신일제약 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 기술도입 계약

거래상대방	내용	계약체결	계약조건

지엘팜텍	트로키제 품목 기술도입	2017. 1	비공개

제이피바이오	서방정 품목 기술도입	2017. 11	비공개

렉스팜텍	고지혈증 복합제 제제기술도입	2022. 10	비공개

(2) 사업제휴 계약

거래상대방	내용	계약체결	계약조건

(주)엔비피헬스케어	(주)엔비피헬스케어 기술정보 이용 복합제 개량신약 개발, 제조 및 판매	2019. 11	비공개

(2) 설비투자 계약

거래상대방	내용	계약체결	공사/구매대금

엘케이개발(주)	충주공장 토목 및 창고 증축공사	2022.05	215,000만원

엘케이개발(주)	충주공장 식당,회의동 신축공사	2022.10	249,000만원

(주)뉴팩코리아 外	충주공장 플라스타/고형제 설비	2022.10	310,000만원

(주)뉴팩코리아	충주공장 패치 설비	2023.03	156,000만원

엘케이개발(주)	충주공장 반제품실 GMP 개선공사	2023.05	210,000만원

(주)대창엔지니어링	충주공장 패치 설비	2024.03	355,300만원

엘케이개발(주)	충주공장 패치 도포실 확장공사	2024.06	165,000만원

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요당사의 생명과학연구소는 2002년 설립되었으며, 우수연구인력 확보를 위해 2014년 3월 경기도 성남시로 확장이전(500평 규모) 하였습니다. 생명과학연구소에서는 제제연구 및 합성, 신약/개량신약 개발을 수행하고 있으며, 신제품 및 신상품 개발은 개발학술부(서울소재)에서 수행하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요당사는 신약 연구개발을 위한 생명과학연구소(경기 성남시)와 신제품 및 신상품 개발을 위한 개발학술부(서울 동대문구)로 이원화하여 운영하고 있습니다. 구분 실(팀) 주요 업무 생명과학연구소 제제 및 분석연구 신약, 개량신약 개발, 제제연구, 분석연구 연구지원 연구지원 개발학술부 연구기획 신제품, 신상품 연구 기획, 연구지원 개발학술 신제품, 신상품 개발 조직도_생명과학연구소.jpg 조직도_생명과학연구소 조직도_개발학술부.jpg 조직도_개발학술부 ② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 1명, 석사 22명, 약사면허 소지자 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 실(팀) 인원 박사 석사 기타 합계 생명과학연구소 제제 및 분석연구 1 15 1 17 연구지원 - - 1 1 개발학술부 연구기획 - - 2 2 개발학술 - 7 1 8 합계 1 22 5 28 ③ 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구소장(상무) 배현주 연구 총괄 성균관대학교 약학대학원 박사대원제약, 마더스제약, 국제약품 개발학술총괄(전무) 백승희 제품개발 총괄 동덕여자대학교 약학일양약품, 경남제약 (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 과 목 48기 47기 46기 원재료비 306,392 350,239 1,049,001 인 건 비 1,721,912 1,542,456 1,245,161 감가상각비 414,280 333,204 49,795 위탁용역비 641,817 986,466 1,017,689 기 타 1,372,490 1,084,266 872,277 연구개발비용 계 4,456,891 4,296,631 4,233,923 (정부보조금) - - - 보조금 차감후 금액 4,456,891 4,296,631 4,233,923 회계처리 판매비와 관리비 4,456,891 4,296,631 4,233,923 제조경비 - - - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 4.98% 4.82% 5.29% 4) 연구개발실적 ① 연구개발 실적 및 향후 연구개발 계획 * 당기에 개발된 신제품 구분 제품명 적응증 의약품 맥스케어정(영앤실버) 비타민 E, B1, B2, B6, C의 보급 [육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기] 포시글리듀오서방정 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 덴치원캡슐(청위산) 위열(胃熱)에 의한 치통 파세몰정 감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증) 트라글립틴정 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 트라글립틴듀오정 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 실데그라정 발기부전의 치료 헤데릭스아이비시럽 만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화 펜다나프로연질캡슐 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종(부기) 또는 염증, 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조 에이퀴스정 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 건강기능식품 울트라퓨어rTG오메가3 EPA 및 DHA 함유 유지, 비타민 E 화장품 팜트리시그니처페이셜로션 히알루론산 컴플렉스, 스쿠알란, 판테놀 성분이 함유되어 피부 속 깊은 보습감을 부여 * 연구개발계획 