신풍제약 사업보고서 (2025.12)
4. 주요계약 및 연구개발활동(상세)

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1. 라이선스-아웃 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 1 메디커튼 Greenpine 중국 2018-02-07 등록완료후 8년 1077만불+특허기술료 - 등록진행 * 이전 보고서까지 상기 표에 함께 기재되었던 내용 중 단순 판매계약의 내용은 2.기타계약_2-1.판매계약 으로 구분하여 기재하였습니다. 1. 계약상대방 : Greenpine 계약상대방 Greenpine 계약내용 메디커튼 제품 독점 공급(8년간 1077만불) + 해당 제품 특허기술료(제품개당 1불) 대상지역 중국 계약기간 등록완료후 8년 총계약금액 US$10,770,000 + 특허기술료 별도 수취금액 - 계약조건 독점 공급 회계처리방법 - 대상기술 메디커튼 특허 기술 (신규조성물 특허) 개발진행경과 중국해당관청등록서류제작중 기타사항 - 2. 기타 계약 2-1. 판매 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 1 메디커튼 Neofarm Uzbekistan 2019-06-24 2024-06-23 US$5,670,000 제품공급개시 2 메디커튼/하이알포르테 Pharmalab Colombia 2019-10-14 2024-10-13 US$1,390,000 제품공급개시 3 하이알포르테 Genetech Pakistan 2020-01-08 2025-01-07 US$2,839,200 등록진행 4 크라목신주 0.6g 외 4 Pharma Asso. Sri Lanka 2021-10-15 자동갱신 US$4,236,075 등록진행 5 브리트라정 외 1 GESA Georgia 2022-05-12 2027-05-11 US$1,685,520 등록진행 6 피라맥스 정/과립 Brandel Health Mozambique 2022-09-15 2027-12-31 US$2,000,000 등록진행 7 하이알포르테주 외 5 Ronajus Farma Dominica Rep. 2023-03-21 2028-03-20 US$9,737,046 제품공급개시 8 메디커튼주 LANG E FILHOS Brazil 2023-04-13 자동갱신 US$4,585,000 등록진행 9 메디커튼주 외 5 YAHMAA Medical Saudi Arabia 2023-05-21 자동갱신 US$7,135,564 제품공급개시 10 메디커튼주 5mL Parsan Darman Pad Iran 2023-09-11 자동갱신 US$1,368,000 등록진행 11 하이알플렉스주 외 1품목 YAHMAA Medical Saudi Arabia 2024-05-21 2029-05-20 US$2,719,000 등록진행 12 메디커튼주 외 5품목 Ronajus Farma Dominica Rep. 2024-09-20 2029-09-19 US$1,398,475 등록준비 * 판매계약의 경우 총 계약금액이 USD1,000,000 이상 또는 원화 10억원 이상에 상당하는 경우 주요한 계약으로 정의하여 기재하였습니다. 1. 계약상대방 : Neofarm 계약상대방 Neofarm 계약내용 메디커튼주 대상지역 우즈베키스탄 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 US$5,670,000 수취금액 US$63,423 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품선적완료 기타사항 - 2. 계약상대방 : Pharmalab 계약상대방 Pharmalab 계약내용 메디커튼주 대상지역 콜롬비아 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 US$1,390,000 수취금액 US$74,922 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 - 개발진행경과 제품선적완료 기타사항 - 3. 계약상대방 : Genetech 계약상대방 Genetech 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 5년 총계약금액 US$2,839,200 수취금액 - 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 4. 계약상대방 : Pharma Asso. 계약상대방 Pharma Asso. 계약내용 크라목신주 0.6g 외 4개 품목 대상지역 Sri Lanka 계약기간 자동갱신 총계약금액 US$4,236,075 수취금액 - 계약조건 크라목신주 0.6g 외 4 품목 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 총 계약금액은 입찰여부에 따라 변동될 예정 5. 계약상대방 : GESA 계약상대방 GESA 계약내용 브리트라정 외 1 대상지역 Georgia 계약기간 2022.5.12 ~ 2027.5.11(5년) 총계약금액 US$1,685,520 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 6. 계약상대방 : Brandel Health 계약상대방 Brandel Health 계약내용 피라맥스 정/과립 대상지역 Mozambique 계약기간 2022.9.15 ~ 2027.12.31 총계약금액 US$2,000,000 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 7. 계약상대방 : Ronajus Farma 계약상대방 Ronajus Farma 계약내용 하이알포르테주 외 5 대상지역 도미니카 공화국 계약기간 2023.03.28 ~ 2028.03.20(자동갱신) 총계약금액 US$9,737,046 수취금액 US$64,369 계약조건 하이알포르테주외 5개 품목 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 8. 계약상대방 : LANG E FILHOS 계약상대방 LANG E FILHOS 계약내용 메디커튼주 대상지역 Brazil 계약기간 자동갱신 총계약금액 US$4,585,000 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 9. 계약상대방 : YAHMAA Medical 계약상대방 YAHMAA Medical 계약내용 메디커튼주 외 5 대상지역 Saudi Arabia 계약기간 자동갱신 총계약금액 US$7,135,564 수취금액 US$119,420 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 제품공급개시 기타사항 - 10. 계약상대방 : PARSAN DARMAN PAD 계약상대방 PARSAN DARMAN PAD 계약내용 메디커튼주 5mL 대상지역 이란 계약기간 자동갱신 총계약금액 US$1,368,000 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 11. 