한국파마 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[용어 정리]

용어	정의

전문의약품 (Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품 (Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

KGMP	약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함

EU-GMP	EU GMP란 cGMP와 같은 개념으로 유럽 식약처라 할 수 있는 EMEA 실사를 받아 EU국가에 수출할 수 있는 품목 허가를 의미합니다. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU-GMP 가이드라인에 따라 실사를 진행함

cGMP	cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적입니다. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적입니다. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정임

CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

CSO	Con tract Sales O rganization의 약자로 영업 대행사를 말함

First Generic	오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품임

제네릭	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇 가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

개량신약	오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품.

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과 의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용

DDS
(Drug Delivery System)	- 약물전달기술
- 약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

SOP
(Standard Operating Pocedure)	표준 작업 지침서

Validation	- 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화 하는 것
- 공정밸리데이션, 분석방법 밸리데이션, 세척밸리데이션 등

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함

진료비, 요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비
(공단부담금, 보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식
(Positive List System)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 적부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

부형제	약품 제조에 추가되는 원료로 효능과 관련이 없는 원료물질을 지칭

허가특허 연계제도	허가특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해 놓으면 특허 등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도
이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R 투자를 촉진하기 위해 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해주는 것. 보다 구체적으로는 후발 제약회사가 해당 등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자이어야 하며, 등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 심결 또는 판결을 받은 자이어야 함. 이때 판매가 제한되는 의약품은 우선판매품목허가 의약과 유효성분의 종류 및 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 의약품이어야 함. 또한 우선판매품목 허가가 소멸한 경우, 등재된 특허권이 존속기간이 만료된 경우, 우선판매품목허가가 의약품이 판매 가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매되지 않는 경우 등에 해당하는 때에는 다른 의약품에 대한 제한은 소멸됨
이 제도는 국내 제약업계의 발전계기로 삼고 후발 의약품의 빠른 시장 진입을 촉진시켜 국민 전체의 이익에 기여할 수 있다는 점에서 도입의 필요성은 분명 존재. 이에 따라 본 제도는 국내 제약사의 글로벌 진출을 촉진하고 경쟁력 있는 의약품 개발 및 R 투자에 대한 동기 부여를 목적으로 함

리베이트 투아웃제도	제약사의 리베이트 행위가 두 차례 적발되면 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 삭제시키는 제도

MR
(Medical Representative)	의약정보담당자(영업사원)

1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 (1) 회사의 현황 (가) 회사의 주요 사업

당사가 영위하고 있는 사업을 크게 나누면 아래와 같습니다.

① 의약품 제조 및 판매

당사는 자체 R 개발을 통해 정신신경계, 순환기계, 소화기계, 항생항균 등 제조에 강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다

② 위수탁(CMO) 사업

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 내용액제, 외용액제, 연고제에 대한 생산 시스템을 구축하여, 엄격한 글로벌 GMP 품질관리기준 아래 고품질의 원료와 우수한 인력, 오랜 노하우를 바탕으로 여러 제형의 제품의 CMO 사업을 진행하고 있습니다. 특히, 외용액제/로션제의 경우 EU GMP 인증을 획득한 이력으로 당사의 생산시설이 세계적인 수준임을 입증하였으며, 내용액제와 같은 특화제형을 생산하고 있어 제조경쟁력을 갖추고 있습니다. 이외에도 방출제어 기술 및 난용성 물질의 가용화 연구와 같이 기술 기반의 CMO 사업을 진행할 계획이기에 지속적인 매출성장의 원동력이 될 것으로 예상하고 있습니다.

③ 수출사업

당사는 보다 많은 제품을 수출할 수 있도록 다품종소량생산방식으로 사업전략을 구사하고 있으며, 2019년도 기준 약 27억원 규모의 수출을 기록하였습니다. 현재는 자체 생산하고 있는 약 60여 개 품목을 예멘, 미얀마, 베트남, 나이지리아, 아제르바이잔 등 약 17개 국가에 의약품 등록 및 수출을 하고 있으나 향후 더욱 많은 품목과 국가에 진출하고자 노력할 예정입니다.

④ 국내외 라이센싱 아웃 사업

당사는 R 제제기술력을 바탕으로 콜린알포세레이트를 함유하는 경구용 약학 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 특허권을 2017년 대웅바이오㈜에 양도했던 바 있으며, 향후 R 역량 강화를 통해 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행을 확대할 계획입니다.

(나) 회사의 설립 배경 창업주인 박재돈 회장은 영남대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로, 제약업체 영업사원으로 업계 현장경험을 쌓다가 본인이 직접 제약사를 운영해보고자 하는 비전을 품고 1974년 9월 민생제약사를 인수하였습니다. 약(藥)이 아닌 마음(心)을 만들겠다는 신념으로 정도를 지키며 사업을 운영한 덕분에 현재의 한국파마로 성장하면서 창업 이래 지금까지 국민의 건강복지향상과 국민의 건강을 지키는 파수꾼으로서 그 역할을 충실히 수행하고자 최선을 다해왔습니다. 또한, 글로벌 시대에 부응하기 위하여 의약품 제조관리기준의 선진화와 완벽한 품질관리 체계를 구축 하였으며 중앙연구소를 설립, R 역량을 강화하여 전문의약품을 중심으로 다양한 의약품의 지속적인 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 이를 기반으로 치매치료제 등의 정신신경계 제품, 염증성질환치료제(IBD), 소화기계 등의 혁신적인 신약개발을 통해 21세기 건강한 미래를 열어 가는데 최선의 노력을 다하고 있으며, 제약 및 생명 과학 기업으로서의 사명감과 책임감을 가지고 한국 제약산업의 발전과 우수의약품 개발이라는 목표를 향해 최선의 노력을 다할 것입니다.' (다) 회사의 성장과정 당사는 제네릭 의약품을 주로 생산판매하는 사업구조 속에서는 성장의 한계가 있음을 깨닫고 2 018년 7월 대구 첨복단지 신약연구센터를 개소하였습니다. 대구 신약연구센터는 기존 향남중앙연구소에 이어 제제연구실, 바이오약리연구실 등을 갖추 고 향후 유수인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구사업 진행 예정에 있습니다.

차별화제품의 발굴, 적극적인 투자 및 연구개발을 위하여 라이센싱을 비롯한 사업개발, 임상개발, 제품개발, 인허가 등 전문인력을 확충하고 있으며 부서 개편 및 사업기획을 통하여 기존의 제네릭 허가에서 단독제네릭, 개량신약 및 신약에 이르는 영역까지 개발을 확장하고 있습니다. 당사는 집중적으로 R 투자에 힘써 단기적으로는 개량신약 및 퍼스트 제네릭 의약품을 집중적으로 출시할 예정입니다.

나. 시장 현황 (1) 시장의 특성(가) 산업의 특성

(1) 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다. 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화 등에 따른 건강검진의 증가, 고령화, 암 발병률 증가 등에 기인하여 안정적인 수요기반을 확보 하고 있으며, 최근 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환 증가, 신종질환의 출현, 신규신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 더욱 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다.

또한, 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 병원의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

(2) 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

[신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중]

(출처: Journal of Health Economics, 삼성증권)

2017년 한국수출입은행에서 발간한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황’ 보고서에 따르면 전체 제조업 중에서 제약산업은 연구개발비 비중이 높은 산업으로 일반 제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3∼4%인 반면에 제약산업은 8% 이상을 지출하고 있으며, 통상적으로 글로벌 신약개발에 10∼20년, 연구개발비 3천억원∼1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업입니다.

(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이며 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향 또한 적게 받고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. 이에, 경기 변동에 의한 영향력은 거의 없다고 볼 수 있으나 환율 등 원재료 수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

(4) 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 전문의약품의 최종선택권을 가진 처방의사에게 음성적인 리베이트가 발생 할 수 있는 경제적인 유인이 존재하며, 리베이트 행위가 이뤄질 경우 약품 판매 가격은 실제 판매가격보다 더 높은 수준으로 형성되는 경향을 보입니다. 이러한 산업적 특성에 대한 규제의 일환으로 현재 정부에서는 일괄약가인하정책(2012년)이나 리베이트 쌍벌제(2010년)등 관련 유인의 규제를 시행하고 있습니다.

(5) 정부정책의 영향을 받는 규제산업

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다. 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위 제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤고, 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했습니다. 리베이트를 주고받는 자를 모두 형사처벌하는 쌍벌제가 2010년부터 시행되었고, 2014년에는 리베이트로 적발된 의약품은 건강보험 적용을 중단하는 처벌 기준도 신설했습니다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됨으로써 제약사들이 2000년대 초반과 같이 적극적으로 영업을 펼칠 수 없는 환경이 되어 버렸습니다. 또한 보건복지부는 지난 2012년부터 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 내렸고, 제네릭의 가격기준도 특허 전 오리지널 가격의 64%에서 53.55%로 낮췄습니다. 복지부는 2012년 4월 기존에 판매 중인 의약품에도 새 약가제도 기준을 적용하는 일괄 약가인하를 단행했고, 이때 건강보험 의약품의 가격이 평균 4% 인하되었습니다. 당시 건강보험 적용을 받는 의약품 1만 3,814개 중 6,506개 품목의 약가가 인하되기도 하였습니다. 이처럼 제약사들의 처방실적 흐름은 정부의 정책 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다.

(나) 경기변동의 특성

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 아래 그림에서 보듯이 우리나라의 GDP 대비 경상의료비 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가추세에 있습니다. 2018년 GDP 대비 경상의료비 비율은 한국이 8.1%로 OECD 평균 8.8% 보다는 낮지만 해마다 빠른 속도로 따라잡고 있음을 확인할 수 있습니다. 이 두가지 사실을 통해 한국의 경상의료비 지출은 외부 경제환경에 미미한 영향을 받음은 물론, 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있음을 알 수 있습니다.

(*경상의료비란 보건의료서비스와 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 총액을 뜻합니다. 이것이 실질적으로 국민이 부담하는 의료비를 나타내기 때문에 국가 간 의료비 지출 수준을 비교하는 척도로 많이 활용합니다.)

[GDP 대비 경상의료비 비율 (2009~2018)]

(출처: 통계청, 보건복지부 『2017년 국민보건계정』, OECD Health Statistics 2019)

완제의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다. 전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 한편, 의약품의 가격은 비탄력적인 특성을 가지는데 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 최근에는 전문의약품의 비중이 증가하는 추세이므로 전반적으로 타산업에 비해 경기 및 계절적 영향이 크지 않는다고 할 수 있습니다.

(다) 수요 변동요인

완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으므로 수요의 변동요인이 적은 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않는 특성을 보이고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작다고 볼 수 있습니다.

