명문제약 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요명문제약주식회사와 그 종속회사(이하 '연결회사')의 연결부문인 사업본부는 서로 다른 사업과 용역을 제공하는 전략적 사업단위입니다. 각 사업부문별 제품 및 상품은 다음과 같습니다.

사업부문	회사명	주요생산 및 판매제품 유형	주요고객

의약품부문	명문제약(주)	완제 및 원료 의약품 제조 및 판매	-

서비스부분	(주)명문투자개발	골프장, 부동산개발 및 공급업	-

바이오부문	명문바이오(주)	바이오/신약 연구개발	-

가. 산업의 특성 [의약품부문(바이오부문)](1) 산업의 특성제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말한다. 그리고 의약품은 사람 또는 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 제약산업은 국가가 제품의 개발, 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통, 판매, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 전과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있습니다.

[서비스부문](1) 경기변동에 따른 민감성이 예측불가한 시장서비스 부문은 골프장과 기타편의시설을 이용한 부대사업을 운영하고 있습니다. 골프산업의 경우에는 소비자의 여가이용방법 및 경제상황에 따라 시장 여건의 변동이 예측 불가하며, 계절적 기온 변화에 따라 이용객수가 변동되는 특징을 보입니다. 국내의 경우 5월, 6월, 10월 이용객수가 가장 많으며, 동절기는 추위와 눈으로 인한 비수기로 나타나고 있습니다.골프산업은 국민소득의 증감율, 경기변동의 영향, 여가시간의 정도에 의하여 많은 영향을 받고있으며 그 외의 요건으로는 정부의 관련정책 및 법규에 따른 국민들의 골프장에 따른 인식정도에 의하여 영향을 받을 수 있습니다. 다만 국내 골프장이 이용객수에 비해 크게 부족한 특성으로 인해 국내 골프장의 경우 경기변동에 크게 민감하지 않을 것으로 예상합니다(2) 대중화 , 실속추구형 시장골프장 사업에 진출하는 기업들이 과거에는 대기업 중심이었으나 최근에는 현금동원력이 뛰어난 중견 기업들 중심으로 성황을 이루고 있습니다.

골프장의 유형을 살펴보면, 이용형태에 따라 회원제 골프장과 퍼블릭 골프장으로 나눌 수 있는데, 회원제 골프장은 회원을 모집하여 회원권을 발급하고 예약에 의해 이용하는 골프장이며, 퍼블릭 골프장은 회원을 모집하지 않고 도착 순서나 예약에 의해이용하는 골프장으로 누구나 이용할 수 있고 이용요금도 저렴한 편입니다. 명문제약은 이러한 퍼블릭 골프장이 골프의 대중화를 선도하고 있습니다.

(3) 투하자본의 회수에 장기간을 요하는 시장국내 골프산업은 소득 및 여가시간의 증가와 골프의 대중화로 인하여 인구 집중지역인 서울, 경기지역을 중심으로 꾸준히 성장하였으나, 최근들어 공급의 증가와 세계경제위기에 따른 국내경기침체로 성장세가 주춤하고 있는 상태입니다. 또 골프산업은 부지 및 부대시설 등에 대한 시설투자규모가 큰 장치산업으로서 자산의 효율성이 낮고 투하자본의 회수에 장기간을 요하는 특성이 있으며, 여가시간의 활용이란 측면에서의 업종간의 대체효과가 크므로 안정적인 고객유치가 필요한 특성이 있습니다. 나. 산업의 성장성 [의약품부문(바이오부문)]2018년 국내 제약시장은 약 18조 5,926억원으로 지난해 대비 8.5% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 9.3% 성장하였으며, 일반의약품 시장은 3.3% 성장하였습니다. 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.[국내 제약시장 규모] (단위: 십억원, %)

구분	2018년	2017년	2016년

전문의약품	16,370	14,979	14,039

일반의약품	2,223	2,151	2,097

계	18,593	17,130	16,136

성장율	8.5	6.2	6.7

※ 상기 자료는 IMS Health Data임.

[서비스부문][연도별 골프장 이용객수 추이] (단위 : 천명, %)

연도별	전체 이용객수	대중제(퍼블릭)	회원제	군골프장

이용객	증감률

2008	23,650	8.9	6,219	15,737	1,694

2009	25,779	8.1	7,111	17,011	1,657

2010	25,467	-1.2	7,303	16,627	1,538

2011	26,541	4.2	8,302	16,764	1,474

2012	27,555	3.8	9,398	16,662	1,494

2013	29,506	7.1	10,686	17,308	1,512

2014	31,983	8.4	12,819	17,540	1,622

2015	33,932	6.1	14,497	17,751	1,684

2016	35,031	3.2	16,394	16,930	1,707

2017	36,252	3.5	18,314	16,189	1,749

2018	35,836	-1.1	19,310	14,751	1,775

(출처 : 레저백서 2019)국내 골프장 이용객수는 골프장수 확대, 골프붐, 기업들의 비지니스 수요증가, 스크린골퍼들의 골프장 진출 등으로 2010년을 제회하고 꾸준히 늘어났습니다. 그러나 2018년 골프장 이용객수는 3,583만명으로 전년에 비해 1.1%줄어들면서 2011년 이후 8년만에 처음으로 감소했습니다. 이는 신설 골프장수가 증가 했음에도 불구하고, 입장료 등 이용료 상승에 따른 경제적 부담이 증가한것으로 분석됩니다. 대중골프장의 이용객수(18홀 환산)는 1,931만명으로 2017년보다 5.4%증가 했습니다. 이처럼 퍼블릭 골프장 이용객수의 증가율이 회원제 골프장 이용객수의 증가율보다 높은 것은 골프회원권을 보유하지 못한 중산층 골퍼들이 크게 늘어나면서 그만큼 골프가 대중화되고 있다는 것을 보여주고 있습니다. 통계청의 '2017년 사회조사 결과(문화와 여가부문)' 자료에 따르면, 13세 이상 인구 중 골프장의 이용자 비율이 2015년 5.9%에서 2017년 6.7%로 꾸준히 높아져왓습니다. 연간 이용횟수는 2013년 8.3회에서 2015년 8.5회, 그리고 2017년 9.4회로 크게 늘었는데, 이는 입장료 할인경쟁으로 경제적 부담이 줄어들면서 기존 골퍼들은 물론,스크린골퍼들의 이용횟수가 늘어났기 때문입니다. 이를 바탕으로 국내 골프인구를 추산하면 2017년 386만명으로 추산됩니다. 또한, 주 5일제의 확산에 따른 국내 레저시장의 급성장 및 소득수준의 증가, 일부 계층의 전유물로 여겨던 골프에 대한 부정적 인식의 완화, 전업주부들의 여가시간 증가로 인한 여성골퍼의 급증 등으로 인해 국내 골프 인구는 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 골프장의 주된 수익은 주로 골퍼들의 골프장 이용에 대한 이용료인 그린피와 식음료,골프관련 장비의 대여료, 서비스의 매출에 대한 수수료입니다. 현재 골프장의 매출액중 가장 큰 수입원은 그린피수입으로, 이러한 수익은 골프장 이용객수와 직접적인 연관을 지니고 있습니다. 한편 골프장의 주된 비용은 골프장 관리비와 인건비로 대부분 고정비성 성격을 지니고 있습니다. 따라서 골프장의 영업수익은 골프장 이용객수의 증가와 더불어 지속적으로 증가할 예정입니다.

