조아제약 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

당사는 의약품 및 의약외품의 제조 및 판매업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 제출일 현재 기타 신규 사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다.

1. 업계의 현황(1)제약산업의 개황인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적 으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담 으로 이어지고 있습니다. 정부는 2006년 '약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가 규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하였고, 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 정부의 약가규제 등 보험약가의 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성 장은 다소 정체된 것으로 나타났습니다. 최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계 적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가 성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사 회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 국내 의약품 생산실적은 '18년 21조 1,054억원으로 '17년 대비 3.7%늘어났습니다. 17년 의약품 생산실적은 '국내총생산(GDP)'중 1.18%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였습니다. 특히, '13년부터 '17년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6%증가하여 전체 제조업 평균(4.3%)를 웃돌았습니다. 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품보타 원료의약품 생산실적이 더 큰 증가폭으로 유지하였으며, 국내 개발신약 생산실적증가, 생산실적1위 업체제품 변동, 미국 독일등 선진국으로 수출 큰폭성장 등으로 나타났습니다. 완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산되었으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년동안 83%대를 유지하였습니다.■ 국내 의약품 생산실적 현황 (단위 : %, 억)

구분	생산실적	수출실적	수입실적

금액	증감율	금액	증감율	금액	증감율

2014년	164,194	0.3	25,442	13.5	54,952	8.2

2015년	169,696	3.4	33,348	22.0	56,016	-5.1

2016년	188,061	10.8	36,209	5.9	65,404	13.8

2017년	203,580	8.3	46,025	30.5	63,077	-1.0

2018년	211,054	3.7	51,431	14.8	71,552	16.5

(단위 : 개소, 개, %, 억)

구분	업체수	품목수	생산금액

업체수	증감율	품목수	증감율	금액	증감율

2014년	625	1.5	29,218	8.4	164,194	0.3

2015년	551	-11.8	25,890	-11.4	169,696	3.4

2016년	542	-1.6	26,397	2.0	188,061	10.8

2017년	577	6.5	26,293	-0.5	203,580	8.3

2018년	531	-8.0	26,220	-0.3	211,054	3.7

■ 국내 의약품시장 규모

연도별 국내 의약품 시장규모 현황 (단위 : 억원,%)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입점유율	시장증가율

2014	16579	3739	1748	1991	14588	12.0	12.5

2015	18562	3298	2043	1255	17307	11.8	18.6

2016	19465	4123	2410	1713	17752	13.6	2.6

2017	14,703	3,958	2,087	1,871	12,832	16.3	-27.7

2018	14,473	4,886	2,136	2,750	11,723	18.2	-8.6

출처) 2019, 식품의약품안전처*무역수지 : 수출-수입*시장규모 : 생산+수입-수출*수입증가율 : 시장규모에서 수입이 차지하는 비율*시장증가율 : 전년대비 시장규모 증가율

(2) 산업의 특성우리나라 제약산업의 특징은 아래와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심이다. 우리나라 의약품 생산액은 약 18.8조원으로 이 가운데 수출은 3.6조원에 불과하다. 특히 신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분입니다. 2016년 완제의약품 생산실적은 16.3조원, 원료의약품 생산실적은 2.5조원으로 완제의약품 비중이 86.8%에 달합니다.둘째, 국내 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 셋째, 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 넷째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다. 이에 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위하여 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준을 강화하고 있습니다. 다섯째, 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.여섯째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않습니다.일곱째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다.

2018년 제약산업의 주요 이슈로 R 확대될 것으로 전망되며, 제약산업 R 2015년까지 대폭 증가하고 있습니다. 각 제약사는 2017년 연초에 R 확대계획을 발표했지만 실제 지출은 전년수준보다 소폭 증가하는 수준에 머물렀으며, 주요 6개 상위 제약사의 2017년 R 6,725억원으로 추정됩니다. 2014년과 2015년에 각각 17.8%, 17.0%로 높은 증가세를 보였고, 2016년과 2017년에는 각각 5.9%, 3.6%로 낮아졌습니다.

최근 상위 제약사의 R 증가율이 상대적으로 낮은 것은 신약 Pipeline에 대해 경제성 높은 프로젝트에 집중하며 R 증가를 타이트하게 관리한 결과로 평가됩니다.

그러나 7개 주요 중소형 제약사의 2017년 R 974억원으로 추정되며, 2014년과 2015년에 18.0%, 6.0%로 증가했고, 2016년과 2017년에 8.2%, 10.7%로 추정된다. 중소형 제약사의 경우는 R 절대규모가 크지 않아 매출액이 증가하는 만큼 안정적으로 증가하고 있습니다.

