서울제약 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황가. 연혁 및 성장과정

제약산업은 인명과 직결되는 제품의 특성상 정부의 규제 및 원조를 받아 지난 50년간 비약적인 발전을 이룩하여 2017년말 의약품 총생산액은 2016년 대비 8.2% 증가한 20조 3천억원에 달하고 있습니다. 또한 정부는 바이오산업을 차세대 성장동력으로 지정하여 지속적인 지원을 전개하고 있습니다. 나. 특성 등 제약산업은 국가경제에 대한 양적인 기여도 외에 질병퇴치 및 나아가 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치 산업의 대표인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 제약산업 관련 업체는 완제의약품을 생산하는 제약회사 외에 원료의약품, 소분의약품, 의약외품, 위생용품을 생산하거나 유통하는 업체들로 구성되며 제품의 생산 및 유통 전반에 걸쳐 약사법등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처등 해당 정부 기관의 규제를 받습니다. 제품의 특성으로 말미암은 이러한 정부 주도의 제품 및 업체 관리는 업체에게 일면 규제가 될 수도 있으나, 제약산업 진출을 위해서는 초기에 규모 있는 설비투자가 필요하다는점과 함께 제약산업 신규 진출에 대한 진입장벽의 역할을 하므로 기존 업체들의 상대적 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 다. 수급 상황

1) 시장 규모2017년 국내 의약품 시장규모는 21조 7,256억원으로 16년 (21조 7,256억원) 대비 12.9% 증가하였습니다. 2017년 의약품 국내 생산실적은 20조 3,582억원으로 전문의약품이 14조 5,948억원, 일반의약품이 2조 9,561억원, 원료의약품은 2조 8,071억원이 생산되었습니다.수출액은 4조 6,205억원으로 2016년(3조 6,209억원)에 비해 27.6% 으로 증가하였으며, 수입액은 3.6% 감소하여(2016년 6조 5,404억원) 6조 3,077억원으로 감소되었습니다. (자료원: 식품의약품안전처 통계정보)

2) 제품과 경기변동, 라이프사이클 등

의약품 등 제약업체의 생산 제품은 타 공산품에 비해 상대적으로 경기변동과 상관 관계가 적습니다. 오히려 사회가 점점 고령화되고 치료효과가 뛰어난 신약의 개발에 의한 기대수명연장에 따라 의약품 시장은 성장률이 높은 산업분야 입니다. 라. 자원 조달 상황1) 원재료의 조달

현재 국내 제약업체들은 주원료의 90% 이상을 해외에 의존하고 있습니다. 이는 국내원료 생산이 품질면에서는 유럽이나 일본, 미국산에 비해, 가격면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며 의약품 원료의 주요 생산국은 스위스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국을 비롯한 선진국들이며 특히 중국 및 인도 등이 가격경쟁력을 앞세워 현재 세계 원료의약품 시장의 점유율을 빠른 속도로 높이고 있습니다. 국내 의약품은 반드시 각국 식약청으로부터 BGMP 승인을 받은 원료만을 사용하여야하며 특히 2005년부터는 단계적으로 DMF 등록이 의무화 되고 있고, 2010년부터는 완제의약품 뿐만 아니라 주원료에 대한 GMP강화를 위해 원료의약품신고제가 의무화 되었으므로, 품질이 보증된 원료만을 사용하여야 합니다. 전체적인 원료의 품질기준 상향화는 원재료비 상승을 야기하고 이는 완제의약품의 원가 상승 부담으로 이어지고 있습니다.2) 노동력의 수급

의약품 제조는 약사법상 약학을 전공한, 해당분야에서 일정기간 이상의 경력을 가진 약사가 제조관리 및 품질관리 책임약사로서 식약처에 등록을 하고 제품의 생산 및 품질에 대한 책임을 지게 되어 있으며 연구개발이나 학술 등의 업무분야 에서도 의사나약사 등의 전문인력을 필요로 합니다. 제약산업은 산업의 특성상 전문적 지식 및 기술을 요하는 분야이므로 해당분야 전공 및 경력자를 최대한 확보하여 활용하는 것이 품질이 보증된 의약품의 생산 및 영업활동에 있어서 중요합니다. 또한 발전된 기술의습득 및 정부의 정책 변화 등에 대응하기 위하여 직원들에 대한 지속적인 교육이 필요하며 이는 업계에서 회사의 경쟁력이 됩니다. 마. 경쟁 상황 2018년 의약품 개발을 위한 임상실험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 2017년(658건) 대비 약 3.2%가 증가하였으며, 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준이 향상된 결과인 것으로 풀이됩니다.또한, 전 세계적으로도 임상실험 건수가 전년 대비 6.6% 증가하여 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다. (자료원: 2019.02.27. 식품의약품안전처 보도자료) 바. 규제 및 지원 상기와 같이 언급한대로 제약산업은 원료의 수급부터 생산 공정 전반 및 그 제품의 품질과 판매 유통에 있어서 전반적으로 관계 법령과 정부기관의 규제를 받습니다. 이는 국내에 국한된 것이 아니라 인명과 직결된 제품의 특성상 전 세계적으로 공통된 사항이며, 제품의 해외 수출을 위해서는 해당 수입국 보건당국의 허가를 사전 득해야하며, 수입국내 허가등록을 위해서는 국가별로 최소 6개월 내지 많게는 2년 가까운 시일이 소요되며 관련 비용도 상당금액이 요구됩니다. 제약업체 경쟁력의 핵심은 유효성과 안전성을 모두 갖춘 제품의 우수한 품질이며 고품질의 신제품 및 신약개발을 위해서는 끊임없는 업체의 인력적, 비용적, 시간적인 투자가 이루어져야 하는데 그 투자의 규모가 다른 공산품의 개발과 비교할 수 없을 정도로 큰 반면 성공시의 기대 효과도 그 투자에 비해 크게는 수백배의 부가가치 창출을 기대할 수 있으므로 다양한방법의 정부지원이 존재하고 있습니다. 더구나 차세대 성장동력 10대 산업으로서 바이오신약이 선정되어 신약개발을 위한 정부의 정책적 지원은 과거에 비해 크게 늘어나고 있는 추세입니다. 또한 의약품의 해외시장 개척과 확대를 위한 정부의 지원도 KHIDI, KOTRA, 한국의약품수출입협회 등 관련기관을 통하여 해외 투자유치, 해외박람회 참가 지원, 현지 시장 조사, 인허가취득지원, 수출업무 컨설팅 등 다각적으로 크게활성화되고 있습니다. 당사는 현재 동남아시아, 중동과 아프리카에 주로 수출하고 있으나, 2011년 3월 보건복지부의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정된 이래 KHIDI, KOTRA, 식품의약품안전처 등 정부기관으로부터 선진국 진출을 위한 여러 가지 제도적 지원을 받고 있습니다.