과거 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제 보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있으며, 블록버스터(100억이상 제품) 오리지널 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 제품의 출시, 정부의 의료비 지출 억제 및 R 비용 지출의 과도한 부담에 따른 제네릭 의약품의 처방 증가 등은 제네릭 의약품 시장확대의 주요 요인으로 작용할 가능성이 큽니다.

의약품의 주 소비계층(환자)의 변화 역시 수요 변동의 요인 될 수 있습니다. 고령 인구의 증가는 만성질환에 사용되는 의약품(당뇨 및 심혈관계 의약품 등)의 소비를 촉발하고 있으며 이에 따른 의약품 수요의 증가가 나타나고 있습니다. 이외에도 제약산업은 생산에서 판매에 이르는 전 과정에 정부의 규제를 받고 있음으로 규제를 포함한 정부 정책의 변화에 따라서도 의약품 관련 수요가 변동될 가능성이 존재합니다.

(라) 규제 환경

제약 산업은 정부의 정책 변화와 연관이 깊으며 주요 규제에 대한 요약 내용은 다음과 같습니다.

[국내 제약산업 주요 규제]

시행시기	구분	내용

2006	약제비 적정화 방안	-기등재 의약품 목록정비 (약제비 적정화 방안 후속 조치): 건강보험이 적용되고 있는 의약품의 경제성 평가 후 가격 재조정
-선별등재 시스템(Positive list system): 비용대비 효과가 우수한 의약품만 선별적으로 건강보험 적용
-제네릭 약가인하폭 확대: 퍼스트제네릭의 경우 오리지널의 68% 약가 인정

2008	새 GMP 제도 도입	GMP 규정을 선진국 수준으로 개선: 허가전 품목별 평가 및 밸리데이션 도입

2009	사용량-약가 연동제
리베이트-약가 연동제	대상품목: 신약 등재시 설정한 예상사용량보다 30% 이상 증가하건, 전년대비 청구량이 60% 이상 증가한 경우
리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 등

2010	리베이트 쌍벌제	리베이트 수수자에 대한 형사처벌 규정 신설

2012	일괄약가인하	최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭의 가격을 특허말료 전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄인하 (계단식 약가구조 폐지)

2014	리베이트투아웃제	리베이트 2회 적발시 해당품목의 보험목록 삭제

(출처: 삼성증권)

① 2000년대 초반: 의약분업 시행 → 고가약 주도의 처방 증가

의약분업의 시행으로 처방-조제의 권한이 분리되었습니다. 약가 차액에 대한 이득기회를 상실한 의사들은 굳이 저가약 처방을 할 필요가 없었고, 처방전을 확인할 수 있는 환자는 오리지널 약을 선호하는 경향이 늘어나게 되었습니다. 결과적으로 전문의약품 시장은 2000년대 초반 의약분업 시행 이후에는 주로 고가의 오리지널 약 위주로 성장하였다고 볼 수 있습니다.

② 2005~2010년: 건강보험재정 부담 증가 → 약제비 적정화, 제네릭과 개량신약 우대 정책으로 성장

의약분업 시행목적 중의 하나는 처방과 제조의 권한을 분리함으로써 무분별하고 과도한 의약품 처방을 줄이는 것이었는데 이에 대한 반작용으로 오히려 고가의 오리지널 의약품 처방이 늘면서 건강보험재정 부담이 크게 증가하였습니다. 2001~2005년 사이 건강보험은 누적수입 81.3조원, 누적지출 80.6조원으로 집계되었고, 2005년 누적 재정수지는 1.3조원에 불과했습니다. 같은 기간 총 의료비 지출은 2001년 17.8조원에서 2005년 24.8원으로 연평균 8.6%로 증가했고, 이 중 약품비 비중은 2001년 23.6%에서 2005년에 29.2%로 5.56%p나 증가했습니다. 반면에 연간 건강보험 요율 인상률은 2001년 20%에서 2005년 2.4%으로 크게 둔화되었습니다.

의료비 지출증가에 대한 대책으로 정부는 2006년 5월 ‘건강보험 약제비 적정화 방안' 발표를 통해 총 진료비 중 약품비 비중을 2010년까지 24% 이하로 감소시킨다는 목표를 제시하였고, 같은 해 '기 등재 의약품 목록정 비' 및 '선별 등재방식(Positive list)' 도입을 통해 의약품 경제성 평가를 강화하고 비용효과적인 의약품만 선별적으로 보험 적용을 하게 되었습니다.

정부는 건강보험재정 절감과 국내 제약산업 육성을 위해 원료합성 제네릭 (1980년대), 생동인정품목 (2002년), 개량신약 (2008년), 혁신형 제약기업 (2012년)의 약가를 우대하는 정책을 내놓았습니다.

이와 같은 약가우대 정책은 국내 제약사들의 제제기술 투자 및 제네릭 개발 의지를 북돋우는데 기여했습니다. 2000년대 중반 이후 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 국내 제네릭 시장 성장은 더욱 가속화되기 시작하였습니다.

③ 2010년 이후: 특허만료 신약 증가, 위탁 제네릭 진입장벽 완화, 정부정책 변화 → 경쟁 심화

해당 기간에는 오리지널 의약품의 연이은 특허만료가 진행되었습니다. 2004년 화이자의 고혈압치료제 ‘노바스크’, 2007~2008년 사노피의 항혈전제 ‘플라빅스’, 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’ 등 시장규모가 큰 오리지널 의약품들이 특허만료 시기를 맞이했습니다. 한미약품의 고혈압치료제 아모디핀(2004년 출시)과 아모잘탄(2009년), 삼진제약의 항혈전제 플래리스, 종근당의 항혈전제 프리그렐(2008년) 등은 국산 개량신약 또는 퍼스트제네릭의 성공사례가 되었습니다. 2008년 개량신약 약가우대 정책 도입 이후 2011~2013년에 다시 한번 특허만료가 집중되었고, 제약사들은 제네릭 시장선점을 위한 경쟁을 활발히 펼쳤습니다.

또한, 2011년 11월 공동 생동 규제가 폐지된 이후 2018년 국내 식약처 승인을 받은 제네릭 의약품 중 약 80%는 직접 생산이 아닌 다른 업체에 생산을 의뢰해 허가받은 위탁 제네릭으로 나타나는 등의 위탁 제네릭 진입장벽이 완화되는 변화가 있었습니다. 다른 업체에서 제네릭을 생산해 허가받는 ‘위탁 제네릭’이 크게 늘어나면서 제네릭 의약품의 개수가 급격히 증가하여 시장경쟁이 심화되었습니다.

④ 리베이트 규제 강화 및 약가제도 개편으로 제네릭 시장 판도 재편

처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위 제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤고, 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했습니다. 리베이트를 주고받는 자를 모두 형사처벌하는 쌍벌제가 2010년부터 시행되었고, 2014년에는 리베이트로 적발된 의약품은 건강보험 적용을 중단하는 처벌 기준도 신설했습니다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됨으로써 제약사들이 2000년대 초반과 같이 적극적으로 영업을 펼칠 수 없는 환경이 되어버렸습니다.

⑤ 최근 동향 → 제네릭 의약품 약가제도 개편

2019년 3월에는 제약사가 오리지널 의약품과 효능이 같다는 것을 입증하는 '생물학적동등성시험'을 직접 수행한 보고서를 보유하고, 식품의약품안전처 고시에 따라 등록한 원료의약품을 주성분으로 사용했을 때만 현행 제네릭 약가인 53.55%를 보장해주는 '약가제도 개편방안'을 발표되었습니다. 개편안을 보면 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용하는 2개 요건 중 1개만 충족하면 53.55%의 85% 수준인 45.52%로 제네릭 약가가 떨어지며, 2개 기준을 모두 충족하지 못하면 약가를 38.69%까지만 받을 수 있게 됩니다.

건강보험에 등록한 제네릭이 20개를 넘을 경우 기존 최저가의 85%만 지급하는 조항은 그대로 유지되면서 중소제약사들은 제네릭 생산이 많아질수록 수지타산을 맞추기 어려운 구조가 되었습니다. 이전에는 중소제약사들은 비용 절감을 위해 여러 제약사들이 함께 공동·위탁 생동성시험 진행하는 형태로 제네릭 생산단가를 낮추어 왔습니다. 이제 수억원의 원가를 절감해준 공동·위탁 생동성시험도 2022년에 전면 폐지가 되면서 값싼 원료의약품을 수입해 제네릭을 만드는 길이 더욱 어려운 상황이 되었습니다. 이러한 약가제도 개편안의 취지는 난립하는 제네릭 의약품 시장 정비를 통해 2018년 이슈가 되었던 발사르탄 사태 재발 방지와 제네릭 의약품 약가 계단식 인하를 통한 건강보험 재정절감에 있습니다. 일각에서는 이러한 정부의 약가인하 정책으로 인해 불필요한 제네릭 난립을 막고 제약사들의 신약 개발을 유도하려는 취지에 따라 연구개발(R) 투자에 미온적인 일부 제약사들은 시장에서 도태될 수 있다는 분석이 있습니다.

(2) 시장의 성장성(가) 시장규모 추이

(1) 국내 의약품 시장의 성장성우리나라 제약시장은 2016년 기준 전체 시장의 약 1.2%를 차지하고 있으며 2011년11위에서 2016년 13위로 낮아졌으나 2021년에는 12위가 될 것으로 전망되고 있습니다. 제약/바이오 산업은 박근혜 정부 시절부터 신성장산업으로 지정되는 등 정부가 적극적인 육성의지와 함께2015년 국내기업의 잇따른 기술수출로 큰 주목을 받았으나 2016년 일부 기업의 기술계약 해지 등으로 분위기가 다소 침체되고 있습니다. 국내 조사기관의 자료에 따르면, 국내 의약품 시장규모는 2018년 기준23조원으로 전년대비 4.8% 성장하였으며, 2014~2018년 동안 연평균 3.2% 성장하며 시장규모가 지속 확대되고 있는 모습입니다

(단위: 억원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입 점유율	시장 증가율

2014년	164,194	25,442	54,952	-29,510	193,704	28.4	0.2

2015년	169,696	33,348	56,016	-22,668	192,364	29.1	-0.7

2016년	188,061	36,209	65,404	-29,195	217,256	30.1	12.9

2017년	203,580	46,025	63,077	-17,052	220,632	28.6	1.6

2018년	211,054	51,431	71,552	-20,121	231,175	31.0	4.8

(자료: 식품의약품안전처, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회)

국내 시장규모는 2010년대 들어 약가인하 등 규제 강화로 19조원 수준에서 정체되고 있으며 전 세계 의약품 시장의 2% 미만으로 협소한 상황입니다. 내수시장 부진 극복을 위한 수출판로를 확대한 결과 2010년대 들어 의약품 수출이 급증했으며, 잇따른 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허만료로 인해 제네릭 의약품 부문에서의 성장과 완제의약품 생산실적 증가 및 최근 5년간 의약품 수출 성장세가 유지되고 있습니다. 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

국내 의약품 생산현황의 경우 2018년 의약품 생산액 20조 8,820억원(완제의약품 18조 4,950억원, 원료의약품 2조 3,870억원)으로 최근 5년간 연평균 6.3% 증가했으며, 2018년 전문의약품 생산비중은 83.7%로 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있어 전체 생산 품목 내 전문의약품의 비중이 절대적이라고 할 수 있습니다.

