현대사료 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 바이오사업1) 주요계약

업체명	분야	역할

IQVIA®	Global
임상시험
수탁기관	임상시험이 규정과 가이드라인에 따라 진행되고, 데이터의 신뢰도 향상을 위해 의뢰사를 지원함
- 마일스톤 및 타임라인 관리
- 임상시험 모니터링
- 대상자의 safety 모니터링 및 보고
- 임상시험 데이터 quality 관리
- 국가별 Regulatory affair 업무 지원

Raptim Research Pvt. Ltd

Veristat. LLC	Global
임상시험
수탁기관	임상시험 데이터 관리
임상시험 데이터의 분석 및 결과보고서 작성

Gynecologic Oncology Group
(GOG)	의학자문
기구	임상시험시행 전/중/후 예상되는 또는 예상치 못한 이슈 및 이상반응에 대한 의학 자문, 미국 진행 중인 임상시험 기관의 이슈 관리

Independent Data Safety Monitoring Board
(IDSMB)	의학자문
기구	임상시험 중 발생한 이상반응 및 임상데이터를 blind상태에서 검토하여 임상시험의 진행 지속 가능여부 판단 기구

Cytovance	임상시험용
의약품 위탁생산업체	임상시험용 의약품의 제조
(원료의약품)

LSNE/PCI	임상시험용
의약품 위탁생산업체	임상시험용 의약품의 제조
(완제의약품)

Fisher Bioservice	임상시험용
의약품 보관/배송업체	GCP 및 GMP certified 기관으로 임상시험용의약품의 Labeling, 보관, 해외 배송을 담당함

Zuellig Pharma Korea Ltd.	임상시험용
의약품 보관/배송업체	GCP 및 GMP certified 기관으로 임상시험용의약품의 Labeling, 보관, 한국내 배송을 담당함

CellCarta Biosciences	Laboratory
test	Central laboratory 로서 실험실적 검사/CT, MRI image 및 분석기관

Myraid

Duke University

WUXI

Clario

(*)세부내역은 회사의 기밀사항으로 기재하지 않았습니다.2) 연구개발활동가. 연구개발 담당 조직

구분	주요 연구 인력	경력	주요연구성과 및 역할

회사 (카나리아
바이오엠)	윤병학 (Ben Yoon)	현)카나리아바이오그룹 바이오부문 총괄사장
현)카나리아바이오 임상총괄 CMO 및 최고기술임원(CTO) 전) ㈜엑세쏘바이오파마 대표이사 전) ㈜HLB Group 의약품 개발총괄 및 사업개발 본부장 전) JCB institute 부소장 및 BBI 대표이사 - Harvard Medical School, Clinical Researcher, Staff -서울대학교 의학박사 -기술경영사	1, 의약품 개발 - Small Molecule 제제 비임상 /임상개발 - 근골격계 질환 치료제 비임상/임상개발 -세포치료제 비임상/임상 개발 -단백질 치료제 비임상/임상 개발 -항암제 등 다수 개발 및 인허가 2. 기술이전 3. 의약품 사업개발

최승영 (David Chey)	현) 의약품개발본부장 전) 파렉셀, 글로벌 CRO 임상관리자 전) 젬백스 임상관리자 전) HLB 임상관리자 - 서울대학교 약학석사	- 임상총괄 관리자 - 아시아 태평양 및 유럽 지역 글로벌 임상3상 프로그램 수행
- 임상계약 및 예산 수립- 프로젝트 일정 및 계획 수립
- 프로젝트 관리
- 주요 보고서 검토 - 임상 데이터 관리 및 검증

백현숙
(Claire Baek)	현) 의약품개발본부 부장 전) 글로벌 CRO 임상관리자
전) BMS 임상관리자	- 국내외 임상 업무 경험 기반, 데이타 검토 및 인허가 관련 업무
- 임상 CRO 및 식약처 등과의 대관 업무 (업무 논의 및 후속조치)- 프로젝트 실무 담당- 주요 보고서 검토- 서류 검토 및 승인

윤예란 (Evelyn Yoon)	현) 의약품개발본부 차장 전) (주) 쎌마테라퓨틱스 의약품개발본부 차장 전) (주) 엑세쏘바이오파마 의약품개발본부 과장 - 고려대학교 이학박사	- 비임상 업무 경험 기반, 데이터 검토 및 비임상 전략 수립
- 비임상 프로젝트 실무 담당
- 주요 보고서 검토
- 서류 검토

