HLB 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

지배회사인 당사와 연결대상 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같습니다.

회 사 명	주사업부문	주요재화 및 용역

에이치엘비(주)	복합소재사업 부문(선박사업부, 파이프사업부)	구명정 건조 및 수리, 파이프 제작 및 설치

Elevar Therapeutics, Inc..	바이오 의료기기사업 부문	항암제 연구개발

(주)화진메디칼	바이오 의료기기 제조 및 판매

(주)화진메디스	바이오 의료기기 제조 및 판매

주) 당사의 연결대상 종속회사였던 에이치엘비오토텍(주)는 2019년 11월 07일 자로 청산 절차를 완료하였습니다.

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 (1) 구명정 DAVIT

구명정과 DAVIT은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규시장 진입장벽이 매우 높은 산업입니다. (2) GRP/GRE PIPE GRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수담수화 설비 및 발전소 등 플랜트사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지 않는 대체 재료로서 널리 쓰이고 있습니다. (3) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)

관공선은 조달청 입찰시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다.

도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을 안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의요구와 교체 시기에 따라 발주 되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체시기가 결정되는 비 정기적인 발주로 볼 수 있습니다.

나. 산업의 성장성 (1) 구명정 DAVIT 조선산업은 2020년1월 기준 클락슨 리서치에 따르면 작년 수주량 기준으로 세계시장점유율은 한국이37.3%로1위, 중국이33.8%로2위, 일본이13%로3위이며, CGT기준, 한국이 942만CGT, 중국이 853만CGT, 일본이 328만CGT를 달성하고 있습니다. 전방산업인 조선산업의 성장에 따라 발주량도 영향을 받으며 최근엔 조선경기의 침체로 선박 발주량이 줄어 해양 및 조선기자재 업종의 성장이 정체되고 있으나 글로벌 경제회복과 유가상승에 따른 해양 및 조선 업황이 호전되면 구명정의 수주와 생산이 다시 크게 늘어날 것으로 예상됩니다.

(2) GRP/GRE PIPE GRP/GRE Pipe는 플랜트사업에서 주로 사용되고 있으나, 최근 친환경 선박 수요가 늘어남에 따라 새롭게 규정된 국제해양기구의 SOX, NOX 규제로 인한 스크러버 시장은 지속적으로 시장규모가 확대되고 있으며, LNG 선박의 수요와 국내조선소 수주증가로 인해 발라스트용 GRP/GRE Pipe시장도 크게 증가하는 추세입니다. 특히 2020년은 SOX SCRUBBER를 설치하기 위한 RETROFIT 시장 또한 크게 증가하고 있습니다. (3) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 최근 잦은 국내 해양 안전사고가 발생되고 있어 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되어 국가정책에 따라 많은 관공선과 유도선 교체 수요가 발생될 것으로 예상되고 있으며, 강선 위주의 선박구조에서 고사양인 알루미늄 선박으로 교체되고 있는 추세입니다. 따라서, 현재 20년 이상 된 관공선, 도선선, 유도선의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성 (1) 구명정 DAVIT 원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 이는 세계 해운경기와 직결되며, 경기 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 LNG선 폭등하는 등 LNG선 강세로 인한 업황 개선 기조에도 불구하고, 저유가로 인한 해양플랜트 발주 지연, 미중 무역분쟁에 따른 해상 물동량 증가세 둔화 등 부정적인 요소로 인해 많은 Risk도 공존하고 있습니다. 하지만, 중장기적으로 선진국, 신흥국을 필두로 한 글로벌 경제회복이 지속되면 선박생산량도 다시 크게 증가할 것으로 예측됩니다. (2) GRP/GRE PIPE 플랜트/조선산업 경기에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 국제해사기구의 환경규제에 따른 대체수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 신조시장 뿐만 아니라 RETROFIT 시장에도 최근 각광을 받고 있어, 몇 년 동안 경기변동이 심할 것으로 예상됩니다. (3) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 관공선과 유도선의 경우 정부 정책에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업인 도선선 외 기타 선박은 선주의 선호와 선령에 영향을 받습니다. 라. 계절성 (1) 구명정 DAVIT계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (2) GRP PIPE계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (3) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.

2. 사업의 현황 가. 영업개황 (1) 구명정 DAVIT 당사는 45년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있으며, 모든 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 최근 경쟁력 있는 36인승 제품을 신규 개발하여 해외시장 개척을 위한 교두보를 마련하였습니다. (2) GRP/GRE PIPE 100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있으며, 특히 2019년에서는 국내 대부분 조선소에 공급되고 있으며, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. (3) 특수선박( 관공선, 도선선, 유도선 등) 고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용 고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 100톤 급 충남어업지도선의 ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속선박을 생산하는 업체로 평가를 받고 있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양 한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체 보다 앞서 영업 진행 중입니다. 바다의 안전과 관련한 모든 제품을 공급하는 전문회사로 발돋움하고자 각종 해상안전용품을 판매/유통업을 추가로 준비 중에 있습니다.

나. 경쟁현황

(1) 구명정 DAVIT 국내 유일 제조업체로써 국내에는 경쟁업체가 없으며, 해외 중국 OEM업체인 VIKING, PALFINGER, NORSAFE와 중국 제조업체인 IAOYAN, BEIHAI 등이 있습니다. (2) GRP/GRE PIPE 국내 유일 GRE PIPE 제조업체로써 국내에는 경쟁업체가 없으며, GRP PIPE의 경우국내 ISP와 GRE PIPE의 경우 해외AMERON 등이 있습니다.(3) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 주로 국내업체와 경쟁하고 있으며, FRP 소형선박의 경우 광동FRP, 한일뉴즈, 보고, 반도 마린 등이 있으며 ALUMINIUM 선박의 경우 신도, 휴먼중공업 등이 있습니다. 하지만 모두 당사 대비 소규모 시설과 인력을 갖추고 있습니다.

