명문제약 사업보고서 (2018.12)
정 정 신 고 (보고)

2019년 08월 14일

1. 정정대상 공시서류 : 제33기 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 04월 01일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용7. 경영상의 주요계약	기재사항 수정 및 보완	(주1)	(주2)

II. 사업의 내용8. 연구개발 활동	기재사항 수정 및 보완	(주3)	(주4)

III. 재무에 관한 사항
6. 기타 재무에 관한 사항
다. 재고자산현황(2) 실사내역 2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등	기재사항 수정	2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등- 담당자별 자체 재고실사를 하였으며, 전문가 및 감사인의 입회는 없었습니다.	2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등- 당사의 재고실사는 감사인의 입회하에 적법하게 실시되었습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사 항
가. 이사회 구성 개요나. 이사회 및 사외이사의 주요활동내역 라. 이사의 독립성(3) 이사회 현황	기재사항 보완	(주5)	(주6)

(주1) 정정전7. 경영상의 주요계약[의약품부문]

계약명	계약처	계약체결시기 및 계약기간	계약상의 주요내용 및 목적

기술이전 계약서	중앙대학교 산학협력단	체결시기:2007.8.	소화성 위염체료제 개발기술이전 및 이에 따른추가연구개발-“누리장나무엽(대한민국 등록번호 제 0489520호)과 양제엽(대한민국 등록번호 제 0518360호)로부터 위염 및 역류성 식도염 질환 예방 및 치료를 위한 추출조성물” 전용실시계약

계약기간:2007.8.23 ~2013.8.22

Regel™ 공급계약서	Protherics Inc.	체결시기 : 2007.9.계약기간: 없음	Regel의 공급계약(추후 권한 및 판권에 대한 부분)

원료공급 및 라이센스계약	TRB CHEMEDICA INTERNATIONAL SA.	체결시기:2002.10.계약기간: 매년 재계약	아트로다 캡슐의 원료공급 및 라이센스 계약

상표권 및 영업권 양도양수계약	반도우림제약(주)	체결시기: 2001.8.	"마이칼정"에 대한 상표권 및 영업권 양도양수에 관한 계약

공급계약	Claris	체결시기: 2005.8.	프로바이브1%주, 펜타치주6%,10% 공급계약

개발용역 계약	바이오알앤디(주)	체결시기:2008.10.28계약기간:2008.11.1~2009.10.31	바이오의약품의 생산용 벡터,균주,제조방법, 개발 및 시험관련자료 등 개발

기술도입 계약	바이오알앤디(주)	체결시기:2009.6.9계약기간:2009.6.9~2010.6.8	바이오리액터-EPO 상용화 기술 및 기술정보를 도입하여 제품화함과 동시에 국내 독점사용권, 바이오리액터-EPO 제품화 권리 및 국내외 제품사용권을 가짐.

공동연구계약	(주)메디켐코리아	체결시기:2010.4.7계약기간:2010.4.7~2011.4.7	이번 공동연구는 메디켐코리아에서 제조기술에 대한 연구를 진행하며, 명문제약은 자체 보유한 원료합성공장에서 피타바스타틴의 제제화 및 합성을 통한 양산을 담당하게 됨

기술도입 계약	한국생명공학연구원	체결시기:2011.1.11	류마티스 관절염 항체 치료제 개발을 위한 기술도입 계약 체결로서 주요한 내용으로는 최종적으로 기술도입하는 항체는 휴미라(Abbott社)와 같은 완전한 인간항체이며 기존에 개발된 항체 sequence와는 차별성을 갖는 특허 가능한 sequence를 제공받는 것임

기술개발 참여	한국산업기술진흥원한양대 산학협력단	체결시기:2011.1.26	지식경제부 산하 한국산업기술진흥원 주관으로 진행중인 (과제명: 에이즈(AIDS)질병치료를 위한 백혈구세포 특이적 RNA간섭 나노의약 개발) 한미공동기술개발사업(KORUS)에 참여

Pyto-strol compact 공급계약서	Muller Goppingen	체결시기:2013.03.05	호르몬대체요법으로 여성갱년기증상 치료제인 Pytostrol-compact 제품공급 계약

품목허가 양수양도계약	한미약품(주)	체결시기:2014.03.10	독시플루캡슐 100mg, 200mg (독시플루리딘) 캡슐 발매를 목표로 허가권을 받아 타사의 항암제 전용시설에서 위탁생산 하고자 함.

