엠투엔 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 법률, 규정 등에 의한 규제사항당사는 현재 미국 식품의약품청(FDA)의 판매승인을 위한 신약개발을 진행하고 있습니다. 미국은 Food, Drug Cosmetic Act(FD Act)와 Public Health Service Act (PHS act) 법률에 따라 FDA가 신약개발 및 판매에 대한 허가(승인)하는 제도를 운영하고 있습니다.

나. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1)사업부분별 영업의 개황당사는 여수산업단지 내의 스틸드럼 제조판매업을 기반으로 중국에 자동차부품 제조판매업과 국내 애니메이션 제작판매업등의 종속기업을 구성하고 있으며, 또한 관계기업으로 저유소사업 및 대부업종을 영위하고있는 리드코프의 최대지분을 유지중에 있습니다. 또한 당사는 2020년부터 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 M2N BIO US.,LLC, 관계기업인 Greenfire Bio, LLC를 통하여 바이오 사업에 진출하였으며, 각회사별 파이프라인으로 구성된 바이오물질을 개발중에 있습니다.[부문별 주요내용]

부문	업체명	구분	주요내용

스틸드럼 사업	(주)엠투엔	-	스틸드럼 제조판매

자동차부품 사업	곤산대경기차배건유한공사(중국)	종속기업	자동차부품제조판매

바이오 사업	(주)엠투엔	-	바이오물질(신약) 개발

(주)엠투엔바이오, M2N BIO US.,LLC	종속기업

[스틸드럼 제조판매 사업]1) 산업의 특성- 석유화학단지내 장치산업으로서의 특성스틸드럼이란 석유화학제품을 포장하는 철강제 포장용기로서 1차산업으로 분류되는석유화학류의 경기흐름과 밀접한 관계를 가지고 있는바, 그에 따른 1차 산업의 특성을 살펴보면 대규모의 설비투자가 들어가는 자본집약적 장치산업이라는 특성과 전형적인 콤비나트형 산업으로 대단위 설비투자비가 소요되는 산업입니다. 그러나 일단 공장이 건설되면 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치위주의 산업입니다.결과적으로 석유화학산업의 부가가치를 제고시키는 효과를 얻을 수 있는 산업이며 이에 따라 드럼 제조업은 석유화학단지 내에 위치하여 단지내의 일부 장치역할을 수행하고 있는 형태로 유지되고 있습니다.- 스틸드럼 시장내의 특성동종업종이 대부분 장치산업으로서의 역할을 충실히 하고 있기는 하나 이는 근거리 운송을 통한 판매마진을 극대화하기 위한 일부 방편으로 사용하고 있는 영업전략이며, 원자재의 특성을 최대한 고려하여 부식성 및 내구성, 조립과정의 특수화를 통한 특수성등을 최대한 고려하여 주문생산 방식으로 제조 및 영업이 이루어지고 있습니다. 따라서 드럼산업의 가장 큰 특성은 1년 또는 2년 단위로 수주물량을 계약하여 100% 주문생산 하는 영업 및 생산의 안정성을 가지고 있으며, 구매 및 수주의 시장리스크를 안정적으로 대처할 수 있는 강점이 두드러지는 산업이라 할 수 있습니다.2) 성장성대규모 자본력과 성장성을 가진 석유화학산업의 파트너 역할을 수행하고 있는 만큼스틸드럼산업은 안정적인 기반을 가지고 있습니다. 특히 화학제품의 국내생산 물량중 40%이상을 수출한다는 점에서, 포장재의 역할은 그만큼 중요하다고 할 수 있습니다. 또한 석유화학 제품의 국제가격상승과 수출확대의 여건으로 국내업계의 경영수지가 대폭 개선되어 투자에 집중 할 수 있는 여력이 생기고 있으며, 이러한 재원을 경쟁력 향상과 기술개발에 적절히 활용한다면 향후 석유화학 산업 제2의 도약기를 맞이할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.위와같이 판매수요의 증가세에서 스틸드럼산업의 안정성을 기반으로 과감한 투자가 가능함에 따라 신규 시장을 누가 먼저 선점 하느냐가 사업의 성장 열쇠로 작용할 것입니다. 또한 화학제품과 포장용기와의 화학반응을 최소화 하는것이 드럼산업 기술의 최대 관건이기에 이에 따른 신규 기술력 개발과 노력이 고부가가치 산업으로 성장할 수 있는 기반이라 할 수 있습니다.3) 경기변동의 특성드럼산업은 주원자재인 철강재의 의존율이 높아 철강재 시장가격의 등락이 직접적으로 이익율에 중대한 영향을 미칩니다.따라서 이에 따른 위험요소를 적절히 대응하고 지속적인 성장을 위해 드럼산업 내 시장참여자들은 원자재 단가 인상 부분의 리스크를 제품 판매단가와 연동하여 계약하는 방식으로 외부요인의 리스크에 대한 안전장치로 활용하고 있습니다.4) 계절적 특성본사업은 소비재 사업이 아닌 석유화학제품 포장용도의 산업용 스틸드럼이며, 계절적 특성은 고려되지 않습니다.5) 제품의 설명 및 특성

당사의 스틸드럼 제조 사업부문의 스틸드럼 제품은 밀폐드럼, 오픈드럼, 아연드럼이 있으며, 각각 고객사의 수주 주문에 의하여 제품을 생산하여 납품하고 있습니다. 당사의 스틸 드럼 제조 사업부문의 제품은 다음과 같습니다.

