오상헬스케어 반기보고서 (2020.06)
1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황 - 해당 사항 없습니다. (2) 회사의 법적,상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 오상헬스케어이며, 영문으로는 OSANG HEALTHCARE CO.,LTD 로 표기하고 있습니다. 단, 약식으로 표기할 경우 (주)오상헬스케어로 표기하며, 영문 표기명은 동일합니다. (3) 설립일자 및 존속기간 당사는 1996년 4월 26일에 설립되어 현재까지 의료기기 및 관련 제조업을 영위하고 있으며, 2017년 03월 31일 제 21기 정기주주총회를 통해 상호를 주식회사 인포피아에서 주식회사 오상헬스케어로 변경하였습니다. 별도로 존속기간이 설정되어 있지 않습니다.전화번호 : 031-460-0300◈ 홈페이지 주소 : www.osanghc.com (5) 중소기업 해당 여부당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 현재 기 술신용보증 벤처 기업 및 이노비즈기업으로 지정되어 있습니다.

(6) 주요 사업의 내용

현재 당사가 영위하고 있는 사업 및 향후 추진하려는 신규사업은 아래와 같으며, 상세한 내용은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 가. 현재 영위하고 있는 사업① 혈당측정시스템당사는2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 바이오센서를 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 바이오센서를 삽입한 후, 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨전문내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데 사용되어지고 있습니다. ② HbA1c측정시스템당사는 약5년간의 연구개발 끝에2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소)측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은 최근3개월간의 평균 혈당치를 알려주는 기기로, 결과값이 약물ㆍ음식 등에 영향을 받는 일반 혈당측정기 보다 더 정확한 검사결과를 제공합니다. 이러한 이유로 병원에 내방하는 환자들에게 정확한 혈당수치를 알려주고 그에 따른 인슐린 또는 혈당강하제 처방을 내리기 위해 사용되는 기기입니다. ③ 콜레스테롤측정시스템당사는 휴대가 가능한 콜레스테롤측정기기 및 바이오센서를 개발하여2009년2분기부터 제조, 판매하고 있습니다. 본 제품은Total Cholesterol(총콜레스테롤), HDL-Cholesterol(고밀도 콜레스테롤), Triglyceride(중성지방)를 측정하고, LDL-Cholesterol(저밀도 콜레스테롤)은 계산식으로 자동산출 합니다. 뿐만 아니라 혈당측정이 가능하여 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기를 별도로 구매할 필요가 없고, 대사증후군 관리에 가장 효율적으로 이용할 수 있습니다.

④ 면역진단

국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매를 진행하고 있습니다. 본 제품은 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 진단 키트의 개발이 완료되었고, 국내MFDS(구, KFDA), 유럽CE 인증, 중국CFDA 인증, 브라질ANVISA인증 등을 획득 하였습니다. 당사 제품은 POCT (현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 최근에는 새로운 고성능 측정기술을 융합한 면역진단 분석기술을 기반으로 혈액 내 바이오 마커를 빠르게 검출할 수 있는 고감도 면역진단 시스템 개발을 진행하고 있습니다

⑤ 분자진단

분자 진단 검사 또는 핵산 진단 검사는 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응 (PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자 (종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 검사와 외인성 감염체 (세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인하는 분야로 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높은 분야로 당사에는 Genefinder 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품입니다. 당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 제품 라인업으로 조직적합성(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야), 로 이루어져 있습니다. 국내에서 2014년 6월 HPV진단시약에 대한 보험수가가 책정된 이후 주요 국내 대학병원 등에서 지속적으로 사용되고 있습니다. HLA진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. COVID-19의 전세계적 유행과 관련하여, 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA글 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 해외 여러 국가에 수출을 진행하고 있습니다. 당사 제품은 경쟁사 제품 대비 COVID-19 검사의 정확도를 높이기 위하여 핵심 유전자인 RdRp, E, N gene을 동시에 검출하도록 디자인되어 위음성을 줄였으며, 사용자의 편의와 검사상 오류를 방지하기 위하여 검사용 Tube를 1개에서 검사할 수 있도록 고안되었습니다.