다. 시장점유율 추이

객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

라. 회사 경쟁상의 강점과 단점

(1) 구명정 DAVIT국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경정업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격경쟁력, OFF-SHORE 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 확대하고 있습니다. (2) GRP/GRE PIPE경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은 것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다.3. 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 하지만, 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

마. 조직도

3. 연결대상 종속회사 사업 내용 당사는 사업다각화를 위해 종속회사의 제약ㆍ바이오사업 등에 주력하여 기업가치를 제고하고 있습니다. 관련된 사업은 Elevar Therapeutics, Inc., (주)화진메디칼 및 (주)화진메디스 를 통해 진행되고 있으며, 해당 사업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 가. 제약ㆍ바이오사업 (Elevar Therapeutics, Inc.) (1) 시장의 현황한국제약바이오협회에서 발간한 정책보고서에 따르면, 항암제시장을 포함한 글로벌 전문의약품 시장의 연평균 성장률이 2.3%인데 반해, 2019년부터 2024년까지 연평균 6.9%로 3배 이상 늘어나며 1조 1,800억달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

특히 IQVIA에서 발간한 ‘2018년 전세계 항암제 트렌드’ 보고서에 따르면, 미국의 항암제시장이 연간 12 ~ 15%의 성장률을 기록, 2022년에는 2배 증가한 1,000억 달러 규모에 달할 것이라고 전망했습니다. 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13%의 성장률로 1,000억 달러 매출액을 돌파하며 전세계 항암제 매출규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

항암제는 임상 시험 건당 7억달러로 가장 많은 임상시험비가 지출되지만, 가장 많은 FDA 승인을 받을 분야로 선정되었고, NPV(Net present value, 순현재가치)가 782억달러로 수익성이 높습니다. 글로벌 및 한국의 적응증별 파이프라인 분포는 유사한 구조로 항암제가 전체의 30%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.

글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따라 제네릭의약품(특허만료의약품)의 비중이 강화되는 흐름을 나타내고 있으나, 이러한 글로벌 제약시장 환경의 급변과 맞물려 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 실정이므로 R 극복하기 위하여 주요 글로벌 제약회사들은 M 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하여 앞으로는 기업의 R 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.

(2) 회사의 현황

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(舊, Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다.

2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국,유럽,한국,일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 19년 10월에 글로벌 임상 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다.

본 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate)는 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과와 안전성이 입증되고 있습니다.

현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)에 대해서 임상시험중에 있습니다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 inhibitor인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행중에 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행중에 있습니다. 위암 2차 치료제로서 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있습니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하고 결과 분석중에 있습니다.

또한, Elevar는 자체개발 물질로 JAK(Janus kinase) 3 Inhibitor을 개발중에 있습니다. JAK3 는 우리 몸의 면역시스템을 조절하는 중요한 역할을 하는 JAK/STAT 신호전달체계에 관련되어 있습니다. JAK3는 림프구에 주로 발현되기 때문에 선택적 면역질환 표적치료제입니다.

암의 특성상 암세포의 증식 및 신생혈관의 생성 외에도 면역반응을 거부하는 특징이 있는데, 면역세포가 암세포를 인식해 공격하는 기전을 활용한 것입니다. JAK3 Inhibitor는 선택성을 높여 약물의 효과를 높였고 원하는 기능에만 집중적으로 타겟팅 할 수 있습니다. 또한 경구용 제제로 개발 가능합니다. 현재 Elevar Therapeutics,Inc.는 혈액암이나 자가면역질환치료제로 개발을 목표로 하고 있으며, 본격적인 임상시험 돌입을 준비하고 있습니다.

※ Pipeline 현황

품목명	적응증	특징 및 임상현황

리보세라닙(Rivoceranib)	위암
간암
대장암
선양낭성암	1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
2. 임상시험 현황
- 위암 말기 : 단독요법
- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차: 론서프와 병용요법
- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법
- 선양낭성암: 단독요법

BTK/JAK3 Inhibitor	혈액암,
자가면역질환	1. 특징
- Selective JAK3: 선택적 면역질환 표적치료제
- JAK/STAT 신호전달체계 차단을 통한 혈액암, 자가면역질환 치료 - Designed to maintain activity in mutated BTK : 변이된 암세포에도 효과적인 억제작용을 유지하도록 설계
2. 임상시험 현황
- 현재 비임상시험 진행중

나. 바이오 의료기기사업 ((주)화진메디칼/(주)화진메디스) ( 1) 시장의 현황세계 의료기기 시장은 2011년 약 3,000억 달러에서 2016년 3,360억 달러로 성장하였으며, 2017년에는 약 3,500억 달러를 기록할 것으로 추정됩니다. 2017년 이후 연평균 성장률은 5.1%로 2021년까지 4,330억 달러로 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 세계 의료기기 시장은 2011년 이후 성장률이 다소 둔화된 형태를 보였으나 고령화 추세, 건강에 대한 관심 증가 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 선진국들의 의료정책, BRICs를 중심으로 한 개발도상국들의 급격한 경제성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 인해 빠른 성장성을 보일 것으로 예상됩니다.2016년 기준 제품별 비중은 진단영상기기 25%, 의료용품(Consumables) 16%, 환자보조기기 13%, 정형외과/보철기기 12%, 치과기기/용품 7%, 기타 의료기기 등이 차지하고 있습니다. 지역별로는 북,남미 시장이 2021년 약 2,120억 달러로 49% 비중을 차지할 것으로 예상되며, 유럽과 아시아가 각각 26%, 22% 비중을 차지할 것으로 추정됩니다. 중동 및 아프리카 지역의 시장규모는 작으나, 성장률은 약 7%로 빠른 성장을 이룰 것으로 판단됩니다. (2) 회사의 현황(주)화진메디칼/(주)화진메디스는 주사기 등 바이오 의료기기 전문 제조업체로써 1회용 주사기 업계에서는 품질과 매출 면에서 상위권에 위치하고 있으며, 2005년 5월 "Sofjec"이라는 상표를 출원하여 안전주사기 및 필터주사기 등을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 멤브레인 필터주사기는 영업이익률이 매우 높으며 국내 대형병원인 아산병원, 연세세브란스병원 등에 납품이 지속적으로 증가함에 따라 동사의 영업이익률이 크게 증대될 것으로 전망하고 있습니다.또한, 최근 미국, 필리핀, 태국, 러시아 등에 대한 수출도 증가하고 있어 안전주사기, 멤브레인 필터주사기 등 제품개발 및 경쟁력강화에 더욱 더 주력하여 향후 다양한 국가의 유통채널을 추가적으로 발굴할 계획이며, 현재 제품허가를 진행중인 중국을 필두로 세계시장 점유율을 꾸준히 확대해 나갈 계획입니다.

