서울제약 반기보고서 (2025.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스아웃 계약 내용이 없습니다. 2. 라이센스인(License-in) 계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스인 계약 내용이 없습니다. 3. 기술제휴계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 기술제휴 계약사항은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

시타글립틴 100mg, 50mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	2023.06.22.	150	출시

시타글립틴/메트포르민
50/1000mg, 50/850mg, 50/500mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	2023.06.26.	250	출시

엠파글리플로진/메트포르민
5/500mg, 5/850mg,
5/1,000mg, 12.5/500mg,12.5/850mg, 12.5/1,000mg	제2형 당뇨병	(주)렉스팜텍	2023.03	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	550	생동시험완료

로수바스타틴/암로디핀
5/5mg, 5/10mg, 5/20mg	고혈압/고지혈증	(주)인트로바이오파마	2023.01	본제품의 품목허가가완료되어 상호 합의한 날	430	생동시험완료

4. 판매계약(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일(주1)	총 계약금액(주2)

불티움	발기부전	Distoloza	페루	2018.07	2023.07	200

세브론A시럽
알리버현탁액	담즙분비촉진제
간보호제	Biocare Lifescience	필리핀	2017.05.17	2022.05.17	240

타다라필	발기부전	Validone	모로코	2017.06.23	2022.06.23	430

다이플루캡슐	항진균제	GAN-EM	몽골	2020.05.11	2025.05.11	163

불티스	발기부전	투비원	베트남	2020.11.30	2023.11.30	1,560

티라드정(Mekopiride Tab.)	위장관운동조절제	Mekong Healthcare	캄보디아	2021.09.08	2026.09.08	321

사피크림	피부질환치료제	파믹스상사	캄보디아	2021.11.08	2026.11.08	310

클로비어크림	항바이러스제

비트로캡슐	면역증강제	GAN-EM	몽골	2022.03.02	2027.03.02	294

알리버현탁액	담즙산 분비촉진및 간보호제	2022.03.02	2027.03.02	257

토레스정
(수출명 : Spasbutine Tab.)	위기능조절제 (소화제)	Mekong Healthcare	캄보디아	2022.05.02	2027.05.02	780

스카리스겔
(수출명 : Scaroid Gel)	흉터치료제	유코르비즈니스
솔루션스	캄보디아	2022.07.15	2027.07.15	170

데일리 글루타치온 필름	피부미백 개선 (식품)	PM Works	미얀마	2022.09.25	2027.09.25	590

불티스 ODF 50mg	발기부전	Nordic Pharma	페루	2022.11.04	2027.11.04	1,180

데일리 글루타치온 필름	피부미백 개선 (식품)	파마유니티상사	베트남	2023.01.03	2028.01.03	1,330

비트로캡슐	호흡기 감염치료제	Medi Power Co.,Ltd.	미얀마	2023.04.02	2028.04.02	320

불티움구강붕해필름	발기부전	Fantasy Toy LLC	몽골	2023.07.03	2028.07.03	312

네오메졸정 20,40mg	소화성궤양치료제	Mekong Healthcare	캄보디아	2023.09.15	2028.09.14	500

씨아랏 구강붕해필름	발기부전	메디벳코리아	페루	2023.10.12	2028.10.12	560

베타메타크림	피부질환치료제	휴비메드	마카오	2023.11.02	2028.11.02	96

해피롱 구강붕해필름10,20mg	발기부전	Techealth	에콰도르	2023.11.06	2028.11.06	590

코-튜벡스겔	흉터치료제	알리코제약	몽골	2024.01.03	2029.01.03	89

데일리 글루타치온필름130mg	피부미백 개선(식품)	신풍제약	필리핀	2024.01.05	2027.01.05	210

불티움20mg,
데일리글루타치온필름130mg	발기부전,피부미백개선(식품)	건강찬	콜롬비아	2024.01.10	2029.01.10	937

리세드린정	골다공증치료제	메디벳코리아	페루	2024.02.08	2029.02.08	300

네오메졸정 40mg	위질환치료제	바이오플러스	마카오	2024.02.20	2029.02.20	153

불티스(Vultis)ODF100mg	발기부전	Vitamed Progress LLC	몽골	2024.03.18	2029.03.18	460

세브론캡슐
(수출명:AZETCapsule)	호흡기 치료제	Lafarge Co., Ltd.	홍콩	2024.05.07	2029.05.07	74

데일리 글루타치온필름 100mg	피부미백 개선(식품)	BIOAVALIFESCIENCESLTD	대만	2024.06.18	2029.06.18	119

네오메졸정
(수출명: Emazole Tablet 20mg,40mg)	위궤양치료제	ENTO LLC	몽골	2024.07.19	2029.07.19	500

