신풍제약 사업보고서 (2023.12)
8. 기타 재무에 관한 사항

1. 대손충당금 설정내역 (연결기준) (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 백만원, %)

구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금설정률

제38기	외상매출금	71,762	13,582	18.93

받을어음	15,481	-	-

부도어음	-	-	-

매출채권 소계	87,243	13,582	15.57

대여금	302	100	33.11

합 계	87,545	13,682	15.63

제37기	외상매출금	77,863	11,416	14.7

받을어음	15,842	-	-

부도어음	-	-	-

매출채권 소계	93,705	11,416	12.2

대여금	305	100	32.8

합 계	94,010	11,516	12.3

제36기	외상매출금	77,196	10,232	13.3

받을어음	14,900	-	-

부도어음	15	15	100.0

매출채권 소계	92,111	10,247	11.1

대여금	300	100	33.3

합 계	92,411	10,347	11.2

(2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 백만원)

구분	제38기	제37기	제36기

1. 기초 대손충당금 잔액합계	11,516	10,347	13,173

2. 순대손처리액(①-②±③)	(773)	(226)	(1,889)

① 대손처리액(상각채권액)	(773)	(226)	(1,889)

② 상각채권회수액	-	-	-

③ 기타증감액	-	-	-

3. 대손상각비 계상(환입)액	2,939	1,395	(937)

4. 기말 대손충당금 잔액 합계	13,682	11,516	10,347

* 당기말 현재 매입처에 4,408백만원(전기말: 4,214백만원)에 상당하는 매출채권을 배서하였으며, 금융기관에 매출채권을 양도하고 현금을 수령한 내역은 없습니다. 배서한 매출채권은 만기 이전까지 별도의 회계처리가 이루어지지 않으며, 금융기관에 양도한 거래는 담보부 차입으로 회계처리하고 있습니다.

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당기말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	채권금액	대손충당금	장부금액

개별적으로 손상되지 않은 매출채권

연체되지 않은 채권	50,885,933	446,901	50,439,032

3개월 이하	10,980,968	50,898	10,930,070

3개월 ~ 6개월 이하	5,314,818	609,551	4,705,267

6개월 ~ 1년 이하	5,308,689	634,495	4,674,193

1년 ~ 2년 이하	3,808,268	1,967,764	1,840,504

2년 이상	8,197,768	7,125,643	1,072,125

소 계	84,496,444	10,835,252	73,661,191

개별적으로 손상된 매출채권	2,746,327	2,746,327	-

합 계	87,242,771	13,581,580	73,661,191

채권은 국내채권과 해외채권으로 구분하고 있으며, 채권 발생 거래처유형 및 채권의 종류별로 이를 세분화하여 관리하고 있습니다. 대손처리액을 고려(가산)하여 연체기간별로 나누어 구간별 총 채권잔액을 산정한 뒤 회수율 및 손실율을 계산하고 있으며, 담보를 보유하고 있는 경우 이를 차감 한 채권잔액에 계산된 손실율을 적용하여 충당금을 최종적으로 산정합니다.휴폐업처에 대한 외상매출금과 부도어음 등과 같이 개별적인 손상의 징후가 확실한 경우 별도로 집계하여 100% 충당금을 설정하고 있습니다. 이 경우에는 담보를 보유하고 있더라도 채권잔액에서 동 금액을 차감하지 않습니다. 거래처에서 제공하여 보유하고 있는 담보의 경우 담보의 실재성과 회수가능성을 매 결산 시점에 판단하여 담보로서의 가치가 상당한 경우에 한정하여 매출채권 신용보강에 활용하고 있습니다.

2. 재고자산 등 현황 (연결기준) (1) 최근 3사업연도의 연결회사의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 백만원)

사업부문	계정과목	제38기	제37기	제36기	비고

제조	상품	9,461	8,061	5,915	-

제품	16,745	14,838	18,786	-

재공품	11,249	8,460	9,183	-

원재료	13,268	12,119	9,998	-

부재료	1,143	1,189	931	-

포장재료	2,057	2,228	2,176	-

미착원료	-	-	717	-

합 계	53,923	46,895	47,706	-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]	15.40%	12.97%	12.15%	-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]	2.4회	2.8회	2.3회	-

(2) 재고자산의 실사내역 등

1) 실사일자회사는 각 사업연도 12월말 기준으로 매년 1회 실사를 실시 합니다. 2) 실사방법외부감사인의 입회하에 일부 항목에 대하여 표본을 선정하고 그 실재성과 완전성을 확인합니다. 3) 실사인 : 삼덕회계법인 (당사의 외부감사인)4) 최근 실사의 내용

일 자	장 소	실사의 내용

2024. 01. 03	안산공장	제품,재공품,원재료 등

(3) 재고자산 등의 현황

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있습니다. 원가는 총평균법(미착원료는 개별법)에 따라 결정하고 있습니다. 제품과 재공품의 원가는 원재료비, 직접노무비 및 기타 직접원가와 정상조업도에 근거한 관련 제조간접비로 이루어지며, 차입원가는 제외하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정에서의추정 판매가격에서 적용 가능한 변동 판매비용을 차감한 금액입니다.(4) 장기체화 재고자산 평가충당금의 변동내역

(단위 : 백만원)

구 분	당기	전기

기초	367,058	417,799

재고자산평가손실(환입)	409,119	(50,741)

기말	776,177	367,058

3. 공정가치평가 내역 (연결기준)

