신풍제약 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

(주) 및 신풍대우파마(유)-베트남호치민소재 >신풍대우파마(유)는 매출 및 자산규모의 비중이 크지 않아 주요 종속회사로 적용시키지 않고 있습니다. 1. 업계의 현황 가. 산업의 특성 및 베트남 업계 현황- 제약업은 경기변동에 둔감한 대표적인 내수산업이나, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 제품의 개발, 제조, 유통 및 판매 등의 전 과정을 매우 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 정부의 정책에 민감하게 반응하는 산업이기도 합니다.또한 이전까지 특허만료되는 오리지널 제품에 대한 제네릭제품 출시를 통한 국내영업이 주를 이뤘다면, 최근에 들어서는 신약개발 또는 기업간의 제휴 및 인수합병을통해 시장에서의 경쟁력을 갖춤과 동시에 해외시장으로의 진출로 매출수단의 다변화를위해 노력하고 있습니다.- 제약업은 정밀화학공업과 생명공학 기술을 토대로 화학물질의 합성과정을 거쳐 독특한 물질을 개발하는 산업이며, 화학공학기술, 미생물학, 약학 등 다양한 지식과 기술을 요구하는 지식 집약적이며, 연구활동 대상의 다양성, 신제품Life cycle이 짧고 다품종 소량생산이 가능한 고부가가치산업입니다.- 국민 소득 수준향상과 건강에 대한 관심 고조세로 인하여 베트남 내 의약품 시장규모가 꾸준히 성장하고 있고, 여러 글로벌 제약사의 진출이 활발하게 이루어 지고 있습니다. 이에 베트남 정부에서는 의료산업 국산화에 강한 의지를 보이며 정부 차원의보건 의료 산업 관련 각종 프로젝트를 진행하고 있습니다. 하지만, 베트남 국내 로컬제약사의 경우 기술력과 자금력, 그리고 소비자 신뢰도의 부족 등의 이유로 정부의 기대치에는 미치지 못하고 있으며, 상대적으로 한국제약사 또는 글로벌 제약사의 인지도가 높은 편입니다. 이에 꾸준한 신제품 등록과 마케팅, 품질관리를 유지해 나간다면 향후 지속적인 성장안정세를 이어갈 것입니다. 나.산업의 성장성- 국내 제약산업은 생활수준의 향상과 고령화사회로의 급속한 진전 속에서 의약품수요의 확대로 인한 성장요인이 있습니다. 반면, 근래 이어지고 있는 제약산업에 대한 정부의 정책인 리베이트 근절책의 정착과 일괄약가인하제도의 지속적 시행되고있고, 이들 정책이 보험재정안정화에 초점을맞추고 있어 제약산업전반의 지속적인 성장의 위협요소로 작용하고 있습니다.

2. 회사의 현황가. 시장여건 및 영업의 개황 등

- 현재의 제약환경은 치열한 내수시장의 경쟁과 정부의 지속적인 리베이트 근절정책등으로 아직 제네릭 제품이 매출의 대부분을 차지하는 국내 제약사들은 경쟁력 확보에 많은 어려움을 겪고 있으며 또한 국가경제의 전반적인 경기 침체 등의 요인까지 겹쳐 어려움이 가중되고 있습니다. 이에 당사는 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기 적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있으며 이러한 연구과제 수행의 자원을 확보하기 위하여 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있습니다. 또한 손익 개선을 위하여 비용절감은 물론, 수익성이 좋은 품목을 선별 후 집중 육성하여 거대품목화 하고자 합니다. 당기 매출은 142,063백만원을 시현하였으며 손익 개선의 노력이 반영되어 당기 영업이익은 전년 동기 대비하여 85.96% 상승한 9,983백만원을 시현하였습니다.이렇듯 당사는 글로벌 신약개발, 개량신약 및 퍼스트제네릭 출시로 향후 매출 증가를꾀하는동시에 수익성 높은 품목의 집중 육성을 통해 수익성을 제고하여 경쟁이 치열한 국내 제약시장에서 경쟁력 확보를 위해 매진하고 있습니다.

