환인제약 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 아웃(License_out) 계약- 해당사항 없음 나. 라이센스 인(License_in) 계약- 해당사항 없음 다. 기술제휴 계약- 해당사항 없음

라. 판매계약(1) 판매계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	계약내용

항우울제(Argotin)	Servier(프랑스)	국내	2017.11	-	-	-	국내 독점공급

항전간제(Zebinix)	Bial portela(포르투갈)	국내	2018.01	-	-	-	국내 독점공급

정신신경용제(Clozaril)	Viatris(미국)	국내	2018.10	-	-	-	국내 독점공급

조현병치료제(Reagila)	Gedeon Richter(헝가리)	국내	2020.03	-	-	-	국내 독점공급

- 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였음.

(2) 판매 계약 상세① Argotin

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	Argotin의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 11월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Argotin의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

② Zebinix

계약상대방	Bial portela(포르투갈)

계약내용	Zebinix 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 1월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Zebinix의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

③ Clozaril

계약상대방	Viatris(미국)

계약내용	Clozaril국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 10월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Clozaril의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

④ Reagila

계약상대방	Gedeon Richter (헝가리)

계약내용	Reagila국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2020년 03월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Reagila의 국내 임상시험 및 품목허가 등 제품의 상업화 및 유통, 판매

진행단계	임상 3상 진행 중

기타사항	-

마. 공동연구 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약금	지급금액	진행단계

P2X3타켓 후보물질	광주과학기술원	-	2018.11.08	-	-	연구 종료

TNBC 치료제	숙명여대	-	2020.05.01	-	-	연구 종료

PD 치료제 개발(1차년도)	세종대	-	2020.08.03	-	-	연구 종료

미세결정 기술 기반지속성 주사제 플랫폼 기술	단국대	-	2020.12.04	-	-	연구 중단

면역항암치료제 개발	세종대	-	2021.01.15	-	-	연구 종료

면연항암제(대장암)
개발	세종대	-	2021.12.20	-	-	연구 중

PD치료제 개발(2차년도)	세종대	-	2021.12.22	-	-	연구 중

자가면역질환 치료제개발	케이메디허브	-	2022.02.21	-	-	연구 중

- 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

바. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요(가) 연구개발 담장 조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 / 서울연구소
② 조 직 도 : 대표이사 직속으로 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며,신약 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음.
③ 인원현황: 총 72명 (중앙연구소장 및 연구개발 요원)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	7	34	10	51

서울연구소	1	6	14	21

총 계	8	40	24	72

④ 연 혁 : 1991.07.13 제제연구실 설치
1994.10.01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠)
1997.06.04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축)
2008.01.07 중앙연구소를 기존 안성시에서 수원 영통구 경기기업종합지원센터내로 이전
2016.04.12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회)

