유나이티드 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사(한국유나이티드제약)은 의약품 제조 및 판매(수출포함)를 영위하는 단일사업 구조로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.

가. 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업입니다. 우수의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 심하다. 따라서 연구개발에서부터 임상실험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있으며, 약가규제, 지적재산권보장 등 정부의 규제 및 역할이 큰 산업입니다. 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있습니다. 또한 유통체계가 복잡하며, 다양한 질병이 존재하는 만큼, 생산구조 역시 다품종 소량생산의 형태를 띠고 있습니다. 1990년 이전까지 일반의약품은 제약시장을 견인하는 동력이었습니다. 하지만 2000년7월 의약분업 이후, 의원급의약품 시장이 팽창하여, 전문의약품이 급성장하고 있는 추세에 있으며, 그 비중은 80%를 넘어서고 있습니다. 2005년에는 정부가 총량적인 약가억제목표를 설정한 이후, 여러가지 약가규제 제도가 시행되고 있는 중입니다.

국내 제약산업은 1950년代 완제 의약품 수입을 시작으로 성장하여, 1999년 국산 1호 신약을 시초로 현재까지 20개 신약을 개발하며 발전하고 있습니다. 이 같은 발전으로 국내 의약품 시장의 규모는 전 세계 14위권을 유지하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 고령인구 증가에 따라 지속적 치료를 요하는 만성질환 발병이 크게 증가하고 있는추세에 국민소득의 증가와 맞물려 의약품 수요량은 지속적으로 크게 증가하고 있는 실정입니다. 과거 의약품이 단순히 치료목적으로 사용되던 것에서 벗어나, 예방차원에서 의약품의 사용이 증가하고 있으며, 이러한 트렌드는 향후 소득이 증가할수록 삶의질을 개선하고, 질병을 예방하고, 치료하는 제약시장의 성장을 가져올 것입니다. 이러한 성장의 원동력은 의약분업 이후, 전문의약품의 괄목한만한 성장에 있으며,전문의약품의 비중은 점점 증가하여 2009년에는 전문의약품의 비중이 80%을 넘어섰습니다. 경기변동에 민감하지 않은 전문의약품의 비중이 높아짐에 따라 전체 국내 제약시장 역시 매년 10%정도의 성장이 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 국내의약품 생산규모는 국내총생산 대비 1.1% 수준을 유지하고 있으며, 우수의약품 제조기반 확대하여 선진화, 국제화 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화한다면 수출 비중이 점차적으로 향상될 것으로 예상됩니다.

◆전문의약품 비중 추이 (단위: 십억원, %)

구분	2015	2014	2013	2012	2011

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

일반의약품비중	2,434	16.4	2,413	16.9	2,368	18.0	2,297	16.7	2,499	17.7

전문의약품비중	12,422	83.6	11,868	83.1	10,810	82.0	11,453	83.3	11,611	82.3

(자료: 식품의약품안전처)◆의약품 연도별 생산실적 (단위:십억원,%)

구분	2015	2014	2013	2012	2011

의약품	16,970	16,420	16,380	15,710	15,600

제조업 GDP	418,042	408,510	403,657	388,010	379,521

비중	4.1	4.0	4.1	4.0	4.1

국내총생산(GDP)	1,558,592	1,486,079	1,429,445	1,377,457	1,332,681

비중	1.1	1.1	1.1	1.1	1.2

(자료: 식품의약품안전처 )다. 경기변동의 특성 국민건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 제약산업의 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.

라. 시장여건 완제의약품을 생산하는 국내제약사는 약 350여개 내외이고, 이 중, 연매출액이 1,000억원 이상인 곳은 전체 제약사중 약 19% 수준인 67여개 내외입니다. 국내 제약산업의 R 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 국내제약 시장은 특허만료 오리지널제품의 제네릭제품으로 경쟁하고 있습니다. 그 결과, 어느 한 제약사가 제품을 과점하지 못하고, 다수의 제약사가 시장을 분할점유하고 있으며, 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 제네릭 제품의 특성상 제품간의 효능적 차이가 크지 않아 마케팅 능력이 매출 증가에 중요한 역할을 담당합니다. 현재, 국내 제약회사들의 경우, 축척된 기술과 우수한 연구인력을 바탕으로 신약과 개량신약 개발에 대한 투자를 확대해 나가고 있으며, 이러한 성과를 바탕으로 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.

◆국내의약품 시장규모 (단위: 십억원)

구분	2015	2014	2013	2012	2011

생산실적	16,970	16,420	16,380	15,710	15,600

증가율	3.3	0.2	4.3	0.7	-0.7

주: 생산실적 = 완제의약품 + 원료의약품 (자료: 식품의약품안전처 )

◆생산실적대비 당사의 비율 (단위 : 백만원)

구분	총생산실적	당사 생산실적	비율

2011년	14,110,000	201,696	1.4 %

2012년	13,750,000	231,813	1.7 %

2013년	14,132,500	198,819	1.4 %

2014년	14,281,000	195,607	1.4 %

2015년	14,856,000	174,661	1.2 %

주: 완제의약품 기준 / (자료: 식품의약품안전처)

