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대한약품 분기보고서 (2026.03)
분 기 보 고 서

(제 63기)

사업연도 2026년 01월 01일 부터
2026년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026 년 05 월 15 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 대한약품공업주식회사
대 표 이 사 : 이 승 영
본 점 소 재 지 : 서울시 영등포구 선유로 45길 3
(전 화) 02-2678-8443
(홈페이지) http://www.daihan.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이 사 (성 명) 조 영 기
(전 화) 02-2678-8443
목 차

【 대표이사 등의 확인 】
I. 회사의 개요
1. 회사의 개요
2. 회사의 연혁
3. 자본금 변동사항
4. 주식의 총수 등
5. 정관에 관한 사항
II. 사업의 내용
1. 사업의 내용
2. 주요 제품 및 서비스
3. 원재료 및 생산설비
4. 매출 및 수주상황
5. 위험관리 및 파생거래
6. 주요계약 및 연구개발활동
7. 기타 참고사항
III. 재무에 관한 사항
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
V. 회계감사인의 감사의견 등
1. 외부감사에 관한 사항
2. 내부통제에 관한 사항
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
2. 감사제도에 관한 사항
3. 주주총회 등에 관한 사항
VII. 주주에 관한 사항
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원의 등의 현황
2. 임원의 보수 등
IX. 계열회사 등에 관한 사항
X. 대주주 등과의 거래내용
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시내용 진행 및 변경사항
2. 우발부채 등에 관한 사항
3. 제재 등과 관련한 사항
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
XII. 상세표
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
2. 계열회사 현황(상세)
3. 타법인출자 현황(상세)
【 전문가의 확인 】
1. 전문가의 확인
2. 전문가와의 이해관계
1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

가. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 병,의원에서 필요로 하는 기초의약품인 수액제와 앰플제, 환자들의 비경구 영양보충을 위한 영양수액제 등을 주로 생산 판매하고 있으며 일반소비자들이 손쉽게 접근할 수 있는 OTC부문에서도 렌즈세척액, 다용도 세척을 위한 염화나트륨액등을 통해 약국시장에서도 그 영역을 확대하고 있습니다. 아울러 동남아국가를 위시한 수출에서도 가시적 성과창출을 위해 부단히 노력하고 있습니다. 2026년도 1분기 매출액은 527억원이며 영업이익 및 순이익은 78억원과 69억원을 기록하였습니다.

당사는 2005년도에 4,500평 규모의 국내 최고의 KGMP시설로 평가되는 신규 생산라인을 증축하였으며 2013년도에는 구공장을 멸실후 8,000평 규모의 신규공장건물 재건축을 시작하여 2014년 6월에 자동화창고 및 신공장 건물을 완공하여 사용중에 있습니다. 이로인해 다양하고 우수한 품질의 의약품을 대량생산,보관하는 것이 가능해졌으며 최종소비자에게 부족함없이 모든 물량을 공급할 수 있게 되었습니다. 또한 2016년도에는 수액백제품 자동화 생산라인을 구축하여 2017년에는 원가절감으로 인한 영업이익 증가 효과가 있었습니다.그리고 원활한 제품공급과 적정량의 제품재고 확보를 위하여 2020년 12월에 2,500평 규모의 제품창고 건축을 시작하여 2022년 01월에 완공하였습니다. 추가로 2023년 3월 부족한 제품재고 확보와 원가절감을 위한 1,000평 규모의 자동화 창고 건축을 시작하였고 2026년 부터 본격 가동될 예정입니다.2012년 의약품 일괄약가인하, 리베이트 쌍벌제 시행, 저가구매인센티브제 등 급변하는 시장환경 속에서도 지속적인 성장을 이룩하게 된 배경에는 당사의 매출비중이 병,의원급에 80%이상을 공급하고 있는 안정적인 제품 포트폴리오와 유통망 때문이며, 다양한 정책변경을 통한 사용자관점의 마케팅전략 및 꾸준한 신제품개발 투자확대 등을 통해 또다른 사업영역으로의 진출 또한 준비하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조, 판매업만을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율 등 (단위:백만원)

구 분	매 출 액	비고

2025년	2024년	2023년	2022년

대한약품	208,614	204,194	195,911	184,267	-

JW생명과학	234,013	221,209	203,040	184,874	-

경동제약	194,005	191,188	159,643	179,317	-

안국약품	293,315	259,460	220,890	191,004	-

고려제약	62,508	73,001	81,374	79,984	-

〔자료제출처: 업체별 공시자료〕(3) 시장의 특성

의약품은 사람의 생명에 직접적으로 영향을 준다는 측면에서 생산,유통,판매,가격,광고 등에서 직간접적으로 정부의 규제를 받습니다. 특히 인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상,초고령화 사회로의 진입 등에 따른 사회복지 증진에 대한 욕구가 증대됨에 따라 제약시장은 미래의 고부가가치 산업으로서의 위상을 가질 수 있을 정도로 인간의 삶의 질을 좌우할 수 있는 산업이라 할 수 있겠습니다.

