한국파마 반기보고서 (2021.06)
1. 사업의 개요

가. 회사의 현황 (1) 회사의 현황 (가) 회사의 주요 사업

당사가 영위하고 있는 사업을 크게 나누면 아래와 같습니다.

① 의약품 제조 및 판매

당사는 자체 R 개발을 통해 정신신경계, 순환기계, 소화기계, 항생항균 등 제조에 강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다

② 위수탁(CMO) 사업

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 내용액제, 외용액제, 연고제에 대한 생산 시스템을 구축하여, 엄격한 글로벌 GMP 품질관리기준 아래 고품질의 원료와 우수한 인력, 오랜 노하우를 바탕으로 여러 제형의 제품의 CMO 사업을 진행하고 있습니다. 특히, 외용액제/로션제의 경우 EU GMP 인증을 획득한 이력으로 당사의 생산시설이 세계적인 수준임을 입증하였으며, 내용액제와 같은 특화제형을 생산하고 있어 제조경쟁력을 갖추고 있습니다. 이외에도 방출제어 기술 및 난용성 물질의 가용화 연구와 같이 기술 기반의 CMO 사업을 진행할 계획이기에 지속적인 매출성장의 원동력이 될 것으로 예상하고 있습니다.

③ 수출사업

당사는 보다 많은 제품을 수출할 수 있도록 다품종소량생산방식으로 사업전략을 구사하고 있으며, 2019년도 기준 약 27억원 규모의 수출을 기록하였습니다. 현재는 자체 생산하고 있는 약 60여 개 품목을 예멘, 미얀마, 베트남, 나이지리아, 아제르바이잔 등 약 17개 국가에 의약품 등록 및 수출을 하고 있으나 향후 더욱 많은 품목과 국가에 진출하고자 노력할 예정입니다.

④ 국내외 라이센싱 아웃 사업

당사는 R 제제기술력을 바탕으로 콜린알포세레이트를 함유하는 경구용 약학 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 특허권을 2017년 대웅바이오㈜에 양도했던 바 있으며, 향후 R 역량 강화를 통해 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행을 확대할 계획입니다.

(나) 회사의 설립 배경 창업주인 박재돈 회장은 영남대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신으로, 제약업체 영업사원으로 업계 현장경험을 쌓다가 본인이 직접 제약사를 운영해보고자 하는 비전을 품고 1974년 9월 민생제약사를 인수하였습니다. 약(藥)이 아닌 마음(心)을 만들겠다는 신념으로 정도를 지키며 사업을 운영한 덕분에 현재의 한국파마로 성장하면서 창업 이래 지금까지 국민의 건강복지향상과 국민의 건강을 지키는 파수꾼으로서 그 역할을 충실히 수행하고자 최선을 다해왔습니다. 또한, 글로벌 시대에 부응하기 위하여 의약품 제조관리기준의 선진화와 완벽한 품질관리 체계를 구축 하였으며 중앙연구소를 설립, R 역량을 강화하여 전문의약품을 중심으로 다양한 의약품의 지속적인 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 이를 기반으로 치매치료제 등의 정신신경계 제품, 염증성질환치료제(IBD), 소화기계 등의 혁신적인 신약개발을 통해 21세기 건강한 미래를 열어 가는데 최선의 노력을 다하고 있으며, 제약 및 생명 과학 기업으로서의 사명감과 책임감을 가지고 한국 제약산업의 발전과 우수의약품 개발이라는 목표를 향해 최선의 노력을 다할 것입니다.' (다) 회사의 성장과정 당사는 제네릭 의약품을 주로 생산판매하는 사업구조 속에서는 성장의 한계가 있음을 깨닫고 2 018년 7월 대구 첨복단지 신약연구센터를 개소하였습니다. 대구 신약연구센터는 향후 유수인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구사업 진행 예정에 있습니다.

또한, 2021년 6월 14일자로 기존 향남중앙연구소가 의왕지식산업센터로 확장 이전 / 개소를 통해 교통·지리적 여건 및 연구 환경이 개선되어 우수한 인재영입과 회사 미래 먹거리가 될 신약 및 개량신약을 보다 체계적으로 진행하고 현재 확보된 신약후보물질 개발속도도 한층 더 가속화될 전망입니다.

현재 차별화제품의 발굴, 적극적인 투자 및 연구개발을 위하여 라이센싱을 비롯한 사업개발, 임상개발, 제품개발, 인허가 등 전문인력을 확충하고 있으며 부서 개편 및 사업기획을 통하여 기존의 제네릭 허가에서 단독제네릭, 개량신약 및 신약에 이르는 영역까지 개발을 확장하고 있습니다. 당사는 집중적으로 R 투자에 힘써 단기적으로는 개량신약 및 퍼스트 제네릭 의약품을 집중적으로 출시할 예정입니다.

