서울제약 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황 가. 연혁 및 성장과정제약산업은 인명과 직결되는 제품의 특성상 정부의 규제 및 원조를 받아 지난 50년간비약적인 발전을 이룩하여 2015년말 의약품등 총생산액이 16조 9천억원에 달하고있습니다. (식품의약품안전처). 또한 정부는 바이오산업을 차세대 성장동력으로 지정하여 지속적인 지원을 전개하고 있습니다. 나. 특성 등제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품, 소분의약품, 의약외품, 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다. 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나, 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 다. 수급 상황

1) 시장 규모2015년 국내 의약품 시장규모는 2014년(19조 2,539억원)과 비슷한 19조 2354억원이었습니다. 2015년 의약품 국내 생산실적은 16조 9,696억원으로 2014년(16조 4,194억원)과 비슷하였는데, 완제의약품 생산액은 소폭 증가, 원료의약품은 소폭 감소했습니다. 수출액은 3조 3,348억원으로 2014년(2조 5,314억원)에 비해 24.1% 증가하였으며, 수입액도 4.2% 증가한 5조 6,006억원으로 확대되었습니다.2015년 국내 의약품 생산실적은 ▲전문의약품 중심 생산 ▲국내개발신약 및 개량신약 생산실적 증가 ▲약효군별 1위는 ‘항생물질제제’▲수출 증가세 지속 등의 특징이 있었습니다.또한 식약처는 수출 증대 및 국내 제약기업의 국제적 성장을 위해서 수입당국과의 협력강화, 품질기준의 국제조화 등을 지속적으로 추진할 것이며, 지난해 7월 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국 가입이 국내 의약품 수출에 긍정적 효과로 작용할 것으로 기대한다고 밝힌 바 있습니다.※ PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된국제기구(자료원 : 2015.05.15. 식품의약품안전처 보도자료)

2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관 관계가 적습니다. 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야 입니다.

라. 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다. 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본, 미국산에 비해, 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다. 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고, 2010년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로, 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다. 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다.

2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한, 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다. 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다. 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다. 마. 경쟁 상황2015년 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가하였고, 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가하였습니다.(자료원: 2016.02.23. 식품의약품안전처 보도자료) 바. 규제 및 지원상기와 같이 언급한대로 제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다. 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며, 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며, 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6개월 내지 많게는 2년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다. 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적, 비용적, 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다. 더구나 차세대 성장동력 10대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치, 해외박람회 참가 지원, 현지 시장 조사, 인허가취득지원, 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게활성화되고 있습니다. 당사는 현재 동남아시아, 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나, 2011년 3월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다.

사. 향후 전망

제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다.1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 up-grade 측면에서의 cGMP와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다. cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware로 부터 제품의 품질보증을 위한 Software에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 up-grade를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를요구받을 것입니다. 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다. 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다. 진흥원 보고서는 2007년 기준 10.5억 달러에서 2018년에는 53.4억 달러로 수출이 확대돼 향후 10년간 총 98.2억 달러의 순 기대효과가 발생될 것으로 전망하였습니다. 한국의약품수출입협회가 발표한 '2015년 의약품 등 수출입 실적'에 따르면 2015년 의약품등 총 수출실적은 58억 2,652만 달러에 달하며, 이 중 화장품을 제외한 원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재의 총 수출실적은 32억 3,872만달러로 전년 대비 14.4% 증가하였습니다.가) 연구개발(R) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다. 나) 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

2006년 12월 약가제도의 포지티브시스템(선별등재제도) 도입 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여, 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 비롯한 기등재목록정비, 사용량-약가연동제, 시장형실거래가제, 저가구매인센티브제, 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다.

2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다. 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다.

가) 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다. 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다.

나) 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90년대 이후 해외시장 개척에크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미, 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 우수한 기술력을 바탕으로 의약품 선진국에도 기술과 제품을 수출하고 있습니다.

다) 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여, 장기적으로는 연구개발 중심 기업, 생산 중심 기업, 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한기업 발전의 방향을 모색하고 있으며, 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적 으로 연구, 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다. 2. 회사의 현황 가. 영업개황2016년도에는 2015년도의 성장세를 이어나가고 내실 있는 성장을 도모하기 위하여 주요품목이 관련 치료제 시장에서 확실한 leading product로 자리 잡도록 회사의 모든 역량을 집중하고 있습니다. 아울러 신규거래선 확대를 통해 약가인하로 인한 손실을 만회하고자 합니다. 2012년에 신규 등록된 제품들이 동남아시아, 중앙아시아 및 아프리카 등 기존 거래국가에서 시장 점유율을 확대하고 있으며 신규거래선이 지속적으로 증가 일로에 있습니다. 당사는 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 세계적인 제약기업이 되고자 적극적인 개량신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm? Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였습니다. 신약개발 또한 활발히 전개되었습니다. 중소기업청 과제로 시작하여 가장 앞선 개발단계에 있는 신규 천연물 관절염치료제 SPX-601는 임상2a상 시험을 마무리 할 계획이며, 추가 연구도 계속하여 진행할 예정입니다. 아울러 포스텍과 동아대 의대 협력으로 공동개발한 저분자 펩타이드 성분의 신개념 패혈증 치료제의 세계적 신약 탄생을 위하여 전사적인 노력을 또한 기울이고 있습니다. 회사는 SmartFilm? 프로젝트를 위시하여 각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 공장을 건설하여 준공을 완료하였으며, PIC/S 기준으로 GMP 인증을 받았습니다.

나. 시장점유율(단위: 백만원)

구 분	2015년도	2014년도	2013년도

서울제약	44,731	43,816	42,043

고려제약	47,391	45,392	41,555

진양제약	40,149	45,237	40,235

(자료원: 타회사의 매출액은 금융감독원 전자공시스템 감사보고서 참조) 다. 시장의 특성당사는 2016년 9월말 현재 174여종의 완제의약품을 생산, 시판하고 있습니다. 타 업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며, 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황, 생산을 위한 자원 조달, 생산을 위한 설비, 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술 하겠습니다.

1) 주요 시장가) 제조구분별

제약산업에서 당사의 2016년 9월말 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며, 일반의약품(Non-prescription medicine)시장과 전문의약품(Prescription medicine)시장모두에 참여하고 있습니다. 의약분업이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다. 이에 따라 당사도 약국 위주의 영업에서 벗어나 적극적인 전문의약품의 개발과 의원(clinic) 영업을 강화하여 처방의약품의 매출 비율을 95.0%까지 증가시켰습니다. 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다.

나) 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다. 의약품은 제조시 반드시 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다. 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품을 제조하기 위하여 2009년 시화공장 리모델링을 완료하여 보다 우수한 품질의 의약품을 공급하고 있습니다. 또한 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 공장을 오송에 건설함에 따라양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다.

다) 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다. 서울 등 수도권을 비롯하여 전국 각지에 지방영업사무소를 두고 전국적인 영업을하고 있습니다. 각 지역의 영업사원의 수와 거래처 수에 따라 다소 지역간 매출량의 차이가 있으나 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다. 해외시장과 관련하여 당사는 95년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010년 해외 8개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011년도 9개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다.

라) 성별, 연령별, 소득수준별상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 고지혈증치료제, 비만치료제, 고혈압치료제 등의 생활습관질환(성인병) 치료제와 Quality of life (QOL) 제품의 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

2) 주요 제품

2016년 9월말 당사의 총 국내 허가 품목 수는 287종이며, 그 중 174종의 품목을 생산하고 있습니다. 당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002년 1월 건조시럽을 4월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다. 또한 당사가 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에폭발적인 성장을 이룩하였습니다. 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006년 8월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며, 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발하였으며, 국내에서는 한국화이자제약, 대웅제약, 그리고 글로벌로는 산도스사와 제휴를 하여 기술 차별화된 제품을 생산 공급하고 있습니다.