하지만 작금의 제약산업은 정부의 보험재정 건실화를 위한 약가재평가 제도 및 지속적인 약가 사후관리,한미FTA협정에 따른 제네릭 제제 발매의 제한,리베이트 투아웃제 등에 따른 외부환경 변화에 상당한 영향을 받을 것으로 예측되고 있습니다.

당사는 수액제 전문의약품 메이커로써 국내 대부분의 종합병원 및 일반병의원,약국 등을 주요 목표시장으로 하여 영업활동을 전개하고 있으며 경쟁력 있는 영업MR들의디테일활동을 통해 급격하게 변화하고 있는 약업환경의 변화속에서도 매출증대를 이룩하고 있는바 향후에도 지속적인 성장을 예상하고 있습니다. 또한 당사의 기초의약품 및 필수치료제 품목의 특성상 시장의 변화에도 불구하고 꾸준하게 성장하리라 전망됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 현재 이사회결의를 통해 향후 새롭게 추진하기로 결정된 신규 사업은 없습니다.

(5) 조직도나.사업부문의 재무현황

보고서 제출일 현재 의약용 약제품 제조 및 판매를 지배적 단일업 부문으로 영위하 는 업체로서 공시대상 요건을 갖춘 사업부문이 없으므로 사업의내용을 부문별로 구 분하여 표시하지 않습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

의약품을 생산,판매하고 있으며 주요 제품의 현황은 아래와 같습니다.①주요제품현황

(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

제조,의약품	제품매출	기초수액	전해질,당질 보급 등	대한생리식염수 등	29,326(55.63%)

영양수액	아미노산 보급	아르믹스주 등	6,064(11.50%)

앰플 및 바이알	치 료 제	V-K1 외	3,153(5.98%)

기타제품	치 료 제	바네포연고외	13,996(26.56%)

기타매출	위탁시험외	시험검사외	-	176(0.33%)

합 계	52,715(100.00%)

②주요제품등의 가격변동추이(단위 :원)

품 목	제63기 1분기	제62기	제61기

5%포도당주사액 50ML	1,023	1,023	1,023

5%포도당주사액 500ML	1,385	1,385	1,385

5%포도당주사액 1,000ML	1,619	1,619	1,619

10%포도당주사액 500ML	1,431	1,431	1,431

10%포도당주사액 1,000ML	1,666	1,666	1,666

멸균생리식염수 100ML	1,110	1,110	1,110

멸균생리식염수 500ML	1,300	1,300	1,300

멸균생리식염수 1,000ML	1,595	1,595	1,595

5%당가생리식염수 500ML	1,345	1,345	1,345

5%당가생리식염수 1,000ML	1,585	1,585	1,585

하 트 만 액 500ML	1,339	1,339	1,339

하 트 만 액 1,000ML	1,544	1,544	1,544

하 트 만 덱 스 500ML	1,388	1,388	1,388

하 트 만 덱 스 1,000ML	1,666	1,666	1,666

멸 균 증 류 수 1,000ML	1,461	1,461	1,461

멸 균 증 류 수 20ML	211	211	211

대한염산리도카인1%주사액 20ML	507	507	507

대한염산리도카인2%주사액 20ML	519	519	519

대한아스코르빈산주사액 2ML	199	199	199
3. 원재료 및 생산설비

가.주요 원재료에 관한 사항

주요원재료는 국내사입 및 수입에 의존하고 있으며 원재료 매입현황은 아래와 같습니다.①주요원재료

(단위 :백만원 )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

제조.의약품	원재료	수 액 병	포장용기	782(4.02%)	-

수액BAG	포장용기	1,400(7.21%)	-

앰플및바이알	포장용기	1,316(6.77%)	-

B O X	포 장	823(4.24%)	-

포 도 당	원 료	214(1.10%)	-

기 타	-	14,899(76.66%)	-

합 계	-	19,434(100.00%)	-

②주요원재료 등의 가격변동추이(단위 :원 )