나. 시장 현황 (1) 시장의 특성(가) 산업의 특성

① 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다. 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화 등에 따른 건강검진의 증가, 고령화, 암 발병률 증가 등에 기인하여 안정적인 수요기반을 확보 하고 있으며, 최근 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환 증가, 신종질환의 출현, 신규신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 더욱 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다.

또한, 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 병원의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

② 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

[신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중]

(출처: Journal of Health Economics, 삼성증권)

2017년 한국수출입은행에서 발간한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황’ 보고서에 따르면 전체 제조업 중에서 제약산업은 연구개발비 비중이 높은 산업으로 일반 제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3∼4%인 반면에 제약산업은 8% 이상을 지출하고 있으며, 통상적으로 글로벌 신약개발에 10∼20년, 연구개발비 3천억원∼1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업입니다.

③ 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이며 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향 또한 적게 받고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. 이에, 경기 변동에 의한 영향력은 거의 없다고 볼 수 있으나 환율 등 원재료 수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

④ 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 전문의약품의 최종선택권을 가진 처방의사에게 음성적인 리베이트가 발생 할 수 있는 경제적인 유인이 존재하며, 리베이트 행위가 이뤄질 경우 약품 판매 가격은 실제 판매가격보다 더 높은 수준으로 형성되는 경향을 보입니다. 이러한 산업적 특성에 대한 규제의 일환으로 현재 정부에서는 일괄약가인하정책(2012년)이나 리베이트 쌍벌제(2010년)등 관련 유인의 규제를 시행하고 있습니다.

⑤ 정부정책의 영향을 받는 규제산업

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다. 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위 제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤고, 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했습니다. 리베이트를 주고받는 자를 모두 형사처벌하는 쌍벌제가 2010년부터 시행되었고, 2014년에는 리베이트로 적발된 의약품은 건강보험 적용을 중단하는 처벌 기준도 신설했습니다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됨으로써 제약사들이 2000년대 초반과 같이 적극적으로 영업을 펼칠 수 없는 환경이 되어 버렸습니다. 또한 보건복지부는 지난 2012년부터 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 내렸고, 제네릭의 가격기준도 특허 전 오리지널 가격의 64%에서 53.55%로 낮췄습니다. 복지부는 2012년 4월 기존에 판매 중인 의약품에도 새 약가제도 기준을 적용하는 일괄 약가인하를 단행했고, 이때 건강보험 의약품의 가격이 평균 4% 인하되었습니다. 당시 건강보험 적용을 받는 의약품 1만 3,814개 중 6,506개 품목의 약가가 인하되기도 하였습니다. 이처럼 제약사들의 처방실적 흐름은 정부의 정책 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다.

(나) 경기변동의 특성

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 아래 그림에서 보듯이 우리나라의 GDP 대비 경상의료비 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가추세에 있습니다. 2018년 GDP 대비 경상의료비 비율은 한국이 8.1%로 OECD 평균 8.8% 보다는 낮지만 해마다 빠른 속도로 따라잡고 있음을 확인할 수 있습니다. 이 두가지 사실을 통해 한국의 경상의료비 지출은 외부 경제환경에 미미한 영향을 받음은 물론, 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있음을 알 수 있습니다.

(*경상의료비란 보건의료서비스와 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 총액을 뜻합니다. 이것이 실질적으로 국민이 부담하는 의료비를 나타내기 때문에 국가 간 의료비 지출 수준을 비교하는 척도로 많이 활용합니다.)

[GDP 대비 경상의료비 비율 (2009~2018)]

(출처: 통계청, 보건복지부 『2017년 국민보건계정』, OECD Health Statistics 2019)

완제의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다. 전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 한편, 의약품의 가격은 비탄력적인 특성을 가지는데 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 최근에는 전문의약품의 비중이 증가하는 추세이므로 전반적으로 타산업에 비해 경기 및 계절적 영향이 크지 않는다고 할 수 있습니다.

(다) 수요 변동요인

완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으므로 수요의 변동요인이 적은 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않는 특성을 보이고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작다고 볼 수 있습니다.

과거 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제 보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있으며, 블록버스터(100억이상 제품) 오리지널 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 제품의 출시, 정부의 의료비 지출 억제 및 R 비용 지출의 과도한 부담에 따른 제네릭 의약품의 처방 증가 등은 제네릭 의약품 시장확대의 주요 요인으로 작용할 가능성이 큽니다.

