신일제약 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 기술도입 계약

거래상대방	내용	계약체결	계약조건

지엘팜텍	트로키제 품목 기술도입	2017. 1	비공개

제이피바이오	서방정 품목 기술도입	2017. 11	비공개

(2) 사업제휴 계약

거래상대방	내용	계약체결	계약조건

(주)네비팜	네비팜 기술정보 이용 복합제 개량신약 개발, 제조 및 판매	2019. 11	비공개

(2) 설비투자 계약

거래상대방	내용	계약체결	공사/구매대금

엘케이개발(주)	충주공장 토목 및 창고 증축공사	2022.05	215,000만원

엘케이개발(주)	충주공장 식당,회의동 신축공사	2022.10	249,000만원

(주)뉴팩코리아 外	충주공장 플라스타/고형제 설비	2022.10	310,000만원

(주)뉴팩코리아	충주공장 패치 설비	2023.03	156,000만원

엘케이개발(주)	충주공장 반제품실 GMP 개선공사	2023.05	210,000만원

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요당사의 생명과학연구소는 2002년 설립되었으며, 우수연구인력 확보를 위해 2014년 3월 경기도 성남시로 확장이전(500평 규모) 하였습니다. 생명과학연구소에서는 제제연구 및 합성, 신약/개량신약 개발을 수행하고 있으며, 신제품 및 신상품 개발은 개발학술부(서울소재)에서 수행하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요당사는 신약 연구개발을 위한 생명과학연구소(경기 성남시)와 신제품 및 신상품 개발을 위한 개발학술부(서울 동대문구)로 이원화하여 운영하고 있습니다. 구분 실(팀) 주요 업무 생명과학연구소 제제 및 분석연구 신약, 개량신약 개발, 제제연구, 분석연구 연구지원 연구지원 개발학술부 연구기획 신제품, 신상품 연구 기획, 연구지원 개발학술 신제품, 신상품 개발 조직도_생명과학연구소.jpg 조직도_생명과학연구소 조직도_개발학술부.jpg 조직도_개발학술부 ② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 1명, 석사 18명, 약사면허 소지자 등 총24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위:명) 구분 실(팀) 인원 박사 석사 기타 합계 생명과학연구소 제제 및 분석연구 1 13 2 16 연구지원 - - 1 1 개발학술부 연구기획 - - 1 1 개발학술 - 5 1 6 합계 1 18 5 24 ③ 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구소장(상무) 배현주 연구 총괄 성균관대학교 약학대학원 박사대원제약, 마더스제약, 국제약품 개발학술총괄(전무) 백승희 제품개발 총괄 동덕여자대학교 약학일양약품, 경남제약 (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 과 목 47기 46기 45기 원재료비 350,239 1,049,001 49,404 인 건 비 1,542,456 1,245,161 1,177,720 감가상각비 333,204 49,795 203,363 위탁용역비 986,466 1,017,689 194,523 기 타 1,084,266 872,277 1,249,100 연구개발비용 계 4,296,631 4,233,923 2,874,110 (정부보조금) - - - 보조금 차감후 금액 4,296,631 4,233,923 2,874,110 회계처리 판매비와 관리비 4,296,631 4,233,923 988,026 제조경비 - - 1,886,084 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 4.82% 5.29% 4.65% (4) 연구개발실적① 연구개발 실적 및 향후 연구개발 계획* 당기에 개발된 신제품 구분 제품명 적응증 의약품 포시글리정 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제 엑스포텐정 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 판스틴정 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감 네오반정 본태고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망 위험성 감소 자누글리아정 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 자누다파정 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 자누메티아엑스알서방정 시타글립틴(XR복합제)과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 자누메티아정 시타글립틴(IR복합제)과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 더판디탈정 