다만 4차 산업혁명과 맞물려 헬스케어 규제완화와 관련된 가이드라인 재정립으로 국내 헬스케어에서 새로운 흐름이 나타날 수 있고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 경쟁 심화에 따라 약가인하 및 점유율 축소에 따른 매출성장 둔화 등은 위험요인으로 꼽힙니다. 또한 리베이트 규제강화에 따른 내수의약품 시장 위축, 국내 미용시장 경쟁 심화에 따른 톡신 및 필러 성장둔화로 내수시장의 수익성 악화, 미국 헬스케어 정책의 불확실성 등도 부정적 요인으로 보입니다.

(3) 경쟁요소국내 제약산업은 의약분업 이후 전문의약품, 오리지널 의약품의 시장성장이 가속화 되면서 우수한 제품구조와 영업력을 확보하고 있는 상위권업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면, 소형업체들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 실적 개선이 이루어지지 않아 제약시장 전반의 빈인빈 부익부 현상이 심화되고 있으며, 출혈경쟁 또한 계속되고 있는 상황입니다. 또한 점차 시장이 확대되고 있는 제네릭 약품과 자체 신약의 개발에 있어서도 막대한 개발비와 마케팅 비용이 요구되어 대형제약사와 중소형제약사간의 매출액과 수익은 더욱 격차가 커질 위험이 존재합니다. 이에 중소형 제약업체에 속하는 당사의 성장성과 수익성도 영향을 받을 가능성이 있습니다. 2012년 1월부터 약가산정방식을 변경, 특허만료 전후의 오리지널 및 제네릭 의약품과 기등재의약품의 약가 인하로 단기적 매출 및 수익성 악화는 불가피하지만 정부의 혁신형 제약기업 선정 및 지원으로 제약산업의 구조조정이 가속화되어 상위제약사 위주로 재편 될 것으로 판단됩니다. 최근 다국적 제약업체들은 자체개발 오리지널 의약품의 가격관리, 이머징시장 진출을 목적으로 글로벌 제네릭 전문업체와의 전략적 제휴와 M 활발하게 추진 중에 있습니다. (4) 자원조달의 특성원료 의약품은 정밀화학 산업 분야 중 비중이 큰 분야로서 기술 집약형 고부가가치 산업입니다. 일부 원재료의 법률적 제한 리스크가 존재하며, 수입원재료의 의존도가 높은 상황으로 환율이 불안정할 경우 조달비용의 증가등 리스크가 상존하고 있으며, 중국 등 국제적인 수요에 따라 일부 품목의 조달상황이 불안정해질 수 있습니다. 또한 생물유전자원을 이용한 이익을 원산지 국가와 공유해야 하는 국제규범인 나고야 의정서가 발효됨에 따라 이에 대한 대비책 마련도 강구해야 하는 시점입니다. (5) 관련법령 또는 정부의 규제 등가. 관계 법령 : 약사법, 향정신성의약품 관리법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 마약법 등나. 정부 규제 : 신규보험약가 상한가 제도, 의약품 선별등제제도, 실거래가 상환제, 약가재평가제, 판매자 가격표시제, 고가의약품 사용억제정책, 포괄수과제, 보험약가 사후관리제, 약물경제성 평가제도, 의약품광고 관련규정, 소포장 및 안전용기 의무화, DMF제도, 리베이트 쌍벌제, 리베이트 투아웃제도, 사용량 약가 연동제, 일괄약가인하정책, 처방-조제 약품비 절감 장려금제, 허가-특허 연계제도 등- 일괄약가인하제도 : 복지부는 2012년 2월 27일 "건강보험정책심의위원회"를 거쳐 4월부터 기등재 의약품에 대한 약가 인하를 시행하였습니다. 기 등재 의약품 가격 조정은 2011년 8월 "약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안" 발표 이후 2012년 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치로 실시 된 것 입니다. 이 조치로 기등재 의약품의 경우 2012년 1월 1일자 약제급여목록표 기준으로 총 13,814 품목 중 6,506품목(47.1%)의 가격이 인하 됐습니다.- 시장형실거래가제도 : 약을 보험상한가보다 싸게 산 요양기관에 저가로 구매한 수준에 따라 인센티브를 지급해 약의 실거래가가 투명하게 드러나도록 하고, 다음해 실거래가로 약가를 인하하는 제도입니다.다. 정부 지원 : 신약개발 연구지원, 선도기술 개발사업, 혁신형 제약기업 등-혁신형 제약기업 : 일반제약사 26개사, 중소제약사 10개사, 바이오벤처사 6개사, 다국적 제약사 1개사 총 43개사가 혁신형 제약기업으로 인증됐습니다. 43개사는 국가 R 사업에 우선 참여 할 수 있으며, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택이 주어지며, 또한 약가 인하 결정 및 공공펀드 투자, 정책자금 융자 우선, 해외 제약 전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 선발시 우대를 받게 됩니다. 2. 회사의 현황당사는 1988년 삼강제약사를 인수하여 설립되었으며, 1994년 경남 함안에 생산공장을 신축했으며, 1995년 조아제약으로 사명을 변경하였습니다.