계약상대방 : YAHMAA Medical 계약상대방 YAHMAA Medical 계약내용 하이알플렉스주 외 1품목 대상지역 사우디아라비아 계약기간 5년 후 자동갱신 총계약금액 US$2,719,000 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록업무 진행 기타사항 - 12. 계약상대방 : Ronajus Farma 계약상대방 Ronajus Farma 계약내용 메디커튼주 외 5품목 대상지역 Dominica Rep 계약기간 5년 후 자동갱신 총계약금액 US$1,398,475 수취금액 - 계약조건 - 회계처리방법 - 대상기술 - 개발진행경과 등록서류 준비 중 기타사항 - 3. 라이선스-인 계약미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.. (단위 : 백만원) 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 1 Collatamp G SERB SA(Belgium) 한국 2009.07.23 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) - - 발매 중 2 테몰드캡슐 HELM AG(Germany) 한국 2011.09.05 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 65 65 발매 중 3 로잔정 HELM AG(Germany) 한국 2016.03.02 2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) 84 84 발매 중 4 Caphosol Solution EUSA PHARMA(United Kingdom) 한국 2009.06.30 2014.06.29 (이후, 2년 주기로 갱신) 366 366 미발매 5 Denosumab Enzene Biosciences Limited(India) 한국 2021.03.30 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 1,679 942 미발매 6 Teriparatide Enzene Biosciences Limited(India) 한국 2021.03.30 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 784 401 미발매 (유럽 허가 준비 중) 7 뮤코사민 BIXINK Therapeutics Co., Ltd. 한국 2023.10.13 2028.10.13 - - 발매 중 1. 품목 : Collatamp G (생체유래흡수성창상피복재) 계약상대방 EUSA PHARMA(United Kindom) → SERB SA(Belgium) (2018.07.18 일자로 모든 권한 이전) 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 개발, 등록, 수입, 유통, 판매 및 프로모션하기 위한 소유권을 독점적으로 부여한다. (EUSA → SERB 권한 이전에 따른 계약내용 변경 없음) 대상지역 한국 계약기간 2009.07.23 ~ 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 없음 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 없음마일스톤(Milestone): 연간 순매출 기준 2580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 없음판매 마일스톤(Sales Milestone): 129백만원(€100,000)- 지급조건: 연간 순매출 기준 2,580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 대상기술 수술 후 감염률을 기존 외과적 처치보다 더욱 감소시킬 수 있는 콜라겐 DDS 기술이 접목된 생체유래흡수성창상피복재임 개발진행경과 2009.07.23 계약 체결, 2011.05.03. 허가 신청, 2011.05.30. 허가 승인, 2012.07.06 발매 기타사항 2022년 3분기 중 계약 Amedment 예정(공급단가 및 MOQ)2022.08~2022.09 Amendment 계약서 협의 중 (초안 수신 완료 및 MKT 본부에서 S/F 검토 중)2022.10.26 Amendment 계약서 최종 계약 체결 (공급가 인하 및 24개월 MOQ 재 설정 w/ 마케팅 본부) 2. 품목 : 테몰드 캡슐 계약상대방 HELM AG(Germany) 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2011.09.05 ~ 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 총계약금액 65백만원(€50,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 65백만원(€50,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 65백만원(€50,000) - 계약 시 €30,000 지급(2011.06.30), KFDA 허가 시 €20,000 지급(2015.06.17) 대상기술 뇌종양의 일종인 미분화성상세포종 및 다형성교아종을 적응증으로 하는 세포독성 항암제로서 국내 도입된 1st 제네릭 의약품임 개발진행경과 2011.09.05. 계약 체결, 2013.07.17 2014.01.10. 허가 신청, 2015.04.30. 허가 승인, 2015.07.01 발매 기타사항 - 3. 품목 : 로잔 정 계약상대방 HELM AG(Germany) 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2016.03.02 ~2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) --> 첫 주문일 확인 바랍니다. (첫 주문일로부터 7년) 총계약금액 84백만원(€65,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 84백만원(€65,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 84백만원(€65,000) - 계약 시 €25,000 지급(2016.05), KFDA 허가 시 €25,000 지급(2018.12), 발매 시 €15,000 지급 예정(2019.03) 대상기술 자궁내막증 치료제로서 기존 오리지널 제품에 비해 정제 사이즈를 줄여 환자의 복용편의성을 개선한 의약품임 개발진행경과 2016.03.02. 계약 체결, 2017.07.19. 허가 신청, 2018.10.31. 허가 승인, 2019.01.10 발매 기타사항 품질협약서 변경 계약 체결(25.02) 4. 