신일제약 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

당사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 그 외에 임대사업(서울 동대문구 사가정로, 경기 남양주시 와부읍, 대전광역시 중구 인창로 소재)을 병행하고 있습니다. 또한 건강기능식품과 화장품 통합 브랜드인 "팜트리" 를 통하여 화장품(팜트리데일리케어로션 外) 및 건강기능식품(울트라퓨어오메가3 外) 사업을 진행중에 있으며, 동물 의약품 사업(하트웰츄정)과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 外 )을 함께 진행하고 있습니다. 가. 사업의 개요(1) 제약 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 엄격한 제도적 규제아래 관리되고 있습니다. 의약품의 제조 부터 유통까지의 전 과정을 국가에서 엄격하게 통제하고 있으며 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자에 이르도록 하는 등 모든 부문에서 법적, 행정적 관리가 이루어 지고 있습니다.또한 제약산업은 기술, 지식 집약적인 산업으로 약학, 화학, 의학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술에 더하여 막대한 비용과 시간이 투입되고, 각 질환별로 세분화된 시장을 갖고있는 특성이 있습니다.(2) 산업의 성장성국내 제약산업은 인구고령화 추세와 건강한 삶에 대한 욕구 증대로 인해 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 하지만 건강보험 재정 건정성을 높이기 위한 정부의 압박이강화되고 있으며, 글로벌 기업과의 경쟁으로 인해 국내 제약산업 성장에 영향을 줄 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 제약산업의 특성상 타 산업에 비해 비교적 민감하지 않으며, 의료기관의 처방이 필요한 전문의약품의 경우에는 일반의약품에 비해 경기변동에 대한 영향이 상대적으로 덜한 편입니다. (4) 경쟁요소다국적 제약사의 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응하여 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 자체 연구개발 역량이 기업의 지속가능성을 높일 것이며, 제약사간 M 활발해 질 것으로 예상됩니다.(5) 자원조달상의 특성원재료 수급은 안정적이나 수입의 경우 환율변동에 따라 영향을 받습니다.(6) 관련법령 또는 정부의 규제등관계법령-약사법, 의료법, 마약류관리법, KGSP, KGMP, BGMP, CGMP 등정부규제- 판매자표시가격제도, 출하가규제, 참조가격제, 포괄수가제, 약가인하 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황당사는 1971년 11월 보생제약사를 인수하여 개인사업체로 영업을 개시하였으며, 매출규모 확대에 따라 1977년 12월 법인으로 전환하였습니다. 지난 1995년 충북 충주시 근교에 2,000평 규모의 KGMP 공장(토지 9,200평)을 신축하여 우수 의약품을 생산할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 2003년에는 공장내에 500평 규모의 플라스타동을 증축하였으며, 증가되는 플라스타/패취제 수요에 선제적으로 대응하고 선진국 표준에 맞추기 위해 동 부지내 1,200평 규모의 첩부제동 공장을 2017년 2월에 완공하였습니다.생명과학연구소는 충북 충주시 KGMP공장내에 신축하여 운영하였으나, 우수 연구인력 확보 및 인프라 활용을 위해 2014년에 경기도 성남시 소재 건물을 매입(500평)하여 이전하였습니다. 연구소에서는 제제연구/신제형/천연물 등 신약 연구개발과 다수의 국책사업을 수행하여 왔으며, 신약 제품화와 바이오 연구에 매진하고 있습니다.당사는 정제, 캡슐제, 시럽제, 연고/크림제, 주사제, 플라스타제 및 패취제 등 190여 제품을 전국 영업망(16개 주요도시)으로 의료기관 등에 납품하고 있으며, 다품종 제품 생산 노하우와 철저한 품질관리로 동종업계 90개사의 제품을 수탁 생산하고 있습니다.