나. 사업부문별 주요재무정보

당사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구분 제32기 3분기 제31기 3분기 제31기 자산 399,683 422,878 416,488 매출액 142,063 147,993 194,147 영업이익 9,983 5,368 9,568 3. 주요제품의 현황당사는 의약품을 제조 판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다. 가. 주요제품 (단위 :백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 6,470(4.55) 비스테로이드성 소염진통제 록스펜정 3,932(2.77) 경구용 자궁근종치료제 이니시아정 2,894(2.04) 페니실린계 항생제 크라목신 2,853(2.01) 멸균 드레싱재료 콜라템프 2,780(1.96) 고혈압치료제 바로디핀 2,478(1.74) 기 타 린박탐 주 외 113,399(79.82) 소계> - 134,806(94.89) 소계> 겐트리손 외 7,257(5.11) 총 계 - 142,063(100.00) 나. 주요제품 가격변동추이 (단위 :원) 구 분 제 32 기 3분기 제 31 기 제 30 기 하이알포르테주 3V 40,779 41,131 39,718 크라목신정 30T 7,596 7,638 7,588 록스펜정 500T 53,644 53,819 53,321 바로디핀 300T 91,507 91,206 92,072 4. 주요 원재료등의 현황 가. 주요 원재료 (단위 :백만원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비고 양약 원재료 Clavulanate Potassium 크라목신 1,823(6.12) - Cefazedone Acid 제노세프주 1,860(6.24) - Amoxcillin Trihydrate 크라목신 1,285(4.31) - Streptokinase 레오다제정 837(2.81) - S.A.M.E. 사메론정 394(1.32) - Triamcinolone 트리암주 237(0.80) - Teprenone 외 - 20,365(68.37) - 소계> - 26,801(89.97) - 소계> 바루세파주 외 2,987(10.03) - 총 계 - 29,788(100.00) - 상품 상품 알벤다졸외 원료수출 외 2,644(26.03) - 나. 주요원재료의 가격변동 추이 (단위 :원) 품 목 제32기 3분기 제31기 제30기 Clavulanate Potassium(KG) 내수 419,034 435,705 426,247- 수입 - - - Cefazedone Acid (KG) 내수 - - - 수입 300,000 300,000 300,000 Amoxcillin Trihydrate (KG) 내수 61,779 62,864 62,568 수입 - - - STREPTOKINASE (KG) 내수 - - - 수입 1,550,000 1,550,000 1,590,000 5. 생산 및 설비 현황가. 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항(1) 생산능력 (단위 : 백만원 ) 사업부문 품 목 사업소 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 제 31 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제등 안산 74,846 63,150 100,204 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 - 총구입평균단가 ① 산출기준 (단위 : 백만원 ) 구분 생산기종 보유대수 일일생산능력 당기간작업일수 당기간생산능력 비고 캅셀제 캅셀충전기 2 30.3 183 11,079 - 정제 정제기 15 5.6 183 15,248 - 주사제 엠플충진기 2 89.5 183 32,771 - 연고제 연고충진기 3 3.3 183 1,820 - 시럽제 액자동충진기 1 3.1 183 561 - 액제 액자동충진기 1 6.5 183 1,183 - 원료의약품 반응부 83 0.7 183 11,334 - 기타 혼합기 8 0.6 183 849 - ② 