의약품의 주 소비계층(환자)의 변화 역시 수요 변동의 요인 될 수 있습니다. 고령 인구의 증가는 만성질환에 사용되는 의약품(당뇨 및 심혈관계 의약품 등)의 소비를 촉발하고 있으며 이에 따른 의약품 수요의 증가가 나타나고 있습니다. 이외에도 제약산업은 생산에서 판매에 이르는 전 과정에 정부의 규제를 받고 있음으로 규제를 포함한 정부 정책의 변화에 따라서도 의약품 관련 수요가 변동될 가능성이 존재합니다.

(라) 규제 환경

제약 산업은 정부의 정책 변화와 연관이 깊으며 주요 규제에 대한 요약 내용은 다음과 같습니다.

[국내 제약산업 주요 규제]

시행시기	구분	내용

2006	약제비 적정화 방안	-기등재 의약품 목록정비 (약제비 적정화 방안 후속 조치): 건강보험이 적용되고 있는 의약품의 경제성 평가 후 가격 재조정
-선별등재 시스템(Positive list system): 비용대비 효과가 우수한 의약품만 선별적으로 건강보험 적용
-제네릭 약가인하폭 확대: 퍼스트제네릭의 경우 오리지널의 68% 약가 인정

2008	새 GMP 제도 도입	GMP 규정을 선진국 수준으로 개선: 허가전 품목별 평가 및 밸리데이션 도입

2009	사용량-약가 연동제
리베이트-약가 연동제	대상품목: 신약 등재시 설정한 예상사용량보다 30% 이상 증가하건, 전년대비 청구량이 60% 이상 증가한 경우
리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 등

2010	리베이트 쌍벌제	리베이트 수수자에 대한 형사처벌 규정 신설

2012	일괄약가인하	최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭의 가격을 특허말료 전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄인하 (계단식 약가구조 폐지)

2014	리베이트투아웃제	리베이트 2회 적발시 해당품목의 보험목록 삭제

(출처: 삼성증권)

① 2000년대 초반: 의약분업 시행 → 고가약 주도의 처방 증가

의약분업의 시행으로 처방-조제의 권한이 분리되었습니다. 약가 차액에 대한 이득기회를 상실한 의사들은 굳이 저가약 처방을 할 필요가 없었고, 처방전을 확인할 수 있는 환자는 오리지널 약을 선호하는 경향이 늘어나게 되었습니다. 결과적으로 전문의약품 시장은 2000년대 초반 의약분업 시행 이후에는 주로 고가의 오리지널 약 위주로 성장하였다고 볼 수 있습니다.

② 2005~2010년: 건강보험재정 부담 증가 → 약제비 적정화, 제네릭과 개량신약 우대 정책으로 성장

의약분업 시행목적 중의 하나는 처방과 제조의 권한을 분리함으로써 무분별하고 과도한 의약품 처방을 줄이는 것이었는데 이에 대한 반작용으로 오히려 고가의 오리지널 의약품 처방이 늘면서 건강보험재정 부담이 크게 증가하였습니다. 2001~2005년 사이 건강보험은 누적수입 81.3조원, 누적지출 80.6조원으로 집계되었고, 2005년 누적 재정수지는 1.3조원에 불과했습니다. 같은 기간 총 의료비 지출은 2001년 17.8조원에서 2005년 24.8원으로 연평균 8.6%로 증가했고, 이 중 약품비 비중은 2001년 23.6%에서 2005년에 29.2%로 5.56%p나 증가했습니다. 반면에 연간 건강보험 요율 인상률은 2001년 20%에서 2005년 2.4%으로 크게 둔화되었습니다.

의료비 지출증가에 대한 대책으로 정부는 2006년 5월 ‘건강보험 약제비 적정화 방안' 발표를 통해 총 진료비 중 약품비 비중을 2010년까지 24% 이하로 감소시킨다는 목표를 제시하였고, 같은 해 '기 등재 의약품 목록정 비' 및 '선별 등재방식(Positive list)' 도입을 통해 의약품 경제성 평가를 강화하고 비용효과적인 의약품만 선별적으로 보험 적용을 하게 되었습니다.

정부는 건강보험재정 절감과 국내 제약산업 육성을 위해 원료합성 제네릭 (1980년대), 생동인정품목 (2002년), 개량신약 (2008년), 혁신형 제약기업 (2012년)의 약가를 우대하는 정책을 내놓았습니다.

이와 같은 약가우대 정책은 국내 제약사들의 제제기술 투자 및 제네릭 개발 의지를 북돋우는데 기여했습니다. 2000년대 중반 이후 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 국내 제네릭 시장 성장은 더욱 가속화되기 시작하였습니다.

