오상헬스케어 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 현황

당사는 전기화학기술과 바이오센서+ 기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서를 개발, 제조, 판매하는 회사로써, 현재 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당 수치를 자기가 직접 측정할 수 있게 해주는 자가혈당측정기와 그 측정에 사용되는 바이오센서와 병원에서 3개월간의 평균 혈당측정을 위해 사용하는 HbA1c (당화혈색소) 측정기기, 개인 또는 병원에서 콜레스테롤 수치를 측정할 수 있는 POCT용 콜레스테롤측정기기 및 바이오센서를 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 이 밖에도 혈액진단 기술 노하우를 기반으로 암, 심혈관 질환 등을 측정하는 면역진단, 감염성 질환 측정에 효과적인 분자진단 등으로 사업영역을 확장하여 활발히 사업을 전개하고 있습니다. (1) 혈당측정시스템 가. 업계 개황 자가 혈당기 관련 산업은 당뇨병 환자수의 증가 추세로 빠르게 급 성장하고 있습니다. 범 세계적으로 고령화 사회에 접어들며 평균 수명의 연장, 건강에 대한 관심 증대, 당뇨환자가 지속적으로 증가함에 따라 시장규모는 2020년까지 연평균 4.7%로 성장할 것으로 예상됩니다. [자료출처]-Medical Equipment Market Size Growth - Diabetes Care Devices(Glucose Monitoring) Market, Global 2013-2020. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서는 지난 제8판의 발표한 자료에 따르면, 2017년 전 세계 인구의 약 4억 4,490만 명이 당뇨병 환자로 추산됩니다. 매년 약 490만 명의환자가 당뇨병으로 사망하는데 이는 전 세계적으로 매 7초당 한 명의 사망자를 나타내며 이중 절반이 60세 미만에 해당됩니다. 이에 따른 의료비용도 천문학적인 수준으로 약 6천억 달러 가량이 당뇨병관련 의료비용으로 사용되는 것으로 알려져 있는데, 이는 전 세계 의료관련비용의 약 11%에 해당하는 높은 비중을 차지합니다. 더욱 큰 문제는 향후 2035년에는 지금보다 53%가 증가한 약 5억9,200만 명으로 당뇨병 환자가 늘어날 것이라는 예상입니다. 지역별로는 아프리카가 현재보다 93% 늘어나 가장 빠른 증가추세를 보일 것으로 예상되고, 우리나라를 포함한 환태평양지역은 2014년 현재 1억 3,700만명에서 46%가 늘어난 약 2억 명 가량으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 전 세계를 7개 지역으로 나눈 국제당뇨병연맹의 분류 지역 중에서 가장 많은 당뇨병환자를 보유하고 있는 지역에 속하게 됩니다. (출처 : "우리나라 당뇨병의 현황과 중재연구의 필요성" 2015, 권혁상, 김원호외2) ① 산업의 연혁 1970년 Anton H. Clemens가 발명하고, Ames Company(지금은 Bayer사에 합병됨)에서 생산한 최초의 혈당측정기 "A.R.M"(Ames Reflectance Meter)이 개발되고, 그 2년 뒤 부피가 크고 단가가 비싼 "A.R.M"의 단점을 보완하여 일본의 Kyoto Daiichi사가 개발한 개인용/상업용 혈당측정기인 "Eyetone"이 출시된 이후, 혈당측정기와 그 측정에 사용되는 바이오센서는 비약적인 발전을 거듭해 왔습니다. 