연구 조직도.jpg 연구 조직도 (나) 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 상무이사 신호철 연구/개발 - 서울대학교 약학(석사)- 위스콘신대 매디슨캠퍼스 약학(박사)- SK케미칼- 現)환인제약(주) 중앙연구소장 요청으로 인해 미기재 상무이사 정동진 연구/개발 - 서울대학교 제약학(석사)- 서울대학교 제약학(박사)- 부광약품- 삼일제약- 現)환인제약(주) 서울연구소장 요청으로 인해 미기재 상무이사 예인해 연구/개발 - 고려대학교 유기화학(석사)- 성균관대약학 (박사)- 제일약품- 現)환인제약(주) 신약연구실장 요청으로 인해 미기재 (다) 연구개발비용① 연결 재무제표 기준 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위: 천원) 과 목 제41기 제40기 제39기 비고 원재료비 1,600,568 1,844,831 905,569 - 인건비 5,125,716 5,278,390 4,549,918 - 감가상각비 603,832 566,733 489,198 - 위탁용역비 7,515,277 7,479,487 3,483,244 - 기 타 7,121,350 6,283,668 6,557,210 - 연구개발비용 합계 21,966,743 21,453,109 15,985,139 - 회계처리 판매비와관리비 3,330,960 2,659,158 3,312,379 - 제조경비 18,635,784 18,793,951 12,672,760 - 개발비 (무형자산) - - - - 정부보조금 420,000 15,000 - - 연구개발비용 합계 22,386,744 21,468,109 15,985,139 - 연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.3% 12.1% 9.3% - ② 별도 재무제표 기준 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위: 천원) 과 목 제41기 제40기 제39기 비고 원재료비 1,600,568 1,844,831 905,569 - 인건비 5,125,716 5,278,390 4,549,918 - 감가상각비 603,832 566,733 489,198 - 위탁용역비 7,515,277 7,479,487 3,483,244 - 기 타 6,901,708 5,982,922 6,140,805 - 연구개발비용 합계 21,747,101 21,152,363 15,568,734 - 회계처리 판매비와관리비 3,111,318 2,358,412 2,895,973 - 제조경비 18,635,787 18,793,951 12,672,760 - 개발비 (무형자산) - - - - 정부보조금 420,000 15,000 - - 연구개발비용 합계 22,167,105 21,167,363 15,568,734 - 연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.2% 11.9% 9.1% - (라) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구시작년도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 WID-RGC20 조현병 2021 임상3상(한국) 2021 라이선스인 WII-2002 파킨슨 2020 선도물질 최적화 연구 중(한국) - - WID-2101 파킨슨 2021 선도물질 최적화 및 효능평가 연구 중(한국) - - WID-2102 알츠하이머 2021 유효물질 최적화(한국) - - WII-2104 크론병 2021 신규 적응증 탐색(한국) - - WII-2105 대장암 2021 유효물질 최적화(한국) - - WII-2201 류마티스 관절염 2022 선도물질 발굴 연구 중(한국) - - WID-2201 알츠하이머 2022 선도물질 최적화 연구 중(한국) - - 개량신약 WIL-1901 치매 2016 제제연구 중(한국) - - 가. WID-RGC20 구분 신약 적응증 조현병 작용기전 D3 수용체와 우선적으로 결합하는 경구 활성 도파민 D3/D2 수용체 부분효현제이며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분효현제로 작용 제품의 특성 국내 신약이자 미국(브레일라) 및 유럽(레아길라)에서 허가 및 발매 중인 제품임 조현병의 재발율 발생 비율을 현저히 줄인 진행경과 임상3상 진행 향후계획 허가 및 발매 경쟁제품 쿠에티아핀, 리스페리돈 등 관련논문 등 - 시장규모 국내 적응증 시장: 약 5,000억원 기타사항 - 나. WII-2002 구분 신약 적응증 파킨슨 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 제품의 특성 - 진행경과 선도물질 최적화 및 효능평가 연구중 향후계획 예비선도물질 도출 경쟁제품 DNL-151 (P Ⅱ, Ⅲ, Denali) 관련논문 