명문제약 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1 주요계약[의약품/바이오부문](1). 라이센스아웃(Licence-Out) 계약- 해당사항 없음(2). 라이센스인(Licence-In) 계약

순번	품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

1	트로젯2.5mg	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

2	이리노텔주40mg/2ml,100mg/5ml	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

3	부프레인패취	Luye pharma	2016.02.24	계약일로부터 12년	718백만원(로열티 별도)	진행중

주) 상기 자료는 최근 5개년치의 주요 계약자료입니다.

1) 트로젯 2.5mg

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

2) 이리노텔주 40mg/2ml, 100mg/5ml

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

3) 부프레인패취

계약 상대방	Luye pharma

계약 내용	부프레인패취의 국내 시장 내 허가 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

총 계약금액	592백만원(EUR 450,000), 로열티 별도

계약 조건	- 계약서 서명시 EUR 100,000, 지급완료- 임상시험 시작 혹은 허가신청 시 EUR 50,000, 지급완료-제품 발매 시 및 연간판매 금액에 따른 약정금액 지급예정

기타 사항	-

[서비스부문]

계약명	계약상대방	계약체결일	계약상의 주요내용

인수계약	(주)딤플	2009.02.23	경기도 이천시 소재 9홀 규모의 대중 골프장 인수

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 토지/건물 기부

6-2 연구개발활동[의약품/바이오부문](1). 연구개발활동의 개요당사는 급성요통의 적응증을 가진 개량신약인 MMP-301을 비롯한 개량신약및 나팜주등의 제네릭 의약품을 연구하고 있습니다. (2). 연구개발 담당조직(1) 연구개발조직개요당사는의 연구개발은 생산본부의 기업부설연구소와 개발본부에서 담당하고 있습니다. 기업부설연구소는 제제연구팀으로 구성되어 있으며 개발본부는 제품개발팀과 사업개발팀으로 구성되어 있습니다.