4. 주요 제품 및 서비스 등

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	주요 재화 및 용역	매출액	비율(%)

제품매출	구명정, 파이프 외	28,024,934	72.94

주사기 외	8,514,985	22.16

상품매출	수액세트 외	145,869	0.38

기타매출	기타 서비스	1,734,961	4.52

합 계	38,420,748	100.00

※ 주요제품의 종류 및 사용용도

종류	특징	사용용도

구명정	일반형	가장 대표적인 구명정으로 데빗에 의해 진수할 수 있으며, SOLAS규정을 모두 만족하게 만들어졌으며, 위기발생시 신속한 탈출이 가능한 구조로 25인승부터 100인승까지 19개 모델을 보유하고 있어 선박의 규모에 따라 선택적용 가능	인명구조

자유낙하식	선박의 선미에 탑재되어 자유낙하 방식으로 진수되는 구명정으로 2007년 5월 이후부터 건조되는 모든 Bulk Carrier선박에 설치가 의무화 되어있으며, 일반형 구명정의 진수 시 Davit Winch를 이용하는 방식 때문에 비상탈출 시간이 많이 소요되는 점과 본선의 양쪽에 각 한대 씩 설치되는 방식으로 인해 Deck House의 공간을 적절히 활용할 수 없는 점으로 인해 최근 자유낙하식 구명정을 선호하는 추세

구조정	선박의 선미에 장착하여 모선의 응급상황시 구조임무에 사용되는 보트로 보트 자유낙하식 구명정과 레스큐보트가 각 하나씩 한세트로 선박에 설치

특수선	관공선	대형선박, 어업지도선, 해경경비정 등 선미데크에 설치되어 작업 및 신속한 인명구조활동 및 불법어업단속 등에 사용	인명구조 및 불법어업 단속

도선선	선박이 입출항하는 항만에서 도선사들이 선박을 탑승 및 하선을 위해 사용됨으로 이동시 실내 편의성, 속도, 선박 탑승시 안전성이 많이 요구되어 진다	도선사 선박 승,하선용

유도선	유선은 일반적으로 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박이며 선령 교체시기에 따라 비정기적으로 발주되는 선박임	여객선, 유람선, 도선

GRP/GRE PIPE	유리섬유로 강화된 플라스틱이라는 의미의 것으로 통상 강화플라스틱이라 하며, 철근과 콘크리트가 복합되어 좋은 강도를 얻는 것과 같이 내수, 내약, 내열성이 좋은 수지를 혼합하여 사용되어 내구성, 강도, 내부식성의 이점을 모두 가짐	밸러스트 라인, 해수관,소화배관,냉각수관, 상하수도관 등

DAVIT	선외 물체를 올리고 내릴 때 그 물체가 선체에 부딪치는 일없이 작업하기 편리하게 회전할 수 있게 되어 있음	선외 물체를 올리고 내리기 위한 기둥

주사기	일회용주사기	의료진이 주사바늘 찔림 사고로 인한 2차 감염이 이뤄지지 않도록 안전 기능을 강화한 제품	안전용

멤브레인필터주사기	일반주사기와 달리 약물을 흡입한 후 바로 체내에 주입하지 않고 주사침을 제거한 후 일반주사침을 결합하여 체내에 주입하는 제품

5. 주요 원재료에 관한 사항

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

주요매입처	매입액	비율(%)	비고

바다중공업 주식회사	3,173,863	19.4	관계기업

호제화학주식회사	1,306,813	8.0	-

부영흥산	1,209,018	7.4	-

성운테크	1,085,164	6.6	-

(주)D.S.N.B	1,062,321	6.5	-

기타	8,534,544	52.1	-

합 계	16,371,722	100.0	-

6. 생산 및 설비에 관한 사항

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	기 초	회계정책변경효과기업회계기준서제1116호	취 득	처 분	감가상각비	손 상	환율변동효과	기 말

토 지	3,590,105	-	-	-	-	(790,036)	-	2,800,069

건 물	6,018,512	-	36,500	(4,137)	(207,548)	(1,005,802)	-	4,837,525

구축물	372,600	-	104,550	(17,826)	(37,979)	(77,964)	-	343,381

기계장치	1,686,966	-	285,281	(27,859)	(358,442)	(285,426)	-	1,300,520

차량운반구	29,562	-	31,000	(11,401)	(15,744)	(19,686)	-	13,731

공기구비품	796,314	-	556,529	(53,729)	(351,849)	(92,244)	(176)	854,845

시설장치	313,056	-	490,470	(1,882)	(223,830)	(320,400)	-	257,414

사용권자산	-	1,428,648	1,290,289	(7,507)	(773,861)	-	(14,137)	1,923,432

임차자산개량권	-	-	183,000	-	(21,960)	-	-	161,040

건설중인자산	-	-	31,600	-	-	-	-	31,600

합 계	12,807,115	1,428,648	3,009,219	(124,341)	(1,991,213)	(2,591,558)	(14,313)	12,523,557