③ 2010년 이후: 특허만료 신약 증가, 위탁 제네릭 진입장벽 완화, 정부정책 변화 → 경쟁 심화

해당 기간에는 오리지널 의약품의 연이은 특허만료가 진행되었습니다. 2004년 화이자의 고혈압치료제 ‘노바스크’, 2007~2008년 사노피의 항혈전제 ‘플라빅스’, 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’ 등 시장규모가 큰 오리지널 의약품들이 특허만료 시기를 맞이했습니다. 한미약품의 고혈압치료제 아모디핀(2004년 출시)과 아모잘탄(2009년), 삼진제약의 항혈전제 플래리스, 종근당의 항혈전제 프리그렐(2008년) 등은 국산 개량신약 또는 퍼스트제네릭의 성공사례가 되었습니다. 2008년 개량신약 약가우대 정책 도입 이후 2011~2013년에 다시 한번 특허만료가 집중되었고, 제약사들은 제네릭 시장선점을 위한 경쟁을 활발히 펼쳤습니다.

또한, 2011년 11월 공동 생동 규제가 폐지된 이후 2018년 국내 식약처 승인을 받은 제네릭 의약품 중 약 80%는 직접 생산이 아닌 다른 업체에 생산을 의뢰해 허가받은 위탁 제네릭으로 나타나는 등의 위탁 제네릭 진입장벽이 완화되는 변화가 있었습니다. 다른 업체에서 제네릭을 생산해 허가받는 ‘위탁 제네릭’이 크게 늘어나면서 제네릭 의약품의 개수가 급격히 증가하여 시장경쟁이 심화되었습니다.

④ 리베이트 규제 강화 및 약가제도 개편으로 제네릭 시장 판도 재편

처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위 제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤고, 지난 몇 년간 정부는 강력한 의약품 리베이트 규제를 가동했습니다. 리베이트를 주고받는 자를 모두 형사처벌하는 쌍벌제가 2010년부터 시행되었고, 2014년에는 리베이트로 적발된 의약품은 건강보험 적용을 중단하는 처벌 기준도 신설했습니다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됨으로써 제약사들이 2000년대 초반과 같이 적극적으로 영업을 펼칠 수 없는 환경이 되어버렸습니다.

⑤ 최근 동향 → 제네릭 의약품 약가제도 개편

2019년 3월에는 제약사가 오리지널 의약품과 효능이 같다는 것을 입증하는 '생물학적동등성시험'을 직접 수행한 보고서를 보유하고, 식품의약품안전처 고시에 따라 등록한 원료의약품을 주성분으로 사용했을 때만 현행 제네릭 약가인 53.55%를 보장해주는 '약가제도 개편방안'을 발표되었습니다. 개편안을 보면 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용하는 2개 요건 중 1개만 충족하면 53.55%의 85% 수준인 45.52%로 제네릭 약가가 떨어지며, 2개 기준을 모두 충족하지 못하면 약가를 38.69%까지만 받을 수 있게 됩니다.

건강보험에 등록한 제네릭이 20개를 넘을 경우 기존 최저가의 85%만 지급하는 조항은 그대로 유지되면서 중소제약사들은 제네릭 생산이 많아질수록 수지타산을 맞추기 어려운 구조가 되었습니다. 이전에는 중소제약사들은 비용 절감을 위해 여러 제약사들이 함께 공동·위탁 생동성시험 진행하는 형태로 제네릭 생산단가를 낮추어 왔습니다. 이제 수억원의 원가를 절감해준 공동·위탁 생동성시험도 2022년에 전면 폐지가 되면서 값싼 원료의약품을 수입해 제네릭을 만드는 길이 더욱 어려운 상황이 되었습니다. 이러한 약가제도 개편안의 취지는 난립하는 제네릭 의약품 시장 정비를 통해 2018년 이슈가 되었던 발사르탄 사태 재발 방지와 제네릭 의약품 약가 계단식 인하를 통한 건강보험 재정절감에 있습니다. 일각에서는 이러한 정부의 약가인하 정책으로 인해 불필요한 제네릭 난립을 막고 제약사들의 신약 개발을 유도하려는 취지에 따라 연구개발(R) 투자에 미온적인 일부 제약사들은 시장에서 도태될 수 있다는 분석이 있습니다.

