서울제약 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스아웃 계약 내용이 없습니다.2. 라이센스인(License-in) 계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스인 계약 내용이 없습니다.3. 기술제휴계약- 당사는 공시서류 작성기준일 현재 기술제휴 계약사항은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

시타글립틴 100mg, 50mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	150	임상시험중

시타글립틴/메트포르민
50/1000mg, 50/850mg, 50/500mg	제2형 당뇨병	(주)네비팜	2021.01	본제품의 품목허가가 완료되어 상호 합의한 날	250	제제연구중

4. 판매계약(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액(*)

불티스불티움	발기부전	Sandoz	베트남 외 1국	2016.07	2021.07	324

불티움	발기부전	GHC	중국 (마카오 포함)	2017.06	2027.06	111,079

불티움	발기부전	SAJA	사우디 외 중동 8개국	2017.11	2022.11	7,861

불티움	발기부전	Distoloza	페루	2018.07	2023.07	200

불티움	발기부전	Loghman Pharma	아제르바이잔	2019.05	2024.05	1,529

세브론A시럽
알리버현탁액	담즙분비촉진제
간보호제	Biocare
Lifescience	필리핀	2017.05.17	2022.05.17	240

타다라필	발기부전	Validone	모로코	2017.06.23	2022.06.23	430

다이플루캡슐	항진균제	GAN-EM	몽골	2020.05.11	2025.05.11	163

다이플루캡슐	항진균제	Chanidam	보츠와나	2020.05.13	2023.05.13	78

리세드린정 150mg	골대사치료제
(골다공증)	Julius Chen	홍콩	2020.07.20	2025.07.20	94

세브론캡슐	진해거담제
(감기)	105

불티스	발기부전	투비원	베트남	2020.11.30	2023.11.30	1,560

불티스	발기부전	Bestco Pharma International Corp.	필리핀	2021.06.07	2026.06.07	1,536

티라드정(Mekopiride Tab.)	위장관운동조절제	Mekong Healthcare	캄보디아	2021.09.08	2026.09.08	321

사피크림	피부질환치료제	파믹스상사	캄보디아	2021.11.08	2026.11.08	310

클로비어크림	항바이러스제

비트로캡슐	면역증강제	GAN-EM	몽골	2022.03.02	2027.03.02	294

알리버현탁액	담즙산 분비촉진 및 간보호제	2022.03.02	2027.03.02	257

(*) 상기 계약금액은 해당 국가의 FDA 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이며, 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있습니다.

5. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며 현재는 경기도 안양시로 중앙연구소를 이전하여 신약개발 및 혁신기술을확보하기 위한 연구를 하고 있습니다.정제, 캡슐제, 과립제, 현탁제, 액제 등의 내용고형제와 세계적인 기술력의 구강붕해필름제의 연구결과 및 제품을 보유하고 있으며 추가로 크림제 등의 외용제 및 속방성, 서방성(지연방출, 조절방출)등의 제제 연구 역량도 보유하고 있습니다.신약개발 외에 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용, 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상품화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하고 있으며, SmartFilm?Technology는 특허를 통해 지적재산권을 확보한 상황입니다.더욱이, 최근은 전문의약품 뿐만 아니라, 일반의약품, 식품, 건기식 등의 구강붕해필름을 개발하고 있으며, 이를 전담할 연구원도 확충하고 있으며, 자사 오송공장에서는 건기식 GMP 허가를 득하여, 언제든지 시판할 수 있는 여건을 마련하였고, 판매망을 안정적으로 확보하는 전략구축으로 명실상부한 국내.외 최고의 구강붕해필름 제조.판매회사로 거듭나고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 및 개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과같습니다.

