고려제약 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의특성

의약품은 인간의 생명과 직접적으로 연관되어 있어, 의약품 관리 전반에 걸쳐 높은 수준의 규제가 존재합니다. 제약산업은 일반적으로 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발, 제조, 판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다. 이처럼 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인,허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.

또한 지식 기반의 고부가가치 산업인 정밀화학산업의 일종으로 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다. 신약 개발이 가능하기 위해선 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 첨단 기술 및 지식이 집약되어야 하기 때문에, 특허권 등 지적재산권의 보호를 엄격히 받습니다.

제약산업은 연구 집약적 산업으로 매출액 대비 연구비의 비중이 타 산업에 비해 높습니다. 특히 제약산업은 고부가치 산업이나 신약 개발에는 막대한 개발비와 장기간의 개발 기간이 소요되는 대표적인 고위험, 고수익(high risk, high return) 산업입니다. 제약산업은 생산기술별, 약효군별 등으로 시장이 세분화된 산업입니다. 생산기술별로는 신개발 의약품 부문(특허), 전문 치료약 부분(ETC), 일반 대중약(OTC) 부분으로 구분되고, 각 부분 간 기술 수준에 격차가 존재하여 타부분의 기업 간의 경쟁이 제한되기도 합니다. 약효균별로도 신경계, 순환기계, 소화기계 등 치료군별로 분화되어 있었고, 각 부분 간에 상호 대체성은 거의 없습니다.

이 외에도 제약산업은 에너지 및 자원절약형 산업, 고용 친화적 산업 등의 산업적 특성을 가집니다.

(2) 산업의 성장성

인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 2012년 4월부터 시행된 큰 폭의 보험약가 인하 정책으로 국내 의약품 시장은 최근까지 다소 정체된 것으로 나타났습니다.

과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장과 삶의 질에 대한 관심은 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이러한 사회적, 환경적 요인 등으로 인해서 의약품 수요는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 다만, 정부의 건강보험 보장성 강화 정책의 영향으로 약가 인하에 대한 압박이 지속될 것으로 예상되고, 특허 만료되는 의약품의 수도 점차 감소함에 따라 국내 의약품 시장의 성장률은 점차 낮아질 것으로 예상됩니다.

상품 위주의 매출 증가 추세가 이어질 것으로 전망되며, 연구개발의 중요성이 지속적으로 부각됨에 따라 연구개발투자가 지속적으로 확대할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품의 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 이는 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어서 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성에 기인합니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히 인구 고령화 및 만성질환의 증가와 보건 의료서비스의 접근성 향상으로 전문의약품의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 보입니다.

(4) 경쟁요소

국내 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로, 의약품 전체 생산액 가운데 내수 및 완제 의약품의 비중이 80%를 넘습니다.

국내 제약산업은 중소제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상, 하위 기업 간의 양극화가 지속적으로 지적되어 오고 있으며, 완제의약품 생산실적 증 상위 30개 기업이 전체 생산액의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 약품의 특성상 약효군 및 생산량에 따라 시장경쟁수준이 달라지는 특성이 있어 상, 하위 기업 간 생산능력 격차가 상대적으로 크고, 영세성을 가진 기업들이 다수 존재합니다.

국내의 경우 비교적 소규모의 자본으로도 시장 진입이 용이하다는 특성 때문에 재벌 그룹사 및 다른 업종의 회사들의 진출이 비교적 활발한 편입니다. 국내 제약사들의 연구 개발능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준인 상황에서 외국계 제약사와의 경쟁이 불가피해지고 있으며, 대기업들을 중심으로 신약개발 등이 이뤄지고 있는 상황입니다. 이에 따라 제약산업 내의 경쟁구조는 대형 기업, 다국적 기업, 핵심기술을 보유한 기업을 중심으로 빠르게 재편될 것으로 예상됩니다. 정부 역시 제약산업 구조변화를 통하여 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.

따라서 향후 정부 정책에 대한 대처 능력, 연구 개발 능력, 마케팅 역량 강화 및 유통관리의 현대화가 제약산업에서 기업의 경쟁력의 척도가 될 것으로 예상됩니다.

(5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주 사업목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법, KGMP, KGSP등- 정부규제 : 약가재평가, 보험약가 사후관리, 표준소매가, 최저실거래가 등- 정부지원 : 신약개발연구지원에 관한 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황(단위: 백만원)

구분	2019년	2018년	전년대비 증감율

금액	구성비	금액	구성비

매출액	55,529	100%	52,028	100%	6.7%

매출총이익	21,308	38.4%	20,378	39.2%	4.6%

영업이익	3,416	6.2%	3,527	6.8%	-3.1%

법인세차감전순이익	4,450	8.0%	8,129	15.6	-45.3%

당기순이익	3,895	7.0%	6,562	12.6	-40.6%

(2) 시장점유율

- 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황

(단위 : 백만원)

구 분	2019년	2018년	2017년

경동제약	176,500	179,316	177,772

안국약품	155,852	185,746	183,600

대한약품	168,762	158,720	144,439

대화제약	114,610	110,143	122,790

진양제약	47,351	46,863	43,490

삼아제약	71,560	66,947	61,792

신일제약	60,648	53,277	50.900

*12월 결산 국내 제약사 기준. 금감원 공시사이트 참고(3) 시장의 특성

정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 다품종소량의 고부가가치 산업으로, 국내 제약산업은 신약개발능력보다는 복제품위주의 제품으로 마케팅에 의존하는 측면이 강하며, 업체의 영세성 및 유사 상품의 과다로 인해 가격 경쟁이 시장을 좌우하고 있습니다. 국내의약품 시장은 크게 일반의약품시장과 전문치료제시장으로 구분되며, 유통별로 보건 종합병원과 의원 및 약국시장으로 구분됩니다. 제약회사마다 주력하는 시장의 영역은 조금씩 다르게 나타나고 있는데, 일반의약품시장은 점차 시장이 둔화되고 전문의약품 시장의 비중이 확대되어가고 있습니다. 국내업체의경우전문 의약품, 일반 의약품, 원료 의약품 등에 모두 관여함으로써 제품의 차별화가 미약하고, 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다. 향후 국내제약산업은 인구고령화 및 만성질환 증가로 인해 의약품 수요가 크게 확대 될것으로 기대됩니다. 하지만 건강보험재정문제로 인한 약가인하와 규제등의 리스크가 존재하고 있으며 고려제약은 미래를 준비하는 자세로 지속적인 중추신경계용약의 line-up 을 지속하고 아울러 기존 제약시장의 거대품목을 단순 복제가 아닌 환자의 복약 순응도를 높이고 치료효과를 극대화하는 새로운 제형의 개발, 외국과의 라이센스를 통한 복합제 신약 개발을 위해 전력을 다하겠습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

현재 회사가 영위하고 있는 사업부문 이외의 추진하고자 하는 신규사업은 없습니다.