(2) 시장의 성장성(가) 시장규모 추이

① 국내 의약품 시장의 성장성우리나라 제약시장은 2016년 기준 전체 시장의 약 1.2%를 차지하고 있으며 2011년11위에서 2016년 13위로 낮아졌으나 2021년에는 12위가 될 것으로 전망되고 있습니다. 제약/바이오 산업은 박근혜 정부 시절부터 신성장산업으로 지정되는 등 정부가 적극적인 육성의지와 함께2015년 국내기업의 잇따른 기술수출로 큰 주목을 받았으나 2016년 일부 기업의 기술계약 해지 등으로 분위기가 다소 침체되고 있습니다. 국내 조사기관의 자료에 따르면, 국내 의약품 시장규모는 2018년 기준23조원으로 전년대비 4.8% 성장하였으며, 2014~2018년 동안 연평균 3.2% 성장하며 시장규모가 지속 확대되고 있는 모습입니다

(단위: 억원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입 점유율	시장 증가율

2014년	164,194	25,442	54,952	-29,510	193,704	28.4	0.2

2015년	169,696	33,348	56,016	-22,668	192,364	29.1	-0.7

2016년	188,061	36,209	65,404	-29,195	217,256	30.1	12.9

2017년	203,580	46,025	63,077	-17,052	220,632	28.6	1.6

2018년	211,054	51,431	71,552	-20,121	231,175	31.0	4.8

(자료: 식품의약품안전처, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회)

국내 시장규모는 2010년대 들어 약가인하 등 규제 강화로 19조원 수준에서 정체되고 있으며 전 세계 의약품 시장의 2% 미만으로 협소한 상황입니다. 내수시장 부진 극복을 위한 수출판로를 확대한 결과 2010년대 들어 의약품 수출이 급증했으며, 잇따른 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허만료로 인해 제네릭 의약품 부문에서의 성장과 완제의약품 생산실적 증가 및 최근 5년간 의약품 수출 성장세가 유지되고 있습니다. 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

국내 의약품 생산현황의 경우 2018년 의약품 생산액 20조 8,820억원(완제의약품 18조 4,950억원, 원료의약품 2조 3,870억원)으로 최근 5년간 연평균 6.3% 증가했으며, 2018년 전문의약품 생산비중은 83.7%로 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있어 전체 생산 품목 내 전문의약품의 비중이 절대적이라고 할 수 있습니다.

[국내 의약품 분류별 생산 현황]

(단위: 십억원)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	전년대비
성장율	CAGR
('14~'18)

생산액	생산액	생산액	생산액	비중	생산액	비중

완제 의약품	14,390	14,886	16,318	17,515	87%	18,495	89%	5.6%	6.5%

원료 의약품	1,940	1,951	2,283	2,680	13%	2,387	11%	-10.9%	5.3%

합계	16,330	16,837	18,601	20,195	100%	20,882	100%	3.4%	6.3%

(출처: 한국제약협회(2019))

② 해외 의약품 시장의 성장성

글로벌 의약품 시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2005년 5,990억 달러에서 2020년 1조 3150억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 현재 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마(매출액 연간 150억 달러 이상인 대형 제약사)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성되어 있으며 향후 5년간 세계 제약시장은 매년 4.5% 성장해 2023년에 이르러 1조 5050억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다.

[글로벌 의약품시장 규모 추이]

(단위: 십억 달러)

(출처: IMS Health, 2019)

이와 같은 성장은 최근 전 세계적으로 진행 중인 빠른 속도의 인구고령화와 더불어 소득수준의 향상, 삶의 질에 대한 관심도 증대, 생활패턴의 변화 등의 요인으로 인해 건강증진ㆍ유지ㆍ개선을 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되는 측면에 기인하고 있습니다. 세부적으로는 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장규모가 2016년 7,493억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4~7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

[지역/국가 별 의약품 시장현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

(출처: IMS Health)

(주1) 파머징(Pharmaerging)은 제약을 뜻하는 ‘Pharma’와 신흥을 뜻하는 ‘Emerging’을 합친 신조어로 제약산업 신흥시장을 뜻합니다.

또한 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세는 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가가 최근 5년간 연 10% 이상의 높은 성장률을 기록하는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다. 파머징 국가들은 2016년 2,429억 달러(글로벌 의약품 시장의 약 22%)로 규모는 작으나 선진국 대비 빠른 성장(연평균 6~9%)이 예상되어 약 3,450억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 인도는 파머징 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대가 되고 있습니다. 지역/국가별 제약시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

[지역/국가별 제약시장 현황 및 전망]

국가	2016 (십억달러)	2011~2016 CAGR(%)	2021 (십억달러)	2016~2021 CAGR(%)

