eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
유나이티드 사업보고서 (2022.12)
사 업 보 고 서

(제 36 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 3월 13일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 한국유나이티드제약 주식회사
대 표 이 사 : 강 덕 영
본 점 소 재 지 : 세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23
(전 화) 044 - 862 - 5030
(홈페이지) http://www.kup.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책)전무이사 (성 명)김 형 래
(전 화)02-512-9983
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 '한국유나이티드제약 주식회사' 라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'KOREA UNITED PHARM. INC.' 라 표기합니다.3. 설립일자당사는 의약품 제조 및 판매 등을 영위할 목적으로 1987년 12월 3일에 '한국유나이트제약 주식회사'라는 상호로 설립되었으며, 1998년 6월 29일에 '한국유나이티드제약 주식회사'로 상호를 변경하였습니다. 1999년 11월 9일에 코스닥시장에 상장되어 1999년 11월 11일부터 시장거래가 개시되었으며, 2007년 10월 23일에 한국거래소 유가증권시장으로 이전상장하였습니다.

4. 본사 및 서울사무소의 주소, 전화번호 및 홈페이지

본점소재지	세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23

(전 화)044-862-5030

서울사무소	서울시 강남구 논현로121길 22

(전 화)02-512-9981

홈페이지 주소	http://www.kup.co.kr

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

6. 주요 사업의 내용 당사는 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하는 전문 의약품 제조업체입니다. 주요제품으로는 블록버스터 개량신약 항혈전 치료제 '실로스탄CR'(매출비중 약 15%), 복합형 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤'(매출비중 약 8%), 기능성 소화불량 치료제 '가스티인CR'(매출비중 약 8%) 총 14개의 개량신약 및 신 제제 개선품목을 출시하였습니다. 전국 모든 병원과 의원, 약국 등을 대상으로 제품을 판매하고 있습니다.※ 상세 및 기타 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스피 시장	2007년 10월 23일	해당사항 없음	해당사항 없음

8. 계열회사에 관한 사항 보고서 작성 기준일 현재 당사를 제외한 총 6개의 계열회사가 있습니다.

명칭	설립일	상장여부

1	(주)유나이티드인터팜	2001.03.09(출자일)	비상장

2	Korea United Pharm Int'l JSC	2001.08.29	비상장

3	케일럽멀티랩(주)	2007.08.21	비상장

4	한국바이오켐제약(주)	2009.09.30	비상장

5	유엠에스엔지니어링(주)	2017.05.11	비상장

6	(주)유엔에스바이오	2022.04.25	비상장

※계열회사에 관한 자세한 사항은 "IX. 계열회사등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

가. 연혁설립 이후의 주요 변동상황

일시	내용

-	-

※상기내용은 최근 5사업연도만 포함됨.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020년 03월 24일	정기주총	사외이사 주정대사외이사 갈원일사외이사 강건욱	대표이사 강원호사내이사 강원호사내이사 김형래	사외이사 조장연사외이사 이연택사외이사 표명윤

2021년 03월 26일	정기주총	-	대표이사 강덕영	-

다. 경영진의 중요한 변동(최근5사업연도)

일 자	직책/성명	비 고

2020. 03. 24	사내이사/김형래	재선임

2020. 03. 24	사내이사/강원호	재선임

2020. 03. 24	감사위원/주정대	신규선임

2020. 03. 24	감사위원/갈원일	신규선임

2020. 03. 24	감사위원/강건욱	신규선임

2021. 03. 26	사내이사/강덕영	재선임

2021. 03. 26	사내이사/정원태	재선임

2022. 03. 22	사내이사/김귀자	재선임
3. 자본금 변동사항

가.자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말	35기(2021년말)	34기(2020년말)

보통주	발행주식총수	16,244,822	16,244,822	16,244,822

액면금액	500	500	500

자본금	8,122,411,000	8,122,411,000	8,122,411,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	8,122,411,000	8,122,411,000	8,122,411,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	40,000,000	-	40,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	16,244,822	-	16,244,822	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	16,244,822	-	16,244,822	-

Ⅴ. 자기주식수	1,536,774	-	1,536,774	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	14,708,048	-	14,708,048	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	1,400,000	-	-	-	1,400,000	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	1,400,000	-	-	-	1,400,000	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	135,201	-	-	135,201	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	135,201	-	-	135,201	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	1,573	-	-	-	1,573	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	1,401,573	135,201	-	-	1,536,774	-

