명문제약 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1 주요계약 [의약품/바이오부문] (1). 라이센스아웃(Licence-Out) 계약 - 해당사항 없음 (2). 라이센스인(Licence-In) 계약

순번	품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

1	테고캡슐20
테고캡슐25	Lotus phama(대만)	2012.12.14	발주일로부터~5년
(종료 후 2년씩연장)	계약금 없음	제품판매중

2	부프레인패취	Luye pharma(독일)	2016.02.24	계약일로부터 12년	718백만원(로열티 별도)	진행중

주) 상기 자료는 최근 5개년치의 주요 계약자료입니다.

1) 테고캡슐20,25

계약 상대방	Lotus pharma

계약 내용	한국에서의 테고캡슐에 대한 허가, 판매를 명문제약이 진행

총 계약금액	초기 계약금 없음

계약 조건	- 한국에서의 테고캡슐에 대한 허가, 판매를 명문제약이 진행- 1차 계약기간 종료 후 2년씩 자동연장- 계약종료 3개월 전 양사의 합의에 의해 계약종료 가능

기타 사항	-

2) 부프레인패취

계약 상대방	Luye pharma

계약 내용	부프레인패취의 국내 시장 내 허가 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

총 계약금액	7억1천8백만원(EUR 540,000)

계약 조건	- 계약서 서명시 EUR 100,000, 지급완료- 임상시험 시작 혹은 허가신청 시 EUR 50,000, 지급완료-제품 발매 시 및 연간판매 금액에 따른 약정금액 지급예정

기타 사항	-

[서비스부문]

계약명	계약상대방	계약체결일	계약상의 주요내용

인수계약	(주)딤플	2009.02.23	경기도 이천시 소재 9홀 규모의 대중 골프장 인수

기부계약	명문청소년문화재단	2015.12.17	명문청소년문화재단으로 토지/건물 기부

6-2 연구개발활동 [의약품/바이오부문] (1). 연구개발활동의 개요 당사는 고콜레스테롤혈증의 적응증을 가진 개량신약인 MMP-117를 비롯한 개량신약 및 제네릭 의약품을 연구하고 있습니다. (2). 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직개요 당사는의 연구개발은 생산본부의 기업부설연구소와 개발본부에서 담당하고 있습니다. 기업부설연구소는 제제연구팀으로 구성되어 있으며 개발본부는 개발기획팀, 개발1팀, 개발팀으로 구성되어 있습니다. 문제약(주) 연구개발 조직도>

