삼성에피스홀딩스 분기보고서 (2026.03)
4. 연구개발실적(상세)

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[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]

(1) 품목 : SB2

①구 분	바이오시밀러

②적응증	크론병, 궤양성 대장염강직성 척수염류마티스성 및 건선성 관절염건선

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	유럽 및 미국에서 2번째로 승인받은 infliximab (Remicade) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 호주에서 시판 중Biogen(유럽), Organon(캐나다, 미국, 호주)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Remicade (J): Originator drug- Remsima (셀트리온): 판매 (미국, 유럽)- Zessly (Sandoz): 판매 (유럽)- Avsola (Amgen): 판매 (미국)- Ixifi (Pfizer): 승인 (미국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 3.1 Billion USD (출처: Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(2) 품목 : SB3

①구 분	바이오시밀러

②적응증	유방암

③작용기전	HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성	유럽에서 첫번째로 승인받은 trastuzumab (Herceptin) 바이오시밀러

⑤진행경과	2018년 유럽 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국, 브라질에서 시판 중Organon (유럽, 미국, 캐나다, 브라질), 보령(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Herceptin (Roche): Originator drug- Kanjinti (Amgen): 판매 (미국, 유럽) - Trazimera (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Herzuma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽)- Ogivri (Biocon/Mylan): 판매 (미국, 유럽)- Zercepac (Accord): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Herwenda (Eirgenix/Sandoz): 승인 (유럽)- Tuznue (프레스티지바이오): 승인 (유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 1.2 Billion USD (출처: Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(3) 품목 : SB4

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스관절염 외 다수

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	유럽에서 최초로 승인받은 etanercept (Enbrel) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주, 브라질에서 시판 중Biogen(유럽), Organon(캐나다, 호주, 브라질)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	오리지네이터 특허 종료에 맞춰 미국 출시 계획

⑦경쟁제품	- Enbrel (Amgen Pfizer): Originator drug- Erelzi (Sandoz): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Nepexto (Biocon): 판매 (유럽, 일본)- Eucept (LG화학) 판매 (한국, 일본)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects (British Journal of Clinical Pharmacology, 2016)

⑨시장규모	2025년 3.7 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(4) 품목 : SB5

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스 관절염, 건선성 관절염 등

③작용기전	자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 중화

④제품의 특성	유럽에서 첫번째 승인받은 adalimumab (Humira) 바이오시밀러

⑤진행경과	2018년 유럽 출시를 시작으로 미국, 한국에서 시판 중Biogen(유럽), Organon(미국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	승인국가 판매 확대 및 신규제형 승인 후 상업화

⑦경쟁제품	- Humira (Abbvie): Originator drug- Amjevita (Amgen): 판매 (미국, 유럽)- Hyrimoz (Sandoz): 판매 (미국, 유럽)- Hulio (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Viatris): 판매 (미국, 유럽)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 판매 (미국)- Abrilada (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Idacio (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 판매 (미국, 유럽)- Yuflyma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Simlandi, Hukyndra (Alvotech Swiss AG): 판매 (미국, 유럽)- Yusimry (Coherus): 판매 (미국)- Xelenka (LG 화학): 판매 (한국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	- A randomized phase I comparative pharmacokinetic study comparing SB5 with reference adalimumab in healthy volunteers, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, Jul 2017- Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis, Arthritis Rheumatology, Sep 2017

⑨시장규모	2025년 6.8 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(5) 품목 : SB8

①구 분	바이오시밀러

②적응증	폐암, 대장암, 난소암 등

③작용기전	혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의증식을 방지

④제품의 특성	Bevacizumab (Avastin) 바이오시밀러

⑤진행경과	2020년 유럽 출시를 시작으로 한국, 캐나다에서 시판 중Organon(유럽, 캐나다), 보령(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Avastin (Roche): Originator drug- Mvasi (Amgen/Allergan): 판매 (미국, 유럽)- Zirabev (Pfizer): 판매 (미국, 유럽)- Alymsys (Mabxience Amneal): 판매 (미국, 유럽)- Abevmy/Lextemy/Jobevne (Biocon/Mylan): 판매 (유럽), 승인 (미국)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 판매 (유럽)- Equidacent (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (유럽)- Vegzelma (셀트리온): 판매 (미국, 유럽, 한국)- Avzivi (Bio-Thera/Sandoz): 승인 (미국, 유럽) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	1. A phase III, randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB8 (proposed bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer (Lung Cancer, Published Aug 2020)2. Study comparing sb8 (bevacizumab biosimilar) with reference bevacizumab in healthy volunteers (Cancer Chemother Pharmacol., Published Oct 2020)3. Evaluation of the Physico-Chemical and Biological Stability of SB8 (Aybintio), a Proposed Biosimilar to Bevacizumab, Under Ambient and In-Use Conditions (Adv. Ther., Published Oct 2020)