(5) 조직도

다. 자회사의 사업현황- 해당사항 없음 2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황(단위 :천원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품 제조	제품	종합감기약	초기감기,코감기,인후등기침,가래,관절통,근육통 등	하벤 캅셀등	1,343,750(2.42%)

조혈영양제	철결핍성,빈혈의 예방및치료, 궤양성 대장염 및 위 십이지장궤양등 출혈성 질환에 수반되는 빈혈 등	산타몬 액등	516,569(0.93%)

중추신경계용제	알츠하이머형 치매, 혈관성 인지장애, 특발성 파킨슨병, 정신신체장애,우울장애, 정신분열병 등 중추,정신신경용	뉴로메드정 외 CNS용 품목 등	22,061,343(39.73%)

소화기계용제	위궤양,십이지장궤양,역류성식도염,소화성궤양,검성스트레스궤양,출혈성위염 등	란시드캅셀,판도나정등	1,369,827(2.47%)

피부과용제	감염된상처,피부염,습진,피부사상권증,알레르기성염증성피부질환,양진종류,손유발농포증 등	베타베이트액등	2,255,981(4.06%)

비타민/영양제	육체피로,허약체질,자양강장,병중,병후,발열성,소모성질환,임신,수유기등의 영양보급 등	글루콤액,레보시럽아미푸렉스정콘타민캅셀등	8,153,470(14.68%)

항생항균제	호흡기계감염증,비뇨,생식기계,감염증,피부및연조직감염증,폐혈증및심내막염,뇌수막염,호흡기감염증 등	하나세프,모노신,퀴노반,독시사이클린	3,338,070(6.01%)

기타	기타 알레르기 질환 치료제 등	패브록신캅셀알러텍 등	1,858,143(3.35%)

상품	고지혈증치료제	유산균 생균제제등	리포메트정, 닥터장 등	14,632,249(26.35%)

합 계	55,529,402

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

품 목	단위	제40기	제39기	제38기

가바틴	1C	386	384	385

뉴로메드	1정	513	524	525

란시드캅셀	1C	745	722	728

멀티큐텐	1T	149	151	154

(1) 산출기준당사의 매출제품 및 상품 중 매출액 상위 품목을 판매기준으로 산출(2) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받음 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 :천원 )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비 고

의약품제조	원재료	옥시라세탐	중추신경계용제 원료	4,439,654

가바펜틴	항간정제 원료	1,275,964

코바마미드	자양강장제 원료	937,260

기 타	11,100,158

합 계	17,753,036

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위:원/kg )

품 목	제40기	제39기	제38기

옥시라세탐	199,857	178,713	199,347

가바펜틴	57,662	54,224	47,660

코바마미드	15,925,171	13,933,972	11,131,915

(1) 산출기준주요제품의 원재료를 대상으로 함(2) 주요 가격변동원인수입원료 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 영향을 받음 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :천정, 캅셀, ml )

사업부문	품 목	사업소	제40기 연간	제39기 연간	제38기 연간

의약품부문	정제	이천시공장	200,613	180,203	186,100

경질캅셀제	63,947	64,087	56,963

연질캅셀제	35,163	14,673	14,320

연고제	32,049	17,885	19,623

외용액제	36,092	19,013	20,464

내용액제	69,450	57,920	58,700

합 계	437,314	353,781	356,170

(2) 생산능력의 산출근거

1) 산출방법 등① 산출기준가) 수량 단위는 정제-정, 경질캅셀제및 연질캅셀제-캅셀 외용액제, 내용액제및 주사제 - ml② 산출방법

품목	구분	제40기	제39기	제38기

정제	1일 생산량(단위:정)	835,888	760,350	785,233

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천정)	200,613	180,203	186,100

경질캅셀	1일 생산량(단위:캅셀)	266,446	270,408	240,352

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천캅셀)	63,947	64,087	56,963

연질캅셀	1일 생산량(단위:캅셀)	146,513	61,912	60,420

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천캅셀)	35,163	14,673	14,320

연고제	1일 생산량(단위:g)	133,538	75,463	82,798

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천캅셀)	32,049	17,885	19,623

외용액제	1일 생산량(단위:ml)	150,383	80,224	86,345

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천캅셀)	36,092	19,013	20,464

내용액제	1일 생산량(단위:ml)	289,375	244,390	247,680

월 평균 근무일수	20.0일	20.0일	20.0일

연간생산능력(단위:천ml)	69,450	57,920	58,700

나. 평균가동시간(1) 생산실적 및 가동률

1) 생산실적(단위 :천개 )

사업부문	품 목	사업소	제40기	제39기	제38기

의약품 부문	정제	이천시공장	158,685	141,279	141,253

경질캅셀제	49,175	48,706	40,760

연질캅셀제	31,260	12,927	8,985

연고제	28,908	15,953	17,230

외용액제	28,982	15,077	16,902

내용액제	44,101	35,968	38,830

합 계	341,111	269,910	263,960

2) 당해 사업연도의 가동률(단위 :시간)

사업소(사업부문)	품목	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률(%)

의약품부문	정 제	1,920	1,519	79.1%

경질캅셀	1,920	1,476	76.9%

연질캅셀	1,920	1,707	88.9%

연 고 제	1,920	1,732	90.2%

외용액제	1,920	1,542	80.3%

내용액제	1,920	1,219	63.5%

합 계	11,520	9,195	79.8%

주)연간 가동시간 산출근거 ※ 1일 8시간 240일 가동 기준 (8시간 × 240일 = 1,920시간)

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지 ]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시	공장	3,588	-	4	-	3,584	8,878

기 타	자가	서울시 외	2,171	-	7	-	2,164	6,030

합 계	5,759	-	11	-	5,748	14,908

※비고란은 2019년 공시지가 입니다.