사. 향후 전망

제약업계의 향후 전망을 위해서는 먼저 관련 법규 및 정부 정책 등 제약업계의 환경변화 및 제약시장의 변화를 기술하고 이에 대한 제약업체의 전략 등을 전망 하겠습니다.1) 정부 규제 등 환경 변화와 제약시장 전망

정부는 국내 의약품의 국제적 경쟁력 확보를 위하여 품질관리 up-grade 측면에서의 cGMP와 국제적 허가기준인 CTD 등을 도입하였습니다. cGMP 및 CTD 도입은 생산 및 품질관리와 관련된 Hardware로 부터 제품의 품질보증을 위한 Software에 이르기까지 현 제약산업의 생산 및 품질관리시스템의 전체적인 up-grade를 요구하고 있으며 전문인력의 확보가 필수적이므로 정부의 이러한 제도변화에 맞추려면 각 업체는 시설 및 전문인력 확보를 위하여 일정기간 동안의 집중적인 막대한 규모의 투자를요구받을 것입니다. 현재는 업체에 큰 부담으로 작용하고 있지만 이러한 변화가 향후국내 의약품의 선진시장 진출에는 필요조건으로 작용하게 됩니다. 또한 품질 경쟁력 향상으로 해외시장 진출은 매우 활발해 질 것입니다. 한국보건산업진흥원 보고 서에 따르면 2019년에는 의약품 수출액이 59억 달러, 2020년에는 71억 달러 로 수출이 확대될 것으로 전망하였습니다. ① 연구개발(R) 집중투자

정부에서는 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체 계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획입니다.② 정부의 지속적 약가인하 정책에 따른 업계의 대응

2006년 12월 약가제도의 포지티브시스템(선별등재제도) 도입 이후 정부는 증가하는 의료비 재정을 보존하기 위하여, 8.12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 비롯한 기등재목록정비, 사용량-약가연동제, 시장형실거래가제, 저가구매인센티브제, 쌍벌제 등 끊임없는 약가인하 정책을 시행해 오고 있습니다.

2) 제약업체의 경쟁력 확보

기존의 사전규제를 자율화하고 사후관리를 강화하여 건전한 시장을 육성하겠다는 정부의 방침으로 업체는 필연적으로 환경변화에 따른 경쟁력 강화방안을 강구하여 추진하고 있습니다. 회사마다 다소 차이가 있겠지만 제약업체의 경쟁력 강화 방안은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다.

① 신약 및 신제품 연구개발

제약업체 경쟁력의 원천은 제품력입니다. 경제성 있고 차별화 된 제품으로서 신약 및개량신약 연구개발 등을 적극 진행하고 있습니다.

② 해외시장 개척

국내 시장의 치열한 경쟁으로 인해 국내 제약업체들은 90년대 이후 해외시장 개척에크게 힘쓰고 있으며 경쟁으로 다져진 품질과 영업력으로 동남아 국가 시장을 필두로 중남미, 중국 등에 성공적으로 진출하고 있으며 최근에는 우수한 기술력을 바탕으로 의약품 선진국에도 기술과 제품을 수출하고 있습니다.

③ 선택과 집중

각 업체의 개별 경쟁력을 객관적이고 과학적으로 분석하여, 장기적으로는 연구개발 중심 기업, 생산 중심 기업, 영업마케팅 중심 기업 등 핵심역량 및 전문성 강화를 통한기업 발전의 방향을 모색하고 있으며, 당사 역시 연구 및 생산의 경우 적응증별 또는 제형별 핵심 분야를 선정하여 해당분야 제품을 집중적 으로 연구, 개발하며 영업마케팅의 경우 제품력을 바탕으로 경쟁력 있는 유통경로를 집중적으로 육성하는 방안을 강구 중 입니다.