⑨시장규모	2025년 1.1 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(6) 품목 : SB11

①구 분	바이오시밀러

②적응증	황반변성

③작용기전	혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제

④제품의 특성	Ranibizumab (Lucentis) 바이오시밀러

⑤진행경과	2022년 미국 출시를 시작으로 한국, 유럽에서 시판 중유럽은 직판, Harrow(미국), 삼일제약(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Lucentis (Roche/Genentech): Originator drug- Cimerli/Ranivisio/Ongavia (Formycon/Bioeq/Sandoz): 판매 (미국, 유럽, 영국)- Ximluci (Xbrane/STADA/Valorum): 판매 (유럽), 허가 재신청 (미국)- 루엔비에스 (종근당): 판매 (한국)- Rimmyrah (Qilu): 판매 (유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial (JAMA Ophthamol. Nov 2020)-Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (Br J Ophthamol. Oct 2021)-Evaluation of the Structural, Physicochemical, and Biological Characteristics of SB11, as Lucentis® (Ranibizumab) Biosimilar (Ophthamol Ther. Jan 2022)- 2022년 미국 망막학회 (ASRS: American Society of Retina Specialist) 학술대회 발표- 2022년 한국 망막학회 (KRS: The Korean Retina Society) 하계심포지엄 학술대회 발표 - 2020년 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 학회 발표

⑨시장규모	2025년 0.7 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(7) 품목 : SB12

①구 분	바이오시밀러

②적응증	발작성 야간 혈색소뇨증 외 3개

③작용기전	용혈기전에 작용하는 보체(C5)를 직접적으로 억제하는 약물

④제품의 특성	Eculizumab (Soliris) 바이오시밀러

⑤진행경과	2023년 유럽 출시를 시작으로 한국, 미국에서 시판 중Teva (미국)과 유통 협약 체결 시판 중Nipro (일본)와 유통협약 체결Sandoz (MENA) 와 유통협약 체결

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Soliris (Alexion): Originator drug- Bekemv (Amgen): 판매 (미국, 유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A Phase III Randomized Clinical Trial Comparing SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar) With Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (2022 EHA Annual congress, 2022)

⑨시장규모	2025년 1.9 Billion USD (출처 : Evaluate pharma)

⑩기타사항	-

(8) 품목 : SB15

①구 분	바이오시밀러

②적응증	신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료

③작용기전	혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

④제품의 특성	Aflibercept (Eylea) 바이오시밀러

⑤진행경과	2025년 삼일제약(한국) 판매 재개2025년 Harrow(미국)과 유통 협약 체결2024년 미국과 유럽 시판 허가 승인

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Eylea (Regeneron/Bayer): Originator drug- 아이덴젤트 (셀트리온): 판매 (한국), 판매 (유럽), 승인 (미국)- Ahzantive (Formycon): 승인 (미국, 유럽)- Yesafili (Biocon): 승인 (미국, 유럽)- Vgenfli (삼천당): 판매 (한국, 유럽)- Pavblu (Amgen): 판매 (미국), 승인 (유럽)- Enzeevu (Sandoz): 승인 (미국), 판매 (유럽)- Mynzepli (Alvotech): 판매 (유럽), 허가 신청 (미국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 7.9 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(9) 품목 : SB16

①구 분	바이오시밀러

②적응증	골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종

③작용기전	RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

④제품의 특성	denosumab (Prolia/Xgeva) 바이오시밀러

⑤진행경과	2025년 한국, 유럽, 미국 출시한미 (한국), 보령 (한국)과 유통협약 체결 시판 중Nipro (일본)과 유통협약 체결Cordavis와 공동제조계약 체결 시판 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 승인 국가 출시

⑦경쟁제품	- Prolia/Xgeva (Amgen): Originator drug- Jubbonti/Wyost (Sandoz): 출시 (미국), 출시 (유럽)- TVB-009 (TEVA): 승인 (미국), 출시 (유럽)- FKS-518 (Fresenius Kabi): 출시 (미국), 출시 (유럽)- CT-P41 (셀트리온): 출시 (한국, 미국), 출시 (유럽)- EB-1001/JHL-1266 (Eden Biologics / JHL Biotech): 임상3상 진행 중- RGB-14-P (Gedeon Richter/Hikma): 출시 (유럽), 승인 (미국)- MB-09 (mAbxience): 승인 (미국, 유럽)- HLX14 (Henlius/Organon): 출시 (미국), 승인 (유럽)- Bmab 100 (Biocon): 승인 (미국), 출시 (유럽)- AVT03 (Alvotech/Dr. Reddy's): 허가 신청 (미국), 승인 (유럽)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 6.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(10) 품목 : SB17