불티움구강붕해필름 10,20mg	발기부전	파믹스상사	우즈베키스탄	2024.12.02	2029.12.02	520

조아글루타치온리포좀필름	피부미백 개선(식품)	조아제약	미국	2024.12.18	2029.12.17	430

불티스(Vultis)ODF100mg	발기부전	KHH CARE	중동 GCC 7 개국	2025.04.23	2030.04.23	3,000

해피니스(HappYness)
ODF20mg	발기부전	Zai Yi Holdings Co., Ltd	홍콩	2025.04.23	2030.04.23	900

알리버현탁액,불티스
ODF100mg	간경변, 발기부전치료제	파마로드	미얀마	2025.06.18	2030.06.17	690

(주1) 제품계약은 별도의 계약해지가 없을 시 최초 계약시점을 기준으로 계약 종료일까지 각 계약조건에 따라 3년 또는 5년마다 1년씩 자동연장 조건입니다.(주2) 계약금액은 해당 국가의 FDA 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이며, 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있습니다.

5. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

회사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며 현재는 경기도 안양시로 중앙연구소를 이전하여 신약개발 및 혁신기술을확보하기 위한 연구를 하고 있습니다.

정제, 캡슐제, 과립제, 현탁제, 액제 등의 내용고형제와 세계적인 기술력의 구강붕해필름제의 연구결과 및 제품을 보유하고 있으며 추가로 크림제 등의 외용제 및 속방성, 서방성(지연방출, 조절방출)등의 제제 연구 역량도 보유하고 있습니다.

신약개발 외에 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm®Technology)를 확보하여 많은 제품에 SmartFilm®Technology를 적용, 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상품화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하고 있으며, SmartFilm®Technology는 특허를 통해 지식재산권을 확보한 상황입니다.

더욱이, 최근 전문의약품 뿐만 아니라, 일반의약품, 식품, 건기식 등의 구강붕해필름을 개발하고 있으며, 이를 전담할 연구원도 확충하고 있으며, 자사 오송공장에서는 의약품, 건기식, 식품 허가를 득하여, 언제든지 시판할 수 있는 여건을 마련하였고, 판매망을 안정적으로 확보하는 전략구축으로 명실상부한 국내외 최고의 구강붕해필름 제조판매회사로 거듭나고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 및 개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과같습니다.

조직	팀	인원	주요업무

중앙연구소	제제연구팀	11	- 개량신약 및 제네릭 개발 (제형화 및 상업화 연구)- ODF 약물전달 혁신기술 연구- 유전독성 및 금속불순물 등의 허가 연구

개발사업부	개발학술팀
해외사업팀
건식사업팀	12	- 의약품/건강식품 신제품 기획/개발/인허가/발매
- 국내외 제휴사 발굴 및 기술 License-in/Out
- 해외 허가(등록) 및 수출- 제품 및 학술교육

(2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.현황>

직위	성명	담당업무	주요경력

제제연구소장(상무)	김현수	연구총괄	- 울산대 공과대학- 부산대 분체공학 석사- 성균관대 약학대 약학박사 (수료)- 종근당 제제연구실 연구원- 대웅제약 제품연구실 PL- 서울제약 중앙연구소 수석연구원- 하나제약 중앙연구소 연구실장- 유케이케미팜 종합연구소장

개발사업부장
(상무)	임위준	개발총괄	- 중앙대 약학대 약학박사(약물학)
- 명문제약 개발학술 총괄
- 삼양바이오팜 의약개발팀
- 동화약품 개발부 임상팀
- 동남보건대학교 외래교수
- 서일대학교 외래교수

다. 연구개발비용(단위: 백만원)

과 목	제40기 반기	제39기	제38기	비고

원재료비	183	320	441	-

인건비	653	1,320	1,378	-

위탁용역비	302	502	280	-

감가상각비(유형,무형자산)	0	0	0	-

개발비	0	0	0	-

산업재산권	0	0	0	-

기타의무형자산	0	0	0	-

연구용 설비 취득	37	73	100	-

기타	274	406	938	-

연구개발비용합계	1,449	2,621	3,137	-

(정부보조금)	0	0	0	-

회계처리	판매비와관리비	1,412	2,548	3,037	-

제조경비	0	0	0	-

개발비	0	0	0	-

산업재산권	0	0	0	-

기타의무형자산	0	0	0	-

기계장치 외	37	73	100	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.82%	4.89%	5.98%	-

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.- 화학합성

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계(국가)	승인일

개량신약	시타글립틴	제2형 당뇨병	2021년	시판	2023.06.22.

개량신약	시타글립틴/메트포르민	제2형 당뇨병	2021년	시판	2023.06.26.

