신일제약 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

당사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 그 외에 임대사업(서울 동대문구 사가정로, 경기 남양주시 와부읍, 대전광역시 중구 인창로 소재)을 병행하고 있습니다. 또한 건강기능식품과 화장품 통합 브랜드인 "팜트리" 를 통하여 화장품(팜트리데일리케어로션 外) 및 건강기능식품(울트라퓨어오메가3 外) 사업을 진행중에 있으며, 동물 의약품 사업( 하트웰츄정 )과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 外 )을 함께 진행하고 있습니다.

가. 사업의 개요

(1) 제약 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 엄격한 제도적 규제아래 관리되고 있다. 의약품의 제조 및 유통 등 전 과정을 국가에서 엄격하게 통제하고 있으며 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자에 이르도록 하는 등 모든 부문에서 법적, 행정적 관리가 이루어 지고 있으며, 정부규제가 강한 산업이다.또한 제약산업은 고부가가치 및 기술/지식 집약적인 산업으로 약학, 화학, 의학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술에 더하여 막대한 비용과 시간이 투입되고, 각 질환별로 세분화된 시장을 갖고있는 특성이 있다.

(2) 산업의 성장성건강에 대한 높은 관심과 인구 고령화에 따른 수요 증가로 인해 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 정부 규제, FTA, 글로벌 기업의 시장 진출 등 외부환경 변화에 따라 국내 제약산업이 큰 영향을 받을 수 있음.

(3) 경기변동의 특성 제약산업의 특성상 타 산업에 비해 비교적 민감하지 않으며, 전문의약품의 경우에는 경기변동에 대한 영향이 적음. (4) 경쟁요소다국적 제약사의 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응하여 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있음. 추후 FTA로 인해 자체 개발능력이 떨어지는 제약업체는 도태될 것으로 보이며, 제약사간 M 활발해질것으로 예상.(5) 자원조달상의 특성원재료 수급은 안정적이나 수입의 경우 환율변동에 따라 영향을 받음.(6) 관련법령 또는 정부의 규제등관계법령-약사법, 마약법, 향정신의약품관리법, KGSP, KGMP, BGMP 등정부규제- 판매자표시가격제도, 출하가규제, 참조가격제, 포괄수가제, 약가인하등

나. 회사의 현황 (1) 영업개황

당사는 1971년 11월 보생제약사를 인수하여 개인사업체로 영업을 개시하였으며, 회사 규모의 확대에 따라 1977년 12월 법인으로 전환하였음. 당사는 1994년에 충북 충주시 근교에 약 9,200평의 토지를 매입하여 1995년 6월에 약 2,000평의 KGMP 공장을 신축, 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 기반을 마련 하였으며, 2003년 1월에 500평 규모의 플라스타제 생산 공정 증축 공사를 완공하여, 플라스타제 및 패취제 자사제품 생산 및 외주가공을 하고 있음. 또한 완전시장 개방에 대비한 국제기준에 맞는 우수한품질의 의약품 생산을 위하여 공장 리노베이션 공사를 2008년 8월 완공하였으며, 2016년 5월부터 1,200평 규모의 첩부제동 증설공사를 진행하여 2017년 2월 완공하였음. 지난 2005년 10월에 KGMP공장(충북 충주시) 부지에 연구소를 신축하여, 제제연구/신제형/ 천연물 등 신약 연구개발과 다수의 국책사업을 수행하여 왔으며, 우수 연구인력 확보 및 인프라 활용을 위해 2013년 12월 경기도 성남시 소재의 500평 규모의 건물을 매입하여, 2014년 3월에 이전하였음. 당사는 대형 제약업체에 비해 일반인에게 지명도가 낮은 약점이 있으나, 국내 제약업체의 주요제품은 연구개발에 의한 신약보다는 특허보호기간이 만료된 품목(Generic Drug)이 대부분으로 영업력으로 매출이 좌우되기에 전국 16개 주요도시(서울, 인천, 경기, 부산, 대구, 대전, 광주, 원주, 강릉, 춘천, 창원, 안동, 경주, 전주, 진주, 제주)에 영업본부 및 영업소를 설치하여 지역 밀착 영업을 통해 지명도가 낮은 약점을 극복하고 있음. 당사는 충주에 소재한 KGMP(우수의약품 제조관리기준) 공장에서 정제, 캡슐제, 시럽제, 연고 / 크림제, 주사제, 플라스타제 및 패취제 등 170여 품목을 생산, 국내 판매 및 해외로 수출하고 있으며, 특화된 플라스타 / 패취제 제조 기술과 다양한 제형의 생산 노하우를 활용, 동종업계 60개사의 제품을 수탁 생산하고 있음. 또한 신규사업으로 건강기능식품과 화장품, 동물 의약품, 의약외품 사업을 영위하고 있음.