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력 (나) 평균가동시간 구분 / 사업소 안산공장 일일평균가동시간 8 월평균가동시간 244 당기간가동일수 183 당기간가동시간 1,464 (3) 생산실적 (단위 :백만원 ) 사업부문 품 목 사업소 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 제31기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제외 안산공장 68,3892 67,271 89,172 (4) 당해 연간 가동률 (단위 :시간 ) 사업소(사업부문) 당기간 가동가능시간 당기간 실제가동시간 평균가동률 제조(안산공장) 캅셀, 정제외 1,464 1,367 93.3% 나. 설비에 관한 사항 (단위 :백만원 ) 소재지 구분 기초장부가액 증가 감소 당기상각 외환차이 당기말장부가액 비고 안산시 토지 2,267 - - - - 2,267 27,154㎡ 안양연구소 1,193 - - - - 1,193 51,984㎡ 오송생명과학단지 7,433 - - - - 7,433 역삼동 외 5,083 - - - - 5,083 1,522㎡ 소계 15,976 - - - - 15,976 80,660㎡ 안산시 건물 9,625 - - 343 - 9,283 25,575㎡ 안양연구소 2,516 - - 56 - 2,460 5,418㎡ 오송공장 25,733 - - 536 - 25,197 3,288㎡ 오송(기숙사) 302 - - 7 - 295 역삼동 외 3,257 - - 89 - 3,168 3,288㎡ 베트남 512 - - 21 (25) 465 소계 41,945 - - 1,052 (25) 40,868 34,281㎡ 안산시 건물부속설비 18,044 224 - 1,185 - 17,082 오송공장 379 8 - 17 - 370 안양연구소 133 - - 7 - 126 역삼동 외 126 8 - 6 - 128 소계 18,682 240 - 1,216 - 17,706 안산시 구축물 362 - - 63 - 299 오송공장 1,457 330 - 71 - 1,716 소계 1,819 330 - 134 - 2,015 안산시 기계장치 13,016 553 - 2,192 - 11,377 오송공장 7,478 - - 900 - 6,578 베트남 830 128 4 229 (42) 683 소계 21,324 681 4 3,321 (42) 18,638 안산시 차량운반구 56 25 - 4 - 76 안양연구소 32 - - 5 - 27 오송공장 9 - - 6 - 3 역삼동 외 60 - - 11 - 49 베트남 58 41 19 13 (3) 63 소계 215 66 19 39 (3) 218 안산시 공기구비품 738 - - 343 - 395 오송공장 16 - - 12 - 4 안양연구소 - 22 - 2 - 20 역삼동 외 147 - - 58 - 89 베트남 4 - - 2 (1) 1 소계 905 22 - 417 (1) 508 역삼동 외 금융리스자산 543 - 65 187 - 291 베트남 - - - - - - 소계 543 - 65 187 - 291 안산시 외 건설중인자산 42,685 806 402 - - 43,089 안산시 미착기계 174 24 199 - - - 소계 42,859 831 602 - - 43,089 합계 144,268 2,169 690 6,366 (71) 139,309 다. 중요한 시설투자 계획- 공시서류작성일 현재 당사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다. 6. 매출현황 등가. 매출실적 (단위 :백만원 ) 사업부문 매출유형 품 목 제32기 3분기 제31기 3분기 제31기 금액 금액 금액 제조 제품 양약 수 출 8,008 3,372 4,561 내 수 91,247 102,059 133,489 베트남 9,388 10,682 11,872 합 계 108,643 116,113 149,922 의약품원료 수 출 7,151 3,668 7,360 내 수 3,376 2,489 3,479 합 계 10,527 6,157 10,839 상품 상품 비타칼슘 수출 3,372 2,393 3,309 내수 19,521 23,331 30,077 합계 22,893 25,724 33,386 합 계 수 출 18,531 9,433 15,230 내 수 114,144 127,879 167,045 배트남 9,388 10,682 11,872 합 계 142,063 147,994 194,147 나. 