환인제약 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 아웃(License_out) 계약- 해당사항 없음 나. 라이센스 인(License_in) 계약- 해당사항 없음 다. 기술제휴 계약- 해당사항 없음

라. 판매계약(1) 판매계약 현황

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	계약내용

항우울제(Argotin)	Servier(프랑스)	국내	2017.11	-	-	-	국내 독점공급

항전간제(Zebinix)	Bial portela(포르투갈)	국내	2018.01	-	-	-	국내 독점공급

정신신경용제(Clozaril)	Viatris(미국)	국내	2018.10	-	-	-	국내 독점공급

조현병치료제(Reagila)	Gedeon Richter(헝가리)	국내	2020.03	-	-	-	국내 독점공급

- 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였음.

(2) 판매 계약 상세① Argotin

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	Argotin의 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017년 11월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Argotin의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

② Zebinix

계약상대방	Bial portela(포르투갈)

계약내용	Zebinix 국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 1월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Zebinix의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

③ Clozaril

계약상대방	Viatris(미국)

계약내용	Clozaril국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2018년 10월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Clozaril의 국내 판매에 필요한 권리 일체

진행단계	판매 중

기타사항	-

④ Reagila

계약상대방	Gedeon Richter (헝가리)

계약내용	Reagila국내 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2020년 03월

총계약금액	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	원가 반영 (상품 도입가격)

대상기술	Reagila의 국내 임상시험 및 품목허가 등 제품의 상업화 및 유통, 판매

진행단계	임상 3상 진행 중

기타사항	-

마. 공동연구 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약금	지급금액	진행단계

P2X3타켓 후보물질	광주과학기술원	-	2018.11.08	-	-	연구 종료

TNBC 치료제	숙명여대	-	2020.05.01	-	-	연구 종료

PD 치료제 개발(1차년도)	세종대	-	2020.08.03	-	-	연구 종료

미세결정 기술 기반지속성 주사제 플랫폼 기술	단국대	-	2020.12.04	-	-	연구 중

면역항암치료제 개발	세종대	-	2021.01.15	-	-	연구 종료

면연항암제(대장암)
개발	세종대	-	2021.12.20	-	-	연구 중

PD치료제 개발	세종대	-	2021.12.22	-	-	연구중

자가면역질환 치료제개발	케이메디허브	-	2022.02.21	-	-	연구 중

- 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

바. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요(가) 연구개발 담장 조직

① 명 칭 : 환인제약주식회사 중앙연구소 / 서울연구소
② 조 직 도 : 대표이사 직속으로 중앙연구소와 서울연구소를 편제하고 있으며,신약 및 신제형 개발업무를 담당하고 있음.
③ 인원현황: 총 64명 (중앙연구소장 및 연구개발 요원)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	9	29	9	47

서울연구소	0	5	12	17

총 계	9	34	21	64

④ 연 혁 : 1991.07.13 제제연구실 설치
1994.10.01 중앙연구소 설립 (제제연구실을 중앙연구소 산하에 둠)
1997.06.04 환인제약 중앙연구소 준공 (신축)
2008.01.07 중앙연구소를 기존 안성시에서 수원 영통구 경기기업종합지원센터내로 이전
2016.04.12 서울연구소 기업부설연구소 인정 (한국산업진흥협회)

