현대사료 분기보고서 (2024.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 바이오사업 1) 주요 제품

회사의 주요 제품은 크게 (1) CA-125 항원에 대한 IgG 항체인 Oregovomab, (2) MUC1항원에 대한 IgG 항체인 BrevaRex 및 (3) IgE항체 , 총 3가지 항체로 분류되며 , 이와 관련하여 난소암 , 췌장암등의 치료를 위한 병용투여 요법에 대한 임상 실험이 진행 중입니다 .

상기 파이프라인 중 주요 자산은 난소암 신규환자 (Frontline)를 대상으로 한 면역항암치료요법이며 , 이는 난소암 바이오마커 'CA-125' 에 특이적으로 결합하는 항체 '오레고보맙 (Oregovomab)'과 화학치료제 [카보플라틴 (Carboplatin)과 파클리탁셀 (Paclitaxel)]을 병용투여하는 치료요법 입니다 . 동 병용치료요법의 2018년 임상 2상 연구결과 , 기존 화학 치료제의 무진행 생존율 (PFS) 약 12.2개월 대비 343% 증가된 41.8개월의 무진행생존기간을 보였고 , 기존 단일 화학요법대비 독성이나 부작용의 증가가 없어 안전성 면에서도 입증 받은 바 있습니다 . 이러한 탁월한 결과를 바탕으로 미 FDA로부터 임상 3상의 개시 승인을 득하고 , 2020년 하반기부터 임상 3상 환자모집을 시작하였습니다 .

이후 회사는 전세계 16개국 618명의 난소암 신규 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다 . 본 보고서 제출일 현재 미국 , 캐나다 , 대만 , 유럽 , 남미 국가 등 160여개 병원에서 임상 3상시험이 진행 중에 있습니다 . 본 임상시험은 물리적인 수술 후 기존 화학요법과 oregovomab을 병용하는 cohort 1과 , 기존 화학요법과 placebo를 먼저 선행화학요법으로 진행 후 용적 축소수술을 진행하고 , 이후 두 조합을 병용하는 cohort 2, 2가지 형태로 나누어 임상시험이 실시되고 있습니다 . 2개의 c ohort중 cohort2는 230명의 환자 등록을 목표로 2020년 8월부터 대상자 등록을 시작하여 2023년 3월 대상자 등록을 완료하였습니다 . cohort 1은 372명의 환자 등록을 목표했으며 2023년 6월 28일 378명으로 최종 등록이 완료되었습니다 . 이에 본 임상시험에서 목표로 했던 602명의 등록 목표 대상자는 최종 618명으로 등록이 완료되었습니다 . 연구계획서에 따라 2023년 12월 cohort2, 2024년 1월 cohort1 무용성평가가 있었으며 , 데이터안전성모니터링위원회 (DSMB)가 오레고보맙의 임상지속을 위한 P value를 달성하지 못해 2024 년 1월경 치료중에 있는 대상자의 투약중단을 권고한바 있습니다 . 그러나 본 연구에 등록된 환자는 2023년 12월부로 3상 임상시험 프로토콜에 따른 치료과정은 모두 완료 (EOT; End of treatment)된 상태로 DSMB의 권고에 해당되는 환자는 없었습니다 . 치료 종료 후 현재 질병의 진행여부와 대상자 생존 평가를 위한 추적관찰을 지속하고 있습니다 .

이후 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과 , 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미하며 이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다 .

또한 , 다른 글로벌 대형 제약사와의 협업을 위한 계약을 체결하여 다양한 임상 연구를 진행 중에 있습니다 . 난소암 재발 환자를 타겟으로 하여 면역관문 억제제 약물인 ‘니볼루맙 (Nivolumab)’과 병용투여를 싱가포르 국립암센터에서 임상시험을 진행하고 있으며 , 오레고보맙과 PARP 억제제 '니라파립 (Niraparib)' 공통 투여 임상시험을 글로벌 제약회사 GSK(자회사 Tesaro)와 협업 계약을 체결하고 미국에서 임상 2상이 진행 중에 있습니다 . 국내에서도 별도로 표적항암제 '베바씨주맙 (Bevacizumab)’과 오레고보맙의 병용 투여에 대한 효과를 확인하기 위한 연구자 임상 시험을 식약처 승인을 받아 현재 국내 아산병원에서 환자 등록이 진행 중에 있으며 , PARP 억제제에 내성을 보이는 환자를 대상으로 오레고보맙과 독소루비신 (PLD) 병용 투여 효과를 확인하기 위한 연구자 임상시험이 식약처 승인을 받아 국내 세브란스병원에서 진행 중에 있습니다 .