제네릭	엠파글리플로진/메트포르민	제2형 당뇨병	2023년	허가 진행 중	-

제네릭	로수바스타틴/암로디핀	고혈압/고지혈증	2023년	허가 진행 중	-

제네릭	에제티미브/피타바스타틴	고지혈증	2024년	R	-

제네릭	발사르탄/히드로클로로티아지드	고혈압	2025년	R	-

- 건기식ODF

구분	제품명	기능성	연구시작일	현재 진행단계

단계	완료일

히알루론산	(가칭)보습앤히알루론산필름	피부보습, 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지에 도움	2021년	R	-

베타카로틴	(가칭)눈건강앤베타카로틴필름	(가) 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요(나) 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요
(다) 상피세포의 성장과 발달에 필요	2021년	R	-

프로폴리스+아연	(미정)	구강항균에 도움을 줄 수 있음
정상적인 면역기능에 필요, 정상적인 세포분열에 필요	2022년	R	-

루테인	(미정)	노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여눈건강에 도움을 줄 수 있음	2022년	R	-

글루타치온(OEM)	리얼샷 글루타치온 화이트 필름 RX	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.01

글루타치온(OEM)	올리고착 글루타치온 필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.02

글루타치온(OEM)	프리미엄 글루타치온 화이트 필름 마스터	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.02

글루타치온(OEM)	아임 글루타치온 필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.02

글루타치온(OEM)	니드올더스노우 글루타치온 필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.05

글루타치온(OEM)	더하얀 글루타치온필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.08

글루타치온(OEM)	리뉴얼	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2023년	개발완료	2023.09

홍삼 ODF	면역건강앤 프리미엄홍삼필름	면역력 증진, 피로개선, 기억력 개선, 항산화에 도움혈소판응집억제를 통한 혈액흐름 개선	2023년	개발완료	2024.03

프로테오글리칸ODF	데일리 프로테오글리칸필름	(기타가공품) 연골재생에 효과가 있다고 알려져 있음	2023년	개발완료	2024.03

홍삼 ODF	리얼메디온 면역력기억력엔 홍삼정홍삼필름	(건강기능식품)
면역력 증진, 피로개선, 기억력 개선, 항산화에 도움혈소판응집억제를 통한 혈액흐름 개선	2024년	개발완료	2024.05

리포좀 글루타치온	데일리 리포좀 글루타치온 필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.07

리포좀 글루타치온	딥씨 리포좀 글루타치온 맥스90	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.07

리포좀 글루타치온	프리미엄 리포좀 글루타치온 90	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.08

리포좀 글루타치온	리포좀 글루타치온 미	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.09

리포좀 글루타치온	닥터라인 리포좀 글루타치온 메가포뮬러 90X	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음	2024년	개발완료	2024.09

리포좀 글루타치온	슈퍼리포좀 고농도 글루타치온	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.10

리포좀 글루타치온	뉴팜 리포좀 글루타치온 리얼트루90	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
체내 전달력이 우수한 리포좀 기술적용 원료 사용	2024년	개발완료	2024.11

리포좀 글루타치온	핏업 리포좀 글루타치온 화이트토닝필름	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.	2025년	개발완료	2025.03

NMN(프로콜리추출물) ODF	데일리솔루션 NMN필름	(기타가공품) 항노화, 인지기능 개선 및 신경보호	2024년	R	2025.06

멜라토닌 ODF	데일리 굿나잇 식물성 멜라토닌필름	(기타가공품) 인지기능 개선 및 신경보호, 수면건강에 효과	2024년	R	2025.06

리포좀 글루타치온
(미국산)	(미정)	(기타가공품) 미백,항산화,간해독에 효과가 있다고 알려져 있음.
* 주원료 원산지 변경 (인도산 → 미국산)	2025년	R	2025.09

리포좀모링가(레티놀) ODF	(미정)	(기타가공품) 피부재생 촉진, 주름개선, 피부노화 개선, 자외선에 의한 피부손상 감소, 항산화	2024년	R	2025.04

세라마이드(옥수수배아 추출물) ODF	(미정)	(건강기능식품) 피부장벽강화, 보습효과, 피부노화예방, 피부 염증완화, 피부 재생 및 촉진	2024년	R	2025.12

유산균(사균체) ODF	(미정)	면역력 강화, 장 건강개선, 함염증 효과, 피부 건강개선, 알레르기 반응완화, 내약성 및 안정성	2024년	R	-

PDRN ODF	(미정)	피부재생, 탄력강화, 상처치유, 주름개선, 항염증효과	2025년	R	2025.10

리포좀비타민C ODF	(미정)	면역력 강화, 심혈관 건강개선, 피로회복, 콜라겐합성	2025년	R	2025.10

고추냉이 ODF	(미정)	항균, 항염 및 면역력강화, 소화촉진, 혈액순환개선	2025년	R	2025.12

흑도라지 ODF	(미정)	항산화, 항염 및 면역력강화, 피로회복, 호흡기 질환예방	2025년	R	2025.12

홍차추출물 ODF	(미정)	항산화, 심혈관 건강개선,소화 개선, 체중관리	2025년	R	2025.12

애사비 ODF	(미정)	체중 감량, 소화불량 개선, 장 건강, 혈당 조절, 피로 해소	2025년	R	2025.12

1) 품목 : SPC01-1901 (현재는 상기 플랫폼 기술을 확보 중에 있으며, 하기의 적응증을 검토 중임. 추가로 다른 적응증도 검토할 예정)

①구 분	개량신약

②적응증	미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염 및 설염

③작용기전	세포막은 인지질(Phospholipids)로 이루어져 있다. 외부 물질이 침입하게 되면, Phopholipase A2가 Arachidonic acid로 바뀌며 염증유발 신호물질들을 만들어내게 되는데, Steroids는 Arachidonic acid가 만들어지는 과정을 억제한다.