연구 조직도.jpg 연구 조직도 (나) 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 상무이사 신호철 연구/개발 - 서울대학교 약학(석사)- 위스콘신대 매디슨캠퍼스 약학(박사)- SK케미칼- 現)환인제약(주) 중앙연구소장 요청으로 인해 미기재 상무이사 정동진 연구/개발 - 서울대학교 제약학(석사)- 서울대학교 제약학(박사)- 부광약품- 삼일제약- 現)환인제약(주) 서울연구소장 요청으로 인해 미기재 상무이사 예인해 연구/개발 - 고려대학교 유기화학(석사)- 성균관대약학 (박사)- 제일약품- 現)환인제약(주) 신약연구실장 요청으로 인해 미기재 (다) 연구개발비용① 연결 재무제표 기준 (기준일: 2022년 6월 30일) (단위: 천원) 과 목 제41기 반기 제40기 제39기 비고 원재료비 637,099 1,844,831 905,569 - 인건비 2,544,951 5,278,390 4,549,918 - 감가상각비 293,378 566,733 489,198 - 위탁용역비 4,530,545 7,479,487 3,483,244 - 기 타 2,522,884 6,283,668 6,557,210 - 연구개발비용 합계 10,528,857 21,453,109 15,985,139 - 회계처리 판매비와관리비 676,500 2,659,158 3,312,379 - 제조경비 9,852,357 18,793,951 12,672,760 - 개발비 (무형자산) - - - - 정부보조금 420,000 15,000 - - 연구개발비용 합계 10,948,857 21,468,109 15,985,139 - 연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 10.8% 12.1% 9.3% - ② 별도 재무제표 기준 (기준일: 2022년 6월 30일) (단위: 천원) 과 목 제41기 반기 제40기 제39기 비고 원재료비 637,099 1,844,831 905,569 - 인건비 2,544,951 5,278,390 4,549,918 - 감가상각비 293,378 566,733 489,198 - 위탁용역비 4,530,545 7,479,487 3,483,244 - 기 타 2,417,237 5,982,922 6,140,805 - 연구개발비용 합계 10,423,210 21,152,363 15,568,734 - 회계처리 판매비와관리비 570,853 2,358,412 2,895,973 - 제조경비 9,852,357 18,793,951 12,672,760 - 개발비 (무형자산) - - - - 정부보조금 420,000 15,000 - - 연구개발비용 합계 10,843,210 21,167,363 15,568,734 - 연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.0% 11.9% 9.1% - (라) 연구개발실적1) 연구개발 진행 상황 연구과제명 적응증 연구시작연도 진행경과 (1) WIL-1901 치매 2016 GMP 생산 CMO 선정 중 (2) WIN-1702 눈건강 2017 건기식 식약처 개별인정 신청 및신규 기능성 심사 진행 중 (3) WIP-DF17 우울증 2017 25mg 허가완료 (4) WII-1801GF ADHD 2018 전임상 후보물질 도출 (5) WIE-1901 뇌전증 2019 처방개선 연구 중 (수출용) (6) WIG-1901 파킨슨 2019 허가 완료 (7) WIG-1903 뇌전증 2019 제제연구 완료 (8) WIE-1904 주요 우울증 2019 허가신청 (9) WIE-1906 고지혈증 2019 허가신청 (10) WII-1906 면역항암 2019 과제 종료 (11) WIT-2001 파킨슨 2020 개선처방 연구 중 (12) WII-2001 항암제 2020 국가신약개발과제 선정 (13) WIG-2001 항혈전 2020 제제연구 중 (14) WIG-2002 우울증 2020 Pilot S/U 생산 완료 (15) WII-2002 파킨슨 2020 선도물질 최적화 연구 중 (16) WID-2101 파킨슨 2021 선도물질 최적화 및 효능평가 연구 중 (17) WID-2102 알츠하이머 2021 선도물질 효능평가 연구 중 (18) WIG-2102 우울증 2021 Pilot S/U 진행 중 (19) WIG-2103 우울증 2021 허가신청 (20) WIG-2104 신경안정제 2021 허가신청 준비 (21) WIG-2105 기능성소화불량 2021 생동검체 분석중 (22) WIG-2106 위궤양,십이지장궤양 2021 과제 종료 (23) WIG-2107 위식도 역류질환 2021 생동투약 완료 (24) WIG-2108 조현병 2021 허가신청 (25) WIE-1904-TS 주요 우울증 2021 생동투약 완료 (26) WII-2104 크론병 2021 선도물질 효능 평가 연구 중 (27) WII-2201 류마티스 관절염 2022 선도물질 발굴 연구 중 (28) WII-2105 대장암 2022 유효물질 발굴 연구 중 (29) WIG-2201 알츠하이머 2022 처방연구 (30) WIG-2203 경증치매 2022 제제연구 (1) WIL-1901 ① 구분 개량신약 ② 적응증 치매 ③ 작용기전 Donepezil은 가역적 및 비상경적으로 중추신경계에 활성인 acetylcholinesterase(acetylcholine의 가수분해에 책임있는 효소)를 저해함. 