판매경로, 방법 및 전략 등약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.당사의 중점품목으로는 약국OTC품목은 활성비타민제제 바로코민정을 주력으로 공급하고 있으며, 병원제품은 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시해서 항생제 및 순환기제품 등을 집중판매하고 있습니다. 또한 당사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있으며, 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 13.04%를 차지하고 있습니다.현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라 당사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요시장위험 및 위험관리(손익에 미치는 영향 포함)(1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 자산 부채 자산 부채 USD 17,351,795 3,523,302 12,898,350 2,960,979 EUR 4,332,047 358,656 591,552 392,172 JPY 5,665,956 8,023 761,947 8,152 합계 27,349,798 3,889,981 14,251,849 3,361,303 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율변동의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 1,382,849 (1,382,849) 993,737 (993,737) EUR 397,339 (397,339) 19,938 (19,938) JPY 565,793 (565,793) 75,380 (75,380) 합계 2,345,981 (2,345,981) 1,089,055 (1,089,055) (2) 이자율 위험이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동금리부 차입금은 109,700백만원으로 운용되고 있습니다. 동 변동금리부 차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 연간 1,097백만원이 회사 손익에 영향을 줄 수 있습니다. (3) 기타가격위험요소회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 매도가능금융자산은 당기말 현재 677백만원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 현재 68백만원입니다. (4) 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 대다수 거래상대방에 대해 적정한 담보물건을 유지하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 월단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 관리팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 회사가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 계약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 매출채권 및 기타금융자산 잔액은 139.479백만원(전기말 : 154,176백만원)이며, 동 채권은 거래처에 대한 담보설정 등을 통하여 적절하게 위험관리되고 있습니다. (5) 유동성 위험 회사의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2017년 09월 30일 1년미만 1년에서 2년 2년에서 5년 합계 차입금 105,792,019 7,550,000 2,000,000 115,342,019 매입채무 21,821,733 - - 21,821,733 기타금융부채 