6) 경쟁요소드럼산업은 원가절감을 통한 판매단가의 가격경쟁력이 최대 경쟁요소로 작용하고 있으나, 향후 산업의 성장 요소를 검토해볼 때 꾸준한 연구개발 및 기술투자를 통한 생산라인의 자동화와 새로운 소비처의 욕구를 충족 시켜줄 수 있는 특수드럼 개발이 최우선 과제라 할수있습니다. 또한 우수한 자본력을 바탕으로 원부자재의 선별 구매 내지는 구매단가의 안정적 유지를 영업이익 실현에 반영 시킬수 있는 수주기반의 안정성 또한 경쟁요소로 작용하는바, 이모든 조건이 유기적으로 원할한 역할을 할 수 있을때 시장점유율 및 경쟁기반에서 우위에 설수있다고 판단됩니다.

스틸드럼 사업부문의 경우 대규모 설비투자가 필요한 자본집약적 장치산업이며, 원재료인 냉연철강재를 스틸드럼으로 제조하여 대기업 석유화학 매출처에 납품하기 때문에 사업의 마진율이 크지 않기 때문에 신규 업체에게는 사업 진출에 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 공장 건설이 완료될 경우 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치 위주의 산업이기 때문에 최근 신규 업체들이 일부 진입하고 있는상황입니다.

국내 3대 석유화학산업단지는 여수국가산업단지(전라남도 여수시), 미포국가산업단지(울산), 대산 석유화학단지이며, 스틸드럼에 대한 시장자료는 별도로 산출되어 있지 않으나, 당사의 경우 여수국가산업단지에서 오랜 업력을 가지고 매출을 발생시켜 왔기 때문에 해당 산업단지 내에서 시장점유율을 약 40~45% 정도로 분석하고 있습니다. 기타 산업단지들에도 납품을 일부 진행하고 있는 상황이나, 제조공장이 원거리에 있기 때문에 시장점유율은 크지 않습니다.7) 자원조달상의 특성드럼제조시 가장 의존율이 높은 원자재는 냉연코일이라는 주로 차량바디 제조용도로많이 사용되는 철강재 입니다. 따라서 위에서도 설명하였듯이 원자재 수급에 따른 변동성이 자원조달상의 큰 부분을 차지하고 있는바, 당사에서는 자원조달상의 시장상황을 미리 예측할 수 있는 기구를 별도 구성하여 활동중에 있어 그에 따르는 위험부담을 최소화 하고 있는 한편, 현 시장상황으로 미루어 볼때 포스코 외 냉연코일 생산 업체등은 제품과다 생산과 경쟁업체간의 출혈결쟁이 심화되고 있는 상황임으로 자원조달상의 큰 어려움은 없을 것이라고 할 수 있습니다.냉연코일외에 주 부자재로 사용되는 도색류의 수급 조달은 별 다른 특성은 없으나, 부자재 구매업체 또한 당사 제조드럼의 구매처 역할을 하고 있기에 상호간의 이해관계를 고려하여 원활한 보완재의 기능을 수행하고있습니다.8) 관계법령 또는 정부의 규제당사의 제품은 ISO인증을 획득한 표준규격 제품으로서 충실한 표본테스트 과정을 거쳐 생산되고 있으며, 한국선급이라는 국가 검사기관을 거쳐 출하됨으로 불량율 0%의 우수제품으로 구매시장에서 높은 호응을 가지고있습니다.또한 여수산업단지내의 드럼공장에서는 유일하게 친환경 대기오염 배출시설(축열식 산화설비) 및 생산공정내의 소음저감시설을 보유하고 있음으로 산업환경의 클린화와정부시책에 한발 앞선 경영관리에 앞장서고 있습니다.

용어해설축열식 산화설비 : 모든 드럼공정에 도색공정 및 건조공정이 포함됨으로 그에 발생되는 산화물질이 대기오염 원인물질로 구분되는바, 이에 산화물질을 고온에서 모두 연소시켜 외부로 유출되는 대기물질은 인체 및 환경에 무해한 성분으로 바꾸어 배출시키는 시설물을 말함.소음저감시설 : 드럼생산라인에서 발생되는 소음을 원천차단 하는 시설물로서 생산공정의 모든 기계설비에 별도의 방음룸(room)을 설치함으로 주변 소음공해 및 생산직근로자의 근무환경을 개선하기 위한 시설물을 말함.