마. 회사의 경쟁우위요소 제약산업은 지식기반의 산업으로서, 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호장벽이높으며, 신약개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하며, 부가가치가 매우 높습니다. 특히나 신약개발의 경우 연구개발부터 제품화 단계까지 평균 개발기간이 10년에서 15년, 비용은 막대하게 소요되며, 제품개발의 확률도 매우 적을 뿐만 아니라, 제품개발이 성공한다 하더라도 시장성이 보호되는 것은 아닙니다. 하지만 신약개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로 직결되기 때문에 타산업에 비해 연구개발 비중이 높은 편입니다. 당사의 경쟁우위 요소는 매출액 대비 높은 연구개발 투자와 그 결과물인 개량신약입니다. R 매출액 대비 13.2%(2016년) 로 최근 3사업연도 동안 매출액 대비 두자리수 이상의 투자를 하고 있다. 또한, 개량신약은 2010년 클란자CR를 시작으로 현재까지 6개의 개량신약(클란자CR,클라빅신듀오,실로스탄CR,칼로민정,가스티인CR,레보틱스CR)이 출시되었습니다. 이와함께, 당사는 글로벌제약사 및 바이어와의 계약을 통한 기술수출 및 해외임상을 통해 유럽, 중동, 아프리카 등의 진출을 통한 해외수출 전략을 목표로 하고 있습니다. 이로써, 기출시된 개량신약의 매출증가와 함께 매년 꾸준한 개량신약의 발매로 수익성이 높은 품목으로 제품 포트폴리오를 구성할 것입니다.

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	2017년 반기	2016년	2015년

제품명	실적	비율	제품명	실적	비율	제품명	실적	비율

제품	실로스탄	13,307	13.7	실로스탄	20,190	11.4	실로스탄	12,555	7.8

가스티인	4,891	5.1	클란자	8,424	4.8	클란자	8,782	5.4

클란자	4,232	4.4	뉴부틴	6,798	3.8	뉴부틴	6,996	4.3

뉴부틴	3,203	3.3	오그멕스	6,034	3.4	오그멕스	6,510	4.0

오그멕스	3,197	3.3	옴니헥솔주	4,886	2.8	옴니헥솔주	4,993	3.1

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품 목	제31기 반기	제30기	제29기

순환기계	실로스탄씨알정 200mg	1T	1,073	1,073	1,074

소화기계	가스티인씨알정 15mg	1T	340	340	340

뉴부틴서방정 300mg	1T	225	225	225

해열진통제	클란자S연질캅셀 100mg	1C	188	188	188

클란자CR정 200mg	1T	414	414	414

항생제	오그멕스듀오정 500mg	1T	327	327	327

3. 주요 원재료 국내 제약사들의 원료합성 국산화는 상당히 진전된 상태이나, 신제품에 대한 해외의존도가 심화되어 원료 및 완제의약품의 수입은 큰 폭으로 증가하고 있는 추세입니다.

가. 주요원재료 등의 현황

기준날짜: 2017.01~06월 (단위 : 원, %)

사업부문	구체적용도	품 목	매입액	비율

제약	순환기계	(실로스탄 주원료)	실로스타졸	2,772,000,000	14.8

소화기계	(가스티인 주원료)	모사프리드	473,000,000	2.5

(뉴부틴서방정 주원료)	말레인산트리메부틴	759,000,000	4.0

해열진통제	(클란자 주원료)	아세클로페낙	556,600,000	3.0

항생제	(오그멕스 주원료)	클라불란산칼륨	311,850,000	1.7

아목시실린	199,920,000	1.1

원재료	기타	기타	12,023,025,715	64.0

부재료	기타	기타	1,681,390,062	9.0

합 계	18,776,785,777	100.0

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원,€,$)

품 목	제31기 반기	제30기	제29기

순환기계	실로스타졸	Kg	600,000	633,000	650,000

소화기계	모사프리드	Kg	614,000	618,000	550,000

말레인산트리메부틴	Kg	120,000	142,000	150,000

해열진통제	아세클로페낙	Kg	110,000	117,000	120,000

항생제	클라불란산칼륨	Kg	$139	$156	$158

아목시실린	Kg	$29.8	$31.3	$33.5

(1)산출기준

원료단위별 구매단가를 산정하는 방법에는 단순평균에 의한 단가, 가중평균에의 단가, 연말단가를 기준으로 하는 방법 등이 있으며, 위 도표에 제시된 각 원료별 구매단가는 내수의 경우 단순평균단가를 이용하였고, 수입의 경우 단순평균단가를 이용하면서 수입시의 적정환율을 이용하였습니다. ※ 내수 및 수입단가는 매입액을 매입수량으로 나누어 계산한 값입니다.(2)주요 가격변동원인

원재료의 주요 가격변동 요인으로는 환율변동과 원재료시장의 전체적인 가격변동 등이 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 천개)

사업부문	사업소	품 목	제31기 반기	제30기	제29기

제약	전동공장
(일반제 등)	정제(일반)	305,000	615,000	627,500

경질캅셀(일반)	82,960	167,280	170,680

정제(페니실린계)	18,300	36,900	37,650

경질캅셀(페니실린계)	70,760	142,680	145,580

동결건조	242	506	582

분말Vial	2,440	4,920	5,020

액상Vial	1,625	3,175	2,850

액상Ample	4,880	9,840	10,040

연질캅셀	39,040	78,720	80,320

소 계	525,247	1,059,021	1,080,222

서면공장
(항암제)	정제	20,496	41,328	42,168

경질캅셀	67,100	135,300	138,050

동결건조	540	870	930

분말Vial	2,440	4,920	5,020

액상Vial	1,020	2,385	2,370

액상Ample	2,440	4,920	5,020

소 계	94,036	189,723	193,558

합 계	619,283	1,248,744	1,273,780

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준 당사의 생산공정은 크게 경질캅셀, 정제, 연질캅셀, 동결건조, 분말Vial, 액상Ample, 액상Vial로 나눌수 있으며, 생산능력은 1일 생산가능량에 작업일수를 곱해서 산출되며, 인원 및 기계투입에 의해 생산량이 결정됩니다.

