오상헬스케어 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 현황당사는 자신의 혈당수치를 자가 측정할 수 있는 자가혈당측정기 및 그 측정에 사용되는 바이오센서와 병원에서 3개월간의 평균 혈당측정을 위해 사용하는 HbA1c(당화혈색소)측정기기, 개인 또는 병원에서 콜레스테롤 수치를 측정할 수 있는 POCT용 콜레스테롤측정기기 및 바이오센서를 개발ㆍ제조ㆍ판매하고 있습니다. 이 밖에도 혈액진단 기술 노하우를 기반으로 암, 심혈관질환 등을 측정하는 면역진단, 감염성 질환 측정에 효과적인 분자진단 등으로 사업영역을 확장하여 활발히 사업을 전개하고 있습니다. (1) 혈당측정시스템가. 업계 개황2015년 전세계 혈당측정기 시장 규모는 약 114억 달러로 추정되며 연평균 4.7% 성장하였습니다. 범 세계적으로 고령화사회에 접어들며 평균 수명의 연장, 건강에 대한 관심 증대, 당뇨환자가 지속적으로 증가함에 따라 시장규모는 2020년까지 연평균 4.7%로 성장할 것으로 예상됩니다. [자료출처]-Medical Equipment Market Size Growth - Diabetes Care Devices(Glucose Monitoring) Market, Global 2013-2020.국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서는 지난 2013년 제6판을 낸 후 2014년 일부 자료를 업데이트하여 발표한 자료에 따르면, 2014년 전 세계 인구의 8.3%인 약 3억 8,700만 명이 당뇨병 환자로 추산됩니다. 매년 약 490만 명의환자가 당뇨병으로 사망하는데 이는 전 세계적으로 매 7초당 한 명의 사망자를 나타내며 이중 절반이 60세 미만에 해당됩니다. 이에 따른 의료비용도 천문학적인 수준으로 약 6천억 달러 가량이 당뇨병관련 의료비용으로 사용되는 것으로 알려져 있는데, 이는 전 세계 의료관련비용의 약 11%에 해당하는 높은 비중을 차지합니다.더욱 큰 문제는 향후 2035년에는 지금보다 53%가 증가한 약 5억9,200만 명으로 당뇨병 환자가 늘어날 것이라는 예상입니다. 지역별로는 아프리카가 현재보다 93% 늘어나 가장 빠른 증가추세를 보일 것으로 예상되고, 우리나라를 포함한 환태평양지역은 2014년 현재 1억 3,700만명에서 46%가 늘어난 약 2억 명 가량으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 전 세계를 7개 지역으로 나눈 국제당뇨병연맹의 분류 지역 중에서 가장 많은 당뇨병환자를 보유하고 있는 지역에 속하게 됩니다.(출처 : "우리나라 당뇨병의 현황과 중재연구의 필요성" 2015, 권혁상, 김원호외2) ① 산업의 연혁1970년 Anton H. Clemens가 발명하고, Ames Company(지금은 Bayer사에 합병됨)에서 생산한 최초의 혈당측정기 "A.R.M"(Ames Reflectance Meter)이 개발되고, 그 2년 뒤 부피가 크고 단가가 비싼 "A.R.M"의 단점을 보완하여 일본의 Kyoto Daiichi사가 개발한 개인용/상업용 혈당측정기인 "Eyetone"이 출시된 이후, 혈당측정기와 그 측정에 사용되는 바이오센서는 비약적인 발전을 거듭해 왔습니다. 초창기 광센서를 이용한 개발방식에서 지금은 당사를 비롯하여 대부분의 기업에서 사용하고 있는 전기화학적 방식까지 다양한 시도를 통해 기술적 발전을 이루어 왔으며, 오늘날 바이오산업의 한 분야인 진단의약시장의 약 90%를 차지할 정도로 산업 규모 면에서도 괄목할만한 성장을 거듭하고 있습니다. [자료출처] - www.mendosa.com "History of Blood Glucose Meters" ② 산업의 성장과정 1970년대 초창기 혈당측정기 및 바이오센서는 병원용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 휴대를 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이를 극복하기 위하여 1990년대부터 출시된 휴대용 혈당측정기는 환자 스스로가 측정이 가능하고 측정 소모품인 바이오센서의 가격이 저렴하여 과거 측정횟수에 제약을 받던 당뇨환자들의 폭발적인 수요 증가를 유발하면서 그 시장규모가 급속히 확대되었습니다. 1990년대 후반부터 대중화되어 당뇨환자들에게는필수품이 된 혈당측정기는 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도를 높이고, 측정속도를 단축하며, 채혈량을 최소화하는 등 부단한 기술개발을 통해 산업규모를 증대시켜 왔습니다. 또한 스마트폰, 웨어러블 기기를 이용한 혈당측정 기술의 개발로 개인의 혈당관리가 용이해지며 향후 혈당측정 관련 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 기대됩니다.이러한 긍정적인 시장 전망과 고령화에 따른 헬스케어의 트렌드 변화(치료->예방)에 따라 제약사들은 물론 삼성, LG 등 대기업의 헬스케어사업 진출이 잇따르고 있습니다.나. 국내외 시장여건① 시장의 안정성 세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 세계당뇨병연맹(IDF)에 따르면 20∼79세 세계 당뇨병환자 수는 2013년 전체 인구의 약 8.3%인 약 3억8,200만 명이며, 2035년 전체 인구의 10.1%인 5억 9,200만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 향후 당뇨 유병율은 저소득 및 중간소득 인구가 많은 아시아 지역(중국,인도, 인도네시아) 및 중남미(브라질, 멕시코) 지역이 높을 것으로 전망되어, 아시아 및 중남미 지역의 시장 성장이지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 당뇨 유병자의 절대적인 수 증가와 더불어 세계각국의 보건 정책 및 유통채널의변화또한 당뇨시장의 지속적인 성장을 뒷받침합니다. 고령화 현상으로 당뇨 등 만성질환 중심으로 질병의 구조가 변하며 전세계적으로 의료비 증가라는 사회적 과제를 안게 되었습니다. 향후 막대한 의료비 절감을 목적으로한, 만성질환을 지속적으로 예방하고 관리할 수 있는 정부 차원의 보건정책이 세계각국에서 시행됨에 따라 수요 증가가 예상됩니다. 이와 함께 병원, 약국에서만 구매하던 소비패턴에서 벗어나 대형 할인마트, 온라인을 통한 구매가 가능해지며 소비자의 접근이 용이해진 점 또한 시장성장의 긍정적인 요인으로 작용합니다.② 시장의 수익성세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서 관련 산업은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하였으나 최근 중국, 대만 업체들이 빠르게 저가 시장을 형성하며 가격경쟁이 치열해짐에 따라 수익성은 감소하는 추세입니다.③ 경쟁상황 혈당측정기 시장은 미국의 Johnson Abbott, 독일의 Bayer, 스위스의 Roche 등 4대 메이저 기업이 전세계 공급량의 76%를 차지하며, Arkray, Nipro 등 나머지 기업들이 24%를 차지하고 있습니다. 중국ㆍ대만을 중심으로 한 신규 기업들이 저가 공세를 펼쳐 가격경쟁이 심화되었지만 2016년을 기점으로 국제품질기준(ISO15197:2013)이 발효됨에 따라 가격과 함께 품질경쟁력을 갖춘 기업들간의 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다.