(2) 시장점유율 등

2016년 당사의 매출액은 약 502억원으로 전체 제약 산업에 미치는 영향은 미미하나,업계 평균 절반 이하 수준의 부채비율, 업계평균을 상회하는 유보율 등 안정된 재무구조를 바탕으로 급변하는 시장상황에 대비하고 있음.

(3) 시장의 특성

제약시장은 크게 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분할 수 있음.전문의약품 시장은 경제환경에 영향을 적게 받지만 정부의 약가정책에 영향을 받으며, 일반의약품 시장은 상대적으로 경기에 민감한 특성을 보임 당사는 동종업계 타사 대비 다양한 제품을 보유(170여 품목)하여 시장 상황에 적극적으로 대응할 수 있는 장점이 있으며, 경제환경 및 시장상황에 따라 탄력적으로 판매전략을 수립하여 대응하고 있음.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

신규사업으로 화장품 사업을 진행하며, 건강기능식품과 화장품 통합 브랜드인 "팜트리" 브랜드를 통해 소비자 욕구를 충족시킬 수 있는 다양한 제품을 출시하였으며, 시장 상황에 맞춰 다양한 마케팅 활동을 하고 있음.(5) 조직도

다. 사업부문별 요약 재무현황 당사는 의약품 제조가 매출액의 약 97%를 차지하고 있는 단일부문업체이므로 공시대상사업부문의 구분을 하지 않음. (아래 표의 매출액 참조)

라. 주요 제품 및 원재료 (1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품 (일반 / 전문동물용, OEM)	디펜 플라스타	진통, 소염제	디펜 플라스타	4,073(10.9)

리피칸정10mg	고지혈증 치료제	리피칸정	872(2.3)

맥스케어알파정	혼합 비타민제	맥스케어알파정	775(2.1)

젠스트린트로키	치과구강용약	젠스트린트로키	662(1.8)

리피칸정20mg	고지혈증 치료제	리피칸정	650(1.7)

기타(OEM+동물용의약품 포함)	각종 질환 치료제 외	-	29,163(77.8)

소 계	-	-	36,195(96.6)

건강기능식품	울트라퓨어오메가3 外	혈행개선 등	울트라퓨어오메가3 外	334(1.0)

화장품	팜트리 화장품	피부 미용 등	팜트리 딥스무딩 핸드크림 外	500(1.3)

의약외품	황사 마스크 外	황사, 세균 차단 등	상공황사마스크 外	164(0.4)

부동산업	임대수입	-	-	273(0.7)

합 계	-	-	-	37,466(100.0)

(2) 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	제41기 3분기	제40기	제39기

리피칸 10mg (1T)	663	663	663

리피칸 20mg (1T)	712	712	712

다이뉴에이치알정 (1T)	592	592	592

레보트로정 (1T)	146	146	146

아테놀올정 (1T)	186	186	187

* 상기 주요제품은 모두 전문의약품이며, 정부의 약가정책에 영향을 받음.(3) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원,% )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(%)	비 고

제약부문	해외수입	탈니플루메이트 외	의약품	2,004(30.7)	-

국내매입	락토세 외	4,522(69.3)	-

합계	-	-	-	6,526(100.0)	-

(4) 주요 원재료의 가격변동 추이(단위 : 원 )

품 목	제41기 3분기	제40기	제39기

Atorvastatin Calcium(g)	1,550.0	2,033.3	1,933.3

Talniflumate(g)	55.7	55.7	57.8

Valsartan(g)	172.3	183.6	180.0

마. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력

(단위 : 백만)

사업부문	품 목	사업소	제41기 3분기	제40기	제39기

제 약	정제류캅셀류 연고/크림제플라스타제(패취제)	충주공장	562.5T52.5C17.3G60매(9매)	750T70C23G80매(12매)	750T70C23G80매(12매)

(2) 생산능력의 산출근거① 산출기준- 1일 생산가능능력

구분	정제	경질캅셀	연고/크림제	플라스타/패취제

생산가능능력(1일)	2,841,000정	265,200캅셀	87㎏	303,000매/45,400매

② 산출방법- 1일 생산능력 ×조업일수

③ 평균가동시간

- 연간 평균 조업일수 : 264일- 1일 작업시간 : 8시간

(3) 생산실적(단위 : 백만)

사업부문	품 목	사업소	제41기 3분기	제40기	제39기

제 약	정제연질캡슐경질캡슐건조시럽제산제내용액제연고/크림제주사제(분말형)플라스타제(패취제)	충주공장	438T 15C23C-0.2G6ML16G0.3A(-)51매(9매)	652T 21C35C0.09ML0.4G13ML24G0.3A(0.02V)81매(14매)	664T20C28C0.18ML0.4G18ML17G0.4A(0.02V)71매(10매)