④제품의 특성	이중층으로 이루어진 구강점막 부착형 필름 제제로서 치료약물과 가소제를 포함하는 부착층과 수불용성·수불투과성 고분자와 가소제로 구성되어 있는 지지층의 2개 층으로 구성된 제품이다.

⑤진행경과	구강점막에 적용되는 제제는 액제, 트로키제 및 연고제 등이 주종을 이루고 있으나, 이들 제제는 1회 투여량이 일정하지 않고, 적용된 약물이 타액에 의해 쉽게 소실되어 일정한 약효를 기대할 수 없는 단점이 있다.이에 당사는 이러한 단점을 개선하고자, 구강(입안)점막 부착형 필름제제의 기술 개발을 수행 중에 있으며, 이중층 연구개발을 위한 지지층의 platform 기술을 축척해 나가고 있다.

⑥향후계획	구강(입안)점막 부착형 필름제제는 이중층으로 이루어져 있다. 이 중 치료약물을 포함하고 있는 부착층에 적용 가능한 치료약물을 스크리닝할 예정이다.

⑦경쟁제품	연구 개발 초기 단계로서 경쟁제품을 특정하기에 어려움이 있다.

⑧관련논문 등	* Polymeric Films as Vehicle for Buccal Delivery: Swelling, Mechanical, and Bioadhesive Properties. : J Pharm Pharmaceut Sci (www.ualberta.ca/~csps) 2 (2):53-61, 1999* Recent Trends in the Development of Oral dissolving Film : Shweta Kalyan et al /Int.J. PharmTech Res.2012,4(2)

⑨시장규모	구강필름제제의 해외 시장규모는 빠르게 성장하고 있는 것으로 판단된다. 구강필름제제는 2018년부터 2026년까지 약 13.0% 의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다.

⑩기타사항	자사는 구강붕해필름 기술의 국내 선두주자로 자부하고 있으며, 쓴맛차폐기술, 난용성제제의 개발, 개량화, 소형화, 이중층필름 등의 다양한 기술을 접목해 나가고 있다.

2) 시타글립틴

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.

④제품의 특성	혈당이 어느 수준 이하로 낮아지면 인슐린 분비를 자극하지 않아 저혈당 부작용이 적고, 체중을 증가시키지 않는다.

⑤진행경과	품목허가 완료

⑥향후계획	2023년 2분기 허가 완료, 2023년 9월 발매

⑦경쟁제품	자누비아정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	426억원 (2022년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

3) 시타글립틴/메트포르민

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	가. DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.
나. Biguanide : 간의 당생성을 억제하고, 말초조직에서 인슐린 저항성을 개선한다.

④제품의 특성	Metformin은 제2형 당뇨병 치료의 1차 선택약으로서, 단일요법뿐만 아니라 병용요법에서도 많이 사용되는 약물이다. 서로 다른 작용기전을 가진 약제를 병용투여함으로써 단독요법 최대용량으로 인해 나타나는 부작용을 최소화 할 수 있다. Sitagliptin과 Metformin 복합제는 췌장-간-말초에 모두 작용하여 상승효과가 있다.

⑤진행경과	품목허가 완료

⑥향후계획	2023년 2분기 허가완료, 2023년 10월 발매

⑦경쟁제품	자누메트정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	725억원 (2022년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

4) 엠파글리플로진/메트포르민

①구 분	제네릭

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	가. SGLT2 inhibitor : 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 당 배설을 증가시켜 혈당수치를 감소시킨다.
나. Biguanide : 간의 당생성을 억제하고, 말초조직에서 인슐린 저항성을 개선한다.

④제품의 특성	Metformin은 제2형 당뇨병 치료의 1차 선택약으로서, 단일요법뿐만 아니라 병용요법에서도 많이 사용되는 약물이다. 서로 다른 작용기전을 가진 약제를 병용투여함으로써 단독요법 최대용량으로 인해 나타나는 부작용을 최소화 할 수 있고, 체중 감소 및 혈압 개선 효과가 있다.

⑤진행경과	2023년 4분기 생동시험 완료 후, 2024년 12월 국내 식약처 허가심사 신청

⑥향후계획	2025년 3분기 발매계획

⑦경쟁제품	자디앙듀오정(한국베링거인겔하임)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	329억원 (2022년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

5) 로수바스타틴/암로디핀

①구 분	제네릭

②적응증	고혈압·고지혈증 복합 치료

③작용기전	암로디핀은 혈관확장성 칼슘채널 차단제(CCB), 로수바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제를 통한 콜레스테롤 합성 억제를 함으로써 혈압 및 혈중지질농도를 정상화 시킴.