회사 설립 초기부터 일반의약품을 통한 약국영업에 주력해 조아바이톤, 헤포스, 가레오, 훼마틴, 잘크톤 등 총 200여 가지의 의약품 및 건강기능식품을 생산, 공급하고 있습니다. 영업본부 산하 전국 14개 영업소에서 약 100명에 달하는 영업MR들이 근무하고 있으며, 약국영업의 스페셜리스트로 제약업계에 정평이 나 있습니다. 또한 전국적 체인망을 갖고 있는 약국프랜차이즈인 메디팜을 자회사로 두고 있어, 일반의약품을 주로 하는 사업 특성상 매우 큰장점으로 평가받고 있습니다.

1995년 KGMP(우수의약품 제조관리 기준) 적격업체 승인을 받고 1996년 국내 제약업계 최초로 ISO 9001(국제표준화기구 품질기준)인증을 획득하는 등 품질향상과 생산능력의 극대화를 위한 투자를 계속해 오고 있습니다. 1999년에는 코스닥에 등록함으로써 더욱 공신력 있는 기업으로 거듭나게 되었으며 2008년에는 건강기능식품 GMP인증획득을 하여 혁신적이고 우수한 품질의 제품을 고객에게 제공하는데 힘을 쏟고 있습니다.

또한 1999년부터 경상대학교와 산학협동으로 형질전환복제돼지에서 에리스로포이에틴(Erythropoietin;EPO)을 생산하는 연구를 해오다가 2007년 여주생명공학연구소 준공을 계기로 형질전환복제돼지를 이용한 EPO와 인간성장호르몬(hGH), hG-CSF 연구에 박차를 가하고 있습니다.현재 당사의 주요 해외수출시장으로는 캄보디아, 미얀마, 베트남 등지의 동남아시아권과 미국, 과테말라 등의 중남미권, 그리고 아랍에미레이트등의 중동시장이 형성되어 있으며 지속적인 매출 증가를 통한 외형성장 및 기타 국가로의 확대사업을 추진하고 있습니다. 또한 베트남 시장의 경우 호찌민에 사무소를 개소하여 현지 유통총괄과 마케팅 전략 집행을 수행하여 다각화된 사업을 영위하고 있습니다. 보고서 제출 기준일 현재 해외시장 20 여 개국에 제품 수출 교역 중에 있으며 추가로 10 여 개 제품의 계약진행 및 허가진행을 통한 신규제품 등록추진 중에 있습니다.

(1) 공시대상 사업부문의 구분당사는 의약품의 제조 및 판매(수출포함)을 지배적 단일사업부문으로 영위하는 사업체로, 공시대상의 요건에 해당하는 사업부문이 없습니다.(2) 시장점유율 등국내 제약업체와 제품의 특성상 업체간 시장 점유율의 비교가 불가하고, 60여개 이상의 제품군 분류로 공인된 자료가 없으나, 코스닥 주요제약사의 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원)

회사명	2018년	2017년	2016년도	2015년도	2014년도	2013년도

동국제약	353,839	323,279	304,408	256,505	222,770	213,086

경동제약	175,237	175,566	157,011	149,325	152,237	133,074

안국약품	180,052	178,849	171,294	195,230	164,394	154,099

휴온스	313,390	278,012	167,572	215,132	156,508	158,182

삼천당제약	121,919	120,421	111,521	100,514	91,518	104,543

대한약품	158,720	144,439	139,437	124,276	111,709	106,802

대화제약	79,981	85,802	81,960	72,190	67,700	127,997

삼아제약	66,947	61,792	65,876	59,658	56,776	54,636

고려제약	52,028	55,403	55,308	47,391	45,392	41,554

조아제약	61,640	57,172	53,968	48,682	43,087	43,913

진양제약	46,862	43,449	36,132	40,148	45,236	40,234

신일제약	53,276	50,941	50,212	44,702	48,160	44,311

* 코스닥 공시자료 참고(개별 재무제표 기준)(3) 국내 외 시장 여건제약업계는 생산능력 500억원 미만 업체가 전체의 70%이상을 차지하고 있으며, 상위 제약사도 글로벌 제약사와 비교하면 소규모 수준이다. 지난해 국내 5대 제약사의 매출액 평균은 약 1조 60억원으로 글로벌 5대 제약사 매출액 평균의 1/50수준이다. 신약개발능력도 부족하여 관세장벽과 제네릭 생산에 의지해 산업활동을 해왔다. 한미 FTA가 발효됨에 따라 미국산 의약품의 수입이 늘어날 것으로 예상되며, 허가-특허연계제도가 발동되면 특허만료 제네릭의 시판이 지연되는 등 향후 경영여건이 어려워 질 전망이다. 우리나라 의약품 산업의 수출액 규모는 2016년 31억 달러 규모로 전년대비 5.9% 증가했다. 이는 일괄약가인하제도 시행 이후 내수시장에 한계를 느낀 제약사들이 해외시장 개척에 적극적으로 나선 결과다. 하지만 의약품 수입액은 56억 3,632만달러로 수출액보다 약 2배나 많은 수치로 의약품 무역 역조 현상이 심각하다. 이는 수십년동안 고착된 현상으로 그나마 무역 역조 금액 폭이 소폭 줄어들고 있는 것은 위안이다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망반기보고서 제출일 현재 신규로 추진하고자 하는 사업은 없습니다. 3. 조직도

