솔본 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

■ (주)인피니트헬스케어 가. 국제적인 의료 소프트웨어 품질 확보와 주요 인증 획득

- FDA, CE, 식약처, ISO 13485, ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701 인증 획득

당사 제품의 특성상, 미국과 유럽 수출을 위해서는 각 국가의 품질 적합성 심사를 받아야 합니다. PACS와3D 관련 제품은FDA와CE 모두Class 2 에 해당하는 고위험 의료기기로 분류 되므로, 매우 높은 수준의Software Validation 프로세스를 기반으로 제품 개발을 진행해야 하며, 그 산출물을 기반으로 인증심사를 받게 됩니다. 2000년부터 미국 수출을 시작하여 이후 개발되는 모든 제품에 대해 FDA와 CE인증을 성공적으로 승인 받고 있으며, 현재 개발 진행중인 제품들에 대해서도 개발 기획 및 개발 진행 과정에서 인증을 대비한 체계적인 품질관리 방법론을 적용하여 향후 인증을 받는데 문제가 없도록 대비하고 있습니다. 내부 품질경영관리체계를 구축 하기 위해 ISO9001, ISO13485 품질경영시스템 인증을 취득 하였으며, 최근 대두 되고 있는 정보보안의 위협을 효과적으로 인지하고 통제할 수 있도록 국제정보보호경영시스템ISO/IEC 27001 인증을 취득하였습니다. 2018년5월25일 유럽에서는 개인정보보호규정(GDPR)이 시행되었으며 타 시장에서도 정보보호에 대한 중요성 인식이 증가하고 있습니다. 당사는ISO/IEC 27701 인증을 취득하여 이와 같은 시장의 추세에 대한 준비를 하고 있습니다.

(1) 품목 인허가 현황

제품명	한국 식약처
3 등급	한국 식약처
2 등급	미국 FDA
510(k),Class II	유럽 CE

CE MDD	CE IVDD

Class I	Class Im	Class Ⅱa/b	ClassAll Other

INFINITT Cardiology PACS	○	○	○

INFINITT Cardiology PACS 5.0	○

INFINITT DoseM	○

INFINITT M6	○

INFINITT Mammo PACS	○

INFINITT Mobile PACS	○	○

INFINITT PACS (G3)	○	○	○

INFINITT PACS 5.0 (Gx)	○

INFINITT RT PACS	○	○	○

INFINITT Smart Net (ASP 3.0)	○

INFINITT ULite	○	○	○

Marosis	○

Rapidia	○	○

Rapidia Colon	○

Reformat Gateway	○

STARPACS	○	○	○

STARPACS (Dental)	○

Xelis 3D Workstation	○	○	○

Xelis BAS	○	○

Xelis Cardiac - CVA	○	○	○

Xelis Cardiac - CFA	○	○

Xelis Cardiac - Ca scoring	○

Xelis Colon	○	○	○

Xelis Lung	○	○

Xelis Fusion	○	○	○

Xelis Perfusion	○	○

Xelis Dental	○	○	○

INFINITT PACS 6.0	○

INFINITT Cardiology PACS 2.0	○

INFINITT PACS 7.0	○	○	○

INFINITT PACS M6 Web	○

INFINITT DPS	○	○

INFINITT Healthcare Platform (IHP)	○	○

Xelis Dental 2.0	○	○	○

INFINITT Smart Endo	○

INFINITT AI Gatekeeper	○

INFINITT Smart Endo Gastro	○

(2) 시스템 인증 현황

No.	취득(등록)일	인증명	최초 인증기관	인증 갱신일	현재 인증기관

1	2006-11-15	제조 GMP	KTL	2022-01-15	KTC

2	2019-06-07	수입 GMP	KTC	2022-03-07	KTC

3	2022-03-14	체외진단 GMP	KTC	-	KTC

4	2016-12-10	ISO/IEC 27001:2013	Bureau Veritas	2022-12-10	Lloyd's Register

5	2020-12-23	ISO/IEC 27701:2019	Lloyd's Register	2022-12-10	Lloyd's Register

6	2017-07-31	ISO 13485:2016	DNV GL NEMKO	2024-08-07	BSI

7	2018-04-11	ISO 9001:2015	DNV GL NEMKO	2024-06-12	BSI

8	2020-11-30	MDSAP	BSI	2024-05-30	BSI

나. 지적재산권 현황 - 지적재산권 현황 (요약)

권리자	특허권	디자인권	상표권

(주)인피니트헬스케어	125건	5건	19건

(1) 특허권

No	취득(등록)일	지적재산권의 제목 및 내용	주무관청	근거법령	투입인력
(인원수)	상용화 여부

1	2006-09-05	Apparatus and method for displaying virtual endoscopy display	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

