환인제약 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근소득증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관

련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다.따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품 (ETC), 일반의약품 (OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면 일반의약품은 외부 환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다. 나. 산업의 성장성 (단위: 십억원)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP대비

2015	18,826	418,042	1,558,592	4.50%	1.21%

2014	18,077	408,042	1,486,079	4.43%	1.22%

2013	17,921	403,657	1,429,445	4.44%	1.25%

2012	17,034	388,010	1,377,457	4.39%	1.24%

2011	16,878	379,521	1,332,681	4.45%	1.27%

2010	16,866	351,771	1,265,308	4.79%	1.33%

2009	15,820	300,037	1,151,708	5.27%	1.37%

※ 2016년 식품의약품안전처 통계연보(제18호) 자료 임. 다. 경기변동의 특성제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품과 일반의약품 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고 일반의약품 대비 안정적인 수급 구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따라 수요의 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 라. 국내 시장의 여건 제 약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다.국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 통해 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 및 수출에서 발생하고 있으며 자기개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다.※ 시장점유율

회사명	결산월	2015년	2014년	2013년

유한양행	12월	1,120,937	1,008,180	931,612

한미약품	12월	1,113,239	582,023	562,757

녹십자	12월	912,911	854,258	793,754

대웅제약	12월	800,517	727,223	674,867

제일약품	12월	594,716	512,736	451,968

광동제약	12월	572,260	520,973	467,417

일동제약	12월	458,569	401,330	378,247

LG생명과학	12월	435,447	411,780	407,954

JW중외제약	12월	434,352	412,791	394,182

한독	12월	358,477	348,311	327,936

환인제약	12월	145,397	120,713	104,480

※ 상기자료는 당사 자체조사 자료 임. 마. 회사의 경쟁상의 강점앞으로 제약산업은 인구 고령화, 평균수명 연장, 당뇨 순환기 질환 등의 노인성 질환 증가로 의약품 수요가 점차적으로 확대됨으로써 상장세가 지속될 것으로 예상됩니다이러한 가운데 당사는 수년 전부터 정신신경 계통 및 우울증 치료제 분야에서 꾸준한매출성장을 나타냄으로써 향후 성장 전망을 밝게 하고 있으며, 순환기 계통 및 기타 다른 치료제 시장에서도 적극적인 신제품 개발 및 도입을 통해 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 (단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	주요상표 등	매출액(구성비)

의약품부문	제품및상품	정신신경용제	정신.신경질환 치료	리페리돈, 쿠에타핀 등	75.765(70.6)

순환계용약	순환장애 치료	아토르빈 등	7,597(7.1)

소화성궤양용제	궤양치료, 간장보호	유란탁 등	6,474(6.0)

골다공증 치료제	골다공증예방치료	프로이반 등	3,327(3.1)

해열 소염 진통제	해열 및 진통제	아펜탁 등	2,671(2.5)

기 타	항생물질 제제외	유바실린 등	11,448(10.7)

합 계	107,282(100.0)

※ 기타매출액에는 2014년 11월부터 신규 진출한 에스테틱(보톡스) 매출액이 포함된 것임.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료

(단위: 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	아캄프로세이트칼슘	901,316	7.28%	국내

토피소팜	444,496	3.59%	수입

발프로산나트륨	355,312	2.87%	수입

플루옥세틴염산염	34,262	0.28%	국내

알프라졸람	50,992	0.41%	수입

기타원재료	6,970,051	56.32%	국내

3,619,875	29.25%	수입

합 계	12,376,304	100.00%

나. 주요 원재료 등 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위: 원)

품 목	단위	제35기 분기	제34기	제33기

알프라졸람	kg	2,549,598	2,405,953	2,220,939

토피소팜	kg	358,673	354,839	400,746

플루옥세틴염산염	kg	210,000	210,000	210,000

아캄프로세이트칼슘	kg	200,000	200,000	200,000

발프로산나트륨	kg	52,681	51,296	47,820

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제35기 분기	제34기	제33기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	24,000	25,700	24,900

소화성궤양용제	"	2,190	3,000	2,400

순환계용약	"	1,900	2,100	1,900

해열 소염 진통제	"	1,350	2,100	1,730

골다공증 치료제	"	250	100	150

기 타	"	2,170	3,200	3,600

합 계	31,860	36,200	34,680

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등① 산출기준생산능력은 각 제품별 라인별 연간 가능 최대 가동시간을 기준으로 하여 산출되었으며, 생산실적은 실제로 생산된 완제품의 제조원가 명세서를 기준으로 산출하였음.② 산출방법산출기준 참조(나) 평균 가동시간당분기 274일 중 휴무일을 제외하고 하루 평균 8시간 가동 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제35기 분기	제34기	제33기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	21,558	25,310	24,508