(1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 금융상품에 대한 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 공정가치(주1) 금융자산 현금및현금성자산 43,800,113 43,800,113 단기금융상품 16,125,359 16,125,359 장기금융상품 383,443 383,443 매출채권 73,661,191 73,661,191 기타유동금융자산 8,403,649 8,403,649 기타비유동금융자산 2,014,402 2,014,402 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 535,695 535,695 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 6,804,063 6,804,063 기타포괄손익공정가치측정금융자산 15,195,336 15,195,336 합 계 166,923,251 166,923,251 금융부채 매입채무 8,941,407 8,941,407 단기차입금 44,979,802 44,979,802 기타유동금융부채 16,989,296 16,989,296 기타비유동금융부채 1,532,621 1,532,621 합 계 72,443,126 72,443,126 (주1) 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 공정가치(주1) 금융자산 현금및현금성자산 41,690,733 41,690,733 단기금융상품 14,104,102 14,104,102 장기금융상품 1,036,100 1,036,100 매출채권 82,289,092 82,289,092 기타유동금융자산 8,408,209 8,408,209 기타비유동금융자산 2,103,803 2,103,803 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 4,923,862 4,923,862 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 14,643,935 14,643,935 합 계 169,199,836 169,199,836 금융부채 매입채무 11,428,317 11,428,317 기타유동금융부채 10,990,341 10,990,341 기타비유동금융부채 2,687,117 2,687,117 합 계 25,105,775 25,105,775 (주1) 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다. (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다. 연결실체는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준1) 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산ㆍ부채의 경우 동 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. (수준2) 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. (수준3) 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다. 자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다. 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 공정가치 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) - 535,695 - 535,695 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) - - 10,008,863 10,008,863 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - - 9,454,929 9,454,929 파생상품자산 - - 195,807 195,807 합 계 - 535,695 19,659,599 20,195,294 (단위 : 천원) 구 분 공정가치 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) - 512,064 4,411,798 4,923,862 파생상품자산 - - 301,910 301,910 합 계 - 512,064 4,713,708 5,225,772 3) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 기타포괄손익공정가치측정금융자산 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 원가로 측정한 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 시장성 없는 지분증권 1,259,296 14,643,935 4) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치 측정치와의 연관성 등은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말공정가치 전기말공정가치 공정가치서열체계수준 가치평가기법 유의적인 관측가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은투입변수와 공정가치측정치와의 연관성 당기손익-공정가치측정 금융자산 10,008,863 4,411,798 수준3 rNPV법, 이항모형 할인률 현금흐름할인율 하락에 따라 공정가치 상승 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 9,454,929 - 수준3 DCF 및 이항모형 할인률 현금흐름할인율 하락에 따라 공정가치 상승 파생상품자산 195,807 301,910 수준3 DCF법, CRR 이항모형 영구성장률 영구성장률 상승에 따라 공정가치 상승 할인률 현금흐름할인율 하락에 따라 공정가치 상승 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.현재 제약바이오산업은 우리나라의 차세대 성장전략으로 기대를 받으며 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 많은 노력과 정부의 지원 등이 이뤄지고 있고, 글로벌 시장을 대상으로 한 기술개발 등에서 가시적인 결과들이 다수 만들어 지며 향후 발전을 기대하게 합니다. 그러나 현실의 국내 외 제약시장은 자본력, 신약개발력, 오리지널 품목의 보유 등의 강점을 가진 다국적 제약사들을 포함한 국내 외 제약사들과의 치열한 경쟁이 심화되고 있습니다. 이러한 업계의 환경 속에서 제네릭 품목이 매출의 많은 부분을 차지하는 국내 제약사들은 미래 경쟁력 확보를 위한 기술개발과 시장 내 치열한 경쟁속에서 살아남아야 하는 이중고를 겪고 있습니다. 회사는 이러한 시장 환경을 인지하고 이를 타계하기 위하여 매출확대와 미래경쟁력 확보를 위한 신약개발 등에 꾸준히 노력하고 투자하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연결기준)(1) 재무상태 (단위 : 원) 구 분 제38기 제37기 증감액 증감률 자산 Ⅰ.유동자산 198,935,275,596 196,541,780,854 2,393,494,742 1.22% (1)현금및현금성자산 43,800,113,472 41,690,732,543 2,109,380,929 5.06% (2)단기금융상품 16,125,359,197 14,104,102,191 2,021,257,006 14.33% (3)매출채권 및 기타유동채권 73,661,191,037 82,289,092,001 (8,627,900,964) -10.48% (4)당기손익-공정가치 측정 금융자산 535,694,581 - 535,694,581 - (5)기타유동금융자산 8,403,648,791 8,408,208,926 (4,560,135) -0.05% (6)기타유동자산 2,327,885,112 3,011,819,306 (683,934,194) -22.71% (7)재고자산 53,923,283,451 46,895,168,219 7,028,115,232 14.99% (8)당기법인세자산 158,099,955 142,657,668 15,442,287 10.82% Ⅱ.비유동자산 151,148,364,203 164,994,277,442 (13,845,913,239) -8.39% (1)장기금융상품 383,442,511 1,036,100,295 (652,657,784) -62.99% (2)당기손익-공정가치 측정 금융자산 10,008,862,521 4,923,861,647 5,085,000,874 103.27% (3)기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 10,714,225,451 14,643,935,242 (3,929,709,791) -26.84% (4)기타비유동금융자산 2,009,179,098 2,103,803,203 (94,624,105) -4.50% (5)기타비유동비금융자산 35,937,091 45,738,115 (9,801,024) -21.43% (6)종속기업및공동지배기업투자 - 8,732,503,798 (8,732,503,798) -100.00% (7)유형자산 118,637,815,216 113,759,902,143 4,877,913,073 4.29% (8)영업권 이외의 무형자산 5,769,313,605 6,930,822,496 (1,161,508,891) -16.76% (9)확정급여자산 3,114,343,266 6,189,395,538 (3,075,052,272) -49.68% (10)이연법인세자산 475,245,444 6,628,214,965 (6,152,969,521) -92.83% 자산총계 350,083,639,799 361,536,058,296 (11,452,418,497) -3.17% 부채 Ⅰ.유동부채 76,384,880,652 27,167,237,503 49,217,643,149 181.17% (1)매입채무 및 기타유동채무 8,941,407,067 11,428,316,645 (2,486,909,578) -21.76% (2)단기차입금 45,000,000,000 - 45,000,000,000 - (3)기타유동금융부채 16,969,097,717 10,990,341,167 5,978,756,550 54.40% (4)기타유동부채 5,356,270,428 4,748,579,691 607,690,737 12.80% (5)당기법인세부채 118,105,440 - 118,105,440 - Ⅱ.비유동부채 2,916,614,449 3,610,533,102 (693,918,653) -19.22% (1)기타비유동부채 276,150,383 441,511,718 (165,361,335) -37.45% (2)기타비유동금융부채 1,532,621,351 2,245,605,316 (712,983,965) -31.75% (3)기타장기종업원급여채무 1,107,842,715 923,416,068 184,426,647 19.97% 부채총계 79,301,495,101 30,777,770,605 48,523,724,496 157.66% 자본 Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 269,585,828,037 329,607,245,593 (60,021,417,556) -18.21% (1)자본금 27,592,495,000 27,592,495,000 - 0.00% (2)자본잉여금 57,851,405,215 57,851,405,215 - 0.00% (3)기타자본항목 147,006,667,259 147,006,667,259 - 0.00% (4)기타포괄손익누계액 (18,196,079,700) (18,673,477,706) 477,398,006 -2.56% (5)이익잉여금(결손금) 55,331,340,263 115,830,155,825 (60,498,815,562) -52.23% Ⅱ.비지배지분 1,196,316,661 1,151,042,098 45,274,563 3.93% 자본총계 270,782,144,698 330,758,287,691 (59,976,142,993) -18.13% 자본과부채총계 350,083,639,799 361,536,058,296 (11,452,418,497) -3.17% (2) 재무상태 주요변동에 대한 내용현금 및 현금성 자산은 약 5.06% 증가하였으며, 매출채권의 경우 전년대비 약 10.48% 감소하였습니다. 매출채권의 수금에 따라 영업활동의 현금 흐름이 원할해졌으며, 단기금융상품의 증가로 이어졌습니다.종속기업 및 공동지배기업투자의 감소요인은 사업철수 및 해당기업의 내전으로 인한피폭으로 회복이 불가하여 장부가액을 전액 감액하였습니다.이연법인세자산의 감소 요인으로는 이연법인세자산의 과세소득의 발생가능성이 높지 않다고 판단된 이연법인세자산을 장부금액에서 감액시켜 이연법인세 자산이 전기대비 약 92.83% 감소하였습니다.확정급여채무의 경우 당기 사외적립자산의 불입으로 인하여 전기대비 49.68% 감소하였습니다.(3) 영업실적 (단위 : 원) 구 분 제38기 제37기 증감액 증감률 Ⅰ.수익(매출액) 200,228,582,505 209,287,627,763 (9,059,045,258) -4.33% Ⅱ.매출원가 119,951,150,322 131,314,541,445 11,363,391,123 -8.65% Ⅲ.매출총이익 80,277,432,183 77,973,086,318 2,304,345,865 2.96% Ⅳ.판매비와관리비 127,669,837,279 111,991,772,644 (15,678,064,635) 14.00% Ⅴ.영업이익(손실) (47,392,405,096) (34,018,686,326) (13,373,718,770) 39.31% Ⅵ.기타이익 542,019,047 666,360,184 (124,341,137) -18.66% Ⅶ.기타손실 (85,115,575) (1,006,069,346) 920,953,771 91.54% Ⅷ.금융수익 4,784,020,514 3,623,137,379 1,160,883,135 32.04% Ⅸ.금융원가 4,775,832,712 3,349,193,590 1,426,639,122 42.60% X.지분법관련손익 (783,399,770) 306,688,899 (1,090,088,669) -355.44% XI.관계기업투자손상차손 5,731,082,628 1,003,774,479 (4,727,308,149) 470.95% XⅡ.법인세비용차감전순이익(손실) (53,441,796,220) (34,781,537,279) (18,660,258,941) 53.65% XⅢ.법인세비용 3,830,735,474 527,292,072 3,303,443,402 626.49% XIV.당기순이익(손실) (57,272,531,694) (35,308,829,351) (21,963,702,343) 62.20% (1)지배회사의 소유주지분 (57,325,386,772) (35,376,969,318) (21,948,417,454) 62.04% (2)비지배주주지분 52,855,078 68,139,967 (15,284,889) -22.43% XⅦ.기타포괄손익 (2,703,611,299) 5,742,716,898 (8,446,328,197) -147.08% (1)후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (2,307,981,867) 6,278,894,453 (8,586,876,320) -136.76% 1.확정급여제도의 재측정손익 865,446,923 (3,439,474) 868,886,397 25,262.19% 2.기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (3,173,428,790) 6,282,333,927 (9,455,762,717) -150.51% (2)후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 (395,629,432) (536,177,555) 140,548,123 26.21% 1.지분법 적용대상 관계기업과 공동기업의 기타포괄손익 에 대한 지분 (206,937,160) (1,115,625,433) 908,688,273 81.45% 2.해외사업장환산외환차이 (188,692,272) 579,447,878 (768,140,150) -132.56% XⅨ.총포괄손익 (59,976,142,993) (29,566,112,453) (30,410,030,540) 102.85% (4) 영업실적 주요변동에 대한 내용 회사의 매출은 코로나 팬더믹 상황이 종료됨에도 불구하고 전기 대비 약 4.3% 감소하였습니다. 회사는 의약품제조 및 판매의 단일사업부문으로 구성되어 있어 부문별 매출은 별도로 계산하고 있지 않으며, 회사의 매출 유형별 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제38기 제37기 증감액 증감률 상품매출 39,296,171 39,654,957 -358,786 -0.90% 제품매출 138,199,470 142,760,151 -4,560,681 -3.19% 기타매출 22,844,899 26,068,375 -3,223,476 -12.37% 반품추정매출액 (111,957) 804,145 -916,102 -113.92% 합 계 200,228,583 209,287,628 -9,059,045 -4.33% 당기 매출에 있어 제품매출 및 기타매출의 비율이 감소하였습니다. 제품수출 및 상품수출의 하락으로매출이 하락세를 보였습니다. 또한 K-IFRS 1115호 (고객과의 계약에서 생기는 수익) 기준서 적용에 따른 반품추정매출액 산정에 있어 당기 반품률 증가로 인하여 매출 감소 사유로 작용하였습니다.당기 중 판매비와 일반관리비의 증가가 영업이익의 감소로 이어졌습니다. 당기 판매비와 일반관리비의 주요 증가사유는 신약임상 진행으로 인하여 연구비가 전년대비 약 39.14% 증가하였고, 판매증대를 위한 지급수수료가 증가한 것이 주요한 원인입니다. 위의 두가지의 사유로 판매비와 일반관리비는 전년대비 약 14.00% 증가하였습니다. 영업외 수익 성격의 항목은 중개수수료수익과 잡이익의 감소로 전기보다 약 24.78%감소하였습니다.금융수익의 경우 전기대비 이자수익은 줄어들었지만 당기에 보유하고 있는 외환차익이 발생하여 전기보다 약 32.04% 증가하였습니다.금융비용의 경우 이자비용과 공정가치측정금융자산평가손실로 전기대비 약 42.60% 증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달ㆍ지출 (연결기준) (1) 유동자금의 보유현황회사는 당기말 현재 68,329백만원의 유동자금을 보유하고 있으며, 그 중 사용이 제한된 금액은 없습니다. (단위 : 천원) 구분 기말잔액 사용제한금액 유동자금금액 현금및현금성자산 43,800,113 - 43,800,113 단기금융상품 16,125,359 - 16,125,359 기타유동금융자산 8,403,649 - 8,403,649 합계 68,329,121 - 68,329,121 (2) 금융기관 차입금회사는 2023년 기말 현재 은행차입금은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 제38기 제37기 증감액 증감률 단기차입금 45,000 - 45,000 100.00% 장기차입금 - - - - 계 45,000 - 45,000 100.00% (3) 대규모 자금조달 계획공시서류 작성일 현재 예정된 대규모 자금조달 계획은 없습니다. 5. 부외거래 (연결기준) (1) 담보제공자산 당기말 현재 연결실체의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정액 담보권자 토지 10,072,742 95,600,000 하나은행 등 건축물 66,715,367 기계장치 19,640,708 합 계 96,428,817 95,600,000 (2) 제공받은 지급보증 회사는 계약이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 106백만원의 지급보증을제공받고 있으며, 하나은행으로부터 수입신용장 발행과 관련하여 USD800,000의 지급보증을 제공받고 있습니다.