2. 회사의 현황가. 영업개황

당사의 2018년 매출은 당사 판매제품의 포트폴리오 조정으로 인하여 매출액이 2017년 대비 27.9% 증가한 436억원, 영업손실 49억원, 당기순손실은 76억원으로 적자 지속하였습니다. 2019년에는 내실 있는 성장을 도모하고 흑자 전환을 위하여 회사의 모든 역량을 집중할 것이며, 아울러 신규거래선 확대를 통해 약가인하로 인한 손실을 만회하고자 합니다.

당사는 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 세계적인 제약기업이 되고자 적극적인 개량신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력하여 왔으며, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm? Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였으며 이후 다수의 대규모 수출 계약을 체결하였습니다.

회사는 SmartFilm? 프로젝트를 위시하여 각종 R 프로젝트를 통해 선진국 시장에 진입하고 연구개발중심기업 및 기술수출 회사로서 세계 제약산업에서 강소기업이 되고자 합니다. 아울러 미국 등 선진시장 진출을 목표로 오송에 새로운 cGMP 공장을 건설하여 준공을 완료하였습니다.

나. 시장점유율(단위: 백만원)

구 분	2017년도	2016년도	2015년도

서울제약	34,052	39,218	44,731

고려제약	55,402	55,308	47,391

진양제약	43,450	36,132	40,149

*자료원: 금융감독원 전자공시스템 다. 시장의 특성

타업종과 비교하여 다품종 소량 생산하여 다수의 유통경로를 통하여 판매가 이루어지며, 또한 연구개발 부문이 업체의 경쟁력에 절대적으로 중요하다는 제약업체의 특성을 감안하여 당사의 주요 시장에 대한 특성을 설명하기 위해 주요 목표 시장 및 그에 따른 제품 현황, 생산을 위한 자원 조달, 생산을 위한 설비, 판매 경로 및 연구 개발 활동을 간략하게 기술하겠습니다.

1) 주요 시장① 제조구분별

제약산업에서 당사의 제조구분별 주요시장은 완제의약품 시장이며, 일반의약품(Non-prescription medicine)시장과 전문의약품(Prescription medicine)시장모두에 참여하고 있습니다. 의약분업이후 의약품의 수요 선택권이 의료인들에게부여됨에 따라 전문의약품 시장이 급속하게 증가했던 반면 일반의약품 시장은 위축되었던 것이 사실입니다. 하지만 의약 분업이 안정화되어 비처방 의약품에 대한 잠재수요가 점차 증가되는 추세에 있기 때문에 대부분의 제약회사들이 현재 일반의약품에 대한 의약품의 균형적인 매출비율을 유지하기 위하여 양대 시장에 대한 제품개발 및 영업전략 확보에 힘쓰고 있습니다.

② 생산형태별

당사는 현재 내용고형제 제품을 생산하고 있으며 기타 다른 제형의 제품은 외주 생산에 의해 시장에 출시하고 있습니다. 의약품은 제조시 반드시 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 기준에 따라 제조하여야 하며 식약처는 이에 대한 준수 여부를 사후감시로서 관리하고 있습니다. 당사는 날로 그 기준이 향상 되고 있는 GMP 수준에 적합한 고품질의 의약품 제조 및 미국 등 선진시장 진출을 목표로 더욱 우수한 품질의 의약품 생산이 가능한 cGMP 공장을 오송에 건설함에 따라 양질의 의약품을 국내외에 동일하게 공급할 계획입니다.

③ 영업지역별

당사는 국내시장 및 해외시장에 자사 브랜드의 완제의약품을 생산 공급하고 있습니다. 서울 등 수도권을 비롯하여 전국 각지에 지방영업사무소를 두고 전국적인 영업을하고 있습니다. 각 지역의 영업사원의 수와 거래처 수에 따라 다소 지역간 매출량의 차이가 있으나 의약품의 특성상 지역적인 시장 특성은 크게 없습니다. 해외시장과 관련하여 당사는 95년 베트남지역에 대한 수출을 시작한 이래 2010년 해외 8개국 이외에 중앙아시아와 중남미 지역의 4개국 이상의 신시장 개척을 진행한 결과 2011년도 9개국으로 확대되었으며 계속하여 진출국가를 확대하고 거래선 다변화 등을 통하여 기존 진출 시장 내 자체브랜드 제품의 대형 품목화에 주력할 방침입니다.

