서울제약 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

구 분	내 용	비 고

관계법령	약사법, 마약류관리법국민건강보험법의약품 등 안전에 관한 규칙우수의약품제조관리기준(KGMP)우수의약품유통관리기준(KGSP)우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)우수의약품임상시험관리기준(KGCP)우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	상한가(보험약가)실거래가 상환제도약가재평가제제조물책임법(P/L)의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	제약산업선진화지원신약개발 자금지원기술인력지원	-

나. 사업현황1. 업계의 현황(가) 성장과 발전 및 향후 전망

2000년 7월 시행된 의약분업은 처방약시장 확대와 일반약 성장세 둔화를 가져와 의약품사용량 변화 등 제약산업계에 커다란 영향을 미쳤습니다. 이같은 의약품시장의 판도변화는 신제품의 연구개발, 생산관리, 마케팅 전략 혁신 등을 촉발하였습니다.

2007년 한·미 자유무역협정(FTA) 타결과 이후 한·EU, 한·중 FTA 등 국제무역의 패러다임과 변화와 맞물려 국내 제약산업계도 글로벌 시장 진출을 모색하게 되었고 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출이 필요하다는 인식의 확산은 R 투자 증대로 이어졌습니다. 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3%대에서 6~7%대로 급증하였습니다.

2000년대 중반이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cGMP 기준에 부합하는 생산기반을 구축하였으며, R 역량강화와 더불어 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보하였습니다. (자료원 : 한국제약바이오협회)

2020년 코로나 대유행으로 2.7%의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 2022년에는 9.4%로 24.2조원의 규모를 달성했습니다. (자료원 : IQVIA)

(나) 특성 등제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품, 소분의약품, 의약외품, 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다. 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나, 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다.(다) 수급 상황1) 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9503억원으로, 전년 25조 4906억원 대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했습니다. 2022년 국내 제조업 생산실적 중 의약품 분야가 차지하는 비율은 5.25% 수준이나, 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률 2.2%의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였습니다. 의약품 시장 규모도 17.6% 증가한 29조 8595억원으로 역대 최고치를 기록했습니다. (자료원: 식품의약품안전처, 「의약품생산및수출수입실적」, 2022 ) 2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관 관계가 적습니다. 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야 입니다.(라) 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다. 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본, 미국산에 비해, 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다. 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고, 2010년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로, 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다. 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다.2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한, 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다. 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다. 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다.(마) 경쟁 상황2022년 국내 임상시험 승인 건수는 711건으로 전년대비 15.6% 감소하였습니다. 국내 임상시험 현황 주요 특징은 임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀하였고, 제약사 주도 임상시험 비중이 83.7%로 전년대비 3.1%P 증가하였습니다. 또한 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지입니다. (자료원: 2023.04.14. 식품의약품안전처 보도자료) (바) 규제 및 지원상기와 같이 언급한대로 제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다. 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며, 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며, 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6개월 내지 많게는 2년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다. 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적, 비용적, 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다. 더구나 차세대 성장동력 10대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치, 해외박람회 참가 지원, 현지 시장 조사, 인허가취득지원, 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게 활성화되고 있습니다. 당사는 현재 동남아시아, 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나, 2011년 3월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다.(사) 향후 전망

제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다.1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 upgrade측면에서의 cGMP와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다. cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware부터 제품의 품질보증을 위한 Software에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 upgrade를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를 요구받을 것입니다. 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후 국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다. 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다. 2022년에 내 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 수출은 전년대비 4.74% 감소한 242억 달러를 기록했고, 2023년 보건산업 수출은 269억 달러로 의약품의 꾸준한 수출 증가를 보일 것으로 전망하였습니다. (자료원 : 한국보건산업진흥원,「보건산업 수출 동향 및 2023년 전망」, 식품의약품안전처, 「의약품생산및수출수입실적」, 2022 ) ① 연구개발(R) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다.② 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

