서울제약 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황가. 연혁 및 성장과정

제약산업은 인명과 직결되는 제품의 특성상 정부의 규제 및 원조를 받아 지난 50년간 비약적인 발전을 이룩하여 2019년말 의약품 총생산액은 2018년 대비 5.72% 증가한 22.31조원에 달하고 있습니다. 또한 정부는 바이오산업을 차세대 성장동력으로 지정하여 지속적인 지원을 전개하고 있습니다.나. 특성 등제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품, 소분의약품, 의약외품, 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다. 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나, 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다.다. 수급 상황1) 시장 규모2019년 국내 의약품 시장규모는 24.31조원으로 18년 (23.12조원) 대비 6.03% 증가하였습니다. 2019년 의약품 국내 생산실적은 22.31조원으로 완제의약품이 19.84조원, 원료의약품은 2.47조원이 생산되었습니다.수출액은 6.06조원으로 2018년(5.14조원)에 비해 17.79% 으로 증가하였으며, 수입액 또한 12.57% 증가하여(2018년 7.16조원) 8.05조원으로 증가하였습니다. (자료원: 식품의약품안전처 통계정보)

2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관 관계가 적습니다. 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야 입니다.라. 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다. 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본, 미국산에 비해, 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다. 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고, 2010년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로, 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다. 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다.2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한, 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다. 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다. 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다.마. 경쟁 상황2019년 의약품 개발을 위한 임상실험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 714건으로 2018년(679건) 대비 약 5.2%가 증가하였으며, 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준이 향상된 결과인 것으로 풀이됩니다.또한, 전 세계적으로도 임상실험 건수가 전년 대비 2.3%(8,196건) 감소하였지만 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있습니다. (자료원: 2020.09.03. 식품의약품안전처 보도자료)바. 규제 및 지원상기와 같이 언급한대로 제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다. 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며, 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며, 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6개월 내지 많게는 2년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다. 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적, 비용적, 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다. 더구나 차세대 성장동력 10대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치, 해외박람회 참가 지원, 현지 시장 조사, 인허가취득지원, 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게활성화되고 있습니다. 당사는 현재 동남아시아, 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나, 2011년 3월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다.

사. 향후 전망

제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다.1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 up-grade 측면에서의 cGMP와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다. cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware로 부터 제품의 품질보증을 위한 Software에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 up-grade를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를 요구받을 것입니다. 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다. 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다. 한국보건산업진흥원의 2020 국내 보건산업 수출 전망 보고서에 따르면 2019년에는 의약품 수출액이 59억 달러, 2020년에는 71억 달러로 수출이 확대될 것으로 전망하였습니다.① 연구개발(R) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다.② 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

2006년 12월 약가제도의 포지티브시스템(선별등재제도) 도입 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여, 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 비롯한 기등재목록정비, 사용량-약가연동제, 시장형실거래가제, 저가구매인센티브제, 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다.

2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다. 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다.

① 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다. 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다.

② 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90년대 이후 해외시장 개척에크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미, 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 구강붕해필름(ODF)기술이적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다.③ 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여, 장기적으로는 연구개발 중심 기업, 생산 중심 기업, 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한 기업 발전의 방향을 모색하고 있으며, 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적 으로 연구, 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다. 2. 회사의 현황 가. 영업개황

당사의 2020년 매출액은 52,232백만원으로 전년동기대비 3.19% 감소하였으며, 영업이익은 6,111백만원으로 흑자 지속, 법인세비용차감전순손실은 1,174백만원으로 전년대비 적자전환을 하였습니다.

당사는 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 세계적인 제약기업이 되고자 적극적인 개량신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm? Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였으며 이후 다수의 대규모 수출 계약을 체결하였으며, 최근에는 구강붕해필름(ODF)기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다.

회사는 SmartFilm? 프로젝트를 위시하여 각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 수준의 공장을 건설하여 준공을 완료하였습니다.

나. 시장점유율(단위 : 백만원)

구 분	2019년도	2018년도	2017년도

서울제약	53,950	43,568	34,052

고려제약	55,529	52,028	55,403

진양제약	47,351	46,863	43,450

*자료원: 금융감독원 전자공시스템다. 시장의 특성타업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며, 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황, 생산을 위한 자원 조달, 생산을 위한 설비, 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술하겠습니다.1) 주요 시장

① 제조구분별

제약산업에서 당사의 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며, 일반의약품(Non-prescription medicine)시장과 전문의약품(Prescription medicine)시장 모두에 참여하고 있습니다. 의약분업 이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게 부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다. 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다.

② 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다. 의약품은 제조시 반드시 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다. 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품 제조 및 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 수준의 공장을 오송에 건설함에 따라 양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다.

