오상헬스케어 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

1. 상표관리 당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표등록을 하고 있으며,현재까지 출원/등록된 상표명은"Glucolab","LipidPro","SelexOn","Pioneer","CLOVER A1c","Oh’Care"등 69건 이며, 등록된 건수는 171건 입니다. 2. 지적재산권 보유현황 가. 국내특허

(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	12	혈당측정센서 및 그 센서를 이용한 측정방법외	2	평균2년	3,324	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	7	당화혈색소측정장치 및 측정방법외	2	평균2년	1,079	기술보호신규업체견제	상용화완료

유헬스	1	생체정보측정장치 및데이터통신방법	3	평균3년	기술보호신규업체견제	상용화진행중

면역진단기기	15	면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 외	2	평균3년	228	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤 측정기	9	콜레스테롤측정스트립및이를이용한콜레스테롤검출	2	평균3년	111	기술보호신규업체견제	상용화완료

분자진단	4	스피드 멀티플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방법 및 검사키트 외	5	-	2,082	기술보호신규업체견제	상용화완료

기타	6	정제 자동 디스펜싱 장치 외	2	-	기술보호신규업체견제	-

계	54	-	-	-	6,824	-	-

나. 해외특허(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당분기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	20	GLUCOSE STRIP SENSOR AND GLUCOSE MEASUREMENT METHOD USING THE GLUCOSE 외	2	평균3년	28,620	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	15	Reagent vessel 외	2	평균3년	4,782	기술보호신규업체견제	상용화완료

헬스케어	1	INFORMATION MEASURING APPARATUS AND DATA COMMUNICATION METHOD IN THE BIOMETRIC INFORMATION MEASURING APPARATUS	2	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화실패

면역진단기기	11	METHOD FOR AMPLIFICATION OF SIGNAL IN LATERAL FLOW ASSAY BY REACTION OF GOLD ION AND LATERAL FLOW ASSAY KIT USING THE METHOD 외	5	평균3년	7,554	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤측정기	23	DEVICE FOR COLLECTING BODY FLUID 외	2	평균3년	1,329	기술보호신규업체견제	상용화완료

기타	2	SELF DIAGNOSIS APPARATUS FOR HEALTH TESTER AND METHOD THEREOF	-	-	-	기술보호신규업체견제	-

계	72	-	-	-	42,285	-	-

3. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 1. 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클 체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품/지속적인 진단 수요가 있는 제품/높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.대체로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다.세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다. 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Markets and markets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

A. 생화학진단① 휴대용 혈당측정기

당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다.

혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다.

당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장점유율 확보에 성공하면 바이오센서(혈당스트립) 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다. 위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장의 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로서, 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 높은 모습을 보이고 있습니다.

자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.

자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편으로, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는, 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다.

반면 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험적용이 어려워 개인비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육수준, 그리고 생활수준별로 차별화되어 있습니다.

대체시장의 경우 현재는 일반 자가혈당측정기 시장 전체를 대체할만한 제품은 거의 없으나, 1형당뇨 환자에 적합한 연속모니터링 혈당측정기(측정센서를 인체에 삽입)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다. 실제로 현재 일부 제품들이 출시되어 있으나 자가혈당측정기 시장에는 큰 영향을 주지는 못하고 있으며, 자가혈당측정기 시장과 구별되는 다른 시장을 형성해 가고있는 상황입니다.

② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기

혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를 알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다.

휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다.

POCT HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에, 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하자 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다.

POCT HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 새 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로, 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 POCT HbA1c 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다.

③ 콜레스테롤/간질환 측정기

콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종으로 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다.

현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POCT Cholesterol 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

당사 POCT 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 테스트 스트립(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 스트립 10개입)당 소비 기간은 대부분 10개월 이내입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 콜레스테롤 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다

B. 면역진단면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다.

바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다.

신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라, 타 산업보다 제품의 라이프 사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다.

당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진 기간은 보통 6개월 이내입니다. 대체시장의 경우 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 체내진단내의 다른 진단방식인 분자진단이 감염병 질환에 있어 면역진단 시장을 대체하고 있지만 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하는 상황입니다.

