삼성에피스홀딩스 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 지주회사는 1999년 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 개정 이후 본격적으로 도입되기 시작하였으며, 지주회사 관련 법규정은 다음과 같습니다.

-「독점 규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 '공정거래법') 및 동법 시행령

- 지주회사 관련 규정에 관한 해석지침

- 지주회사의 설립ㆍ전환의 신고 및 지주회사의 주식 소유 현황 등의 보고에 관한 요령

공정거래법 제2조 및 동법 시행령 제3조 제1항 및 제2항에 따라 지주회사는 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상의 요건을 모두 갖춘 회사를 말합니다.또한 공정거래법 제2조 제8호 및 동법 시행령 제3조 제3항에 따라 자회사는 지주회사의 계열회사이며, 지주회사가 최다출자자의 지위를 유지하여 실질적인 지배력을 보유하는 등의 요건을 갖추어야 합니다.

또한 지주회사는 공정거래법 제18조에 따라 특정 행위제한의무를 준수하여야 합니다. 이는 지주회사가 과도한 부채를 통해 경제적 위험을 확대하거나, 순환출자를 통해 경제력 집중을 심화시키는 것을 방지하기 위한 것입니다.

[지주회사 및 자회사에 대한 행위제한 규제 요약]

종류	상세내용

지주회사에 대한 규제	- 부채비율 제한 : 부채비율 200% 초과 금지
- 자회사 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20%
- 자회사 외 계열회사 주식 소유 제한
- 금융지주회사ㆍ비금융회사 주식 동시 소유 제한(CVC 제외)
- 비계열회사 주식 5% 초과 금지

자회사 및 손자회사에
대한 규제	- 자회사는 손자회사 주식만을, 손자회사는 증손회사 주식만을 소유 가능
- 손자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20%
- 손자회사의 경우 증손회사의 주식 100%를 보유하는 경우에만 국내계열회사 주식 보유 가능

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ] 의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제- 동법에 따라 제조업허가 보유- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률,화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법	- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 당사(삼성에피스홀딩스 별도)는 해당사항 없습니다. [ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ] 당사는 당사 출시 제품과 관련하여 공시서류작성일 기준으로 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 330건 이상을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

다. 환경관련 규제사항 당사(삼성에피스홀딩스 별도)는 해당사항 없습니다. [ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]

당사는 환경오염물질 저감 및 환경사고 예방에 최선을 다하고, 나아가 지속가능한 미래를 위해 친환경 가치를 중시한 경영 활동을 지속적으로 추진하고 있습니다. 당사는 환경관련 법규를 철저히 준수하는 것은 물론 사업장에서 취급되는 모든 물질의 전과정 관리를 추진함으로써, 오염물질 배출 저감과 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 또한 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후위기 대응 노력에 부응하기 위해 매년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 측정하고 있으며, 관련 정보를 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오의약품 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설 등을 설치하여 운영하고있습니다. 사업장 환경 관리는 정기적인 자체 점검은 물론 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개합니다. 그 밖에도 지속적인 환경 설비 투자를 추진함으로써 환경규제 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.

대기오염물질 관리	- 유틸리티 시설에서 발생하는 질소산화물(NOx), 황산화물(SOx), 먼지(PM) 등은 외부 공인 분석기관를 통해 정기 측정하고(반기 1회), 그 결과를 한국환경공단에 제출하고 있으며 2021년부터는 전 사업장의 보일러 설비를 저녹스 버너 보일러로 교체하여 대기오염물질 배출 저감 및 에너지 효율 개선을 위해 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물은 분리 배출, 재활용, 에너지 환원 등 폐기물 절감으로 연계되도록 배출방법을 다양화하고 있으며 폐기물 배출에서 최종 처리까지의 전과정을 파악하기 위해서도 노력하고 있습니다. 또한 매년 폐기물 위탁 처리업체 선정 시 처리 역량, 환경 안전사고 예방조치, 인허가 현황 등 적격성 평가를 실시함으로써 폐기물 처리와 관련한 리스크에 대응하고 있습니다.