8,755,361 1,322,939 - 10,078,300 합계 136,369,113 8,872,939 2,000,000 147,242,052 (단위: 천원) 2016년 12월 31일 1년미만 1년에서 2년 2년에서 5년 합계 차입금 113,387,052 500,000 7,550,000 121,437,052 매입채무 15,904,980 - - 15,904,980 기타금융부채 30,350,700 1,050,719 - 31,401,419 합계 159,642,732 1,550,719 7,550,000 168,743,451 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다. (6) 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 및 금융리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전기 총차입금 115,342,019 121,437,052 차감: 현금및현금성자산 (22,132,438) (16,094,250) 순부채 93,209,581 105,342,802 자본총계 223,742,088 216,848,813 총자본 316,951,669 322,191,615 자본조달비율 29.41% 32.70% 8. 연구개발활동 가,연구개발활동의 개요 당사의 연구조직은 중앙연구소 (연구기획팀, 연구관리팀, 합성연구팀, Bio연구팀, 신약연구팀, 제제연구팀 약제파트 이상 6개 부서)와 제제개발연구소 (분석연구팀, 제제연구팀. 이상 2개 부서)로 구성되어 있으며, 우수 의약품 개발에 매진하고 있습니다. 신약개발을 위하여 신약연구팀에서 in vitro 고효율약효검색(HTS) 및 in vivo 실험을 통해 우수한 약물을 검색, 선별하여 전임상연구(약효, 약리, 독성, 약물동력학)와 생체기전연구를 수행하고 있으며, Bio연구팀에서는 Bio 관련제품에 대한 개발업무를 진행하고 있습니다.당사에서는 글로벌 신약개발로 항말라리아 치료제를 개발하여, 완료 후 2011년 8월 국내 제16호 신약으로 신제품 등록되었으며, 2012년 2월 EMA(유럽약정국)으로부터제품등록허가를 취득하였습니다. 또한 새로운 기전의 뇌졸중치료제 SP-8203, 항혈전치료제 SP-8008 등 혁신신약연구과제들을 수행중에 있습니다. 합성연구팀에서는 고부가가치 원료를 생산할 수 있는 원료 합성 기술의 보유를 목표로 핵심역량을 집중하고 있으며, 제제연구팀에서는 신제형, 신제품개발을 위한 연구를 진행하여 우수 의약품을 개발하고 있습니다. 연구기획팀에서는 제품군별 국내 및 해외동향에 대한 전반을 파악, 분석하여 연구시작단계에서 제품개발 완료시까지 의약품 개발에 필요한 기획업무를 포괄적으로 수행하며, 국내외 유수기업과의 공동연구개발 추진 및 전문인력의 초빙과 연구원의 해외연수, 문헌정보관리, 연구원의 복리후생, 및 연구소 안전보건관리 등 전반적인 연구소 운영과 관련된 지원업무를 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 중앙연구소(안산) 제제개발연구소(인덕원) 임원 : 1명 연구기획팀 연구관리팀 합성연구팀 Bio연구팀 신약연구팀 제제연구팀 약제파트 분석연구팀 제제연구팀 인원: 3명 인원: 5명 인원: 12명 인원: 7명 인원: 8명 인원: 3명 인원: 15명 인원: 12명 -신규 item 발굴 및 기술도입 등을 통한 R -지적재산권/선행기술조사 - 정부과제 제안, 검토, 진행, 관리 -인적자원 및 연구결과물 관리 -물적자원 IP관리 업무 -원료의약품합성 -합성공정개선연구 -합성공정기술이전 -신물질합성연구 -HA유도체 의료용 제품개발 -기능성 의료용소재 개발-Protein DDS-생물학적 제제연구-공정개선연구 -약효검색연구 -약리연구 -독성연구 -DMPK연구 -실험동물모델확립 -신약임상시험 연구 및 관리 -신약임상시험 인허가 관리 -자사전환 연구 -신제품주사제 연구 -생동재평가 연구 -의약품동등성 연구 -Troubleshooting -구조확인분석 -정량/정성분석실험 -규격설정 신물질 제품대상 -신약 연구 -개량신약 연구 -제네릭(전문의약품) 연구 -일반의약품 제품 연구 -신제형개발연구 -공정개선연구 다. 