HLB 반기보고서 (2022.06)
7. (제조서비스업)기타 참고사항

가. 상표관리 정책 등당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며,브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드관리를 성실히 수행하고 있습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권 (1) HLB ENG사업부문

순	종류	특허명	특허 및 출원번호	특허출원일	특허등록일	특허만료일	비고

1	특허	선박엔진용 변속기	제10-0559484호	2004.08.11	2006.03.03	2024.08.11	HBG100 변속기

2	디자인	선박용 엔진	제30-0520757호	2008.07.14	2009.02.13	2028.07.14	23마력 엔진

3	디자인	구명보트	제30-0520758호	2008.09.10	2009.02.13	2028.09.10	44P 일반구명정

4	디자인	선박용 엔진	제30-0520759호	2008.09.10	2009.02.13	2028.09.10	29마력 엔진

5	특허	구명보트용 엔진제어 시스템 및 그 제어방법	제10-1137919호	2010.05.12	2012.04.12	2030.05.12	스마트키

6	특허	필라멘트 와인딩 장치	제10-1111964호	2010.01.14	2012.01.27	2030.02.27	PIPE

7	특허	필라멘트 와인딩 장치	제10-1111965호	2010.03.09	2012.01.27	2030.02.27	PIPE

8	디자인	구명보트	제30-0742562호	2012.12.13	2014.05.07	2032.12.13	구명정

9	디자인	구명보트	제30-0742562호	2012.12.13	2014.05.07	2032.12.13	구명정

10	특허	구명정용 압축공기 공급장치	제10-1826304호	2016.07.21	2018.01.31	2036.07.21	구명정

11	특허	선박용 엔진의 해수유입 방지장치	제10-1852592호	2016.07.21	2018.04.20	2036.07.21	엔진

12	디자인	립보트 특허	제30-0955142호	2017.06.14	2018.04.30	2037.06.14	고속구조정

13	디자인	구명정 특허	제30-0943079호	2017.06.14	2018.01.31	2037.06.14	구명정

14	일본특허	선박용 엔진의 해수유입 방지장치	제6452767호	2017.07.20	2018.12.21	2037.07.20	엔진

15	중국특허	선박용 엔진의 해수유입 방지장치	제201710599878.5호	2017.07.21	2019.12.27	2037.07.21	엔진

16	특허	구명정용 자가복원장치	제10-1929438호	2017.07.28	2018.12.10	2037.07.28	구명정

17	특허	고속단정용 자가복원장치	제10-1958958호	2017.07.28	2019.03.11	2037.07.28	고속구조정

18	특허	구명정 환기장치	제10-1929439호	2017.07.28	2018.12.10	2037.07.28	구명정

19	특허	고속보트용 주행 안전장치	제10-1958961호	2017.07.28	2019.03.11	2037.07.28	고속구조정

20	디자인	고속주행에 적합한 FRP 선체	제30-0954289호	2017.11.02	2018.04.20	2037.11.02	고속구조정

21	특허	고속 보트용 연료누유 방지 및 연료 회수 장치	제10-1879573호	2018.01.23	2018.07.19	2038.01.23	연료장치

22	디자인	보트	제30-1057213호	2019.10.23	2020.04.28	2039.10.23	구명정

23	특허	디젤엔진용 수동 시동장치	제10-2160727호	2019.12.19.	2020.09.22.	2039.12.19.	엔진

(2) 제약, 바이오 부문

순	특허명	국가	특허 및 출원번호	특허등록일	특허만료일	비고

1	Six membered amino-amide derivatives anangiogenisis inhibitors	미국	7129252	2006.10	2024.06	-

2	한국	10-1159034	2012.06	2024.06	-

3	일본	5046643	2012.07	2024.06	-

4	캐나다	2568608	2012.01	2024.06	-

5	중국	02138671.4	2006.10	2022.11	-

6	유럽	1633712	2014.06	2024.06	-

(3) HLB 헬스케어 사업부문

순	종류	특허명	등록번호	특허출원일	특허등록일	특허만료일	비고

1	디자인	포장용 상자	제 30-0841707호	2015.04.13	2016.02.22	2035.04.13	1매 스왑

2	디자인	포장용 포대	제 30-0841368호	2015.04.13	2016.02.19	2035.04.13	1매 스왑

3	디자인	한 벌의 응급키트 포장용 상자 세트	제 30-0891572호	2015.10.05	2017.01.18	2035.10.05	응급키트

4	디자인	응급처치키트 보관용 가방	제 30-0894768호	2016.06.08	2017.02.13	2036.06.08	응급키트

5	디자인	주사기용 주사액 이물질 여과장치	제 30-0894770호	2016.06.08	2017.02.13	2036.06.08	-

6	디자인	포장용 상자	제 30-0944411호	2017.09.11	2018.02.08	2037.09.11	1매 스왑

7	디자인	포장용 상자	제 30-1067173호	2019.11.06	2020.07.14	2039.11.06	1매 스왑

8	디자인	포장용 상자	제 30-0808392호	2014.09.30	2015.07.27	2034.09.30	1매 스왑

9	상표	EOL SWAB	제 40-0813065호	2008.12.15	2010.02.01	2030.02.01	1매 스왑

10	상표	이올스왑	제 40-0813063호	2008.12.15	2010.02.01	2030.02.01	1매 스왑

11	상표	(상표명 정보 없음)	제 40-0861541호	2010.01.29	2011.04.18	2031.04.18	회사 CI

12	상표	FAA+ ANYTIMP ANYWHEREANYBODY FIRST AID ALL	제 40-0861456호	2010.01.29	2011.04.18	2031.04.18	-

13	상표	FAA+ ANYTIMP ANYWHEREANYBODY FIRST AID ALL	제 41-0215085호	2010.01.29	2011.08.12	2031.08.12	-

14	상표	L+LIFE PLUS First Aid Kit	제 40-0876368호	2010.01.29	2011.08.12	2031.08.12	응급키트

