환인제약 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근소득증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다.따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면 일반의약품은 외부환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 나. 산업의 성장성 (단위: 십억원)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP 대비

2016	20,753	435,937	1,637,421	4.76%	1.27%

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50%	1.21%

2014	18,077	408,510	1,486,079	4.43%	1.22%

2013	17,921	403,657	1,429,445	4.44%	1.25%

2012	17,034	388,010	1,377,457	4.39%	1.24%

※ 2017년 식품의약품안전처 통계연보(제19호)자료 임. 다. 경기변동의 특성제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품과 일반의약품 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고 일반의약품 대비 안정적인 수금 구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따라 수요의 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 라. 국내 시장의 여건 제 약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다.국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 통해 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제악산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 및 수출에서 발생하고 있으며 자기개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진줄하고 있습니다.

※ 시장점유율 (단위: 백만원)

회사명	결산월	2017년	2016년	2015년

유한양행	12월	1,451,988	1,312,018	1,120,937

녹십자	12월	1,098,479	1,033,114	912,911

대웅제약	12월	866,755	794,010	800,517

한미약품	12월	702,636	687,782	1,113,239

광동제약	12월	688,537	636,318	572,260

JW중외제약	12월	502,919	467,465	434,352

한독	12월	413,450	396,253	358,477

환인제약	12월	147,953	141,376	145,397

※ 상기자료는 당사 자체조사 자료 임. 마. 회사의 경쟁상의 강점 앞으로 제약산업은 인구 고령화, 평균수명 연장, 당뇨 순환기 질환 등의 노인성 질환증가로 의약품 수요가 점차적으로 확대됨으로서 성장세가 지속될 것으로 예상됩니다이러한 가운데 당사는 수년 전부터 정신신경 계통 및 우울증 치료제 분야에서 꾸준한매출성장을 나타냄으로써 향후 성장 전망을 밝게 하고 있으며, 순환기 계통 및 기타 다른 치료제 시장에서도 적극적인 신제품 개발 및 도입을 통해 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다. 2. 주요 제품, 서비스 등

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	주요상표 등	매출액(구성비)

의약품부문	제품및상품	정신신경용제	정신.신경질환 치료	리페리돈, 쿠에타핀 등	115,366(78.0%)

순환계용약	순환장애 치료	아트로빈 등	10,384(7.0%)

소화성궤양용제	궤양치료, 간장보호	유란탁 등	9,102(6.2%)

골다공증 치료제	골다공증예방치료	프로이반 등	5,337(3.6%)

해열 소염 진통제	해열 및 진통제	아펜탁 등	3,612(2.4%)

기 타	항생물질 제제외	유바실린 등	4,152(2.8%)

합 계	147,953(100.0%)

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료

(단위: 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	아캄프로세이트칼슘	1,351,579	6.87%	국내

올란자핀	501,211	2.55%	수입

발프로산나트륨	446,509	2.27%	수입

메틸페니데이트염산염	264,090	1.34%	수입

도네페질염산염수화물	254,483	1.29%	수입

기타원재료	11,710,273	59.51%	국내

5,148,055	26.16%	수입

합 계	19,676,200	100.00%

나. 주요 원재료 등 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

품 목	단위	제36기	제35기	제34기

올란자핀	kg	7,710,943	8,241,890	8,581,510

도네페질염산염수화물	kg	3,262,603	3,200,000	3,320,000

메틸페니데이트염산염	kg	2,257,181	2,210,214	2,567,635

아캄프로세이트칼슘	kg	199,997	200,000	500,000

발프로산나트륨	kg	50,942	52,763	51,296

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제36기	제35기	제34기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	39,500	32,800	25,700