② 산출방법(단위 : 천개, 일)

구분	구분	생산가능량	가동가능일	생산능력	비고

전동공장
(일반제 등)	정제(일반)	2,500	122	305,000	-

경질캅셀(일반)	680	122	82,960	-

정제(페니실린계)	150	122	18,300	-

경질캅셀(페니실린계)	580	122	70,760	-

동결건조	4	57	242	-

분말Vial	20	122	2,440	-

액상Vial	25	65	1,625	-

액상Ample	40	122	4,880	-

연질캅셀	320	122	39,040	-

서면공장(항암제)	정제	168	122	20,496	-

경질캅셀	550	122	67,100	-

동결건조	10	54	540	-

분말Vial	20	122	2,440	-

액상Vial	15	68	1,020	-

액상Ample	20	122	2,440	-

※상기의 생산가능량은 1일기준 생산가능량입니다.

※생산능력= 생산가능량 * 가동가능일수※가동가능일은 2017년 1월 1일~2017년 6월 30일 기준임

(나) 평균가동시간(단위 : 시간, 일)

사업소	구분	일평균가동시간	월평균가동일수	가동일수	총가동시간

전동공장
(일반제 등)	정제(일반)	5.54	20	122	676

경질캅셀(일반)	2.44	20	122	298

정제(페니실린계)	4.36	20	122	532

경질캅셀(페니실린계)	0.22	20	122	27

동결건조	2.03	10	57	116

분말Vial	0.42	20	122	51

액상Vial	2.61	11	65	170

액상Ample	4.37	20	122	533

연질캅셀	7.07	20	122	863

서면공장(항암제)	정제	4.69	20	122	572

경질캅셀	0.69	20	122	84

동결건조	4.43	9	54	239

분말Vial	0.44	20	122	54

액상Vial	4.64	11	68	316

액상Ample	0.40	20	122	48

※월평균가동일수 = 가동일수 / 가동월수※총가동시간 = 일평균가동시간 * 가동일수

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개)

사업부문	사업소	품 목	제31기 반기	제30기	제29기

제약	전동공장
(일반제 등)	정제(일반)	211,288	434,882	394,497

경질캅셀(일반)	25,291	50,365	52,318

정제(페니실린계)	9,985	20,613	16,584

경질캅셀(페니실린계)	1,983	2,085	3,980

동결건조	61	143	151

분말Vial	128	208	185

액상Vial	531	869	750

액상Ample	2,667	5,801	5,068

연질캅셀	34,509	46,247	47,732

소 계	286,443	561,213	521,265

서면공장(항암제)	정제	12,018	19,054	12,317

경질캅셀	5,792	6,787	8,076

동결건조	299	444	417

분말Vial	135	382	321

액상Vial	592	1,366	1,183

액상Ample	121	295	251

소 계	18,957	28,328	22,565

합 계	305,400	589,541	543,830

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(제품부문)	품 목	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

전동공장(일반제 등)	정제(일반)	976	676	69.3

경질캅셀(일반)	976	298	30.5

정제(페니실린계)	976	533	54.6

경질캅셀(페니실린계)	976	27	2.8

동결건조	456	116	25.4

분말Vial	976	51	5.2

액상Vial	520	170	32.7

액상Ample	976	533	54.6

연질캅셀	976	863	88.4

서면공장(항암제)	정제	976	572	58.6

경질캅셀	976	84	8.6

동결건조	432	239	55.3

분말Vial	976	54	5.5

액상Vial	544	316	58.1

액상Ample	976	48	4.9

※연간가동가능시간 = 가동일수 * 8시간※평균가동률 = 연간실제가동시간 / 연간가동가능시간※연간가동가능시간 및 연간실제가동시간은 1월 1일 ~ 6월 30일 기준임..

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기 초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

전동공장	자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
25-23,15	49,164.51	7,082,548	-	-	134,604	6,947,944	-

서면공장	자가(등기)	세종시 연서면
공단로 107	7,411.24	1,807,821	1,179,870	432,370	35,928	2,519,393	-

합 계	8,890,369	1,179,870	432,370	170,532	9,467,337	-

[자산항목 : 구축물 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기 초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

전동공장	자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
25-23,15	옹벽공사외	194,587	12,600	-	10,264	196,923	-

서면공장	자가(등기)	세종시 연서면
공단로 107	지하수개발공사 외	39,501	-	-	2,070	37,431	-

합 계	234,088	12,600	-	12,334	234,354	-

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기 초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

전동공장	자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길25-23,15	DCM용출기 외	9,706,762	1,113,827	-	1,969,613	8,850,976	-

서면공장	자가(등기)	세종시 연서면
공단로 107	HPLC 외	675,095	139,147	-	171,427	642,815

합 계	10,381,857	1,252,974	-	2,141,040	9,493,791	-

[자산항목 : 기타유형자산(건물부속설비,공구와기구) ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기 초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

전동공장	건물부속설비	세종시 전동면
노장공단길25-23,15	작업장 에폭시 공사 외	7,786,893	41,700	-	248,138	7,580,455	-