등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 시장규모 국내 : 780억원 (2016)국외 : 5.67조원 예상 (2022) 기타사항 - 다. WID-2101 구분 신약 적응증 파킨슨 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 제품의 특성 - 진행경과 선도물질 최적화 및 효능평가 연구중 향후계획 - 경쟁제품 DNL-151 (P Ⅱ, Ⅲ, Denali) 관련논문 등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 시장규모 국내 : 780억원 (2016)국외 : 5.67조원 예상 (2022) 기타사항 - 라. WID-2102 구분 신약 적응증 알츠하이머 작용기전 Neuroinflammation의 발생 및 악화되는 알츠하이머병 진행을 저해하는 약물의 개발 제품의 특성 진행경과 유효물질 최적화 향후계획 - 경쟁제품 JNJ40346527 관련논문 등 D. Im, K. Jung, S. Yang, W. Aman, J. Mi Hah, Discovery of 4-Arylamido 3-methyl isoxazole derivatives as novel FMS kinase inhibitors, European Journal of Medicinal Chemistry (2015), doi: 10.1016/j.ejmech.2015.08.031. 시장규모 국내 : 2,155억원 (2016, 보건의료빅데이터)국외 : 약 31.1억불 (2015, DataMonitor) 기타사항 - 마. WII-2104 구분 신약 적응증 크론병 작용기전 과활성화된 면역반응 조절 및 장염증 개선 제품의 특성 - 진행경과 신규 적응증 탐색 향후계획 - 경쟁제품 Remicade, Entyvio 관련논문 등 Takagawa et al., Sci. Trans. Med. 2018 Gardet et al., J. Immunol. 2010 Hui et al, Sci. Trans. Med. 2018 시장규모 국외: 18조원 예상(2026년) 기타사항 - 바. WII-2105 구분 신약 적응증 대장암 작용기전 면역 활성을 통한 항암효과를 유도하는 약물의 개발 제품의 특성 - 진행경과 유효물질 발굴 연구 향후계획 - 경쟁제품 BMS-986340 (P2, Bristol-Myers Squibb) 관련논문 등 Villarreal et al., Cancer Res. 2018, Vamme et al. I. Immunother. Cancer 2021등 시장규모 국내: 약 2,000억원 (2019)국외: 19.7조원 예상 (2026년) 기타사항 - 사. WII-2201 구분 신약 적응증 류마티스 관절염 작용기전 자가면역 억제를 통한 치료 효과를 가진 치료제 제품의 특성 - 진행경과 선도물질 발굴 연구 중 향후계획 - 경쟁제품 PF-06650833 (PII, Pfizer) 관련논문 등 Umar et al., Cell. Mol. Immun. 2020 등 시장규모 국내: 1,798억원 (2019년)국외: 24.3조원 (2020년) 기타사항 - 아. WID-2201 구분 신약 적응증 알츠하이머 작용기전 Neuroinflammation의 발생 및 악화되는 알츠하이머병 진행을 저해하는 약물의 개발 제품의 특성 - 진행경과 선도물질 최적화 연구 중 향후계획 - 경쟁제품 JNJ40346527 관련논문 등 Elizabeth et al., Nature Communications 2019,Yeonghoon Son et al., Int J Mol Sci, 2020Chritica et al., Acta Neuropathologica Communications, 2021 등 시장규모 국내 : 2900억원 (2020, 유비스트)국외 : 약 64.4억불 (2022, IMARC research) 기타사항 - 자. WIL-1901 구분 개량신약 적응증 치매 작용기전 Donepezil은 가역적 및 비상경적으로 중추신경계에 활성인 acetylcholinesterase(acetylcholine의 가수분해에 책임있는 효소)를 저해함. 이는 중추신경계에서 시냅스 전달에 이용되어지는 acetylcholine이 증가되는 결과를 초래 제품의 특성 LAI(Long acting injectable) 진행경과 제제연구 중 향후계획 허가 및 발매 경쟁제품 아리셉트정(대웅제약) 등 관련논문 등 1) Donepezil use in Alzheimer disease. (The Annals of pharmacotherapy v.32 no.1, 1998년, pp.70 - 77) 2) Sustained release donepezil loaded PLGA microspheres for injection: Preparation, in vitro and in vivo study (Asian Journal of Pharmaceutical Sciences Volume 10, Issue 5, 2015년, Pages 