나. 현재 진행하는 신규사업 ① 면역진단

국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매를 진행하고 있습니다. 본 제품은 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 진단 킷트의 개발이 완료되었고, 국내MFDS(구, KFDA), 유럽CE 인증, 중국CFDA 인증, 브라질ANVISA인증 등을 획득 하였습니다. 초기 분자진단 PCR 진단키트 수요가 급증했고 현재도 계속 사용되어 의료 인프라가 선진화된 국가에서의 사용에는 문제가 없지만, 의료 인프라가 낙후된 국가에서 대량검사를 하는데 현실적으로 어려움이 있습니다. 이런 시장에서는 면역방식의 COVID-19 Rapid 진단키트를 같이 사용하면서 먼저 스크리닝 하고 이후 PCT 테스트를 진행하는 방식으로 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.

② 분자진단

분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 질병의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 제품 라인업으로 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 자궁경부암 바이러스(HPV), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤군냐), 조직적합성(HLA) 검사로 이루어져 있습니다. 국내에서 2014년 6월 HPV진단시약에 대한 보험수가가 책정된 이후 매출이 급성장하고 있습니다. 현재 HPV국내시장의 약 50%를 점유하고 있으며, HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. 전세계 체외진단 시장은 2015년 기준 480억 달러 (약 57조원)로 연평균 5.6% 성장하여 2022년 700억 달러(약 83조원) 시장으로 성장할 전망 입니다. COVID-19의 전세계적 유행과 관련하여, 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA글 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 해외 여러 국가에 수출을 진행하고 있습니다. 당사 제품은 경쟁사 제품 대비 COVID-19 검사의 정확도를 높이기 위하여 핵심 유전자인 RdRp, E, N gene을 동시에 검출하도록 디자인 되어 위음성을 줄였으며, 사용자의 편의와 검사상 오류를 방지하기 위하여 검사용 Tube를 1개에서 검사할 수 있도록 고안되었습니다. 이러한 장점을 바탕으로 국내 식약처로부터 수출허가를 득하였으며, CE Marking을 통해 이태리, 네덜란드, 포르투갈, 루마니아 등의 유럽 및 아르헨티나 중남미에 수출을 진행하고 있습니다. 또한 미국 시장 진출을 위하여 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하여 국내 최초롤 획득하였고, 특히 유럽에선 글로벌 분자진단회사인 El사와 협력을 통하여 이태리의 코로나 진단을 리드하고 있으며, 주변국가로도 급속히 확대해나가고 있습니다.

③Connected스마트 헬스케어(디지털 헬스케어)

만성질환은 치료보다 예방 및 관리가 중요한 질환으로 지속적인 모니터링이 필수적인 만큼 당사가 보유한 진단기술에 정보통신 기술을 접목시켜 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 치료, 사후관리를 받을 수 있는 헬스케어 플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 혈당, 콜레스테롤, 체온계, 체중계, 혈압계 등 다양한 진단기기를 헬스케어 플랫품과 연결하여 결과를 저장 및 관리하고 전송할 수 있는 게이트웨이, 블루투스 무선통신 혈당측정기 및 모바일 혈당관리 App(mHealthGate)을 시장에 성공적으로 선보인 바 있으며, 최근에는 저전력기반 블루투스 혈당측정기 등을 지속적으로 개발하여 출시를 준비하고 있습니다. Global Data의 조사에 따르면 모바일 헬스케어를 포함한 전세계 디지털 스마트 헬스케어 시장규모는 2020년에 1천억 달러를 상회할 것으로 예측하고 있고, 유전체 분석을 통한 개인 맞춤진료, 인공지능 기술이 의료분야에 접목되면서 헬스케어 산업에 새로운 서비스를 창출시킬 것으로 예상되어 앞으로 시장은 더욱 급속히 성장할 것으로 전망됩니다.

(7) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

K-OTC 지정	2018.06.19	-	-

(*) 당사는 비상장기업입니다.