[국내 의약품 분류별 생산 현황]

(단위: 십억원)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	전년대비
성장율	CAGR
('14~'18)

생산액	생산액	생산액	생산액	비중	생산액	비중

완제 의약품	14,390	14,886	16,318	17,515	87%	18,495	89%	5.6%	6.5%

원료 의약품	1,940	1,951	2,283	2,680	13%	2,387	11%	-10.9%	5.3%

합계	16,330	16,837	18,601	20,195	100%	20,882	100%	3.4%	6.3%

(출처: 한국제약협회(2019))

(2) 해외 의약품 시장의 성장성

글로벌 의약품 시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2005년 5,990억 달러에서 2020년 1조 3150억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 현재 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마(매출액 연간 150억 달러 이상인 대형 제약사)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성되어 있으며 향후 5년간 세계 제약시장은 매년 4.5% 성장해 2023년에 이르러 1조 5050억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다.

[글로벌 의약품시장 규모 추이]

(단위: 십억 달러)

(출처: IMS Health, 2019)

이와 같은 성장은 최근 전 세계적으로 진행 중인 빠른 속도의 인구고령화와 더불어 소득수준의 향상, 삶의 질에 대한 관심도 증대, 생활패턴의 변화 등의 요인으로 인해 건강증진ㆍ유지ㆍ개선을 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되는 측면에 기인하고 있습니다. 세부적으로는 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장규모가 2016년 7,493억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4~7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

[지역/국가 별 의약품 시장현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

(출처: IMS Health)

(주1) 파머징(Pharmaerging)은 제약을 뜻하는 ‘Pharma’와 신흥을 뜻하는 ‘Emerging’을 합친 신조어로 제약산업 신흥시장을 뜻합니다.

또한 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세는 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가가 최근 5년간 연 10% 이상의 높은 성장률을 기록하는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다. 파머징 국가들은 2016년 2,429억 달러(글로벌 의약품 시장의 약 22%)로 규모는 작으나 선진국 대비 빠른 성장(연평균 6~9%)이 예상되어 약 3,450억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 인도는 파머징 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대가 되고 있습니다. 지역/국가별 제약시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

[지역/국가별 제약시장 현황 및 전망]

국가	2016 (십억달러)	2011~2016 CAGR(%)	2021 (십억달러)	2016~2021 CAGR(%)

글로벌 전체	1,104.6	6.2%	1,455~1,485	4~7%

선진국	749.3	5.4%	975~1,005	4~7%

미국	461.7	6.9%	645~675	6~9%

EU 5개국	151.8	3.9%	170~200	1~4%

독일	43.1	4.4%	49~59	2~5%

영국	27	6.7%	34~38	4~7%

이탈리아	28.8	5.2%	34~38	1~4%

프랑스	32.1	0.7%	33~37	(-1)~2%

스페인	20.7	3.2%	23~27	1~4%

일본	90.1	2.0%	90~94	(-1)~2%

캐나다	19.3	3.0%	27~31	2~5%

한국	13	2.9%	14~18	3~6%

호주	13.5	6.3%	13~16	0~3%

파머징 국가	242.9	10.3%	315~345	6~9%

중국	116.7	12.4%	140~170	5~8%

Tier 2	55.8	11.4%	75~85	8~11%

브라질	26.9	11.3%	32~36	7~10%

인도	17.4	12.1%	26~30	10~13%

러시아	11.6	10.5%	14~18	5~8%

Tier 3	61.5	6.5%	82~86	6~9%

그 외 국가	112.4	3.5%	130~160	3~6%

(자료: QuintilesIMS Institue(2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용)

한편, 하기 그림에서 볼 수 있듯이 국가별 순위는 선진국이 상위권 대부분을 차지하고 있으나 파머징 국가가 빠른 속도로 추격 중에 있으며 브라질은 2011년 10위에서 2013년 8위, 2023년에는 5위에 등극할 것으로 전망하고 있으며, 인도 역시 2023년에는 10위 권 안으로 들어와 9위를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 이처럼 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있으며 의약품의 거대 수요와 매년 발전하는 의학기술과 결합하여 제약신흥국들이 급부상하면서 세계 제약시장의 판도가 바뀔 것으로 예측되고 있습니다.

[글로벌 처방약 시장 상위 10개국 현황 추이]

(주1) Index는 미국 대비 시장 점유율(%)

(자료: IQVIA Market Prognosis, 2019)

(나) 제품군별 시장 전망① 정신신경계 제품

현재 정신신경용제 시장은 다수의 Generic 의약품을 보유한 국내사와 소수의 Original product을 보유한 다국적제약사로 크게 나눌수 있으며, 당사 및 경쟁사인 환인제약은 다수의 Generic 제품으로 Sales 활동을 하고 있습니다. 환인제약은 당사보다 일찍 정신신경용제 시장에 뛰어들어 종합병원, 정신병원, 의원 영역에서 당사보다 다수의 고객 확보 및 Sales를 하고 있으며 경쟁력 있는 제품도 다수 보유하고 있습니다. 그에 반해 후발주자인 당사는 제품의 파이프라인, Sales 규모 등에서 아직까지는 뒤쳐지고 있지만, 기존의 정신병원, 의원 중심의 영업활동 외에 종합병원 영역으로 활동을 확장하고 있으며, Original product인 비스펜틴조절방출캡슐의 도입, First generic 및 차별화된 제품의 출시를 계획하고 있어 향후 정신신경용제 시장의 Market share가 확대 될 것으로 기대하고 있습니다.

② 소화기계 제품

장세정제의 성분은 4리터 PEG, 2리터 PEG+ASC, trisulfate 성분의 액제, Picosulfate 성분의 산제, 액제, NaP 성분의 정제, sorbitol 성분의 액제가 혼재되어 경쟁을 하고 있습니다. 장세정제를 선택하는 기준은 효과, 안전성, 환자의 복약편의성이 가장 큰 요소로 작용하고 있으며, 효과 면에서는 PEG 성분과 OSS 성분이 우수한 상황이며, 안전성을 우선 고려할 경우 PEG 성분의 제품을 선택하고 있습니다.

Trisulfate 성분의 액제는 낮은 약가로 인해 시장에서 경쟁력을 상실한 상황이고, Picosulfate 성분의 산제, 액제는 장 세정 효과가 좋지 않아 시장에서 성장이 어려운 상황입니다. 따라서, 제약사는 효과가 우수한 PEG 성분이나 OSS 성분을 기반으로 환자의 복약편의성을 높일 수 있는 방향으로 개발을 진행하고 있습니다. PEG 성분은 효과가 우수하고 가장 안전한 성분이나 4리터의 고용량을 복용해야 하고 구토를 유발하는 특유의 맛으로 환자들의 복용에 어려움이 있어 PEG를 기반으로 용량을 줄이거나 맛을 개선하고자 하는 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 전 세계적으로 PEG 제품을 개발하고 공급하는 노르진사의 오리지널 제품을 도입하였습니다. 이는 국내는 물론 아시아에서 처음으로 시장에 출시된 제품으로 환자의 복약 편의성을 개선하기 위해 1차와 2차 복용하는 약물의 맛을 서로 달리하였는데, 이는 기존 제품 및 현재 판매되는 제품 모두를 통틀어 세계 최초로 시도된 사례이며, 오리지널사의 우수한 기술력으로 완제 생산하여 공급하고 있는 점, 미국, 유럽 등의 우수한 원료를 사용하는 점, 저용량, 맛 개선을 통해 환자의 복약 편의성을 높인 제품이라는 점 등의 강점을 가지고 있습니다. 이에 따라 'PLENVU'(플렌뷰산)의 강점은 국내 어느 제품도 가지고 있지 못한 점으로 국내 시장에서 가장 큰 매출를 차지하는 제품으로 자리잡을 것으로 판단하고 있습니다. 라. 시장의 경쟁상황(1) 경쟁 상황

① 정신신경계 제품군

국내 정신신경계 시장의 규모는 타 질환군(순환기계, 소화기계 등)의 시장에 비하여 규모가 작은편입니다. 이는 질환의 유병률 차이 및 진료 형태에 따른 것으로 약물치료와 함께 상담 치료을 병행하는 정신건강의학과의 특성에 기인한 것입니다. 그렇기 때문에 상대적으로 타 질환군에 비하여 경쟁사 또는 경쟁제품이 적은 편이며, 소수의 제약사와 고객이 오랜 기간 동안 거래를 유지하였기에 보수적이며 고객의 충성도 또한 높은 편입니다. 최근 정신신경계용제 분야로 새롭게 진출하는 경쟁사들이 증가하고 있는 추세이지만 진입장벽이 높아 비교적 안정적으로 매출을 유지 할 것으로 전망합니다.

② 순환기계 제품군

순환기계 제품군의 경우 혈압강하제, 동맥경화용제, 혈액순환제 등 광범위한 군을 함 유하고 있으며, 각 제품군에 있어서도 작용기전에 따라 다양한 약물군으로 나뉘며 단일제, 동일군 내 복합제, 다른 군 별 복합제 등 복잡한 시장으로 이루어져 있습니다. 주로 다국적제약사에서 오리지널 제품을 출시할 경우 특허 만료 후 국내 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 경쟁하는 시장 형태를 보이고 있습니다.

이러한 이유로 국내 제약사에서 제네릭 제품이 출시될 경우 약 50~100여개의 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 있어 시장 사이즈는 확장되나 각 제약사 별 매출의 사이즈에 큰 차이가 발생하고 있습니다. 국내 여러 제약사에서 제네릭 이 출시되는 경우라도 오리지널 제품의 매출은 강세를 유지하고 있으며 소수의 제네릭 생산 회사만 매출 성장이 이루어지는 형태를 보이고 나머지 대부분 회사의 경우 큰 매출 성장을 이루지 못하고 있는 형태로 경쟁이 진행되고 있습니다.

순환기계 제품의 경우 전통적으로 오리지널 제약사가 지속적으로 강세를 보이고 있으며 그 외 제약사의 경우 시장확장은 어려우며 작은 규모의 클리닉에서의 매출이 주로 일어나고 있습니다. 이런한 이유로 제품의 출시는 쉬우나 매출의 성장은 상당히 어려운 시장이 순환기계 시장입니다.