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 식체(위체), 구역, 구토, 위통, 신트림, 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감 건강기능식품 헬쓰플랜쎄토마그정 근육기능유지, 골다공증 위험감소, 항산화작용 * 연구개발계획 총괄표 및 세부내용 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 바이오 진단제 진단제 유방암 2015년 연구 중단 - 치료제 치료제 유방암 2015년 연구 중단 - 화학합성 개량신약 SIL1204 당뇨병제 2017년 발매 - SIL1205 당뇨병제 2018년 발매 - SIL1207 당뇨병제 2017년 품목허가 완료 - SIL1208 당뇨병제 2018년 발매 - SIL1233 소화성궤양용제 2020년 연구 중단 - 신제품 SIL1101 항혈소판제 2017년 발매 - SIL1102 혈액응고억제제 2017년 품목허가 완료 - SIL1107 혈액응고억제제 2018년 품목허가 완료 - SIL1121 고지혈증치료제 2019년 연구 중단 - SIL1232 위식도역류질환 2019년 연구 중단 - SIL1234 위산분비억제제 2021년 연구 중단 - SIL1123 고콜레스테롤혈증 2022년 임상 1상 완료 SIL1235 위산분비억제제 2023년 원료 선정 중 SIL1122 고지혈증치료제 2023년 임상 1상 준비 중 SIL1407 통증치료제 2024년 원료 선정 중 SIL1406 비염치료제 2024년 제제연구 진행 중 SIL1408 소염진통제 2024년 제제연구 진행 중 천연물 신제품 SIL3401 면역력증진제 2021년 연구 중단 - SIL3402 면역력증진제 2021년 연구 중단 - SIL3403 류마티스관절염 2021년 연구 중단 신약 SIL000413 퇴행성관절염 2021년 연구 중단 건기식 경구용 비타민c 액제 항산화 2022년 제제연구 완료 건기식 SIL3404 표제성 피부 미란과 욕창 치료 2022년 제제연구 진행중 건기식 - 바이오 진단제 ① 구분 바이오 진단제 ② 적응증 유방암 진단제 ③ 작용기전 유방암환자에게 특이적으로 존재하는 바이오마커 검출에 의한 유방암진단 ④ 제품의 특성 유방암 특이적 바이오마커 사용 ⑤ 진행경과 연구중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 시장규모 국내 '19년 100억원 예상 - 바이오 치료제 ① 구분 바이오 치료제 ② 적응증 유방암 항체 치료제 ③ 작용기전 유방암환자 특이적 항체 절편 활용 암세포 사멸 ④ 제품의 특성 항체 엔지니어링 기술 적용 ⑤ 진행경과 연구중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 시장규모 국내 '18년 400억원, 해외 '18년 7,000억원 - SIL1204, SIL1205 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 인크레아틴 분해효소인 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4)억제로 혈당 강하 ④ 제품의 특성 염변경 기술에 의한 개량신약 제품 ⑤ 진행경과 단일제, 복합제 임상시험 완료(성공), 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 '23년 발매 ⑦ 시장규모 국내 단일제 복합제 포함 '20년 1,761억원 - SIL1207, SIL1208 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 인크레아틴 분해효소인 SGLT-2(sodium-glucose contransporter-2)억제로 혈당 강하 ④ 제품의 특성 용매화물 변경 기술에 의한 개량신약 제품 ⑤ 진행경과 단일제, 복합제 임상시험 완료(성공), 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 '23년~'24년 발매 ⑦ 시장규모 국내 단일제, 복합제 포함 '20년 647억원 - SIL1233 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 소화성궤양용제 ③ 작용기전 프로스타글란딘이 생성되도록 자극하여 위장 점막을 재생하고 궤양을 치료 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 연구중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 시장규모 국내 '19년 960억원 - SIL1101 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 항혈소판제 ③ 작용기전 혈소판의 세로토닌 수용체에 결합하여 혈소판 응집억제 ④ 제품의 특성 독자적 서방형 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 2019년 발매완료 ⑥ 향후계획 CMO 영업중, 18개 위탁사 생산 공급 ⑦ 시장규모 국내 동일성분 '20년 1,078억원중 