(주) 연구개발 조직도>(주)연구개발 조직도>

(3) 연구개발인력현황공시서류 작성일 기준 현재 명문제약(주)은 박사급 2명, 석사급 8명 등 총 16 명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 인원(명) 박사 석사 기타 합계 개발본부 개발1팀 1(약사) 1 3 5 개발2팀 - - 4 4 생산본부 제제연구팀 1(약사) 7 0 8 합계 2 8 7 16 주) 2022년 09월 30일 기준으로 작성하였습니다.공시서류 작성일 기준 현재 명문바이오(주)는 석사급 1명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 인원(명) 박사 석사 기타 합계 연구소 합성연구팀 - 1 7 8 합계 - 1 7 8 주) 2022년 09월 30일 기준으로 작성하였습니다.[서비스부문 연구개발인력현황]- 해당사항 없음(4) 핵심 연구인력[의약품부문] 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 이장호 상무 개발총괄 박사 차의과대학교 약학대 박사(전) LG화학 생명과학사업본부 백신사업기획팀장명문제약 개발본부장 이영미 전무 품질관리 박사 덕성여대 약학대 학사성균관대학교 약학대 박사명문제약 생산본부장 유정권 상무 제조관리 석사 서울대학교 분자생물학 석사충남대학교 약학대 석사(전) 보령제약 품질그룹장명문제약 생산부문장 오유미 차장 제제연구 석사 성균관대 약학대 석사명문제약 제제연구팀장 [바이오부문] 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 박봉수 상무 연구업무총괄 학사 성균관대학교 약학과 졸업(1982.02)유한양행 품질보증부서 이사(2008~2012)유한화학 품질보증부서 상무(2013~2021) 조순기 상무 합성연구 학사 서울대학교 약학과 졸업(1993.02)동화약품 중앙연구소 수석연구원(1993~2012) [서비스부문]- 해당사항 없음(5) 연구개발비용 [연구개발비용(연결재무제표기준)] (단위: 천원 , % ) 구분 제37기 3분기 제36기 제35기 비용의성격적분류 원재료비 154,898 1,093,626 9,616 인건비 549,358 1,196,185 1,195,384 위탁용역비 1,258,934 1,005,656 349,607 도서인쇄비 1,599 2,770 3,383 소모품비 55,295 75,893 35,792 지급수수료 118,421 569,618 850,049 기타 5,683 207,085 24,129 연구개발비용합계 2,144,188 4,150,828 2,467,960 회계처리내역 제조경비 2,144,188 4,150,828 2,467,960 회계처리금액 계 2,144,188 4,150,828 2,467,960 연구개발비용 합계 2,144,188 4,150,828 2,467,960 매출액 112,156,922 137,759,902 128,390,637 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 1.91% 3.01% 1.54% [의약품부문 연구개발비용] (단위: 천원 , % ) 구분 제37기 3분기 제36기 제35기 비용의성격적분류 원재료비 129,517 1,088,401 1,777 인건비 399,688 838,813 859,286 위탁용역비 1,243,493 977,913 309,085 도서인쇄비 1,599 2,770 3,383 소모품비 33,552 75,893 35,792 지급수수료 118,217 569,618 850,049 기타 4,603 32,073 5,914 연구개발비용합계 1,930,649 3,585,481 2,065,286 회계처리내역 제조경비 1,930,649 3,585,481 2,065,286 회계처리금액 계 1,930,649 3,585,481 2,065,286 연구개발비용 합계 1,930,649 3,585,481 2,065,286 매출액 101,816,880 123,177,079 120,446,698 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 1.90% 2.09% 1.71% [바이오부문 연구개발비용] (단위: 천원 , % ) 구분 제37기 3분기 제36기 제35기 비용의성격적분류 원재료비 25,382 5,225 7,840 인건비 149,690 357,372 336,098 위탁용역비 15,441 27,743 40,522 도서인쇄비 - - - 소모품비 21,743 - - 지급수수료 204 - - 기타 1,080 175,007 18,215 연구개발비용합계 213,539 565,347 402,675 회계처리내역 제조경비 213,539 565,347 402,675 회계처리금액 계 213,539 565,347 402,675 연구개발비용 합계 213,539 565,347 402,675 매출액 27,580,194 37,324,445 7,943,938 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 0.77% 1.51% 5.07% [서비스부문]- 해당사항 없음(6). 연구개발 실적- 연구개발 진행현황 및 향후계획작성기준일 : 2022년 09월 30일 순번 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계(국가) 승인일 개량신약 MMP-301 해열소염진통제 2016.06.13 허가완료 2022.09.22 제네릭의약품 MMP-101 역류성식도염 2016.02 생동시험 완료(한국) 2018.07 제네릭의약품 더노피드정 고지혈증 2018.01 제제연구 중 미정 개량신약 텔미원스플러스정 2함량 고혈압,고지혈증 2019.04 임상 1상 진행중(한국) 2019.09.18 개량신약 MMP-303 당뇨병 2019.12. 