2	2008-06-10	Medical image segmentation apparatus and method thereof	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

3	2010-12-08	비만 또는 성인병 관리 전문클리닉과 연계된 개인 건강 기록 시스템(Personal health record system connected with a specialized clinic for managing obesity, chronic diseases)	특허청	특허법	2	상용화

4	2010-12-14	의료영상시스템을 원격으로 운영 및 관리하는 방법 및시스템(METHOD AND SYSTEM OF REMOTE CONTROLLING AND MANAGING MEDICAL PICTURE SYSTEM)	특허청	특허법	3	상용화

5	2011-11-30	방사선치료계획 평가장치 및 평가방법	특허청	특허법	2	상용화

6	2011-12-06	의료 영상 데이터 공유 장치, 의료 영상 데이터 공유 시스템 및 의료 영상 데이터 공유 방법(MEDICAL IMAGE DATA SHARING DEVICE, MEDICAL IMAGE DATA SHARING SYSTEM AND METHOD OF SHARING MEDICAL IMAGE DATA)	특허청	특허법	2	상용화

7	2011-12-06	의료 정보 측정 장치, 의료 정보 관리 시스템 및 의료 정보 측정 방법(MEDICAL INFORMATION MEASURING DEVICE, MEDICAL INFORMATION MANAGING SYSTEM AND METHOD OF MEASURING MEDICAL INFORMATION)	특허청	특허법	2	상용화

8	2011-12-09	혈관 계통도 상의 관심영역 표시단말기 및 표시방법	특허청	특허법	2	상용화

9	2012-04-18	의료 정보 중계 시스템, 제공 장치 및 중계 방법	특허청	특허법	3	상용화

10	2012-08-17	기준 좌표를 이용한 의료 영상 데이터 관리 장치 및 그 방법	특허청	특허법	1	상용화

11	2012-09-19	의료 영상 조회 시스템	특허청	특허법	4	상용화

12	2012-09-19	의료영상에서의 세그멘테이션 방법 및 그 장치	특허청	특허법	2	상용화

13	2012-09-19	의료영상에서의 세그멘테이션 방법 및 그 장치	특허청	특허법	2	상용화

14	2012-10-15	방사선치료계획 평가장치 및 평가방법	특허청	특허법	2	상용화

15	2012-10-18	이기종 센서들을 포함하며 일관성을 유지할 수 있는 지능형 감시 시스템	특허청	특허법	6	상용화

16	2012-10-18	비동기적으로 동작하는 이기종 센서들을 포함하는 지능형 감시 시스템	특허청	특허법	6	상용화

17	2012-10-18	전력 제어가 가능한 이기종 센서들을 포함하는 지능형 감시 시스템	특허청	특허법	6	상용화

18	2012-11-01	가상 내시경 장치, 그의 구동방법 및 검진 장치	특허청	특허법	3	상용화

19	2012-11-20	곡면 재구성 영상을 이용한 관상 물체의 표시장치 및 표시방법	특허청	특허법	3	상용화

20	2012-12-03	의료 정보 처리 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

21	2012-12-10	치아 교정용 고정체 위치 결정 방법 및 그 장치	특허청	특허법	3	상용화

22	2013-02-01	가상 내시경 장치, 그의 구동방법 및 검진 장치	특허청	특허법	3	상용화

23	2013-02-26	의료 영상 정보 저장과 표시 방법 및 그 장치	특허청	특허법	1	상용화

24	2013-03-04	의료용 방사선 활용을 위한 디지털 팬텀, 디지털 팬텀을 이용한 의료 영상 처리 방법 및 시스템	특허청	특허법	3	상용화

25	2013-05-02	하지 영상 처리 방법 및 의료 영상 처리 장치	특허청	특허법	2	상용화

26	2013-05-07	의료영상 제공 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

27	2013-06-03	방사선치료계획 평가장치 및 평가방법	특허청	특허법	2	상용화

28	2013-07-12	의료영상 저장 전송 시스템의 영상 처리, 생성, 저장, 디스플레이 장치 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

29	2013-07-12	속성 정보와 영상 특성 정보를 활용하는 의료영상처리 및 디스플레이 장치 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

30	2013-10-14	의료영상의 썸네일 영상을 생성하는 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

31	2013-10-21	의료영상의 영상처리를 이용한 체지방 측정 장치 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

32	2013-12-18	의료 영상 표시 장치 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

33	2013-12-27	의료영상에서 자동으로 분할된 지방 영역을 수정하는 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