[자산항목 : 건물 ]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시	공장	3,053	845	-	241	3,657	-

기 타	자가	서울시	843	-	-	61	782	-

합 계	3,896	845	-	302	4,439	-

[자산항목 : 구축물 ]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시	공장	361	36	-	40	357	-

합 계	361	36	-	40	357	-

[자산항목 : 기계장치]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시외	공장	945	1,524	-	221	2,248	-

합 계	945	1,524	-	221	2,248	-

[자산항목 :공기구비품]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시외	공장	711	243	-	251	703	-

합 계	711	243	-	251	703	-

[자산항목 : 차량운반구 ]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시	공장	249	227	0	42	433	-

기 타	자가	서울시	-	-	-	-	-	-	-

합 계	249	227	0	42	433	-

[자산항목 : 비품]	(단위 :백만원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

이천시	자가	이천시외	공장	345	65	-	136	275	-

합 계	345	65	-	136	275	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등1) 진행중인 투자- 사업보고서 제출일 현재 진행중인 투자는 없습니다.

2) 향후 투자계획

- 사업보고서 제출일 현재 향후 확정된 투자계획은 없습니다.

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 :천원 )

사업부문	매출유형	품 목	제40기	제39기	제38기

의약품제조	제품	종합감기약	하 벤	내수	1,343,750	2,180,910	1,736,594

소계	1,343,750	2,180,910	1,736,594

조혈영양제	산타몬	내수	516,569	432,402	263,217

소계	516,569	432,402	263,217

중추신경계용제	뉴로메드 외 CNS용	내수	22,061,343	21,830,485	25,758,976

소계	22,061,343	21,830,485	25,758,976

소화기계용제	란시드캅셀	내수	852,679	810,737	848,225

기타	내수	517,148	474,172	395,748

소계	1,369,827	1,284,909	1,243,973

피부과용제	베타베이트	내수	983,894	936,827	1,069,761

기타	내수	1,272,087	1,506,153	1,410,374

소계	2,255,981	2,442,980	2,480,135

비타민/영양제	글루콤액	내수	2,927,799	2,250,561	1,413,575

기타	내수	5,225,671	2,493,472	2,886,926

소계	8,153,470	4,744,033	4,300,501

항생항균제	클라로마정	내수	611,540	838,979	578,440

기타	내수	2,726,530	2,638,989	2,207,737

소계	3,338,070	3,477,968	2,786,177

기타	소계	1,858,143	1,645,587	1,646,922

상품	식품외	14,632,249	11,986,748	12,948,188

합 계	수출	1,049,471($897,660)	1,174,608($1,116,377)	945,004($840,065)

내수	54,479,931	50,853,059	54,457,559

합계	55,529,402	52,027,667	55,402,563

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로

매출유형	품목	구분	판 매 경 로

직판	의약품	약국	주문-가격협의후결정-약국납품,거래약정서첨부

도매	주문-단가계약-도매상납품,거래약정서,보증인,담보적용

병원	주문-단가계약-도매상납품-병원납품

(3) 판매방법 및 조건

구 분	판 매 방 법	판 매 조 건

직 수 출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한수출 (자가상표부착방식)	．Master L/C．CNF(싱가폴,필리핀,예맨)

간접 수출	국내에 있는 종합상사등 무역전문업체를 통하여 판매(자가상표부착방식)	．Local L/C 결제．FOB(베트남,캄보디아,필리핀)

내수 판매	약국,도매,병 .의원등	．현금 및 외상판매．외상판매된 제품의 대금회수방법은 1 - 4개월 사이에 현금과 어음 등으로 결제되며,현금 대 어음 결제비율은 약6:4정도임

(4) 판매전략

당사는 국민의 건강과 행복에 기여한다는 사명으로 우수한 품질의 의약품을 개발 및 생산하여, 국내 및 해외에 판매하고 있습니다. 파킨스병 치료제인 ropinirole 성분의 서방형 제제를 국내에서 최초로 개발하여, 2019년 로피맥스피디정을 출시하여 국내 대형병원 등에서 활발히 처방이 이뤄지고 있습니다. 이처럼 고려제약은 인구 고령화에 따른 퇴행성 질환에 대응하는 다양한 제품군 및 차별화된 영업력을 기반으로 제약업계에서 그 경쟁력을 높여가고 있습니다.

전문약 외에 일반약 부문에서도 대중에게 인지도가 높은 종합감기약 브랜드인 하벤 외에도, 로이코비에스액 및 큐업액 등에서 대중에게 인지도 및 매출에서 괄목할 만한증대를 이뤄내고 있습니다.

의약품 외에 사업 다각화 및 신규 사업 진출의 방안으로 화장품 등 consumer health 분야에서 연구 개발 및 판매 등을 지속적으로 진행하고 있습니다. 아토피 등 민감성 피부에 도움이 되는 곰보배추 추출물 성분의 화장품인 SalviATO?를 2019년 6월에 출시하였고, 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)이 식품의약품안전처로부터 "배변활동 개선"으로 건강기능식품 개별인정원료로 신규 등록되어 제품화를 준비 중입니다. 이러한 연구성과를 기반으로 장관면역으로 기능성을 확대하는 한편, 염증성장질환(IBD)의 천연물 신약 개발로 연구를 계속 진행할 계획입니다.

기존의 건강기능식품 제품군에, 기존의 BCAA 복합체인 '레스큐머슬'과 더불어 근감소증에 대응할 수 있는 '레스큐마이오'를 출시하였고, 탈수 시 수분 및 전해질을 보충할 수 있는 '레스큐라이트액' 등을 신규로 출시하였습니다.

당사는 의약품의 연구 및 개발을 통해 얻은 다양한 연구성과와 경험을 건강기능식품분야에 적용함과 더불어, 중장기적으로 e-commerce market으로의 외연 확대 및 digital marketing을 강화할 계획입니다. 그리고 신약 개발을 위한 open innovation으로 국내외 다양한 연구기관 및 정부 출연 기관들과의 공동연구 및 협력을 진행하겠습니다. 이와 같은 고려제약의 노력을 통해서 국민들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 제품 개발에 최선을 다하겠습니다.

5. 수주상황- 해당사항 없음6. 시장위험 및 위험관리

당사는 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 이를 위하여 자금경리팀이 주관하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링후 대응하고 있습니다.