④ 시장점유율- 세계시장점유율

구분	2008년	2012년

업체명	점유율	업체명	점유율

혈당측정기바이오센서	Roche	26%	Johnson	27%

Johnson	25%	Roche	25%

Bayer Healthcare	13%	Bayer Healthcare	14%

Abbott Laboratories	8%	Abbott Laboratories	10%

기타	28%	기타	24%

[출처] - Medical Equipment Market Size Growth - Diabetes Care Devices(Glucose Monitoring) Company Share, Global 2012다. 회사 경쟁상의 강점 및 단점① 회사 경쟁상의 강점- 초기 시장개척

당사는 초창기부터 협소한 국내보다는 거대한 시장이 존재하는 해외로의 수출에 회사의 역량을 집중 하였습니다. 특히, 사업 초기에 의료기기분야 세계적 기업인 B.BRAUN사의 엄격한 품질 기준과 업무 프로세스에 대한 요구 사항을 충족시키며 장기계약 체결에 성공하여 다국적기업인 B.BRAUN사의 전세계 유통망을 통하여 당사제품을 공급하게 되었습니다. 이로 말미암아, 회사의 제품 경쟁력과 내부 역량이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 수준으로 도약할 수 있었습니다. 이후 미국, 프랑스, 독일등 선진국의 역량있는 바이어들을 계속 발굴해 나감으로써 수출 비중을 점차 늘려나가 수출 중심 기업으로 성장해나갔습니다.- 기술력 및 특허보유당사가 세계시장을 개척함에 있어 메이저 기업들의 견제를 두려워하지 않고 영업을 진행할 수 있었던 것은 앞선 기술력을 보유하고 있다는 자신감에서 기인합니다. 특히초창기부터 제품 개발에 집중하여 기술에 대한 국내외 특허를 출원, 등록하고 있으며, 의료기기 특성상 해외 시장 진입을 위한 의료기기 인증에도 또한 총력을 기울였습니다. 이를 통하여 미국 FDA, 중국 CFDA, 유럽 CE 및 대한민국 MFDS(구, KFDA)인증을 획득하고 당사 바이어들이 특허소송에 대한 부담없이 당사 제품을 판매할 수 있는 안전판을 마련하였습니다. 한편 메이저기업들이 보유한 특허에 대해 철저한 검증을 실시하여 당사의 제품이 침해의 소지가 없음을 영업활동에 적극 활용하여 중소업체의 한계를 극복하고 유력한 바이어와의 계약을 성사시키고 있습니다. - 주요 목표시장 및 판매지역당사의 주력 제품인 혈당측정기 및 바이오센서는 개인이 스스로 혈당치를 측정할 수있다는 장점 때문에 의료기기임에도 불구하고 일반소비자들의 수요가 상당히 많은 부분을 차지하고 있으며, 그 밖에 병원과 보험회사, 정부기관 등이 당사의 주요 고객이자 목표시장입니다. 지역적으로 살펴보면 식습관으로 당뇨환자의 수와 그 예방 차원의 수요가 많은 미국, 유럽 등 선진국이 당사의 주요 영업지역입니다. 최근 식습관이 서구화되고 경제적 능력이 향상된 중국을 비롯한 동아시아 국가, 이란을 중심으로 한 중동시장 등도 중요한 목표시장으로 대두 되었습니다. 한편, 소비계층은 40대 이상의 중년, 노년층이 당사의 주 고객이며, 최근에는 젊은 당뇨 환자의 급증으로 인하여 소비계층도 점차 젊어지는 추세입니다. 당사는 세계시장의 49%를 차지하고 있는 미국에서의 신규 판로 개척을 위하여 2007년 말에 현지 합작법인인 "Infopia America LLC."를 설립하여 현재 미국 시장에서 영업활동을 전개하고 있습니다.2014년 오바마케어의 본격적인 시행으로 의료서비스의 대상이 큰 폭 확대됨에 따라미국시장 성장이 예상됩니다. 또 유럽시장에서는 정부 입찰 진행을 통한 대규모 공급혹은 상환제도(Reimbursement) 등록을 통해 안정적으로 제품을 공급하고 있습니다.- 높은 수출비중 당사는 시장규모가 작은 국내보다는 규모가 방대하고 성장 가능성이 높은 해외를 주요 타겟으로 개발, 영업, 생산 등 모든 핵심역량을 집중 하였습니다. 그 결과, 매년 전체 매출의 80% 이상을 수출에서 거두고 있습니다. 당사는 해외 각 국가별로 역량있는 바이어를 발굴하여 장기공급계약을 체결하는 방식으로 해외 시장을 개척해 왔습니다. 