①구 분	바이오시밀러

②적응증	판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선

③작용기전	인터루킨 (IL-12/23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성	Ustekinumab (Stelara) 바이오시밀러

⑤진행경과	2024년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국에서 시판 중Sandoz (유럽, 미국 等)와 유통협약 체결 시판 중Sandoz-Quallent와 유통협약 체결 시판 중Nipro (일본)와 유통협약 체결Cordavis와 공동제조계약 체결 시판 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Stelara (J): Originator drug- Uzpruvo/Selarsdi (Alvotech): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Wezenla/Wezlana (Amgen): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- SteQeyma/스테키마 (셀트리온): 판매 (유럽, 미국, 한국, 캐나다 등)- Imuldosa (동아ST): 판매 (유럽, 미국), 허가 신청 (한국, 캐나다 등)- Otulfi (Formycon AG): 판매 (유럽, 미국, 캐나다 등)- Yesintek (Biocon): 판매 (유럽, 미국 등)- Starzemza/Usymro (Bio-Thera): 판매 (미국), 승인 (유럽 등)- Neulara (Neuclone): 임상1상 완료- BFI-751 (Biofactura): 임상1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 6.4 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(11) 품목 : SB27

①구 분	바이오시밀러

②적응증	폐암흑색종유방암신장암방광암 등 다수 암종

③작용기전	예정된 세포자살 단백질 (PD-1) 결합을 통한 암세포의 면역회피 억제

④제품의 특성	pembrolizumab (Keytruda) 바이오시밀러

⑤진행경과	2025년 임상1상, 3상 진행 중

⑥향후계획	글로벌 허가 신청

⑦경쟁제품	- Keytruda (MSD): Originator drug ·Keytruda SC 미국 허가 (2025년 9월) ·Keytruda SC 유럽 허가 (2025년 11월)- GME751 (Sandoz): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- ABP234 (Amgen): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- MB12 (Laboratorio Elea Phoenix S.A.): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- BAT3306 (BioThera): 임상 3상 진행 중 (유럽 등)- CT-P51 (셀트리온): 임상 1상 및 3상 진행 중 (유럽 등)- FYB206 (Formycon): 임상 1상 진행 (유럽 등) 및 3상 중단- QL2107 (Qilu Pharma): 임상 1상 진행 및 3상 신청 (중국 등)- HLX17 (Shanghai Henlius Biotech): 임상 3상 신청 (국가 미공개)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 31.6 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(12) 품목 : SB33

①구 분	바이오시밀러

②적응증	아토피 피부염천식비용종을 동반한 만성 비부비동염결절성 가려움 발진 (양진)호산구성 식도염만성폐쇄성폐질환만성 자발성 두드러기유사천포창

③작용기전	인터루킨 (IL-4/13) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성	Dupilumab (Dupixent) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 완료

⑥향후계획	임상 시료 생산 및 글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Dupixent (Regeneron/Sanofi): Originator drug- AVT19 (Alvotech): 공정개발 중- BAT2406 (Bio-thera): 공정개발 중- FYB208 (Formycon): 공정개발 중- Dupilumab Sandoz (Sandoz): 공정개발 중- Dupilumab Enzene (Enzene): 공정개발 중- BP02 (Biosana Pharma): 공정개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 17.8 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(13) 품목 : SB34

①구 분	바이오시밀러

②적응증	판상 건선건선성 관절염궤장성 대장염크론병

③작용기전	인터루킨 (IL-23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성	Guselkumab (Tremfya) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 완료

⑥향후계획	임상 시료 생산 및 글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Tremfya (J): Originator Drug- AVT41 (Alvotech): 공정개발 중- PB019 (Polpharma): 공정 개발 중- Sandoz: 공정개발 중- Celltrion: 공정개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 5.2 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(14) 품목 : SB35

①구 분	바이오시밀러

②적응증	판상 건선건선성 관절염강직성 척추염비-방사선성 축방향 척추관절염

③작용기전	IL-17A 수용체 결합을 막아 IL-17A 매개 세포 반응을 저해

④제품의 특성	Ixekizumab (Taltz) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 완료 및 임상 시료 생산