가. 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 회사의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 회사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당기말	전기말

차입금	-	-

차감 : 현금및현금성자산	(6,270,778)	(5,480,002)

순부채	-	-

자본총계	65,049,712	62,799,496

부채비율	-	-

나. 금융위험관리 회사는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다.

(1) 신용위험 1) 신용위험 관리정책신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 회사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 회사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 회사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 한편, 회사는 하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 장기예치금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의신용위험은 제한적입니다.

2) 신용위험의 최대노출금액 현금및현금성자산, 매출채권, 기타채권 등 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대노출 정도를 가장 잘 나타내고 있습니다.

(2) 유동성위험 1) 유동성위험 관리정책회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 회사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 주거래은행과 당좌차월약정을체결하고 있습니다. 2) 금융부채의 잔존만기분석 다음은 당기말 현재 회사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기에 따른 분류입니다. 동 금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을 기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있으며, 지급시점의 환율에 따라 지급해야 할 금액이 정해지는 금융부채의 경우 당기말 현재의 조건을 참조하여 공시할 금액을 결정하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	잔존만기	장부금액

1년이내	1년초과 ~5년 이내	5년초과	합 계

무이자부 부채	4,359,247	146,940	-	4,506,187	4,503,257

(3) 환위험1) 환위험 관리정책당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말 현재 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 이는 외화통화위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다.

(당기말) (단위:천원)

통 화	화폐성자산	화폐성부채

USD	80,986	-

JPY	372,215	-

(전기말) (단위:천원)

통 화	화폐성자산	화폐성부채

USD	380,696	-

JPY	354,613	-

2) 민감도분석회사는 주로 US$ 등에 주로 노출되어 있습니다. 아래의 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동 시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 환위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적 변동위험에 대한 경영진의평가를 나타냅니다.

민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만을 포함하며, 회계기간 말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 양수(+)는 원화 강세로 인한 손익 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 원화가 다른 통화에 비하여 10% 약세인 경우에는 손익과 기타자본항목에 반대의 방향으로 동일한 금액만큼 영향을 미치게 되어, 아래의 잔액은 음수(-)가 될 것입니다.

(단위:천원)

통화	당기말	전기말

10% 증가시	10% 감소시	10% 증가시	10% 감소시

USD	8,099	(8,099)	38,070	(38,070)

JPY	37,222	(37,222)	35,461	(35,461)

(4) 이자율위험1) 이자율위험 관리정책회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정이자율차입금과변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율현황과 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가되며 재무상태표 항목의 포지션을변경하거나 다른 이자율 주기를 통하여 이자비용의 변동을 막음으로써 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.

( 5) 기타가격변동위험 회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 회사는 이러한 투자자산을 활발하게 매매하지는 않습니다.

7. 파생상품 등에 관한 사항- 해당사항 없음.

8. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(Licence-Out) 계약- 해당사항 없음. 나. 라이센스인(Licence-In) 계약

(단위 : 천원 )

품목	적응증	계약 상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

곰보배추	골관절염, 아토피	한국생명공학연구원
(대한민국)	대한민국
및 해외	2016.01.05	특허 존속기간 만료일	500,000	개발 중
(원료개량)

쇠비름(마치현)	장건강	한국생명공학연구원
(대한민국)	대한민국	2018.02.12	특허 존속기간 만료일	30,000	제품화
준비 중

데커시놀, 데커시놀 안젤레이트	정자 수 증가	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.03.27	특허 존속기간 만료일	5,000	활용방향
검토 중

참당귀, 인삼류	가용화기술과
운동수행능력	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.03.27	특허 존속기간 만료일	20,000	과제기획 중

데커신, 데커시놀 안젤레이트	성기능개선	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.04.03	특허 존속기간 만료일	55,000	활용방향
검토 중

인삼류	적혈구 수명연장, 줄기세포 분화촉진	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.04.12	해당사항 없음	51,000	활용방향
검토 중

컴파운드K 와
데커시놀	치매	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.04.12	해당사항 없음	27,000	과제기획 중

KCCM
10667(종균)	유산균(장 건강)	경성대학교 산학협력단
(대한민국)	대한민국	2019.04.12	해당사항 없음	52,000	활용방안
검토 중

(1) 곰보배추 - 골다공증, 아토피

계약 상대방	한국생명공학연구원 (대한민국)

계약 내용	국내 3건, 해외 3건에 대한 전용 실시권리 허여

대상 지역	국내외

계약 기간	계약체결일 : 2016.01.15.
계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

총 계약금액	500백만원

계약 조건	정액기술료(경상실시료 별도)
- 1차 : 체결일 이후 15일 이내(100백만원)
- 2차 : 체결일 이후 8개월 이내(100백만원)
- 3차 : 체결일 이후 20개월 이내(100백만원)
- 4차 : 체결일 이후 32개월 이내(200백만원)

기타 사항	국내특허: 3개 3개 (독일(EU), 일본, 미국)
설치류(렛드), 비설치류(영장류) 전임상은 완료 하였으나, 비설치류(비글견) 독성으로 인해 골다공증 임상IND반려, 원료개량 중
보습제(제품명 : 살비아토) 출시(2019.06)

(2) 쇠비름(마치현) - 장건강 건강기능식품

계약 상대방	한국생명공학연구원 (대한민국)

계약 내용	국내특허 4건 대한 전용 실시권리 허여

대상 지역	국내외

계약 기간	계약체결일 : 2018.02.12.
계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

총 계약금액	30백만원

계약 조건	정액기술료(경상실시료 별도)
- 체결일 이후 20일 이내(30백만원)

기타 사항	장 건강(배변활동 개선)’ 건강기능식품 개별인정 획득(2019.08.18.) 후, 제품화 준비 중

(3) 데커시놀 및 데커시놀 안젤레이트 - 정자 수 증가

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	특허 통상실시권 허여

대상 지역	국내

계약 기간	계약체결일 : 2019년 03월 27일
계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

총 계약금액	5백만원

계약 조건	정액기술료(경상실시료 별도)
- 계약금 : 체결일 이후 30일 이내(2.5백만원)
- 잔 금 : 계약금 입금완료 이후 90일 이내(2.5백만원)

기타 사항	활용방향 검토 중

(4) 가용화기술 2건 및 운동수행능력 1건

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	특허 통상실시권 허여

대상 지역	국내

계약 기간	계약체결일 : 2019년 04월 03일
계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

총 계약금액	20백만원

계약 조건	정액기술료(경상실시료 별도)
- 계약금 : 체결일 이후 30일 이내(10백만원)
- 잔 금 : 계약금 입금완료 이후 90일 이내(10백만원)

기타 사항	특허 3건: 가용화 기술 2건, 운동능력 향상 1건
활용방향 검토 중.