공구와기구	세종시 전동면
노장공단길25-23,15	캡슐충전기 외	383,493	21,822	-	84,261	321,054	-

서면공장	건물부속설비	세종시 연서면
공단로 107	주사제라인바닥에폭시 공사 외	1,614,360	-	-	63,739	1,550,621	-

공구와기구	세종시 연서면
공단로 107	무균시험기기 외	106,559	1,900	-	18,752	89,707	-

합 계	9,891,305	65,422	-	414,890	9,541,837	-

[자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기 초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

전동공장	자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
25-23	2,231	521,118	-	-	-	521,118	-

자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
25-23(404-29,35)	4,665	1,030,965	-	-	-	1,030,965	-

자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
25-23(404-30,39)	706	156,026	-	-	-	156,026	-

자가(등기)	세종시 전동면
노장공단길
15(404-16)	9,844	2,697,256	-	-	-	2,697,256	-

자가(등기)	세종시 전동면
노장리 379-2	1,425	486,347	-	-	-	486,347	-

서면공장	자가(등기)	세종시 연서면
공단로 107	7,630	1,838,926	-	-	-	1,838,926	-

합 계	6,730,638	-	-	-	6,730,638	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(주요제품 등)

(단위 : 백만원, %)

구분	2017년 반기	2016년	2015년

제품명	실적	제품명	실적	제품명	실적

내수	실로스탄	13,307	실로스탄	20,190	실로스탄	12,555

가스티인	4,891	클란자	8,424	클란자	8,782

클란자	4,232	뉴부틴	6,798	뉴부틴	6,996

뉴부틴	3,203	오그멕스	6,034	오그멕스	6,510

오그멕스	3,197	옴니헥솔주	4,886	옴니헥솔주	4,993

옴니헥솔주	2,585	칼로민	4,230	유나스크	4,454

아자프린	2,102	유나스크	4,156	칼로민	3,733

칼로민	2,098	로바스타	3,789	로바스타	3,359

유나스크	2,055	가스티인	3,348	글리세틸	2,422

로바스타	1,972	글리세틸	3,243	아자프린	2,413

기타	46,863	기타	90,848	기타	87,183

수출	항암제 등	10,302	항암제 등	20,959	항암제 등	18,645

합계	-	96,807	-	176,905	-	162,045

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

판매대상	판매경로

①국공립병원	도매상에 가격제시 →도매상입찰→ 도매상납품→병원납품

②사립종합병원 및 준종합병원	1.입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 병원납품2.단가계약시 : 단가계약 → 병원납품

③의원, 약국	기준출하가 → 의원, 약국 납품*약국 : 거래약정서, 보증인

④도매	단가계약 → 도매상 납품*도매상 : 거래약정서, 보증인, 담보

⑤군납 및 보건복지부	1.직접입찰시 : 입찰 → 국방부납품2.간접입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 군납, 보사부 납품

⑥수출	바이어개발 → 품목등록(국가별) → 오더수주 → 생산 → 선적

(2) 판매방법 및 조건

①내수 서울, 수도권 및 각 지방에 분실ㆍ사무소를 운영하여 거래처를 직접 방문하여 주문을 받아 직접배송 등을 통해 거래처 또는 도매상에 의약품을 공급하고 있으며, 거래조건으로는 병,의원 및 약국은 현금ㆍ어음 및 카드, 도매상에는 어음 및 수표로 거래가 이루어 지고 있다.②수출 당사의 수출비중은 전체매출의 11%내외로, 판매방법으로는 수출의 대부분을 차지하는 바이어와의 직거래 방법과 그외 Agent를 통한 방법 및 해외지사를 통한 판매방법이 있는데, 향후엔 해외지사를 통한 현지공장생산,판매방법을 늘려나갈 예정이며, 판매조건은 신용장거래, D/A, D/P방식으로 판매된다.

(3) 판매전략

① 신제품 출시 ② 생동성시험③ PM제도④ 브로셔 및 판촉물⑤ 정기적인 영업 교육

6. 수주상황(단위 : USD)

품 목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금 액	수량	금 액	수량	금 액

슈프라멀트연질캡슐외 의약품 수출	2017.01~ 2017.06	-	-	7,885,109.35	-	8,281,278.51	-	3,074,558.14

합 계	-	7,885,109.35	-	8,281,278.51	-	3,074,558.14

※수주총액에는 이월금액(USD3,470,727.30)제외※당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원·약국에 직접매출 또는 군납 및 보건복지부의 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출의 경우에도 현지딜러를 통한 Order를 받아 통상 1 ~ 3개월내에 선적을 마치게 됨에 따라 장기계약에 따른 품목별 수주를 표기하기 곤란하기에 상기와 같이 국외매출의 수주상황을 총괄기재로 대체함.

7. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험 1) 금리위험 당사는 정부의 기준금리 정책으로 인한 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금이 시장이자율 변동위험에 노출되어있습니다. 2) 환위험 당사는 환율 변동으로 인한 원재료 가격의 상승은 당사의 제품가격 정책에 영향을 끼칠 수 있습니다. 그러나 당사의 수출 매출액에 비해 수입원재료 구입액이 작은 규모이기 때문에 상쇄효과로 인한 환위험 헷지가 가능합니다. 3) 가격위험 당사가 영위하는 의약품 산업은 정부의 약가 정책으로 인한 가격 변동 위험이 있습니다. 2000년 이후로 정부는 약가재평가, 포지티브 리스트, 기등재의약품 목록정비, 리베이트 - 약가 연동제, 시장형 실거래가 상환제도, 약가일괄 인하 정책 등을 시행하며 지속적으로 약가 인하 정책을 추진하고 있습니다. 나.위험관리 1) 금리위험 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 2) 환위험 당사는 환율변동으로 인한 Risk 최소화 및 안정적인 Cash Flow 확보를 외환관리 원칙으로 하며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 투기적 외환관리를 금하고 있습니다. 3) 가격위험 당사는 정부의 지속적인 약가정책 리스크를 극복하기 위하여 상대적으로 약가가 높은 제품인 개량신약 개발에 집중하고 있으며, 약가리스크에 노출되지 않는 수출 및 해외법 인 매출 확대를 위해 노 력하고 있습니다. 8. 파생상품 등에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 체결된 파생상품계약이 존재하지 않습니다. 9. 경영상의 주요계약 등