소화성궤양용제	"	1,961	2,970	2,369

순환계용약	"	1,703	2,029	1,850

해열 소염 진통제	"	1,212	2,074	1,707

골다공증 치료제	"	218	94	149

기 타	"	1,945	3,164	3,582

합 계	28,597	35,641	34,165

(2) 가동률 (단위: 시간,%)

사업소(사업부문)	당분기가동가능시간	당분기실제가동시간	평균가동률

의약품 부문	1,400	1,256	89.7%

합 계	1,400	1,256	89.7%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 :전체 ] (단위 :천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	당분기장부가액	비고

증가	감소

일반관리	자기소유	서울	토지	28,229,663	-	-	-	28,229,663	-

건물	537,837	-	-	26,956	510,881	-

건물부속설비	11,371	-	-	691	10,680	-

구축물	4,109	-	-	649	3,460	-

차량운반구	1	-	-	-	1	-

공기구비품	415,792	346,877	1	82,574	680,094	-

건설중인자산	607,118	3,610,785	76,600	-	4,141,303	-

소 계	29,805,891	3,957,662	76,601	110,870	33,576,082	-

제조부분	자기소유	안성	토지	7,304,479	-	-	-	7,304,479	-

건물	7,629,256	-	-	387,086	7,242,170	-

건물부속설비	745,247	-	-	45,312	699,935	-

구축물	97,310	-	-	8,736	88,574	-

기계장치	2,992,204	831,620	240,927	399,250	3,183,647	-

차량운반구	29,234	-	-	3,255	25,979	-

공기구비품	3,699,247	478,532	5,550	492,587	3,679,642	-

건설중인자산	105,458	545,083	313,706	-	336,835

소 계	22,602,435	1,855,235	560,183	1,336,226	22,561,261	-

합 계	52,408,326	5,812,897	636,784	1,447,096	56,137,343	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등가. 진행중인 투자

(단위 :천원 )

사업부문	구 분	투자기간	투자대상 자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후투자액	비 고

의약품제조업	매입	2016. 01. 01 ~ 09.30	기계장치	효율성 증대	-	831,620	-	-

매입	2016. 01. 01 ~ 09.30	건설중인자산	효율성 증대	-	4,155,868	-	-

매입	2016. 01. 01 ~ 09.30	공기구비품	효율성 증대	-	825,409	-	-

합 계	-	5,812,897	-	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 :백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제35기 분기	제34기	제33기

의약품부문	제품 및상품	정신신경용제	수 출	90	-	-

내 수	75,675	92,664	86,071

합 계	75,765	92,664	86,071

소화성궤양용제	수 출	-	-	-

내 수	6,474	9,038	8,241

합 계	6,474	9,038	8,241

순환계용약	수 출	-	-	-

내 수	7,597	8,404	7,873

합 계	7,597	8,404	7,873

골다공증 치료제	수 출	-	-	-

내 수	3,327	4,152	3,473

합 계	3,327	4,152	3,473

해열소염진통제	수 출	-	-	-

내 수	2,671	3,449	3,387

합 계	2,671	3,449	3,387

기타	수 출	-	-	-

내 수	11,448	27,690	11,668

합 계	11,448	27,690	11,668

합 계	수 출	90	-	-

내 수	107,192	145,397	120,713

합 계	107,282	145,397	120,713

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

당사의 제품 판매는 영업본부장의 지휘아래 영업1.2.3.5사업부, 영업관리팀, 도매팀 등을 통해 이루어지며, 영업에 필요한 제반 시장조사 및 지원 방안은 마케팅실의 주도하에 영업부문을 지원하고 있음.(세부 조직 사항은 '사업의 개요 - 업계의 현황 '-편에 있는 조직도 참조 요망)

(2) 판매경로

┌─┐│제│─────────────────[ 약 국 등 ]────────-┌─┐│ │────────도 매 상 ───┬───┤ │소││약│ │ [ 병 원 ] -----──────│ ││ │───────────────┴─[ 의 원 ]─────────│비││회│─────────────────[ 기 타 ]─────────│ ││ │ │자││사│─────────────────[ 수 출 ]─────────└─┘└─┘

(3) 판매방법 및 조건

① 판매방법 : 제품 생산 --→ 영업부 --→ 주문서 수령 --→ 약국,병원,도매상에 외상납품 --→ 대금 회수②판매조건 : 판매된 제품에 대하여는 100% 외상매출 후 1 ~ 6개월 사이에 해당 결제일자에 대금 회수③결제방법 : 외상매출된 제품의 대금회수 방법은 현금과 어음 등으로 결제되며, 현재 현금결제 비율이 65.5%, 어음결제 비율이 34.5%정도임.