③ 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다. 서울 등 수도권을 비롯하여 전국 각지에 지방영업사무소를 두고 전국적인 영업을하고 있습니다. 각 지역의 영업사원의 수와 거래처 수에 따라 다소 지역간 매출량의 차이가 있으나 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다. 해외시장과 관련하여 당사는 95년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010년 해외 8개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011년도 9개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다.

④ 성별, 연령별, 소득수준별상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 고지혈증치료제, 비만치료제, 고혈압치료제 등의 생활습관질환(성인병) 치료제와 Quality of life (QOL) 제품의 시장 점유율을 확대하고 있습니다.2) 주요 제품

당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002년 1월 건조시럽을 4월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다. 또한 당사가 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 폭발적인 성장을 이룩하였습니다. 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006년 8월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며, 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발하였으며, 한국화이자제약, 대웅제약 등에 제품을 생산 공급하고 있습니다.

3) 자원 조달

당사는 회사의 창업자를 비롯하여 연구/개발/생산 각 부서에 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경영방침과 관리가 우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강 증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다. 일반공산품과 차별화되어 개발, 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사, 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다.

4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산 및 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity를 대비하고자 오송에 신공장을 건설하는 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다.

5) 연구 개발 등

당사는 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하였습니다. 특히, 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 (쓴맛, 마비감, 이물감, 용해도 등)이 탁월해야 하며, 이미 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용하여 실현하였으며, 특허를 통해 지적재산권을 확보해 둔 상태입니다.

마. 조직도

3. 주요 제품 등당사는 "의약용 약제품 제조판매"의 단일사업부문을 영위하고 있습니다. 주요 제품의매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목(주1)	구체적용도	주요상표등	매출액	비율	비고

의약품제조	제 품	서울파모티딘정	소화성궤양용제	서울파모티딘	2,260	4.4	-

아토르정	고지혈증치료제	아토르	2,671	5.2	-

펜디진정	비만치료제	펜디진	1,573	3.0	-

웰트민정	비만치료제	웰트민	665	1.3	-

액사티드캡슐	소화성궤양용제	액사티드	625	1.2	-

크레스틴정	동맥경화용제	크레스틴	1,493	2.9	-

소 계	-	-	9,287	18.0	-

기 타	-	-	42,423	82.0	-

합 계	-	-	51,710	100	-

주1) 전체 제품 매출액에서 주요 품목을 제외한 나머지는 기타이며, 상기 금액은 상품, 기타매출 등이 제외된 금액입니다.

나. 주요제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목(주1)	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

서울파모티딘정20mg (500T)	79,010	78,172	77,062

아토르정10mg (30T)	15,101	14,749	14,822

펜디진정35mg(향정의약품) (100T)	27,344	26,925	22,046

웰트민정 (30T)	19,290	18,591	18,697

액사티드캡슐 (100C)	30,070	29,751	29,277

크레스틴정10mg (30T)	15,411	15,160	15,253

주1) 산출기준 및 주요 가격변동원인

품목은 각각의 상표와 약물단위가 함께 표기되어 있으며, 주요 제품등의 가격은 단위당 평균 판매가를 적용하였습니다.

다. 주요 원재료등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

의약품제조	원재료	파모티딘	소화성궤양용제	-	-	-

아토르바스타틴칼슘삼수화물	고지혈증치로제	-	-	-

펜디메트라진타르타르산염	비만치료제	128	7.4	-

펜터민염산염	비만치료제	44	2.6	-

니자티딘	소화성궤양용제	99	5.8	-

로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	142	8.2	-

기 타	-	1,311	76.0	-

소 계	-	1,724	100.0	-

부재료	자재 및 저장품	-	385	100.0	-

합 계	-	2,109	100.0	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목(주1,2)	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

파모티딘	소화성궤양용제	국내	0	235,000	218,000

아토르바스타틴칼슘삼수화물	고지혈증치로제	국내	0	660,000	727,273

펜디메트라진타르타르산염	비만치료제	국내	470,000	470,000	470,000

펜터민염산염	비만치료제	국내	590,000	550,000	550,000

니자티딘	소화성궤양용제	국내	283,500	227,243	220,000

로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	국내	2,830,000	3,164,286	3,700,000

1) 산출기준

① 산출대상: 3. 주요제품 등 중 다.주요원재료 등의 현황에 기재된 품목임② 단 위: 1Kg 단위로 계산함.③ 산출방법: 당기 총매입금액을 당기 총매입수량으로 나누어 계산 하였으며 수입원료는 관세등 매입부대비용이 포함된 금액을 기준으로 나누었습니다.2) 주요 가격변동원인

원료 공급업체들간의 경쟁으로 인한 국제원료가의 등락 및 환율변동에 따라 영향을 받습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