또한 복용편의성을 증대시킨 국내 최초 분지아미노산 (BCAA) 현탁액, 알리버를 개발하여 최근에는 태국 TTN 등과 같이 국내외 유수사와 Co-marketing 또는 Co-promotion 을 통하여 매출을 극대화하고 있으며, 계속하여 이같은 정책을 유지할 계획입니다.3) 자원 조달

당사는 인력적인 면에서 회사의 창업자를 비롯하여 개발부문, 생산부문, 연구부문의담당임원 및 사장이 약사이며 중앙연구소 및 생산부문의 품질 관리부, 개발부에도 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경영방침과 관리가우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다. 약사의 자존심으로 일반공산품과 차별화되어 개발, 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사, 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다.

4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산을 위하여 시화공장에 대한 리모델링을 2009년성공적으로 완료하였으며 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity를대비하고자 오송 신공장 건설 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다.

5) 판매 경로

2016년 9월말 당사의 전체 매출액 중 수출의 비중은 약 1.6%이며 내수매출을 판매 경로별로 보면 도매 67.5%, 약국 31.2%, 병ㆍ의원 1.3%로 이루어져 있으며 이를 크게 구분하면 처방약과 비처방약의 비율이 각각 95.1%, 4.9%을 차지하고 있습니다.

6) 연구 개발 등

당사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며, 2006년 8월 한국생명공학연구원(생명연)에서 개발한 세계 최초 RhoB 조절 항암물질인 Rho X에 대하여 기술실시계약을 체결 생명연과 연세대학교 생명과학부 한균희 교수팀과 공동 연구를 진행하고 있으며 본 신물질에 대한 항암제로서의 개발 가능성을 인정받아 2006년 9월에는 과학기술부 산하 유전체사업단의 지원과제로 선정되어 4년에 걸쳐 약 20억원의 지원금을 받아 항암 후보물질 도출 연구를 진행하였습니다. 또한 정부가 적극적으로 추진하고 있는 천연물 신약 사업에 참여하여 한의학계에서 전통적으로 관절염 치료제로 사용하여 온 한방제제를 과학화함으로써 2009년 전임상 시험을 완료하였고 2010년부터 2상 임상시험을 실시하여 2012년 용량 비의존적 시험결과를 얻었습니다. 아울러 2009년 1월에 포스텍과 동아대학교로부터 기술도입계약을 완료한 패혈증치료제 물질은 저분자 펩타이드물질로 인체의면역학적 방어기작을 항진시키는 신개념의 패혈증 치료제로서, 보건복지부 지원과제로선정되어 전임상 시험을 완료하였고, 2013년 3월 (주)노바셀테크놀로지에게 전임상자료 실시 허여계약을 체결 하였습니다. 신약개발 이외에 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였습니다. 특히, 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 (쓴맛, 마비감, 이물감, 용해도 등)이 탁월해야 하며, 이미 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용하여 실현하였으며, 특허를 통해 지적재산권을 확보해 둔 상태입니다. 더하여 세계에서 유일하게100mg 이상의 주성분 (API, Active pharmaceutical ingredient)을 loading 하는 기술로 이미 특허 등록되어 있고, 현재 일본과 캐나다는 등록이 되었고, 미국 등에서도 등록을 추진 중입니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm? Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내시장을 필두로 상업화를 실현하였습니다. 회사는 SmartFilm? 프로젝트를 위시하여각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 특히 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP/EU-GMP 대응 가능한 공장을 건설하였습니다.1) 시장상황 ODF (Orally disintegrating film) 의약품 제형은 2003년부터 시장에 선보이고 아직까지도 구체적인 시장규모가 파악되지는 않고 있으나, 유사 의약품 제형인 ODT (구강붕해정: Orally disintegrating tablet)를 포함하여 2009년 약 US$49BIL(약 54조원)으로 추산되는 Oral drug delivery market의 규모는 연평균 11.3% 성장하여 2016년 US$92BIL(약 101조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 특히 ODT 시장은 ODF로 전량 대체가 가능한 직접 타겟에 해당하므로 본 ODF의 시장 규모는 ODT 시장의 규모를 일단 능가할 것으로 추정되며, 국내시장은 대략 해외시장의 1.5%를 적용할 수 있습니다. 당사는 우선 개발한 Sildenafil citrate ODF, Tadalafil ODF, Donepezil hydrochloride ODF, Aripiprazole ODF 이외에도 매년 2~4종의 ODF 제품을 출시할 예정이며, 20여개 SmartFilm? 제품을 2017년까지 세계시장에 출시 및 개발완료할 계획입니다.

2) 국내 경쟁자 현황 국내 소수의 제조업체가 ODF 제형 생산을 추진 중에 있으나 서울제약과는 다른 기술과 생산 설비를 이용하는 경우도 있습니다. 경쟁사 대부분은 Loading Dose의 한계및 맛 차폐 기술의 부족으로 어려움이 있을 수 있으며, 해외 경쟁업체와 비교하여 차별화된 특징이나 경쟁력이 갖추기 위해서는 많은 노력을 필요로 합니다. 일례로 Sildenafil citrate의 경우 서울제약은 Original 제품과 동일하게 염을 보유한 주원료 물질을 그대로 사용, ODF 100mg 제품 개발에 성공하였으나, 다른 국내 경쟁사들은 아직까지도 50mg 용량만을 제품화에 성공하였거나 주원료 물질에서 염(citrate)를 제거한 Free base 물질로 개발할 수 밖에 없었고, 이는 쓴맛 등의 차폐기술에서 서울제약과의 기술적인 큰 차이가 있다고 볼 수 밖에 없습니다.

3) 국외 경쟁자 현황

미국 및 유럽(독일, 스위스)를 중심으로 실제로 ODF 제형을 연구, 생산할 수 있는 업체는 10여개사 내외로 파악됩니다. 생산시설을 보유하지 않고 연구(R)만을 진행하는 연구전문 기업은 추가 20여개사에 이르기도 하지만 본 ODF 제형의 성공 여부는 R 능력과 함께 생산기술의 보유 여부에 달려 있습니다. 이는 생산기술이 ODF 제형 출시에 대한 핵심(Core) 기술로서, 제조 공정이 타 제형의 생산공정과는 차별화된 공정이며, 연구 및 제조에 있어 Loading Dose의 한계, 약물고유의 쓴맛 차폐기술,지용성물질의 ODF제형 적용의 어려움 등 여러 가지 상황별 심각한 장애 요소가 있기 때문이기도 합니다. 또한 비록 생산설비를 보유한 업체라 할지라도 아직 대부분의업체가 비처방의약품을 주로 생산하고 있으므로, 서울제약은 이러한 장애요소를 극복한 기술적 우위를 바탕으로 처방의약품으로까지 그 적용 범위를 확대하여 경쟁업체에 비해 제품의 선택폭을 확장하는, 보다 다양한 제품군을 생산할 수 있는, 세계적으로 Unique한 경쟁력을 보유하고 있습니다.

4) 국내외 유사기술과의 차이점

서울제약의 SmartFilm? technology는 세계 시장을 겨냥하여 준비하여 온 글로벌 프로젝트로서, 의약품 영역에서 개발, 상업화가 급속히 확대되고 있는 ODF를 생산하기위한 Breakthrough innovative technology 입니다.

SmartFilm technology는 현재 ODF 제형의 Production engineering technology 및 Know-how를 확립하여 R 능력으로부터 생산기술에 이르기까지를 모두 확보하고있습니다. API (Active pharmaceutical ingredient)로서 100mg이 넘는 Higher Loading dose 및 Sophisticated taste masking 등 고난이도의 기술을 보유하였으며, SmartFilm? Technology는 국내외 경쟁사와 차별화된 다음과 같은 원천기술을 채택하였습니다. 다른 제조설비보다 기술적 한계를 극복하고 생산 수율이 높아 가격 경쟁력을확보할 수 있으며, 한 생산라인에서 여러 가지 제품을 생산함에 있어 세척(Cleaning)의 문제 등을 해결하여 미국 FDA의 승인이 가능한 생산 방식입니다. 또한 제조 설비는 100% 서울제약의 기술로 디자인하여 제조되는 설비로서 설비 제조업체가 서울제약에공급했던 설비를 타 경쟁사에 판매할 수 없도록 사전 계약이 체결되어 있습니다.

