한국파마 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약 가. 특허양도[특허양도 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

콜린알포세레이트정제 제조 특허	대웅바이오	대한민국	2017.10.12.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	해당 품목 발매및 판매 중

(1) 품목 : 콜린알포세레이트 정제 제조 특허

① 계약상대방	대웅바이오

② 계약내용	콜린알포세레이트 특허(1533286호)에 대한 특허양도 계약

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 수취 완료, 발생하는 이익의 일정 부분을 한국파마가 기술사용료로 수취, 상세내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	콜린알포세레이트

⑩ 개발진행경과	국내발매 및 판매

⑪ 기타사항	-

나. 라이센스인 (License-in) 계약

[라이센스 인 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

플렌뷰산	Norgine Limited	대한민국	2018.12.21.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	플렌뷰산 발매및 판매 중

KP171	한국생명공학연구원	전세계	2017.04.12.	특허 존속기간만료일까지	계약상 공개불가	계약상공개불가	전임상(초기)

KP181	한국생명공학연구원	전세계	2018.08.08.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	전임상 (초기)

KP173	한국화학연구원	전세계	2019.10.15.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	전임상 (초기)

KP203	(주)온코크로스	국내	2020.06.19.	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	제제연구

아크루퍼	Shield therapeutics	대한민국	2021.08.11	특허 존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	허가 진행 중

(1) 품목 : 플렌뷰산

① 계약상대방	Norgine Limited

② 계약내용	플렌뷰산 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	플렌뷰산

⑩ 개발진행경과	국내발매 및 판매

⑪ 기타사항	-

(2) 품목 : KP171

① 계약상대방	한국생명공학연구원

② 계약내용	면역질환 치료제 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	대사증후군 치료제

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(3) 품목: KP181

① 계약상대방	한국생명공학연구원

② 계약내용	섬유화증 치료제 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	간섬유화증 치료제

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(4) 품목: KP173

① 계약상대방	한국화학연구원

② 계약내용	미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법에 대한 기술이전계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	미립구형 서방출 주사제의 제조방법

⑩ 개발진행경과	전임상(초기)

⑪ 기타사항	-

(5) 품목: KP203

① 계약상대방	(주)온코크로스

② 계약내용	신약후보물질 기술이전계약

③ 대상지역	국내

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	근감소증 치료제

⑩ 개발진행경과	제제연구

⑪ 기타사항	-

(6) 품목 : 아크루퍼

① 계약상대방	Shield therapeutics

② 계약내용	아크루퍼 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	경구용 빈혈치료제

⑩ 개발진행경과	허가 진행 중

⑪ 기타사항	-

다. 공동개발 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

KP204	(주)에빅스젠	대한민국	2020.08.20.	특허존속기간만료일까지	계약상공개불가	계약상공개불가	임상1상(진행중)

(1) KP 204

① 계약상대방	(주)에빅스젠

② 계약내용	아토피 피부염 치료제의 공동 연구 개발

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	특허 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	아토피 피부염 치료제

⑩ 개발진행경과	임상 1상(진행중)

⑪ 기타사항	-

라 . 판매계약[ 판매계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금	수취금액	진행단계

레믹실오디티정	한국산도스	대한민국	2015.02.25	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

비스펜틴조절방출캡슐	MUNDI PHARMA	대한민국	2017.10.12.	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

산도스올란자핀정	한국산도스	대한민국	2019.07.10	2023.07.09	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

플루티폼흡입제	한국먼디파마	대한민국	2019.12.27.	2021.12.31	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

미르탁스정/오디티정	한국산도스	대한민국	2020.11.26	2025.11.25	계약상공개불가	계약상공개불가	발매

(1) 품목: 레믹실오디티정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	항우울제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2015.02.25~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	항우울제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(2) 품목: 비스펜틴조절방출캡슐

① 계약상대방	MUNDI PHARMA

② 계약내용	ADHD 치료제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2017.10.12~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	ADHD 치료제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(3) 품목: 산도스올란자핀정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	조현병치료제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2019.07.10~2023.07.09

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	조현병치료제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(4) 품목: 플루티폼흡입제

① 계약상대방	한국먼디파마

② 계약내용	플루티폼흡입제 국내 공동 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2019.12.27~2021.12.31

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	천식 치료제(흡입제)

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

(5) 품목: 미르탁스정/오디티정

① 계약상대방	한국산도스

② 계약내용	항우울제 국내 독점 판매권

③ 대상지역	대한민국

④ 계약기간	2020.11.26~2025.11.25

⑤ 총계약금액	계약상 공개불가

⑥ 수취금액	계약상 공개불가

⑦ 계약조건	계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법	계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가