우선주	-	-	-	-	-	-

※공시서류작성기준일 이후 신탁계약에 의한 자사주 취득 내용 : 85,779주(2023.01.01 ~ 2023.03.12)

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 체결	2022년 07월 15일	2023년 07월 14일	5,000	3,040	60.8	-	-	2022년 10월 18일
5. 정관에 관한 사항

사업보고서(2023.03.14)에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2022.03.22 입니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019년 03월 15일	제32기 정기주주총회	① 제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할
권리의 전자등록) - 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야할 권리에
대한 전자등록을 위해 주권의 종류 삭제 및 관련
근거 신설 ② 제11조(명의개서대리인) - 주식등의 전자등록에 따른 주식사무 처리 변경 내용 반영 ③ 제12조 ④ 제15조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야할 권리의 전자등록) - 사채 및 신주인수권증서에 표시되어야할 권리에 대한 전자등록을 위해 관련 근거 신설 ⑤ 제16조(사채발행에 관한 준용규정) - 제12조 삭제에 따른 문구 정비 ⑥ 제41조의2(감사위원회) - 사임ㆍ사망 등으로 인한 결원시 상법상 예외 규정을 적용 받을 수 있도록 문구 조정 ⑦ 제41조의5(감사위원회의 직무) - 외부감사인 선정권한의 변경 내용을 반영 ⑧ 제43조의2(외부감사인의 선임) - 외부감사인의 선정권 변경 내용 반영
1. 사업의 개요

1. 주요 제품 및 매출

당사는 전문의약품 제조업체로 개량신약을 주로 판매하고 있습니다. 주요 제품은 블록버스터 개량신약 '실로스탄CR정', '아트맥콤비젤', '가스티인CR정' 등이 있습니다. 약 200여개 제품을 생산하여 2022년 매출 2,625억원을 달성하는 등 꾸준한 매출 성장과 함께 영업이익률 18% 수준을 유지하고 있습니다. 수출비중은 매출 대비 9%로 전 세계 40여 개국에 완제의약품을 수출하고 있습니다. 2. 연구개발 전문기업 연구소는 1994년 설립된 이래, 우수한 연구진이 고품질 의약품과 신제품 개발에 몰두하고 있습니다. 업계 최상위 수준의 R 투자비율로 2004년에 산업통상자원부로부터 우수 제조 기술 연구 센터로 지정받을 만큼 R 능력이 우수합니다. 2012년에 정부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정됐으며, 2014년에는 World Class 300 프로젝트에 선정되는 등 기술력을 꾸준히 인정 받고 있습니다. 개량신약 전문회사로 자리잡기 위해 꾸준히 노력하여 있으며, 매년 매출액 대비 11% 이상의 연구개발비를 투자한 결과 현재까지 총 14개의 개량신약 및 신 제제 개선품목을 출시했습니다. 신약 개발에도 지속적으로 투자하고 있습니다.3. 첨단 생산 설비 및 시설을 위한 아낌없는 투자 1992년 KGMP 적격업체로 지정된 이후 지속적인 투자를 통해 최신 설비와 장비를 구축하였고, 우수한 품질의 의약품 생산에 열성을 다하고 있습니다. 세종1공장에서는 여러 개량신약을 포함한 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공하여 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았습니다. 2017년에는 '고형제 스마트 공장'을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있습니다. 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있습니다. 현재 '흡입기 스마트 공장'은 KGMP 승인을 받았으며 최첨단 설비와 시설을 갖춘 항암제 신공장도 cGMP 승인을 목표로 준비하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