(2) 시장점유율 등

2017년 당사의 매출액은 509억원으로 제약시장 점유율은 낮습니다. 하지만 무차입경영, 낮은 부채비율, 높은 유보율등 건실한 재무구조를 갖고 있습니다.[2017년 매출액 1,000억 이하 코스닥 상장 제약사 영업실적] (단위 : 백만원)

회사명	매출액	영업이익	당기순이익

바이넥스	78,026	(7,547)	(11,519)

삼아제약	61,792	7,611	5,802

신신제약	61,733	4,511	3,532

조아제약	58,865	318	1,377

고려제약	55,403	5,299	4,683

신일제약	50,942	9,261	7,591

비씨월드제약	50,207	8,874	8,065

서울제약	46,652	4,120	881

진양제약	43,450	(5,291)	(5,768)

CMG제약	41,536	2,327	(187)

경남제약	40,171	3,734	(3,478)

- 자료출처 : 금융감독원 전자공시시스템

(3) 시장의 특성

제약시장은 크게 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 경제환경에 영향을 적게 받지만 정부의 약가정책에 영향을 받으며, 일반의약품 시장은 상대적으로 경기에 민감한 특성을 갖고 있습니다.당사는 동종업계 타사 대비 다양한 제품을 보유하여 시장 상황에 적극적으로 대응할 수 있는 장점이 있으며, 경제환경 및 시장상황에 따라 탄력적으로 판매전략을 수립하여 대응하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

건강기능식품과 화장품 통합 브랜드인 "팜트리" 브랜드를 통해 소비자 욕구를 충족시킬 수 있는 다양한 제품을 출시하였으며, 시장 상황에 맞춰 다양한 마케팅 활동을 하고 있습니다.

(5) 조직도

다. 사업부문별 요약 재무현황당사는 의약품 제조가 매출액의 약 95%를 차지하고 있는 단일부문업체이므로 공시대상사업부문의 구분을 하지 않습니다. (아래 표의 매출액 참조)

라. 주요 제품 및 원재료(1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원 )

사업부문	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

의약품(일반 / 전문동물용, OEM)	디펜 플라스타	진통, 소염제	디펜 플라스타	4,504(11.6)

하루펜 플라스타	진통, 소염제	하루펜 플라스타	999(2.6)

리피칸정10mg	고지혈증 치료제	리피칸정	903(2.3)

리피칸정20mg	고지혈증 치료제	리피칸정	636(1.6)

맥스케어알파정	혼합 비타민제	맥스케어알파정	634(1.6)

기타(OEM+동물용의약품 포함)	각종 질환 치료제 외	-	29,481(75.7)

소 계	-	-	37,157(95.4)

건강기능식품	울트라퓨어오메가3 外	혈행개선 등	울트라퓨어오메가3 外	143(0.3)

화장품	팜트리 화장품	피부 미용 등	팜트리 데일리 케어로션 外	1,139(3.0)

의약외품	황사 마스크 外	황사, 세균 차단 등	상공황사마스크 外	213(0.5)

부동산업	임대수입	-	-	314(0.8)

합 계	-	-	-	38,966(100)

(2) 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원)

품 목	제42기 3분기	제41기	제40기

리피칸 10mg (1T)	663	663	663

리피칸 20mg (1T)	712	712	712

신일폴산정 (1T)	13	13	13

신일티아민염산염정10mg (1T)	12	12	12

신일엠정 (1T)	16	16	16

* 상기 주요제품은 모두 전문의약품이며, 정부의 약가정책에 영향을 받음.(3) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원,% )

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(%)

제약부문	해외수입	Aceclofenac 外	의약품 제조	1,243(22.3)

국내매입	Esomeprazole 外	4,329(77.7)

합계	5,572(100)

(4) 주요 원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원 )

품 목	제42기 3분기	제41기	제40기

Atorvastatin Calcium(g)	1,500.0	1,550.0	2,033.3

Esomeprazole magnesium dihydra(g)	1,390.0	1,358.2	1,517.8

Pregabalin(g)	580.0	620.0	657.0

마. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력 (단위 : 백만)

사업부문	품 목	사업소	제42기 3분기	제41기	제40기

제약	정제류캅셀류연고/크림제플라스타제(패취제)	충주공장	720T81C27G180매(21매)	750T70C23G80매(12매)	750T70C23G80매(12매)

* 신규장비 교체 및 업그레이드를 통해 생산능력이 증가되었으며, 플라스타제(패취제) 생산능력에는 신축된 플라스타(패취제) 공장의 생산능력이 포함되어 증가 되었습니다. (2) 생산능력의 산출근거