④ 성별, 연령별, 소득수준별상기 기준에 따른 시장 구분을 어렵지만 생활수준이 높아 지고 평균수명이 늘어감에따라 증가하는 의약품 시장의 추세에 따라 당사도 고지혈증치료제, 비만치료제, 고혈압치료제 등의 생활습관질환(성인병) 치료제와 Quality of life (QOL) 제품의 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

2) 주요 제품

당사의 제품구조를 보면 의약분업이후 전문약의 브랜드 제품에 대한 선호도가 증가함에 따라 당사도 2001년 11월 광범위 항생제인 오클라틴 정제를 2002년 1월 건조시럽을 4월에는 듀오건조시럽을 발매하여 기여도가 큰 품목으로 성장시켰습니다. 또한 당사가 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론 및 세브론에이 시럽은 소아과 및 이비인후과 영역에서 높은 관심 속에 폭발적인 성장을 이룩하였습니다. 또한 한국인을 대상으로 최초로 임상시험을 실시하는 등 약 3년여 연구 기간을 거쳐 당사가 2006년 8월에 발매한 신개념 고지혈증 치료제 엑스립 서방정은 원 개발사 Original 제품에 비하여 부작용 발현도를 현저하게 낮추어 대형 제약사인 (주)SK케미칼에 국내 판매를 위탁하였으며, 2012년도에 들어서는 세계 최초로 140.45mg 의 고용량의 주성분을 함유한 구강붕해필름인 불티스를 개발하였으며, 특히 주성분 자체에서 발생하는 쓴맛을 완벽히 차폐하여 기술적으로 완벽한 제품을 개발하였으며, 한국화이자제약, 대웅제약 등에 제품을 생산 공급하고 있습니다.

3) 자원 조달

당사는 회사의 창업자를 비롯하여 연구/개발/생산 각 부서에 제약업계 경력의 약사 인력을 다수 확보하고 있습니다. 이는 당사의 경영방침과 관리가우수의약품의 개발 및 생산을 통한 질병퇴치 및 국민건강증진이라는 창업이념에 바탕을 두고 추진되고 있다는 회사의 질적 차별성을 입증합니다. 일반공산품과 차별화되어 개발, 생산 되는 당사의 제품은 제품력의 근간인 글로벌 수준의 고품질 의약품원료 구매 및 품질관리에서부터 제품의 적시 출하 등 차별화된 대거래처 서비스로 거래처 의사, 약사들의 꾸준한 신뢰를 받는 바탕이 되어 왔습니다.

4) 생산 설비

당사는 cGMP 수준에 적합한 제품생산 및 매출액 증가에 따라 지속적으로 늘어나는 생산 capacity를 대비하고자 오송에 신공장을 건설하는 등 향후 보다 우수한 품질의 의약품 공급을 위한 끊임없는 시설투자를 진행하고 있습니다.

5) 연구 개발 등

당사는 단기적인 성과를 위해 개량신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 최근 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상업화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하였습니다. 특히, 입안에서 녹여서 복용하는 구강붕해필름의 특성상 복용감 (쓴맛, 마비감, 이물감, 용해도 등)이 탁월해야 하며, 이미 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용하여 실현하였으며, 특허를 통해 지적재산권을 확보해 둔 상태입니다.6) 조직도

3. 주요 제품 등 당사는 "의약용 약제품 제조판매"의 단일사업부문을 영위하고 있습니다. 주요 제품의매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품 등의 현황

(단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목(주1)	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품 제조	제 품	아토르정	고지혈증치로제	아토르	2,423(5.6)

크레스틴정	동맥경화용제	크레스틴	2,059(4.7)

서울파모티딘정	소화성궤양용제	서울파모티딘	2,998(6.9)

웰트민정	비만치료제	웰트민	1,103(2.5)

소 계	-	-	8,583(19.7)

기 타	-	-	34,985(80.3)

합 계	-	-	43,568(100)

주1) 전체 제품 매출액에서 주요 품목을 제외한 나머지는 기타이며, 상기 금액은 상품, 기타매출 등이 제외된 금액입니다. 나. 주요제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목(주1)	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

서울파모티딘정20mg (500T)	77,734	77,588	79,350

아토르정10mg (30T)	14,822	15,397	15,176

웰트민정 (30T)	18,697	19,090	19,220

크레스틴정10mg (30T)	15,253	15,507	15,323

주1) 산출기준 및 주요 가격변동원인

품목은 각각의 상표와 약물단위가 함께 표기되어 있으며, 주요 제품등의 가격은 단위당 평균판매가 를 적용하였습니다. 다. 주요 원재료등의 현황

(단위: 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비고

의약품제조	원재료	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	174 (8.3)	-

파모티딘	소화성궤양용제	109 (5.2)	-

펜터민염산염	비만치료제	41 (2.0)	-

아토르바스타틴칼슘삼수화물	고지혈증치로제	40 (1.9)	-

기 타	-	1,733 (82.6)	-

소 계	-	2,097 (100.0)	-

부재료	자재 및 저장품	-	419 (100.0)	-

합 계	-	2,516 (100.0)	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목(주1,2)	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

파모티딘	소화성궤양용제	국내	218,000	98,000	96,041

아토르바스타틴칼슘삼수화물	고지혈증치로제	국내	727,273	909,028	1,498,033

펜터민염산염	비만치료제	국내	550,000	550,000	525,074

로수바스타틴칼슘	동맥경화용제	국내	3,700,000	4,000,000	4,200,000

1) 산출기준

① 산출대상: 3. 주요제품 등 중 다.주요원재료 등의 현황에 기재된 품목임② 단 위: 1Kg 단위로 계산함.③ 산출방법: 당기 총매입금액을 당기 총매입수량으로 나누어 계산 하였으며 수입원료는 관세등 매입부대비용이 포함된 금액을 기준으로 나누었습니다.2) 주요 가격변동원인