4. 주요제품 및 원재료 등(1) 주요제품의 판매현황 (단위 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	제24기	제23기	제22기

매출액	비율(%)	매출액	비율(%)	매출액	비율(%)

의약품제조업	제품	조아바이톤군	기억력 개선 및 지구력 증진	4,173	6.26	3,551	5.75	3,910	6.83

헤포스군	간장질환치료	3,310	4.96	2,176	3.52	2,948	5.15

훼마틴군	조혈영양제	2,634	3.95	3,518	5.69	3,078	5.38

가레오군	이담제	3,572	5.35	3,410	5.52	3,217	5.62

바소칸군	혈행개선제	1,917	2.87	1,879	3.04	2,083	3.64

잘크톤	어린이 건강음료	3,741	5.61	4,247	6.87	4,228	7.38

활비	활성비타민제	859	1.29	827	1.34	879	1.53

엘레멘에스군	액상비타민제	1,388	2.08	1,501	2.43	1,435	2.51

마비스포르테군	액상피로회복제	1,585	2.38	1,324	2.14	1,001	1.75

조아엉겅퀴	숙취해소 및 피로회복	907	1.36	801	1.30	756	1.32

기 타 제 품	30,459	45.66	28,658	46.39	26,377	46.07

제 품 소 계	54,544	81.76	51,892	83.99	49,913	87.17

상품	파스류	근육통치료제	4,104	6.15	3,673	5.95	2,543	4.44

기 타 상 품	8,058	12.08	6,191	10.02	4,800	8.38

상 품 소 계	12,162	18.23	9,864	15.97	7,344	12.83

원 료	5	0.01	24	0.04	1	0.00

원 료 소 계	5	0.01	24	0.04	1	0.00

합 계	66,711	100	61,780	100	57,258	100.0

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이제약업의 특성상 가격 변동요인은 의료보험 수가의 변동 수입자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다. 당사의 제품은 생산체제가 다품종 소량 생산 체제이기 때문에 어느 특정 제품의 가격변동추이를 측정하기 어려워 각 제품유형별 매출액 기준으로 단순 평균 가격을 적용하여 제품들의 가격추이를 산출하였습니다.

(단위:원, VAT포함)

품목	제24기	제23기	제22기	제21기	제20기	제19기

헤포스 20ML/30AMP	49,500	49,500	49,500	49,500	49,500	49,500

훼마틴 10ML/30AMP	33,000	33,000	33,000	33,000	33,000	33,000

가레오 250MG/100C	17,600	17,600	17,600	17,600	17,600	17,600

조아바이톤 20ML/30포	110,000	110,000	110,000	110,000	110,000	110,000

조아바이톤 20ML/30A	121,000	121,000	121,000	121,000	121,000	121,000

엘레멘 S 50ML	4,400	4,400	4,400	4,400	3,300	3,630

잘크톤 400ML	19,800	19,800	19,800	19,800	19,800	15,400

(3) 주요 원재료등의 현황 단위 천원, %

사업부문	매입유형	품목	용도	수입국	제24기	비고

및 매입처	매입액	비율

의약품 제조	원재료	Ferritin Ex.	의약품	산일약품/뉴질랜드	456,960	3.5

Ferrittin Extr solution	의약품	알파무역/뉴질랜드	854,688	6.5

Diosmin	의약품	팜피아/스페인	610,850	4.6

D.H.D.B(N)(Dihydroxydibutylether)	의약품	삼오제약/이탈리아	455,159	3.4

Ferric Hydroxide Polymaltose Complex	의약품	케이알팜/이태리	236,375	1.8

Troxerutin	의약품	SICHUAN XIELI/중국	211,270	1.6

(식)나토배양물분말	식품	동진파마/한국	163,400	1.2

Phendimetrazine Tartrate	의약품	삼오제약/이탈리아	152,000	1.1

Green Tea Powder	의약품	동진파마/한국	136,968	269.1

(식)맥주효모추출물	식품	화인비에스/독일	127,875	1.0

기타원료	약300여품목	-	4,845,508	36.6

소계	8,251,053	62.3

자재	앰플	의약품충전용	신일팜글라스	2,064,234	15.6

케이스	제품포장용	늘푸른, 재성기업 외	1,582,433	11.9

용기류	의약품충진용	아성플라스틱 외	309,643	2.3

홀더	앰플포장용	신성칼라	266,970	2.0

기타자재	약70여제품	대동포장 외	768,998	5.8

소계	4,992,278	37.7

합계	13,243,332	100.0

(4) 주요 원재료 등의 가격변동추이국내 주요의약품의 원료는 수입에 의존하고 있어, 환율 변동에 민감합니다. 당사는 환율변동에 대비하기 위해 꾸준한 거래선 관리와 신규 거래선 확보로 원료 원가관리 하고 있습니다. 원료의 내역 및 단가는 다음과 같습니다.