③ 소화기계 제품군

소화기계 제품군을 크게 상부위장관, 하부위장관, 간/췌/담도로 나누어 볼 수 있습니다. 상부위장관제품의 경우 오리지널 제품 특허 만료 후 국내 다수의 회사에서 제네릭 을 생산판매하는 형태로 이루어지고 있습니다. 동일성분 의약품이 100여개의 회사에서 동시에 생산판매하고 있는 현상이 일반적입니다. 전통적으로 오리지널 제약사의 제품이 매출에 있어 강세를 보이고 있으며 기타 제네릭 제약사에서 판매하고 있는 제품의 경우 저조한 매출을 기록하고 있습니다. 국내 거의 대부분의 제약사가 기본적인 제품으로 생산 판매하고 있는 제품군입니다.

하부위장관제품의 경우 당사에서는 대장내시경 시 복용하는 장세정제 판매에 주력을 하고 있습니다. 장세정제의 경우 타 제품에 비해 경쟁이 덜한 편이며, 장세정제를 생산판매하는 주요 회사는 한국파마 외 T사, P사 등이 있고, 이 중 T사가 시장에서 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있 습니다.

간/췌/담도 제품의 경 우 바이러스성 간염 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 바이러스성 간염 시장도 오리지널 제약사에서 제품이 출시되어 먼저 판매를 시작한 후 특허가 만료된 후 소수의 회사에서 제네릭 제품을 생산판매하고 있는 형태로 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그러나, 바이러스성 간염이라는 질병의 특수성으로 인해 오리지널 제약사에서 판매하는 회사의 매출을 뺏기에는 상당히 어려운 장벽이 있는 시장입니다. 다만, 간염, 간경변 등 보조치료제의 경우 제네릭 사에서 제품을 판매할 여지가 있는 시장으로 인식됩니다. 이러한 시장의 특수성을 감안하여 당사의 경우도 간질환 보조치료제 시장에 주력을 기울이고 있습니다. 그런 이유로 당사의 파라멜액/산, 리브롤연질캡슐 등의 매출이 많은 비율을 차지하고 있습니다.

④ 항생항균 제품군

항생항균 제품군은 계열 별, 성분 별, 제형 별 다양한 제품이 시장에 판매되고 있습니다. 오리지널 제품 외 약 50~100여개의 회사에서 동일한 성분의 제품을 생산 판매하고 있는 제품군으로 모든 제약사에서 기본적으로 생산판매하는 제품에 해당됩니다. 이러한 이유로 오리지널 사를 제외한 모든 회사에서 큰 매출은 어려운 시장에 해당됩니다.

⑤ 기타 제품군

다양한 기타 제품군 제품의 경우 위에 기재한 다른 군과 동일하게 여러 회사에서 동시에 출시판매하는 제품에 해당되어 각 회사 별 큰 매출은 어려운 제품에 해당됩니다. (2) 비교우위 사항

① 다양한 제네릭 의약품

당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 내부 영업인력과 CSO를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 매출의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

당사의 제품경쟁력 강화(수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼)와 다품목 제품 포트폴리오의 구축, 내부 영업인력과 더불어 CSO영업의 선점 및 제도 정착(저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다. 처방약 위주의 전문의약품 중에서도 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균계 제품 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있으며, 수익 증대를 실현하기 위해 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 확대를 계획하고 있습니다.

② 인프라 기반 연구개발 확장

당사는 기술선도제품 개발 및 지속적인 R 능력 확보를 위하여 인프라 구축에 주력하고 있습니다. 연구전문 기업/연구소와의 네트워크를 형성하여 인프라를 확장하고 있으며, 이러한 자리를 통하여 새로운 기술 및 시장의 니즈를 파악하는 기회의 장으로 활용하고 있습니다. 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 대학 등과 같은 다양한 학교/기업/연구소와의 교류를 통하여 새로운 파이프라인을 생성하고 이에 대한 협력연구를 진행함으로써 초기 연구에 대한 인력, 시설 등의 투자비용 및 리스크를 감소시켜 가치를 창출하고 있습니다. 이에 대한 연구성과로는 EPPS, OAA, KP201, KP182, KP172, KP173 등이 있으며, 당사 내에서 약가보전을 위해 진행되고 있는 제네릭 자사전환 등과 동시에 진행하고 있으므로 우선순위 및 시간관리도 주요한 성공요인으로 판단됩니다. 이와 같이 당사는 다양한 기업/연구소와의 교류를 통하여 유망한 제품들의 연구개발을 진행하여 파이프라인을 확충해 나갈 예정입니다.

③ 제 제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 제제 및 제형 변경을 통한 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 DDS(Drug Delivery System)를 이용한 방출제어 기술로써 내용 고형제의 서방출 제제화로 파록세틴CR정을 개발 중이며, 난용성 물질의 가용화를 통한 물성개선 및 생체이용률 개선으로써 락티케어 제마시스로션, 리브롤연질캡슐 등을 개발하였습니다. 또한, 미니정제화 기술로 페노피브레이트콜린 장용성/서방제 개발하였고, 연질캡슐 및 액제의 정제화와 같은 제형 변경 기술로써 복용 편의성, 제품 안정성 개선을 위한 제형 변경을 진행해왔습니다. 이를 바탕으로 적극적으로 수탁생산 계약을 진행 중에 있습니다. 이와 같이 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

④ 특화된 외용액제 GMP 설비시설

당사는 내용고형제(정제 및 캡슐제, 산제), 내용액제, 외용액제, 연고제의 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다.

또한, 당사의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득한 이력이 있습니다. 이는 로션제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 외용액제 전용시설을 통해 외용액제의 제조가 가능한 회사는 소수로, CMO 사업 방면으로도 희소성 가치가 있습니다. 실제로 본 설비시설을 통해 생산하고 있는 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

매출유형	제 품 명	2021년(제37기 1분기)	2020년(제36기)	2019년(제35기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

자사제품	정신신경	6,211,455	34.18%	24,707,534	34.23%	27,117,674	37.08%

소화기	2,692,091	14.81%	7,732,899	10.71%	7,283,842	9.96%

순환기	1,271,877	7.00%	5,011,895	6.94%	5,653,222	7.73%

항생항균	611,246	3.36%	3,566,342	4.94%	4,244,467	5.80%

기타	3,020,340	16.62%	15,703,973	21.76%	18,642,823	25.49%

소 계	13,807,009	75.97%	56,722,642	78.59%	62,942,028	86.08%

위수탁 제품	2,291,310	12.61%	10,024,243	13.89%	8,706,260	11.91%

상 품	2,029,470	11.17%	5,252,278	7.28%	1,325,836	1.81%

임대수익	46,350	0.26%	180,000	0.25%	150,000	0.23%

차감 전 매출액 (주1)	18,174,139	100.00%	72,179,163	100.00%	73,124,124	100.00%

매출조정 (주2)	(248,336)	(669,437)	(6,987,923)

차감 후 매출액	17,925,803	71,509,726	66,136,200

주1) 영업에서 발생하는 실매출액을 작성하였으며, 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의 도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액은 매출조정으로 기재하였고, 매출조정을 반영한 금액은 차감 후 매출액으로 기재하였습니다.
주2) 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의 도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액이며, 매출할인, 판매대행수수료, 계약부채, 충당부채 등으로 이루어져 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(1) 가격 변동 추이

품목	2021년(제37기 1분기)	2020년
(제36기)	2019년
(제35기)

바스티아정	내 수	5mg: 1,408원/T10mg: 2,079원/T	5mg: 1,408원/T10mg: 2,079원/T	5mg: 1,466원/T
10mg: 2,166원/T

쿠에티정	내 수	25mg: 305원/T
100mg: 716원/T
200mg: 832원/T
300mg: 1,171원/T	25mg: 305원/T
100mg: 716원/T
200mg: 832원/T
300mg: 1,171원/T	25mg: 314원/T
100mg: 752원/T
200mg: 903원/T
300mg: 1,276원/T

리스돈정	내 수	0.5mg: 165원/T
1mg: 194원/T
2mg: 344원/T
3mg: 482원/T	0.5mg: 165원/T
1mg: 194원/T
2mg: 344원/T
3mg: 482원/T	0.5mg: 179원/T
1mg: 207원/T
2mg: 382원/T
3mg: 536원/T

콜리티린연질캡슐	내 수	507원/C	507원/C	516원/C

파마파록세틴정	내 수	10mg: 422원/T
20mg: 527원/T	10mg: 422원/T
20mg: 527원/T	10mg: 469원/T
20mg: 586원/T

주1) 단위 T: Tablet (정제약) / 단위 C: Capsule (캡슐)
주2) 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정

(2) 가격 변동 원인

정부는 보험재정 절감을 위해 약가관리제도를 운영하고 있습니다. 주요 약가관리제도에는 기등재의약품 목록정비, 신약가 제도, 사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등이 있으며 이로 인해 약가가 인하되게 됩니다. 제품 가격은 의료보험약가(기준약가)를 기재하였으며, 건강보험심사평가원 의약품 정보를 참조하시기 바랍니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위: 천원, USD)

매입
유형	품 목	구 분	2021년(제37기 1분기)	2020년
(제36기)	2019년
(제35기)

주원료	페노피브레이트 과립	국 내	568,890	1,933,260	1,744,940

소 계	568,890	1,933,260	1,744,940

은행엽건조엑스	국 내	247,000	735,000	940,250

소 계	247,000	735,000	940,250

포비돈요오드	수 입	105,830	1,026,543	1,017,490

(95,050)	(869,915)	(907,760)

소 계	105,830	1,026,543	1,017,490

쿠에티아핀푸마르산염	국 내	215,840	838,012	654,588

소 계	215,840	838,012	654,588

히드로코르티손	국 내	-	4,900	-

수 입	93,008	496,989	658,874

(83,534)	(421,159)	(587,819)

소 계	93,008	501,889	658,874

기타	국 내	1,744,056	5,403,625	5,364,354

수 입	172,525	1,117,834	950,561

(154,952)	(947,277)	(848,049)

소 계	1,916,581	6,521,459	6,314,915

주원료 합계	국 내	2,775,786	8,914,797	8,704,132

수 입	371,363	2,641,366	2,626,925

(333,537)	(2,238,351)	(2,343,628)

소 계	3,147,149	11,556,163	11,331,057

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위: 원, USD)

품 목	구 분	2021년(제37기 1분기)	2020년(제36기)	2019년도(제35기)	결제조건

페노피브레이트 과립
(미분화)	국내	210,000	223,214	246,913	익월말어음

은행엽건조엑스	국내	205,833	210,000	225,209	익월말어음

포비돈요오드	수입	26,513 (24.20)	28,575(24.20)	28,323
(24.20)	30일 후 현금

쿠에티아핀푸마르산염	국내	380,000	372,003	360,000	익월말어음

히드로코르티손	국내	-	980.000	-	익월말어음

수입	930,088 (840.00)	993,978(840.00)	941,248
(800.00)	선입금

주) 산출기준: 1kg 당 시장가격 (계약가격)으로 산출하고 있습니다.