(5) 데커신 및 데커시놀 안젤레이트 - 성기능개선

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	출원 특허 전용실시권 허여

대상 지역	국내

계약 기간	계약체결일 : 2019년 04월 03일
계약종료일 : 특허 존속기간 만료일

총 계약금액	55백만원

계약 조건	정액기술료(경상실시료 별도)
- 계약금 : 체결일 이후 30일 이내(5백만원)
- 잔 금 : 특허 등록통보 이후 30일이내(50백만원)

기타 사항	활용방향 검토 중.

(6) 인삼류 - 적혈구 수명연장 및 줄기세포 분화촉진

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	국내 1건, PCT1건 특허권 양도

대상 지역	국내외

계약 기간	계약체결일 : 2019년 04월 12일
계약종료일 : 해당사항 없음

총 계약금액	51백만원

계약 조건	양도대금
- 체결일 이후 30일 이내(51백만원)

기타 사항	활용방향 검토 중.

(7) 컴파운드K 및 데커시놀 - 치매

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	출원 특허권 양도

대상 지역	국내

계약 기간	계약체결일 : 2019년 04월 12일
계약종료일 : 해당사항 없음

총 계약금액	27백만원

계약 조건	양도대금
- 체결일 이후 30일 이내(27백만원)

기타 사항	치매관련 국책과제 기획 중

(8) KCCM10667(종균)

계약 상대방	경성대학교 산학협력단 (대한민국)

계약 내용	종균권리 양도

대상 지역	국내

계약 기간	계약체결일 : 2019년 04월 12일
계약종료일 : 해당사항 없음

총 계약금액	52백만원

계약 조건	종균 이전(물질이전)대금
- 체결일 이후 30일 이내(52백만원)

기타 사항	활용방안 검토 중

다. 기타계약

업 체 명	내 용	기 간

JAN SSEN CILAG(France)	Biafine Emulsion 기술제휴판매	1994.11.28~현재3년마다 renewal

Gebro Pharma GmbH(Austria)	Seractil Tablet 기술제휴생산	2002. 1. 15 - 현재

* 기술제휴시 기술제휴처로 부터 원료나 제품을 공급받아 당사에서 생산, 판매하고있으며 별도의 로열티 지급은 없으나 원료, 제품가격에 로열티가 포함되어 있습니다.또한 재연장시 마다 특별한 사유가 없는한 기간은 자동 연장 되고 있습니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 곰보배추

1) 아토피 - 피부 보습제(제품명 : 살비아토) 출시(2019.06)

2) 골다공증 - 비설치류(비글) 전임상에서 간독성 및 최대무독성용량(NOAEL)이 미설정되어 비설치류(영장류) 전임상시험을 통하여 최대무독성용량(NOAEL)을 설정하였으나, 식약처 외부자문위원들 중 일부의 부정적 결론(안전성 확신 부족)에 의하여 임상IND 반려. 원료개량(독성성분제거) 및 독성 재평가를 통하여 지속적으로 신약개발 연구수행 중에 있음

(2) 장건강

1) 배 변 - 쇠비름주정추출분말 식약처 건강기능식품 개별인정 (2019.08.14)

- 신기술인증(2019.12.30.) 및 녹색기술인증(2019.11.14.)

- 원료 상품화 중

2) 장관면역 - 건강기능식품 개별인정형 원료 개발 추진

3) 염증성 장질환 - 천연물 신약 개발 추진

(3) 돌미나리 : 대학병원 산학협력단과 Clopidogrel 복합 항혈전제 개발 중(시너지효과 평가, 기전연구 및 동물실험)

(4) 근육 질환

1) 근감소증 : 2종의 해외 천연물 소재 발굴 후 특허 출원 완료, 지표물질 분석 연구 중

2) 컨설팅사업 : 나고야 의정서 ABS관련 컨설팅 시범사업 완료(2019.12.02)

3) 대학교 연계 사업 : 숙명여자대학교 연계사업 수주 후 연구 중

4) IKMP 사업 : KOTRA 사업 선정 (24개월)

(5) 기타

1) 가용화 기술 : 난용성물질 가용화 실험 진행 중.

2) 과제기획 : - 산업 핵심 기술 개발 사업 (미선정)

- 노인성질환 및 치매 관련 국책과제 기획 중.

- 유용 농생명 자원 산업화 기술 개발 사업 신청 중.

- 농식품 연구 성과 후속 지원 사업 신청 중.

- 블루이코노미 전남 과제 기획 중.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 QM팀과 중앙연구소 산하 3개팀, 개발부 산하 4개팀으로 구성되어 있습니다.

구 분	주 요 업 무

QM팀	-Standard Operating Procedure 제정
-Data Quality Management
-신약약후보물질의 분석법 개발 및 기준 확립
-개발 물질 중간체에 대한 분석법 기준 마련
-개발 물질 분석법 validation, 안정성 평가

중앙 연구소	연구 기획팀	- 정부과제 모니터링 및 신규과제 신청
- 정부과제 진도점검관리
- 단기, 중기 신규과제 품목 발굴
- 연구문서관리 및 연구업무SOP 관리
- 정부과제 연구비 관리
- 특허분석 및 특허전략수립
- 특허 출원 및 특허 심판, 소송관리
- 상표전략 수립 및 상표 심판, 소송관리
- 특허 포트폴리오 설계 및 IP-R 기획
- 지식재산 관리체계 구축

제제 연구팀	- 제제화 위한 개량신약 대상 과제의 특허 및 논문 검토/분석
- 신규제제기술 확보를 위한 Formulation 연구 및 제제 유효성 확보
- 신 제형 원천기술 연구 및 제품화 연구 진행
- 신물질 및 개량신약 후보물질의 Pre-formulation 수행
- 의약품 공정개선 연구 및 임상 시험약 생산지원