품목허가 완료 2020.05.06 제네릭의약품 자바록사정 4함량 항응고제 2020.02 품목허가 완료 2020.05.29 제네릭의약품 MMP-202 마취회복제 2020.04 품목 심사 중 22년 3분기 제네릭의약품 MMP-102 당뇨병 신경병증 2020.07 품목허가 완료 20.08 제네릭의약품 MMP-201 해열진통제 2020.09 제제연구중 미정 제네릭의약품 MMP-203 철분제 2020.09 제제연구중 미정 개량신약 MMP-304 고지혈증 2021.01 제제연구중 미정 제네릭의약품 MMP-103 당뇨병 2021.01 Licence-In 검토 중 미정 제네릭의약품 MMP-104 건위소화제 2021.02 NDA 신청 완료 미정 제네릭의약품 MMP-105 당뇨병 2021.06 NDA 신청 완료 21.04.29 개량신약 MMP-305 구역,구토 2021.06 IND 신청 완료 미정 개량신약 MMP-306 항히스타민제 2021.06 NDA 신청 완료 20.07.07 제네릭의약품 MMP-307 당뇨병 2021.07 제제연구중 미정 개량신약 MMP-308 고혈압,고지혈증 2021.08 제제연구중 미정 개량신약 MMP-309 소화성궤양 2021.08 NDA 신청완료 미정 제네릭의약품 MMP-111 역류성식도염 2022.2Q API 검토중 미정 제네릭의약품 MMP-113 항응고제 2022.2Q 제제도입 검토중 미정 제네릭의약품 MMP-114 해열소염진통제 2022.3Q 제제도입 검토중 미정 ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발활동' 참조 [서비스부문]- 해당사항 없음. 7. 기타 참고사항 7-1. 산업의 특성[의약품/바이오부문]- 제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업입니다. 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 제품의 개발, 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통,판매, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 전과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있습니다.[서비스부문]- 경기변동에 따른 민감성이 예측불가한 시장입니다. 골프산업의 경우에는 소비자의 여가이용방법 및 경제상황에 따라 시장 여건의 변동이 예측 불가하며, 계절적 기온 변화에 따라 이용객수가 변동되는 특징을 보입니다. 국내의 경우 5월, 6월, 10월 이용객수가 가장 많으며, 동절기는 추위와 눈으로 인한 비수기로 나타나고 있습니다.골프산업은 국민소득의 증감율, 경기변동의 영향, 여가시간의 정도에 의하여 많은 영향을 받고있으며 그 외의 요건으로는 정부의 관련정책 및 법규에 따른 국민들의 골프장에 따른 인식정도에 의하여 영향을 받을 수 있습니다. 7-2. 산업의 성장성[의약품/바이오부문]2020년 국내 제약시장은 약 23조 1,722억원으로 전년 대비 4.7% 하락했습니다.2020년은 코로나 바이러스의 확산으로 일시적인 성장 하락세를 보이고 있지만, 전세계적으로 노령화에 따른 의약품 수요 증가와 더불어 신약개발로난치성 질환 치료제 시장의 성장이 지속될것으로 보입니다. 또한, 구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업도 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.[국내 제약시장 규모] (단위 : 억원, %) 연도 완제의약품 증감율 2017년 220,633 1.6 2018년 231,175 4..8 2019년 243,100 5.2 2020년 231,722 -4.7 ※ 출처 : 2021 제약바이오산업 데이터북 [서비스부문]국내 골프장 이용객수는 골프장수 확대, 골프붐, 기업들의 비지니스 수요증가, 스크린골퍼들의 골프장 진출 등으로 2010년도, 2018년도를 제외하고 꾸준히 늘어났습니다. 골프 이용객의 증가는 골프가 대중화된 스포츠임을 확인시켜주는 명확한 결과며 더이상 우리에게 낯설고 어색한 스포츠가 아님을 설명합니다. 2020년 기준 국내 골프장의 평균 영업이익률은은 전년대비 9.3% 증가했습니다.또한, 주 5일제의 확산에 따른 국내 레저시장의 급성장 및 소득수준의 증가, 일부 계층의 전유물로 여겨던 골프에 대한 부정적 인식의 완화, 전업주부들의 여가시간 증가로 인한 여성골퍼의 급증 등으로 인해 국내 골프 인구는 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망되고 있습니다. (출처: 골프백서 2021)7-3. 경기변동의 특성[의약품/바이오부문]제약업은 여타 다른 산업에 비해 경기변동에 영향을 받지않는 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적인 요인에 영향을 일부 받는 편이지만 전문의약품의 경우 정부의 정책적 요인에 더 큰 영향을 받고 있습니다.의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 구별할 수 있으며, 전문의약품인 병원전문치료제는 경기변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품은 일반소비재처럼 경기변동에 어느정도 민감한 편입니다. 