⑥향후계획	글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Taltz (Lilly): Originator drug- CT-P52 (셀트리온): 임상 1상 진행- AVT28 (Alvotech): 공정개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 3.6 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(15) 품목 : SB36

①구 분	바이오시밀러

②적응증	궤양성 대장염크론병

③작용기전	α4β7 인테그린과 결합해 염증성 T세포의 장조직 이동 차단

④제품의 특성	Vedolizumab (Entyvio) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 완료

⑥향후계획	임상시료 생산 및 글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Entyvio (Takeda): Originator drug- AVT16, AVT80 (Biosimilar, Alvotech): 임상 3상 진행- PB016 (Biosimilar, Polpharma): 임상 3상 진행※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 6.4 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(16) 품목 : SB37

①구 분	바이오시밀러

②적응증	다발성 경화증

③작용기전	CD20과 결합하여 B세포 사멸 유도

④제품의 특성	Ocrelizumab (Ocrevus) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 중

⑥향후계획	임상 시료 생산 및 글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Ocrevus (Roche): Originator drug- CT-P53 (Biosimilar, Celltrion): 임상 진행 중- ABP 692 (Biosimilar, Amgen): 임상 진행 중- CYB704 (Biosimilar, Sandoz): 임상 진행 중- PB018 (Biosimilar, Polpharma): 전임상 개발 중- 코드명 N/A (Biosimilar, Enzene): 전임상 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 8.5 Billion USD (출처 : Originator's annual report)

⑩기타사항	-

(17) 품목 : SB38

①구 분	바이오시밀러

②적응증	유방암

③작용기전	HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성	Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) 바이오시밀러

⑤진행경과	공정 개발 중

⑥향후계획	임상 시료 생산 및 글로벌 임상 신청

⑦경쟁제품	- Enhertu (Daiichi sankyo/Astrazeneca): Originator drug- Enhertu biosimilar (Just-Evotec Biologics/Sandoz): 공정개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 5.6 Billion USD (출처 : Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(18) 품목 : SBE303

①구 분	신약

②적응증	방광암

③작용기전	Nectin-4 과발현 암세포내 침투 후 독소 방출하여 암세포 사멸

④제품의 특성	Nectin-4 ADC

⑤진행경과	2023년 공동개발 착수, 2025년 임상1상 승인

⑥향후계획	임상1상 진행

⑦경쟁제품	- Padcev (Pfizer): Marketed
- Bulumtatug fuvedotin (Mabwell): 임상3상 진행
- Notiretatug rezetecan (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical): 임상3상 진행
- SYS6002 (Corbus): 임상3상 진행
- SC-101 (Tianjin ConjuStar Biotechnology): 임상2상 진행
- SKB410 (Merck): 임상1/2상 진행
- ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics): 임상1상 진행
- IPH45 (Innate Pharma): 임상1상 진행
- LY4052031 (Lilly): 임상1상 진행
- Olaviztabart cilotecan (Lilly): 임상1상 진행
- CT-P71 (Celltrion): 임상1상 진행
※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 6.5 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)※ 주요 목표 적응증은 방광암이나 연구개발 초기 단계로 임상결과에 따라 업데이트 예정

⑩기타사항	한국 인투셀 공동개발

(19) 품목 : SBE313

①구 분	신약

②적응증	폐암

③작용기전	EGFR, HER3 과발현 암세포내 침투 후 독소 방출하여 암세포 사멸

④제품의 특성	EGFR-HER3 ADC (Dual Payload)

⑤진행경과	2025년 공동개발 착수

⑥향후계획	전임상 진행

⑦경쟁제품	- iza-bren (BMS): 임상 3상 진행- JS212 (Shanghai Junshi): 임상 1/2상 진행- IBI3005 (Innovent): 임상1상 진행- JSKN021 (Alphamab): 전임상 진행- DB-1418 (DualityBio): 전임상 진행※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 40.2 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)※ 주요 목표 적응증은 폐암(NSCLC) 이 나 연구개발 초기 단계로 임상결과에 따라 업데이트 예정

⑩기타사항	중국 Phrontline 공동개발

(20) 품목 : Semaglutide LAI

①구 분	신약

②적응증	비만

③작용기전	GLP-1 수용체 작용제로서 혈당 및 체중 조절

④제품의 특성	PLGA 기반 장기지속형 미세구체 제형

⑤진행경과	전임상 진행

⑥향후계획	전임상 진행

⑦경쟁제품	- IVL3021 (인벤티지랩): 전임상 진행- PT403 (펩트론): 전임상 진행- AUL009 (아울바이오): 전임상 진행※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재 되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2025년 30 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	한국 지투지바이오 공동개발