④제품의 특성	암로디핀, 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용한다.
오리지널 품목인 ‘로수암핀정’은 유한양행에서 개발한 국내 최초 조합의 복합제로, 복약 편의성 및 약가 경쟁력을 가짐.

⑤진행경과	기술이전 완료, 2024년 2분기 생동시험 완료(비동등)

⑥향후계획	2025년 4분기 발매 계획

⑦경쟁제품	로수암핀정(유한양행)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	73.4억원 (5/5mg, 10/5mg, 20/5mg)

⑩기타사항	국내 선행특허 없음. PMS(~2024.08.30.) 종료 후 발매

6) 피타바스타틴칼슘/페노피브레이트(미분화)

①구 분	제네릭

②적응증	고지혈증 치료제

③작용기전	가. 피타바스타틴-고지혈증 치료제. 콜레스테롤의 합성을 억제하는 스타틴 계열의 약물로, 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용
나. 페노피브레이트-고지혈증 치료제. 지질단백질을 분해하는 여러 효소의 작용을 도와주어 콜레스테롤이나 중성지방 등 혈액 중 지질 관련 수치들을 낮춰줌. 고지혈증 및 이상지질혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용

④제품의 특성	관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 효과가 있다.

⑤진행경과	R 진행 중

⑥향후계획	2024년 2분기 생동시험 완료(비동등), 과제 종료

⑦경쟁제품	스타펜캡슐(한림제약)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	약 350억원 (2022년 UBIST 기준)

⑩기타사항	국내 특허 없음. PMS(2025.04.02.) 만료 후 허가 및 발매

7) 히알루론산 ODF

①구 분	히알루론산 ODF

②주원료	히알루론산

③기능성	가. 피부보습에 도움을 줄 수 있음.
나. 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지에 도움을 줄 수 있음.

④기준및규격	가. 히알루론산 120mg~240mg
나. 히알루론산 240mg

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	기능성 기준함량 (60mg~120mg/매) 제제연구 진행 중

⑦제품특징	히알루론산(피부보습)과 곤약감자추출물(세라마이드)의 이중 피부보습

⑧경쟁제품	소프킨히알루론산필름(씨엘팜), 파이토뉴트리 히알라스킨 외 다수품목

⑨시장규모	96.5억원 (2019년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

8) 베타카로틴 ODF

①구 분	베타카로틴 ODF

②주원료	베타카로틴 30%

③기능성	가. 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요
나. 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요
다. 상피세포의 성장과 발달에 필요

④기준및규격	가 및 나 의 경우 : 0.42～7 mg
다 의 경우 : 1.26 mg 이상

⑤진행경과	기초 제제연구 진행 중 (feasibility test)

⑥향후계획	기능성 기준함량 (0.42~7mg/매) 제제연구 진행 중

⑦제품특징	수용성 베타카로틴 원료 사용, 비타민A 체내 축적 방지

⑧경쟁제품	리틀브이 어린이베타카로틴(비타민하우스), 이지눈사랑(이지바이오메드) 등

⑨시장규모	어린이 건강기능식품 시장은 약 4,000억원 형성

⑩기타사항	-

9)프로폴리스+아연

①구 분	프로폴리스+아연 ODF

②주원료	프로폴리스추출물, 산화아연

③기능성	가. 구강항균에 도움을 줄 수 있음
나. 정상적인 면역기능에 필요, 정상적인 세포분열에 필요

④기준및규격	가. 구강에서의 항균작용은 일일섭취량을 적용하지 않음
나. 아연 2.55~12mg/일

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	아연 기능성 기준함량 2.8mg 제제연구 진행 중

⑦제품특징	프로폴리스(구강항균)와 아연(면역기능)의 이중기능성

⑧경쟁제품	프로폴리스 외 다수

⑨시장규모	352억원 (2020년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

10)루테인

①구 분	수용성루테인 ODF

②주원료	마리골드꽃추추물

③기능성	노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈건강에 도움을 줄 수 있음

④기준및규격	루테인으로서 10~20mg/일

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	루테인 기능성 기준함량 10mg 제제연구 진행 중

⑦제품특징	ODF 제형의 루테인 제품

⑧경쟁제품	프로폴리스 외 다수

⑨시장규모	525억원 (2020년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

11) 글루타치온(기타가공품)

①구 분	글루타치온

②주원료	L-글루타치온효모추출물

③기능성	미백,항산화,간해독 등

④기준및규격	L-글루타치온효모추출물로서 100mg 이상 함유

⑤진행경과	제제연구완료. 스케일업 진행 및 OEM 업체별 컨셉원료 배합

⑥향후계획	L-글루타치온효모추출물로서 130mg 이상 함유

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 글루타치온필름 다이렉트 등 다수

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

12) 프로테오글리칸(기타가공품)