연구개발 비용 (단위: 백만원) 과 목 제32기 3분기 제31기 제30기 비 고 제조경비 시험연구비 1,854 2,695 3,604 인건비 2,581 4,077 4,826 감가상각비 180 210 84 기타비용 255 161 232 소계 4,870 7,143 8,746 판매비와일반관리비 경상연구비 3,103 6,232 8,975 인건비 622 1,026 870 기타비용 366 142 702 소계 4,091 7,400 10,547 연구개발비용 계 8,961 14,542 19,293 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.65% 7.49% 9.85% 라. 연구개발실적 1)구분 신약개발연구 항말라리아제 신약개발 신제품 개발연구 원료의약품(약효군별) 신규 합성제법 개발에 의한 국산화연구 2)연구 기간 2000년 ~ 현재 2000년 ~ 현재 2004년 ~ 현재 2003년 ~ 현재 3)연구결과및기대효과 ▶ SP-8203 - 뇌졸중치료제 후보물질 - 비임상 시험 완료 - 임상 1상 승인 완료 (식약처) - 서울아산병원 임상1상 SAD시험 완료 - 서울아산병원 임상1상 MAD시험 완료 - 임상 전기2상 IND 승인 완료 (식약처) - 임상 전기2상 IRB 승인 완료- 임상 전기2상 Stage1 환자모집개시- 임상 전기2상 Stage1 환자등록완료- 임상 전기2상 1st DSMB 승인(Stage1 안정성확보 및 Stage2 진행승인)- 임상 전기2상 Stage2 환자등록개시 및 진행 - 임상 전기2상 2nd DSMB 승인 (Stage2 33명 대상자에 대한 안전성 확보) - 임상 전기2상 Stage2 69명 환자 등록 완료 - 90일 Follow-up 임상연구 진행 중 ▶SP-35454 - 골질환치료제 후보물질 - 백업물질 효력시험 진행 - 비임상시험 진행 - 임상시험용 API 제조 완료 (Solvias) - 임상시험용의약품 제조 진행 (Pharmavize) - CTA 임상 1상 승인 완료 - 네델란드 임상1상 SAD시험 완료 - 네델란드 임상1상 MAD시험 완료- 임상1상 Biomarker 분석 완료 - 장기독성(26주, 39주)시험 완료- 비임상용 API 제조완료 (신풍) - ADME/QWBA 시험 진행 중- 추가 적응증 연구 중- 임상시험보고서 및 독성보고서 작성 중 ▶ SP-8008- 전단응력에 의한 혈소판응집 억제제 개발 - 후보물질 선별 연구단계- 1차 스크리닝: 108개 유도체 중 31개 도출- 2차 스크리닝: 31개 유도체 중 6개 도출- 3차 스크리닝: 2종 유도체 확정 (4종 유도체 백업)- 2종 유도체: 분석법 개발 중, 메커니즘 연구 및 효력 시험 진행중, 단회급성독성 시험 완료- 국내특허출원(제10-2015-0125270호) 2015.09.04- 서울대와 제3차 공동연구 진행 중6종 유도체에 대한 in vivo PK시험 완료 - 6종 유도체에 대한 대사체 분석완료비임상 최종 후보물질(PCA1008) 도출- PCT국제출원(PCT/KR2016/009859) 2016.09.02- 보건복지부 하반기 신약개발분야 비임상 과제 선정 및 협약체결- 비임상 독성시험기관 계약 진행 - 비임상 시험/제제연구용 원료 합성▶ SP-8232- 심비대에 의한 심부전치료제 후보물질- 스크리닝 단계- 200여 화합물에서 4종 선별- 4종 in vivo 효력시험 완료- 기타 화합물 추가 스크리닝 진행 중- 2016년 3월 범부처과제 접수 완료- 한국화학연구원과 공동연구 진행 중- 부작용(혈압저하)평가완료- 2016년 8월1일자로 범부처신약개발 사업단과 협약 체결- 최종비임상 후보물질 도출과정 중▶ SP-8356- 심혈관치료제 후보물질- 비임상 진입 준비 중- 고대의대와 공동연구진행 - 공정개선 및 prodrug 합성 - 약리 실험용 원료 합성 - Pro-drug 5종 합성 - 산업통상자원부 유망바이오IP사업화 촉진 과제선정 및 협약체결 - 해외 비임상 독성시험 진행 예정 ▶ Protein DDS 개발 - HA-HMDA hydrogel과 단백질의 conjugate 연구 -단백질-형광dye conjugation 연구: labeling 효율성 증가 및 분석법 완료 -신약연구팀과 conjugated BSA 예비 PK 완료 -Aptamer, Protein Capturing