매출유형	2022년	2021년	2020년

제품명	실적	비율	제품명	실적	비율	제품명	실적	비율

제품	실로스탄	39,527	15.1	실로스탄	37,633	17.0	실로스탄	37,228	17.2

아트맥콤비젤	21,786	8.3	가스티인	20,018	9.1	가스티인	20,348	9.4

가스티인	19,904	7.6	오메틸큐티렛	9,352	4.2	클란자	6,932	3.2

오메틸큐티렛	12,176	4.6	아트맥콤비젤	7,654	3.5	뉴부틴	6,136	2.8

라베듀오	6,983	2.7	클란자	6,872	3.1	옴니헥솔주	5,566	2.6

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품 목	제36기	제35기	제34기

순환기계	실로스탄씨알정 200mg	1T	1,025	1,025	1,026

오메틸큐티렛연질캡슐 2g	1포	594	594	594

아트맥콤비젤연질캡슐	1C	1,219	1,219	-

소화기계	가스티인씨알정 15mg	1T	340	340	340

라베듀오정 20/800mg	1T	1,069	-	-
4. 매출 및 수주상황

1. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

구분	2022년	2021년	2020년

제품명	실적	제품명	실적	제품명	실적

내수	실로스탄	39,527	실로스탄	37,633	실로스탄	37,228

아트맥콤비젤	21,786	가스티인	20,018	가스티인	20,348

가스티인	19,904	오메틸큐티렛	9,352	클란자	6,932

오메틸큐티렛	12,176	아트맥콤비젤	7,654	글리세틸	6,408

라베듀오	6,983	클란자	6,872	뉴부틴	6,136

글리세틸	6,864	글리세틸	6,443	옴니헥솔주	5,566

클란자	6,597	옴니헥솔주	6,330	유니그릴	5,248

뉴부틴	6,203	뉴부틴	6,136	로바스타	4,267

옴니헥솔주	5,921	유니그릴	5,488	반코진	4,085

유니그릴	5,557	반코진	4,778	유나잘탄	3,917

기타	106,100	기타	87,013	기타	93,663

수출	항암제 등	24,904	항암제 등	23,323	항암제 등	22,152

합계	-	262,522	-	221,040	-	215,950

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로

판매대상	판매경로

①국공립병원	도매상에 가격제시 →도매상입찰→ 도매상납품→병원납품

②사립종합병원 및 준종합병원	1.입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 병원납품2.단가계약시 : 단가계약 → 병원납품

③의원, 약국	기준출하가 → 의원, 약국 납품*약국 : 거래약정서

④도매	단가계약 → 도매상납품*도매상 : 거래약정서, 보증인, 담보, 선수금

⑤군ㆍ관납	1.직접입찰시 : 입찰 → 국방부납품2.간접입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 군ㆍ관납

⑥수출	바이어개발 → 품목등록(국가별) → 오더수주 → 생산 → 선적

(2) 판매방법 및 조건

①내수 서울, 수도권 및 각 지방에 분실ㆍ사무소를 운영하여 거래처를 직접 방문하여 주문을 받아 직접배송 등을 통해 거래처 또는 도매상에 의약품을 공급하고 있으며, 거래조건으로는 병,의원 및 약국은 현금ㆍ어음 및 카드, 도매상에는 어음 및 수표로 거래가 이루어 지고 있다.②수출 당사의 수출비중은 전체매출의 9%내외로, 판매방법으로는 수출의 대부분을 차지하는 바이어와의 직거래 방법과 그외 Agent를 통한 방법 및 해외지사를 통한 판매방법이 있는데, 향후엔 해외지사를 통한 현지공장생산,판매방법을 늘려나갈 예정이며, 판매조건은 신용장거래, D/A, D/P방식으로 판매된다.

(3) 판매전략

① 신제품 출시 ② 생동성시험③ PM제도④ 브로셔 및 판촉물⑤ 정기적인 영업 교육

2. 수주상황(단위 : USD)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

하이드린캡슐 외 의약품 수출	2022.01~ 2022.12	-	-	25,020,500	-	18,759,203	-	26,497,535

합 계	-	25,020,500	-	18,759,203	-	26,497,535

※수주총액에는 이월금액(USD20,236,238)제외※당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원·약국에 직접매출 또는 군납 및 보건복지부의 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출의 경우에도 현지딜러를 통한 Order를 받아 통상 1 ~ 3개월내에 선적을 마치게 됨에 따라 장기계약에 따른 품목별 수주를 표기하기 곤란하기에 상기와 같이 국외매출의 수주상황을 총괄기재로 대체함.
5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험 1) 금리위험당사는 정부의 기준금리 정책으로 인한 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금이 시장이자율 변동위험에 노출되어있습니다. 2) 환위험당사는 환율 변동으로 인한 원재료 가격의 상승은 당사의 제품가격 정책에 영향을 끼칠 수 있습니다. 그러나 당사의 수출 매출액에 비해 수입원재료 구입액이 작은 규모이기 때문에 상쇄효과로 인한 환위험 헷지가 가능합니다. 3) 가격위험당사가 영위하는 의약품 산업은 정부의 약가 정책으로 인한 가격 변동 위험이 있습니다. 2000년 이후로 정부는 약가재평가, 포지티브 리스트, 기등재의약품 목록정비, 리베이트 - 약가 연동제, 시장형 실거래가 상환제도, 약가일괄 인하 정책 등을 시행하며 지속적으로 약가 인하 정책을 추진하고 있습니다.나.위험관리 1) 금리위험당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 2) 환위험당사는 환율변동으로 인한 Risk 최소화 및 안정적인 Cash Flow 확보를 외환관리 원칙으로 하며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 투기적 외환관리를 금하고 있습니다. 3) 가격위험당사는 정부의 지속적인 약가정책 리스크를 극복하기 위하여 상대적으로 약가가 높은 제품인 개량신약 개발에 집중하고 있으며, 약가리스크에 노출되지 않는 수출 및 해외법인 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

