삼성에피스홀딩스 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

당사(삼성에피스홀딩스 별도)는 공시대상기간 중 「주요계약 및 연구개발활동」에 해당하는 사항이 없습니다. [ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]

가. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	비고

항체 약물 접합체(ADC) 의약품	주식회사 인투셀	개발 후보물질 검증을 위한 공동연구	2023.12.4	주1)	주1)	현금지급	인투셀은 고유 링커와 약물 기술 제공,삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성 평가

항체 약물 접합체(ADC) 의약품	Phrontline Biopharma(이하 "Phrontline")	개발 후보물질 검증을 위한 공동연구	2025.10.1	주1)	주1)	현금지급	Phrontline과 삼성바이오에피스는 Phrontline 파이프라인 2종을 공동개발

항체 약물 접합체(ADC) 의약품	Phrontline	Payload 독점적 실시권	2025.10.1	주1)	주1)	현금지급	삼성바이오에피스는 해당 Payload를 다른 개발 제품에 적용 가능

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

라. 판매 계약

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고(판매지역)

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB3 (허셉틴 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)SB8 (아바스틴 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)	Organon LLC(이하 "Organon")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.02.18	주1)	주1)	현금지급	미국, 유럽 등

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)	Biogen International Holding Ltd(이하 "Biogen International")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.12.13	주1)	주1)	현금지급	유럽 등

SB11 (루센티스 바이오시밀러) SB15 (아일리아 바이오시밀러)	Biogen MA Inc(이하 "Biogen MA")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2019.11.05	주1),주2)	주1)	현금지급	미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)	Sandoz AG(이하 "Sandoz")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2023.09.08	주1)	주1)	현금지급	미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)	Sandoz 및Quallent Pharmaceuticals Health LLC(이하 "Quallent")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2024.11.01	주1)	주1)	현금지급	미국

SB12 (솔리리스 바이오시밀러)	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이하 "Teva")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2025.01.08	주1)	주1)	현금지급	미국

SB12 (솔리리스 바이오시밀러)SB16 (프롤리아/엑스지바 바이오시밀러)SB17 (스텔라라 바이오시밀러)	NIPRO Corporation(이하 "NIPRO")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2025.06.02	주1)	주1)	현금지급	일본

SB11 (루센티스 바이오시밀러) SB15 (아일리아 바이오시밀러)	Harrow Eye, LLC (이하 "Harrow")	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2025.07.11	주1)	주1)	현금지급	미국

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.
주2) 당기 중 계약이 조기종료 되었습니다.

마. 기타 계약

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고(판매지역)

SB17(스텔라라 바이오시밀러)	Cordavis Limited(이하 "Cordavis")	대상지역 내에서 공동제조한 제품의 도매 약국판매를 위한 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2025.02.23	주1)	주1)	현금지급	미국

SB16(프롤리아/엑스지바바이오시밀러)	Cordavis	대상지역 내에서 공동제조한 제품의 도매 약국 판매를 위한 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2025.10.10	주1)	주1)	현금지급	미국

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

바. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요삼성바이오에피스의 연구개발은 Innovation Project, 개발본부, 임상의학본부, 생산본부에서 이루어지고 있으며 기초탐색 및 전임상, 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

기초탐색 및원천기술연구ㆍ전임상	1) 신약 후보 물질 탐색 요소기술 개발 - 개발목표와 개발후보물질 선정2) 전임상 - 동물실험, 부작용/독성/효과 등 확인하는 안전성 평가 실시 - 체내동태연구, 약효약리연구 수행

세포주 및 공정
연구/개발	1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동	1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원	1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 삼성바이오에피스 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가	1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

(2) 연구개발 인력 현황

삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 158명, 석사급 237명 등 연구전담 인력 총 620명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	박사	석사	기타	합계

Innovation Project	37	11	1	49

개발본부	65	115	94	274

임상의학본부	49	65	81	195

생산본부	7	46	49	102

합 계	158	237	225	620

(3) 핵심 연구인력

삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

홍성원	부사장	개발본부장	- LG화학, 개발총괄 상무- Regeneron, 개발 부장- Battelle	[논문]- Characterization of the anti-PD-1 antibody REGN2810 and its antitumor activity in human PD-1 knock-in mice. (2017, Molecular Cancer Therapeutics)- Pharmacokinetic modeling optimizes inhibition of the 'undruggable' EWS-FLI1 transcription factor in Ewing Sarcoma. (2014, Oncotarget)

신동훈	부사장	임상의학본부장	- 서울대 의학 학/박사- 서울대 화학 학/석사- 성균관대 경영학 석사	[논문]- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (2021, British Journal of Ophthalmology) - Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age-related macular degeneration (2020, JAMA Ophthalmology)