[자동차부품사업]

1) 사업의 개요

가) 산업의 특성

자동차는 종합 산업으로 크게 섀시와 바디로 구분되며, 당사는 섀시 파트의 엔진에조립되는 연료시스템의 디젤연료 히터가 주 생산품 입니다. 자동차 부품은 차량의 배기량이나 연료의 종류에 따라 2~3만개의 부품으로 이루어져 있고, 전 산업 분야의 가격 변동이나 국제 정세의 동향에 따라 상당히 민감하게 영향을 받는 산업이라 할 수 있습니다.나) 국내외 시장여건

코로나 발생 이전 당사는 전세계 디젤연료 히터 시장의 35%인 400만개 정도 생산 공급하여 세계 6개 메이져 공급 업체중 2위를 기록 하였으나 현재 COVID-19의 영향으로 유럽의 디젤자동차 생산량이 40% 이상 감소한 상태 입니다.

하지만 2029년까지는 유럽의 승용 디젤차량이 지속적으로 생산될 예정이며, 2022년부터는 기존 매출의 85% 이상 수준으로 회복될 것으로 예상 합니다.

다) 경쟁상황다-1) 디젤연료히터

유럽 4개, 한국 1개, 중국(DKCA) 1개 등 세계 6개 공급업체가 디젤연료히터 시장에서 경쟁을 하였으나, 디젤 자동차의 생산량 단종 시기가 예정되어 있는 만큼 대부분 사업에서 철수 할 것으로 예상됩니다. 하지만 이미 시장에 출시 되어있는 A/S시장이 향후 10년 이상 유지되어야 하므로 중국의 신생 기업들이 등장하고 있는 상황입니다. 따라서 DKCA의 디젤히터 사업은 이미 출시된 차량의 A/S시장과, 중장비, 농기계 시장으로 계속 특화하여 유지될 것입니다.다-2) 친환경 자동차 배터리 히터

현재 생산되고 있는 배터리 히터는 시즈타입(파이프+열선)으로 과열시 화재의 위험이 존재하는 기술입니다. 현재 한국, 중국에 새로운 업체들이 많이 등장하고 있지만 DKCA가 기존 보유하고 있는 디젤연료히터의 핵심 기술인 세라믹 타입으로 개발하여 원가절감과 품질 안정으로 진입을 준비하고 있습니다.

라) 배기가스 온도 센서(EGTS) 동향 및 DKCA 제품 강점.

라-1) 자동차 산업은 내연기관의 발달과 함께 성장했다 해도 과언이 아닐 만큼 과거에는 자동차 산업이 고성능 엔진기술로 대표될 수 있었으나, 최근 대두되고 있는 환경 및 에너지 문제와 기술 발전에 따라 고효율 구동기술의 중요성이 날로 증대되고 있습니다.

구 분	내 용

가솔린 엔진	연비 경쟁에서 디젤에 밀렸던 가솔린 엔진의 경우, 가솔린 직분사 기술, 터보차저, 가변밸브 시스템 등 시장에 이미 소개된 다수 기술 외 최근 엔진 효율을 추가로 높일 수 있는 연비혁신 기술 지속 출현중에 있습니다.

디젤엔진	뛰어난 연비로 이산화탄소 배출이 적다는 장점이 있지만, 인체에 해로운 질소 산화물(NOX)과 미세입자(PM) 배출로 환경오염 주범 지목되고 있습니다.

한편, 유로5 규제로 디젤엔진은 EGR, DPF, LNT3 등 장치를 부착해야 하는 부담을 안게 되었는데, 유로 6로 넘어가면서 SCR4까지 부착해야 하는 상황입니다.

[대표 디젤 후처리 장치]

구 분	내 용

EGR(Exhaust Gas Recirculation)	배기가스를 냉각, 재순환해 불완전 연소가스 오염물 저감

DPF(Diesel Particulate Filter)	배기가스 중 미세입자를 필터를 통해 걸러내고 고열 연소

SCR(Selective Catalyst Reduction)	요소수와 배기가스 혼합을 통해 오염물 저감

라-2) 배기가스 온도 센서(EGTS) 동향

구 분	내 용

제품기능	- 배기가스내 포함된 유해물질(NOX)을 완전 연소할수 있도록 내연 기관의 배기온도 측정- 배기가스 온도 측정을 통해 엔진 구동시 엔진 성능 극대화

시장성	디젤 자동차 환경 규제 강화(EURO6)에 따른 후처리 기술 요구 확대 및 가솔린 엔진 확대 적용, 중국 자동차 환경 규제 (G6, G7) 적용 시작 및 계획

종류	배기가스 온도 센서는 열전대(Thermocouple), 백금 저향형 온도센서(RTD, Resistance Temperature Detector), 서미스터(Thermistor) 등의 종류가 있음

라-3) 당사의 제품 강점

- 당사 제품은 백금 저향형 고온 센서 (RTD, Resistance Temperature Detector) type으로 (1) 고온에서 안정하고 고순도 금속을 사용하므로, 제품의 편차가 거의 없어 표준화가 용이하고 호환성이 뛰어나며, (2) 재현성과 안전성 및 정확도 측면에서 우수 (절대 온도 측정)하고, (3) 온도 변화에 대한 저항 변화가 미미하여, 좁은 영역의 온도 측정에는 감도가 떨어지지만 넓은 온도 범위를 측정하기에는 우수합니다. (디젤 850~900℃, 가솔린 1,000~1,050℃)