원료 공급업체들간의 경쟁으로 인한 국제원료가의 등락 및 환율변동에 따라 영향을 받습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력

(단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조	정제 외	오송공장	211.6	30,362	213.3	33,664	219.7	24,159

경질캅셀제	62.9	5,825	63.4	9,748	65.3	4,189

계	274.5	36,187	276.7	43,412	285.0	28,348

1) 생산능력의 산출근거① 산출기준

- 수량단위는 정제→ 정, 캅셀제→ 캅셀 - 금액은 생산실적을 기준으로 환산 ※ 당기 총생산능력(수량)×{당기 총생산실적(금액)/당기 생산수량}

② 산출방법

품 목	구 분	산 출 근 거

정 제 외	1일 생산량(단위:정)	908,000

월평균 근무일수	20일

당기 생산능력(단위:천정)	217,920

경질캅셀제	1일 생산량(단위:캅셀)	270,000

월평균 근무일수	20일

당기 생산능력(단위:천캅셀)	64,800

2) 평균가동시간

1일 평균가동시간	월평균가동일수	당기 가동일수	당기 가동시간

8시간	20일	240일(20일×12개월)*실가동율	1,087시간(일×8시간*실가동율)

나. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적

(단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제 조	정 제 외	오송공장	159.6	16,464	113.1	12,769	203.4	13,726

연고크림제	16.1	543	10.7	390	18.7	650

연질캅셀제	2.0	175	2.9	371	4.6	222

경질캅셀제	26.2	2,427	17.8	2,734	52.3	3,351

내 용 액 제	116.9	1,579	87.3	1,610	87.4	1,568

합 계	321.0	21,188	231.8	17,874	366.4	19,517

주1) 외주생산품목이 포함된 수량 및 금액임.

2) 당해 사업연도의 가동률(단위: 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

오송공장	정 제 외	1,864	1,397	74.95%

경질캅셀제	1,864	777	41.68%

합 계	3,728	2,174	58.31%

주1) 가동가능시간은 단일품목 생산시의 산술적 가동 시간으로 실지 생산에서는 기계장치의 정비 및 유휴시간이 필요하고, 생산품목교체시 대기시간등이 발생하여 가동율 50% 정도면 최대 가동시간이 되며, 50%를 넘는 경우는 시간외근무 등에 의한 추가 가동입니다. 다. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 유형자산] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	구 분	기초	증감	상각	기말	비고

증가	감소

생산부문	자가보유	토 지건 물기 계 장 치공구 와 기구	5,15625,71510,679253	48238	6871,018111	5,15625,02810,143180	-

관리부문	자가보유	차량 운반구비 품	27926	55	8232	19749	-

합 계	42,756	575	2,056	41,275	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 개, 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제33기 연간	제32기 연간	제31기 연간

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

의약품제 조	제품	정제 외	내수	2,777,783	30,619	1,315,507	21,958	3,830,124	24,643

수출	0	0	100	1	11,008	33

계	2,777,783	30,619	1,315,607	21,959	3,841,132	24,676

연고크림제	내수	105,466	330	103,418	329	202,398	490

수출	920,440	402	725,494	394	1,288,514	643

계	1,025,906	732	828,912	723	1,490,912	1,133

경질캅셀제	내수	1,774,299	5,095	827,565	3,047	1,851,193	6,507

수출	0	0	74,210	113	85,211	260

계	1,774,299	5,095	901,775	3,160	1,936,404	6,767

연질캅셀제	내수	17,238	360	9,726	118	25,399	305

수출	0	0	14,621	77	19,622	101

계	17,238	360	24,347	195	45,021	406

내용액제	내수	687,363	5,039	607,673	4,526	421,546	4,423

계	687,363	5,039	607,673	4,526	421,546	4,423

상품	정제 외	내수	191,374	2,913	207,111	2,759	314,702	2,795

계	191,374	2,913	207,111	2,759	314,702	2,795

합 계	내 수	5,553,523	44,357	3,071,000	32,737	6,645,362	39,163

수 출	920,440	402	814,425	585	1,404,355	1,037

소 계	6,473,963	44,759	3,885,425	33,322	8,049,717	40,200

매출할인	(424)	-	(414)	-	(1,282)

기타매출	79	-	115	-	269

반품추정부채	(846)	-	1,028	-	(1,118)

총계	6,473,963	43,568	3,885,425	34,051	8,049,717	38,069

주1) 수출대금은 US$ 또는 Euro화로 결제되고 있으며 상기 금액은 원화 환산 금액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직

2018년 12월말 당사의 영업부문은 1개의 실과 13개의 팀으로 이루어져있으며, 지점들을 통해 의약품도매상, 병ㆍ의원과 약국 등에 판매를 하고 있습니다.2) 판매경로

- 내수부문: 생산지(공장) ▶ 구매자(도매, 약국, 병ㆍ의원등)- 수출부문: ①직접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 해외구매자 ②간접수출인 경우: 생산지(공장) ▶ 중개업자(기업) ▶ 해외구매자