2. 파생상품 등에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 체결된 파생상품계약이 존재하지 않습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등

가.라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

(단위: USD)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

클란자CR정	Teva pharmaceutical Industries LTD	러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스	2013.02.05	제품 시판후5년	2,232,430	2,565,628	수출중

클란자CR정	JiangxijiminkexinGroup	중국(홍콩 및 마카오 포함)	2013.06.27	2028.06.26	9,220,000	30,000	계약해지

실로스탄CR정	BeijingMeonepharma.Technology	중국(홍콩 및 마카오 포함)	2016.11.15	제품 등록후15년	64,350,000	202,120	임상1상

항암제	ArborMedPharmaceutical.	미국	2018.10.12	2030.10.11	62,750,000	-	제제연구

항암제	Medimex	멕시코	2021.06.14	2022.06.09	14,043,076	2,760,803	종료

합 계	152,595,506	5,558,551

(1)품 목 : 클란자CR정

①계약상대방	Teva pharmaceutical Industries LTD(Teva)-이스라엘

②계약내용	Teva는 클란자CR정에 대한 대상지역내 독점적 판매권리를 갖고 생동시험, 허가, 현지상업화등을 진행

③대상지역	러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스

④계약기간	계약체결일 : 2013.02.05
계약종료일 : 제품 시판후 5년

⑤총계약금액	USD 2,565,628* 상기 금액은 계약서상에 합의된 허가완료 후 3년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤 합친 금액입니다.

⑥수취금액	1차 마일스톤(Milestione) : USD 40,000 2013년 09월 수취2차 마일스톤(Milestione) : USD 35,000 2013년 09월 수취3차 마일스톤(Milestione) :USD 80,000 2019년 02월 수취4차 마일스톤(Milestione) :USD 65,000 2019년 06월 수취2022.12.31까지 수출금액 USD 2,345,628

⑦계약조건	1. 마일스톤(Milestione): USD 220,000
- 1차 마일스톤 : 계약서 체결 및 Teva 실사 통과 후 USD 40,000 - 2차 마일스톤 : 러시아 허가 신청 후 USD 35,000 - 3차 마일스톤 : 러시아 시판허가 완료 후 USD 80,000 - 4차 마일스톤 : 러시아에서 시판 후 USD 65,0002. 연차별 공급 금액 - 1년차 USD 254,310 - 2년차 USD 651,210 - 3년차 USD 1,106,910

⑧회계처리방법	1차, 2차 마일스톤 수취액 USD 75,000은 수취일 기준으로 일시 수익 인식3차, 4차 마일스톤 수취액 USD 145,000은 계약기간동안 정액법으로 수익 인식수출금액 USD 2,345,628 은 수취일 기준으로 일시 수익 인식

⑨대상기술	1일1회 1정을 복용하는 아세클로페낙 제제

⑩개발진행경과	러시아 (수출중)2015.06 시판허가 신청2018.04 시판허가 취득2019.02 시판 우크라이나 (수출중)2015.03 시판허가 신청2016.11 시판허가 취득2019.08 시판
정 정 신 고 (보고)

2023년 03월 17일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023.03.13

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 연구개발 전문기업	-	코로나 치료제 UI030에 대한 설명	-	※코로나19 치료제(UI030)은 코로나 엔데믹으로 인한
임상환자 모집 난항 및 시장성 악화로 2023년 2월 개발
중단 결정됨

II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 라.연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획	-	개발 중단으로 삭제한 품목에 대한 사유 설명	주1) 정정 전	주2) 정정 후

주1) 정정 전라.연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	개량신약	UI022UI023	순환기질환	2015년	임상 3상(한국)	2018년	-