특히, 국내와 달리 해외시장에서는 마케팅ㆍ홍보 등의 비용을 바이어가 부담하기 때문에 내수시장보다 상대적으로 높은 이익을 창출할 수 있는 장점이 있습니다. ② 회사 경쟁상의 단점 당사의 단점은 기술력에 비해 상대적으로 취약한 브랜드 인지도입니다. 브랜드 인지도 제고를 위해 매년 독일 'MEDICA', 두바이'Arab Health', 중국 'CMEF' 등 세계 주요의료기기 전시회에 참가, 적극적인 홍보 및 마케팅 활동을 전개하며 의료 업계 관계자들과의 접점을 넓히고 있습니다. 또한 자국의 영업망에 대한 지배력이 한 유력바이어들과의 계약으로 대외적으로 긍정적인 이미지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. (2) 기타 제품군가. HbA1c측정시스템기존의 혈당측정용 바이오센서는 측정시점의 혈당량을 나타내지만, HbA1c 측정기기는 최근 3개월간 혈당량의 평균치를 나타내므로 정확한 데이터가 산출되며, 자주 측정해야 하는 번거로움도 해소할 수 있습니다. 현재 시중에 판매되는 HbA1c 측정기기는 대부분이 부피가 크고 고가인 대형장비인데 반해, 당사 제품은 5분이라는 신속한시간 내에 정확한 측정이 가능한 현장진단(POCT) 장비라는 점에서 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는 2010년 1월 미국 FDA승인으로 제품에 대한 신뢰도를 확보하였고, 2011년 12월에는 스웨덴 Hemocue사, 2013년에는 중국 Yuyue, 일본 Shionogi사 등과 공급계약을 체결함으로써 글로벌 판매를 가속화하고 있습니다.나. 콜레스테롤측정시스템당사는 현재 심혈관계 질환의 주요 원인인 고지혈증, 동맥경화 등을 예방하기 위하여혈액 속에 있는 총콜레스테롤과 이를 구성하는 세 가지 세부항목인 중성지방, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤 등의 수치를 가정 또는 병원에서 간편하게 측정할 수 있는 휴대용 진단센서를 개발하였습니다. 콜레스테롤측정기 또한 POCT 장비로 작고 간편하고 휴대가 가능함과 동시에 대형장비 수준의 성능을 보유하고 있습니다. 2008년 국내 식약처 승인을 받은데 이어, 2008년 유럽 CE인증, 2009년 미국 FDA, 2014년 중국 CFDA 승인을 획득함으로써 전 세계에 판매되고 있습니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망가. 면역진단국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 스크리닝하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기를 개발하였습니다. 2013년 6월 삼성의료원을 통해 대규모 임상을 완료하고 동유럽 및 동남아시아를 타깃으로 마케팅을 진행하고 있습니다. 본 제품은 현재 심장질환 10종, 암 4종, 갑상성질환 3종, 감염성질환 10종 등에 대한 스트립 개발을 완료하고, 국내 MFDS, 유럽 CE 인증을 획득 하였습니다. 당사 제품은 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있어 상당한파급 효과가 예상됩니다. 나. 분자진단분자진단은 증폭기술인 PCR(Polymerase chain reaction) 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 것으로, 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 질병의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 분자진단은 정확하고 신속한 진단이 가능하며, 감염성 질환 진단에 효과적인 것으로 알려졌습니다. 당사의 제품 라인업은 성매개질환, 폐결핵, 자궁경부암, 유전병, 조직적합성 검사로 이루어져 있으며, 2014년 6월 HPV진단 시약에 대한 보험수가 공고가 확정됨으로써 HPV진단시약의 본격 판매가 이루어지고 있습니다. 전세계 체외진단 시장 규모는 13년 50조원으로 연평균 7.2% 증가하고 있으며,그 중 분자진단 시장은 6조원을 차지, 성장률은 12.6%에 달할 만큼 높은 성장률을 보이고 있습니다.다. U-헬스케어