①구 분	프로테오글리칸 ODF

②주원료	연어코연골추출분말

③기능성	관절건강

④기준및규격	연어코연골추출분말로 25mg/매

⑤진행경과	기준배합량 대비 1/3 배합 제제연구 진행

⑥향후계획	연어코연골추출분말로 25mg/매 배합 증량

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 프로테오글리칸 2X 울트라다이렉트

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

13) 글루타치온_리뉴얼 (기타가공품)

①구 분	글루타치온 ODF

②주원료	L-글루타치온효모추출물 (원산지변경)

③기능성	미백,항산화,간해독 등

④기준및규격	L-글루타치온효모추출물로서 100mg 이상 함유

⑤진행경과	부형제 감량 신규배합 개발 완료

⑥향후계획	신규처 및 리뉴얼 생산 시 신규배합 적용

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 글루타치온필름 다이렉트 등 다수

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

14) 홍삼 ODF(건강기능식품)

①구 분	홍삼ODF

②주원료	홍삼농축액

③기능성	①면역력 증진 ②피로개선 ③혈소판응집억제를 통한 혈액흐름 개선 ④기억력 개선 ⑤항산화에 도움

④기준및규격	기준 : 기능성분(진세노사이드 Rg,1, Rb1, Rg3의 합으로 2.5mg/g 이상 함유)
규격 : Rg1+Rb1+Rg3의 합 표시량의 80% 이상

⑤진행경과	2차 시생산 진행 중

⑥향후계획	포장공정 완료 및 유통판매처 OEM 계약/납품

⑦제품특징	고함량 홍삼농축액 사용, 1일 1회, 1회 1매 섭취로 기능성 내용 충족
진세노사이드(Rg1+Rb1+rg3의 합) 3.5mg/216.4mg

⑧경쟁제품	정관장 홍삼정 에브리타임 필름

⑨시장규모	1조 4천억원(2022년 기준)

⑩기타사항	-

15) 리포좀 글루타치온 ODF(기타가공품)

①구 분	글루타치온

②주원료	리포좀 L-글루타치온90%

③기능성	미백,항산화,간해독 등

④기준및규격	리포좀 L-글루타치온효모추출물로서 130mg 이상 함유

⑤진행경과	제제연구완료. 스케일업 진행 및 OEM 업체별 컨셉원료 배합

⑥향후계획	리포좀 L-글루타치온효모추출물로서 150mg 이상 함유

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 글루타치온필름 다이렉트 울트라X 등 다수

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

16) NMN ODF(기타가공품)

①구 분	NMN ODF

②주원료	브로콜리NMN추출물

③기능성	항노화, 인지기능 개선 및 신경보호

④기준및규격	브로콜리추출물로 120mg 이상 함유

⑤진행경과	제제연구 진행중기본배합 개발 및 25년 2월 시생산 준비

⑥향후계획	주원료 순도 및 함유량에 따른 제제 연구 진행

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 NMN 파이토에스 2X

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

17) 멜라토닌 ODF(기타가공품)

①구 분	멜라토닌 ODF

②주원료	타트체리추출분말 1%

③기능성	수면건강에 유익하다고 알려져 있음

④기준및규격	타트체리추출분말로 200mg/매 이상 함유

⑤진행경과	제제연구 진행중. 기본배합 개발 및 25년 3월 시생산 준비

⑥향후계획	OEM 업체별 본생산 납품

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	식물성멜라토닌함유 여에스더 멜라나인 2X 다이렉트

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

18) 리포좀 모링가(레티놀) ODF(기타가공품)

①구 분	레티놀 ODF

②주원료	모링가잎추출물 1.5%

③기능성	항산화에 유익하다고 알려져 있음

④기준및규격	모링가잎추출물 100mg/매

⑤진행경과	제제연구 진행중. 기본배합 개발 및 25년 3월 시생산 준비

⑥향후계획	OEM 업체별 본생산 납품

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 리포좀 레티놀C 다이렉트

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

19) 유산균모링가 ODF (기타가공품)

①구 분	유산균 ODF

②주원료	유산균(사균체)

③기능성	면역력 강화, 장 건강개선, 함염증 효과, 피부 건강개선, 알레르기 반응완화, 내약성 및 안정성

④기준및규격	유산균(사균체) 주성분으로서 50mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 완료

⑥향후계획	안정성 시험

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	한국베름 유산균 프로핏

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

20) 세라마이드 ODF (건강기능식품)