* 고함량 로딩기술

ODF 제형은 구강에서 불편함 없이 신속하게 용해 되어야 하는 특성상, 면적과 두께,loading 질량에 대한 기술적인 한계가 있다. SmartFilm? 기술은 세계적으로 유일하게 유효성분(Active Pharmaceutical Ingredient: API)을 140.45mg 까지 loading 가능하다.(비아그라엘, 140.45mg, 32*27mm)

* 쓴맛차폐 기술

ODF 제형은 혀와 구강에서 용해되는 특성상 환자의 편안한 복용을 위한 적절한 풍미를 요구하며, 한정된 질량 내에서 약물 본연의 쓴맛(Bitter taste) 등을 차폐하는 것은 매우어려운 기술이다. SmartFilm? 기술은 당사만의 맛차폐 기술을 적용하여 인공감미제 등의부형제 사용량을 최소화하면서도 쓴맛 또는 불쾌감을 완벽히 차폐하였다. (비아그라엘 고미차폐, 아트페질 아린맛(자극) 차폐)

* 친화경 제조 공정

ODF제형은 일반적으로 필름성상과 제조공정의 효율성을 위하여 휘발성 유기용매를자주사용한다. SmartFilm? 은 의약품용 정제수만을 사용한 친환경적 제조방식으로제조된다. 이에 약품자체 안전성은 물론, 환자의 안전성, 작업자에 대한 위해(危害), 폭발, 환경 문제및 폐액에 의한 2차, 3차 피해의 개연성을 근원적으로 제거하였다.

* 천연 유래 원료 물질 사용

ODF 제형은 일반적으로 HPMC, HPC, PVA 등의 인공합성 폴리머를 많이 사용한다. SmartFilm? 은 흑효모로부터 다당류를 분리 정제하여 얻은 생분해성 천연바이오고분자를 베이스로 한다. 이 고분자는 촉감이 부드럽고, 겔조직을 안정화 시켜주기 때문에 두부 등의 식품에 광범위하게 사용되는 안전한 수용성 폴리머이다.

5) 경쟁품 출시 현황 ODF 제제는 최초 consumer healthcare 산업으로부터 시작되었고, 비처방의약품(OTC)과 nutraceutical market을 통해 제약산업에 본격 진출하였습니다. Pfizer가 가글제로 발매되고 있던 Listerine을 필름화한 Listerine Pocket Paks를 출시한 것을 계기로,수년 후 필름형 OTC 의약품들이 출시됩니다(2003년 Innozen의 감기약, 2004년 Novartis의 Triaminic, Pfizer의 Benadryl 등). ODF를 향한 제약업계의 노력은 비단 OTC 제품에 만족하지 않았고 APR, Monosol Rx 등을 필두로 2010년 7월 최초의 FDA 전문의약품 (ondansetron)이 허가 되었습니다.

하지만 아직 국내에서는 엠빅스에스(SK케미칼)를 비롯하여 CTC바이오, 씨엘팜 등이생산 공급하는 발기부전치료제들이 주로 시장에 소개되고 있습니다.6) 투자기간 및 금액 등 진행계획4. 생산및설비에 관한 사항 다. 생산설비의 현황을 참조 바랍니다. 마. 조직도

3. 주요 제품 등당사는 "의약용 약제품 제조판매"의 단일사업부문을 영위하고 있습니다. 주요 제품의매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목(주1)	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품 제조	제 품	아토르정	고혈압치료제	아토르	1,702(5.6)

웰트민정	비만치료제	웰트민	1,310(4.3)

다이플루캡슐	피부질환치료제	다이플루	1,020(3.4)

펜디진정	비만치료제	펜디진	1,261(4.2)

크레스틴정	고지혈증치료제	크레스틴	910(3.0)

소 계	-	-	6,203(20.5)

기 타	-	-	24,029(79.5)

합 계	-	-	30,232(100)

(주1)전체 제품 매출액에서 주표 품목을 제외한 나머지는 기타이며, 상기 금액은 상품, 기타매출 등이 제외된 금액입니다. 나. 주요제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목(주1)	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간

아토르정10mg (100T)	51,932	54,202	54,399

웰트민정 (100T)	64,889	68,615	57,440

다이플루캡슐50mg (100C)	154,928	155,481	156,190

펜디진정35mg (100T)	28,801	29,723	29,805

크레스틴정10mg (30T)	15,526	16,606	17,933

주1) 산출기준 및 주요 가격변동원인

품목은 각각의 상표와 약물단위가 함께 표기되어 있으며, 주요 제품등의 가격은 단위당 평균판매가를 적용하였습니다. 다. 주요 원재료등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

의약품제 조	원재료	그린티엑스	비만치료제	182(7.0)	-

바실루스리케니포르미스균	정장제	170(6.5)	-

아세틸시스테인	진해거담제	120(4.6)	-

로수바스타틴칼슘	고지혈증치료제	151(5.8)	-

기 타	-	1,994(76.1)	-

소 계	-	2,617(100)	-

부재료	자재 및 저장품	-	481(100)	-

합 계	-	3,098(100)	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목(주1,2)	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간

그린티엑스	리드미캡슐	수입	267,447	240,777	214,914

바실루스리케니포르미스균	두배락캡슐	국내	45,000	48,039	51,049

아세틸시스테인	세브론시럽	국내	34,241	36,225	40,700

로수바스타틴칼슘	크레스틴정	국내	4,200,000	4,503,696	5,617,333

1) 산출기준

① 산출대상: 3. 주요제품 등 중 다.주요원재료 등의 현황에 기재된 품목임② 단 위: 1Kg 단위로 계산함.③ 산출방법: 당분기 총매입금액을 당분기 총매입수량으로 나누어 계산 하였으며 수 입원료는 관세등 매입부대비용이 포함된 금액을 기준으로 나누었습니 다.2) 주요 가격변동원인

원료 공급업체들간의 경쟁으로 인한 국제원료가의 등락 및 환율변동에 따라 영향을 받습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제 조	정 제 외	시흥공장및오송공장	173.7	17,216	220.6	27,094	220.6	27,542

경질캅셀제	48.0	2,799	65.6	4,991	65.6	4,368

계	221.7	20,015	286.2	32,085	286.2	31,910

1) 생산능력의 산출근거① 산출기준

- 수량단위는 정제→ 정, 캅셀제→ 캅셀 - 금액은 생산실적을 기준으로 환산 ※ 분기 총생산능력(수량)×{분기 총생산실적(금액)/분기 생산수량}

② 산출방법

품 목	구 분	산 출 근 거

정 제 외	1일 생산량(단위:정)	908,000

월평균 근무일수	20일

분기 생산능력(단위:천정)	163,440

경질캅셀제	1일 생산량(단위:캅셀)	270,000

월평균 근무일수	20일

분기 생산능력(단위:천캅셀)	48,600

2) 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	분기 가동일수	분기 가동시간

8시간	20일	180일(20일×9개월)*실가동율	1,247시간(일×8시간*실가동율)

나. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제 조	정 제 외	시흥공장및오송공장	157.6	10,353	122.7	10,398	156.9	13,136

연고크림제	8.3	311	22.6	1,196	25.3	1,171

연질캅셀제	3.7	167	2.4	97	4.4	312

경질캅셀제	37.4	2,180	32.1	2,208	50.8	3,380

내 용 액 제	113.1	1,309	64.8	1,212	88.1	1,767

합 계	320.1	14,320	244.6	15,111	325.5	19,765

주1)외주생산품목이 포함된 수량 및 금액임.