405-414) 시장규모 적응증 시장: 3,169억성분 시장: 1,475억 기타사항 - - 이외의 기타 미기재 사항은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 막대한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 제비닉스 뇌전증 2021.12 발매중 도입신약 개량신약 데팍신서방정 우울증 2022.01 발매중 25mg 제네릭 프리렙톨캡슐 뇌전증 2018.10 발매중 - 케프렙톨서방정 뇌전증 2019.01 발매중 - 로나큐정 조현병 2019.02 발매중 - 라사핀정 파킨슨 2019.10 발매중 - 데팍신정 우울증 2020.04 발매중 - 조니드정 파킨슨 2020.04 허가완료 - 라미펙솔정 파킨슨 2020.11 허가완료 0.375㎎ 미르젠탁오디정 우울증 2020.12 발매중 7.5 / 15/ 30mg 라미펙솔정 파킨슨 2021.03 허가완료 0.125 / 0.25/ 1.0mg 2021.04 허가완료 0.75 / 1.5mg 3) 연구개발 중단과제 구분 품목 적응증 연구시작년 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 WIF-1808 치매(인벤티지랩) 2018 동물실험완료(한국) - 2019 PK 결과 목표 미달성 - WIF-1901 파킨슨병 2019 기술이전 협의 중 - 2020 기술이전 협의 중 - WIF-1904 치매(SHLDUSRNDNJS) 2019 동물실험완료(한국) - 2020 효능 미입증 - WII-1801GF ADHD 2018 전임상후보물질 도출(한국) - 2021 과제종료 - WII-1906 면역항암 2019년 유효물질 최적화 연구(한국) - 2022 과제종료 - 제네릭 WIG-PD16 조현병 2016 생동시험 완료(국내) - 2020 도입확정 - WIG-1902 고지혈증 2019 처방연구(국내 - 2020 위탁으로 변경 - WIL-1903 알코올 및마약중독 2019년 제제연구 (한국) - 2022 과제종료 - 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 중요한 특허권의 내역은 다음과 같습니다. 명칭 취득일 내용 근거법 소요기간 신규의 펠리누스 린테우스 균주 및 이로부터 분리정제도니항암 면역활성 다당류 '04.03 고활성의 항암 면역활설 물질을 생산하는 신규의 펠리누스 린테우스 KCTC 0912BP 균주 및 이로부터 분리정제된, 평균분자량 1,400,000달톤, 당성분이 5~30 중량%의 라이보즈, 10~55 중량%의 갈락토즈, 및 5~50 중량%의 글루코즈로 이루어진 고활성의 항암 면역활성 다당류 특허법 3년 이노노투스 오블리쿠스 WI0628 균주, 그의 항당뇨활성 추출물 및 추출방법 '12.04 더욱 강력한 항당뇨 활성을 가지는 추출물을 다량으로 생성하는 신규 니노노투스 오블리쿠스 균주 WI0628, 이 균주의 배양물로부터 분리된 추출물로서 그 구성 단당류의 성분이 글루코즈, 만노즈, 갈락토즈 및 라이보즈를 포함하는 것인 항당뇨 활성 물질에 관한 것. 특허법 8년 천궁 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확임함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상시도감염증 등에 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 종대황의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 종대황의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함을써, 천식, 만성폐쇄성 폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 현호색의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 현호색의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 호장근의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '14.02 천궁(Cnidii Rhizoma)과 호장근(Polygonicuspidati Radix)의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성,기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환,알레르기비염, 기침, 가래, 기관지염, 인후염, 편도염 및 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 2년 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법 및 상기 추출물을 함유하는 혈관질환의 치료 또는 예방용 조성물 '14.10 동충하초의 활성성분인 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법을 제공. 