(단위:원)

품목	구분	주요투여제품명	제24기	제23기	제22기	제21기	제20기	제19기

Ferrittin Extr solution	수입	훼마틴시럽	130,451	115,000	125,884	125,884	104,913	86,898

Diosmin	내수	디오스민	150,000	160,000	160,000	155,000	150,000	150,000

(식)화분추출물	수입	조아바이톤	68,060	55,000	50,900	56,775	64,113	63,324

D.H.D.B	수입	가레오	82,708	65,000	65,800	61,229	65,734	72,817

L-Arginine	수입	헤포스	42,528	50,000	46,900	43,595	45,015	50,410

Phendimetrazine Tartrate	내수	엔슬림정	380,000	380,000	400,000	390,000	-	-

F.A.D.S	내수	엘레멘에스	5,300,000	4,800,000	4,800,000	4,800,000	4,800,000	4,800,000

앰플	내수	-	57	51	54	55	52	54

케이스류	내수	-	408	409	373	363	363	371

용기류	내수	-	132	135	151	137	131	136

*상기원가는 KG당 원가입니다.

5. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력함안공장의 1일 표준작업시간은 8시간이며 총 가동일수는 240일로 총 115,200분을 가동하였습니다. 정제. 캅셀제는 단위당 능력을 앰플제, 병, 포는 충전능력을 충전품목의 단위수로 산출 하였습니다.

(단위 : 개)

사업부문	품목	사업소	제24기	비고

의약품제조	정제(고형제)	함안공장	436,800,000	T

캅셀제(고형제)	함안공장	117,600,000	C

고형제 소계	함안공장	554,400,000	-

앰플제(액제)	함안공장	57,600,000	A(10mL)

병(액제)	함안공장	4,800,000	병(100mL)

사면포	함안공장	11,520,000	포(10mL)

액제 소계	함안공장	73,920,000	-

합계	628,320,000	-

가. 산출기준-품목수가 많으므로 전체제품을 제형별로 구분 산출하였습니다.나. 산출방법-시간당 생산능력 ×(월근무일수×일근무시간)=월간생산능력

(2) 생산실적

(단위 : 백만원)

품목	제24기	제23기	제22기	제21기	제20기	제19기	제18기

앰플	30,535	27,140	29,334	27,331	24,185	23,216	22,970

정제	12,740	13,049	12,708	12,710	12,273	9,588	9,834

캅셀	11,776	11,433	10,197	8,832	9,061	7,161	7,219

기타	2,923	2,729	3,840	2,114	2,077	2,771	2,159

합계	57,974	54,351	56,079	50,989	47,597	42,736	42,182

(3) 가동율

(단위 : 분)

사업소	당기가동가능시간	당기실제가동시간	평균가동율

함안공장	115,200	104,026	90.3%

합계	115,200	104,026	90.3%

구분	1일 평균가동시간	가동일수	당기가동시간	비고

함안공장	480	240	115,200

-실제가동시간은 의약품과 식품을 포함한 시간입니다.-실제가동시간은 가동가능시간에서 작업준비시간과 교육시간을 제외한 시간입니다.(4) 생산설비 및 투자현황다음은 생산설비의 현황입니다. (단위 : 원)

구 분	토 지	건 물	구 축 물	기 계 장 치	비 품	차량운반구	공구와기구	기타의유형자산	건설중인자산	계

취득원가	911,140,470	10,530,086,480	895,539,939	17,504,209,508	541,865,237	79,984,000	2,177,399,103	-	-	32,640,224,737

감가상각누계액	-	6,903,788,043	609,457,967	12,396,166,610	358,927,173	60,100,975	1,702,718,499	-	-	22,031,159,267

순 장 부 금 액	911,140,470	3,626,298,437	286,081,972	5,108,042,898	182,938,064	19,883,025	474,680,604	-	-	10,609,065,470

6. 매출에 관한 사항(1) 매출실적당사의 매출은 제품, 상품, 기타 매출로 구분할 수 있으며, 제품매출이 당기 총매출 대비 84%로 매출의 주를 이루고 있습니다. 주요 제품에는 매출액 기준으로 조아바이톤, 헤포스, 훼마틴 등의 앰플제제가 주로 구성 되어 있습니다. 당사의 매출내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제24기	제23기	제22기	제21기