글로벌 전체	1,104.6	6.2%	1,455~1,485	4~7%

선진국	749.3	5.4%	975~1,005	4~7%

미국	461.7	6.9%	645~675	6~9%

EU 5개국	151.8	3.9%	170~200	1~4%

독일	43.1	4.4%	49~59	2~5%

영국	27	6.7%	34~38	4~7%

이탈리아	28.8	5.2%	34~38	1~4%

프랑스	32.1	0.7%	33~37	(-1)~2%

스페인	20.7	3.2%	23~27	1~4%

일본	90.1	2.0%	90~94	(-1)~2%

캐나다	19.3	3.0%	27~31	2~5%

한국	13	2.9%	14~18	3~6%

호주	13.5	6.3%	13~16	0~3%

파머징 국가	242.9	10.3%	315~345	6~9%

중국	116.7	12.4%	140~170	5~8%

Tier 2	55.8	11.4%	75~85	8~11%

브라질	26.9	11.3%	32~36	7~10%

인도	17.4	12.1%	26~30	10~13%

러시아	11.6	10.5%	14~18	5~8%

Tier 3	61.5	6.5%	82~86	6~9%

그 외 국가	112.4	3.5%	130~160	3~6%

(자료: QuintilesIMS Institue(2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용)

한편, 하기 그림에서 볼 수 있듯이 국가별 순위는 선진국이 상위권 대부분을 차지하고 있으나 파머징 국가가 빠른 속도로 추격 중에 있으며 브라질은 2011년 10위에서 2013년 8위, 2023년에는 5위에 등극할 것으로 전망하고 있으며, 인도 역시 2023년에는 10위 권 안으로 들어와 9위를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 이처럼 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있으며 의약품의 거대 수요와 매년 발전하는 의학기술과 결합하여 제약신흥국들이 급부상하면서 세계 제약시장의 판도가 바뀔 것으로 예측되고 있습니다.

[글로벌 처방약 시장 상위 10개국 현황 추이]

(주1) Index는 미국 대비 시장 점유율(%)

(자료: IQVIA Market Prognosis, 2019)

(나) 제품군별 시장 전망① 정신신경계 제품

현재 정신신경용제 시장은 다수의 Generic 의약품을 보유한 국내사와 소수의 Original product을 보유한 다국적제약사로 크게 나눌수 있으며, 당사 및 경쟁사인 환인제약은 다수의 Generic 제품으로 Sales 활동을 하고 있습니다. 환인제약은 당사보다 일찍 정신신경용제 시장에 뛰어들어 종합병원, 정신병원, 의원 영역에서 당사보다 다수의 고객 확보 및 Sales를 하고 있으며 경쟁력 있는 제품도 다수 보유하고 있습니다. 그에 반해 후발주자인 당사는 제품의 파이프라인, Sales 규모 등에서 아직까지는 뒤쳐지고 있지만, 기존의 정신병원, 의원 중심의 영업활동 외에 종합병원 영역으로 활동을 확장하고 있으며, Original product인 비스펜틴조절방출캡슐의 도입, First generic 및 차별화된 제품의 출시를 계획하고 있어 향후 정신신경용제 시장의 Market share가 확대 될 것으로 기대하고 있습니다.

② 소화기계 제품

장세정제의 성분은 4리터 PEG, 2리터 PEG+ASC, trisulfate 성분의 액제, Picosulfate 성분의 산제, 액제, NaP 성분의 정제, sorbitol 성분의 액제가 혼재되어 경쟁을 하고 있습니다. 장세정제를 선택하는 기준은 효과, 안전성, 환자의 복약편의성이 가장 큰 요소로 작용하고 있으며, 효과 면에서는 PEG 성분과 OSS 성분이 우수한 상황이며, 안전성을 우선 고려할 경우 PEG 성분의 제품을 선택하고 있습니다.