(주) 연구개발 조직도>

3) 연구개발인력현황 공시서류 작성일 기준 현재 명문제약(주)은 박사급 2명, 석사급 9명 등 총 18 명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 인원(명) 박사 석사 기타 합계 개발본부 개발기획팀 - 1 1 2 개발1팀 1(약사) 1 1 3 개발2팀 - 1 4 5 생산본부 제제연구팀 1(약사) 1(약사), 5 1 8 합계 2 9 7 18 주) 2024년 06월 30일 기준으로 작성하였습니다. 공시서류 작성일 기준 현재 명문바이오(주)는 박사급 1명 석사급 2명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 인원(명) 박사 석사 기타 합계 연구소 합성연구팀 1 - 1 2 합계 1 - 1 2 주) 2024년 06월 30일 기준으로 작성하였습니다. [서비스부문 연구개발인력현황] - 해당사항 없음 (4) 핵심 연구인력 [의약품부문] 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 이장호 상무 개발총괄 박사 차의과대학교 약학대 박사서울대학교 약학대 학사명문제약 개발본부장 이영미 전무 품질관리 박사 덕성여대 약학대 학사성균관대학교 약학대 박사명문제약 생산본부장 유정권 상무 제조관리 석사 서울대학교 분자생물학 석사 충남대학교 악학대 석사(전) 보령제약 품질그룹장명문제약 생산부문장 오유미 차장 제제연구 석사 성균관대 약학대 석사명문제약 제제연구팀장 [바이오부문] 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 이준광 이사 연구소장 박사 충북대학교 약학대학 박사(2018.08)보령제약 생산본부 그룹장(2020.10~2022.12) 조순기 이사 합성연구 학사 서울대학교 약학과 졸업(1993.02)동화약품 중앙연구소 수석연구원(1993~2012) [서비스부문] - 해당사항 없음 (5) 연구개발비용 [연구개발비용(연결재무제표기준)] (단위: 천원 , % ) 구분 제39기 반기 제38기 제37기 비용의성격적분류 원재료비 20,588 129,094 193,602 인건비 746,268 1,274,390 700,138 위탁용역비 1,264,896 2,824,986 1,688,536 도서인쇄비 - - 1,599 소모품비 56,539 79,026 65,385 지급수수료 170 - 119,967 기타 1,400 1,020 7,503 연구개발비용합계 2,089,861 4,308,516 2,776,730 회계처리내역 제조경비 2,089,861 4,308,516 2,776,730 회계처리금액 계 2,089,861 4,308,516 2,776,730 연구개발비용 합계 2,089,861 4,308,516 2,776,730 매출액 90,311,975 180,022,396 152,134,941 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 2.31% 2.39% 1.83% [의약품부문 연구개발비용] (단위: 천원 , % ) 구분 제39기 반기 제38기 제37기 비용의성격적분류 원재료비 20,588 129,094 157,873 인건비 529,063 991,728 504,667 위탁용역비 1,258,177 2,805,166 1,655,215 도서인쇄비 - - 1,599 소모품비 29,094 29,046 43,641 지급수수료 - - 119,763 기타 - - 5,583 연구개발비용합계 1,836,922 3,955,033 2,488,341 회계처리내역 제조경비 1,836,922 3,955,033 2,488,341 회계처리금액 계 1,836,922 3,955,033 2,488,341 연구개발비용 합계 1,836,922 3,955,033 2,488,341 매출액 77,948,026 143,717,787 137,106,501 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 2.36% 2.75% 1.81% [바이오부문 연구개발비용] (단위: 천원 , % ) 구분 제39기 반기 제38기 제37기 비용의성격적분류 원재료비 - - 35,729 인건비 217,205 282,662 195,471 위탁용역비 6,719 19,820 33,321 도서인쇄비 - - - 소모품비 27,445 49,981 21,743 지급수수료 170 - 204 기타 1,400 1,020 1,920 연구개발비용합계 252,939 353,483 288,389 회계처리내역 제조경비 252,939 353,483 288,389 회계처리금액 계 252,939 353,483 288,389 연구개발비용 합계 252,939 353,483 288,389 매출액 19,330,612 36,304,609 37,610,857 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액X100%] 1.31% 0.97% 0.77% [서비스부문] - 해당사항 없음 (6). 