2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

시흥공장및오송공장	정 제 외	1,424	1,385	97.26%

경질캅셀제	1,424	1,109	77.88%

합 계	2,848	2,494	87.57%

주1)가동가능시간은 단일품목 생산시의 산술적 가동 시간으로 실지 생산에서는 기계장치의 정비 및 유휴시간이 필요하고, 생산품목교체시 대기시간등이 발생하여 가동율 50% 정도면 최대 가동시간이 되며, 50%를 넘는 경우는 시간외근무 등에 의한 추가 가동입니다. 다. 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황

[자산항목 :유형자산 ]	(단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구 분	기초	증감	상각	기말	비고

증가	감소

생산부문	자가보유	시흥시청주시	토 지건 물구 축 물기 계 장 치공구 와 기구건설중인자산	8,11825,3327282,39743310,299	--- 372782,350	------	-51945887119-	8,11824,8136831,88239212,649	-

소 계	47,307	2,800	-	1,570	48,537	-

관리부문	자가보유	시흥시	차량 운반구비 품	12203	2029	--	954	23178	-

소 계	215	49	-	63	201	-

합 계	47,522	2,849	-	1,633	48,738	-

주1)시흥공장(경기도 시흥시 경제로 59, 603(정왕동, 시화공단 1라):

시흥공장 토지: 3,656.00㎡ , 공시지가: 3,074,696천원 오송토지(충청북도 청주시 오송읍 오송생명6로 124-31): 토지: 30,727.7㎡ , 공시지가: 6,130,176천원

2) 진행중인 투자

해당사항 없습니다.3) 향후 투자계획해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 개, 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

의약품제 조	제품	정제 외	내수	2,507,180	20,188	2,273,878	27,093	4,092,580	25,023

수출	11,008	33	68,216	137	70,900	117

계	2,518,188	20,221	2,342,094	27,230	5,259,527	25,140

연고크림제	내수	226,422	1,147	434,328	1,738	341,746	1,475

수출	426,785	238	1,017,112	539	819,017	345

계	653,207	1,385	1,451,440	2,277	1,160,763	1,820

경질캅셀제	내수	832,201	4,767	1,479,913	6,777	1,427,096	8,374

수출	72,129	213	136,959	539	144,808	158

계	904,330	4,980	1,616,872	1,348	1,571,904	8,532

연질캅셀제	내수	21,571	247	29,904	308	22,855	283

수출	4,904	26	-	-	14,683	64

계	26,475	273	29,904	308	37,538	347

내용액제	내수	275,434	3,374	289,481	4,861	227,561	3,148

계	275,434	3,374	289,481	4,861	227,561	3,148

상품	정제 외	내수	268,546	2,356	376,002	2,977	438,508	3,667

계	268,546	2,356	376,002	2,977	438,508	3,667

합 계	내 수	4,131,354	32,079	4,883,506	43,754	6,485,878	43,631

수 출	514,826	510	1,222,287	850	1,049,160	684

소 계	4,646,180	32,589	6,105,793	44,604	7,535,038	44,315

매출할인	-	(344)	-	(443)	-	(887)

기타매출	-	230	-	751	-	542

반품추정부채	-	(428)	-	(181)	-	(155)

총계	4,646,180	32,047	6,105,793	44,731	7,535,038	43,815

주1) 수출대금은 US$ 또는 Euro화로 결제되고 있으며 상기 금액은 원화 환산 금액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

당사의 영업부문은 의약품등 제품의 국내 영업을 책임지고 있으며, 해외영업은 해외영업팀이 전담하고 있습니다. 2016년 9월말 영업부문은 3개 사업부, 14개 지점을 통해 의약품도매상, 병ㆍ의원과 약국 등에 판매를 하고 있습니다.2) 판매경로

- 내수부문: 생산지(공장) ▶ 구매자(도매, 약국, 병ㆍ의원등)- 수출부문: ①직접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 해외구매자 ②간접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 중개업자(기업) ▶ 해외구매자

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매 출 액

제품	정제 외	국 내	도 매	13,622

약 국	6,296

병ㆍ의원	270

소 계	20,188

수 출	직 수 출

LOCAL	33

소 계	33

소 계	20,221

연고크림제	국 내	도 매	774

약 국	357

병ㆍ의원	15

소 계	1,146

수 출	직 수 출	145

LOCAL	94

소 계	239

소 계	1,385

연질캅셀제	국 내	도 매	166

약 국	77

병ㆍ의원	3

소 계	246

수 출	직 수 출	26

LOCAL

소 계	26

소 계	272

경질캅셀제	국 내	도 매	3,217

약 국	1,487

병ㆍ의원	64

소 계	4,768

수 출	직 수 출	213

LOCAL

소 계	213

소 계	4,981

내용액제	국 내	도 매	2,276

약 국	1,052

병ㆍ의원	45

소 계	3,373

상품	정제 외	국 내	도 매	1,590

약 국	735

병ㆍ의원	32

소 계	2,357

합 계	국 내	도 매	21,645

약 국	10,004

병ㆍ의원	429

소 계	32,078

수 출	직 수 출	384

LOCAL	127

소 계	511

소 계	32,589

매출할인	(344)

기타매출	230

반품추정부채	(428)

총 계	32,047

다. 판매방법 및 조건1) 내수부문외상매출 방법으로 매출이 발생하고 매출 후 1~6개월 사이에 현금, 신용카드 및 어음으로 결재되며, 현금(카드포함) 대 어음(기타)의 비율은 약 95% : 5% 정도 입니다.2) 수출부문직접수출은 Master L/C와 T/T로 수출되고, 간접수출은 구매승인서와 Local L/C로 하고 있습니다.

라. 판매전략의약분업 이후 제약업계간 시장경쟁이 더욱 치열해지고 있어 당사는 이에 대응하기 위해 회사 이미지 및 브랜드 강화와 특히 영업MR에게 기존의 판매/수금 담당자에서 의약정보달자로의 역할 변화가 필수적이므로 교육 강화을 하고 있습니다. 내수부문은 2016년에는 2015년도의 성장세를 이어나가기 위하여 우선 기존품목에 대한 적극적 마케팅 활동과 꾸준한 신제품 발매로 제품력을 강화하고 특히 자사 제품에 대한 타사와의 전략적 Co-marketing을 통한 영업력 강화로 치료제 시장에서 확실한 선도브랜드로 만들기 위한 회사의 모든 역량을 집중할 계획입니다. 해외부문은 2010년 이후 탄자니아, 태국, 베트남 및 중앙아시아 등에 등록된 신제품으로 자사 제품 시장 점유율을 확대할 예정 입니다.

6. 시장위험 및 위험관리

(1) 금융위험요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리는 회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험 ① 외환위험회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 기능통화 외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구분	외화단위	2016.09.30	2015.12.31

외화	환율	원화	외화	환율	원화

자산:

현금및현금성자산	USD	206,495.29	1,096.30	226,381	80,836.99	1,172.00	94,741

EUR	196,285.08	1,230.32	241,493	86,242.96	1,280.53	110,437

매출채권	USD	-	-	-	162,546.28	1,172.00	190,504

EUR	60,657.90	1,230.32	74,629

미수금	USD	140,000.00	1,096.30	153,482

합계	-	-	-	695,985	-	-	395,682

부채:

매입채무	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-

보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동할 경우 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	2016.09.30	2015.12.31

원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시	원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시

USD	37,986	(37,986)	28,525	(28,525)

EUR	31,612	(31,612)	11,044	(11,044)

합계	69,598	(69,598)	39,569	(39,569)

② 이자율위험회사는 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 보고기간 종료일 현재 다른 변수가 일정하고 시장이자율이 1% 변동할 경우 이자수취자산 및 이자지급 부채로부터 발생하는 이자수익 및 이자비용의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	2016.09.30	2015.12.31