(3)소송사건 지배기업은 주석9에서 표시한 임원의 불법행위에 대한 회계처리와 관련하여 주식회사등의외부감사에관한법률 위반으로 서울중앙지방법원에 기소되었으며, 보고기간종료일 이후 2024년 1월에 1심 판결이 확정되어 벌금 1천만원을 부과받았습니다(적용법조 구 주식회사등의외부감사에관한법률 위반(법률제12424호) 제21조, 제20조제1항, 제13조, 형사소송법 제334조 제1항). (4) 금융기관 약정사항당기말 현재 연결실체의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 사용액 한도 상호 종합통장대출 - 3,000,000 하나은행 기업운전일반자금대출 30,000,000 30,000,000 하나은행 산업운영자금대출 15,000,000 15,000,000 산업은행 수입신용장 - USD 800,000 하나은행 (5) 보험가입내역당기말 현재 연결실체의 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 부보자산 부보금액 자동차보험 차량운반구 2,500,000 가스배상책임보험 프레온가스外 900,000 재산종합보험 안산/오송공장건물外 367,059,613 환경책임보험 환경관련 30,000,000 생산물배상책임보험 의약품 600,000 임원배상책임보험 임원배상 3,000,000 승강기사고배상책임보험 승강기 1,680,000 의료기기배상책임보험 의료기기 3,000,000 해외장기체류보험 1,140,000 개인정보보호배상책임보험 200,000 임상시험보상보험 1,200,000 지급보증보험 57,008 합 계 411,336,621 생산물배상책임보험 의약품 USD 100,000 임상시험보상보험 USD 5,000 합 계 USD 105,000 (6) 매출채권의 양도1) 전체가 제거되지 않은 양도거래연결실체는 유동성관리 및 매입대금지급의 목적으로 매출채권을 금융기관 및 매입거래처에 양도하고 있습니다. 이러한 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 연결실체가 해당금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당합니다. 연결실체는 소구권이 있는 거래에 대해서 관련부채를 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 전체가 제거되지 않은 양도 매출채권 및 관련부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 관련부채 당기말 전기말 매입대금지급배서 매입채무 4,407,840 4,213,863 (주1) 양도매출채권과 관련부채의 공정가치는 장부금액과 동일합니다. 2) 당기 및 전기 중 발생한 장부금액 전체가 제거되거나 지속적 관여로 인해 일부가 제거되는 매출채권의 양도거래는 없습니다. 6. 주요 경영분석 지표 (연결기준) (1) 안정성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 유 동 비 율 260.44% 723.45% 부 채 비 율 29.29% 9.31% 차 입 금 의 존 도 12.85% 0.00% 영업이익대비이자보상배율 -27.58배 -553.86배 (2) 수익성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 매 출 액 영 업 이 익 율 -23.67% -16.25% 매 출 액 순 이 익 율 -28.60% -16.87% 총 자 산 순 이 익 율 -16.36% -9.77% 자 기 자 본 순 이 익율 -21.15% -10.68% 매출대비영업현금흐름비율 -12.41% -12.64% (3) 성장성 및 활동성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 매 출 액 증 가 율 -4.33% 10.60% 영 업 이 익 (손 실) 증 가 율 -39.31% -137.79% 당 기 순 이 익 (손 실) 증 가 율 -62.20% -206.34% 총 자 산 증 가 율 -3.17% -9.24% 자 산 회 전 율 0.56회 0.55회 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제38기(당기) 삼덕회계법인 적정 - 매출채권의 손실충당금 회수가능성 제37기(전기) 삼덕회계법인 적정 1.횡령 사실의 인지에 따른 불법행위미수금 금액 확인 및 회수가능가액 추정2.불법행위미수금으로 전기재무제표 재작성3. 회사를 수령인으로하여 누적횡령액을 공탁. 추가횡령금액 추가하여 횡령혐의 적용기소 및 이에 대한 재무제표 영향 원재료 매입거래에서 발생한 부정(횡령)행위와 불법행위 미수금 제36기(전전기) 삼덕회계법인 적정 1.횡령 사실의 인지에 따른 불법행위미수금 금액 확인 및 회수가능가액 추정2.불법행위미수금으로 전기재무제표 재작성3. 회사를 수령인으로하여 누적횡령액을 공탁. 추가횡령금액 추가하여 횡령혐의 적용기소 및 이에 대한 재무제표 영향 매출채권의대손충당금 적절성 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제38기(당기) 삼덕회계법인 개별 및 연결재무제표 감사,반기 재무제표 검토 120,000,000 1,557 120,000,000 1,569 제37기(전기) 삼덕회계법인 개별 및 연결재무제표 감사,반기 재무제표 검토 120,000,000 1,800 120,000,000 1,850 제36기(전전기) 삼덕회계법인 개별 및 연결재무제표 감사,반기 재무제표 검토 80,000,000 1,550 80,000,000 1,597 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. (단위 : 원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제38기(당기) 2024.02.29 법인세세무조정 2024.03.04~2024.03.29 9,000,000 - 제37기(전기) 2023.02.28 법인세세무조정 2023.03.02~2023.03.29 9,000,000 - 제36기(전전기) 2022.02.28 법인세세무조정 2022.03.02~2022.03.29 9,000,000 - 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022.08.03 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장 서면 반기검토 및 주요 감사이슈 결과보고 2 2022.12.08 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장 대면 내부회계감사 평가현황 및 부정사건관련 이슈 논의 3 2022.12.28 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장 대면 부정조사사건 검토관련 회의 4 2023.01.19 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장,외부조사인 대면 부정사건조사 1차 미팅 및 핵심감사사항 논의 5 2023.02.20 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장,외부조사인 대면 부정사건조사 2차 미팅 6 2023.03.14 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장,외부조사인 대면 부정사건조사 3차 미팅 7 2023.03.23 감사인측-담당이사,회사측-감사위원장 화상회의 감사종결보고 2. 내부통제에 관한 사항 1. 감사 또는 감사위원회의 내부통제 감사 결과 사업연도 구분 감사 또는 감사위원회의 의견 지적사항 제38기(당기) 감사위원회 가. 본 감사위원회의 의견으로는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 신풍제약주식회사의 내부감사장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.나. 감사를 실시함에 있어 이사의 거부 또는 회사의 사고ㆍ기타 사유로 인하여 필요한 자료를 입수하지 못하거나 의견을 표명하지 못할 곤란한 경우는 없었습니다. 해당사항 없음 제37기(전기) 감사위원회 가. 본 감사위원회의 의견으로는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 신풍제약주식회사의 내부감사장치는 효과적으로 설계되어 운영되어 있지 않다고 판단됩니다.나. 중요한 취약점의 내용-당사 임원의 업무상 횡령 및 배임혐의 발생이 확인되었습니다.-부정으로 인해 중요한 왜곡표시의 수정사항이 발생하였습니다.-재무제표의 중요한 왜곡표시가 기업의 내부회계관리제도에 의해 발견 수정되지 않았습니다.다.중요한 취약점에 대한 시정조치 계획-외부전문가 조사보고서 및 조사업무 수행-디지털 포렌식 진행-독립된 감사기관 설치 및 운영-부정예방 통제 및 관리절차 강화-해당기간에 대한 재무제표 재작성-재무정보에 대한 검토 및 감독기능 강화-효과적인 검토 및 작성을 위한 프로세스 구축 해당사항 없음 제36기(전전기) 감사위원회 가. 본 감사위원회의 의견으로는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 신풍제약주식회사의 내부감사장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.나. 감사를 실시함에 있어 이사의 거부 또는 회사의 사고ㆍ기타 사유로 인하여 필요한 자료를 입수하지 못하거나 의견을 표명하지 못할 곤란한 경우는 없었습니다. 해당사항 없음 (2) 회계감사인의 내부회계관리제도 감사 및 검토의견 사업연도 감사인 감사 및 검토의견 지적사항 제38기(당기) 삼덕회계법인 본 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. - 제37기(전기) 삼덕회계법인 본 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 다음과 같은 중요한 취약으로 인해 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있지 않다고 판단됩니다. (1) 주요 경영진의 부정사건으로 인한 불법행위미수금 계상과 내부통제 무력화회사는 부정의 예방과 적발과 관련된 프로그램이나 내부통제절차가 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있지 않습니다. 이러한 결과로 주석 39 및 주석 41에서 설명하는 바와 같이, 주요 임원에 의한 횡령 사건이 발생하였으며, 검찰의 특정경제등범죄가중처벌에관한법률에 따른 기소에 의해 적발되었으므로, 적시성 있는 적발통제가 이루어지지 않았습니다.(2) 재무제표의 재작성재무제표에 대한 주석 40에서 설명하는 바와 같이 회사의 부정과 관련된 내부통제의 미비 및 주요 경영진의 내부통제 무력화로 인해 중요한 왜곡표시가 발생하여 전기재무제표가 재작성 되었으며 이는 중요한 취약점을 의미합니다.(3) 사전재무제표 제출이후 중요한 재무제표 수정회사는 재무제표의 작성 및 보고와 관련한 적절한 통제활동이 미흡하여, 감사전 재무제표 제출 이후 감사인에 의한 중요한 수정권고사항이 다수 발견되었습니다. 제36기(전전기) 삼덕회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. - (3) 내부통제구조의 평가* 해당사항 없음 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1.이사회 구성 등(1) 이사회의 구성 개요 보고기간말 현재 회사는 사내이사 2명, 사외이사 4명으로 이사회를 구성하고 있으며, 이사회 의장은 정관 기재사항에 따라 대표이사 (유제만) 가 담당하고 있습니다.회사는 이사회 내 감사위원회를 설치하고 있습니다. 2. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 6 4 2 - - * 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 이찬호 사외이사가 선임되었습니다. (재선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 유혁상 사외이사가 선임되었습니다. (신규선임)(3) 이사회의 구성에 관한 사항- 이사회는 사외이사를 포함하여 이사 전원으로 구성하며, 이사회의 결의로 대표 이사 약간명, 부사장, 전무이사, 상무이사 등 각 약간명을 선임할 수 있다.- 이사회에 의장을 둔다.- 이사회에서 필요하다고 인정하는 경우에는 관계자를 이사회에 출석시켜 의안 설명을 시키거나 의견을 발표하게 할 수 있다.(4) 이사회의 권한 내용이사회는 법령 또는 정권에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 운용의 기본 방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 심의 결정한다. 3. 중요의결사항 등(1) 이사회 결의사항 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 1회 2023.01.27 제37기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건 가결 - 2회 2023.02.10 제37기 재무제표 및 연결재무제표 내부결산확정의 건 가결 - 3회 2023.02.21 하나은행 자금차입의 건 가결 - 4회 2023.03.02 하나은행 운전자금 대출 및 기한부 신용장의 기한연장의 건 가결 - 5회 2023.03.06 제37기 정기주주총회 소집의 건전자투표제도 도입의 건 가결 - 6회 2023.03.08 실효적인 컴플라이언스 시스템 구축 및 조직 개편의 건 가결 - 7회 2023.03.31 대표이사 선임의 건 가결 - 8회 2023.04.10 횡령으로 인한 재작성된 재무제표승인의 건 가결 - 9회 2023.04.28 넥스트젠바이오사이언스 신주인수권부사채 발행의 건 가결 - 10회 2023.09.22 산업은행 운영자금 차입의 건 가결 - 11회 2023.11.15 신풍제약㈜ 부패방지 경영시스템 운영현황 이사회 보고의 건 가결 - (2) 이사회 내 이사의 활동내역 회 차 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 사외이사 유제만(출석률:100%) 성주영(출석률:100%) 정진영(출석률: 100%) 한승철(출석률: 100%) 이찬호(출석률: 100%) 유혁상(출석률: 100%) 찬반여부 1회 2023.01.27 제37기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건 가결 찬성 2023.03.31신규선임 찬성 찬성 찬성 2023.03.31신규선임 2회 2023.02.10 제37기 재무제표 및 연결재무제표 내부결산확정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 3회 2023.02.21 하나은행 자금차입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 4회 2023.03.02 하나은행 운전자금 대출 및 기한부 신용장의 기한연장의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 5회 2023.03.06 제37기 정기주주총회 소집의 건전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 6회 2023.03.08 실효적인 컴플라이언스 시스템 구축 및 조직 개편의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 7회 2023.03.31 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 8회 2023.04.10 횡령으로 인한 재작성된 재무제표승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 9회 2023.04.28 넥스트젠바이오사이언스 신주인수권부사채 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 10회 2023.09.22 산업은행 운영자금 차입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 11회 2023.11.15 신풍제약㈜ 부패방지 경영시스템 운영현황 이사회 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 * 성주영 사내이사와 유혁상 사외이사는 2023년 3월 31일에 선임되었습니다.(3) 이사회 내 위원회 구성현황 위원회명 구성 위원장 성명 위원 성명 설치목적 및 권한사항 비고 감사위원회 사외이사 3인 이찬호 이찬호한승철유혁상 회사의 회계와 업무를 감사 (이사의 직무집행 감사, 외부감사인 선임 등 법정권한 행사 外) - * 감사위원회는 2020년 3월 27일 개최된 제34기 정기주주총회에서 정관변경을 거쳐 설치되었습니다.(4) 이사회 내 위원회 활동내용 위원회명 활동내역 사외이사 개최일자 의안내용 가결여부 이찬호(출석률:100%) 한승철(출석률:100%) 정진영(출석률:100%) 유혁상(출석률:100%) 찬반여부 감사위원회 2023.02.03 제37기 재무제표 및연결재무제표 내부결산 보고 가결 찬성 찬성 찬성 2023.03.31신규선임 감사위원회 2023.07.21 제38기 반기 재무제표 및연결재무제표 내부결산 보고 가결 찬성 찬성 2023.03.31임기종료 찬성 * 유혁상 사외이사는 2023년 3월 31일에 선임되었습니다.* 정진영 임시감사위원은 2023년 3월 31일에 임기가 종료되었습니다. 4. 이사의 독립성(1) 이사의 선임회사의 사외이사를 포함한 모든 이사의 독립성 강화를 위해 회사는 이사 선임시 주주총회전 소집통지시에 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인과 최대주주 또는 주요주주와의 관계 및 회사와의 거래 등을 대하여 그 내역을 외부에 공시하고 있습니다. 회사는 사외이사 선출을 위한 별도위원회는 설치되어 있지 않습니다 (2) 이사의 현황보고기간말 현재 회사의 이사회을 구성하고 있는 이사의 현황은 다음과 같습니다. 성 명 활동부문 추천인 선임사유 최대주주등과의관계 회사와의거래 임 기 유 제 만 업무총괄 이사회 제약업계전반에 대한 이해가 높아 당사의 업무를 안정적으로 총괄하기에 적합함 해당사항없음 해당사항없음 2026. 03. 31 성 주 영 사내이사 이사회 제약업계전반에 대한 이해가 높아 당사의 업무를 안정적으로 수행하기에 적합함 해당사항없음 해당사항없음 2026. 03. 31 한 승 철 사외이사 이사회 법률전문가 해당사항없음 해당사항없음 2024. 03. 31 정 진 영 사외이사 이사회 법률전문가 해당사항없음 해당사항없음 2025. 03. 25 이 찬 호 사외이사 이사회 재무전문가 해당사항없음 해당사항없음 2026. 03. 31 유 혁 상 사외이사 이사회 재무전문가 해당사항없음 해당사항없음 2026. 03. 31 * 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 성주영 사내이사가 선임되었습니다. (신규선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 유혁상 사외이사가 선임되었습니다. (신규선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 이찬호 사외이사가 선임되었습니다. (재선임) 5. 