이는 중추신경계에서 시냅스 전달에 이용되어지는 acetylcholine이 증가되는 결과를 초래 ④ 제품의특성 LAI(Long acting injectable) ⑤ 진행경과 GMP 생산 CMO 선정 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 아리셉트정(대웅제약) 등 ⑧ 관련논문등 1) Donepezil use in Alzheimer disease. (The Annals of pharmacotherapy v.32 no.1, 1998년, pp.70 - 77)2) Sustained release donepezil loaded PLGA microspheres for injection: Preparation, in vitro and in vivo study (Asian Journal of Pharmaceutical SciencesVolume 10, Issue 5, 2015년, Pages 405-414) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 3,169억성분시장: 1,475억 ⑩ 기타사항 - (2) WIN-1702 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 눈건강 (안압 개선, 눈 건조 개선) ③ 작용기전 1. 안압을 개선하여 눈건강에 도움울 줌: sGC-cGMP pathway에 관여하여 섬모체와 섬유주 근육의 이완을 통해 안방수의 유출을 촉진하여 안압을 강하하고, 시신경보호 및 신경세포 사멸을 억제함.2. 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줌 : 결막 내 배상세포를 보호하여 뮤신층의 분비안정화를 통해 안구건조를 개선함, 또한 각막세포의 염증을 완화하여 안구건조를 개선함. ④ 제품의특성 경구형 건강기능식품원료 ⑤ 진행경과 건기식 식약처 개별인정 신청 및 신규 기능성 심사 진행 중 ⑥ 향후계획 허가(개별인정) 및 발매 ⑦ 경쟁제품 신규 기능성의 건강기능식품 원료로서 동일 기능성의 제품 없음 ⑧ 관련논문등 1)정상훈 안홍열 최순정, 감나무 추출물을 포함하는 망막질환 예방 또는 치료용 조성물(COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING RETINAL DISEASE CONTAINING EXTRACTS OF PERSIMMON), 등록번호 : 1014263560000(2014.07.29)2) 정상훈 김경아 강석우 이주영 안홍열 송영우, 감나무 추출물을 유효성분으로 포함하는 각막 손상의 예방, 개선 또는 치료용 조성물(COMPOSITION FOR PREVENTING, IMPROVING OR TREATING CORNEA DAMAGES CONTAINING EXTRACTS OF DIOSPYROS KAKI), 등록번호 : 1017348960000(2017.05.04)3) Kyung-A Kim, Lee Chung Hyun, Sang Hoon Jung, Sung Jae Yang, The leaves of Diospyros kaki exert beneficial effects on a benzalkonium chloride?induced murine dry eye model, Molecular Vision 2016; 22:284-293 ⑨ 시장규모 눈 기능성 건강기능식품 1,030억('17년 생산실적 기준) ⑩ 기타사항 - (3) WIP-DF17 ① 구분 개량신약 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 강력하고 선택적인 serotonin과 norepinephrine 재흡수 억제제 ④ 제품의특성 CR ⑤ 진행경과 25mg 허가완료 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 프리스틱서방정(한국화이자제약) 등 ⑧ 관련논문등 Desvenlafaxine succinate for major depressive disorder.(Drugs of today v.44 no.7, 2008년, pp.475 - 487) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 4,938억성분 시장: 57억 ⑩ 기타사항 - (4) WII-1801GF ① 구분 신약 ② 적응증 ADHD ③ 작용기전 SNDRI 기전 (Serotonin?norepinephrine?dopamine reuptake inhibitor): 세로토닌, 노르에피네프린, 도파민의 삼중재흡수 억제제 개발 ④ 제품의특성 최종 약물형태 TPP: Main 경쟁 약물 대비 차별성 : 3가지 핵심증상 (과잉행동, 주의력결핍, 충동장애) 조절, 3가지 부작용 (의존성, 성장장애, 수면저해) 해결 ⑤ 진행경과 전임상 후보물질 도출 ⑥ 향후계획 비임상 후보물질 도출 ⑦ 경쟁제품 Centanafadine ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 적응증 시장: 4938억 ⑩ 기타사항 - (5) WIE-1901 ① 구분 개량신약 ② 적응증 뇌전증 ③ 작용기전 