C. 분자진단분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응 (PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자 (종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 검사와 외인성 감염체 (세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인하며 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다.

분자진단시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다

당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, COVID-19 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.

2. 규제 환경

전세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 의료 비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단(IVD) 의료기기로서 GMP를 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다.

미국의 경우 의료기기 수입 시에 반드시 FDA(미국식품 의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가 혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver를 받아야 미국에 판매가 가능합니다. 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다.

일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출허가를 받고 FDA(미국)과 CE(유럽) 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 FDA/CE 인증서로 각 국가별 제품등록을 진행하게 됩니다.

제품등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다.

[FDA/CE 외 별도의 의료제품 자체 인증을 가지고 있는 주요 시장]

국가명	인증 명칭

캐나다	Health Canada

브라질	ANVISA

러시아	GOST

중국	CFDA

멕시코	NOM

당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 식약처에 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위해 GMP인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유동과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다.

3. 시장 규모

당사 제품군이 속해 있는 체외진단(IVD) 시장 규모는 2018년 기준 약 600억 달러 정도이며, 2023년까지 832억 달러로 CAGR 6.73%가 예상됩니다.

(출처 : TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market 2018)

A. 생화학진단① 혈당측정기

당사의 주력 제품인 혈당측정기 시장은 2020년 9,041백만 달러에서 2025년에는 11,544백만 달러로 지속적으로 성장이 예상됩니다. 매년 5% 이상 성장을 해오고 있지만 2020년의 경우 코로나19 사태로 일시적으로 역성장이 예상됩니다. 하지만 2021년부터는 다시 반등세를 보여, 성장을 이어 갈 것으로 예상됩니다.

(출처 : Global Info Research 2020) ② HbA1c 측정기2019년 POC HbA1c 전체 시장은 약 437백만불이었고 2020년은 COVID-19 영향으로 시장이 일시적으로 축소되었으나, 2021년 COVID-19 사태가 완화된다는 전제 하에 시장은 다시 연 평균 성장률 7~8%을 보이며 회복될 것으로 전망합니다.

(출처 : Global Info Research 2020)

③ POC 콜레스테롤/간질환 측정기

현재 세계 콜레스테롤 테스트 시장 규모는 약 2,900백만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 더불어 삶의 질 향상으로 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아 지고 있어, 콜레스테롤 테스트 시장은 매년 6% 이상의 성장이 예상 됩니다. 콜레스테롤 테스트도 병원 대형장비에서의 검사보다 POCT 기기의 공급과 기술 향상으로 개인 또는 국가가 모니터링 개념으로 테스트를 하는 형태로 시장이 변화하고 있습니다. 개발도상국에는 아직 콜레스테롤 진단을 받지 못한 인구가 많은데, 이를 감안하면 추가적인 수요처 발굴이 가능해 성장을 기대할 수 있는 시장입니다.

B. 면역진단면역진단(Immonoassay)은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 이러한 면역진단의 전체 시장규모는 2019년 기준 약 13,990백만달러 수준이며, 연 평균 성장률 5.9%로 2025년까지 19,762백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

(출처 : Meticulous Research 2019)

C. 분자진단

글로벌 분자진단 시장은 2019년에는 10.85십억 달러에서 2020년에는 15십억 달러, 2026년에는 24.7십억달러로, 2019년부터 2026년까지 연 평균 성장률은 12.5%로 분석되었으며, 최근 COVID-19 유행으로 인하여 2019에서 2022년 분자진단 시장의 감염성 질환 분야는 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. COVID-19 유행 상황에서 면역 검사와는 다르게 분자진단 검사는 빠르게 개발된데다가 정확성까지 높은 수준이기 때문에 많은 수요가 있었습니다.

(출처 : Global Molecular Diagnostics Market Research Report; Forecast to 2025)

4. 경쟁 현황

체외 진단기기는 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험,품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. (조사 기관 및 조사 시기에 따라 상이) 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

5. 비교우위

가. 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장

당사는 분자 진단 제품, 면역 진단 제품, 당화혈색소 제품, 콜레스테롤 등 생화학 진단 제품, 자가 혈당 측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 만성질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.