연구개발 실적 - 연구개발 진행현황 및 향후계획 작성기준일 : 2024년 06월 30일 순번 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계(국가) 승인일 1 개량신약 MMP-301 해열소염진통제 2016.06 허가완료 2022.09.22 2 개량신약 텔미원스플러스정 2함량 고혈압,고지혈증 2019.04 NDA 신청완료 2023년 09.25 3 개량신약 MMP-303 당뇨병 2019.12. 품목허가 완료 2020.05.06 4 제네릭의약품 자바록사정 4함량 항응고제 2020.02 품목허가 완료 2020.05.29 5 제네릭의약품 MMP-202 마취회복제 2020.04 품목허가 완료 2022.07.06 6 제네릭의약품 MMP-102 당뇨병 신경병증 2020.07 품목허가 완료 2020.08 7 제네릭의약품 MMP-201 해열진통제 2020.09 제제연구중 미정 8 제네릭의약품 MMP-203 철분제 2020.09 제제연구중 미정 9 개량신약 MMP-304 고지혈증 2021.01 제제연구중 미정 10 제네릭의약품 MMP-103 당뇨병 2021.01 Licence-In 검토 중 미정 11 제네릭의약품 MMP-104 건위소화제 2021.02 제제연구중 미정 12 제네릭의약품 MMP-105 당뇨병 2021.06 품목허가 완료 23년 1Q 승인완료 13 개량신약 MMP-305 구역,구토 2021.06 IND 승인 완료 미정 14 개량신약 MMP-306 항히스타민제 2021.06 품목허가 완료 2022.12.21 15 개량신약 MMP-307 당뇨병 2021.07 NDA 신청완료 2023.09.08 16 개량신약 MMP-308 고혈압,고지혈증 2021.08 품목허가 신청 예정 2024.4Q 예정 17 개량신약 MMP-309 소화성궤양 2021.08 품목허가 완료 23년 1Q 고함량 승인 완료 18 제네릭의약품 MMP-111 역류성식도염 2022.2Q API 검토중 미정 19 제네릭의약품 MMP-113 항응고제 2022.2Q IND 신청완료 2023.07.21 20 제네릭의약품 MMP-114 해열소염진통제 2022.3Q 제제도입 검토중 미정 21 제네릭의약품 MMP-204 피부질환용제 - NDA 신청완료 2024년 예정 22 개량신약 MMP-316 관절염 2023.1Q 품목허가 완료 2023.08.10 23 제네릭의약품 MMP-115 당뇨병 2023.1Q 품목허가 완료 2023.09.12 24 개량신약 MMP-315 고지혈증 2023.3Q 제제연구중 미정 25 개량신약 MMP-317 고혈압 2023.3Q 제제연구중 미정 26 제네릭의약품 MMP-116 비뇨기계 2023.4Q 제제연구중 미정 27 제네릭의약품 MMP-117 고지혈증 2023.4Q 제제연구중 미정 28 개량신약 MMP-318 관절염 2024.1Q 제제연구중 미정 29 제네릭의약품 MMP-118 고지혈증 2024.1Q 제제연구중 미정 30 제네릭의약품 MMP-119 고지혈증 2024.1Q 제제연구중 미정 31 제네릭의약품 MMP-120 소염진통 2024.1Q 제제연구중 미정 32 제네릭의약품 MMP-121 소화기 2024.1Q 제제연구중 미정 33 제네릭의약품 MMP-122 저혈압 2024.1Q 제제연구중 미정 제네릭의약품 MMP-320 고지혈증 2024.2Q 임상시험완료 미정 ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발활동' 참조 [서비스부문] - 해당사항 없음. 7. 기타 참고사항 7-1. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 [의약품/바이오부문] - 제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업입니다. 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 제품의 개발, 임상시험, 허가 및 제조, 유통,판매, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 전과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있습니다. [서비스부문] - 경기변동에 따른 민감성이 예측불가한 시장입니다. 골프산업의 경우에는 소비자의 여가이용방법 및 경제상황에 따라 시장 여건의 변동이 예측 불가하며, 계절적 기온 변화에 따라 이용객수가 변동되는 특징을 보입니다. 국내의 경우 5월, 6월, 10월 이용객수가 가장 많으며, 동절기는 추위와 눈으로 인한 비수기로 나타나고 있습니다. 골프산업은 국민소득의 증감율, 경기변동의 영향, 여가시간의 정도에 의하여 많은 영향을 받고있으며 그 외의 요건으로는 정부의 관련정책 및 법규에 따른 국민들의 골프장에 따른 인식정도에 의하여 영향을 받을 수 있습니다. (2) 산업의 성장성 [의약품/바이오부문] 2023년 국내 제약시장은 약 31조로 넘어섰고, 이는 역대 최고치 이며 전년대비 5.3% 성장했습니다 . 