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매 출 액

제품	정제 외	국 내	도 매	23,106

약 국	6,926

병ㆍ의원	587

소 계	30,619

수 출	직 수 출	0

LOCAL	0

소 계	0

소 계	30,619

연고크림제	국 내	도 매	248

약 국	76

병ㆍ의원	6

소 계	330

수 출	직 수 출	13

LOCAL	389

소 계	402

소 계	769

연질캅셀제	국 내	도 매	224

약 국	125

병ㆍ의원	11

소 계	360

수 출	직 수 출	0

LOCAL	0

소 계	0

소 계	360

경질캅셀제	국 내	도 매	4,372

약 국	667

병ㆍ의원	56

소 계	5,095

수 출	직 수 출	0

LOCAL	0

소 계	0

소 계	5,095

내용액제	국 내	도 매	3,927

약 국	1,025

병ㆍ의원	87

소 계	5,039

상품	정제 외	국 내	도 매	2,246

약 국	615

병ㆍ의원	52

소 계	2,913

합 계	국 내	도 매	34,124

약 국	9,434

병ㆍ의원	799

소 계	44,357

수 출	직 수 출	13

LOCAL	389

소 계	402

소 계	44,759

매출할인	(424)

기타매출	79

반품추정부채	(846)

총 계	43,568

다. 판매방법 및 조건 1) 내수부문외상매출 방법으로 매출이 발생하고 매출 후 1~6개월 사이에 현금, 신용카드 및 어음으로 결제되며, 현금(카드포함) 대 어음(기타)의 비율은 약 87% : 13% 정도 입니다.2) 수출부문직접수출은 Master L/C와 T/T로 수출되고, 간접수출은 구매승인서와 Local L/C로 하고 있습니다.

라. 판매전략 의약분업 이후 제약업계간 시장경쟁이 더욱 치열해지고 있어 당사는 이에 대응하기 위해 회사 이미지 및 브랜드 강화와 특히 영업MR에게 기존의 판매/수금 담당자에서 의약정보달자로의 역할 변화가 필수적이므로 교육 강화을 하고 있습니다. 내수부문은 2019년에는 2018년도의 적자에서 흑자 전환을 이끌어내기 위하여 우선 조직을 새롭게 정비하여 조직 효율화와 함께 비용절감을 추진하고, 영업적으로는 중점 품목 집중 육성 전략을 통한 처방 실적 개선을 도모하려 합니다.

6. 시장위험 및 위험관리

(1) 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리는 회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험 ① 외환위험 회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 기능통화 외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원)

구분	외화단위	당기말	전기말

외화	환율	원화	외화	환율	원화

자산:

현금및현금성자산	USD	883,048.68	1,118.10	987,337	767,840.47	1,071.40	822,666

CHF	130,770.00	1,136.22	148,583	-	-	-

매출채권	USD	71,621.34	1,118.10	80,080	235,363.90	1,071.40	252,169

합계	1,216,000	1,074,835

보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동할 경우 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시	원화 10% 평가절하시	원화 10% 평가절상시

USD	106,742	(106,742)	107,484	(107,484)

CHF	14,858	(14,858)	-	-

합계	121,600	(121,600)	107,484	(107,484)

② 이자율위험회사는 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.보고기간 종료일 현재 다른 변수가 일정하고 시장이자율이 1% 변동할 경우 이자수취 자산 및 이자지급 부채로부터 발생하는 이자수익 및 이자비용의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	-	-	100,333	(100,333)

이자수익	85,535	(85,535)	37,056	(37,056)

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 매도가능지분상품에서 발생하는 가격위험에 노출되어 있습니다. 그러나, 금융자산의 규모를 고려할 때 가격변동이 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

2) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

② 신용보강일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

현금및현금성자산(정부보조금 포함)	4,733,959	4,426,740

단기금융상품	3,500,000	-

장기금융상품	319,527	278,897

매출채권	5,378,565	8,480,841

기타수취채권(*)	659,452	1,071,299

합계	14,591,503	14,257,777

(*) 미수금, 미수수익, 보증금, 대여금 등이 포함되어 있습니다.

3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지의 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.당기말 현재 회사의 금융부채를 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 ~ 1년	1년 이후	합계

장기차입금	0	0	14,800,000	14,800,000

유동성전환사채	0	6,889,597	6,889,597

비유동성전환사채	0	0	5,031,007	5,031,007

매입채무	2,184,493	278,470	0	2,462,963

미지급금	617,661	3,852	1,346,372	1,967,885

기타금융부채	2,883,543	0	0	2,883,543

합계	5,685,697	7,171,919	21,177,379	34,034,995

(2) 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산과 단기금융상품을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다.