약리 연구팀	- 신물질 활성과 효능 및 안전성 평가
- 동물모델 확립과 수행을 통한 유효성 확보
- PoC 확인을 위한 in vitro/in vivo 평가계 구축 및 수행
- 비임상 시험연구 주도 연구수행
- 신약후보물질에 대한 독성 연구

개발부	임상 기획팀	- 신약/개량신약 임상시험 진행 및 관리
- 재심사(PMS) 진행 및 관리
- 생물학적 동등성 시험 진행 및 관리

개발기획/
RA팀	- 전사 Portfolio 구축 및 기획 전략 수립
- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행
- 도입/자체개발 신제품 비임상, 임상, CMC, GMP 자료평가
및 개발 가능성 검토 및 허가 전략 수립, 규제당국과의 협의
- 신제품 허가 및 기존제품 허가 유지 관리
- 전사 연구 프로젝트 진행 관리
- 약가 관련 제반 업무 (신약/개량신약 포함)

해외 사업팀	- 해외 제품의 국내 도입을 위한 제품의 스크리닝, 검토, 선별,
시장성 분석, 제안서 작성, 협상, 계약업무
- Open innovation을 통한 기술 도입, 공동개발 진행 및 해외 진출
- 자사제품 해외수출을 위한 제안서 작성 및 협상 ,계약 업무

PV팀	- 의약품 시판 후 안전관리 업무
- 안전성 정보 Caser 관리 및 정부규제기관과 제휴사 보고
- 약물감시 문서 관리 및 관련 제휴사 Communication
- 약물감시 관련 아사 내부 교육

(2) 연구개발 인력 현황보고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력은 박사급 4명, 석사급 9명 등 총 41명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

QM팀	-	2	14	16

중앙연구소	연구기획팀	3	5	-	8

제제연구팀	-	2	3	5

약리연구팀	-	-	4	4

개발부	임상기획팀	1	-	1	2

개발기획/RA팀	-	-	2	2

해외사업팀	-	-	2	2

PV팀	-	-	2	2

합 계	4	9	28	41

(3) 핵심 연구인력보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직 책	성 명	담 당 업 무	최 종 학 위	주 요 학 력 및 경 력

본부장	이기평	R 총괄	석사	중앙대학교 약학석사
유영제약(주) R 본부장역임

연구 소장	박지훈	중앙연구소 총괄	박사	중앙대학교 약학박사 신일제약 천연물신약팀 팀장역임

연구 부소장	최정호	연구기획/기업부설연구소 총괄	박사	충남대학교 약학박사 신일제약 신약개발팀 팀장역임

이사	정희영	개발부 총괄	박사	전남대학교 이학박사
안트로젠(주)임상팀 팀장역임

이사	김명호	QM 총괄	학사	충북대학교 화학공학과 학사

다. 연구개발비용(단위 :천원 )

과 목	제40기	제39기	제38기	비고

비용의성격별 분류	원재료비	51,700	43,655	41,265	-

인건비	465,697	567,684	866,075	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	812,432	461,909	886,307	-

기타	969,656	1,207,599	567,168	-

국고보조금	-	1,134,020	1,034,783

연구개발비용 합계	2,299,485	3,414,867	3,395,598	-

회계처리내역	판매비와 관리비	-	-	-	-

제조경비	2,299,485	2,280,847	2,360,815	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,299,485	2,280,847	2,360,815	-

국고보조금	-	1,134,020	1,034,783	-

연구개발비용 합계	2,299,485	3,414,867	3,395,598	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.14%	6.56%	6.13%	-

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발을 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계	승인일

바이오 및
천연물	신약	KDC-14-1*	골다공증	2014년	국책과제 종료 원료개량연구	-	-	-

KDC-16-1	염증성 장질환	2016년	전 임상
전 단계	-	-	-

KDC-18-1	근감소증	2018년	동물 실험
전 단계	-	-	-

KDC-17-2-1	항혈전	2017년	기전연구	-	-	-

건강기능식품	KDC-16-2	장 건강(배변)	2016년	국책과제 종료 출시예정	2019.08.14	-	-

KDC-16-2-1	장 건강(장관면역)	2016년	인체적용
전 단계	-	-	-

KDC-18-2	운동능력 향상	2018년	지표물질 분석,
동물 실험
전 단계	-	-	-

KDC-19-1	기억력, 인지능력, 운동수행능력 개선	2019년	국책과제
기획 중	-	-	-

화학합성	제네릭	KDC-R18-1	파킨슨씨병	2018년	허가완료	2019.12.31	-	라사길린

KDC-P18-2	신경병증성통증	2018년	제제연구	-	-	프레가발린CR

KDC-D18-3	위식도역류질환
미란성식도염	2018년	제제연구	-	-	덱스란소프라졸

KDC-E17-1	근골격계질환의 동통성 근육연축	2017년	제제연구	-	-	에페리손SR

KDC-C17-2	혈전증 및 색전증 예방과 치료	2017년	생동성시험 진행	-	-	리바록사반

당뇨치료제 개발	당뇨병	2018년	-	-	2019. 7	연구중단

*KDC-14-1(골다공증) 에 대한 연구개발 과제는 독성물질 제거 중

1) KDC-14-1

구 분	신약

적응증	골다공증

작용기전	STAT-3 매개 염증성질환 제어

제품의 특성	천연물 유래 물질

진행경과	전임상시험을 완료하여 임상1/2상 진행 계획이였으나, 전임상(비글견)독성문제로 IND반려상태로 국책과제종료, 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 아쉽게 신약개발을 위한 과제는 종료되었지만 국책과제 추적기간 내에 분리 정제하여 독성을 제거한 곰보배추 추출물로 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 수행할 계획임

향후계획	원료개량 및 신약개발 지속

경쟁제품	비스포스포네이트, 프롤리아, 졸레드론산 등

관련논문 등	Anti-inflammatory Activity of Eudesmane-Type Sesquiterpenoids from Salvia plebeia[J. Nat. Prod. 2017, 80, 2666-2676]
Eudesmane-type sesquiterpenoids from Salvia plebeia inhibit IL-6-induced STAT3 activation[Phytochemistry (2016) 1-8]

시장규모	글로벌 골다공증 치료제 시장규모는 약 78억 달러(GlobalData, 2018)

2) KDC-16-1

구 분	신약

적응증	염증성 장질환

작용기전	염증성 장질환 모델에서 인터루킨 류의 발현 억제하여 염증성 장질환에 효과를 나타냄

제품의 특성	천연물 유래 물질

진행경과	전 임상 전 단계

향후계획	천연물 신약 개발 계획

경쟁제품	현재 질환 의약품은 없지만 대부분 설파살리진 처방

관련논문 등	Lactococcus lactis KR-050L inhibit IL-6/STAT3 activation
[J Appl Microbiol. 2017 May;122(5):1412-1422]
Portulaca oleracea extracts and their active compounds ameliorate inflammatory bowel diseases in vitro and in vivo by modulating TNF-alpha, IL-6 and IL-1β signalling
[Food Res Int. 2018 Apr;106:335-343.]