⑨ 대상기술	항우울제

⑩ 개발진행경과	발매

⑪ 기타사항	-

6-2. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 연구개발활동을 연구소와 개발본부로 구분되어 수행하 고 있습니다. 연구소는 제제팀, 분석팀으로 구성되어 있으며, 연구소의 전체 인원은 총 8 명입니다. 개발본부는 사업개발팀, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 인원은 총 9명 입니다. 나. 연구개발 조직도 및 업무

(1) 조직도

(2) 연 구소 및 개발본부 조직별 업무

구분	팀명	인원	상세역할

연구소	제제팀	4	- 제제설계 및 물성연구
- 원료(주성분, 부형제), 제조 공정에 따른 경구제의 용출 패턴 연구
- 대조약과 비교용출 시험 및 bioequivalence 연구
- 안정성시험 (장기, 가속)

분석팀	4	- 신제품 신규 시험법 확립 및 개발
- Method Validation
- CTD(국제공통기술문서) 작성

개발본부	사업개발팀	2	- 신약 신제품 과제 발굴, 기획
- 라이센싱 인/아웃, 해외사업
- 제품기획 및 검토, 협상, 계약
- 국책, 산학협 등 외부 연계과제 진행
- 특허/상표 출원/등록

제품개발팀	7	- 제품기획 및 검토, 협상, 계약
- 신제품 허가 자료 검토, 허가 신청 및 약가신청
- 시판후 안전관리, 허가변경, 품목갱신, 연차보고 등 기허가 품목관리
- 발매일정 관리

합계	17	-

다. 연 구개발 인 력 현황 보고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 7명 등 총 16 명 의 연구개발인 력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	박사	석사	학사	계

연구소	제제팀	1	2	1	4

분석팀	-	1	3	4

개발 본부	사업개발팀	-	1	1	2

제품개발팀	-	4	3	7

합계	1	8	8	17

라. 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장	한승희	연구총괄	성균관대학교 생명과학대학원 생물학 석사(1994)
성균관대학교 약학대학 생명약학 박사(2004)
㈜한국파마 중앙연구소 소장(2013~)	[특허]-황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조 방법 (제10-1659746호)
-필로카르핀 경피 흡수 제제 (제10-1688061호)
-몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (제10-1804169호)

마. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2022년
(제38기 1분기)	2021년
(제37기)	2020년
(제36기)

비용의성격별분류	원재료비	6,869	65,665	102,906

위탁용역비	506,601	2,863,542	4,500,541

기타 경비	371,240	1,964,250	1,617,372

소 계	884,710	4,893,457	6,220,819

회계처리내역	제조원가	-	-	-

판관비	884,710	4,893,457	6,220,819

소계	884,710	4,893,457	6,220,819

연구개발비/매출액비율
(매출액 대비 비율)	4.74%	6.1%	8.7%

정부보조금 (주1)	-	-	75,833

주1) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 반환조건이 없는 연구비이며 당기 중 영업외 수익으로 인식한 금액입니다.

바. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황

[연구개발 진행 현황]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

화학합성	제네릭	라베프린정 20mg	위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환	2019	허가예정	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	올자펙스정 10mg	정신분열증, 양극성장애	2019	허가완료	2021	기허가 자사생산 전환

제네릭	디발프로엑스서방정 500mg(가칭)	항경련제	2020	시생산	-	신제품

제네릭	파피온서방정	우울증, 금단현상저하	2020	시생산	-	기허가 자사생산 전환

제네릭	아라빌정2mg	정신분열증	2021	허가예정	-	신규함량 발매

제네릭	파마 파록세틴CR정 25mg	우울증	2018	시생산	-	신제품

제네릭	데스벤라팍신서방정 100mg	우울증	2020	시생산	-	신제품

제네릭	사로프람정15mg	우울증	2021	허가예정	-	신제품

제네릭	알빅스정 5mg, 20mg	알츠하이머병	2021	시생산	-	신제품

제네릭	에피나코나졸외용액	조갑진균증(손/발톱 무좀)	2021	시생산	-	신제품

제네릭	파마독세핀염산염정3, 6mg	불면증	2021	허가예정	-	신제품

제네릭	파마부프로피온정 100mg	우울증	2022	시생산	-	신제품

(가) 품목 : 라베프린정 20mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환

③ 작용기전	위의 parietal cell의 산 분비 표면에서 H+/K+ATPase를 저해하여 위산분비를 억제하는 proton pump inhibitor

④ 제품의 특성	소화기계

⑤ 진행경과	생물학적 동등성 완료(적합), 허가예정

⑥ 향후계획	기허가 자사생산 전환

⑦ 기타사항	-

(나) 품목 : 올자펙스정 10mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	정신분열증, 양극성장애

