고려제약 분기보고서 (2023.09)
5. 정관에 관한 사항

회사 정관의 최근 개정일은 제42기 정기주주총회를 개최한 2022년 3월 18일입니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 19일	제41기 정기주주총회	제12조(신주의 동등배당)	- 동등배당 원칙을 명시함

2021년 03월 19일	제41기 정기주주총회	제16조(전환사채의 발행)	- 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함.

2021년 03월 19일	제41기 정기주주총회	제44조(감사의 선임·해임)	- 감사선임에 관한 조문 정비- 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함.- 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영함.

2021년 03월 19일	제41기 정기주주총회	제54조(분기배당)	- 분기배당에 대한 동등배당 원칙을 명시함.

2022년 03월 18일	제42기 정기주주총회	제2조 회사의 목적사업	- 목적사업 추가 및 조문번호 변경

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품 등의 제조 및 판매업	영위

2	의약품 소분 및 가공업	영위

3	의료기기의 제조 및 판매업	영위

4	의약관련 기술개발사업 매매 및 중개업	영위

5	진단시약 제조 및 수입 판매업	영위

6	화장품 등의 제조 및 판매업	영위

7	식품 등의 제조 및 판매업	영위

8	동물의약품 및 사료 등의 제조 및 판매업	미영위

9	생물의약품 연구 및 제조업	미영위

10	화공약품 등의 제조 및 판매업	미영위

11	수출입업(의약품, 화장품, 식품, 동물의약 품,화공약품 등)	영위

12	유통업 및 물류 관계사업	영위

13	무역업 내지 무역대리업	영위

14	부동산업 (매매 및 임대업)	영위

15	정보 통신 등의 대리업	미영위

16	바이오텍 관련사업	미영위

17	산업재산권 임대 서비스업	미영위

18	인터넷 전자 상거래 사업	영위

19	출판 인쇄 등의 사업	미영위

20	제약, 화학 및 생명공학 기술연구 개발업	영위

21	유전체 연구 및 검사 사업	미영위

22	유전체를 이용한 맞춤 의약 사업	미영위

23	유전체를 이용한 맞춤의약과 관련한 치료제 개발 및 지적재산권 획득 및 이전	미영위

24	건강기능식품 제조 및 판매업	영위

25	각호에 관련되는 부대사업일체	영위

다. 사업목적 변경 (1) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2022년 03월 18일	-	2. 의약품 소분 및 가공업

추가	2022년 03월 18일	-	3. 의료기기의 제조 및 판매업

추가	2022년 03월 18일	-	4. 의약관련 기술개발사업 매매 및 중개업

추가	2022년 03월 18일	-	5. 진단시약 제조 및 수입 판매업

추가	2022년 03월 18일	-	9. 생물의약품 연구 및 제조업

추가	2022년 03월 18일	-	17. 산업재산권 임대 서비스업

추가	2022년 03월 18일	-	24. 건강기능식품 제조 및 판매업

(2) 변경 사유

사업목적	변경취지 및 목적, 필요성	사업목적 변경 제안 주체	해당 사업목적 변경이 회사의 주된사업에 미치는 영향

의약품 소분 및 가공업	국내외 원료. 위수탁 업체 요청 등의 사유로 분량 재구성이 필요한 경우 소분 및 가공을 위한 목적	이사회	기존 동일 의약품에 소분을 하여 판매하는 것으로, 개인맞춤형 의료시장 등 판매용량의 다양화가 기대됩니다.

의료기기의 제조 및 판매업	의료기기 시장 성장세에 맞춘 의료기기 품목 허가 및 제조(수입) 판매로 수익창출 목적	이사회	주된사업 외에 현재 예방 및 진단용 의료기기의 사업 확장 모색하는 단계로 현재 주된사업에 미치는 영향은 없습니다.