7. 매출에 관한 사항 가. 매출현황

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	매출유형	제35기	제34기	제33기

복합소재사업 부문	제품매출(내수)	8,169,032	11,081,902	5,839,305

제품매출(수출)	20,635,833	13,079,751	15,488,041

기타매출	970,801	2,437,442	1,666,707

소 계	29,775,665	26,599,095	22,994,053

바이오 의료기기사업 부문	제품매출(내수)	7,475,633	8,338,934	-

제품매출(수출)	376,785	371,271	-

기타매출	792,665	876,683	12,859

소 계	8,645,083	9,586,888	12,859

합 계	제품매출(내수)	15,644,665	19,420,836	5,839,305

제품매출(수출)	21,012,618	13,451,022	15,488,041

기타매출	1,763,465	3,314,125	1,679,566

소 계	38,420,748	36,185,983	23,006,912

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직영업팀 영업관리 파트, 영업팀 납품관리 파트 등 (2) 판매경로① 구명정 DAVIT - 조선소 입찰을 통한 직접매매 계약형태② GRP/GRE Pipe - 조선소 직접매매 계약형태, 납품불③ 특수선 - 조달청/조선소 입찰을 통한 직접매매 계약 형태 - 개인 수요자 발굴하여 개별 계약 형태④ 의료기기(주사기) - 대형병원 등 주문을 통한 직접매매 계약형태 (3) 판매방법 및 조건① 판매방법 - 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매② 조 건 - 연불, 기성불, 납품불 (4) 판매전략① 구명정 DAVIT, GRP/GRE Pipe - 조선소 요구에 따른 조선소별 차별대응 - 각종 홍보활동을 통한 대선주 판촉활동 강화 - 까다롭고 다양한 선주/조선소 요구에 대한 적극적인 대응 - 경쟁사와의 기술력, 서비스의 차별화② 특수선 - 조달청 입찰 모니터링 및 입찰 참여 - 관공선 수요 사전 예측 후 요구선박의 기술 자문 및 영업활동 - 개인 수요자 발굴위한 프로그램 운영 준비 - 경쟁사와의 우수한 생산설비, 기술력 차별화 및 홍보③ 의료기기(주사기) - 가격경쟁력 - 다수의 대형병원과의 안정적 거래 - 시장에 맞는 맞춤형 주사기 개발 - 다양한 국가의 유통채널 발굴 8. 수주상황

가. 수주상황

구분	기초잔액	증가액	기납품액	수주잔액

제35기(당기)	21,429	31,092	28,666	23,855

제34기(전기)	24,808	20,831	24,210	21,429

나. 진행률적용 수주상황- 해당사항 없습니다.

9. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 금융위험관리 (1) 신용위험① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 또한, 연결실체가 보유하고 있는 채무증권은 채무불이행 위험이 낮고, 차입자가 계약상 현금흐름 지급의무를 이행할 수 있는 능력이 있기 때문에 신용위험이 낮은 것으로 보고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	40,855,234	30,225,830

매출채권	6,583,621	6,528,554

기타금융자산	15,520,572	4,889,831

당기손익-공정가치 측정 금융자산(채무증권)	21,627,010	71,546,815

합 계	84,586,437	113,191,030

당기말 현재 연결실체는 관계기업인 현대요트(주)의 하자이행보증 및 계약이행보증에 대한 지급보증을 제공함에 따라 추가적인 신용위험에 노출되어 있습니다 ( 주석 36참고 ) .

② 손상차손 연결실체는 매출채권과 장단기금융상품, 선물거래예치금을 제외한 금융자산에 대한 기대신용손실을 측정하여 충당금을 설정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권과 장단기금융상품, 선물거래예치금을 제외한 금융자산에 대한 기대신용손실과 각 연령별로 손상된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

기대손실율	채권잔액	손상된 금액	장부금액	기대손실율	채권잔액	손상된 금액	장부금액

3개월 이하	0.00%	9,771,017	-	9,771,017	-	9,616,190	-	9,616,190

3~6개월	0.00%	523,364	-	523,364	0.37%	847,054	(3,149)	843,905

6~9개월	28.33%	83,356	(23,614)	59,742	-	-	-	-

9~12개월	100.00%	10,500	(10,500)	-	-	-	-	-

12개월 초과	100.00%	15,995,645	(15,995,645)	-	100.00%	17,014,503	(17,014,503)	-

합 계	26,383,882	(16,029,759)	10,354,123	27,477,747	(17,017,652)	10,460,095

당기와 전기 중 매출채권과 기타금융자산에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

기초금액	17,017,652	17,609,396

대손상각비	3,250	184,749

기타의대손상각비(환입)	(456,243)	3,149

제각	(534,900)	-

종속기업 변동으로 인한 증감	-	(779,642)

기말금액	16,029,759	17,017,652

(2) 유동성위험당기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

(단위: 천원)

당기말

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월이내(*)	3-12개월(*)	1-2년(*)	2년초과

매입채무	987,105	987,105	987,105	-	-	-

기타금융부채	55,145,585	55,222,439	32,203,566	21,856,151	697,626	465,096

차입금	86,620,397	97,800,736	9,611,808	2,708,260	81,727,588	3,753,080

합 계	142,753,087	154,010,280	42,802,479	24,564,411	82,425,214	4,218,176

(*) 전환사채의 조기상환권이 청구 가능한 가장 빠른 시기에 행사됨을 가정하였습니다.