①구 분	세라마이드 ODF

②주원료	옥수수추출물

③기능성	피부장벽강화, 보습효과, 피부노화예방, 피부 염증완화, 피부 재생 및 촉진

④기준및규격	옥수수추출물 주성분으로서 60mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 완료

⑥향후계획	안정성 시험

⑦제품특징	건강기능식품으로 첫 번째 세라마이드 ODF 제형 개발

⑧경쟁제품	닥터린 세라티크 세라미아드

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

21)에제티미브/피타바스타틴칼슘

①구 분	제네릭

②적응증	원발성 고콜레스테롤혈증

③작용기전	가. 피타바스타틴-고지혈증 치료제. 콜레스테롤의 합성을 억제하는 스타틴 계열의 약물로(HMG-CoA 환원효소 저해제), 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용
나. 에제티미브- 고지혈증 치료제. 에제티미브는 음식으로 섭취한 콜레스테롤이 소장에서 체내로 다시 흡수되는 것을 막아주어 혈액 중 지질관련 수치들을 낮춰주며 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 단독 사용되거나 또는 고지혈증 치료 효과를 높이기 위해 상호작용을 일으키지 않는 다른 고지혈증 치료제(HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 페노피브레이트)와 함께 사용

④제품의 특성	피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖췄으며 여기에 에제티미브 성분을 추가한 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.

⑤진행경과	R 진행 중

⑥향후계획	PMS 만료 후(2027-07-27) 품목허가신청, 27년 4분기 발매 예상

⑦경쟁제품	리바로젯(중외제약)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	약 1,000억원 (2024년 UBIST 기준)

⑩기타사항	국내 특허 없음. PMS(2027.07.27.) 만료 후 허가 및 발매

22)발사르탄/히드로클로로티아지드

①구 분	제네릭

②적응증	혈압강하제

③작용기전	가. 발사르탄: 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 안지오텐신Ⅱ 수용체 중 AT1수용체의 길항제로서, 안지오텐신Ⅱ의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮춤
나. 히드로클로로티아지드: 원위 세뇨관에서 나트륨의 재흡수를 억제하여 칼륨과 수소이온뿐 아니라 나트륨과 물의 배설을 증가시킴

④제품의 특성	단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압 환자에 사용한다. 혈압강하효과는 2~4 주 이후 최대효과를 나타낸다.

⑤진행경과	R 진행 중

⑥향후계획	자사전환

⑦경쟁제품	코디오반정(한국노바티스)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	약 450억원(160/12.5mg, 80/12.5mg) (2024년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

23) PDRN ODF (기타가공품)

①구 분	PDRN ODF

②주원료	연어추출 DNA

③기능성	피부재생, 탄력강화, 상처치유, 주름개선, 항염증효과

④기준및규격	연어추출물 DNA 100mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 완료

⑥향후계획	시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	여에스더 연어DNA 다이렉트필름

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

24) 리포좀비타민C ODF (기타가공품)

①구 분	리포좀비타민C ODF

②주원료	리포좀비타민C

③기능성	면역력 강화, 심혈관 건강개선, 피로회복, 콜라겐합성, 항산화

④기준및규격	리포좀비타민C 100mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 개시

⑥향후계획	시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	미확인

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

25) 고추냉이 ODF (기타가공품)

①구 분	고추냉이 ODF

②주원료	고추냉이분말

③기능성	항균, 항염 및 면역력강화, 소화촉진, 혈액순환개선

④기준및규격	고추냉이분말 10mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 개시

⑥향후계획	제형연구 및 시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	미확인

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

26) 흑도라지 ODF (기타가공품)

①구 분	흑도라지 ODF

②주원료	흑도라지추출물

③기능성	항산화, 항염 및 면역력강화, 피로회복, 호흡기 질환예방

④기준및규격	흑도라지추출물 20mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 개시

⑥향후계획	제형연구 및 시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	미학인

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

27) 홍차추출물 ODF (기타가공품)

①구 분	홍차 ODF

②주원료	유기농홍차추출물

③기능성	항산화, 심혈관 건강개선, 소화개선, 체중관리

④기준및규격	홍차추출물 100mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 개시

⑥향후계획	제형연구 및 시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	미확인

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

28) 애사비 ODF (기타가공품)

①구 분	애사비 ODF

②주원료	애플사이다비니거

③기능성	체중 감량, 소화불량 개선, 장 건강, 혈당 조절, 피로 해소

④기준및규격	애플사이다비니거 200mg 함유/매

⑤진행경과	기초 연구 개시

⑥향후계획	제형연구 및 시험생산

⑦제품특징	식품으로 판매

⑧경쟁제품	미확인

⑨시장규모	미확인

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품명	치료영역	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	개량제품	불티스구강붕해필름	발기부전	-	-	-

불티움구강붕해필름	발기부전	2015년 2월 1일	국내 판매중	-

오비케어구강붕해필름	과민성방광	2018년 10월 1일	-	-

타민비구강붕해필름	구내염, 비타민보급	-	-	-

아트페질구강붕해필름	알츠하이머형 치매	2014년 2월 1일	-	-

자누에스정	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절	2023년 6월 22일	국내 판매중	-