이사의 전문성회사는 사외이사가 이사회 및 이사회 내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 지원하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전, 해당 안건내용을 충분히 검토할 수있도록 사전에 자료를 제공 및 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당사의 사외이사는 해당분야의 전문가로 구성되어 있습니다. (변호사, 회계사 등) 교육을 대신하여 이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하며,사내 주요 현안 및 요청사항 등에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (2) 사외이사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 재경팀 3 이사 (24년)과장 (1년)계장 (6년) 사외이사 지원 및 이사회 등 관련 업무 전반 5. 기타 참조사항이사의 주요 경력 및 기타사항은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황」을 참조하시기 바랍니다. 2. 감사제도에 관한 사항 회사는 제34기 정기주주총회 (2020년 3월 27일) 에서 감사위원회제도를 도입하였으며, 보고기간말 현재 3인의 사외이사로 구성되어 있습니다. 1. 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 이찬호 예 경희대학교 경영학서우회계법인 공인회계사신아회계법인 공인회계사 예 1호(공인회계사) 공인회계사로서5년 이상의 자격관련업무에 종사 한승철 예 서울대학교 법학법무법인 대륙아주 변호사대검찰청 감찰부장서울중앙지검 형사부장검사 - - - 유혁상 예 아든파트너스(주) 부대표미래에셋자산운용(주) PEF투자1 본부장 - - - * 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 유혁상 사외이사가 선임되었습니다. (신규선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 이 후 정진영 임시사외이사의 임기가 만료되었습니다. 2. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 당사의 감사위원은 해당분야의 전문가로 구성되어 있습니다. (변호사, 회계사 등) 교육을 대신하여 감사위원회 개최전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하며,사내 주요 현안 및 요청사항 등에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 3. 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 재경팀 3 이사 (24년)과장 (1년)계장 (6년) 사외이사 지원 및 이사회 등 관련 업무 전반 공장경영팀 1 부장 (37년) 제조원가 및 재고자산 등생산관련활동의 감사업무 지원 4. 감사위원회 위원의 독립성 감사위원회는 독립적으로 회사의 회계와 업무를 감사하며, 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 또한 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인하며, 이사회가 위임한 사항을 처리할 수 있습니다. 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없습니다. 회사는 감사위원회 구성에 대하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다 정관규정 정관 상 내용 제45조의2(감사위원회의 구성) ① 이 회사는 감사에 갈음하여 제43조의2의 규정에 의한 감사위원회를 둔다. ② 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성한다. ③ 위원의 3분의 2 이상은 사외이사이어야 하고, 사외이사아닌 위원은 상법 제542조의10 제2항의 요건을 갖추어야 한다. ④ 사외이사인 감사위원회 위원의 선임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 대하여는 의결권을 행사하지 못한다. ⑤ 사외이사가 아닌 감사위원회 위원을 선임하거나 해임할 때에는 의결권을 행사할 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권있는 주식의 합계가 의결권있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 경우 그 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. ⑥ 감사위원회는 그 결의로 위원회를 대표할 자를 선정하여야 한다. 이 경우 위원장은 사외이사이어야 한다. ⑦ 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 이 조에서 정한 감사위원회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 하여야 한다. 회사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 정관규정 정관 상 내용 제45조의3(감사위원회의 직무 등) ① 감사위원회는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를서면에 적어 이사 (소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ③ 제2항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 회사의 외부감사인을 선정한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제6항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의할 수 없다. ⑨ 감사위원회는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 5. 감사위원회 주요활동내역 위원회명 활동내역 사외이사 개최일자 의안내용 가결여부 이찬호(출석률:100%) 한승철(출석률:100%) 정진영(출석률:100%) 유혁상(출석률:100%) 찬반여부 감사위원회 2023.02.03 제37기 재무제표 및연결재무제표 내부결산 보고 가결 찬성 찬성 찬성 2023.03.31신규선임 감사위원회 2023.07.21 제38기 반기 재무제표 및연결재무제표 내부결산 보고 가결 찬성 찬성 2023.03.31임기종료 찬성 6. 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 감사팀 4 부장1명(18년)차장1명(9년)계장1명(6년)주임1명(2년) 상법 및 준법통제기준에 따른 준법지원인 업무수행 및 지원 7. 준법지원인에 관한 사항회사는 보고기간말 현재 준법지원인을 선임하고 있지 않습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 1. 투표제도 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 - - 실시 회사는 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제의 규정을 채택하고 있지 않습니다.다만, 이사회 결의를 통하여 전자투표제도를 한시적으로 도입할 수 있으며 이 경우 공시를 통하여 주주의 의결권 행사에 차질이 없도록 안내할 예정입니다. 회사는 2022년 3월 25일 개최된 제36기 (2021년도) 정기주주총회에서 이사회 결의를 통하여 전자투표제도를 도입하여 실시하였으며, 직접교부/우편/팩스/전자우편 의 방식을 통한 의결권대리행사권유제도를 실시한 바 있습니다. 또한 회사는 2023년 3월 31일에 개최된 제37기 (2022년도) 정기주주총회에서 전자투표제도를 실시하였습니다. 2. 소수주주권회사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다. 3. 경영권분쟁회사는 공시대상기간 중 경영권 분쟁이 없었습니다. 4. 의결권 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 52,984,990 - 우선주 2,200,000 - 의결권없는 주식수(B) 보통주 3,713,961 자기주식 우선주 2,200,000 종류주식 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 1,991,230 우선주 무배당(자기주식제외) 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 49,271,029 - 우선주 1,991,230 - 5. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안 건 결 의 내 용 비 고 제37기주주총회(2023.3.31) 제1호 의안 : 제37기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건(이익잉여금처분계산서 포함) 제2호 의안 : 이사선임의 건ㆍ2-1호. 사내이사 유제만 선임의 건ㆍ2-2호. 사내이사 성주영 선임의 건ㆍ2-3호. 사외이사 이찬호 선임의 건ㆍ2-4호. 사외이사 유혁상 선임의 건제3호 의안 : 사외이사인 감사위원 선임의 건ㆍ3-1호. 감사위원 이찬호 선임의 건ㆍ3-2호. 감사위원 유혁상 선임의 건제4호 의안: 이사보수 한도액 승인의 건 원안대로 가결유제만 사내이사 재선임성주영 사내이사 신규선임이찬호 사외이사 재선임유혁상 사외이사 신규선임이찬호 감사위원 재선임유혁상 감사위원 신규선임원안대로 가결(이사보수한도액 : 18억원) - 제36기주주총회(2022.3.25) 제1호 의안 : 제36기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건(이익잉여금처분계산서 포함)제2호 의안 : 정관일부 변경의 건 제3호 의안 : 이사선임의 건ㆍ3-1호. 사외이사 정진영 선임의 건ㆍ3-2호. 사외이사 장윤호 선임의 건제4호 의안 : 사외이사인 감사위원 장윤호 선임의 건제5호 의안: 이사보수 한도액 승인의 건 원안대로 가결원안대로 가결원안대로 가결정진영 감사위원 재선임장윤호 감사위원 신규선임원안대로 가결 (재선임)원안대로 가결(이사보수한도액 : 18억원) - 제35기주주총회(2021.3.31) 제1호 의안 : 제35기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건(이익잉여금처분계산서 포함)제2호 의안 : 정관일부 변경의 건 제3호 의안 : 감사위원회위원이 되는 사외이사 한승철선임의 건 (분리선출)제4호 의안: 이사보수 한도액 승인의 건 원안대로 가결원안대로 가결원안대로 가결 (재선임)원안대로 가결(이사보수한도액 : 18억원) - VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 주)송암사 본인 보통주 12,821,052 24.20 12,821,052 24.20 - 장원준 특수관계인 보통주 100,422 0.19 100,422 0.19 - 장원준 특수관계인 우선주 112,580 5.12 112,580 5.12 - 오정자 특수관계인 우선주 263,000 11.95 263,000 11.95 - 김도영 특수관계인 우선주 4,500 0.20 4,500 0.20 - 이미숙 특수관계인 우선주 81,900 3.72 81,900 3.72 - 김문선 특수관계인 우선주 25,740 1.17 25,740 1.17 - 유제만 특수관계인 보통주 21,180 0.04 21,180 0.04 - 계 보통주 12,942,654 24.43 12,942,654 24.43 - 우선주 487,720 22.17 487,720 22.17 - 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (주)송암사 6 장원준 72.91 - - 장원준 72.91 - - - - - - (2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2019.05.13 장원준 72.91 - - 장원준 72.91 (3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 (주)송암사 자산총계 220,727 부채총계 22,091 자본총계 198,636 매출액 316 영업이익 -3,393 당기순이익 -13,589 (4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 구분 내용 상호 주식회사 송암사 최대주주명 장원준 설립일 2015년 12월 24일 소재지 대구광역시 중구 달구벌대로 2232 (대봉동) 상장여부 비상장 주요사업 지주회사업 및 부동산임대업 2019년 5월 13일 (주)송암사의 자본감자로 인하여 발행주식의 총수와 자본금의 변동이 있었으며, 그 변동내역은 아래와 같습니다. (단위 : 주, 백만원) 구 분 변동 전 변동 후 발행주식의 총수 16,491,415 13,996,083 자본금 82,457 69,980 3. 최대주주의 변동내역 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2016.04.06 (주)송암사 14,891,536 32.93 대주주 변경 - 2016.04.26 (주)송암사 22,661,826 42.77 제3자배정유상증자 - 2017.03.17 (주)송암사 22,666,826 42.78 장내취득 - 2018.01.23 (주)송암사 21,666,826 40.89 교환청구로 인한 주식교부 - 2018.02.13 (주)송암사 20,466,473 38.63 교환청구로 인한 주식교부 - 2018.03.28 (주)송암사 20,469,473 38.63 장내취득 - 2018.04.12 (주)송암사 17,727,196 33.46 교환청구로 인한 주식교부 - 2018.10.10 (주)송암사 17,730,496 33.46 장내취득 - 2019.09.03 (주)송암사 17,830,918 33.65 장내취득 - 2020.02.10 (주)송암사 15,602,828 29.45 교환청구로 인한 주식교부 - 2020.02.19 (주)송암사 14,942,654 28.20 교환청구로 인한 주식교부 - 2021.04.27 (주)송암사 12,942,654 24.43 장내매도 - 2023.12.31 (주)송암사 12,942,654 24.43 보고기간종료일 현재 - * 보통주 기준 4. 주식 소유현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 (주)송암사와 특수관계인 12,942,654 24.43 보통주 장지이와 특수관계인 3,810,837 7.19 보통주 자기주식 3,713,961 7.01 보통주 우리사주조합 13,720 0.03 보통주 5.소액주주현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 146,214 146,231 99.99 31,886,138 52,984,990 60.20 - * 보통주 기준 6. 주식의 사무 정관상 신주인수권의 내용 이사회의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다. 결 산 일 12월31일 정기주주총회 3월중 주주명부폐쇄시기 1. 이사회는 매 결산기 최종일의 익일부터 매년 1월 10일까지(09.3.20일 주주총회에서 정관변경) 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소와 신탁재산의 표시 또는 말소를 정지한다.2. 이사회는 매 결산기 최종일의 주주명부에 기재되어 있는 자는 주주로 하여금 그 권리를 행사하게 된다.3. 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우에는 이사회의 결의에 의하여 이를 2주간 전에 공고한 후 3월을 초과하지 않는 일정한 기간에 걸쳐 명의개서 등을 정지하거나 기준일을 정할 수 있다. 그러나 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 명의개서 정지와 기준일을 정할 수 있다. 7. 주가 및 주식거래실적 최근 6개월간 회사의 보통주 및 우선주의 주가와 거래실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 천주) 종 류 23년7월 23년8월 23년9월 23년10월 23년11월 23년12월 보통주 최 고 22,800 22,000 18,100 15,400 13,910 14,670 최 저 13,500 16,630 14,800 9,560 11,490 12,430 월간거래량 766,552 1,054,373 268,854 421,406 147,463 265,591 우선주 최 고 37,000 38,300 30,100 24,900 21,100 27,700 최 저 21,900 27,050 23,700 16,150 17,530 19,260 월간거래량 7,632 8,018 2,436 4,993 2,625 9,400 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 1. 임원 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 유제만 남 1956.11 대표이사 사내이사 상근 업무총괄 서울대학교 약제학 (박사)신풍제약(주) 연구소장 21,180 - - 13 2026.03.31 성주영 남 1965.11 전무 사내이사 상근 생산관리 동아대학교 화학신풍제약(주) 이사 - - - 9 2026.03.31 한승철 남 1963.05 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 서울대학교 법학법무법인 대륙아주 변호사대검찰청 감찰부장 서울중앙지검 형사부장검사 - - - 6 2024.03.31 정진영 남 1959.04 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 서울대학교 법학김앤장 법률사무소 변호사청와대 민정수석비서관인천지방검찰청 검사장 - - - 5 2025.03.25 이찬호 남 1972.10 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 경희대학교 경영학 서우회계법인 공인회계사 신아회계법인 공인회계사 - - - 4 2026.03.31 유혁상 남 1974.03 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 아든파트너스(주) 부대표미래에셋자산운용(주) PEF투자1 본부장 - - - 1 2026.03.31 주 청 여 1973.06 전무 미등기 상근 연구총괄 고려대학교 의학 (이학박사)식품의약품안전처고려대학교 의과대학 연구교수 차의과학대학교 약학임상대학원 겸임교수 1,780 - - 7 - 박진규 남 1965.04 상무 미등기 상근 재무총괄 명지대학교 세무회계학신풍제약(주) 이사 - - - 34 - 박재홍 남 1962.03 상무 미등기 상근 영업관리 신풍제약(주) 이사 - - - 36 - 박충환 남 1957.05 상무 미등기 상근 생산관리 숭실대학교 기계공학신풍제약(주) 이사 - - - 33 - 김혁래 남 1969.04 상무 미등기 상근 마케팅총괄 경희대학교 약학대원제약 이사 - - - 6 - 임종석 남 1967.08 상무 미등기 상근 생산관리 성균관대학교 화학 (석사)신풍제약(주) API 생산팀장 - - - 32 - * 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 유제만 사내이사가 선임되었습니다. (재선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 성주영 사내이사가 선임되었습니다. (신규선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 유혁상 사외이사가 선임되었습니다. (신규선임)* 2023년 3월 31일 개최된 2022년도 정기주주총회 결과 이찬호 사외이사가 선임되었습니다. (재선임) 2. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 (기준일 : 2023.12.31 ) 구분 성명 성별 출생년월 사외이사후보자해당여부 주요경력 선ㆍ해임예정일 최대주주와의관계 선임 강대신 남 1945.03 여 - 현)케이티엠파트너스 대표이사 - 정원종합산업 회장 2024.03.29 - 선임 구본준 남 1968.07 여 - 현)아든자산운용 주식운용본부장 - JS 95 Capital in New York 이사 2024.03.29 - *2024년 3월 29일 개최 예정인 정기주주총회에서 상기 선임/해임 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 내용 및 사유 등을 공시 할 예정입니다. 3. 직원 등 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 의약품제조 남 550 - - - 550 12.9 42,727,320 77,686 - 12 12 - 의약품제조 여 268 - 12 - 280 9.8 12,646,702 45,167 - 합 계 818 - 12 - 830 11.9 55,374,022 66,716 - 4. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 10 1,358,331 135,833 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 사내이사 2 - - 감사위원 3 - - 사외이사 1 - - 합계 6 1,800 - * 상기 감사위원 3인은 사외이사인 감사위원 입니다. 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 445,898 74,316 - 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 356,780 178,390 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 36,000 36,000 - 감사위원회 위원 3 53,118 17,706 - 감사 - - - - 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - * 해당사항 없음 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - * 해당사항 없음 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - * 해당사항 없음 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - * 해당사항 없음 및 행사현황> (단위 : 원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 - - - * 해당사항 없음 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 - - - - - - - - - - - - - X - * 해당사항 없음 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 신풍제약 - 7 - ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - 7 7 18,331 - -5,621 12,710 일반투자 - 2 2 3,112 - -284 2,828 단순투자 - - - - - - - 계 - 8 8 21,443 - -5,905 15,538 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등* 해당사항 없음 2. 대주주와의 자산양수도 등* 해당사항 없음 3. 대주주와의 영업거래* 해당사항 없음 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래해당 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 연결주석 34. 특수관계자 및 별도주석 34. 특수관계자을 참고하여 주시기 바랍니다. 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항* 해당사항 없음 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 1. 공시내용의 진행 및 변경사항 신고일자 제 목 신 고 내 용 신고사항의 진행상황 2019.01.28 단일판매 공급계약 체결 Tianjin GreenPine Pharma Co.,Ltd. 사와의의약품독점공급계약총 계약금액 : 24,147,434,400원중국식약처 허가 후 8년간 계약이나 허가 전 으로계약종료일자 미기재 (향후 확정 시 공시예정) 등록 진행 중 2021.03.17 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인) 대상질환명(적응증) ; 슬관절의 골관절염임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2020년 12월 30일2) 승인일: 2021년 03월 16일3) 임상승인기관: 식품의약품안전처4) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원임상시험의 목적슬ㆍ골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M001주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함임상시험 시행 방법1)규모: 220명2)실시기간: 승인일로부터 2년 내3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 -임상 3상 결과발표(2023.10.13)-품목허가 신청(2023.10.18) 2022.11.15 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상3상 시험계획 승인 신청) 대상질환명(적응증) ; 슬관절의 골관절염임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2022년 11월 15일2) 임상승인기관: 식품의약품안전처3) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원임상시험의 목적; 슬ㆍ골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함임상시험 시행 방법1)규모: 206명2)실시기간: 승인일로부터 2년 내3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 -임상3상 시험계획승인(2023.04.06)-임상3상 시험변경계획승인(2023.10.05) 2022.11.09 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청) 대상질환명(적응증) ; COVID-19임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2022년 11월 09일2) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)3) 임상시험기관: 국내 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관), 국외 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 6개국 (총 31개 기관)임상시험 접수번호: 20220217193임상시험의 목적; 피라맥스정(피로나리딘인산염 180 mg과 알테수네이트 60 mg 복합제)의 유효성 및 안전성 평가임상시험 시행 방법1) 규모: 1420명2) 실시기간: 해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측되었으며, 글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정 예정임3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제3상 임상시험제 3상 임상시험으로 경증 또는 중등증 코로나-19 감염증 환자 남녀 성인 1420명을 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성(투약 후 제 29일까지 코로나-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화) 및 안전성을 평가함 -임상 3상 Topline data수령(2023.10.18) 2022.12.19 풍문 또는 보도에 대한 해명(확정)기타시장안내 1) 횡령 및 배임 내용 가. 대상자 : 현 신풍제약 전무 노XX 나. 혐의내용 : 횡령 및 배임 다. 혐의발생금액 - 발생금액 : 횡령 57.6억원, 배임 5.8억원 - 자기자본 : 3,546억원 - 자기자본대비 : 1.8%2) 회계처리기준 위반 내용 가. 위반 혐의내용 : 2015년~2017년 재무제표를 작성함에 있어 매출원가를 과대계상 및 영업이익을 과소계상 - 매출원가(영업이익) 총 19.1억원 과대(과소)계상 1) 횡령 및 배임 내용 가. 대상자 : 현 신풍제약 전무 노XX, 장XX전 사장 나. 혐의내용 : 횡령 및 배임 다. 혐의발생금액 - 발생금액 : 횡령 91.9억원, 배임 5.8억원 - 자기자본 : 3,546억원 - 자기자본대비 : 2.8% 라. 재판결과 - 전무 노XX : 징역 5년 - 장XX전 사장 : 징역 2년 6개월2) 회계처리기준 위반 내용 가. 재판결과 : 벌금 10,000,000원 2. 우발부채 등에 관한 사항 1. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 2. 우발채무 및 약정사항 (1) 담보제공자산 보고기간말 현재 연결실체의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정액 담보권자 토지 10,072,742 95,600,000 하나은행 등 건축물 65,755,475 기계장치 19,640,708 합 계 96,428,817 95,600,000 (2) 제공받은 지급보증회사는 계약이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 106백만원의 지급보증을 제공받고 있으며, 하나은행으로부터 수입신용장 발행과 관련하여 USD800,000의 지급보증을 제공받고 있습니다.(3)소송사건 지배기업은 주석9에서 표시한 임원의 불법행위에 대한 회계처리와 관련하여 주식회사등의외부감사에관한법률 위반으로 서울중앙지방법원에 기소되었으며, 보고기간종료일 이후 2024년 1월에 1심 판결이 확정되어 벌금 1천만원을 부과받았습니다(적용법조 구 주식회사등의외부감사에관한법률 위반(법률제12424호) 제21조, 제20조제1항, 제13조, 형사소송법 제334조 제1항). (4) 금융기관 약정사항 보고기간말 현재 연결실체의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 사용액 한도 상호 종합통장대출 - 3,000,000 하나은행 기업운전일반자금대출 30,000,000 30,000,000 하나은행 산업운영자금대출 15,000,000 15,000,000 산업은행 수입신용장 - USD 800,000 하나은행 (5) 전체가 제거되지 않은 양도 금융자산 연결실체는 유동성관리 및 매입대금지급의 목적으로 매출채권을 금융기관 및 매입거래처에 양도하고 있습니다. 이러한 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 연결실체가 해당금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당합니다. 연결실체는 소구권이 있는 거래에 대해서 관련부채를 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 전체가 제거되지 않은 양도 매출채권 및 관련부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 관련부채 당기말 전기말 매입대금지급배서 매입채무(주1) 4,407,840 4,213,863 (주1) 양도매출채권과 관련부채의 공정가치는 장부금액과 동일합니다. 당기 및 전기 중 발생한 장부금액 전체가 제거되거나 지속적 관여로 인해 일부가 제거되는 매출채권의 양도거래는 없습니다.(6) 보험가입내역보고기간말 현재 연결실체의 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 부보자산 부보금액 자동차보험 차량운반구 2,500,000 가스배상책임보험 프레온가스外 900,000 재산종합보험 안산/오송공장건물外 367,059,613 환경책임보험 환경관련 30,000,000 생산물배상책임보험 의약품 600,000 임원배상책임보험 임원배상 3,000,000 승강기사고배상책임보험 승강기 1,680,000 의료기기배상책임보험 의료기기 3,000,000 해외장기체류보험 1,140,000 개인정보보호배상책임보험 200,000 임상시험보상보험 1,200,000 지급보증보험 57,008 합 계 411,336,621 생산물배상책임보험 의약품 USD 100,000 임상시험보상보험 USD 5,000 합 계 USD 105,000 3. 제재 등과 관련된 사항 * 해당사항 없음 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 * 해당사항 없음 XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 신풍대우베트남파마(유) 1996.10.04 BIEN HOA INDUSTRIAL ZONE NO.2 DONGNAI PROVINCE, VIETNAM 의약품 제조 및 판매 20,722 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 필리핀신풍파마 2002.08.09 1103-110 SHAW TOWER ST. FRANCIS SHAW MANDALUYONG CYTYMETRO MANILA PHLI 의약품 판매 1,650 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 미얀마신풍파마 2014.07.17 BUILDINGNO.B, ROOM(306)3RD FLOOR, SHWEGONEDINEDELTA PLAZA CONDOMINIUM, BAGAN TOWNSHIP, YANGGON 의약품 판매 705 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 신풍USA 2017.11.23 52 IVORY PETAL, IRVINE, CA, USA 의약품 판매 및 라이센싱 1,162 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 SP International 2013.06.12 서울특별시 강남구 역삼로 161 경영관리 3,931 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 SP BIO 2014.03.10. 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 41-15 의약품 판매 1,164 기업 의결권의 50%초과 보유(K-IFRS 1110호 문단5-18) 미해당 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 7 신풍대우베트남파마(유) 해외법인 필리핀신풍파마 해외법인 미얀마신풍파마 해외법인 신풍USA 해외법인 SP International 110111-5156694 천진신풍제약유한공사 해외법인 General Medicine Company Ltd 해외법인 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 천진신풍제약유한공사 비상장 1995.03.31 사업관련 3,299 - 45.00 21 - - -21 - 45.00 - 8,629 -3,841 신풍대우베트남파마(유) 비상장 1996.10.14 사업관련 7,402 - 96.58 10,130 - - - - 96.58 10,130 21,675 1,548 General Medicine Company Ltd 비상장 1988.02.28 사업관련 742 - 33.33 5,600 - - -5,600 - 33.33 - 23,718 1,232 필리핀신풍파마 비상장 2002.08.26 사업관련 95 - 100.0 118 - - - - 100.0 118 2,015 -213 SP International 비상장 2013.07.15 사업관련 100 - 100.0 1,062 - - - - 100.0 1,062 3,931 -0 미얀마신풍파마 비상장 2014.07.17 사업관련 51 - 100.0 51 - - - - 100.0 51 708 -206 신풍USA 비상장 2017.11.23 사업관련 1,134 - 100.0 1,348 - - - - 100.0 1,348 1,178 -4 씨바이오멕스 비상장 2017.12.14 투자 등 630 514,847 18.88 - - - - 514,847 18.88 - 2,106 -2,486 헬리오스제6호 PEF 비상장 2021.05.20 투자 등 300 - 17.61 3,112 - - -284 - 17.61 2,828 29,657 -11,276 합 계 514,847 - 21,443 - 5,300 -5,905 514,847 - 15,538 93,617 -15,246 4. 주요계약 및 연구개발활동(상세) ☞ 본문 위치로 이동 1. 라이선스-아웃 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 1 메디커튼 Greenpine 중국 2018-02-07 등록완료후 8년 1077만불+특허기술료 - 등록진행 2 순환기용제 Greenpine 중국, 대만 2019-01-29 등록완료후 8년 2130만불+라이센스료 - 등록서류제작 * 이전 보고서까지 상기 표에 함께 기재되었던 내용 중 단순 판매계약의 내용은 2.기타계약_2-1.판매계약 으로 구분하여 기재하였습니다. 1. 계약상대방 : Greenpine 계약상대방 Greenpine 계약내용 메디커튼 제품 독점 공급(8년간 1077만불) + 해당 제품 특허기술료(제품개당 1불) 대상지역 중국 계약기간 등록완료후 8년 총계약금액 US$10,770,000 + 특허기술료 별도 수취금액 - 계약조건 독점 공급 회계처리방법 - 대상기술 메디커튼 특허 기술 (신규조성물 특허) 개발진행경과 중국해당관청등록서류제작중 기타사항 - 2. 계약상대방 : Greenpine 계약상대방 Greenpine 계약내용 순환기용제 1개품목 (제품명 공개불가) 대상지역 중국 및 대만 계약기간 등록완료 후 8년 총계약금액 US$21,307,300 수취금액 - 계약조건 해당품목 라이센싱 및 독점 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 제품관련 제조 및 품질 기술 dossier 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 - 2. 기타 계약 2-1. 