서방제시장 648억원 - SIL1102 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 560억원 - SIL1107 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용, ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 640억원 - SIL1121 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 원발성고콜레스테롤증치료제 ③ 작용기전 콜레스테롤 이중억제 ④ 제품의 특성 이층정시스템 ⑤ 진행경과 연구중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 시장규모 국내 '20년 747억원 - SIL1232 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 위식도역류질환 ③ 작용기전 PPI+제산성분, 위산 중화 및 분비 조절로 위식도역류질환의 신속한 개선 ④ 제품의 특성 약효 발현 속도 개선 ⑤ 진행경과 연구중단 ⑥ 향후계획 - ⑦ 시장규모 국내 '19년 105억원 - SIL1234 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감 ③ 작용기전 H2 수용체 길항제 + 제산제 ④ 제품의 특성 복합제 단일정 ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '20년 535억원 - SIL1123 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 LDL 콜레스테롤을 감소 ④ 제품의 특성 복합제 단일정 ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '22년 1000억원 - SIL3401, SIL3402 ① 구분 천연물 신제품 ② 적응증 재발성 기도감염의 보조요법 ③ 작용기전 대식세포, NKT 세포 등 면역 세포의 활성화 ④ 제품의 특성 츄어블정, 액제 ⑤ 진행경과 제제연구 진행중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '20년 21억원 - SIL3403 ① 구분 천연물 신약 ② 적응증 류마티스 관절염 ③ 작용기전 JAK1/3 억제로 인한 선택적 면역억제 ④ 제품의 특성 캡슐제(경질 또는 연질) ⑤ 진행경과 In vitro 완료, In vivo 진행중 ⑥ 향후계획 In vivo실험, IND완료(23년 상반기) ⑦ 시장규모 국내 '18년 98억원 - SIL000413 ① 구분 천연물 건기식 ② 적응증 관절기능개선에 도움 ③ 작용기전 MMP-3분비 억제 및 IL-6 발현 억제 ④ 제품의 특성 정제 ⑤ 진행경과 In vitro 완료, 원료 선정중 ⑥ 향후계획 건기식 개별인정 임상시험(22년), 개별인정 획득(23년) ⑦ 시장규모 국내 '19년 71억원 - 경구용 비타민c 액제 ① 구분 케미컬 건기식(비타민 단일제) ② 적응증 유해산소로부터 세포보호 ③ 작용기전 항산화 ④ 제품의 특성 액제 ⑤ 진행경과 제제연구 완료. 생산 검토중 ⑥ 향후계획 건기식 허가 및 발매(22년) ⑦ 시장규모 국내 '20년 2553억원 - SIL3404 ① 구분 일반의약품 ② 적응증 표제성 피부 미란과 욕창 치료 ③ 작용기전 바이오스티무린의 비 특이적인 조직 재생 및 생체 방어기전 촉진 작용 ④ 제품의 특성 리니멘트제 ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 스프레이제형 개발 ⑦ 시장규모 - - SIL1235 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 위식도역류질환, 위궤양 치료 ③ 작용기전 칼륨경쟁적 위산분비 차단제 ④ 제품의 특성 단일정 ⑤ 진행경과 원료 선정 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료 ⑦ 시장규모 국내 22년 1230억 - SIL1406 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 졸음부담을 줄인 비염 치료 ③ 작용기전 2세대 항히스타민제 ④ 제품의 특성 복합제(캡슐) ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 23년 3Q 19.5억 - SIL1407 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 ③ 작용기전 NSAIDs/M. relexant ④ 제품의 특성 복합정(이층정) ⑤ 진행경과 원료 선정 중 ⑥ 향후계획 제제연구 진행 ⑦ 시장규모 국내 '23년 82억원 - SIL1408 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 외용 소염진통제 ③ 작용기전 NSAIDs ④ 제품의 특성 패취제 ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 43억(22년 자사 ERP)