[의약품 및 의료기기 연구 개발업]

당사는 2020년부터 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 M2N BIO US.,LLC, 관계기업인 Greenfire Bio, LLC를 통하여 바이오 사업에 진출하였으며, 주요 파이프라인으로는 난소암 치료제와 삼중음압유방암 치료제인 GRN-300과 손상에 의한 내피조직, 근육조직을 대신하여 조직을 재건하는 Weave를 보유 중에 있습니다. 추가적으로 펙사벡과 차세대 항암바이러스 JX-970 등의 파이프라인을 보유하고 있는 신라젠(주)을 인수하여 바이오 사업을 확장시킬 계획을 가지고 있습니다.

1) 산업의 특성제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.이런 제약산업은 기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계되며, 매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업, 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 크다는 일반적인 특징을 가지고 있습니다. 또한, 진입장벽이 높고 제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요하는 세분화된 시장으로 존재하며, 인수합병이 적극적으로 이루어 진다는 특성을 가지고 있습니다.특히, 신약 개발 산업에는 환자의 미충족 수요 충족을 목표로, 새로운 치료법을 제공하기 위해 다양한 회사 및 기관들이 참여 하고 있습니다. 신약 개발은 초기 신약 후보물질발굴부터, 전임상, 임상1,2,3상, 이를 위한 환자모집, 규제당국의 허가 및 승인, 출시 및 상품화 까지의 과정이 있으며, 상당한 경제적, 시간적 비용이 소요됩니다.식품의약품안전처에 따르면 평균적으로 신약개발에 15년이 소요되며, 약 100억 원 부터 많게는 1조 원이 넘는 경제적 비용이 발생합니다. 이러한 산업의 특성에따라 각 단계 및 역할의 일부만 수행하는 회사 및 기관들이 상생하고 있습니다.2) 제약시장의 규모처방과 비처방 시장을 포함한 세계 제약 시장은 2023년까지 미화 1.57조 달러가 될 것으로 예상되며, 북미는 2023년 45.3%의 시장 점유율로 글로벌 제약 시장에서 선두 자리를 유지할 것으로 예상됩니다.제약시장은 인구 증가와 고령화, 빈곤층과 중산층 가정에 대한 의약품 접근성 증가, 회귀 및 특수 질병에 대한 제약회사의 관심 증가 등으로 성장할 것으로 예상됩니다. 전 세계 제약시장의 추정 규모는 다음과 같습니다.

(Suurce: NAVADHI Market Research, 2018)한편, 정부에 의한 규제 법률 강화와 함께 비용 관리에 대한 제약회사들의 정책은 시장 성장에 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다.전 세계 처방의약품 판매는 연평균 7.0%의 매출 성장을 기록하여 2024년까지 1.18조 달러가 될 것으로 예상됩니다. 처방약 판매의 주요 성장 요인은 면역 및 종양(암)관련 치료제의 개발이며, 세포 및 유전자 치료와 같은 새로운 기술의 출현도 일조할 것으로 예상되고 있습니다.전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항 당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있으며, 앞으로도 이같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.3) 난소암(Ovarian Cancer: OC) 치료제 시장에 대한 이해난소암(Ovarian Cancer)은 여성 암 사망률 중에서 5번째를 차지하고 있으며, 난소암 치료제 시장은 2018년부터 2025년까지 주요 7대 의료시장에서 연평균 10.7%씩 성장하여 시장규모가 36억달러에 이를 것으로 예상됩니다.난소암 치료제 시장 성장의 주요 동인 중 하나는 프리미엄 가격을 요구할 것으로 예상되는 여러 신제품의 출시이며, 유지치료(maintenance therapy)의 도입으로 환자들이 장기간 치료제를 복용하게 됨으로써 치료제의 판매기간이 늘어날 것으로 예상되는 점입니다. 유전자 검사를 통해서 난소암 환자의 선멸 확률이 높아지는 경우 난소암 환자의 증가로 이어질 수 있고, 이로 말미암아 결국 난소암 치료제 시장이 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 난소암 치료제는 미국시장에서도 주요 제약시장의 추세대로 성장할 것으로 예상됩니다. 2018년 미국은 전세계 난소암 치료제 시장의 61.0%를 차지하였으며, 2025년에도 시장규모에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되고 있습니다.

(Source: GlobalData, 2019)

난소암의 재발확률은 매우 높은 반면 재발시 생존기간은 24개월 정도에 불과한 바, 보다효과적인 치료제 개발이 필요한 상황이며, 이러한 난소암을 효과적으로 치료할 치료제를 개발하는 경우 시장을 선도할 기회를 가질 수 있습니다.한편, 난소암 환자의 재발위험은 다음과 같습니다.