lacosamide는 나트륨 channel의 느린 활성화를 강화시켜 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 흥분을 억제 (나트륨 channel의 빠른 비활성화에는 영향을 미치지 않음) ④ 제품의특성 CR ⑤ 진행경과 처방개선 연구 중(수출용) ⑥ 향후계획 생산, Pilot PK 및 임상시험 ⑦ 경쟁제품 빔스크정(SK케미칼) 등 ⑧ 관련논문등 lacosamide는 나트륨 channel의 느린 활성화를 강화시켜 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 흥분을 억제 (나트륨 channel의 빠른 비활성화에는 영향을 미치지 않음) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,512억성분 시장: 19억 ⑩ 기타사항 - (6) WIG-1901 ① 구분 자료제출 의약품 ② 적응증 파킨슨 ③ 작용기전 - ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 허가 완료 ⑥ 향후계획 발매 검토 ⑦ 경쟁제품 스타레보정(노바티스), 아질렉트정(한국룬드벡) 등 ⑧ 관련논문등 A Review of the Use of Zonisamide in Parkinson's Disease(Ther Adv Neurol Disord. 2009 Sep:2(5): 313-317) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 767억 ⑩ 기타사항 - (7) WIG-1903 ① 구분 제네릭 ② 적응증 뇌전증 ③ 작용기전 억제성 신경전달물질인 GABA의 뇌 신경에 대한 유효성을 증가시키거나 시냅스 후 수용체 위치에 GABA의 작용 강화 또는 GABA의 작용을 모방 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 제제연구 완료 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 데파코트서방정(애보트) ⑧ 관련논문등 Seizure control and side-effect profile after switching adult epileptic patients from standard to extended-release divalproex sodium(Clinical Neurology and Neurosurgery Volume 111, Issue 5, June 2009, 437-441p) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,706억성분 시장: 100억 ⑩ 기타사항 - (8) WIE-1904 ① 구분 제네릭 ② 적응증 주요우울증 ③ 작용기전 SSRI(선택적 세로토닌 수용체 저해제): 신경말단에서 시냅스전 세로토닌의 재흡수를 선택적으로 저해해 시냅스 간격에서의 세로토닌성 신경전달을 증가시킴 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 허가신청 ⑥ 향후계획 발매 ⑦ 경쟁제품 렉사프로정(룬드벡) ⑧ 관련논문등 A randomized, double-blind, 6-week prospective pilot study on the efficacy and safety of dose escalation in non-remitters in comparison to those of the standard dose of escitalopram for major depressive disorder(Journal of Affective Disorders Volume 259, Issue 1, December 2019, 91-97p) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,078억성분 시장: 613억 ⑩ 기타사항 - (9) WIE-1906 ① 구분 제네릭 ② 적응증 고지혈증 ③ 작용기전 콜레스테롤 합성에 관련된 속도결정단계 효소인 HMG-CoA 환원효소 억제제 (고감도 C-반응단백(hsCRP) 수치 감소, 내피 세포 기능 향상, 관상동맥 죽상경화반의 염증 반응 감소, 혈소판 응집 억제, 항응고 작용 등의 다면발현) ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 허가 신청 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 리바로정(제이더블유중외제약) 등 ⑧ 관련논문등 Pitavastatin: Efficacy and Safety Profiles of A Novel Synthetic HMG?CoA Reductase Inhibitor (Cardiovascular Drug Reviews Volume21, Issue 3, 199-215p) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 7,068억성분 시장: 573억 ⑩ 기타사항 - (10) WII-1906 ① 구분 신약 ② 적응증 면역항암 ③ 작용기전 면역 활성을 통한 항암효과를 유도하는 약물의 개발 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 과제종료 ⑥ 향후계획 