콜마홀딩스 분기보고서 (2026.03)
5. 에이치케이이노엔(주)-경영상의 주요 계약(상세)

☞ 본문 위치로 이동No.1

①	계약 상대방	Luoxin (중국)

②	계약 내용	Luoxin은 케이캡정의 중국 지역 내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	중국

④	계약 기간	2015년 10월 22일 ~

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취로열티 별도

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 임상 및 허가 단계 등에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 및 Milestone 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 제조 생산 기술

⑨	개발 진행경과	출시 (2022.04)

⑩	기타 사항	-

No.2

①	계약 상대방	Lynh Pharma (베트남)

②	계약 내용	Lynh Pharma는 케이캡정의 베트남 시장 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	베트남

④	계약 기간	2021년 02월 01일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 인허가 관련 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순매출액의 일정 비율완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑨	개발 진행경과	허가 심사 중

⑩	기타 사항	-

No.3

①	계약 상대방	Laboratorios Carnot (멕시코)

②	계약 내용	Laboratorios Carnot는 케이캡정의 멕시코 포함 중남미 17개국에 등록, 허가, 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	멕시코 포함 17개국

④	계약 기간	2018년 12월 21일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 국가별 판매 관련 인허가 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	Upfront fee 및 Milestone 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑨	개발 진행경과	멕시코: 출시 (2023.05)페루 : 출시 (2023.10)칠레 : 출시 (2024.08)콜롬비아 : 출시 (2024.10)과테말라 : 출시 (2024.11)엘살바도르 : 출시 (2024.11)온두라스 : 출시 (2024.11)도미니카공화국 : 출시 (2024.11)니카라과 : 출시 (2024.11)에콰도르 : 허가 (2024.09)파라과이 : 허가 (2025.04)파나마 : 출시 (2025.09)이외 국가: 허가 심사 및 준비 중

⑩	기타 사항	-

No.4

①	계약 상대방	Kalbe (인도네시아)

②	계약 내용	Kalbe는 케이캡정의 인도네시아 시장 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	인도네시아

④	계약 기간	2019년 09월 05일 ~ 2027년 09월 04일

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 판매 관련 진척 단계에 따라 단계적 수취완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	Upfront fee 및 Milestone 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	출시 (2023.07)

⑩	기타 사항	-

No.5

①	계약 상대방	Ponds (태국)

②	계약 내용	Ponds는 태국 내 케이캡의 독점 판매권 획득

③	대상 지역	태국

④	계약 기간	2019년 11월 20일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 판매 관련 진척 단계에 따라 단계적 수취완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	출시 (2025.09)

⑩	기타 사항	-

No.6

①	계약 상대방	MPPI (필리핀)

②	계약 내용	MPPI는 필리핀 내 케이캡의 독점 판매권 획득

③	대상 지역	필리핀

④	계약 기간	2019년 12월 20일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	-

⑥	계약 조건	완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	재화의 판매분에 대해 매출 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	출시 (2022.11)

⑩	기타 사항	-

No.7

①	계약 상대방	Shinsegae med (몽골)

②	계약 내용	Shinsegae med는 몽골 내 케이캡의 독점 판매권 획득

③	대상 지역	몽골

④	계약 기간	지역내에서 Shinsegae med가 첫 판매한 날 이후 5년

⑤	수취 금액	재화의 판매분에 대해 매출 인식

⑥	계약 조건	완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	재화의 판매분에 대해 매출 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	발매 (2022.10)

⑩	기타 사항	-

No.8

①	계약 상대방	UITC (싱가폴)

②	계약 내용	UITC는 싱가폴 내 케이캡의 독점 판매권 획득

③	대상 지역	싱가폴

④	계약 기간	2020년 10월 26일 ~ 발매 후 5년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 특정 조건 시 반환 의무 존재완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	출시 (2023.08)

⑩	기타 사항	-

No.9

①	계약 상대방	Luoxin (중국)

②	계약 내용	Luoxin은 케이캡 주사제의 중국 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	중국

④	계약 기간	2021년 06월 23일 ~

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 주사제 관련 기술

⑨	개발 진행경과	개발 진행 중

⑩	기타 사항	-

No.10

①	계약 상대방	Braintree Laboratories Inc (미국)

②	계약 내용	Braintree는 케이캡 미국, 캐나다 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	미국, 캐나다

④	계약 기간	2021년 12월 23일 ~

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 및 Milestone 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 관련 기술

⑨	개발 진행경과	허가 심사 중

⑩	기타 사항	-

No.11

①	계약 상대방	Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd (말레이시아)

②	계약 내용	Pharmaniaga는 케이캡 50mg의 허가 및 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	말레이시아

