명문제약 사업보고서 (2022.12)
4. 연구개발활동

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4-1. 연구개발 실적1) MMP-301

구 분	개량신약

적응증	근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화

작용기전	eperisone HCI : 척수, 상위중추 레벨에 작용해 단시냅스, 다시냅스 반사를 억제하고 근육이완 작용aceclofenac: 염증 반응에 관여하는 효소를 억제시킴으로 염증의 진행을 막아줌

제품개발의의	골관절치료 및 근이완제 대표 성분 에페리손, 아세클로페낙을 복합구성한 국내최초 개량신약- 재평가로 급여축소된 에페리손염산염 단일품목 후속작으로, 자사 강점인 골관절 제품군 강화 및 유리한 약가등재로 처방매출실적 기대효과"

진행경과	허가취득완료

향후계획	2022년 12월 발매 예정

경쟁제품	아주약품 '아펙손정' 외 4개 제약사

관련논문 등	-

시장규모	두 성분 시장 총 1500억원대- 에페리손 성분 제제 원외처방액 : 630억(명문제약 '에페신 SR정' 1위)- 아세클로페낙 제제 원외처방액 : 860억(대웅제약 '에어탈 정 100mg' 1위)

2) MMP-101

구 분	제네릭의약품

적응증	소화성 궤양

작용기전	위벽 세포의 H+/K+ ATP pump를 저해함으로써 위산 분비 억제

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 신청 준비 중

향후계획	DMF등록완료 후 국내 식약처 의약품 허가심사 진행 예정

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

3) 더노피드정

구 분	전문의약품

적응증	원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

작용기전	Lipoprotein lipase의 합성을 증가시켜 VLDL이 분해되는 것을 증가시킴

제품개발의의	fenofibrate에 choline기를 추가하여 친수성을 높임으로써 기존 fenofibrate제제보다 체내흡수율이 높아 식사와 관계없이 복용이 가능

진행경과	선도 연구중

향후계획	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	현재 판매중인 해당품목은 대원제약의 "티지페논정"이 유일하며, 2019년 기준 처방조제액 약90억원

4) 텔미원스플러스정

구 분	개량신약

적응증	이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 혈압강하 및 지질 저하

작용기전	·telmisartan: Angiotensin Ⅱ가 AT1 수용체에 결합하는 것을 억제, aldosterone 작용을 억제·amlodipine besylate: 칼슘이온이 slow channel에 유입되는 것을 저해·rosuvastatin calcium: HMG-CoA reductase를 억제

제품개발의의	고혈압제제와 고지혈증제제를 혼합하여 복용편의성을 개선

진행경과	임상시험 완료 동등확인

향후계획	NDA 신청 예정

경쟁제품	일동제약 '텔로스톱플러스정 외 4개 제약사

관련논문 등	drugs 2011; 71(17): 2295-2305, Carmen suarezClinical Medicine Insights: Cardiology 2012:6 17-33, Luvai et alVascular Health and Risk Management 2013:9 95-104, Billecke and Marcovitz

시장규모	STATIN과 CCB 복합제 병용처방은 2012년 이후 최근 4개년 CAGR(2013-2016) +29.3%로 급격히 성장중인 시장임

5) MMP-303

구 분	개량신약

적응증	당뇨병

작용기전	공동개발 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	당뇨병 치료제의 복합제 개발로 복용편의성을 개선

진행경과	허가취득 완료

향후계획	특허만료 후 발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	경구용혈당강하제 전체 시장 규모는 연 매출 7800억원

6) 자바록사정

구 분	전문의약품

적응증	항응고제

작용기전	혈액응고인자(Factor Xa) 직접 억제제

제품개발의의	리바록사반 제제는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, 새로운 경구용 항응고제)이라고 불리는 차세대 항응고제로, 와파린을 대체할 수 있는 약물임

진행경과	허가완료 (20mg, 2.5mg - 2020-05-29 / 10mg, 15mg - 2020.07.15)

향후계획	특허 만료 후 발매 (2.5mg - 2022.07.04)

경쟁제품	바이엘코리아 "자렐토정"

관련논문 등	-

시장규모	2017년 - 425억원, 2018년 - 520억원, 2019년 - 508억원

7) MMP-202

구 분	전문의약품

적응증	신경근 차단의 역전제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	NDA 신청 완료

향후계획	22년 3Q 발매예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

8) MMP-102

구 분	제네릭의약품

적응증	당뇨병성 신경병증

작용기전	공동개발 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	공동개발 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 취득 완료

향후계획	약가신청 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	공동개발 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

9) MMP-201

구 분	제네릭의약품

적응증	해열진통제

작용기전	해열진통소염 주사제

제품개발의의	-

진행경과	선제제연구완료

향후계획	NDA 준비중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	해열진통소염 주사제 전체시장 약 460억원, 이 중 동일성분 동일제제 시장규모 약 142억이며 최근 3개년 CAGR +14%.

10) MMP-203

구 분	제네릭의약품

적응증	철분제, 수혈 대체요법

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도 연구중

향후계획	특허 만료후 발매 예정

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	-

11) MMP-304

구 분	개량신약

적응증	고지혈증

작용기전	콜레스테롤 생합성의 율속단계에서 촉매하는 효소(HMG CoA) reductase 저해, Lipoprotein Lipase의 합성을 증가시켜 VLDL이 분해되는 것을 증가시킴.