전세계적으로 노령화에 따른 의약품 수요 증가와 더불어 신약개발로난치성 질환 치료제 시장의 성장이 지속될것으으로 보이며, 구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업도 계속적인 성장을 기대할 수 있습니다 . [서비스부문] 2023년 국내 골프시장 규모는 9조 2000억원으로 전년 대비 균 4.2% 증가했다. 이는, 골프가 대중화된 스포츠임을 확인시켜주는 명확한 결과며 더이상 우리에게 낯설고 어색한 스포츠가 아님을 설명합니다.(현대경제연구원) (3) 경기변동의 특성 [의약품/바이오부문] 제약업은 여타 다른 산업에 비해 경기변동에 영향을 받지않는 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적인 요인에 영향을 일부 받는 편이지만 전문의약품의 경우 정부의 정책적 요인에 더 큰 영향을 받고 있습니다. 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 구별할 수 있으며, 전문의약품인 병원전문치료제는 경기변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품은 일반소비재처럼 경기변동에 어느정도 민감한 편입니다. 수요와 공급사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. [서비스부문] 국내 골프장산업 시장규모는 골프인구/골프장수 증가, 입장료 인상 등으로 매년 확대되고 있습니다. 국내 골프장산업 매출액은 골프장수 및 골프장 이용객수 증가 등으로 당분간 늘어날 것으로 전망됩니다. (4). 국내외 시장여건 [의약품/바이오부문] R 및 투자가 선진국에 비해 낮은 편이기에 대부분의 국내회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 상황입니다. 더불어 제휴관계에 있던 외국계 다국적 기업들이 국내 시장에서의 높은 제품 지명도를 기반으로 브랜드를 회수하여 직접 국내 시장의 진출을 시도함으로써 새로운 라이벌 구도를 형성하였고 국내 대기업 역시 제약업계에 진출하여 업체간 경쟁은 심화되고 있습니다. [서비스부문] 국내 골프장수는 2023년말 기준 575개로 입니다. 내장객이 가장 높은것으로 나타나는 경북,경남 지역은 골프장이 부족한것으로 볼 수 있는데, 향후 신규 골프장 유입을 기대해 볼 수 있습니다. (5). 법규, 정부 규제 사항 및 시장 환경 [의약품/바이오부문] 1)법규 제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있습니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전체 과정에 있어 타산업과 비교해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 우수의약품유통관리기준(KGSP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되어 있습니다. 2008년 부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하였습니다. 이는 무분별한 제네릭 개발을 막고 엄격하게 입증된 제품이 경쟁력을 갖추는 계기가 되었습니다. 당사는 이와 같은 변화에 대응하여 우수한 개발연구 인력을 확보하고 투자하고 있습니다. 또한 2018년 GMP 신축공장 완공으로 힘을 더하고 있습니다. 2)일괄약가인하 시행 2012년 2월 29일 보건복지부의 일괄약가인하 고시에 따라 같은해 4월1일 부터 이미 특허가 만료되고, 제네릭 제품이 출시된, 기등재의약품 가격이 2007년 1월 1일자 동일성분의약품 최고 가격의 53.55%까지 인하되었습니다. 3)제네릭 약가제도 개편 2019년 3월 27일 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표에 따라 '약제의 결정 및 조정기준'의 일부개정고시안이 실시되고 있습니다. 이는 엄격한 규제의 강화라는 측면도 있지만, 연구개발에 역량을 쏟는 기업에 기회를 가져다 주는 효과도 분명히 있을 것입니다. 당사는 이러한 기조에 대응하여 연구개발 투자에 역량을 집중할 것입니다. 4)윤리경영 강조 정부의 리베이트 규제정책으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 영업규제가 강화되었고 2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다. 이에 당사는 CP 준수관련 교육을 실시하고 이에 따른 경영이 이루어지도록 힘쓰고 있습니다. [서비스부문] - 해당사항 없음 7-2 조직도 [의약품 부문] 명문제약 조직도_2406.jpg 명문제약 조직도_2406 [바이오 부문] 명바-조직도_2406.jpg 명바-조직도_2406 [서비스 부문] 명투-조직도_2406.jpg 명투-조직도_2406