진단단계	발병률(%)

1기	10%

2기	30%

3기	70~ 90%

4기	90~ 95%

평균	80%

(Source: GlobalData, Ovarian Cancer Research Alliances)현재 일반적인 치료요법은 난소암 종양축소수술에 초점을 맞추고, 이후 보조 백금계 화학요법 또는 신보조 백금계 화학요법을 추가적으로 하고 있습니다. 대다수의 환자가 초기 1차 치료에 비교적 잘 반응하면서 차도를 보이고 있으나, 대부분 재발이 되고 이후 여러 요법이 필요하게 되며 이때 백금계 화학요법에 대한 내성 또는 불응성을 가지고 있는 환자는 예후가 상당히 좋지 않은 편입니다. 따라서, 1차 치료후에도 재발 또는 병이 악화되는 것을 경험하는 환자의 전반적인 생존율을 개선할 수 있는 보다 효과적인 치료제 개발이 요구되고 있습니다.GRN-300에 대한 목표환자그룹은 유도요법의 경우 백금계 화학요법에 대한 내성이 있는 2차~4차 치료과정의 환자로 하고 있으며, 이러한 요구를 가진 환자는 미국내에서 2020년부터 2038년까지 연평균 1.2%씩 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

4) 국내외 시장여건세계 신약개발시장의 오픈이노베이션이 이루어짐에 따라 신약물질발굴, 연구개발, 임상시험, 자금조달, 규제기관 대응, 상업화 등 신약개발의 각 업무의 세분화 및 전문화가 이루어지고 있습니다. 신약개발의 일부만을 전문적으로 수행하게 되면서 각 회사의 리스크는 감소하였으며 더욱 활발한 연구 개발이 이루어지고 있습니다.신약 연구개발은 전세계 제약시장의 40% 이상을 차지하고 있는 미국(FDA)을 필두로 시장 규모가 큰 해외 국가의 규제기관 승인을 목표로 개발되고 있습니다.또한 해외 유통망이 없는 바이오텍 기업들은 개발중인 신약물질이 개발 완료되기 전에 다국적 대형 제약사에 자산을 매각(License Out)하는 방법으로 수익 실현을 하고 있습니다.5) 경기변동 및 계절성바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 전문의의 처방이 요구되는 전문의약품의 경우 그 특성상 수요의 변화 폭이 더욱 작아 일반의약품보다 훨씬 안정적인 성장 패턴을 유지해 오고 있습니다. 특히 전 세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 전염병, 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있으며, 이러한 사회적 변화 추세로 인한 의약품 수요 증가는 바이오의약품 산업의 성장을 더욱 가속화시키고 있습니다.6) 경쟁요인 및 회사의 경쟁력전문의약품은 회사의 임상시험 결과를 토대로 의학, 약학 전문가에 의해서 사용 방법이 정해지기 때문에, 약품의 실질적익 치료효과 및 안정성이 주요 경쟁요인입니다.또한, 작용기전에 따라 같은 종류(Class)로 분류되는 약의 경우 최초로 개발된 약이경쟁력이 높기 ?문에, 개발완료 시점에 따른 경쟁요인도 있습니다.당사는 전임상 중인 신약후보물질 도입하여 개발 후 매각하는 사업모델을 운영하고 있습니다. 이같은 신약개발전문기업간의 경쟁요인은 도입할 신약후보물질에 대한 평가 능력과 신약후보물질을 탐색하고, 개발 후 판매할 수 있는 사업네트워크, 개발을 위한 임상시험 디자인 및 임상시험 수행을 위한 대한 전문성 등이 있습니다.당사는 미국내 자회사를 설립하고, 신약도입 및 매각 전문가, 신약개발 전문가를 영입하여 신약연구개발 및 미FDA 임상시험을 진행하고 있습니다.

7) 관련법령 또는 정부의 규제 등새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다는 보건국(Health Canada) 등 각 국가 및 지역별 규제기관이 있습니다. 신약의 출시를 위해서는 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 판매 승인 절차는 통상 1년 정도 소요됩니다. 또한 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 의약품을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.(가) 임상시험 허가 절차특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 맞추어 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의하여 중단되거나 철회될 수 있습니다. 유럽과 미국의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인신청 절차는 아래와 같습니다.

유럽의 임상시험계획 승인신청 절차

IND 신청 절차	EudraCT number 신청	IND 신청 전

임상시험계획 승인신청서 제출	*유럽은 국가별로 임상시험승인 신청을 해야함.

신청서 유효여부 통지	접수 후 10일 이내

윤리 위원회 의견 제출	접수 후 60일 이내(의약품 종류에 따라 최대 30일연장 가능)

자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

미국의 임상시험계획 승인신청 절차

IND 신청 전	Pre-IND 회의 요청 편지 제출	IND 신청 6개월~1년 전

FDA 확인	14일 이내 답변

Pre-IND 회의 자료 제출	회의 4주전

Pre-IND 회의	공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행

IND 신청	임상시험계획 승인신청서 제출	-

FDA 승인여부 통지	접수 후 30일 이내

자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

(나) 의약품 사전상담제도의약품 개발 과정에서 생긴 의문점이나 문제점을 허가당국과 구체적으로 논의할 수 있는 기회는 개발사에게 큰 도움이 됩니다. 특히, 개발과정의 중요한 시점에서 허가당국의 전문가와 논의하고 함께 의사결정하며 과학적 측면의 자문을 얻을 수 있는 것은 개발사 입장에서 연구 개발의 불확실성을 감소시킬 수 있는 가장 효율적인 방법입니다. 따라서 사전상담 제도는 의약품을 개발하는 제약기업과 허가당국이 대립적인 관계에서 벗어나 의약품의 개발과 허가에서 서로 정보와 지식을 교환하여 협력해나가는 동반자적 관계로 설정되는 새로운 패러다임이라 할 수 있습니다.