유효물질 확보 ⑦ 경쟁제품 ADU-S100 (Aduro BioTech, Phase 2) ⑧ 관련논문등 Sivick et al., 2018, Cell Reports 25, 3074?3085Corrales et al., 2015, Cell Reports 11, 1?13 ⑨ 시장규모 글로벌: 22조원 예상 (2019, 아이큐비아) ⑩ 기타사항 - (11) WIT-2001 ① 구분 제네릭 ② 적응증 파킨슨병 ③ 작용기전 Dopamine agonist ④ 제품의특성 패취 제형의 파킨슨병 치료제 ⑤ 진행경과 개선처방 연구 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 동일 기전 파킨슨 치료 경구제 Ropinirole, Pramipexole 등(현재 동일 성분 오리지널 패취 제품은 허가 취하 상태) ⑧ 관련논문등 Advanced Parkinson disease treated with rotigotine transdermal system PREFER Study, Peter A. LeWitt et al.,Neurology, 2007 ⑨ 시장규모 적응증 시장: 775억(2019.4Q, IQVIA) ⑩ 기타사항 - (12) WII-2001 ① 구분 신약 ② 적응증 항암제 ③ 작용기전 히스톤 디아세틸라아제 활성을 선택적으로 억제 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 국가신약개발과제 선정 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 NAM-BMX (IC50 - HDAC3,8 : 27uM, 0.831uM) ⑧ 관련논문등 Park et al., Oncology reports 2011, Panpan AN et al., European Journal of Pharmacology 2018 ⑨ 시장규모 Global : 11조 8000억원 (Globaldata) ⑩ 기타사항 - (13) WIG-2001 ① 구분 제네릭 ② 적응증 항혈전제 ③ 작용기전 1)실로스타졸 : phosphodiesterase III에 특이적으로 작용하여 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 나타냄. PDE III를 억제하면 세포내 cAMP의 농도가 증가하고 이에 따라서 혈소판에서는 응집이 억제되며, 혈관이 이완됨.2)은행엽엑스 : 항혈소판, 혈관이완, 항산화효능 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 리넥신서방정(SK) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 복합제 시장: 100억원 ⑩ 기타사항 - (14) WIG-2002 ① 구분 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 세로토닌(5-HT) 수용체 활성의 직접적인 조절과 세로토닌 수송체의 저해 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 Pilot S/U 생산 완료 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 브린텔릭스정(한국룬드벡) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 성분 시장: 9억원 ⑩ 기타사항 - (15) WII-2002 ① 구분 신약 ② 적응증 파킨슨 ③ 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 선도물질 최적화 연구 중 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 DNL-151 (P I, Denali) ⑧ 관련논문등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 ⑨ 시장규모 국내: 780억원(2016)국외: 5.67조원 예상(2002) ⑩ 기타사항 - (16) WID-2101 ① 구분 신약 ② 적응증 파킨슨 ③ 작용기전 뇌속 autophagy를 조절하여 misfolded protein을 제거하는 기작 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 선도물질 최적화 및 효능평가 연구 중 ⑥ 향후계획 전임상 후보 물질 도출을 위한 연구 진행 ⑦ 경쟁제품 DNL-151 (P I, Denali) ⑧ 관련논문등 Autophagy 11:9, 1443-1457;September 2015 등 ⑨ 시장규모 국내: 780억원(2016)국외: 5.67조원 예상(2002) ⑩ 기타사항 - (17) WID-2102 ① 구분 신약 ② 적응증 알츠하이머 ③ 작용기전 Neuroinflammation의 발생 및 악화되는 알츠하이머병 진행을 저해하는 약물의 개발 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 선도물질 효능평가 연구 중 ⑥ 향후계획 선도물질 확보 ⑦ 경쟁제품 JNJ40346527 ⑧ 관련논문등 D. Im, K. Jung, S. Yang, W. Aman, J. Mi Hah, Discovery of 4-Arylamido 3-methyl isoxazole