품 목	제63기 1분기	제62기	제61기

수액BOX 1,000ML	373	373	373

수액BAG BOX 1,000ML	578	578	578

수액병 500ML	326	326	326

수액병 1,000ML	523	523	523

수액고무마개	74	74	74

수 액 캡	37	37	37

앰 플 2ML	39	39	39

포 도 당 (KG)	1,428	1,381	1,291

PP 앰플 20ML	57.50	57.50	57.50

PE 병 10L	2,220	2,220	2,220

나.생산 및 설비에 관한사항① 생산능력 및 생산능력 산출근거

(단위 :백만원 )

사업부문	품 목	사업소	제63기 1분기	제62기	제61기

제조의약품	수액제품	반월공장	32,500	130,000	110,000

소 계	32,500	130,000	110,000

앰플및 바이알제품	반월공장	5,000	20,000	20,000

소 계	5,000	20,000	20,000

기타제품	반월공장	2,500	10,000	10,000

소 계	2,500	10,000	10,000

합 계	40,000	160,000	140,000

가) 산출기준

1일생산능력(665,000병) *20.3일*3개월

나) 산출방법

1일생산능력*근무시간(9시간)*월평균작업일수(20.3일)*작업일수(3개월)

다) 평균가동시간가동시간*작업일수*9시간

② 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 :백만원 )

사업부문	품 목	사업소	제63기 1분기	제62기	제61기

제 조의약품	수액제품	반월공장	29,162	120,127	109,729

소 계	29,162	120,127	109,729

앰플및 바이알제품	반월공장	5,696	23,466	21,602

소 계	5,696	23,466	21,6002

기타제품	반월공장	1,193	4,912	4,605

소 계	1,193	4,912	4,605

합 계	36,051	148,505	135,936

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 :시간 )

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

대한약품(주)반월공장	659	652	98.93%

합 계	659	652	98.93%

③ 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 유형고정자산 ] (단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	기말장부가액	비 고

증 가	감 소

대한약품공업(주)	자 가	안산시 산단로 77	토 지	59,384	-	-	-	59,384	-

소 계	59,384	-	-	-	59,384	-

〃	〃	건 물	32,814	-	-	(411)	32,403	-

소 계	32,814	-	-	(411)	32,403	-

〃	〃	기 계	26,408	657	-	(1,780)	25,285	-

소 계	26,408	657	-	(1,780)	25,285	-

합 계	118,606	657	-	(2,191)	117,072	-

④ 향후투자계획 보고서 제출일 현재 확정된 내용 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

①매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제63기1분기	제62기	제61기

제 조 의약품	주 문매 출	수액제품	수 출	155	1,802	1,778

내 수	35,235	140,946	154,708

합 계	35,390	142,748	156,486

앰플및 바이알제품	수 출	136	1,267	3,665

내 수	3,017	10,570	42,137

합 계	3,153	11,837	45,802

기타제품	수 출	-	-	-

내 수	13,996	53,337	1,101

합 계	13,996	53,337	1,101

기 타매 출	시험검사외	수 출	-	-	-

내 수	176	691	806

합 계	176	691	806

합 계	수 출	291	3,069	5,443

내 수	52,424	205,545	198,752

합 계	52,715	208,614	204,195

② 판매방법 및 조건(1) 판매조직

- 병의원 담당 MR들의 현장영업 활동을 통한 주문 판매

- 서울 및 지방6대 도시와 경기남부권역 및 강원동부지역을 아우르는 총13개 영업 지점을 설치하여 운영

- 서울/수도권 지역과 강원도,영남권,호서지역을 커버하는 OTC판매조직을 운영

- B2B사업을 총괄하는 전담부서를 통해 CMO사업을 운영

(2) 판매경로

- 종합병원 : 입찰 및 DC를 통한 판매

- 일반 병원,의원 : 담당 MR의 판매 활동 및 납품도매상의 주문을 통한 판매

- 약국 : OTC도매상을 통한 판매(3) 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매

(4) 판매전략

- 필수의약품의 안정적 매출 기반위에 신제품 출시를 통한 매출다각화 전략

- 경쟁력 있는 영업MR들의 디테일활동에 의한 신규거래선 확대

나.수주상황현재 해당사항 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가.위험관리

(1) 금융위험관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기	전기

장부금액	신용위험
최대노출금액	장부금액	신용위험
최대노출금액

장기금융자산	32,853,578,946	32,853,578,946	35,341,828,573	35,341,828,573

장기기타수취채권	32,604,492	32,604,492	32,734,840	32,734,840

매출채권및기타채권	31,536,097,042	31,536,097,042	33,979,104,945	33,979,104,945

단기금융자산	51,511,423,914	51,511,423,914	45,562,236,300	45,562,236,300

현금및현금성자산	47,148,629,826	47,116,120,808	43,972,786,132	43,957,795,933

합계	163,082,334,220	163,049,825,202	158,888,690,790	158,873,700,591

2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위 : 원)