공급계약	삼양화학공업(주)	체결시기:2017.05.08	해독/제독 관련 군납 의약품의 주원료 공급계약

참고사항 : 원료의약품 “아트로핀” 공급계약 체결(2017년 05월 08일) ① 최종 납품처 : 삼양화학공업(주) - 국내 화생방 방산업체 ② 사용용도 : 삼양화학공업에서 생산하고 있는 해독/제독 관련 군납 의약품의 주원료로 사용 ③ 계약업체 : 대성약품(서울 광진구 천호대로 101길 11) - 해당 원료의약품 공급 오퍼사.[서비스부문]

계약명	계약상대방	계약체결시기	계약상의 주요내용

인수계약	(주)딤플	2009.02.23	경기도 이천시 소재 9홀 규모의 대중 골프장 인수

용역계약	명성측량	2011.11.14	주변토지 편입 인허가 용역 계약

용역계약	경기엔지니어링/호등종합건설/비오엠건축사사무소	2012.09~12	신규사업 관련 허가, 설계 및 감리,토목, 건축 공사 용역 계약

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 토지기부

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 건물기부

(주2) 정정후 7. 경영상의 주요계약[의약품부문] 가. 라이센스아웃(Licence-Out) 계약- 해당사항 없음 나. 라이센스인(Licence-In) 계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

트로젯 2.5mg	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

이리노텔주40mg/2ml,100mg/5ml	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

부프레인패취	Luye pharma(독일)	2016.02.24	계약일로부터 12년	592백만원(로열티 별도)	진행중

크레온캡슐	한국애보트	2017.08.28	2020.08.31.	초기계약금 없음	제품판매중

주) 상기 자료는 최근 5개년치의 주요 계약자료입니다. 1) 트로젯 2.5mg

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

2) 이리노텔주 40mg/2ml, 100mg/5ml

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

3) 부프레인패취

계약 상대방	Luye pharma(독일)

계약 내용	부프레인패취의 국내 시장 내 허가 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

총 계약금액	592백만원(EUR 450,000), 로열티 별도

계약 조건	- 계약서 서명시 EUR 50,000, 지급완료- 임상시험 시작 혹은 허가신청 시 EUR 50,000, 지급완료- 제품 발매 시 EUR 50,000- 제품의 연간 판매가 700만 유로에 도달할 때 EUR 50,000- 제품의 연간 판매가 1,000만 유로에 도달할 때 EUR 50,000- 총 EUR 200,000에 도달할 때까지 매달 EUR 10,000씩 지급

기타 사항	-

4) 크레온캡슐

계약 상대방	한국애보트

계약 내용	한국에서의 크레온캡슐 유통, 판매를 명문제약과 한국애보트가 공동진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 클리닉(개원가) sales는 명문제약에서 독점- 종합병원 sales는 명문제약과 한국애보트가 함께 진행- 한국에서의 크레온 캡슐 유통은 명문제약에서 독점- 한국 애보트는 기존 판매량 대비 성장에 따른 코프로모션 금액을 명문제약에 지급

기타 사항	-

[서비스부문]

계약명	계약상대방	계약체결일	계약상의 주요내용

인수계약	(주)딤플	2009.02.23	경기도 이천시 소재 9홀 규모의 대중 골프장 인수

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 토지기부

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 건물기부

(주3) 정 정전

8. 연구개발활동[의약품부문] 가. 연구개발활동의 개요 당사 연구개발 부문은 명문바이오(주)에서 담당하고 있습니다. 명문바이오(주) 분할/설립(2018년 5월 1일) 이전 명문제약(주) 중앙연구소에서 담당하였던 연구개발업무 및 추가적인 개발활동을 진행하고 있습니다. 명문바이오(주)는 대표이사 외 제조관리부, 품질관리부, 연구소로 구성되어 있습니다. 총 인원은 17명이며, 약사는 2명을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직

구 분	내 용	비고

연구개발조직의 명칭	제조관리, 품질관리, 연구소(합성연구팀)	명문바이오(주)

인원구성	총 17명	약사 2명

다. 연구개발 비용(단위 : 천원)

과 목	제33기	제32기	제31기

연구개발비용 계	968,535	1,178,340	1,478,075

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.68%	0.88%	1.09%

라. 연구개발 실적(1) 제제 연구 및 생물학적 동등성 연구완료 후 시판중인 제품

연구과제	생동연구기관	연구결과	기대효과 및 상품화 내용

'펜타닐 패취'의 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	SLS	한국얀센 듀로제식디트렌스패취와 비교하여 생물학적 동등성 입증	-마약성진통제 패취시장의 점유율 확대-'명문펜타닐패취'로 시판중 (2013.04 허가)