Agent 포함 Bio-DDS로 통합관리 협의 완료 ▶ 골관절염 1회 요법제- 우수기술연구센터(ATC)사업 신규지원과제 선발 확정- 임상 1상 시료 생산을 위한 공정 연구 진행 ▶ SPP-501 Drop : 원료단가, 원료수급(국산화), 생산시설확보, 임상설계등의 사유로 중단 ▶아프리카/아시아등 제3세계국가 말라리아 환자 및 사망지수 1위로 증가 추세 ▶기존의 발매중인 항말라리아제 약물에 대해 내성발현으로 환자 치료에 한계가 있음 약물내성을 극복할 수 있는 새로운 약물의 신약개발 절실(세계 보건기구 WHO에서 관심고조) ▶말라리아제 치료효과가 우수한 새로운 후보약물로서 Artemisinin 유도체와 Naphthylidine 유도체를 화학적으로 대량 합성하여 원가를 절감함 (임상시험용 원료시료 확보완료) ▶2종의 항말라리아제 후보물질을 단일제 및 혼합제로서 신규 제형을 개발하여 환자에 따른 다양한 처방약품을 신약으로 개발하고자, WHO와 신풍제약이 공동으로 개발사업을 진행중임 ▶MMV(말라리아의약재단)의 자금지원을 통해 연구비의 부담을 줄이면서 WHO를 통한 시장확충에 유리함 ▶임상3상에 대한 결과 보고서 작성 완료 ▶EMEA 허가등록서류 제출 ▶식약청 (KFDA)허가 승인(피라맥스정) ▶API, FDF 공장 EMA GMP 실사 및 EU-GMP 승인인증서 획득 ▶API, FDF 공장 KFDA GMP 실사 및 GMP 승인인증서 획득 ▶피라맥스정 EMA Article 58 positive scientific opinion 획득 ▶ 피라맥스 과립 EMA line extension 신청 자료 제출 ▶ 피라맥스 과립 D120 보완 ▶피라맥스 과립 EMA Article 58 positive scientific opinion 획득 ▶피라맥스 과립 식약처 품목허가 승인▶피라맥스 정 및 과립 WHO 필수의약품 모델리스트 등재 ▶자체 또는 외부기관위탁을 통한 개량 신약(신제형, 복합제) - 록스펜씨알정 품목 허가 승인 및 발매, 록스펜주 허가 등록 - 뉴티닙필름코팅정 400mg, 200mg 품목 허가 승인 및 발매- 아리파이OD정 품목 허가 승인 및 발매- 칸데암로정 품목 허가 승인 및 발매- 에제로수정 품목 허가 승인 및 발매 ▶신제품발매품목에스티아민주, 니카메타정, 알지오텍, 엔테락캡슐, OXP주, 이코나졸정, 로자신정, 팜크린정, 파록실CR정, 레포신주, 유로틴에스 서방정, 카소비트정, 다나릴정, 베라졸정, 로자신플러스정, 피나존정, 바로디핀 정, 브레트라정, 바로나실액, 힐덴겔, 바로페질구강붕해정, 레포신정, 가모시드정, 하이빅스정, 익스트림정 디발탄정, 디발탄플러스정, 이베라정, 이베라 플러스 정, 로자신정 100mg, 익스트림정 20mg, 디니세프캡슐, 세파목스세립 오메르텍정, 오메르텍플러스정, 크리메릴엠정, 세파목스 정, 바이헤파정, 보니엠정, 보니엠주, 텔미탄정, 라푸카정, 암로발탄정, 린박탐주, 콜로스타정, 목시록주, 바로필정, 바토르정, 암로발탄정, 듈로타캡슐, 아모디핀정, 신풍아스피린장용정, 엔테락캡슐, 헬티스에프 캡슐, 바로티정, 바라엔터정, 크라목신네오시럽, 리카발캡슐, 바로콕스캡슐, 후로닐정, 페트리센정, 프레야지정, 릴렉사민주, 바로코민골드정, 이레피논정 등 ▶신제품시생산도입단계품목(발매준비)바로넥신주, 시타글루정, 유로페나신정, 바로넥신주, 투스타핀정, 실로패스캡슐, 비리테노정 리바록사정, 티카린타정, 세레브로라이진주, 로이칼D3주, 리보스타마이신주 등 ▶특허등록록스펜씨알정 제제 특허출원, 라미프릴정 특허출원 도세탁셀주 특허출원 Cefdinir 고체분산체 특허출원칸데암로정 특허 등록(PCT출원) ▶메디커튼- CE 적응증 추가 및 인증 갱신 완료 - 메디커튼 Licensing out 진행 중 ▶자체 연구를 통한 원료 의약품 합성제조방법 개발-국산화(공업적 대량생산 성공) : 외화절감(국산원료대체)/외화획득(원료수출) ▶국산화 성공 품목 1)소화성항궤양제: 레바미피드 2)항생제: 세프테람피복실(세파계)/세프미녹스(세파마리신계), 설박탐나트륨(모노박탐계), 레보플록사신(퀴놀론계) 3)소염, 진통제: 멜록시캄, 프로파세타몰 4)항혈전증제: 실로스타졸 5)골관절 치료제: 나트륨 히알루로네이트 6)진해거담제: 엘도스테인 7)당뇨병치료제: 글리메피리드 8)소염진통제(잘토프로펜) 