신일제약 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석

(1) 제약 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 엄격한 제도적 규제아래 관리되고 있습니다. 의약품의 제조 부터 유통까지의 전 과정을 국가에서 엄격하게 통제하고 있으며 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자에 이르도록 하는 등 모든 부문에서 법적, 행정적 관리가 이루어 지고 있습니다.또한 제약산업은 기술, 지식 집약적인 산업으로 약학, 화학, 의학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술에 더하여 막대한 비용과 시간이 투입되고, 각 질환별로 세분화된 시장을 갖고있는 특성이 있습니다.(2) 산업의 성장성국내 제약산업은 인구고령화 추세와 건강한 삶에 대한 욕구 증대로 인해 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 하지만 건강보험 재정 건정성을 높이기 위한 정부의 압박이강화되고 있으며, 글로벌 기업과의 경쟁으로 인해 국내 제약산업 성장에 영향을 줄 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성제약산업의 특성상 타 산업에 비해 비교적 민감하지 않으며, 의료기관의 처방이 필요한 전문의약품의 경우에는 일반의약품에 비해 경기변동에 대한 영향이 상대적으로 덜한 편입니다.(4) 경쟁요소다국적 제약사의 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응하여 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 자체 연구개발 역량이 기업의 지속가능성을 높일 것이며, 제약사간 M 활발해 질 것으로 예상됩니다.(5) 자원조달상의 특성원재료 수급은 안정적이나 수입의 경우 환율변동에 따라 영향을 받습니다.(6) 관련법령 또는 정부의 규제등관계법령-약사법, 의료법, 마약류관리법, KGSP, KGMP, BGMP, CGMP 등정부규제- 판매자표시가격제도, 출하가규제, 참조가격제, 포괄수가제, 약가인하 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황당사는 1971년 11월 보생제약사를 인수하여 개인사업체로 영업을 개시하였으며, 매출규모 확대에 따라 1977년 12월 법인으로 전환하였습니다.지난 1995년 충북 충주시 근교에 2,000평 규모의 KGMP 공장(토지 9,200평)을 신축하여 우수 의약품을 생산할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 2003년에는 공장내에 500평 규모의 플라스타동을 증축하였으며, 증가되는 플라스타/패취제 수요에 선제적으로 대응하고 선진국 표준에 맞추기 위해 동 부지내 1,200평 규모의 첩부제동 공장을 2017년 2월에 완공하였습니다.신약개발을 위한 생명과학연구소는 충북 충주시 KGMP공장내에 신축하여 운영하였으나, 우수 연구인력 확보 및 인프라 활용을 위해 2014년에 경기도 성남시 소재 건물을 매입(500평)하여 이전하였습니다. 연구소에서는 제제연구/신제형/천연물 등 신약 연구개발과 다수의 국책사업을 수행하여 왔으며, 신약 제품화에 매진하고 있습니다.당사는 정제, 캡슐제, 시럽제, 연고/크림제, 주사제, 플라스타제 및 패취제 등 다양한 제품을 전국 영업망(17개 주요도시)으로 의료기관 등에 납품하고 있으며, 다품종 제품 생산 노하우와 철저한 품질관리로 동종업계 약 80개사의 제품을 수탁 생산하고 있습니다.

(2) 시장점유율 등

2025년 연간 당사의 매출액은 806억원으로 제약시장 점유율은 낮습니다. 하지만 무차입경영, 낮은 부채비율, 높은 유보율등 건실한 재무구조를 갖고 있습니다.

(3) 회사의 경쟁우위 요소

제약시장은 크게 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분할 수 있습니다.전문의약품 시장은 경제환경에 영향을 적게 받지만 정부의 약가정책에 영향을 받으며, 일반의약품 시장은 상대적으로 경기에 민감한 특성을 갖고 있습니다.당사는 동종업계 타사 대비 다양한 제품(전문, 일반)을 보유하고 있기 때문에 경기변동 및 시장상황에 적극적으로 대응할 수 있으며, 타제약사를 고객으로 CDMO사업을 병행하고 있기 때문에 안정적인 매출을 확보하고 있습니다. 또한 플라스타/패취 자체 생산공정 및 기술력을 보유하고 있습니다. 다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

1) 국내특허 현황

No	발명의명칭	등록번호	등록일자

1	낙석등추출물을 함유하는 염증성질환예방및치료용약제	제0847439호	2008.07.15

2	염증성질환예방및치료용복합생약제	제0847440호	2008.07.15

3	낙석등건조추출물의에틸아세테이트분획물을유효성분으로 함유하는 염증성질환예방및치료용약제학적조성물과상기분획물의 제조방법	제1192409호	2012.10.11

4	신규한페닐에스터계화합물및이를포함하는염증성질환의예방또는치료용약학적조성물	제1247706호	2013.03.20

5	낙석등및목단피의추출혼합물을유효성분으로포함하는염증성질환예방또는치료용약제학적조성물및상기조성물의제조방법	제1298243호	2013.08.13

6	신규한 EGFR 항체 단편	제1555548호	2015.09.18

7	신규한 알렌드로네이트 에멀전 건조물의 제조 방법 및 이를 함유한 약제학적 조성물	제1631243호	2016.06.10

8	EGFR에 특이적으로 결합하는Fab 단편	제1770559호	2017.08.17

9	피부노화 개선효과를 가지는 밀종자 추출물, 이의 제조방법 및 이를 함유한 피부노화 개선용 조성물	제1800161호	2017.11.16

10	Fab 단편 및 이의 용도	제1884614호	2018.07.27

11	자가항체를 이용한 유방암 진단키트	제1974205호	2019.04.24

12	아픽사반 약제학적 제제 및 그의 제조방법	제2019-0130411호	2019.11.22

13	미라베그론 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염을 함유한 방출조절제제	제2062791호	2019.12.30

2) 해외특허 현황

No	국가	발명의 명칭	등록번호	등록일자

1	중국	Trachelospermi caulis extract composition for the treatment and prevention of inflammatory diseases	CN.101484179.B	2011.10.12

2	중국	Composition comprising trachelospermi caulis and pyrola japonica extracts for the treatment and prevention of inflammatory diseases	CN.101588810.B	2012.12.12

3	중국	Pharmaceutical composition for preventing and treating inflammatory diseases, containing an ethyl acetate fraction of dried extract of trachelospermi caulis as an active ingredient, and method for producing the fraction	CN.102186485.B	2013.05.01

4	중국	Pharmaceutical composition for preventing or treating inflammatory diseases comprising trachelospermi caulis extract and paeonia suffruticosa andrews extract, and method for preparing the same	CN.103327992.B	2016.10.12

5	미국	Pharmaceutical composition for preventing or treating inflammatory diseases comprising trachelospermi caulis extract and paeonia suffruticosa andrews extract, and method for preparing the same	US.9694045.B2	2017.07.04