 있으며, 미국, 유럽, 중동 및 중국을 포함한 아시아 태평양 국가에 제품을 수출하고 있습니다.B. 면역진단당사는 국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매하고 있으며, 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 진단 키트의 개발이 완료되었습니다. 당사 제품은 POCT (현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 또한 COVID-19의 전세계적 유행 상황에서 면역 진단키트의 급격한 시장 확대에 대응하고자 당기에 자동화 설비를 도입하여 진단키트의 대량 양산 체제를 갖추었습니다. 글로벌 임상 진행 및 각국 인허가로 수주는 계속 증가하고 있습니다,

C. 분자진단

당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 내인성 질병인자와 외인성 감염체에 의한 감염 질환을 진단합니다.제품 라인업으로 조직적합성(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야) 등이 있으며, 특히 HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. COVID-19의 전세계적 유행과 관련하여, 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA를 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 국내 최초로 획득하였고, 유럽에서는 글로벌 분자진단회사인 E사와 협력을 통하여 코로나 진단을 리드하고 있으며, 주변국가로도 급속히 확대해나가고 있습니다. COVID-19 제품으로 인하여 당사의 분자진단사업에 관심도가 높아지면서 COVID-19 제품뿐만 아니라 HLA, HPV, STD 등의 제품에 대한 문의 및 업무 협의가 활발하게 진행되고 있습니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 내수 - 원, 수출 - US$)

구분	2021년도(제26기 연간)	2020년도(제25기 연간)	2019년도(제24기 연간)

혈당측정바이오센서	내수	6,207	6,023	6,063

수출	$2.9	$3.4	$3.5

혈당측정기	내수	20,511	8,175	7,474

수출	$5.45	$6.1	$5.5

분자진단 KIT	내수	359,544	673,789	-

수출	$352.03	$814.9	-

면역진단 KIT	내수	68,750	-	-

수출	$37.89	$83.3	-

(*) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다. (*) 상 기의 변동 추이표는 당사의 대표 제품군에 대한 평균 가격입니다.
3. 원재료 및 생산설비

1. 원재료(1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	당기 누적매입액	비율

의료기기사업부문	원재료	전극	바이오센서 원재료	2,802	5.83%

Spacer	바이오센서 원재료	1,128	2.35%

I.C	혈당측정기 원재료	2,692	5.60%

Bottle	바이오센서 원재료	2,149	4.47%

가방	혈당측정기 원재료	1,598	3.32%

케이스	혈당측정기 원재료	2,375	4.94%

기타	분자진단 원재료외	31,666	65.86%

외주가공비	-	외주가공(조립/포장)	3,669	7.63%

계	48,079	100.00%

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 주요 원재료들은 종류별로 세부사양 및 가격이 다양합니다. 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격변동이 사업의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않으며, 해당 자료가 거래처 및 경쟁사에 유출 될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 가. 생산능력

사업부문	품 목	2021년도(제26기 연간)	2020년도(제25기 연간)	2019년도(제24기 연간)

수량(*)	수량(*)	수량

의료기기사업부문	바이오센서(천Box)	12,499	12,499	12,499

혈당측정기(천개)	1,680	1,680	1,560

분자진단 kit(천 kit)	2,400	2,400	-

면역진단 kit( 천Box)	1,613	645	-

(*)당기 생산능력은 연간으로 환산하여 작성하였습니다.(*) HbA1c 및 콜레스테롤 측정 기기는 생산 비중이 낮아 기재를 생략합니다.나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등- 산출기준 바이오센서/ 분자진단 kit / 면역진단 kit : 당사의 총 생산설비 가동시 일일 생산가능량을 환산 혈당측정기 : 외주생산이 대부분이므로 외주업체의 일일 생산가능량을 환산 - 산출방법

바이오센서/ 분자진단 kit / 면역진단 kit : 시간당생산량 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 기간별 총생산능력 혈당측정기 : 외주업체의 일일 생산능력 중 적은 수량을 기준으로 작성

② 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수 및 시간

8시간	20일	약240일, 1,920시간

(*) HbA1c측정기기 및 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략. (2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적

(단위: 백만원)

사업부문	품 목	2021년도(제26기 연간)	2020년도(제25기 연간)	2019년도(제24기 연간)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의료기기사업부문	바이오센서(천Box)	10,598	16,502	10,593	15,357	10,034	14,935

혈당측정기(천개)	1,677	19,093	1,710	20,614	1,300	15,887

분자진단 kit(천 kit)	121	7,628	482	33,484	-	-

면역진단 kit ( 천Box)	184	7,856	-	-	-	-

합 계	12,580	51,079	12,788	69,455	11,334	30,822

(*) HbA1c측정기기 및 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략.나. 당기의 가동률

(단위 : %)

사업소(사업부문)	생산능력(수량)	생산실적(수량)	평균가동률

바이오센서(천Box)	12,499	10,598	84.79%

혈당측정기(천대)	1,680	1,677	99.82%

분자진단 kit(천 kit)	2,400	121	5.03%

면역진단 kit( 천Box)	1,613	184	11.42%

(*) 계약에 따른 해외 외주 생산 물량은 제외되어 있습니다. (3) 생산설비의 현황 등 가. 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안양	토지	16,152	228	155	-	16,225	-