소화성궤양용제	"	3,200	2,900	3,000

순환계용약	"	3,000	2,900	2,100

해열 소염 진통제	"	2,000	1,800	2,100

골다공증 치료제	"	500	250	100

기 타	"	3,500	3,200	3,200

합 계	51,700	43,850	36,200

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등① 산출기준생산능력은 각 제품별 라인별 연간 가능 최대 가동시간을 기준으로 하여 산출되었으며, 생산실적은 실제로 생산된 완제품의 제조원가 명세서를 기준으로 산출하였음.② 산출방법산출기준 참조(나) 평균 가동시간당기 365일 중 휴무일을 제외하고 하루 평균 8시간 가동 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제36기	제35기	제34기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	33,443	29,428	25,310

소화성궤양용제	"	2,692	2,595	2,970

순환계용약	"	2,514	2,601	2,029

해열 소염 진통제	"	1,600	1,589	2,074

골다공증 치료제	"	387	218	94

기 타	"	2,932	2,848	3,164

합 계	43,568	39,279	35,641

(2) 가동률 (단위: 시간,%)

사업소(사업부문)	당분기가동가능시간	당분기실제가동시간	평균가동률

의약품 부문	1,880	1,585	84.3

합 계	1,880	1,585	84.3

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 :전체 ] (단위 :천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

일반관리	자기소유	서울	토지	28,229,663	226,852	22,224,789	-	6,231,726	-

건물	501,895	23,170,078	13,660,352	85,406	9,926,215	-

건물부속설비	10,450	-	9,682	768	-	-

구축물	3,244	-	2,523	721	-	-

차량운반구	1	-	-	-	1	-

공기구비품	885,011	645,390	2,044	172,234	1,356,123	-

건설중인자산	5,672,297	18,055,281	23,727,578	-	-	-

소 계	35,302,561	42,097,601	59,626,968	259,129	17,514,065	-

제조부분	자기소유	안성	토지	7,304,479	-	-	-	7,304,479	-

건물	7,113,142	-	-	516,114	6,597,028	-

건물부속설비	684,830	-	70,720	58,928	555,182	-

구축물	85,662	-	5,288	11,578	68,796	-

기계장치	3,415,901	926,912	4	615,036	3,727,773	-

차량운반구	24,894	-	-	4,340	20,554	-

공기구비품	3,587,367	1,110,282	8	747,802	3,949,839	-

건설중인자산	170,634	509,354	602,847	-	77,141	-

소 계	22,386,909	2,546,548	678,867	1,953,798	22,300,792	-

합 계	57,689,470	44,644,149	60,305,835	2,212,927	39,814,857	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등가. 진행중인 투자

(단위 :백만원 )

사업부문	구 분	투자기간	투자대상 자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후투자액	비 고

의약품제조업	매입	2017. 01. 01 ~ 12.31	건 물	효율성 증대	-	17,705	-	본사 사옥 외

매입	2017. 01. 01 ~ 12.31	기계장치	효율성 증대	-	225	-	-

매입	2017. 01. 01 ~ 12.31	공기구비품	효율성 증대	-	346

매입	2017. 01. 01 ~ 09.30	건설가계정	효율성 증대	-	77	-	-

합 계	-	18,353	-	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제36기	제35기	제34기

의약품부문	제품 및상품	정신신경용제	수 출	158	90	-

내 수	115,208	101,417	92,664

합 계	115,366	101,507	92,664

순환계용약	수 출	-	-	-

내 수	10,384	9,466	8,404

합 계	10,384	9,466	8,404

소화성궤양용제	수 출	-	-	-

내 수	9,102	8,508	9,038

합 계	9,102	8,508	9,038

골다공증 치료제	수 출	-	-	-

내 수	5,337	4,445	4,152

합 계	5,337	4,445	4,152

해열소염진통제	수 출	-	-	-

내 수	3,612	3,576	3,449

합 계	3,612	3,576	3,449

기타	수 출	-	-	-

내 수	4,152	13,874	27,690

합 계	4,152	13,874	27,690

합 계	수 출	158	90	-

내 수	147,795	141,286	145,397

합 계	147,953	141,376	145,397

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

당사의 제품 판매는 영업본부장의 지휘아래 영업1.2.3.5사업부, 영업관리팀, 도매팀 등을 통해 이루어지며, 영업에 필요한 제반 시장조사 및 지원 방안은 마케팅실의 주도하에 영업부문을 지원하고 있음.