(단위: 천원)

전기말

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	3개월이내(*)	3-12개월	1-2년(*)	2년초과

매입채무	1,865,274	1,865,274	1,865,274	-	-	-

기타금융부채	8,135,594	8,135,594	7,460,594	-	675,000	-

차입금	42,529,038	62,489,710	6,628,572	4,573,779	50,733,694	853,665

상환전환우선주부채	12,461,251	19,575,256	-	-	19,575,256	-

합 계	64,991,157	92,065,834	15,954,440	4,573,779	70,983,950	853,665

(*) 전환사채, 신주인수권부사채 및 상환전환우선주부채의 조기상환권이 청구가능한 가장 빠른 시기에 행사됨을 가정하였습니다.

(3) 환위험① 환위험에 대한 노출

연결실체는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 거래로 인하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, JPY)

구 분	당기말	전기말

USD	JPY	USD

외화예금	2,364	-	1,103,892

매출채권	2,867,582	1,382,700	438,917

합 계	2,869,946	1,382,700	1,542,809

당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

상기 내역 외에 연결실체는 통화선물 매도금액 USD 3,500,000에 대한 환위험에 노출되어 있습니다.

(단위: 원)

구 분	평균환율	기말환율

당 기	전 기	당기말	전기말

USD	1,165.65	1,100.30	1,157.80	1,118.10

JPY	10.70	9.39	10.63	10.13

② 민감도분석연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율 5% 변동 시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기	전기

5% 상승시	5 % 하락시	5% 상승시	5 % 하락시

USD(*)	(36,474)	36,474	(109,417)	109,417

JPY	735	(735)	-	-

(*) 통화선물 약정(USD 3,500,000매도)금액을 고려하여 계산하였습니다.

(4) 이자율위험

① 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

고정이자율 :

금융자산	52,596,549	31,474,750

금융부채	(73,435,425)	(44,401,498)

합 계	(20,838,876)	(12,926,748)

변동이자율 :

금융부채	(13,184,972)	(10,588,791)

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였으며, 당기 중 구체적인 자본 및 세전손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	손익	자본

100bp상승	100bp하락	100bp상승	100bp하락

당기말:

변동이자율 금융상품

장ㆍ단기차입금	(131,850)	131,850	(131,850)	131,850

(5) 공정가치공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.

① 당기말

(단위:천원)

구 분	장부금액	수준1	수준2	수준3	합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정	21,628,420	-	21,627,010	1,410	21,628,420

기타포괄손익-공정가치 측정	7,066,331	2,066,375	-	4,999,956	7,066,331

합 계	28,694,751	2,066,375	21,627,010	5,001,366	28,694,751

② 전기말

(단위:천원)

구 분	장부금액	수준1	수준2	수준3	합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치 측정	71,600,025	-	71,546,815	53,210	71,600,025

기타포괄손익-공정가치 측정	923,144	923,144	-	-	923,144

합 계	72,523,169	923,144	71,546,815	53,210	72,523,169

③ 가치평가기법 당기말 현재 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	공정가치	수준	평가기법

에이치엘비생명과학㈜전환사채	21,627,010	2	현재가치기법 등

조합출자금	1,410	3	순자산가치법

(주)씨엘팜	4,999,956	3	(*)

(*) 당기 중 취득한 시장성 없는 지분증권으로 활성시장이 없고 공정가치를 결정할 수 있는 정보가 불충분합니다. 이에 당사는 당기 취득원가가 공정가치의 최선의 추정치라고 판단하고 있습니다. 에이치엘비생명과학㈜ 전환사채 및 조합출자금에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	공정가치	가치평가기법	투입변수	투입변수 범위

에이치엘비생명과학㈜전환사채(*)	21,627,010	현재가치기법, 이항모형	가중평균자본비용	13.61%

가격 변동성	123.40%

무위험 할인율	1.46%

조합출자금	1,410	순자산가치법	개별 자산 및 부채의 공정가치	-

(*) 투입변수 중 가격 변동성이 증가하거나 가중평균자본비용이 감소하면 공정가치가 증가하며, 무위험 할인율의 감소도 공정가치를 증가시킬 수 있습니다.

④ 수준 3 공정가치당기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없었으며, 수준 3 공정가치 분류되는 금융자산의 당기 중 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	기초	취득	처분	평가	합계

당기손익-공정가치 측정	53,210	500,000	(552,439)	639	1,410

기타포괄손익-공정가치 측정	-	4,999,956	-	-	4,999,956

⑤ 공정가치 서열체계연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측청치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과같습니다.

구 분	투입변수의 유의성

수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2	직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

나. 자본관리연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조를 유지하며, 주주이익의 극대화를 목적으로하고 있습니다. 연결실체는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부채비율:

부채총계	173,369,982	94,517,243

자본총계	189,242,166	209,523,536

부채비율	91.61%	45.11%

순차입금비율:

현금및현금성자산	40,855,235	30,225,830

단기금융상품	11,101,000	176,000

차입금	86,620,397	42,529,038

상환전환우선주부채	-	12,461,251

순차입금	34,664,162	24,588,459

순차입금비율	18.32%	11.74%

10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

연결실체는 삼성선물주식회사와 통화선물계약을 체결하고 있습니다. (1) 당기말 현재 연결실체의 통화선물계약은 다음과 같습니다.

상품종류	매도금액(USD)	계약환율(원)	계약내용

달러선물 매도	3,500,000	1,155.70	미래 특정시점에 계약환율로 통화를 교환하는 상품으로 매일 정산이 이루어지는 장내파생상품임

(2) 당기 중 파생상품 거래손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

상품분류	종류	이익	손실

장내파생상품	통화선물	132,300	318,500

(3 ) 당기말 현재 삼성선물주식회사와의 통화선물거래 일일정산을 위해 388,755 천원의 위탁증거금을 예치하고 있습니다.

