신풍제약 사업보고서 (2023.12)
5. 위험관리 및 파생거래

1. 재무위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험1) 외환위험관리

연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결실체의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 기	전 기

자산	부채	자산	부채

USD	15,871,106	688,698	17,440,776	328,801

EUR	4,111,273	-	8,715,540	759,592

JPY	12,699,486	-	8,718,070	-

GBP	4,742,792	-	9,145,741	-

합 계	37,424,656	688,698	44,020,126	1,088,393

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다는 가정하에 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 세전포괄손익에 미치는 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당 기	전 기

10%상승	10%하락	10%상승	10%하락

USD	1,518,241	(1,518,241)	1,711,197	(1,711,197)

EUR	411,127	(411,127)	795,595	(795,595)

JPY	1,269,949	(1,269,949)	871,807	(871,807)

GBP	474,279	(474,279)	914,574	(914,574)

합 계	3,673,596	(3,673,596)	4,293,173	(4,293,173)

2) 이자율위험 이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 변동금리부 조건으로 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 없습니다.

3) 기타가격위험요소연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 공정가치로 평가하는 기타포괄손익공정가치측정금융자산은 보고기간종료일 현재 10,714백만원이며, 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 보고기간종료일 현재 1,071백만원입니다.

(2) 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 대다수 거래상대방에 대해 적정한 담보물건을 유지하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 월단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결실체는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 관리팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 연결실체가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 계약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다.

1) 보고기간종료일 현재 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

장부금액	최대노출금액	장부금액	최대노출금액

현금및현금성자산(주1)	43,800,113	43,800,113	41,676,854	41,676,854

단기금융상품	16,125,359	16,125,359	14,104,102	14,104,102

장기금융상품	383,443	383,443	1,036,100	1,036,100

매출채권	73,661,191	73,661,191	82,289,092	82,289,092

기타유동금융자산	8,403,649	8,403,649	8,408,209	8,408,209

기타비유동금융자산	2,009,179	2,009,179	2,149,541	2,149,541

당기손익-공정가치 측정 금융자산	535,695	535,695	-	-

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)	10,008,863	10,008,863	4,923,862	4,923,862

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산	10,714,225	10,714,225	14,643,935	14,643,935

합 계	165,641,717	165,641,717	169,231,695	169,231,695

(주1) 현금 및 현금성자산에서 보유현금을 차감한 금액입니다.