① 산출기준- 1일 생산가능능력

구분	정제	경질캅셀	연고/크림제	플라스타/패취제

생산가능능력(1일)	4,000,000정	450,000캅셀	150㎏	998,400매/115,200매

② 산출방법 및 평균가동시간

산출방법	평균가동시간

1일 생산능력 ×조업일수	연간 평균 조업일수 : 240일1일 작업시간 : 8시간

(3) 생산실적 (단위 : 백만)

사업부문	품 목	사업소	제42기 3분기	제41기	제40기

제 약	정제연질캡슐경질캡슐건조시럽제산제내용액제연고/크림제주사제(분말형)플라스타제(패취제)	충주공장	489T11C23C-0.2G10ML13G0.05A(-)62매(11매)	635T20C34C-0.2G12ML20G0.3A(-)74매(13매)	652T21C35C0.09ML0.4G13ML24G0.3A(0.02V)81매(14매)

(4) 당해 연도의 가동률 (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

정제	1,400	1,292	92

경질캡슐	1,400	350	25

연고제/크림제	1,400	496	35

플라스타제/패취제	1,400	736	53

합 계	5,600	2,874	51

바. 생산설비의 현황[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가	충주시	-	1,604	-	-	-	1,604	2,165

공장	자가	포천군	-	402	-	402	-	-	-

합 계	2,006	-	402	-	1,604	2,165

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	10,935	-	-	296	10,639	-

공장	자가	포천군	-	14	-	13	1	-	-

합 계	10,949	-	13	297	10,639	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	1,624	175	-	76	1,723	-

합 계	1,624	175	-	76	1,723	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	충주시	-	5,879	961	-	1,435	5,405	-

합 계	5,879	961	-	1,435	5,405	-

사. 매출에 관한 사항(1) 매출실적 (단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	품 목	제42기3분기	제41기	제40기

의약품판매(일반전문동물)	제품매출/상품매출/OEM매출	디펜 플라스타	수 출	-	-	-

내 수	4,504	5,719	6,358

합 계	4,504	5,719	6,358

하루펜플라스타	수 출	908	-	-

내 수	91	1,181	985

합 계	999	1,181	985

리피칸정10mg	수 출	-	-	-

내 수	903	784	725

합 계	903	784	725

리피칸정20mg	수 출	-	-	-

내 수	636	876	760

합 계	636	876	760

맥스케어알파정	수 출	-	-	-

내 수	634	969	1,141

합 계	634	969	1,141

기타제품/상품OEM 매출	수 출	546	1,159	975

내 수	28,935	38,551	37,714

합 계	29,481	39,710	38,689

건강기능식품	울트라퓨어오메가3外	내 수	143	386	618

합 계	143	386	618

화장품	팜트리 화장품	수 출	2	1	-

내 수	1,137	737	510

합 계	1,139	738	510

의약외품	신일입체필터항균마스크 外	내 수	213	207	189

합 계	213	207	189

부동산임대	임대수입	내 수	314	372	237

합 계	314	372	237

합 계	수 출	1,456	1,160	975

내 수	37,510	49,782	49,237

합 계	38,966	50,942	50,212

- 당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익" 과 제1109호 "금융상품"을 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 제41기(전기) 및 제40기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다(2) 판매방법 및 조건① 판매조직

전국 18개 주요도시(서울 - 7개팀, 인천, 경기, 부산, 대구, 대전, 광주, 원주, 강릉, 춘천, 창원, 안동, 전주, 진주, 영남 동부, 경주, 목포, 제주)에 영업본부 및 영업소를 설치 하여 전국 판매망을 보유하고 있습니다.② 판매경로

③ 판매방법 및 조건

- 현금 및 외상 판매- 대금회수 조건 : 현금, 신용카드, 어음

④ 판매전략

- 지역 밀착 영업망을 통한 약국 및 병의원 공략- 일간지 돌출광고와 약업신문등 전문지, 홈페이지 광고- 온라인 ?(팜트리몰 外), 대형마트, 소셜커머스 판매