조직	팀	인원	주요업무

중앙연구소	제제연구팀	13	* 신약 개발 제제연구(제형화, 개량신약)* ODF 약물전달 혁신기술 연구

개발사업부	개발학술팀
해외사업팀
건식사업팀	11	* 의약품/건강식품 신제품 기획/개발/인허가/발매
* 국내외 제휴사 발굴 및 기술 License-in/Out
* 해외 허가(등록) 및 수출* 제품 및 학술교육

(2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.현황>

직위	성명	담당업무	주요경력

제제연구실장(이사)	김현수	연구총괄	- 울산대 공과대학- 부산대 분체공학 석사- 성균관대 약학대 약학박사 (수료)- 종근당 제제연구실 연구원- 대웅제약 제품연구실 PL- 서울제약 중앙연구소 수석연구원- 하나제약 중앙연구소 연구실장- 유케이케미팜 종합연구소장

개발실장
(이사)	임위준	개발총괄	- 중앙대 약학대 약학박사(약물학)
- 명문제약 개발학술 총괄
- 삼양바이오팜 의약개발팀
- 동화약품 개발부 임상팀
- 동남보건대학교 외래교수
- 서일대학교 외래교수

다. 연구개발비용(단위: 백만원)

과 목	제37기 1분기	제36기 연간	제35기 연간	비고

원재료비	66	950	308	-

인건비	331	1,346	1,153	-

위탁용역비	326	2,458	909	-

감가상각비(유형,무형자산)	0	0	0	-

개발비	0	0	0	-

산업재산권	0	17	8	-

기타의무형자산	2	0	12	-

연구용 설비 취득	6	322	8	-

기타	186	1,596	290	-

연구개발비용합계	917	6,689	2,688	-

(정부보조금)	0	0	0	-

회계처리	판매비와관리비	909	6,350	2,660	-

제조경비	0	0	0	-

개발비	0	0	0	-

산업재산권	0	17	8	-

기타의무형자산	2	0	12	-

기계장치 외	6	322	8	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당분기매출액×100]	7.30%	16.53%	5.14%	-

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.- 화학합성

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

단계(국가)	승인일

개량신약	시타글립틴	제2형 당뇨병	2021년	R	-

개량신약	시타글립틴/메트포르민	제2형 당뇨병	2021년	R	-

- 건기식ODF

구분	제품명	기능성	연구시작일	현재 진행단계

단계	완료일

프로폴리스	항균앤그린프로폴리스필름	구강항균에 도움	2020년	개발완료	2021.7

락티움	(가칭)릴랙스앤락티움필름	스트레스 긴장완화, 수면질개선에 도움	2021년	R	-

히알루론산	(가칭)보습앤히알루론산필름	피부보습, 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지에 도움	2021년	R	-

베타카로틴	(가칭)눈건강앤베타카로틴필름	(가) 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 (나) 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요
(다) 상피세포의 성장과 발달에 필요	2021년	R	-

프로폴리스+아연	(미정)	구강항균에 도움을 줄 수 있음
정상적인 면역기능에 필요, 정상적인 세포분열에 필요	2022년	R	-

루테인	(미정)	노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈건강에 도움을 줄 수 있음	2022년	R	-

1) 품목 : SPC01-1901 (현재는 상기 플랫폼 기술을 확보 중에 있으며, 하기의 적응증을 검토 중임. 추가로 다른 적응증도 검토할 예정)

①구 분	개량신약

②적응증	미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염 및 설염

③작용기전	세포막은 인지질(Phospholipids)로 이루어져 있다. 외부 물질이 침입하게 되면, Phopholipase A2가 Arachidonic acid로 바뀌며 염증유발 신호물질들을 만들어내게 되는데, Steroids는 Arachidonic acid가 만들어지는 과정을 억제한다.

④제품의 특성	이중층으로 이루어진 구강점막 부착형 필름 제제로서 치료약물과 가소제를 포함하는 부착층과 수불용성·수불투과성 고분자와 가소제로 구성되어 있는 지지층의 2개 층으로 구성된 제품이다.

⑤진행경과	구강점막에 적용되는 제제는 액제, 트로키제 및 연고제 등이 주종을 이루고 있으나, 이들 제제는 1회 투여량이 일정하지 않고, 적용된 약물이 타액에 의해 쉽게 소실되어 일정한 약효를 기대할 수 없는 단점이 있다.이에 당사는 이러한 단점을 개선하고자, 구강(입안)점막 부착형 필름제제의 기술 개발을 수행 중에 있으며, 이중층 연구개발을 위한 지지층의 platform 기술을 축척해 나가고 있다.