품목 : Caphosol Solution 계약상대방 EUSA PHARMA(United Kingdom) 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2009.06.30 ~ 2014.06.29 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 366백만원(€237,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 366백만원(€237,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 366백만원(€237,000) - 계약 시 €237,000 지급(2009.07.30) 대상기술 항암화학요법 및 방사선치료에 의해 발생하는 구강건조증 및 구강점막염을 완화시키기 위한 보조치료제임 개발진행경과 2009.06.30 계약 체결, 2011.03.02. 허가 신청, 2012.04.19. 보완자료 불충분으로 허가 자진취하, 급여 가능성 및 의약외품 분류 가능성 확인 후 중단결정 기타사항 - 5. 품목 : Denosumab 계약상대방 Enzene Biosciences Limited (India) 계약내용 Enzene은 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2021.03.30 ~ 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 총계약금액 1,679백만원($1,500,000) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 504백만원($450,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 504백만원($450,000) - 계약 시 $450,000 지급(2021.04.20), EMA 또는 FDA 마케팅 허가 $300,000, MFDS 마케팅 승인 신청 $300,000, MFDS 마케팅 허가 $300,000, 국내출시 $150,000 대상기술 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제임 개발진행경과 2021.03.30 계약 체결, 2021.08 인도 허가 완료, 2021.08.25 인도 발매 완료2024.11 유럽 허가 신청완료, 2026.01 유럽 품목허가 완료 예상2025.02 국내 허가 신청 완료 - 마일스톤 $300,000 지급완료 / 2026.04 국내 발매 예상2026.01 EMA 허가 완료 - 마일스톤 $3000,000(440,910,000KRW) 지급 완료 / 2026.08 국내 발매 예상 기타사항 품질협약서 체결 완료(25.05) 6. 품목 : Teriparatide 계약상대방 Enzene Biosciences Limited (India) 계약내용 Enzene은 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2021.03.30 ~ 2026.02.28 (이후, 2년 주기로 자동 갱신) 총계약금액 1,119백만원($1,000,000) → $700,000 (국내 경쟁품 3개 이상일 경우 total license fee 다운 조정 조항에 따라 변동됨) 지급금액 계약금(Upfront Payment): 336백만원($300,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 336백만원($300,000) - 계약 시 $300,000 지급(2021.04.20), 경쟁품 3개이상으로 $50,000 환불, MFDS 마케팅승인 신청 $150,000에서 $50,000차감 지급MFDS 마케팅 승인 신청 $100,000지급완료(24.09.24) EMA 또는 FDA 마케팅 허가 $150,000, MFDS 마케팅 허가 $100,000, 국내출시 $100,000 대상기술 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료제임 개발진행경과 2021.03.30 계약 체결, 2021.02 인도 현지 출시2022년 2월 UK 임상 완료, 2022년 4월 EMA 사전검토 신청, 2023년 4월 EMA 허가 신청2024.09 국내 허가 신청2026년 7월 EMA 허가 재신청 예상2026년 9월 국내 허가 재신청 예정, 2028년 3월 국내 발매 예상- 국내 경쟁 제품 3개 이상의 경우 계약서 조건에 따라, 총 계약비용 변경 ($1M → $0.7M) 합의 완료 및 계약서 amendment 완료- 기 지급 계약금 중 환불 받을 계약금 ($100,000)의 일부 비용 ($50,000) 환불 진행 중 (2022.10 내 입금 예정) / 나머지 $50,000 비용은 다음 milestone에서 차감하기로 합의함 → 2022.11.7 기 지급 계약금 환불 받을 계약금의 절반인 $50,000 수령 (환불) 완료- 품질비교시험 국내 대조약 3배치 송부완료, 시험결과 수신 완료(식약처 미팅 예정) 기타사항 품질협약서 체결 완료(25.05) 7. 품목 : 뮤코사민 계약상대방 BIXINK Therapeutics Co., Ltd. (한국) 계약내용 BIXINK는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다.해당지역은 300병상 이상의 종합병원 및 암전문 요양병원 (단, 빅씽크로부터 사전 동의 이후)으로 한다. 대상지역 한국 계약기간 2023.10.13 ~ 2028.10.13 총계약금액 없음 지급금액 - 계약조건 계약금(Upfront Payment) 없음공급가 (부가세 제외): 20,000원/병 대상기술 구강 및 삼출액이 적은 창상의 보호를 위해 사용하는 점착성의 투명한 겔 형태의 Hyaluronic Acid 기반 창상피복재 개발진행경과 2023.10.13 계약 체결, 2024.03.13 품목 허가 2024.04.25 1차변경계약 체결 (스프레이 제형 추가), 2024.10.14 2차 변경계약 체결 (타겟 병원 범위 수정), 2025.02.09 3차 변경계약 체결 (신풍제약 CSO 조항)-뮤코사민 솔루션 50개 및 스프레이 450개 반품 완료-2년연속 최소 구매 목표 80% 미충족으로 인한 독점 유통 권한 종료 기타사항 - 3. 