의약관련 기술개발사업 매매 및 중개업	기술개발사업의 성과를 창출 위하여 타 전문기관들과의 협력 및 양도(매매)가 필요함	이사회	당사는 지속적으로 기술연구개발을 하고있으며 향후 완료한 기술개발과 진행중인 기술개발을 매매하여 당사 주된사업에 부수적 수익창출을 할 것으로 예상합니다.

진단시약 제조 및 수입 판매업	상해 또는 장애 및 특정 질환을 진단할 진단시약 제조 및 수입 판매를 통한 수익창출을 위한 목적	이사회	기존의 치료목적이 아닌 예방 및 진단을 위한 신규아이템 개발로 당사 주된 사업의 상품성을 확대 시킬 것으로 예상합니다.

생물의약품 연구 및 제조업	사람 또는 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 다양한 치료제를 연구 및 제조하기 위한 목적	이사회	기존 의약품의 효력을 대체하거나 확대 적용이 가능한 생물의약품 연구를 통해 새로운 효능을 지닌 신약 출시로 당사 주된사업에 긍정적 영향을 끼칠 것으로 예상합니다.

산업재산권 임대 서비스업	당사가 보유중인 상표권,특허권 등의 임대업을 통한 수익창출을 위한 목적	이사회	세계적으로 지식재산권의 가치가 높아지고 있는 추세로 당사가 보유하거나 연구중인 지식재산권을 이용한 미래 부수적 수익창출이 예상됩니다.

건강기능식품 제조 및 판매업	당사가 보유한 산제,액제의 복합제 제형에 대한 기술력을 건강기능식품에 접목시켜 사업확대를 위한 목적	이사회	산제,액제의 복합제형에 대한 인지도를 소비자들에게 확대시켜 주된사업인 의약품과 건강기능식품 시장 모두에서 시너지 효과를 낼 것으로 예상합니다.

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	의약품 소분 및 가공업	2022년 03월 18일

2	의료기기의 제조 및 판매업	2022년 03월 18일

3	의약관련 기술개발사업 매매 및 중개업	2022년 03월 18일

4	진단시약 제조 및 수입 판매업	2022년 03월 18일

5	생물의약품 연구 및 제조업	2022년 03월 18일

6	산업재산권 임대 서비스업	2022년 03월 18일

7	건강기능식품 제조 및 판매업	2022년 03월 18일

□ 의약품 소분 및 가공업(1) 사업 분야 및 진출목적

소분업이라 함은 완성된 의약품(원료의약품 포함)을 자르거나 부수는 등 다시 작게 분량적으로 나누는 사업형태를 말하는 것으로 진출목적은 국내외 원료(부형제 포함),소아 청소년 및 환자별 맞춤 분량, 위수탁 업체 요청 등의 사유로 분량 재구성이 필요한 경우 소분 및 가공을 위한 목적입니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

기존 각각의 의약품 시장과 동반하여 이익성 및 성장성은 크게 없으나 꼭 필요한 시장입니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황

국내외 원료(부형제 포함) 및 위 수탁 제품의 소포장 판매 등에 적극 활용중입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

의약품 등의 제조 및 판매업의 사업형태에서 소분업을 추가하여 다양한 제품 및 판매 단위의 접근으로 납품 및 판매처 영업에 확장형태를 취할 수 있습니다.

(6) 주요 위험1) 규제 및 인허가 관련 위험

의약품 소분 사업은 의료기기는 인간의 생명 및 보건과 직결되기 때문에, 타 산업 대비 제품의 개발, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 엄격히 법적으로 규제하고 있는 품목입니다. 규제기관에서 정한 법령, 지침 등에 따라 제품에 대한 인허가를 진행해야 하며, 이러한 통제는 시장진입에 대한 장벽으로 작용하고, 인허가에 소요되는 시간 및 비용을 증가시킬 수 있습니다. 인허가 제도의 변경 및 강화는 변경사항에 대한 제품 적용을 위한 전문인력 및 시간, 비용 등이 요구되며, 판매에 차질을 초래하거나, 새로운 인허가 과정을 진행해야 하는 등 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2) 시장경쟁 관련 위험