다. 경기변동의 특성[의약품부문(바이오부문)]제약업은 여타 다른 산업에 비해 경기변동에 영향을 받지않는 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적인 요인에 영향을 일부 받는 편이지만 전문의약품의 경우 정부의 정책적 요인에 더 큰 영향을 받고 있습니다.의약품은 기능성 전문의약품과 일반의약품으로 구별할 수 있으며, 전문의약품인 병원전문치료제는 경기변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품은 일반소비재처럼 경기변동에 어느정도 민감한 편입니다. 수요와 공급사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. [서비스부문]

[골프장 산업의 시장규모 추이] (단위 : 십억원, %)

연도별	골프장 매출액	캐디피지출액(B)	전체 매출액(A+B)

대중	회원제	군	합계(A)

2008	752	2,244	101	3,098	534	3,633

2009	798	2,312	100	3,211	595	3,806

2010	836	2,289	93	3,218	616	3,835

2011	930	2,285	88	3,304	651	3,956

2012	1,063	2,253	86	3,403	700	4,104

2013	1,244	2,243	89	3,577	766	4,344

2014	1,416	2,178	96	3,691	914	4,604

2015	1,627	2,148	86	3,862	971	4,833

2016	1,873	2,046	95	4,014	1,040	5,055

2017	2,178	1,959	98	4,236	1,084	5,320

2018	2,297	1,877	97	4,295	1,077	5,351

(출처 : 레저백서 2019)

국내 골프장산업 시장규모는 골프인구/골프장수 증가, 입장료 인상 등으로 매년 확대되고 있습니다. 국내 골프장산업의 전체 시장규모(캐디피 지출액 포함)는 2018년 5조 3,511억원으로 전년보다 0.7% 증가했고 10년전인 2008년보다 47.3% 증가했습니다. 이 중 골프장산업의 매출액(캐디피 지출액 포함)은 2018년 4조 2,746억원으로 전년보다 1.1% 증가했는데, 그중 대중골프장의 매출액은 2조 2,979억원으로 5.5증가하였습니다. 앞으로 국내 골프장산업 매출액은 골프장수 및 골프장 이용객수 증가 등으로 당분간 늘어날 것으로 전망됩니다. 2022년의 골프장산업 매출액은 4조 3,300억원으로 2017년보다 2.4% 증가하고 대중골프장의 매출액은 2022년 2조 6,000억원으로 2018년보다 19% 급증하고 전체 매출 비중도 2018년 51.4%에서 2022년 60%에 달할 전망입니다.

라. 국내외 시장여건[의약품부문(바이오부문)]R 및 투자가 선진국에 비해 낮은 편이기에 대부분의 국내회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 상황입니다. 더불어 제휴관계에 있던 외국계 다국적 기업들이 국내 시장에서의 높은 제품 지명도를 기반으로 브랜드를 회수하여 직접 국내 시장의 진출을 시도함으로써 새로운 라이벌 구도를 형성하였고 국내 대기업 역시 제약업계에 진출하여 업체간 경쟁은 심화되고 있습니다.국내 시장은 약제비 적정화 방안 시행, GMP기준 선진화 추진, FTA체결, 기등재의약품 목록정비, 비윤리적 영업관행 금지 등 다양한 환경적 변화가 일어나 향후 제약업계 시장의 판도는 변화될 것입니다. [서비스부문]

[연도별 골프장수 추이] (단위 : 개소)

연도	대중	회원제	군	전체 골프장 수

합계	증가수

2008년말	130	181	30	341	34

2009년말	145	193	30	368	27

2010년말	167	210	30	407	39

2011년말	187	223	31	441	34

2012년말	208	229	32	469	28

2013년말	231	229	33	493	24

2014년말	249	227	33	509	16

2015년말	265	219	33	517	8

2016년말	290	196	35	521	4

2017년말	301	184	35	520	-1

2018년말	314	176	36	526	6

2018-17년	13	-8	1	6	-

2018년-08년	184	-5	5	185	-

(출처 : 레저백서 2019)

국내 골프장수는 2018년말 526개소로 전년보다 6개소 증가했습니다. 신규 개장한 골프장이 8개소이지만 병설 골프장 2개소가 대중제로 전환했기 때문입니다. 대중골프장수가 2018년말 314개소로 전년말보다 13개소 늘어났습니다. 이는 신설 골프장이 모두 대중제이고 부실한 회원제 골프장들이 대중제로 전환했기 때문입니다. 이처럼 대중제 골프장수가 급증하는 것은 그동안 정부가 추진해왔던 골프대중화 정책이 성과를 거두고 있기 때문입니다. 즉 정부는 골프대중화를 촉진시키기 위해 지난 2000년 1월부터 높은 세율을 부과하는 회원제 골프장과는 달리, 대중골프장에 대해서는 일반세율을 적용하면서 수익성이 좋아졌기 때문입니다. 마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 강점과 단점[의약품부문(바이오부문)]제약산업은 평균 수명 연장, 고령화 현상으로 인해 만성 질환에 대한 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다. 당사는 시장수요에 부합하는 순환기(고혈압/고지혈) 분야, 근골격계 분야, 소화기 분야 등 고령화 및 만성질환에 특화된 제품을 통해 안정적인 수익을 창출해 나가겠습니다 . 고지혈증 치료제 '로젯정', 근골격계질환 치료제 '에페신정', 골관절염 치료제 '아트로다캡슐', 담즙성소화불량 치료제 '씨앤유캡슐' 등은 향후 회사의 성장을 이끄는 원동력으로 명문제약의 캐시카우를 창출할 것입니다. 최근 문재인 정부에서는 치매를 국가에서 직접 관리하는 '치매 국가책임제'를 사회분야 우선 정책으로 추진하기로 하여 치매 관리 시장이 급격히 성장될 전망입니다. 중추신경용제, 뇌기능장애 증상 개선제 '뉴라렌정', 알츠하이머 형태의 치매증상 치료제 '셉트페질정' 등은 노인성 질환 치료제 매출 증대의 대표적인 상품이 될 것입니다.또한 다른 치료시장에서도 적극적인 신제품 개발 및 기술 도입을 통해 시장 점유율을 지속적으로 높여나가 다양한 포트폴리오를 갖춘 제약사로 거듭나겠습니다.