34	2013-12-30	일상 건강 정보 측정 장치 및 일상 건강 정보 측정 방법(DAILY LIFE HEALTH INFORMATION MEASURING APPARATUS AND METHOD OF MEASURING DAILY LIFE HEALTH INFORMATION)	특허청	특허법	3	상용화

35	2014-01-13	특성정보를 활용하는 의료영상 북마크 장치 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

36	2014-03-07	감시시스템의 영상 융합을 통한 객체 감시 방법(MONITORING METHOD THROUGH IMAGE FUSION OF SURVEILLANCE SYSTEM)	특허청	특허법	3	상용화

37	2014-03-07	비정상적인 상황 인식시스템(SYSTEM FOR ABNORMAL SITUATION DETECTION)	특허청	특허법	5	상용화

38	2014-03-07	실시간 객체 추적방법(METHOD FOR TRACKING AN OBJECT IN REAL TIME)	특허청	특허법	5	상용화

39	2014-04-23	방사선 치료 장치 관리 시스템 및 그 방법	특허청	특허법	3	상용화

40	2014-05-19	방사선 치료 계획 장치 및 그 방법	특허청	특허법	3	상용화

41	2014-05-23	방사선 치료 계획 장치 및 그 방법	특허청	특허법	3	상용화

42	2014-05-23	가상 나이프를 이용한 수술 시뮬레이션 방법 및 그 장치	특허청	특허법	2	상용화

43	2014-06-09	방치물 및 도난물 탐지 시스템(SYSTEM FOR ABANDONED AND STOLEN OBJECT DETECTION)	특허청	특허법	5	상용화

44	2014-06-10	HL7 메시지 검증 시스템 및 그 방법과, 그 방법을 실행하기 위한 프로그램이 기록된 기록매체	특허청	특허법	3	상용화

45	2014-07-31	의료영상의 썸네일 영상을 생성하는 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

46	2014-08-21	일상 건강 정보 제공 시스템 및 일상 건강 정보 제공 방법(DAILY LIFE HEALTH INFORMATION PROVIDING SYSTEM AND METHOD OF PROVIDING DAILY LIFE HEALTH INFORMATION)	특허청	특허법	3	상용화

47	2014-10-01	카메라 및 RFID를 이용한 실시간 위치 파악 시스템	특허청	특허법	2	상용화

48	2014-10-01	카메라 및 RFID를 이용한 실시간 위치 파악 시스템	특허청	특허법	2	상용화

49	2014-10-01	카메라를 이용한 엘리베이터 운행 시스템 및 방법(Elevator Operation System and Method with Camera)	특허청	특허법	4	상용화

50	2014-10-28	METHOD FOR DETERMINING POSITION OF ORTHODONTICS MINI-SCREW AND APPARATUS THEREOF	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

51	2014-11-28	다중 모바일 장치를 활용한 의료영상 표시 방법 및 시스템	특허청	특허법	2	상용화

52	2014-12-02	가상 환자 모델을 이용한 의료영상디스플레이 방법 및 장치	특허청	특허법	2	상용화

53	2014-12-29	신생아 정보 전송 시스템 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

54	2015-01-09	의료 워크플로우 기반의 적응형 디스플레이 시스템 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

55	2015-02-24	환자의 호흡 패턴에 기반한 방사선 치료 방법 및 그 장치	특허청	특허법	3	상용화

56	2015-03-23	신생아바구니용 지능형 키트	특허청	특허법	6	상용화

57	2015-04-09	서버 기반의 의료 영상 공유를 통한 원격 협진 방법 및 그 시스템	특허청	특허법	2	상용화

58	2015-04-13	감시카메라 영상을 이용한 실시간 결제 이벤트 요약 시스템 및 그 방법	특허청	특허법	4	상용화

59	2015-04-30	치료계획에 따른 치료 성과를 평가하는 장치 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

60	2015-09-01	경험기반 의료영상 지식 공유 시스템 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

61	2015-09-15	신체 행동 인지 시스템	특허청	특허법	3	상용화

62	2015-10-02	메신저 기반의 의료 영상 공유를 통한 원격 협진 방법 및 그 시스템	특허청	특허법	2	상용화

63	2015-10-19	개인 운동관리 시스템 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

64	2015-12-03	의료 영상 판독 과정에서 구조화된 관심 영역 정보 생성 방법 및 장치	특허청	특허법	2	상용화

65	2015-12-17	심장 부위를 포함하는 의료 영상 오버레이 방법 및 그 장치	특허청	특허법	3	상용화

66	2016-02-01	다중 구역에 대한 카메라 영상파일 통합 시스템	특허청	특허법	4	상용화

67	2016-03-02	지능형 신생아바구니	특허청	특허법	6	상용화

68	2016-03-31	신생아 영상 시스템	특허청	특허법	6	상용화

69	2016-04-05	Radiation treatment planning apparatus and method thereof	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