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	218,914	(218,914)	344,288	(344,288)

이자수익	117,845	(117,854)	95,731	(95,731)

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 매도가능지분상품에서 발생하는 가격위험에 노출되어 있습니다. 그러나, 금융자산의 규모를 고려할 때 가격변동이 미치는 영향은 중요하지 않습니다.2) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	2016.09.30	2015.12.31

현금및현금성자산(정부보조금 포함)	7,061,474	9,375,752

단기금융상품	4,500,000	-

장기금융상품	223,965	197,370

매출채권및기타수취채권	16,827,467	14,544,888

매도가능금융자산	296,617	296,617

합계	28,909,523	24,414,627

3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지의 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 회사의 금융부채를 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 ~ 1년	1년 이후	합계

단기차입금	6,000,000	2,000,000	-	8,000,000

장기차입금(유동성대체 포함)	167,889	742,866	12,980,603	13,891,358

전환사채	-	-	16,020,094	16,020,094

매입채무	3,577,792	-	-	3,577,792

미지급금	1,033,201	-	-	1,033,201

기타금융부채	1,160,765	-	-	1,160,765

합계	11,939,647	2,742,866	29,000,697	43,683,210

(2) 자본위험 관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하고 있습니다.

회사는 부채비율 및 순차입금비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	2016.09.30	2015.12.31

차입금 및 사채 총계	37,911,452	37,769,568

차감: 현금및현금성자산 등	11,561,474	9,375,752

순차입금	26,349,978	28,393,816

자본총계	40,256,682	33,528,488

총자본	66,606,660	61,922,304

자본조달비율	39.56%	45.85%

(3) 공정가치 추정 활성거래시장에서 거래되는 금융상품(단기매매금융자산과 매도가능금융자산 등)의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.

활성거래시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 회사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간 종료일 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 장기부채는 고시시장가격 또는 유사 상품에 대한 딜러호가를 사용하고 있습니다. 그 밖의 금융상품에는 추정현금흐름할인법과 같은 다양한 기법들을 사용하여 공정가치를 산정하고 있습니다. 이자율 스왑의 공정가치는 미래예상현금흐름의 현재가치로 계산되며 외환선도계약의 공정가치는 보고기간 종료일의 고시선도환율을 적용하여 산출됩니다. 매출채권 및 매입채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치의 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에대해 당사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다. 7. 연구개발활동가. 개 요당사는 1997년 2월 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 그동안 개량 제제 연구 및 신약 연구를 중점적으로 진행해 왔습니다. 회사의 장기적인 발전을 위하여 자체신약개발에 대한 중요성이 점점 커짐에 따라, 연구소내 ODF연구실, 제제연구팀, 분석연구팀, 신약연구팀으로 이루어져 일사분란한 Team work을 바탕으로 회사의 전폭적인 지원 아래 제제개선, 개량신약 개발, 신물질 개발등의 연구를 하고 있습니다.나. 연구활동과 관련된 주요계약 등1)신규한 피페라진 유도체의 제조방법 및 약학조성물의 항암제 개발 기술실시 계약

계 약 명	"신규한 피페라진 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학조성물 관련기술" 기술실시 계약

계약상대방	한국생명과학연구원

계약체결시기	2006년 8월 30일

계 약 기 간	특허만료 또는 제품출시후 10년 중 오래 지속되는 것

계 약 금 액	총계약금액: 3억원선 급 금: 1억원경상실시료: 총매출액의 3%최저실시료: 경상실시료가 매출 발생시점부터 5년간 2억원 미만인 경우

경과 및 내용	1. 경과 1)2006년 8월 기술실시 계약 체결 2)2006년 9월 과학기술부 유전체사업으로 정부지원과제 선정2. 내용1)특허권의 보유 : 당사가 전용실시권 보유2)진행사항 : 항암 신약 후보물질 도출과제 연구 진행 후보물질 전임삼 결과 유효용량 범위내에서 독성관찰3)향후 계획 : 새로운 신약후보물질 도출 검토 중

2) 관절염 및 골관절대사 질환 치료 천연물 신약 개발 기술이전계약

계 약 명	관절염 및 골관절대사 질환 치료 천연물 신약 개발

계약상대방	(주)바이오라딕스

계약체결시기	2006년 11월 7일

계 약 기 간	특허만료 또는 제품출시후 10년 중 오래 지속되는 것

계 약 금 액	총계약금액: 3억 8천만원경상실시료: 총매출액의 5%최저실시료: 제품을 개발하는 3년간 매년 6천만원

경과 및 내용	1. 경과 1)2006년 11월 기술실시 계약 체결 2)2011년 5월 현재 전임상시험 완료, 임상시험 진행중2. 내용1)특허권의 보유 : 당사가 전용실시권 보유2)진행사항 : - 2상 임상 종료 - 125mg, 250mg 시험결과 용량 비의존적 효능효과 확인3)향후 계획 : - 원료규격 재설정 후 추가 임상진행 검토 - BGMP 생약원료 공정 확보예정

3) 패혈증을 포함한 감염질환에 치료효과가 있는 펩타이드 화합물 기술실시계약

계 약 명	패혈증을 포함한 감염질환에 치료효과가 있는 펩타이드 화합물 기술실시계약

계약상대방	포항공과대학교, 동아대학교

계약체결시기	2009년 1월 22일

계 약 기 간	특허만료 또는 제품출시후 10년 중 오래 지속되는 것

계 약 금 액	총계약금액: 4억원선급실시료: 1억원경상실시료:1)연간 순매출액이 200억원 미만일 경우 6% 2)연간 순매출액이 200억원 이상 500억원 미만일 경우 7% 3)연간 순매출액이 500억원 이상일 경우 8%단계별실시료: 회사가 직접 개발을 수행한 첫번 국가에서 제조 및 판매 를 위한 승인을 득한 후 3억원

경과 및 내용	1. 경과1)2009년 1월 기술실시 계약 체결2. 내용1)특허권의 보유 : 당사가 전용실시권 보유2)진행사항 : -전임상시험 완료 -전임상 자료 실시 허여계약 완료((주)노바셀테크놀로지)2)향후 계획 : (주)노바셀테크놀로지에서 임상승인 후 신약개발 진행

다. 연구개발비용(단위:백만원)

과 목	제31기 분기	제30기 연간	제29기 연간	비고

원 재 료 비	92	143	238	-

인 건 비	921	1,453	1,593	-

위 탁 용 역 비	60	-	64	-

감가상각비(유형,무형자산)	-	-	957	-

개 발 비	-	-	-	-

산업재산권	10	5	6	-

기타의무형자산	17	273	1,027	-

연구용 설비 취득	-	-	-	-

기 타	497	631	290	-

연구개발비용계	1,597	2,505	4,175	-

회계처리	판매비와관리비	-	-	-	-

제 조 경 비	1,570	2,227	3,142	-

개 발 비	-	-	-	-

산업재산권	10	5	6	-

기타의무형자산	17	273	1,027	-

기 계 장 치	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.98%	5.6%	9.5%	-

라. 연구개발 실적

A. 아세트아미노펜 성분을 함유하는 제어방출성의 경구용 제제1. 연구기관 :A. 강원대학교 약학대학 이범진 박사 (현 아주대학교 약학대학 학장)B. 서울제약 중앙연구소2. 개발비용용역연구 비용 : 3,000만원Scale-up 연구 비용 : 4,000만원특허출원 비용(국내 및 PCT) : 3,000만원3. 연구내용본 연구는 해열진통성분을 함유하는 경구용 제제에 관한 것으로서 경구투여시 위장관의 pH 조건에 따라 일정량의 약물은 신속히 방출되고 나머지 일정량의 약물은 서서히 방출됨으로써 약물의 방출량을 일정하게 제어할 수 있는 제제기술에 관한 것입니다. 당사가 연구대상으로하는 성분은 일반적으로 가장 많이 투여되는 해열 진통 성분임에도 불구하고 반감기가 짧고 자주 투여해야 하는 불편으로 환자의 복약 순응도가 낮아 약물의 지속적인 효과를 기대하기 어려웠습니다. 따라서 본 연구에서는 유효성분의 신속한 약효를 발현하기 위한 속방출성 부분과 일정한 용량이 지속적으로 방출되는 서방출성 부분을 동시에 갖는 방출제어형 경구용 제제를 개발함으로써 기존제제의 단점을 극복하고 복용의 편리성을 개선한 제제입니다.4. 특허현황1) 대한민국특허출원 : 2002년 7월 16일2) 특허출원번호 : 제2002-0041469호3) 대한민국특허등록 : 2005년 10월 11일4) 특허등록번호 : 제0522239호