▶기술제휴(공동개발)1) 개발목표: 글로벌 개량신약 연구개발2) 개발기술: 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나 이드 흡입제 개발3) 참여기관: 아주대학교 산학협력단4) 자금조달: 국책과제 정부지원(보건복지부)5) 기술내용: 레보드로피진 개량신약 개발을 통해 초기에 신속한 유효 치료혈중 농 도 도달 및 지속적인 유효 치료혈중 농도를 유지하게 하여 높은 치료효 과를기대할 수 있음 6) 기대효과: 상품화 이후 글로벌 시장 진출을 통한 로얄티 창출 기대

▶기술제휴1) 개발목표: 글로벌 개량신약 연구개발2) 개발기술: 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약의 개발3) 자금조달: 국책과제 정부지원(중소기업청)4) 기술내용: 균일한 입도분포 제조방법과 흡입장치 제조방법을 기반으로 유효 전달 량이 검증된 흡입제제 및 정제 복용시 서로 다른 기전을 가진 두 가지 약물의 방출을 이중으로 제어하여 부작용을 최소화함5) 기대효과: 상품화 이후 글로벌 시장 진출을 통한 로얄티 창출 기대 10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목	제31기반기	제30기	제29기	비 고

원 재 료 비	2,046,375	3,411,795	3,678,619	-

인 건 비	4,315,183	7,729,774	7,003,368	-

감 가 상 각 비	408,413	836,374	759,487	-

위 탁 용 역 비	2,075,554	3,383,738	3,275,136	-

기 타	4,724,436	8,053,860	7,135,691	-

연구개발비용 계	13,569,961	23,415,541	21,852,301	-

회계처리	판매비와 관리비	2,325,769	4,005,038	3,803,307	-

제조경비	11,224,192	19,410,503	18,048,994	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	14.0%	13.2%	13.5%	-

나. 연구개발 실적

연구 과제	연구 결과 및 기대효과	상품화 내용 및 기타 사항

1. 수율이 우수한 Simvastatin 고지혈증 치료제 합성법 개발 및 원료생산	Simvastatin은 체내에서 콜레스테롤 생합성의 key enzyme인 HMG-CoA 환원효소를 저해함으로써 콜레스테롤의 생합성을 원천적으로 차단하는 작용을 한다. 따라서 simvastatin은 고지혈증 치료약으로 널리 처방되어 사용되며, Merck Co.사에 의하여 개발되어 독점적으로 공급되고, 1999년도 전세계 매출액이 45억달러에 이르는 초거대 품목이다.KUP 중앙연구소에서는 simvastatin을 국제경쟁력을 가진 저렴한 가격에 생산하여 국내 공급은 물론 수출 전략품목으로 육성키 위하여 연구력을 집중하고 있다. 2001년도 2/4분기부터 연구가 시작되어 특허 등의 자료조사 및 기본 합성구도의 준비를 완료하고 합성법 개발에 착수했다. 그 간의 연구를 통해 시제품 합성을 완료하고, 단계별 생산공정의 최적화 연구를 거쳐 제품의 품질과 가격경쟁력을 향상시키는 신제조공정 개발을 완료했다. 현재 유럽 등지에 해외수출을 겨냥 EDMF를 완성하고 지속적인 해외 바이어 유치 활동을 벌이고 있다. 2008년 2/4분기엔 해외바이어의 GMP 현장실사를 성공적으로 마치고, 서류 등록을 완료한 바 있다.	Simvastatin은 산업자원부의 부품소재산업육성에 관한 특별법에 의한 부품소재개발사업의 과제로 선정되어 3년간 정부지원 약 20억원과 기업부담 약 15억원 및 부품소재투자기관협의회로부터의 투자금 15억원 등 총 50억원의 연구개발비를 확보하였고 화학연구소에 연구개발의 일부(총 연구비 6억원)를 위탁하였다. 현재 simvastatin과 차세대 고지혈증 치료7제 Atorvastatin 합성공정 개발을 완료하고 본격적인 생산체계를 완성하였다. 현재 simvastatin은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다. 또한, 지속적인 기술개선과 함께 해외수출을 위한 작업도 병행하면서 차세대 statin계 약물의 상품화도 계속 추진하고 있다. 스페인, 라트비아 시장을 일차적으로 공략해 유럽 진출의 교두보를 확보했다.

