신일제약 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약- 보고서 작성일 현재 해당사항 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약- 보고서 작성일 현재 해당사항 없습니다.(3) 기술 계약

거래상대방	내용	계약체결	계약조건

제이피바이오	고형제 품목 기술도입	2025.08	비공개

렉스팜텍	고형제 품목 기술도입	2022.10	비공개

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요당사의 생명과학연구소는 2002년 설립되었으며, 우수연구인력 확보를 위해 2014년 3월 경기도 성남시로 확장이전(500평 규모) 하였습니다. 생명과학연구소에서는 제제연구 및 합성, 신약/개량신약 개발을 수행하고 있으며, 신제품 및 신상품 개발은 개발학술부(서울소재)에서 수행하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요당사는 신약 연구개발을 위한 생명과학연구소(경기 성남시)와 신제품 및 신상품 개발을 위한 개발학술부(서울 동대문구)로 이원화하여 운영하고 있습니다. 구분 실(팀) 주요 업무 생명과학연구소 제제 및 분석연구 신약, 개량신약 개발, 제제연구, 분석연구 연구지원 연구지원 개발학술부 연구기획 신제품, 신상품 연구 기획, 연구지원 개발학술 신제품, 신상품 개발 조직도_생명과학연구소.jpg 조직도_생명과학연구소 조직도_개발학술부.jpg 조직도_개발학술부 ② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 2명, 석사 21명, 약사면허 소지자 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 실(팀) 인원 박사 석사 기타 합계 생명과학연구소 제제 및 분석연구 2 14 2 18 연구지원 - - 1 1 개발학술부 연구기획 - - - 0 개발학술 - 7 2 9 합계 2 21 5 28 ③ 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구소장(상무) 배현주 연구 총괄 성균관대학교 약학대학원 박사대원제약, 마더스제약, 국제약품 개발학술총괄(전무) 백승희 제품개발 총괄 동덕여자대학교 약학일양약품, 경남제약 (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 과 목 50기 1분기 49기 48기 원재료비 135,523 392,497 306,392 인 건 비 468,997 1,961,044 1,721,912 감가상각비 94,567 375,903 414,280 위탁용역비 374,400 345,617 641,817 기 타 270,681 1,084,686 1,372,490 연구개발비용 계 1,344,170 4,159,748 4,456,891 (정부보조금) - - - 보조금 차감후 금액 1,344,170 4,159,748 4,456,891 회계처리 판매비와 관리비 1,344,170 4,159,748 4,456,891 제조경비 - - - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.4% 5.2% 5.0% (4) 연구개발실적① 연구개발 실적 및 향후 연구개발 계획* 당기에 개발된 신제품 구분 제품명 적응증 의약품 톱큐어파워외용액 조갑진균증(손, 발톱무좀) 의약품 이부캐치콜드연질캡슐 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 * 연구개발계획 총괄표 및 세부 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 화학합성 신제품 SIL1102 혈액응고억제제 2017년 품목허가 완료 - SIL1107 혈액응고억제제 2018년 허가변경 심사중 - SIL1122 고지혈증치료제 2023년 품목허가 완료 SIL1123 고콜레스테롤혈증 2022년 사전기시 심사중 SIL1235 위산분비억제제 2023년 제제연구진행중 SIL1407 통증치료제 2024년 과제 중단 SIL1408 소염진통제 2024년 품목허가 완료 SIL1410 소염진통제 2025년 발매 준비 중 SIL1236 위식도역류질환 2025년 스케일업연구중 SIL1238 당뇨병제 2025년 스케일업연구중 SIL1413 당뇨병제 2025년 스케일업연구중 SIL1125 고지혈증치료제 2025년 제제연구진행중 SIL3407 통증 및 가려움완화 2025년 제제연구진행중 SIL3411 구강 통증치료제 2025년 제제연구진행중 SIL3412 기미치료제 2025년 제제연구진행중 천연물 신제품 SIL3404 상처및 궤양치료제 2024년 허가 준비중 SIL3405 상처및 궤양치료제 2024년 품목허가 심사중 경구용 비타민c 액제 항산화 2022년 제제연구 완료 건기식 - SIL1102 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 560억원 - SIL1107 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용, ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 640억원 - SIL1122, SIL1123 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 LDL 콜레스테롤을 감소 ④ 제품의 특성 복합제 단일정 ⑤ 진행경과 임상1상 완료, 허가 준비 중 ⑥ 향후계획 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '22년 1000억원 - SIL1125 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 LDL 콜레스테롤을 감소 ④ 제품의 특성 복합제 단일정 ⑤ 진행경과 임상1상 완료, 허가 준비 중 ⑥ 향후계획 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '22년 1000억원 - SIL1235, SIL1236 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 위식도역류질환, 위궤양 치료 ③ 작용기전 칼륨경쟁적 위산분비 차단제 ④ 제품의 특성 단일정 ⑤ 진행경과 제제연구 진행 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료 ⑦ 시장규모 국내 22년 1230억 - SIL1238 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 인크레아틴 분해효소인 SGLT-2(sodium-glucose contransporter-2)억제, TZD 인슐린작용 증가 ④ 제품의 특성 복합제 ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 임상 1상 진행 ⑦ 시장규모 - - SIL1407 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 ③ 작용기전 NSAIDs/M. relexant ④ 제품의 특성 복합정(이층정) ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 임상1상 진행 ⑦ 시장규모 국내 '23년 82억원 - SIL1408, SIL1410 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 외용 소염진통제 ③ 작용기전 NSAIDs ④ 제품의 특성 패취제 ⑤ 진행경과 제제연구완료/ 제제연구 중 ⑥ 향후계획 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 43억(22년 자사 ERP) - SIL1413 ① 구분 제네릭(자사전환) ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 DPP4-저해제 ④ 제품의 특성 단일제 ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 임상 1상 진행 ⑦ 시장규모 - - SIL3404, SIL3405 ① 구분 천연물 외용제 ② 적응증 피부재생촉진으로 상처 및 궤양 치료 ③ 작용기전 항산화 ④ 제품의 특성 외용제 일반의약품(겔, 로션) ⑤ 진행경과 생산 검토중 ⑥ 향후계획 품목 허가 및 발매 ⑦ 시장규모 - - SIL3407 ① 구분 복합 외용제 ② 적응증 건조성 피부 가려움 완화 ③ 작용기전 항히스타민, 보습 ④ 제품의 특성 생약포함 복합 외용제 일반의약품(겔) ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 품목 허가 및 발매 ⑦ 시장규모 - - SIL3411 ① 구분 구강 외용제(겔) ② 적응증 구강 살균 및 통증 완화 ③ 작용기전 항히스타민, 보습 ④ 제품의 특성 치과구강용 살균 소독 및 국소마취 복합성분 일반의약품 ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 품목 허가 및 발매 ⑦ 시장규모 - - SIL3412 ① 구분 제네릭 외용제(크림) ② 적응증 색소침착 피부표백 ③ 작용기전 멜라닌 합성 억제 ④ 제품의 특성 기미치료 일반의약품 ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 품목 허가 및 발매 ⑦ 시장규모 - - 경구용 비타민c 액제 ① 구분 케미컬 건기식(비타민 단일제) ② 적응증 유해산소로부터 세포보호 ③ 작용기전 항산화 ④ 제품의 특성 액제 ⑤ 진행경과 제제연구 완료. 생산 검토중 ⑥ 향후계획 건기식 허가 및 발매(22년) ⑦ 시장규모 국내 '20년 2553억원