'엠피돈 서방정'의 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	SLS	먼디파마 옥시콘틴서방정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-마약성진통제 시장의 점유율 확대-'엠피돈서방정'으로 시판중 (2013.06 허가)

'엑스닌정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	바이오코아	노바티스 액스포지정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-고혈압 시장의 점유율 확대-'엑스닌정'으로 시판중 (2013.07 허가)

'레티람정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	유씨비제약 케프라정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-항전간제 시장의 점유율 확대-'레티람정'으로 시판중 (2015.02 허가)

'로수바스타틴정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	아스트라제네카 크레스토정과 생물학적 동등성 입증	-고혈압 치료제 시장의 점유율 확대 -'명문로수바스타틴정'으로 시판중(2014.01 허가)

'미르타자핀 OD정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	MSD 레메론솔탭정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-우울증 치료제 시장의 점유율 확대-'미르타오디정'으로 시판중 (2017.08 허가)

'본넬플러스정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	한림제약 리세넥스플러스정과 생물학적 동등성 입증	-골다공증 치료제 시장의 점유율 확대-'본넬플러스정'으로 시판중 (2016.07 허가)

'메실산카모스타트정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	일성신약 호이판정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-췌장염 치료제 시장의 점유율 확대-'씨앤피정'으로 시판중 (2016.01 허가)

'설르랄린정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	화이자 졸로푸트정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-우울증 치료제 시장의 점유율 확대-'설트람정'으로 시판중 (2016.05 허가)

'아토바스타틴정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	화이자 리피토정과 비교하여 생물학적 동등성 입증	-고지혈증 치료제 시장의 점유율 확대-'명문아토르바스타틴정'으로 시판중 (2013.06 허가)

'프레가발린정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	화이자 리리카캡슐과 생물학적 동등성 입증	-신경병성통증 시장의 점유율 확대-현재 생물학적 동등성, 안정성시험 진행 중

'쿠에티아핀정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	아스트라제네카 쎄로켈정과 생물학적 동등성 입증	-정신분열증치료 시장의 점유율 확대-'명문쿠에티아핀정'으로 시판중

's-판토프라졸정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	안국약품 레토프라정과 생물학적 동등성 입증	-소화성궤양 시장의 점유율 확대-현재 제제연구 중, 생동시험 준비중

'콜린알폰세레이트정' 제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	종근당 글리아티린연질캅셀과 생물학적 동등성 입증	-중추신경용제 시장의 점유율 확대-'뉴라렌정'으로 시판중 (2014.07 허가)

'리스페리돈정'제제연구 및 생물학적 동등성 연구	자체연구	얀센 리스페달정과 생물학적 동등성 입증	-중추신경용제 시장의 점유율 확대-'명문리스페리돈'으로 시판중 (2015.06 허가)

'에페신SR정' 제제연구 및 임상시험(신제품)	공동	제제효과 입증	-골관절염 치료제 시장의 점유율 확대-'에페신SR정'으로 시판중 (2015.03 허가)

'로젯정' 제제연구 및 임상시험 (신제품)	공동	제제효과 입증	-고지혈증 치료제 시장의 점유율 확대-'로젯정'으로 시판중 (2016.02 허가)

'테고캡슐'(수입의약품) 생물학적 동등성시험	단독	수입의약품 Iicense-in을 위한 국내생물학적시험 및 동등성 입증	-항암제 시장의 점유율 확대-'테고캡슐'로 시판중 (2017.08 허가)

'에페리손/아세클로페낙 복합제'제제연구 및 임상시험	공동	제제연구 및 임상시험 진행중	-골관절염 치료제 시장의 점유율 확대

(2) 합성 연구

연구과제	연구목표	기대효과	진행사항

알리벤돌 소화불량등 소화기계 경구용 치료제	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산
-중국 및 인도의 저가 제품과 동등한 가격경쟁력이 있는 제조방법 확보	-알리벤돌 원료 의약품의 국산화
-알리벤돌 자체 공급
-국내외 판매	- 기초연구 완료 후 생산 중

암로디핀	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산	-암로디핀 원료의약품의 국산화-암로디핀 자체공급-혈압강하제	- 암로디핀 발매(2010.6)

모사프리드	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산	-모사프리드 원료의약 품의 국산화	- 모사프리드 제품생산 완료(2011.4)