또한 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 함유하는 것을 특징으로 하며 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸증과 같은 혈관질환을 치료 또는 예방하기 위한 조성물 특허법 3년 두타스테라이드 함유 고체분사체 및 이를 포함하는조성물 '15.11 천궁(Cnidii Rhizoma) 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증(기관지염 및 세기관지염), 인후염, 편도염, 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 1년 콜린알포세레이트를 함유하는정제 및 그 제조방법 '16.06 기존에 연질캡슐로 판매되고 있던 콜린알포세레이트 제제를 정제로 제형변경하는 기술로써, 복용이 용이하도록 콜린알포세레이트를 함유하는 정제의 크기를 최소화하였고 또한 주성분의 정제 표면노출을 감소시켜 수분안정성이 우수한 속방성 정제 조성물을 제공하고자 함. 특허법 1.5년 유당 불내성 환자에게 투여가 가능하며, 복용편의성이 향상된 게피티니브를 함유하는 약제학적 조성물 '17.05 비소세포폐암치료제인 게피티니브를 함유한 조성물 특허로서, 기존 시판제품인 이레사정의 경우 유당을 함유하고 있어 유당불내성 환자에게는 투여하지 못하도록 금기사항이 있으나 본 조성물의 경우 유당을 포함하지 않아 유당불내성 환자들도 복용가능함. 또한 정제중량을 줄여 일반적으로 정제를 삼키기 어려운 암 환자들의복용순응도를 개선할 수 있는 조성물을 제공함. 특허법 1.5년 바이오센서용 산화환원반응 시약조성물 '17.06 전자전달매개체로 루테늄 함유 착물 및 나프토퀴논 또는 이의 유도체를 포함하는 산화환원 반응 시약조성물은 산화환원효소-나프토퀴논(또는 이의 유도체)-루테늄 함유 착물 간의 반응속도가 빨라 글루코스 검출 성능이 현저하여, 혈액 내 글루코스 검출을 위한 전기화학적 바이오센서의 제조에 유용 함 특허법 0.5년 유동층과립기를 이용하여 안정성을 개선한 리마프로스트를 포함하는 약제학적 조성물 '19.04 유동층과립기를 이용하여 에탄올/물 환합용매로 안정성을 개선하고 5㎍미량의 주성분 함량에도 함량균일성 확보가 용이함 특허법 2.3년 라코사미드를 함유하는 약제학적 서방정 조성물 '20.04 라코사미드 또는 이희 염을 주성분으로 하는 약제학적 조성물에 있어서, 속방층과 서방층을 포함하고, 서방층이 셀루로오스 유도체와 왁스 또는 왁스 유사 지질을 1:0.1 내지 1:10 의 중량비로 포함하며, 1일 1회 경구 투여하는 것을 특정으로 하는 약제학적 조성물 특허법 2.2년 로피니롤을 포함하는 마이크로스피어 및 이를 함유하는 주사제 조성물 '21.02 로피니롤이 포함된 마이크로스피어(microsphere)및 이를 함유하는 주사제, 특히 지속방출형 주사제에 관한 것 특허법 1.2년 지속 방출을 위한 마이크로스피어 및 이의 제조방법 '21.02 서방정 주사제에 사용되는 약물 함유 마이크로스피어 및 이의 제조방법 특허법 1.2년 신규한 피리미딘 유도체 및 이를 포함하는 신경퇴행성 질환 및 암의 예방 또는 치료용 조성물 '22.02 피리미딘 유도체는 LRRK2 단백질 저해 활성이 우수하고, 혈액뇌장벽을 효율적으로 톷과하여 신경토행성 질환 및 암의 예방 또는 치료용 약학 조성물 특허법 1년 로티고틴을 함유하는 경피 흡수 제제 '22.02 로티고틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 아크릴계 고분자 점착제, 오일 및 폴리머를 함유하는 약물함유 점착층; 지지충; 및 박리층을 포함하는 흡수 제제 특허법 1년 의약품 조성물 '22.09 에스시탈로프람 안정성을 확고하기 위해 일반적으로 사용하는 활택제가 아닌 특정 활택제를 선택함으로써, 활성성분의 함량 저하 또는 유연물질의 발생을 최소화 하여 우수한 안정성을 가진 제품을 확보 특허법 1.3년 도네페질 함유 지속방출형미립구 '22.09 도네페질을 함유하는 지속방출형 미립구(micrisphere)및 이를 포함하는 주사제에 관한 것 특허법 1년 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항제약산업은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 산업의 특성상 많은 규제 및 통제의 대상이 되어왔습니다. 약사법, 마약류관리에 관한법률, 향정신성의약품관리법, 우수의약품제조및품질관리기준(KGMP) 등의 관련 법규의 규제를 받고 있으며, 선별등재제도(Positive List System), 기등재의약품결제성평가, 특허만료신약 약가인하 등의 정책적인 규제를 받고 있습니다. 다. 