콜마홀딩스 분기보고서 (2026.03)
6. 에이치케이이노엔(주)-연구개발 주요 진행 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동① 케이캡

①과제구분	합성신약

②적응증	위식도역류질환

③작용기전	Potassium competitive acid blocker (P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 새로운 작용기전에 의해 빠른 약효발현과 더불어 야간 산 분비 억제효능이 탁월

④제품의 특성	기존 PPI에 비해 약효 발현속도가 빠르고, 복용 편의성 및 개인간 약효 차이까지 개선한 위식도역류질환 치료제

⑤진행경과	한국 출시 완료(2019년 3월), 중국 출시 완료 (2022년 4월), 미국 임상3상 진입(2022년 9월), 필리핀 출시 완료 (2022년 11월)

⑥향후계획	비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확장을 위한 임상을 진행하고 있으며, 신규제형 추가개발 통해 제품의 차별성을 높이고자 추진 중

⑦경쟁제품	넥시움(아스트라제네카), 다케캡(다케다, 일본출시)

⑧시장규모	23년 위식도역류질환 치료제 국내 시장 1조 2천억원

⑨기타사항	중국 뤄신社 기술수출(2015년), 중남미 17국가, 동남아(베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국) 완제수출 공급계약(2019년), 미국 기술수출(2021년), 말레이시아 완제수출 공급계약(2021년), 인도 등 7개국 공급계약(2022년), 브라질 기술수출(2022년)

② JAK-1 저해제(IN-115314)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-classJAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	임상2상 시험 진행(한국), 임상1상 IND 신청(미국)

⑥향후 계획	임상2상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	젤잔즈(화이자), 올루미언트(릴리)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 2,700억원

⑨기타사항	-

③ JAK-1 저해제(IN-115314, 동물)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환(아토피)

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-class JAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	임상3상 시험 진행(한국)

⑥향후 계획	임상3상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	Apoquel(Zoetis) 등

⑧시장규모	반려동물의약품 시장 전체 1,650억원, 반려견 피부질환 의약품 시장 약 224억원 예상

⑨기타사항	-

④ 근감소증 치료제

①과제구분	합성신약

②적응증	근감소증

③작용기전	조절T세포(Treg) 활성화를 통한 면역 조절 및 염증 개선

④제품의 특성	ERDR1 유래 펩타이드로 면역 체계 균형 유지 및 염증 완화기전을 가지며, 노인성 근감소증 치료 및 비만치료제 부작용 개선 효과 기대

⑤진행경과	임상2상 IND 신청(한국)

⑥향후 계획	임상2상 시험 진행

⑦경쟁제품	승인 약물 없음

⑧시장규모	20년 기준 3조원 (글로벌, 3개년 6.1% 성장), 22년 기준 997억원(국내, 3개년 7.4% 성장)

⑨기타사항	-

⑤ 데노수맙 바이오시밀러(IN-B00008)

①과제구분	바이오

②적응증	골다공증

③작용기전	RANKL(핵 인자 카파-Β 리간드의 수용체 활성제)에 대한 단일클론 항체로 작용, RANKL과 RANK의 결합을 차단하여 파골세포의 분화, 활성, 생존을 억제

④제품의 특성	골다공증 치료 및 전립선암 환자, 유방암 환자의 골소실 치료

⑤진행경과	mAbxience(스페인)사 데노수맙 바이오시밀러 도입 계약 체결('22.12),국내 품목허가 승인('26.02)

⑥향후 계획	제품 출시 준비(2026년 내)

⑦경쟁제품	25년 특허만료 예정으로 삼성, 셀트리온, 휴온스 등에서 바이오시밀러 개발 진행 중

⑧시장규모	Denosumab 성분 '34년 1,641억으로 시장 성장 예상

⑨기타사항	-

⑥ 니볼루맙 바이오시밀러(IN-B00010)

①과제구분	바이오

②적응증	항암

③작용기전	PD-1/PD-L1 경로 억제(암세포가 T세포의 공격을 회피하는 메커니즘을 해제하여 T세포가 암세포를 사멸시키도록 유도)

④제품의 특성	흑색종을 포함한 다수 암종에서 FDA 승인, 여러 병용요법 승인으로 치료 범위 확장.

⑤진행경과	M社 바이오시밀러 도입 계약 체결('25.12), 개발사 글로벌 임상1상, 3상 진행 중

⑥향후 계획	국내 허가 준비

⑦경쟁제품	2028년 특허 만료 예정으로 다수 제약사에서 바이오시밀러 개발 중

⑧시장규모	2024년 17.7조원(글로벌), 1371억원(국내)

⑨기타사항	-

⑦ GLP-1RA 주사제(IN-B00009)

①과제구분	바이오

②적응증	제2형 당뇨, 비만, MASH

③작용기전	GLP-1 receptor agonist

④제품의 특성	주1회 투여 주사제로 HbA1c 및 체중감소 효과

⑤진행경과	비만 및 당뇨 적응증 임상3상 시험 진행(한국)

⑥향후 계획	비만 및 당뇨 적응증 임상3상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	삭센다(노보노디스크), 위고비(노보노디스크, 2024년 10월 국내 출시) 등

⑧시장규모	글로벌 GLP-1 시장 예상(2029년 기준) 142조

⑨기타사항	-

⑧ 두창예방백신(IN-B00001)

①과제구분	바이오

②적응증	3세대두창

③작용기전	약독화 두창 바이러스 생백신

④제품의 특성	동물세포 배양 기반 대량생산, 정제공정 포함(안전성 증대), 2세대 백신의 부작용 극복(약독화 균주 개발)

⑤진행경과	임상1상 IND 신청 준비

⑥향후 계획	임상1상 IND 신청 및 승인

⑦경쟁제품	JYNNEOS(Bavarian Nordic)

⑧시장규모	-

⑨기타사항	-