⑥향후계획	구강(입안)점막 부착형 필름제제는 이중층으로 이루어져 있다. 이 중 치료약물을 포함하고 있는 부착층에 적용 가능한 치료약물을 스크리닝할 예정이다.

⑦경쟁제품	연구 개발 초기 단계로서 경쟁제품을 특정하기에 어려움이 있다.

⑧관련논문 등	* Polymeric Films as Vehicle for Buccal Delivery: Swelling, Mechanical, and Bioadhesive Properties. : J Pharm Pharmaceut Sci (www.ualberta.ca/~csps) 2 (2):53-61, 1999* Recent Trends in the Development of Oral dissolving Film : Shweta Kalyan et al /Int.J. PharmTech Res.2012,4(2)

⑨시장규모	구강필름제제의 해외 시장규모는 빠르게 성장하고 있는 것으로 판단된다. 구강필름제제는 2018년부터 2026년까지 약 13.0% 의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다.

⑩기타사항	자사는 구강붕해필름 기술의 국내 선두주자로 자부하고 있으며, 쓴맛차폐기술, 난용성제제의 개발, 개량화, 소형화, 이중층필름 등의 다양한 기술을 접목해 나가고 있다.

2) 시타글립틴

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.

④제품의 특성	혈당이 어느 수준 이하로 낮아지면 인슐린 분비를 자극하지 않아 저혈당 부작용이 적고, 체중을 증가시키지 않는다.

⑤진행경과	제제연구완료 및 임상시험 진행 중

⑥향후계획	2022년 2Q 임상시험 완료 후, 2022년 4Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	자누비아정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	433.0억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

3) 시타글립틴/메트포르민

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절

③작용기전	DPP-4 inhibitor : Incretin(GLP-1, GIP) 분해 억제하여 포도당 의존 인슐린 분비를 증가시키고, 식후 글루카곤 분비를 억제시킨다.
Biguanide : 간의 당생성을 억제하고, 말초조직에서 인슐린 저항성을 개선한다.

④제품의 특성	Metformin은 제2형 당뇨병 치료의 1차 선택약으로서, 단일요법뿐만 아니라 병용요법에서도 많이 사용되는 약물이다. 서로 다른 작용기전을 가진 약제를 병용투여함으로써 단독요법 최대용량으로 인해 나타나는 부작용을 최소화 할 수 있다. Sitagliptin과 Metformin 복합제는 췌장-간-말초에 모두 작용하여 상승효과가 있다.

⑤진행경과	제제연구 진행 중

⑥향후계획	2022년 3Q 임상시험 완료 후, 2023년 1Q 국내 식약처 허가심사 신청 예정

⑦경쟁제품	자누메트정(한국엠에스디)

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	727.6억원 (2020년 UBIST 기준)

⑩기타사항	-

4) 프로폴리스

①구 분	프로폴리스 ODF

②주원료	프로폴리스추출물

③기능성	구강항균에 도움을 줄 수 있음.

④기준및규격	구강에서의 항균작용은 일일섭취량을 적용하지 않음

⑤진행경과	2021년 7월 품목제조신고 완료

⑥향후계획	고함량 프로폴리스 추가연구예정

⑦제품특징	브라질산 그린프로폴리스 추출물 원료 사용

⑧경쟁제품	메가그린프로폴리스필름 (씨엘팜) 외 스프레이타입 제품군

⑨시장규모	164억원 (2019년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

5) 락티움 ODF

①구 분	락티움 ODF

②주원료	유단백가수분해물

③기능성	① 스트레스 긴장완화에 도움을 줄 수 있음.
② 수면질개선에 도움에 도움을 줄 수 있음.(개별인정형 제2020-2호)