(4) 판매전략

의사를 대상으로 한 디테일영업의 강화 및 비용절감, 매출채권의 효율화, 우수 의약품 생산 등을 통한 타사와의 경쟁력 제고 및 업체들간의 경쟁 강화 등에 적극적으로 대처함으로써 급변하는 시장여건 변화에 만전을 기하고 있음.

6. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 (1) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산 및 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	63,465,108	48,608,643

단기금융상품	7,906,770	9,872,576

당기손익인식금융자산	4,900,395	7,886,500

매출채권및기타채권	63,367,059	67,464,215

기타금융자산	1,341,336	1,320,968

장기금융상품	3,000	3,000

매도가능금융자산	21,723,278	24,668,999

합 계	162,706,946	159,824,901

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.당사는 과거 3개년 동안 금융기관으로부터의 차입이 없으므로 유동성위험이 매우 낮습니다.(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사는 외화자산 및 부채의 금액적 중요성이 낮으며, 차입금도 없기 때문에 시장위험을 상쇄하기 위하여외화파생상품이나 이자율스왑 등을 보유하고 있지 않습니다.(4) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 입니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.(5) 자본위험관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것 입니다. 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업 내의 타사와 마찬가지로 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.당사의 당분기말과 전기말 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채총계	20,239,474	28,456,175