원재료의 가격 상승요인은 환율의 급등, 작황의 실패에 따른 원자재 수급불안, 원료 제조사의 인건비 상승, 정부의 규제에 따른 제조, 관리 방법의 강화 등이며, 원재료의 가격 하락요인은 환율의 급락, 원재료 제조사간의 경쟁으로 인한 가격 하락 등이 있습니다.

당사의 주요 제품에 사용되는 대부분의 원재료 매입가격은 변동폭이 크지 않고 일정한 수준을 유지하고 있습니다. 또한 원재로 가격 인하를 위해 2차 공급원 발굴 및 제조원 추가를 지속적으로 진행중에 있으며 상세 내용은 아래와 같습니다.

구분	내용

페노피브레이트 과립(미분화)	- 2차 공급원 발굴을 통해 단하 인하 유도

은행엽건조엑스	- 은행잎 작황에 따른 수급불안으로 2017년 일시적 단가 인상

포비돈요오도	- 환율에 의한 단가변동 (전량 수입)

쿠에티아핀푸마르산염	- 주성분 제조원 추가등록을 통한 단가인하 - COVID 19 로 인한 단가 인상 (제조원 : 인도 Mylan社)

히드로코르티손	- 2018년 이후 수입으로 대체 단가 인하.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천원)

제품
품목명	구 분	2021년(제37기 1분기)	2020년
(제36기)	2019년
(제35기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

내용고형제
(정제)
(단위: T)	생산능력	75,796,875	12,383,469	303,187,500	45,610,524	303,187,500	51,449,685

생산실적	58,572,490	9.569,400	287,110,930	43,192,113	281,937,190	47,843,594

가 동 율	77.3%	94.7%	93.0%

기말재고	42,953,034	8,825,955	48,960,402	13,206,573,	35,917,192	11,528,285

내용고형제
(캡슐제)
(단위: C)	생산능력	13,500,000	2,024,424	54,000,000	8,005,769	54,000,000	7,316,690

생산실적	12,909,030	1,935,804	48,581,240	7,202,410	49,006,590	6,640,111

가 동 율	95.6%	90.0%	90.8%

기말재고	6,674,390	1,562,661	5.655,730	2,020,815	4,492,310	1,746,699

내용고형제
(산제)
(단위: 포)	생산능력	637,500	653,407	2,550,000	3,287,725	2,550,000	3,582,356

생산실적	529,154	542,358	1,496,510	1,929,456	2,203,280	3,095,268

가 동 율	83.0%	58.7%	86.4%

기말재고	80,042	115,503	65,818	70,897	74,776	127,227

연고제(로션)
(단위: EA)	생산능력	308,438	1,295,720	1,233,750	4,822,755	1,233,750	4,773,393

생산실적	198,776	835,041	1,072,187	4,191,201	1,075,568	4,161,385

가 동 율	64.4%	86.9%	87.2%

기말재고	58,750,	235,909	175,395	652,271	117,612	454,873

외용액제
(단위: B)	생산능력	165,000	756,740	660,000	3,202,291	660,000	3,193,013

생산실적	121,956	559,327	396,572	1,924,150	454,942	2,200,963

가 동 율	73.9%	60.1%	68.9%

기말재고	-	-	5,290	63,370

내용액제
(단위: 포)	생산능력	2,643,750	872,437	10,575,000	2,970,840	10,575,000	2,788,690

생산실적	1,614,150	532,669	8,765,100	2,462,384	8,953,110	2,360,988

가 동 율	61.1%	82.9%	84.7%

기말재고	770,850	254,380	974,400	321,552	1,129,020	295,112

주1) 제품 제형별(형태별)로 생산실적 및 기말재고를 기재하였습니다.
주2) 생산실적 및 기말재고의 수량은 개별 품목 단위 수량을 기재하였습니다.
주3) 가동률은 생산실적 및 생산능력의 수량비로 산정하였습니다.
주4) 생산실적 및 기말재고에 수탁제품(타사제품)은 제외하였습니다.
주5) 단위는 (T)Tablet(정제약), (C)Capsule(캡슐), (B)Botle(병), (EA)EACH(개) 입니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(단위: 천원)

구분	자산	기초가액	당분기증감	상각누계	당분기말 잔액

증가	감소	당기상각

공장	토지	6,543,436	-	-	-	-	6,543,436

건물	12,276,241	-	-	76,727	5,359,983	6,916,258

구축물	1,061,921	-	-	22,072	495,585	566,336

기계장치	6,344,252	110,800	15,500	121,979	5,184,304	1,255,248

공기구비품	3,224,147	18,060	23,660	48,588	2,571,961	646,586

차량	285,618	-	-	10,788	102,492	183,126

(2) 설비의 신설, 매입 계획당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 천원)

매출유형	품 목	2021년(제37기 1분기)	2020년 (제36기)	2019년(제35기)

금액	금액	금액

제품	정신신경	내 수	6,211,455	24,684,423	27,096,014

수 출	-	23,111	21,661

소화기	내 수	2,496,168	7,527,249	7,181,195

수 출	195,923	205,650	102,647

순환기	내 수	1,230,827	4,925,339	5,571,053

수 출	41,050	86,556	82,169

항생항균	내 수	574,234	2,843,499	4,159,521

수 출	37,012	722,843	84,947

기타	내 수	2,807,444	13,412,608	16,229,536

수 출	212,896	2,291,365	2,413,287

제품계	13,807,009	56,722,642	62,942,028

상품	정신신경	내 수	1,282,573	1,729,110	970,049

수 출	-	-	-

기타	내 수	746,897	3,523,167	355,786

수 출	-	-	-

상품계	2,029,470	5,252,278	1,325,836

위수탁 제품	2,291,310	10,024,243	8,706,260

임대수익	46,350	180,000	150,000

합 계	내 수	17,687,258	68,849,638	70,419,413

수 출	486,881	3,329,525	2,704,710

차감 전 매출액	18,174,139	72,179,163	73,124,124

매출조정	(248,336)	(669,437)	(6,987,923)

차감 후 매출액	17,925,803	71,509,726	66,136,200

나. 판매경로 (1) 판매조직(2) 판매경로

당사 제품의 판매경로는 다음과 같이 5가지 형태로 구분할 수 있습니다.

구분	판매경로 상세 설명

판매경로 1
한국파마→병/의원→소비자(환자)	중소규모의 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매업체를 거치지 않고 직접 판매되기도 합니다.

판매경로 2
한국파마→약국→소비자(환자)	약국의 경우, 도매업체를 통하여 의약품을 구매하기도 하지만 당사가 직접 판매를 하는 경우도 많습니다. 경구제로 처방되는 병/의원의 문전약국과는 주로 당사와 직거래를 하고, 환자는 처방전을 가지고 의약품을 구매하게 됩니다.

판매경로 3
(한국파마→도매업체→
병/의원/약국→소비자(환자)	일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 병원은 원내에서 사용되는 의약품에 대하여 직접 판매를 하지 않고 도매업체를 거쳐서 유통이 됩니다.
당사가 직접 판매를 하지 않는 약국의 경우, 대형 도매업체(지오영, 백제약품 등)를 통하여 의약품이 유통됩니다.

판매경로 4
(한국파마→무역상사/대행업체→해외)	수출의 경우, 무역상사 또는 무역대행업체를 통해 수출합니다.

판매경로 5
(한국파마→위탁업체)	위탁생산을 조건으로 위탁업체에서 허가를 득하고, 당사에 위탁의뢰를 통하여 생산된 제품을 허가처(위탁업체)에서 판매경로(도매, 직접영업)를 통하여 유통됩니다.

6. 수주 현황당사는 고객의 수주에 의한 납품대응의 형태가 아닌 P/O에 의한 단납기로 진행되며, 주요 고객과의 지속적인 거래관계로 고객의 생산계획에 따라 수시로 생산/납품하는 형태로 이루어 지고 있습니다. 7. 시장과 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 위험관리 개념체계당사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 이사회에 제출하고 있습니다. 당사의 이사회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. (2) 금융위험관리 (가) 신용위험관리

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 평가된 거래처의 신용정보로 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 및 기타금융자산 잔액에 대한 지속적인 관리업무를수행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말

매출채권	16,119,131	16,068,066

기타채권	130,903	293,238

기타금융자산	873,415	470,219

합 계	17,123,449	16,831,523

이외 단기금융상품, 현금성자산 등은 회사가 KEB하나은행 등의 금융기관에 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관 및 기업과 거래하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다. (나) 유동성위험관리 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다(단위: 천원).

[당분기]

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 3년

매입채무	8,842,264	8,842,264	8,842,264	-	-

미지급금	2,619,838	2,619,838	2,619,838	-	-

미지급비용	742,860	742,860	742,860	-	-

단기차입금	8,000,000	8,024,528	8,024,528	-	-

유동성장기부채	3,260,000	3,398,000	3,398,000	-	-

예수보증금	994,643	994,643	994,643	-	-

리스부채	639,709	648,185	528,569	85,628	33,988

장기차입금	-	-	-	-	-

합 계	25,099,314	25,270,318	25,150,702	85,628	33,988

[전기]

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 3년

매입채무	8,689,881	8,689,881	8,689,881	-	-

미지급금	3,074,240	3,074,240	3,074,240	-	-

미지급비용	787,160	787,160	787,160	-	-

단기차입금	10,000,000	10,031,550	10,031,550	-	-

유동성장기부채	3,360,000	3,388,674	3,388,674	-	-

예수보증금	1,047,337	1,047,337	1,047,337	-	-

리스부채	592,270	643,134	546,465	94,223	2,446

장기차입금	-	-	-	-	-

합 계	27,550,888	27,661,976	27,565,307	94,223	2,446

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구 받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

(다) 시장위험관리

(a) 이자율위험보고기간종료일 현재 회사는 변동이자부 차입금을 보유하고 있으며 1%의 이자율의 변동이 발생할 경우 회사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	당분기	전분기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

세전이익 변동	(32,600)	32,600	(10,313)	10,313

(b) 외환위험보고기간종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	당분기말	전기말

외화자산	464,898	529,816

외화부채	153,352	768,116

순외화자산	311,546	(238,300)

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

세전이익 변동	31,155	(31,155)	(23,830)	23,830

상기 민감도 분석은 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(라) 자본위험관리자본관리의 주 목적은 회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.회사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바 , 순 부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	당분기말	전기말

총부채 (A)	32,965,510	34,817,848

차감: 현금및현금성자산 (B)	(11,188,182)	(16,864,929)