초창기 광센서를 이용한 개발방식에서 지금은 당사를 비롯하여 대부분의 기업에서 사용하고 있는 전기화학적 방식까지 다양한 시도를 통해 기술적 발전을 이루어 왔으며, 오늘날 바이오산업의 한 분야인 진단의약시장의 약 90%를 차지할 정도로 산업 규모 면에서도 괄목할만한 성장을 거듭하고 있습니다. [자료출처] - www.mendosa.com "History of Blood Glucose Meters" ② 산업의 성장과정 1970년대 초창기 혈당측정기 및 바이오센서는 병원용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 휴대를 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이를 극복하기 위하여 1990년대부터 출시된 휴대용 혈당측정기는 환자 스스로가 측정이 가능하고 측정 소모품인 바이오센서의 가격이 저렴하여 과거 측정횟수에 제약을 받던 당뇨환자들의 폭발적인 수요 증가를 유발하면서 그 시장규모가 급속히 확대되었습니다. 1990년대 후반부터 대중화되어 당뇨환자들에게는 필수품이 된 혈당측정기는 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도를 높이고, 측정속도를 단축하며, 채혈량을 최소화하는 등 부단한 기술개발을 통해 산업규모를 증대시켜 왔습니다. 또한 스마트폰, 웨어러블 기기를 이용한 혈당측정 기술의 개발로 개인의 혈당관리가 용이해지며 향후 혈당측정 관련 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 기대됩니다. 이러한 긍정적인 시장 전망과 고령화에 따른 헬스케어의 트렌드 변화(치료->예방)에 따라 제약사들은 물론 대기업의 헬스케어사업 진출이 잇따르고 있습니다. 나. 국내외 시장여건 ① 시장의 안정성 세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 세계당뇨병연맹(IDF)에 따르면 20∼79세 세계 당뇨병환자 수는 2014년 전체 인구의 약 8.3%인 약 3억8,200만 명이며, 2035년 전체 인구의 10.1%인 5억 9,200만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 향후 당뇨 유병율은 저소득 및 중간소득 인구가 많은 아시아 지역(중국,인도, 인도네시아) 및 중남미(브라질, 멕시코) 지역이 높을 것으로 전망되어, 아시아 및 중남미 지역의 시장 성장이 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 당뇨 유병자의 절대적인 수 증가와 더불어 세계각국의 보건 정책 및 유통채널의 변화 또한 당뇨시장의 지속적인 성장을 뒷받침합니다. 고령화 현상으로 당뇨 등 만성질환 중심으로 질병의 구조가 변하며 전세계적으로 의료비 증가라는 사회적 과제를 안게 되었습니다. 향후 막대한 의료비 절감을 목적으로한, 만성질환을 지속적으로 예방하고 관리할 수 있는 정부 차원의 보건정책이 세계각국에서 시행됨에 따라 수요 증가가 예상됩니다. 이와 함께 병원, 약국에서만 구매하던 소비패턴에서 벗어나 대형 할인마트, 온라인을 통한 구매가 가능해지며 소비자의 접근이 용이해진 점 또한 시장성장의 긍정적인 요인으로 작용합니다. ② 시장의 수익성 세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서 관련 산업은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하였으나 최근 중국, 대만 업체들이 빠르게 저가 시장을 형성하며 가격경쟁이 치열해짐에 따라 수익성은 감소하는 추세입니다. ③ 경쟁상황 혈당측정기 시장은 미국의 Johnson Abbott, 독일의 Bayer, 스위스의 Roche 등 4대 메이저 기업이 전세계 공급량의 76%를 차지하며, Arkray, Nipro 등 나머지 기업들이 24%를 차지하고 있습니다. 중국ㆍ대만을 중심으로 한 신규 기업들이 저가 공세를 펼쳐 가격경쟁이 심화되었지만 2016년을 기점으로 국제품질기준(ISO15197:2013)이 발효됨에 따라 가격과 함께 품질경쟁력을 갖춘 기업들간의 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다.