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	선도 연구중

향후계획

경쟁제품	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

관련논문 등	-

시장규모	2019년 IMS 기준 115억원

12) MMP-103

구 분	제네릭의약품

적응증	당뇨병

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	당뇨병 치료제의 복합제 개발로 복용편의성을 개선

진행경과	Lincence-in 검토중

향후계획	23년 IND 신청 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

13) MMP-104

구 분	제네릭의약품

적응증	건위소화제

작용기전	리파아제,프로테아제,아밀라제 등 다양한 효소의 복합기전

제품개발의의	고함량 효소제로 충분한 효소를 만들지 못하는 환자를 치료

진행경과	NDA 신청 완료

향후계획	-

경쟁제품	한국애보트 "크레온캡슐"

관련논문 등	-

시장규모	-

14) MMP-105

구 분	제네릭의약품

적응증	당뇨병

작용기전	SGLT-2/MET

제품개발의의	당뇨병 치료제의 복합제 개발로 복용편의성을 개선

진행경과	NDA 신청 완료

향후계획	-

경쟁제품	포시가정/ 직듀오서방정

관련논문 등	-

시장규모	약 280억

15) MMP-305

구 분	개량신약

적응증	구역,구토

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개불가

진행경과	IND 신청 완료

향후계획	임상 3상 진행

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

16) MMP-306

구 분	개량신약

적응증	항히스타민제

작용기전	항히스타민 H1 수용체 길항제, IL-5 생성 억제작용을 가짐

제품개발의의	환자의 투여 편의성 개선 서방정 제제

진행경과	NDA 신청 완료

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

17) MMP-307

구 분	제네릭의약품

적응증	당뇨뵹

작용기전	DPP-4/MET

제품개발의의	당뇨병 치료제의 복합제 개발로 복용편의성을 개선

진행경과	제제연구중

향후계획	22년 IND 신청예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

18) MMP-308

구 분	개량신약

적응증	이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 혈압강하 및 지질 저하

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	고혈압제제와 고지혈증제제를 혼합하여 복용편의성을 개선

진행경과	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

향후계획	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

19) MMP-309

구 분	개량신약

적응증	십이지장궤양의 치료, 위식도 역류질환 등

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	PPI 제제를 위산으로 보호하고 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 빠른 약효 발현

진행경과	NDA 신청 완료

향후계획	22년 2Q 발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

20) MMP-111

구 분	제네릭

적응증	소화성궤양

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	API 검투중

향후계획	특허 만료 후 발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

21) MMP-113

구 분	제네릭

적응증	항응고제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	제제 도입 검토중

향후계획	특허 만료 후 발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

21) MMP-114

구 분	제네릭

적응증	해열소염진통제

작용기전	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	제제 도입 검토중

향후계획	2024년 4Q 발매 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

(2) 연구개발 완료 실적[의약품/바이오부문]

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황

합성	개량신약	텔미원스플러스정40/5/10, 8/5/10mg	고혈압,고지혈증	2019.11	한국 판매중

텔미원스플러스정40/5/5, 80/5/5mg	고혈압,고지혈증	-	허가중

푸라칸정50mg	급성 또는 재발성 칸디다증	2020.05	한국 판매중

에페신에이스정	해열소염진통제	2022.09	판매예정

제네릭	프릴린캡슐75, 150mg	간질, 신경병증성 통증	2017.08	한국 판매중

테고캡슐20, 25	항암제	2017.12	한국 판매중

팜시노바정250mg	대상포진 바이러스 감염증	2018.03	한국 판매중

팔로논주	구역, 구토의 예방 및 치료	2018.07	한국 판매중

명문미르타오디정15, 30mg	우울증	2018.08	한국 판매중

탐소날캡슐	전립선비대증	2018.12	한국 판매중

텔미정40, 80mg	고혈압	2019.02	한국 판매중

텔미모어정40/12.5, 80/12.5mg	고혈압	2019.03	한국 판매중

명문피나스테리드 5mg	전립선비대증	2019.12	한국 판매중

텔미원스정40/5, 40/10, 80/5mg	고혈압	2019.12	한국 판매중

명문사르포그렐레이트염산염서방정300mg	항혈전	2020.04	한국 판매중

부로멜라장용정	항염증	2020.04	한국 판매중

명문아모클란네오시럽	항생 및 항진균제	2020.07	한국 판매중

명문아모클란정625mg	항생 및 항진균제	2020.07	한국 판매중

모프롤에스알정15mg	소화기용제	2020.07	한국 판매중

텔미로브정 40/5, 40/10, 80/5, 80/10mg	고혈압, 고지혈증	2020.09	한국 판매중

발사로브정10/160, 10/80, 20/160, 20/80mg	고혈압, 고지혈증	2020.09	한국 판매중

쿠에티아핀정 25mg	정신분열증	2021.01	한국 판매중

명문플루마제닐주 3ml	해독제	2021.03	한국판매중

에젯토정 10/10,10/20, 10/40mg	고지혈증	2021.05	한국 판매중

판크레아정	소화기용제	2021.05	한국 판매중

본두베정	골대사관련약물	2021.07	한국 판매중

레보푸라신정 250mg	항생제	2021.12	한국 판매중

나팜주 10mg, 50mg	췌염, 혈액응고 방지	2021.12	한국 판매중

주)상기 연구개발 완료 실적 자료는 최근 5개년치의 자료입니다.