③ 작용기전	세로토닌 5-HT2A 수용체에 강력한 길항작용을 하면서 도파민 수용체의 인단백질 조절, 글루타메이트 조절, 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	변경허가 완료

⑥ 향후계획	기허가 자사생산 전환

⑦ 기타사항	-

(다) 품목 : 디발프로엑스서방정 500mg(가칭)

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 편두통의 예방, 조증의 치료

③ 작용기전	GABA의 분해 억제, 합성과 방출 촉진시킴으로써 GABA 작용 강화. 리튬에 반응이 없는 조증에 효과

④ 제품의 특성	중추신경계

⑤ 진행경과	생물학적 동등성 완료, 허가 예정

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(라) 품목 : 파피온서방정

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	우울증, 금단현상저하

③ 작용기전	노르에피네프린과 도파민 재흡수를 억제
니코틴-아세틸콜린 수용체의 경쟁적 억제제로 작용하기 때문에 흡연에 대한 욕구 감소

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	개발 진행 중

⑥ 향후계획	기허가 자사생산 전환

⑦ 기타사항	-

(마) 품목 : 아라빌정 2mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응 증	정신분열증

③ 작용기전	조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	허가예정

⑥ 향후계획	신규함량 발매

⑦ 기타사항	-

(바) 품 목 : 파마 파록세틴CR정 25mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	선택적 세로토닌 재흡수 억제제

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	개발 진행 중

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(사) 품목 : 데스벤라팍신서방정 100mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	개발 진행 중

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(아) 품목 : 사로프람정 15mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	선택적 세르토닌 재흡수 차단제 (SSRI)

④ 제품의 특성	정신신경계

⑤ 진행경과	허가예정

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(자) 품목 : 알빅스정 5mg, 20mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

③ 작용기전	NMDA 수용체가 지속적으로 활성되면, 신경세포가 손상을 입고 신경 퇴행이 유발되는데, 메만틴은 NDMA 수용체 길항제로 이러한 과정을 억제함

④ 제품의 특성	중추신경용약

⑤ 진행경과	시생산

⑥ 향후계획	23.4Q 발매

⑦ 기타사항	-

(차) 품목 : 에피나코나졸외용액

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증

③ 작용기전	진균의 라노스테롤14-α-탈메틸효소(lanosterol 14-α-demethylase)를 억제함으로써 항진균 효과를 나타냄

④ 제품의 특성	기생성 피부질환용제

⑤ 진행경과	개발 진행 중

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(카) 품목 : 파마독세핀염산염정3, 6mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	불면증

③ 작용기전	항가려움증 및 항우울효과를 가진 dibenzoxepin 유도체

④ 제품의 특성	최면진정제

⑤ 진행경과	허가예정

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(타) 품목 : 파마부프로피온정 100mg

① 구 분	화학합성 제네릭

② 적응증	우울증

③ 작용기전	신경 말단에서 도파민과 노르에피네프린의 재흡수 억제제

④ 제품의 특성	정신신경용제

⑤ 진행경과	시생산

⑥ 향후계획	신제품으로 신규허가

⑦ 기타사항	-

(2) 기타 연구개발(국가과제) 진행사항

[국가과제 진행사항]
(단위: 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	진행상항	비고

만성 난치성 피부염증 질환의 치료를 위한 신개념 세포내 칼슘신호 조절 양한방융합제제 개발	보건복지부	'16.06.01~
'19.11.30	285,000	백질려	과제 종료	(주1)

이온통로 제어기반 양/한방 융합 알레르기비염 치료기술 개발	보건복지부	'18.01~
'19.12	600,000	신이	과제 종료	(주2)

주1) 연구목표 세부연구내용 CMC 자료 확보 제제연구완료 (처방확정) 완제의약품 기시법 개발 / 시험법 밸리데이션 완료 안정성 배치 제조 / 완제의약품 안정성시험 진행 중 임상시험용의약품(IP) 제조
주2) 연구목표 세부연구내용 CMC 자료 확보 1. 임상 시험용 의약품 제제 연구 (3년차) 2. 임상 시험용 의약품 Pilot 배치 제조방법 연구 (4년차) 3. 안정성 시험용 시제품 생산 (4년차) 4. 임상 시험용 의약품 기준 및 시험방법 연구 (4년차) 5. 임상 시험용 의약품 안정성 시험 (4년차) 6. 임상 시험 신청을 위한 IND 승인 신청 자료 검토 (4년차) 7. 허가용 IND 신청 및 승인 (4년차)

(3) 연구개발 완료 실적

의약품 산업은 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다.

