환인제약 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 산업의 특성 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근소득증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면 일반의약품은 외부환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 나. 산업의 성장성

(단위: 십억원)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP 대비

2017	21,828	477,112	1,730,399	4.58%	1.29%

2016	20,753	439,700	1,641,786	4.72%	1.26%

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50%	1.21%

2014	18,077	408,510	1,486,079	4.43%	1.22%

2013	17,921	403,657	1,429,445	4.44%	1.25%

2012	17,034	388,010	1,377,457	4.39%	1.24%

※ 2018년 식품의약품통계연보(제20호) 자료 임.

다. 경기변동의 특성 제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품과 일반의약품 2개 부문으로 분류되고 있는데, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 높은 성장세를 보이고 있고 일반의약품 대비 안정적인 수금 구조로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 적게 받고 있습니다. 반면 일반의약품은 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따라 수요의 변동폭이 전문의약품 보다 크다고 할 수 있습니다. 라. 국내 시장의 여건 제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다.국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 공정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 경쟁력 강화 방안을 통해 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는신약R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 및 수출에서 발생하고 있으며 자기개발 신약을 기술수출하여 해외 시장으로 진출하고 있습니다.

※ 시장점유율 (단위: 백만원)

회사명	결산월	2018년	2017년	2016년

유한양행	12월	1,506,766	1,451,988	1,312,018

녹십자	12월	1,141,423	1,098,479	1,033,114

대웅제약	12월	943,522	866,755	794,010

한미약품	12월	795,016	702,636	687,782

광동제약	12월	697,078	688,537	636,318

JW중외제약	12월	537,182	502,919	467,465

한독	12월	440,098	413,450	396,253

환인제약	12월	154,664	147,953	141,376

※ 상기자료는 당사 자체조사 자료 임. 바. 연결대상 종속회사의 영업의 개황앰브로비앤피(주)는 2018년 7월 법인 설립하여 의약품 연구개발을 주요 사업으로 하고 있습니다. 2019년 반기말 자산총액은 15억원이며, 반기말 당기 순손실은 67백만원 입니다. 2. 주요 제품, 서비스 등

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	주요상표 등	매출액(구성비)

의약품부문	제품및상품	정신신경용제	정신.신경질환 치료	리페리돈, 쿠에타핀 등	63,429(79.5%)

순환계용약	순환장애 치료	아트로빈 등	4,682(5.9%)

소화성궤양용제	궤양치료, 간장보호	유란탁 등	4,077(5.1%)

골다공증 치료제	골다공증예방치료	프로이반 등	2,326(2.9%)

해열 소염 진통제	해열 및 진통제	아펜탁 등	1,905(2.4%)

기 타	항생물질 제제외	유바실린 등	3,390(4.2%)

합 계	79,809(100.0%)

3. 주요원재료에 관한 사항가. 주요 원재료

(단위: 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	아캄프로세이트칼슘	540,000	4.90%	국내

콜린알포세레이트	270,000	2.45%	국내

올란자핀	147,139	1.34%	수입

메틸페니데이트염산염	82,330	0.75%	수입

도네페질염산염수화물	70,400	0.64%	국내

기타원재료	3,905,859	35.46%	국내

6,000,466	54.47%	수입

합 계	11,016,194	100.00%

나. 주요 원재료 등 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

품 목	단위	제38기 반기	제37기	제36기

올란자핀	kg	7,356,963	5,793,112	7,710,943

도네페질염산염수화물	kg	3,200,000	3,200,000	3,262,603

메틸페니데이트염산염	kg	2,058,261	1,981,136	2,257,181

콜린알포세레이트	kg	450,000	450,000	500,000

아캄프로세이트칼슘	kg	200,000	200,000	199,997

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위: 백만원)

업부문	품 목	사업소	제38기 반기	제37기	제36기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	26,500	42,500	39,500