다. 회사 경쟁상의 강점 및 단점 ① 회사 경쟁상의 강점 - 초기 시장개척

당사는 초창기부터 협소한 국내보다는 거대한 시장이 존재하는 해외로의 수출에 회사의 역량을 집중 하였습니다. 특히, 사업 초기에 의료기기분야 세계적 기업인B사의 엄격한 품질 기준과 업무 프로세스에 대한 요구 사항을 충족시키며 장기계약 체결에 성공하여 다국적기업인B사의 전세계 유통망을 통하여 당사제품을 공급하게 되었습니다. 이로 말미암아, 회사의 제품 경쟁력과 내부 역량이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 수준으로 도약할 수 있었습니다. 이후 미국, 프랑스, 독일등 선진국의 역량있는 바이어들을 계속 발굴해 나감으로써 수출 비중을 점차 늘려나가 수출 중심 기업으로 성장해나갔습니다. - 기술력 및 특허보유 당사가 세계시장을 개척함에 있어 메이저 기업들의 견제를 두려워하지 않고 영업을 진행할 수 있었던 것은 앞선 기술력을 보유하고 있다는 자신감에서 기인합니다. 특히초창기부터 제품 개발에 집중하여 기술에 대한 국내외 특허를 출원, 등록하고 있으며, 의료기기 특성상 해외 시장 진입을 위한 의료기기 인증에도 또한 총력을 기울였습니다. 이를 통하여 미국FDA, 중국CFDA, 유럽CE 및 대한민국MFDS(구, KFDA)인증을 획득하고 당사 바이어들이 특허소송에 대한 부담없이 당사 제품을 판매할 수 있는 안전판을 마련하였습니다. 한편 메이저기업들이 보유한 특허에 대해 철저한 검증을 실시하여 당사의 제품이 침해의 소지가 없음을 영업활동에 적극 활용하여 중소업체의 한계를 극복하고 유력한 바이어와의 계약을 성사시키고 있습니다. - 주요 목표시장 및 판매지역 당사의 주력 제품인 혈당측정기 및 바이오센서는 개인이 스스로 혈당치를 측정할 수 있다는 장점 때문에 의료기기임에도 불구하고 일반소비자들의 수요가 상당히 많은 부분을 차지하고 있으며, 그 밖에 병원과 보험회사, 정부기관 등이 당사의 주요 고객이자 목표시장입니다. 지역적으로 살펴보면 식습관으로 당뇨환자의 수와 그 예방 차원의 수요가 많은 미국, 유럽 등 선진국이 당사의 주요 영업지역입니다. 최근 식습관이 서구화되고 경제적 능력이 향상된 중국을 비롯한 동아시아 국가, 이란을 중심으로 한 중동시장과 브라질 등 중남미시장도 중요한 목표시장으로 대두 되었습니다. 한편, 소비계층은40대 이상의 중년, 노년층이 당사의 주 고객이며, 최근에는 젊은 당뇨 환자의 급증으로 인하여 소비계층도 점차 젊어지는 추세입니다. - 높은 수출비중 당사는 시장규모가 작은 국내에 한정되기 보다는 규모가 방대하고 성장 가능성이 높은 해외를 주요 타겟으로 개발, 영업, 생산 등 모든 핵심역량을 집중 하였습니다. 그 결과, 매년 전체 매출의80% 이상을 수출에서 거두고 있습니다. 당사는 해외 각 국가별로 역량 있는 바이어를 발굴하여 장기공급계약을 체결하는 방식으로 해외 시장을 개척해 왔습니다. 해외 수출의 경우 특히, 국내와 달리 해외시장에서는 마케팅ㆍ홍보 등의 비용을 바이어가 부담하기 때문에 내수시장보다 상대적으로 높은 이익을 창출할 수 있는 장점이 있습니다. ② 회사 경쟁상의 단점 당사의 단점은 기술력에 비해 상대적으로 취약한 브랜드 인지도입니다. 브랜드 인지도 제고를 위해 매년 독일'MEDICA', 두바이 'Arab Health', 중국'CMEF' 등 세계 주요의료기기 전시회에 참가, 적극적인 홍보 및 마케팅 활동을 전개하며 의료 업계 관계자들과의 접점을 넓히고 있습니다. 또한 자국의 영업망에 대한 지배력이 한 유력바이어들과의 계약으로 대외적으로 긍정적인 이미지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 최근에는 미국 CES에 참가하여 디지털 헬스케어 제품을 선보임으로써 급변하는 헬스케어 시장의 변화를 따라가고 있습니다. (2) 그외 제품군 가. HbA1c측정시스템 기존의 혈당측정용 바이오센서는 측정시점의 혈당량을 나타내지만, HbA1c 측정기기는 최근3개월간 혈당량의 평균치를 나타내므로 정확한 데이터가 산출되며, 자주 측정해야 하는 번거로움도 해소할 수 있습니다. 현재 시중에 판매되는HbA1c 측정기기는 대부분이 부피가 크고 고가인 대형장비인데 반해, 당사 제품은5분이라는 신속한 시간 내에 정확한 측정이 가능한 현장진단(POCT) 장비라는 점에서 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는2010년1월 미국FDA승인으로 제품에 대한 신뢰도를 확보하였고, 2011년 12월에는 스웨덴H사, 2013년에는 중국Y, 일본S사,2017년 중국J사 등과 공급계약을 체결함으로써 글로벌 판매를 가속화하고 있습니다. 최근 ISALA 국제 임상지에 그 품질이 높이 인정되어 기술력 및 높은 품질을 바탕으로 판매망을 확대하고 있습니다. 나. 콜레스테롤측정시스템 당사는 현재 심혈관계 질환의 주요 원인인 고지혈증, 동맥경화 등을 예방하기 위하여혈액 속에 있는 총콜레스테롤과 이를 구성하는 세 가지 세부항목인 중성지방, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤 등의 수치를 가정 또는 병원에서 간편하게 측정할 수 있는 휴대용 진단센서를 개발하였습니다. 콜레스테롤측정기 또한POCT 장비로 작고 간편하고 휴대가 가능함과 동시에 대형장비 수준의 성능을 보유하고 있습니다. 2008년 국내 식약처 승인을 받은데 이어, 2008년 유럽CE인증, 2009년 미국FDA, 2014년 중국CFDA 승인을 획득함으로써 전 세계에 판매되고 있습니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 가. 면역진단

국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2013년6월 삼성의료원과 함께 임상실험을 진행하여 성능의 우수성을 입증하였고 이를 바탕으로2014년부터 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매를 진행하고 있습니다. 본 제품은 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 스트립의 개발이 완료되었고, 국내MFDS(구, KFDA), 유럽CE 인증, 중국CFDA 인증, 브라질ANVISA인증 등을 획득 하였습니다. 당사 제품은 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있어 상당한 파급 효과가 예상됩니다.