연구개발과제 연번 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 1 화학합성 신약 피라맥스정 말라리아 2001년 품목허가(한국) 2011.08.17 한국 및 아프리카 15개국 판매 중, 26개국 허가 취득국제보건기술연구기금 연구비 지원 Article 58 (현 EU-M4all) Positiveopinion (EMA) 2012.02.16 2 화학합성 신약 피라맥스과립 말라리아 2005년 품목허가(한국) 2016.05.18 한국 및 아프리카 15개국 판매 중, 20개국 허가 취득 Article 58 (현 EU-M4all) Positiveopinion (EMA) 2015.11.19 3 바이오 의료기기 메디커튼 수술 시 유착 방지 2005년 의료기기 허가(한국)MDR CE 인증(유럽) 2012.06.15 2022.09.27 - 4 화학합성 개량신약 칸데암로정 원발성고콜레스테롤혈증 2011년 품목허가(한국) 2016.06.24 - 5 화학합성 개량신약 에제로수정 본태성고혈압 2011년 품목허가(한국) 2016.02.29 - 6 화학합성 신약 SP-8203 뇌졸중 2009년 임상 3상 2024.10.14 보건복지부 정부출연금 7 바이오 신약 하이알플렉스주 골관절염 2016년 품목허가(한국) 2024.07.12 산업통상자원부 정부출연금식약처 신속심사품목 지정 8 화학합성 신약 SP-8356 뇌졸중/동맥경화 2017년 임상1상 완료 2021.01.16 산업통상자원부 정부출연금 9 화학합성 개량신약 칸데암로플러스정 심혈관계질환 2019년 후기임상2상 진행 2024.03.13 - 10 화학합성 신약 피라맥스정 바이러스질환 2020년 임상3상(글로벌)완료 2021.08.27 국내 및 남아공 임상 2상 완료, 필리핀 임상 2/3상 완료, 임상 2상 Pilot study 완료, 글로벌 임상 3상 완료 11 바이오 신약 SP5M002주 골관절염 2020년 임상 3상 탑라인 결과 도출 2023.04.06 산업통상자원부 정부출연금 12 바이오 신약 SP1M002주 골관절염 2020년 비임상 - 산업통상자원부 정부출연금 13 화학합성 신약 SP1P002 말라리아 2020년 임상2상 2022.11.28 타사 공동연구(비임상시험 완료) 14 화학합성 신약 SP-8257 뇌졸중/심뇌혈관계질환/IBD 2021년 비임상 - - 1. 품목 : 피라맥스 정 구분 합성신약 적응증 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20 kg이상 체중인 환자) 작용기전 pyronaridine: β-haematin 형성 억제, artesunate: generation of free radicals, inhibition of the parasite’s sarcoplasmic endoplasmic reticulum calcium-ATPase 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion, 품목허가 승인 후 15개국 시판(한국, 아프리카 국가), WHO 필수의약품 목록(Model List of Essential Medicines, EML) 등재(2017), WHO의 말라리아 표준치료지침(Standard Treatment Guideline, STG) 등재(2019), 15개국 국가표준치료지침(National Treatment Guideline, NTG) 치료제 등재항바이러스 적응증 추가를 위한 효능 평가 및 임상시험 종료 및 결과보고서 마무리 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 artemether-lumefantrine, artesunate-amodiaquine, dihydroartemisinin-piperaquine 관련논문 등 JID 2008; 198:911-9/Malaria Journal 2009, 8:304/Lancet 2010; 375: 1457-67/Malaria Journal 2011, 10:263/Malaria Journal 2011, 10:114/PLoS ONE 6(1): e14501/Malaria Journal 2011, 10:263/Am. J. Trop. Med. Hyg., 86(3), 2012, pp. 489-495/N Engl J Med 2012;366:1298-309/Malaria Journal 2012, 11:364/Malaria Journal 2012, 11:270/Malaria Journal 2013, 12:70/Antimicrob. Agents Chemother. 2014, 58(10):5900-5908/Antimicrob Agents Chemother 59:505-513/Lancet Infect Dis 2016;16: 189-98/Lancet 2018; 391: 1378-90/Clinical Infectious Diseases, Volume 74, Issue 2, 15 January 2022, Pages 180-188/Malar J (2021) 20:64/PLoS Med. 2021 Jun 15;15(6) 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion 획득 최초 항말라리아제, 국제보건기술연구기금 과제 선정(2025.12) 2. 품목 : 피라맥스 과립 구분 합성신약 적응증 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염된 5 kg이상 20 kg미만 유,소아 환자의 치료 작용기전 pyronaridine: β-haematin 형성 억제, artesunate: generation of free radicals, inhibition of the parasite’s sarcoplasmic endoplasmic reticulum calcium-ATPase 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 소아용 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion, 품목허가 승인 후 15개국 시판(한국, 아프리카 국가), WHO 필수의약품 목록(Model List of Essential Medicines, EML) 등재(2017), WHO의 말라리아 표준치료지침(Standard Treatment Guideline, STG) 등재(2019), 15개국 국가표준치료지침(National Treatment Guideline, NTG) 치료제 등재 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 artemether-lumefantrine, dihydroartemisinin-piperaquine 관련논문 등 JID 2008; 198:911-9/Malaria Journal 2009, 8:304/Lancet 2010; 375: 1457-67/Malaria Journal 2011, 10:263/Malaria Journal 2011, 10:114/PLoS ONE 6(1): e14501/Malaria Journal 2011, 10:263/Am. J. Trop. Med. Hyg., 86(3), 2012, pp. 489-495/N Engl J Med 2012;366:1298-309/Malaria Journal 2012, 11:364/Malaria Journal 2012, 11:270/Malaria Journal2013, 12:70/Antimicrob. Agents Chemother. 