보고기간종료일 현재 회사의 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부채총계(A)	39,880,081	33,149,072

자본총계(B)	30,310,098	37,121,829

현금및현금성자산 등(C)	8,233,959	4,426,740

차입금 및 사채(D)	26,720,605	21,996,063

부채비율(A/B)	131.57%	89.30%

순차입금비율((D-C)/B)	60.99%	47.33%

보고기간종료일 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

차입금 및 사채 총계	26,720,605	21,996,063

차감: 현금및현금성자산 등	8,233,959	4,426,740

순차입금	18,486,646	17,569,323

자본총계	30,310,098	37,121,829

총자본	48,796,744	54,691,152

자본조달비율	37.88%	32.12%

7. 경영 상 의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스아웃 계약 내용이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 라이센스인 계약 내용이 없습니다. 다. 기술제휴계약 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 기술제휴 계약 내용이 없습니다. 라. 판매계약

(단위: 백만원)

품 목	효 능	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액*

불티스불티움	발기부전	Sandoz	베트남 외 3국	2016.07	2021.07	324

실케이드크림알리버현탁액오소본정	진통 진양 수렴 소염 저알부민혈증 칼슘제	Thitiratsanon	태국	2016.07	2021.07	6,225

알리버 현탁액히르멘 연질캡슐스칼리스겔	저알부민혈증 신경통 상처 및 흉터치료	Darou Gostar Tadbir	이란	2017.01	2022.01	3,765

불티스불티움	발기부전	PT SOHO	인도네시아	2017.06	2027.06	8,910

불티움	발기부전	GHC	중국 (마카오 포함)	2017.06	2027.06	111,079

아트페질아리피프라졸 ODF	치매 조현병	PT SOHO	인도네시아	2017.10	2027.10	8,624

불티움	발기부전	SAJA	사우디 외 중동 8개국	2017.11	2022.11	7,861

불티움	발기부전	Distoloza	페루	2018.07	2023.07	200

* 상기 계약금액은 해당 국가의 FDA 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이며, 의약품의 특성상 관련 당국의 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있습니다.

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 1997년 2월 당사 시화공장 내에 부설 중앙연구소를 설립하여 신약개발을 시작하였으며 현재는 경기도 안양시로 중앙연구소를 이전하여 신약개발 및 혁신기술을 확보하기 위한 연구를 하고 있습니다. 정제, 캡슐제, 과립제, 현탁제, 액제 등의 내용고형제와 세계적인 기술력의 구강붕해필름제의 연구결과 및 제품을 보유하고 있으며 추가로 크림제 등의 외용제 및 속방성, 서방성(지연방출, 조절방출)등의 제제 연구 역량도 보유하고 있습니다. 신약개발 외에 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film: ODF)을 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilm?Technology)를 확보하여 많은 제품에 SmartFilm?Technology를 적용, 마침내 2012년부터 국내 시장을 필두로 상품화를 실현하였고 최근에는 대규모 수출계약을 체결하고 있으며, SmartFilm?Technology는 특허를 통해 지적재산권을 확보한 상황입니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 및 개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