Trisulfate 성분의 액제는 낮은 약가로 인해 시장에서 경쟁력을 상실한 상황이고, Picosulfate 성분의 산제, 액제는 장 세정 효과가 좋지 않아 시장에서 성장이 어려운 상황입니다. 따라서, 제약사는 효과가 우수한 PEG 성분이나 OSS 성분을 기반으로 환자의 복약편의성을 높일 수 있는 방향으로 개발을 진행하고 있습니다. PEG 성분은 효과가 우수하고 가장 안전한 성분이나 4리터의 고용량을 복용해야 하고 구토를 유발하는 특유의 맛으로 환자들의 복용에 어려움이 있어 PEG를 기반으로 용량을 줄이거나 맛을 개선하고자 하는 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 전 세계적으로 PEG 제품을 개발하고 공급하는 노르진사의 오리지널 제품을 도입하였습니다. 이는 국내는 물론 아시아에서 처음으로 시장에 출시된 제품으로 환자의 복약 편의성을 개선하기 위해 1차와 2차 복용하는 약물의 맛을 서로 달리하였는데, 이는 기존 제품 및 현재 판매되는 제품 모두를 통틀어 세계 최초로 시도된 사례이며, 오리지널사의 우수한 기술력으로 완제 생산하여 공급하고 있는 점, 미국, 유럽 등의 우수한 원료를 사용하는 점, 저용량, 맛 개선을 통해 환자의 복약 편의성을 높인 제품이라는 점 등의 강점을 가지고 있습니다. 이에 따라 'PLENVU'(플렌뷰산)의 강점은 국내 어느 제품도 가지고 있지 못한 점으로 국내 시장에서 가장 큰 매출를 차지하는 제품으로 자리잡을 것으로 판단하고 있습니다. 라. 시장의 경쟁상황(1) 경쟁 상황

① 정신신경계 제품군

국내 정신신경계 시장의 규모는 타 질환군(순환기계, 소화기계 등)의 시장에 비하여 규모가 작은편입니다. 이는 질환의 유병률 차이 및 진료 형태에 따른 것으로 약물치료와 함께 상담 치료을 병행하는 정신건강의학과의 특성에 기인한 것입니다. 그렇기 때문에 상대적으로 타 질환군에 비하여 경쟁사 또는 경쟁제품이 적은 편이며, 소수의 제약사와 고객이 오랜 기간 동안 거래를 유지하였기에 보수적이며 고객의 충성도 또한 높은 편입니다. 최근 정신신경계용제 분야로 새롭게 진출하는 경쟁사들이 증가하고 있는 추세이지만 진입장벽이 높아 비교적 안정적으로 매출을 유지 할 것으로 전망합니다.

② 순환기계 제품군

순환기계 제품군의 경우 혈압강하제, 동맥경화용제, 혈액순환제 등 광범위한 군을 함 유하고 있으며, 각 제품군에 있어서도 작용기전에 따라 다양한 약물군으로 나뉘며 단일제, 동일군 내 복합제, 다른 군 별 복합제 등 복잡한 시장으로 이루어져 있습니다. 주로 다국적제약사에서 오리지널 제품을 출시할 경우 특허 만료 후 국내 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 경쟁하는 시장 형태를 보이고 있습니다.

이러한 이유로 국내 제약사에서 제네릭 제품이 출시될 경우 약 50~100여개의 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 있어 시장 사이즈는 확장되나 각 제약사 별 매출의 사이즈에 큰 차이가 발생하고 있습니다. 국내 여러 제약사에서 제네릭 이 출시되는 경우라도 오리지널 제품의 매출은 강세를 유지하고 있으며 소수의 제네릭 생산 회사만 매출 성장이 이루어지는 형태를 보이고 나머지 대부분 회사의 경우 큰 매출 성장을 이루지 못하고 있는 형태로 경쟁이 진행되고 있습니다.

순환기계 제품의 경우 전통적으로 오리지널 제약사가 지속적으로 강세를 보이고 있으며 그 외 제약사의 경우 시장확장은 어려우며 작은 규모의 클리닉에서의 매출이 주로 일어나고 있습니다. 이런한 이유로 제품의 출시는 쉬우나 매출의 성장은 상당히 어려운 시장이 순환기계 시장입니다.

③ 소화기계 제품군

소화기계 제품군을 크게 상부위장관, 하부위장관, 간/췌/담도로 나누어 볼 수 있습니다. 상부위장관제품의 경우 오리지널 제품 특허 만료 후 국내 다수의 회사에서 제네릭 을 생산판매하는 형태로 이루어지고 있습니다. 동일성분 의약품이 100여개의 회사에서 동시에 생산판매하고 있는 현상이 일반적입니다. 전통적으로 오리지널 제약사의 제품이 매출에 있어 강세를 보이고 있으며 기타 제네릭 제약사에서 판매하고 있는 제품의 경우 저조한 매출을 기록하고 있습니다. 국내 거의 대부분의 제약사가 기본적인 제품으로 생산 판매하고 있는 제품군입니다.

하부위장관제품의 경우 당사에서는 대장내시경 시 복용하는 장세정제 판매에 주력을 하고 있습니다. 장세정제의 경우 타 제품에 비해 경쟁이 덜한 편이며, 장세정제를 생산판매하는 주요 회사는 한국파마 외 T사, P사 등이 있고, 이 중 T사가 시장에서 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있 습니다.