이외에도 , 주요 파이프라인인 난소암 치료제의 임상 3상을 기반으로 적응증 및 적용 범위를 확대하여 췌장암에서 종양 특이적 면역의 임상적 이점을 향상시키기 위한 다른 세포 독성 화학치료제 , 면역조절제 및 항원 특이적 항체와의 병용 치료법 개발 등의 파이프라인을 개발 중에 있습니다 .

주요 계약 사항은 아래표를 참조하시기 바랍니다 .

업체명	분야	역할

IQVIA®	Global
임상시험
수탁기관	임상시험이 규정과 가이드라인에 따라 진행되고 , 데이터의 신뢰도 향상을 위해 의뢰사를 지원함
- 마일스톤 및 타임라인 관리
- 임상시험 모니터링
- 대상자의 safety 모니터링 및 보고
- 임상시험 데이터 quality 관리
- 국가별 Regulatory affair 업무 지원

Raptim Research Pvt. Ltd

Veristat. LLC	Global
임상시험
수탁기관	임상시험 데이터 관리
임상시험 데이터의 분석 및 결과보고서 작성

Gynecologic Oncology Group
(GOG)	의학자문
기구	임상시험시행 전 /중 /후 예상되는 또는 예상치 못한 이슈 및 이상반응에 대한 의학 자문 , 미국 진행 중인 임상시험 기관의 이슈 관리

Independent Data Safety Monitoring Board
(IDSMB)	의학자문
기구	임상시험 중 발생한 이상반응 및 임상데이터를 blind상태에서 검토하여 임상시험의 진행 지속 가능여부 판단 기구

Cytovance	임상시험용
의약품 위탁생산업체	임상시험용 의약품의 제조
( 원료의약품 )

LSNE/PCI	임상시험용
의약품 위탁생산업체	임상시험용 의약품의 제조
( 완제의약품 )

Fisher Bioservice	임상시험용
의약품 보관 /배송업체	GCP 및 GMP certified 기관으로 임상시험용의약품의 Labeling, 보관 , 해외 배송을 담당함

Zuellig Pharma Korea Ltd.	임상시험용
의약품 보관 /배송업체	GCP 및 GMP certified 기관으로 임상시험용의약품의 Labeling, 보관 , 한국내 배송을 담당함

CellCarta Biosciences	Laboratory
test	Central laboratory 로서 실험실적 검사 /CT, MRI image 및 분석기관

Myraid

Duke University

WUXI

Clario

회사가 개발 중인 Pipeline은 아래와 같습니다 .

생명공학
사업부문	난소암 관련
면역항암치료제	1) 신규환자 대상 치료요법 :

가 . 오레고보맙 + 화학치료 병용치료요법

나 . 선행항암요법 + 중간수술 + (오레고보맙 + 화학치료제 ) 병용투여

2) 재발환자 대상 치료요법 :
여러가지 기존 면역치료제 및 면역증강제 , 신생혈관억제제 , PARP 억제제 등과의 병용 투여 요법

가 . 오레고보맙 +니볼루맙 (옵디보 )+화학치료

나 . 오레고보맙 +면역증강제 (Poly-ICLC[Hiltonol])

다 . 오레고보맙 +니라파립 (제줄라 )

라 . 오레고보맙 +베바시주맙 (아바스틴 ) + 화학치료

마 . 오레고보맙 +독소루비신 (PLD) or 위클리 파클리탁셀 (Weekly Paclitaxel)

췌장암 관련
면역항암치료제	Anti-MUC1(MAB-AR20.5) + 화학치료
병용 치료요법

2) 전체매출액에서 각 제품이 차지하는 비율 당 사업은 연구개발 및 임상시험 단계로 매출액은 없습니다 .

나. 사료 사업 1) 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	용도	품목	매출액	비율

사료	제품	가축사료	양계사료	26,454	75.13

양돈사료	6,008	17.06

기타사료	2,305	6.55

상품	가축사료	양돈사료	447	1.27

기타	기타	원재료	원재료	-	-

원재료 외	기타매출	-	-

합계	35,214	100

2) 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위 : 원, kg)

품 목	제42기 1분기	제41기	제40기

양계	내수	506.17	557.28	558.71

수출	-	-	-

양돈	내수	658.61	698.14	698.28

수출	-	-	-