이샛별 (Rachel Lee)	현) 의약품개발본부 대리 전) Thunder Bay Hospital, Registered Nurse (Surgical)
전) 길병원, 병동간호사 - Registered Nurse	- 임상 서류 실무 담당
- 환자모집관리 및 코딩 관리(유럽/아시아태평양)- 간호사, 의료분야 컨설팅

권제인 (Jane Kwon )	현) 의약품개발본부 사원 전) 분당 차병원, 병동간호사 전) 삼육대학교 약학과 연구원 - Registered Nurse	- 환자모집관리 및 코딩 관리(유럽/아시아태평양)- 관찰보고서 담당(유럽/아시아태평양)- 간호사, 의료분야 컨설팅

비상장회사 ㈜카나리아바이오
(구.엠에이치씨앤씨)	Sunil Gupta (수닐 굽타) (CMO)	현) 최고임상책임자 (CMO) 전) Agenus Inc. (미국) 부사장, 규제 및 약리학 담당 책임자	- 성공적인 임상 승인 및 출시를 위한 총괄 관리- 임상 서비스를 제공하는 외주 업체관리 전략기획 및 임상 국가 별 보건 당국 간 커뮤니케이션

Nagaich Akhilesh (나가이치 아킬레쉬)	현) 글로벌 CMC 규제 업무 총괄 디렉터 전) 미국 FDA 바이오 의약품-치료제 사업 부, 수석 연구원 및 약품 품질 검토원	- 임상 개선 계획 개발 및 구현, 품질 시스템 개발 의약품 및 원료, 임상 시험의 규제요건 [CMC (Chemistry Manufacturing Controls)등] 검토

Jada Srinivasa Rao 박사 (자다 시리니바사 라오)	현) Medical Team Director; MSL 전) 아스트라제네카(싱가포르) 종양학 메디 칼 프로젝트 리더 전) MSD International 동남아시아지역 Oncology Medical 디렉터 전) Bristol Myers-Squibb 싱가포르 메디칼 리더	- 연구개발과 상업화 부서간 임상전략 및 소통, 수립- 전문가 및 공공 교육 및 협력

Ravishankar Gunturu (라비샨카 군투루)	현) 의약품 안전성 관련 규제관리 컨설턴트	- FDA 및 ICH 등 의약품 안전성 규제관리 대응
- Coding list
- SAE reconciliation
- DSUR

나. 연구개발비용연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점의 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하였습니다.신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 규제기관승인 신청, 규제기관승인완료, 약가논의, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 개시 승인 단계 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

다. 연구개발실적 가) 개발 중인 파이프라인(Pipeline)

난소암, 췌장암에서 종양 특이적 면역의 임상적 이점을 향상시키기 위해 다른 세포 독성 화학치료제, 면역조절제 및 항원 특이적 항체와의 병용 치료를 통하여 가장 효과적인 항암 치료 효과를 확인하는 데 중점을 두고 있습니다. 기술 플랫폼에는 각각CA-125, MUC-1, PSA 및Her2 / neu와 같은 종양 형성 단백질을 표적으로 하는 다수의 단일 클론 항체가 포함되어 있으며 여러 적응증으로의 발전 가능성이 있습니다.

구분	단계	임상

시작일(예상)	종료일(예상)

난소암	신규환자	오레고보맙 + 화학치료 병용요법 (*1)	3상 진행중	2020년 3분기	(2026년 1분기)

(오레고보맙+화학치료 선행)+중간수술+(오레고보맙+화학치료)	2상 진행중	2022년 3분기	(2024년 3분기)

재발환자	오레고보맙+니볼루맙(옵디보)+화학치료 (*3)	1상/2상 종료	2020년 4분기	(2022년 3분기)

오레고보맙+면역증강제(Poly-ICLC[Hiltonol]) (*4)	1상 종료	2017년 3분기	(2020년 4분기)

오레고보맙+니라파립(제줄라) (*5)	2상 진행중	2022년 3분기	(2024년 2분기)

오레고보맙+베바시주맙(아바스틴) + 화학치료 (*6)	1상/2상 진행중	2021년 2분기	(2025년 1분기)

오레고보맙 +독소루비신(PLD) or 위클리 파클리탁셀 (Weekly Paclitaxel) (*7)	1b/2상 진행중	2022년 3분기	(2024년 2분기)

췌장암	Anti-MUC1(브레바렉스MAB-AR20.5) +화학치료 (*8)	1상/2상 계획중	(2023년 3분기)	(2025년 2분기)