15	상표	SPLANT	제 40-1046461호	2013.10.07	2014.07.04	2024.07.04	-

16	상표	쿨네츄럴 모스키퍼액	제 40-1161777호	2015.06.10	2016.02.22	2026.02.22	모기기피제

17	상표	노스팅	제 40-1166982호	2015.08.11	2016.03.15	2026.03.15	1매 스왑

18	상표	FA	제 40-1195244호	2015.10.02	2016.08.09	2026.08.09	회사 CI

19	상표	FA	제 41-0361351호	2015.10.02	2016.06.02	2026.06.02	회사 CI

20	상표	베이비 브로	제 40-1250812호	2016.08.22	2017.05.08	2027.05.08	유아용 구강티슈

21	상표	아망	제 40-1250817호	2016.08.22	2017.05.08	2027.05.08	-

22	상표	푸카치카	제 40-1250819호	2016.08.22	2017.05.08	2027.05.08	유아용제품

23	상표	VV VIVOSWAB	제 40-1261420호	2016.10.20	2017.06.16	2027.06.16	유아용 1매 티슈

24	상표	Enodis	제 40-1363544호	2017.07.25	2018.05.29	2028.05.29	1매 티슈 (화장품)

25	상표	PETCARE	제 40-1472998호	2018.02.06	2019.04.25	2029.04.25	동물용 1매 티슈

26	상표	PETCARE	제 40-1434211호	2018.02.06	2019.01.07	2029.01.07	동물용 1매 티슈

27	상표	베베듀	제 40-1642545호	2019.08.21	2020.09.11	2030.09.11	유아용 1매 티슈

28	상표	PETCARE	제 40-1519802호	2018.10.05	2019.09.10	2029.09.10	1매 티슈

29	상표	FA Eol Swab BLUE	제 40-1644972호	2019.11.06	2020.09.21	2030.09.21	1매 스왑

30	상표	루첸티아 365	제 40-1645733호	2019.09.25	2020.09.23	2030.09.23	1매 티슈

31	상표	클리어뷰어 Clear Viewer	제 40-1656295호	2019.11.05	2020.10.27	2030.10.27	1매 티슈

32	특허	소독지 포장케이스	제 10-1079926호	2008.12.15	2011.10.28	2028.12.15	1매 스왑

33	특허	인공호흡용 보호구	제 10-1161791호	2010.01.14	2012.09.26	2030.01.14	CPR 쉴드

34	특허	다용도 가방	제 10-1169366호	2010.01.28	2012.07.23	2030.01.28	응급키트

35	특허	인공호흡용 보호구	제 10-1245521호	2010.07.05	2013.03.14	2030.07.05	CPR 쉴드

36	특허	소독용 알코올 부직포가 내장된 포장지	제 10-1397061호	2012.08.07	2014.05.13	2032.08.07	1매 스왑

37	특허	역류 방지용 탄성 차단변 및이를 구비한 수액 세트	제 10-1495752호	2013.10.04	2015.02.16	2033.10.04	-

38	특허	주사액 필터 장치	제 10-1663573호	2014.11.05	2016.09.30	2034.11.05	-

39	특허	수영용 깁스 보호 커버	제 10-1765705호	2015.12.10	2017.08.01	2035.12.10	깁스커버

40	특허	주사기용 주사액 이물질 여과장치	제 10-1707884호	2016.05.10	2017.02.13	2036.05.10	-

다. 관련 법률 및 규정 등당사의 주력제품인 구명정 및 GRP/GRE Pipe, 체외진단 의료기기를 제조함에 따라 관련 법규(해양, 조선, 환경, 약사법 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다. 라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항당사는 구명정 및 GRP/GRE Pipe, 체외진단 의료기기 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 산업의 특성 (가) 구명정 DAVIT

구명정과 DAVIT은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200%이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규시장 진입장벽이 매우 높은 산업입니다.

(나) GRP/GRE PIPEGRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수담수화 설비 및 발전소 등 플랜트사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지 않는 대체 재료로서 널리 쓰이고 있습니다.

(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)

관공선은 조달청 입찰시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다.

도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의요구와 교체 시기에 따라 발주되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체시기가 결정되는 비정기적인 발주로 볼 수 있습니다.

(라) 제약, 바이오한국수출입은행 보고서상 글로벌 의약품 시장의 특징에 따르면, 신약개발은 많은 시간이 소요되고, 많은 자금이 투입되며 위험이 수반됩니다.글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약10년 이상의 예산과 기간이소요된다고 합니다.신약개발의 단계는 후보물질 탐색, 비임상 실험, 임상시험 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND((Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다.임상 단계는 최소6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다.임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총4상(Phase)으로 구성되며, 제I상(임상 1단계)에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 약동학적인 자료를 수집하면서 안전성을 평가하게 되며(약 1~2년), 제II상(임상 2단계)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제III상(임상 3단계)에서는 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 유효성과안전성을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고, 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다.타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서, 연구개발비용 투입 상위기업 기준으로 매출액 대비 약20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다.