나. 분자진단 분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 질병의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 제품 라인업으로 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 자궁경부암 바이러스(HPV), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤군냐), 조직적합성(HLA) 검사로 이루어져 있습니다. 국내에서 2014년 6월 HPV진단시약에 대한 보험수가가 책정된 이후 매출이 급성장하고 있습니다. 하여 현재 HPV국내시장의 약 50%를 점유하고 있으며, HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. 전세계 체외진단 시장 규모는 13년 50조원으로 연평균 7.2% 증가하고 있으며, 그 중 분자진단 시장은 6조원을 차지, 성장률은 12.6%에 달할 만큼 높은 성장률을 보이고 있습니다.

다. Connected스마트 헬스케어(디지털 헬스케어)

만성질환은 치료보다 예방 및 관리가 중요한 질환으로 지속적인 모니터링이 필수적인 만큼 당사가 보유한 진단기술에 정보통신 기술을 접목시켜 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 치료, 사후관리를 받을 수 있는 헬스케어 플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 혈당, 콜레스테롤, 체온계, 체중계, 혈압계 등 다양한 진단기기를 헬스케어 플랫품과 연결하여 결과를 저장 및 관리하고 전송할 수 있는 게이트웨이(헬스게이트), 블루투스 무선통신 혈당측정기 및 모바일 혈당관리 App(mHealthGate)을 시장에 성공적으로 선보인 바 있으며, 최근에는 저전력기반 블루투스 혈당측정기 등을 지속적으로 개발하여 출시하고 있습니다.

Global Data의 조사에 따르면 모바일헬스케어를 포함한 전세계 디지털 스마트헬스케어 시장규모는 2020년에 1천억 달러를 상회할 것으로 예측하고 있고, 유전체 분석을 통한 개인 맞춤진료, 인공지능 기술이 의료분야에 접목되면서 헬스케어 산업에 새로운 서비스를 창출시킬 것으로 예상되어 앞으로 시장은 더욱 급속히 성장할 것으로 전망된다.

(4) 조직도

2. 주요 제품, 서비스 등 (1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정기및측정센서	혈액 속의 혈당량을 측정하고 관리하는 기기 및 소모품(개인용)	GluNEOFinetestGlucoLab미래3.3G+Element	43,154(76.84.%)

HbA1cAnalyzer및측정센서	병원에서 환자 내방시 사용하는 혈당측정기기 및 소모품 (병원용)	Clover A1c이지에이원씨	7,349(13.08%)

콜레스테롤측정기및측정센서	혈액내 콜레스테롤 수치를 측정하는 기기 및 소모품	Lipid-Pro	1,392(2.48%)

분자진단	증폭기술 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 기기 및 키트	GENEFINDER	1,552(2.76%)

면역진단기기 및 측정마커	항원-항체 반응을 기반으로 혈액 내에 있는 미량의 생체물질을 측정하는 기기 및 소모품	SelexOn	1,422(2.53%)

기타	간질환진단기 등	진단 KIT 외	603(1.07%)

상품매출	분자진단 KITLANCET	상품	분자진단KIT 외	692(1.23%)

합 계	-	-	-	56,164(100.00%)

(*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다., (2) 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 내수 - 원, 수출 - US$)

구분	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)

혈당측정바이오센서	내수	5,580	5,660	5,304

수출	$3.47	$3.75	$4.19

혈당측정기	내수	8,915	10,326	12,419

수출	$6.50	$6.85	$7.49

(*) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다. 3. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	당기 누적매입액(비율)	비 고

의료기기사업부문	원재료	전극	바이오센서 원재료	2,483	-

8.82%

Spacer	바이오센서 원재료	1,155	-

4.10%

I.C	혈당측정기 원재료	2,080	-

7.38%

Bottle	바이오센서 원재료	2,381	-

8.45%

가방	혈당측정기 원재료	1,292	-

4.59%

케이스	혈당측정기 원재료	1,906	-

6.77%

기타	-	14,288	-

50.73%

외주가공비	-	외주가공(조립/포장)	2,582	-

9.17%

계	-	-	28,167	-

100.00%

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)

전극	2,323	2,378	2,371

Spacer	253	253	261

I.C	687	772	680

Bottle	77	73	81

가방	1,138	1,057	1,215

케이스	168	190	199

4. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가. 생산능력

(단위: 바이오센서 - 천 BOX, 혈당측정기 - 천대)

사업부문	품 목	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)