환경 개선 투자	- 사업장 및 사업장 인근 지역사회의 환경오염 방지를 위해 환경 기초 시설에 대한 지속적인 투자를 진행하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』등 유해화학물질 관련 각종 법규의 준수를 위해 화학물질 자재관리 시스템을 운영합니다. 사업장에 입고되는 모든 화학물질은 물질안전보건자료(MSDS)를 생성하는 동시에 사전 안전성 평가를 진행하며, 도입-사용-폐기의 전 과정을 엄격히 관리함으로써 유해물질 사고 예방에 만전을 기하고 있습니다. 그 외에도 정기 화학물질 전수조사(분기 1회) 및 작업환경 측정(반기 1회), 수시 위험성 평가 등의 활동을 수행하고 있으며, 이를 통해 사내 유해물질 취급 설비를 철저히 관리하고 있습니다.

화학물질 통합
관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 전과정 (도입-사용-폐기)를 통해 전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질
취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 전문기관의 정기점검(격년)을 진행 하고 있으며, 화학물질 취급시설 관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR)를 통하여 이상징후를
실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록
운영ㆍ관리하고 있습니다.

(LMO (Living Modified Organism, 유전자변형생물체) 안전관리 정책)

당사는 바이오의약품 R 과정에서 사용되는 LMO에 의한 생물학적 Risk (감염, 외부유출 등)를 최소화하기 위해 LMO 도입-사용-폐기의 전과정을 안전하게 관리하기 위한 시스템 및 시설을 구축하고 있습니다.

또한, 생물안전위원회 (반기 1회)를 통해 LMO 도입 전 위해성 평가를 실시하여, 실험 정책 및 기준을 수립하고 있으며, 년 1회 LMO 안전교육을 통해 연구원 안전의식을 확보하고 있습니다.

LMO 관리시스템	- 실험 관리 시스템을 통해 LMO 도입, 배양, 보관, 사용, 폐기의 전과정을 통제하여 외부 유출이 없도록 관리하고 있습니다.

LMO 취급시설	- 하기 각 시설을 구축하여 연구원 감염 위험 제거 및 외부 유출이 없도록 관리하고 있습니다. ㆍ실험실 출입관리시스템 도입 (허가된 자외 출입통제)
ㆍLMO 취급장비 설치 (BSC (Bio Safety Cabinet), Isolator, 밀폐형 centrifuge/분석장비, Cell bank 보관실 및 상시 모니터링 장비 등)
ㆍAutoclave (멸균기), 폐수처리시설 등 생물학적 위험 제거 시설 구축

생물안전위원회	- 연구개발 총괄임원을 위원장으로 하며 내외부 전문가 및 생물안전관리자가 참여하는 회의체로 LMO 위해성 평가를 실시하고 안전관리 기준을 점검ㆍ 수립하는 등 실험실 안전에 만전을 기하고 있습니다.

(기후변화 대응)

당사는 기후변화를 인류가 마주한 중대한 위기이자 기업의 지속가능한 성장을 위한 도전으로 인식하고 있습니다. 글로벌 기업으로서 사회적 책임을 다하고 고객을 포함한 다양한 이해관계자들의 기후변화 대응 요구를 충족시키는 것은 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 이에, 당사는 2022년 11월 기후변화 대응에 동참하고자 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 2050년 Net Zero 목표를 공식 발표하였습니다. 당사는 Net Zero 목표를 달성하기 위해 에너지 효율 최적화, 재생에너지 전환 및 친환경 차량 도입 등을 포함한 이행방안을 수립하는 한편, 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 구축하여 경영 전반에 걸친 기후변화 관련 리스크 대응 체계를 수립하였습니다. 또한, 당사는 제품 전과정에 걸쳐 환경영향을 최소화하기 위해 제품개발 단계에서 부터 원부자재 사용 및 폐기물 최소화를 추진하고 있으며, 지속적인 공정 혁신을 통해 CMO사의 원료 의약품 생산 과정에서 발생하는 온실가스 배출량 감축을 위해 노력하고 있습니다.또한, 당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향뿐만 아니라 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 기후변화를 포함한 지속가능성(ESG) 이슈를 적극적으로 대응하고 있습니다.상세한 추진 전략 및 성과는 지속가능경영보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 앞으로도 당사는 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다. (온실가스 배출권 거래제 대응) R 중심의 사업 특성상 당사는 에너지 사용량 및 온실가스 배출량이 적어 국내 온실가스 배출 규제 대상 기업에 해당하지 않습니다. 하지만 기후변화 대응에 대한 사회적 책임을 다하고자 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 지속가능경영보고서를 통해 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