5. 상품화까지의 계획 및 준비 과정2002년 8월 - 2003년 3월 : 제품품목허가완료 및 보험약가 등재2003년 4월 : 제품 발매완료6. 연구개발의 기대효과본 연구의 제제는 정제, 과립 및 캅셀 제제를 포함한 다양한 형태의 제제로 제공될 수있으며 제조공정이 간단하여 별도의 투자 없이 기존의 설비를 이용하여 제조할 수 있으므로 약 250억대 규모의 종래 시판제제를 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.B. Acetylcysteine 함유하는 경구용 액제 개발1. 연구 기관A. 서울제약 중앙연구소 자체 연구 및 고유 기술B. 발명자 - 연구소장, 연구팀장 등 4명의 당사 연구요원2. 연구 내용 Acetylcysteine은 amino acid 유도체 중의 하나로, 주로 기관지 질환으로 인해 생기는 객담을 분해하는 제제입니다. 본 성분은 2세 이상 소아에서부터 70세 이상의 노인환자에게까지 적용가능한 안전성(safety)이 뛰어난 호흡기 질환 치료제로 객담 분해제로는 세계적으로 가장 많이 처방되는 성분입니다. 또한 뛰어난 해독작용으로 acetaminophen(상품명: Tylenol) 등의 해독제로서 사용 되는 등 그 용도가 광범위한 의약품입니다. 그러나 acetylcysteine은 원료의 맛이 쓰고 역한 냄새가 있어 기존 모든 생산품의경우 내용고형제(캡슐제)로 개발 되어 소아나 노인환자의 경우 투약에 어려움이 있었다. 당사는 이러한 acetylcysteine 성분의 불쾌한 냄새 및 맛을 특수한 고분자물질을 사용하여 완벽하게 masking 하여 국내 최초로 시럽제 개발에 성공하였습니다. 일반 시럽제에 사용 되는 감미료나 착향제 등으로는 acetylcysteine의 불쾌한 맛을 차폐(masking)시키기 힘들어 당사 연구소에서는 1년여에 걸쳐 여러가지 차폐제 및 고분자 물질을 screening 하여 acetylcysteine의 약효를 손상시키지 않으면서 특수 고분자 물질로 acetylcysteine을 포접하는 기술을 개발하였고 이에 대하여 대한민국 특허 출원을 완료하였습니다.3. 특허 현황1) 대한민국 특허 출원 : 2003년 3월 6일2) 특허출원번호 : 10-2003-0013892호3) 대한민국 특허 등록 : 2007년 1월 22일4) 특허등록번호 : 0675081호4. 연구개발의 기대효과등1) 개량신약 개발로 인한 영업력 확대Acetylcysteine 시럽은 객담분해제 중 가장 많이 사용되는 성분으로 당사의 시럽제 개발로 소아 및 노인 환자의 편리한 복용이 가능하여 당사의 영업력 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대됩니다. 특히 환경오염 등으로 인해 나날이 그 환자수가 급등하고 있는 호흡기 질환군 치료제로서 이미 그 안전성과 효능이 입증된 객담 분해제인 acetylcysteine의 신제형이므로 그 시장성은 이미 확보되어 있습니다. 본 제제는 acetylcysteine성분의 국내 최초 제형의 개량신약으로서 특허 등록되어 독자적인 제품으로 당사의 대표품목 중으로 판매 중입니다.2) 유사 제형 및 신제품에의 기술 응용 및 지적재산권 증대Acetylcysteine 포접 기술을 기타 여러 가지 시럽제나 액제에 응용하여 사용할 수 있습니다. 예를 들면, 쓴맛이나는 항생제, 효소제, 철분 제제 등을 액제나 시럽제로 생산할 경우 상기 특허 기술을응용하여 제제학적으로 뛰어나며, 의사ㆍ약사등 의료 전문가 뿐만 아니라 환자들에게도 선호될 수 있는 내용 경구용 액제들을 생산할 수 있습니다.C. 나이아신을 함유하는 제어 방출성 경구용 제제1. 연구기관 :서울제약 중앙연구소2. 연구 내용고용량의 나이아신(niacin, 동일명 nicotinic acid)은 광범위한 지질개선제로서 예전부터 효과와 안전성이 검증된 약물입니다. 한편, 나이아신은 현존하는 제제 중 HDL-C(High density lipoprotein Cholesterol)을 가장 효과적으로 개선시켜 주는 약물이며 LDL-C(Low density lipoprotein Cholesterol), TG(Triglyceride)도 유일하게 감소시켜 줍니다. 또한 나이아신은 NCEP ATPⅢ에서 위험인자로 규정되어 있는 LP(a)(Lipoprotein(a))를 유일하게 감소시켜주는 공인 받은 약물입니다. 이러한 나이아신의 효용성에도 불구하고 기존의 속방성 나이아신은 prostaglandin 매개성 홍조로 인하여 그 사용이 제한되어 온 것이 사실이었으며, 이러한 문제를 해결하고자 당사에서는 나이아신의 내약성을 개선시킨 제어방출형의 서방성 제제인 엑스립?서방정을 독자적으로 개발하였습니다. 본 기술에 따른 나이아신 제어방출형 제제는 시판제제와는 달리 매트릭스의 형태가 제제의 용출이 완료되는 시점까지 유지되어 약물의 용출에 필요한 시 간 동안 용출 패턴이 급격히 변화하지 않고 일정하게 원하는 용출 패턴으로 유지됩니다. 특히 나이아신 제제가 장기간 약물을 투여하여야만 하는 고지혈증과 같은 질환을치료하는 데 사용된다는 점에서, 약물의 유효 혈중 농도 유지시간을 일정하게 하고, 보다 높은 약물의 안정성을 유지하는 본 발명의 나이아신 제어방출형 제제는 매우 유용한 가치를 지니는 것이라 할 수 있습니다. 엑스립?서방정개발은 안전성 및 유효성을 확보한 새로운 기전의 고지혈증 치료제를 자체기술로 개발, 국내에 공급함으로서 국가적인 차원의 의료비 경감 효과 뿐만 아니라 국내 제제 기술을 한 단계 발전시키는 계기가 되었다고 할 수 있습니다.3. 특허 현황1) 국내 특허

연번	특허의 명칭	출원번호/출원일자	?록번호/등록일자

1	나이아신을 함유하는 제어방출성 경구용제제	10-2004-0035459/2004.05.19	0593252/2006.06.19

2	새로운 나이아신 제어방출형 제제	10-2007-0091181/2007.09.07	083696/2008.06.03

4. 연구개발 비용제제연구 비용 : 1억원약물동력학 시험 : 2,500만원임상시험 : 3억원생물학적 동등성 시험 : 6,500만원5. 연구개발의 기대효과등1) 국내 자체 기술 및 생산의 고지혈증 치료제 개발로 고지혈증 치료제 사용의 획기적인 전환을 가져올 것입니다.2) 기존의 고가약 위주의 고지혈증 치료제 시장에 상대저가의 원료인 나이아신을 사용하여 안전하고 효과적인 치료제를 개발함으로써 전체적인 의료비 절감의 효과를 가져 옵니다.3) 급격하게 증가하고 있는 성인병의 근본 원인인 고지혈증 치료제(2003년 동맥경화용제 생산실적 1,947억, 2002년 대비 44.91% 증가)를 개발, 당사의 주력제품화함으로써 당사의 매출에 큰 기여를 할 것으로 기대합니다.D. 생약추출물을 함유한 관절염 치료제