총괄표 및 세부 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 화학합성 개량신약 SIL1204 당뇨병제 2017년 발매 - SIL1205 당뇨병제 2018년 발매 - SIL1207 당뇨병제 2017년 발매 - SIL1208 당뇨병제 2018년 발매 - 신제품 SIL1101 항혈소판제 2017년 발매 - SIL1102 혈액응고억제제 2017년 품목허가 완료 - SIL1107 혈액응고억제제 2018년 품목허가 완료 - SIL1122 고지혈증치료제 2023년 허가 준비 중 - SIL1123 고콜레스테롤혈증 2022년 허가 준비 중 - SIL1235 위산분비억제제 2023년 제제연구 진행 중 - SIL1406 비염치료제 2024년 품목허가 진행 중 - SIL1407 통증치료제 2024년 제제연구 진행 중 - SIL1408 소염진통제 2024년 제제연구 진행 중 - 천연물 신제품 SIL3404 상처및 궤양치료제 2024년 제제연구 진행 중 - SIL3405 상처및 궤양치료제 2024년 제제연구 완료 - 경구용 비타민c 액제 항산화 2022년 제제연구 완료 건기식 - SIL1204, SIL1205 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 인크레아틴 분해효소인 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4)억제로 혈당 강하 ④ 제품의 특성 염변경 기술에 의한 개량신약 제품 ⑤ 진행경과 발매완료 ⑥ 향후계획 판매지속 ⑦ 시장규모 국내 단일제 복합제 포함 '20년 1,761억원 - SIL1207, SIL1208 ① 구분 화학합성 개량신약 ② 적응증 당뇨병제 ③ 작용기전 인크레아틴 분해효소인 SGLT-2(sodium-glucose contransporter-2)억제로 혈당 강하 ④ 제품의 특성 용매화물 변경 기술에 의한 개량신약 제품 ⑤ 진행경과 발매완료 ⑥ 향후계획 판매지속 ⑦ 시장규모 국내 단일제, 복합제 포함 '20년 647억원 - SIL1101 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 항혈소판제 ③ 작용기전 혈소판의 세로토닌 수용체에 결합하여 혈소판 응집억제 ④ 제품의 특성 독자적 서방형 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 2019년 발매완료 ⑥ 향후계획 CMO 영업중, 18개 위탁사 생산 공급 ⑦ 시장규모 국내 동일성분 '20년 1,078억원중 서방제시장 648억원 - SIL1102 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용 ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 560억원 - SIL1107 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 혈액응고억제제 ③ 작용기전 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 혈액응고 억제 ④ 제품의 특성 새로운 제어방출기술 적용, ⑤ 진행경과 품목허가 완료 ⑥ 향후계획 제품 발매 ⑦ 시장규모 국내 '20년 640억원 - SIL1122, SIL1123 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 LDL 콜레스테롤을 감소 ④ 제품의 특성 복합제 단일정 ⑤ 진행경과 임상1상 완료, 허가 준비 중 ⑥ 향후계획 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 국내 '22년 1000억원 - SIL1235 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 위식도역류질환, 위궤양 치료 ③ 작용기전 칼륨경쟁적 위산분비 차단제 ④ 제품의 특성 단일정 ⑤ 진행경과 제제연구 진행 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료 ⑦ 시장규모 국내 22년 1230억 - SIL1406 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 졸음부담을 줄인 비염 치료 ③ 작용기전 2세대 항히스타민제 ④ 제품의 특성 복합제(캡슐) ⑤ 진행경과 제제연구완료, 품목허가 진행 중 ⑥ 향후계획 발매 ⑦ 시장규모 국내 23년 3Q 19.5억 - SIL1407 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 ③ 작용기전 NSAIDs/M. relexant ④ 제품의 특성 복합정(이층정) ⑤ 진행경과 제제연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 임상1상 진행 ⑦ 시장규모 국내 '23년 82억원 - SIL1408 ① 구분 화학합성 신제품 ② 적응증 외용 소염진통제 ③ 작용기전 NSAIDs ④ 제품의 특성 패취제 ⑤ 진행경과 처방연구 중 ⑥ 향후계획 제제연구 완료, 품목허가 진행 ⑦ 시장규모 43억(22년 자사 ERP) - SIL3404, SIL3405 ① 구분 천연물 외용제 ② 적응증 피부재생촉진으로 상처 및 궤양 치료 ③ 작용기전 항산화 ④ 제품의 특성 외용제(겔, 로션) ⑤ 진행경과 제제연구 완료. 생산 검토중 ⑥ 향후계획 일반의약품 허가 및 발매 ⑦ 시장규모 - - 경구용 비타민c 액제 ① 구분 케미컬 건기식(비타민 단일제) ② 적응증 유해산소로부터 세포보호 ③ 작용기전 항산화 ④ 제품의 특성 액제 ⑤ 진행경과 제제연구 완료. 생산 검토중 ⑥ 향후계획 건기식 허가 및 발매(22년) ⑦ 시장규모 국내 '20년 2553억원