만성질환은 치료보다 예방 및 관리가 중요한 질환으로 지속적인 모니터링이 필수적인 만큼 당사가 보유한 진단기술에 정보통신 기술을 접목시켜 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 치료, 사후관리를 받을 수 있는 헬스케어플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 혈당, 콜레스테롤 등 다양한 진단기기를 연결하여 결과를 저장 및 관리하고 전송할 수 있는 게이트웨이(헬스게이트)를 시장에 성공적으로 선보인 바 있으며, 스마트폰, 패드의 보급률이 커짐에 따라 당사의 무선통신혈당측정기와 연동되는 모바일 혈당관리 앱(App.)을 개발하는 등 초기시장 선점에 박차를 가하고 있습니다. Global Data의 조사에 따르면 모바일기기, 애플리케이션을 포함한 모바일헬스시장은2018년까지 80억 달러 규모에 달할 것이라는 전망이며, 영국ㆍ미국ㆍ중국ㆍ일본 등 많은 국가에서 정부 주도로 모바일헬스 선진화 및 육성사업 등을 강화하고 있습니다.라. 전자혈압계혈압은 콜레스테롤, 혈당과 더불어 대사증후군 진단의 필수검사 항목입니다. 당사는 제넥셀메디칼 인수를 통해 혈압계 사업에도 진출하며, 대사증후군의 세가지 검사항

목(혈압, 혈당, 콜레스테롤)에 대한 제품라인업 구축을 완료, 토탈헬스케어 시장에 대비하여 준비 중입니다. 더불어 모바일 시대가 개막하며 무선통신 기능을 탑재한 블루투스 혈압계도 개발하는 등 스마트한 건강관리 환경을 구축하기 위해 노력하고 있습니다. (4) 조직도

2. 주요 제품, 서비스 등 (1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정기및측정센서	혈액 속의 혈당량을 측정하고 관리하는 기기 및 소모품(개인용)	EasyGlucoFinetestGlucoLab미래3.3G+Element	35,865(71.58%)

HbA1cAnalyzer및측정센서	병원에서 환자 내방시 사용하는 혈당측정기기 및 소모품 (병원용)	Clover A1c이지에이원씨	9,287(18.53%)

콜레스테롤측정기및측정센서	혈액내 콜레스테롤 수치를 측정하는 기기 및 소모품	Lipid-Pro	1,792
(3.58%)

기타	그외 품목	KIT 외	1,577(3.15%)