(3) 유동성위험

연결실체의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 유동성 위험 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합 계 차입금 45,000,000 - - 45,000,000 매입채무 8,941,407 - - 8,941,407 기타금융부채 16,989,296 696,411 836,210 18,521,917 합계 70,930,703 696,411 836,210 72,463,324 (단위 : 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합 계 매입채무 11,428,317 - - 11,428,317 기타금융부채 10,990,341 1,185,395 1,060,210 13,235,946 합 계 22,418,658 1,185,395 1,060,210 24,664,263 2. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금(A) 45,000,000 - 차감 : 현금및현금성자산(B) (43,800,113) (41,690,733) 순부채(C = A - B) 1,199,887 (41,690,733) 자본총계(D) 270,782,145 330,758,288 총자본(E = C + D) 271,982,032 289,067,555 자본조달비율(C ÷ E) 0.44% - 6. 주요계약 및 연구개발활동 * 보고기간종료일 현재 주요계약체결 및 연구개발활동의 세부내역은 상세표-4. 주요계약 및 연구개발활동(상세) 을 참조해 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 주요계약 및 연구개발활동(상세)' 참조 1. 경영상의 중요계약 등당사는 보고기간종료일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약을 체결한 사항이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동(1) 연구개발 조직의 구성 조직구성 주요업무 연구본부 중앙연구소(안산) 연구관리팀 1) 정부과제 제안, 검토, 진행, 관리, 추가 연계2) 인적자원 및 재정관리, 연구본부 내/외 업무지원3) 연구본부 업무 효율화, R 비용 건전화 방안 수립 및 시스템구축4) 연구본부 특허관리 전담 합성연구팀 1) 원료 의약품 합성 2) 공정 개선 연구3) 신규 화합물 합성 4) 화합물/유연물질 구조분석 의약바이오연구팀 1) 신약/바이오 신약/신의료기기/신소재 개발 2) 후보물질 발굴 및 최적화3) 비임상연구(약리, 독성, DMPK) 4) 신약 Project Managment5) 품질개선 및 차별화 연구 6) 질환모델개발 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 1) 피라맥스 COVID-19 학술 지원 및 RA 관련 대응2) 글로벌 컨퍼런스 파트너링 (Out-Licensing 지원, 파트너링 미팅 참석 및 F/U)3) 자문회의 및 IMS 제도 기획/운영4) In-Licensing 품목 검토 및 기술가치평가5) 연구본부 project timeline 관리 및 신약 파이프라인 개발 지원6) 대내외 협력 업무 및 기술소개 세미나 기획/운영 신약임상팀 1) 임상 시험(혁신 신약 임상, 연구자 주도 임상 지원) 관리2) 혁신 신약 임상 설계 연구 및 임상 분석법 연구3) 허가 및 규제기관에 대한 임상 대응 업무 R 1) 연구산출물 QA process 구축 및 운영2) 자사개발 신약/의료기기 해외 임상/허가/등록 서류 작성, 보완대응 및 회의 지원 분석연구팀 1) 구조확인 분석 2) 정량/정성분석시험 3) 신물질 제품대상 규격설정 제제연구팀 1) 신약 제제 연구 2) 개량신약 제제 연구 3) 제네릭의약품(전문의약품) 제제 연구4) 일반의약품 제품 연구 5) 신제형개발 연구 6) 품질개선 연구 7) Trouble shooting8) 제조원 추가 9) 소비자 불만보고 제품 개선 (2) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 조직구성 인원구성 박사 석사 기타 합계 연구본부 연구본부 연구본부장/부본부장 4 - - 4 중앙연구소 (안산) 연구관리팀 - 2 2 4 합성연구팀 - 14 - 14 의약바이오연구팀 4 11 2 17 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 - 2 1 3 신약임상팀 - 6 3 9 R - 1 1 2 분석연구팀 1 16 4 21 제제연구팀 - 19 0 19 합 계 9 71 13 93 (3) 핵심 연구인력의 현황 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 주요연구실적 주청 연구본부장(전무) 연구총괄 박사 - 서울대 약학 학사 (B.S.; 1996.2)- 서울대 약학 석사 (M.S.; 1998.2)- 미국 컬럼비아대 의대 석사 (M.A.; 2002.5)- 미국 컬럼비아대 의대 박사수료 (M. Phil.; 2006.5)- 고려대 의학과 박사 (Ph.D.; 2013.8)- 식약처 제품화지원센터 Regulatory Consultant (2009.2)- 고려대학교 의과대학 Postdoc Fellow/연구교수 (2013.9-2016.9)- 