소화성궤양용제	"	1,600	3,200	3,200

순환계용약	"	1,700	3,000	3,000

해열 소염 진통제	"	800	2,100	2,000

골다공증 치료제	"	150	500	500

기 타	"	1,800	3,000	3,500

합 계	32,550	54,300	51,700

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등① 산출기준생산능력은 각 제품별 라인별 연간 가은 최대 가동시간을 기준으로 하여 산출되었으며, 생산실적은 실제로 생산된 완제품의 제조원가 명세서를 기준으로 산출하였음.② 산출방법산출기준 참조(나) 평균 가동시간당반기 181일 중 휴무일을 제외하고 하루 평균 8시간 가동 나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적(단위: 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제38기 반기	제37기	제36기

의약품부문	정신신경용제	안성공장	22,626	38,270	33,443

소화성궤양용제	"	1,387	3,038	2,692

순환계용약	"	1,458	2,735	2,514

해열 소염 진통제	"	685	1,795	1,600

골다공증 치료제	"	127	183	387

기 타	"	1,505	3,532	2,932

합 계	27,788	49,553	43,568

(2) 가동률(단위: 시간, %)

사업소(사업부문)	당반기가동가능시간	당반기실제가동시간	평균가동률

의약품 부문	960	820	85.4

합 계	960	820	85.4

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목: 전체] (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당반기 증감	당반기상각	당반기장부가액	비고

증가	감소

일반관리	자기소유	서울	토지	6,231,726	-	-	-	6,231,726	-

건물	9,593,493	-	-	166,361	9,427,132	-

건물부속설비	-	-	-	-	-	-

구축물	-	-	-	-	-	-

차량운반구	1	-	-	-	1	-

공기구비품	776,766	-	-	75,259	701,507	-

건설중인자산	-	69,000	69,000	-	-	-

소 계	16,601,986	69,000	69,000	241,620	16,360,366	-

제조부분	자기소유	안성	토지	7,304,479	-	-	-	7,304,479	-

건물	6,811,333	-	587,007	263,157	5,961,169	-

건물부속설비	470,083	-	87,468	23,780	358,835	-

구축물	49,621	-	28,961	3,506	17,154	-

기계장치	3,254,599	328,649	146,006	312,647	3,124,595	-

차량운반구	16,214	-	-	2,170	14,044	-

공기구비품	4,339,824	1,774,004	5,869	454,592	5,653,367	-

건설중인자산	430,735	712,695	1,045,930	-	97,500	-

소 계	22,676,888	2,815,348	1,901,241	1,059,852	22,531,143	-

합 계	39,278,874	2,884,348	1,970,241	1,301,472	38,891,509	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등가. 진행중인 투자

(단위: 백만원)

업부문	구 분	투자기간	투자대상 자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후투자액	비 고

의약품제조업	매입	2019. 01. 01 ~ 06.30	기계장치	효율성 증대	-	328,649	-	-

매입	2019. 01. 01 ~ 06.30	공기구비품	효율성 증대	-	1,774,004	-	-

매입	2019. 01. 01 ~ 06.30	건설가계정	효율성 증대	-	781,695	-	-

합 계	-	2,884,348	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제38기 반기	제37기	제36기

