신풍제약 사업보고서 (2025.12)
1. 공시내용 진행 및 변경사항

1. 공시내용의 진행 및 변경사항 (1)단일판매 및 공급계약체결 공시 ㆍ 진행사항

신고일자	계약내역	계약금액총액(원)	판매ㆍ공급금액	대금수령금액

당기	누적	당기	누적

2018.02.08	계약품목 : 메디커튼주계약상대 : Greenpine Pharmaceutical Co.,Ltd판매ㆍ공급지역 : 중국(본토)계약기간 : 중국식약처 허가 후 최초 8년주요 계약조건-계약금액은 CFDA(중국식약처) 허가 후 총 8년간 예상판매목표 수량에 대한 US$ 기준공급가액 및 라이선스수익을 합산한 금액임.	12,362,328,986	-	-	-	-

2019.01.28	계약품목 : 순환기용제 1개 품목계약상대 : Tianjin GreenPine Pharma Co.,Ltd.판매ㆍ공급지역 : 중국(홍콩포함), 대만계약기간 : 중국식약처 허가 후 최초 8년주요 계약조건-계약금액은 CFDA(중국식약처) 허가 후 총 8년간 예상판매목표 수량에 대한 US$ 기준공급가액 및 라이선스수익을 합산한 금액임.	24,147,434,400	-	-	-	-

*2019.01.28 단일판매ㆍ공급계약체결은 2026.01.14 단일판매ㆍ공급계약해지로 계약해지 공시되었습니다.

ㆍ 대금 미수령 사유

신고일자	계약명	계약금액총액(원)	대금 미수령 사유

2018.02.08	유착방지제 메디커튼주 공급계약	12,362,328,986	중국 내 품목 허가 절차 진행중

2019.01.28	의약품독점공급계약	24,147,434,400	-

ㆍ향후 추진계획

신고일자	계약명	계약금액총액(원)	향후 추진계획	변동가능성

판매ㆍ공급이행	대금수령

2018.02.08	유착방지제 메디커튼주 공급계약	12,362,328,986	계약 이행을 위해 변동사항에 대응 예정	-	중국 식약처 허가 진행사항에 따라 변동 가능성 있음주요 내용 등이 변동 사항이 발생할 경우, 관련 법령 및 규정에 따라 [단일판매ㆍ공급계약체결] 공시의 정정 또는 추가 공시 등을 통해 반영 예정

2019.01.28	의약품독점공급계약	24,147,434,400	-	-	2026.01.14 단일판매ㆍ공급계약해지 공시

(2)공시사항의 진행 및 변경사항

신고일자	제 목	신 고 내 용	신고사항의 진행상황

2021.03.17	투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인)	대상질환명(적응증) : 슬관절의 골관절염임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2020년 12월 30일2) 승인일: 2021년 03월 16일3) 임상승인기관: 식품의약품안전처4) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원임상시험의 목적- 슬ㆍ골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M001주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함임상시험 시행 방법1)규모: 220명2)실시기간: 승인일로부터 2년 내3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험	-임상 3상 결과발표(2023.10.13)-품목허가 신청(2023.10.17)-품목허가 승인(2024.07.12)

2022.11.15	투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상3상 시험계획 승인 신청)	대상질환명(적응증) : 슬관절의 골관절염임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2022년 11월 15일2) 임상승인기관: 식품의약품안전처3) 임상시험기관: 강동경희대학교의대병원임상시험의 목적- 슬ㆍ골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 1차 및 반복 재투여 시 유효성과 안전성을 시노비안주와 비교평가함을 목적으로 함임상시험 시행 방법1)규모: 206명2)실시기간: 승인일로부터 2년 내3)실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험	-임상3상 시험계획승인(2023.04.06)-임상3상 시험변경계획신청(2024.08.02)-임상3상 시험변경계획승인(2024.10.11)-임상3상 Top-line 결과 발표(2025.04.03)

2022.11.09	투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)	대상질환명(적응증) : COVID-19임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2022년 11월 09일2) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)3) 임상시험기관: 국내 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관), 국외 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 6개국 (총 31개 기관)임상시험 접수번호: 20220217193임상시험의 목적- 피라맥스정(피로나리딘인산염 180 mg과 알테수네이트 60 mg 복합제)의 유효성 및 안전성 평가임상시험 시행 방법1) 규모: 1420명2) 실시기간: 해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측되었으며, 글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정 예정임3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제3상 임상시험제 3상 임상시험으로 경증 또는 중등증 코로나-19 감염증 환자 남녀 성인 1420명을 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성(투약 후 제 29일까지 코로나-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화) 및 안전성을 평가함	-임상 3상 Topline data수령(2023.10.18)-CSR 수령(2024.03.22)

2024.08.09	투자판단 관련 주요경영사항(급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 임상 3상 시험계획 승인 신청)	대상질환명(적응증) : 급성 허혈성 뇌졸중임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관1) 신청일: 2024년 08월 09일2) 임상승인기관: 식품의약품안전처3) 임상시험기관: 다기관(강릉아산병원 외)임상시험의 목적- 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함임상시험 시행 방법- SP-8203주40mg/50ml는 용량군과 위약군을 포함하여 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명이 등록 되는 것으로 진행됨.SP-8203주의 투여는 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여함. 임상시험용의약품 첫 투여 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가함.	-임상3상 시험계획승인(2024.10.14)

2024.09.19	횡령ㆍ배임사실확인	1) 당사 전직 임원의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령,배임)에 대한 서울고등법원 및 대법원의 판결내용입니다. 2) 대상자 - 노00 - 장00 - 신풍제약주식회사 3) 판결내용 - 노00: 징역 3년, 집행유예 5년 - 장00: 징역 1년 6개월 - 신풍제약주식회사: 면소	-상고 기각 판결(2025.05.08)