2014, 58(10):5900-5908/Antimicrob Agents Chemother 59:505-513/Lancet Infect Dis 2016;16: 189-98/Lancet 2018; 391: 1378-90/Malar J (2021) 20:64/PLoS Med. 2021 Jun 15;15(6) 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 EMA Article 58 (현 EU-M4all) positive opinion 획득 최초 항말라리아제 3. 품목 : 메디커튼 구분 의료기기 적응증 심부체강창상피복재로서 주로, 자궁강 및 복부 수술, 척추, 갑상선 및 비부비동 수술 시 유착 감소 작용기전 고분자·고점도의 히알루론산(HA)과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치(HES)를 복합해 유착정도와 세기, 면적 최소화 및 점도 개선 등의 부가적인 효과가 나타남 제품개발의의 자체기술로 개발, 생체적합성과 상처치유력이 우수한 주사제타입 수술 후 유착방지피복재로 개발된 제품 진행경과 품목허가 승인 후 시판, MDR CE 인증(유럽) 향후계획 보관조건변경(실온보관), 차별화 제품(유착방지 지속효과 향상 제품) 경쟁제품 1. 가딕스 (한미), 2. 히알로배리어 (녹십자), 3. 세프라필름 (동화약품, Genzyme) 관련논문 등 1. Anti-coagulating hydroxyethyl starch blended with hyaluronic acid as a novel post-surgical adhesion barrier/Macromolecular Research, 2010, 18, 1076-1080 2. Efficacy of hyaluronic acid and hydroxyethyl starch in preventing adhesion following endoscopic sinus surgery/ Eur. Arch. Otorhinolaryngol, 2017, 274, 3643-3649. 시장규모 세계의 유착 방지제 시장 규모는 2019년의 5억 8846만 달러에서 2025년말에는 8억 8537만 달러로, 7.04%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됨 기타 - 4. 품목 : 칸데암로 정 구분 개량신약 적응증 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작용기전 ARB, CCB 제품개발의의 복약순응도, 유의성 있는 혈압강하 효과 입증, 부종 등 부작용 감소 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 아모잘탄큐, 카나브플러스정, 아모잘탄플러스정 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1.8조 (2019년 기준) 기타 - 5. 품목 : 에제로수 정 구분 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제 작용기전 HMG-CoA 억제, 세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제 제품개발의의 복약순응도, 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 큼 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 로수젯, 로수바미브, 크레젯 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1.8조 (2019년 기준) 기타 - 6. 품목 : SP-8203 (optalimastat) 구분 합성신약 적응증 급성 허혈성 뇌졸중 작용기전 tPA-induced MMP activation 저해기전을 포함한 다중기전 (항염증, 항산화, 항흥분 독성) 제품개발의의 표준치료제인 rtPA의 부작용 감소 및 허혈성 뇌손상 억제를 통한 뇌경색 환자의 예후 개선 진행경과 임상 3상 환자 모집 중 향후계획 임상 3상 진행, 해외 기술이전, 추가 적응증 연구 경쟁제품 1) 경쟁허가제품 없음2) 개발 임상시험 중인 경쟁약물 (NA-1: 임상3상, 3K3A-APC: 임상2상, nelonemdaz: 임상3상, JPI-289: 임상2상) 관련논문 등 1) The Quinazoline Otaplimastat (SP-8203) Reduces the Hemorrhagic Transformation and Mortality Aggravated after Delayed rtPA-Induced Thrombolysis in Cerebral Ischemia. Song HY et al., International journal of molecular science 23 (2022) 1403.2) Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA): A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study. Jong S. Kim et al., Annals of Neurology 87 (2020) 233.3) Optimized liquid chromatography-tandem mass spectrometry for Otaplimastat quantification in rat plasma and brain tissue. Seolhee Lee et al., Journal of Chromatographic Science 57 (2019) 258.4) SP-8203 reduces oxidative stress via SOD activity and behavioral deficit in cerebral ischemia. Su-Jin Noh et al., Pharmacology, Biochemistry and Behavior 98 (2011) 150.5) SP-8203 shows neuroprotective effects and improves cognitive impairment in ischemic brain injury through NMDA receptor. Pharmacology, Biochemistry and Behavior 100 (2011) 73.6) Dose-Dependent Pharmacokinetics of SP-8203 in Rats. Joo H., BIOPHARMACEUTICS DRUG DISPOSITION 31 (2010) 358. 시장규모 1) tPA, 1조4000억원 시장 (2017, Data monitor)2) SP-8203과 tPA의 병용투여를 통한 신규 시장 창출로 전체 6조억원의 시장규모 성장가능 기타 보건복지부 과제 수행 완료, 산업통상자원부 과제 수행 완료 7. 