환인제약 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 아웃(License_out) 계약 - 해당사항 없음 나. 라이센스 인(License_in) 계약 - 해당사항 없음 다. 기술제휴 계약 - 해당사항 없음 라. 판매계약 (1) 판매계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	계약내용

항우울제(Argotin)	Servier(프랑스)	국내	2017.11	-	-	-	국내 독점공급

항전간제(Zebinix)	Bial portela(포르투갈)	국내	2018.01	-	-	-	국내 독점공급

정신신경용제(Clozaril)	Viatris(미국)	국내	2018.10	-	-	-	국내 독점공급

조현병치료제(Reagila)	Gedeon Richter(헝가리)	국내	2020.03	-	-	-	국내 독점공급

- 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였음.

(2) 판매 계약 상세① Argotin

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	Argotin의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 11월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Argotin의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

② Zebinix

계약상대방	Bial portela(포르투갈)

계약내용	Zebinix 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 1월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Zebinix의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

③ Clozaril

계약상대방	Viatris(미국)

계약내용	Clozaril국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 10월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Clozaril의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

④ Reagila

계약상대방	Gedeon Richter (헝가리)

계약내용	Reagila국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2020년 03월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Reagila의 국내 임상시험 및 품목허가 등 제품의 상업화 및 유통, 판매

진행단계	임상 3상 진행 중

기타사항	-

마. 공동연구 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약금	지급금액	진행단계

통증치료제	광주과학기술원	-	2018.11.08	-	-	연구종료

삼중음성유방암 치료제	숙명여대	-	2020.05.01	-	-	연구종료

파킨슨병치료제(1차년도)	세종대	-	2020.08.03	-	-	연구종료

파킨슨병치료제	단국대	-	2020.12.04	-	-	연구종료

면역항암제	세종대	-	2021.01.15	-	-	연구종료

면역항암제(대장암)	세종대	-	2021.12.20	-	-	연구종료

파킨슨병치료제(2차년도)	세종대	-	2021.12.22	-	-	연구종료

자가면역질환 치료제	케이메디허브	-	2022.02.21	-	-	연구종료

- 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성

바. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요(가) 연구개발 담장 조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 / 서울연구소
② 조 직 도 : 대표이사 직속으로 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며,신약 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음.
③ 인원현황: 총 82명 (중앙연구소장 및 연구개발 요원)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	8	41	12	61

서울연구소	1	5	15	21

총 계	9	46	27	82

④ 연 혁 : 1991.07.13 제제연구실 설치
1994.10.01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠)
1997.06.04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축)
2008.01.07 중앙연구소를 기존 안성시에서 수원 영통구 경기기업종합지원센터내로 이전
2016.04.12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회)
2023.01.02 중앙연구소를 기존 수원 영통구 경기기업종합지원센터에서 경기도 용인시 기흥구 신갈동으로 이전

(나) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구 실적

전무이사	신호철	연구/개발	- 서울대학교 약학(석사)- 위스콘신대 매디슨캠퍼스 약학(박사)- SK케미칼- 現)환인제약(주) 중앙연구소장	요청으로 인해 미기재

상무이사	정동진	연구/개발	- 서울대학교 제약학(석사)- 서울대학교 제약학(박사)- 부광약품- 삼일제약- 現)환인제약(주) 서울연구소장	요청으로 인해 미기재

상무이사	예인해	연구/개발	- 고려대학교 유기화학(석사)- 성균관대약학 (박사)- 제일약품- 現)환인제약(주) 신약연구실장	요청으로 인해 미기재

다) 연구개발비용① 연결 재무제표 기준

(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 천원)