④기준및규격	① 유단백가수분해물 150mg
② 유단백가수분해물(락티움) 300mg

⑤진행경과	유통기한설정실험 진행 중

⑥향후계획	“수면질개선”기능성내용 사용을 위한 노바렉스 원료 안정성TEST

⑦제품특징	동물, 인체 임상자료로 입증 된 프랑스 잉글레디아ⓡ 독점원료 사용

⑧경쟁제품	수면이야기 락티움(노바렉스) 외 51개 품목

⑨시장규모	3.3억 (2019년 생산실적 기준, “스트레스로 인한 긴장완화” 에 대한 실적)

⑩기타사항	“수면질개선“ 기능성 ‘20년 개별인정형 원료 등록, 해당연도 실적 미고시

6) 히알루론산 ODF

①구 분	히알루론산 ODF

②주원료	히알루론산

③기능성	① 피부보습에 도움을 줄 수 있음.
② 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지에 도움을 줄 수 있음.

④기준및규격	① 히알루론산 120mg~240mg
② 히알루론산 240mg

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	기능성 기준함량 (60mg~120mg/매) 제제연구 진행 중

⑦제품특징	히알루론산(피부보습)과 곤약감자추출물(세라마이드)의 이중 피부보습

⑧경쟁제품	소프킨히알루론산필름(씨엘팜), 파이토뉴트리 히알라스킨 외 다수품목

⑨시장규모	96.5억원 (2019년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

7) 베타카로틴 ODF

①구 분	베타카로틴 ODF

②주원료	베타카로틴 30%

③기능성	가) 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요
나) 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요
다) 상피세포의 성장과 발달에 필요

④기준및규격	(가) 1). (1). (가) 및 (나)의 경우 : 0.42～7 mg
(나) 1). (1). (다)의 경우 : 1.26 mg 이상

⑤진행경과	기초 제제연구 진행 중 (feasibility test)

⑥향후계획	기능성 기준함량 (0.42~7mg/매) 제제연구 진행 중

⑦제품특징	수용성 베타카로틴 원료 사용, 비타민A 체내 축적 방지

⑧경쟁제품	리틀브이 어린이베타카로틴(비타민하우스), 이지눈사랑(이지바이오메드) 등

⑨시장규모	어린이 건강기능식품 시장은 약 4,000억원 형성

⑩기타사항	-

8)프로폴리스+아연

①구 분	프로폴리스+아연 ODF

②주원료	프로폴리스추출물, 산화아연

③기능성	① 구강항균에 도움을 줄 수 있음
② 정상적인 면역기능에 필요, 정상적인 세포분열에 필요

④기준및규격	① 구강에서의 항균작용은 일일섭취량을 적용하지 않음
② 아연 2.55~12mg/일

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	아연 기능성 기준함량 2.8mg 제제연구 진행 중

⑦제품특징	프로폴리스(구강항균)와 아연(면역기능)의 이중기능성

⑧경쟁제품	프로폴리스 외 다수

⑨시장규모	352억원 (2020년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

9)루테인

①구 분	수용성루테인 ODF

②주원료	마리골드꽃추추물

③기능성	① 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈건강에 도움을 줄 수 있음

④기준및규격	① 루테인으로서 10~20mg/일

⑤진행경과	기초 제제연구 완료

⑥향후계획	루테인 기능성 기준함량 10mg 제제연구 진행 중

⑦제품특징	ODF 제형의 루테인 제품

⑧경쟁제품	프로폴리스 외 다수

⑨시장규모	525억원 (2020년 생산실적 기준)

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품명	치료영역	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	개량제품	불티스구강붕해필름	발기부전	-	-	-

불티움구강붕해필름	발기부전	2015년2월1일	국내 판매중	-

오비케어구강붕해필름	과민성방광	2018년10월1일	-	-

타민비구강붕해필름	구내염, 비타민보급	-	-	-

아트페질구강붕해필름	알츠하이머형 치매	2014년2월1일	-	-

복제약	아토르정	고지혈증	2008년10월1일	국내 판매중	-

서울파모티딘정	위궤양	1989년10월1일	국내 판매중	-

크레스틴정	고지혈증	2010년4월1일	국내 판매중	-

펜디진정	비만	2010년12월1일	국내 판매중	-

다이플루캡슐	항진균제	2003년9월1일	국내 판매중	-

마. 기타 연구개발 실적(1) 국내 특허 현황 (등록.유지)