글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2015~2022년 지속적으로 성장할 것으로 2022년 약 1,800억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다(Evaluate Pharma).근래의 신약개발에 있어서 성공확률은 약1/5,000 수준으로 매우 낮은 상황입니다. 기초 탐색단계에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound) 중 비임상 단계로 약250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 최종단계인 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과합니다. 이와 같이 낮은 확률에도 불구하고 신약개발의 필요성이 대두되는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 글로벌 제약회사로 도약할 수 있으며, 특허 만료기간(약20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 매출을 유지할 수 있다는 매력적인 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 글로벌신약으로 연간 수십억 달러 이상의의 매출을, 십 수 년간 독점적인 시장을 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 바로 제약산업인 것입니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

체외진단의료기기와 의약외품과 같은 헬스케어 바이오산업은 상대적으로 보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 지식기반산업으로서 차세대 성장동력산업의 하나로주목받고 있습니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등의 첨단기술과 함께 향후 산업 혁신에 있어서 매우 폭넓고 다양하게 기여할 것으로 예상하기 때문이며, 이러한 생명공학기술을 활용하여 인체 적합성이 강화된 의약품 및 의료기기를 개발할 수도 있으며 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라 친환경제품의 개발도 가능한 산업 분야입니다. 이러한 헬스케어 바이오산업은 다가오는 고령화 및 보건, 식량, 환경, 에너지 등 인류가 직면하고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 미래 산업이라 할 수 있습니다.

의약외품 관련 제품의 경우, 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 이나 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 에 해당하는 물품으로 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 각각의 의약외품 제품의 경우 허가와 신고 제품으로 나누어질 수 있으며, 허가 제품의 경우 각각의 필요 서류에 대한 부분과 증빙 등을 제출하여 식품의약품안전처의 승인을 득한 후 제조 및 판매가 가능한 품목입니다.

체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이면서도 전문화된 요소가 되고 있는 시장입니다.흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기이며, COVID-19 가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당되며, 검사 방식에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point Of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상화학(Clinical Chemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(TissueDiagnostics)으로 세분화 할 수 있습니다. 이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는 분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다.

의약외품 및 체외진단의료기기 제품은 기존 소비재 상품과는 상이하게 관련된 근거 자료 및 기술 자료 등에 대한 준비 및 확인이 필요한 산업 분야에 속하며 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가 외 ISO13485, CE, FDA 등의 국제 규격 인증에 관련한 자료가 필요한 제품이며 점차적으로 환경적인 오염 등의 사회 및 환경적인 변화에 따라신종 바이러스 및 신종 감염병 등이 발병하는 가운데 이러한 예방과 진단 기술의 제품들의 수요는 증가하는 추세이며 그에 따른 시장 확대가 이루어지고 있는 분야입니다. 기존의 진단 시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단이 주로 위주였다면, 미래의 새로운 진단사업은 4P(예측, 예방, 개인, 참여) 중심의 차세대 체외진단 중심으로 변화되고 자리매김할 것으로 예상할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성 (가) 구명정 DAVIT조선산업은 2021년 1월 기준 클락슨 리서치에 따르면 작년 수주량 기준으로 세계시장점유율은 한국이 43%로 1위, 중국이 41%로 2위, 일본이 7%로 3위이며, CGT기준, 한국이 819만CGT, 중국이 793만CGT, 일본이 137만CGT를 달성하고 있습니다.전방산업인 조선산업의 성장에 따라 발주량도 영향을 받으며 최근엔 조선경기의 침체로 선박 발주량이 줄어 해양 및 조선기자재 업종의 성장이 정체되고 있으나 글로벌경제회복과 유가상승에 따른 해양 및 조선 업황이 호전되면 구명정의 수주와 생산이 다시 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. (나) GRP/GRE PIPEGRP/GRE Pipe는 플랜트사업에서 주로 사용되고 있으나, 최근 친환경 선박 수요가 늘어남에 따라 새롭게 규정된 국제해양기구의 SOX, NOX 규제로 인한 스크러버 시장은 지속적으로 시장규모가 확대되고 있으며, LNG 선박의 수요와 국내조선소 수주증가로 인해 발라스트용 GRP/GRE Pipe시장도 크게 증가하는 추세입니다. 특히 유가의 고유황유와 저유황유의 OIL SPREAD가 커짐에 따라, 최근 SOX SCRUBBER를 설치하기 위한 시장 또한 크게 증가하고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)최근 잦은 국내 해양 안전사고가 발생되고 있어 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되어 국가정책에 따라 많은 관공선과 유도선 교체 수요가 발생될 것으로 예상되고 있으며, 강선 위주의 선박구조에서 고사양인 알루미늄 선박으로 교체되고 있는 추세입니다. 따라서, 현재 20년 이상 된 관공선, 도선선, 유도선의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 예상됩니다. (라) 제약, 바이오글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 시장조사기관인 Globaldata에 따르면, 2021년 글로벌 처방의약품 시장규모는 약 7,530억 달러로 예상되고, 향후 연 평균 약 7%의 성장을 이룰 것으로 전망하고있습니다. 또한, 다양한 새로운기술의 출현은 제약산업 진화의 터닝포인트가 되어 될것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. Oncology 분야의 시장규모는 2021년 1,673억 달러로 향후 연 평균 15%의 성장이 예상되는 거대 시장입니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