스코폴라민	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산	-스코폴라민 원료의약 품의 국산화	- 스코폴라민 제품생산 완료

발사르탄	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산	-발사르탄 원료의약 품의 국산화-본태성고혈압치료제,	- 발사르탄 제품생산 완료(2013.10.20 제조법 변경 허가)

히드로클로로티아자이드	-국내에서 기준하는 원료 기시법에 적합한 품질을 가지는 제품 생산	-히드로클로로티아자이드 원료의약품의 국산화-이뇨제	-히드로클로로티아자이드 제품생산 완료

원료 제조 품목허가 진행중인 과제	1. 고지혈증 치료제2. 알레르기 질환 및 기관지 천식 치료제3. 고혈압 치료제4. 골다공증치료제 원료 개발5. 고지혈증 치료제	- 원료의약품의 국산화	- 무정형 아토바스타틴 칼슘염 신규 제법 (2012년 11월 8일 취득 완료)1. 몬테루카스트 나트륨 신규 제법(2012년 3월 29일 취득 완료)2. 텔미사르탄의 신규 제법(2013년 1월 8일 취득 완료)3. 암로디핀 베실산염 제조법 변경(2014년 3월 31일 취득완료)4. 라록시펜 염산염 신규 제법(2014년 5월 29일 취득완료)5. 로수바스타틴 칼슘염 신규 제법(2015년 6월 9일 취득완료)

합성연구 완료 및 연구중인 과제	1.본태성고혈압치료제2.당뇨병 치료제3.발기부전치료제4.만성췌장염 치료제5.고지혈증 치료제6.당뇨병 치료제7.배뇨장애 치료제8.고지혈증 치료제9.해열진통소염제 10.알츠하이머형 치매증 치료제11.첨가제12.간질치료제13.완제의약품 첨가제14.간질치료제15.항혈소판제16.씨앤유캡슐,콜레스테롤담석증치료제 17.알츠하이머 치료제18.고지혈증치료제19.골다공증 치료제20.제2법, 진토제21.간염치료제22.항응고제23.에토돌락24.감염예방치료제25.진경제26.혈압강하제	- 원료의약품의 국산화	1.올메사르탄 연구 완료2.글리메프리드 연구 완료3.타다라필 연구 완료4.카모스타트 메실산 연구 중5.로수바스타틴 칼슘염 연구 완료6.시타글립틴 인산염 연구완료7.실로도신 연구완료8.아토르바스타틴 칼슘염 삼수화물 연구완료9.세레콕시브 연구완료10.도네페질 염산염 연구완료11.32%벤젠설폰산 연구완료12.토피라메이트 연구완료13.아황산수소나트륨 연구완료 14.토피라메이트 연구완료15.사포그릴레이트 염산염 연구완료16.케노데옥시콜산 마그네슘염 연구완료17.메만팀염산염 연구완료18.아토르바스타틴 칼슘 삼수화물 연구진행19.리세드론네이트 나트륨 연구진행20.스코폴라민 연구진행21.테노포비어 연구진행22.나파모스타트 메실산염 연구진행23.류마티스성 관절염,골관절염(퇴행성관절질환)치료제 연구중24.타우로리딘 연구완료25.아트로핀 연구진행26.칸데사르탄 실렉세틸 연구진행

(3) 원료의약품 생산실적1) 자가 합성용 생산실적(포장량 기준). ① 모사프리드 시트르산염 이수화물 : 54.4kg ② 아황산수소나트륨 : 30.0kg ③ 발사르탄 : 152.9kg ④ 암로디핀 베실산염 : 51.0kg ⑤ 텔미사르탄 : 98.0kg ⑥ 스코폴라민 : 5.4kg ⑦ 케노데속시콜산-우르소데속시콜산 마그네슘 삼수화물염 : 150.0kg 2) 타사 납품용 생산실적(포장량 기준). ① 라록시펜 염산염 일수화물 : 95.0kg ② 텔미사르탄 : 982.8kg ③ 아황산수소나트륨 : 25.0kg ④ 올메사르탄 메독소밀 : 51.5kg[서비스부문]해당없음