품목 : 하이알플렉스주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 치료제 작용기전 신규 가교제 사용한 HA 하이드로겔 합성 후 골관절염 환자의 관절강내 주입으로 연골 손상 방지 제품개발의의 기존 가교제 대비 안전성이 우수함, 생체지속시간이 3개월이상인 골관절염 1회 요법제 개발 진행경과 품목허가 완료, 약가 심사 향후계획 급여 등재 및 발매 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Durolane (Smith Nephew), Synvisc one (Genzyme Corp.) 관련논문 등 A multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority trial of a novel single-injection intra-articular HMDA-cross-linked hyaluronate gel for knee osteoarthritis. Kang-Il Kim et al., J. Clin. Med. 2025, 14, 4384 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원으로 2018년 기준 약 177만명의 환자가 있음(IMS data, 2019년), 국내 1회 요법제의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 산업통상자원부 정부과제 수행 완료 8. 품목 : SP-8356 구분 합성신약 적응증 뇌졸중, 동맥경화증 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 뇌혈관 재협착 억제, 심혈관에서의 염증지표 및 혈관의 탄성도에 대한 개선효과 진행경과 산업부 바이오산업핵심기술개발 지원 사업 종료 : 2020-06-30GLP 비임상시험 종료산기평 3D 생체조직기반 플랫폼 구축 세부과제 참여 (주관기관: 한국화학연구원) 영국 임상 1상 완료 향후계획 추가 적응증 연구, 물성개선연구 경쟁제품 뇌졸중 치료제는 현재 미국 FDA로부터 허가받은 혈전용해제인 tissue plasmogen activator (tPA)가 유일함심혈관 치료제는 현재 스타틴 계열 제품의 고지혈증 치료제 (Lipitor, Crestor 등)가 독점. 동맥경화증에 대한 근본적인 치료제는 없음 관련논문 등 1) SP-8356, a (1S)-(-)-verbenone derivative, exerts in vitro and in vivo anti-breast cancer effects by inhibiting NF-κB signaling, Mander et al, Scientific Reports, (2019)2) A novel CD147 inhibitor, SP-8356, reduces neointimal hyperplasia and arterial stiffness in a rat model of partial carotid artery ligation. Journal of Translational Medicine 17, 274 (2019)3) SP-8356, a Novel Inhibitor of CD147-Cyclophilin A Interactions, Reduces Plaque Progression and Stabilizes Vulnerable Plaques in apoE-Deficient Mice. International Journal of Molecular Sciences 21, 95 (2020)4) A novel CD147 inhibitor, SP-8356, attenuates pathological fibrosis in alkali-burned rat cornea. International Journalof Molecular Sciences, (2020) 5) Metabolism and Pharmacokinetics of SP-8356, a Novel (1S)-(-)-Verbenone Derivative, in Rats and Dogs and Its Implications in Humans, molecules 25, 1775 (2020)6) SP-1154, a (1S)-(-)-verbenone derivative, improves obesity and obesity-associated hepatic steatosis by inhibition of TGF-β/Smad3 signaling in high-fat diet-induced mice (2021)7) SP-8356, a (1S)-(-)-Verbenone Derivative, Inhibits the Growth and Motility of Liver Cancer Cells by Regulating NF-κB and ERK Signaling (2021) 시장규모 세계 심혈관질환 치료제 시장은 2016년 1,394억 달러를 기록했으며, 향후 2022년까지 연평균 성장률 (CAGR) 1.2%에 이르러 시장규모가 약 1,494억 달러로 고려됨 (BCC research, 2018). 심혈관 치료제 비율은 2014년을 기준으로 전 세계적으로는 45%, 국내에서는 약 46%에 해당하는 만큼 주요 질환 치료제로 분류되어 있으며, 국내에서도 제품개발에 주력하고 있음 기타 산업통상자원부 정부과제 수행 완료 9. 품목 : 칸데암로플러스정(가칭) 구분 개량신약복합제 적응증 심혈관질환 작용기전 안지오텐신차단제 (ARB), 칼슐채널차단제 (CCB) 및 이뇨제 (DU)을 이용한 3제 복합 고혈압 치료 제품개발의의 혈압강하 유효성과 안전성 측면에서 유익한 결과를 임상을 통해 검증 진행경과 후기임상2상 진행 향후계획 후기임상2상시험 완료, 임상3상 IND 신청 준비 경쟁제품 한미약품(amlodipine besylate, losartan, chlorthalidone), 유한양행(amlodipine besylate, telmisartan, chlorthalidone) 등의 고혈압 3제 복합제 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 2024년에 국내 127억을 시작으로 2029년 1,122억에 도달할것으로 예상됨/Ubist data 기타 - 10. 품목 : 피라맥스정 구분 합성신약 (약물재창출) 적응증 COVID-19 작용기전 1) pyronaridine: 바이러스의 pH의존적 세포내 진입 및 재조립/배출을 억제하는 리소좀향성(lysosomotropic) 작용, 면역조절을 통한 바이러스억제 작용2) artesunate: 항바이러스 작용, Type-1 인터페론 조절, 기관지 확장, 폐섬유화 억제 등 폐보호 작용, 혈전성향 억제 작용3) pyronaridine+artesunate: 병용투여한 경우에는 단독투여에 비해 더욱 효과적이고 지속적으로 효과가 나타나 감염 후 48시간까지 99%이상 SARS-CoV-2 억제 제품개발의의 안전성이 입증된 국산 신약인 피라맥스(피로나리딘-알테수네이트 복합제)의 신약 재창출을 통하여, 빠른 전파력으로 국가의료관리 시스템과 세계 경제를 압도하는 COVID-19를 신속히 제어하고, 감염증상과 호흡기부전을 동시에 개선시키는 안전한 치료제를 효율적으로 신속히 개발함. 