당사 최근 4년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도	연간 온실가스 배출량 (단위: ton)	연간 에너지 소비량 (단위: TJ)

직접
배출	간접
배출	총 량	연료사용량	전기사용량	스팀사용량	총 량

2022년	1,140	4,948	6,088	21	94	17	132

2023년	1,209	5,086	6,295	23	98	17	138

2024년	1,220	5,104	6,324	23	99	17	139

2025년	1,246	5,070	6,316	23	98	16	138

※ 대상은 당사 사업장, 해외법인입니다. 해외법인은 2024년부터 네덜란드, 브라질 법인 데이터를 집계 중입니다.

※ 배출량 및 에너지사용량은 외부 검증기관 검증결과 등에 따라 변동될 수 있습니다. 라. 업계의 현황

당사는 지주회사(Holding Company)로서 공정거래법은 "주식의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사"로 정의하고 있습니다. 구체적으로는 대차대조표상 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상인 국내회사를 지주회사로 규정하고 있습니다(공정거래법 시행령 제3조 제1항 및 제2항). 지주회사는 크게 순수지주회사(Pure Holding Company)와 사업지주회사(Operating Holding Company)로 구분할 수 있습니다. 이중 당사는 별도의 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금을 주된 수입원으로 하는 순수지주회사에 해당합니다. 단, 공정거래법은 순수ㆍ사업지주회사를 별도로 구분하지 않고 있습니다.

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ](1) 산업의 특성 바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능 하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다.글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료가 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,276만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. (2) 산업의 성장성 향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오 의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 126억달러에서 2032년 195억달러로 연평균 6%에 달하는 성장세가 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 1) 라이프사이클대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.2) 경기변동 및 계절성바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.3) 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 마. 경쟁상황 당사는 지주회사로서 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]삼성바이오에피스가 상업화 중인 11종의 바이오시밀러 제품에 대한 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz 7종(레미케이드, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바), 및 셀트리온 8종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바)과 경쟁 관계에 있으며 특히 미국, 유럽 등 주요 선진 시장을 중심으로 점유율 확보를 위한 치열한 경쟁이 전개되고 있습니다.

바. 경쟁력 분석 당사는 지주회사로서 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 11종의 바이오시밀러 (엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바의 바이오시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 충족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다.

사. 신규사업 내용 및 전망

지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발을 신규 사업 영역으로 확대해 나가고 있습니다. 주력 분야는 항체와 독소약물이 링커로 연결되어 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugates)로, 질병을 유발하는 인자를 정밀하게 타격할 수 있어 차세대 치료제 시장에서 각광받고 있는 모달리티입니다.

삼성바이오에피스는 2023년부터 항체-독소 접합체(ADC) 분야 연구개발에 착수하여 현재 총 2종의 신약 후보 물질(Nectin-4 ADC, EGFR-HER3 ADC)을 포함한 파이프라인을 운영하고 있습니다. Nectin-4 ADC는 국내 인투셀社와 공동개발 중인 혁신신약으로 2025년 12월 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받았습니다. EGFR-HER3 ADC는 중국 Phrontline와 공동개발 계약을 체결하고 현재 전임상 진행 단계의 연구를 진행하고 있습니다.

[ 바이오 플랫폼 기술 개발 및 상업화 (에피스넥스랩) ]

에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 확보를 최우선 목표로 사업을 추진하고 있습니다. 확장성이 높은 요소기술을 플랫폼화하여, 다양한 신약 후보물질을 개발할 예정입니다. 장기적으로는 기술 수출 또는 파트너십 구축을 통한 공동개발 형태의 사업 모델도 고려하고 있습니다.