(2) 판매경로

┌─┐│제│─────────────────[ 약 국 등 ]────────-┌─┐│ │────────도 매 상 ───┬───┤ │소││약│ │ [ 병 원 ] -----──────│ ││ │───────────────┴─[ 의 원 ]─────────│비││회│─────────────────[ 기 타 ]─────────│ ││ │ │자││사│─────────────────[ 수 출 ]─────────└─┘└─┘

(3) 판매방법 및 조건

① 판매방법 : 제품 생산 --→ 영업부 --→ 주문서 수령 --→ 약국,병원,도매상에 외상납품 --→ 대금 회수② 판매조건 : 판매된 제품에 대하여는 100% 외상매출 후 1 ~ 6개월 사이에 해당 결제일자에 대금 회수③ 결제방법 : 외상매출된 제품의 대금회수 방법은 현금과 어음 등으로 결제되며, 현재 현금결제 비율이 63.5%, 어음결제 비율이 36.5%정도임.

(4) 판매전략

의사를 대상으로 한 디테일영업의 강화 및 비용절감, 매출채권의 효율화, 우수 의약품 생산 등을 통한 타사와의 경쟁력 제고 및 업체들간의 경쟁 강화 등에 적극적으로 대처함으로써 급변하는 시장여건 변화에 만전을 기하고 있음.

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 (1) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다.당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며, 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	39,927,511	57,770,200

단기금융상품	19,794,342	12,864,519

당기손익인식금융자산	-	4,917,720

매출채권및기타채권	69,688,110	64,260,776

기타금융자산	1,155,940	1,812,467

장기금융상품	3,000	3,000

매도가능금융자산	45,417,154	24,248,414

합 계	175,986,057	165,877,096

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.당사는 과거 3개년 동안 금융기관으로부터의 차입이 없으므로 유동성위험이 매우 낮습니다.전기말과 비교하여 금융부채의 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 유의적인 변동은 없습니다.(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사는 외화자산 및 부채의 금액적 중요성이 낮으며, 차입금도 없기 때문에 시장위험을 상쇄하기 위하여외화파생상품이나 이자율스왑 등을 보유하고 있지 않습니다.(4) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 입니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.(5) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.당사의 당기말과 전기말 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부채총계	31,754,514	23,311,866