11. 경영상의 주요계약 등

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 당사의 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc. 에서 체결한 라이센스 계약은 다음과 같습니다.

가. 라이센스 인(License-in)계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결시기	계약상의주요내용	계약금액	진행단계	비 고

리보세라닙
(Rivoceranib,
구Apatinib Mesylate)	Advenchen Laboratories,Inc., CA, USA	중국을 제외한모든 국가	2007. 12.	Rivoceranib 표적항암제의중국을 제외한 세계 판권 취득	(*)	임상3상완료	표적항암제
(VEGFR-2를
선택적으로 차단)

BTK / JAK3 Inhibitor	Huntsman Cancer Institute,University of Utah, UT, USA	모든 국가	2015. 08.	BTK / JAK3 Inhibitor세계판권 취득	(*)	전임상	혈액암,
면역질환치료제

(*) 계약금액의 경우 중요 영업기밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.

나. 라이센스 아웃(License-out)계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결시기	계약상의 주요내용	계약금액	진행단계	비 고

리보세라닙(Rivoceranib,구Apatinib Mesylate)	에이치엘비생명과학㈜	대한민국	2018. 08.	기존 부광약품㈜에게 인정되는계약상 지위, 권리 및 의무 일체를에이치엘비생명과학㈜에서 양수함	47억원(*)	임상3상완료	에이치엘비 바이오 그룹의 사업다각화 및 매출 증대

(*) LSK Biopartners, Inc.에서 향후 계약상대방으로부터 지급받을 Development Milestones 내역은 다음과 같습니다. 계약상대방 에이치엘비생명과학㈜ 계약내용 Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상) 총계약금액 총 47억원 1) 임상3상완료시 - $145,000 2) 한국내 허가승인시 - 45억 3천만원 수령금액 임상3상완료에 따라 $145,000 수령 계약조건 1. 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분 14.5%2. 국내시판시 판매액의 6~ 10% 로열티 (Sublicensing,진행시 수익의 30%) 개발진행경과 글로벌 임상3상 완료 (대한민국포함) 기타사항 -

한편, Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다. 다. 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약당사는 2020년 02월 19일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 Immunomic Therapeutics Inc. 의 최대주주 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2020년 02월 19일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.

[타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)]

1. 발행회사	회사명(국적)	Immunomic Therapeutics,Inc.	대표이사	William G. Hearl

자본금(원)	1,444,585	회사와 관계	기타

발행주식총수(주)	12,923,463	주요사업	바이오의약품 개발

-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부	아니오

2. 취득내역	취득주식수(주)	6,000,000

취득금액(원)	35,643,000,000

자기자본(원)	485,628,745,774

자기자본대비(%)	7.34

대기업 여부	해당

3. 취득후 소유주식수 및지분비율	소유주식수(주)	8,000,000

지분비율(%)	38.16

4. 취득방법	현금취득(3자배정 유상증자 참여)

5. 취득목적	지분 취득을 통한 기업가치극대화

6. 취득예정일자	2020-04-30

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부	아니오

-최근 사업연도말 자산총액(원)	304,040,778,357	취득가액/자산총액(%)	11.72

8. 우회상장 해당 여부	아니오

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획	아니오

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부	아니오

10. 이사회결의일(결정일)	2020-02-19

-사외이사 참석여부	참석(명)	2

불참(명)	1

-감사(감사위원) 참석여부	불참

11. 공정거래위원회 신고대상 여부	미해당

12. 풋옵션계약 등의 체결여부	아니오

-계약내용	-

13. 기타 투자판단에 참고할 사항	- 상기 자산총액은 2018년도말 연결재무제표상 기준입니다. - 상기 자기자본은 2018년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된 자본금및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다. - 상기 취득금액은 USD 30,000,000로 이사회결의일 당일 서울외국환중개(주)의최초 고시 매매기준환율(1,188.10 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다. - 하기 발행회사의 요약재무상황은 2018년말, 2017년 말, 2016년말 기준입니다.

[발행회사의 요약 재무상황](단위 : 백만원)

구분	자산총계	부채총계	자본총계	자본금	매출액	당기순이익

당해년도	22,962	26,153	-3,190	1	1,827	-13,800

전년도	30,683	21,793	8,890	1	206,673	110,073

전전년도	224,530	334,396	-109,866	2	152,991	73,853

[상대방에 관한 사항]

1. 인적사항

- 기본사항

성명(명칭)	국적	주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]	생년월일(사업자등록번호 등)

ImmunomicTherapeutics,Inc.	미국	메릴랜드주 락빌시	-

직업(사업내용)	바이오의약품 개발

- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우)

구분	성명	주식수	지분율(%)

최대주주	Hummel Family LP	1,354,301	9.05

대표이사	William G.Hearl	857,590	5.73

(단위 : 백만원)

해당 사업연도	2018	결산기	12월

자산총계	22,962	자본금	1

부채총계	26,153	매출액	1,827

자본총계	-3,190	당기순손익	-13,800

외부감사인	-	휴업 여부	아니오

감사의견	-	폐업 여부	아니오

2. 상대방과의 관계

1. 회사와 상대방과의 관계	-

2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계	성명	상대방과의 관계

-	-	-

3. 최근 3년간 거래내역 (일상적 거래 제외)

구분	거래 내역

당해년도	2020년1월31일 지분취득(제3자배정 유상증자)-USD10,000,000

전년도	-

전전년도	-

12. 연구개발활동 [에이치엘비(주)]가. 연구개발활동의 개요끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다.