④	계약 기간	2021년 12월 30일 ~ 발매 후 5년

⑤	수취 금액	재화의 판매분에 대해 매출 인식

⑥	계약 조건	완제품 수출 : 단위당 일정 금액 적용

⑦	회계처리방법	재화의 판매분에 대해 매출 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	출시 (2025.05)

⑩	기타 사항	-

No.12

①	계약 상대방	Dr. Reddy's Laboratories (인도)

②	계약 내용	Dr. Reddy's Laboratories는 케이캡의 허가 및 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	인도, 남아프리카공화국, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스

④	계약 기간	2022년 04월 29일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	인도 : 출시 (2025.09)러시아 : 출시 (2026.03)우즈베키스탄 : 허가(2026.02)이외 국가 : 허가 심사 중

⑩	기타 사항	-

No.13

①	계약 상대방	Eurofarma (브라질)

②	계약 내용	Eurofarma는 케이캡의 개발, 제조, 허가 및 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	브라질

④	계약 기간	2022년 12월 30일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 기간 분할 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 원료 (API) 공급

⑨	개발 진행경과	허가 심사 중

⑩	기타 사항	-

No.14

①	계약 상대방	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아)

②	계약 내용	Tabuk은 케이캡의 개발, 제조, 허가 및 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	사우디아라비아 포함 16개국

④	계약 기간	2024년 03월 11일 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 조건부 반환Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 없음

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	허가 심사 및 준비 중

⑩	기타 사항	6개국 추가 변경계약 체결 (2025.03.07)

No.15

①	계약 상대방	Southern XP (호주)

②	계약 내용	Southern XP는 케이캡의 개발, 제조, 허가 및 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	호주, 뉴질랜드

④	계약 기간	2024.12.17 ~ 발매 후 10년

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취Milestone : 일부 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 없음

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 기간 분할 수익 인식

⑧	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑨	개발 진행경과	허가 심사 중

⑩	기타 사항	-

No.16

①	계약 상대방	NCPC GT (중국)

②	계약 내용	NCPC는 IN-40001(2세대 EPO(신성 빈혈치료제))의 중국 지역 내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권 획득

③	대상 지역	중국 독점 / 동남아, 중남미 비독점

④	계약 기간	2018년 01월 09일 ~

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 국가별 판매 관련 인허가 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	IN-40001 세포주 및 생산 기술 이전

⑨	개발 진행경과	기술 이전 완료

⑩	기타 사항	-

No.17

①	계약 상대방	EVER (오스트리아)

②	계약 내용	기술 이전에 따른 기술료 및 출시 후 판매에 따른 로열티 수취

③	대상 지역	Ever사 Formulation에 한하여, 한국을 제외한 전세계

④	계약 기간	2017년 09월 18일 ~ 2027년 09월 17일 (10년)

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 판매 관련 진척 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 기간 분할 수익 인식

⑧	대상 기술	펨타 RTU 제조 생산 기술 이전

⑨	개발 진행경과	유럽 허가 승인, 일부 국가 출시

⑩	기타 사항	-

No.18

①	계약 상대방	아이엠바이오로직스 (한국)

②	계약 내용	아이엠바이오로직스에 OXTIMA(자가면역질환 치료용 이중항체 신약후보물질)의 글로벌 연구, 개발, 상업화 권리 허용

③	대상 지역	전세계

④	계약 기간	2020년 11월 20일 ~

⑤	수취 금액	Upfront fee : 수취

⑥	계약 조건	Upfront fee : 연구결과 및 보고서에 대한 금액 수취Milestone : 판매 관련 진척 단계에 따라 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

⑦	회계처리방법	Upfront fee 수취 분에 대해 일시 수익 인식

⑧	대상 기술	OXTIMA

⑨	개발 진행경과	미국 임상1상 진행 중

⑩	기타 사항	-

6. 에이치케이이노엔(주)-연구개발 주요 진행 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동① 케이캡

①과제구분	합성신약

②적응증	위식도역류질환

③작용기전	Potassium competitive acid blocker (P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 새로운 작용기전에 의해 빠른 약효발현과 더불어 야간 산 분비 억제효능이 탁월

④제품의 특성	기존 PPI에 비해 약효 발현속도가 빠르고, 복용 편의성 및 개인간 약효 차이까지 개선한 위식도역류질환 치료제

⑤진행경과	한국 출시 완료(2019년 3월), 중국 출시 완료 (2022년 4월), 미국 임상3상 진입(2022년 9월), 필리핀 출시 완료 (2022년 11월)

⑥향후계획	비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확장을 위한 임상을 진행하고 있으며, 신규제형 추가개발 통해 제품의 차별성을 높이고자 추진 중

⑦경쟁제품	넥시움(아스트라제네카), 다케캡(다케다, 일본출시)