수량(*)	수량	수량

의료기기사업부문	바이오센서	12,240	12,240	10,000

혈당측정기	1,500	1,500	1,300

(*)당기 생산능력은 연간 기준으로 작성한 것입니다.나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등- 산출기준 바이오센서 : 당사의 총 생산설비 가동시 일일 생산가능량을 연환산 혈당측정기 : 외주생산이 대부분이므로 외주업체의 일일 생산가능량을 연환산- 산출방법

바이오센서 : 자동생산라인의 각 라인별 시간당 생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출※ 시간당생산량합 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 연간 총생산능력 혈당측정기 : 외주업체(1개)의 일일 생산능력 중 적은 수량을 기준으로 작성 ※ 외주 업체명 : (주)유로티에스텍 - 경기도 군포시 소재

② 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수 및 시간

8시간	22.75일	약273일, 2,184시간

(*) HbA1c측정기기 및 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략. (2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의료기기사업부문	바이오센서(천Box)	10,034	14,935	8,575	12,903	8,775	13,006

혈당측정기(천개)	1,300	15,887	1,361	16,808	1,234	15,498

합 계	11,334	30,822	9,936	29,711	10,009	28,504

나. 당기의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동률

바이오센서	2,184	1,790	81.96%

혈당측정기	2,184	1,893	86.68%

(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황

(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기 상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	안양	토지	16,128	24	-	-	16,152	-

자가	안양	건물	7,897	268	-	251	7,914	-

자가	안양	기계장치	6,422	1,337	1	1,487	6,271	-

자가	안양	공구기구	12	5	-	5	12	-

자가	안양	구축물	1,099	54	-	232	921	-

합 계	31,558	1,688	1	1,975	31,270	-

(*) 생산설비 중 담보로 제공된 내역은 없습니다. 5. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)

의료기기사업부문	제품매출	혈당측정바이오센서	수 출	39,137	37,631	39,695

내 수	4,016	4,104	5,565

합 계	43,154	41,734	45,261

HbA1cAnalyzer	수 출	6,100	5,876	6,537

내 수	1,249	1,201	1,066

합 계	7,349	7,077	7,603

콜레스테롤측정기기	수 출	850	1,267	1,067

내 수	543	625	610

합 계	1,392	1,892	1,677

기타	수 출	1,133	863	694

내 수	1,841	1,992	2,175

합 계	2,974	2,855	2,869

상품매출	분자진단KIT 등	수 출	528	528	628

내 수	766	254	1,036

합 계	1,295	425	1,664

합 계	수 출	47,749	46,165	48,621

내 수	8,415	8,175	10,453

합 계	56,164	54,340	59,074

(*)제22기(전기) 및 제21기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직① 국내판매 당사는 사업 초기부터 수출에 전념하기 위하여 국내 판매를 전담하는 총판체제로 판매를 해왔으나, 2007년 4월부터 신제품(3초용 바이오센서 "미래3.3G") 출시와 함께 전국 각지의 대리점을 운영하는 대리점 체제로 전환하였습니다. 전담조직인 국내영업본부는 수도권 담당자와 지방 대리점 담당자 등이 의료기상 및 약국, 병원 등으로 제품을 판매하고 있습니다. 또한, 2013년 1월 (주)이노메디텍의 분자진단사업부를 인수하면서 국내에서는 병원 및 의료기관을 대상으로 분자진단 제품의 영업도 진행하고 있습니다.② 해외판매당사는 해외시장을 지역별로 나눈 5개의 해외영업부서에서 직접 각국의 의료기기 전문바이어들을 발굴하여 판매를 하고 있습니다.나. 판매경로

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품매출	바이오센서혈당측정기	수출	당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	38,792

69.07%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	346

0.62%

국내	당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자	4,016

7.15%

소계	-	43,154

76.84%

HbA1c	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원	6,085

10.84%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	15

0.03%

국내	당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원	1,249

2.22%

소계	-	7,349

13.08%

콜레스테롤 등 기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국	823

1.47%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	26

0.05%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국	543

0.97%

소계	-	1,392

2.48%

기타	수출	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	1,127

2.01%

수출	당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	6

0.01%

국내	당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국	1,841

3.28%

소계	-	2,974

5.30%

상품매출	분자진단KIT,Lancet	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원/약국	528