순부채 (C=A+B)	21,777,328	17,952,919

자기자본 (D)	46,836,599	46,502,277

순부채 및 자기자본 (E=C+D)	68,613,927	64,455,196

부채비율 (F =C÷E)	31.7%	27.9%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등가. 특허양도

[특허양도 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

콜린알포세레이트정제 제조 특허	대웅제약	대한민국	2017.10.12.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공계불가	해당 품목 발매및 판매 중

(1) 품목 : 콜린알포세레이트 정제 제조 특허

① 계약상대방	대웅제약

② 계약내용	콜린알포세레이드 특허(1533286호)에 대한 특허양도 계약

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 수취 완료, 발생하는 이익의 일정 부분을 한국파마가 기술사용료로 수취, 상세내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	콜린알포세레이트

⑩ 개발진행경과	국내발매 및 판매

⑪ 기타사항	-

나. 라이센스인 (License-in) 계약

[라이센스 인 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

플렌뷰산	Norgine Limited	대한민국	2018.12.21.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	플렌뷰산 발매및 판매 중

KP171	한국생명공학연구원	전세계	2017.04.12.	특허 존속기간만료일까지	계약상 공개불가	계약상공개불가	전임상(초기)

KP181	한국생명공학연구원	전세계	2018.08.08.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	전임상 (초기)

KP173	한국화학연구원	전세계	2019.10.15.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	전임상 (초기)

KP203	(주)온코크로스	국내	2020.06.19.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	제제연구

(1) 품목 : 플렌뷰산

① 계약상대방	Norgine Limited

② 계약내용	플렌뷰산 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	플렌뷰산

⑩ 개발진행경과	국내발매 및 판매

⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : KP171

① 계약상대방	한국생명공학연구원

② 계약내용	면역질환 치료제 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	대사증후군 치료제

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(3) 품목: KP181

① 계약상대방	한국생명공학연구원

② 계약내용	섬유화증 치료제 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	간섬유화증 치료제

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(4) 품목: KP173

① 계약상대방	한국화학연구원

② 계약내용	미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법에 대한 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	미립구형 서방출 주사제의 제조방법

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(5) 품목: KP203

① 계약상대방	(주)온코크로스

② 계약내용	신약후보물질 기술이전계약

③ 대상지역	국내

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	근감소증 치료제

⑩ 개발진행경과	제제연구

⑪ 기타사항	-

다. 공동개발 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

KP204	(주)에빅스젠	대한민국	2020.08.20.	특허존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	임상1상(진행중)

(1) KP 204

① 계약상대방	(주)에빅스젠

② 계약내용	아토피 피부염 치료제의 공동 연구 개발

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	아토피 피부염 치료제

⑩ 개발진행경과	임상 1상(진행중)

⑪ 기타사항	-

라 . 판매계약[ 판매계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

레믹실오디티정	한국산도스	대한민국	2015.02.25	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

비스펜틴조절방출캡슐	MUNDI PHARMA	대한민국	2017.10.12.	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

산도스올란자핀정	한국산도스	대한민국	2019.07.10	2023.07.09	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

플루티폼흡입제	한국먼디파마	대한민국	2019.12.27.	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

미르탁스정/오디티정	한국산도스	대한민국	2020.11.26	2025.11.25	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

(1) 품목: 레믹실오디티정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	항우울제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2015.02.25~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	항우울제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(2) 품목: 비스펜틴조절방출캡슐

① 계약상대방	MUNDI PHARMA

② 계약내용	ADHD 치료제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2017.10.12~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	ADHD 치료제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(3) 품목: 산도스올란자핀정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	조현병치료제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2019.07.10~2023.07.09

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	조현병치료제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(4) 품목: 플루티폼흡입제

① 계약상대방	한국먼디파마

② 계약내용	플루티폼흡입제 국내 공동 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2019.12.27~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	천식 치료제(흡입제)

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(5) 품목: 미르탁스정/오디티정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	항우울제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2020.11.26~2025.11.25

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	항우울제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 연구개발활동을 연구소와 개발본부로 구분되어 수행하고 있습니다. 연구소는 제제팀, 분석팀으로 구성되어 있으며, 연구소의 전체 인원은 총 8명입니다. 개발본부는 사업개발팀, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 인원은 총 8명입니다. 나. 연구개발 조직도 및 업무

(1) 조직도

(2) 연 구소 및 개발본부 조직별 업무

구분	팀명	인원	상세역할

연구소	제제팀	5	- 제제설계 및 물성연구
- 원료(주성분, 부형제), 제조 공정에 따른 경구제의 용출 패턴 연구
- 대조약과 비교용출 시험 (bioequivalence 연구)
- 안정성시험 (장기, 가속)

분석팀	3	- 신제품 신규 시험법 확립 및 개발
- Method Validation
- CTD(국제공통기술문서) 작성

개발본부	사업개발팀	3	- 신약 신제품 과제 발굴, 기획
- 라이센싱 인/아웃, 해외사업
- 제품기획 및 검토, 협상, 계약
- 국책, 산학협 등 외부 연계과제 진행
- 특허/상표 출원/등록

제품개발팀	5	- 제품기획 및 검토, 협상, 계약
- 신제품 허가 자료 검토, 허가 신청 및 약가신청
- 시판후 안전관리, 허가변경, 품목갱신, 연차보고 등 기허가 품목관리
- 발매일정 관리

합계	16	-

다. 연 구개발 인 력 현황 보고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 6명 등 총 16명 의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	박사	석사	학사	계

연구소	제제팀	1	2	2	5

분석팀	-	-	3	3

개발 본부	사업개발팀	-	1	2	3

제품개발팀	-	3	2	5

합계	1	6	9	16

라. 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장	한승희	연구총괄	성균관대학교 생명과학대학원 생물학 석사(1994)
성균관대학교 약학대학 생명약학 박사(2004)
㈜한국파마 중앙연구소 소장(2013~)	[특허]-황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조 방법 (제10-1659746호)
-필로카르핀 경피 흡수 제제 (제10-1688061호)
-몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (제10-1804169호)

마. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2021년
(제37기 1분기)	2020년
(제36기)	2019년
(제35기)

비용의성격별분류	원재료비	12,171	102,906	132,541

위탁용역비	1,087,591	4,500,541	1,153,861

기타 경비	402,064	1,617,372	1,393,523

소 계	1,501,827	6,220,819	2,679,925

회계처리내역	제조원가	-	-	-

판관비	1,501,827	6,220,819	2,679,925

소계	1,501,827	6,220,819	2,679,925

연구개발비/매출액비율
(매출액 대비 비율)	8.4%	8.7%	4.1%

정부보조금 (주1)	-	75,833	70,661

주1) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 반환조건이 없는 연구비이며 당기 중 영업외 수익으로 인식한 금액입니다.

바. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황

[연구개발 진행 현황]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

화학합성	제네릭	라베프린정 20mg	위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환	2019	허가예정	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	올자펙스정 10mg	정신분열증, 양극성장애	2019	허가예정	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	디발프로엑스서방정 500mg(가칭)	항경련제	2020	시생산	-	신제품

제네릭	파마에스조피클론정 1mg,2mg,3mg	최면진정제	2020	허가완료	2021	신제품

제네릭	파피온서방정	우울증, 금단현상저하	2020	시생산	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	아라빌정10mg	정신분열증	2018	허가예정	-	기허가 자사생산 전환 및 신규함량 발매

제네릭	파마 파록세틴CR정 25mg	우울증	2018	시생산	-	신제품

제네릭	데스벤라팍신서방정 100mg	우울증	2020	시생산	-	신제품

제네릭	파마벤라팍신서방캡슐75mg	우울증	2020	시생산	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	에피나코나졸외용액	조갑(손발톱)진균증	2021	시생산	신제품

(가) 품목 : 라베프린정 20mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환

③ 작용기전	위의 parietal cell의 산 분비 표면에서 H+/K+ATPase를 저해하여 위산분비를 억제하는 proton pump inhibitor

④ 제품의 특성	소화기계

⑤ 진행경과	생물학적 동등성 완료(적합), 허가예정

⑥ 향후계획	기허가 동일제형의 저함량 10mg 의 자사생산 전환 추가진행

⑦ 기타사항	-

(나) 품목 : 올자펙스정 10mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	정신분열증, 양극성장애

③ 작용기전	세로토닌 5-HT2A 수용체에 강력한 길항작용을 하면서 도파민 수용체의 인단백질 조절, 글루타메이트 조절, 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	생물학적 동등성 완료(적합), 허가예정

⑥ 향후계획	기허가 동일제형의 저함량 5mg 의 자사생산 전환 추가진행

⑦ 기타사항	-

(다) 품목 : 디발프로엑스서방정 500mg(가칭)

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 편두통의 예방, 조증의 치료

③ 작용기전	GABA의 분해 억제, 합성과 방출 촉진시킴으로써 GABA 작용 강화. 리튬에 반응이 없는 조증에 효과

④ 제품의 특성	중추신경계

⑤ 진행경과	생동계획서 제출, 생산

⑥ 향후계획	신규허가 취득후 동일제형의 저함량 250mg 의 신규허가 추가진행

⑦ 기타사항	-

(라) 품목 : 파마에스조피클론정 1mg, 2mg, 3mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	불면증

③ 작용기전	GABAA 수용체복합체에 작용해 chloride의 세포내 유입을 증가시켜 과분극을 억제하는 작용으로 수면을 유도

④ 제품의 특성	중추신경계

⑤ 진행경과	허가완료

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	향정의약품

(마) 품목 : 파피온서방정

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	우울증, 금단현상저하

③ 작용기전	노르에피네프린과 도파민 재흡수를 억제
니코틴-아세틸콜린 수용체의 경쟁적 억제제로 작용하기 때문에 흡연에 대한 욕구 감소

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	시생산

⑥ 향후계획	기허가 자사생산 전환

⑦ 기타사항	-

(바) 품목 : 아라빌정 10mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	정신분열증

③ 작용기전	조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	생물학적 동등성 완료 (적합), 허가예정

⑥ 향후계획	기허가 동일제형의 저,고함량 2mg, 5mg, 15mg 의 자사생산 전환 추가진행 및 2mg 신규함량 허가 진행

⑦ 기타사항	-

(사) 품 목 : 파마 파록세틴CR정 25mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	선택적 세로토닌 재흡수 억제제

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	생동계획서 제출, 시생산

⑥ 향후계획	신규허가 취득후 동일제형의 저함량 12.5mg 의 신규허가 추가진행

⑦ 기타사항	-

(아) 품목 : 데스벤라팍신서방정 100mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	생동계획서 제출, 시생산