(주4) 정정후 8. 연구개발활동 [의약품부문/바이오부문] 가. 연구개발활동의 개요당사(명문제약(주))는 급성요통의 적응증을 가진 개량신약인 NVP-1203복합제를 비롯한 개량신약및 에스판토시드정등의 제네릭 의약품을 연구하고 있습니다. 또한 명문바이오(주)에서는 항암제 및 치매치료제의 원료물질연구를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발조직개요명문제약(주)의 연구개발은 생산본부의 기업부설연구소와 개발본부에서 담당하고 있습니다. 기업부설연구소는 제제연구팀으로 구성되어 있으며 개발본부는 개발팀과 학술팀으로 구성되어 있습니다. (주) 연구개발 조직도>

명문바이오(주)의 연구조직 연구소내 신약연구팀과 합성연구팀으로 구성되어 있습니다. (주) 연구개발 조직도>

(2) 연구개발인력현황(주) 연구개발인력현황>공시서류 작성일 기준 현재 명문제약(주)은 박사급 1명, 석사급 7명 등 16명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구분	인원(명)

박사	석사	기타	합계

개발본부	개발팀	1	1	2	4

학술팀	-	1	3	4

생산본부	제제연구팀	-	5	3	8

합계	1	7	8	16

(주) 연구개발인력현황>공시서류 작성일 기준 현재 명문바이오(주)는 박사급 3명, 석사급 4명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구분	인원(명)

박사	석사	기타	합계

신약연구팀	2	1	-	3

합성연구팀	1	3	1	5

합계	3	4	1	8

(3) 핵심 연구인력(주) 핵심연구인력 현황>

성명	직급	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력

성용경	전무	개발총괄	석사	성균관대학교 약학대 석사명문제약 개발본부 전부

임위준	부장	개발팀장	박사	중앙대학교 약학대 박사명문제약 개발본부 팀장

이영미	전무	생산본부총괄	학사	덕성여대 약학대 학사(1982.02)명문제약 생산본부장

오유미	차장	제제연구	석사	성균관대 약학대 석사(2004.02)명문제약 제제연구팀장

(주) 핵심연구인력 현황>

성명	직급	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력

장사정	대표이사	연구업무총괄	박사	경북대학교 대학원 화학과 이학박사(1995.01)하나제약 대표이사(2014)명문제약 부사장 (2018.04)현 명문바이오 대표이사

김연희	연구소장	신약개발총괄	박사	경북대학교 대학원 생물학과 박사(2012.02)대전생명공학연구소 식물유전체연구실 생물정보팀 연구원(2004.09)계명대학교 동산의료원 면역학교실 연구원(2005.11)한국 한의학연구원 한의기술응용센터 선임연구원(2017.11) 경북대학교 의공학연구소 연구초빙교수 (2018.05)

다. 연구개발 비용 (연결재무제표기준)>

(단위 : 천원)

구분	제33기	제32기	제31기

비용의성격별분류	원재료비	152,817	62,036	23,847

인건비	1,091,799	693,773	631,959

위탁용역비	534,279	272,755	580,259

도서인쇄비	8,895	14,799	12,004

소모품비	140,811	161,228	23,220

지급수수료	10,452	86,378	213,132

해외출장비	2,434	15,167	19,838

기타	13,062	41,438	14,443

연구개발비용합계	1,954,549	1,347,574	1,518,701

회계처리내역	판매비와 관리비	-	-

제조경비	1,954,549	1,347,574	1,518,701

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	-	-	-

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	1,954,549	1,347,574	1,518,701

매출액	143,494,700	133,974,046	135,252,700

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비 합계/매출액 x 100]	1.36%	1.01%	1.12%

라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획동시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약(개량신약, 복제약 등)의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계(국가)	승인일	비고

개량신약	NVP-1203 복합제	급성 요통	2016.06.13	임상 2상 종료(한국)	2017.12.15	공동개발

개량신약	텔미원스플러스정40/5/5mg, 80/5/5mg	고혈압,고지혈증	2019.04	임상 1상 신청 예정(한국)	미정	공동개발

자료제출의약품	푸라칸정50mg	급성 또는 재발성 칸디다증 등	2018.04.	안정성시험 진행 중(한국)	미정	자사개발

제네릭의약품	명문에스판토시드정10mg, 20mg	역류성식도염	2016.02	안정성시험 진행 중(한국)	미정	자사개발

제네릭 및 자료제출의약품	프릴린정75/150/300mg	신경병증성 통증, 간질, 섬유근육통	2016	품목허가자료 구비(한국)	미정	자사개발

제네릭의약품	텔미로수바정	고혈압,고지혈증	2019.06.01	제제연구(한국)	미정	자사개발

1) NVP-1203 복합제

구 분	개량신약

적응증	근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통

작용기전	염증성 cytokines interleukin-1b와 tumour necrosis factor의 합성 및 Prostaglandin E2의 생성을 저해하여 염증 반응을 감소시키고, 혈관 평활근에 대한 Ca2+ 대항 작용 및 중추적 작용으로 근골격계를 이완함.