나. 연구개발비용

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

과 목	제35기	제34기	제33기	비 고

연구개발비용 계	631,963	403,966	1,868,990	-

(정부보조금)	(398,485)	(232,484)	(695,619)	-

연구개발비 / 매출액 비율(%)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.12	1.48	8.13	-

[연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)]

가. 연구개발활동의 개요

종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직구성종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직구성은 다음과 같습니다. , Inc. 연구개발 조직도>

당사의 100% 자회사인 Elevar Therapeutics, Inc.는 임상개발 연구소(미국 솔트레이크 시티 및 샌프란시스코 소재) 산하 6개 팀, 규제과학 연구소 (미국 솔트레이크 시티 및 샌프란시스코 소재)산하 2개 팀, 디스커버리 및 생산관리 연구소 (미국 솔트레이크 시티 및 샌프란시스코 소재) 산하 2개 팀 그리고 지적재산권 연구소(미국 솔트레이크 시티) 등 총 4개 연구소 10개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[Elevar Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성]

연구소	팀	주요 업무

임상개발 연구소(Clinical Development)	임상운영팀	미국 및 유럽 지역 임상 CRO 선정 및 관리, 임상 참여 기관 관리

임상운영팀 APAC	APAC 지역 임상 CRO 선정 및 관리, 임상 참여 기관 관리

Medical Affairs	표준치료제 승인 현황 모니터링 및 경쟁약물 승인관련 데이터 관리,임상 프로토콜 기획 및 작성

Clinical Development Scientific Affairs	Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 임상 전략 수립,전임상 데이터확보를 위한 프로젝트 관리

Drug Safety and Pharmacovigilence	시판 후 약물안전성 관리 및 소비자 대응

Biometrics	임상 데이터 관리 및 분석

규제과학 연구소(Regulatory Development)	Regulatory Affairs	FDA 가이드라인 및 정책동향 연구, FDA 미팅 및 제출문서 관리 총괄

Quality Assurance	FDA 승인 및 시판 후 GMP관리를 위한 문서품질관리 및 감사 총괄

임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소 (R Development)	Early Development	신규 파이프라인 도입을 위한 임상후보물질 검토 및 발굴

CMC	임상 진행 물질 생산 및 재고관리, FDA 승인을 위한 GMP 생산관리

지적재산권 연구소(IP Development)	회사 보유 지적재산 통합관리 및 특허 연장전략 수립 및 실행

임 상개 발 연구 소는 임 상 기 획 , 임상 프로토콜 작성, 임상 CRO(Contract Research Organization) 선정 및 관리, 임상참여 기관 관리, 임상 데이터 관리 등 임상 기획 및 운영 전반의 업무를 담당하는 조직입니다. 규제과학 연구소는 미국 FDA 등 전세계 주요 의약품 규제기관의 가이드라인과 요청사항 충족을 위한 법규 및 정책 동향을 연구하고 실행하며, FDA승인을 위한 GMP 문서의 품질관리 및 감사 등을 담당하는 조직입니다.임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소는 회사의 신규 파이프라인 도입을 위한 임상후보물질을 검토하고 발굴하며,임상 진행 중인 약물에 대한 생산 및 재고관리를 담당합니다. 지적재산권 연구소는 회사 보유 물질에 대한 전세계 라이센스 및 특허 관리, 외부전문가와의 협업을 통해 특허 연장전략을 도출하는 조직입니다. (2) 연구개발 인력 현황2020년 3월 13일 기준 현재, 당사는 박사급 14명, 석사급 3명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 박사급 14명 중 9명은 생명공학분야 박사학위 소지자입니다. 동 인력 중에는 한국 의사 1명, 미국 의사 1명, 인도 의사 2명, 미국 약사 1명, 미국 지적재산권 변호사 1명이 포함되어 있으며, 그 상세 현황은 다음과 같습니다.

[Elevar Therapeutics, Inc. 연구개발 핵심연구인력 현황]

구분	인원

박사	석사	기타	합계

임상개발 연구소(Clinical Development)	임상운영팀	3	1	1	5

임상운영팀 APAC	0	1	0	1

Medical Affairs	1	0	0	1

Clinical Development Scientific Affairs	2	1	0	3

Drug Safety and Pharmacovigilence	2	0	0	2

Biometrics	0	0	5	5

규제과학 연구소(Regulatory Development)	Regulatory Affairs	1	0	1	2

Quality Assurance	0	0	3	3

임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소 (R Development)	Early Development	2	0	0	2

CMC	2	0	1	3

지적재산권 연구소 (IP Development)	1	0	0	1

합계	14	3	11	28

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 임상개발 연구소 부사장 Steven Norton 박사, 임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소 (R Development) 부사장 Arlo McGinn 박사, 지적재산권 연구소 부사장 Weili Cheng 박사/변호사 등이 있습니다.

직위	성명	담당업무(분야)	주요 경력	주요 연구실적

VP of ClinicalDevelopment	StevenNorton	Clinical Operation총괄	- Covance, Inc. Madison, WI Executive Director, Medical Scientific Affairs / Clinical Pharmacology Services (2016-2018)- PhD Immunology, University of Minnesota, Minneapolis, MN- Master of Business Administration (MBA) / Technology Management, University of Phoenix, Salt Latke City, UT- BS Microbiology, Brigham Young University, Provo, UT	Gained approval of 6 ANDAs and 1 NDA (Atrisone) fordermatology productsand 3 NDAs for ELIGARD(Prostate cancer)

VP of R	ArloMcGinn	Early Development/ CMC	- LSKB, Salt Lake City, UT Managing Director Product and Business Development, - Senior Chemist, Parker Hannifin Corporataion, Salt Lake City, UT- PhD Pharmacology and Toxicology, University of Utah, Salt Lake City, UT- BS Chemistry, Brigham Young University, Provo UT	논문 12편학회발표 5회

VP of IP	WeiliCheng	Intellectual Property	- JD University of Utah, College of Law- PhD., Molecular Biology, 1995 University of Utah- MS. Virology, Whhan University, China- BS Virology, Wuhan University, China	US attorney