유럽과 미국의 의약품 허가당국이 주관하고 있는 의약품 사전상담제도는 다음과 같습니다.

유럽 의약품 사전상담제도 유형

구분	상담 내용

학술 상담(Scientific Advice)	의약품의 기술적인 분야 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언

임상계획서상담(Protocol Assistance)	희귀의약품 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언

사전상담(Pre-Submission Meeting)	허가 신청 전 의약품의 성격, 비용감면 등을 폭넓게 상담

자료: 한국과학기술기획평가원 특정평가 보고서, 재구성

미국 의약품 사전상담제도 유형

구분	상담 내용

Type A Meeting	긴급히 논의할 사항

Type B Meeting

- Pre-IND Meeting	전임상자료 체크, 제1상 시험 설계, 전체 개발 전략 등

- End of Phase 1 meeting	임상시험 디자인

- End of Phase 2 meeting	임상시험 디자인

- Pre-NDA/BLA Meeting	임상결과 논의, 허가신청 절차 등

Type C Meeting	기타 논의사항

자료: 약학회지 제 52 권 제 2 호 151-"159 (2008), 재구성(다) 품목(시판) 허가 절차

유럽과 미국의 품목(시판) 허가 절차는 아래와 같습니다.

유럽 EMA 바이오의약품 통합절차 (Centralized Procedure, CP)

사전
협의
단계	Submission of eligibility request	신청서 제출 7-18개월 전

Notification of intention to submit an application	신청서 제출 7개월 전

Appointment of rapporteurs	신청서 제출 7개월 전

Pre-submission meetings	신청서 제출 6-7개월 전

Re-confirmation of communicated submission date	신청서 제출 2-3개월 전

Submission and validation of the application	신청서 제출

Scientific evaluation	-210일

CHMP scientific opinion	평가 후

European Commission decision	CHMP 의견 수령 후 67일 이내

자료: EMA 공식 홈페이지, 재구성[유럽 EMA 바이오의약품 통합절차]

구분	소요일	활동

신청서 제출 및 검토	1	절차 시작

80	CHMP* 구성원 (Peer Reviewer 포함)과 EMA는 조사위원(Rapporteur) 및 공동 조사위원(Co-Rapporteur)으로부터 평가 보고서를 수령.
EMA는 조사위원 및 공동 조사위원 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨

신청서 제출 및 검토	100	조사위원, 공동 조사위원, 다른 CHMP 구성원 및 EMA는 CHMP 구성원 (Peer Reviewer포함)들로부터 의견을 받음

115	질문 (CHMP 권고사항 및 과학적 논의 포함) 초안 목록을 CHMP 구성원과 EMA의 조사위원과 공동 조사위원으로부터 수령

120	EMA는 CHMP에 의하여 채택된 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록(LoQ; List of Questions) 신청자에게 송부

Clock Stop*	D120에 제공받은 질문 목록에 대한 답변 준비하는 시간으로, 보통 3개월에서 6개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적.
필요한 경우, Clock Stop 동안 GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의하여 채택.

121	수정된 SmPC, 라벨링, PIL 텍스트를 포함한 반응의 제출 및 clock의 재시작

응답에 대한 평가	150	CHMP 구성원과 EMA는 조사위원 및 공동 조사위원으로부터 합동 평가 보고서를 수령.
EMA는 합동 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨.

170	CHMP 구성원에 의한 의견 기한이 조사위원과 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

180	“중요한 문제” 목록(LoOI; List of Outstanding Issues) 채택 및 신청자 구두 설명 필요 여부에 대한 논의 및 결정이 CHMP에 의하여 이루어짐.
실사팀은 최종 실사 보고서를 늦어도 D180까지 EMA, 조사위원, 공동조사위원에게 제출.

Clock Stop*	“중요한 문제” 목록에 대한 구두 답변 준비하는 시간으로, 보통 1개월에서 3개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적임.