derivatives as novel FMS kinase inhibitors, European Journal of Medicinal Chemistry (2015), doi: 10.1016/j.ejmech.2015.08.031. ⑨ 시장규모 국내 : 2155억원 (2016, 보건의료빅데이터)국외 : 약 31.1억불 (2015, DataMonitor) ⑩ 기타사항 - (18) WIG-2102 ① 구분 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 Pilot S/U 진행 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 팍실CR정 12.5mg ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 SSRI 전체 : 1,108억원 (2020)파록세틴 : 167억원 (2020) ⑩ 기타사항 - (19) WIG-2103 ① 구분 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 선책적 세로토닌 재흡수 역제제(SSRI) ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 허가신청 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 2개사(영진약품, 한국파마) 25mg ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 SSRI 전체 : 1,108억원 (2020)설트랄린 : 123억원 (2020) ⑩ 기타사항 - (20) WIG-2104 ① 구분 제네릭 ② 적응증 신경안정제 ③ 작용기전 벤조디아제핀 계열의 약물로, 뇌의 GABA 수용체에 작용하여 억제성 효과 증가, 진정 유도 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 허가신청 준비 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 자나팜정 0.125mg(명인제약) ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 신경안정제 : 571억원 (2020)알프라졸람 : 236억원 (2020) ⑩ 기타사항 - (21) WIG-2105 ① 구분 제네릭 ② 적응증 기능성 소화불량 ③ 작용기전 선택적 세로토닌 수용체에 작용해서 위장관 운동을 촉진함 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 생동검체 분석 중 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 가스모틴정 등 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 위장관 운동 개선제: 1,770억 (2020)모사프리드: 854억 (2020) ⑩ 기타사항 - (22) WIG-2106 ① 구분 제네릭 ② 적응증 위궤양, 십이지장궤양 ③ 작용기전 강력한 proton pump 억제제임.; 벽세포 H+/K+ ATP pump를 억제하여 위산 분비를 억제함. ④ 제품의특성 장용정 ⑤ 진행경과 과제 종료 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 파리에트정 등 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 소화성 궤양 치료제: 6,732억 (2020)프로톤 펌프 억제제: 4,709억 (2020)라베프라졸: 1,024억 (2020) ⑩ 기타사항 - (23) WIG-2107 ① 구분 제네릭 ② 적응증 위식도 역류질환(GERD) ③ 작용기전 Proton pump 저해제는 위벽세포에서 H+/K+-ATPase의 저해에 의해 위산분비를 억제함. ④ 제품의특성 장용정 ⑤ 진행경과 생동투약 완료 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 넥시움정 등 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 소화성궤양 치료제: 6,732억 (2020)프로톤 펌프 억제제: 4,709억 (2020)에스오메프라졸: 1,565억 (2020) ⑩ 기타사항 - (24) WIG-2108 ① 구분 제네릭 ② 적응증 조현병 ③ 작용기전 Dopamine Serotonin System Stabilizer ④ 제품의특성 신규 함량 ⑤ 진행경과 허가 신청 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 아빌리파이정 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 국내: 성분 약 1,000억 시장 ⑩ 기타사항 - (25) WIE-1904-TS ① 구분 제네릭 ② 적응증 주요우울증 ③ 작용기전 SSRI(선택적 세로토닌 수용체 저해제); 신경말단에서 시냅스전 세로토닌의 재흡수를 선택적으로 저해해 시냅스 간격에서의 세로토닌성 신경전달을 증가시킴 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 제제연구 진행 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 