구분	장부금액	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년초과	현금흐름합계

매입채무 및 기타채무	36,506,193,386	35,928,493,386	577,700,000	-	-	36,506,193,386

기타비유동금융부채	873,420,611	-	-	873,420,611	-	873,420,611

유동성리스부채	29,976,504	-	32,015,886	-	-	32,015,886

합계	37,409,590,501	35,928,493,386	609,715,886	873,420,611	-	37,411,629,883

(전기) (단위 : 원)

구분	장부금액	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년초과	현금흐름합계

매입채무 및 기타채무	35,614,478,252	35,256,778,252	357,700,000	-	-	35,614,478,252

기타비유동금융부채	862,637,640	-	-	862,637,640	-	862,637,640

유동성리스부채	13,261,495	-	14,040,000	-	-	14,040,000

합계	36,490,377,387	35,256,778,252	371,740,000	862,637,640	-	36,491,155,892

3) 시장위험회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. 당분기말과 전기말 현재 환율변동 위험에 노출된 외화자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	자산	부채

당분기	전기	당분기	전기

USD	7,995,151,514	8,907,087,472	-	-

EUR	92,923,782	90,369,207	-	678,217,074

JPY	349,343,663	338,605,754	-	60,948,550

합계	8,437,418,959	9,336,062,433	-	739,165,624

당분기말과 전기말 현재 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분	당분기	전기

10%상승	10%하락	10%상승	10%하락

USD	799,515,151	(799,515,151)	890,708,747	(890,708,747)

EUR	9,292,378	(9,292,378)	(58,784,787)	58,784,787

JPY	34,934,366	(34,934,366)	27,765,720	(27,765,720)

합계	843,741,895	(843,741,895)	859,689,680	(859,689,680)

(나) 이자율위험관리

보고기간종료일 현재 변동이자율로 차입한 금액은 없습니다.

(다) 기타가격위험요소회사는 채무상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 채무상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당분기말 및 전기말 현재 각각 32,705백만원 및 24,304백만원이며, 다른 변수가 일정하고 채무상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당분기말 및 전기말 현재 각각 3,270백만원 및 2,430백만원입니다.

(2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기	전기

부채총계	51,737,697,541	47,449,750,487

차감: 현금및현금성자산	(47,148,629,826)	(43,972,786,132)

순부채	4,589,067,715	3,476,964,355

자본총계	301,159,390,855	300,213,631,682

부채비율	1.52%	1.16%

나.파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 거래내역은 없습니다.
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성

2024년 의약품 생산실적은 32조 8,629억원(전년 대비 7.3% 증가)을 기록하였습니다. 제약산업은 해마다 성장을 거듭하고 있어 앞으로도 제약산업의 전망은 밝을 것으로 예상됩니다. 그뿐만 아니라 국민복지가 점점 중요해지는 최근 상황에서 제약산업은 국민복지와 직결되는 산업이기 때문에 앞으로 더욱더 제약산업 전망은 밝을 겁니다.

의약품은 사람의 생명에 직접적으로 영향을 준다는 측면에서 생산,유통,판매,가격,광고 등에서 직간접적으로 정부의 규제를 받는 산업입니다. 특히 인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상,초고령화 사회로의 진입 등에 따른 사회복지 증진에 대한 욕구가증대됨에 따라 제약산업은 미래전략 사업으로서의 위상을 가질 수 있을 정도로 인간의 삶의 질을 좌우할 수 있는 산업이라 할 수 있겠습니다.

또한 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치의 차세대 산업이라 할 수 있고 천연자원이나 화학적인 부산물 또는 생명공학기술을 이용하기 때문에 대규모 장치가 필요 없어 자원 및 에너지 절약 면에서도 강점이 있는 산업이라 할 수 있습니다. 이러한 제약산업의 특성으로 보았을 때도 제약산업 전망은 계속해서성장할 것으로 예상됩니다.

하지만 작금의 제약산업은 정부의 보험 재정 건실화를 위한 약가재평가 제도 및 지속적인 약가 사후관리,한미FTA 협정에 따른 제네릭 제제 발매의 제한,리베이트 투아웃제 등에 따른 외부환경 변화에 상당한 영향을 받을 것으로 예측되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

2024년 국내 의약품 시장규모는 33조 4,948억 원을 기록하며 2023년 대비 6.5% 성장, 역대 최고치를 경신하였습니다. 특히 원료의약품 및 일반의약품 생산실적이 최근 5년 중 최고치를 기록하며 내실 있는 성장을 이루었습니다.과거 정부의 약가 인하 정책 및 리베이트 규제 강화로 인해 산업 전반이 일시적인 정체기를 겪기도 하였으나, 최근 국내 제약업계는 이러한 규제 환경에 적응하며 구조적 체질 개선에 성공했습니다. 코로나19 엔데믹 전환으로 백신 생산은 상위권에서 이탈하였으나, 이를 대신해 바이오의약품의 전 분야가 고르게 성장하며 시장의 핵심 동력으로 자리 잡았습니다.