[서비스부문](1) 최상의 접근성경기도 이천에 위치한 서비스 부문 사업장은 골프의 대중화에 발맞춘 퍼블릭 골프장으로 회원을 모집하지 않고 도착 순서나 예약에 의해 누구나 이용할 수 있으며, 이용요금도 저렴합니다. 또한 수려한 자연경관을 안고 있으면서 서울에서 출발할 경우 차량이동시간이 1시간 남짓으로 서비스 접근도가 뛰어납니다.(2) 서비스 만족도완만한 지형과 평탄한 코스로 짜임있는 설계는 편안한 라운딩이 가능하고, 자연채광시스템을 갖춘 클럽하우스는 탁 트인 전망과 넓은 실내 공간으로 이용객에게 편의를제공하며, 골프 코스를 밝혀주는 국내 최고의 라이트시설이 있어 매일 야간 라운딩이 가능한 장점이 있습니다.(3) 경영의 안정화골프장 건설에 많은 자금이 필요하다는 점과 골프장 부지에 대한 인허가 및 사업승인 등에 대한 각종 규정 등으로 인해, 신규업체에게는 어려움으로 작용하나 기존 업체는 안정적으로 경영할 수 있다는 잇점으로 작용합니다. (4) 가격의 합리성퍼블릭 골프장들은 회원제 골프장과 달리 회원모집이 불가능한 대신에 일반세율을 적용받고 입장료에 붙는 개별소비세가 면세되면서, 퍼블릭 골프장들의 입장료는 회원제 골프장의 비회원 입장료보다 4만원 가량 낮게 받고 있습니다. 바. 향후 추진하려는 신규사업[바이오,원료,합성 부문]2018년 2월 28일 이사회에서 바이오사업부문(원료합성공장과 대구바이오연구소)을 단순, 물적 분할하기로 결의하였으며 2018년 3월 23일 주주총회 결의 후 2018년 5월 1일을 분할기일로 하여 의약품 합성/제조 및 개발등을 영위할 존속법인 명문제약 주식회사와 원료합성사업부문을 영위할 분할신설법인인 명문바이오주식회사로 분할하였습니다.

사. 조직도[의약품부문]

[서비스부문]

[바이오부문]

2. 주요제품, 서비스 등[의약품부문] 가. 주요 제품(상품) 등의 매출 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	품목명	구체적 용도	제35기 1분기

매출액	비율(%)

제품	씨앤유캡슐	소화기용제	3,252	9.9

에페신/SR정	근이완제	1,334	4.1

명문로수바스타틴정	고지혈증 치료제	939	2.9

명문아트로다캡슐	뇌행성 관절질환치료제	748	2.3

셉트페질정	뇌기능개선제	356	1.1

기 타	13,937	42.3

제품매출 계	20,566	62.5

상품	로젯정	고지혈증 치료제	1,754	5.4

뉴라젠정/캡슐	뇌기능개선제	1,000	3.1

크레온캡슐	소화기용제	836	2.6

트라펜정(세미/서방)	소염진통제	779	2.4

에스프롤	역류성 식도염치료제	625	1.9

기 타	7,366	22.4

상품매출 계	12,360	37.5

합 계	32,926	100.0

주) 상기 의약품부문 매출현황은 명문제약(주) 별도재무제표에 의한 자료입니다. 나. 주요제품(상품)의 가격변동 추이

(단위 : 원)

순번	구분	품목명	제35기1분기	제34기	제33기

1	소화기용제	씨앤유캡슐 (1C)	290	290	290

2	고혈압치료제	로젯정 10/10mg (1T)	1,251	1,251	1,251

3	근이완제	에페신정 (1T)	113	113	113

4	고지혈증치료제	명문로수바스타틴 10mg (1T)	612	612	612

5	골관절염치료제	명문아트로다캅셀 50mg (1C)	212	212	212

6	치매치료제	셉트페질정10mg (1T)	1,874	1,874	1,874

7	마취과용제	프로바이브주사 20ml	4,109	4,109	4,109

주) 완제의약품의 가격 : 보험약가 기준 가격 주요변동원인: 약가재평가, 선별등재시스템(PLS), 실거래가상환제 등

[서비스부문]골프장 및 부대 편의시설 운영 등 당사 주요 제품 서비스별 매출액 및 각 부문이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

순 번	사업부문	품 목	제35기 1분기	제34기	제33기

금액	비율	금액	비율	금액	비율

1	서비스부문	골프 코스 매출	445	56.4	3,344	69.4	2,912	70.2

2	식음료 매출	57	7.2	361	7.5	307	7.4

3	기타 매출	287	36.4	1,113	23.1	931	22.4

합 계	789	100.0	4,817	100.0	4,150	100.0

3. 주요 원재료에 관한 사항 [의약품부문] 가. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원/kg)

품 목	용도	매입처	제35기 1분기	제34기	제33기

디아세레인	수입	명문아트로다캡슐	TRB	1,186,326(EUR85)	1,301,259	1,154,174(EUR960)

케노데스옥시콜린산과우르소데스옥시콜린산의 제3수화물마그네슘	내수	씨앤유캡슐	국전약품(ICE)	445,000	445,000	450,000

내수	국전약품(합성)	-	450,000	450,000

염산에페리손	내수	에페신정	동방에티엘외	100,000	95,000	95,000

디크놀페낙B메틸아미노에탄올	내수	디크놀주사	에스텍파마(대성)	170,000	170,000	170,000

내수	삼오제약	-	-	-

스코폴라민	수입	키미테패취	베링거인겔하임	-	-	-

수입	알카로이드(호주)	-	-	-

폴리카르보필칼슘	수입	실콘정	청화바이오	-	-	-

내수	국전약품	19,000	19,000	19,000

레바미파이드	내수	레코스타정	에스텍파마(대성)	17,000	170,000	170,000

구연산펜타닐	내수	명문구연산펜타닐주사	백수의약	-	150,000	140,000

삼응산업	-	-	140,000

노사케미칼	150,000	-	150,000

염산아세틸L-카르니틴	내수	뉴카틴정	동우약품	100,000	100,000	100,000

[서비스부문]해당없음 4. 생산 및 설비에 관한 사항[의약품부문] 가. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 : 천개)

사업부문	사업소	제형별	구 분	제35기1분기	제34기(2019년)	제33기(2018년)