신지은	부사장	생산본부장	- 삼성전자 종합기술원- KAIST 생명과학 학/석/박사	[논문]- Phytochrome-interacting factors (PIFs) as bridges between environmental signals and the circadian clock: diurnal regulation of growth and development. (2013, Mol Plant)- Phytochromes inhibit hypocotyl negative gravitropism by regulating the development of endodermal amyloplasts through phytochrome-interacting factors. (2011, PNAS)

김윤철	상무	Innovation Project장	- Catalent Pharma, 개발 부장- Pfizer, 개발 차장- Univ. of California, Los Angeles 생물학 박사	[논문]- Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathway function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translational Medicine) - Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production identified utilizing a novel RNA interference screening approach (2010, Plos One)

사. 연구개발비용(단위: 억원)

구분	2025년도
(제14기)	2024년도
(제13기)	2023년도
(제12기)

비용의성격별 분류	원재료비	634	525	468

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

외주용역비	1,431	854	775

기타	408	339	273

연구개발비용 합계	2,474	1,718	1,516

회계처리내역	판매관리비	1,614	1,106	631

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	860	612	885

회계처리금액 계	2,474	1,718	1,516

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	2,474	1,718	1,516

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]	14.8%	11.2%	14.9%

※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.※ 당사는 공시대상기간 중 연구개발비용 관련 정부보조금은 해당 사항이 없습니다. 아. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 삼성바이오에피스가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약	SBE303	방광암	2023년	임상 1상 진행 (미국)	임상허가 (2025년)	공동개발

SBE313	폐암	2025년	전임상	-	공동개발

바이오시밀러	SB27	폐암, 흑색종, 유방암, 신장암,방광암 등 다수 암종	2018년	임상 1상 진행(한국, 유럽)	임상허가 (2023년)	자체개발

임상 3상 진행(유럽, 아시아, 중남미 등)	임상허가 (2023년)

SB33	아토피 피부염, 천식,비용종을 동반한 만성 비부비동염,결절성 가려움 발진 (양진),호산구성 식도염,만성폐쇄성폐질환,만성 자발성 두드러기,유사천포창	2022년	공정 개발 완료	-	자체개발

SB34	판상 건선, 건선성 관절염,궤장성 대장염, 크론병	2023년	공정 개발 완료	-	자체개발

SB35	판상 건선, 건선성 관절염,강직성 척추염,비-방사선성 축방향 척추관절염	2023년	공정 개발 완료	-	자체개발

SB36	궤양성 대장염, 크론병	2023년	공정 개발 완료	-	자체개발

SB37	다발성 경화증	2023년	공정 개발 중	-	자체개발

SB38	유방암	2024년	공정 개발 중	-	자체개발

(2) 연구개발 완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고(파트너사)

바이오시밀러	SB2	류마티스성 관절염, 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염	2015년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen,Organon

SB3	유방암	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Organon,보령

SB4	류마티스관절염,건선, 건선성 관절염	2015년	한국, 유럽 등 판매 중	Biogen,Organon

SB5	류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염,크론병, 궤양성 대장염	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen,Organon

SB8	대장암, 폐암, 난소암	2020년	한국, 유럽 등 판매 중	Organon,보령, 직판

SB11	황반변성	2021년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen,삼일제약, Harrow

SB12	발작성 야간 혈색소뇨증	2023년	한국, 미국, 유럽 판매 중	Teva,NIPRO, 직판

SB15	신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성,망막정맥폐쇄성 황반부종,당뇨병성 황반부종	2024년	한국 판매 중미국, 유럽 시판 허가 승인	삼일제약, Harrow

SB16	골다공증,다발성 골수종 및 고형암의 골전이,골거대세포종	2025년	한국 미국, 유럽 판매 중	한미, NIPRO,보령, 직판,Cordavis(공동제조)

SB17	판상 건선, 건선성 관절염, 크론병,궤양성 대장염, 소아 판상 건선	2024년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Sandoz-Quallent,NIPRO,Cordavis(공동제조)

(3) 연구개발활동 중단 현황

구분	품목	적응증	최종 진행 단계	연구 중단일	중단 사유	재개 계획

신약	SB26(주1)	급성췌장염	2017년	2021년	상업상의 이유로 개발우선순위 조정	-

주1) 개발비 자산화 비대상 품목으로, 연구개발활동 중단으로 인한 손상차손 인식 또는 자산화 금액에 대한 비용 환입 등의 추가적인 손익 영향은 없습니다.
※ SB15는 한국에서 2025년 중 특허 침해 금지 가처분이 인용되며 판매가 중단되었으나 관련 법적 절차 진행 후 12월부터 판매가 재개되었습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(상세)' 참조