의약품부문	제품 및상품	정신신경용제	수 출	384	981	158

내 수	63,045	120,365	115,208

합 계	63,429	121,346	115,366

순환계용약	수 출	-	-

내 수	4,682	9,693	10,384

합 계	4,682	9,693	10,384

소화성궤양용제	수 출	-	-

내 수	4,077	8,937	9,102

합 계	4,077	8,937	9,102

골다공증 치료제	수 출	-	-

내 수	2,326	5,172	5,337

합 계	2,326	5,172	5,337

해열소염진통제	수 출	-	-

내 수	1,905	4,076	3,612

합 계	1,905	4,076	3,612

기타	수 출	-	-

내 수	3,390	5,440	4,152

합 계	3,390	5,440	4,152

합 계	수 출	384	981	158

내 수	79,505	153,683	147,795

합 계	79,809	154,664	147,953

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직당사의 제품 판매는 영업본부장의 지휘아래 영업1.2.3.5사업부, 영업관리팀, 도매팀 등을 통해 이루어지며, 영업에 필요한 제반 시장조사 및 지원 방안은 마케팅실의 주도하에 영업부문을 지원하고 있음.(2) 판매경로┌─┐│제│─────────────────[ 약 국 등 ]────────-┌─┐│ │────────도 매 상 ───┬───┤ │소││약│ │ [ 병 원 ] -----──────│ ││ │───────────────┴─[ 의 원 ]─────────│비││회│─────────────────[ 기 타 ]─────────│ ││ │ │자││사│─────────────────[ 수 출 ]─────────└─┘└─┘(3) 판매방법 및 조검① 판매방법: 제품생산 → 영업부 → 주문서 수령 → 병원, 도매상에 외상납품 → 대금 회수② 판매조건: 판매된 제품에 대하여는 100% 외상매출 후 1~6개월 사이에 해당 결제일자에 대금 회수③ 결제방법: 외상매출된 제품의 대금회수 방법은 현금과 어음 등으로 결제되며, 현재 현금결제 비율이 65.6%, 어음결제 비율이 34.4%정도 임.(4) 판매전략의사를 대상으로 한 디테일 영업의 강화 및 비용절감, 매출채권의 효율화, 우수 의약품 생산 등을 통한 타사와의 경쟁력 제고 및 업체들간의 경쟁 강화 등에 적극적으로 대처함으로써 급변하는 시장여건 변화에 만전을 기하고 있음. 6. 시장위험과 위험관리가. 주요 시장위험 (1) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다.당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며, 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.당반기말 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 시용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

현금및현금성자산	39,167,291	38,501,132

단기금융상품	8,000,000	6,000,000

상각후원가측정유가증권	36,747,630	40,669,517

장기금융상품	3,000	3,000

매출채권및기타채권	71,252,865	68,398,547

당기손익_공정가치측정금융자산	19,707,986	19,569,876

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	10,282,268	10,138,115

기타금융자산	1,020,017	1,151,235

합 계	186,181,057	184,431,422

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당사는 과거 3개년 동안 금융기관으로부터의 차입이 없으므로 유동성위험이 매우 낮습니다.전기말과 비교하여 금융부채의 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 유의적인 변동은 없습니다.(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것 입니다ㅏ. 당사는 외화자산 및 부채의 금액적 중요성이 낮으며, 차입금도 없기 때문에 시장위험을 상쇄하기 위하여 외화파생상품이나 이자율스왑 등을 보유하고 있지 않습니다.(4) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR입니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.(5) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계혹기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다.당사의 당반기말 전기말 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

부채총계	28,657,696	28,102,894

자본총계	265,595,264	259,584,460

부채비율	10.79%	10.83%

나. 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 7. 경영상의 주요계약 등가. 라이센스 아웃(License_out) 계약 - 해당사항 없음 나, 라이센스 인(License_in) 계약

- 해당사항 없음다. 기술제휴 계약- 해당사항 없음

라. 판매 계약 (1) 판매 계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	계약내용

항우울제(Argotin)	Servier(프랑스)	국내	2017.11	-	-	-	국내 독점공급

항전간제(Zebinix)	Bial portela(포르투갈)	국내	2018.01	-	-	-	국내 독점공급

정신신경용제(Clozaril)	BGP Products(현 Mylan Pharma)(스위스)	국내	2018.10	-	-	-	국내 독점공급

※ 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였음.(2) 판매 계약 상세① Argotin

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	Argotin의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 11월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Argotin의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

② Zebinix

계약상대방	Bial portela(포르투갈)

계약내용	Zebinix 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 1월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Zebinix의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	국내 가교임상 진행 승인 신청

기타사항	-

③ Clozaril

계약상대방	Mylan Pharma (스위스)

계약내용	Clozaril국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 10월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Clozaril의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

마. 공동연구 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약금	지급금액	진행단계

P2X3타켓 후보물질	광주과학기술원	-	2018.11.08	-	-	연구 중

장기지속형주사제	인벤티지랩	-	2018.11.08	-	-	연구 중

- 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

8. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 ② 조직도 : 대표이사 직속으로 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며 생명공학 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음. ③ 인원현황 : 총 65명 ( 중앙연구소장 및 연구개발 요원 )