시장규모	세계 염증성 장질환 의약품 시장은 2017년 7조원 규모이고, 2023년에는 약 8조원(파이낸셜뉴스 2018.08.29)

3) KDC-18-1

구 분	신약

적응증	근감소증

작용기전	근육세포의 증식 및 분화에 영향을 주어 근육생성을 높이고 근육의 감소를 방지

제품의 특성	천연물 유래 물질

진행경과	동물실험 전 단계

향후계획	천연물 신약 개발 계획

경쟁제품	현재 질환 의약품 부재

관련논문 등	특허 2건 출원 (비공개)

시장규모	세계 근감소증 치료제 시장규모는 2020년 기준 약 130억 달러(한국생명공학연구원)

4) KDC-17-2-1

구 분	신약

적응증	항혈전

작용기전	기존 의약품의 내성극복 및 시너지효과를 통한 항혈전제 개발

제품의 특성	천연물 유래 물질 및 복합제

진행경과	유효물질 선정완료, 대학병원과 ex vivo(기전연구) 및 in vivo(돌물실험)공동 연구 중

향후계획	전임상 및 임상시험 진행을 위하여 국책과제 신청계획

경쟁제품	안티그렐서방정, 안플원, 플래리스 등

관련논문 등	국내 특허 1건 출원(공개), PCT 1건 출원

시장규모	글로벌 항혈전제 시장규모는 약 218억 달러(GlobalData, 2018)

5) KDC-16-2

구 분	건강기능식품

적응증	장 건강 (배변)

작용기전	장관 면역 증진에 의한 배변 개선용 건강기능식품 원료

제품의 특성	천연물 유래 성분 및 동일 작용 타 원료보다 일일 복용량이 적음

진행경과	건강기능식품 원료 개별인정 완료, 품목허가신고 완료

향후계획	원료 대량 양산 및 건강기능식품 제품 출시

경쟁제품	메가톡스, 둘코화이버, 슈퍼바이오틱스, 락토핏 등

관련논문 등	마치현 추출물 함유 제제 KDC16-2의 생리 활성 효과 [생약학회지 50(1) : 1∼9 (2019)]

시장규모	글로벌 장 건강 시장규모는 약 423억 달러(GlobalData, 2018)

6) KDC-16-2-1

구 분	건강기능식품

적응증	장 건강 (장관 면역)

작용기전	장의 면역 증진 인자 증가로 인한 장관 면역 증진용 건강기능식품 원료

제품의 특성	천연물 유래 성분 및 동일 작용 타 원료보다 일일 복용량이 적음

진행경과	인체적용시험 전 단계

향후계획	장관 면역 건강기능식품 개별인정형 원료 신청

경쟁제품	VSL#3

관련논문 등	Portulaca oleracea extracts and their active compounds ameliorate inflammatory bowel diseases in vitro and in vivo by modulating TNF-alpha, IL-6 and IL-1β signalling
[Food Res Int. 2018 Apr;106:335-343.]

시장규모	글로벌 장 건강 시장규모는 약 423억 달러(GlobalData, 2018)

7) KDC-18-2

구 분	건강기능식품

적응증	운동능력 개선에 도움을 줌

작용기전	ATP, CK, GLUT4, PGC1-a의 증가

제품의 특성	천연물 유래 물질

진행경과	지표물질 분석 연구 중, 동물실험 전 단계

향후계획	건강기능식품 개별인정 신청

경쟁제품	BCAA, CK 등

관련논문 등	특허 2건 출원 (비공개)

시장규모	국내 노인성 식품 시장 2020년 16조원 (농림축산식품부)

8) KDC-19-1

구 분	건강기능식품

적응증	기억력개선, 인지능력개선, 운동수행능력개선

작용기전	작용기전 연구 중

제품의 특성	천연물 유래 물질

진행경과	국책과제 기획 중

향후계획	국책과제를 통한 개발

경쟁제품	브렌인900, 메모리키퍼 등

관련논문 등	특허 1건 출원(비공개)

시장규모	국내 노인성 식품 시장 2020년 16조원 (농림축산식품부)

9) KDC-R18-1

구 분	전문의약품

적응증	파킨슨씨병

작용기전	MAO-B(monoamine oxidase B) inhibitor

제품의 특성	강력한 선택적 비가역적 MAO-B 억제제

진행경과	허가 완료, 2020년 3월 2일 발매

향후계획

경쟁제품	아질렉트, 리큅, 미라펙스 등

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 항파킨슨병 시장규모는 약 45억 달러(GlobalData, 2018)

10) KDC-P18-2

구 분	전문의약품

적응증	신경병증성 통증

작용기전	GABA (gamma-aminobutyric acid) 유사체로 중추신경계의 알파(2)-델타 부위(전위차 의존적 칼슘 채널의 아단위)에 강하게 결합함.

제품의 특성	항전간제로서 뇌전증 뿐만 아니라 각종 통증 치료에 광범위하게 사용됨.