0.94%

국내	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 국내병원/약국	766

1.36%

소계	-	1,295

2.30%

총 계	56,164

100.00%

(*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다.다. 판매방법 및 조건① 국내판매각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제방법으로 거래하고 있습니다.② 해외판매각 국가별 유력바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 라. 판매전략우수한 기술을 보유하고 있으나 브랜드 인지도에서 세계 유수의 기업에 미치지 못 하는 당사 제품을 판매하기 위하여 당사는 해외 바이어들에게 혈당측정기를 역마진 혹은 무상으로 공급하는 대신 소모품이지만 고마진을 취할 수 있는 바이오센서를 일정 비율 이상 동시에 판매하는 전략을 구사하고 있으며, 가격면에서도 4대 메이저 제품보다 20%이상 저렴하게 공급하고 있습니다. 이러한 장점들 때문에 해외 유명제품을 취급하던 바이어들이 당사 제품으로 취급 품목을 바꾸게 됨으로써 당사의 '시장점유율 확대와 바이오센서의 잠재적 고객 확보'라는 전략을 성공적으로 진행할 수 있었습니다. 지역별로는 미국 현지법인과 아시아, 유럽 등의 해외 거점처를 중심으로 영업활동에 주력하고 있으며, 현재 세계 110여개국에 수출하고 있습니다.(3) 주요 매출처

(단위 : 백만원)

매출처명	구분	당기 매출액	매출비중	비고

A 거래처	수출	4,388	7.81%	-

B 거래처	수출	3,541	6.30%	-

C 거래처	수출	3,112	5.54%	-

6. 수주상황당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하고, 매년 Forecast에 맞춰 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로판매가 이루어지고 있습니다.

(단위 : 원)

계약기간	계약명	업체명	수주액	공급액	달성율

외화	금액(외화)	금액(원화)	금액(원화)	비율	비고

2007.09.12 - 2019.05.31	단일판매공급계약	A사	USD	8,100,000	7,592,940,000	11,768,040,560	154.99%	-

2007.10.19 - 2023.10.01	단일판매공급계약	B사	USD	2,588,562	2,375,782,662	4,666,453,221	196.42%	-

2008.02.29 - 2019.02.28	단일판매공급계약	C사	EUR	3,420,000	4,868,438,400	12,437,338,844	255.47%	-

2008.07.25 - 2018.12.31	단일판매공급계약	D사	EUR	8,452,400	13,378,120,624	2,560,031,841	19.14%	-

2010.07.27 - 2018.12.31	단일판매공급계약	E사	EUR	6,600,000	10,244,784,000	11,154,952,955	108.88%	-

2013.04.29 - 2023.04.28	단일판매공급계약	F사	USD	12,084,800	13,347,661,600	2,043,314,368	15.31%	-

2014.11.03 - 2018.12.31	단일판매공급계약	G사	EUR	3,108,750	4,117,725,900	2,906,553,011	70.59%	-

2014.12.15 - 2024.12.14	단일판매공급계약	H사	EUR	12,306,000	16,890,846,420	11,398,450,150	67.48%	-

2015.12.22 - 2019.12.22	단일판매공급계약	I사	USD	2,810,000	3,232,624,000	1,540,386,555	47.65%	-

2017.07.11 - 2020.07.10	단일판매공급계약	J사	USD	10,950,000	12,656,010,000	731,042,058	57.76%	-

7. 시장위험과 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금 및 현금성자산, 상각후원가 측정금융자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무 및 기타 채무, 차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. ( 1) 시 장위험가. 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며 당사의 재무회계팀에서는 외화보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 글로벌 환관리 시스템을 구축하여 각 개별회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(외화단위: USD, EUR,BRL,JPY 원화단위: 천원)

구분	당기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화자산

현금및현금성자산	USD 361,876.17	404,614	USD 828,284.24	887,424

EUR 26,713.88	34,171	EUR 194,585.55	248,924

매출채권	USD 13,598,197.99	15,204,145	USD 11,675,003.40	12,508,599

EUR 3,658,367.24	4,679,637	EUR 3,563,226.13	4,558,257

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	BRL 5,028,716.21	1,473,545	-	-

소계	21,796,112	18,203,204

외화부채

매입채무 및 기타채무	USD 813,339.30	909,395	USD 525,010.85	562,497

EUR 129,520.76	165,678	EUR 100,134.48	128,097

JPY 15,000,000.00	151,977	-	-

소계	1,227,050	690,594

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

미국달러/원	상승시	573,275	697,926	573,275	697,926

하락시	(573,275)	(697,926)	(573,275)	(697,926)

유로화/원	상승시	177,377	246,764	177,377	246,764

하락시	(177,377)	(246,764)	(177,377)	(246,764)

헤알화/원	상승시	56,498	-	56,498	-

하락시	(56,498)	-	(56,498)	-

엔화/원	상승시	(5,927)	-	(5,927)	-

하락시	5,927	-	5,927	-

나. 가격위험당사는 재무상태표 상 공정가치측정금융자산 으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당사는 상품가격변동은 민감하지 아니하여 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 당사는 피투자회사에 대해 매분기 자금보고를 받고 있으며 실무자 회의, 재무제표 분석 및 연단위 피투자회사 방문 실사를 통해 사업현황을 모니터링하고 있습니다.당사의 지분증권 투자는 사업과 관련하여 필요한 경우에만 이루어지고 있으며, 최고경영의사결정자의 승인을 거쳐 이루어지고 있습니다.다. 이자율 변동위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.