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	2	30	3	35

서울연구소	0	12	18	30

④ 연 혁 : - 1991. 07. 13 제제연구실 설치 - 1994. 10. 01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠) - 1997. 06. 04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축) - 2008. 01. 07 중앙연구소를 기존 안성에서 수원 영통구 경기중 기업종합지원센터내로 이전 - 2016 .04. 12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회) 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 이사 신호철 연구/개발 - 서울대 약학(석사)- 위스콘신대 매디슨캠퍼스 약학(박사)- SK케미탈- 現)환인제약(주) 중앙연구소장 요청으로 인해 미기재 이사 조영주 연구/개발 - 조선대 약학(학사)- 조선대 약학(석사)- 일양약품- 現)환인제약(주) 서울연구소장 요청으로 인해 미기재 이사 송명철 연구/개발 - 성균관대 화학(석사)- 규슈대 생화학(박사)- SK케미칼- 現)환인제약(주) 외부협력연구실장 요청으로 인해 미기재 부장 전동호 연구/개발 - 건국대 미생물공학(학사)- 건국대 생물공학(석사)- 영진약품- 現)환인제약(주) 제제연구실장 요청으로 인해 미기재 (3) 연구개발비용 (단위: 천원) 과 목 제38기 반기 제37기 제36기 비고 원재료비 325,929 236,561 659,899 - 인건비 1,943,867 4,470,932 4,246,995 - 감가상각비 217,037 283,707 334,563 - 위탁용역비 1,970,224 2,011,478 983,394 - 기 타 1,648,607 3,980,930 3,516,173 - 연구개발비용 합계 6,105,664 10,983,608 9,741,024 - 회계처리 판매비와관리비 371,226 647,767 1,167,063 - 제조경비 5,734,438 10,335,841 8,573,961 - 개발비 (무형자산) - - - - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 6,105,664 10,983,608 9,741,024 - 연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7.7% 7.1% 6.6% - (4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 연구과제명 적응증 연구시작연도 진행경과 가. WIN-1702 눈건강 2017 인체적용시험 준비 중 나. WIP-LX16 뇌전증 2016 Scale-up 연구 중 다. WIP-DF17 우울증 2017 임상 1상 진행 중 라. WIP-RVX14 치매 2014 임상 3상 준비중 마. WIP-MP15 ADHD 2015 생동시험 준비 중 바. WIG-PD16 조현병 2016 생동계획서 승인 사. WIF-1806 통증 2018 2차 prodrug 합성 및 평가 중 아. WIF-1808 치매 2018 공동연구 중 가. 과제: WIN-1702 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 눈건강(안압 개선, 눈 건조 개선) ③ 작용기전 1. 안압을 개선하여 눈건강에 도움울 줌: sGC-cGMP pathway에 관여하여 섬모체와 섬유주 근육의 이완을 통해 안방수의 유출을 촉진하여 안압을 강하하고, 시신경보호 및 신겨에포 사멸을 억제함.2. 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줌 : 결막 내 배상세포를 보호하여 뮤신층의 분비안정화를통해 안구건조를 개선함, 또한 각막세포의 염증을 완화하여 안구건조를 개선함. ④ 제품의특성 경구형 건강기능식품원료 ⑤ 진행경과 식약처 모둠토의 완료, 인체적용시험 준비 중 ⑥ 향후계획 허가(개별인정) 및 발매 ⑦ 경쟁제품 신규 기능성의 건강기능식품 원료로서 동일 기능성의 제품 없음 ⑧ 관련논문등 1)정상훈 안홍열 최순정, 감나무 추출물을 포함하는 망막질환 예방 또는 치료용 조성물(COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING RETINAL DISEASE CONTAINING EXTRACTS OF PERSIMMON), 등록번호 : 1014263560000(2014.07.29) ⑨ 시장규모 눈 기능성 건강기능식품 1,030억('17 생산실적 기준) ⑩ 기타사항 - 나. 