체외진단 의료기기 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 질병 등의 조기 진단을통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 전세계적으로 발병한 COVID-19의 대응에서도 나타난 바와 같이 병원이 아닌 개인의 “자가진단” 키트를 이용하여 검사를 수행하는 사례처럼 진단이 필요한 환자의 수요보다 병원의 공급 부족 현상이 발생될 경우 이러한 체외진단 의료기기 시장의 제품군도 다양하게 개발될 것으로 예상되며 시장성 또한 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 기준으로 약 1.5조원 규모였으나, 2019년 COVID-19 발병 이후 가파르게 성장하고 있는 추세입니다. 국내 진단용 의료기기 시장은 체외진단기기 시장의 비중이 약 52%를 차지하고 있으며 생체현상계측기기 시장의 비중은 10%로 상대적으로 낮은 경향을 보이고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 시장의 경우에도 2019년 기준 약 298억 달러(약 34조원)으로 전체 진단용 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 2020~2027년 동안 5%대 이상의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망되며 2027년 910억 달러(약 105조원) 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 체외진단용 의료기기 시장은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 수요가 늘어날 것으로 보임에 따라 이러한 시장 규모는 확대 성장할 것으로 전망할 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 (가) 구명정 DAVIT원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 이는 세계 해운경기와 직결되며, 경기 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 LNG선 폭등하는 등 LNG선 강세로 인한 업황 개선 기조에도 불구하고, 저유가로 인한 해양플랜트 발주 지연, 미중 무역분쟁에 따른 해상 물동량 증가세 둔화 등 부정적인 요소로 인해 많은 Risk도 공존하고 있습니다. 하지만, 중장기적으로 선진국, 신흥국을 필두로 한 글로벌 경제회복이 지속되면 선박생산량도 다시 크게 증가할 것으로 예측됩니다. (나) GRP/GRE PIPE플랜트/조선산업 경기에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 국제해사기구의 환경규제에따른 대체수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 신조시장 뿐만 아니라 RETROFIT 시장에도 최근 각광을 받고 있어, 몇 년 동안 경기변동이 심할 것으로 예상됩니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)관공선과 유도선의 경우 정부 정책에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업인 도선선 외 기타 선박은 선주의 선호와 선령에 영향을 받습니다. (라) 제약, 바이오전반적인 제약산업은 인간의 건강과 삶의 질 향상에 직접적으로 영향을 주는 산업인 만큼 경기 변동에 따른 차이가 비교적 적은 보수적인 성향을 보입니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

제조업의 특성상 원부자재 가격, 환율, 유가 등 대외적인 환경 변화에 대한 경기 변동에 대한 영향을 받고 있습니다. 이러한 부분은 주요 원부자재 수입 업체 국가의 경기 변동에도 영향을 받고 있으며 국제 정세의 리스크도 공존하는 상황입니다. 하지만, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 부분은 팬데믹 현상이 도래되었을 때는 전세계적인 이슈로 대두되어 국제적인 경기 변동에 영향을 수반하게 되지만 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우 직접적인 소비재 상품인 B2C 상품이기보다 기업 및 정부조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약이 다수를 점유하기에 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비한 영향을 받는다고 할 수 있겠습니다.

(4) 계절성

(가) 구명정 DAVIT계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (나) GRP PIPE계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (라) 제약, 바이오의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택 권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 다만, 계절적인 요인으로 발생될 수 있는 감염병 및 수인성 질환 등이 발생되어 개인위생 및 소독 활동에 대한 부분이 증가될 경우 소폭의 매출 상승 요인으로 작용될 수는 있으나 전반적으로 계절성의 영향은 크지않습니다.

바. 사업의 현황

(1) 영업개황 (가) 구명정 DAVIT당사는 46년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장의 50% 이상을 점유하고 있으며, 모든 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 최근 경쟁력 있는 36인승 제품을 신규 개발하여 해외시장 개척을 위한 교두보를 마련하였습니다. (나) GRP/GRE PIPE100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 2022년에서는 국내 대부분 조선소에 공급되고 있고, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용 고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 110톤/130톤급 전남어업지도선의 ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속선박을 생산하는 업체로 평가를 받고있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체 보다 앞서 영업 진행 중입니다.