수요와 공급사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. [서비스부문]국내 골프장산업 시장규모는 골프인구/골프장수 증가, 입장료 인상 등으로 매년 확대되고 있습니다. 국내 골프장산업의 전체 시장규모(캐디피 지출액 포함)는 2018년 5조 3,511억원으로 전년보다 0.7% 증가했고 10년전인 2008년보다 47.3% 증가했습니다. 이 중 골프장산업의 매출액(캐디피 지출액 포함)은 2018년 4조 2,746억원으로 전년보다 1.1% 증가했는데, 그중 대중골프장의 매출액은 2조 2,979억원으로 5.5증가하였습니다. 앞으로 국내 골프장산업 매출액은 골프장수 및 골프장 이용객수 증가 등으로 당분간 늘어날 것으로 전망됩니다. 7-4. 국내외 시장여건[의약품/바이오부문]R 및 투자가 선진국에 비해 낮은 편이기에 대부분의 국내회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 상황입니다. 더불어 제휴관계에 있던 외국계 다국적 기업들이 국내 시장에서의 높은 제품 지명도를 기반으로 브랜드를 회수하여 직접 국내 시장의 진출을 시도함으로써 새로운 라이벌 구도를 형성하였고 국내 대기업 역시 제약업계에 진출하여 업체간 경쟁은 심화되고 있습니다.국내 시장은 약제비 적정화 방안 시행, GMP기준 선진화 추진, FTA체결, 기등재의약품 목록정비, 비윤리적 영업관행 금지 등 다양한 환경적 변화가 일어나 향후 제약업계 시장의 판도는 변화될 것입니다. [서비스부문]국내 골프장수는 2020년말 기준 538개로 최근 5년간 21개 증가했습니다. 그 중 대중제 공프장은 2019년말 기준 330개로 10년 전인 2009년때보다 183개가 늘어나며 2.2배 급등했습니다. 이처럼 대중제 골프장수가 급증하는 것은 그동안 정부가 추진해왔던 골프대중화 정책이 성과를 거두고 있기 때문입니다. 즉 정부는 골프대중화를 촉진시키기 위해 지난 2000년 1월부터 높은 세율을 부과하는 회원제 골프장과는 달리,대중골프장에 대해서는 일반세율을 적용하면서 수익성이 좋아졌기 때문입니다. 7-5. 사업과 관련된 중용한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문] NO. 종류 취득일 제목 및 내용 근거법령 및 등록번호 특허권자 1 특허권 2007.01.18 발사르탄의 신규한 중간체 화합물 및 이를 이용한발사르탄의 제조방법 특허권(특허 10-0674119호) 명문제약(주) 2 특허권 2007.04.20 글리메피라이드의 제조방법 특허권(특허 10-0712234호) 명문제약(주) 3 특허권 2006.11.16 아세클로페낙의 가용화 방법 특허권(특허 10-0649154호) 명문제약(주) 4 특허권 2008.08.01 엘-주석산 톨터로딘 함유 서방성 제제의 제조방법 특허권(특허 10-0851033호) 명문제약(주) 5 특허권 2008.02.19 암로디핀의 제조를 위한 신규한 중간체 화합물, 이의제조방법 및 이를이용한 암로디핀의 제조 방법 특허권(특허 10-0807336호) 명문제약(주) 6 특허권 2016.03.15 2-(2-프탈이미도에톡시)아세트산의 제조방법 특허권(특허 10-1605185호) 명문제약(주) [바이오부문]- 해당사항 없음[서비스부문]- 해당사항 없음7-6. 법규, 정부 규제 사항 및 시장 환경[의약품/바이오부문](1)법규제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있습니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전체 과정에 있어 타산업과 비교해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 우수의약품유통관리기준(KGSP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되어 있습니다.2008년 부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하였습니다. 이는 무분별한 제네릭 개발을 막고 엄격하게 입증된 제품이 경쟁력을 갖추는 계기가 되었습니다. 당사는 이와 같은 변화에 대응하여 우수한 개발연구 인력을 확보하고 투자하고 있습니다. 또한 2018년 GMP 신축공장 완공으로 힘을 더하고 있습니다. 2)일괄약가인하 시행2012년 2월 29일 보건복지부의 일괄약가인하 고시에 따라 같은해 4월1일 부터 이미 특허가 만료되고, 제네릭 제품이 출시된, 기등재의약품 가격이 2007년 1월 1일자 동일성분의약품 최고 가격의 53.55%까지 인하되었습니다. 3)제네릭 약가제도 개편2019년 3월 27일 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표에 따라 '약제의 결정 및 조정기준'의 일부개정고시안이 실시되고 있습니다. 이는 엄격한 규제의 강화라는 측면도 있지만, 연구개발에 역량을 쏟는 기업에 기회를 가져다 주는 효과도 분명히 있을 것입니다. 당사는 이러한 기조에 대응하여 연구개발 투자에 역량을 집중할 것입니다. 4)윤리경영 강조정부의 리베이트 규제정책으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 영업규제가 강화되었고 2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다. 이에 당사는 CP 준수관련 교육을 실시하고 이에 따른 경영이 이루어지도록 힘쓰고 있습니다. [서비스부문]- 해당사항 없음 7-7 조직도[의약품부문] 명문제약 조직도.jpg 명문제약 조직도 [바이오부문] 명문바이오 조직도.jpg 명문바이오 조직도 [서비스부문] 명문투자개발 조직도.jpg 명문투자개발 조직도