아. 수주상황- 수주는 제약산업의 특성상(병원,의원, 약국, 도매상) 매일 이루어 지고 있습니다. 자. 시장위험과 위험관리

(1) 시장위험 내용- 환율변동 리스크당사는 수출이 전체 매출의 약 3.7%를 차지하고 있으며, 의약품 원재료 등을 수입하고 있습니다. 당사는 외화 수입보다 외화 지출이 많은 외화 현금흐름을 가지고 있으나 대규모 환리스크에 노출되어 있지 않습니다.- 금리변동 리스크 분기보고서 작성 기준일 현재 우발채무(배서어음)를 제외한 차입금이 없으므로 대규모 리스크에 노출되어 있지 않습니다.- 상품가격변동 리스크 전문의약품의 약가는 정부에 의해 규제를 받고 있으며, 2012년 4월부터 시행된 정부의 약가인하 정책에 영향을 받고 있습니다. (2) 위험관리 방식- 환율변동 리스크 관리는 외화 유출입을 상계(제품 수출 대금으로 원료 수입대금 지급)한 후 외환거래를 실시하고 있으며, 또한 내부적으로 투기적 거래를 금지하고 있습니다. 향후 환율에 노출되는 규모가 커지거나, 환율의 변동성이 심할 경우에는 환율 헷지를 검토할 예정입니다.- 금리변동 리스크에 대해서는 우발채무만 존재하므로 별도의 위험관리는 필요하지 않습니다. - 상품가격변동 리스크에 대해서는 당사는 다품종 소량 생산 체제로 인하여 주력 제품이 있는 타 제약사에 비해 상대적으로 약가인하의 매출 타격이 적은 편입니다. 전체적으로 약가가 인하 되었기 때문에 오히려 매출 신장의 기회로 삼고 있으며, 대체 제품 개발 및 일반의약품 매출 신장, 수탁/수출 매출 증대로 대처하고 있습니다.차. 파생상품거래 현황- 파생상품 계약을 체결한 사실이 없습니다. 카. 경영상의 주요계약

- 부동산 매도 계약

소재지	면적	매각대금	매각 완료일

경기도 포천시 내촌면	토지(1,068㎡)건물(538.56㎡)	420,000,000원	2018. 5.25

- 부동산 매수

소재지	면적	매수대금	낙찰일

부산광역시 수영구 광남로	토지(1,062㎡)건물(3,508.86㎡)	4,685,357,000원	2018. 9.13

타. 연구개발활동① 연구개발 담당조직

당사는 신약 연구개발을 위한 생명과학연구소(경기 성남시 위치)와 신제품 및 신상품 개발을 위한 개발학술부(서울 동대문구)를 운영하고 있어, 특허기간이 만료된 품목 (Generic drug)의 복제 생산을 위한 제품개발 뿐만 아니라 제제연구 및 합성, 신약개발을 수행하고 있습니다. ▷ 연구개발 담당조직명 : 생명과학연구소(2002년 3월14일 설립인가) 총 연구직원 : 21명 (구성 : 연구소장 1명, 책임 연구원 1명, 선임 연구원 18명, 연구 관리원 1명) ▷ 서울 소재 개발 담당조직명 : 개발학술부 총 연구직원 : 7명 (구성 : 개발학술 이사 1명, 책임 연구원 1명, 선임 연구원 4명, 연구관리원 1명)② 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제42기 3분기	제41기	제40기

원재료비	190,800	200,102	145,002

인 건 비	1,069,337	1,482,390	1,451,053

감가상각비	352,510	463,262	399,244

위탁용역비	1,206,898	585,066	709,264

기 타	475,437	366,871	393,938

연구개발비용 계	3,294,982	3,097,691	3,098,501

(정부보조금)	(141,610)	(149,692)	(198,502)

회계처리	판매비와 관리비	1,054,169	483,484	387,507

제조경비	2,125,494	2,314,533	1,889,894

개발비(무형자산)	115,319	146,074	283,300

기타유동자산	-	153,600	537,800

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	8.5%	6.1%	6.2%

③ 연구개발 실적 및 향후 연구개발 계획 * 당분기에 개발된 신제품

분류	제품명

의약품	로피타정2mg

젠스트린트로키(복숭아향)