판매 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 1 피라맥스 정/과립 Tedis 17개국 2018-02-05 2023-09-06 € 1,619,200 - 계약종료 2 피라맥스 정/과립 Surgipharm Kenya 2018-03-28 2023-09-15 US$2,647,349 - 계약종료 3 메디커튼 Neopharm Uzbekistan 2019-06-24 2024-06-23 US$5,670,000 US$28,161 제품공급개시 4 메디커튼 Pharmalab Colombia 2019-10-14 2024-10-13 US$1,390,000 US$58,588 제품공급개시 5 하이알포르테 Genetech Pakistan 2020-01-08 2025-01-07 US$2,839,200 - 등록진행 6 피라맥스 정/과립 ADD Pharma Ghana 2020-04-24 2022-12-31 US$1,007,852 - 계약종료 7 크라목신주 0.6g 외 4 Pharma Asso. Sri Lanka 2021-10-15 자동갱신 US$4,236,075 - 등록진행 8 브레트라정 외 1 GESA Georgia 2022-05-12 2027-05-11 US$1,685,520 - 등록준비 9 피라맥스 정/과립 PMI Burkina Faso 2022-07-12 2023-11-27 - US$614,700 제품공급개시 10 메디커튼 5mL Al Alameya Saudi Arabia 2022-08-26 2027-08-25 US$4,672,800 - 계약종료 11 피라맥스 정/과립 Brandel Health Mozambique 2022-09-15 2024-12-31 US$2,000,000 - 등록진행 12 레포신주 외 5 RONAJUS FARMACEUTICA 도미니카공화국과 아이티 2023-03-28 2028-03-27 US$ 9,737,046 - 등록진행 13 메디커튼 외 5 Cossni Medical South Africa 2023-04-17 자동갱신 US$7,976,000 - 등록진행 * 판매계약의 경우 총 계약금액이 USD1,000,000 이상 또는 원화 10억원 이상에 상당하는 경우 주요한 계약으로 정의하여 기재하였습니다.1. 계약상대방 : Tedis 계약상대방 Tedis 계약내용 피라맥스 독점 promotion 및 distribution 대상지역 Benin, Cameroon, Togo, Mali, Ivory Cost, Senegal,Chad, Niger, Gabon, Congo, Burkina Faso, Central African Republic,Guinea, Mauritania, The Comoros, Guinea-bissau, Djibouti 계약기간 3년, 이후 3년씩 연장가능 총계약금액 €1,619,200 수취금액 US$76,880 계약조건 피라맥스 독점 promotion 및 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 2. 계약상대방 : Surgipharm 계약상대방 Surgipharm 계약내용 피라맥스 독점 distribution 대상지역 Kenya 계약기간 정/과립 등록완료일로부터 3년 총계약금액 US$2,647,349 수취금액 - 계약조건 피라맥스 독점 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품선적완료 기타사항 계약 종료 통보 3. 계약상대방 : Neopharm 계약상대방 Neopharm 계약내용 메디커튼주 대상지역 우즈베키스탄 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 US$5,670,000 수취금액 US$28,161 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 4. 계약상대방 : Pharmalab 계약상대방 Pharmalab 계약내용 메디커튼주 대상지역 콜롬비아 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 US$1,390,000 수취금액 US$58,588 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 5. 계약상대방 : Genetech 계약상대방 Genetech 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 5년 총계약금액 US$2,839,200 수취금액 - 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록진행 기타사항 - 6. 계약상대방 : ADD Pharma 계약상대방 ADD Pharma 계약내용 피라맥스 비독점 distributor 대상지역 Ghana 계약기간 2020.4.24 ~ 2022.12.31 (32개월) 총계약금액 US$1,007,852 수취금액 - 계약조건 피라맥스 비독점 import, distribute, sell 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 7. 계약상대방 : Pharma Associate 계약상대방 Pharma Associate 계약내용 크라목신주 0.6g 외 4개 품목 공급계약 대상지역 Sri Lanka 계약기간 자동갱신 총계약금액 US$4,236,075 수취금액 - 계약조건 크라목신주 외 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 8. 계약상대방 : GESA 계약상대방 GESA 계약내용 브리트라정 외 1 대상지역 Georgia 계약기간 2022.5.12-2027.5.11 5년 총계약금액 US$1,685,520 수취금액 - 계약조건 브레트라정 외 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록준비 기타사항 - 9. 계약상대방 : PMI 계약상대방 PMI 계약내용 피라맥스 정/과립 대상지역 Burkina Faso 계약기간 2022.7.12 ~ 2023.12.31 총계약금액 US$614,700 수취금액 US$614,700 계약조건 3회 분할 선적 / T/T in 45 days 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 10. 계약상대방 : Al Alameya 계약상대방 Al Alameya 계약내용 메디커튼 5mL 대상지역 Saudi Arabia 계약기간 2022.8.26 ~2027.8.25 총계약금액 US$4,672,800 수취금액 - 계약조건 메디커튼 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록진행 기타사항 - 11. 계약상대방 : Brandel Health 계약상대방 Brandel Health 계약내용 피라맥스 정/과립 대상지역 Mozambique 계약기간 2022.9.15 ~ 2024-12-31 총계약금액 US$2,000,000 수취금액 - 계약조건 피라맥스 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록진행 기타사항 - 12. 계약상대방 : RONAJUS FARMACEUTICA 계약상대방 RONAJUS FARMACEUTICA 계약내용 하이알포르테주외 5 대상지역 도미니카공화국과 아이티 계약기간 2023.03.28 ~ 2028.03.27 총계약금액 US$9,737,046 수취금액 - 계약조건 하이알포르테주외 5개 품목 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록진행 기타사항 - 13. 계약상대방 : COSSNI MEDICAL (PTY) LTD 계약상대방 COSSNI MEDICAL (PTY) LTD 계약내용 메디커튼외 대상지역 남아프리카 공화국 계약기간 2023.04.17 ~ 2027.04.16(자동갱신) 총계약금액 US$7,976,000 수취금액 - 계약조건 메디커튼 품목 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록서류 준비 중 기타사항 - 3. 라이선스-인 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.. (단위 : 백만원) 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 1 이니시아정 LABORATOIRE HRA PHARMA(France) 한국 2010.12.01 2029.01.28 (이후, 5년 주기로 갱신) 3,875 3,875 판매중단 2 Collatamp G SERB SA(Belgium) 한국 2009.07.23 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) - - 발매 중 3 테몰드캡슐 HELM AG(Germany) 한국 2011.09.05 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 65 65 발매 중 4 로잔정 HELM AG(Germany) 한국 2016.03.02 2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) 84 84 발매 중 5 Caphosol Solution EUSA PHARMA(United Kingdom) 한국 2009.06.30 2014.06.29 (이후, 2년 주기로 갱신) 366 366 미발매 6 Denosumab Enzene Biosciences Limited(India) 한국 2021.03.30 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 1,679 504 미발매 (유럽 임상 진행 f/u 중) 7 Teriparatide Enzene Biosciences Limited(India) 한국 2021.03.30 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 1,119 336 미발매 (유럽 허가 신청 f/u 중) 1. 품목 : 이니시아 정 계약상대방 LABORATOIRE HRA PHARMA(France) 계약내용 HRA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 개발, 등록, 수입, 유통, 판매 및 프로모션하기 위한 소유권을 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2010.12.01 ~ 2029.01.28 (계약체결일 ~ 특허만료일) 총계약금액 3,875백만원(€3,000,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 1,937백만원(€1,500,000), 2010.12.22 지급마일스톤(Milestone): 1,937백만원(€1,500,000), 2012.02.23 지급(€500,000), 2012.08.10 지급(€500,000), 2013.11.04 지급(€500,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,937백만원(€1,500,000)- 지급조건: 계약 체결시마일스톤(Milestone): 1,937백만원(€1,500,000)- 지급조건: EMA(유럽) 허가 시 €500,000, KFDA 허가 시 €500,000, 한국에서 제품 발매 시 €500,000로열티(Royalty): 순매출의 30%- 지급조건: 분기별 매출 발생 시 대상기술 세계 최초로 개발된 자궁근종 환자의 경구용 치료제임 개발진행경과 2010.12.01 계약 체결, 2011.09.16 허가 신청, 2012.07.12. 허가 승인, 2013.10.01 약가 등재 및 발매, 2020.04.07 판매중단(간손상 관련 안전성 이슈) 기타사항 2023년 1분기 중 계약종료 예정(로열티 및 재고량 환불 관련 논의 중) 2. 품목 : Collatamp G (생체유래흡수성창상피복재) 계약상대방 EUSA PHARMA(United Kindom) → SERB SA(Belgium) (2018.07.18 일자로 모든 권한 이전) 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 개발, 등록, 수입, 유통, 판매 및 프로모션하기 위한 소유권을 독점적으로 부여한다. (EUSA → SERB 권한 이전에 따른 계약내용 변경 없음) 대상지역 한국 계약기간 2009.07.23 ~ 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 없음 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 없음마일스톤(Milestone): 연간 순매출 기준 2580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 없음판매 마일스톤(Sales Milestone): 129백만원(€100,000)- 지급조건: 연간 순매출 기준 2,580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 대상기술 수술 후 감염률을 기존 외과적 처치보다 더욱 감소시킬 수 있는 콜라겐 DDS 기술이 접목된 생체유래흡수성창상피복재임 개발진행경과 2009.07.23 계약 체결, 2011.05.03. 허가 신청, 2011.05.30. 허가 승인, 2012.07.06 발매 기타사항 2022년 3분기 중 계약 Amedment 예정(공급단가 및 MOQ)2022.08~2022.09 Amendment 계약서 협의 중 (초안 수신 완료 및 MKT 본부에서 S/F 검토 중)2022.10.26 Amendment 계약서 최종 계약 체결 (공급가 인하 및 24개월 MOQ 재 설정 w/ 마케팅 본부) 3. 품목 : 테몰드 캡슐 계약상대방 HELM AG(Germany) 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2011.09.05 ~ 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 총계약금액 65백만원(€50,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 65백만원(€50,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 65백만원(€50,000) - 계약 시 €30,000 지급(2011.06.30), KFDA 허가 시 €20,000 지급(2015.06.17) 대상기술 뇌종양의 일종인 미분화성상세포종 및 다형성교아종을 적응증으로 하는 세포독성 항암제로서 국내 도입된 1st 제네릭 의약품임 개발진행경과 2011.09.05. 계약 체결, 2013.07.17 2014.01.10. 허가 신청, 2015.04.30. 허가 승인, 2015.07.01 발매 기타사항 - 4. 품목 : 로잔 정 계약상대방 HELM AG(Germany) 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2016.03.02 ~2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) --> 첫 주문일 확인 바랍니다. (첫 주문일로부터 7년) 총계약금액 84백만원(€65,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 84백만원(€65,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 84백만원(€65,000) - 계약 시 €25,000 지급(2016.05), KFDA 허가 시 €25,000 지급(2018.12), 발매 시 €15,000 지급 예정(2019.03) 대상기술 자궁내막증 치료제로서 기존 오리지널 제품에 비해 정제 사이즈를 줄여 환자의 복용편의성을 개선한 의약품임 개발진행경과 2016.03.02. 계약 체결, 2017.07.19. 허가 신청, 2018.10.31. 허가 승인, 2019.01.10 발매 기타사항 - 5. 품목 : Caphosol Solution 계약상대방 EUSA PHARMA(United Kindom) 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2009.06.30 ~ 2014.06.29 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 366백만원(€237,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 366백만원(€237,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 366백만원(€237,000) - 계약 시 €237,000 지급(2009.07.30) 대상기술 항암화학요법 및 방사선치료에 의해 발생하는 구강건조증 및 구강점막염을 완화시키기 위한 보조치료제임 개발진행경과 2009.06.30 계약 체결, 2011.03.02. 허가 신청, 2012.04.19. 보완자료 불충분으로 허가 자진취하, 급여 가능성 및 의약외품 분류 가능성 확인 후 중단결정(2021년 4월 연구개발회의) 기타사항 - 6. 품목 : Denosumab 계약상대방 Enzene Biosciences Limited (India) 계약내용 Enzene은 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2021.03.30 ~ 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 총계약금액 1,679백만원($1,500,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 504백만원($450,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 504백만원($450,000) - 계약 시 $450,000 지급(2021.04.20), EMA 또는 FDA 마케팅 허가 $300,000, MFDS 마케팅 승인 신청 $300,000, MFDS 마케팅 허가 $300,000, 국내출시 $150,000 대상기술 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제임 개발진행경과 2021.03.30 계약 체결, 2021.08 인도 허가 완료, 2021.08.25 인도 발매 완료2022.04 유럽 임상 3상 진행 (약 18개월 소요 예상), 2023.10 유럽 허가 신청 및 2024.12 유럽 품목허가 완료 예상2024.03. 국내 허가 신청 예정, 2025.06. 국내 출시 예정 기타사항 - 7. 품목 : Teriparatide 계약상대방 Enzene Biosciences Limited (India) 계약내용 Enzene은 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2021.03.30 ~ 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 총계약금액 1,119백만원($1,000,000) → $700,000 (국내 경쟁품 3개 이상일 경우 total license fee 다운 조정 조항에 따라 변동됨) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 336백만원($300,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 336백만원($300,000) - 계약 시 $300,000 지급(2021.04.20), EMA 또는 FDA 마케팅 허가 $200,000, MFDS 마케팅 승인 신청 $200,000, MFDS 마케팅 허가 $200,000, 국내출시 $100,000 대상기술 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료제임 개발진행경과 2021.03.30 계약 체결, 2021.02 인도 현지 출시2022년 2월 UK 임상 완료, 2022년 4월 EMA 사전검토 신청, 2022년 8월까지 EMA 허가 신청 예정, 2023년 12월 유럽 허가 예상2023.06 국내 허가 신청 예정, 2024.09 국내 출시 예정- 국내 경쟁 제품 3개 이상의 경우 계약서 조건에 따라, 총 계약비용 변경 ($1M → $0.7M) 합의 완료 및 계약서 amendment 완료- 기 지급 계약금 중 환불 받을 계약금 ($100,000)의 일부 비용 ($50,000) 환불 완료 (2022.11월) / 나머지 $50,000 비용은 다음 milestone에서 차감하기로 합의- 품질비교시험 국내 대조약 3배치 송부완료, 시험결과 수신 완료(식약처 미팅 예정) 기타사항 - 3. 