자가	안양	건물	7,424	2,273	-	293	9,404	-

자가	안양	기계장치	6,894	7,112	-	2,107	11,899	-

자가	안양	공구기구	8	-	-	4	4	-

자가	안양	구축물	2,156	1,121	-	695	2,582	-

합 계	32,634	10,734	155	3,099	40,114	-

(*) 토지와 건물은 차입금에 대한 담보로 하나은행에 제공되고 있습니다.
1. 요약재무정보

당사의 제26기 재무정보와 비교표시된 제25기, 제24기 재무정보는 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받았습니다.

1) 연결 재무정보(단위 : 원)

구분	제 26 기	제 25 기	제 24 기

2021년 12월말	2020년 12월말	2019년 12월말

[유동자산]	115,012,276,252	186,139,068,104	51,080,815,731

·당좌자산	75,803,637,620	118,572,578,289	27,713,511,022

·재고자산	21,948,898,615	40,300,283,856	8,017,560,333

·기타유동자산	17,259,740,017	27,266,205,959	15,349,744,376

[비유동자산]	74,021,270,374	58,576,597,045	40,793,202,063

·투자자산	3,381,172,075	2,060,578,628	1,505,295,376

·유형자산	41,250,706,637	36,851,416,673	31,092,286,855

·무형자산	1,687,934,896	1,027,192,100	1,132,442,867

·기타비유동자산	27,701,456,766	18,637,409,644	7,063,176,965

자산총계	189,033,546,626	244,715,665,149	91,874,017,794

[유동부채]	9,075,095,979	46,625,833,573	20,274,796,421

[비유동부채]	269,005,455	-	946,035,697

부채총계	9,344,101,434	46,625,833,573	21,220,832,118

[지배기업 소유주 지분]	179,689,445,192	198,089,831,576	70,653,185,676

·자본금	6,408,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000

·연결기타불입자본	70,298,289,928	66,542,094,283	64,155,868,200

·연결이익잉여금	102,942,902,357	125,163,666,814	100,146,188

·연결기타자본구성요소	16,785,394	(4,893,521)	8,207,288

[비지배지분]	22,503,513	-	-

자본총계	179,689,445,192	198,089,831,576	70,653,185,676

구 분	2021.01.01 ~2021.12.31	2020.01.01 ~2020.12.31	2019.01.01 ~2019.12.31

매출액	132,326,879,204	257,967,344,456	57,268,998,638

영업이익(손실)	(5,532,238,176)	160,718,478,128	(1,524,576,114)

당기순이익(손실)	2,683,294,181	124,996,259,146	(4,224,368,777)

- 지배주주	2,670,587,647	124,996,259,146	(4,224,368,777)

- 비지배지분	12,706,534	-	-

기본주당이익	217	10,190	(344)

희석주당순이익	217	9,610	(344)

연결에 포함된 회사 수	2	1	1

2) 별도 재무정보(단위 : 원)

구분	제 26 기	제 25 기	제 24 기

2021년 12월말	2020년 12월말	2019년 12월말

[유동자산]	112,132,948,832	186,139,068,104	51,080,815,731

·당좌자산	73,045,381,965	118,572,578,289	27,713,511,022

·재고자산	21,887,101,850	40,300,283,856	8,017,560,333

·기타유동자산	17,200,465,017	27,266,205,959	15,349,744,376

[비유동자산]	76,007,401,162	58,576,597,045	40,793,202,063

·투자자산	3,381,172,075	2,060,578,628	1,505,295,376

·유형자산	41,250,706,637	36,851,416,673	31,092,286,855

·무형자산	1,687,934,896	1,027,192,100	1,132,442,867

·기타비유동자산	29,687,587,554	18,637,409,644	7,063,176,965

자산총계	188,140,349,994	244,715,665,149	91,874,017,794

[유동부채]	8,313,329,504	46,625,833,573	20,274,796,421

[비유동부채]	160,078,811	-	946,035,697

부채총계	8,473,408,315	46,625,833,573	21,220,832,118

[자본금]	6,408,964,000	6,388,964,000	6,388,964,000

[기타불입자본]	70,301,573,671	66,542,094,283	64,155,868,200

[이익잉여금]	102,942,902,357	125,163,666,814	100,146,188

[기타자본구성요소]	13,501,651	(4,893,521)	8,207,288

자본총계	179,666,941,679	198,089,831,576	70,653,185,676

종 속·관계·공동기업투 자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

구 분	2021.01.01 ~2021.12.31	2020.01.01~2020.12.31	2019.01.01~2019.12.31

매출액	129,592,926,341	257,967,344,456	57,268,998,638

영업이익(손실)	(7,702,179,502)	160,718,478,128	(1,524,576,114)

당기순이익(손실)	2,670,587,647	124,996,259,146	(4,224,368,777)

기본주당이익	217	10,190	(344)

희석주당순이익	217	9,610	(344)