진행경과 국내 및 남아공 임상 2상 완료, 필리핀 임상 2/3상 완료, 임상 2상 Pilot study 완료, 글로벌 임상 3상 완료 향후계획 적응증 추가 허가 변경 식약처 논의 경쟁제품 1) 긴급 사용 승인 제품: 렘데시비르, 팍스로비드, 토실리주맙, 몰누피라비르, 틱사게비맙/실가비맙, 엔시트렐비르 등2) 개발 임상시험 중인 경쟁약물 (프레지스타, 키너렛, 아비간, EC-18, CT-P59, nafamostat mesilate, camostat mesilate, 덱사메타손, 제누졸락, DW2008S, S-217622, CP-COV03, ES16001 등) 관련논문 등 1) Pyronaridine and artesunate are potential antiviral drugs against COVID-19 and influenza., bioRxiv.org. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.28.225102 시장규모 1) 2022년 12월 기준 코로나19 세계 확진자 수는 7.3억명이며 누적사망자 수는 670만명, 여전히 국지적으로 지속적으로 발생 중 2) 허가, 긴급 사용승인을 받은 약물들의 경우 신규 오미크론 변이주에 치료효과를 보이지 않아 사용 제한, 또는 환자 1명 당 치료 비용이 수십만 원이거나 , 고위험군 대상이거나 약물상호작용 등으로 투여받을 수 있는 환자가 제한되어 있음3) Pyramax의 경우 대규모의 안전성 데이터 외 높은 환자 복용편의성과 낮은 치료비용으로 시장 규모 확장이 더욱 용이함 기타 - 11. 품목 : SP5M002주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 치료제(4세대) 작용기전 신규 가교제 사용한 HA 하이드로겔 합성 후 골관절염 환자의 관절강내 주입으로 연골 손상 방지 및 초기 통증 완화 제품개발의의 기존 3세대 치료제(1회 요법제) 대비 초기 통증 완화 효과가 우수한 4세대 치료제 개발 진행경과 임상 3상 탑라인 결과 도출 향후계획 임상 3상 임상결과보고서 완료 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Durolane (Smith Nephew), Synvisc one (Genzyme Corp.) 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원(IMS data, 2019)으로 2019년기준 약 400만명의 환자가 있음(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020), 국내 3세대 히알루론산 치료제(1회 요법제)의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 산업통상자원부 정부과제 완료 12. 품목 : SP1M002주 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 퇴행성 골관절염은 명확한 발병 기전이 밝혀져있지 않으며, 질환의 완치보다는 통증 완화와 증상의 조절을 통한 삶의 질 향상을 1차 치료 목적으로 하고 있음. 기존에 투여되는 진통제 및 스테로이드는 심혈관계 및 위장 관계 부작용으로 인하여 고령층에 투여시 주의해야하며 염증이 심한 환자군의 경우 히알루론산 주사투여도 힘든 경우가 많음. 2019년 기준 약 400만명의 퇴행성 관절증 환자 중 약 260만명이 60대 이상에 해당(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020)하며 부작용이 적고 오랜기간 염증 및 진통효과를 가지는 4세대 히알루론산 치료제의 필요성이 대두되고있음 진행경과 자체 비임상 시험 진행 중(독성, 효력), 추가 적응증(유착방지피복재) 연구 향후계획 비임상 기관 시험 진행 예정(GLP 독성, 효력) 경쟁제품 시노비안(LG 화학), Synvisc one (Genzyme Corp.), Cingal (Anika therapeutics), SI-613 (Seikagaku) 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로 예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원(IMS data, 2019)으로 2019년기준 약 400만명의 환자가 있음(보건의료빅데이터개방시스템 질병통계, 2020), 국내 3세대 히알루론산 치료제(1회 요법제)의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019) 기타 KU-KIST 연구진과 공동개발, 산업통산자원부 정부과제 완료 13. 품목 : SP1P002 구분 합성신약 적응증 합병증이 수반되지 않은 말라리아 감염의 치료 및 내성 관리, 말라리아 예방 작용기전 성분1: 단백질 분해효소 억제, 성분2: P. falciparum EF 2 억제 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과 높은 복합제 개발, Potential for prophylaxis 진행경과 임상2상 임상시험용의약품 공급, 비임상시험 완료 향후계획 추가 비임상시험 검토 경쟁제품 artemether-lumefantrine, artesunate-amodiaquine, dihydroartemisinin-piperaquine, sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine plus sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP), etc. 관련논문 등 - 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 1508 Million (2019년) 기타 임상시험용의약품 공급 14. 품목 : SP-8257 구분 합성신약 적응증 뇌졸중/심뇌혈관계질환/염증성 장질환 작용기전 다중기전이나 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 기존 리드물질의 난용성, 낮은 안정성 해결, 혈중노출 개선 및 약효 작용시간 증대 등 기존 물질의 최적화 한계 극복 진행경과 최종후보물질 도출, 비임상 GLP 독성평가 진행 중 향후계획 DS/DP 생산 및 임상 IND package 준비, 추가 적응증 연구 경쟁제품 뇌졸중 치료제는 현재 미국 FDA로부터 허가받은 혈전용해제인 tissue plasmogen activator (tPA)와Tenecteplase (TNK)가 유이함염증성 장질환에 대한 명확한 치료제는 없어 항염증제, 면역조절제 등을 투여하여 증상을 완화하는 것을 치료 목표로 하고 있음 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 뇌졸중은 치료제 tPA, 1조4000억원 시장 (2017, Data monitor), tPA와의 병용투여를 통한 신규 시장 창출로 전체 6조억원의 시장규모 성장가능염증성 장질환 (inflammatory bowel disease, IBD)은 전 세계 환자수는 2억여명으로 미국 성인의 약 1.3%에서 발병한 질환이며, 전세계적으로 매년 5만명 이상이 IBD로 인해 사망함. IBD의 치료제로는 aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators, biologics 등이 있으나 각각 대표적으로 내성, 장기(long-term) 독성, 골수 억제, 고비용이라는 단점이 존재함. 