나. 우수한 품질 경쟁력

당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였고, 혈당측정기 및 COVID-19 분자진단 제품도 국내 최초로 FDA 승인을 받은바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며 국내 GMP 등 심사도 통과 하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다.

다. 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중

오상헬스케어는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2020년 기준 전체 매출의 약 90% 이상이 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. 최근 COVID-19 상황에서 분자진단 Kit 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다.

6. 신규사업 등의 내용 및 전망A. 생화학 진단

① 혈당측정기 ① -1. 신규모델 출시 : GluNEO S3/M3

혈당측정기 시장은 일반 소비자용(OTC) 와 전문가용(POC)으로 양분되어 있습니다. 현재 당사의 혈당측정기 제품의 경우 대부분 일반 소비자용으로 판매되고 있으며, 병원과 같은 비정상 환자들을 대상으로 사용하기 위해서는 적혈구용적률(헤마토크릿)의 범위를 확장시켜야 합니다. 현재 혈당측정기 제품군 중 적혈구용적률 범위가 20%~60% 이상으로 확장되어 판매 중인 제품은 독일 Roche 사의 AccuChek Instant, 독일 Bayer 사의 Contour Next 등이 있습니다. 당사의 제품 역시 10~70%로 이 기준을 충족하며, 현재 각 국의 인허가를 마무리하고 출시 예정에 있습니다.

① -2. 연속혈당측정기 개발 기존 채혈식 혈당 측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증 및 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있기 때문에 연속혈당측정(CGM: Continuous Glucose Monitor) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 하지만, 현존하는 CGM 제품은 체내에 센서를 삽입하여(최소 침습형) 최소 5일에서 최장 14일까지 사용하기 때문에 삽입 된 부위의 감염 위험이 있으며 사용 후 센서를 제거하는 과정에서 센서 프루브(전극)가 끊어지거나 센서 표면에 도포 된 유해한 화학(chemical) 물질이 떨어져 체내에 남는 위험이 존재하고 있습니다. 따라서 당사는 현재 환자의 통증 및 감염 위험을 완전히 제거 할 수 있는 멀티모달 방식의 비침습 연속혈당측정(CGM) 시스템 개발을 진행하고 있으며, 이를 통해 세계적으로 급성장하는 연속 혈당 측정기 시장에서의 매출 확대를 실현하고자 합니다. ② HbA1c (당화혈색소) 측정기 ②-1. 미국 CLIA WAIVER 획득

POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장이 전세계 시장의 50%를 차지하고 있지만 현재 당사 HbA1c 제품은 미국 외 지역에만 판매 중입니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 FDA 인증뿐만 아니라 CLIA WAIVER를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens사의 DCA, Abbott사의 Afinion, EKF사의 QuoTest 등 소수의 제품만이 미국 CLIA WAIVER를 받아 미국시장에서 판매되고 있습니다. 해당 품목은 품질 측면에서 진입장벽이 높은편이므로 당사는 신형 모델인 CloverA1c Plus를 미국시장에 대한 이해도가 높은 OEM 파트너사인 H사를 통해 CLIA WAIVER 신청을 진행하고 있습니다.