상품매출	분자진단 KITLANCET	-	분자진단KIT 외	1,584(3.16%)

합 계	-	-	-	50,105(100.00%)

* 상기 재무정보는 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준입니다. (2) 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 내수 - 원, 수출 - US$)

구분	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)

혈당측정바이오센서	내수	5,384	5,489	5,997

수출	$4.36	$5.19	$5.64

혈당측정기	내수	10,715	11,906	12,277

수출	$8.02	$8.79	$10.33

* 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당분기말 환율로 환산하여 나온 수치이며, 혈당측정 바이오센서는 50개입 1Box당 가격입니다. 3. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	당기 누적매입액(비율)	비 고

의료기기사업부문	원재료	전극	바이오센서 원재료	1,760	-

8.06%

Spacer	바이오센서 원재료	945	-

4.33%

I.C	혈당측정기 원재료	5,391	-

24.69%

Bottle	바이오센서 원재료	2,022	-

9.26%

가방	혈당측정기 원재료	1,044	-

4.78%

케이스	혈당측정기 원재료	1,878	-

8.60%

기타	-	6,902	-

31.60%

외주가공비	-	외주가공(조립/포장)	1,899	-

8.69%

계	-	-	21,840	-

100.00%

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원)

구분	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)

전극	2,655	3,288	3,158

Spacer	270	277	286

I.C	924	844	974

Bottle	84	80	93

가방	991	1,156	1,124

케이스	210	234	257

4. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가. 생산능력 (단위: 바이오센서 - 천 BOX, 혈당측정기 - 천대)

사업부문	품 목	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)

수량	수량	수량

의료기기사업부문	바이오센서	7,600	7,600	7,600

혈당측정기	1,300	1,300	1,300

나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등- 산출기준 바이오센서 : 당사의 총 생산설비 가동시 일일 생산가능량을 연환산 혈당측정기 : 외주생산이 대부분이므로 외주업체의 일일 생산가능량을 연환산- 산출방법

바이오센서 : 자동생산라인의 각 라인별 시간당 생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출※ 시간당생산량합 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 연간 총생산능력 혈당측정기 : 외주업체(2개)의 일일 생산능력 중 적은 수량을 기준으로 작성

② 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수 및 시간

8시간	20일	약273일, 2,184시간

* HbA1c측정기기 및 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략. (2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적 (단위 : 백만원)

사업부문	품 목	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의료기기사업부문	바이오센서(천Box)	7,112	10,848	5,965	9,184	6,206	11,448

혈당측정기(천개)	884	12,067	895	11,194	835	13,326

합 계	7,996	22,915	6,860	20,378	7,041	24,774

나. 당기의 가동률 (단위 : 시간)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

바이오센서	2,184	2,005	91.78%

혈당측정기	2,184	2,005	91.78%

(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기 상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안양	토지	24,237	423	8,534	-	16,127	-

자가	안양	건물	8,646	-	-	249	8,396	-

자가	안양	기계장치	6,673	658	284	1,390	5,657	-

자가	안양	공구기구	19	-	-	10	10	-

자가	안양	구축물	903	-	2	106	794	-

합 계	40,476	1081	8,820	1754	30,983	-

나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (단위 : 백만원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산 형태	금 액	기투자금액	제21기

전체	바이오센서 생산라인	기계 장치	1,970	645	1,325	생산효율증대	-

소 계	1,970	645	1,325	-	-

합 계	1,970	645	1,325	-	-

* 총 소요자금과 투자 기간은 추산된 가액 및 예상 일정이며, 추가 공사에 따라 변동 될 수 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정바이오센서	수 출	31,516	35,327	34,626