수량	수량	수량

의약품부문	경기화성향남공장	앰플주사제	생산능력	7,909	30,364	29,731

생산실적	6,925	35,309	31,018

가 동 률	87.6%	116.3%	104.3%

바이알주사제	생산능력	251	964	944

생산실적	312	1,656	1,235

가 동 률	124.5%	171.8%	130.8%

정제	생산능력	156,816	602,063	306,722

생산실적	108,963	410,241	346,666

가 동 률	69.5%	68.1%	113.0%

캡슐제	생산능력	50,328	193,224	152,662

생산실적	25,594	113,047	85,505

가 동 률	50.9%	58.5%	56.0%

패취제	생산능력	5,684	21,821	21,366

생산실적	382	1,345	1,763

가 동 률	6.7%	6.2%	8.3%

외용액제	생산능력	93	357	350

생산실적	19	184	126

가 동 률	20.6%	51.6%	36.0%

계	생산능력	221,081	848,436	511,755

생산실적	142,196	561,598	466,313

가 동 률	64.3%	66.2%	91.1%

※ 1일 생산능력 × 20.66일(월평균 생산일수) × 3개월※ 평균가동시간 (2020년 1월~3월)

구분	1일평균가동시간	월평균가동일	가동일수(3개월)	가동시간

향남공장	8시간	20.66	62일	496시간(8시간X62일)

[서비스부문]해당없음 나. 설비에 관한 사항

[자산항목 : 유형자산 ] (단위 : 천원)

사업부문	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당기증감	감가상각비	대 체	기말장부가액	비고

의약품부문	자가	경기 화성	토지	27,847,997	-	-	-	27,847,997	-

경기 화성	건물	31,013,037	-	(238.632)	-	30,774,404	-

경기 화성	구축물	101,299	-	(1,159)	-	100,140	-

경기 화성	기계장치	14,976,064	284,000	(399,184)	-	14,860,880	-

경기 화성	정부보조금	(417,841)	-	10,316	-	(407,525)	-

경기 화성	공구와기구	218	-	-	-	218	-

경기 화성	차량운반구	721,080	23,631	(59,763)	-	684,949	-

경기 화성	비품	104,686	-	(7,571)	-	97,115	-

경기 화성	건설중인자산	9,099	-	-	(9,099)	-	-

경기 화성	리스사용권자산	625,851	289,363	(52,669)	-	862,546	-

경기 화성	미착기계	171,710	1,955	-	-	173,665	-

합계	75,153,200	598,950	(748,662)	(9,099)	74,994,388	-

[자산항목 : 유형자산 ] (단위 : 천원)

사업부문	소유형태	소재지	구 분	기초장부가액	당기증감	감가상각비	대 체	기말장부가액	비고

서비스부문	자가	경기 이천	토지	45,400,572	-	-	-	45,400,572	-

경기 이천	건물	6,168,368	-	(38,690)	-	6,129,678	-

경기 이천	구축물	6,630,242	-	(42,028)	-	6,588,214	-

경기 이천	기계장치	-	-	-	-	-	-

경기 이천	정부보조금	-	-	-	-	-	-

경기 이천	공구와기구	-	-	-	-	-	-

경기 이천	차량운반구	105,608	235,906	219,596	-	561,110	-

경기 이천	비품	64,119	-	(4,254)	-	59,945	-

경기 이천	입목	2,192,369	-	-	-	2,192,369	-

경기 이천	시설장치	-	-	-	-	-	-

경기 이천	리스사용권자산	-	-	(57,574)	-	537,354	-

경기 이천	건설중인자산	3,575,159	51,150	-	-	3,626,309	-

합계	64,731,445	287,056	77,050	-	65,095,551	-

다. 중요한 시설투자 계획[의약품부문](1) 신축 개요당사는 1988년 9월 현재의 위치인 향남읍 상신리에 대지 25,785㎡, 연면적 12,940㎡ 규모로 준공되어 현재까지 우수 의약품 생산에 전력을 다하고 있습니다. 국내 및 해외시장은 빠른 속도로 환경이 변화하고 있고, 이에 발 빠르게 대응하지 않으면 생존할 수 없기에 신규투자와 연구개발이 지속적이고 장기적인 안목에서 이루어져야 할 것입니다. 당사는 몇 해 전 부터 연구시설 및 인력의 확충과 노후화 된 제조시설 및 기계, 설비의 투자를 꼼꼼히 검토하고 준비하여 왔습니다.2015년 기준으로 전체 생산 201개 품목 중 내용고형제는 157품목을 생산하였습니다. 이 중 내용고형제 미 포장작업장은 준공 이후 29년 동안 증설 또는 리모델링없이 생산하고 있어 노후된 시설 및 설비로 인해 생산성이 낮아 CAPA증대의 어려움이 점점 가중되고 있습니다.현재 정제의 자사 생산가동률 및 생산성은 낮은 편이고 내용고형제의 다수를 외부 위탁생산을 하고 있는 상황입니다. 또한 최근 식품의약품안전처에서 국제기준을 적용한 강화된 기준으로 생산시설, 설비, 의약품의 품질관리 능력을 평가하고 있는 상황입니다. 이에 따라 제품 구성과 매출 비중, 향후 고부가가치 제품군 발굴과 매출 기여 등을 고려하여, 최종 내용고형제(정제)시설을 cGMP 수준으로 신축하여 향후 미국 등 글로벌 시장에 진출 매출 확대에 기여 할 예정이며 그 외 , 포장 시설, 품질관리 및 연구개발에 투자를 결정하고, 미래성장 동력으로 선정하였습니다.

(2) 신축 공장의 규모는 연면적 7,355㎡으로 2018년 완공하였습니다. 신 공장에 설치될 기계장치 및 설비의 예산과 내역은 아래와 같습니다.cGMP 공장 신축관련 예산내역서 (VAT제외)1. 공무동 신축 및 부대 시설물 이설 설치 (2015년 11월부터 시행) : 2,145백만원2. 자동화창고 설치 : 2,050백만원3. cGMP 생산동 설치 : 15,995백만원 등cGMP 공장규모 A. 지상1층 / 전체면적 : 2,736.91 ㎡ 1. 보관소(원료, 자재, 완제품) : 1,496.91㎡2. 내용고형제 작업소(포장) : 1,240 ㎡비고 : 자동창고 포함B. 지상2층 / 2,074.59㎡ 1. 보관소(칭량구역) : 474.59㎡2. 내용고형제 작업소 : 1,600㎡C. 지상3층 / 품질(보증)관리 구역 : 2,044.89㎡ D. 지상4층 / 유틸리티 구역 : 1,672.43㎡ 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적[의약품부문]

(단위 : 백만원)