②-2. 동물용 진단 시장 진출 반려동물 양육 인구의 급증에 따라 반려동물의 건강관리에 대한 관심이 높아진 상황입니다. 특히 반려동물의 노령화와 고열량 섭취로 반려동물의 당뇨가 흔하게 발생하고 있습니다. 하지만 반려동물의 생체시계는 사람보다 훨씬 빠르므로 이를 방치할 경우 급속도로 악화되는 경향이 있어 조기 검진이 매우 중요합니다. 이에 당사는 강아지(canine)와 고양이(feline)를 타겟으로 하는 동물용 진단시장에 진출할 계획이며, 우선적으로 당뇨 진단을 위해 신형 모델인 CloverA1c Plus를 기반으로 한 CloverA1c Vet 모델을 출시할 예정입니다. ③ 생화학 측정기 콜레스테롤과 간질환 제품군의 경우 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고, 만성질환 아이템을 차례로 추가하여 현장검사 진단 플랫폼 방식을 표방한 만성질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행하고 있습니다. 당사에서 개발하고자 하는 신규 만성질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 최대한 살려 사용자가 장소에 구애 받지 않고 손쉽게 사용하고, 최대한 많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 구현할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능이 구현되리라 기대하고 있습니다. 구체적으로 고혈압과 고콜레스테롤, 비만 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장질환을 관리할 수 있는 마커, 그리고 만성 간질환을 관리할 수 있는 마커 및 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커들이 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발될 예정입니다. B. 면역진단

① 형광 기술 기반 고감도 면역진단 시스템 개발

당사는 기존의 면역진단기기 'SelexOn'에서 품질이 개선된 2차 모델(FluoDX) 제품을 개발하고 있습니다. 개발이 완료 되면 형광 면역진단 기기인 FluoDX로 심장질환, 암진단, 감상선, VitaminD 등 진출하지 못했던 유럽시장 재 진출할 계획입니다. 당사는 모세혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는, 고성능 형광 신소재를 도입하였습니다.

C. 분자진단 ① 자동화 및 POCT 장비 개발 분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 검체에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 가장 정확한 진단 기술이지만 이를 위해서는 고가의 다양한 장비들과 숙련된 전문 인력, 그리고 결과가 나오기까지 몇시간이 필요합니다. COVID-19의 유행 상황에서 검체 추출 및 증폭, 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어 져야 한다는 필요성이 대두되었고, 당사는 장비의 크기 및 검사속도, 사용자 편의성을 최적화한 자동화 장비 및 POCT 장비 개발에 착수하여 개발을 진행하고 있습니다. D. 헬스케어① 개인용 헬스케어 제품 개발100세 시대, 평균 수명의 증가에도 불구하고 잘못된 생활 습관 등으로 현대인들은 다양한 건강상 문제를 겪고 있습니다. 관련 시장도 급격하게 성장하고 있으며, 이에 당사는 개인들이 편리하게 사용할 수 있는 헬스케어 제품 개발을 위해 당기 중 헬스케어 사업부를 신설하였습니다.다년간의 제품 개발 노하우로 현재 시장에 나와있는 제품들을 단순히 모방하는 것에서 벗어나 소비자들의 요구를 만족시키는 획기적인 제품들을 출시하려 합니다. 이를 위해 뛰어난 기술을 보유하고 있는 외부 업체들과 활발하게 협업하고 있으며, 2022년 중 제품 출시를 목표로 사업을 진행하고 있습니다. ② Digital Healthcare Platform

디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 기존에는 환자가 병원을 방문해야 진단과 치료가 가능했지만 COVID-19 유행에 따른 비대면 선호와 기술의 발달로 개인의 건강정보를 광범위하게 수집하고 유?미하게 분석할 수 있게 되었습니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전세계의 디지털 헬스케어 시장은 2025년 600조원 규모로 성장할 것으로 기대하고 있으며, 미국 등 해외의 경우 이미 원격 진료나 처방, 복약 관리뿐 만 아니라 디지털 치료제 등의 분야에서 기술적으로 많이 발전하고 있습니다. 또한 의료수가 적용되는 부분도 점차 확대되고 있어 시장 규모도 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 디지털 헬스케어 플랫폼의 주요 경쟁자는 Livongo, Omada, Dario 등이 있으며 시장 점유율이 높을 뿐만 아니라 시장을 키워가고 있는 선도적 기업입니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위해서 당사는 기존 시장 제품과 차별화된 제품 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외 진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 플랫폼을 개발 중에 있습니다. 이미 2020년 미국 라스베가스에서 열린 CES 2020에 해당 플랫폼으로 참여한 바 있고, COVID-19에 따른 비대면 비접촉 원격 의료에 대한 수요 증가로 많은 관심을 받고 있습니다.

7. 조직도