과 목	제42기	제41기	제40기	비고

원재료비	1,787,917	1,600,568	1,844,831	-

인건비	5,917,384	5,125,716	5,278,390	-

감가상각비	1,001,273	603,832	566,733	-

위탁용역비	4,909,052	7,935,277	7,494,487	-

기 타	8,261,928	7,121,350	6,283,668	-

연구개발비용 합계	21,877,554	22,386,743	21,468,109	-

회계처리	판매비와관리비	1,073,115	3,330,960	2,659,158	-

제조경비	20,564,293	18,635,784	18,793,951	-

회계처리금액 계	21,508,244	21,966,743	21,453,109	-

정부보조금	240,146	420,000	15,000	-

연구개발비용 합계	21,877,554	22,386,744	21,468,109	-

연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.5%	11.3%	12.1%	-

② 별도 재무제표 기준

(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 천원)

과 목	제42기	제41기	제40기	비고

원재료비	1,787,917	1,600,568	1,844,831	-

인건비	5,917,384	5,125,716	5,278,390	-

감가상각비	1,001,273	603,832	566,733	-

위탁용역비	4,909,052	7,935,277	7,494,487	-

기 타	8,132,764	6,901,708	5,982,922	-

연구개발비용 합계	21,748,390	22,167,101	21,167,363	-

회계처리	판매비와관리비	943,951	3,111,318	2,358,412	-

제조경비	20,564,293	18,635,784	18,793,951	-

회계처리금액 계	21,508,244	21,747,101	21,152,363	-

정부보조금	240,146	420,000	15,000	-

연구개발비용 합계	21,748,390	22,167,101	21,167,363	-

연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.5%	11.2%	11.9%	-

(라) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구 분 품목 적응증 연구시작년도 현재 진행단계 비고 단 계 승인일 화학합성 신약 WID-RGC20 조현병 2021 임상3상(한국) 2021 라이선스인 WII-2002 파킨슨병 2020 비임상 - - WID-2101 파킨슨병 2021 비임상 - 라이선스인 WID-2201 알츠하이머병 2021 선도물질 - 코드변경(구 WID-2102) WII-2104 크론병 2021 타킷 발굴 및 검증 - - WII-2105 대장암 2021 유효물질 도출 - - WII-2201 류마티스 관절염 2022 과제종결 - - 개량신약 WIL-1901 알츠하이머병 2016 Scale-up 생산 - - 가. WID-RGC20 구분 신약 적응증 조현병 작용기전 D3 수용체와 우선적으로 결합하는 경구 활성 도파민 D3/D2 수용체 부분효현제이며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분효현제로 작용 제품의 특성 국내 신약이자 미국(브레일라) 및 유럽(레아길라)에서 허가 및 발매 중인 제품임조현병의 재발율 발생 비율을 현저히 줄인 진행경과 임상3상 진행 향후계획 허가 및 발매 경쟁제품 쿠에티아핀, 리스페리돈 등 관련논문 등 - 시장규모 국내 적응증 시장: 약 5,000억원 기타사항 - 나. WII-2002 구분 신약 적응증 파킨슨 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 제품의 특성 - 진행경과 비임상 향후계획 예비선도물질 도출 경쟁제품 DNL-151 (P Ⅱ, Ⅲ, Denali) 관련논문 등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 시장규모 국내 : 780억원 (2016)국외 : 5.67조원 예상 (2022) 기타사항 - 다. WID-2101 구분 신약 적응증 파킨슨 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 제품의 특성 - 진행경과 비임상 향후계획 - 경쟁제품 DNL-151 (P Ⅱ, Ⅲ, Denali) 관련논문 등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 시장규모 국내 : 780억원 (2016)국외 : 5.67조원 예상 (2022) 기타사항 - 라. WID-2201 구분 신약 적응증 알츠하이머 작용기전 Neuroinflammation의 발생 및 악화되는 알츠하이머병 진행을 저해하는 약물의 개발 제품의 특성 진행경과 선도물질 도출 향후계획 - 경쟁제품 JNJ40346527 관련논문 등 D. Im, K. Jung, S. Yang, W. Aman, J. Mi Hah, Discovery of 4-Arylamido 3-methyl isoxazole derivatives as novel FMS kinase inhibitors, European Journal of Medicinal Chemistry (2015), doi: 10.1016/j.ejmech.2015.08.031. 