과제: WIP-LX16 ① 구분 개량신약 ② 적응증 뇌전증 ③ 작용기전 lacosamide는 나트륨 channel의 느린 활성화를 강화시켜 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 흥분을 억제 (나트륨 channel의 빠른 비활성화에는 영향을 미치지 않음) ④ 제품의특성 CR ⑤ 진행경과 Scale-up 연구 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 빔스크정(SK케미칼) 등 ⑧ 관련논문등 Lacosamide for the treatment of epilepsy(Expert opinion on drug metabolism toxicology v.10 no.3, 2014년, pp.459 - 468) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,512억성분 시장: 19억 ⑩ 기타사항 - 다. 과제: WIP-DF17 ① 구분 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 강력하고 선택적인 serotonin과 norepinephrine 재흡수 억제제 ④ 제품의특성 CR ⑤ 진행경과 임상 1상 진행 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 프리스틱서방정(한국화이자제약) 등 ⑧ 관련논문등 Desvenlafaxine succinate for major depressive disorder.(Drugs of today v.44 no.7, 2008년, pp.475 - 487) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 4,938억성분 시장: 57억 ⑩ 기타사항 - 라. WIP-RVX14 ① 구분 개량신약 ② 적응증 치매 ③ 작용기전 Rivastigmine은 cholinesterase에 의한 가수분해의 가역적 억제를 통해 중추신경계에서 아세틸콜린을 증가시킴 ④ 제품의특성 CR ⑤ 진행경과 임상 3상 준비 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 엑셀론캡슐(한국노바티스) 등 ⑧ 관련논문등 Rivastigmine for subcortical vascular dementia.(Expert review of neurotherapeutics v.5 no.3, 2005년, pp.309 - 313) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 3,169억성분 시장: 142억 ⑩ 기타사항 - 마. WIP-MP15 ① 구분 제네릭 ② 적응증 ADHD ③ 작용기전 약한 CNS 흥분제임 ; 노르에피네프린과 도파민의 시냅스 전부 신경으로의 재흡수를 차단함 ; amphetamine과 유사하게 대뇌피질과 피질하구조를 흥분시킴 ④ 제품의특성 CR(펠렛) ⑤ 진행경과 생동시험 준비 중(1기 4/20, 2기 4/27) ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 콘서타OROS서방정(한국얀센) 등 ⑧ 관련논문등 Visual evoked potential changes induced by methylphenidate in hyperactive children: Dose/response effects (Electroencephalography and clinical neurophysiology v.55 no.3, 1983년, pp.258 - 267) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 4,938억성분 시장: 172억 ⑩ 기타사항 - 바. 과제: WIG-PD16 ① 구분 제네릭 ② 적응증 조현병 ③ 작용기전 Paliperidone은 risperidone의 주요 활성 대사체로 benzisoxazole계 비전형 항정신병 약물로 간주됨.다른 비전형 항정신병약물처럼 치료 효능은 중추의 세로토닌성과 도파민성 길항작용에 의한 것으로 여겨짐.도파민 길항작용(전통적인 신경이완 기전)에 세로토닌 길항작용의 추가는 정신병의 부정적인 증상을 개선시키고 추체외로 부작용의 빈도를 감소시킨다고 생각됨. Risperidone과 유사하게 Paliperidone은 α1, α2,D2, H1 및 5-HT 2A 수용체에 높은 친화도를 보이고 무스카린성 수용체에는 낮은 친화도를 나타냄. Risperidone과 대조적으로, Paliperidone은 α2와 5-HT 2A 수용체에 거의 10배 낮은 친화도를 나타내고 5-HT 1A와 5-HT 1D에 대해서는 거의 3~5배 낮은 친화도를 보임 ④ 제품의특성 SR ⑤ 진행경과 Scale-up 연구 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 인베가서방정(한국얀센) 등 ⑧ 관련논문등 Paliperidone palmitate for schizophrenia(The Cochrane database of systematic reviews 2012 no.6, 2012년, pp.008296 - ) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,815억성분 시장: 97억 ⑩ 기타사항 - 사. 