2. 수율이 우수한 Paroxetin의 새로운 합성법 개발 및 원료 생산	Paroxetine은 선택적 세로토닌재흡수억제(SSRI)의 작용기전을 갖는 새로운 개념의 항우울증 치료제이다. Paroxetine은 SmithKline Beecham사에 의하여 개발되어 현재 GSK에 의하여 전세계 독점 공급되고 있으며, 1999년도 전세계 매출액은 약 21억 달러를 상회하는 초거대품목이다. 2001년 6월부터 본격적인 연구가 시작되어 핵심 중간체 및 Paroxetine 합성에 성공한 상태로 실생산을 위한 공정 최적화 연구를 완료하였다. 보건복지부 보건의료연구개발사업 과제로 1.1억원을 지원 받아 개발을 성공적으로 완료했다. 현재 국책과제 최종연구보고서 제출을 완료했으며, scale-up 연구와 pilot scale 시생산을 완료함으로써 제품생산이 가능한 체계를 완성했다.	KUP 중앙연구소에서는 paroxetine의 새로운 합성공정 개발과 상품화를 완료하고 현재 GSK에 의하여 독점되고 있는 국내시장에 저렴한 가격으로 paroxetine을 공급하고 있다. 아울러 제3세계에도 수출 할 수 있는 전략상품으로 중점 육성하고 있다. 유럽수출을 겨냥해 EDMF를 완성하고 유럽 및 아시아 여러 나라와 구체적인 수출 상담을 진행하고 있다. 현재 대만에 4.2kg 처녀 수출을 시작으로 계속적으로 납품이 이루어지고 있다. 그리스와의 수출 상담은 상당히 진척된 상태로 그리스 보건당국에 EDMF 접수를 완료하였다.

3. 수율이 우수한 Clarithromycin의 새로운 합성법 개발 및 원료 생산	Clarithromycin은 macrolide 계열의 항생제로써 erythromycin을 원료물질로 사용하며, erythromycin의 부작용을 개선하고 약효를 강화시킨 약물이다. 1999년도 세계적으로 12.5억 달러의 거대시장을 형성하고 있으며, 위궤양의 주범으로 지목된 H.Pylori 균속에 탁월한 항생 효과를 나타내어 위궤양치료의 주제로써 사용되면서 더욱 각광을 받는 약물이다.일본의 Taisho에 의하여 최초 개발되고 미국의 Abbott와 공동 발매되고 있으며, 현재 세계적으로 물질특허 및 제법특허로써 보호되고 있는바, KUP 중앙연구소에서 새로운 제조방법을 개발하고자 연구를 활발히 진행하여 특허등록을 마쳤으며 수율 및 공정성 향상을 위한 공정화 연구 및 순도향상 연구를 완료한 상태이다.	새로운 고수율의 신규 합성법에 의한 상품화를 마무리하고 본격적인 생산을 준비하고 있다. 유럽수출을 겨냥한 EDMF 준비작업을 상당수준 진척시켰으나 유럽연합의 제품관리 규정이 변경되어 보완작업을 진행하고 있다. 유럽 국가들과 구체적인 수출상담이 진행되고 있으며 견본품에 대해서도 우수한 평가를 받았다. 이로서 유럽진출에 대한 가능성과 제품 부가가치 향상 이라는 두 가지 큰 성과를 기대할 수 있게 되었다. 현재 Clarithromycin은 KDMF 등록을 완료함으로서 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다.

4. 항진균제인 Terbinafine HCl의 합성공정 개발	Terbinafine HCl은 Itraconazole과 함께 경구투여가 가능한 대표적인 항진균제로 무좀을 비롯한 다양한 진균성 질환에 유용한 약효물질이다. 다른 항진균제들에 비해 독성이 적어서 안정성이 높아서 널리 사용된다. 때문에 원료수요가 크지만 합성이 까다롭기 때문에 경쟁력이 확보된 기술개발이 어려운 품목이다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 Terbinafine HCl 합성기술 개발을 시작해서 핵심 중간체 신규합성 기술을 개발했다. 현재 공업화 연구를 완료하여 시생산을 성공적으로 마쳤으며 생산현장 환경에 대한 친화도를 향상시키기 위한 보완 연구와 현장적응 과정을 거쳐 양산 체제를 확립하였다.	Terbinafine HCl의 합성기술을 확보하게 되면 항진균제 시장주도 품목인 Itraconazole과 Terbinafine HCl의 합성기술을 동시에 확보 함으로서 항진균제 원료를 저가로 공급할 수 있어 국내 의약품 가격 안정과 국민보건의료 혜택의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 현재 Terbinafine HCl은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다. 유럽 수출을 겨냥해 변경된 기준에 대한 EDMF 개정 작업을 수행해 완료하였다.

5. Azelastine HCl의 합성공정 개발	원료 합성을 위한 신공정을 개발하여 제조 원가를 낮추어 국내 및 국제 시장 경쟁력을 높이는데 목적을 둔 본 연구 과제의 성과는 수입품의 국산화로 항알레르기성 천식약의 수입대체 효과와 세계 시장에로의 진출로 외화의 유실을 방지하고 대신 외화 가득률을 높이는데 기여할 것으로 전망된다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 Azelastine HCl 합성기술 개발을 완료하고 pilot scale 생산을 위한 공정연구를 완료했다. 국내 소요량 정도는 실험실에서 제조할 수 있으며 해외 수요에 대해선 pilot plant 제조를 통해 제품을 공급하고 있다.	항알레르기 효과를 지닌 천식약 시장 주도 품목인 Azelastine HCl의 합성기술을 확보 함으로서 항알레르기성 천식의 치료용 원료 의약품을 저가로 공급할 수 있어 국내 의약품 가격 안정과 국민보건의료 혜택의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 현재 일본에서 1kg을 시작으로 계속해서 납품이 이루어지고 있다. 현재는 수요 증가에 유연하게 대처하기 위해 대량생산 공정 개발 및 생산시설 보완을 하고 있다. 현재 Azelastine HCl은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다. 유럽과 일본 수출을 겨냥해 개정된 품질기준에 적합하도록 EDMF 개정 작업을 진행해 완료했다. 현재, EDMF 개정작업을 완료하고 프랑스, 이탈리아, 벨기에 등 유럽 각국에 접수를 마쳤고, 이를 바탕으로 시장 영역을 현재의 일본과 유럽 중심에서 미국으로 확장해 나가기 위해 미국 등록을 진행 중이다.