자본총계	243,083,546	220,129,261

부채비율	13.06%	10.59%

나. 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 ② 조직도 : 미래전략본부 내에 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며 생명공학 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음. ③ 인원현황 : 총 57명 ( 중앙연구소장 및 연구개발 요원 ) ④ 연 혁 : - 1991. 07. 13 제제연구실 설치 - 1994. 10. 01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠) - 1997. 06. 04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축) - 2008. 01. 07 중앙연구소를 기존 안성에서 수원 영통구 경기중 기업종합지원센터내로 이전 - 2016 .04. 12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회) 연구소 조직도(2).jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 :천원 ) 과 목 제36기 제35기 제34기 비 고 원 재 료 비 659,899 665,118 335,347 인 건 비 4,246,995 3,898,661 2,832,218 감 가 상 각 비 334,563 291,793 252,375 위 탁 용 역 비 983,394 1,364,263 902,709 기 타 3,516,173 1,614,242 1,199,103 연구개발비용 계 9,741,024 7,834,077 5,521,752 회계처리 판매비와 관리비 1,167,063 827,775 - 제조경비 8,573,961 7,006,302 5,521,752 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 5.8% 5.0% 3.8% 나. 연구개발 실적 연구과제 연구개발 기간 연구결과 및 기대 효과 제품화시 제품명 푸마르산 쿠에티아핀정제 연구 2007.01.15~ 2008.2.29 정신분열병의 치료제로 사용하는 푸마르산 쿠에티아핀 정제 제품 개발. 생동시험 완료 후2008년 제품 허가 취득 쿠에타핀 정 100mg쿠에타핀 정 25mg쿠에타핀 정 200mg 발라시클로버염산염정제연구 2007.05.29~ 2009.11.29 대상포진 및 이로 인한 통증의 치료에 사용되는 발라시클로버염산염 정제 개발, 의동시험 완료 후 2009년 허가 완료 발크로버정500mg 리세드론산나트륨일수화물정제 연구 2007.07.01~ 2008.11.17 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료제에 사용하는 리세드론산나트륨일수화물 정제 제품 개발, 생동 시험 완료 후 2008년 제품 허가 취득 및 2009년 3월 발매 품목 드로넬정35mg 아리피프라졸 정제 연구 2007.09.01~ 2011.04.22 정신분열병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증* 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 생동 시험 완료후 2011년 허가 취득 아리피졸정 15mg아리피졸정 10mg 올로파타딘정제연구 2007.10.01~ 2008.12.31 알러지성비염, 담마진, 피부질환에 수반한 가려움증(습진, 피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 사용하는 올로파타딘정제 제품 개발, 생동 시험 완료 후 2008년 제품 허가 취득 올로스티정5mg 발사르탄정제연구 2008.02.01~ 2010.02.26 본태성고혈압 및 심부전 안지오텐신 전환효소 저해제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ~Ⅳ) 치료에 사용되는 발사르탄 정제 개발, 생동 시험 완료후 2010년 허가 취득 유니발탄정 160mg유니발탄정 80mg 올란자핀정제 연구 2008.03.01~ 2010.11.29 정신분열병, 양극성 장애에서의 중등도에서 중증의 조증치료, 양극성 장애의 재발예방에 사용되는 올란자핀 정제제품연구, 생동 시험 완료후 2010년 12월 허가취득 자이레핀정 2.5mg자이레핀정 5mg자이레핀정 10mg 프레가발린 캡슐 연구 2009.03.20~ 2011.10.27 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제로 캡슐 개발, 생동시험 완료후 2011년허가 취득 프리렙톨캡슐 75mg프리렙톨캡슐 150mg 로수바스타틴 정제 연구 2009.04.01~ 2010.01.28 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type Ⅱa), 복합형 고지혈증(type Ⅱb) : 식이 및 운동으로 조절이 안될 경우 식이요법의 보조제외 기타 고지혈증 치료로 로수바스타틴 정제 개발, 생동시험 완료 및 2010년 허가 취득 로바스로정10mg 프레가발린캡슐 2009.04.01~ 2011.11.30 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 2. 간질- 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제3. 