수량(백만)	금액	수량(백만)	금액	수량(백만)	금액

의약품제조	정 제 외	오송공장	219.7	24,301	217.0	27,430	211.6	30,362

경질캅셀제	65.3	4,182	64.5	4,895	62.9	5,825

계	285.1	28,483	281.5	32,325	274.5	36,187

1) 생산능력의 산출근거① 산출기준

- 수량단위는 정제→ 정, 캅셀제→ 캅셀- 금액은 생산실적을 기준으로 환산※ 당기 총생산능력(수량)×{당기 총생산실적(금액)/당기 생산수량}② 산출방법

품 목	구 분	산 출 근 거

정 제 외	1일 생산량(단위:정)	908,000

월평균 근무일수	20일

당기 생산능력(단위:천정)	54,480

경질캅셀제	1일 생산량(단위:캅셀)	270,000

월평균 근무일수	20일

당기 생산능력(단위:천캅셀)	16,200

2) 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수	당기 가동시간

8시간	20일	242일(20일×12개월)*실가동율	1,262시간(일×8시간*실가동율)

나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

수량(백만)	금액	수량(백만)	금액	수량(백만)	금액

의약품제조	정 제 외	오송공장	179.9	12,209	193.0	16,161	159.6	16,464

연고크림제	11.4	384	11.2	389	16.1	543

연질캅셀제	3.1	275	3.0	188	2.0	175

경질캅셀제	31.9	2,041	38.4	2,914	26.2	2,427

내 용 액 제	88.2	1,017	160.3	2,099	116.9	1,579

합 계	314.5	15,926	405.9	21,751	321.0	21,188

주1) 외주생산품목이 포함된 수량 및 금액임.

2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

오송공장	정 제 외	1,936	1,674	86.47%

경질캅셀제	1,936	945	48.81%

합 계	3,872	2,619	67.64%

주1) 가동가능시간은 단일품목 생산시의 산술적 가동 시간으로 실지 생산에서는 기계장치의 정비 및 유휴시간이 필요하고, 생산품목교체시 대기시간등이 발생하여 가동율 50% 정도면 최대 가동시간이 되며, 50%를 넘는 경우는 시간외근무 등에 의한 추가 가동입니다.다. 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

생산부분	자가보유	토지	5,156	0	0	0	5,156	-

건물	24,341	158	0	(691)	23,808	-

구축물	0	0	0	0	0	-

기계장치	9,194	144	(4,369)	(870)	4,099	-

기타설비(공기구)	135	90	0	(74)	151	-

건설중인자산	0	150	0	150	-

소계	38,826	542	0	(1,635)	33,364	-

관리부문	자가보유	차량운반구	8	0	0	(4)	4	-

기타설비(비품)	536	32	0	(206)	362	-

소계	544	32	0	(210)	366	-

합계	39,370	574	(4,369)	(1,845)	33,730	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 개, 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

의약품제조	제품	정제 외	내수	2,101,766	33,704	3,194,914	39,986	2,777,783	30,619

수출	57,840	299	11,064	109	0	0

계	2,159,606	34,003	3,205,978	40,095	2,777,783	30,619

연고크림제	내수	128,696	518	87,712	324	105,466	330

수출	798,347	390	1,017,027	545	920,440	402

계	927,043	908	1,104,739	869	1,025,906	732

경질캅셀제	내수	311,200	12,092	229,165	6,152	1,774,299	5,095

수출	28,493	88	24,162	18	0	0

계	339,693	12,180	253,327	6,170	1,774,299	5,095

연질캅셀제	내수	28,446	721	22,719	511	17,238	360

수출	0	0	0	0	0	0

계	28,446	721	22,719	511	17,238	360

내용액제	내수	633,526	3,899	702,918	5,245	687,363	5,039

계	633,526	3,899	702,918	5,245	687,363	5,039

상품	정제 외	내수	133,716	1,084	134,629	951	191,374	2,913

계	133,716	1,084	134,629	951	191,374	2,913

합 계	내수	3,337,350	52,018	4,372,057	53,169	5,553,523	44,357

수출	884,680	777	1,052,253	672	920,440	402

소계	4,222,030	52,795	5,424,310	53,841	6,473,963	44,759

매출할인	-	-1,233	-	(316)	-	(424)

기타매출	-	10	-	7	-	79

반품추정부채	-	660	-	418	-	(846)

총계	4,222,030	52,232	5,424,310	53,950	6,473,963	43,568

주1) 수출대금은 US$ 또는 Euro화로 결제되고 있으며 상기 금액은 원화 환산 금액입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직2020년 12월말 당사의 영업부문은 15개의 팀으로 이루어져있으며, 지점들을 통해 의약품도매상, 병ㆍ의원과 약국 등에 판매를 하고 있습니다.2) 판매경로

- 내수부문: 생산지(공장) ▶ 구매자(도매, 약국, 병ㆍ의원등)- 수출부문: ①직접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 해외구매자 ②간접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 중개업자(기업) ▶ 해외구매자