6. 고혈압치료제 Carvedilol 및 광학이성질체 상용화 기술 개발	카르베딜올은 베타차단제로서 혈관확장에 의한 혈압강하 작용을 나타낸다. 카르베딜올은 심장의 작업부하를 경감시키는 효능을 가지고 있고 알파. 베타 수용체를 동시에 차단해 균형적으로 혈압강하작용을 일으켜 사지냉감 등 베타차단제의 부작용을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다. 수출입 실적 자료에 따르면 연간 수입량은 2000년 575kg에서 2007년 2710kg 으로 5배 가량 증가했고, 수입 금액은 190만 달러에서 611만 달러로 3배 가량 증가했다. 이 원료의약품은 공급 가격이 비교적 고가이고 국내 사용량이 많은 빈용 의약품이기 때문에 독자 기술에 의한 생산의 필요성이 높은 제품이다.이에 우리는 신규 합성방법에 의해서 실용적인 방법과 저렴한 원가로 생산하는 합성 기술을 개발하고 있으며 이에 대한 고부가가치를 창출하여 수입대체 효과는 물론이고 원료의약품 수출 시장을 개척하고자 한다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 합성기술 개발과 수율 및 공정성 향상을 위한 공정화 연구를 완료하고 pilot 시생산을 성공적으로 마치고 본격적인 양산체계를 갖추었다. 유럽수출을 겨냥해 EDMF를 준비도 이미 완료한 상태이다. 카르베딜올은 중소기업청의 기술혁신사업과제로 선정되어 향후 1년간 정부지원 85,244천원과 기업부담 49,455천원의 연구개발비를 확보하여 연구를 진행하였다. 제3세계를 중심으로 우리 제품에 대한 관심이 높아지고 있으며 스페인과 본격적인 수출 상담이 이루어지고 있다.	양산체계를 확립해 상품화를 완료하였고 지속적인 기술 개발과 보완을 통해 수입대체 및 수출을 위한 전략품목으로 육성하고 있다. 이 제품도 유럽 수출을 목표로 EDMF 작성을 완료 하였다. 현재 Carvedilol은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보하였다. 더불어 고객의 요구에 맞춰 새로운 유도체를 제품으로 개발을 진행해 신규염 및 광학이성질체를 제조할 수 있는 신규 공정을 개발하고 양산 체제를 갖추기 위해 개발을 계속 진행하고 있다.

7. 고혈압 치료제인 라미프릴 및 퀴나프릴 경제적 합성공정 개발	대표적인 ACE inhibitor계 약물은 칼슘 길항제와 함께 고혈압 치료제 시장을 양분하고 있는 물질이다. 특히 이중에서도 라미프릴과 퀴나프릴은 혈압 강하제로서 탁월한 효능과 안정성을 자랑하는 물질이다. 물질특허가 만료됨과 동시에 원료의약품 시장의 경쟁이 치열해지고 제품의 가격이 급락하는 것이 일반적이다. 하지만 라미프릴과 퀴나프릴은 독특한 구조로 인해 일정 수준 이상의 기술력이 확보되어야만 제조가 가능하기 때문에 상대적으로 경쟁이 적고 가격 안정성이 높은 것이 특징이다. 이에 동사는 두 물질에 실용 생산공정을 개발하고 시생산을 거쳐 양산 체계를 확립하였다.	양산체계를 확립해 상품화를 완료하였고 지속적인 기술 개발과 보완을 통해 수입대체 및 수출을 위한 전략품목으로 육성하고 있다. 이 제품도 유럽 수출을 목표로 국내 인허가 절차와 EDMF 작업을 진행하고 있다.

8. 항진균제인 Fluconazole의 합성공정 개발	Fluconazole은 Itraconazole과 함께 경구투여가 가능한 대표적인 항진균제로 무좀을 비롯한 다양한 진균성 질환에 유용한 약효물질이다. 현재 한국유나이티드제약(주) 중앙연구소에서는 Fluconazole 합성기술 개발하고 공업화 연구를 거쳐 시생산을 성공적으로 마쳤으며 생산현장 환경에 대한 친화도를 향상시키기 위한 보완 연구와 현장적응과정을 완료하였다.	Fluconazole의 합성기술을 확보함으로서 항진균제 시장주도하는 Itraconazole과 Terbinafine HCl의 합성기술을 모두 확보하게 되었다. 항진균제 원료를 저가로 공급할 수 있어 국내 의약품 가격 안정과 국민보건의료 혜택의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 현재 Fluconazole은 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다

9. 새로운 Fluoxetine 합성법 개발 및 원료 생산	Fluoxetine은 선택적 대표적인 항우울증 치료제로 최근 들어 비만치료 등으로 적응증 확대와 함께 시장이 급격히 팽창되고 있다. 현재 합성 공정개발 및 , scale-up 연구와 pilot scale 시생산을 완료함으로써 제품생산이 가능한 체계를 완성했으며 KDMF 등록을 완료하여 자사 원료를 사용한 완제품 생산기반을 확보한 상태이다.	KUP 중앙연구소에서는 Fluoxetine의 새로운 합성공정 개발과 상품화를 완료하고 국내시장에 저렴한 가격으로 공급할 수 있는 체계를 갖추었다.