1. 연구기관 :

A. 서울제약 중앙연구소B. 바이오라딕스

2. 연구 내용

본 발명에 사용된 생약인 우슬, 창출은 관절염 치료 한약재로써 많이 사용되고 있는 생약으로 동의보감을 비롯한 전통 한의학에서는 우슬과 창출을 물로써 추출한 추출액 또는 이를 건조한 과립을 치료제로 사용하고 있습니다. 우슬,창출 함유 추출물은 수차례의 효능실험과 독성실험을 통해서 부작용이 없고 관절염에 우수한 치료효과를가지는 조성물임을 확인 하였으며, 또한 이렇게 제조한 조성물의 발효산물은 약효의 현저한 증가를 보임을 확인하였습니다. 우슬, 창출 함유 추출물 연조엑스는 기존의 일반 추출법에 특정한 발효공정을 추가 하여 배당체에서 당을 분리하여 유효성분의 인체내 흡수율을 높임으로써 일반 제제에 비하여 한층 약효를 증가시킨 것이며, 이 기술은 이미 독창성과 가치에 대해 입증 받아 한국을 비롯하여, 중국과 일본에 특허 등록을 받은 바 있습니다. 서울제약은 2010년 11월부터 의약품 허가를 위한 제2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 곧이어 제3상 임상시험을 위한 임상시험계획승인신청을진행할 예정이며 해당 생약추출물의 골다공증치료제로의 개발을 추진할 계획입니다.

3. 연구 개발 비용1) 제제연구 : 약 5,000만원

2) 제2상 임상시험비용 : 약 5억원

4. 특허 현황

특허출원번호	10-2001-0041125	PCT/KR2001/001181

출원일자	2001.07.10	2001.07.10(우선권 주장일자)

특허등록번호	0429595	4090872	1443073

등록일자	2004.04.19	2008.03.07	2005.11.05

취득국가	대한민국	일본	중국

5. 연구개발의 기대효과 등

본 연구를 통해 개발하고자 하는 관절염 치료제 시장은 아직까지 완치를 가능케 하는의약품이 개발되어 있지 않은 상황으로 노령인구가 증가하고 삶의 질 향상에 대한 관심이 증가하면서 치료제 시장이 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 본 연구를 통해서, 제품의 상용화를 가능케하고 신규 적응증 탐색을 통해 시장에서의 가치를 증대시킬 수 있을 것으로 예상합니다.

E. 생약추출물 함유 갱년기 증상 치료제 '클로미딘플러스정'

1. 연구기관 :

서울제약 중앙연구소2. 연구 내용

클로미딘플러스정은 붉은 토끼풀로 불리우는 'Red clover extract'를 1정당 200mg 함유하고 있는 생약성분의 갱년기 증상 치료제입니다. Red clover(붉은 토끼풀)의 주요구성성분으로는 대표적인 phytoestrogen인 isoflavones, coumarin derivatives 등을 함유하고 있고, 호주, 캐나다, 미국, 일본, 유럽 등 여러 선진국에서 갱년기 증상 개선및 치료제로 사용되고 있습니다. 클로미딘플러스정은 Red clover에서 추출한 Isoflavone을 약 80mg 이상 함유하고 있으며, 화학구조가 steroid estrogen과 유사하므로 estrogen receptor에 직접 작용할 수 있습니다. Isoflavone은 체내에서 estradiol과 같은 steroid estrogen과 경쟁적으로 결합하게 되는데, 체내에서의 효과는 내인성 estrogen의 농도, 폐경 상태 등 개인 특성 인자들에 의존하여 estrogen agonist 또는 estrogen antagonist로 작용하기도 하여, 호르몬의 균형을 유지시킨다. 따라서 클로미딘플러스정은 폐경 이후 부족해진 여성호르몬을 공급하여 폐경으로 인한 다양한갱년기 증상을 개선하며 여성 호르몬이 과다할 경우에는 estrogen receptor에 대한 경쟁적 억제작용으로 호르몬의 균형을 유지시킵니다. 클로미딘플러스정은 천연성분제제로써 부작용이 거의 없어 장기간 복용 시에도 안전하며, 심혈관질환이나 유방암 등의 위험에 대한 두려움으로 여성 호르몬 처방을 원하지 않는 폐경 후 여성, 여성 호르몬 처방에 따른 유방통, 부정 질출혈, 체중 증가 등의 부작용으로 처방을 원하지 않는경우 등 여러가지 면에서 여성 호르몬을 사용하지 못하는 경우에도 안전하게 사용할 수 있습니다. 당사에서 2008년 1월 출시한 클로미딘정은 Red clover extract를 100mg/tab 함유하고 있으며, 1회 1~2정 1일 1회 복용하는 갱년기 증상 치료제로 개발되었습니다. 클로미딘플러스정은 클로미딘정으로 효과가 불충분 하여, 1회 2정을 복용하는 환자에 있어서 복용편의 성 증진을 통한 증상 개선 효과를 극대화 할 수 있는 장점이 있으며, 환자의 증상에 따라 선택의 폭을 넓힐 수 있습니다. 클로미딘정과 클로미딘플러스정은 클로버 모양의 핑크색 정제로써, 클로버 모양의 정제 형상에 대한 대한민국 디자인 등록을 받아, 독점적인 권리를 확보 하였습니다.

3. 연구 개발 비용1) 제제연구비용 : 약 1 억원

2) 의약품동등성시험비용 : 약 2 억원

3) 디자인 등록 : 약 80 만원 (2010. 2. 4. 현재)

4. 디자인 등록 현황

1) 출원일자 : 2008. 10. 20.

2) 출원번호 : 30-2008-0044977

3) 등록일자 : 2009. 3. 30.

4) 등록번호 : 05418125. 연구개발의 기대효과 등

차별화된 갱년기 증상 개선 및 치료제로써, 폐경기 이후 여성의 건강한 삶을 유지시키는 데 필수적인 제품으로 자리매김하여 국민보건향상에 기여하고자 합니다.F. SmartFilm? Technology

1. 연구기관 :