차의과학대학교 약학임상대학원 겸임교수 (2021.3-현재)- 신풍제약㈜ 연구본부장/중앙연구소장 (2016.9-현재) - 산업통상자원부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 연구과제 책임 (2014-현재) - Diol-ginsenosides from Korean Red Ginseng delay the development of type 1 diabetes in diabetes-prone biobreeding rats/Journal of Ginseng Research (2020) - Safety and efficacy of otaplimastat in patients with acute ischemic stroke requiring tPA (SAFE-TPA): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 study/Annals of Neurology (2020) - Metabolism and pharmacokinetics of SP-8356, a novel (1S)-(-)-verbenone derivative, in rats and dogs and its implications in humans/Molecules (2020) - Discovery of a novel series of N-hydroxypyridone derivatives protecting astrocytes against hydrogen peroxide-induced toxicity via improved mitochondrial functionality/Bioorganic Mecidinal Chemistry (2017) - Non-Selective Cannabinoid Receptor Antagonists, Hinokiresinols Reduce Infiltration of Microglia/Macrophages into Ischemic Brain Lesions in Rat /PLOS ONE (2015) 이동원 연구부본부장(상무) 합성/분석/제제연구총괄 박사 - 아주대 화학 학사(1990.2)- 아주대 화학 석사(1992.2)- 성균관대 화학 박사(2015.2)- 합성연구팀 팀장(2010-2020.10)- 연구부본부장(2020.10-현재)- 제제개발연구소장(2020.10-2021.05, 2022.01-현재) - 부품소재기술과제 책임(2013)- 보건산업진흥원장 포상(2014)- Improved Manufacturing Process for Pyronaridine Tetraphosphate/BKCS(2014)- Synthesis and Biological Evaluation of Curcumin Analogs as Antiplatelet Inhibitor/BKCS (2014)- (특허) 혈소판(특허) 혈소판 응 응집 저해 효과를 갖는 화합물 및 그 염, 그리고 이를 포함하는 혈전성 질환 예방 또는 치료용 조성물(KR 100028858)(2021)- 원료 의약품 PMDA 등록/수출 업무 연구총괄(2011-현재) 김우경 연구부본부장(이사) 연구기획/신약임상/R 총괄 박사 - 강원대 약학 학사(2001.2)- 강원대 약리학 석사(2003.2)- 충남대 약제학 박사(2022.08)- 제제연구팀 팀장(2008-2018)- R 팀장(2018.11-2022.05)- 연구부본부장(2021.05-현재)- 제제개발연구소장(2021.05-2021.12) - 유럽 EMA 및 해외 국가 신약 등 허가 (PYRAMAX tablets, PYRAMAX Granules 등 다수)- 피라맥스정(신약 16호, 2011), 피라맥스과립(2016) 품목 허가- 개량신약 품목 허가(칸데암로정 등 다수)- 제네릭의약품 품목 허가(티카린타정 등 다수)- 식약처 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 사업 참여(2015년)- 신약개발우수연구자포상(보건복지부장관)(2015)- (특허) 안정성 및 용출성이 향상된 정제 (2015)- 오송 생명과학단지 거점 테마클러스터 구축 과제 세부과제 책임(2014)- 3,4 - dicaffeoylquinic acid의 학습과 기억 손상에 대한 보호 효과 (2002)- Beta-amyloid (1-42)-induced learning and memory deficits in mice: involvement of oxidative burdens in the hippocampus and cerebral cortex./Behav Brain Res. (2004)- Novel ezetimibe-loaded fibrous microparticles for enhanced solubility and oral bioavailability by electrospray technique (2021) 민경우 연구부본부장(이사) 의약바이오/바이오폴리머 총괄 박사 - 아주대 생물공학 학사(1998.2)- 연세대 생화학 박사(2005.8)- 서울대학교 유전공학연구소 연구원 (2005.9-2008.10)- Univ. of Georgia. Post-Doc (2008.12-2013.11)- 한국비엠아이 이사 (2013.12-2022.3)- 신풍제약(주) 연구부본부장 (2022.3-현재) - 유전자 재조합 단백질 연구 (Aldesleukin(IL-2), recombinant hyaluronidase) - 생물학적 제제 연구 (보툴리늄 톡신) - 의료기기 연구 (PN-HA 필러, PN 골관절염 치료제, 유착방지피복재 등) - 복합, 개량신약 연구 (지혈제, 진통제, 마취제 등) - 유럽 의료기기 CE MDR 인증 갱신 (메디커튼) - 산업통상자원부 제주산 온대성 어류 방어 정소로부터 화장품 원료 PDRN 개발 연구과제 책임자 (2014-2015) - 중소벤처기업부 서방형 메코발라민 복합진통제 개발 연구과제 책임자 (2017-2018) - (특허) 히알루론산 유도체 및 DNA 분획물이 포함된 히알루론산 주사용 조성물 및 이의 이용 (2020) - (특허) 골관절염 치료를 위한 친수화된 설파살라진 및 히알루론산을 포함하는 조성물 및 이의 제조방법 (2018) - Attenuation of inflammation and cartilage degradation by sulfasalazine-containing hyaluronic acid on osteoarthritis rat model/ Int. J. Biol. Macromol. (2018) 정현규 이사 분석연구 박사 - 인하대 화학 학사 (1997.2)- 인하대 화학 석사 (1999.2)- 강원대 약학과 박사 (2018.2)- 의약바이오연구팀 팀장 (2018.11-2022.4)- 분석연구팀 팀장 (2022.5-현재) - (특허) 경구투여용 항말라리아 배합 제제 및 그의 제조방법 (2006) - Determination of urazamide in pharmaceutical preparation with room temperature ionic liquid/Archives of Pharmacal Research (2017) - Determination of rabeprazole enantiomers in commercial tablets using immobilized celluose-based stationary phase/Archives of Pharmacal Research (2017) - Determination of S-(-) lansoprazole in dexlansoprazole preparation by capillary zone electrophoresis/Archives of Pharmacal Research (2017) - 산업통상자원부 우수연구센터(ATC) 과제 총괄책임자 (2018-2020) - 산업통상자원부 고효율 3D 다가능 생체조직 약물스크리닝 플랫폼 개발 연구과제 공동연구기관 책임자 (2020-2022.4) - (특허) 의료용 주사기 (2020) - 유럽 의료기기 CE MDD 인증 (하이알포르테주, 2020)/CE MDR 인증 갱신 (메디커튼, 2022) - 유럽 EMA (피로나리딘인산염, 알테수네이트), 일본 PMDA JDMF 등록 (telmisartan 외 다수) (4) 연구개발 비용 (단위: 천원) 구분 제 38 기 제 37 기 제 36 기 비용의 성격별 분류 연구개발비용 합계 54,436,160 55,534,982 30,294,240 회계처리 내역 판매비와 관리비 51,518,866 38,053,789 24,356,985 제조경비 1,334,051 3,703,035 5,389,723 회계처리금액 계 52,852,917 41,756,824 29,746,708 정부보조금 645,392 514,654 547,532 외부보조금 937,852 13,263,504 - 연구개발비용 합계 54,436,160 55,534,982 30,294,240 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액x100] 27.19% 26.54% 16.01% * 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략하였습니다. 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성(1) 국내 업계의 현황제약업은 경기변동에 둔감한 대표적인 내수산업이나, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 제품의 개발, 제조, 유통 및 판매 등의 전 과정을 매우 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 정부의 정책에 민감하게 반응하는 산업이기도 합니다.또한 제약업은 정밀화학공업과 생명공학 기술을 토대로 화학물질의 합성과정을 거쳐독특한 물질을 개발하는 산업이며, 화학공학기술, 미생물학, 약학 등 다양한 지식과 기술을 요구하는 지식 집약적이며, 연구활동 대상의 다양성, 신제품Life cycle이 짧고다품종 소량생산이 가능한 고부가가치산업입니다.이전까지 특허만료되는 오리지널 제품에 대한 제네릭제품 출시를 통한 국내영업이 주를 이뤘다면, 최근에 들어서는 신약개발 또는 기업간의 제휴 및 인수합병을 통해 시장에서의 경쟁력을 갖춤과 동시에 해외시장으로의 진출로 매출수단의 다변화를 위해 노력하고 있습니다.(2) 해외 종속기업의 현지 업계의 현황1) 신풍대우파마(유)세계적인 불황으로 인하여 베트남 경제도 성장이 부진하고 있습니다. 예상했던 것 보다 성장률이 부진하여 최근들어 가장 낮은 경제 성장률인 5.05%를 달성하였습니다. 2024년에도 봉제 및 부동산 산업에서 대량 실업이 발생될거라 전망하고있어 계속적인 불황이 예상됩니다. 