서울제약 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	약사법, 마약류관리법국민건강보험법의약품 등 안전에 관한 규칙우수의약품제조관리기준(KGMP)우수의약품유통관리기준(KGSP)우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)우수의약품임상시험관리기준(KGCP)우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	상한가(보험약가)실거래가 상환제도약가재평가제제조물책임법(P/L)의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	제약산업선진화지원신약개발 자금지원기술인력지원	-

나. 사업현황1. 업계의 현황(가) 성장과 발전 및 향후 전망

2000 년 7 월 시행된 의약분업은 처방약시장 확대와 일반약 성장세 둔화를 가져와 의약품사용량 변화 등 제약산업계에 커다란 영향을 미쳤습니다 . 이같은 의약품시장의 판도변화는 신제품의 연구개발 , 생산관리 , 마케팅 전략 혁신 등을 촉발하였습니다 .

2007 년 한 · 미 자유무역협정 (FTA) 타결과 이후 한 ·EU, 한 · 중 FTA 등 국제무역의 패러다임과 변화와 맞물려 국내 제약산업계도 글로벌 시장 진출을 모색하게 되었고 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출이 필요하다는 인식의 확산은 R 투자 증대로 이어졌습니다 . 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3% 대에서 6~7% 대로 급증하였습니다 .

2000 년대 중반이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cGMP 기준에 부합하는 생산기반을 구축하였으며 , R 역량강화와 더불어 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보하였습니다 . ( 자료원 : 한국제약바이오협회 )

2020 년 코로나 대유행으로 2.7% 의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021 년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 2022 년에는 29.8 조원의 규모를 달성했으며, 2023년 국내 의약품 시장규모는 전년 대비 5.3% 증가하며 31조 4,513억원으로 역대 최고치를 기록했습니다 . ( 자료원 : IQVIA, 2024.06.27. 식품의약품안전처 보도자료)

(나) 특성 등 제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며 , 국가 경제적인 측면에서도 21 세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다 . 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품 , 소분의약품 , 의약외품 , 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부 , 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다 . 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나 , 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다 . (다) 수급 상황1) 시장 규모 2023 년 국내 의약품 생산실적은 30 조 6,303 억원으로 , 전년 생산실적 28 조 9,503 억원 대비 5.8% 증가했습니다 . 특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내총생산 성장률(3.8%) 보다 2배 이상 높았습 니다. 2023년 의약품 시장 규모도 전년 대비 5.3% 증가한 31.4조 원으로 역대 최고치를 기록했습니다 . ( 자료원 : 2024.06.27 식품의약품안전처 보도자료) 2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관관계가 적습니다 . 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료 효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야입니다 . (라) 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다 . 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본 , 미국산에 비해 , 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스 , 독일 , 이탈리아 , 일본 , 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다 . 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005 년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고 , 2010 년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP 강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로 , 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다 . 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다 . 2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한 , 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다 . 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다 . 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다 . (마) 경쟁 상황 2023 년 국내 임상시험 승인 건수는 783 건으로 전년대비 10.1% 증가하였습니다 . 국내 임상시험 현황 주요 특징은 제약사 주도 임상시험 비중이 84.3% 로 전년대비 0.6%p 증가하고 , 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 전년 대비 6.2% 증가하였습니다 . ( 자료원 : 2024.05.09. 식품의약품안전처 보도자료 ) (바) 규제 및 지원 상기와 같이 언급한대로 제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다 . 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며 , 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며 , 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6 개월 내지 많게는 2 년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다 . 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적 , 비용적 , 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다 . 더구나 차세대 성장동력 10 대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다 . 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치 , 해외박람회 참가 지원 , 현지 시장 조사 , 인허가취득지원 , 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게 활성화되고 있습니다 . 당사는 현재 동남아시아 , 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나 , 2011 년 3 월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다 . (사) 향후 전망

제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다 . 1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 upgrade 측면에서의 cGMP 와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다 . cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware 부터 제품의 품질보증을 위한 Software 에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 upgrade 를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를 요구받을 것입니다 . 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후 국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다 . 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다 . 2022 년에 내 보건산업 ( 의약품 , 의료기기 , 화장품 ) 수출은 전년대비 4.74% 감소한 242 억 달러를 기록했고 , 2023 년 보건산업 수출은 269 억 달러로 의약품의 꾸준한 수출 증가를 보일 것으로 전망하였습니다 . ( 자료원 : 한국보건산업진흥원 , 「 보건산업 수출 동향 및 2023 년 전망 」 , 식품의약품안전처 , 「 의약품생산및수출수입실적 」 , 2022 ) ① 연구개발(R) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축 , 초기 임상 활성화 지원 , 임상시험 분야 국제협력 , BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축 , 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화 , 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다 . ② 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

2006 년 12 월 약가제도의 포지티브시스템 ( 선별등재제도 ) 도입 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여 , 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 비롯한 기등재목록정비 , 사용량 - 약가연동제 , 시장형실거래가제 , 저가구매인센티브제 , 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다 .