렉사프로정(룬드벡) ⑧ 관련논문등 A randomized, double-blind, 6-week prospective pilot study on the efficacy and safety of dose escalation in non-remitters in comparison to those of the standard dose of escitalopram for major depressive disorder(Journal of Affective Disorders Volume 259, Issue 1, December 2019, 91-97p) ⑨ 시장규모 적응증 시장: 2,078억 / 성분시장: 613억 ⑩ 기타사항 - (26) WII-2104 ① 구분 신약 ② 적응증 크론병 ③ 작용기전 과활성화된 면역반응 저절 및 장염증 개선 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 선도물질 효능 평가 연구 중 ⑥ 향후계획 선무물질 최적화 연구 ⑦ 경쟁제품 Remicade, Entyvio ⑧ 관련논문등 Takagawa et al., Sci. Trans. Med. 2018Gardet et al., J. Immunol. 2010Hui et al, Sci. Trans. Med. 2018 ⑨ 시장규모 국외: 18조원 예상(2026년) ⑩ 기타사항 - (27) WII-2201 ① 구분 신약 ② 적응증 류마티스 관절염 ③ 작용기전 자가면역 억제를 통한 치료 효과를 가진 치료제 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 선도물질 발굴 연구 중 ⑥ 향후계획 선도물질 최적화 연구 ⑦ 경쟁제품 PF-06650833 (PII, Pfizer) ⑧ 관련논문등 Umar et al., Cell. Mol. Immun. 2020 등 ⑨ 시장규모 국내: 1,798억원 (2019년)국외: 24.3조원 (2020년) ⑩ 기타사항 - (28) WII-2105 ① 구분 신약 ② 적응증 대장암 ③ 작용기전 면역 활성을 통한 항암효과를 유도하는 약물의 개발 ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 유효물질 발굴 연구 ⑥ 향후계획 선도물질 발굴 연구 ⑦ 경쟁제품 BMS-986340 (P2, Bristol-Myers Squibb) ⑧ 관련논문등 Villarreal et al., Cancer Res. 2018,Vamme et al. I. Immunother. Cancer 2021등 ⑨ 시장규모 국내: 약 2000억원 (2019)국외: 19.7조원 예상 (2026년) ⑩ 기타사항 - (29) WIG-2201 ① 구분 제네릭 ② 적응증 알츠하이머 ③ 작용기전 아세틸콜린 분해효소 차단 ④ 제품의특성 신규 함량 ⑤ 진행경과 처방연구 ⑥ 향후계획 허가 및 발매 ⑦ 경쟁제품 에빅사정 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 국내: 성분 약 1,000억 시장 ⑩ 기타사항 - (30) WIG-2203 ① 구분 제네릭 ② 적응증 경증치매 ③ 작용기전 alpha-1A adrenergic receptor?antagonist ④ 제품의특성 - ⑤ 진행경과 제제연구 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 사미온정 ⑧ 관련논문등 - ⑨ 시장규모 국내: 약 13억국내 경증치매시장 총 약 4,000억원 ⑩ 기타사항 - - 이외의 기타 미기재 사항은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 막대한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략 함. 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재현황 비 고 화학합성 제네릭 프리렙톨캡슐 뇌전증 2018.10 발매중 - 케프렙톨서방정 뇌전증 2019.01 발매중 - 로나큐정 조현병 2019.02 발매중 - 라사핀정 파킨슨 2019.10 발매중 - 데팍신정 우울증 2020.04 발매중 - 조니드정 파킨슨 2020.04 허가완료 - 라미펙솔정 파킨슨 2020.11 허가완료 0.375㎎ 미르젠탁오디정 우울증 2020.12 발매중 7.5 / 15/ 30mg 라미펙솔정 파킨슨 2021.03 허가완료 0.125 / 0.25/ 1.0mg 2021.04 허가완료 0.75 / 1.5mg 3) 연구개발활동가. 연구개발활동 중단과제 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 WIF-1808 치매(인벤티지랩) 2018 동물실험완료(국내) 2019.08 2019.10 PK 결과 목표 미달성 - WIF-1901 파킨슨병 2019 기술이전 협의 중 2020.12 2020.12 기술이전 협의 중 - WIF-1904 치매(뇌연구원) 2019 동물실험완료(국내) 2020.12 2020.12 효능 미입증 - 제네릭 WIG-PD16 조현병 2016 생동시험 완료(국내) 2019.05 2020.03 도입 확정 - WIG-1902 고지혈증 2019 처방연구(국내) - 2020.02 위탁으로 변경 -