제품개발의의	다빈도 병용 약물인 Aceclofenac(NSAIDs)과 Eperison(근이완제)를 복합제로 구성하여 처방 및 복용의 편의성을 높임.

진행경과	2017년 12월 NVP-1203 임상 2상 임상시험계획 승인(식약처) → 임상시험 완료

향후계획	임상 3상 임상시험계획 승인 완료 후 임상 3상 진행

경쟁제품	에페신SR정, 에어탈정

관련논문 등	Eur Spine J (2009) 18:1836-1842The Journal of International Medical Research 1988;16:83-91

시장규모	근이완 작용을 하는 Eperison 성분의 시장규모는 연간 약 350억원이며, Aceclofenac과의 병용처방 비율은 약 20% 정도인 것으로 확인됨.

기타	-

2) 텔미원스플러스정40/5/5mg, 80/5/5mg

구 분	개량신약

적응증	이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 혈압강하 및 지질 저하

작용기전	·telmisartan: Angiotensin Ⅱ가 AT1 수용체에 결합하는 것을 억제, aldosterone 작용을 억제·amlodipine besylate: 칼슘이온이 slow channel에 유입되는 것을 저해·rosuvastatin calcium: HMG-CoA reductase를 억제

제품개발의의	고혈압제제와 고지혈증제제를 혼합하여 복용편의성을 개선

진행경과	제제연구 및 Scale up 완료

향후계획	2019년 10월 임상 1상 승인 예정

경쟁제품	일동제약 '텔로스톱플러스정 외 4개 제약사

관련논문 등	drugs 2011; 71(17): 2295-2305, Carmen suarezClinical Medicine Insights: Cardiology 2012:6 17-33, Luvai et alVascular Health and Risk Management 2013:9 95-104, Billecke and Marcovitz

시장규모	STATIN과 CCB 복합제 병용처방은 2012년 이후 최근 4개년 CAGR(2013-2016) +29.3%로 급격히 성장중인 시장임

기타	-

3) 푸라칸정50mg

구 분	자료제출의약품

적응증	급성 또는 재발성 칸디다증, 크립토콕쿠스증 등

작용기전	진균에서의 CYP450 의존 효소, lanosterol-14-alph-demethylase를 억제 이들 효소는 lanosterol, ergosterol의 전환효소이며, 이를 억제함으로써 진균에서 정상 sterol의 손실과 14-alpha-methyl sterol이 축적되고 그 결과 정진균성(fungistatic)작용을 함.

제품개발의의	제제개선을 통해 제형이 다른 의약품 개발

진행경과	안정성 시험 진행 중

향후계획	안정성 시험 진행 후 허가자료 구비하여 2020년 상반기 발매 예정

경쟁제품	디푸루칸 캡슐 50mg

관련논문 등	-

시장규모	항진균제인 플루코나졸 전체 시장 규모는 약 연 매출 500억원대로 연평균 지속적인 성장을 보이고 있음

4) 명문에스판도시드정 10mg, 20mg

구 분	제네릭의약품

적응증	중등도~중증의 역류성 식도염 십이지장,위 궤양

작용기전	위벽 세포의 H+/K+ ATP pump를 저해함으로써 위산 분비 억제

제품개발의의	Racemic mixture가 분리된 순수 S체가 존재하는 S-pantoprazole는, 높은 선택성 및 안정성, 강력한 효능 등을 기대할 수 있음

진행경과	2018년 7월 생물학적 동등시험 완료(동등), 의약품 안전성 유효성 사전검토 신청 중

향후계획	안정성 시험 확립 후 국내 식약처 의약품 허가심사 진행 예정

경쟁제품	안국약품 "레토프라정" 외 6개 제약사

관련논문 등	-

시장규모	2018년 UBIST 기준, PPI 4천억원 시장 중, pantoprazole은 8%(317억원) 비중을 차지하며, S-pantoprazole 매출액이 20%(63억원)를 차지함

기타	-

5) 프릴린정 75/150/300mg

구 분	제네릭/자료제출의약품

적응증	신경병증성 통증, 간질, 섬유근육통

작용기전	GABA유사체로 중추신경계 신경전달과정에 관여

제품개발의의	동일성분 대부분 캡슐제이나 본 품목은 정제로 개발. 고함량제제(300mg) 개발.