과제: WIF-1806 ① 구분 - ② 적응증 통증 ③ 작용기전 - ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 2차 prodrug 합성 및 평가 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 - ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 적응증 시장: 3,174억 ⑩ 기타사항 - 아. 과제: WIF-1808 ① 구분 - ② 적응증 치매 ③ 작용기전 Donepezil은 가역적 및 비상경적으로 중추신경계에 활성인 acetylcholinesterase(acetylcholine의 가수분해에 책임있는 효소)를 저해함. 이는 중추신경계에서 시냅스 전달에 이용되어지는 acetylcholine이 증가되는 결과를 초래함 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 공동연구 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 아리셉트정(대웅제약) 등 ⑧ 관련논문등 Donepezil use in Alzheimer disease. (The Annals of pharmacotherapy v.32 no.1, 1998년, pp.70 - 77) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 3,169억성분 시장: 1,475억 ⑩ 기타사항 - ※ 이외의 기타 미기재 사항은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 막대한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략 함.2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 제네릭 로나큐정 조현병 2019.02 발매중 - 케프렙톨서방정 뇌전증 2019.01 발매중 - 프리렙톨캡슐 뇌전증 2018.10 발매중 - 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 중요한 특허권의 내역은 다음과 같습니다. 명칭 취득일 내용 근거법 소요기간 신규의 펠리누스 린테우스 균주 및 이로부터 분리정제도니항암 면역활성 다당류 '04.03 고활성의 항암 면역활설 물질을 생산하는 신규의 펠리누스 린테우스 KCTC 0912BP 균주 및 이로부터 분리정제된, 평균분자량 1,400,000달톤, 당성분이 5~30 중량%의 라이보즈, 10~55 중량%의 갈락토즈, 및 5~50 중량%의 글루코즈로 이루어진 고활성의 항암 면역활성 다당류 특허법 3년 이노노투스 오블리쿠스 WI0628 균주, 그의 항당뇨활성 추출물 및 추출방법 '12.04 더욱 강력한 항당뇨 활성을 가지는 추출물을 다량으로 생성하는 신규 니노노투스 오블리쿠스 균주 WI0628, 이 균주의 배양물로부터 분리된 추출물로서 그 구성 단당류의 성분이 글루코즈, 만노즈, 갈락토즈 및 라이보즈를 포함하는 것인 항당뇨 활성 물질에 관한 것. 특허법 8년 천궁 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확임함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상시도감염증 등에 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 종대황의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 종대황의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함을써, 천식, 만성폐쇄성 폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은 급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 현호색의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '13.07 천궁과 현호색의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증, 인후염, 편도염, 후두염과 같은급성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 3년 천궁 및 호장근의 혼합 생약 추출물을 함유하는 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물 '14.02 천궁(Cnidii Rhizoma)과 호장근(Polygonicuspidati Radix)의 혼합 추출한 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성,기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써, 천식, 만성폐쇄성폐질환,알레르기비염, 기침, 가래, 기관지염, 인후염, 편도염 및 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 2년 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법 및 상기 추출물을 함유하는 혈관질환의 치료 또는 예방용 조성물 '14.10 동충하초의 활성성분인 코디세핀이 고농도로 함유된 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 제조하는 방법을 제공. 