당사는 주요 제품군인 정신신경용제, 소화기관용약군에서 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

다음은 최근 3사업년도 및 보고서 제출일 현재까지 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다.

[최근 3사업연도 신제품 현황]

구분	제품명	주요 적응증	허가일자	현황	비고

합성의약품	개량신약	플렌뷰산	장세척제	2019-08-09	발매	의약품 수입 허가

제네릭	파마에스조피클론정 1,2,3mg	불면증	2021-04-26	발매	의약품 제조 허가

바스티아정 23mg	알츠하이머형 치매증상	2021-04-29	-	의약품 제조 허가

에소탄정 20/800mg	위식도 역류질환	2021-06-18	발매	의약품 제조 허가

제로무 네일라카	조갑진균증(손, 발톱무좀)	2021-07-29	발매	의약품 제조 신고

파마부스피론정5, 10mg	불안장애의 치료, 불안증상의 단기완화	2021-09-15	-	의약품 제조 허가

파마아셀렌산나트륨주	셀레늄 결핍 보조제	2020-11-20	-	의약품 제조 신고

파마다파글리플로진정10mg	제2형 당뇨 혈당조절 보조제	2020-06-17	-	의약품 제조 허가

파마폴라프레징크정	위궤양	2020-05-21	발매	의약품 제조 허가

파마오메가연질캡슐	고트리글리세라이드혈증(IV형)	2020-04-29	발매	의약품 제조 허가

파마모사프리드SR서방정15mg	기능성소화불량	2020-04-28	발매	의약품 제조 허가

파마설트랄린정25, 100mg	우울증	2020-02-20	발매	의약품 제조 허가

파마라사길린정0.5mg	특발성 파킨슨병	2020-01-31	발매	의약품 제조 허가

사. 향후 연구개발 계획(1) 개량신약 연구계획

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정'에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도 운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 신규 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품군인 CNS계열, GI 계열을 주요 타겟으로 하고 있어, 기존 파이프라인을 확대 및 강화시킬 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다.

당사는 공정개선 제품개발에 있어서도 상당한 기술력을 보유함으로써, 품질개선 의약품 등에 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 품질개선의 핵심 제제기술을 보유하여 소비자의 복용편의성 및 제품안정성 등이 향상됨과 동시에 당사 기업 신뢰도 또한 상승하였 고, 이에 따른 결과로 수탁사업 신규참여가 증가하고 있습니다.

발매
예정
시기	연구과제	연구기관	적응증	기대효과	예상소요자금(천원)	재원
조달방법

'22년	KP201	㈜한국파마	위궤양	빠른 효과 발현	1,000,000	내부자금

'24년	KP183	㈜한국파마	우울증	약효발현시간 개선 및 복용편의성 증대	3,400,000	내부자금

'26년	KP172	㈜한국파마	알츠하이머	복용편의성 증대 및 투약관리용이	7,740,000	내부자금

'26년	KP173	㈜한국파마	우울증	복용편의성 증대	5,000,000	내부자금

'26년	KP203	㈜한국파마	근감소증	새로운 효능 효과	5,000,000	내부자금

주) 예상소요자금: 식약처 민원 수수료 등 허가비용 등이며, 추후 상황에 따라 자금은 변동될 수 있습니다.

(2) 신약 연구계획

신약 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수해야 합니다.

이에 대해, 당사는 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에 매진하고 있습니다. 산학 협연을 통한 R 투자 등 제품 개발역량을 바탕으로 차별화된 신약 개발 및 글로벌화 전략을 구상하여 발전을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 2018년 대구경북첨단의료복합단지에 신약연구센터를 설립하였으며, 축적된 기술력과 전문 연구인력으로 차세대 신약의 중·장기적인 개발에 전념하고 있습니다.

아 . 보유기술의 경쟁력

(가) 소형정제 제조 약물전달시스템 (DDS)

[페노코린캡슐 미니정제 샘플사진]
미니정제.jpg 미니정제
(출처: 한국파마)

미니정제는 1~3 mm 사이의 직경으로 된 작은 정제로서 종래의 정제는 닫힌 유문을 통과할 수 없어 제제에 봉입된 활성성분이 소화관내의 단일부위에 집중 방출되고 흡수될 수 밖에 없으나 미니정제는 소화관을 따라 균일하게 분포하고 닫힌 유문을 통과할 수 있어 광범위한 개체간 및 개체내 편차를 감소 시킬 수 있습니다. 또한 규칙적인 모양 및 부드러운 표면으로 코팅의 용이성, 기존의 과립이나 펠릿보다 생산이 용이하고 batch간 균일성도 우수하고 캡슐에 충진하거나 더 큰 정제로 타정할 수 있어 다양한 제형을 개발할 수 있는 DDS기술 중 하나입니다.