연구개발과제 연번 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 1 화학합성 신약 피라맥스정 말라리아 2001년 품목허가(한국) 2011.08.17 한국 및 아프리카 15개국 판매 중, 28개국 허가 취득 Article 58 (현 EU-M4all) Positiveopinion (EMA) 2012.02.16 2 화학합성 신약 피라맥스과립 말라리아 2005년 품목허가(한국) 2016.05.18 한국 및 아프리카 15개국 판매 중, 21개국 허가 취득 Article 58 (현 EU-M4all) Positiveopinion (EMA) 2015.11.19 3 바이오 의료기기 메디커튼 수술 시 유착 방지 2005년 의료기기 허가(한국)MDR CE 인증(유럽) 2012.06.15 2022.09.27 4 화학합성 개량신약 칸데암로정 원발성고콜레스테롤혈증 2011년 품목허가(한국) 2016.06.24 5 화학합성 개량신약 에제로수정 본태성고혈압 2011년 품목허가(한국) 2016.02.29 6 화학합성 신약 SP-8203 뇌졸중 2009년 임상후기2상(한국) 완료 2018.12.05 보건복지부 정부출연금 7 화학합성 신약 SP-8416 급만성심부전 2020년 비임상 - 8 화학합성 신약 SP-35454 골질환치료제 2013년 임상1상(EU) 2017.03.28 범부처 정부출연금 9 화학합성 신약 SP-8232 만성심부전 2016년 최종후보물질도출 - 범부처 정부출연금 10 화학합성 신약 SP-8008 항혈소판제 2016년 임상1상(영국) 2019.10.01 보건복지부 정부출연금 11 바이오 신약 SP5M001주 골관절염 2016년 임상3상 완료 2022.10.25 산업통상자원부 정부출연금품목허가신청(2023.10.17)식약처 신속심사품목 지정(2023.10.23) 12 화학합성 신약 SP-8356 뇌졸중/동맥경화 2017년 임상1상 완료 2021.01.16 산업통상자원부 정부출연금 13 화학합성 개량신약 칸데암로플러스정 심혈관계질환 2019년 전기임상2상 완료 2023.04.19 14 화학합성 신약 피라맥스정 바이러스질환 2020년 임상3상(글로벌) 2023.03.10 국내 및 남아공 임상 2상 완료, 필리핀 임상 2/3상 진행 중, 임상 2상 Pilot study 완료 15 바이오 신약 SP5M002주 골관절염 2020년 임상3상 2023.04.06 산업통상자원부 정부출연금 16 바이오 신약 SP1M002주 골관절염 2020년 비임상 - 산업통상자원부 정부출연금 17 바이오 의료기기 SP5V005주 유착방지피복재 2020년 비임상 - 18 화학합성 신약 SP1P002 말라리아 2020년 임상2상 2022.11.28 타사 공동연구(비임상시험 진행 중) 19 화학합성 신약 SP-8257 뇌졸중/심뇌혈관계질환/IBD 2021년 비임상 - 1. 품목 : 피라맥스 정 구분 합성신약 적응증 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20 kg이상 체중인 환자) 작용기전 pyronaridine: β-haematin 형성 억제, artesunate: generation of free radicals, inhibition of the parasite’s sarcoplasmic endoplasmic reticulum calcium-ATPase 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion, 품목허가 승인 후 15개국 시판(한국, 아프리카 국가)항 바이러스 적응증 추가를 위한 효능 평가 및 임상시험 진입 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 artemether-lumefantrine, artesunate-amodiaquine, dihydroartemisinin-piperaquine 관련논문 등 JID 2008; 198:911-9/Malaria Journal 2009, 8:304/Lancet 2010; 375: 1457-67/Malaria Journal 2011, 10:263/Malaria Journal 2011, 10:114/PLoS ONE 6(1): e14501/Malaria Journal 2011, 10:263/Am. J. Trop. Med. Hyg., 86(3), 2012, pp. 489-495/N Engl J Med 2012;366:1298-309/Malaria Journal 2012, 11:364/Malaria Journal 2012, 11:270/Malaria Journal 2013, 12:70/Antimicrob. Agents Chemother. 2014, 58(10):5900-5908/Antimicrob Agents Chemother 59:505-513/Lancet Infect Dis 2016;16: 189-98/Lancet 2018; 391: 1378-90/Clinical Infectious Diseases, Volume 74, Issue 2, 15 January 2022, Pages 180-188/Malar J (2021) 20:64/PLoS Med. 2021 Jun 15;15(6) 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion 획득 최초 항말라리아제 2. 품목 : 피라맥스 과립 구분 합성신약 적응증 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염된 5 kg이상 20 kg미만 유,소아 환자의 치료 작용기전 pyronaridine: β-haematin 형성 억제, artesunate: generation of free radicals, inhibition of the parasite’s sarcoplasmic endoplasmic reticulum calcium-ATPase 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 소아용 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion, 품목허가 승인 후 15개국 시판(한국, 아프리카 국가) 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 artemether-lumefantrine, dihydroartemisinin-piperaquine 관련논문 등 JID 2008; 198:911-9/Malaria Journal 2009, 8:304/Lancet 2010; 375: 1457-67/Malaria Journal 2011, 10:263/Malaria Journal 2011, 10:114/PLoS ONE 6(1): e14501/Malaria Journal 2011, 10:263/Am. J. Trop. Med. Hyg., 86(3), 2012, pp. 489-495/N Engl J Med 2012;366:1298-309/Malaria Journal 2012, 11:364/Malaria Journal 2012, 11:270/Malaria Journal2013, 12:70/Antimicrob. Agents Chemother. 2014, 58(10):5900-5908/Antimicrob Agents Chemother 59:505-513/Lancet Infect Dis 2016;16: 189-98/Lancet 2018; 391: 1378-90/Malar J (2021) 20:64/PLoS Med. 2021 Jun 15;15(6) 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion 획득 최초 항말라리아제 3. 품목 : 메디커튼 구분 의료기기 적응증 심부체강창상피복재로서 주로, 자궁강 및 복부 수술, 척추, 갑상선 및 비부비동 수술 시 유착 감소 작용기전 고분자·고점도의 히알루론산(HA)과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치(HES)를 복합해 유착정도와 세기, 면적 최소화 및 점도 개선 등의 부가적인 효과가 나타남 제품개발의의 자체기술로 개발, 생체적합성과 상처치유력이 우수한 주사제타입 수술 후 유착방지피복재로 개발된 제품 진행경과 품목허가 승인 후 시판, MDR CE 인증(유럽) 향후계획 보관조건변경(실온보관), 차별화 제품(유착방지 지속효과 향상 제품) 경쟁제품 1. 가딕스 (한미), 2. 히알로배리어 (녹십자), 3. 세프라필름 (동화약품, Genzyme) 관련논문 등 1. Anti-coagulating hydroxyethyl starch blended with hyaluronic acid as a novel post-surgical adhesion barrier/Macromolecular Research, 2010, 18, 1076-1080 2. Efficacy of hyaluronic acid and hydroxyethyl starch in preventing adhesion following endoscopic sinus surgery/ Eur. Arch. Otorhinolaryngol, 2017, 274, 3643-3649. 시장규모 세계의 유착 방지제 시장 규모는 2019년의 5억 8846만 달러에서 2025년말에는 8억 8537만 달러로, 7.04%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됨 기타 - 4. 품목 : 칸데암로 정 구분 개량신약 적응증 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작용기전 ARB, CCB 제품개발의의 복약순응도, 유의성 있는 혈압강하 효과 입증, 부종 등 부작용 감소 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 아모잘탄큐, 카나브플러스정, 아모잘탄플러스정 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1.8조 (2019년 기준) 기타 - 5. 품목 : 에제로수 정 구분 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제 작용기전 HMG-CoA 억제, 세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제 제품개발의의 복약순응도, 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 큼 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 로수젯, 로수바미브, 크레젯 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1.8조 (2019년 기준) 기타 - 6. 품목 : SP-8203 (optalimastat) 구분 합성신약 적응증 급성 허혈성 뇌졸중 작용기전 tPA-induced MMP activation 저해기전을 포함한 다중기전 (항염증, 항산화, 항흥분 독성) 제품개발의의 표준치료제인 rtPA의 부작용 감소 및 허혈성 뇌손상 억제를 통한 뇌경색 환자의 예후 개선 진행경과 임상 후기 2상 시험 완료 향후계획 국내 임상3상 시험 진입, 해외 기술이전, 추가 적응증 연구 경쟁제품 1) 경쟁허가제품 없음2) 개발 임상시험 중인 경쟁약물 (NA-1: 임상3상, 3K3A-APC: 임상2상, nelonmedaz: 임상3상, JPI-289: 임상2상) 관련논문 등 1) The Quinazoline Otaplimastat (SP-8203) Reduces the Hemorrhagic Transformation and Mortality Aggravated after Delayed rtPA-Induced Thrombolysis in Cerebral Ischemia. Song HY et al., International journal of molecular science 23 (2022) 1403.2) Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA): A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study. Jong S. Kim et al., Annals of Neurology 87 (2020) 233.3) Optimized liquid chromatography-tandem mass spectrometry for Otaplimastat quantification in rat plasma and brain tissue. Seolhee Lee et al., Journal of Chromatographic Science 57 (2019) 258.4) SP-8203 reduces oxidative stress via SOD activity and behavioral deficit in cerebral ischemia. Su-Jin Noh et al., Pharmacology, Biochemistry and Behavior 98 (2011) 150.5) SP-8203 shows neuroprotective effects and improves cognitive impairment in ischemic brain injury through NMDA receptor. Pharmacology, Biochemistry and Behavior 100 (2011) 73.6) Dose-Dependent Pharmacokinetics of SP-8203 in Rats. Joo H., BIOPHARMACEUTICS DRUG DISPOSITION 31 (2010) 358. 시장규모 1) tPA, 1조4000억원 시장 (2017, Data monitor)2) SP-8203과 tPA의 병용투여를 통한 신규 시장 창출로 전체 6조억원의 시장규모 성장가능 기타 보건복지부 과제 수행 완료, 산업통상자원부 과제 수행 완료 7. 품목 : SP-8416 구분 합성신약 적응증 급·만성심부전 치료제 작용기전 후보물질 연구 단계로 작용기전 연구 진행 중 제품개발의의 기존 심부전 치료제 대비 부작용 감소 진행경과 2013년~ 2014년 급성심부전을 적응증으로 최종후보물질 발굴 연구 수행2018년~ 급·만성심부전을 적응증으로 약효 평가 및 MOA 연구 진행 중SP-8416 유도체 개발을 위한 AI 업체 심플렉스와 심부전치료제 공동 연구개발 협약 (22.01.20) 및 연구 진행 중 SP-8416 물성 개선 유도체 합성SP-8416 유도체 심기능 개선 스크리닝 평가 (MPVS; in-house), 오가노이드 질환모델 평가 진행 중 향후계획 최종 비임상 후보 물질 도출 후 GLP 독성 시험 진입 경쟁제품 dobutamine/Primacor (milrinone)/Simdax (levosimendan)/ivabradine/vericiguat 외 omecamtive mercarvil 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 1) 급성 심부전 환자는 2017년 123 만명에서 2037년 184 만명으로 49.8% 증가 예상되며 의료비용은 미국에서 연간 340억 달러에 이를 것으로 예상 2) 만성 심부전치료제는 2018년 미국, 일본, 유럽5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 36억 달러의 시장규모가 2027년 약 100억달러로 연평균 성장률 (CAGR) 12.15% 로 예상됨 (Datamonitor 2020) 기타 - 8. 품목 : SP-35454 구분 합성신약 적응증 골질환치료제 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함 제품개발의의 기존 치료제의 Clinical unmet needs를 극복한 골질환 치료제 개발 진행경과 네덜란드 임상 1상 완료 향후계획 추가 적응증 연구 경쟁제품 bisphosphonate/PTH/romosozumab 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 2016년에 미국, 일본, 유럽5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스펜인, 영국)에서 56.3억불이던 골질환치료제(골다공증치료제)는 연평균 1.9%씩 증가하여 2025년에는 66.7억불에 이를 것으로 예상됨/데이터모니터 2017 기타 범부처 정부 과제 수행 완료, 한국화학연구원과 공동개발 9. 품목 : SP-8232 구분 합성신약 적응증 만성심부전 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함. 제품개발의의 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함. 진행경과 2016년~ 현재 최종후보물질 도출 연구 진행 향후계획 최종후보물질 도출 완료 경쟁제품 ivabradine/entresto/ACEI나 ARNI 계열의 만성심부전 치료제 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 37억불 정도였던 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 선진 7개국 심부전 치료제 시장 규모가 연평균 15.7% 성장, 오는 '26년에는 161억불 (한화 약 18조)로 확대될 것으로 전망/데이터모니터 2017 기타 범부처 정부 과제 수행 완료, 한국화학연구원과 공동개발 10. 품목 : SP-8008 구분 합성신약 적응증 항혈소판제 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함 제품개발의의 기존 항혈소판제의 출혈부작용을 극복한 신규타겟 항 혈소판제 개발 진행경과 영국 임상 1상 완료 향후계획 - 경쟁제품 aspirin/clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/tirofiban 관련논문 등 1) Ngo T et al., Antithrombotic effect of SP-8008, a benzoic acid derivative, through the selective inhibition of shear stress-induced platelet aggregation. Br J Pharmacol. 2020 Feb;177(4):929-944. 시장규모 2017년 미국, 일본, 유럽 5개국(프랑스,독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 73억$이던 항혈전제는 연평균 4.22%증가하여 2026년에는 100억불에 이를것으로 예상됨/데이터모니터 2018 기타 보건복지부 정부과제 수행 완료(2014년부터 서울대 연구진과 공동개발) 11. 품목 : SP5M001주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 치료제 작용기전 신규 가교제 사용한 HA 하이드로겔 합성 후 골관절염 환자의 관절강내 주입으로 연골 손상 방지 제품개발의의 기존 가교제 대비 안전성이 우수함, 생체지속시간이 3개월이상인 골관절염 1회 요법제 개발 진행경과 임상3상 완료, 품목허가신청(2023.10.17) 완료, 식약처 신속심사품목 지정 (2023.10.23) 향후계획 품목허가 승인 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Durolane (Smith Nephew), Synvisc one (Genzyme Corp.) 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원으로 2018년 기준 약 177만명의 환자가 있음(IMS data, 2019년), 국내 1회 요법제의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 산업통상자원부 정부과제 수행 완료 12. 품목 : SP-8356 구분 합성신약 적응증 뇌졸중, 동맥경화증 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 뇌혈관 재협착 억제, 심혈관에서의 염증지표 및 혈관의 탄성도에 대한 개선효과 진행경과 산업부 바이오산업핵심기술개발 지원 사업 종료 : 2020-06-30GLP 비임상시험 종료산기평 3D 생체조직기반 플랫폼 구축 세부과제 참여 (주관기관: 한국화학연구원) 영국 임상 1상 완료 향후계획 추가 적응증 연구, ADME 개선/제형 연구 경쟁제품 뇌졸중 치료제는 현재 미국 FDA로부터 허가받은 혈전용해제인 tissue plasmogen activator (tPA)가 유일함심혈관 치료제는 현재 스타틴 계열 제품의 고지혈증 치료제 (Lipitor, Crestor 등)가 독점. 