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액

제품	정제 외	국 내	도 매	28,857

약 국	4,614

병ㆍ의원	232

소 계	33,703

수 출	직 수 출	284

LOCAL	16

소 계	300

소 계	34,003

연고크림제	국 내	도 매	443

약 국	71

병ㆍ의원	4

소 계	518

수 출	직 수 출	110

LOCAL	280

소 계	390

소 계	908

연질캅셀제	국 내	도 매	617

약 국	99

병ㆍ의원	5

소 계	721

수 출	직 수 출	0

LOCAL	0

소 계	0

소 계	721

경질캅셀제	국 내	도 매	10,354

약 국	1,655

병ㆍ의원	83

소 계	12,092

수 출	직 수 출	88

LOCAL	0

소 계	88

소 계	12,180

내용액제	국 내	도 매	3,338

약 국	534

병ㆍ의원	27

소 계	3,899

상품	정제 외	국 내	도 매	929

약 국	148

병ㆍ의원	7

소 계	1,084

합 계	국 내	도 매	44,538

약 국	7,121

병ㆍ의원	358

소 계	52,017

수 출	직 수 출	482

LOCAL	296

소 계	778

소 계	52,795

매출할인	-1,233

기타매출	10

반품추정부채	660

총 계	52,232

다. 판매방법 및 조건1) 내수부문외상매출 방법으로 매출이 발생하고 매출 후 1~6개월 사이에 현금, 신용카드 및 어음으로 결제되며, 현금(카드포함) 대 어음(기타)의 비율은 약 93% : 7% 정도 입니다. 2) 수출부문직접수출은 Master L/C와 T/T로 수출되고, 간접수출은 구매승인서와 Local L/C로 하고 있습니다. 라. 판매전략의약분업 이후 제약업계간 시장경쟁이 더욱 치열해지고 있어 당사는 이에 대응하기 위해 회사 이미지 및 브랜드 강화와 특히 영업MR에게 기존의 판매/수금 담당자에서 의약정보달자로의 역할 변화가 필수적이므로 교육 강화을 하고 있습니다. 내수부문은 2021년에는 2020년도의 흑자 지속 및 확대를 이끌어내기 위하여 우선 조직을 새롭게 정비하여 조직 효율화와 함께 비용절감을 추진하고, 영업적으로는 중점 품목 집중 육성 및 생동시험에 대한 성공 전략을 통한 처방 실적 개선을 도모하려 합니다.

6. 시장위험 및 위험관리1.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리는 회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험	노출 위험	측정	관리

시장위험-환율	미래 상거래 기능통화 이외의표시통화를 갖는 금융자산 및금융부채	현금흐름 추정
민감도 분석	수입대금 지불 가능 범위 외화예금 예치

시장위험-이자율	차입금	민감도 분석	고정이자율 적용

신용위험	현금성자산, 매출채권, 채무상품, 계약자산	연체율 분석
신용등급	은행예치금 다원화, 신용한도

유동성위험	차입금 및 기타부채	현금흐름 추정	차입한도 유지

1.1.1 시장위험(1) 외환위험

회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구분	외화단위	당기말	전기말

외화	환율	원화	외화	환율	원화

자산:

현금및현금성자산	USD	764,481.31	1,088.00	831,756	622,367.74	1,157.80	720,577

EUR	64,805.28	1,338.24	86,725	15,331.86	1,297.43	19,892

매출채권	USD	-	-	-	37,027.20	1,157.80	42,870

합계	918,481	783,339

보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동할 경우 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	세전 손익에 대한 영향

당기말	전기말

원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시	원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시

USD	83,176	(83,176)	76,345	(76,345)

EUR	8,673	(8,673)	1,989	(1,989)

합계	91,848	(91,848)	78,334	(78,334)

(2) 이자율위험회사는 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.보고기간종료일 현재 다른 변수가 일정하고 시장이자율이 1% 변동할 경우 이자수취자산 및 이자지급 부채로부터 발생하는 이자수익 및 이자비용의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	20,000	(20,000)	40,000	(40,000)

이자수익	150,635	(150,635)	80,266	(80,266)

(3) 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 당기말과 전기말 현재 재무제표상 기타포괄손익-공정가치 금융자산 및 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 상품을 보유하고 있지 않아, 가격변동이 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

1.1.2 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 높은 기관과 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

(2) 신용보강일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(3) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

현금및현금성자산	15,057,335	7,665,368

단기금융상품	3,181	-

장기금융상품	3,000	361,275

매출채권	3,157,101	8,041,377

기타채권(*)	520,912	595,872

합계	18,741,529	16,663,892

(*) 미수금, 미수수익, 보증금, 대여금 등이 포함되어 있습니다.