⑥ 향후계획	신규허가 취득후 동일제형의 저함량 50mg 의 신규허가 추가진행

⑦ 기타사항	-

(자) 품목 : 파마벤라팍신서방캡슐 75mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	시생산

⑥ 향후계획	신규허가 취득후 동일제형의 저함량 37.5mg 의 신규허가 추가진행

⑦ 기타사항	-

(차) 품목 : 에피나코나졸외용액

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증

③ 작용기전	진균의 라노스테롤14-α-탈메틸효소(lanosterol 14-α-demethylase)를 억제함으로써 항진균 효과를 나타냄

④ 제품의 특성	기생성 피부질환용제

⑤ 진행경과	시생산

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(2) 기타 연구개발(국가과제) 진행사항

[국가과제 진행사항]
(단위: 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	진행상항	비고

신약후보물질 EPPS 등의 알츠하이머성 치매 치료제 개발을 위한 효능 및 안전성 평가	보건복지부	'17.03.15~
'19.06.30	270,000	EPPS	과제 종료	(주1)

만성 난치성 피부염증 질환의 치료를 위한 신개념 세포내 칼슘신호 조절 양한방융합제제 개발	보건복지부	'16.06.01~
'19.11.30	285,000	백질려	과제 종료	(주2)

이온통로 제어기반 양/한방 융합 알레르기비염 치료기술 개발	보건복지부	'18.01~
'19.12	600,000	신이	과제 종료	(주3)

주1) 세부연구내용 연구결과 EPPS Pilot scale 제조공정 및 시제품생산 EPPS Pilot Scale Up 공정 및 생산 확립 및 순도 99% 확보 (제조공정 밸리데이션(PV))진행으로 신뢰성 확보(GMP시설) EPPS 기시법 설정 시험법 밸리데이션(MV)을 통한 시험법 확립/기시법 설정 EPPS 안정성시험 Lab 및 Pilot batch 안정성 시험 진행을 통한 원료 안정성 확보 EPPS 안전성시험(랫드) 단회/반복투여 독성(랫드)시험 완료: 2000mg/kg 무독성량 확인(GLP) EPPS 약물동태시험(랫드) 랫드에서 PO 및 IV 투여 후 PK (약물동태) 평가 (Plasma/Brain) EPPS 효능시험 (랫드) 랫드에서의 행동평가시험(물체탐색/전기자극회피/Y자형 길찾기)
주2) 연구목표 세부연구내용 CMC 자료 확보 제제연구완료 (처방확정) 완제의약품 기시법 개발 / 시험법 밸리데이션 완료 안정성 배치 제조 / 완제의약품 안정성시험 진행 중 임상시험용의약품(IP) 제조
주3) 연구목표 세부연구내용 CMC 자료 확보 1. 임상 시험용 의약품 제제 연구 (3년차) 2. 임상 시험용 의약품 Pilot 배치 제조방법 연구 (4년차) 3. 안정성 시험용 시제품 생산 (4년차) 4. 임상 시험용 의약품 기준 및 시험방법 연구 (4년차) 5. 임상 시험용 의약품 안정성 시험 (4년차) 6. 임상 시험 신청을 위한 IND 승인 신청 자료 검토 (4년차) 7. 허가용 IND 신청 및 승인 (4년차)

(3) 연구개발 완료 실적

의약품 산업은 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다.

당사는 주요 제품군인 정신신경용제, 소화기관용약군에서 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

다음은 최근 3사업년도 및 보고서 제출일 현재까지 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다.

[최근 3사업연도 및 당해연도 신제품 현황]

구분	제품명	주요 적응증	허가일자	현황	비고

합성의약품	개량신약	플렌뷰산	장세척제	2019-08-09	발매	의약품 수입 허가

제네릭	파마아셀렌산나트륨주	셀레늄 결핍 보조제	2020-11-20	-	의약품 제조 신고

파마다파글리플로진정10mg	제2형 당뇨 혈당조절 보조제	2020-06-17	-	의약품 제조 허가

파마폴라프레징크정	위궤양	2020-05-21	발매	의약품 제조 허가

파마오메가연질캡슐	고트리글리세라이드혈증(IV형)	2020-04-29	발매	의약품 제조 허가

파마모사프리드SR서방정15mg	기능성소화불량	2020-04-28	발매	의약품 제조 허가

파마설트랄린정25, 100mg	우울증	2020-02-20	발매	의약품 제조 허가

파마라사길린정0.5mg	특발성 파킨슨병	2020-01-31	발매	의약품 제조 허가

엘피온정25mg	비만	2019-12-23	발매	의약품 제조 허가

파마티로프라미드염산염정100mg	동통, 경련	2019-12-23	발매	의약품 제조 허가

파마설트랄린정50mg	우울증	2019-12-03	발매	의약품 제조 허가

파마타다라필구강용해필름5, 10, 20mg	발기부전, 전립선 비대증	2019-11-12	-	의약품 제조 허가

파트윈정40/5, 40/10, 80/5mg	고혈압	2019-11-01	발매	의약품 제조 허가

파마라사길린정	특발성 파킨슨병	2019-10-22	발매	의약품 제조 허가

니자티드정150mg	소화성궤양	2019-10-18	발매	의약품 제조 허가

아빅스디정	특발성 파킨슨병	2019-08-19	-	의약품 제조 허가

파마메트포르민염산염정500mg	당뇨병	2019-08-16	-	의약품 제조 허가

파마테오브로민캡슐	기침	2019-07-17	발매	의약품 제조 허가

파마에피나스틴염산염정10, 20밀리그램	알레르기	2019-07-11	-	의약품 제조 허가

파마아세클로페낙CR정	소염진통	2019-06-20	발매	의약품 제조 허가

파마이르소글라딘말레산염정2, 4mg	소화성궤양	2019-05-31	-	의약품 제조 허가

마사포서방정300밀리그램	허혈성 증상 개선	2019-05-28	발매	의약품 제조 허가

사로프람정5mg	우울증	2019-05-21	발매	의약품 제조 허가

파마록시트로마이신정	항균제	2019-05-15	-	의약품 제조 허가

콜리티린시럽	치매	2019-03-29	발매	의약품 제조 허가

로피리노서방 2, 4, 8mg	파킨슨	2019-03-07	발매	의약품 제조 허가

파마탐스로신캡슐	배뇨장애	2019-02-27	발매	의약품 제조 허가

움키넬정	기관지염	2019-02-15	발매	의약품 제조 허가

가네맥스에프연질캡슐	간질환	2019-01-30	-	의약품 제조 허가

아르틸렌투엑스정	소화성궤양	2019-01-23	발매	의약품 제조 허가

파마베포타스틴정	알레르기성 비염	2018-12-13	발매	의약품 제조 허가

크리프렙액	장세척제	2018-12-12	발매	의약품 제조 허가

몬스티캡슐4.5, 6mg	치매	2018-11-27	발매	의약품 제조 허가

에브심바정10/10, 10/20mg	고지혈증	2018-09-17	발매	의약품 제조 허가

노르작캡슐10mg	우울증	2018-07-31	발매	의약품 제조 허가

아보타스정	전립선비대증	2018-07-30	발매	의약품 제조 허가

파마에스오메프라졸정 20, 40mg	소화성궤양	2018-07-30	발매	의약품 제조 허가

페노코린캡슐	고지혈증	2018-06-18	발매	의약품 제조 허가

파렉손정	근이완제	2018-04-26	발매	의약품 제조 허가

크레스노정5, 10, 20mg	고지혈증	2018-04-17	-	의약품 제조 허가

리스돈정0.5mg	정신분열병	2018-04-17	발매	의약품 제조 허가

바스티아오디정5mg	치매	2018-03-28	발매	의약품 제조 허가

메니마겔	항원충제	2018-02-12	발매	의약품 제조 허가

코탄디에이플러스정	혈압	2018-01-31	-	의약품 제조 허가

코탄디에이정 100mg	고혈압	2018-01-31	-	의약품 제조 허가

코탄디에이플러스에프정	혈압	2018-01-31	-	의약품 제조 허가

코탄디에이플러스프로정	혈압	2018-01-31	-	의약품 제조 허가

코탄디에이정50밀리그램	혈압	2018-01-31	-	의약품 제조 허가

마라티오정480밀리그램	당뇨병성 다발성 신경염	2018-01-29	발매	의약품 제조 허가

판토라임정20, 40mg	소화성궤양	2018-01-19	-	의약품 제조 허가

파마블로난세린정2, 4mg	정신분열증	2017-12-27	발매	의약품 제조 허가

판토라임주	위궤양	2017-12-22	-	의약품 제조 허가

테노포유정	간염치료제	2017-11-06	발매	의약품 제조 허가

알바스민주	비타민B1결핍	2017-10-26	발매	의약품 제조 허가

나스타제정	소화효소제	2017-10-17	발매	의약품 제조 허가

파마블로난세린정8mg	정신분열증	2017-09-29	발매	의약품 제조 허가

베타딘쿨인후스프레이	구내염	2017-09-04	발매	의약품 제조 허가

콜리티린정	치매	2017-06-02	발매	의약품 제조 허가

호리넌주	갱년기 장애	2017-05-02	발매	의약품 제조 허가

이반지나주	폐경 후 여성의 골다공증	2017-04-21	발매	의약품 제조 허가

파마파록세틴정10mg	우울증	2017-03-30	발매	의약품 제조 허가

실로진코정	허혈 증상	2017-02-23	발매	의약품 제조 허가

사. 향후 연구개발 계획(1) 개량신약 연구계획

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정'에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 신규 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품군인 CNS계열, GI 계열을 주요 타겟으로 하고 있어, 기존 파이프라인을 확대 및 강화시킬 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다.

당사는 공정개선 제품개발에 있어서도 상당한 기술력을 보유함으로써, 품질개선 의약품 등에 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 품질개선의 핵심 제제기술을 보유하여 소비자의 복용편의성 및 제품안정성 등이 향상됨과 동시에 당사 기업 신뢰도 또한 상승하였 고, 이에 따른 결과로 수탁사업 신규참여가 증가하고 있습니다.

발매
예정
시기	연구과제	연구기관	적응증	기대효과	예상소요자금(천원)	재원
조달방법

'21년	KP201	㈜한국파마	위궤양	빠른 효과 발현	1,000,000	내부자금

'24년	KP183	㈜한국파마	우울증	약효발현시간 개선 및 복용편의성 증대	3,400,000	내부자금

'24년	KP202	㈜한국파마	파킨슨	효과지속시간 및 복용편의성 증대	4,000,000	내부자금

'25년	KP172	㈜한국파마	알츠하이머	복용편의성 증대 및 투약관리용이	7,740,000	내부자금

'26년	KP173	㈜한국파마	우울증	복용편의성 증대	5,000,000	내부자금

'26년	KP203	㈜한국파마	근감소증	새로운 효능 효과	5,000,000	내부자금

주) 예상소요자금: 식약처 민원 수수료 등 허가비용 등이며, 추후 상황에 따라 자금은 변동될 수 있습니다.