70	2016-04-27	방사선 치료 장치의 위치 모니터링 방법 및 그 장치	특허청	특허법	1	상용화

71	2016-05-10	MEDICAL IMAGE DISPLAY APPARATUS AND METHOD	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

72	2016-05-11	방사선 치료 장치의 위치 제어 방법 및 그 장치	특허청	특허법	1	상용화

73	2016-05-11	방사선 선량 권고량 관리 방법 및 그 장치	특허청	특허법	5	상용화

74	2016-06-02	조도 기반 그래픽 사용자 인터페이스 제어 방법 및 그 장치	특허청	특허법	2	상용화

75	2016-07-12	Radiation treatment planning apparatus and method thereof	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

76	2016-08-31	의료 영상의 위치 매칭 제어 방법 및 그 장치	특허청	특허법	1	상용화

77	2016-10-06	LAYERED MEDICAL IMAGE FORMING, RECEIVING, AND TRANSMITTING METHOD	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

78	2016-11-01	APPARATUS FOR PROCESSING, GENERATING, STORING AND DISPLAYING IMAGES IN PICTURE ARCHIVING	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

79	2016-11-15	METHOD AND APPARATUS FOR CONTROLLING AND MONITORING POSITION OF RADIATION TREATMENT SYSTEM	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

80	2016-12-29	의료 소프트웨어 판매 방법	특허청	특허법	3	상용화

81	2017-02-01	혈관 정보를 포함하는 의료 영상을 디스플레이하는 장치 및 방법	특허청	특허법	5	상용화

82	2017-02-01	지능형 의료 영상 및 의료 정보 검색 방법	특허청	특허법	2	상용화

83	2017-04-03	신생아 영상제공 시스템 및 방법	특허청	특허법	4	상용화

84	2017-04-11	의료 영상 형성, 수신 및 전송 방법	특허청	특허법	3	상용화

85	2017-05-24	영상기반의 심박수 측정방법 및 이를 이용한 신생아 영상 시스템	특허청	특허법	4	상용화

86	2017-07-14	VNA 미들웨어에서의 페일오버 처리 방법	특허청	특허법	1	상용화

87	2017-08-08	MOBILE DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR MEDICAL IMAGE DISPLAYING USING MULTIPLE MOBILE DEVICES	특허청 (미국)	특허법	2	상용화

88	2017-09-18	의료정보 시스템의 토큰 에이전시 서비스 방법	특허청	특허법	2	상용화

89	2017-10-12	스킨컬러 필터를 이용한 심박수 측정시스템(HEARTRATE MEASURING SYSTEM USING SKIN COLOR FILTER)	특허청	특허법	2	상용화

90	2017-10-18	디지털 병리 시스템의 이미지 품질 평가 방법	특허청	특허법	1	상용화

91	2017-11-03	문서 캡처 영상의 영상 보정 방법	특허청	특허법	1	상용화

92	2017-12-04	영상 기반 뇌졸중 병변 진단 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

93	2018-02-12	WSI 스트리밍 방법	특허청	특허법	1	상용화

94	2018-03-06	긴급 의료영상 판독 알림 방법	특허청	특허법	1	상용화

95	2018-03-06	VNA 시스템에서의 룰 기반 프리페칭 방법	특허청	특허법	2	상용화

96	2018-03-20	MOBILE DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR MEDICAL IMAGE DISPLAYING USING MULTIPLE MOBILE DEVICES	특허청 (미국)	특허법	2	상용화

97	2018-04-10	디지털 병리 시스템의 영상 압축 방법	특허청	특허법	1	상용화

98	2018-04-13	관상 구조를 표현하는 의료 영상에서 진행 간격을 조정하는 사용자 인터페이스를 제공하는 의료 영상을 디스플레이하는 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

99	2018-05-25	스텐트 추천 시스템 및 방법	특허청	특허법	5	상용화

100	2018-05-25	디지털 병리 시스템의 환자 케이스 동일성 판단 방법	특허청	특허법	4	상용화

101	2018-08-06	DICOM영상 및 NON-DICOM 콘텐츠 매칭 및 표시 방법	특허청	특허법	3	상용화

102	2018-08-10	DICOM 게이트웨이에서 송수신 영상의 자동 검증 방법	특허청	특허법	2	상용화

103	2018-09-19	디지털 병리 시스템의 샘플 유사도 측정 방법	특허청	특허법	1	상용화

104	2019-04-04	디지털 병리 시스템의 영상 압축 방법	특허청	특허법	1	상용화

105	2019-05-14	METHOD OF DETERMINING PATENT CASE IDENTITY IN DIGITAL PATHOLOGY SYSTEM	특허청 (미국)	특허법	4	상용화

106	2019-07-02	COMPUTING SYSTEM AND METHOD FOR IDENTIFYING AND VISUALIZING CEREBRAL THROMBOSIS BASED ON MEDICAL IMAGES	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