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서 부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 근로소득증대 및 생활패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산ㆍ유통ㆍ판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부분으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면, 일반의약품은 외부환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 라. 산업의 성장성제약산업은 과거 정책적 리스크에도 불구하고 급속도로 진행되는 고령화와 만성질환의 증가 등으로 향후 견조한 성장세가 예상되고 있습니다. 최근 신약 R 부분에서 좋은 성과가 이어지면서 과거 복제약 판매에서 탈피하여 글로벌 메이커로서의 성장이 기대되며, 또한 최근 각광받고 있는 바이오의약품 분야와 기술융합을 통하여 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 전망됩니다.또한, 국가적 차원에서 제약산업 육성 및 지원에 관한 법률(2012년 3월 시행), 제약사업 글로벌 10대 강국 도약 국정과제 선정(2013년 5월) 및 보건산업 종합발전전략(2016년 9월)등 다양한 제도와 지원을 통하여 제약산업의 성장을 뒷받침해주고 있습니다.이와 더불어 보건복지부의 주도로 치매국가책임제가 본격적으로 시행됨에 따라, 관련 산업의 규모가 확대되고 자연스럽게 치료제 시장 성장이 이뤄질것으로 판단됩니다. 치매국가책임제와 같은 정부 보건정책 패러다임의 변화는 고령화 시대에 진입한 현재, 만성질환 관련 산업 인프라의 전반적인 확대를 가져옴과 동시에 관련 치료제의 수요를 증가시킴으로써 국가 산업 구조 내에서의 제약업계의 규모를 보다 확장시킬 수 있는 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예측됩니다. 마. 경기변동의 특성제약산업은 산업의 특성상 일반적으로 경기변동에 둔감하고 계절성에 영향을 받지 않으나 정부정책 및 규제에 민감성을 가지고 있습니다. 다만, 일반의약품은 전문의약품에 비하여 경기변동과 계절적 요인 등에 따른 영향을 상대적으로 더 받는 편입니다. 이와 더불어 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 최근에 제약산업 내 다양한 시장 환경 변화 요인이 공존하고 있으며, 2019년 3월에 발표된 제약사 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록 원료의약품 사용을 기준으로 약가가 차등 부여됨을 골자로하는 보건복지부의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'이 시행됨에 따라 제네릭 의약품 의존도가 높은 특성을 띄는 국내 제약 업계 전반에 걸친 품목 구조 조정 및 시장구조 개편이 지속적으로 이루어질 가능성이 높습니다.특히, COVID-19의 전세계 대 유행에 따른 국가 간 이동제한, 영업중단 등 시장경제활동의 급격한 위축으로 인하여 2020년말 한국은행이 발표한 우리나라의 경제성장률은 전년대비 -1.0% 기록하며 역 성장하였으나 한국보건산업진흥원(KHDI)의 분석에 따르면 2020년말 기준 의약품 수출은 전년대비 66.6%의 성장을 보이는 등 타 산업군과는 다른 모습을 보이고 있습니다. 이러한 관점에서 볼 때, 향후에도 비탄력적인 제약산업의 특성을 바탕으로 시장 구매력 감소 및 원료공급망 위축 등을 비롯한 전 산업에 걸쳐서 공통적으로 나타나는 COVID-19의 부정적인 영향은 타 산업군에 비해 제한적일 것으로 예상됩니다. 바. 국내 시장의 여건(1) 시장의 안정성 및 경쟁상황의약품 공급은 병원과 약국으로 한정되어 있으나 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체수와 유사 상품의 난립으로 인하여 과당경쟁을 벌이고 있는 상황입니다.그러나 계속되는 약가인하 정책과 대규모 설비투자 의무화의 압박을 통하여 업계 전반적인 구조조정이 예상되며, 인수/합병이나 신제품 개발 등을 통하여 경쟁력 강화가 절실히 필요한 시점입니다. (2) 시장점유율 추이 (단위: 백만원) 회사명 결산월 2021년 2020년 2019년 유한양행 12월 1,624,133 1,567,941 1,463,261 녹십자 12월 1,170,305 1,227,761 1,146,093 대웅제약 12월 1,055,169 944,751 1,005,180 한미약품 12월 917,018 872,405 863,647 광동제약 12월 825,228 764,315 748,889 JW중외제약 12월 601,815 542,635 523,048 한독 12월 511,148 497,228 466,401 환인제약 12월 177,179 171,327 159,178 ※ 상기자료는 당사 자체조사 자료 임.