자본총계	218,995,941	206,594,230

부채비율	9.24%	13.77%

나. 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 ② 조직도 : 미래전략본부 내에 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며 천연물, 생명공학 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음. ③ 인원현황 : 총 52 명 ( 중앙연구소장 및 연구개발 요원 ) ④ 연 혁 : - 1991.7.13 제제연구실 설치 - 1994.10.01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠) - 1997.06.04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축) - 2008.01.07 중앙연구소를 기존 안성에서 수원 영통구 경기중소 기업종합지원센터내로 이전 - 2016.04.12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회) 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 :천원 ) 과 목 제35기 분기 제34기 제33기 비 고 원 재 료 비 524,585 335,347 354,656 인 건 비 2,873,314 2,832,218 2,668,437 감 가 상 각 비 216,835 252,375 228,985 위 탁 용 역 비 915,243 902,709 1,292,625 기 타 1,175,259 1,199,103 1,446,125 연구개발비용 계 5,705,236 5,521,752 5,990,828 회계처리 판매비와 관리비 604,281 - - 제조경비 5,100,955 5,521,752 5,990,828 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4.8% 3.8% 5.0% 나. 연구개발 실적 연구과제 연구개발 기간 연구결과 및 기대 효과 제품화시 제품명 푸마르산 쿠에티아핀정제 연구 2007.01.15~2008.2.29 정신분열병의 치료제로 사용하는 푸마르산 쿠에티아핀 정제 제품 개발. 생동시험 완료 후2008년 제품 허가 취득 쿠에타핀 정 100mg쿠에타핀 정 25mg쿠에타핀 정 200mg 발라시클로버염산염정제연구 2007.05.29~2009.11.29 대상포진 및 이로 인한 통증의 치료에 사용되는 발라시클로버염산염 정제 개발, 의동시험 완료 후 2009년 허가 완료 발크로버정500mg 리세드론산나트륨일수화물정제 연구 2007.07.01~2008.11.17 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료제에 사용하는 리세드론산나트륨일수화물 정제 제품 개발, 생동 시험 완료 후 2008년 제품 허가 취득 및 2009년 3월 발매 품목 드로넬정35mg 아리피프라졸 정제 연구 2007.09.01~2011.04.22 정신분열병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증* 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 생동 시험 완료후 2011년 허가 취득 아리피졸정 15mg아리피졸정 10mg 올로파타딘정제연구 2007.10.01~2008.12.31 알러지성비염, 담마진, 피부질환에 수반한 가려움증(습진, 피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 사용하는 올로파타딘정제 제품 개발, 생동 시험 완료 후 2008년 제품 허가 취득 올로스티정5mg 발사르탄정제연구 2008.02.01~2010.02.26 본태성고혈압 및 심부전 안지오텐신 전환효소 저해제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ~Ⅳ) 치료에 사용되는 발사르탄 정제 개발, 생동 시험 완료후 2010년 허가 취득 유니발탄정 160mg유니발탄정 80mg 올란자핀정제 연구 2008.03.01~2010.11.29 정신분열병, 양극성 장애에서의 중등도에서 중증의 조증치료, 양극성 장애의 재발예방에 사용되는 올란자핀 정제제품연구, 생동 시험 완료후 2010년 12월 허가취득 자이레핀정 2.5mg자이레핀정 5mg자이레핀정 10mg 프레가발린 캡슐 연구 2009.03.20~2011.10.27 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제로 캡슐 개발, 생동시험 완료후 2011년허가 취득 프리렙톨캡슐 75mg프리렙톨캡슐 150mg 로수바스타틴 정제 연구 2009.04.01~2010.01.28 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type Ⅱa), 복합형 고지혈증(type Ⅱb) : 식이 및 운동으로 조절이 안될 경우 식이요법의 보조제외 기타 고지혈증 치료로 로수바스타틴 정제 개발, 생동시험 완료 및 2010년 허가 취득 로바스로정10mg 프레가발린캡슐 2009.04.01~2011.11.30 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 2. 간질- 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제3. 섬유근육통의 치료 프리렙톨정 75mg프리렙톨캡슐 150mg 메트포르민/글리메피리드 정제 연구 2009.05.10~2011.09.23 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여- 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우- 글리메피리드와 메트포르민 병용요법의 대체 치료제로 정제연구, 생동 시험 완료후 2011년 허가 취득 다이피릴엠정 2mg 염산메트포르민복합정제 2009.06.01~2010.09.30 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여 -글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절효과가 불충분한 경우 -글리메피리드와 메토포르민 병용요법의 대체 치료제로 정제연구, 생동시험 완료후 2010년 허가 취득 다이피릴엠정 2mg다이피릴엠정 500mg 날트렉손정제 2011.05.01~2012.05.31 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단치료유형, 치료강도, 치료기간, 병발상태의 적절한 관리, 우수한 약물순응도에 사용하는 치료제로 정제연구, 생동시험 완료후 2012년 5월 허가 취득 환인날트렉손정 50mg 아토목세틴캡슐 연구 2010.09.01~2013.03.22 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세이상의 소아, 청소년 및 성인 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제, 2013년 3월 허가 취득 환인아토목세틴캡슐10mg/18mg/25mg/40mg/60mg 알마게이트정제 연구 2007.09.01~2011.04.22 다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선: 위.십이지장궤양, 위염, 위산과다(속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림), 역류성식도염치료제로 정제 연구, 의동 완료 후 2013년 3월 허가 취득 환인알마게이트정500mg 아미트리프틸린정제 연구 2012.05.29~2012.11.08 우울증, 우울상태 야뇨증 치료제 정제 연구, 고함량 생동 및 의동 완료 후 2013년 10월 허가 취득 에나폰정 5mg 아토목세틴캡슐 연구 2011.10.01~2013.03.22 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세이상의 소아, 청소년 및 성인 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 캡슐제 연구. 2013년 10월 허가 취득 환인아토목세틴캡슐80mg 클로나제팜정제 연구 2012.08.07~2013.01.29 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직 간대발작(대발작), 유.