진행경과	특허 회피를 통한 서방형 제어방출 기술과 위내 체류 시스템 적용

향후계획	제제 연구 중, 2023년 1분기 발매 예정

경쟁제품	리리카, 리리카CR, 뉴론틴, 케프라 등

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 항전간제 시장규모는 약 86억 달러(GlobalData, 2018)

11) KDC-D18-3

구 분	전문의약품

적응증	위식도 역류질환, 미란성 식도염

작용기전	PPI (Proton Pump Inhibitor)

제품의 특성	Lansoprazole의 R 타입 광학이성질체로, 제형에 지연방출 시스템이 적용된 위산분비 억제제

진행경과	특허 회피를 통한 이중지연방출 시스템 적용

향후계획	제제 연구 중

경쟁제품	덱실란트디알, 넥시움, 판토록 등

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 항궤양제 시장규모는 약 338억 달러(GlobalData, 2018)

12) KDC-E17-1

구 분	전문의약품

적응증	근골격계질환의 동통성 근육연축

작용기전	중추적으로 작용하는 근골격 이완제

제품의 특성	기존 1일 3회 투여 용법을 2회로 줄여 복약 순응도를 높인 개량신약

진행경과	특허 회피를 통한 서방형 제어방출기술 적용

향후계획	제제 연구 중

경쟁제품	에페리손 서방정, 클로사펜정 등

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 근이완제 시장규모는 약 195억 달러(GlobalData, 2018)

13) KDC-C17-2

구 분	전문의약품

적응증	혈전증 및 색전증 예방과 치료

작용기전	Factor Xa 저해제

제품의 특성	Non-vitamin K antagonist Oral Anti-coagulant (NOAC)

진행경과	특허 회피를 통한 서방형 제어방출기술 적용

향후계획	제제 연구 중, 2020년 3분기 발매 예정

경쟁제품	에피언트, 아디녹스, 플래리스 정 등

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 항혈소판제 시장규모는 약 75억 달러(GlobalData, 2018)

14) 당뇨치료제 개발(연구중단)

- Bluetooth형 인슐린 주입 펜 및 CGMS(실시간 자동 혈당 측정기)의 의료기기 사업과 병용하여 당뇨치료제 개발을 목표로 진행 하였으나, 의료기기 개발 부진 및 지연으로 개발 포기

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일
(또는 정부 판매승인일)	현재 현황

화학	합성의약품	프레가린	뇌전증	2018. 05	제품출시 완료

화학	합성의약품	타바텍트	금연치료	2018. 08	제품출시 완료

화학	합성의약품	리노포스틴	항히스타민	2017. 09	제품출시 완료

화학	합성의약품	리포스토	고지혈증	2015. 06	제품출시 완료

화학	합성의약품	스트록스타	항혈전	2017. 05	제품출시 완료

화학	합성의약품	라사로틴	뇌전증	2017. 06	제품출시 완료

화학	합성의약품	솔리스탑	과민성방광 증후군	2017. 07	제품출시 완료

화학	합성의약품	디멘스타	뇌기능개선	2018. 01	제품출시 완료

화학	합성의약품	로피맥스피디	파킨슨	2019. 03	제품출시 완료

화학	합성의약품	오로텐션에이치씨티	고혈압	2018. 12	제품출시 완료

천연물	화장품	살비아토	보습	2019. 06	제품출시 완료

천연물	건강기능식품	개별인정원료	장 건강	2019. 08	원료 개발 완료
제품 개발 진행 중

※상기 연구개발 완료 실적 자료는 최근 5개년치의 자료입니다. (3) 기타 연구개발 실적

1) 농림축산식품부 고부가가치식품 과제 2018년 12월 완료, 우수 과제 선정 농기평 성과확산을 위한 우수성과품 선정2) 농림축산식품부 농생명산업기술개발사업 과제 2019년 07월 완료 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표

- 해당사항 없음나. 최근 3년간 신용등급

- 해당사항 없음다. 기타 중요한 사항

(1) 특허권 출원 및 등록 등

NO	구분	발명의 명칭	등록번호
(출원번호)	등록일자
(출원일자)

1	출원	코큐텐을 포함하는 자가유화 약물전달 시스템용 조성물	10-2016-0045143	2016.04.12.

2	돌미나리 추출물 및 항혈전제를 포함하는 항혈전용 조성물	10-2017-0135472	2017.10.18

3	컴파운드 K 및 데커시놀을 유효성분으로 포함하는 치매의 예방 또는 치료용 조성물	10-2018-0115748	2018.09.28

4	등록	올란자핀을 함유하는 확산정 조성물 및 이에 의해 형성된 정제	10-1244627	2013.03.12

5	인삼류 사포닌을 유효성분으로 포함하는 약학 조성물	10-1889866	2018.08.13

6	전용 실시권	세스퀴테르펜 화합물을 포함하는, STAT3 매개 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도	10-1741017	2017.05.23

7	우르솔릭산 아세테이트를 포함하는 STAT3 매개 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 용도	10-1777770	2017.09.06

8	곰보배추의 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는, STAT3 매개 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	10-1487935	2015.01.23

9	페루로일티라민 화합물을 포함하는 STAT3 매개 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	10-1924737	2018.11.27

10	마치현 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 IL-6 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	10-1577792	2015.12.09

11	호초로부터 분리된 세포접착저해 물질을 유효성분으로 하는염증성 질환 의 예방 및 치료용 조성물	10-0954866	2010.04.19

12	필발로부터 분리된 세포접착저해 물질을 유효성분으로 하는염증성 질환 의 예방 및 치료용 조성물	10-0954865	2010.04.19

13	성기능개선용 경구투여제	10-2017-0169362	2017.12.11

14	통상
실시권	정자수 증가용 경구 투여제	10-1144715	2012.05.03

15	운동수행능력 증강용 조성물	10-1557410	2015.09.25

16	에탄올과 알칼리성 아미노산을 이용한 난용성 유효 약리성분의 가용화 균질용액제제의 제조방법	10-1728799	2017.04.14

17	난용성 유효 약리성분을 가용화시켜 균질용액으로 형성되는 주사제 또는 점안용 제제 그리고 이의 제조방법	10-1717672	2017.03.13

(2) 자산재평가 실시자산재평가 결정일 : 2000년 6월29일자산재평가대상 : 토지 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구 (단위:천원)

구 분	금 액	비 고

1. 재평가액	13,383,004	-

2. 재평가차액	4,437,398	-

3. 재평가세액	(-) 75,583	-

4. 자본에 전입할 금액	4,361,815	-

5. 무상증자	(-) 850,000	-

6. 현 재평가적립금	3,511,815	-

라. 녹색경영 인증당사는 농림축산식품부로부터 녹색기술인증을 획득하였습니다.

인증명	유효기간	비고

녹색기술 인증	2019.11.14~2022.11.13	- 쇠비름을 이용한 건강기능성식품 개별인정 원료 제조기술(제 GT-19-00785호)