⑧시장규모	23년 위식도역류질환 치료제 국내 시장 1조 2천억원

⑨기타사항	중국 뤄신社 기술수출(2015년), 중남미 17국가, 동남아(베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국) 완제수출 공급계약(2019년), 미국 기술수출(2021년), 말레이시아 완제수출 공급계약(2021년), 인도 등 7개국 공급계약(2022년), 브라질 기술수출(2022년)

② JAK-1 저해제(IN-115314)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-classJAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	임상2상 시험 진행(한국), 임상1상 IND 신청(미국)

⑥향후 계획	임상2상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	젤잔즈(화이자), 올루미언트(릴리)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 2,700억원

⑨기타사항	-

③ JAK-1 저해제(IN-115314, 동물)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환(아토피)

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-class JAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	임상3상 시험 진행(한국)

⑥향후 계획	임상3상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	Apoquel(Zoetis) 등

⑧시장규모	반려동물의약품 시장 전체 1,650억원, 반려견 피부질환 의약품 시장 약 224억원 예상

⑨기타사항	-

④ 근감소증 치료제

①과제구분	합성신약

②적응증	근감소증

③작용기전	조절T세포(Treg) 활성화를 통한 면역 조절 및 염증 개선

④제품의 특성	ERDR1 유래 펩타이드로 면역 체계 균형 유지 및 염증 완화기전을 가지며, 노인성 근감소증 치료 및 비만치료제 부작용 개선 효과 기대

⑤진행경과	임상2상 IND 신청(한국)

⑥향후 계획	임상2상 시험 진행

⑦경쟁제품	승인 약물 없음

⑧시장규모	20년 기준 3조원 (글로벌, 3개년 6.1% 성장), 22년 기준 997억원(국내, 3개년 7.4% 성장)

⑨기타사항	-

⑤ 데노수맙 바이오시밀러(IN-B00008)

①과제구분	바이오

②적응증	골다공증

③작용기전	RANKL(핵 인자 카파-Β 리간드의 수용체 활성제)에 대한 단일클론 항체로 작용, RANKL과 RANK의 결합을 차단하여 파골세포의 분화, 활성, 생존을 억제

④제품의 특성	골다공증 치료 및 전립선암 환자, 유방암 환자의 골소실 치료

⑤진행경과	mAbxience(스페인)사 데노수맙 바이오시밀러 도입 계약 체결('22.12),국내 품목허가 승인('26.02)

⑥향후 계획	제품 출시 준비(2026년 내)

⑦경쟁제품	25년 특허만료 예정으로 삼성, 셀트리온, 휴온스 등에서 바이오시밀러 개발 진행 중

⑧시장규모	Denosumab 성분 '34년 1,641억으로 시장 성장 예상

⑨기타사항	-

⑥ 니볼루맙 바이오시밀러(IN-B00010)

①과제구분	바이오

②적응증	항암

③작용기전	PD-1/PD-L1 경로 억제(암세포가 T세포의 공격을 회피하는 메커니즘을 해제하여 T세포가 암세포를 사멸시키도록 유도)

④제품의 특성	흑색종을 포함한 다수 암종에서 FDA 승인, 여러 병용요법 승인으로 치료 범위 확장.

⑤진행경과	M社 바이오시밀러 도입 계약 체결('25.12), 개발사 글로벌 임상1상, 3상 진행 중

⑥향후 계획	국내 허가 준비

⑦경쟁제품	2028년 특허 만료 예정으로 다수 제약사에서 바이오시밀러 개발 중

⑧시장규모	2024년 17.7조원(글로벌), 1371억원(국내)

⑨기타사항	-

⑦ GLP-1RA 주사제(IN-B00009)

①과제구분	바이오

②적응증	제2형 당뇨, 비만, MASH

③작용기전	GLP-1 receptor agonist

④제품의 특성	주1회 투여 주사제로 HbA1c 및 체중감소 효과

⑤진행경과	비만 및 당뇨 적응증 임상3상 시험 진행(한국)

⑥향후 계획	비만 및 당뇨 적응증 임상3상 시험 완료 및 허가 준비

⑦경쟁제품	삭센다(노보노디스크), 위고비(노보노디스크, 2024년 10월 국내 출시) 등

⑧시장규모	글로벌 GLP-1 시장 예상(2029년 기준) 142조

⑨기타사항	-

⑧ 두창예방백신(IN-B00001)

①과제구분	바이오

②적응증	3세대두창

③작용기전	약독화 두창 바이러스 생백신

④제품의 특성	동물세포 배양 기반 대량생산, 정제공정 포함(안전성 증대), 2세대 백신의 부작용 극복(약독화 균주 개발)

⑤진행경과	임상1상 IND 신청 준비

⑥향후 계획	임상1상 IND 신청 및 승인

⑦경쟁제품	JYNNEOS(Bavarian Nordic)

⑧시장규모	-

⑨기타사항	-