UI074	소염진통	2021년	임상 3상(한국)	2022년	-

UI064	호흡기질환	2019년	임상 3상(한국)	-

(가)품 목: UI022, UI023

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	순환기 치료제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 완료

⑥향후계획	허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-

(나)품 목: UI074

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	소염진통제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 3상 완료 후 허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-

(다)품 목: UI064

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	호흡기질환 치료제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 3상 IND 신청

⑥향후계획	임상 3상 완료 후 허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-

주2) 정정 후라.연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	신약	UN03	NASH	2014년	연구자임상	2020년	개발 중단

UN04	항암	2014년	임상 1상(한국)	2020년	개발 중단

개량신약	UI022UI023	순환기질환	2015년	임상 3상(한국)	2018년	-

UI074	소염진통	2021년	임상 3상(한국)	2022년	-

UI064	호흡기질환	2019년	임상 3상(한국)	-	-

(가)품 목 : UN03

①구 분	화학합성 신약

②적응증	간섬유화, 비알콜성 지방간염 치료제

③작용기전	개발 초기 단계로 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	개발 초기 단계로 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	연구자임상 결과 분석중

⑥향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	(세계시장) 30조

⑩기타사항	연구자 임상시험 결과 유효성이 확인되지 않아 개발 중단 결정

(나)품 목:UN04

①구 분	화학합성 신약

②적응증	고형암

③작용기전	PLK-1 저해제

④제품의특성	경구용 PLK-1 억제제

⑤진행경과	임상1상 IND 승인 기한 만료

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	연구개발 초기 단계로 목표시장을 특정하기 어려움

⑩기타사항	향후 시장성 및 개발 가능성의 난항이 예상되어 개발 중단 결정

(다)품 목: UI022, UI023

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	순환기 치료제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 완료

⑥향후계획	허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-

(라)품 목: UI074

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	소염진통제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 3상 완료 후 허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-

(마)품 목: UI064

①구 분	화학합성 개량신약

②적응증	호흡기질환 치료제

③작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

④제품의특성	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

⑤진행경과	임상 3상 IND 신청

⑥향후계획	임상 3상 완료 후 허가 신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	약 300억 규모

⑩기타사항	-
1. 사업의 개요

1. 주요 제품 및 매출

당사는 전문의약품 제조업체로 개량신약을 주로 판매하고 있습니다. 주요 제품은 블록버스터 개량신약 '실로스탄CR정', '아트맥콤비젤', '가스티인CR정' 등이 있습니다. 약 200여개 제품을 생산하여 2022년 매출 2,625억원을 달성하는 등 꾸준한 매출 성장과 함께 영업이익률 18% 수준을 유지하고 있습니다. 수출비중은 매출 대비 9%로 전 세계 40여 개국에 완제의약품을 수출하고 있습니다. 2. 연구개발 전문기업 연구소는 1994년 설립된 이래, 우수한 연구진이 고품질 의약품과 신제품 개발에 몰두하고 있습니다. 업계 최상위 수준의 R 투자비율로 2004년에 산업통상자원부로부터 우수 제조 기술 연구 센터로 지정받을 만큼 R 능력이 우수합니다. 2012년에 정부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정됐으며, 2014년에는 World Class 300 프로젝트에 선정되는 등 기술력을 꾸준히 인정 받고 있습니다. 개량신약 전문회사로 자리잡기 위해 꾸준히 노력하여 있으며, 매년 매출액 대비 11% 이상의 연구개발비를 투자한 결과 현재까지 총 14개의 개량신약 및 신 제제 개선품목을 출시했습니다. 신약 개발에도 지속적으로 투자하고 있습니다.

※ 코로나19 치료제(UI030)은 코로나 엔데믹으로 인한 임상환자 모집 난항 및 시장성 악화로 2023년 2월 개발 중단 결정됨

3. 첨단 생산 설비 및 시설을 위한 아낌없는 투자 1992년 KGMP 적격업체로 지정된 이후 지속적인 투자를 통해 최신 설비와 장비를 구축하였고, 우수한 품질의 의약품 생산에 열성을 다하고 있습니다. 세종1공장에서는 여러 개량신약을 포함한 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공하여 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았습니다. 2017년에는 '고형제 스마트 공장'을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있습니다. 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있습니다. 현재 '흡입기 스마트 공장'은 KGMP 승인을 받았으며 최첨단 설비와 시설을 갖춘 항암제 신공장도 cGMP 승인을 목표로 준비하고 있습니다.