9)항고혈압제(암로디딘 베실레이트, 로자탄, 이베사탄, 발사탄) 10)소화성항궤양제(판토프라졸 나트륨, 모사프리드 시트르산) 11)항생제(세포카펜피복실) 12)항암제(이매티닙, 레트로졸) 13)항혈소판제(클로피도그렐 바이설페이트) ▶국산화 시생산 도입단계 연구진행품목 정신신경용제(팔리페리돈) 항생제:목시플록사신(퀴놀론계) 항생제(세프카펜 피복실, 세프디니르) 항바이러스제(엔터카비어) 항염증제(쎄레콕시브) 항생제(세프부페라존 소디움) 뇌기능개선제(콜린알포세레이트) ▶일본원료수출관련 연구진행품목항고혈압제(발사탄, 텔미사탄, 이베사탄, 아질사탄)항혈소판제(클로피도그렐 바이설페이트)항염증제(쎄레콕시브)저나트륨치료제(톨밥탄)골다공증치료제(미노드로닉산 하이드레이트)항소화성궤양용제(에스오메프라졸 마그네슘 트리하이드레이트) ▶염산 레르카니디핀(특허출원), 잘토프로펜(특허출원) 4)연구결과가 제품등에반영 될 경우 제품 및반영내용 ▶충청광역경제권 선도산업 정부과제 - 새로운 기전의 급성 허혈성 뇌졸중치료제 개발과제 - 성공적으로 과제 종료 ▶범부처전주기 신약개발사업 과제 - 급성심부전치료제 개발과제 - New 마일스톤 1 지원 - 과제 종료 ▶보건복지부 제약산업 특화지원 정부과제(미래 제약-바이오 10대 특화 유망지원) - tPA 부작용과 허혈성 뇌손상의 동시 억제를 통한 신개념의 허혈성 뇌졸중 치료제(code: SP-8203) 개발 - 2015년~2020년(총 4.5년) -1단계 1차년도 사업목표 초과 달성-1단계 2차년도 연구과제 목표 초과 달성 -1단계 연구과제 목표 초과 달성 및 2단계 연구과제 계속과제 선정 -2단계 1차년도 연구과제 진행 중 ▶범부처전주기 신약개발사업 과제- GRK5 조절에 의한 심부전 치료제 후보물질 개발과제- 2016.08 ~ 2018.05 (총 22개월)연구기간으로 과제 진행중▶보건복지부 하반기 신약개발분야 비임상 과제 -신규타겟 항혈소판제 개발을 위한 비임상 연구- 연구기간: 2016.09.07~2018.05.31(21개월)- 1차년도 연구과제 목표 - 2차년도 연구과제 계속과제 선정 - 2차년도 연구과제 진행 중 ▶산업통상자원부 유망바이오IP 사업화촉진과제 -CD147/EMMPRIN억제를 통한 난치성 심혈관질환 치료 신약 개발 - 평가위원회 지원 1순위 지원대상 과제로 선정 - 1~4차년도(2017.07.01.부터 36개월) 일괄협약 미반영 생산완료품목 38품목 : 반영 ▶지식경제부 부품,소재기술개발연구과제 (고순도 Montelukast, Olmesartan, Paliperidone 핵심소재 대량생산 - 현재 4차년도 과제 종료 ▶보건의료연구개발사업(의료기기 임상시험 지원) 정부과제 (바이오폴리머 기반 메디커튼의 임상 연구) -우수 등급으로 과제 종료 ▶생산완료품목Rebamipide, Cefteram-pivoxl, Cofminox Na, Sulbactam Na, Meloxicam, Cilostazole, Na-Hyaluronate, Erdosteine, Glimepiride, Pyronaridine, Artesunate, Levofloxacin, Irbesartan, Mosapride citrate, Amlodipine besilate, Losartan K, Pantoprazole Na, LetrozoleClopidogrel bisulfate, Valsartan, Imatinib mesilate, Propacetamol HCl, Celecoxib, Telmisartan, Ticagrelor 5)기타 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소) 공동연구기관(Postec), 외부위탁연구(서울대, 고려대, 경희대, 대구한의대, 이화여대, 성균관대, 충남대, 한국화학연구원,아산병원 C-BiND, 영국 Envigo, 경북대, UK Sheffield대) 공동연구(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소/WHO) 말라리아의약재단(MMV) 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소) 외부위탁연구(G/L팜텍, CTC바이오, 네비팜) 내부연구기관(신풍제약 중앙연구소, 제제개발연구소)