섬유근육통의 치료 프리렙톨정 75mg프리렙톨캡슐 150mg 메트포르민/글리메피리드 정제 연구 2009.05.10~ 2011.09.23 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여- 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우- 글리메피리드와 메트포르민 병용요법의 대체 치료제로 정제연구, 생동 시험 완료후 2011년 허가 취득 다이피릴엠정 2mg 염산메트포르민복합정제 2009.06.01~ 2010.09.30 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여 -글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절효과가 불충분한 경우 -글리메피리드와 메토포르민 병용요법의 대체 치료제로 정제연구, 생동시험 완료후 2010년 허가 취득 다이피릴엠정 2mg다이피릴엠정 500mg 날트렉손정제 2011.05.01~ 2012.05.31 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단치료유형, 치료강도, 치료기간, 병발상태의 적절한 관리, 우수한 약물순응도에 사용하는 치료제로 정제연구, 생동시험 완료후 2012년 5월 허가 취득 환인날트렉손정 50mg 아토목세틴캡슐 연구 2010.09.01~ 2013.03.22 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세이상의 소아, 청소년 및 성인 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제, 2013년 3월 허가 취득 환인아토목세틴캡슐10mg/18mg/25mg/40mg/60mg 알마게이트정제 연구 2007.09.01~ 2011.04.22 다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선: 위.십이지장궤양, 위염, 위산과다(속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림), 역류성식도염치료제로 정제 연구, 의동 완료 후 2013년 3월 허가 취득 환인알마게이트정500mg 아미트리프틸린정제 연구 2012.05.29~ 2012.11.08 우울증, 우울상태 야뇨증 치료제 정제 연구, 고함량 생동 및 의동 완료 후 2013년 10월 허가 취득 에나폰정 5mg 아토목세틴캡슐 연구 2011.10.01~ 2013.03.22 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세이상의 소아, 청소년 및 성인 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 캡슐제 연구. 2013년 10월 허가 취득 환인아토목세틴캡슐80mg 클로나제팜정제 연구 2012.08.07~ 2013.01.29 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직 간대발작(대발작), 유.소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작), 공황장애 치료제로 정제연구, 생동 완료 후 2014년 1월 허가 취득 환인클로나제팜정0.5mg 로수바스타틴정제 연구 2013.02.07~ 2013.06.20 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type Ⅱa), 복합형 고지혈증(type Ⅱb): 식이 및 운동으로 조절이 안될 경우 식이요법의 보조제외 기타 고지혈증 치료로 로수바스타틴 정제 개발, 의동시험 완료 및 2014년 1월 허가 취득 로바스로정 5mg로바스로정 20mg 날트렉손정제 연구 2013.08.10~ 2013.12.30 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단치료유형, 치료강도, 치료기간, 병발상태의 적절한 관리, 우수한 약물순응도에 사용하는 치료제로 정제연구, 생동시험 완료 후 2014년 5월 허가 취득 환인날트렉손정 25mg 에스시탈로프람정 연구 2013.01.01~ 2014.04.30 주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애의 치료제로 정제 연구, 생동시험 완료후 2015년 1월허가 취득 환인에스시탈로프람정10mg/15mg/20mg 쎄레콕시브정제 연구 2013.10.01~ 2014.10.30 골관절염,류마티스관절염,강직성척추염,급성통증 및원발월경통 치료제로 정제 연구, 생동 시험 완료후2015년 2월 허가 취득 쎌콕정 200mg 도네페질정 연구 2013. 12.01~ 2014. 11.30 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료제로 정제 연구, 2015년 4월 허가 취득 환인도네페질정 23mg 아리피졸정제 연구 2013. 12.01~ 2014.08.30 정신분열병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 생동 시험 완료후 2015년 4월허가 취득 아리피졸정 2mg 아리피졸정제 연구 2014.03.02~ 2015.07.31 정신분열증, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 의동시험 완료 후 2015년 7월허가 취득 아리피졸정 30mg 설트랄린정제 연구 2014.06.01~ 2015.10.08 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료,외상후 스트레스장애의 치료, 사회불안장애, 월경전 불쾌장애의 치료제로 설트랄린정제 개발.생동시험 완료 후 2015년 10월 허가 취득 환일설트랄린정 50mg 콜린알포세레이트정제 연구 2013.07.01~ 2015.10.14 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 치료제로 콜린알포세레이트정제 개발.생동시험 완료 후 2015년 10월 허가 취득 알포세틴정 400mg 설트랄린정제 연구 2014.10.01~ 2015.11.24 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료,외상후 스트레스장애의 치료, 사회불안장애, 월경전 불쾌장애의 치료제로 설트랄린정제 개발.