화장품	팜트리더순한워셔블썬 50ml

* 향후 연구개발 계획

프로젝트명	연구기간	진행경과 및 향후계획	비 고

진단제 개발	2015년 ~ 진행 중	임상 진입 예정이며, 임상이 완료되면 식약처 품목 허가 신청 예정	유방암 진단제

항체 치료제 개발	2015년 ~ 진행 중	후보 물질 대상으로 비임상 실시 중	유방암 항체 치료제

SIL1101	2017년 ~ 진행 중	우선판매권 획득 예상 품목으로, 아사의 독자적 서방형 제어방출기술이 적용됨. 현재, 비임상 및 생동성시험이 성공적으로 완료되었음. 2019년 1Q 발매 예정임	항혈소판제

SIL1102	2017년 ~ 진행 중	새로운 제어방출기술이 적용된 제제로 특허출원이 완료됨현재, 비임상시험이 완료되어 생동성시험 진행 중. 2019년 2Q 발매 예정임	혈액응고억제제

SIL1204	2017년 ~ 진행 중	염 변경 기술에 의한 독자적 개량신약 제품현재, 비임상시험이 완료되어 임상시험 준비 중이며, 복합제 연구가 진행 중. 2022년 3Q 발매 예정임	당뇨병제

SIL1207	2017년 ~ 진행 중	우선판매권 획득 예상 품목으로 속방형, 복합제 등 다양한 제형 연구 중현재, 비임상시험이 완료되어 임상시험 준비 중. 2020년 4Q 발매 예정임	당뇨병제

SIL1221	2017년 ~ 진행 중	아사의 독자적 서방형 제어방출기술이 적용됨.현재, 비임상시험이 완료되어 생동성시험 준비 중. 2024년 4Q 발매 예정임	과민성 방광제

파. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항- 국내특허 현황

발명의명칭	등록번호	등록일자

1	낙석등추출물을 함유하는 염증성질환예방및치료용약제	제0847439호	2008.07.15

2	염증성질환예방및치료용복합생약제	제0847440호	2008.07.15

3	낙석등건조추출물의에틸아세테이트분획물을유효성분으로 함유하는 염증성질환예방및치료용약제학적조성물과상기분획물의 제조방법	제1192409호	2012.10.11

4	신규한페닐에스터계화합물및이를포함하는염증성질환의예방또는치료용약학적조성물	제1247706호	2013.03.20

5	낙석등및목단피의추출혼합물을유효성분으로포함하는염증성질환예방또는치료용약제학적조성물및상기조성물의제조방법	제1298243호	2013.08.13

6	신규한 EGFR 항체 단편	제10-1555548호	2015.09.18

7	신규한 알렌드로네이트 에멀전 건조물의 제조 방법 및 이를 함유한 약제학적 조성물	제10-1631243호	2016.06.10

8	EGFR에 특이적으로 결합하는Fab 단편	제10-1770559호	2017.08.17

9	피부노화 개선효과를 가지는 밀종자 추출물, 이의 제조방법및 이를 함유한 피부노화 개선용 조성물	제10-1800161호	2017.11.16

- 해외특허 현황

국가	발명의 명칭	등록번호	등록일자

1	중국	낙석등 추출물을 함유하는 염증성 질환 및 치료에 유용한 약제	ZL200780024737.5	2011.10.12

2	중국	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	ZL200780050433.6	2012.12.12

3	중국	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 약제학적 조성물과 상기 분획물의 제조방법	ZL200980141497.6	2013.05.01

4	일본	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	5267885	2013.05.17

5	미국	염증성 질환예방 및 치료용 복합 생약제	8455014	2013.06.04

6	일본	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 약제학적 조성물과 상기 분획물의 제조방법	5514216	2014.04.04

7	미국	낙석등 건조 추출물의 에틸아세테이트 분획물을 유효성분으로 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 조성물과 상기분획물의 제조방법	08945633	2015.02.03

8	중국	낙석등 및 목단피의 추출 혼합물을 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 및 상기 조성물의 제조방법	ZL201180064505.9	2016.10.12

9	미국	낙석등 및 목단피의 추출 혼합물을 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 및 상기 조성물의 제조방법	9694045	2017.06.04