2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다 . 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3 가지로 압축할 수 있습니다 .

① 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다 . 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및 개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다 .

② 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90 년대 이후 해외시장 개척에 크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미 , 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 구강붕해필름 (ODF) 기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다 .

③ 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여 , 장기적으로는 연구개발 중심 기업 , 생산 중심 기업 , 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한 기업 발전의 방향을 모색하고 있으며 , 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적으로 연구 , 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다 .

2. 회사의 현황( 가 ) 영업개황

당사의 2023 년 매출액은 52,459 백만원으로 전년대비 4.8% 증가하였으며 , 영업이익은 1,213 백만원으로 전년대비 30.2% 감소 , 법인세비용차감전순이익은 4,044 백만원으로 흑자전환 하였습니다 .

당사는 정부의 제약산업 전반에 대한 정책 변화에 맞추어 적극적인 자사전환 , 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 추진하고 있습니다 . 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며 , 최근 구강붕해필름 (Orally Disintegrating Film: ODF) 을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm® Technology) 를 확보하여 마침내 2012 년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였으며 이후 다수의 대규모 수출 계약을 체결하였으며 , 최근에는 구강붕해필름 (ODF) 기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다 .

회사는 SmartFilm® 프로젝트를 위시하여 각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다 . 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 수준의 공장을 건설하여 준공을 완료하였습니다 .

(나) 시장점유율(단위 : 백만원)

구 분	2023년도	2022년도	2021년도

경남제약	59,135	58,710	65,073

서울제약	52,459	50,057	40,463

삼성제약	51,955	51,832	54,901

*자료원: 금융감독원 전자공시시스템( 다 ) 시장의 특성

타 업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며 , 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황 , 생산을 위한 자원 조달 , 생산을 위한 설비 , 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술하겠습니다 .

1) 주요 시장① 제조구분별

제약산업에서 당사의 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며 , 전문의약품 (Prescription medicine) 시장과 일반의약품 (Non-prescription medicine) 시장 모두에 참여하고 있습니다 . 의약분업 이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게 부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다 . 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다 .

② 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다 . 의약품은 제조시 반드시 GMP( 우수 의약품 제조 및 품질 관리기준 ) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다 . 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품 제조 및 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 수준의 공장을 오송에 건설함에 따라 양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다 .

③ 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다 . 서울 등 수도권을 비롯하여 전국 각지에 지방영업사무소를 두고 전국적인 영업을 하고 있습니다 . 각 지역의 영업사원의 수와 거래처 수에 따라 다소 지역간 매출량의 차이가 있으나 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다 . 해외시장과 관련하여 당사는 1995 년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010 년 해외 8 개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4 개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011 년도 9 개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다 .

④ 성별 , 연령별 , 소득수준별

상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에 따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 항혈소판제 , 고지혈증치료제 , 고혈압치료제 등의 만성질환 치료제와 Quality of life (QOL) 제품인 비만치료제 시장 점유율을 확대하고 있습니다 .

2) 주요 제품

당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001 년 11 월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002 년 1 월 건조시럽을 4 월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다 . 또한 당사가 2003 년 9 월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 폭발적인 성장을 이룩하였습니다 . 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3 년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006 년 8 월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 ( 주 )SK 케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며 , 2012 년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며 , 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발해 한국화이자제약 , 대웅제약 등에 제품을 생산 공급하고 있습니다 . 또한 만성질환 시장의 급성장에 대응하여 2008 년 10 월 발매한 고지혈증 치료제 아토르정 , 2012 년 8 월 발매한 항혈소판제 플라벨정 등 순환기제품을 중심으로 만성질환 내과 시장 점유율도 점차 확대해 나가고 있습니다 . 또한 정부의 약가정책 변화에 대응하기 위하여 향후 성장 가능성이 높은 다수의 위탁생산 제품을 생동성시험을 통해 자사전환을 진행하였습니다 . 당뇨병치료제 시장의 특허만료 후 제네릭 시장 활성화를 대비하여 개량신약인 자누에스정 · 자누벡스정을 2023 년 9 월 출시하였으며 , 2025 년 출시를 위한 당뇨 제네릭 신제품 개발도 진행하고 있습니다 .

3) 자원 조달

당사는 연구 / 개발 / 생산 각 부서에 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다 . 이는 당사의 경영방침과 관리가 우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강 증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다 . 일반공산품과 차별화되어 개발 , 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사 , 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다 .

4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산 및 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity 를 대비하고자 오송에 신공장을 건설하는 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다 .

5) 연구 개발 등

당사는 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과 , 구강붕해필름 (Orally Disintegrating Film: ODF) 을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm®Technology) 를 확보하여 마침내 2012 년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하였습니다 . 특히 , 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 ( 쓴맛 , 마비감 , 이물감 , 용해도 등 ) 이 탁월해야 하며 , 이미 많은 제품에 SmartFilm®Technology 를 적용하여 실현하였으며 , 특허를 통해 지식재산권을 확보해 둔 상태입니다 .