당기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한최대노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다.

(3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 3개월 초과 ~ 12개월 이하, 1년 초과 ~ 5년 이하와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다.당사의 재무회계팀에서는 유동성위험을 다음과 같이 관리하고 있습니다.주간, 월간, 연간 자금수지계획수립, 자금조달운용 계획수립, 자금지출 통제, 유동성리스크 한도 준수, 유동성위기상황분석, 모니터링업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다.

(당기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이하	3개월 초과 ~ 12개월 이하	1년 초과 ~ 5년 이하	합계

매입채무	2,140,973	-	-	2,140,973

미지급금	1,243,889	417,143	-	1,661,032

미지급비용	-	263,477	-	263,477

예수보증금	-	-	20,000	20,000

기타금융부채	14,994,010	-	-	14,994,010

합계	18,378,872	680,620	20,000	19,079,492

(전기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이하	3개월 초과 ~ 12개월 이하	1년 초과 ~ 5년 이하	합계

매입채무	2,330,962	-	-	2,330,962

미지급금	1,297,695	-	-	1,297,695

미지급비용	-	236,680	-	236,680

예수보증금	-	-	20,000	20,000

기타금융부채(주1)	14,994,010	-	-	14,994,010

합계	18,622,667	236,680	20,000	18,879,347

당사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다.

(4) 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총 부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

부 채	20,289,799	22,261,857

자 본	60,871,713	56,558,513

부채비율	33.33%	39.36%

8. 경영상의 주요 계약 등 - 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 9. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 가. 조직도- 연구소 조직도

- 인원 구성

당사의 부설 연구소는 4개부 5개팀으로 구성되어 있습니다.

구 분	인 원

박사	석사	기타	합 계

(주)오상헬스케어 부설연구소	연구소장	1	-	-	1

센서1부	1	3	1	5

센서2부	-	1	-	1

HW개발부	-	1	6	7

SW개발부	-	1	6	7

BGM팀	-	2	2	4

면역팀	-	6	4	10

분자진단팀	-	7	1	8

미터,스시템SW팀	1	1	2

총 인원	2	22	21	45

- 핵심 인력 현황

직 위	성 명	담당 업무	주요 경력	주요 연구 실적

연구소장	홍승억	연구 총괄	- KAIST 전기및전자공학과 졸 박사(1995)- 한국외국어대학교 바이오메디칼공학부 겸임교수(2018~현재)- ㈜LG전자 책임연구원(1986 ~ 1997)- ㈜엠엠씨 대표이사(1997 ~ 2015) - ㈜휴맥스전문위원(2015 ~ 2017)- ㈜오상헬스케어 연구소장 (2017~현재)	- [논문]CDMA 무선통신시스템에서 동기추적기의 성능해석에 관한 연구

부서장	이석기	센서 연구개발	- 오사카대학교 응용생물공학과졸 석사(2005)- 한국생명공학연구원 (2006~2009) - ㈜오상헬스케어 센서부 부장 (2009~현재)	[논문]Restriction fragment length dimorphism-PCR method for the detection of extended-spectrum beta-lactamases unrelated to TEM- and SHV-types (2001년, FEMS Microbiology Letters) 외 [학회발표]1. Simulation Model for Predicting Limit of Detection (LOD) and Range of Quantitation (ROQ) in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (2008년, 한국생물공학회)

나. 연구개발 내용 당사는 체외진단 의료 기기[현장진단, Point of Care]의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 체외진단 의료기기는 생화학 진단, U-헬스케어 기기 개발, 면역진단 및 분자진단 방식으로 나뉘어 있습니다.