사업부문	품목	구분	제35기 1분기	제34기	제33기

의약품	씨앤유캡슐	내수	3,252	10,879	8,161

에페신/SR정	수출	41	41	93

내수	1,292	5,983	5,049

합계	1,334	6,024	5,141

로젯정	내수	1,754	5,796	4,841

셉트페질정	내수	356	2,903	3,550

명문로수바스타틴정	내수	939	2,300	3,369

명문아트로다캡슐	내수	748	2,878	2,869

에스프롤정	내수	625	2,057	2,158

키미테패취	수출	-	29	19

내수	108	768	870

합계	108	797	889

프레포린주사	수출	261	1,839	1,334

솔비드주사	수출	72	185	146

기타	수출	373	3,552	2,295

내수	23,105	104,854	108,246

합계	23,478	137,243	110,541

합계	수출	747	5,646	3,887

내수	31,179	138,418	139,113

합계	32,926	144,064	143,020

주) 상기 의약품부문 매출실적은 별도재무제표의 의한 자료입니다. [서비스부문]

(단위 : 백만원)

순번	사업부문	품 목	제35기 1분기	제34기	제33기

1	서비스부문	골프 코스 매출	445	3,344	2,912

2	식음료 매출	57	361	307

3	기타 매출	287	1,113	931

합 계	789	4,817	4,150

(주)명문투자개발의 유통사업부문관련 자산, 부채 및 계약, 기타 권리 등을 포함한 영업부문을 케이피엘팜(주) 2017년 6월 14일에 양도하였습니다.[의약품부문](1) 판매경로

매출유형	구분	판매경로	2020년 1분기매출액 비중

내수판매	직접거래	회사→병원,의원,약국→소비자	2.3%

간접거래	회사→도매상→병원,의원,약국→소비자

수출판매	직접수출	회사→현지의약품 수입상,제약회사→거래처	97.7%

간접수출	회사→국내 수출상→거래처

(2) 판매방법 및 조건

판매방법은 현금 및 외상매출을 병행하고 있습니다. 외상매출된 제품의 대금 회수방법은 1~6개월 사이에 현금과 카드, 어음으로 결제됩니다. 또한, 부동 부실거래선은 회사 관리 규정에 의거하여 정리하고 있으며 판매 및 수금이 양호한 우량거래처를 중심으로 영업 활성화하는데 주력하고 있습니다.

매출유형	구분	판매방법	판매조건

내수판매	직접거래	영업부 직원이 약국과 병,의원을 직접방문하여 판매	-현금 및 외상매출-외상판매된 제품의 현금,카드, 어음으로 결제

간접거래	도매상을 통하여 종합병원에 입찰하여 판매

수출판매	직접수출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출(자가상표부착방식)	-L/C at sight, L/C Usance-T/T

간접수출	국내에 있는 무역전문업체를 통하여 판매(자가상표부착방식)	-Local L/C-구매승인서

(3) 판매전략

구 분	OTC	ETC

OTC 광고품	OTC 비광고품	전문의약품

거래선확보	-생산적,효율적 광고매체의 선정 및 확대실시-고객 창출-대리점 확대	-제품의 적극적인 홍보 활용-거래처 대상으로 제품 홍보 세미나 실시-영업사원의 제품 교육 실시-제품별 담당 매니저 실시-공정경쟁규약 및 자율준수프로그램 교육 실시

판촉물 배포및 홍보	-제품 브로셔 제작 및 홍보	-제품특성과 관련된 판촉물 배포-소매상에 소비자를 위한 판촉물 비치 및 배포- CP 규정 준수	-학술지 및 인터넷 배너 광고-제품특성과 관련된 판촉물 배포-병,의원에 환자를 위한 판 촉물 비치 및 배포- CP 규정 준수

포상제 실시	-전년대비 실적평가하여 인사고과 반영 및 인센티브 지급-신규거래처 확대-매출 증대-해외 인센티브 연수

[서비스부문]서비스 부문 사업장은 2009년 2월 18일자로 골프장운영업과 관련 부대사업을 영위할목적으로 설립되었으며, 2009년 2월 23일자로 주식회사 딤플로부터 경기도 이천시에 9홀 규모의 대중 골프장을 인수하여 영업을 시작하였습니다.

(1) 판매경로

- 판매직원을 통한예약- 고객 직접 예약에 의한 예약

- 거래선을 통한 예약(2) 판매방법 및 조건

- 골프장의 매출은 그린피, 장비 대여료, 부대시설 이용료 등을 통해 이루어지며 판매방법은 무기명 쿠폰북 발행과 현금, 카드결제 등입니다.(3) 판매전략- 더 많은 주말 이용을 위해 주중쿠폰 2매를 주말에 사용할 수 있도록 편의제공

- 적극적 홍보 및 대고객 서비스 극대화- 고객관리, 거래선 관리 등

6. 시장위험과 위험관리[의약품부문] 가. 외환위험관리당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될때 발생하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 화폐성 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

자 산	부 채	자산	부채

USD	404,895	213,052	654,123	207,230

EUR	35,000	-	-	-

당기와 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미국달러화(USD)에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	23,455	(23,455)	51,741	(51,741)

EUR	4,720	(4,720)	-	-

나. 이자율 위험관리이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는 데 그 목적이 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

고정이자율

금융자산	1,254,859	3,841,474

금융부채	82,842,828	75,129,961

변동이자율

금융자산	7,650,881	6,916,387

금융부채	36,600,619	43,647,000

보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 이자부 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

법인세차감전순손익	(72,374)	72,374	(367,306)	367,306

[서비스부문]골프장 사업은 요일별·시간대별·고객별, 그린피 차등 적용, 여러 편의시설 제공등으로 인하여 골퍼들의 선택기회가 넓어져 골프 업계 전반의 성장성은 지속될 것으로 예상됩니다.

반면, 많은 골프장 건립으로 노후화된 개별 업체는 리모델링 또는 합병 등으로 새로운 성장 동력 발굴을 필요로 하고 있습니다.