또한 동충하초 균사체 배양여액의 추출물을 함유하는 것을 특징으로 하며 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸증과 같은 혈관질환을 치료 또는 예방하기 위한 조성물 특허법 3년 두타스테라이드 함유 고체분사체 및 이를 포함하는조성물 '15.11 천궁(Cnidii Rhizoma) 추출물이 5-리폭시게나제 억제 활성, 기도수축억제 활성, 기도염증 억제 및 귀부종 소염 효과가 우수함을 확인함으로써 천식, 만성폐쇄성폐질환, 급만성기관지염, 알레르기비염, 진해 거담, 급성하기도 감염증(기관지염 및 세기관지염), 인후염, 편도염, 후두염과 같은 금성상기도감염증 등의 호흡기 질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물 특허법 1년 콜린알포세레이트를 함유하는정제 및 그 제조방법 '16.06 기존에 연질캡슐로 판매되고 있던 콜린알포세레이트 제제를 정제로 제형변경하는 기술로써, 복용이 용이하도록 콜린알포세레이트를 함유하는 정제의 크기를 최소화하였고 또한 주성분의 정제 표면노출을 감소시켜 수분안정성이 우수한 속방성 정제 조성물을 제공하고자 함. 특허법 1.5년 유당 불내성 환자에게 투여가 가능하며, 복용편의성이 향상된 게피티니브를 함유하는 약제학적 조성물 '17.05 비소세포폐암치료제인 게피티니브를 함유한 조성물 특허로서, 기존 시판제품인 이레사정의 경우 유당을 함유하고 있어 유당불내성 환자에게는 투여하지 못하도록 금기사항이 있으나 본 조성물의 경우 유당을 포함하지 않아 유당불내성 환자들도 복용가능함. 또한 정제중량을 줄여 일반적으로 정제를 삼키기 어려운 암 환자들의복용순응도를 개선할 수 있는 조성물을 제공함. 특허법 1.5년 바이오센서용 산화환원반응 시약조성물 '17.06 전자전달매개체로 루테늄 함유 착물 및 나프토퀴논 또는 이의 유도체를 포함하는 산화환원 반응 시약조성물은 산화환원효소-나프토퀴논(또는 이의 유도체)-루테늄 함유 착물 간의 반응속도가 빨라 글루코스 검출 성능이 현저하여, 혈액 내 글루코스 검출을 위한 전기화학적 바이오센서의 제조에 유용 함 특허법 0.5년 유동층과립기를 이용하여 안정성을 개선한 리마프로스트를 포함하는 약제학적 조성물 '19.04 유동층과립기를 이용하여 에탄올/물 환합용매로 안정성을 개선하고 5㎍미량의 주성분 함량에도 함량균일성 확보가 용이함 특허법 2.3년 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항제약산업은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 산업의 특성상 많은 규제 및 통제의 대상이 되어왔습니다. 약사법, 마약류관리에관한법률, 향정신성의약품관리법, 우수의약품제조및품질관리기준(KGMP) 등의 관련 법규의 규제를 받고 있으며, 선별등재제도(Positive List System), 기등재의약품경제성평가, 특허만료신약약가인하 등의 정책적인 규제를 받고 있습니다. (1) 제네릭 의약품 약가제도 개편방안2019년 3월 27일 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안 발표에 따라 '약제의 결정 및 조정기준'의 일부개정고시안이 2019년 7월 2일 행정예고 되었습니다. 이에 따라 특별한 사유가 없는 한 아래의 개편안대로 2020년 7월 1일부터 변경된 내용대로 고시시행될 예정입니다.(2) 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편제네릭 의약품의 약가 산정 기준 요건으로는 자체 생물학적동등성(생동)시험 실시여부, 등록된 원료의약품 사용 여부가 제시되었습니다. 오리지널 품목 이후 건강보험 등재 20번째 이내의 품목은 2개 요건 모두 만족시 기존의 53.55% 유지, 1개 만족시 45.52%, 만족요건 없을 시 38.69%의 약가가 산정될 예정입니다. 20번째 이후 등재 품목부터는 최저가의 85%가 차순위대로 부여될 예정입니다. 다만, 기존 등재된 제네릭 의약품은 유예기간을 거쳐 3년 후 개편안이 적용될 것입니다. 또한 약가 가산제도의 개편을 통해 상기 (2)의 기준을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하며, 합성ㆍ생물의약품의 가산기간을 일괄 1년(3개사 이하인 경우 최대 2년)으로 조정하였으며, 제약사의 연장 요청시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도로 가산비율의 조정 및 기간을 연장하기로 하였습니다. 이는 생동시험 진행 역량, 차별화된 개량 제품 보유여부 등 연구개발 역량을 갖춘 기업의 성장 기회로 여겨집니다. 당사는 이러한 시장환경 변화에 대응하기 위해 자체 보유중인 연구개발 역량을 앞으로도 지속적으로 발전시키기 위해 연구개발 투자 규모를 확대할 계획입니다.