간/췌/담도 제품의 경 우 바이러스성 간염 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 바이러스성 간염 시장도 오리지널 제약사에서 제품이 출시되어 먼저 판매를 시작한 후 특허가 만료된 후 소수의 회사에서 제네릭 제품을 생산판매하고 있는 형태로 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그러나, 바이러스성 간염이라는 질병의 특수성으로 인해 오리지널 제약사에서 판매하는 회사의 매출을 뺏기에는 상당히 어려운 장벽이 있는 시장입니다. 다만, 간염, 간경변 등 보조치료제의 경우 제네릭 사에서 제품을 판매할 여지가 있는 시장으로 인식됩니다. 이러한 시장의 특수성을 감안하여 당사의 경우도 간질환 보조치료제 시장에 주력을 기울이고 있습니다. 그런 이유로 당사의 파라멜액/산, 리브롤연질캡슐 등의 매출이 많은 비율을 차지하고 있습니다.

④ 항생항균 제품군

항생항균 제품군은 계열 별, 성분 별, 제형 별 다양한 제품이 시장에 판매되고 있습니다. 오리지널 제품 외 약 50~100여개의 회사에서 동일한 성분의 제품을 생산 판매하고 있는 제품군으로 모든 제약사에서 기본적으로 생산판매하는 제품에 해당됩니다. 이러한 이유로 오리지널 사를 제외한 모든 회사에서 큰 매출은 어려운 시장에 해당됩니다.

⑤ 기타 제품군

다양한 기타 제품군 제품의 경우 위에 기재한 다른 군과 동일하게 여러 회사에서 동시에 출시판매하는 제품에 해당되어 각 회사 별 큰 매출은 어려운 제품에 해당됩니다. (2) 비교우위 사항

① 다양한 제네릭 의약품

당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 내부 영업인력과 CSO를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 매출의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

당사의 제품경쟁력 강화(수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼)와 다품목 제품 포트폴리오의 구축, 내부 영업인력과 더불어 CSO영업의 선점 및 제도 정착(저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다. 처방약 위주의 전문의약품 중에서도 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균계 제품 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있으며, 수익 증대를 실현하기 위해 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 확대를 계획하고 있습니다.

② 인프라 기반 연구개발 확장

당사는 기술선도제품 개발 및 지속적인 R 능력 확보를 위하여 인프라 구축에 주력하고 있습니다. 연구전문 기업/연구소와의 네트워크를 형성하여 인프라를 확장하고 있으며, 이러한 자리를 통하여 새로운 기술 및 시장의 니즈를 파악하는 기회의 장으로 활용하고 있습니다. 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 대학 등과 같은 다양한 학교/기업/연구소와의 교류를 통하여 새로운 파이프라인을 생성하고 이에 대한 협력연구를 진행함으로써 초기 연구에 대한 인력, 시설 등의 투자비용 및 리스크를 감소시켜 가치를 창출하고 있습니다. 이에 대한 연구성과로는 EPPS, OAA, KP201, KP182, KP172, KP173 등이 있으며, 당사 내에서 약가보전을 위해 진행되고 있는 제네릭 자사전환 등과 동시에 진행하고 있으므로 우선순위 및 시간관리도 주요한 성공요인으로 판단됩니다. 이와 같이 당사는 다양한 기업/연구소와의 교류를 통하여 유망한 제품들의 연구개발을 진행하여 파이프라인을 확충해 나갈 예정입니다.

③ 제 제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 제제 및 제형 변경을 통한 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 DDS(Drug Delivery System)를 이용한 방출제어 기술로써 내용 고형제의 서방출 제제화로 파록세틴CR정을 개발 중이며, 난용성 물질의 가용화를 통한 물성개선 및 생체이용률 개선으로써 락티케어 제마시스로션, 리브롤연질캡슐 등을 개발하였습니다. 또한, 미니정제화 기술로 페노피브레이트콜린 장용성/서방제 개발하였고, 연질캡슐 및 액제의 정제화와 같은 제형 변경 기술로써 복용 편의성, 제품 안정성 개선을 위한 제형 변경을 진행해왔습니다. 이를 바탕으로 적극적으로 수탁생산 계약을 진행 중에 있습니다. 이와 같이 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

④ 특화된 외용액제 GMP 설비시설

당사는 내용고형제(정제 및 캡슐제, 산제), 내용액제, 외용액제, 연고제의 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다.

또한, 당사의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득한 이력이 있습니다. 이는 로션제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 외용액제 전용시설을 통해 외용액제의 제조가 가능한 회사는 소수로, CMO 사업 방면으로도 희소성 가치가 있습니다. 실제로 본 설비시설을 통해 생산하고 있는 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.