181	clock의 재시작 및 구두 설명 (필요한 경우)

181-210	신청자가 제공한 영어로 된 SmPC, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 초안이 조사위원 및 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐

210까지	CHMP 의견 및 CHMP 평가 보고서의 채택
의약품 정보 번역 준비를 위한 시간표 채택

위원회 결정에 대한 부록 준비	215
(늦어도)	신청자는 EMA에게 의약품 정보, 부록A를 모든 25개의 EU 언어로 EMA에게 제공해야함

235
(늦어도)	신청자는 EMA에게 모든 EU 언어로 된 SmPC, 부록II, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 번역본을 EMA에 제공함

237까지	모든 EU 언어로 쓰인 의견과 부록을 신청자와, EU 위원회 및 상임 위원회 구성원, 노르웨이, 아일랜드에 전달함

277	최종 결정

미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 절차

Pre-Submission Activities	신청서 제출 전

Process Submission	신청서 제출 Month 1

Plan Review	신청서 제출 Month 1 - Month 2

Conduct Review	신청서 제출 Month 2 - Month 8

Take Official Action	신청서 제출 Month 9 - Month 10

Post Action Feedback	신청서 제출 Month 10 이후

자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성

[미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가 절차]

구분	소요일	활동

신청서 제출 및 검토	0	절차 시작

14까지	서면 신청서 수신

45까지	서류 결정 / 회의 계획 및 예약

신청서 검토 통지 및 논의	74까지	서류 검토 문제 신청자에게 전달

Month 5까지	중간 회의

Variables	검토 결과 통지

승인 결정 2달-12일 전	Late-cycle Meeting

Month 8까지	전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행

승인 결정 4주 전	준수 점검 요청 시작 (BLAs)

승인 결정 3주 전	라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해)

자료: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성(라) 희귀의약품 심사유형

의약품의 허가제도는 신약 개발과정을 관리하고 시판여부를 결정하는 제도로서 이에 가장 첨예하게 영향을 미치는 의약품 정책이라 할 수 있습니다. 혁신적인 신약 개발을 촉진하고 환자의 신속한 치료제 접근을 보장하기 위한 목적으로 미국과 유럽의 허가당국인 FDA 와 EMA에서는 다양한 형태의 신속 개발 및 허가 프로그램을 아래와 같이 운영해 왔습니다.

[국가별 희귀의약품 지정요건 및 심사유형]

희귀의약품 지정요건

미국	유럽 연합(EU)

① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나,
② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다.	① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 1만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때 필요한 투 자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우 그리고
② 커뮤니티에서 시판 허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에 게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우

희귀의약품 심사유형

FDA 희귀의약품 개발본부
(Office of Orphan Products Development, OOPD)	EMA 희귀의약품위원회
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)

1) 신속절차(Fast track)
신속절차는 심각한 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 해결할 가능성이 있는 신약에 대해 임상 전 미팅, 1상 종료 후 미팅 등 조기 상담 등을 통해 신속한 개발을 지원하고 허가심사에서 질병의 중증도를 고려한 평가를 가능하게 하는 프로그램입니다.
신속절차는 연구개발 과정에서 개발자가 지정 신청을 하며, FDA는 60일 이내에 판단하여 지정 여부를 결정하게 됩니다. 신속절차 지정을 받은 개발자는 FDA의 심사팀과 사전미팅을 더 자주 가질 수 있고 허가신청을 위한 각 자료가 완료되는 대로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 혜택을 얻게 됩니다.	1) 조건부허가 (Conditional marketing authorization) 조건부허가는 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하여 시판 가능하게 하는 제도로서 2006년부터 시행되었습니다.조건부허가는 1년간 유효하며, 기간 만료 6개월 전 제약사는 의무사항에 관한 중간보고서와 함께 갱신 신청을 하고 EMA 내 허가심사를 주관하는 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 유지 승인을 받아야 합니다.
제약사가 임상적 확증시험을 완료하면 조건부허가는 종료되고 정규 허가로 전환되며 이 허가는 5년간 유지됩니다.

2) 우선심사(Priority review)
FDA는 모든 신약 허가 신청 건에 대해 표준심사(standard review) 또는 우선 심사 대상으로 구분합니다. 신청 약이 심각한 질환을 치료하며 안전성·유효성에서 상당한 개선(significant improvement)이 있는 경우 우선심사 대상으로 지정됩니다. 우선심사 대상으로 선정된 약에 대해서는 심사기간을 6개월로 하여 표준심사에(10개월) 비해 더 빨리 심사를 진행함으로써 시장진입 소요 기간을 단축시킬 수 있습니다.	2) 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances)
예외적 허가는 윤리적 이유 또는 질환의 희귀성으로 인하여 시판 후에도 여전히 확증적 임상시험 수행이 어렵다는 것이 인정되는 제품을 대상으로 합니다.
예외적 허가로 시판 승인된 제품은 사용 과정에서 제한을 받을 수 있고 제품설명서에 근거 불충분에 관한 사항을 밝혀야 하며 위험관리계획과 같은 시판 후 안전성 관리의 의무를 받게 될 수 있습니다.