조직	팀	인원	주요업무

중앙연구소	제제연구팀	11	* 신약 개발 제제연구* ODF 약물전달 혁신기술 연구

개발실	글로벌사업팀	5	* 해외 신규 거래선 개척* 해외 허가 등록* 수출 계약 등 제반 업무

학술개발팀	4	* 신제품 발매 및 제품 인허가 업무* 영업부 제품 학술교육 업무

(주)서울제약_연구개발_조직도.jpg (주)서울제약_연구개발_조직도 (2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 제제연구실장 (이사) 김현수 연구총괄 - 울산대 공과대학 - 부산대 분체공학 석사 - 성균관대 약학대 약학박사 (수료) - 종근당 제제연구실 연구원 - 대웅제약 제품연구실 PL - 서울제약 중앙연구소 수석연구원 - 유케이케미팜 종합연구소장 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 제33기 연간 제32기 연간 제31기 연간 비고 원재료비 474 323 374 - 인건비 1,443 1,483 1,289 - 위탁용역비 82 134 56 - 감가상각비(유형,무형자산) - - - - 개발비 - - - - 산업재산권 37 7 18 - 기타의무형자산 41 82 41 - 연구용 설비 취득 184 94 - - 기타 449 404 361 - 연구개발비용계 2,710 2,527 2,139 - (정부보조금) - (3) (18) - 회계처리 판매비와관리비 - - - - 제조경비 2,448 2,344 2,080 - 개발비 - - - - 산업재산권 37 7 18 - 기타의무형자산 41 82 41 - 기계장치 184 94 - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.14% 5.54% 4.78% - 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 SPC07-1801 플랫폼 기술 2018년 R - * 품목 : SPC01-1901 (현재는 상기 플랫폼 기술을 확보 중에 있으며, 하기의 적응증을 검토 중임. 추가로 다른 적응증도 검토할 예정) ①구 분 개량신약 ②적응증 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염 및 설염 ③작용기전 세포막은 인지질(Phospholipids)로 이루어져 있다. 외부 물질이 침입하게 되면, Phopholipase A2가 Arachidonic acid로 바뀌며 염증유발 신호물질들을 만들어내게 되는데, Steroids는 Arachidonic acid가 만들어지는 과정을 억제한다. ④제품의 특성 이중층으로 이루어진 구강점막 부착형 필름 제제로서 치료약물과 가소제를 포함하는 부착층과 수불용성·수불투과성 고분자와 가소제로 구성되어 있는 지지층의 2개 층으로 구성된 제품이다. ⑤진행경과 구강점막에 적용되는 제제는 액제, 트로키제 및 연고제 등이 주종을 이루고 있으나, 이들 제제는 1회 투여량이 일정하지 않고, 적용된 약물이 타액에 의해 쉽게 소실되어 일정한 약효를 기대할 수 없는 단점이 있다. 이에 당사는 이러한 단점을 개선하고자, 구강(입안)점막 부착형 필름제제의 기술 개발을 수행 중에 있으며, 이중층 연구개발을 위한 지지층의 platform 기술을 축척해 나가고 있다. ⑥향후계획 구강(입안)점막 부착형 필름제제는 이중층으로 이루어져 있다. 이 중 치료약물을 포함하고 있는 부착층에 적용 가능한 치료약물을 스크리닝할 예정이다. ⑦경쟁제품 연구 개발 초기 단계로서 경쟁제품을 특정하기에 어려움이 있다. ⑧관련논문 등 * Polymeric Films as Vehicle for Buccal Delivery: Swelling, Mechanical, and Bioadhesive Properties. : J Pharm Pharmaceut Sci (www.ualberta.ca/~csps) 2 (2):53-61, 1999 * Recent Trends in the Development of Oral dissolving Film : Shweta Kalyan et al /Int.J. PharmTech Res.2012,4(2) ⑨시장규모 구강필름제제의 해외 시장규모는 빠르게 성장하고 있는 것으로 판단된다. 하기 자료에 따르면, 구강필름제제는 2018년부터 2026년까지 약 13.0% 의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다. ⑩기타사항 자사는 구강붕해필름 기술의 국내 선두주자로 자부하고 있으며, 쓴맛차폐기술, 난용성제제의 개발, 개량화, 소형화, 이중층필름 등의 다양한 기술을 접목해 나가고 있다. (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함] 의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품명 치료영역 현재 상황 화학합성 복제약 세브론과립 진해거담 허가완료판매 중 크레스틴정 20mg 고지혈증 허가완료판매 중 불티스구강붕해필름 발기부전 허가완료판매 중 불티움구강붕해필름 발기부전 허가완료판매 중 오비케어구강붕해필름 과민성방광 허가완료 타민비구강붕해필름 구내염, 비타민보급 허가완료 마. 기타 연구개발 실적(1) 최근 5년간 의약품 특허 등록 현황 번호 특허명 등록일자 등록번호 등록국 주요내용 1 실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 함유하는 고미가 은폐된 약제학적 조성물 2013.11.05 10-1328350 대한민국 비아그라엘/불티스 2012.02.28 출원 2 약리학적 활성 성분을 포함하는 다공성 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2014.06.10 10-1407922 대한민국 아리피프라졸ODF 2013.11.14 출원 3 실데나필 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 고함량으로 포함하는 속용필름 2014.09.05 10-1440808 대한민국 비아그라엘/불티스 2012.10.22 출원 4 분지쇄아미노산을 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법 2014.10.30 10-1458670 대한민국 알리버현탁액 2012.03.30 출원 5 쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름 2015.07.10 10-1537263 대한민국 온단세트론ODF 2014.09.29 출원 6 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2015.07.17 10-1538985 대한민국 불티움 2014.09.02 출원 7 도네페질 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 구강붕해필름 제제 및 그의 제조방법 2015.09.09 10-1553207 대한민국 아트페질 2013.08.02 출원 8 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2016.05.27 2014-554675 일본 비아그라엘/불티스 2014.07.28 출원 9 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2016.08.09 2864322 캐나다 비아그라엘/불티스 2014.08.11 출원 10 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2018.10.09 10092651 미국 비아그라엘/불티스 2014.08.20 출원 11 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2018.04.25 EP2821066 유럽 (독일, 이태리, 스위스, 스웨덴) 비아그라엘/불티스 2014.09.26 출원 12 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2018.10.12 6417480 일본 불티움 2017.03.02 출원 13 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2018.08.23 2015312672 호주 불티움 2017.03.02 출원 (2) 최근 5년간 의약품 특허 출원 현황 번호 특허명 출원일자 출원번호 출원국 주요내용 1 솔리페나신을 유효성분으로 하는 구강붕해필름 2017.05.15 10-2017-0059978 대한민국 오비케어 2 콜라겐을 함유하는 필름제제 2018.08.07 10-2018-0091591 대한민국 서울콜라겐ODF 3 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2014.08.22 2013800107591 중국 비아그라엘/불티스 4 실데나필을 유효성분으로 함유하며 고미가 은폐된 고함량 속용필름 2014.08.25 1706/MUMNP/2014 인도 비아그라엘/불티스 5 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.03.23 15838561.7 유럽 불티움 6 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.04.25 201580058055 중국 불티움 7 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.09.22 17109657.6 홍콩 불티움 8 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.03.02 1-2017-500388 필리핀 불티움 9 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.03.10 1-2017-00884 베트남 불티움 10 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.03.01 517381018 사우디 불티움 11 타다라필 구강붕해필름 및 이의 제조방법 2017.03.20 P-00201701773 인도네시아 불티움 12 쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름 2015.09.25 PCT-KR2015-010238 - 온단세트론ODF 13 솔리페나신을 유효성분으로 하는 구강붕해필름 2018.05.14 PCT-KR2018-005527 - 오비케어 9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 구 분 내 용 비 고 관계법령 약사법, 마약류관리법. 국민건강보험법. 의약품 등 안전에 관한 규칙. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP) - 규제내용 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS) - 지원내용 제약산업선진화지원. 신약개발 자금지원. 기술인력지원