(라) 제약, 바이오한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2015년 153.6명에서 꾸준히 증가하여 2019년에는 161.4명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2015년 5조7624억원에서 2019년 9조3003억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 그 중, 중국 시장의 경우 2019년 미국에 이어 2위 시장으로, 2014~2019년 연평균 성장률 6.7%를 보이며 급격히 성장하고있습니다. 동사의 매출에 직접적으로 영향을 줄 항암제 시장의 경우 최근 4년간(2014~2018년) 연평균 12.8% 성장했고, 2030년까지 연 12.7% 성장을 예상하고 있습니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

현재 사업분야는 체외진단 의료기기를 주축으로 한 바이오 사업과 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업으로 세분화하여 운영중에 있으며, 2021년 한국보건산업진흥원에서 발간한 보건산업정책연구 보고서에 의하면 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있으며,의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 자가진단 및 모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용 분야는 더욱 확대될 전망으로 나타나고 있습니다. 진단용 의료기기의 세부 분야는영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 크게 3가지 형태로 분류되고 있으며, 세계 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억달러(약 85조원) 규모이며 이중 체외진단기기의 경우 298억 달러의 시장규모에서 지속 성장할 것으로 예상되며, 국내 진단용 의료기기 시장규모의 경우 글로벌 시장 대비 성장이 빠르다고 분석하고 있습니다. 이러한 시대적인 성장 구조에 맞추어 발 빠른 개발 대처와 상용화를 통해 시장 진입의 시간을 단축하고 성장할 수 있도록 하겠습니다.

(2) 경쟁현황

(가) 구명정 DAVIT국내 유일 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, 해외 중국 OEM업체인 VIKING, PALFINGER, NORSAFE와 중국 제조업체인 IAOYAN, BEIHAI 등이 있습니다. (나) GRP/GRE PIPE국내 유일 GRE PIPE 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, GRP PIPE의 경우국내 ISP와 GRE PIPE의 경우 해외AMERON 등이 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)주로 국내업체와 경쟁하고 있으며, FRP 소형선박의 경우 광동FRP, 한일뉴즈, 보고, 반도 마린 등이 있으며 ALUMINIUM 선박의 경우 신도, 휴먼중공업 등이 있습니다. 하지만 모두 당사 대비 소규모 시설과 인력을 갖추고 있습니다.

(라) 제약, 바이오기존의 항암제는 분열이 활발히 진행되고 있는 세포의 각종 대사경로에 개입하여, 핵산의 합성을 억제하거나 세포 독성을 일으켜 항암활성을 나타내는 약제가 대부분이며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 것이 아니라 정상세포, 특히 세포 분열이 활발한 조직 세포에도 손상을 입혀 구토, 위장장애, 탈모증, 골수기능저하로 인한 백혈구 감소증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다.따라서 1세대 항암제인 세포독성(cytotoxic) 약물 대신 정상세포의 손상을 최소화할 수 있는 표적지향성을 가지는 표적 항암제의 이용이 확대되고 있으며, 대형 시장(미국, 일본, 영국, 독일 등)에서도 지속적으로 시장이 확대되고 있습니다. 표적 항암제들은 대부분 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하는데 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등을 주요한표적으로하고 있으며, 이중 신호전달경로 억제제와 신생혈관생성 억제제가 가장 대표적인 표적 항암제로 사용되고 있습니다. 또한 최근 주목을 받고 있는 면역항암제의 경우 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제로 각광을 받고 있으며 GBI 리서치에 따르면, 세계 면역항암제 시장규모는 매년 23.9% 성장을 통해 2017년 169억 달러에서 2022년 758억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.다만, 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체의 선택성과 민감도에 따라 과도한 면역반응으로 인한 부작용이 발생할 수 있음이 한계점으로 남아있습니다. 이에 따라, 글로벌 제약사는 면역항암제의 한계점을 극복하고, 활용을 확대하기 위한 방법으로 2017년부터 병용요법 임상시험을 진행하고 있으며 최근에는 면역항암제와 세포독성, 표적항암제, 방사선요법 등과의 병용 요법에서 생존율 개선 등에 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되며 병용요법이 새로운 치료의 패러다임으로 자리를 잡고 있는 상황입니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

국내 바이오 중소ㆍ벤처기업 중 진단의료기기 관련한 기업의 경우 249개 업체가 사업을 운영 중에 있으며 2018년도 기준 1조 6천억원의 매출을 기록한 것으로 나타나고 있습니다. 또한 2020년도 의료기기 허가 및 인증 신고 현황을 기준으로 체외진단용 시약의 경우 2020년 총 1,500건이 품목허가를 득한 것으로 나타나고 있습니다. 이중 검체 수송배지의 경우 20년 기준으로 122건수가 신고 되었으며, 검체채취용 도구의 경우 69건이 신고된 상황입니다. COVID-19 영향으로 다수의 업체들이 시장 진입을 시행한 것으로 나타나고 있으며 관련한 의료기기인 핵산추출시약, 검체수송배지, 검체채취용도구의 경우 총 268건이 신고 되었으며, 수입신고 또한 검체채취용도구 61건 신고된 것으로 나타나고 있습니다.

국내 산발적인 업체들의 난립과 더불어 수입 물량으로 인해 검체 채취도구와 수송배지의 경우 경쟁력이 심화되고 있는 상황에서 원가 절감 및 품질, 납기 준수의 강점으로 경쟁사와의 차별화 정책을 시행중이며, 추가적인 제품들의 개발 기간을 단축하여 팬데믹 이후 후속 제품에 대한 시장 진출을 조속히 시행하여 점진적인 시장 점유율을확대할 계획입니다. 기존 글로벌 기업과의 연계 및 신시장 개척을 통해 시장 내에서 계속하여 점유율을 올려나가고 있는 상황입니다.