동 산업은 주로 사회의 니즈에 따라 성장하고 있으며, 경쟁 구도가 높은 산업입니다. 기존 소수의 회사들이 높은 점유율로 시장을 선점하고 있으며, 수많은 신규경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하기 때문에, 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위 사항을 보완하지 못할 경우, 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(7) 향후 추진계획

국내외 원료(부형제 포함) 및 위 수탁 제품의 소포장 판매 제품 확장에 적극 활용할 예정입니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음□ 의료기기의 제조 및 판매업

(1) 사업 분야 및 진출목적

의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 말하며 의약품, 의약외품 및 의지, 보조기는 포함되지 않습니다. 진출목적은 의료기기 시장 성장세에 맞춘 의료기기 품목 허가 및 제조(수입) 판매로 수익창출입니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

2022년 국내 의료기기 시장규모는 11조 8,782억원이며, 매년 평균 성장률도 13.9%로 상승세를 유지하고 있습니다.

※ 시장규모(억원) : ('16)58,732 → ('17)61,978 → ('18)69,017 → ('19)78,039 → ('20)75,316 → ('21)91,341 → ('22)118,782

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황

고려Q쥬란을 대표로 사업추진 중이며 차차 개발 제품을 확대할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

의약품 등의 제조 및 판매업을 바탕으로 의료기기의 제조 판매의 사업 확장하고 있습니다.

(6) 주요 위험1) 규제 및 인허가 관련 위험

의료기기는 인간의 생명 및 보건과 직결되기 때문에, 타 산업 대비 제품의 개발, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 엄격히 법적으로 규제하고 있는 품목입니다. 의료기기는 국가별 규제기관에서 정한 법령, 지침 등에 따라 제품에 대한 인허가를 진행해야 하며, 이러한 통제는 시장진입에 대한 장벽으로 작용하고, 인허가에 소요되는 시간 및 비용을 증가시킬 수 있습니다. 인허가 제도의 변경 및 강화는 변경사항에 대한 제품 적용을 위한 전문인력 및 시간, 비용 등이 요구되며, 판매에 차질을 초래하거나, 새로운 인허가 과정을 진행해야 하는 등 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2) 시장경쟁 관련 위험

동 산업은 주로 노인 인구증가와 만성질환, 호흡기 감염, 감염성 질병의 확산, 새로운 바이러스의 출현 등의 요인으로 성장하고 있으며, 경쟁 구도가 높고 기술변화가 빠르게 진행되고 있는 산업입니다. 기존 소수의 회사들이 높은 점유율로 시장을 선점하고 있으며, 수많은 신규경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하기 때문에, 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위 사항을 보완하지 못할 경우, 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3) 지적재산권 위험

동 산업은 타 산업에 비해 핵심원천기술의 확보 및 보호가 기업 가치 유지에 필수적입니다. 핵심 기술을 포함하여 동사 기술 전반에 대해 국내 및 해외에서 관련 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 상용화 제품의 지적재산권 확보에 실패하거나, 경쟁업체가 모방제품을 출시하거나, 진보한 기술을 개발할 경우, 동사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 특허권 등을 보유하였음에도 불구하고 실제 매출로 연결되지 않는다면 동사의 실적에 긍정적인 영향을 줄 수 없습니다.

(7) 향후 추진계획

- 치료용 의료기기를 바탕으로 예방 및 진단용 의료기기의 사업 확장을 모색하고 있습니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음

□ 의약관련 기술개발사업 매매 및 중개업

(1) 사업 분야 및 진출목적

사업단계별 완료 또는 최종완료 된 기술개발사업의 성과를 창출하기 위하여 타 전문기관들과의 협력 및 양도(매매)가 필요합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

기술개발사업의 정부지원규모가 매년 증가하고 있어, 꾸준한 연구개발이 가능하며 지식재산권 사용 및 매매에 따른 수입ㆍ지급 활동을 모두 고려하면, 2015년 우리나라의 지식재산권 사용료 지급은 100억 달러인데 반해, 관련 지식재산권 무역수지 통계는 140억 달러 수준입니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황