Director of Medical Affairs	Cheol HeePark(박철희)	Treatment, landscapeand medical informationmanagement	- LSKB, Inc. Salt Lake City, UT Director of Product Development, - Researcher, Department of Radiology, University of Utah, Salt Lake City, UT- Associate Professor, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Korea- PhD. University of Konkuk School of Medicine, Department of Preventive Medicine, Choongju, Korea- MS, Hallym University College of Medicine, Chuncheon, Korea- MD, Hallym University College of Medicine, Chuncheon, Korea	논문 54편

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발 사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.따라서 당사 및 당사의 100% 자회사인 Elevar Therapeutics Inc. 는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다. 다. 임상 개발 실적

구 분	개발제품	적응증	개발현황 및 향후 계획

신약개발	리보세라닙(Rivoceranib, 구Apatinib Mesylate)	표적항암제	- 위암 말기 치료제 : 임상3상 종료 (2019.06), Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중
- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 종료, 임상2상 준비 중- 고형암 키트루다(Pembrolizumab) 병용 : 임상1상 진행 중
- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1/2상 진행 중- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 진행 중
- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 진행 중

JAK3 Inhibitor	혈액암,자가면역질환	- 자가면역질환 치료제 : 전임상 진행 중

라. 특허권 보유 현황 리보세라닙(Rivoceranib, 舊 Apatinib Mesylate)

특허유형	제출일	국가명	상태	비 고

물질 특허	2004.06.02	United States
Europe
Japan
Korea
Canada	Issued	- 위암에서 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처, 2017.03 유럽연합집행위원회, 2017.06 미국식품의약 국)되어, 임상종료 후 시판허가에 대한 심사 신속화, 수수료 감면, 독점판매(최소 2029년 ~ 최대 2034년까지) 혜택이 있음- 특허권 존속기간 연장제도를 적용하여, 2034년까지 미국, 일본, 한국 특허권 보장 받음- Patent Life and Exclusivity를 적용하여, 2033년까지 유럽 특허권 보장 받음

염조성물 특허	2009.06.11	United Ststes
Europe
Japan
Korea
Canada
Russia
AustraliaVietnam
South Africa
Hong KongTaiwanBrazilMexico	Issued

마. 연구개발비용

(기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

과 목	제35기	제34기	제33기	비 고

비용의
성격별 분류	재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

임상비용	33,513,576	21,180,923	11,073,127	-

연구개발비용 합계	33,513,576	21,180,923	11,073,127	-

(정부보조금)	-	-	-	-

보조금 차감 후 금액	33,513,576	21,180,923	11,073,127	-

회계처리
내역(*1)	판매비와 관리비	33,513,576	21,180,923	11,073,127	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	33,513,576	21,180,923	11,073,127	-

연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	N/A	N/A	N/A	-

(*1) 연구개발비용을 자산으로 인식한 내용이 없습니다.
(*2) 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.가 연구개발 중인 바이오의약품 관련 매출액이 존재하지 않아,매출액 대비 비율은 없습니다.

13. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 상표관리 정책 등당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며, 브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드관리를 성실히 수행하고 있습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권

#	종류	특허명	특허 및 출원번호	특허출원일	특허등록일	특허만료일	비고

1	특허	선박엔진용 변속기	제10-0559484호	2004.08.11	2006.03.03	2024.08.11	HBG100 변속기

2	디자인	선박용 엔진	제30-0520757호	2008.07.14	2009.02.13	2028.07.14	23마력 엔진

3	디자인	구명보트	제30-0520758호	2008.09.10	2009.02.13	2028.09.10	44P 일반구명정

4	디자인	선박용 엔진	제30-0520759호	2008.09.10	2009.02.13	2028.09.10	29마력 엔진

5	특허	구명보트용 엔진제어 시스템및 그 제어방법	제10-1137919호	2010.05.12	2012.04.12	2030.05.12	스마트키

6	특허	필라멘트 와인딩 장치	제10-1111964호	2012.01.27	2012.01.27	2030.02.27	PIPE

7	특허	필라멘트 와인딩 장치	제10-1111965호	2012.01.27	2012.01.27	2030.02.27	PIPE

8	디자인	구명보트	제30-0742562호	2012.12.13	2014.05.07	2032.12.13	구명정

9	디자인	구명보트	제30-0742562호	2012.12.13	2014.05.07	2032.12.13	구명정

10	특허	구명정용 압축공기 공급장치	제10-1826304호	2016.07.21	2018.01.31	2036.07.21	구명정

11	특허	선박용 엔진의 해수유입 방지장치	제10-1852592호	2016.07.21	2018.04.20	2036.07.21	엔진

12	디자인	립보트 특허	제30-0955142호	2017.06.14	2018.04.30	2037.06.14	고속구조정

13	디자인	구명정 특허	제30-0943079호	2017.06.14	2018.01.31	2037.06.14	구명정

14	일본 특허	선박용 엔진의 해수유입 방지장치	제6452767호	2017.07.20	2018.12.21	2037.07.20	엔진

15	특허	구명정용 자가복원장치	제10-1929438호	2017.07.28	2018.12.10	2037.07.28	구명정

16	특허	구명정 환기장치	제10-0096131호	2017.07.28	2018.12.10	2037.07.28	구명정

17	디자인	고속주행에 적합한 FRP 선체	제30-0954289호	2017.11.02	2018.04.20	2037.11.02	고속구조정

18	특허	고속 보트용 연료누유 방지 및 연료 회수 장치	제10-1879573호	2018.01.23	2018.07.19	2038.01.23	연료장치

다. 관련 법률 및 규정 등당사의 주력제품인 구명정 및 GRP/GRE Pipe의 제조함에 따라 관련 법규(해양, 조선, 환경 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다. 라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항당사는 구명정 및 GRP/GRE Pipe 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다.