진행경과	안정성시험 및 약동시험 완료(2019.1), 품목허가자료 구비중

향후계획	품목허가완료 후 자사제조판매 및 위수탁사업 예정

경쟁제품	프레가발린제제 중 정제는 삼일제약의 가벨린정75, 150mg이 유일함. 고함량제제인 300mg의 경우 경쟁제품 없음.

관련논문 등	-

시장규모	프레가발린제제 시장규모 2017년 660억대, 2018년 820억대로 약 24% 성장.

6) 텔미로수바정

구 분	전문의약품

적응증	이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 혈압강하 및 지질저하

작용기전	·Telmisartan : 비펩타이드성 AT1 angiotensin II receptor 길항제로서 angiotenisin II가 AT1수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 고혈압 효과를 나타냄 ·Rosuvastatin calcium : HMG-CoA reductase 저해

제품개발의의	고혈압치료제 중 텔미사르탄을 포함한 ARB 계열과, 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 포함한 statin 계열 복합제의 지속적인 성장추세에 따라 개발

진행경과	2019년 8월 원료수급 및 제제연구 진행 중

향후계획	2020년 1분기 중 생동시험 준비중.(※ 본 생동은 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	듀오웰정 40/5mg, 40/10mg, 80/5mg, 80/10mg / ㈜유한양행

관련논문 등	-

시장규모	현재 판매중인 우리사 제품은 Rosuvastatin 단일제, Telmisartan 단일제 이며, Rosuvastatin 처방조제액은 (UBIST, 2019) 45억원(점유율 1.7%)의 매출을 기록함. 두 성분(Telmisartan, Rosuvastatin)의 병용처방율은(UBIST 2019) Telmisartan 제제 기준 약 3.81%(71,161건/1,869,036건), Rosuvastatin 제제 기준 약 0.66%(71,161건/10,740,621건)임.

기타	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약 등)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황

합성	개량신약	에페신SR정	근이완제	2015.06	한국 판매중

로젯정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg	고콜레스테롤혈증	2016.05	한국 판매중

제네릭	명문레플루노미드정10mg, 20mg	류마티스관절염	2015.01	한국 판매중

본필플러스디정	골다공증	2015.04	한국 판매중

세레콕스캡슐	소염진통제	2015.06	한국 판매중

펠람정	급성 기관지염	2015.07	한국 판매중

애티렌정	급성, 만성 위염	2015.07	한국 판매중

명문엔테카비르정0.5mg, 1.0mg	만성B형 간염	2015.10	한국 판매중

유앤씨캡슐	만성지속성 간염	2016.03	한국 판매중

뉴라렌연질캡슐	뇌기능 개선제	2016.04	한국 판매중

설트람정	우울증	2016.07	한국 판매중

본넬플러스정	골다공증	2016.10	한국 판매중

명문시프로플록사신주사	각종 감염증	2016.12	한국 판매중

도미덴주1, 2, 5mg	마약성진통제	2017.04	한국 판매중

프릴린캡슐75, 150mg	간질, 신경병성 통증	2017.08	한국 판매중

테고캡슐20, 25	항암제	2017.12	한국 판매중

팜시노바정250mg	대상포진 바이러스 감염증	2018.03	한국 판매중

팔로논주	구역, 구토의 예방 및 치료	2018.07	한국 판매중

명문미르타오디정15, 30mg	우울증	2018.08	한국 판매중

탐소날캡슐	전립선비대증	2018.12	한국 판매중

[서비스부문]해당사항 없음 (주5) 정정전 1. 이사회에 관한 사항가. 이사회 구성 개요보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 4명의 이사(사내이사 3명, 사외이사 1명)로 구성되어 있으며, 이사회내 별도의 위원회는 설치되어 있지 않습니다. 각 이사의 주요이력 및 업무는 다음과 같습니다.