1) 조직 및 인력구성 현황 연구개발활동내역

- 중앙연구소(연구기획, 제제연구, 약리연구), 개발부(임상기획, 개발기획 등) 16명

- 기술개발 진행 및 완료건 다수 보유_2023년 2/4분기 공시자료 기준

(제네릭의약품 16건, 천연물신약 4건, 건강기능식품 7건, 의료기기 1건)

2) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

- 기술개발 진행 및 완료건 다수 보유_상용화 전단계

3) 매출 발생여부- 미발생(5) 기존 사업과의 연관성

기존 사업영역인 "제약, 화학 및 생명공학 기술연구 개발업" 의 확대

(6) 주요 위험

주요위험으로는 외부요인으로 인한 정부부처의 국가연구 지원금액 축소가 있습니다.(ex. COVID 19)

(7) 향후 추진계획

자체연구를 확대하고 신규 국가연구과제를 수주할 예정입니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음□ 진단시약 제조 및 수입 판매업

(1) 사업의 분야 및 진출 목적

코로나 이후 진단 키트의 중요성이 부각되고 진단시약의 시장 성장세가 지속되고 있는 현재, 상해 또는 장애 및 특정 질환을 진단할 진단시약 제조 및 수입 판매를 통한 수익창출을 목적으로서 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 체외진단 시장 규모는 2015년 474억달러에서 2025년 713억 달러로 연평균 약 4.2% 성장률로 지속적인 성장이 예상됩니다.

체외진단 시장 중, 제품 시장규모는 시약 및 키트의 가장 시장크기가 크며 2018년 553억 3,220만 달러에서 2023년 약 5.8%로 증가한만큼 진단시장의 성장에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황

1) 조직 및 인력구성 현황 연구개발활동내역

- 중앙연구소(연구기획, 제제연구, 약리연구), 개발부(임상기획, 개발기획 등) 16명

- 진단 시약 후보군 조사

- 제품 및 서비스 개발 진척도: 연구개발중 (수입물품에 대한 활성검증 중) 으로써, 기초 연구단계임

2) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

- 해당사항 없음3) 매출 발생여부- 미발생

(5) 기존 사업과의 연관성

제약기업의 상품성 확대 및 기존 치료 목적에서 예방 및 진단을 위한 신규아이템을 개발합니다.

(6) 주요 위험기존 진단시약 및 수입 관련시장의 신규 진입을 위한 신규성 및 혁신성이 요구될 수 있습니다.

(7) 향후 추진계획

진단시약 제조와 수입품에 대한 활성을 검증하고, 타겟 질환에 대한 신규성 확보 및 진단방법 및 진단시약에 대한 혁신성 확보할 예정입니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음□ 생물의약품 연구 및 제조업

(1) 사업의 분야 및 진출 목적

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 삼아 백신, 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등을 연구 및 제조 하는 것을 목적으로 합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 생물의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하였고 7년간('12~'19) 연평균 8.6%로 지속적인 성장세를 보였으며 향후 더 빠른 속도로 성장할 것으로 전망됩니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

(4) 사업 추진현황

1) 조직 및 인력구성 현황 연구개발활동내역

- 중앙연구소(연구기획, 제제연구, 약리연구), 개발부(임상기획, 개발기획 등) 16명

- 백신 및 항체를 포함하는 단백질, 유전자 등의 Target molecule search 및 Lead development 진행

2) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

- 개발 진척도: Target molecule search / 의약품 유사 구조 분석

- 상용화 여부: 해당없음3) 매출 발생여부

- 미발생(5) 기존 사업과의 연관성

기존 사업영역인 "제약, 화학 및 생명공학 기술연구 개발업" 의 확대 및 기존 의약품의 효력을 대체하거나 확대 적용이 가능한 생물의약품 개발 연구

(6) 주요 위험

복잡한 제조공정에 따른 정밀한 평가 프로세스가 필요됩니다.