의동시험 완료 후 2015년 11월 허가 취득 환인설트랄린정100mg 쎄레콕시브정제 연구 2015.09.01~ 2016.08.12 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 급성통증 및 원발월경통 치료제로 정제 연구.의동 시험 완료 후 2016년 8월 허가 취득 쎌콕정 100mg 라코사미드정제 연구 2016.01.01~2017.01.31 16세 이상의 간질환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법치료제로 100mg생동 완료 후 50/100mg 2016년 11월 허가 취득.150/200mg 2017년 1월 허가취득 네오팻정50/100/150/200mg 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 중요한 특허권의 내역은 다음과 같습니다. 명칭 취득일 내용 근거법 소요기간 신규의 펠리누스 린테우스 균주 및 이로부터 분리정제도니항암 면역활성 다당류 '04.03 고활성의 항암 면역활설 물질을 생산하는 신규의 펠리누스 린테우스 KCTC 0912BP 균주 및 이로부터 분리정제된, 평균분자량 1,400,000달톤, 당성분이 5~30 중량%의 라이보즈, 10~55 중량%의 갈락토즈, 및 5~50 중량%의 글루코즈로 이루어진 고활성의 항암 면역활성 다당류 특허법 3년 이노노투스 오블리쿠스 WI0628 균주, 그의 항당뇨활성 추출물 및 추출방법 '12.04 더욱 강력한 항당뇨 활성을 가지는 추출물을 다량으로 생성하는 신규 니노노투스 오블리쿠스 균주 WI0628, 이 균주의 배양물로부터 분리된 추출물로서 그 구성 단당류의 성분이 글루코즈, 만노즈, 갈락토즈 및 라이보즈를 포함하는 것인 항당뇨 활성 물질에 관한 것. 특허법 8년 천궁 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확임함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상시도감염증 등에 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 종대황의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 종대황의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함을써, 천식, 만성폐쇄성 폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 현호색의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 현호색의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 호장근의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '14.02 천궁(Cnidii Rhizoma)과 호장근(Polygonicuspidati Radix)의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성,기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환,알레르기비염, 기침, 가래, 기관지염, 인후염, 편도염 및 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 2년 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법 및 상기 추출물을 함유하는 혈관질환의 치료 또는 예방용 조성물 '14.10 동충하초의 활성성분인 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법을 제공. 또한 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 함유하는 것을 특징으로 하며 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸증과 같은 혈관질환을 치료 또는 예방하기 위한 조성물 특허법 3년 두타스테라이드 함유 고체분사체 및 이를 포함하는조성물 '15.11 천궁(Cnidii Rhizoma) 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증(기관지염 및 세기관지염), 인후염, 편도염, 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 1년 콜린알포세레이트를 함유하는정제 및 그 제조방법 '16.06 기존에 연질캡슐로 판매되고 있던 콜린알포세레이트 제제를 정제로 제형변경하는 기술로써, 복용이 용이하도록 콜린알포세레이트를 함유하는 정제의 크기를 최소화하였고 또한 주성분의 정제 표면노출을 감소시켜 수분안정성이 우수한 속방성 정제 조성물을 제공하고자 함. 특허법 1.5년 유당 불내성 환자에게 투여가 가능하며, 복용편의성이 향상된 게피티니브를 함유하는 약제학적 조성물 '17.05 비소세포폐암치료제인 게피티니브를 함유한 조성물 특허로서, 기존 시판제품인 이레사정의 경우 유당을 함유하고 있어 유당불내성 환자에게는 투여하지 못하도록 금기사항이 있으나 본 조성물의 경우 유당을 포함하지 않아 유당불내성 환자들도 복용가능함. 또한 정제중량을 줄여 일반적으로 정제를 삼키기 어려운 암 환자들의복용순응도를 개선할 수 있는 조성물을 제공함. 특허법 1.5년 바이오센서용 산화환원반응 시약조성물 '17.06 전자전달매개체로 루테늄 함유 착물 및 나프토퀴논 또는 이의 유도체를 포함하는 산화환원 반응 시약조성물은 산화환원효소-나프토퀴논(또는 이의 유도체)-루테늄 함유 착물 간의 반응속도가 빨라 글루코스 검출 성능이 현저하여, 혈액 내 글루코스 검출을 위한 전기화학적 바이오센서의 제조에 유용 함 특허법 0.5년 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.