동절기 기온 강하 및 많은 눈으로 1~2달 휴장하거나 대체사업을 운영하고 있는 골프장이 많을 정도로 계절적인 어려움이 있습니다. 지구 온난화로 인한 기온 상승, 하절기 뚜렷한 장마철 없는 폭염, 그리고 가뭄 현상 등이 장기간 지속될 경우 잔디 관리에 많은 비용 소요가 예상되므로 업계에서는 정보를 공유하고 골프장별로 종합적이고 다각적인 해결책을 모색하고 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 -해당사항 없음 8. 경영상의 주요계약 등[의약품/바이오부문] 가. 라이센스아웃(Licence-Out) 계약-해당사항 없음 나. 라이센스인(Licence-In) 계약

순번	품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

1	트로젯2.5mg	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

2	이리노텔주40mg/2ml,100mg/5ml	프레지니우스카비코리아	2016.01.12	2018.12.31(이후 1년씩 연장가능)	초기계약금없음	제품판매중

3	부프레인패취	Luye pharma(독일)	2016.02.24	계약일로부터 12년	592백만원(로열티 별도)	진행중

4	크레온캡슐	한국애보트	2017.08.28	2020.08.31.	초기계약금 없음	제품판매중

5	'Kerastem 발모 분야' 의 장비 및 소모품	Kerastem Technology LLC (미국)	2018.12.052019.04.12	계약후 5년(이후 매년 자동갱신)	USD 1,000,000	허가진행중

6	MicroMatrix?, Cytal?Wound-1 Layer 외	Acell(미국)	2019.02.18	2024.02(이후 매년 자동갱신)	초기계약금없음	허가진행중

7	허혈성 뇌졸중에 유효한 SWPM002 국내외 지적 사용권 이전	성운파마코피아	2019.08.21	-	기술료 계: 500백만원	전임상

8	항염증제/시클로옥시게나제-2 억제제 기술이전	경북대학교 산학협력단	2019.08.20	허가 진행 중단시	기술료 계:100백만원	전임상

9	항염증제/시클로옥시게나제-2 억제제 PCT 출원관련기술	경북대학교 장용민교수/김희경	2019.08.20	-	기술료 계:400백만원	전임상

주1) 상기 자료는 최근 5개년치의 주요 계약자료입니다. 주2) 상기 자료 중 순번 5,6,7,8,9번의 계약은 명문바이오(주)가 체결한 계약이며, 5,6번은 해외 라이센스-인, 7,8,9번은 국내기술도입계약입니다. 1) 트로젯 2.5mg

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 트로젯2.5mg에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

2) 이리노텔주 40mg/2ml, 100mg/5ml

계약 상대방	프레지니우스카비 코리아

계약 내용	한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매를 명문제약이 독점진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 이리노텔주에 대한 유통, 판매, 마케팅을 명문제약에서 독점- 1차 계약기간 종료 후 1년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

3) 부프레인패취

계약 상대방	Luye pharma(독일)

계약 내용	부프레인패취의 국내 시장 내 허가 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

총 계약금액	592백만원(EUR 450,000), 로열티 별도

계약 조건	- 계약서 서명시 EUR 50,000, 지급완료- 임상시험 시작 혹은 허가신청 시 EUR 50,000, 지급완료- 제품 발매 시 및 연간판매 금액에 따른 약정금액 지급예정

기타 사항	-

4) 크레온캡슐

계약 상대방	한국애보트

계약 내용	한국에서의 크레온캡슐 유통, 판매를 명문제약과 한국애보트가 공동진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 클리닉(개원가) sales는 명문제약에서 독점- 종합병원 sales는 명문제약과 한국애보트가 함께 진행- 한국에서의 크레온 캡슐 유통은 명문제약에서 독점- 한국 애보트는 기존 판매량 대비 성장에 따른 코프로모션 금액을 명문제약에 지급

기타 사항	-

5) 'Kerastem 발모 분야' 의 장비 및 소모품

계약 상대방	KERASTEM TECHNOLOGIES LLC (미국)

계약 내용	1. 케라스템으로부터 '발모 분야'의 장비 및 소모품 (KERASTEM 800/CRS Device, KERASTEM 805/CRS Consumable Set, Celase Reagen)의 한국내 판매 및 사용에 대한 독점적 라이센스 권한 취득2. 케라스템으로부터 '발모 분야'의 장비 및 소모품 (KERASTEM 800/CRS Device, KERASTEM 805/CRS Consumable Set, Celase Reagen)의 판매 및 사용에 대한 독점적, 로열티, 중국 및 동남아시아 지역에 대한 라이센스 권한 취득

총 계약금액	USD 1,000,000 (약 \1,155,500,000원)

계약 조건	- 한국내에서 발모와 관련한 임상시험 실시- 중국에 대한 허가취득- 인도네시아, 태국 등 동남아시아 기 허가 지역에 대한 판매권

기타 사항	일본지역 발모 3상 임상 시행중

6) MicroMatrix?, Cytal? Wound 1-Layer 외

계약 상대방	ACell, Inc (미국)

계약 내용	MicroMatrix?, Cytal? Wound 1-Layer, Cytal? Wound Matrix 2-Layer, Cytal? Wound Matrix 3-Layer, Cytal? Wound 6-Layer의 한국내 독점적 판매권

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 최소구매조건

기타 사항	의료기기

[서비스부문]

계약명	계약상대방	계약체결일	계약상의 주요내용

인수계약	(주)딤플	2009.02.23	경기도 이천시 소재 9홀 규모의 대중 골프장 인수

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 토지기부

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 건물기부

9. 연구개발활동[의약품부문/바이오부문] 가. 연구개발활동의 개요당사(명문제약(주))는 급성요통의 적응증을 가진 개량신약인 NVP-1203복합제를 비롯한 개량신약및 에스판토시드정등의 제네릭 의약품을 연구하고 있습니다. 또한 명문바이오(주)에서는 항암제 및 치매치료제의 원료물질연구를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발조직개요명문제약(주)의 연구개발은 생산본부의 기업부설연구소와 개발본부에서 담당하고 있습니다. 기업부설연구소는 제제연구팀으로 구성되어 있으며 개발본부는 제품개발팀과 사업개발팀으로 구성되어 있습니다. (주) 연구개발 조직도>

명문바이오(주)의 연구조직 연구소내 신약연구팀과 합성연구팀으로 구성되어 있습니다. (주) 연구개발 조직도>

(2) 연구개발인력현황(주) 연구개발인력현황>공시서류 작성일 기준 현재 명문제약(주)은 박사급 1명, 석사급 9명 등 총 17 명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구분	인원(명)

박사	석사	기타	합계

개발본부	제품개발팀	1	2	4	7

사업개발팀	-	-	1	1

생산본부	제제연구팀	-	7	1	8

합계	1	9	6	16

(주) 연구개발인력현황>공시서류 작성일 기준 현재 명문바이오(주)는 박사급 2명, 석사급 4명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구분	인원(명)