(2) 신약 연구계획

신약 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수해야 합니다.

이에 대해, 당사는 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에 매진하고 있습니다. 산학 협연을 통한 R 투자 등 제품 개발역량을 바탕으로 차별화된 신약 개발 및 글로벌화 전략을 구상하여 발전을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 2018년 대구경북첨단의료복합단지에 신약연구센터를 설립하였으며, 축적된 기술력과 전문 연구인력으로 차세대 신약의 중·장기적인 개발에 전념하고 있습니다.

아 . 보유기술의 경쟁력

(가) 소형정제 제조 약물전달시스템 (DDS)

[페노코린캡슐 미니정제 샘플사진]
미니정제.jpg 미니정제
(출처: 한국파마)

미니정제는 1~3 mm 사이의 직경으로 된 작은 정제로서 종래의 정제는 닫힌 유문을 통과할 수 없어 제제에 봉입된 활성성분이 소화관내의 단일부위에 집중 방출되고 흡수될 수 밖에 없으나 미니정제는 소화관을 따라 균일하게 분포하고 닫힌 유문을 통과할 수 있어 광범위한 개체간 및 개체내 편차를 감소 시킬 수 있습니다. 또한 규칙적인 모양 및 부드러운 표면으로 코팅의 용이성, 기존의 과립이나 펠릿보다 생산이 용이하고 batch간 균일성도 우수하고 캡슐에 충진하거나 더 큰 정제로 타정할 수 있어 다양한 제형을 개발할 수 있는 DDS기술 중 하나입니다.

미니 정제는 일반 정제와 마찬가지로 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만든 것을 말하나, 직경의 변화가 없는 보통의 정제와는 다르게 미니정제의 직경이 다양하게 변화가 가능하고, 미니정제의 직경이 작아질수록 캡슐 내에 투입 가능한 미니정제의 개수가 증가한다는 특징을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 미니정제 생산기술을 이용하여 Abbott 에서 생산한 고지혈증 치료제로서 페노피브레이트에 콜린염을 추가한 오리지널 제제인 “트리리픽스캡슐(TRILIPIX CAP)”을 대조약으로 선정하여 오리지널과 동일한 12개의 미니정제로 된 제품명 “페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)” 을 국내 최초로 개발했습니다.

타사는 페노피브레이트콜린 제제의 정제 형태로 판매하고 있지만 당사는 캡슐 안에 미니 Tablets을 넣어 표면적을 넓히는 방식으로 페노피브레이트의 흡수율 저하 문제를 개선했고 오히려 정제보다 차별성이 있다고 판단됩니다.

페노피브레이트는 난용성으로 인체에 흡수가 어려워 이의 흡수를 높이기 위해 반드시 식사와 함께 복용해야 하는 단점이 있습니다. 당 사는 이의 해결을 위해 콜린 페노피브레이트 성분을 이용하여 페노코린을 개발하였습니다. 페노코린은 난용성인 페노피브레이트 성분에 콜린을 결합하여 수용성으로 만들어 흡수를 증대시켜 약효를 증대시킴과 동시에 식사와 관계 없이 복용이 가능해 환자의 복약순응도를 높였습니다. 특히 당 사의 콜린페노피브레이트 성분의 페노코린은 12개의 미니정제를 캡슐에 담아 안정적인 약물의 방출이 가능하도록 했습니다.

본 제품은 장용/서방성 정제를 포함한 캡슐제로서 상기 언급한 DDS 기술을 접목하여 약물의 혈중농도를 적절히 유지시켜 최대의 치료효과를 낼 수 있고 이를 이용하여 의약품의 약효 및 안정성 극대화, 약물제제의 시간 연장, 생물학적 이용도 증가, 부작용을 최소화하여 필요한 신체부위 즉 세포, 장기 및 조직에 전달할 수 있도록 설계하였습니다. 향후 본 DDS기술을 활용하여 기존약물의 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 제품개발과 앞으로 개발될 신약 및 개량신약에 광범위하게 적용하고자 합니다.

(나) 구강붕해기술 (Orally Disintegrated Tablet, ODT) 맛 차폐기술 (Taste-masking)

ODT 는 복용 후 위장점막을 통해 흡수되는 일반정제와는 달리 구강내에서 타액으로 10초~1분내 붕해되어 빠른 작용을 나타내는 정제로서 이러한 정제는 기존 경구용 제제를 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들(연하운동에 문제가 있는 소아, 노인, 정신질환자등과 병상에 누워있는 중환자 그리고 구토감을 겪는 환자들)의 복용순응도를 높이는 것을 기본 목적으로 하는 기술입니다.

ODT는 수초내 경구에서 녹아 없어지며 약효를 나타내므로 물이 없는 상황에서도 제 때 복약할 수 있으며 위장관계를 거치지 않아 소화기관 장애가 적고, 균일하고 높은 약효를 낼 수 있다는 장점이 있습니다.

당사에서는 도네페질염산염을 함유하는 “바스티아정” 을 판매하고 있으며 이 제품은 기타의 중추신경용약으로서 알츠하이머증 치매증상의 치료, 혈관성 침해(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선에 사용되는 전문의약품입니다. 상기 제품을 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들을 위해 대조약인 “아리셉트에비스정(도네페질염산염, 대웅제약)”을 모델로 하여 자사 제품명 “바스티아오디정” 에 ODT 기술을 적용하여 개발했습니다.

복용시 구강내 이물감이 없고 수초내 녹아 없어질 수 있는 부형제를 선정하였으며 또한 수용성 고분자를 사용하여 주성분의 특취 및 쓴맛을 차폐 (Taste-masking)하는 기술을 가미하여 복용순응도를 높였습니다.

향후, 다양한 중추신경(CNS)계 약물을 중심으로 약효를 개선시키거나, 연하곤란 환자의 복약순응도를 증진시키기 위해 ODT 및 차폐기술 (Taste-masking) 기술 접목을 검토하여 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 통한 제품화연구에 주력할 예정입니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원/등록일	적용제품	출원국

1	특허권	구안파신 함유 경구용서방성 캡슐제 조성물	㈜한국파마	2012.12.14
2014.09.24	ADHD치료제	한국

2	특허권	구안파신 함유 경구용서방성 약제학적 조성물	㈜한국파마	2012.12.14
2014.11.10	ADHD치료제	한국

3	특허권	몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	㈜한국파마	2016.04.28
2017.11.28	장질환치료제	한국

4	특허권	필로카르핀 경피 흡수 제제	㈜한국파마	2014.10.06
2016.12.14	점안제	한국

5	특허권	황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조방법	㈜한국파마	2014.01.28
2016.09.20	장관하제	한국

6	특허권	JAK 저해제 화합물 및 이의 제조방법	㈜한국파마	2017.11.28
2019.10.15	염증성질환	한국

7	특허권	에씨탈로프람을 함유한 미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법	㈜한국파마,
한국화학연구원	2017.11.01
2020.03.10	우울증	한국

8	특허권	생약재 추출물을 유효성분으로 포함하는 폐경기 증후군의 예방 또는 치료용 조성물	㈜한국파마,
동국대학교경주캠퍼스산학협력단,
전남대학교산학협력단	2017.06.30
2020.05.29	폐경기증후군	한국 미국

9	특허권	몰루긴 유도체 화합물, 및 이를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	㈜한국파마,	2017.12.282020.05.29	염증성질환	한국

10	특허권	몰루긴 유도체 화합물, 및 이를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	㈜한국파마,	2020.04.132021.02.26	염증성질환	한국

11	전용실시권	올레아놀린산 아세테이트를 포함하는 자가면역질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물	한국생명공학연구원	2012.02.06
2013.05.30	섬유화증	한국

12	전용실시권	올레아놀린산 아세테이트를 유효성분으로 포함하는 대사성 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물	한국생명공학연구원	2012.04.30
2014.10.28	섬유화증	한국

13	전용실시권	올레아놀린산 아세테이트를 유효성분으로 포함하는 TLR 및 IL-6 매개성 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물	한국생명공학연구원	2011.09.28
2012.08.27	섬유화증	한국,중국,일본,유럽

14	전용실시권	결장경검사 - 제제(colonoscopy - preparation)	노어긴비.브이.	2012.03.09
2017.09.29	장세척제	PCT

15	통상실시권	결장경검사 - 제제(colonoscopy - preparation)	노어긴 비.브이.	2012.03.09
2018.09.04	장세척제	PCT

16	통상실시권	PEG 및 아스코르베이트를 포함하는 조성물(COMPOSITIONS COMPRISING PEG AND ASCORBATE)	노어긴 비.브이.	2013.09.10
2017.08.21	장세척제	PCT

17	전용실시권	올레아놀린산 아세테이트를 유효성분으로 포함하는 약제에 의해 유발되는 신장독성의 예방, 개선 또는 치료용 조성물	한국생명공학연구원	2016.10.04
2017.05.11	면역질환	한국

나. 상표권

번호	구분	명칭	권리자	출원일	등록일	적용제품

1	상표권	한국파마	㈜한국파마	1996.01.11	1997.10.23	-

2	상표권	주식회사 한국파마
KOREA PHARMA CO.LTD	㈜한국파마	1986.11.03	1988.03.08	-

3	상표권	파마헬스케어	㈜한국파마	1996.01.11	1997.10.23	-

4	상표권	진맥톤	㈜한국파마	2007.07.26	2008.10.01	순환계용약

5	상표권	니자티드	㈜한국파마	2007.07.26	2008.10.01	소화성궤양용제

6	상표권	노르작	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	정신신경용제

7	상표권	바스티아	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	중추신경용약

8	상표권	이코날	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	항진균제

9	상표권	씨오엑스	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	해열, 진통, 소염제

10	상표권	로푸신	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	항균제

11	상표권	아모딘	㈜한국파마	2007.07.26	2008.06.12	혈압강하제

12	상표권	거풍정	㈜한국파마	1993.09.10	1996.07.25	중풍치료제

13	상표권	아지텐	㈜한국파마	1992.04.22	1993.05.29	진해거담제

14	상표권	온보	㈜한국파마	1991.11.22	1992.10.23	소화기관용약제

15	상표권	온보원	㈜한국파마	1991.11.22	1992.10.23	소화기관용약제

16	상표권	카포짓	㈜한국파마	2003.12.01	2005.05.24	감각기관용 약제

17	상표권	리도스	㈜한국파마	2003.12.01	2005.05.24	동맥경화용제

18	상표권	온보왕	㈜한국파마	1981.06.13	1982.07.22	건위소화제

19	상표권	플렌뷰	벨리노 에이지(스위스, 루체른)	2019.04.09	2020.06.09	장청소용약제

다. 규제사항 당사는 약사법과 GMP규정을 준수하고 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.