소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작), 공황장애 치료제로 정제연구, 생동 완료 후 2014년 1월 허가 취득 환인클로나제팜정0.5mg 로수바스타틴정제 연구 2013.02.07~2013.06.20 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type Ⅱa), 복합형 고지혈증(type Ⅱb): 식이 및 운동으로 조절이 안될 경우 식이요법의 보조제외 기타 고지혈증 치료로 로수바스타틴 정제 개발, 의동시험 완료 및 2014년 1월 허가 취득 로바스로정 5mg로바스로정 20mg 날트렉손정제 연구 2013.08.10~2013.12.30 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단치료유형, 치료강도, 치료기간, 병발상태의 적절한 관리, 우수한 약물순응도에 사용하는 치료제로 정제연구, 생동시험 완료 후 2014년 5월 허가 취득 환인날트렉손정 25mg 에스시탈로프람정 연구 2013.01.01~2014.04.30 주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애의 치료제로 정제 연구, 생동시험 완료후 2015년 1월허가 취득 환인에스시탈로프람정10mg/15mg/20mg 쎄레콕시브정제 연구 2013.10.01~2014.10.30 골관절염,류마티스관절염,강직성척추염,급성통증 및원발월경통 치료제로 정제 연구, 생동 시험 완료후2015년 2월 허가 취득 쎌콕정 200mg 도네페질정 연구 2013. 12.01~2014. 11.30 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료제로 정제 연구, 2015년 4월 허가 취득 환인도네페질정 23mg 아리피졸정제 연구 2013. 12.01~2014.08.30 정신분열병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 생동 시험 완료후 2015년 4월허가 취득 아리피졸정 2mg 아리피졸정제 연구 2014.03.02~2015.07.31 정신분열증, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제로 아리프라졸 정제 개발, 의동시험 완료 후 2015년 7월허가 취득 아리피졸정 30mg 설트랄린정제 연구 2014.06.01~2015.10.08 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료,외상후 스트레스장애의 치료, 사회불안장애, 월경전 불쾌장애의 치료제로 설트랄린정제 개발.생동시험 완료 후 2015년 10월 허가 취득 환일설트랄린정 50mg 콜린알포세레이트정제 연구 2013.07.01~2015.10.14 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 치료제로 콜린알포세레이트정제 개발.생동시험 완료 후 2015년 10월 허가 취득 알포세틴정 400mg 설트랄린정제 연구 2014.10.01~2015.11.24 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료,외상후 스트레스장애의 치료, 사회불안장애, 월경전 불쾌장애의 치료제로 설트랄린정제 개발.의동시험 완료 후 2015년 11월 허가 취득 환인설트랄린정100mg 쎄레콕시브정제 연구 2015.09.01~2016.08.12 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 급성통증 및 원발월경통 치료제로 정제 연구.의동 시험 완료 후 2016년 8월 허가 취득 쎌콕정 100mg 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 중요한 특허권의 내역은 다음과 같습니다. 명칭 취득일 내용 근거법 소요기간 신규의 펠리누스 린테우스 균주 및 이로부터 분리정제도니항암 면역활성 다당류 '04.03 고활성의 항암 면역활설 물질을 생산하는 신규의 펠리누스 린테우스 KCTC 0912BP 균주 및 이로부터 분리정제된, 평균분자량 1,400,000달톤, 당성분이 5~30 중량%의 라이보즈, 10~55 중량%의 갈락토즈, 및 5~50 중량%의 글루코즈로 이루어진 고활성의 항암 면역활성 다당류 특허법 3년 이노노투스 오블리쿠스 WI0628 균주, 그의 항당뇨활성 추출물 및 추출방법 '12.04 더욱 강력한 항당뇨 활성을 가지는 추출물을 다량으로 생성하는 신규 니노노투스 오블리쿠스 균주 WI0628, 이 균주의 배양물로부터 분리된 추출물로서 그 구성 단당류의 성분이 글루코즈, 만노즈, 갈락토즈 및 라이보즈를 포함하는 것인 항당뇨 활성 물질에 관한 것. 특허법 8년 천궁 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확임함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상시도감염증 등에 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 종대황의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 종대황의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함을써, 천식, 만성폐쇄성 폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 현호색의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 현호색의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 호장근의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '14.02 천궁(Cnidii Rhizoma)과 호장근(Polygonicuspidati Radix)의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성,기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환,알레르기비염, 기침, 가래, 기관지염, 인후염, 편도염 및 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 2년 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법 및 상기 추출물을 함유하는 혈관질환의 치료 또는 예방용 조성물 '14.10 동충하초의 활성성분인 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법을 제공. 또한 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 함유하는 것을 특징으로 하며 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸증과 같은 혈관질환을 치료 또는 예방하기 위한 조성물 특허법 3년 두타스테라이드 함유 고체분사체 및 이를 포함하는조성물 '15.11 천궁(Cnidii Rhizoma) 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증(기관지염 및 세기관지염), 인후염, 편도염, 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 1년 콜린알포세레이트를 함유하는정제 및 그 제조방법 '16.06 기존에 연질캡슐로 판매되고 있던 콜린알포세레이트 제제를 정제로 제형변경하는 기술로써, 복용이 용이하도록 콜린알포세레이트를 함유하는 정제의 크기를 최소화하였고 또한 주성분의 정제 표면노출을 감소시켜 수분안정성이 우수한 속방성 정제 조성물을 제공하고자 함. 특허법 1.5년 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 실거래가상환제도 등)이 있습니다. 최근 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적인 약가재평가를 시행하고 있으며, 또한 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)가 시행되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.