제품매출(내수)	49,400,940	47,450,659	45,707,923	43,392,844

제품매출(수출)	5,936,485	5,506,267	5,173,823	4,980,589

상품 매출	11,966,518	9,816,055	7,522,275	6,718,032

기타 매출	232,662	316,954	461,442	459,090

합계	67,536,605	63,089,935	58,865,463	55,550,555

(2) 판매경로 및 판매 방법약국영업인원 약 100명으로 영업중에 있으며, 약국영업부 산하 전국 16개 영업소에 근무 중입니다. 또한 2019년 4월 1일자로 경기 남부, 북부 영업소를 신설하여 약국 영업력을 강화했습니다. 또 OEM영업 및 도매상 영업을 위하여 위수탁사업팀을 별도로 운영하고 있습니다. 이밖에 베트남, 중동, 동남아시아 등 해외 수출 확대를 위해 해외사업팀과 해외기획팀을 운영하고 있습니다.약국용 의약품과 건강식품을 제조, 판매하며 메디팜약국체인을 포함 전국 9,190여개의 약국을 통한 직거래 및 각 지역별 거점 도매상을 통하여 판매하고 있으며, 제품에 따라 별도의 판매망을 두고 있습니다.판매방법 및 판매조건 판매전략은 다음과 같습니다.

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	-영업사원이 약국을 직접 방문하여 판매하는 방법-도매상을 통하여 마트등에 판매하는 방법-현금 및 외상판매	-외상판매된 제품의 대금 회수방법 : 현금과 신용카드, 어음등으로 결제되고 있음

수출	-외국에 있는 직접주문자를 통한 수출-국내에 있는 무역전문업체를 통한 수출	-Master L/C-Local L/C

회사는 매출 증대를 위해 신제품 개발 및 연구활동의 지속적 투자를 할 예정입니다. 또한, 해외 박람회 참가를 통한 수출지역 및 품목의 확대, 내수시장 활성화를 위한 품목구조의 변화 노력과 더불어 OEM매출의 증대를 통해 실적을 개선할 것이며, 메디팜체인약국의 내실을 견고히 하여 약국시장 및 일반의약품의 활성화를 통한 매출증대활동을 지속할 것 입니다. 2011년도 새로운 ERP시스템(KSystem ver.5 Genuine)과 2012년도 그룹웨어 Lotus notes 리뉴얼 작업등으로 신속한 의사결정과 정확한 영업정보를 실시간으로 제공함으로써, 영업성공률 증가와 기업신뢰도 및 이미지 제고등을 이루고, 궁극적으로 매출액 증대와 수익성 개선이라는 두가지 목표를 동시에 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 스마트폰용 모바일 영업지원시스템 도입으로 영업사원들은 그동안 사무실에서만 가능했던 물류관리, 거래내역 조회, 주문 및 송금 등 각종 업무들을 현장에서 스마트폰를 통해 신속한 처리가 가능하게 되어, 업무효율성을 높이고 절약된 시간만큼 고객과 자주 만나 더 나은 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 또한, 대중매체 및 전문지 광고, 주말드라마 협찬, 영화제작 협찬, 프로야구 협찬 , 맨체스터유나이티드 파트너 협약 등을 통한 회사 이미지 및 브랜드마케팅을 강화하여 영업활성화를 위하여 노력하고 있습니다.

7. 수주상황 당사는 국내매출의 경우 약국, 도매상 매출등에 직접판매를 하기에 장기계약에 의한 수주판매가 일어나지 않고 있습니다.

8. 경영상의 주요계약

당분기말 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다 . 9. 파생상품거래 현황당사는 파생상품 거래 내용이 없습니다. 10. 시장위험과 위험관리가. 리스크 관리에 관한 사항1) 재무위험관리의 목적 및 정책당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 경영지원부에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

(1) 시장위험시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금, 예금, 단기매매금융자산 및 매도가능금융자산입니다.

(가) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 단기ㆍ장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

(나) 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사의 영업활동(수익이나 비용이 당사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(다) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 신용위험 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 주요하게 매출채권, 대여금 등 영업활동 및 금융기관 예금, 기타 금융상품등 재무활동으로 인한 신용위험에 노출되어 있습니다. (가) 매출채권 및 기타채권당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를수행하고 있습니다. 당사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.(나) 기타의 자산현금, 단기예금 및 대여금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

(4) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 자본구조를 경영환경의 변화에 따라 적정한지를 판단하고 배당정책, 타인자본조달 및 상환, 유상감자 및 증자의 필요성을 주기적으로 점검하고 있습니다. 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.(5) 파생상품계약 보고서일 현재 보유중인 파생상품은 원금보장을 추구하는 금융상품으로 만기시 원금손실의 위험은 적습니다.