자누벡스정	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절	2023년 6월 26일	국내 판매중	-

복제약	아토르정	고지혈증	2008년 10월 1일	국내 판매중	-

서울파모티딘정	위궤양	1989년 10월 1일	국내 판매중	-

크레스틴정	고지혈증	2010년 4월 1일	국내 판매중	-

펜디진정	비만	2010년 12월 1일	국내 판매중	-

다이플루캡슐	항진균제	2003년 9월 1일	국내 판매중	-

플라벨정	항혈전제	2022년 9월 2일	국내 판매중	자사전환

서울가바펜틴캡슐	항전간제	2022년 9월 7일	국내 판매중	자사전환

네오메졸정	소화성궤양	2022년 12월 7일	국내 판매중	자사전환

셀록스캡슐	소염진통제	2023년 4월 26일	국내 판매중	자사전환

팜시로빈정	항바이러스제	2023년 5월 30일	국내 판매중	자사전환

알티민정	당뇨병성 신경염	2023년 7월 18일	국내 판매중	자사전환

트로셋정/세미정	진통제	2023년 9월 11일	국내 판매중	자사전환

마. 기타 연구개발 실적(1) 국내 특허 현황 (등록.유지)

번호	특허 명칭	출원번호
(출원일)	등록번호
(등록일)	특허상태	제품명

1	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물	10-2012-0020316
(2012.02.28.)	10-1328350
(2013.11.05)	등록	비아그라엘ODF

2	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 고함량으로 포함하는 속용필름	10-2012-0117233
(2012.10.22.)	10-1440808
(2014.09.05)	등록	비아그라엘ODF

3	도네페질 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 구강붕해필름 제제 및 그의 제조방법	10-2013-0091951
(2013.08.02.)	10-1553207
(2015.09.09)	등록	아트페질ODF

4	타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법	10-2014-0115985
(2014.09.02.)	10-1538985
(2015.07.17)	등록	불티움ODF

5	쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름	10-2014-0130060
(2014.09.29.)	10-1537263
(2015.07.10)	등록	온단세트론ODF

6	분지쇄아미노산을 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법	10-2012-0032806
(2012.03.30.)	10-1458670
(2014.10.30)	등록	알리버현탁액

7	솔리페나신을 유효성분으로 하는 구강붕해필름	10-2017-0059978
(2017.05.15.)	10-2148414
(2020.08.20)	등록	오비케어ODF

8	타다라필 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염 함유 구강붕해필름	10-2019-0087130
(2019.07.18.)	10-2110179
(2020.05.07)	등록	불티움ODF

9	유단백가수분해물을 포함하는 구강붕해필름	10-2022-0017778
(2022.02.10.)	-	출원	허가완료

(2) 해외특허현황 (출원.등록.유지)

번호	제품명	특허명칭	PCT 출원번호
(출원일)

1	비아그라엘ODF	High-content fast dissolving film with masking of bitter taste comprising sildenafil as active ingredient	PCT-KR2013-001679
(2013.02.28)

개별국 진입	출원번호	출원일	등록번호	등록일)	특허상태

1	미국	14/379,989	2014.08.20	US10,092,651	2018.10.09	등록

2~5	유럽 4개국
(독일, 이태리, 스위스, 스웨덴)	13755861.5	2014.09.26	DE602013036508.3	2018.07.19	등록

IT502018000022055	2018.07.24	등록

13755861	2018.07.25	등록

SE2821066T3	2018.07.24	등록

6	캐나다	2864322	2014.08.11	2,864,322	2016.08.09	등록

7	일본	2014-554675	2014.07.28	5941558	2016.05.27	등록

8	중국	2013800107591	2014.08.22	ZL2013800107591	2020.02.21	등록

9	인도	1706/MUMNP/2014	2014.08.25	333889	2020.03.04	등록

2	불티움ODF	Tadalafil oral dispersible film and preparing method thereof	PCT-KR2015-009151
(2015.08.31)

개별국 진입	출원번호	출원일	등록번호	등록일	특허상태

1	일본	2017-533147	2017.03.02	6417480	2018.10.12	등록

2	호주	2015312672	2017.03.02	2015312672	2018.08.23	등록

3	인도네시아	P-00201701773	2017.03.20	IDP000063356	2019.10.08	등록

4	유럽 3개국
(영국, 프랑스, 독일)	15838561.7	2017.03.23	3188720	2021.04.21	등록결정
개별국진입

5	중국	201580058055.0	2017.04.25	ZL201580058055.0	2020.11.13	등록

6	홍콩	17109657.6	2017.09.22	HK1235704	2021.04.01	등록

7	필리핀	1-2017-500388	2017.03.02	1-2017500388	2021.04.23	등록

8	베트남	1-2017-00884	2017.03.10	32918	2022.07.08	등록

9	사우디아라비아	517381018	2017.03.01	7993	2021.05.18	등록