내 수	4,349	3,554	3,369

합 계	35,865	38,881	37,995

HbA1cAnalyzer	수 출	7,904	5,858	5,347

내 수	1,383	874	833

합 계	9,287	6,732	6,180

콜레스테롤측정기기	수 출	1,232	678	494

내 수	560	631	553

합 계	1,792	1,309	1,047

기타	수 출	75	1,301	239

내 수	1,501	1,069	161

합 계	1,577	2,370	399

상품매출	분자진단KIT 등	수 출	725	1,034	3,704

내 수	859	4,494	1,614

합 계	1,584	5,528	5,318

합 계	수 출	41,452	44,198	44,409

내 수	8,652	10,622	6,530

합 계	50,105	54,820	50,939

* 상기 재무정보는 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준입니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직① 국내판매 당사는 사업 초기부터 수출에 전념하기 위하여 국내 판매를 전담하는 총판체제로 판매를 해왔으나, 2007년 4월부터 신제품(3초용 바이오센서 "미래3.3G") 출시와 함께 전국 각지의 대리점을 운영하는 대리점 체제로 전환하였습니다. 전담조직인 국내영업본부는 수도권 담당자와 지방 대리점 담당자 등 약 5명이 의료기상 및 약국, 병원 등으로 제품을 판매하고 있습니다. 또한, 2013년 1월 (주)이노메디텍의 분자진단사업부를 인수하면서 국내에서는 병원 및 의료기관을 대상으로 분자진단 제품의 영업도 진행하고 있습니다.② 해외판매당사는 해외시장을 지역별로 나눈 4개의 해외영업팀인 해외영업본부에서 직접 각국의 의료기기 전문바이어들을 발굴하여 판매를 하고 있으며, 미국의 경우에는 미국 현지법인인 Infopia America 를 통하여 미국 시장에 판매하고 있습니다.또한, 중국 생산 법인을 인수함으로서 중국 CFDA 인증 기간 단축 및 성장하는 중국 의료기기 시장에 발빠르게 대응, 중국 시장에서의 인포피아 진단 의료기기 제품의 매출 증대를 기대하고 있습니다.나. 판매경로 (단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품매출	바이오센서혈당측정기	수출	당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	29,015

57.91%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	2,501

4.99%

국내	당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자	4,349

8.68%

소계	-	35,865

71.58%

HbA1c	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원	7,904

15.78%

국내	당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원	1,383

2.76%

소계	-	9,287

18.53%

콜레스테롤 등 기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국	1,232

2.46%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국	560

1.12%

소계	-	1,792

3.58%

기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	75

0.15%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	1,501

3.00%

소계	-	1,577

3.15%

상품매출	분자진단KIT,Lancet	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원/약국	725

1.45%

국내	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 국내병원/약국	859

1.71%

소계	-	1,584

3.16%

총 계	-	50,105

100%

* 상기 재무정보는 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준입니다.다. 판매방법 및 조건① 국내판매각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제방법으로 거래하고 있습니다.② 해외판매각 국가별 유력바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 라. 판매전략우수한 기술을 보유하고 있으나 브랜드 인지도에서 세계 유수의 기업에 미치지 못 하는 당사 제품을 판매하기 위하여 당사는 해외 바이어들에게 혈당측정기를 역마진 혹은 무상으로 공급하는 대신 소모품이지만 고마진을 취할 수 있는 바이오센서를 일정 비율 이상 동시에 판매하는 전략을 구사하고 있으며, 가격면에서도 4대 메이저 제품보다 20%이상 저렴하게 공급하고 있습니다. 이러한 장점들 때문에 해외 유명제품을 취급하던 바이어들이 당사 제품으로 취급 품목을 바꾸게 됨으로써 당사의 '시장점유율 확대와 바이오센서의 잠재적 고객 확보'라는 전략을 성공적으로 진행할 수 있었습니다. 지역별로는 미국 현지법인과 아시아, 유럽 등의 해외 거점처를 중심으로 영업활동에 주력하고 있으며, 현재 세계 110여개국에 수출하고 있습니다.(3) 주요 매출처 (단위 : 백만원)

매출처명	구분	당분기 매출액	매출비중	비고

A 거래처	수출	4,405	8.79%	-

B 거래처	수출	2,744	5.48%	-

C 거래처	수출	2,680	5.35%	-

6. 수주상황당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하고, 매년 Forecast에 맞춰 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로판매가 이루어지고 있습니다.

계약기간	계약명	업체명	수주액	공급액	달성율	비고

외화	금액(외화)	금액(원화)	금액(원화)

2007.09.12 - 2015.05.31	단일판매 공급계약	화성 프로세스	USD	8,100,000	7,592,940,000	8,830,572,539	116.30%	-

2007.10.19 - 2017.10.01	단일판매 공급계약	CODIX PHARMA	USD	2,588,562	2,375,782,662	2,810,154,096	118.28%	-

2008.02.29 - 2016.02.28	단일판매 공급계약	BSI	EUR	3,420,000	4,868,438,400	4,559,306,629	93.65%	-

2008.07.25 - 2018.12.31	단일판매 공급계약	PHARMBOS	EUR	8,452,400	13,378,120,624	2,383,155,275	17.81%	-

2010.07.27 - 2016.12.31	단일판매 공급계약	QUILABAN	EUR	6,600,000	10,244,784,000	7,182,290,259	70.11%	-

2011.07.13 - 2016.07.12	단일판매 공급계약	청도용건	USD	11,830,000	12,613,146,000	516,282,000	4.09%	-

2013.04.29 - 2018.04.28	단일판매 공급계약	미국제약의료기기유통업체	USD	12,084,800	13,347,661,600	718,051,221	5.38%	-