박사	석사	기타	합계

연구소	신약연구팀	2	2	-	4

합성연구팀	-	2	2	4

합계	2	4	2	8

(3) 핵심 연구인력(주) 핵심연구인력 현황>

성명	직급	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력

이장호	상무	개발총괄	박사	차의과대학교 약학대 박사(전) LG화학 생명과학사업본부 백신사업기획팀장명문제약 개발본부장

주정철	상무	생산총괄	석사	충북대학교 약학대학원 생명약학 석사(전) 한국팜비오 생산본부장명문제약 생산본부장

이영미	전무	품질관리	학사	덕성여대 약학대 학사(1982.02)명문제약 품질관리부문장

오유미	차장	제제연구	석사	성균관대 약학대 석사(2004.02)명문제약 제제연구팀장

(주) 핵심연구인력 현황>

성명	직급	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력

장사정	대표이사	연구업무총괄	박사	경북대학교 대학원 화학과 이학박사(1995.01)하나제약 대표이사(2014)명문제약 부사장 (2018.04)현 명문바이오 대표이사

김연희	연구소장	신약개발총괄	박사	경북대학교 대학원 생물학과 박사(2012.02)대전생명공학연구소 식물유전체연구실 생물정보팀 연구원(2004.09)계명대학교 동산의료원 면역학교실 연구원(2005.11)한국 한의학연구원 한의기술응용센터 선임연구원(2017.11) 경북대학교 의공학연구소 연구초빙교수 (2018.05)

다. 연구개발 비용 (연결재무제표기준)>

(단위 : 천원)

구분	제35기 1분기	제34기	제33기

비용의성격적분류	원재료비	1,997	389,680	152,816

인건비	272,692	1,266,712	1,091,799

위탁용역비	204,451	1,214,495	534,279

도서인쇄비	2,208	7,186	8,895

소모품비	12,660	7,192	140,811

지급수수료	24,600	21,085	10,452

해외출장비	-	-	2,434

기타	1,576	21,412	13,063

연구개발비용합계	520,185	2,927,762	1,954,549

회계처리 내역	판매비와 관리비	-	-	-

제조경비	520,185	2,927,762	1,954,549

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	520,185	2,927,762	1,954,549

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	520,185	2,927,762	1,954,549

매출액	33,354,561	145,820,772	143,494,700

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액X100%]	1.54%	2.01%	1.36%

(주) 연구개발비용>(단위 : 천원)

구분	제35기 1분기	제34기	제33기

비용의성격적분류	원재료비	1,777	383,416	104,245

인건비	180,455	912,180	951,221

위탁용역비	202,131	1,181,443	523,381

도서인쇄비	2,208	7,186,	8,895

소모품비	12,660	7,192	140,811

지급수수료	24,600	21,085	10,452

해외출장비	-	-	2,434

기타	1,576	21,031	12,706

연구개발비용합계	425,407	2,533,532	1,754,145

회계처리내역	판매비와 관리비	-	-	-

제조경비	425,407	1,621,352	1,754,145

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	425,407	1,621,352	1,754,145

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	425,407	1,621,352	1,754,145

매출액	32,925,800	144,064,017	143,020,118

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액X100%]	1.29%	1.13%`	1.23%

(주) 연구개발비용>(단위 : 천원)

구분	제35기 1분기	제34기	제33기

비용의성격적분류	원재료비	220	6,264	48,571

인건비	92,237	354,533	140,578

위탁용역비	2,320	33,052	10,898

도서인쇄비	-	-	-

소모품비	-	-	-

지급수수료	-	-	-

해외출장비	-	-	-

기타	-	381	357

연구개발비용합계	94,778	394,230	200,404

회계처리내역	판매비와 관리비	-	-	-

제조경비	94,778	394,230	200,404

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	94,778	394,230	200,404

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	94,778	394,230	200,404

매출액	428,762	1,756,755	474,582

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액X100%]	22.10%	22.44%	42.23%

라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획동시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약(개량신약, 복제약 등)의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계(국가)	승인일	비고

개량신약	NVP-1203 복합제	급성 요통	2016.06.13	임상 3상 진행중(한국)	2019.11.04	공동개발

개량신약	텔미원스플러스정40/5/5mg, 80/5/5mg	고혈압,고지혈증	2019.04	임상 1상 진행중(한국)	2019.09.18	공동개발

개량신약	DPP-4/SGLT2 inhibitor 복합제	당뇨병	2019.12.	임상 1상 신청 예정(한국)	미정	공동개발

제네릭의약품	에스판토시드정10mg, 20mg	역류성식도염	2016.02	생동시험 완료(한국)	2018.07	자사개발

제네릭의약품	더노피드정	고지혈증	2018.01	생동계획승인 신청예정	미정	자사개발

1) NVP-1203 복합제

구 분	개량신약

적응증	근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통

작용기전	염증성 cytokines interleukin-1b와 tumour necrosis factor의 합성 및 Prostaglandin E2의 생성을 저해하여 염증 반응을 감소시키고, 혈관 평활근에 대한 Ca2+ 대항 작용 및 중추적 작용으로 근골격계를 이완함.

제품개발의의	다빈도 병용 약물인 Aceclofenac(NSAIDs)과 Eperison(근이완제)를 복합제로 구성하여 처방 및 복용의 편의성을 높임.

진행경과	2019년 11월 NVP-1203 임상 3상 임상시험계획 승인(식약처) → 임상시험 진행중

향후계획	임상 3상 진행 완료 후 허가신청 예정

경쟁제품	에페신SR정, 에어탈정

관련논문 등	Eur Spine J (2009) 18:1836-1842The Journal of International Medical Research 1988;16:83-91

시장규모	근이완 작용을 하는 Eperison 성분의 시장규모는 연간 약 350억원이며, Aceclofenac과의 병용처방 비율은 약 20% 정도인 것으로 확인됨.

기타	-

2) 텔미원스플러스정40/5/5mg, 80/5/5mg

구 분	개량신약

적응증	이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 혈압강하 및 지질 저하

작용기전	·telmisartan: Angiotensin Ⅱ가 AT1 수용체에 결합하는 것을 억제, aldosterone 작용을 억제·amlodipine besylate: 칼슘이온이 slow channel에 유입되는 것을 저해·rosuvastatin calcium: HMG-CoA reductase를 억제

제품개발의의	고혈압제제와 고지혈증제제를 혼합하여 복용편의성을 개선

진행경과	제제연구 및 Scale up 완료

향후계획	2019년 9월 임상 1상 임상시험계획 승인 후 임상시험 진행중

경쟁제품	일동제약 '텔로스톱플러스정 외 4개 제약사

관련논문 등	drugs 2011; 71(17): 2295-2305, Carmen suarezClinical Medicine Insights: Cardiology 2012:6 17-33, Luvai et alVascular Health and Risk Management 2013:9 95-104, Billecke and Marcovitz