(3) 시장점유율 추이

(가) ENG사업부문(구명정 DAVIT, GRP/GRE PIPE, 특수선박)객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(나) 제약, 바이오 부문

2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목 받고 있습니다. 엘레바는 중국 헝루이제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 일차평가지표에 대해서 통계적 유의미성이 있는 top-line 결과를 확보하였습니다.

선양낭성암의 경우 현재까지 승인된 표준치료제가 없는 희귀암종으로 치료 방법이 제한적입니다. 현재 선양낭성암 환자들은 방사선 치료 및 의사 판단하에 Off-Label로 타 항암제가 사용되고 있는 실정입니다. 리보세라닙은 글로벌 최초로 대규모 상업화 임상 2상 (글로벌 80명)을 진행해 2022년 6월 ASCO에서 그 효능과 안전성을 입증했고, 현재 빠른 상업화를 위해 FDA의 가속승인제도(Accelerated Approval) 등 다양한 방안을 추진하고 있습니다. FDA 승인을 받게 될 경우, 선양낭성암 적응증에 대한 글로벌 첫 표준치료제로 등재될 가능성이 높습니다.

상기 기술한 두 적응증 (간암(미국), 선양낭성암(미국))은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것이라고 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다.

그 외에도 2014년 중국 헝루이제약에서 위암 3차 치료제로 출시된 이후 현재까지 꾸준한 양적 성장을 이뤄왔습니다. 중국 현지 증권사 레포트 및 헝루이제약 공시에 따르면 리보세라닙 (중국명: 아파티닙)의 매출은 2015년 3억 위안 (한화 약 500억원)에서 2018년17억위안(한화 약 2,900억원)으로 증가하였습니다. 2020년 12월 간세포암2차 치료제로 중국내 판매 승인을 득해 중국 내 매출은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(다) 체외진단 의료기기 및 의약외품

식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 “검체채취용도구(1등급)”의 등록건수는 총 922건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규건수만 600건 이상이 등록되었으며 더불어 국내 “검체수송배지” 등록건수는 총 644건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 500여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 COVID-19 상황에서 급조된 형태의 제품을 위주로 판매되었던 제품의 경우 금번 펜데믹 사태가 수그러질 경우 품질력과 생산 Capa를 보유하고 있지 않는 업체의 경우 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려울 것으로 예상되고 있습니다.

알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명(츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며 2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF)으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다(출처_이코노미조선). 국내 당뇨 환자의 체혈 후 사용되는 알콜 스왑제품을 기준으로 당뇨 환자 1일 2회 당뇨 측정을 가정으로 추산하였을 때 국내 시장의 경우 3억장/월 규모의 시장을 나타내고 있습니다.

(4) 회사 경쟁상의 강점과 단점 (가) 구명정 DAVIT국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경정업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격경쟁력, OFF-SHORE 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 확대하고 있습니다. (나) GRP/GRE PIPE경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은 것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 제약, 바이오2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다.

리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행 되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 그리고, 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차, 위암 2차, 선양낭성암, 대장암 3차 등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다.

(마) 체외진단 의료기기 및 의약외품

당사는 GMP 시설과 ISO13485 관리 시스템을 기반으로 양산 체제를 갖추고 있으며,경쟁사 대비 압도적인 품질 경쟁력 및 대량생산 시스템을 보유하고 있습니다. 급변하는 고객의 요청사항에 빠르고 안정된 품질생산 시스템과 더불어 수주, 생산, 출고에 이르는 원스텝 시스템 경영을 통해 경쟁사 대비 신속한 대처를 시행하고 있으며 고품질 제품의 적정납기 준수에 대한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 대표적 의약외품인 알콜스왑 제품의 경우 월 1억매의 양산 시스템을 보유하고 있으며 국내외 복합 협력사를 통해 안정적인 원부자재 수급을 수행하고 있습니다. 또한 체외진단의료기기 검체 채취용 도구 제품도 월 1억개 생산 Capa를 보유하고 있으며 이 또한 GMP 시설 및 ISO13485 관리 시스템을 이용하여 양산을 진행함으로써 경쟁사 대비 높은 품질 및 납기 경쟁력을 보유하고 있습니다. 품질관리의 경우 제품의 규격인증을 위해 FDA 등록, ISO13485, CE 인증을 획득하여 고객사에 품질에 대한 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다.

아울러 자체 연구소를 보유함으로써 변화하는 시장 상황에 대응하기 위한 각 제품군별 다양한 파이프라인을 구축하여 지속적인 신제품 개발을 진행하고 있으며 빠르게 변화하는 다양한 시장 변화에 대응할 계획입니다. 또한, 가격경쟁력 제고 및 매출 증대를 위하여 공정 개선 및 자동화 설비 도입을 추진할 계획이며 향후 체외진단의료기기 및 헬스케어 관련 제품의 시장 확대를 위하여 힘쓰고 있습니다.

(5) 조직도사. 연결 대상 종속회사 사업 내용

당사는 사업다각화를 위해 종속회사의 제약ㆍ바이오사업 등에 주력하여 기업가치를 제고하고 있습니다. 관련된 사업은 Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc., ㈜화진메디칼 및 ㈜화진메디스를 통해 진행되고 있으며, 해당 사업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 제약ㆍ바이오사업 (Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc.) (가) 시장의 현황한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2015년 153.6명에서 꾸준히 증가하여 2019년에는 161.4명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2015년 5조7624억원에서 2019년 9조3003억원으로 약 61.4%로 급증하였습니다.또한 한국제약바이오협회에서 발간한 2020 제약바이오산업 데이터북에 따르면 세계의약품시장은 2014년 9830억 달러에서 2019년 1조2500억 달러 규모로 매년 3~8%가량 성장세를 보이고 있습니다.