세계시장 6.5조(2016) → 8조 (2025), CAGR 2.7% 예상됨 기타 - 4. 연구개발 완료실적 연번 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 1 화학합성 제네릭 발사르탄(원료) 고혈압 2010년 한국 및 일본 판매중 ITOCHU 와 유통계약 2 신약 피라맥스정 말라리아 2011년 15개국 시판 (한국, 아프리카 국가) 26개국 허가 취득 3 제네릭 클로피도그렐황산염(원료) 죽상동맥경화증 2011년 한국 및 일본 판매중 ITOCHU 와 유통계약 4 바라엔터정 간장질환 2013년 한국 판매 중 - 5 텔미탄정 고혈압 2013년 한국 판매 중 - 6 보니엠주 골다공증 2013년 한국 판매 중 - 7 암로발탄정 고혈압 2013년 한국 판매 중 - 8 신풍레트로졸(원료) 유방암 2013년 한국 판매 중 - 9 아리파이큐오디정 정신분열증 2013년 한국 판매 중 - 10 이마티닙메실산염(원료) 백혈병 2013년 DMF 등록 - 11 콜로스타정 고콜레스테롤혈증 2014년 한국 판매 중 - 12 린박탐주 폐렴 2014년 한국 판매 중 - 13 목시록주 호흡기 감염 2014년 한국 판매 중 - 14 바토르정 고콜레스테롤혈증 2014년 한국 판매 중 - 15 듈로타캡슐 우울장애 2014년 한국 판매 중 - 16 디발탄플러스정 고혈압 2014년 한국 판매 중 - 17 신풍아스피린장용정 혈전 2014년 한국 판매 중 - 18 아모디탄정 고혈압 2014년 한국 판매 중 - 19 팔리페리돈(원료) 정신분열증 2014년 DMF 등록 - 20 잘토프로펜(원료) 류마티스관절염 2014년 DMF 등록 - 21 시타글루정 당뇨병 2015년 허가 취득 - 22 바로콕스캡슐 골관절염 2015년 한국 판매 중 - 23 후로닐정 혈관 장애 2015년 한국 판매 중 - 24 바로티정 발기부전 2015년 한국 판매 중 - 25 유로페나신정 과민성 방광 증상 2015년 한국 판매 중 - 26 투스타핀정5/20밀리그램 고혈압/고콜레스테롤혈증 2015년 허가 취득 - 27 이레피논정 비소세포폐암 2015년 한국 판매 중 - 28 헬티스에프캡슐 치은염, 치주염 2015년 한국 판매 중 - 29 페트리센정 고요산혈증 2015년 한국 판매 중 - 30 크라목신네오건조시럽 급성중이염, 부비동염 2015년 한국 판매 중 - 31 프레야지정 조루증 2015년 한국 판매 중 - 32 개량신약 칸데암로정 원발성고콜레스테롤혈증 2016년 한국, 판매중 - 33 에제로수정 고콜레스테롤혈증 2016년 한국 판매 중 - 34 신약 피라맥스과립 말라리아 2016년 15개국 시판 (한국, 아프리카 국가) 20개국 허가 취득 35 제네릭/원료 바로코민골드정 비타민 보급 2016년 한국 판매 중 - 36 컴팩테노정 만성B형간염, HIV-1감염 2017년 한국 판매 중 - 37 텔미사르탄(원료) 고혈압 2017년 DMF 등록 - 38 티카그렐러(원료) 급성관상동맥증후군 2018년 DMF 등록 - 39 티카린타정 급성관상동맥증후군 2018년 허가 취득 - 40 프로파세타몰염산염 통증, 발열 2018년 DMF 등록 - 41 모사프리드시트르산염수화물 소화기이상 2018년 DMF 등록 - 42 판토프라졸나트륨수화물 위식도역류 2018년 DMF 등록 - 43 콜린알포세레이트 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 2018년 DMF 등록 - 44 록사티딘아세테이트염산염 위십이지장궤양 2018년 DMF 등록 - 45 이르베사르탄(원료) 본태고혈압 2019년 DMF 등록 - 46 클로피도그렐황산염(원료) 죽상동맥경화증 2019년 수출용 허가 등록 - 47 세레콕시브(원료) 골관절염 2019년 수출용 허가 등록 - 48 세레콕시브(원료) 골관절염 2019년 일본 DMF 등록 - 49 실로스타졸(원료) 만성동맥폐색증 2019년 일본 DMF 변경 - 50 포스포마이신나트륨(원료) 패혈증,기관지염 2019년 일본 DMF 변경 - 51 세레콕시브(원료) 골관절염 2020년 DMF 등록 - 52 세파제돈나트륨(원료) 요로감염증 담관염 2020년 DMF 등록 - 53 톨밥탄(원료) 심부전, 항이뇨호르몬분비이상증후군 2021년 일본 DMF 등록 - 54 세프테졸나트륨(원료) 신우신염, 복잡성 요로감염 2021년 DMF 등록 - 55 발사르탄(원료) 고혈압 2021년 DMF 변경등록 - 56 에스오메프라졸마그네슘(원료) 위식도 역류성 질환 2021년 DMF 등록 - 57 록사티딘아세테이트염산염과립(원료) 위십이지장궤양 2021년 DMF 등록 - 58 피로나리딘인산염(원료) 말라리아 2021년 DMF 변경등록 - 59 이르베사르탄(원료) 본태성고혈압 2022년 DMF 변경등록 - 60 암로디핀베실산염(원료) 고혈압 2022년 DMF 변경등록 - 61 세파제돈나트륨(원료) 요로감염증 담관염 2022년 DMF 변경등록 - 62 암로디핀오로트산염(원료) 고혈압 2023년 DMF 등록 - 63 판토프라졸나트륨수화물(원료) 위식도역류 2023년 DMF 변경등록 - 64 록사티딘아세테이트염산염(원료) 위십이지장궤양 2023년 DMF 변경등록 - 65 콜로스타정 2.5 mg 원발성고콜레스테롤혈증 2023년 한국 판매 중 - 66 아질사르탄(원료) 본태성고혈압 2023년 DMF 등록 - 67 바이오 신약 헥사메틸렌디아민으로 가교결합 된 히알루론산나트륨 슬관절의 골관절염 2024년 DMF 등록 - 68 바이오 신약 하이알플렉스주 슬관절의 골관절염 2024년 품목허가 승인 - 69 바이오 원료 히알루론산나트륨(고/저점도) 슬관절의 골관절염 2025년 DMF 변경등록 - 70 화학합성 원료 알테수네이트 말라리아 2025년 DMF 변경등록 - 71 화학합성 원료 실로스타졸 만성동맥폐색증 2025년 DMF 변경등록 - 72 화학합성 원료 록소프로펜나트륨수화물 소염,진통 2025년 DMF 변경등록 - 73 화학합성 제네릭 스타페노캡슐 복합형이상지질혈증 2025년 품목허가 승인 - 74 화학합성 원료 잘토프로펜 류마티스관절염 2025년 DMF 변경등록 - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 * 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 * 해당사항 없음