(4) 당해 연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

정제	1,440	1,523	106

경질캡슐	1,440	743	52

연고제/크림제	1,440	954	66

플라스타제/패취제	1,440	1,180	82

합 계	5,760	4,400	76

바. 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가	충주시	-	1,604	-	-	-	1,604	1,971

공장	자가	포천군	-	402	-	-	-	402	196

합 계	2,006	-	-	-	2,006	2,167

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	4,974	6,304	-	217	11,061	-

공장	자가	포천군	-	16	-	-	2	14	-

합 계	4,990	6,304	-	219	11,075	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	1,601	112	-	66	1,647	-

합 계	1,601	112	-	66	1,647	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	3,480	4,017	-	1,120	6,377	-

합 계	3,480	4,017	-	1,120	6,377	-

※ 생산능력 향상 및 신규제품 생산시설확보를 위해 신규 공장(플라스타 및 패취) 증설 공사를 완료하였습니다.(2016년 5월 착공)- 금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)의 신규 시설투자 등 공시 참조 사. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제41기 3분기	제40기 3분기	제40기

의약품판매(일반전문동물)	제품매출/상품매출/OEM매출	디펜 플라스타	수 출	-	-	-

내 수	4,073	4,472	6,358

합 계	4,073	4,472	6,358

리피칸정10mg	수 출	-	-	-

내 수	872	678	985

합 계	872	678	985

맥스케어알파정	수 출	-	-	-

내 수	775	873	1,141

합 계	775	873	1,141

젠스트린트로키	수 출	-	-	-

내 수	662	-	-

합 계	662	-	-

리피칸정20mg	수 출	-	-	-

내 수	650	582	760

합 계	650	582	760

기타제품/상품OEM 매출	수 출	933	101	975

내 수	28,230	28,664	38,439

합 계	29,163	29,365	39,414

건강기능식품	울트라퓨어오메가3外	내 수	334	519	618

합 계	334	519	618

화장품	팜트리 화장품	수 출	1	-	-

내 수	499	356	510

합 계	500	356	510

의약외품	신일입체필터항균마스크 外	내 수	164	133	189

합 계	164	133	189

부동산임대	임대수입	내 수	273	154	237

합 계	273	154	237

합 계	수 출	934	701	975

내 수	36,532	36,431	49,237

합 계	37,466	37,132	50,212

(2) 판매방법 및 조건① 판매조직

전국 16개 주요도시(서울 - 7개팀, 인천, 경기, 부산,대구, 대전, 광주, 원주, 강릉, 춘천, 창원, 안동, 전주, 진주, 영남 동부, 경주, 제주)에 영업본부 및 영업소를 설치 하여 전국 판매망을 보유하고 있음② 판매경로

③ 판매방법 및 조건

- 현금 및 외상 판매- 대금회수 조건 : 현금, 신용카드, 어음

④ 판매전략

- 지역 밀착 영업망을 통한 약국 및 병의원 공략- 일간지 돌출광고와 약업신문등 전문지, 홈페이지 광고- 온라인 샾(팜트리몰 外), 대형마트, 소셜커머스 판매

아. 수주상황 - 수주는 산발적이고, 빈번하여 어느 시점에서의 계산은 어려움 자. 시장위험과 위험관리

(1) 시장위험 내용- 환율변동 리스크 당사는 수출이 전체 매출의 약 2.5%를 차지하고 있으며, 의약품 원재료 등을 수입하고 있음. 현재 당사는 외화 수입보다 외화 지출이 많은 외화 현금흐름을 가지고 있으나 대규모 환리스크에 노출되어 있지는 않음.- 금리변동 리스크 사업보고서 작성 기준일 현재 우발채무(배서어음)를 제외한 차입금이 없으므로 대규모 리스크에 노출되어 있지않음. - 상품가격변동 리스크 전문의약품의 약가는 정부에 의해 규제를 받고 있으며, 2012년 4월부터 시행된 정부의 약가인하 정책에 영향을 받고 있음 (2) 위험관리 방식- 환율변동 리스크 관리는 외화 유출입을 상계(제품 수출 대금으로 원료 수입대금 지급)한 후 외환거래를 실시하고 있으며, 또한 내부적으로 투기적 거래를 금지하고 있음. 향후 환율에 노출되는 규모가 커지거나, 환율의 변동성이 심할 경우에는 환율 헷지를 검토할 예정임.- 금리변동 리스크에 대해서는 우발채무만 존재하므로 별도의 위험관리는 필요하지 않음. - 상품가격변동 리스크에 대해서는 당사는 다품종 소량 생산 체제로 인하여 주력 제품이 있는 타 제약사에 비해 상대적으로 약가인하의 매출 타격이 적은 편임(약 170개 품목) 또한 전체적으로 약가가 인하 되었기 때문에 오히려 매출 신장의 기회로 삼고 있으며, 대체 제품 개발 및 일반의약품 매 출 신장, 수탁/수 출 매출 증 대로 대 처 하고 있음. 차. 파생상품거 래 현황 - 파생상품 계약을 체결한 사실이 없음 카. 경영상의 주요계약