Evaluate Pharma World Preview 2020에 따르면 2019년 1,454억달러 규모의 전세계 항암제 시장이 2026년까지 약11.5%의 연평균성장률을 보이며 3,112억 규모로 성장할것으로 예상하고 있습니다. 또한 전체 의약품 중 항암제가 차지하는 비율이 2019년 16%수준에서 2026년 21.7%로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 제약 연구개발비의 경우 2019년 기준 전세계 제약사의 R 지출액이 1,860억 달러이며 2026년 2,325억달러로 약 25%가량 증가할 것으로 예상하고 있으며 전세계 처방의약품 매출액은 2019년 8,720억달러에서 2026년 1조3900억 달러로 약 60%가량성장할것으로 예상해 R 지출액 대비 처방의약품의 매출액의 상승폭이 크기 때문에 이익구조가 개선될 것으로 전망됩니다.중국과 인도 등 제네릭 합성기술을 앞세운 제약 신흥국들이 저가의 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 상황이므로 주요 글로벌 제약회사들은 획기적인 파이프라인의 확보, M 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하고 있는 상황이며 갈수록 기업의 R 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.

(나) 회사의 현황 1) Elevar Therapeutics,Inc.

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다. 2011년11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진 하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고, 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시 되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다.

※ Pipeline 현황

품목명	적응증	특징 및 임상현황

리보세라닙(Rivoceranib)	위암
간암
대장암
선양낭성암	1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
2. 임상시험 현황
- 위암 말기 : 단독요법
- 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차 : 론서프와 병용요법
- 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법
- 선양낭성암 : 단독요법

아필리아
(Apealea)	난소암	1. 특징
- 파클리탁셀의 개량신약(주사제)
- 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며 주입시간 단축으로 환자의 편의성으로 높힘
2. 개발현황
- 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가

2) Immunomic Therapeutics, Inc.Immunomic Therapeutics, Inc. (이하 "이뮤노믹")는 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms) 연구에서 선구적인 임상 개발 단계에 있는 비상장 생명공학기업입니다. 회사의 연구기술은 암, 알레르기와 동물치료제에 대해 면역치료(immune therapy)로 활용될 수 있습니다. 이뮤노믹의 사명(mission)은 삶을 변혁시킬 백신을 개발하는 것입니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 가지고 있습니다. 이뮤노믹의 주요 경쟁력은 회사가 직접 또는 협력사 혹은 기술이전한 회사를 통해 3개월 내에 선도물질(lead)에서 제품 후보물질(product candidate)로 빠르게 개발할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.

이뮤노믹은 2006년 9월 26일 존스 홉킨스 대학으로부터 LAMP(Lysosomal Associated Membrane Protein) 기술과 관련된 지적 재산권, 정보에 대한 독점적 권리(proprietary information)를 확보하였습니다. 이뮤노믹은 LAMP 기술과 그 기술을 업그레이드한 UNITE(UNiversal Intracellular Targeted Expression) 플랫폼 기술을 활용하여 인간과 동물용 알레르기 치료용 백신 개발을 하였으며, 2015년 초부터는 면역항암분야(Immune-oncology)에 대해서 개발을 진행하고 있습니다.

2014년 이뮤노믹은 항암분야에서 면역치료의 가능성을 확인하였습니다. 2015년 이후 이뮤노믹은 항암분야에서 가능성을 강화하기로 결정하고, 알레르기 예방과 치료를 위한 LAMP-Vax™ 기술 사용권리는 아스텔라스(Astellas Pharmaceuticals, Inc.)에 기술을 이전하였습니다. 이 기술이전 계약에 따라 이뮤노믹은 3억 2천만달러 이상의 수입을 거두게 되었습니다.

이뮤노믹은 현재 항암분야에서UNITE™ 플랫폼 적용에 집중하고 있습니다. 기존 기술과 보완된 기술(항원의 선택과 최적화, 보조제 사용의 최적화, 전달 방법의 다양성,대규모 생산공정 확립)의 조합으로 완성된 이뮤노믹의 UNITE™ 플랫폼 기술은 항체생산, 사이토카인(cytokine) 분비, 중요 면역 기억을 포함한 광범위 면역반응을 유도할 수 있는 자연계에 존재하는 생화학적 기술(body’s natural biochemistry)을 활용하는 것입니다. 이러한 방법은 암, 알레르기, 감염질환을 포함한 다양한 면역치료에 UNITE기술을 활용할 수 있습니다.

* 이뮤노믹 기술설명

면역항암분야(Immuno-Oncology)

항암분야에서 UNITE 플랫폼 기술(The UNITE Platform in Oncology)

이뮤노믹은 UNITE 플랫폼 기술이 승인되고 연구되고 있는 접근방법을 보완함으로써 현재의 면역항암제 사용을 확장시킬 수 있을 것이라고 생각합니다. 비임상시험 결과는 UNITE 플랫폼이 2가지 방향으로 면역항암제(cancer immunotherapy) 개발의 가능성을 보여주고 있습니다.