2006년 12월 약가제도의 포지티브시스템(선별등재제도) 도입 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여, 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 비롯한 기등재목록정비, 사용량-약가연동제, 시장형실거래가제, 저가구매인센티브제, 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다.2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다. 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다.① 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다. 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및 개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다.② 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90년대 이후 해외시장 개척에 크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미, 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 구강붕해필름(ODF)기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다.③ 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여, 장기적으로는 연구개발 중심 기업, 생산 중심 기업, 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한 기업 발전의 방향을 모색하고 있으며, 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적으로 연구, 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다.2. 회사의 현황(가) 영업개황 당사의 2022년 매출액은 50,057백만원으로 전년대비 24% 증가하였으며, 영업이익은 1,739백만원으로 흑자 전환, 법인세비용차감전순손실은 1,120백만원으로 적자지속입니다.

당사는 정부의 제약산업 전반에 대한 정책 변화에 맞추어 적극적인 자사전환, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 추진하고 있습니다. 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm® Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였으며 이후 다수의 대규모 수출 계약을 체결하였으며, 최근에는 구강붕해필름(ODF)기술이 적용된 의약품을 동남아에 수출하고 있습니다.회사는 SmartFilm® 프로젝트를 위시하여 각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 수준의 공장을 건설하여 준공을 완료하였습니다.

(나) 시장점유율(단위 : 백만원)

구 분	2022년도	2021년도	2020년도

서울제약	50,057	40,463	52,232

일성신약	61,248	42,089	40,601

영일제약	57,969	48,176	49,431

*자료원: 금융감독원 전자공시시스템 (다) 시장의 특성타 업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며, 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황, 생산을 위한 자원 조달, 생산을 위한 설비, 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술하겠습니다.1) 주요 시장

① 제조구분별

제약산업에서 당사의 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며, 일반의약품(Non-prescription medicine)시장과 전문의약품(Prescription medicine)시장 모두에 참여하고 있습니다. 의약분업 이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게 부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다. 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다.

② 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다. 의약품은 제조시 반드시 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다. 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품 제조 및 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 수준의 공장을 오송에 건설함에 따라 양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다.

③ 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다. 서울 등 수도권을 비롯하여 전국 각지에 지방영업사무소를 두고 전국적인 영업을 하고 있습니다. 각 지역의 영업사원의 수와 거래처 수에 따라 다소 지역간 매출량의 차이가 있으나 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다. 해외시장과 관련하여 당사는 1995년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010년 해외 8개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011년도 9개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다.④ 성별, 연령별, 소득수준별상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에 따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 항혈소판제, 고지혈증치료제, 고혈압치료제 등의 만성질환 치료제와 Quality of life (QOL) 제품인 비만치료제 시장 점유율을 확대하고 있습니다.2) 주요 제품

당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002년 1월 건조시럽을 4월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다. 또한 당사가 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 폭발적인 성장을 이룩하였습니다. 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006년 8월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며, 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발하였으며, 한국화이자제약, 대웅제약 등에 제품을 생산 공급하고 있습니다. 또한 만성질환 시장의 급성장에 대응하여 2008년 10월 발매한 고지혈증 치료제 아토르정, 2012년 8월 발매한 항혈소판제 플라벨정 등 순환기제품을 중심으로 만성질환 내과 시장 점유율도 점차 확대해 나가고 있습니다. 또한 정부정책의 변화에 대응하기 위하여 향후 성장 가능성이 높은 다수의 위탁생산 제품을 생동성시험을 통해 자사전환을 진행하고 있으며 당뇨병치료제 시장의 특허만료 후 제네릭 시장 활성화를 대비하여 개량신약 개발을 진행하고 있습니다.3) 자원 조달

당사는 연구/개발/생산 각 부서에 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경영방침과 관리가 우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강 증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다. 일반공산품과 차별화되어 개발, 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사, 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다.4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산 및 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity를 대비하고자 오송에 신공장을 건설하는 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다.5) 연구 개발 등

당사는 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm®Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하였습니다. 특히, 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 (쓴맛, 마비감, 이물감, 용해도 등)이 탁월해야 하며, 이미 많은 제품에 SmartFilm®Technology를 적용하여 실현하였으며, 특허를 통해 지식재산권을 확보해 둔 상태입니다.