나. 이사회 및 사외이사의 주요활동내역

회차	개최일자	의안내용	사외이사의 성명

가결여부	정용진(출석률:100%)

찬반여부

1	2018.01.02	대표이사(대표집행임원) 변경에 관한 건	가결	찬성

2	2018.02.06	현금배당 지급 결정의 건	가결	찬성

3	2018.02.06	(감사전) 재무재표 승인의 건	가결	찬성

4	2018.02.07	(감사전) 연결재무재표 승인의 건	가결	찬성

5	2018.02.20	대구은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성

6	2018.02.28	제32기 정기주주총회 소집에 관한 건 전자투표제도 도입에 관한건	가결	찬성

7	2018.04.03	신한은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성

8	2018.04.17	우리은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성

9	2018.04.27	우리사주취득자금 대출 만기연장 연대보증의 건	가결	찬성

10	2018.05.01	분할경과 보고 및 공고의 건	가결	불출석

11	2018.05.24	팩토링(어음채권매입)거래 약정의 건	가결	찬성

12	2018.06.12	명문투자개발(주)차입에 대한 명문제약의 담보제공 결정의 건	가결	찬성

13	2018.06.22	우리사주취득자금 대출 만기연장 연대보증의 건	가결	찬성

14	2018.06.25	산업은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성

15	2018.09.06	대구은행 운전자금 차입의 건	가결	찬성

16	2018.12.12	우리은행 상업어음할인 대출의 건	가결	찬성

17	2018.12.21	명문바이오(주)시설자금대출 10억원 차입에 대한 연대보증의 건	가결	찬성

라. 이사의 독립성(3) 이사회 현황 (2018년 12월 31일 기준)당사의 이사 4명에 대한 각각의 추천인 및 담당업무 등은 다음과 같습니다.

이사	추천인	담당업무	활동분야	회사와의거래	최대주주등과의 관계

우석민	이사회	당사의 업무 총괄을 안정적으로수행하기 위함	경영총괄	-	본인

박춘식	이사회	당사의 업무 총괄 및 영업부문의총괄 운영을 수행하기 위함	영업총괄	-	대표이사

배철한	이사회	당사의 경영지원업무 총괄운영을수행하기 위함	경영자문	-	사내이사

정용진	이사회	당사의 제약부문 자문을 위함	경영자문	-	사외이사

(주6) 정정후 1. 이사회에 관한 사항가. 이사회 구성 개요보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 4명의 이사(사내이사 3명, 사외이사 1명)로 구성되어 있습니다. 당사 정관 제 35조에 의거 대표이사(박춘식)가 이사회 의장을 맡고 있으며, 이사회내 별도의 위원회는 설치되어 있지 않습니다. 각 이사의 주요이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참조 하시기 바랍니다. 나. 이사회 및 사외이사의 주요활동내역

회차	개최일자	의안내용	가결여부	사내이사	사외이사

박춘식(출석률:100%)	우석민(출석률:100%)	배철한(출석률:100%)	정용진(출석률:94.1%)

1	2018.01.02	대표이사(대표집행임원) 변경에 관한 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

2	2018.02.06	현금배당 지급 결정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

3	2018.02.06	(감사전) 재무재표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

4	2018.02.07	(감사전) 연결재무재표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

5	2018.02.20	대구은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

6	2018.02.28	제32기 정기주주총회 소집에 관한 건 전자투표제도 도입에 관한건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

7	2018.04.03	신한은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

8	2018.04.17	우리은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

9	2018.04.27	우리사주취득자금 대출 만기연장 연대보증의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

10	2018.05.01	분할경과 보고 및 공고의 건	가결	찬성	찬성	찬성	불출석

11	2018.05.24	팩토링(어음채권매입)거래 약정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

12	2018.06.12	명문투자개발(주)차입에 대한 명문제약의 담보제공 결정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

13	2018.06.22	우리사주취득자금 대출 만기연장 연대보증의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

14	2018.06.25	산업은행 운영자금 차입의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

15	2018.09.06	대구은행 운전자금 차입의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

16	2018.12.12	우리은행 상업어음할인 대출의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

17	2018.12.21	명문바이오(주)시설자금대출 10억원 차입에 대한 연대보증의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

라. 이사의 독립성(3) 이사회 현황 (2018년 12월 31일 기준)당사의 이사 4명에 대한 각각의 추천인 및 담당업무 등은 다음과 같습니다.

성명	선임배경	추천인	활동분야	회사와의거래	최대주주등과의관계	임기	연임여부(연임횟수)

우석민	당사의 업무 총괄을 안정적으로수행하기 위함	이사회	총괄	없음	본인	3년	연임(5)

박춘식	당사의 업무 총괄 및 영업부문의총괄 운영을 수행하기 위함	이사회	영업총괄	없음	-	3년	2016년신규선임

배철한	당사의 경영지원업무 총괄운영을수행하기 위함	이사회	경영총괄	없음	-	3년	2017년신규선임

정용진	당사의 제약부문 자문을 위함	이사회	경영자문	없음	-	3년	연임(3)