구 분	제 품	내 용	비 고

생화학 진단	개인용 혈당측정기기(BGM;BloodGlucoseMonitoring)-GluNEO,Element,HealthPro 등	. 혈당 기기 및 측정 센서 개발	오상헬스케어(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. 기기 및 측정 센서 개발- TG, HDL, LDL 등

간질환 측정기기(Liverpanel Pioneer)	. 간질환측정기기및측정센서개발 - .AST/ALT 등

U-헬스케어 기기(U-Healthcare)	.POCT데이터모바일데이터관리- 스마트헬스케어- Bluetooth, NFC, WiFi-관련 App 및 솔루션

면역진단	면역진단(Immunoassay-SelexOn)	.면역진단기기및측정센서개발- 항원항체반응을이용한심장질환,암,호르몬,감염병마커약30종

분자진단	분자진단(MolecularDiaqnostic-GeneFinder)	. 분자진단기기및시약개발- DNA증폭기술(PCR)을이용한결핵,간염,성병,자궁경부암,감염병등

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2018년도(제23기 연간)	2017년도(제22기 연간)	2016년도(제21기 연간)	비 고

원 재 료 비	484,162	579,255	635,519	-

인 건 비	2,730,780	2,662,529	2,828,535	-

감 가 상 각 비	254,262	197,810	218,410	-

위 탁 용 역 비	419,759	513,902	1,182,111	-

기 타	852,697	793,409	826,844	-

(국고보조금)	-	-	-

연구개발비용 계	4,741,660	4,746,905	5,691,419	-

회계처리	판매비와 관리비	4,741,660	4,746,905	5,691,419	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.47%	8.74%	9.63%	-

(3) 연구개발 실적

구 분	제 품	개발 실적	비 고

생화학 진단	혈당측정기기(BGM; Blood Glucose Monitoring)	. 혈당측정기기 및 측정 센서- GOX 및 GDH 효소 타입	오상헬스케어(본사)

당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring)	. 당화혈색소 측정 기기 및 측정 센서

콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring)	. TC, TG, HDL 측정 기기 및 측정 센서

간질환 측정기기	. 기기 및 측정 센서 개발

U-헬스케어 기기(U-Healthcare)	. HealthGate . Bluetooth 혈당측정기 개발. mHealthGate App

면역진단	면역진단(Immunoassay-SelexOn)	. 기기 및 측정 센서 개발- 급성심근경색 및 염증질환- 암 및 호르몬 질환- 전염병, 전립선암 등

분자진단	분자진단(MolecularDiaqnostic-GeneFinder)	. 기기 및 시약 개발- 결핵, 간염, 성병, 자궁경부암, 전염병 등

9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 상표관리 당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표등록을 하고 있으며,현재까지 출원/등록된 상표명은"Glucolab","LipidPro","SelexOn","Pioneer","CLOVER A1c","Oh’Care"등59건 이며, 등록된 건수는152건 입니다. (2) 지적재산권 보유현황 가. 국내특허

(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	13	혈당측정센서 및 그 센서를 이용한 측정방법외	2	평균2년	4,016	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	8	당화혈색소측정장치 및 측정방법외	2	평균2년	1,249	기술보호신규업체견제	상용화완료

유헬스	1	생체정보측정장치 및데이터통신방법	3	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화진행중

면역진단기기	13	면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 외	2	평균3년	542	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤 측정기	9	콜레스테롤측정스트립및이를이용한콜레스테롤검출	2	평균3년	378	기술보호신규업체견제	상용화완료

분자진단	3	인유두종바이러스유전자형분석용조성물및그검사방법	5	-	1,299	기술보호신규업체견제	상용화완료

디스펜서 (약포장기)(*)	18	정제 자동 디스펜싱 장치 외	2	-	-	기술보호신규업체견제	-

계	65	-	-	-	7,484	-	-

(*) 약포장장치에 대한 일부 특허는 사업부와 함께 매각 하였습니다.나. 해외특허

(단위 : 백만원)

관련제품	보유건수	제목	투입인력	투입기간	당기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	20	GLUCOSE STRIP SENSOR AND GLUCOSE MEASUREMENT METHOD USING THE GLUCOSE 외	2	평균3년	39,047	기술보호신규업체견제	상용화완료

HbA1c측정기	13	Reagent vessel 외	2	평균3년	6,100	기술보호신규업체견제	상용화완료

헬스케어	1	INFORMATION MEASURING APPARATUS AND DATA COMMUNICATION METHOD IN THE BIOMETRIC INFORMATION MEASURING APPARATUS	2	평균3년	-	기술보호신규업체견제	상용화실패

면역진단기기	12	METHOD FOR AMPLIFICATION OF SIGNAL IN LATERAL FLOW ASSAY BY REACTION OF GOLD ION AND LATERAL FLOW ASSAY KIT USING THE METHOD 외	5	평균3년	880	기술보호신규업체견제	상용화완료

콜레스테롤측정기	22	The strip and cholesterol measuring method 외	2	평균3년	846	기술보호신규업체견제	상용화완료

혈압계(*)	-	Sphygmomanometer and method for controlling optimum pressurization	3	-	-	-	-

계	68	-	-	-	46,873	-	-

(*)혈압계관련연구 개발은 2016년 종속기업인 Infopia Shandong Bio-Science Co.,LTD 를 매각과 함께 종료되었습니다.