번호	특허 명칭	출원번호
(출원일)	등록번호
(등록일)	특허상태	제품명

1	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물	10-2012-0020316
(2012.02.28)	10-1328350
(2013.11.05)	등록	비아그라엘ODF

2	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 고함량으로 포함하는 속용필름	10-2012-0117233
(2012.10.22)	10-1440808
(2014.09.05)	등록	비아그라엘ODF

3	도네페질 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 구강붕해필름 제제 및 그의 제조방법	10-2013-0091951
(2013.08.02)	10-1553207
(2015.09.09)	등록	아트페질ODF

4	타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법	10-2014-0115985
(2014.09.02)	10-1538985
(2015.07.17)	등록	불티움ODF

5	쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름	10-2014-0130060
(2014.09.29)	10-1537263
(2015.07.10)	등록	온단세트론ODF

6	분지쇄아미노산을 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법	10-2012-0032806
(2012.03.30)	10-1458670
(2014.10.30)	등록	알리버현탁액

7	아세틸시스테인을 함유하는 경구용제제	10-2003-0013892
(2003.03.06)	10-675081
(2007.01.22)	등록	세브론시럽

8	솔리페나신을 유효성분으로 하는 구강붕해필름	10-2017-0059978
(2017.05.15)	10-2148414
(2020.08.20)	등록	오비케어ODF

9	타다라필 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염 함유 구강붕해필름	10-2019-0087130
(2019.07.18)	10-2110179
(2020.05.07)	등록	불티움ODF

10	유단백가수분해물을 포함하는 구강붕해필름	10-2022-001778
(2022.02.10)	출원	R

(2) 해외특허현황 (출원.등록.유지)

번호	제품명	특허명칭	PCT 출원번호
(출원일)

1	비아그라엘ODF	High-content fast dissolving film with masking of bitter taste comprising sildenafil as active ingredient	PCT-KR2013-001679
(2013.02.28)

개별국 진입	출원번호	출원일	등록번호	등록일)	특허상태

1	미국	14/379,989	2014.08.20	US10,092,651	2018.10.09	등록

2~5	유럽 4개국
(독일, 이태리, 스위스, 스웨덴)	13755861.5	2014.09.26	DE602013036508.3	2018.07.19	등록

IT502018000022055	2018.07.24	등록

13755861	2018.07.25	등록

SE2821066T3	2018.07.24	등록

6	캐나다	2864322	2014.08.11	2,864,322	2016.08.09	등록

7	일본	2014-554675	2014.07.28	5941558	2016.05.27	등록

8	중국	2013800107591	2014.08.22	ZL2013800107591	2020.02.21	등록

9	인도	1706/MUMNP/2014	2014.08.25	333889	2020.03.04	등록

2	불티움ODF	Tadalafil oral dispersible film and preparing method thereof	PCT-KR2015-009151
(2015.08.31)

개별국 진입	출원번호	출원일	등록번호	등록일	특허상태

1	일본	2017-533147	2017.03.02	6417480	2018.10.12	등록

2	호주	2015312672	2017.03.02	2015312672	2018.08.23	등록

3	인도네시아	P-00201701773	2017.03.20	IDP000063356	2019.10.08	등록

4	유럽 3개국
(영국, 프랑스, 독일)	15838561.7	2017.03.23	3188720	2021.04.21	등록결정
개별국진입

5	중국	201580058055.0	2017.04.25	ZL201580058055.0	2020.11.13	등록

6	홍콩	17109657.6	2017.09.22	HK1235704	2021.04.01	등록

7	필리핀	1-2017-500388	2017.03.02	-	-	등록결정

8	베트남	1-2017-00884	2017.03.10	-	-	심사중

9	사우디아라비아	517381018	2017.03.01	-	-	등록결정