- 주요매출계약 : 장기의 매출 계약은 체결하고 있지 않음.- 원재료공급계약 : 당사는 장기의 원재료 공급계약을 맺고 있지는 않으나, 고정된 거래처로부터 상당 부분의 원부재료를 공급받고 있음

타. 연구개발활동 ① 연구개발 담당조직

당사는 신약 연구개발을 위한 생명과학연구소(경기 성남시 위치)와 신제품 및 신상품 개발을 위한 개발학술부(서울 동대문구)를 운영하고 있어, 특허기간이 만료된 품목 (Generic drug)의 복제 생산을 위한 제품개발 뿐만 아니라 제제연구 및 합성, 신약개발을 수행하고 있음.

▷ 연구개발 담당조직명 : 생명과학연구소(2002년 3월14일 설립인가) 총 연구직원 : 24명 (구성 : 연구소장 1명, 책임 연구원 2명, 선임 연구원 20명, 연구 관리원 1명) ▷ 서울 소재 개발 담당조직명 : 개발학술부 총 연구직원 : 6명 (구성 : 개발학술 이사 1명, 선임 연구원 4명, 연구 관리원 1명)

② 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제41기 3분기	제40기	제39기

원재료비	269,061	145,002	323,163

인 건 비	1,131,383	1,451,053	1,343,036

감가상각비	313,490	399,244	236,631

위탁용역비	492,000	709,264	249,215

기 타	335,620	393,938	376,238

연구개발비용 계	2,541,554	3,098,501	2,528,283

회계처리	판매비와 관리비	317,367	387,507	422,791

제조경비	1,838,596	1,889,894	1,461,171

개발비(무형자산)	170,791	283,300	644,321

기타유동자산	214,800	537,800	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.8%	6.2%	5.7%

③ 연구개발 실적* 당분기까지 개발된 신제품

분류	제품명

일반의약품	젠스트린트로키(플루르비프로펜)

에티브정

셀코빅스캡슐

화장품	팜트리 더순한 수딩젤

파. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 국내특허 현황

발명의명칭	등록번호	등록일자

1	낙석등추출물을 함유하는 염증성질환예방및치료용약제	제0847439호	2008.07.15

2	염증성질환예방및치료용복합생약제	제0847440호	2008.07.15

3	낙석등건조추출물의에틸아세테이트분획물을유효성분으로 함유하는 염증성질환예방및치료용약제학적조성물과상기분획물의 제조방법	제1192409호	2012.10.11

4	신규한페닐에스터계화합물및이를포함하는염증성질환의예방또는치료용약학적조성물	제1247706호	2013.03.20

5	낙석등및목단피의추출혼합물을유효성분으로포함하는염증성질환예방또는치료용약제학적조성물및상기조성물의제조방법	제1298243호	2013.08.13

6	신규한 EGFR 항체 단편	제10-1555548호	2015.09.18

7	신규한 알렌드로네이트 에멀전 건조물의 제조 방법 및 이를 함유한 약제학적 조성물	제10-1631243호	2016.06.10

8	EGFR에 특이적으로 결합하는Fab 단편	제10-1770559호	2017.08.17

- 해외특허 현황

국가	발명의 명칭	등록번호	등록일자

1	중국	낙석등 추출물을 함유하는 염증성 질환 및 치료에 유용한 약제	ZL200780024737.5	2011.10.12

2	중국	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	ZL200780050433.6	2012.12.12

3	중국	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 약제학적 조성물과 상기 분획물의 제조방법	ZL200980141497.6	2013.05.01

4	일본	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	5267885	2013.05.17

5	미국	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	8455014	2013.06.04

6	일본	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 약제학적 조성물과 상기 분획물의 제조방법	5514216	2014.04.04

7	미국	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 조성물과 상기분획물의 제조방법	08945633	2015.02.03

8	중국	낙석등 및 목단피의 추출 혼합물을 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 및 상기 조성물의 제조방법	ZL201180064505.9	2016.10.12

9	미국	낙석등 및 목단피의 추출 혼합물을 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 및 상기 조성물의 제조방법	9694045	2017.06.04