시장규모	STATIN과 CCB 복합제 병용처방은 2012년 이후 최근 4개년 CAGR(2013-2016) +29.3%로 급격히 성장중인 시장임

기타	-

3) DPP-4/SGLT2 Inhibitor 복합제

구 분	개량신약

적응증	당뇨병

작용기전	·SGLT2 inhobitor: 신장의 SGLT-2 수송체를 억제하여 포도당의 재흡수 감소, 신장배설 증가하여 혈당 감소 효과·DPP-4 Sitagliptin: 소장의 Incretin 분해효소인 DPP-4 를 억제하여 Incretin의 농도 지연, Incretin은 인슐린의 합성과 방출을 증가시켜 혈당의 항상성을 조절

제품개발의의	당뇨병 치료제의 복합제 개발로 복용편의성을 개선

진행경과	제제연구 및 공동개발계약 체결완료

향후계획	2020년 2Q 임상 1상 승인 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	경구용혈당강하제 전체 시장 규모는 연 매출 7800억원, 이 중 시타글립틴 490억원, 다파글리플로진 250억으로 계열별로 가장 많이 처방되는 성분조합임

4) 명문에스판도시드정 10mg, 20mg

구 분	제네릭의약품

적응증	중등도~중증의 역류성 식도염 십이지장,위 궤양

작용기전	위벽 세포의 H+/K+ ATP pump를 저해함으로써 위산 분비 억제

제품개발의의	Racemic mixture가 분리된 순수 S체가 존재하는 S-pantoprazole는, 높은 선택성 및 안정성, 강력한 효능 등을 기대할 수 있음

진행경과	2018년 7월 생물학적 동등시험 완료(동등), 의약품 안전성 유효성 사전검토 완료

향후계획	DMF등록완료 후 국내 식약처 의약품 허가심사 진행 예정

경쟁제품	안국약품 "레토프라정" 외 6개 제약사

관련논문 등	-

시장규모	2018년 UBIST 기준, PPI 4천억원 시장 중, pantoprazole은 8%(317억원) 비중을 차지하며, S-pantoprazole 매출액이 20%(63억원)를 차지함

기타	-

5) 더노피드정

구 분	전문의약품

적응증	원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

작용기전	Lipoprotein lipase의 합성을 증가시켜 VLDL이 분해되는 것을 증가시킴

제품개발의의	fenofibrate에 choline기를 추가하여 친수성을 높임으로써 기존 fenofibrate제제보다 체내흡수율이 높아 식사와 관계없이 복용이 가능

진행경과	생동계획승인 신청 예정

향후계획	식전, 식후 생동시험 진행 예정

경쟁제품	대원제약 "티지페논정"

관련논문 등	-

시장규모	현재 판매중인 해당품목은 대원제약의 "티지페논정"이 유일하며, 2019년 기준 처방조제액 약90억원

기타	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약 등)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황

합성	개량신약	에페신SR정	근이완제	2015.06	한국 판매중

로젯정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg	고콜레스테롤혈증	2016.05	한국 판매중

푸라칸 50mg	급성 또는 재발성 칸디다증	2020.05	발매예정

제네릭	명문레플루노미드정10mg, 20mg	류마티스관절염	2015.01	한국 판매중

본필플러스디정	골다공증	2015.04	한국 판매중

세레콕스캡슐	소염진통제	2015.06	한국 판매중

펠람정	급성 기관지염	2015.07	한국 판매중

애티렌정	급성, 만성 위염	2015.07	한국 판매중

명문엔테카비르정0.5mg, 1.0mg	만성B형 간염	2015.10	한국 판매중

유앤씨캡슐	만성지속성 간염	2016.03	한국 판매중

뉴라렌연질캡슐	뇌기능 개선제	2016.04	한국 판매중

설트람정	우울증	2016.07	한국 판매중

본넬플러스정	골다공증	2016.10	한국 판매중

명문시프로플록사신주사	각종 감염증	2016.12	한국 판매중

도미덴주1, 2, 5mg	마약성진통제	2017.04	한국 판매중

프릴린캡슐75, 150mg	간질, 신경병성 통증	2017.08	한국 판매중

테고캡슐20, 25	항암제	2017.12	한국 판매중

팜시노바정250mg	대상포진 바이러스 감염증	2018.03	한국 판매중

팔로논주	구역, 구토의 예방 및 치료	2018.07	한국 판매중

명문미르타오디정15, 30mg	우울증	2018.08	한국 판매중

탐소날캡슐	전립선비대증	2018.12	한국 판매중

텔미정40, 80mg	고혈압	2019.02	한국 판매중

텔미모어정40/12.5, 80/12.5mg	고혈압	2019.03	한국 판매중

알트리정	위, 십이지장궤양	2019.06	한국 판매중

주)상기 연구개발 완료 실적 자료는 최근 5개년치의 자료입니다. [서비스부문]해당사항 없음 10. 그밖에 투자의사결정 필요한 사항 가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]

NO.	종류	취득일	제목 및 내용	근거법령 및 등록번호	특허권자

1	특허권	2007.01.18	발사르탄의 신규한 중간체 화합물 및 이를 이용한발사르탄의 제조방법	특허권(특허 10-0674119호)	명문제약(주)

2	특허권	2007.04.20	글리메피라이드의 제조방법	특허권(특허 10-0712234호)	명문제약(주)

3	특허권	2006.11.16	아세클로페낙의 가용화 방법	특허권(특허 10-0649154호)	명문제약(주)

4	특허권	2008.08.01	엘-주석산 톨터로딘 함유 서방성 제제의 제조방법	특허권(특허 10-0851033호)	명문제약(주)

5	특허권	2008.02.19	암로디핀의 제조를 위한 신규한 중간체 화합물, 이의제조방법 및 이를이용한 암로디핀의 제조 방법	특허권(특허 10-0807336호)	명문제약(주)

6	특허권	2011.10.24	재조합 인간 성장 호르몬 단백질, 이의 발현벡터, 및 이를 이용한 인간성장호르몬 단백질의 제조 방법	특허권(특허 10-1077783호)	바이오알앤디(주),명문제약(주) 공동

7	특허권	2016.03.15	2-(2-프탈이미도에톡시)아세트산의 제조방법	특허권(특허 10-1605185호)	명문제약(주)

나. 법규, 정부 규제 사항 및 시장 환경제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있습니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전체 과정에 있어 타산업과 비교해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 우수의약품유통관리기준(KGSP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되어 있습니다. 정부의 리베이트 규제정책으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 영업규제가 강화되었고 2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다. 2012년에 3월 15일에는 한미FTA가 발효됨에 따라 그 의무 유예기간이 3년 후인 2015년 3월 15일 개정 약사법에서 우선품목허가제도, 의약품 특허권에 기한 판매금지제도를 도입하여 발효되었습니다. [서비스부문]해당사항 없음

[바이오부문]해당사항 없음