- 면역체크포인트 억제제(checkpoint inhibitors)에 반응하는 면역반응(immune reaction)이 있는 종양(highly immunogenic tumor types)에 대해서는 면역 체계 활성화 유도

- 면역 체계의 중요한 구성 요소를 재구성(reconfiguring)하여 면역반응이 없는 종양에 대해서는 새롭고 강력한 면역반응을 생성

UNITE 플랫폼은 다양한 방법으로 면역체계를 재구성(reprogram)할 수 있습니다.

- 다양한 기능적(poly-functional) 면역반응 생성

- 암과 싸울 수 있는 면역체계에서 중요한 요소인 CD4+와 CD8+ T 세포 활성

- 종양에서 항원 특이적(antigen-specific) Th1 종양침투림프구(TIL)의 유도

UNITE는 현재 항암면역치료제(cancer immunotherapy)로 임상 2상에 진행중인 것에 적용되고 있습니다. 또한 이뮤노믹은 학계와 생명공학 회사들과 함께 협력하여 교모세포종(Glioblastoma)과 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia)과 같이 치료제가 제한적인 질환을 포함하여 사망률이 높은 암에 대한 치료제 개발을 위해 UNITE 플랫폼 기술 활용하고 있습니다. 이뮤노믹은 이러한 초기단계 임상시험인 UNITE 기술을 증명해 줄 것이라고 믿고 있으며, 만약 성공한다면, 치료가 어려운 종양과 다른 질병에 대해 후속 연구를 확장해 나갈 것입니다.

파이프라인 확장을 위해서 기존의 항암제 개발방법과 다른 3가지의 방법으로 개발하고자 합니다. 다양한 암의 항원은 크게 3가지로 구분할 수 있습니다: 바이러스(viral),신항원(neoantigen), 다른 암 항원(other cancer antigens).

바이러스 항원은 특정 암의 연관되거나 직접적인 원인을 제공하는 것으로 이루어져 있습니다.

신항원(neoantigen)이라는 것은 유전자의 변이를 통해 생긴 항원을 말하는 것입니다.

다른 암 항원은 다시 하위 분류로 나눌 수 있는데, 대부분은 특정한 단백질이 적절하지 않은 시점이나 적절하지 않은 발현량으로 나타나게 됩니다.

이뮤노믹은 이러한 분류에 따라 새로운 개발전략을 가속화할 수 있도록 할 것입니다.

(2) 바이오 의료기기사업 (㈜화진메디칼/㈜화진메디스)(가) 시장의 현황Evaluate Med Tech, World Preview 및 Worldwide Medical Devices Market Factbook등에서 발표한 자료에 따르면 2019년 글로벌 의료기기 시장은 4,044억 달러(약 493.9조원) 규모이며, 미국이 1,729억 달러로 글로벌 의료기기 시장의 42.7%를 점유하고 있으며 그 뒤로 일본 289억 달러, 독일 285억 달러, 중국 273억 달러, 프랑스154억 달러, 영국 120억 달러, 이탈리아 102억 달러순이며 우리나라는 10위를 차지하나, 연평균 6%의 높은 성장률로 입지가 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

피치 솔루션(Fitch Solutions) 보고서에 의하면 글로벌 의료기기 시장은 2014년 3,336억 달러에서 연평균 3.9% 성장하여 2019년 4,044억 달러 규모로 확대되었습니다.

아시아 의료기기 시장은 일본 34%, 중국 32%로, 일본과 중국이 66% 차지하고 있으며 한국은 3위의 의료기기 시장을 보이며, 연평균 성장률로 볼 때 베트남, 필리핀, 인도네시아, 중국, 인도는 9% 이상의 높은 성장을 기록하고 있습니다.

※ 중국은 시장규모가 크며, 9.3%의 높은 성장률로 관련 시장은 더욱 확대될 전망입니다.

(나) 회사의 현황㈜화진메디칼/㈜화진메디스는 주사기 등 바이오 의료기기 전문 제조업체로써 1회용 주사기 업계에서는 품질과 매출면에서 상위권에 위치하고 있으며, 2005년 5월 "Sofjec"이라는 상표를 출원하여 일회용주사기, 필터주사기 등을 제조, 판매하고 있습니다.국내 대형병원인 아산병원, 연세세브란스병원, 성모병원, 서울대병원을 비롯하여 중 ·소형 병원 및 동물병원에 납품하고 있으며 안정적인 영업이익률을 유지하고 있습니다.

또한, 지속적으로 베트남, 몽골, 사우디 등 동남아와 중동에 수출하고 있으며 최근 코로나 19로 인한 주사기 수요 증가로 미국, 유럽 등에 대한 판매도 추진하고 있습니다.그리고 주사기, 주사침, 멤브레인 필터주사기 등 기존 주력 제품 외에도 의료기기 신제품개발을 통해 새로운 미래 수익모델을 창출하고자 연구개발에 집중 투자하고 있습니다. 향후 미국 FDA 인증 추진과 유럽의 강화된 CE-MDR 인증(기존 CE-MDD 인증 대체)으로 최상의 품질보증시스템을 유지하고 경쟁력을 강화하여 국내 시장뿐 아니라 세계 시장으로 점유율을 확대하여 글로벌 의료기기 회사로 도약해 나갈 계획입니다.