(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

보고기간종료일 현재 회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 회사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

1) 당기말(단위 : 천원)

구분	연체된 일수

미연체	만기 경과 후	만기 경과 후	만기 경과 후	만기 경과 후	합계

3개월 이하	4~7개월	8~11개월	12개월 이후

기대손실률	0.33%	2.44%	9.17%	34.07%	100.00%

총장부금액	2,905,483	95,512	78,100	147,405	321,714	3,548,214

손실충당금	9,692	2,330	7,162	50,216	321,714	391,113

순장부금액	2,895,791	93,182	70,938	97,189	-	3,157,101

2) 전기말(단위 : 천원)

구분	연체된 일수

미연체	만기 경과 후	만기 경과 후	만기 경과 후	만기 경과 후	합계

6개월 이하	7~12개월	13~17개월	18개월 이후

기대손실률	0.19%	6.95%	77.31%	99.69%	100.00%

총장부금액	7,510,090	575,462	40,638	170,626	174,779	8,471,595

손실충당금	13,949	39,973	31,419	170,098	174,779	430,218

순장부금액	7,496,141	535,489	9,219	528	-	8,041,377

당기와 전기 중 매출채권 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기	전기

기초	430,218	209,152

손상차손(환입)	(39,105)	232,725

제각	-	(11,659)

기말	391,113	430,218

보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금은 기업회계기준서 제1109호의 실무적간편법에 따라 전체기간 기대신용손실로 측정하였습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 장단기금융상품, 대여금, 미수금, 미수수익과 보증금 등이 포함됩니다.

당사의 상각후원가 측정 기타금융자산에 대한 손실충당금은 존재하지 않습니다. (4) 대손상각비(환입)

당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비(환입)는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당기	전기

매출채권	(39,105)	232,725

1.1.3 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지의 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.보 고 기간종료일 현재 회사의 금융부채를 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(당기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 ~ 1년	1년 이후	합계

단기차입금	2,002,034	-	-	2,002,034

장기차입금(유동성대체 포함)	78,164	10,238,836	-	10,317,000

비유동성전환사채	-	-	16,561,212	16,561,212

매입채무	384,256	417,712	-	801,968

유동성리스부채	135,242	395,060	-	530,302

비유동성리스부채	-	-	1,423,350	1,423,350

미지급금	155,378	-	-	155,378

기타금융부채	2,548,296	55,000	-	2,603,296

합계	5,303,370	11,106,608	17,984,562	34,394,540

(전기말) (단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 ~ 1년	1년 이후	합계

단기차입금	2,000,000	2,000,000	-	4,000,000

장기차입금(유동성대체 포함)	-	4,800,000	10,000,000	14,800,000

유동성전환사채	-	5,685,117	-	5,685,117

매입채무	2,239,098	210,660	-	2,449,758

유동성리스부채	118,168	352,337	-	470,505

비유동성리스부채	-	-	1,578,132	1,578,132

미지급금	24,172	-	-	24,172

기타금융부채	2,841,097	1,411	-	2,842,508

합계	7,222,535	13,049,525	11,578,132	31,850,192

1.2 자본위험 관리요소 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산과 단기금융상품을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

부채총계(A)	36,234,870	42,439,805

자본총계(B)	28,852,469	28,450,543

현금및현금성자산 등(C)	15,060,516	7,665,368

차입금 및 사채(D)(*)	27,140,727	26,533,755

부채비율(A/B)	125.59%	149.17%

순차입금비율((D-C)/B)	41.87%	66.32%

(*) 차입금, 전환사채 및 리스부채를 포함하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

차입금 및 사채 총계	27,140,727	26,533,755

차감: 현금및현금성자산 등	(15,060,516)	(7,665,368)

순차입금	12,080,211	18,868,387

자본총계	28,852,469	28,450,543

총자본	40,932,680	47,318,930

자본조달비율	29.51%	39.87%

7. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스아웃 계약 내용이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스인 계약 내용이 없습니다. 다. 기술제휴계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 기술제휴 계약 내용이 없습니다.

(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

시타글립틴 100mg, 50mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	150	제제연구중

시타글립틴/메트포르민
50/1000mg, 50/850mg, 50/500mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	250	제제연구중

다파글리플로진프로판디올수화물 10mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	150	제제연구중

다파글리플로진/메트포르민 서방정
10/1000mg, 10/500mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	150	제제연구중