3) 가속허가(Accelerated approval)
가속허가는 생명을 위협하거나 심각한 질환 치료제로서, 임상적 편익을 합리적으로 예측 가능한 대리결과(surrogated outcome)에서 기존 치료제 대비 의미 있는 개선(meaningful advantage)이 확인된 경우, 시판 후 임상적 확증시험 수행 조건부로 2상 시험 후에 허가하는 제도입니다. 가속 허가된 의약품은 허가 후 임상적 확증시험 결과를 제출할 의무를 가지게 됩니다.	3) 신속평가(Accelerated assessment)
신속평가는 중요한 의미가 있는 의료제품에 대한 허가심사를 신속히 진행하는 제도로 2005년 도입되었습니다. 신속평가지정 여부는 CHMP가 결정하며, 신속평가 대상으로 인정되면 해당 제품의 허가심사기간은 150일로 단축되어 (일반적 경우 210일) 시장진입이 앞당겨질 수 있습니다. ‘공중보건의 관점 및 치료적 혁신 관점에서 중요한 의미가 있는 약’에 대한 구체적인 정의는 명시되어 있지 않으며 허가신청자가 이를 정당화해야 하고 CHMP가 건별로 판단하게 됩니다.

4) Breakthrough 지정제도(Breakthrough designation) Breakthrough 지정제도(이하 “BTD”)는 2012년 FDASIA에 의해 신설된 제도로서, 개발 과정에서 획기적 의약품을 지정하여 지원함으로써 개발의 효율을 높이는 것을 목적으로 합니다. BBTD의 대상이 되는 의약품은, 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환 치료를 목적으로 하며 예비적 임상근거(대개 1상 또는 2상 시험결과)로 보았을 때 중요한 임상 결과에서 기존 치료제 대비 상당한 개선(substantial improvement)이 있을 때 지정 가능합니다. 의약품 개발자는 개발 과정에서 FDA에 BTD를 신청할 수 있으며 FDA는 신청 후 60일 이내에 결정해야 합니다. BTD 지정을 받으면 개발자는 FDA의 시의적절한 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상시험 디자인 및 수행에서 도움을 받을 수 있습니다. 또한 FDA의 선임관리자 및 경험 있는 심사인력를 비롯한 다학제적 부서가 참여하는 제품 개발 과정의 협의를 통하여 개발자는 임상시험 규모를 효율화하고 개발기간을 단축할 수 있습니다. BTD 지정의 약품은 허가 신청 자료에 대해 동반심사(rolling review)를 받을 수 있고 허가 신청 시 우선심사 자격을 가질 수 있게 됩니다.
기존의 신속 개발 지원 프로그램인 신속절차와 비교할 때 BTD는 FDA의 인적 자원을 개발 지원에 더욱 투입하 도록 하고 있으며, 필요에 따라 임상시험 규모를 줄일 수 있게 하는 등 개발과정을 효율화하고 성공 가능성을 높이기 위한 적극적인 활동을 포함하고 있다는 점에서 차이가 있습니다.	4) PRIME (PRIority MEdicine)
PRIME은 개발의 핵심 과정에서 EMA의 자문을 통해 규제 및 과학적 지원이 이루어지고, 개발 과정이 효율적으로 진행되어 허가 신청자료의 질을 향상시키고 규제당국의 제품 인지도를 높임으로써 심사기간을 단축하여 유망한 신약에 대한 환자의 조기 접근을 가능하게 하는 것을 목적으로 합니다. 제품 개발자는 임상시험 어느 단계에서도 PRIME 지정을 신청할 수 있으며, 해당 제품이 인구의 건강 유지 및 증진을 위한 미충족 의료필요의 상당 부분을 해결할 가능성이 있음을 보여주어야 합니다. PRIME 대상으로 선정되면 개발 과정에서 EMA의 전담 담당자가 정해지고 임상 단계에서 CHMP 조사위원이 일찍 지정되며 EMA의 다학제적 전문가 미팅을 통해 허가 준비를 위한 개발의 가이던스 및 자문이 이루어집니다. 필요시 논의과정에 의료기술평가(health technology assessment) 기구 및 환자의 참여도 이루어져, 개발자는 개발과정 전체에서 EMA의 조정과 통합된 지원을 받을 수 있게 되지만, 개발 과정에서 그 약이 PRIME 요건을 충족하지 못하는 것으로 나타날 경우 PRIME 지원은 철회됩니다.

자료: 보건사회연구 2013, 약학회지 제 61 권 제 3 호 147~157 (2017), 재구성

(마) 의약품 제조 규정

개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 규제 기관 및 국제기구가 정한 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발과 확보가 필수적입니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 관한 조직적이고 체계적인 기본 규정을 말합니다. 특히 의약품의 수입허가 시 cGMP(Current Manufacturing Practice, 현행우수제조관리 기준)에 따른 제조 및 관리가 필수적으로 요구되고 있어 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 확보가 우선적으로 이루어져야 합니다.

다. 사업부문별 재무정보당사의 사업부문별 주요 재무정보는「III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석」의 "27. 영업부문"을 참조하시기 바랍니다. 라. 신규사업에 관한 내용당사는 2020년 신약개발전문사업을 새로이 추진하였습니다. 신약개발전문사업은 연구개발 중인 신약후보물질을 도입하여 개발 후 상업화 전 매각하는 사업입니다.자세한 사항은 위 「나. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황」을 참고하시기 바랍니다.