(3) 경기변동의 특성

제약 산업은 인간의 생명과 건강에 직결된 필수재적 성격으로 인해 경기 변동에 대해 비교적 비탄력적인 안정성을 보입니다. 세부적으로는 비타민, 자양강장제 등 건강 증진 중심의 일반의약품(OTC)은 소비 심리에 따른 수요 변동성이 존재하나, 의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)은 질병 치료의 필수성으로 인해 경기 흐름과 무관하게 견조한 수요를 유지하고 있습니다. 과거 2012년 일괄 약가 인하를 기점으로 지속되어 온 정부의 약제비 적정화 정책은 산업 전반의 수익성에 도전 과제가 되고 있습니다. 그러나 당사는 이를 극복하기 위해 고부가가치 제품 믹스 개선 및 운영 효율화를 단행하고 있으며, 규제 환경 변화를 체질 개선과 시장 경쟁력 강화의 기회로 삼아 안정적인 수익 구조를 확보해 나가고 있습니다.

(4) 시장의 여건

가. 산업의 구조적 변화와 글로벌 도약과거 국내 제약산업은 내수 시장 중심의 과도한 경쟁과 제네릭 의약품 위주의 사업 구조로 인해 글로벌 시장 대비 규모와 R 투자 면에서 한계가 존재했습니다. 그러나 최근 국내 제약사들은 적극적인 체질 개선을 통해 '내수 중심'에서 '수출 및 R 중심'으로 패러다임을 전환하며 비약적인 성장을 이루었습니다. 300여 개의 국내 제약사와 40여 개의 다국적 제약사가 공존하는 치열한 환경 속에서도, 국내 기업들은 독자적인 기술력을 바탕으로 시장 지배력을 확대하고 있습니다.

나. R 역량 강화 및 기술수출 성과선진국 대비 낮은 연구개발 투자라는 과거의 제약에서 벗어나, 최근 국내 업체들은 신약 파이프라인 확보 및 차세대 플랫폼 기술 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 그 결과, 글로벌 빅파마를 대상으로 한 대규모 기술수출(Licensing-out) 사례가 잇따르고 있으며, 이는 단순한 양적 성장을 넘어 질적인 기술 경쟁력을 세계 시장에서 인정받는 계기가 되었습니다.

다. 핵심 경쟁 요소의 변화향후 제약 시장의 핵심 승부처는 ▲혁신 신약(First-in-class) 개발을 위한 R 역량 ▲고부가가치 개량신약 포트폴리오 ▲글로벌 기준(cGMP 등)을 충족하는 품질 경쟁력이 될 것입니다. 당사는 이러한 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하여 연구개발 투자를 지속 확대하고 있으며, 글로벌 시장에서도 통용될 수 있는 차별화된 제품 경쟁력을 확보하는 데 주력하고 있습니다.

(5) 관련법령 및 정부의 규제

당사가 영위하는 제약 산업은 국민의 생명 및 건강과 직결되어 있어 제품의 개발, 제조, 유통, 판매 전 과정에 걸쳐 엄격한 법적·행정적 규제를 받고 있습니다.

① 주요 관계 법령

기본법: 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙

특수 관리: 마약류 관리에 관한 법률 및 관련 시행규칙

실무 규정: 의약품 품목허가·신고·심사 규정, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP), 훈령 및 고시 등

② 주요 정부 규제 및 제도

국내 제약산업은 국민 보건과 직결된 특성상 정부의 강력한 관리 체계 아래 놓여 있으며, 최근 규제의 패러다임은 '약제비 적정화'와 '유통 투명성 강화', 그리고 '글로벌 수준의 품질 안전 확보'를 지향하고 있습니다.

가. 약가 관리 및 건강보험 재정 안정화 정책

나. 유통 투명성 제고 및 윤리경영 규제

다. 의약품 품질 고도화 및 안전 관리 체계

이러한 전방위적인 규제 환경은 단기적으로 기업의 영업 활동에 제약이 될 수 있으나당사는 이를 선진화된 품질 관리와 투명 경영의 기회로 삼아 지속 가능한 성장 기반을 구축하고 있습니다.