2014.11.03 - 2017.12.31	단일판매 공급계약	Novatin s.r.o	EUR	3,108,750	4,117,725,900	1,628,540,276	39.55%	-

2015.01.01 - 2019.12.31	단일판매 공급계약	NEON DIAGNOSTICS	EUR	12,306,000	16,890,846,420	2,744,412,721	16.25%	-

2015.11.30 - 2016.11.30	단일판매 공급계약	MINKANG MEDICAL TECHNOLOGY(TIANJIN) CO.,LTD	USD	2,810,000	3,232,624,000	295,133,033	9.13%	-

7. 시장위험과 위험관리당사는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다(시장위험은 다시 환율변동위험, 이자율변동위험과 지분증권에 대한 시장가치 변동위험 등으로 구분) 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금 및 현금성자산, 단기금융상품, 매도가능금융자산, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무 및 기타채무, 차입금,사채 등으로 구성되어 있습니다. ( 1) 시 장위험가. 환율변동 위험 당사는 해외 영업활동을 수행함에 따라 보고통화와 다른 외화 수입, 지출이 발생하고있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, EUR 등이 있습니다.영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 당사의 환위험 관리 규정에서는 환위험의 정의, 측정주기, 관리주체, 관리절차, 헷지 기간, 헷지 비율 등을 정의하고 있습니다.당사는 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 글로벌 환관리 시스템을 구축하여 각 개별회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.나. 이자율 변동위험변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.당사는 해외법인의 자금공유를 본사에서 관리하여 외부차입을 최소화하고 이자율 변동위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 변동위험을 관리하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정ㆍ관리하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 인지도가 높은 은행들과만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 재무회계팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 당사의 매출채권 대부분은 보험한도 내에서 적절하게 부보되어 위험관리 되고 있습니다. (3) 유동성 위험당사는 해외 거래선이 많은 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금수준 추정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지, 관리하고 있습니다. 주기적으로 미래 현금흐름을 예측하여 유동성 위험을 사전적으로 관리하고 있습니다. 필요시 주거래은행 등과 당사의 추가적인 금융지원으로 대응하는 유동성 관리 프로세스를 갖추고 있습니다. 개별회사의 유동성 위험을 최소화하기 위해 주거래은행과 긴밀한 협조를 하고 있으며, 자금운용 부담 경감 및 금융비용 절감 등의 효과를 얻기 위해 지속적인 노력을 하고 있습니다. 이와는 별도로 유동성 위험에 대비하여 당사는 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있으며, 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 매치시켜 유동성 위험을 최소화하고 있습니다.

(4) 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. [단위: 원]

구 분	당기말	전기말

부 채	24,764,366,495	45,904,272,521

자 본	51,961,405,459	48,970,288,810

부채비율	47.7%	93.7%

- 연결재무제표 기준. 8. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황당반기말 현재 당사 체결한 선물환 계약 내용은 다음과 같습니다. [단위: 원]

거래은행	계약일	만기일	약정환율	매도액	처분손익	평가손익

국민은행	2014.11.25	2015.04.24	1,102.5원	50만불	6,300,000	-

(2) 당기 손익에 미치는 영향 당사는 파생상품거래로 인해 당기에 파생상품거래손실 5,350천원을 계상하였으며,파생상품거래이익 11,650천원 계상하였습니다.

9. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요가. 연구소 조직도

나. 연구개발 내용 당사는 크게 체외진단[현장진단 Point of Care] 의료 기기 및 자동약포장시스템 개발로 연구 개발 분야가 나뉘어 있습니다. 체외진단 의료기기는 생화학 진단, U-헬스케어 기기 개발, 면역진단 및 분자진단 방식으로 나뉘어 있습니다.

구 분	제 품	내 용	비 고

생화학 진단	개인용 혈당측정기기(BGM; Blood Glucose Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발	인포피아(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발- TG, HDL, LDL 등

간질환 측정기기	. 기기 및 측정 센서 개발- GOT, GPT 등

U-헬스케어 기기	. 모바일 및 스마트 헬스케어 기기 및 측정 센서 개발- HealthGate- Bluetooth, NFC, WiFi- i-OS, Android connector type-관련 App 및 솔루션

면역진단	SelexOn	. 기기 및 측정 센서 개발- 급성심근경색 및 염증질환- 암 및 호르몬 질환- 전염병 등

분자진단	GeneFinder	. 기기 및 시약 개발- 결핵, 간염, 성병, 자궁경부암, 전염병 등

자동약포장시스템	RPM(Robotic Packing Machine)	. 자동 및 반자동 약포장시스템 개발

전자혈압계	BPM(Blood Pressure Monitoring)	. 기기 및 솔루션 개발- 휴대용 기기 및 관련 솔루션 개발	중국법인

(2) 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	2015년도(제20기 연간)	2014년도(제19기 연간)	2013년도(제18기 연간)	비 고