미니 정제는 일반 정제와 마찬가지로 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만든 것을 말하나, 직경의 변화가 없는 보통의 정제와는 다르게 미니정제의 직경이 다양하게 변화가 가능하고, 미니정제의 직경이 작아질수록 캡슐 내에 투입 가능한 미니정제의 개수가 증가한다는 특징을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 미니정제 생산기술을 이용하여 Abbott 에서 생산한 고지혈증 치료제로서 페노피브레이트에 콜린염을 추가한 오리지널 제제인 “트리리픽스캡슐(TRILIPIX CAP)”을 대조약으로 선정하여 오리지널과 동일한 12개의 미니정제로 된 제품명 “페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)” 을 국내 최초로 개발했습니다.

타사는 페노피브레이트콜린 제제의 정제 형태로 판매하고 있지만 당사는 캡슐 안에 미니 Tablets을 넣어 표면적을 넓히는 방식으로 페노피브레이트의 흡수율 저하 문제를 개선했고 오히려 정제보다 차별성이 있다고 판단됩니다.

페노피브레이트는 난용성으로 인체에 흡수가 어려워 이의 흡수를 높이기 위해 반드시 식사와 함께 복용해야 하는 단점이 있습니다. 당 사는 이의 해결을 위해 콜린 페노피브레이트 성분을 이용하여 페노코린을 개발하였습니다. 페노코린은 난용성인 페노피브레이트 성분에 콜린을 결합하여 수용성으로 만들어 흡수를 증대시켜 약효를 증대시킴과 동시에 식사와 관계 없이 복용이 가능해 환자의 복약순응도를 높였습니다. 특히 당 사의 콜린페노피브레이트 성분의 페노코린은 12개의 미니정제를 캡슐에 담아 안정적인 약물의 방출이 가능하도록 했습니다.

본 제품은 장용/서방성 정제를 포함한 캡슐제로서 상기 언급한 DDS 기술을 접목하여 약물의 혈중농도를 적절히 유지시켜 최대의 치료효과를 낼 수 있고 이를 이용하여 의약품의 약효 및 안정성 극대화, 약물제제의 시간 연장, 생물학적 이용도 증가, 부작용을 최소화하여 필요한 신체부위 즉 세포, 장기 및 조직에 전달할 수 있도록 설계하였습니다. 향후 본 DDS기술을 활용하여 기존약물의 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 제품개발과 앞으로 개발될 신약 및 개량신약에 광범위하게 적용하고자 합니다.

(나) 구강붕해기술 (Orally Disintegrated Tablet, ODT) 맛 차폐기술 (Taste-masking)

ODT 는 복용 후 위장점막을 통해 흡수되는 일반정제와는 달리 구강내에서 타액으로 10초~1분내 붕해되어 빠른 작용을 나타내는 정제로서 이러한 정제는 기존 경구용 제제를 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들(연하운동에 문제가 있는 소아, 노인, 정신질환자등과 병상에 누워있는 중환자 그리고 구토감을 겪는 환자들)의 복용순응도를 높이는 것을 기본 목적으로 하는 기술입니다.

ODT는 수초내 경구에서 녹아 없어지며 약효를 나타내므로 물이 없는 상황에서도 제 때 복약할 수 있으며 위장관계를 거치지 않아 소화기관 장애가 적고, 균일하고 높은 약효를 낼 수 있다는 장점이 있습니다.

당사에서는 도네페질염산염을 함유하는 “바스티아정” 을 판매하고 있으며 이 제품은 기타의 중추신경용약으로서 알츠하이머증 치매증상의 치료, 혈관성 침해(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선에 사용되는 전문의약품입니다. 상기 제품을 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들을 위해 대조약인 “아리셉트에비스정(도네페질염산염, 대웅제약)”을 모델로 하여 자사 제품명 “바스티아오디정” 에 ODT 기술을 적용하여 개발했습니다.

복용시 구강내 이물감이 없고 수초내 녹아 없어질 수 있는 부형제를 선정하였으며 또한 수용성 고분자를 사용하여 주성분의 특취 및 쓴맛을 차폐 (Taste-masking)하는 기술을 가미하여 복용순응도를 높였습니다.

향후, 다양한 중추신경(CNS)계 약물을 중심으로 약효를 개선시키거나, 연하곤란 환자의 복약순응도를 증진시키기 위해 ODT 및 차폐기술 (Taste-masking) 기술 접목을 검토하여 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 통한 제품화연구에 주력할 예정입니다.