라. 판매계약(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*

불티스불티움	발기부전	Sandoz	베트남 외 3국	2016.07	2021.07	324

불티움	발기부전	GHC	중국 (마카오 포함)	2017.06	2027.06	111,079

아트페질아리피프라졸 ODF	치매조현병	PT SOHO	인도네시아	2017.10	2027.10	8,624

불티움	발기부전	SAJA	사우디 외 중동 8개국	2017.11	2022.11	7,861

불티움	발기부전	Distoloza	페루	2018.07	2023.07	200

불티움	발기부전	Loghman Pharma	아제르바이잔	2019.05	2024.05	1,529

세브론A시럽
알리버현탁액	담즙분비촉진제
간보호제	Biocare
Lifescience	필리핀	2017.05.17	2022.05.17	240

타다라필	발기부전	Validone	모로코	2017.06.23	2022.06.23	430

불티스불티움	발기부전	Ryders International Inc	대만	2019.09	2024.09	5,964

다이플루캡슐	항진균제	GAN-EM	몽골	2020.05.11	2025.05.11	163

다이플루캡슐	항진균제	Chanidam	보츠와나	2020.05.13	2023.05.13	78

리세드린정 150mg	골대사치료제
(골다공증)	Julius Chen	홍콩	2020.07.20	2025.07.20	94

세브론캡슐	진해거담제
(감기)	105

불티스	발기부전	투비원	베트남	2020.11.30	2023.11.30	313

* 상기 계약금액은 해당 국가의 FDA 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이며, 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있습니다.

8. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며 현재는 경기도 안양시로 중앙연구소를 이전하여 신약개발 및 혁신기술을확보하기 위한 연구를 하고 있습니다.정제, 캡슐제, 과립제, 현탁제, 액제 등의 내용고형제와 세계적인 기술력의 구강붕해필름제의 연구결과 및 제품을 보유하고 있으며 추가로 크림제 등의 외용제 및 속방성, 서방성(지연방출, 조절방출)등의 제제 연구 역량도 보유하고 있습니다.신약개발 외에 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용, 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상품화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하고 있으며, SmartFilm?Technology는 특허를 통해 지적재산권을 확보한 상황입니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 및 개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과같습니다.

조직	팀	인원	주요업무

중앙연구소	제제연구팀	13	* 신약 개발 제제연구(제형화, 개량신약)* ODF 약물전달 혁신기술 연구

개발실	개발학술팀
해외사업팀
마케팅기획팀
(건강식품사업)	10	* 의약품/건강식품 신제품 기획/개발/인허가/발매
* 국내외 제휴사 발굴 및 기술 License-in/Out
* 해외 허가(등록) 및 수출* 제품 및 학술교육

(2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.현황>

직위	성명	담당업무	주요경력

제제연구실장(이사)	김현수	연구총괄	- 울산대 공과대학- 부산대 분체공학 석사- 성균관대 약학대 약학박사 (수료)- 종근당 제제연구실 연구원- 대웅제약 제품연구실 PL- 서울제약 중앙연구소 수석연구원- 하나제약 중앙연구소 연구실장- 유케이케미팜 종합연구소장

개발실장
(이사)	임위준	개발총괄	- 중앙대 약학대 약학박사(약물학)
- 명문제약 개발학술 총괄
- 삼양바이오팜 의약개발팀
- 동화약품 개발부 임상팀
- 동남보건대학교 외래교수
- 서일대학교 외래교수

다. 연구개발비용(단위: 백만원)

과 목	제35기 연간	제34기 연간	제33기 연간	비고

원재료비	307	375	474	-

인건비	1,153	1,136	1,443	-

위탁용역비	909	3	82	-

감가상각비(유형,무형자산)	0	0	-

개발비	0	0	-

산업재산권	8	8	37	-

기타의무형자산	12	12	41	-

연구용 설비 취득	8	38	184	-

기타	290	292	449	-

연구개발비용계	2,688	1,864	2,710	-

(정부보조금)	0	0	-

회계처리	판매비와관리비	2,659	0	0	-

제조경비	1,806	2,448	-

개발비	0	0	-

산업재산권	8	8	37	-

기타의무형자산	12	12	41	-

기계장치 외	8	38	184	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.14%	3.58%	6.14%	-

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계(국가)	승인일

화학합성	개량신약	SPC07-1801	플랫폼 기술	2018년	R	-

화학합성	개량신약	시타글립틴	제2형 당뇨병	2021년	R	-

화학합성	개량신약	시타글립틴/메트포르민	제2형 당뇨병	2021년	R	-

화학합성	제네릭의약품	다파글리플로진프로판디올수화물	제2형 당뇨병	2021년	R	-

화학합성	제네릭의약품	다파글리플로진/메트포르민 서방정	제2형 당뇨병	2021년	R	-

1) 품목 : SPC01-1901 (현재는 상기 플랫폼 기술을 확보 중에 있으며, 하기의 적응증을 검토 중임. 추가로 다른 적응증도 검토할 예정)

①구 분	개량신약

②적응증	미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염 및 설염

③작용기전	세포막은 인지질(Phospholipids)로 이루어져 있다. 외부 물질이 침입하게 되면, Phopholipase A2가 Arachidonic acid로 바뀌며 염증유발 신호물질들을 만들어내게 되는데, Steroids는 Arachidonic acid가 만들어지는 과정을 억제한다.