(*1) 16개국163개 임상센터, 602명 환자 모집 중618명 모집완료/ NCT04498117 ('FLORA-5' Study) 종료일 경우, 임상3상 승인 시BLA(품목허가신청) 일정을 포함하여 예상 완료 시점을 표기함(*2) 선행항암요법 후 중간수술하고 다시 화학치료제와 오레고보맙을 병용투여하는(Neo-adjuvant setting) 프로토콜로 인도에서 임상2상 진행 중/ NCT05605535(*3) 싱가폴 국립암센터와 임상 협업 종료/ NCT04620954 ('ORION-2'Study)(*4) 2020.11.05. 환자 추적관찰 종료에 따른 임상시험 종료/ NCT03162562(*5) Tesaro, Inc. (GlaxoSmithKline, LLC 자회사)社와 임상 협업, 2023년 6월 환자 모집 완료/ NCT05335993(*6) 서울아산병원 주도 연구자임상시험 환자모집 중/ NCT04938583(*7) 연세대세브란스병원 주도 연구자임상시험으로 2023년 9월 환자모집 완료/ NCT05407584(*8) 美Memorial Sloan-Kettering Cancer Center와 임상 협업 예정(*9) 임상을 위한MCB(마스터 세포은행) 생산용 세포주(Cell-line) 개발 중나) 오레고보맙 임상 이력 오레고보맙의 개발 초기단계 오레고보맙은 1989년경 Ragupathy Madiyalakan (마디 R. 마디얄라칸, 현 OncoQuest Pharma USA, Inc. CEO, OncoQuest Inc.(캐나다) CEO, 1989년 당시 Biomira Inc. 경영진) 이 난소암의 방사성진단의약품으로 개발을 시작하였으나 이를 투여받은 난소암 환자들의 다수가 호전되는 결과를 관찰하게 되면서 새로운 항암항체 치료제로 개발방향을 전환하게 되어, 1996년 창립한 AltaRex Corp에서 항암치료제로 최초 개발되었습니다. 병용치료요법으로의 개발 발전단계 초기 오레고보맙 임상시험은 오레고보맙을 단독으로 투여하는 방식으로 진행되었으나, 이후 화학치료제 등과 오레고보맙을 병용투여할 때 항암치료효과가 더욱 크다는 것을 임상시험을 통해 확인하여 현재는 오레고보맙과 화학치료제 등을 병용투여하는 치료요법으로 글로벌 임상 3상, 인도 임상 2상 및 국내외에서 연구자 임상(2상) 시험을 진행하고 있습니다.

2. 사료사업1) 경영상의 주요 계약 등

구분	계약상대방	계약기간	목적 및 내용

기본거래계약	예산농장 외	쌍방의 계약 해지시 까지	배합사료 공급에 관한 기본계약

기본거래계약	영농조합농가원 외	쌍방의 계약 해지시 까지	대리점 계약 외

기술용역거래	피드앤팜	쌍방의 계약 해지시 까지	양돈사료 설계 컨설팅에 관한 계약

구매계약(수입원료)	카길 외	쌍방의 계약 해지시 까지	수입원료 구매에 관한 계약

구매계약(국내원료)	다원케미칼 외	쌍방의 계약 해지시 까지	국내원료 구매에 관한 계약

공장부지매입계약	천안북부일반산업단지	2021.02.10.계약
2024.10.01.등기예정	장기적 사업확장 및 성장에 따른 생산 및 업무시설 확보목적(매입금액:117억)

*공장부지매입계약은 2021년 02월 10일 전자공시시스템(https://dart.fss.or,kr)에 (주요사항보고서/거래소신고의무사항 유형자산양수결정)공시한 사항입니다.

2) 연구개발 활동 주요 업무 및 조직도당사의 연구개발은 기술연구소에서 담당하고 있으며 주요업무는 양계,양돈,기타축종,신제품 급여프로그램개발,배합비 설계및 품질관리등의 업무를 진행하고있으며 조직구성은 다음과 같습니다.

3) 연구개발비용 (단위:천원)

구 분	2023연도 반기(제41기)	2022연도(제40기)	2021연도(제39기)

자산 처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용 처리	제조원가	-	-	-

판관비	181,232	216,566	188,628

합 계(매출액 대비 비율)	181,232(0.15%)	216,566(0.14%)	188,628(0.17%)

*별도기준으로 작성하였습니다.