동맥경화증에 대한 근본적인 치료제는 없음 관련논문 등 1) SP-8356, a (1S)-(-)-verbenone derivative, exerts in vitro and in vivo anti-breast cancer effects by inhibiting NF-κB signaling, Mander et al, Scientific Reports, (2019)2) A novel CD147 inhibitor, SP-8356, reduces neointimal hyperplasia and arterial stiffness in a rat model of partial carotid artery ligation. Journal of Translational Medicine 17, 274 (2019)3) SP-8356, a Novel Inhibitor of CD147-Cyclophilin A Interactions, Reduces Plaque Progression and Stabilizes Vulnerable Plaques in apoE-Deficient Mice. International Journal of Molecular Sciences 21, 95 (2020)4) A novel CD147 inhibitor, SP-8356, attenuates pathological fibrosis in alkali-burned rat cornea. International Journalof Molecular Sciences, (2020) 5) Metabolism and Pharmacokinetics of SP-8356, a Novel (1S)-(-)-Verbenone Derivative, in Rats and Dogs and Its Implications in Humans, molecules 25, 1775 (2020)6) SP-1154, a (1S)-(-)-verbenone derivative, improves obesity and obesity-associated hepatic steatosis by inhibition of TGF-β/Smad3 signaling in high-fat diet-induced mice (2021)7) SP-8356, a (1S)-(-)-Verbenone Derivative, Inhibits the Growth and Motility of Liver Cancer Cells by Regulating NF-κB and ERK Signaling (2021) 시장규모 세계 심혈관질환 치료제 시장은 2016년 1,394억 달러를 기록했으며, 향후 2022년까지 연평균 성장률 (CAGR) 1.2%에 이르러 시장규모가 약 1,494억 달러로 고려됨 (BCC research, 2018). 심혈관 치료제 비율은 2014년을 기준으로 전 세계적으로는 45%, 국내에서는 약 46%에 해당하는 만큼 주요 질환 치료제로 분류되어 있으며, 국내에서도 제품개발에 주력하고 있음 기타 산업통상자원부 정부과제 수행 완료 13. 품목 : 칸데암로플러스정(가칭) 구분 개량신약복합제 적응증 심혈관질환 작용기전 안지오텐신차단제 (ARB), 칼슐채널차단제 (CCB) 및 이뇨제 (DU)을 이용한 3제 복합 고혈압 치료 제품개발의의 혈압강하 유효성과 안전성 측면에서 유익한 결과를 임상을 통해 검증 진행경과 전기임상2상 완료 향후계획 후기임상2상 IND 승인 후 임상시험 진행 경쟁제품 한미약품(amlodipine besylate, losartan, chlorthalidone), 유한양행(amlodipine besylate, telmisartan, chlorthalidone) 등의 고혈압 3제 복합제 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 2024년에 국내 127억을 시작으로 2029년 1,122억에 도달할것으로 예상됨/Ubist data 기타 - 14. 품목 : 피라맥스정 구분 합성신약 (약물재창출) 적응증 COVID-19 작용기전 1) pyronaridine: 바이러스의 pH의존적 세포내 진입 및 재조립/배출을 억제하는 리소좀향성(lysosomotropic) 작용, 면역조절을 통한 바이러스억제 작용2) artesunate: 항바이러스 작용, Type-1 인터페론 조절, 기관지 확장, 폐섬유화 억제 등 폐보호 작용, 혈전성향 억제 작용3) pyronaridine+artesunate: 병용투여한 경우에는 단독투여에 비해 더욱 효과적이고 지속적으로 효과가 나타나 감염 후 48시간까지 99%이상 SARS-CoV-2 억제 제품개발의의 안전성이 입증된 국산 신약인 피라맥스(피로나리딘-알테수네이트 복합제)의 신약 재창출을 통하여, 빠른 전파력으로 국가의료관리 시스템과 세계 경제를 압도하는 COVID-19를 신속히 제어하고, 감염증상과 호흡기부전을 동시에 개선시키는 안전한 치료제를 효율적으로 신속히 개발함. 진행경과 국내 및 남아공 임상 2상 완료, 글로벌 임상 3상 대상자 모집 완료/임상통계 분석 중, 필리핀 임상 2/3상 임상통계분석 중, 오미크론 임상 2상 Pilot study 완료 향후계획 글로벌 임상 3상 진행 완료, 필리핀 임상 2/3상 임상 진행 완료 경쟁제품 1) 긴급 사용 승인 제품: 렘데시비르, 팍스로비드, 토실리주맙, 몰누피라비르, 틱사게비맙/실가비맙, 엔시트렐비르 등2) 개발 임상시험 중인 경쟁약물 (프레지스타, 키너렛, 아비간, EC-18, CT-P59, nafamostat mesilate, camostat mesilate, 덱사메타손, 제누졸락, DW2008S, S-217622, CP-COV03, ES16001 등) 관련논문 등 1) Pyronaridine and artesunate are potential antiviral drugs against COVID-19 and influenza., bioRxiv.org. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.28.225102 시장규모 1) 2022년 12월 기준 코로나19 세계 확진자 수는 7.3억명이며 누적사망자 수는 670만명, 여전히 국지적으로 지속적으로 발생 중 2) 허가, 긴급 사용승인을 받은 약물들의 경우 신규 오미크론 변이주에 치료효과를 보이지 않아 사용 제한, 또는 환자 1명 당 치료 비용이 수십만 원이거나 , 고위험군 대상이거나 약물상호작용 등으로 투여받을 수 있는 환자가 제한되어 있음3) Pyramax의 경우 대규모의 안전성 데이터 외 높은 환자 복용편의성과 낮은 치료비용으로 시장 규모 확장이 더욱 용이함 기타 - 15. 품목 : SP5M002주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 치료제(4세대) 작용기전 신규 가교제 사용한 HA 하이드로겔 합성 후 골관절염 환자의 관절강내 주입으로 연골 손상 방지 및 초기 통증 완화 제품개발의의 기존 3세대 치료제(1회 요법제) 대비 초기 통증 완화 효과가 우수한 4세대 치료제 개발 진행경과 임상3상 대상자 모집 중 향후계획 임상3상 대상자 모집 완료 및 임상통계 분석 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Durolane (Smith Nephew), Synvisc one (Genzyme Corp.) 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원(IMS data, 2019)으로 2019년기준 약 400만명의 환자가 있음(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020), 국내 3세대 히알루론산 치료제(1회 요법제)의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 산업통산자원부 정부과제 수행 중 16. 품목 : SP1M002주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 퇴행성 골관절염은 명확한 발병 기전이 밝혀져있지 않으며, 질환의 완치보다는 통증 완화와 증상의 조절을 통한 삶의 질 향상을 1차 치료 목적으로 하고 있음. 기존에 투여되는 진통제 및 스테로이드는 심혈관계 및 위장 관계 부작용으로 인하여 고령층에 투여시 주의해야하며 염증이 심한 환자군의 경우 히알루론산 주사투여도 힘든 경우가 많음. 2019년 기준 약 400만명의 퇴행성 관절증 환자 중 약 260만명이 60대 이상에 해당(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020)하며 부작용이 적고 오랜기간 염증 및 진통효과를 가지는 4세대 히알루론산 치료제의 필요성이 대두되고있음 진행경과 자체 비임상 시험 진행 중(독성, 효력) 향후계획 비임상 기관 시험 진행 예정(GLP 독성, 효력) 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Synvisc one (Genzyme Corp.), Cingal (Anika therapeutics), SI-613 (Seikagaku) 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원(IMS data, 2019)으로 2019년기준 약 400만명의 환자가 있음(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020), 국내 3세대 히알루론산 치료제(1회 요법제)의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 KU-KIST 연구진과 공동개발, 산업통산자원부 정부과제 수행 중 17. 품목 : SP5V005 구분 의료기기 적응증 유착방지피복재 작용기전 고분자·고점도의 히알루론산(HA)과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치(HES) 뿐 아니라 항생성분을 복합하여 감염예방효과를 증대하는 한편, 유착정도와 세기, 면적 최소화 및 점도 개선 등의 부가적인 효과 증대를 목표로 제품 개선 제품개발의의 자체기술로 개발, 생체적합성과 상처치유력 및 수술 중 항생작용이 부가된 주사제타입 유착방지피복재 진행경과 자체 비임상 시험 진행 중(독성, 효력, PK) 향후계획 비임상 기관 시험 진행 예정(GLP 독성, 효력) 경쟁제품 1. 가딕스 (한미), 2. 히알로배리어 (녹십자), 3. 세프라필름 (동화약품, Genzyme) 관련논문 등 1. Anti-coagulating hydroxyethyl starch blended with hyaluronic acid as a novel post-surgical adhesion barrier/Macromolecular Research, 2010, 18, 1076-10802. Efficacy of hyaluronic acid and hydroxyethyl starch in preventing adhesion following endoscopic sinus surgery/ Eur. Arch. Otorhinolaryngol, 2017, 274, 3643-3649. 시장규모 세계의 유착방지피복재 시장 규모는 2019년의 5억 8846만 달러에서 2025년말에는 8억 8,537만 달러로, 7.04%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됨 기타 - 18. 품목 : SP1P002 구분 합성신약 적응증 합병증이 수반되지 않은 말라리아 감염의 치료 및 내성 관리, 말리리아 예방 작용기전 성분1: 단백질 분해효소 억제, 성분2: P. falciparum EF 2 억제 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과 높은 복합제 개발, Potential for prophylaxis 진행경과 임상2상 임상시험용의약품 공급, 비임상시험 진행 중 향후계획 비임상시험 완료 경쟁제품 artemether-lumefantrine, artesunate-amodiaquine, dihydroartemisinin-piperaquine, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine plus sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP), etc. 관련논문 등 - 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 임상시험용의약품 공급 19. 품목 : SP-8257 구분 합성신약 적응증 뇌졸중/심뇌혈관계질환/염증성 장질환 작용기전 다중기전이나 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 기존 리드물질의 난용성, 낮은 안정성 해결, 혈중노출 개선 및 약효 작용시간 증대 등 기존 물질의 최적화 한계 극복 진행경과 최종후보물질 도출, 비임상 GLP 독성평가 진행 중 향후계획 DS/DP 생산 및 임상 IND package 준비, 추가 적응증 연구 경쟁제품 뇌졸중 치료제는 현재 미국 FDA로부터 허가받은 혈전용해제인 tissue plasmogen activator (tPA)가 유일함염증성 장질환에 대한 명확한 치료제는 없어 항염증제, 면역조절제 등을 투여하여 증상을 완화하는 것을 치료 목표로 하고 있음 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 뇌졸중은 치료제 tPA, 1조4000억원 시장 (2017, Data monitor), tPA와의 병용투여를 통한 신규 시장 창출로 전체 6조억원의 시장규모 성장가능염증성 장질환 (inflammatory bowel disease, IBD)은 전 세계 환자수는 2억여명으로 미국 성인의 약 1.3%에서 발병한 질환이며, 전세계적으로 매년 5만명 이상이 IBD로 인해 사망함. IBD의 치료제로는 aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators, biologics 등이 있으나 각각 대표적으로 내성, 장기(long-term) 독성, 골수 억제, 고비용이라는 단점이 존재함. 세계시장 6.5조(2016) → 8조 (2025), CAGR 2.7% 예상됨 기타 - 4. 연구개발 완료실적 연번 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 1 화학합성 제네릭 발사르탄(원료) 고혈압 2010년 한국 및 일본 판매중 ITOCHU 와 유통계약 2 신약 피라맥스정 말라리아 2011년 15개국 시판 (한국, 아프리카 국가) 28개국 허가 취득 3 제네릭 클로피도그렐황산염(원료) 죽상동맥경화증 2011년 한국 및 일본 판매중 ITOCHU 와 유통계약 4 바라엔터정 간장질환 2013년 한국 판매 중 - 5 텔미탄정 고혈압 2013년 한국 판매 중 - 6 보니엠주 골다공증 2013년 한국 판매 중 - 7 암로발탄정 고혈압 2013년 한국 판매 중 - 8 신풍레트로졸(원료) 유방암 2013년 한국 판매 중 - 9 아리파이큐오디정 정신분열증 2013년 한국 판매 중 - 10 이마티닙메실산염(원료) 백혈병 2013년 DMF 등록 - 11 콜로스타정 고콜레스테롤혈증 2014년 한국 판매 중 - 12 린박탐주 폐렴 2014년 한국 판매 중 - 13 목시록주 호흡기 감염 2014년 한국 판매 중 - 14 바토르정 고콜레스테롤혈증 2014년 한국 판매 중 - 15 듈로타캡슐 우울장애 2014년 한국 판매 중 - 16 디발탄플러스정 고혈압 2014년 한국 판매 중 - 17 신풍아스피린장용정 혈전 2014년 한국 판매 중 - 18 아모디탄정 고혈압 2014년 한국 판매 중 - 19 팔리페리돈(원료) 정신분열증 2014년 DMF 등록 - 20 잘토프로펜(원료) 류마티스관절염 2014년 DMF 등록 - 21 시타글루정 당뇨병 2015년 허가 취득 - 22 바로콕스캡슐 골관절염 2015년 한국 판매 중 - 23 후로닐정 혈관 장애 2015년 한국 판매 중 - 24 바로티정 발기부전 2015년 한국 판매 중 - 25 유로페나신정 과민성 방광 증상 2015년 한국 판매 중 - 26 투스타핀정5/20밀리그램 고혈압/고콜레스테롤혈증 2015년 허가 취득 - 27 이레피논정 비소세포폐암 2015년 한국 판매 중 - 28 헬티스에프캡슐 치은염, 치주염 2015년 한국 판매 중 - 29 페트리센정 고요산혈증 2015년 한국 판매 중 - 30 크라목신네오건조시럽 급성중이염, 부비동염 2015년 한국 판매 중 - 31 프레야지정 조루증 2015년 한국 판매 중 - 32 개량신약 칸데암로정 원발성고콜레스테롤혈증 2016년 한국, 판매중 - 33 에제로수정 고콜레스테롤혈증 2016년 한국 판매 중 - 34 신약 피라맥스과립 말라리아 2016년 15개국 시판 (한국, 아프리카 국가) 21개국 허가 취득 35 제네릭/원료 바로코민골드정 비타민 보급 2016년 한국 판매 중 - 36 컴팩테노정 만성B형간염, HIV-1감염 2017년 한국 판매 중 - 37 텔미사르탄(원료) 고혈압 2017년 DMF 등록 - 38 티카그렐러(원료) 급성관상동맥증후군 2018년 DMF 등록 - 39 티카린타정 급성관상동맥증후군 2018년 허가 취득 - 40 프로파세타몰염산염 통증, 발열 2018년 DMF 등록 - 41 모사프리드시트르산염수화물 소화기이상 2018년 DMF 등록 - 42 판토프라졸나트륨수화물 위식도역류 2018년 DMF 등록 - 43 콜린알포세레이트 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2018년 DMF 등록 - 44 록사티딘아세테이트염산염 위십이지장궤양 2018년 DMF 등록 - 45 이르베사르탄(원료) 본태고혈압 2019년 DMF 등록 - 46 클로피도그렐황산염(원료) 죽상동맥경화증 2019년 수출용 허가 등록 - 47 세레콕시브(원료) 골관절염 2019년 수출용 허가 등록 - 48 세레콕시브(원료) 골관절염 2019년 일본 DMF 등록 - 49 실로스타졸(원료) 만성동맥폐색증 2019년 일본 DMF 변경 - 50 포스포마이신나트륨(원료) 패혈증,기관지염 2019년 일본 DMF 변경 - 51 세레콕시브(원료) 골관절염 2020년 DMF 등록 - 52 세파제돈나트륨(원료) 요로감염증 담관염 2020년 DMF 등록 - 53 톨밥탄(원료) 심부전, 항이뇨호르몬분비이상증후군 2021년 일본 DMF 등록 - 54 세프테졸나트륨(원료) 신우신염, 복잡성 요로감염 2021년 DMF 등록 - 55 발사르탄(원료) 고혈압 2021년 DMF 변경등록 - 56 에스오메프라졸마그네슘(원료) 위식도 역류성 질환 2021년 DMF 등록 - 57 록사티딘아세테이트염산염과립(원료) 위십이지장궤양 2021년 DMF 등록 - 58 피로나리딘인산염(원료) 말라리아 2021년 DMF 변경등록 - 59 이르베사르탄(원료) 본태성고혈압 2022년 DMF 변경등록 - 60 암로디핀베실산염(원료) 고혈압 2022년 DMF 변경등록 - 61 세파제돈나트륨(원료) 요로감염증 담관염 2022년 DMF 변경등록 - 62 암로디핀오로트산염(원료) 고혈압 2023년 DMF 등록 - 63 판토프라졸나트륨수화물(원료) 위식도역류 2023년 DMF 변경등록 - 64 록사티딘아세테이트염산염(원료) 위십이지장궤양 2023년 DMF 변경등록 - 65 콜로스타정 2.5 mg 원발성고콜레스테롤혈증 2023년 한국 판매 중 - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 * 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 * 해당사항 없음