원 재 료 비	57,816	-	371,369	-

인 건 비	2,809,919	3,635,354	3,217,426	-

감 가 상 각 비	258,122	568,427	219,415	-

위 탁 용 역 비	691,178	688,374	544,716	-

기 타	1,956,126	2,476,106	1,809,139	-

연구개발비용 계	5,773,161	7,368,261	6,162,065	-

회계처리	판매비와 관리비	5,773,161	7,368,261	6,162,065	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당분기매출액×100]	12.30%	13.44%	12.10%	-

(3) 연구개발 실적

구 분	제 품	개발 실적	비 고

생화학 진단	개인용 혈당측정기기(BGM; Blood Glucose Monitoring)	. 혈당측정기기 및 측정 센서- GOX 및 GDH 효소 타입	인포피아(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 당화혈색소 측정 기기 및 측정 센서

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. TG, HDL, LDL 측정 기기 및 측정 센서

간질환 측정기기	. 기기 및 측정 센서 개발

U-헬스케어 기기	. HealthGate . Bluetooth 혈당측정기 개발. i-OS connector 타입 혈당측정기 및 App 개발, Android connector 타입 혈당측정기 및 App 개발

면역진단	SelexOn	. 기기 및 측정 센서 개발- 급성심근경색 및 염증질환- 암 및 호르몬 질환- 전염병, 전립선암 등

분자진단	Gene Finder	. 기기 및 시약 개발- 결핵, 간염, 성병, 자궁경부암, 전염병 등

자동약포장시스템	RPM(Robotic Packing Machine)	. 자동 및 반자동 약포장시스템 개발

전자혈압계	BPM(Blood Pressure Monitoring)	. 기기 및 솔루션 개발- 휴대용 기기 및 관련 솔루션 개발	중국법인

10. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 상표관리 당사는 주력제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표등록을 하고 있으며, 현재까지 등록된 상표명은 "Glucolab", "Easygluco", "LipidPro", "Element" "SelexOn", "Pioneer" 등 약 12 0건 입니 다. (2) 지적재산권 보유현황 가. 국내특허 (단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	22	바이오센서 외	2	평균2년	6,850	기술보호 신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	12	당화혈색소 측정장치 및 측정방법 외	2	평균2년	947	기술보호 신규업체견제	상용화완료

유헬스	2	생체정보 측정장치 및 데이터 통신방법	3	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화진행중

전해질분석기(I-Pro)	5	평면형 고체상 전극 외	2	평균2년	-	기술보호 신규업체견제	상용화실패

면역진단기기	16	광도파로를 포함하는 면역 크로마토그래피 분석 센서 외	2	평균3년	444	기술보호 신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤측정기	10	콜레스테롤 측정 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출	2	평균3년	560	기술보호 신규업체견제	상용화완료

약제포장장치	10	약제 포장 장치의 정제분배기	12	평균3년	18	기술보호신규업체견제	상용화진행중

혈압계	3	혈압 측정 장치 및 그 방법 외	3	-	-	기술보호신규업체견제	상용화완료

분자진단	2	인유두종바이러스 유전자형분석용 조성물 및 그 검사방법	5	-	2,208	기술보호신규업체견제	상용화완료

기온패치	4	부착형 자석침 외	1	-	-,	기술보호신규업체견제	상용화완료

계	86	-	-	-	11,028	-	-

* 약제포장장치에 대한 일부 특허는 사업부와 함께 매각가혔습니다.나. 해외특허 (단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	21	Biosensor 외	2	평균3년	29,015	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	9	Reagent vessel 외	2	평균3년	7,318	기술보호신규업체견제	상용화완료

전해질분석기(I-Pro)	4	Planar type solid-state 외	2	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화실패

면역진단기기	6	METHOD FOR AMPLIFICATION OF SIGNAL IN LATERAL FLOW ASSAY BY REACTION 외	5	평균3년	577	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤 측정기	19	Biosensor	2	평균3년	1,232	기술보호신규업체견제	상용화완료

혈압계	1	Sphygmomanometer and method for controlling optimum pressurization	3	-	-	기술보호신규업체견제	상용화완료

기온패치	1	MAGNETIC ACUPUNCTURE	1	-	-	기술보호신규업체견제	상용화완료

계	61	-	-	-	38,142	-	-