11. 연구개발활동(1) 연구개발 활동의 개요당사의 연구개발은 경기도 여주와 서울 본사에 위치한 연구소에서 상시 근무중인 약 30여명의 기술인력에 의하여 지속적인 연구개발을 하고 있으며, 이를 통해 신제품 개발 및 품질경쟁력 향상을 촉진하여 경쟁력 강화와 시장점유율 확대를 추진하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직 및 인원당사는 의약품 및 식품 개발부서외에 별도로 체세포 복제돼지 생산 이후 EPO 형질전환돼지를 생산 연구개발 업무를 담당하는 여주생명공학연구소를 설립하여 각각 운영하고 있습니다.

- 인력현황

구분	부서장	인원	비고

개발부	이경주 상무	22명	-

생명공학연구소	조성배 대표이사	10명	-

합계	2명	32명	-

-핵심연구인력 현황

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

1	이경주	개발부서장(상무, 비등기)	임상 개발	석사	서울대학교 약학과 석사(1984. 02)전, 구주제약(주) 학술개발부 부장현, 조아제약(주) 개발부서장(2014. 01)

2	이소영	바이오1팀장	단백질 의약품 생산	석사	경상대학교 이학 석사 (2003.02)
현, 조아제약 생명공학연구소 바이오1팀장	(주1)

3	한주희	바이오2팀장	형질전환돼지 생산	박사	부산대학교 이학 박사
(2017. 02)
현, 조아제약 생명공학연구소
바이오2팀장	(주2)

o (주1) 당 연구 인력의 연구 실적

o Comparative proteomic analysis associated with term placental insufficiency in cloned pig. Proteomics, (2007) 주저자

o Dynamic control of oligosaccharide modification in the mammary gland: linking recombinant human erythropoietin functional analysis of transgenic mouse milk-derived hEPO. Transgenic research (2006) 공동저자

o A rare and often unrecognized cerebromeningitis and hemodynamic disorder: a major cause of sudden death in somatic cell cloned piglets. Proteomics (2005) 공동저자

o Detection of rare Leydig cell hypoplasia in somatic cell cloned male piglets. Zygote (2004) 공동저자

(주2) 당 연구 인력의 연구 실적

Recombinant human erythropoietin produced in milk of transgenic pigs. Journal of Biotechnology

(2006)

Production of Recombinant Human von Willebrand Factor in the Milk of Transgenic Pigs. Journal of Reproduction (2009)

Production of Cloned Miniature Pig by Surrogate Mother Conditions. J. Emb. Trans (2012)

Production of in vitro Fertilized Embryos by Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Methods in Pigs. Journal of Agriculture Life Science (2013)

Prolonged Expression of Exogenous GFP Gene in the Porcine Embryos generated by Intracytoplasmic Sperm Injection-Mediated Gene Transfer. J. Emb. Trans (2015)

(3) 연구개발비용 (단위:원)

과 목	제24기	제23기	제22기

비용의 성격별 분류	원재료비	257,033,241	185,673,241	151,429,441

인건비	877,682,780	938,219,770	957,488,309

감가상각비	306,780,448	287,726,379	277,800,558

위탁용역비	500,081,523	341,784,533	429,055,114

기타	0	0	0

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 전)	1,941,577,992	1,753,403,923	1,815,773,422

정부보조금	0	0	0

연구개발비용 합계(정부보조금 차감 후)	1,941,577,992	1,753,403,923	1,815,773,422

회계처리 내역	판매비와 관리비	1,684,544,751	1,567,730,682	1,664,343,981

제조경비	257,033,241	185,673,241	151,429,441

개발비(무형자산)	0	0	0

연구개발비/매출액비율[연구개발비용계/당기매출액X100]	2.87%	2.84%	3.18%

* 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액 기준으로 산정함* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었으며, 전기(23기) 및 전전기(22기) 실적은 이를 반영하여 소급 재작성하였습니다.(4) 연구개발실적

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	시밀러	Erythropoietin
(EPO)
조혈제	만성신부전 환자의 빈혈	2007	연구 개발
(당화 개선)	-

인간성장호르몬	성장호르몬 결핍증 치료	2011	비임상 완료(한국)
(2018년)	-

G-CSF	호중구 감소증	2013	연구 개발
(형질전환 돼지 생산)

① 조혈치료제 (Erythropoietin, EPO)

구 분	바이오 시밀러

적응증	만성신부전 환자의 빈혈

작용기전	재조합 인간 EPO로 적혈구 원시 세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 촉진함.

제품개발의의	EPO는 당단백질로 대부분 동물세포를 이용하여 생산. 이는 동물 혈청을 이용한 세포로부터 생산되어 여러가지 제반 문제로 생산원가가 높음. 이러한 문제를 해결하기 위하여 형질전환 동물을 bioreactor로 하여 고효율의 단백질의약품 개발하는데 의의가 있음.

진행경과	2011년 EPO 형질전환 돼지 생산 후 EPO 발현 확인. EPO 약효의 가장 중요한 당화 개선을 위해 연구중.