(7) 향후 추진계획

Target molecule의 질병 관련성 검증 및 약물의 유사 구조체의 multi-target disease를 검증할 예정입니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음□ 산업재산권 임대 서비스업

(1) 사업 분야 및 진출목적

등록이 완료된 산업재산권의 임대를 통한 이익창출을 위해 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

1980년대 중반까지 100억 달러 규모에 불과했던 지식재산권 사용료 시장이 2015년에는 3,000억 달러 이상 규모에 달하며 꾸준한 증가세를 보였습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자 자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.(4) 사업 추진현황

1) 조직 및 인력구성 현황 연구개발활동내역

- 중앙연구소(연구기획, 제제연구, 약리연구), 개발부(임상기획, 개발기획 등) 16명

- 특허출원 및 등록건 다수 보유_2023년 2/4분기 공시자료 기준

(출원 4건, 등록 5건)

2) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

- 특허출원 및 등록건 다수 보유_상용화 전단계

3) 매출 발생여부- 미발생(5) 기존 사업과의 연관성

기존 사업영역인 "제약, 화학 및 생명공학 기술연구 개발업" 의 확대

(6) 주요 위험

위험으로는 지식재산권 회피를 통한 경쟁사의 모방이 있습니다.

(7) 향후 추진계획

지속적인 연구를 통한 지식재산권 사업영역을 확대할 예정입니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음

□ 건강기능식품 제조 및 판매업(1) 사업 분야 및 진출목적당사가 보유한 산제와 액제의 복합제 제형에 대한 기술력 및 생산시설을 건강기능식품에 적용시켜서 사업을 확대하고자 합니다. 이와더불어 산제와 정제의 복합제 제형을 포함한 차별화된 제형의 제품들은 기존의 건강기능식품 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대가 됩니다. 당사만의 특수제형 제품에 대한 OEMㆍODM 외에 직접 유통 및 판매를 통해서 회사의 신규 성장 동력 및 캐쉬카우로서 역할을 할 수 있게 될 것입니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성국내 건강기능식품 시장의규모는 2022년 6조 1,429억원으로 코로나 이전인 2019년 대비 25.5% 성장하였다. 소비자들의 건강기능식품에 대한 구매 경험률은 80%를 넘어섰고, 평균 구매액도 지속적으로 증가하고 있다. 특히 건강한 노후를 준비하는50-60세대의 건강기능식품에 대한 관심 및 젊은 소비자들을 중심으로 스스로 건강을 챙기는 Self-Medication이 최근의 주요 트렌드로 질병의 예방과 관리를 위한 건강기능식품에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다. 최근 다양화된 소비자들의 욕구에 맞춰서 제품의 맛, 기능, 형태에 따른 차별화된 제품에 대한 수요가 증가하는 상황에서, 당사만의 차별화된 제형 및 제품은 시장의 많은 주목을 받고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.(4) 사업 추진현황해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.(5) 기존 사업과의 연관성기존에 일반 의약품에 적용하던산제와 액제의 복합 제형을 건강기능식품에 적용한 것으로, 해당 제형에 대한 인지도를 소비자들에게 확대시켜서일반 의약품과 건강기능식품 시장 모두에서 시너지 효과를 일으킬 것으로 기대가 됩니다.

(6) 주요 위험경쟁업체의 제품에 대한 카피 등이 우려되나, 국내에선 당사만이 해당 제형에 대한 생산 시설 및 제품개발과 생산에 대한노하우를 가지고 있습니다.

(7) 향후 추진계획단기적으로 위탁사 및 위탁제품의확대를 통한 매출 증대를 달성하고, 중장기적으로 고려제약이 소비자의 수요에 맞춘 해당 제형의 제품들을개발하여 직접 유통 및 판매하는 계획을 가지고 있습니다.

(8) 미추진 사유- 해당사항 없음