서울제약 중앙연구소2. 연구 내용

SmartFilm? Technology는 세계 시장을 겨냥하여 준비하여 온 글로벌 프로젝트로서,의약품 영역에서 개발, 상업화가 급속히 확대되고 있는 구강붕해필름(ODF)을 생산하기 위한 Breakthrough innovative technology입니다. ODF 제형은 많은 장점에도 불구하고, Loading dose 및 Taste masking 등의 기술적 한계가 존재하며 제조공정이 까다로워 전세계적으로 R 능력으로부터 생산기술에 이르기까지를 모두 확보한 회사는 소수에 불과한 실정입니다. 하지만, 당사는 자체 설계한 생산시설과 설비를 확보하였으며, Sildenafil citrate 제품을 비롯한 여러 품목을 개발하는 과정에서 Production engineering technology 및 Know-how를 확립하였습니다. ODF 제형은 빠르게 붕해되는 제품으로서 일반적으로 중량 및 두께에 대한 기술적인 어려움을 가지고 있으며, 이에 유효 성분약물(Active Pharmaceutical Ingredient: API)의 실질적인 Loading dose의 한계성을 가지고 있습니다. 당사는 세계적으로 유일하게 140mg 이상 고용량API Loading이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 일례로 Sildenafil citrate를 API 로써 140.45mg Loading 하는데 성공하였습니다. 기술의 적용범위가현저히확대 되었으므로, 기존 ODF 제품보다 빠르게 정제 및 캡슐제의 ODF 제형 개발을 촉진시킬 것입니다. 또한 Hydrophilic한 약물뿐만 아니라 Hydrophobic한 약물에도 적용 가능하여 기존 ODF 제형과 비교 시 제품화 가능 의약품의 범위를 넓혀 놓았습니다. ODF 제형은 혀와 구강 내에서 붕해되는 특성상 환자의 편안한 복용을 위한 적절한 풍미를 요구하며, 한정된 중량 내에서 약물 본연의 맛(Unpleasant taste)을 차폐하는 기술은매우 어려운 기술입니다. 당사는 식향전문가 집단의 Know-how를 결합하여 장기간 연구한 결과, 감미제 사용을 최소화하면서도 Bitter taste masking을 실현할 수 있는 Formula를 개발하였습니다. SmartFilm? Technology의 첫 번째 제품으로서 주성분이 비아그라?와 동일한 실데나필시트르산염 구강붕해필름을 개발하여 건강한 남성 자원자들을 대상으로 약동력학적으로 동등한 제제임을 입증하는 등 50mg 및 100mg 모두 임상개발하여, 식약청 제조품목허가를 완료하고 2012년 5월부터판매한 바 있습니다. 더욱 차별화된 실데나필시트르산염 구강붕해필름제는 같은 해 11월19일 한국화이자제약과 완제의약품 공급에 관한 계약을 체결하여 품목허가일로부터 10년간 (5년단위연장가능) 비아그라?엘 구강붕해필름을 독점 공급하고 있습니다. 또한 해당 독점공급권한에 대한 댓가로서 66억원(부가세 포함)을 받았습니다.후속품목으로 치매치료제 아트페질(Donepezil hydrochloride ODF), 정신분열증치료제aripiprazole ODF 2개 품목의 생물학적동등성 입증 및 식약처 허가를 마쳤습니다. 그외에도 platform technology를 이용한 많은 추가 pipeline (확정5종, 가능성시험중 10여종) 을 연구개발 중에 있습니다. 3. 연구 개발 비용

1) 제제연구비용 : 품목당 5~20 억원

2) 임상시험비용 : 품목당 2~10 억원3) 연구장비, 개량 연구비용 등 기타

최근 3년간 의약품 특허 등록 현황

번호	특허명	등록
일자*	등록
번호	등록국	주요내용

1	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물	2013.11.5	10
-1328350	대한민국	비아그라엘/불티스
2012.02.28 출원

2	약리학적 활성 성분을 포함하는 다공성 구강붕해필름 및
이의 제조방법	2014.06.10	10
-1407922	대한민국	아리피프라졸ODF
2013.11.14 출원

3	실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 고함량으로 포함하는 속용필름	2014.09.05	10
-1440808	대한민국	비아그라엘/불티스
2012.10.22 출원

4	분지쇄아미노산을 함유하는
약제학적 조성물 및 그
제조방법	2014.10.30	10
-1458670	대한민국	알리버현탁액
2012.03.30 출원

5	쓴맛이 차폐된 온단세트론
구강붕해필름	2015.07.10	10
-1537263	대한민국	온단세트론ODF
2014.09.29 출원

6	타다라필 구강붕해필름 및 이의
제조방법	2015.07.17	10
-1538985	대한민국	불티움
2014.09.02 출원

7	도네페질 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 구강붕해필름 제제 및 그의 제조방법	2015.09.09	10
-1553207	대한민국	아트페질
2013.08.02 출원

8	실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름	2016.05.13	2014-
554675	일본	특허등록결정서
2016.04.21 발행
2016.05.22 등록 예정

9	실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름	2016.05.16	2,864,322	캐나다	특허등록결정서
2016.04.19 발행
2016.10.19 이전 등록 예정

4. 연구개발의 기대효과 등

의학계에서는 현재 전세계에서 1억5천2백만명이 발기부전증으로 고통 받고 있는 것으로 집계하고 있으며, 오는 2025년까지는 그 수가 3억2천2백만명까지 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 발기부전의 치료는 혼자만의 문제가 아닌 배우자를 포함한 모든 인간관계에 영향을 미칠 수 있는 질환이므로 회피하지 않고 적극적으로 치료에 임하는 자세가 필요합니다. 이러한 환자들의 요구에 부합하는 제형이 바로 SmartFilm?입니다. SmartFilm?은 숨기고 싶은 질환으로부터 개인 사생활을 보호할 수있으며, 휴대가 용이하고, 물 없이 간편하게 복용하는 제형이므로 삶의 질 향상에 기여할 것입니다. 따라서, 발기부전치료제 시장의 성장과 동시에 시장점유율을 꾸준히 증가시켜 나갈 것으로 기대되며 또한, SmartFilm? Technology를 통해 제품 차별화가 가능하므로 훨씬 유리하게 시장을 선점할 수 있습니다. SmartFilm? Pipeline 제품의 제조를 위하여 오송에 cGMP/EU-GMP 기준에 맞추어 신공장을 준공완료하였습니다. 모든 공정을 cGMP 기준에 따라 엄격하게 관리할 계획이며, 전세계 의약품 시장의 대부분을 차지하는 미국, 유럽 등 선진국시장 진출을 목적으로 하고 있습니다. SmartFilm? Technology는 특허만료 제품을 SmartFilm? 제형으로 전환하여 Generic 제품의 시장침투를 방지하는 Evergreening Strategy를 적용할 수 있을 것이며,ODF제형 생산에 대한 기반기술로서 최첨단 생산기술을 통한 범용성을 바탕으로, 고용량 또는 저용량 API 가 함유되어야 하는 기존 약효군에 대하여 글로벌 제약기업과의 CMO 사업 협력이 가능합니다.

보유 기술의 활용 성과

■ 불티스 (Sidenafil citrate ODF) 100mg, 50mg (세계 최초 허가 완료)

- 연세대 세브란스병원에서 비아그라와 임상약동력학적 동등성 입증 및 허가신청.

- 2012년 5월 허가완료. 불티스 발매.

- 2012년 11월 Pfizer와 독점공급계약 체결.

- 2013년 3월 Viagra L ODF라는 브랜드로 Pfizer 발매.

- 2012년 2월28일 국내 특허출원 및 2013년 11월 등록. 2013년 2월 PCT출원.

- 2014년 7월 대만 Center lab社와 구강붕해필름(발기부전치료제) 대만지역 판매공급 계약 체결 (계약금:23억)

- 2014년 12월 중동5개국 (쿠웨이트,이라크,요르단,레바논,카타르) 구강붕해필름(발기부전 치료제) 판매공급 계약체결 (계약금: 58억)

- 2016년 5월 일본, 캐나다 특허 등록 결정

- 2016년 7월 Sandoz와 라이센스 및 공급계약 체결

■ Donepezil hydrochloride ODF (국내 최초 허가 완료)

- 2013년 11월 10mg 허가완료

- 2014년 2월 5mg 허가완료

- 2013년 8월 국내 특허출원 및 2015년 9월 등록. 2014년 8월 PCT 출원

■ Aripiprazole ODF (국내 최초 허가 완료)

- 2014년 4월 10mg 허가완료

- 2014년 5월 5mg, 15mg 허가완료

- 2013년 11월 국내 특허출원 및 2014년 6월 등록. 2014년 10월 PCT 출원

■ Tadalafil ODF

- 2014년 11월 20mg, 10mg 허가완료. 2015년 2월 5mg 허가완료

- 2014년 9월 국내 특허 출원 및 2015년 7월 등록. 2015년 8월 PCT 출원

- 2015년 11월 대웅제약과 구강붕해필름(발기부전치료제)한국 제품공급 계약 체결

- 2016년 7월 Sandoz와 라이센스 및 공급계약 체결 8. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	약사법, 마약류관리법. 국민건강보험법. 의약품 등 안전에 관한 규칙. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	제약산업선진화지원. 신약개발 자금지원. 기술인력지원