무역수지는 280억불로 흑자를 달성하였는데 수입 감소에 따른 흑자 실현이였습니다. 베트남내 Pharmaceutical Market은 의약품 규제 강화에 따른 등록 및 기 등록된 제품의 허가 취소가 많아져서 건강기능 식품 영업 경쟁이 치열해 지고있습니다. 소규모지방 chain store 이외 전국적인 영업 chain store로 확대중이며 , 또한 베트남 국민들 사이에서 국내 제품 및 수입(특히 한국산) 건강기능식품에 대한 관심이 날로 고조되고 있는 바 건강기능식품시장 공략 및 한국 제약사의 베트남 회사 지분 매입등 영역을 확대해 나가고 있습니다.현재 베트남 국내에서도 COVID-19가 종료에 따른 Tender 시장 확대로 이익률이 감소하고있습니다. COVID-19 기간중 부정 사례 판결등으로 부정부패 일소 정책을 추진함에 따라 규제 강화에 따른 다각적인 유통시장의 변화에 발빠르게 대처하고 있습니다.2) 필리핀신풍파마8%까지 치솟았던 물가가 점차 안정되어 가고있었으나 국제곡물가 상승 등 각종 대외요인으로 인한 수입물가가 재상승추세입니다. 이로 인해 자국내 식량 생산 확대를위한 토지 관련 부채탕감 계획을 수립하고 있습니다.COVID-19로 인해 침체되었던 전문의약품 시장이 회복세를 보이고 있으며, 특히, 항암제, 항생제, 소화기의약품 시장이 회복세를 보이고 있습니다. 헬스케어 시장도 지속적으로 성장하고 있으며, 가격경쟁력이 높은 자국산, 태국산, 중국산 제품이 높은 시장점유율을 보이고 있습니다.23년도부터 항생제 시장이 회복세에 들어서며 Shincef주 등의 판매가 증가하고 있습니다. Unilab 박타신주는 Capa가 완전히 마무리되어 제품 공급을 위한 품질계약서 작성을 위한 단계에 있습니다. 미용시장 진입을 위해 도입한 제품(multibalm)의 조속한 등록을 추진하고 있으며, 현지 등록역량 강화를 위해 새로 채용한 약사 2명으로 RA팀 꾸려 등록을 위한 노력중입니다. 3) 미얀마신풍파마 미얀마는 정부공식환율과 시장환율의 차이가 심해지면서 물가가 상승하고 있어, 미얀마 정부에서 시장환율 적용여부 검토중에 있습니다. 달러부족으로 중국 및 러시아 협력에 대한 각종 규제가 강화되고 있으며, 반군들과의 전쟁으로 연료 및 전기 수급부족이 심화되고 있습니다.미얀마 FDA에서 2024년부터 제품 갱신 절차를 변경하였으며, 미얀마중앙은행 산하기구 FESC(외환관리위원회)의 관계자들 보직해임으로 조직이 개편되면서 라이선스 승인 업무 정책이 변경되었습니다. 외화부족으로 해외 송금여부는 FESC의 승인이 필요하게 되었습니다.수입라이선스 발급지연과 재고부족 이슈로 인하여 매출은 감소중이며, 달러 부족으로 수출대비 수입에 대한 엄격한 통제로 인하여 불법 유통이 활개를 치고있습니다. 달러거래불가로 중국화(CNY), 태국화(BAT), 인도화(루피)로 거래를 지속하고 있으며, 정부관련 업무들 마비 및 지연으로 업무 절차에 혼란이 이루어 지고있습니다.2. 산업의 성장성 국내 제약산업은 생활수준의 향상과 고령화사회로의 급속한 진전 속에서 의약품수요의 확대로 인한 성장요인이 있습니다. 반면, 제약산업에 대한 정부의 리베이트 근절 정책이 정착화되고 일괄약가인하제도가 지속적으로 시행되고 있습니다. 이와 같이 정부의 정책 방향이 공정거래 정착을 통한 보험재정 안정화에 초점을 맞추고 있어 제약산업전반에 적지 않은 영향을 미치고 있습니다. 그럼에도 불구하고 2023년 국내제약시장은 전년대비 약 7.8% 성장하였고 여러 제약회사들의 활발한 의약품 연구개발활동 등에 힘입어 꾸준한 성장을 할 것으로 기대하고 있습니다. 수, 품목수 및 생산액> (단위 : 개소, 건, 백만원) 구분 완제의약품 원료의약품 업체수 품목수 생산금액 업체수 품목수 생산금액 2013년 285 16,622 14,132,536 381 10,341 2,243,572 2014년 299 18,357 14,280,482 379 10,861 2,138,937 2015년 356 17,907 14,856,025 241 7,983 2,113,591 2016년 353 18,546 16,332,406 246 7,851 2,473,726 2017년 357 19,291 17,551,102 231 7,002 2,807,102 2018년 329 19,239 18,543,784 242 6,700 2,561,639 2019년 349 20,703 19,842,532 263 7,660 2,470,647 2020년 395 21,226 21,023,588 272 6,971 3,542,591 2021년 399 20,754 22,445,108 285 6,641 3,045,490 2022년 399 21,298 25,571,174 303 6,363 3,379,161 * 자료원 : 식품의약품안전처 의약품관리과 및 한국제약바이오협회 규모> (단위 : 십억원, %) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 전문의약품 23,360 21,464 19,721 18,460 17,902 16,377 일반의약품 2,691 2,691 2,354 2,289 2,298 2,215 합계 26,051 24,155 22,075 20,748 20,200 18,592 전기대비성장율 7.8% 9.4% 6.4% 2.7% 8.6% 8.5% * 자료원 : IMS Health Data