107	2019-09-03	IMAGE COMPRESSION METHOD FOR DIGITAL PATHOLOGY SYSTEM	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

108	2019-09-06	의료 영상 기반 뇌혈전 영역 식별 및 가시화를 위한 컴퓨팅 시스템 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

109	2019-10-08	WSI STREAMING METHOD	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

110	2020-12-14	치과 영상 시스템에서 신경관 경로 입력 및 생성 시스템	특허청	특허법	2	상용화

111	2021-03-12	뇌혈관 비교 판독 영상 디스플레이 장치 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

112	2021-08-06	복수의 의료 영상 판독 알고리듬들에 대한 평가 스코어를 생성하는 의료 영상 판독 지원 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

113	2021-08-31	MEDICAL IMAGE DIAGNOSIS ASSISTANT APPARATUS AND
METHOD FOR GENERATING EVALUATION SCORES FOR PLURALITY OF
MEDICAL IMAGE DIAGNOSIS ALGORITHMS	특허청
(미국)	특허법	1	상용화

114	2022-02-04	내시경 영상에 대한 복수의 의료 영상 판독 알고리듬들을 이용하는 의료 영상 판독 지원 장치 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

115	2023-04-07	다학제 진료 시스템 및 다학제 통합 진료 지원 방법	특허청	특허법	6	상용화

116	2023-05-08	인공 지능 기반 대장 내시경 영상 진단 보조 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

117	2023-05-19	인공 지능 기반 위 내시경 영상 진단 보조 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

118	2023-07-21	인공지능에 기반한 이미지 화질 분석 및 권장 촬영 조건 제안을 위한 시스템 및 방법	특허청	특허법	2	상용화

119	2023-08-29	MEDICAL IMAGE DIAGNOSIS ASSISTANCE APPARATUS AND METHOD USING PLURALITY OF MEDICAL IMAGE DIAGNOSIS ALGORITHMS FOR ENDOSCOPIC IMAGES	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

120	2023-11-22	다수 관심 영역의 레이블링 및 컨투어링의 검증을 지원하는 시스템 및 방법	특허청	특허법	1	상용화

121	2023-12-05	SYSTEM AND METHOD FOR CONTOURING A SET OF MEDICAL IMAGES BASED ON DEEP LEARNING ALGORITHM AND ANATOMICAL PROPERTIE	특허청 (미국)	특허법	3	상용화

122	2023-12-05	SYSTEM AND METHOD FOR ASSISTING VERIFICATION OF LABELING AND CONTOURING OF MULTIPLE REGIONS OF INTEREST	특허청 (미국)	특허법	1	상용화

123	2024-05-14	딥 러닝 알고리듬과 해부학적 특성에 기반한 의료 영상 셋의 컨투어링 시스템 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

124	2024-09-17	ARTIFICIAL INTELLIGENCE-BASED GASTROSCOPIC IMAGE DIAGNOSIS ASSISTING SYSTEM AND METHOD	특허청 (미국)	특허법	2	상용화

125	2024-09-30	위장 질환 및 위암 검출률 향상을 위한 인공 지능 기반 위 내시경 영상 진단 보조 시스템 및 방법	특허청	특허법	3	상용화

(2) 디자인권

No	취득(등록)일	지적재산권의 제목 및 내용	주무관청	근거법령	투입인력
(인원수)	상용화 여부

1	2017-01-04	화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 (30-0889593)	특허청	디자인법	N/A	상용화

2	2017-01-04	화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 (30-0889595)	특허청	디자인법	N/A	상용화

3	2017-01-04	화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 (30-0889596)	특허청	디자인법	N/A	상용화

4	2017-01-04	화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 (30-0889597)	특허청	디자인법	N/A	상용화

5	2017-01-04	화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 (30-0889598)	특허청	디자인법	N/A	상용화

(3) 상표권

- 상기 지적재산권은 특허법 등 관련 법령의 보호를 받습니다. 또한 해당 지적 재산권은 기존 제품에 쓰이거나 신제품 개발 등에 활용될 예정으로, 경쟁사로부터 기존 사업을 보호하며 신규 제품의 출시에 기여할 것으로 기대됩니다.