④제품의 특성	이중층으로 이루어진 구강점막 부착형 필름 제제로서 치료약물과 가소제를 포함하는 부착층과 수불용성·수불투과성 고분자와 가소제로 구성되어 있는 지지층의 2개 층으로 구성된 제품이다.

⑤진행경과	구강점막에 적용되는 제제는 액제, 트로키제 및 연고제 등이 주종을 이루고 있으나, 이들 제제는 1회 투여량이 일정하지 않고, 적용된 약물이 타액에 의해 쉽게 소실되어 일정한 약효를 기대할 수 없는 단점이 있다.이에 당사는 이러한 단점을 개선하고자, 구강(입안)점막 부착형 필름제제의 기술 개발을 수행 중에 있으며, 이중층 연구개발을 위한 지지층의 platform 기술을 축척해 나가고 있다.

⑥향후계획	구강(입안)점막 부착형 필름제제는 이중층으로 이루어져 있다. 이 중 치료약물을 포함하고 있는 부착층에 적용 가능한 치료약물을 스크리닝할 예정이다.

⑦경쟁제품	연구 개발 초기 단계로서 경쟁제품을 특정하기에 어려움이 있다.

⑧관련논문 등	* Polymeric Films as Vehicle for Buccal Delivery: Swelling, Mechanical, and Bioadhesive Properties. : J Pharm Pharmaceut Sci (www.ualberta.ca/~csps) 2 (2):53-61, 1999 * Recent Trends in the Development of Oral dissolving Film : Shweta Kalyan et al /Int.J. PharmTech Res.2012,4(2)

⑨시장규모	구강필름제제의 해외 시장규모는 빠르게 성장하고 있는 것으로 판단된다. 하기 자료에 따르면, 구강필름제제는 2018년부터 2026년까지 약 13.0% 의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다.

⑩기타사항	자사는 구강붕해필름 기술의 국내 선두주자로 자부하고 있으며, 쓴맛차폐기술, 난용성제제의 개발, 개량화, 소형화, 이중층필름 등의 다양한 기술을 접목해 나가고 있다.

2) 시타글립틴

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.

④제품의 특성	혈당이 어느 수준 이하로 낮아지면 인슐린 분비를 자극하지 않아 저혈당 부작용이 적고, 체중을 증가시키지 않는다.

⑤진행경과	전임상시험 디자인 검토 및 제제연구 진행 중

⑥향후계획	2022년 1Q 임상시험 진행 후, 2022년 3Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	자누비아정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	433.0억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

3) 시타글립틴/메트포르민

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.
Biguanide : 간의 당생성을 억제하고, 말초조직에서 인슐린 저항성을 개선한다.

④제품의 특성	Metformin은 제2형 당뇨병 치료의 1차 선택약으로서, 단일요법뿐만 아니라 병용요법에서도 많이 사용되는 약물이다. 서로 다른 작용기전을 가진 약제를 병용투여함으로써 단독요법 최대용량으로 인해 나타나는 부작용을 최소화 할 수 있다. Sitagliptin과 Metformin 복합제는 췌장-간-말초에 모두 작용하여 상승효과가 있다.

⑤진행경과	전임상시험 디자인 검토 및 제제연구 진행 중

⑥향후계획	2022년 2Q 임상시험 진행 후, 2023년 1Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	자누메트정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	727.6억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

4) 다파글리플로진프로판디올수화물

①구 분	제네릭의약품

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	SGLT-2 inhibitor : SGLT-2를 억제하여 신장에서 포도당 재흡수를 억제한다.

④제품의 특성	인슐린 비의존적 혈당 감소 작용을 가지며, 췌장 β-세포의 기능 장애나 인슐린 감수성 등에 영향을 받지 않는다. 체중감소 가능성이 있다.

⑤진행경과	제제연구 진행 중

⑥향후계획	2021년 4Q 임상시험 진행 후, 2022년 3Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	포시가정(한국아스트라제네카)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	330.0억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

5) 다파글리플로진/메트포르민 서방정

①구 분	제네릭의약품

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	SGLT-2 inhibitor : SGLT-2를 억제하여 신장에서 포도당 재흡수를 억제한다.
Biguanide : 간의 당생성을 억제하고, 말초조직에서 인슐린 저항성을 개선한다.

④제품의 특성	Metformin은 제2형 당뇨병 치료의 1차 선택약으로서, 단일요법뿐만 아니라 병용요법에서도 많이 사용되는 약물이다. 서로 다른 작용기전을 가진 약제를 병용투여함으로써 단독요법 최대용량으로 인해 나타나는 부작용을 최소화 할 수 있다.