10. KDMF, EDMF 및 COS 작성연구	판매선 다각화 및 매출신장을 위한 노력의 일환으로 유럽시장 진출을 추진하고 있다. 이를 위해선 EDMF를 작성하고 유럽각국의 보건당국에 EDMF를 제출하고 등록하는 작업이 선행 되야 한다. 더불어 국내적으로도 관리제도의 변화로 인해 KDMF등록이 의무화 되어 이 작업이 더욱 중요해졌다. 이에 올해는 DMF 작성에 보다 중점을 둘 계획이다. 사업화 필요성이 가장 높은 품목을 선정하여 올 상반기 이내에 서류를 완성할 예정이며, 나머지 품목은 올 하반기 내에 완성을 목표로 하고 있다. EDMF는 유럽제도에 맞춰 API의 생산 및 품질관리에 관련된 모든 과정을 기록하고 문서화하는 총체적인 작업의 결과물 이라고 할 수 있다. 이는 연구활동을 통해 개발한 API(Active Pharmaceutical Ingredient)의 가치를 높이고 수출을 통해 외화획득이 가능해진다는 것 외에도 의약 선진국인 유럽에 우리 제품을 진출 시킨다는 상징적인 의미도 갖는다.	본 연구소는 그간의 연구 결과물을 대상으로 EDMF화 작업을 진행하였다. 아울러 개별국가를 대상으로 하는 EDMF와 함께 유럽 전역을 대상으로 하는 COS 등록을 각 품목에 대해 추진할 계획이다. 또한, 최근에는 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 진출하기 위해 컨설팅을 거쳐 미국 FDA에 제품 등록을 추진 중이다.

11. Cilostazol 이중제어방출기술을 이용한 항혈소판억제 서방정 실로스탄CR정의 개발	실로스타졸은 국내 약500억원 세계 7700억원의 시장을 형성하고 있는 초거대 품목이나 현재 시판되고 있는 정제는 1일에 2회 복용하여야 하는 비교적 번거로운 문제점이 있으며, 속방성 제제 투여시 급격한 혈중농도 상승을 가져와 두통, 빈맥 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 따라서 당사에서는 이러한 문제점을 개선하여 환자로 하여금 복약 순응도를 증가시켜 효능 효과를 극대화하면서 동시에 부작용을 감소시킬 수 있는 서방형 제제를 개발하고자 하였고, 이에 당사는 글로벌 경쟁력 및 국내시장 주력상품으로 발전시키기 위해 제품의 개발에 연구력의 집중 및 지원을 통하여 실로스타졸을 이중제어한 실로스탄CR정을 개발하였고, 6월부터 출시되는 실로스탄CR정이 100억원 이상의 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 한다.	실로스탄CR정은 24시간 약물 지속효과의 1일1회1정 복용으로 복약순응도의 향상과 일정한 약물 농도 유지로 두통 등 부작용 발현을 최소화 한 개량신약이다.당사에서는 실로스탄CR정을 해외의 기업을 타깃으로한 글로벌화 전략으로 자료의 영문화 및 지속적인 해외 바이어 유치 활동을 벌리고 있으며, 현재 모든 준비과정을 마치고 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 진행할 예정이다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

※ 제약산업은 지식기반의 산업으로 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동 중의 하나이며 그 내용은 다음과 같습니다.

가. 국내외 특허 등록 및 출원 현황

구분	특허등록	특허출원	비고

국내	90	24	-

해외	23	81	-

나. 국내 외 상표권 등록 현황 구분 상표등록 상표등록 출원중 비고 국내 249 10 - 해외 64 13 - 다. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 1) 관련법령 제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있다. 2010년 3월에는 건강보험약가 및 의약정책, 의약품 지적재산권, 의약품 등에 관한 GMP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등의 내용을 골자로 하는 한미FTA의 협상이 재타결되었으며, 2012년 3월 발효되었다.2) 규제정책 정부는 의약품 유통 질서 확립을 위해 리베이트 관련 규정을 확대하고 있다. 2009년 8월 리베이트-약가연동제, 2010년 11월 리베이트 쌍벌죄 등을 시행하였으며 2011년 4월 의약품 리베이트 수사 전담반을 설치하여 의약품 영업 활동을 규제하고 있다. 이외에도 의약품 안정성을 높이기 위해 시설 및 품질 규정을 강화하고 있습니다. 품목별 사전GMP 및 밸리데이션 제도를 도입하고 cGMP형 시설 의무화를 시행하고 있습니다. 또한, 정부는 65세 이상의 노년층 인구 증가 및 의료 혜택 증가로 인한 건강보험 재정의 안정화를 위해 지속적인 약가인하 정책을 시행하고 있다. 2012년 4월에는 의약품 일괄 약가 인하 정책을 통해 평균 14%의 약가인하를 하였다.3) 지원정책 정부는 2012년 3월 31일자로 시행된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 후속조치로 혁신형 제약기업을 선정하였으며, 선정기업을 대상으로 향후 인센티브 부여 및 각종 혜택을 통해 제약산업 발전 및 국제경쟁력의 강화를 촉진할 것으로 기대된다 또한, 최근 정부는 '글로벌10대 강국'을 목표로 제약산업을 신성장 동력 산업으로 지정하고 글로벌 경쟁력 제고를 위해 제약기업들의 해외M, 기술제휴 등을 자금지원을 위한 글로벌 제약산업 육성 펀드를 조성할 계획이다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11012#*_수주상황.dsl