시장규모 국내 : 2,155억원 (2016, 보건의료빅데이터)국외 : 약 31.1억불 (2015, DataMonitor) 기타사항 - 마. WII-2104 구분 신약 적응증 크론병 작용기전 과활성화된 면역반응 조절 및 장염증 개선 제품의 특성 - 진행경과 타킷 발굴 및 검증 향후계획 - 경쟁제품 Remicade, Entyvio 관련논문 등 Takagawa et al., Sci. Trans. Med. 2018Gardet et al., J. Immunol. 2010Hui et al, Sci. Trans. Med. 2018 시장규모 국외: 18조원 예상(2026년) 기타사항 - 바. WII-2105 구분 신약 적응증 대장암 작용기전 면역 활성을 통한 항암효과를 유도하는 약물의 개발 제품의 특성 - 진행경과 유효물질 도출 향후계획 - 경쟁제품 BMS-986340 (P2, Bristol-Myers Squibb) 관련논문 등 Villarreal et al., Cancer Res. 2018,Vamme et al. I. Immunother. Cancer 2021등 시장규모 국내: 약 2,000억원 (2019)국외: 19.7조원 예상 (2026년) 기타사항 - 사. WII-2201 구분 신약 적응증 류마티스 관절염 작용기전 자가면역 억제를 통한 치료 효과를 가진 치료제 제품의 특성 - 진행경과 과제 종결 향후계획 - 경쟁제품 PF-06650833 (PII, Pfizer) 관련논문 등 Umar et al., Cell. Mol. Immun. 2020 등 시장규모 국내: 1,798억원 (2019년)국외: 24.3조원 (2020년) 기타사항 - 아. WIL-1901 구분 개량신약 적응증 치매 작용기전 Donepezil은 가역적 및 비상경적으로 중추신경계에 활성인 acetylcholinesterase(acetylcholine의 가수분해에 책임있는 효소)를 저해함. 이는 중추신경계에서 시냅스 전달에 이용되어지는 acetylcholine이 증가되는 결과를 초래 제품의 특성 LAI(Long acting injectable) 진행경과 Scale-up 생산 향후계획 허가 및 발매 경쟁제품 아리셉트정(대웅제약) 등 관련논문 등 1) Donepezil use in Alzheimer disease. (The Annals of pharmacotherapy v.32 no.1, 1998년, pp.70 - 77)2) Sustained release donepezil loaded PLGA microspheres for injection: Preparation, in vitro and in vivo study (Asian Journal of Pharmaceutical SciencesVolume 10, Issue 5, 2015년, Pages 405-414) 시장규모 적응증 시장: 3,169억성분 시장: 1,475억 기타사항 - - 이외의 기타 미기재 사항은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 막대한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 신약 제비닉스 뇌전증 2021.12 발매중 도입신약 개량신약 데팍신서방정 우울증 2022.01 발매중 25mg 제네릭 프리렙톨캡슐 뇌전증 2018.10 발매중 - 케프렙톨서방정 뇌전증 2019.01 발매중 - 로나큐정 조현병 2019.02 발매중 - 라사핀정 파킨슨 2019.10 발매중 - 데팍신정 우울증 2020.04 발매중 - 조니드정 파킨슨 2020.04 허가완료 - 라미펙솔정 파킨슨 2020.11 허가완료 0.375㎎ 미르젠탁오디정 우울증 2020.12 발매중 7.5 / 15/ 30mg 라미펙솔정 파킨슨 2021.03 허가완료 0.125 / 0.25/ 1.0mg 2021.04 허가완료 0.75 / 1.5mg 3) 연구개발 중단과제 구분 품목 적응증 연구시작년 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단 계 승인일 화학합성 신약 WII-1801GF ADHD 2018년 후보물질 도출 - 2021 독성 이슈 - WII-1906 면역항암 2019년 선도물질 도출 - 2021 효능 부족 - WII-2201 류마티스 관절염 2022년 선도물질 도출 - 2023 효능 부족 - 개량신약 WIE-1901 뇌전증 2019년 제제연구 - 2022 목표 PK profile 미확보