⑤진행경과	제제연구 진행 중

⑥향후계획	2021년 4Q 임상시험 진행 후, 2022년 2Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	직듀오서방정(한국아스트라제네카)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	259.8억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품명	치료영역	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	개량제품	불티스구강붕해필름	발기부전

불티움구강붕해필름	발기부전	2015년2월1일	국내 판매중

오비케어구강붕해필름	과민성방광	2018년10월1일

타민비구강붕해필름	구내염, 비타민보급

아트페질구강붕해필름	알츠하이머형 치매	2014년2월1일

복제약	아토르정	고지혈증	2008년10월1일	국내 판매중

서울파모티딘정	위궤양	1989년10월1일	국내 판매중

크레스틴정	고지혈증	2010년4월1일	국내 판매중

펜디진정	비만	2010년12월1일	국내 판매중

다이플루캡슐	항진균제	2003년9월1일	국내 판매중

마. 기타 연구개발 실적(1) 국내 특허 현황 (등록.유지)

번호	특허 명칭	출원번호
(출원일)	등록번호
(등록일)	특허상태	제품명

1	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물	10-2012-0020316
(2012.02.28)	10-1328350
(2013.11.05)	등록	비아그라엘ODF

2	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 고함량으로 포함하는 속용필름	10-2012-0117233
(2012.10.22)	10-1440808
(2014.09.05)	등록	비아그라엘ODF

3	도네페질 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 구강붕해필름 제제 및 그의 제조방법	10-2013-0091951
(2013.08.02)	10-1553207
(2015.09.09)	등록	아트페질ODF

4	타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법	10-2014-0115985
(2014.09.02)	10-1538985
(2015.07.17)	등록	불티움ODF

5	쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름	10-2014-0130060
(2014.09.29)	10-1537263
(2015.07.10)	등록	온단세트론ODF

6	분지쇄아미노산을 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법	10-2012-0032806
(2012.03.30)	10-1458670
(2014.10.30)	등록	알리버현탁액

7	아세틸시스테인을 함유하는 경구용제제	10-2003-0013892
(2003.03.06)	10-675081
(2007.01.22)	등록	세브론시럽

8	솔리페나신을 유효성분으로 하는 구강붕해필름	10-2017-0059978
(2017.05.15)	10-2148414
(2020.08.20)	등록	오비케어ODF

9	타다라필 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염 함유 구강붕해필름	10-2019-0087130
(2019.07.18)	10-2110179
(2020.05.07)	등록	불티움ODF

(2) 해외특허현황 (출원.등록.유지)

번호	제품명	특허명칭	PCT 출원번호
(출원일)

1	비아그라엘ODF	High-content fast dissolving film with masking of bitter taste comprising sildenafil as active ingredient	PCT-KR2013-001679
(2013.02.28)

개별국 진입	출원번호	(출원일)	등록번호	(등록일)	특허상태

1	미국	14/379,989	(2014.08.20)	US10,092,651	(2018.10.09)	등록

2~5	유럽 4개국
(독일, 이태리, 스위스, 스웨덴)	13755861.5	(2014.09.26)	DE602013036508.3	(2018.07.19)	등록

IT502018000022055	(2018.07.24)	등록

13755861	(2018.07.25)	등록

SE2821066T3	(2018.07.24)	등록

6	캐나다	2864322	(2014.08.11)	2,864,322	(2016.08.09)	등록

7	일본	2014-554675	(2014.07.28)	5941558	(2016.05.27)	등록

8	중국	2013800107591	(2014.08.22)	ZL2013800107591	(2020.02.21)	등록

9	인도	1706/MUMNP/2014	(2014.08.25)	333889	(2020.03.04)	등록

2	불티움ODF	Tadalafil oral dispersible film and preparing method thereof	PCT-KR2015-009151
(2015.08.31)

개별국 진입	출원번호	(출원일)	등록번호	(등록일)	특허상태

1	일본	2017-533147	(2017.03.02)	6417480	(2018.10.12)	등록

2	호주	2015312672	(2017.03.02)	2015312672	(2018.08.23)	등록

3	인도네시아	P-00201701773	(2017.03.20)	IDP000063356	(2019.10.08)	등록

4	유럽 3개국
(영국, 프랑스, 독일)	15838561.7	(2017.03.23)	-	-	등록결정
개별국진입

5	중국	201580058055.0	(2017.04.25)	ZL201580058055.0	(2020.11.13)	등록

6	홍콩	17109657.6	(2017.09.22)	-	-	등록결정

7	필리핀	1-2017-500388	(2017.03.02)	-	-	심사중

8	베트남	1-2017-00884	(2017.03.10)	-	-	심사중

9	사우디아라비아	517381018	(2017.03.01)	-	-	심사중

9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	약사법, 마약류관리법국민건강보험법의약품 등 안전에 관한 규칙우수의약품제조관리기준(KGMP)우수의약품유통관리기준(KGSP)우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)우수의약품임상시험관리기준(KGCP)우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	상한가(보험약가)실거래가 상환제도약가재평가제제조물책임법(P/L)의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	제약산업선진화지원신약개발 자금지원기술인력지원