경쟁제품	휴메딕스㈜ 에리포틴프리필드주 4000IU/ml 및 엘지 화학㈜ 의 에스포젠프리필드주 2000IU/ml등을 포함한 9개 제품.

관련논문 등	- Dynamic control of oligosaccharide modification in the mammary gland: linking recombinant human erythropoietin functional analysis of transgenic mouse milk-derived hEPO. Transgenic research (2006)
-Erythropoietin: Physiology and Pharmacology Update Society for Experimental Biology and Medicine (2003)

시장규모	- EPO 치료제 바이오시장규모는 1조2000억 원 수준 (출처: 2018, 이상투자그룹)

② 인간성장호르몬 (Human growth hormone, somatropin)

구 분	바이오 시밀러

적응증	성장 호르몬 결핍증

작용기전	재조합 인간 성장 호르몬으로써 길이 성장을 촉진하며 내인성 성장 호르몬과 동일한 효과를 나타냄.

제품개발의의	-형질전환돼지를 이용하여 내인성 성장 호르몬과 동일한 단백질 구조로 생산

진행경과	- 2011년 첫 인간성장호르몬 형질전환 돼지의 생산
- 2017년 돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬 정제 생산 (pilot scale)
- 2018년 비임상 완료

향후계획	- SCI급 저널 투고 진행 중.
- 인간성장호르몬 형질전환 돼지 생산 및 단백질 분리 정제 기술 이전 계획

경쟁제품	지노트로핀(Pfizer, 오리지널 의약품), 유트로핀(LG화학)등등

관련논문 등	- Direct expression in Escherichia coli of a DNA sequence coding for human growth hormone. Nature (1979)
-Synthesis of a gene for human growth hormone and its expression in Escherichia coli. PNAS (1984)
-Use of transgenic animals in biotechnology: prospects and problems. Acta Naturae
(2013)

시장규모	- 세계시장 규모 약 4조원, 국내 시장 규모 약 900억원, 연 7%씩 상승 (출처: 2018년, 바이오스펙테이터)

③ 과립구집락자극인자 (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF or GCSF)

구 분	바이오 시밀러

적응증	백혈구 감소 억제

작용기전	호중구 분화, 증식 및 활성에 작용

제품개발의의	형질전환 동물 유즙에서 치료제 생산/개발

진행경과	다양한 라인의 형질전환 돼지 생산 진행중

향후계획	형질전환 돼지 유즙 확보 후 비임상 진행 예정

경쟁제품	Neupogen (Amgen), Lonquex (Teva)

관련논문 등	- Granulocyte Colony-Stimulating Factor and Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor Promote Malignant Growth of Cells from Head and Neck Squamous Cell Carcinomas In vivo. Claudia M. Cancer Research (2006)
- Production of transgenic recloned piglets harboring the human granulocyte-macrophage colony stimulating factor (hGM-CSF) gene from porcine fetal fibroblasts by nuclear transfer. Park KW. Theriogenology (2008)

시장규모	국내 150억, 해외 68억 달러 (출처: 2010년 global data)

(5) 특허권 보유 현황

종류	등록일	명칭	등록국가	등록번호	비고

특허권	2017.07.18	돼지의 알파에스1 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	미국	US9738694B2	-

특허권	2015.08.13	돼지의 알파에스1 카제인 유전자 그 프로모터 및 그의 용도	유럽	2305814

특허권	2014.07.24	돼지의 베타 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	캐나다	2729623

특허권	2014.05.08	돼지의 알파에스1 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	일본	5507555

특허권	2013.11.07	돼지의 알파에스1 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	중국	ZL200980126110.X

특허권	2013.06.05	돼지의 알파에스1 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	호주	200926603

특허권	2013.05.23	돼지의 베타 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	호주	2008359017

특허권	2013.03.20	돼지의 베타 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	미국	8420388

특허권	2011.05.06	돼지의 유로플라킨Ⅱ유전자의 프로모터 및 이를 이용한 유용단백질의 생산방법	중국	ZL200380101482.X

특허권	2011.05.03	돼지의 베타카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	국내	1033819

특허권	2011.05.03	돼지의 알파에스1 카제인 유전자, 그 프로모터 및 그의 용도	국내	1033818

특허권	2006.02.0	돼지의 유로플라킨Ⅱ유전자의 프로모터 및 이를 이용한 유용단백질의 생산방법	국내	552634

특허권	2007.10.16	유선 특이적 인간 에리트로포이에틴 발현 벡터, 이를 이용	국내	769291

12. 기타 투자의사결정에 필요한 사항(1)외부자금조달요약표[국내조달]

(단위:백만원)

조달원천	기초잔액	신규조달	상환 등 감소	기말잔액	비고

은행	6,550	5,000	4,150	7,400

금융기관합계	6,550	5,000	4,150	7,400

총계	6,550	5,000	4,150	7,400